RU169559U1

RU169559U1 - DEVICE FOR IMPLANTATION OF BIOLOGICAL EXTENDABLE PROSTHESES OF VALVES OF THE HEART

Info

Publication number: RU169559U1
Application number: RU2016118437U
Authority: RU
Inventors: Леонид Семенович Барбараш; Кирилл Юрьевич Клышников; Евгений Андреевич Овчаренко; Александр Николаевич Стасев
Priority date: 2016-05-11
Filing date: 2016-05-11
Publication date: 2017-03-22

Abstract

Полезная модель относится к области медицины, а именно к медицинской технике, и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии для обеспечения доставки и реимплантации протезов клапанов сердца, с применением методики «протез-в-протез». Предложенное устройство имеет составную конструкцию и включает три основных элемента: держатель, баллонную систему и ограничитель, обеспечивающий позиционирование имплантационной системы относительно опорного кольца старого протеза. При этом держатель монтирован на основание, выполненное в виде незамкнутого кольца, и имеет дополнительный вырез на боковой стенке, а также выступы защелки для фиксации ограничителя. Кнаружи от центральной оси конструкции расположены радиальные выступы, к которым подвижно присоединены лепестки держателя, а ограничитель устройства представлен в виде симметричной конструкции, от центрального кольца которого кнаружи отходят как минимум три луча, завершающиеся фиксирующими площадками. 2 з.п. ф-лы, 5 ил.The utility model relates to medicine, namely to medical equipment, and can be used in cardiovascular surgery to ensure the delivery and reimplantation of heart valve prostheses using the prosthesis-in-prosthesis technique. The proposed device has a composite structure and includes three main elements: a holder, a balloon system and a limiter that provides positioning of the implant system relative to the support ring of the old prosthesis. In this case, the holder is mounted on a base made in the form of an open ring, and has an additional cutout on the side wall, as well as latch protrusions for fixing the limiter. Outside of the central axis of the structure, there are radial protrusions to which the petals of the holder are movably connected, and the device limiter is presented in the form of a symmetrical structure, at least three beams extending outward from the central ring ending in fixing platforms. 2 s.p. f-ly, 5 ill.

Description

Полезная модель относится к области медицины, а именно к медицинской технике, и может быть использована в сердечно-сосудистой хирургии для обеспечения доставки и реимплантации протезов клапанов сердца.The utility model relates to medicine, namely to medical equipment, and can be used in cardiovascular surgery to ensure the delivery and reimplantation of prosthetic heart valves.

Количество пациентов, нуждающихся в проведении повторных операций на клапанном аппарате сердца в связи с дисфункцией или дегенерацией ранее имплантированных протезов, постоянно увеличивается во всем мире ввиду постоянного роста популяции прооперированных больных. Вместе с тем, повторные клапанные коррекции являются более сложными из-за необходимости повторного доступа к сердцу в условиях измененной анатомии, развившегося спаечного и рубцового процесса, более выраженной сердечной патологии (появление новых клапанных пороков, развитие атеросклероза коронарных сосудов, инфекционного эндокардита, увеличение легочной гипертензии и др.), усугубления коморбидного фона пациента. Нередко повторные вмешательства проводят в экстренном порядке в условиях ограниченных возможностей по стабилизации жизненных функций организма, показателей гомеостаза, свертывания крови.The number of patients requiring repeated operations on the valvular apparatus of the heart due to dysfunction or degeneration of previously implanted prostheses is constantly increasing worldwide due to the constant growth in the population of operated patients. At the same time, repeated valve corrections are more complicated due to the need for repeated access to the heart under conditions of altered anatomy, developed adhesions and scarring, more pronounced cardiac pathology (the appearance of new valve defects, the development of coronary arteriosclerosis, infectious endocarditis, and increased pulmonary hypertension etc.), aggravation of the patient's comorbid background. Often repeated interventions are carried out on an emergency basis in conditions of limited ability to stabilize the vital functions of the body, indicators of homeostasis, blood coagulation.

