RS65640B1

RS65640B1 - Inovativni aktivni ventil za davanje leka u slučaju nužde

Info

Publication number: RS65640B1
Application number: RS20240669A
Authority: RS
Inventors: Georg Fischer
Original assignee: Scipharm S A R L
Priority date: 2013-05-16
Filing date: 2014-05-16
Publication date: 2024-07-31
Also published as: JP6392854B2; MX364199B; HUE066929T2; CL2015003359A1; MX2015015683A; LT2996742T; WO2014184358A3; CN105228671B; WO2014184358A2; ES2978926T3; KR20160010485A; DK2996742T3; BR112015028625A2; KR102266695B1; AU2014267228B2; PL2996742T3; CN105228671A; PT2996742T; CA2910127A1; EA201591916A1

Description

Predmetni pronalazak se odnosi na ventil za davanje leka u slučaju nužde koji podržava in situ administraciju medikamenta subjektu kome je to potrebno, koji sadrži kućište koje okružuje komoru (10) zaptivenu pomoću membrane (3);

klip (2) sa iglom (1) za infuziju koja se može pomerati u navedenoj komori (10) iz položaja mirovanja u kojem je igla za infuziju uvučena, u prednji položaj u kojem igla za infuziju probija navedenu membranu (3) koja zaptiva komoru (10);

gde je navedena komora (10) u fluidnoj komunikaciji sa pomoćnim otvorom redovnog voda (5) za lek,

gde navedeni klip ima spojnu jedinicu (4) koja je povezana sa iglom (1) za infuziju radi povezivanja igle (1) za infuziju sa pomoćnim otvorom redovnog voda za lek i radi omogućavanja protoka leka iz redovnog voda (5) za lek kroz iglu (1) za infuziju kada su klip (2) i igla (1) za infuziju u prednjem položaju, i za blokiranje protoka leka kada su klip i igla u položaju mirovanja; sistem osetljiv na pritisak za pomeranje klipa iz položaja mirovanja u prednji položaj koji sadrži:

površinu navedenog klipa koja je konfigurisana tako da se po povećanju pritiska u redovnom vodu za isporučivanje leka usled blokade navedeni klip (2) zajedno sa navedenom iglom (1) za infuziju pomera iz položaja mirovanja u navedeni prednji položaj; tako da se spojna jedinica (4) pomera napred iz položaja mirovanja između zaptivnih prstenova (16, 17) prema pomoćnom otvoru redovnog voda za lek, tako da se lek može isporučiti pomoću igle (1) za infuziju koja probija samo-zaptivajuću membranu (3), time generišući premošćenje za davanje leka,

povratnu oprugu (8) smeštenu u komori (11) kućišta, gde je povratna opruga (8) povezana sa pokretnim klipom (2) tako da pomaže da se navedeni klip sa iglom za infuziju pomere u svoj položaj mirovanja, tako da se po smanjenju pritiska klip i igla uvlače prema položaju mirovanja a alternativna isporuka leka zaustavlja kako spojna jedinica (4) biva zatvorena od strane prvog zaptivnog prstena, i

pomoćnu liniju (9) koja povezuje komoru (10) sa iglom (1) za infuziju i komoru (11) koja sadrži povratnu oprugu (8).

STANJE TEHNIKE

Uređaji za infuziju lekova koji se implantiraju su dobro poznati u predmetnoj oblasti tehnike i smatra se da pacijentima obezbeđuju produženu dozu ili infuziju terapeutskog agensa. Aktivni uređaji za infuziju lekova imaju pumpu ili sistem za merenje za unošenje leka u pacijentov sistem i obično sadrže elektronske senzore pritiska i procesore. Medicinski uređaji za implantaciju koji snabdevaju ambulantne pacijente lekovima moraju imati način da upozore pacijente na relevantne događaje. Nekoliko različitih sistema za upozorenje se već koristi u kombinaciji sa implantabilnim pumpama ili drugim uređajima, kao što su na primer akustični ili vibracioni signali.