Использование малоинвазивных методик транскатетерной доставки и установки протезов клапанов сердца позволяет значительно снизить периоперационные риски, однако прямой метод имплантации на открытом сердце остается актуальным при невозможности использования у пациентов чрескожного (из-за поражения периферического сосудистого русла) или трансапикального (анатомо-функциональные особенности грудной клетки) доступа. Поэтому поиск усовершенствованных методик и устройств для повторных вмешательств на клапанном аппарате привел к использованию альтернативной открытой операции, способу имплантации «Valve-in-Valve» («клапан-в-клапан», «протез-в-протез»). Данный подход заключается в установке саморасширяемых или баллон-расширяемых транскатеторных биологических клапанов в старый протез [Dvir и др., 2014; Milburn, Bapat, Thomas, 2014; Noorani, Attia, Bapat, 2014; Huber и др., 2014; Cheung и др., 2013]. Применение транскатеторных каркасных биологических протезов, а также специальных систем доставки для них позволяет получить удовлетворительный результат замены клапана.The use of minimally invasive methods of transcatheter delivery and installation of prosthetic heart valves can significantly reduce perioperative risks, however, the direct open heart implantation method remains relevant when it is impossible to use percutaneous (due to damage to the peripheral vascular bed) or transapical (anatomical and functional features of the chest) patients access. Therefore, the search for improved techniques and devices for repeated interventions on the valve apparatus led to the use of an alternative open operation, the implantation method “Valve-in-Valve” (“valve-in-valve”, “prosthesis-in-prosthesis”). This approach consists in installing self-expanding or balloon-expandable transcatheter biological valves in an old prosthesis [Dvir et al., 2014; Milburn, Bapat, Thomas, 2014; Noorani, Attia, Bapat, 2014; Huber et al., 2014; Cheung et al., 2013]. The use of transcatheter framework biological prostheses, as well as special delivery systems for them, allows to obtain a satisfactory valve replacement result.

Известна имплантационная система для доставки протеза сердечного клапана, состоящая из корпуса с рукояткой и удлиненного цилиндрического элемента с монтированным внутри биологическим протезом клана сердца (pat. US 7510572 B2, Int.Cl. A61F 2/24 Implantation system for delivery of a heart valve prosthesis; inventor Shlomo Gabbay, Randall Dr., Short Hills (US). - appl. no. 09/973609; fil. 09.10.01, date of pat. 31.03.09). Все элементы устройства соединены соосно с возможностью продольного перемещения, а извлечение клапанного протеза осуществляется при помощи плунжера, который выталкивает протез из системы. Поскольку каркас биологического протеза клапана выполнен из материалов с памятью формы и упакован до размера внутреннего диаметра корпуса устройства, то при элиминации он принимает нужную форму за счет упруго-эластичных свойств материала каркаса. Рукоятка жестко фиксирована на корпусе устройства и позволяет хирургу удерживать систему и позиционировать его относительно клапанного кольца.Known implantation system for the delivery of a prosthetic heart valve, consisting of a body with a handle and an elongated cylindrical element with an internal mounted clan biological prosthesis (pat. US 7510572 B2, Int.Cl. A61F 2/24 Implantation system for delivery of a heart valve prosthesis; inventor Shlomo Gabbay, Randall Dr., Short Hills (US) .- appl. no. 09/973609; fil. 09.10.01, date of pat. 03.31.09). All elements of the device are connected coaxially with the possibility of longitudinal movement, and the extraction of the valve prosthesis is carried out using a plunger that pushes the prosthesis out of the system. Since the framework of the biological prosthesis of the valve is made of materials with shape memory and is packed to the size of the inner diameter of the device case, during elimination it takes the desired shape due to the elastic properties of the frame material. The handle is rigidly fixed on the device body and allows the surgeon to hold the system and position it relative to the valve ring.

Недостаткам известного устройства являются значительные размеры системы, что снижает визуальный контроль при позиционировании клапана и увеличивает время оперативного вмешательств, а также повышает риск травматизации как самого протеза, так и околоклапанных структур сердца.The disadvantages of the known device are the significant size of the system, which reduces visual control when positioning the valve and increases the time of surgical interventions, and also increases the risk of trauma to both the prosthesis itself and the periclungar structures of the heart.

Известна система доставки саморасширяемых биологических протезов клапанов сердца, предназначенная для малоинвазивной имплантации (US 20100292784 A1, Int. Cl. A61F 2/24 Device for the in situ delivery of heart valves; inventor: Arnaldo Giannetti (IT), Laura Ghione (IT), Paolo Gaschino (IT) at all., assignee: Sorin Biomedica Cardio S.r. I. (IT). - appl. no. 12/465278; fil. 13.05.09, pub. date 18.11.10). Имплантационная система состоит из блока питания, манипуляционной ручки, соединенной с держателем протеза при помощи удлиненного доводчика. Радиально сжатый протез фиксируют внутри корпуса держателя, а его эвакуация осуществляется за счет втягивания взаимосвязанных втулок при вращении рукоятки и сползания корпуса держателя, при этом дистальный конец протеза расправляется и фиксируется в месте имплантации под действием распирающих сил каркаса. Дополнительно для улучшения визуализации и повышения точности позиционирования протеза в проводник встроен светодиод, а дистальный конец доводчика может быть изогнут при помощи натяжения проволочного элемента.A known delivery system of self-expanding biological prostheses of heart valves, designed for minimally invasive implantation (US 20100292784 A1, Int. Cl. A61F 2/24 Device for the in situ delivery of heart valves; inventor: Arnaldo Giannetti (IT), Laura Ghione (IT), Paolo Gaschino (IT) at all., Assignee: Sorin Biomedica Cardio SrI (IT) - appl.no. 12/465278; fil. 05/13/09, pub. Date 11/18/10). The implantation system consists of a power supply unit, a manipulation handle connected to the prosthesis holder using an elongated closer. A radially compressed prosthesis is fixed inside the holder body, and its evacuation is carried out by pulling interconnected sleeves during rotation of the handle and sliding the holder body, while the distal end of the prosthesis is straightened and fixed at the implantation site under the influence of the carcass bursting forces. Additionally, to improve visualization and improve the accuracy of the positioning of the prosthesis, an LED is built into the conductor, and the distal end of the closer can be bent by tensioning the wire element.

Однако устройство предназначено для эндоваскулярной имплантации и требует длительных сложных манипуляций вследствие использования удлиненного доводчика. Кроме того, устройство позволяет установить протез в нативное клапанное кольцо и не может быть использовано для позиционирования нового протеза клапана относительно опорного кольца старого ранее установленного протеза.However, the device is intended for endovascular implantation and requires lengthy complex manipulations due to the use of an elongated closure. In addition, the device allows you to install the prosthesis in the native valve ring and cannot be used to position the new valve prosthesis relative to the support ring of the old previously installed prosthesis.

Известна интегрированная баллонрасширяемая система доставки протезов клапанов сердца, предназначенная для транскатетерной вальвулопластики и замены дисфункционального нативного клапана (US 20140067049 A1, Int. Cl. A61F 2/24 Integrated dilation balloon and valve prosthesis delivery system; inventor: Declan Costello (IE); assignee: Medtronic Vascular Galway Limited (IE). - appl. no. 13/604098; fil. 05.09.12, pub. date 06.03.14). Известное устройство представлено в виде катетера, покрытого внешней оболочкой, на дистальном конце которого находится капсула, содержащая внутри сжатый протез клапана сердца и плунжер. На внешней поверхности капсулы монтирован баллон, предназначенный для дилатации фиброзного кольца нативного клапана. Фиксация протеза в системе доставки осуществляется за счет жесткости стенок капсулы и выступающих ушек на втулке плунжера. Дополнительно на внутренней поверхности капсулы может быть монтирован второй баллон, разворачиваемый во время имплантации и придающий окончательную форму каркасу протезного клапана. Освобождение протеза из системы доставки происходит при «стягивании» капсулы и внешнего баллона в проксимальном направлении.A well-known integrated balloon-expandable valve delivery system for heart valves is intended for transcatheter valvuloplasty and replacement of a dysfunctional native valve (US 20140067049 A1, Int. Cl. A61F 2/24 Integrated dilation ball and valve prosthesis delivery system; inventor: Declan Costello (IE); assignee: Medtronic Vascular Galway Limited (IE) .- appl. No. 13/604098; fil. 09/09/12, pub. Date 03/06/14). The known device is presented in the form of a catheter coated with an outer sheath, at the distal end of which there is a capsule containing a compressed heart valve prosthesis and a plunger inside. On the outer surface of the capsule mounted cylinder, designed to dilate the fibrous ring of the native valve. The prosthesis is fixed in the delivery system due to the rigidity of the capsule walls and protruding ears on the plunger sleeve. Additionally, a second balloon can be mounted on the inner surface of the capsule, which is deployed during implantation and gives the final shape to the frame of the prosthetic valve. The prosthesis is released from the delivery system when the capsule and external balloon are “pulled together” in the proximal direction.