Ipak, a posebno kada uređaj za infuziju obezbeđuje lek koji je neophodan za pacijenta i gde bi svaki prekid navedene primene leka doveo do životno ugrožavajućeg događaja, efikasan alarmni sistem je još važniji.

Na primer, plućna arterijska hipertenzija je onesposobljavajuća i po život opasna bolest koja, bez adekvatne terapije, ima veoma lošu quoad vitam prognozu. Parenteralni prostanoidni analozi do danas još uvek spadaju u najaktivnija jedinjenja za lečenje ove bolesti. Takva terapija se mora davati doživotno bez prekida. Svaki prekid lečenja može dovesti do hipertenzivne krize u plućnoj cirkulaciji koja može završiti fatalnom akutnom insuficijencijom desnog srca. Eksterne mikro-pumpe visoke preciznosti služe kao tehnička pomagala za administraciju koja obezbeđuju trajno potkožno ili intravensko davanje leka. Kako bi upozorili pacijente kada je snabdevanje vitalnim lekovima poremećeno, na primer usled savijanja katetera ili okluzije, ovi uređaji sa pumpom su opremljeni akustičnim alarmima za okluziju.

Spoljašnje pumpe su stigmatizirajuće i u slučaju centralnog venskog pristupa povezane su sa značajnim rizikom od infekcije katetera i sepse. Najnoviji uređaji sa mikro-pumpom se sada mogu implantirati u potkožni prostor desne ili leve bočne lumbalne regije. Ove pumpe imaju prednost koja se ogleda u tome što obezbeđuju dobro podnošljivu intravensku primenu lekova bez rizika od infekcija svojstvenih spoljašnjim kateterima. Mesečni intervali dopune obezbeđuju dalju saglasnost i udobnost pacijenata. Akustični alarmni sistemi koji su ugrađeni u implantabilne mikropumpe se suočavaju sa brojnim tehničkim nedostacima. Akustični signali koji se oglašavaju ispod kože su prilično tihi i mogu se propustiti posebno tokom noći. Štaviše, izvori akustičnog signala zahtevaju bateriju koja se može brzo istrošiti ukoliko se okluzija ne može ukloniti za kratko vreme. Baterije bi se takođe istrošile ukoliko bi došlo do ponavljanja alarmnih situacija. Zbog toga će ugrađeni uređaj za pumpanje koji bi sam po sebi trebalo da traje skoro 10 godina možda morati da se zameni usled otkazivanja baterije alarma nakon samo nekoliko dana.

U praksi je još važnije da alarm predstavlja jedinu meru svesnosti bez rešavanja mogućih fatalnih posledica prekida prostanoidnog davanja leka. Ukoliko se takav alarm dogodi, na primer prilikom putovanja u inostranstvo, onda infrastrukture koje su potrebne za rešavanje ovog iznenadnog životno ugrožavajućeg prekida možda neće biti dostupne.

US2009/0076485A1 opisuje sigurnosniS sistem za implantabilne pumpe sa dva katetera koji je nezaštićeno izložen tkivu pacijenta. Tako izlazni otvor za hitne slučajeve drugog rezervnog katetera može u kratkom vremenskom periodu da postane inkapsuliran i začepljen kapsulom vezivnog tkiva koju je formirao sistem tela i na taj način da postane neefikasan.

US2003/216683A1 opisuje uređaj za dozirano davanje leka koji se sastoji od elektronskog sistema za merenje pritiska i kontrolera koji selektivno otvara ventile za stabilno oslobađanje definisane količine tečnog medikamenta.

WO2008/106810A1 opisuje hidraulički sistem za detekciju okluzije koji je integrisan u medicinski uređaj.

US2012/0078181A1 opisuje pumpe za infuziju sa telom kasete sa rezervoarom i izlaznim priključkom i razvodnikom povezanim sa navedenim telom, koji ima otvor koji je u fluidnoj komunikaciji sa navedenim izlaznim priključkom.