Недостатком данного технического решения является отсутствие защитных, ограничительных элементов, предотвращающих продвижение системы имплантации внутрь полостей сердца.The disadvantage of this technical solution is the lack of protective, restrictive elements that prevent the advancement of the implantation system inside the heart cavities.

Наиболее близким к заявляемому является гибридная система для обеспечения безопасной имплантации протеза клапана сердца, состоящая из баллонной системы доставки, с манипуляционной рукояткой, держателя протеза клапана и ограничительного элемента безопасности (US 9125741 В2, Int. Cl. A61F 2/24 Systems and methods for ensuring safe and rapid deployment of prosthetic heart valves; inventor: Andrew Phung (US), August R. Yambao (US), Faisal Kalam (US) et al.; assignee: Edwards Lifesciences Corporation (US). - appl. no. 13/797572; fil. 12.03.13, date of patent 08.09.15). Манипуляционная рукоятка баллонной системы выполнена с возможностью продольного перемещения, что позволяет задвигать и раздвигать концевые блоки, изменяя длину рукоятки. При этом раздувание баллона осуществляют после смыкания концевых элементов, что обеспечивает точное позиционирование баллона относительно каркаса протеза. Элемент безопасности предназначен для предотвращения несвоевременного раздувания баллона и ограничения продольного продвижения протеза на баллонном катетере в дистальном направлении. Конструктивно элемент безопасности имеет трубчатое основание, удлиненные жесткие направляющие, заканчивающиеся выступом для соединения с концевым колпачком системы доставки. При этом элемент безопасности удерживает катетер-баллон в отведенном назад положении, не позволяя перемещаться ему в дистальном направлении.Closest to the claimed is a hybrid system for the safe implantation of a heart valve prosthesis, consisting of a balloon delivery system, with a manipulation handle, valve prosthesis holder and safety restrictive element (US 9125741 B2, Int. Cl. A61F 2/24 Systems and methods for ensuring safe and rapid deployment of prosthetic heart valves; inventor: Andrew Phung (US), August R. Yambao (US), Faisal Kalam (US) et al .; assignee: Edwards Lifesciences Corporation (US). - appl. no . 13 / 797572; fil. 12.03.13, date of patent 09/08/15). The handling handle of the balloon system is made with the possibility of longitudinal movement, which allows you to push and push the end blocks, changing the length of the handle. In this case, ballooning is carried out after closing of the end elements, which ensures accurate positioning of the balloon relative to the prosthesis frame. The safety element is designed to prevent untimely ballooning of the balloon and to limit the longitudinal advancement of the prosthesis on the balloon catheter in the distal direction. Structurally, the safety element has a tubular base, elongated rigid guides ending with a protrusion for connection with the end cap of the delivery system. At the same time, the safety element holds the catheter balloon in the retracted position, preventing it from moving in the distal direction.

Недостатком данного устройства является то, что ограничительный элемент находится за пределами клапанного протеза и предназначен для контроля точности позиционирования расширяемого баллона, а не самого протеза относительно уже ранее фиксированного опорного кольца протеза, и не позволит. Кроме того, при использовании данной системы для имплантации биопротеза клапана сердца технически сложно стабилизировать, перед раздуванием баллона, новый клапан в старом каркасе. Указанные недостатки могут привести к неполному раскрытию и неполной фиксации клапана в старом каркасе и, как следствие, к нарушению коаптации створчатого аппарата имплантированного клапана.The disadvantage of this device is that the restrictive element is located outside the valve prosthesis and is designed to control the accuracy of the positioning of the expandable balloon, and not the prosthesis relative to the previously fixed support ring of the prosthesis, and will not allow it. In addition, when using this system for implanting a bioprosthesis of a heart valve, it is technically difficult to stabilize, before the balloon is inflated, a new valve in the old frame. These shortcomings can lead to incomplete opening and incomplete fixation of the valve in the old frame and, as a result, to a violation of the coaptation of the leaflet apparatus of the implanted valve.