WO2010/040556A2 opisuje implantabilni sistem za infuziju kod kojeg aktivna supstanca može biti isporučena kako bi stimulisala tkivo u vulvi. Ovaj sistem za infuziju sadrži pumpu poput ručno pokretane pumpe ili automatski pokretane pumpe, kao i pogonsku jedinicu za aktivno vođenje sistema. Nije opisana ni osnovna linija koja bi povezivala komoru sa iglom za infuziju ni kombinacija sa redovnom jedinicom za dovod.

WO 2007/051563A1 opisuje uređaj za infuziju za dugotrajno lečenje sa iglom koja se može izvlačiti i uvlačiti zajedno sa najmanje jednom van-telesnom komponentom koja sadrži izvor napajanja, kontrolnu jedinicu, uređaj za obradu podataka i opciono pumpu i rezervoar sa lekom. Sistem za infuziju mora biti ručno pokretan ili pokretan od strane motora.

US2012/234433A1 opisuje alat za dopunu implantibilne pumpe sa nezavisnim kanalima za fluid i pumpom koja je spregnuta sa tim kanalima za fluid.

Dakle, još uvek postoji nezadovoljena potreba da se obezbedi sistem za hitne slučajeve koji će obezbediti da se pacijent što pre informiše i postane svestan navedenog otkaza, pri čemu je i dalje obezbeđeno stalno snabdevanje lekovima čak i kada su poremećeni redovni sistemi snabdevanja.

KRATAK OPIS PRONALASKA

Pronalazak je definisan zahtevom 1. Povoljna izvođenja su predmet zavisnih zahteva.

Cilj koji se postiže ovim pronalaskom koji obezbeđuje inovativni sistem za hitne slučajeve koji subjektu konstantno daje odgovarajuće lekove, izbegava bilo kakav prekid u snabdevanju lekom i dodatno upozorava subjekta alarmom koji karakteriše lokalna iritacija ili bol na rezervnom mestu infuzije leka. Pored toga predmetni pronalazak obezbeđuje sistem za hitne slučajeve koji je u potpunosti funkcionalan bez potrebe za izvorom energije kao što bi bile na primer baterije. Čak i ukoliko lek ne bi izazvao iritaciju, inventivni sistem bi i dalje bio koristan za kontinualno snabdevanje lekom ukoliko je došlo do okluzije intravenoznog davanja leka. Nakon rutinskog rendgenskog nadzora, tada se može otkriti da li se lek isporučuje putem redovnog intravenskog sistema ili alternativnim putem zbog sistema prema pronalasku.

Predmetni pronalazak obezbeđuje aktivni ventil za dovod leka u slučaju nužde koji garantuje kontinualnu isporuku medikamenta preusmeravanjem infuzije u slučaju blokirane venske linije u potkožno tkivo. Ovo se bezbedno postiže pomoću mehanizma za ubrizgavanje koji se aktivira pritiskom koji je u stanju da prevaziđe barijere vezivnog tkiva. Takve barijere tkiva enkapsuliraju sve implantate nakon dužeg vremena i same po sebi bi postepeno zakrčivale nezaštićene statičke izlaze za alternativnu primenu lekova.

Aktivni ventil za dovod leka u slučaju nužde čini suvišnim elektronske alarmne sisteme i može obezbediti trajnu isporuku leka pomoću nekomplikovanog i robusnog mehaničkog rešenja. Ipak, postavka koja sadrži ventil za dovod leka u slučaju nužde prema pronalasku može dalje da sadrži dodatne akustične ili vibracione alarmne sisteme.

Prema izvođenju predmetnog pronalaska obezbeđen je ventil za dovod leka u slučaju nužde koji podržava in situ primenu rastvora leka subjektu kome je to potrebno, na osnovu koncepta uređaja za administraciju sa dvostrukim izlazima koji u slučaju otkaza redovne rute za davanje leka aktivira drugu rutu za davanje pomoću uređaja.

Preciznije, pronalazak obezbeđuje uređaj koji podržava davanje tečnog leka koji sadrži kućište koje okružuje komoru (10) zaptivenu pomoću membrane (3);

Ventil dalje sadrži pomoćnu liniju koja povezuje redovni vod za davanje leka sa a) sistemom osetljivim na pritisak, b) komorom koja sadrži iglu i/ili c) spojnom jedinicom. Prema izvođenju pronalaska, ventil sadrži pomoćnu liniju koja povezuje sistem osetljiv na pritisak i komoru sa iglom.

Prema daljem izvođenju klip sadrži površine na koje deluje pritisak tečnosti u redovnoj liniji za davanje leka.

Mehanizam osetljiv na pritisak može posebno da sadrži povratnu oprugu koja uvlači klip iz njegovog prednjeg položaja. Navedena povratna opruga je direktno povezana ili kombinovana sa pokretnim klipom.

Preciznije, klip prevazilazi otpor sistema osetljivog na pritisak u prisustvu povećanog nadpritiska leka.

Pritisak isporuke leka može biti veći od pritiska tela da bi se obezbedio kontinualni protok rastvora leka i može se definisati kao normalan nadpritisak P1. Povećani nadpritisak je definisan kao P2, s tim da je P2 > P1.

Prema daljem izvođenju lek se normalno primenjuje intravenozno kako bi se obezbedilo dovoljno snabdevanja lekom, dok se u hitnom slučaju tečnost leka primenjuje potkožno.

Prema nekom izvođenju igla je šuplja igla sa zakošenim vrhom.

Optimalna dužina igle za infuziju može lako da bude određena od strane stručnjaka iz predmetne oblasti i zavisi od veličine dovodnog ventila za slučaj nužde. Preciznije, kada se pomeri u prednji položaj, igla za infuziju ima dužinu dovoljnu da probije membranu koja se nalazi u blizini vrha. Još preciznije, navedeni vrh je u čvrstom kontaktu sa membranom, ali ne prodire kroz navedenu membranu kada je u položaju mirovanja i dizajniran je da prođe kroz membranu i kapsulu ožiljnog tkiva oko spoljašnje površine membrane u prednjem položaju. Ovo se može postići sa oko 3 do 5 mm većom dužinom.

Prema daljem izvođenju pronalaska, ventil za davanje leka u slučaju nužde sadrži jedan ili veći broj zaptivnih prstenova, pri čemu su navedeni zaptivni prstenovi postavljeni iza otvora za spojnu jedinicu.

Prema nekom izvođenju samo-zaptivajuća membrana može biti napravljena od polimernog materijala, posebno navedeni polimerni materijal može da sadrži najmanje jedan polimer izabran između silicijuma i poliuretana.

Prema specifičnom izvođenju metalni delovi kao što su između ostalog povratna opruga i igla, izrađeni su od materijala koji se nemagnetni.

Prema daljem specifičnom izvođenju povećani nadpritisak u liniji za davanje leka spregnutoj sa ventilom za davanje leka u slučaju nužde pomera klip u prednji položaj i na taj način prebacuje ventil u alternativni režim primene. Navedeni povećani nadpritisak može biti posledica blokade uređaja za intravensku infuziju ili izlaznog otvora.

Prema specifičnom izvođenju pronalaska obezbeđena je pomoćna linija koja povezuje vod za dovod leka i ventil za davanje leka u slučaju nužde, koji može biti deo voda ili posebno povezan i zaptiven sa njim.

Prema daljem izvođenju igla je u položaju mirovanja sve do praga nadpritiska od ≤ 200 kPA, posebno do praga nadpritiska od ≤ 150 kPA, posebno do praga nadpritiska od ≤ 100 kPA.

Prema daljem izvođenju igla se istura napred sa rastućim nadpritiskom od > 200 kPA, posebno sa rastućim nadpritiskom od > 150 kPA, posebno sa rastućim nadpritiskom od > 100 kPA, pri čemu rastući pritisak ne prelazi 250 kPA.