Техническим результатом предложенной полезной модели является повышение точности позиционирования репротезируемого биологического клапана сердца за счет разработки ограничительного элемента безопасности, обеспечивающего стабильную локацию имплантационной системы при выполнении открытой клапанной коррекции с использованием методики «протез-в-протез».The technical result of the proposed utility model is to increase the accuracy of the positioning of the reproductive biological heart valve by developing a restrictive safety element that ensures stable location of the implant system when performing open valve correction using the prosthesis-in-prosthesis technique.

Предложенное устройство имеет составную конструкцию и включает три основных элемента: держатель протеза, баллонную систему, предназначенную для придания конечной формы имплантируемому устройству, и ограничительный элемент безопасности, обеспечивающий позиционирование имплантационной системы относительно несостоятельного протеза.The proposed device has a composite structure and includes three main elements: a prosthesis holder, a balloon system designed to give the implantable device a final shape, and a restrictive safety element that ensures the positioning of the implant system relative to an insolvent prosthesis.

Сущность полезной модели поясняют чертежи, где на фиг. 1 представлена конструкция имплантационной системы в сборе, на которой изображены основные элементы: 1 - держатель протеза, с монтированным реимплантируемым протезом 10; 2 - баллонная система с раздутым баллоном 11; ограничительный элемент безопасности 3, мобилизированный на опорном кольце 15 заменяемого протеза. На фиг. 2 изображен держатель протеза 1 имплантационного устройства, где: 4 - трубчатый цилиндр, 5 - основание, 6 - вырез, 7 - радиальные выступы, 8 - лепестки держателя протеза, 9 - прорезные отверстия, 14 - выступ защелки. На фиг. 3 - баллонная система, где 11 - эластичный баллон, 12 - катетер-проводник, 13 - шпонка-ограничитель. На фиг. 4 представлен ограничительный элемент безопасности 3, где 16 - центральное кольцо ограничителя, 17 - лучевые элементы, 18 - фиксирующие площадки, 19 - выемка защелки. На фиг. 5 – имплантационная система в рабочем состоянии при полностью раздутом баллоне (стопор-ограничитель удален для упрощения визуализации).The essence of the utility model is illustrated by the drawings, where in FIG. 1 shows the design of the complete implant system, which shows the main elements: 1 - prosthesis holder, with a mounted reimplantable prosthesis 10; 2 - balloon system with an inflated balloon 11; restrictive safety element 3, mobilized on the support ring 15 of the replaced prosthesis. In FIG. 2 shows the prosthesis holder 1 of the implantation device, where: 4 - a tubular cylinder, 5 - the base, 6 - cutout, 7 - radial protrusions, 8 - petals of the prosthesis holder, 9 - slotted holes, 14 - latch protrusion. In FIG. 3 - balloon system, where 11 is an elastic balloon, 12 is a catheter guide, 13 is a key-stop. In FIG. 4, a safety limiting element 3 is shown, where 16 is the central ring of the limiter, 17 are beam elements, 18 are the fixing platforms, 19 is the latch recess. In FIG. 5 - implantation system in working condition with a fully inflated balloon (stop-limiter removed to simplify visualization).