Prema daljem izvođenju spojna jedinica dobija pristup redovnom infuzionom vodu kada se igla gurne iza septuma ili membrane u potkožno tkivo, posebno kada je igla za infuziju u svom prednjem položaju. Predmetni pronalazak takođe obezbeđuje podešavanje ili uređaj koji se sastoji od implantabilne pumpe pritiska i jedinice za dopremanje, pri čemu jedinica za napajanje sadrži

a) izlaznu liniju,

b) ventil za davanje leka u slučaju nužde u skladu sa izvođenjem pronalaska, povezan sa izlaznom linijom ili pomoćnom linijom, pri čemu

izlazna linija konstantno daje lek subjektu intravenoznim putem, a ventil za davanje leka u slučaju nužde daje navedeni lek pomoću alternativnog načina primene i pri čemu je navedeni ventil postavljen između pumpe i centralne venske pristupne tačke.

Prema predmetnom pronalasku ventil za davanje leka u slučaju nužde prema pronalasku ili postavka koja sadrži ventil za davanje leka u slučaju nužde je pokrivena kućištem koje omogućava ušivanje kućišta u okolno tkivo u nekoliko tačaka kako bi se obezbedila njegova nepokretnost na mestu implantacije.

Prethodna pumpa može dalje da sadrži izvor napajanja i dopunjivi rezervoar sa lekom, a posebno prethodna pumpa može da sadrži samo-zaptivajući servisni priključak koji omogućava ispiranje izlaznog voda i time resetovanje ventila za davanje leka u slučaju nužde.

Prema daljem izvođenju ponovno uspostavljanje redovne putanje za isporuku leka preko centralnog venskog katetera vraća iglu za infuziju u njen položaj mirovanja.

Ovde je takođe opisan i postupak za davanje leka subjektu kome je to potrebno primenom ventila za davanje leka u slučaju nužde u postavci.

Kao što je ovde opisano, primenjuje se lek koji izaziva blagi do umereni lokalni bol ili iritaciju nakon potkožnog davanja pomoću ventila za isporuku leka u slučaju nužde i na taj način upozorava pojedinca da potraži medicinsku pomoć, posebno dok zadržava kontinualno snabdevanje lekom.

SLIKE

Slika 1: Šematski prikaz ventila za davanje leka u slučaju nužde.

Slika 2: Šematski prikaz ventila za davanje leka u slučaju nužde gde je igla u prednjem položaju.

DETALJAN OPIS PRONALASKA

Predmetni pronalazak obezbeđuje ventil za davanje leka u slučaju nužde koji podržava in situ davanje rastvora leka subjektu kome je to potrebno iz redovnog voda za lek, koji sadrži

kućište koje okružuje komoru (10) zaptivenu pomoću membrane (3);

površinu navedenog klipa koja je konfigurisana tako da se po povećanju pritiska u redovnom vodu za davanje leka usled blokade navedeni klip (2) zajedno sa navedenom iglom (1) za infuziju pomera iz položaja mirovanja u navedeni prednji položaj; tako da se spojna jedinica (4) pomera napred iz položaja mirovanja između zaptivnih prstenova (16, 17) prema pomoćnom otvoru redovnog voda za lek, tako da se lek može isporučiti pomoću igle (1) za infuziju koja probija samo-zaptivajuću membranu (3), time generišući premošćenje za isporuku leka,

povratnu oprugu (8) smeštenu u komori (11) kućišta, gde je povratna opruga (8) povezana sa pokretnim klipom (2) tako da pomaže da se navedeni klip sa iglom za infuziju pomere u svoj položaj mirovanja, tako da se po

1

smanjenju pritiska klip i igla uvlače prema položaju mirovanja a alternativna isporuka leka zaustavlja kako spojna jedinica (4) biva zatvorena od strane prvog zaptivnog prstena, i

Prilikom pomeranja igle u prednji položaj, samo-zaptivajuća membrana biva probušena i tečnost medikamenta može da se administrira kroz iglu.

Prema specifičnom izvođenju ventil za davanje leka u slučaju nužde može biti ugrađen u kućište u kojem se nalaze svi elementi ventila. Navedeno kućište može biti direktno povezano ili fiksirano za sistem za davanje leka čime se izbegava mogućnost savijanja ili blokiranja bilo kod od spojnih elemenata.

Termin "kućište" prema pronalasku može značiti bilo kakvu oplatu, omotač, školjku ili poklopac bilo kog oblika ili veličine koji može biti izrađen od bilo kog materijala za koji se zna da se može koristiti za implantaciju. Preciznije, kućište može biti cilindričnog oblika. Navedeno kućište može da sadrži jedan ili veći broj otvora za povezivanje sa linijom za davanje leka.

Kao što je ovde opisano, kućište sadrži

a. iglu (1) za infuziju koja je povezana sa pokretnim klipom (2),

b. zadržavajuću oprugu (8) koja omogućava klipu da se pomeri u prednji položaj pri povećanom nadpritisku rastvora leka, a preciznije zadržavajuću oprugu koja sprečava da se klip pomeri u prednji položaj u prisustvu normalnog nadpritiska rastvora leka,

c. samo-zaptivajuću membranu (3) postavljenu ispred vrha igle,

d. spojnu jedinicu (4) pričvršćenu na iglu, pri čemu je spojna jedinica zaptivno odvojena od redovnog voda za lek kada je igla u uvučenom stanju i povezana sa redovnim vodom za lek kada je igla u prednjem stanju i prodire kroz membranu, i opciono

e. dva zaptivna prstena (6 i 7) od kojih najmanje jedan štiti zadržavajuću oprugu, i f. pomoćnu liniju koja povezuje komoru sa iglom (9 i 10) i komoru sa zadržavajućom oprugom (11).

Kao što je ovde opisano, kućište sadrži

a. otvor za liniju za dovod leka,

b. komoru sa iglom (1) za infuziju povezanom sa pokretnim klipom (2),

c. komoru sa zadržavajućom oprugom (8) koja omogućava klipu da se pomeri u prednji položaj pri povećanom nadpritisku rastvora leka, a preciznije zadržavajuću oprugu koja sprečava da se klip pomeri u prednji položaj u prisustvu normalnog nadpritiska rastvora leka

d. samo-zaptivajuću membranu (3) postavljenu ispred vrha igle,

e. spojnu jedinicu (4) pričvršćenu na iglu, pri čemu je spojna jedinica zaptivno odvojena od redovnog voda za lek kada je igla u uvučenom stanju i povezana sa redovnim vodom za lek kada je igla u prednjem stanju i prodire kroz membranu, i opciono

f. dva zaptivna prstena (6 i 7) od kojih najmanje jedan štiti zadržavajuću oprugu, i opciono

g. pomoćnu liniju koja povezuje komoru (10) sa iglom i komoru (11) sa zadržavajućom oprugom.

Kao što je opisano, pronalaskom je obezbeđen uređaj koji se sastoji od tela, igle za infuziju koja je povezana sa pokretnim klipom, samo-zaptivajuće membrane ispred vrha igle i spojne jedinice koja je pričvršćena za iglu i povezuje iglu za infuziju sa redovnim vodom za lek kako bi se dozvolio slobodan protok tečnosti leka iz izlazne linije kada je igla u prednjem položaju i sadrži mehanizam osetljiv na pritisak za uvlačenje klipa iz prednjeg položaja.

Spojna jedinica može biti na primer cev, crevo ili cevčica. Preciznije, jedinica je kruta ili polu-kruta, tačnije napravljena je od materijala koji je poznat za izradu uređaja za infuziju, a posebno može biti izrađena od plastike ili bilo kog polimera koji je pogodan za medicinske sisteme.

Redovna linija za lekove je cev za sprovođenje medikamenta koja direktno snabdeva lek u venski sistem, na primer u centralnu venu.