Держатель протеза 1 предложенной имплантационной системы состоит из полого трубчатого цилиндра 4 с наружным диаметром 5-25 мм, установленного на основание 5 высотой 2-10 мм. На боковой стенке трубчатого цилиндра 4 и основания 5 выполнен вырез 6 с возможностью размещения баллонной системы 2. На наружной поверхности трубчатого цилиндра 4 выполнены выступы 14, предназначенные для фиксации ограничительного элемента безопасности 3 имплантационной системы. Основание 5 имеет форму незамкнутого кольца и содержит как минимум два радиальных выступа 7 длиной 3-10 мм, расположенных кнаружи от центральной оси конструкции. К радиальным выступам 7 подсоединяют подвижные элементы лепестки держателя 8, к которым при помощи отверстий 9 подшивают реимплантируемый протез клапана. Длина лепестков держателя 8 может варьировать в диапазоне 10-50 мм и зависеть как от типоразмера устанавливаемого изделия, так и от имплантируемой позиции клапана. Лепестки 8 держателя протеза 1 подвижны в радиальном направлении, благодаря чему не препятствуют изменению диаметра устанавливаемого протеза 10 во время раздувания его баллоном 11 и придания конечной имплантированной формы изделия.The prosthesis holder 1 of the proposed implantation system consists of a hollow tubular cylinder 4 with an outer diameter of 5-25 mm, mounted on the base 5 with a height of 2-10 mm. On the side wall of the tubular cylinder 4 and the base 5, a cutout 6 is made with the possibility of placing the balloon system 2. On the outer surface of the tubular cylinder 4 there are protrusions 14 designed to fix the restrictive safety element 3 of the implant system. The base 5 has the shape of an open ring and contains at least two radial protrusions 7 of a length of 3-10 mm, located outward from the central axis of the structure. To the radial protrusions 7, movable elements are connected to the petals of the holder 8, to which the reimplantable valve prosthesis is sutured using holes 9. The length of the petals of the holder 8 can vary in the range of 10-50 mm and depend both on the size of the installed product and on the implantable position of the valve. The petals 8 of the holder of the prosthesis 1 are movable in the radial direction, so that they do not prevent the diameter of the installed prosthesis 10 from being inflated by balloon 11 and giving the final implanted shape of the product.

Держатель протеза 1 и его компоненты могут быть изготовлены из полимеров, например силикона, полиуретана или полипропилена, или металла, например нержавеющей стали, сплава кобальт-хрома, титана, а также из комбинации вышеописанных материалов. При этом каждый элемент держателя протеза 1: трубчатый цилиндр 4, основание 5, лепестки 8 держателя протеза 1 могут быть выполнены как из одинаковых материалов, так и из комбинации.The prosthesis holder 1 and its components can be made of polymers, for example silicone, polyurethane or polypropylene, or metal, for example stainless steel, cobalt-chromium alloy, titanium, as well as a combination of the above materials. Moreover, each element of the prosthesis holder 1: a tubular cylinder 4, the base 5, the petals 8 of the prosthesis holder 1 can be made from the same materials, or from a combination.

Баллонная система 2 представляет собой конструкцию, аналогичную изделиям, используемым в хирургии клапанных пороков - баллонам для вальвулопластики. Баллонная система 2 включает эластичный баллон 11, являющийся тонкостенной замкнутой оболочкой и увеличивающий свой диаметр при увеличении внутреннего давления, создаваемого нагнетением наполнителя. Поступление наполнителя осуществляется при помощи катетера-проводника 12, герметично соединенного с баллоном 11. В месте соединения баллона 11 и катетера-проводника 12 расположена шпонка 13, которая надежно мобилизует баллон 11 в системе и предотвращает его чрезмерное проникновение в полости сердца во время раздувания.The balloon system 2 is a structure similar to the products used in valve disease surgery - balloons for valvuloplasty. The balloon system 2 includes an elastic balloon 11, which is a thin-walled closed shell and increases its diameter with increasing internal pressure created by injection of the filler. The filler is delivered via a catheter guide 12 sealed to the balloon 11. At the junction of the balloon 11 and the catheter guide 12, a key 13 is located that reliably mobilizes the balloon 11 in the system and prevents its excessive penetration into the heart cavity during inflation.

Компоненты баллонной системы изготавливают из органических полимеров, например PTFE, нейлон, пебакс. В качестве методов изготовления могут быть использованы экструзия или отливка по известным методикам. Соединение компонентов может быть осуществлено с помощью клея, вплавления или комбинации данных методов, по известным методикам.The components of the balloon system are made from organic polymers such as PTFE, nylon, pebax. As manufacturing methods, extrusion or casting by known techniques can be used. The connection of the components can be carried out using glue, fusion or a combination of these methods, according to known methods.

Ограничительный элемент безопасности 3 представляет собой симметричную конструкцию, в которой от центрального кольца 16 под углом 0-90 град, кнаружи от центральной оси, отходят как минимум три лучевых элемента 17, представленные прямыми отрезками длиной 10-50 мм. Задача ограничительного элемента безопасности 3 заключается в препятствовании излишнего проникновения конструкции в просвет опорного кольца 15 ранее имплантированного "первичного" протеза, для этого на внутренней поверхности центрального кольца 16 выполнена выемка 19, число выемок соответствует количеству выступов 14 трубчатого цилиндра 4 держателя протеза 1 клапана сердца. Фиксация ограничительного элемента безопасности 3 к держателю протеза 1 осуществляется за счет замочкового механизма, при котором выступ защелки 14 совмещают с выемкой защелки 19. Элементы замочкового механизма могут быть выполнены в виде пары "углубление-выпуклость", "шип-паз", "защелки" или другим известным способом. Замочковый механизм позволяет надежно фиксировать ограничительный элемент безопасности 3 и препятствовать его продольному перемещению.The restrictive safety element 3 is a symmetrical design in which at least three beam elements 17, represented by straight segments of 10-50 mm in length, extend from the central ring 16 at an angle of 0-90 degrees, outward from the central axis. The task of the restrictive safety element 3 is to prevent excessive penetration of the structure into the lumen of the support ring 15 of the previously implanted "primary" prosthesis, for this a recess 19 is made on the inner surface of the central ring 16, the number of recesses corresponds to the number of protrusions 14 of the tubular cylinder 4 of the prosthesis holder 1 of the heart valve. The restrictive safety element 3 is fixed to the prosthesis holder 1 due to the locking mechanism, in which the protrusion of the latch 14 is combined with the recess of the latch 19. The elements of the locking mechanism can be made in the form of a pair of "recess-bulge", "spike-groove", "latch" or in another known manner. The locking mechanism allows you to reliably fix the restrictive safety element 3 and prevent its longitudinal movement.

Каждый лучевой элемент 17 заканчивается фиксирующими площадками 18, которые упираются в опорный каркас 15 ранее установленного и вышедшего из строя протеза.Each beam element 17 ends with fixing pads 18, which abut against the supporting frame 15 of the previously installed and failed prosthesis.

Ограничительный элемент безопасности 3 может быть изготовлен из полимеров, например силикона, полиуретана или полипропилена, или металла, например нержавеющей стали, сплава кобальт-хрома, титана, а также из комбинации вышеописанных материалов методами 3D-печати, отливки, штамповки, прессования по известным технологиям.Safety restriction element 3 can be made of polymers, for example silicone, polyurethane or polypropylene, or metal, for example stainless steel, an alloy of cobalt-chromium, titanium, as well as a combination of the above materials by 3D printing, casting, stamping, pressing using known technologies .

Система предназначена для облегчения реимплантации протеза клапана сердца, устанавливаемого по типу "протез-в-протез". Конструкция заявленного устройства позволяет надежно фиксировать протез на держателе протеза и производить изменение его формы - придание конечного диаметра - в необходимом месте с высокой точностью.The system is designed to facilitate the reimplantation of a prosthetic heart valve prosthesis. The design of the claimed device allows you to reliably fix the prosthesis on the prosthesis holder and change its shape - giving the final diameter - in the right place with high accuracy.

Осуществление полезной модели происходит при репротезировании несостоятельных биологических клапанов сердца методикой протез-в-протез, с использованием открытого срединного доступа. После обеспечения доступа к «старому» несостоятельному протезу клапана сердца хирург оценивает объем и степень вмешательства и подбирает необходимый типоразмер заявленного устройства.The implementation of the utility model occurs when reproductive prosthetic heart valves of the heart using the prosthesis-in-prosthesis technique, using open mid-access. After providing access to the "old" insolvent prosthesis of the heart valve, the surgeon estimates the volume and degree of intervention and selects the required size of the claimed device.

Предназначенный для реимплантации протез 10 предварительно продевают через сжатый баллон 11 и подшивают к лепесткам держателя 8 через прорезные отверстия 9. После чего баллонную систему 2 с подшитым протезом 10 проводят через вырез 6 трубчатого цилиндра 4 и закрепляют ее при помощи шпонки 13. В завершение цилиндр держателя 4 соединяют с центральным кольцом 16 ограничительным элементом безопасности 3, при этом выступ 14 держателя 1 совмещают с выемкой 19 до установления жесткой связи между компонентами за счет замочного механизма. Подготовленная таким образом имплантационная система для репротезирования клапанов сердца позволяет надежно соединить все элементы многокомпонентного устройства.The prosthesis 10 intended for reimplantation is pre-threaded through the compressed balloon 11 and hemmed to the petals of the holder 8 through the slotted holes 9. After that, the balloon system 2 with the hemmed prosthesis 10 is passed through the cutout 6 of the tubular cylinder 4 and secured with a key 13. Finally, the holder cylinder 4 are connected to the central ring 16 by a safety restriction 3, while the protrusion 14 of the holder 1 is aligned with the recess 19 until a rigid connection between the components is established by the locking mechanism. Thus prepared implantation system for prosthetics of heart valves allows you to reliably connect all the elements of a multicomponent device.

После иссечения створчатого аппарата «старого» несостоятельного протеза клапана сердца производят наложение не менее одного направляющего шва для ориентации предложенного устройства. Ориентируясь визуально, хирург позиционирует имплантационную систему, доведя до упора фиксирующих площадок 18 ограничительного элемента безопасности 3 в опорное кольцо 15 ранее установленного протеза. Осуществленное таким образом позиционирование предотвращает смещение всей системы при имплантации нового протеза 10 клапана сердца как в продольном, так и поперечном направлениях. По завершении этапа позиционирования, хирург производит раздувание баллона 11, который при повышении внутреннего давления до 1-10 атм разворачивается до диаметра 18-34 мм и придает конечную форму реимплантируемому протезу (фиг. 5). Когда новый протез 10 зафиксирован в опорном кольце 15 ранее имплантированного устройства, хирург снижает давление в баллоне 11, отсекает нити, соединяющие систему имплантации и протез 10, проверяет качество запирания створок стандартными методами, например с помощью вливания физиологического раствора в клапан. В случае неудовлетворительного результата может быть проведена процедура дополнительного придания формы, например баллоном для вальвулопластики необходимого диаметра, после чего завершают вмешательство по стандартному сценарию.After excision of the leaflet of the "old" insolvent prosthesis of the heart valve, at least one guide suture is applied to orient the proposed device. Oriented visually, the surgeon positions the implant system, pushing the locking pads 18 of the restrictive safety element 3 into the abutment ring 15 of the previously installed prosthesis. The positioning carried out in this way prevents the entire system from shifting during the implantation of a new prosthetic valve 10 of the heart valve in both longitudinal and transverse directions. Upon completion of the positioning step, the surgeon inflates the balloon 11, which, when the internal pressure increases to 1-10 atm, unfolds to a diameter of 18-34 mm and gives the final shape to the reimplantable prosthesis (Fig. 5). When a new prosthesis 10 is fixed in the support ring 15 of the previously implanted device, the surgeon reduces the pressure in the balloon 11, cuts off the threads connecting the implantation system and prosthesis 10, checks the quality of locking the valves using standard methods, for example, by injecting saline into the valve. In the case of an unsatisfactory result, an additional shaping procedure can be carried out, for example, with a balloon for valvuloplasty of the required diameter, after which the intervention is completed according to the standard scenario.

Claims

1. A device for implanting biological expandable prostheses of heart valves, including a balloon system, a prosthesis holder and restrictive safety elements, characterized in that the prosthesis holder is made in the form of a tubular cylinder, provided with a cutout through which the balloon system is passed, and latch protrusions for fixing the restrictive safety element, while the tubular cylinder is mounted on a base made in the form of an open ring, outward from the central axis of the tubular cylinder Radial protrusions are located on the bottom, to which the petals of the holder for sewing the heart valve prosthesis are movably attached, and the restrictive safety element is a symmetrical design with a central ring, from which at least three ray elements 10- long extend outward at an angle of 0-90 degrees. 50 mm connected to fixing pads.

2. The device according to claim 1, characterized in that the tubular cylinder of the prosthesis holder has an outer diameter of 5-25 mm.

3. The device according to p. 1, characterized in that the base of the prosthesis holder has a height of 2-10 mm, and its outer diameter exceeds the outer diameter of the tubular cylinder.