Prema specifičnom izvođenju redovan vod za lek je povezan sa pomoćnom linijom koja omogućava protok leka između redovnog voda za lek i/ili komore koja sadrži sistem osetljiv na pritisak i/ili komore koja sadrži iglu kada je ona u položaju mirovanja i spojne jedinice kada je igla u svom prednjem položaju.

Navedena pomoćna linija posebno može da sadrži razgranate cevi koje povezuju sektore uređaja za snabdevanje u slučaju nužde sa redovnim vodom za lek.

Još preciznije, pomoćna linija (9) povezuje komoru sa iglom i komoru koja sadrži povratnu oprugu.

Prema daljem izvođenju mehanizam osetljiv na pritisak povlači klip iz prednjeg položaja i fiksira ga u položaju mirovanja kada se normalizuje nadpritisak rastvora leka.

Sistem osetljiv na pritisak sadrži zadržavajuću ili povratnu oprugu (8) koja je povezana sa pokretnim klipom i koja pomaže da se klip sa iglom za infuziju pomeri u svoj položaj mirovanja. Poželjno je da je zadržavajuća opruga izrađena od nemagnetnog materijala kojim se izbegavaju bilo kakvi problemi pri korišćenju magnetne rezonance kao dijagnostičkog sredstva za subjekt koji nosi implantat. Još preciznije, opruga je sastavljena od obojenog metala, a tačnije napravljena je od titana.

Ventil za davanje leka u slučaju nužde može da sadrži jedan, posebno dva zaptivna prstena, a opciono više od dva zaptivna prstena, koji se takođe nazivaju i O prstenovi (6, 7). Preciznije, drugi zaptivni prsten (7) štiti i zaptiva ili zatvara prostor u kojem se nalazi zadržavajuća opruga (8). Opciono, više od dva a posebno 3, 4, 5 ili više od 5 zaptivnih prstenova može biti prisutno u uređaju ventila za davanje leka.

Zaptivni prstenovi su poželjno postavljeni između otvora za spojnu jedinicu koji omogućava protok leka kada je igla u prednjem položaju i sistema osetljivog na pritisak.

Termin "nadpritisak" prema pronalasku označava pritisak u vodu za lek koji je veći od pritiska tela potrebnog za kontinualan dovod leka. Preciznije, navedeni prag nadpritiska je ≤ 200 kPA, posebno do praga nadpritiska od ≤ 150 kPA, posebno do praga nadpritiska od ≤ 100 kPA.

Termin "povećani nadpritisak" označava pritisak od > 200 kPA, preciznije od > 150 kPA, preciznije od > 100 kPA, s tim da rastući pritisak ne prelazi 250 kPA.

Pri povećanom nadpritisku u redovnom sistemu za davanje leka, a posebno u izlaznom vodu, pritisak unutar sistema za davanje leka u slučaju nužde raste i klip se zajedno sa iglom za infuziju pomera u prednji položaj. Na taj način se spojna jedinica pomera

1

napred iz položaja mirovanja između zaptivnih prstenova ka pomoćnom otvoru redovnog voda za lek, pa se lek može dopremati preko igle za infuziju koja probija zaptivnu membranu. Dovođenjem leka alternativnim putem pritisak se može smanjiti, klip i igla se povući u položaj mirovanja, a alternativno snabdevanje se zaustaviti pošto je spojna jedinica zatvorena prvim zaptivnim prstenom. Ukoliko je redovna isporuka neprekidno blokirana, pritisak se ponovo povećava i proces pomeranja napred igle za infuziju se ponavlja. Ovaj proces se može ponavljati sve dok se ne ukloni blokada redovnog sistema za davanje leka.

Dakle, ukoliko se poveća nadpritisak u redovnom sistemu za davanje leka, rastvor leka se isporučuje kroz cev (5) za dovod leka u komoru, nasuprot otporu zadržavajuće opruge, i klip i igla se pomeraju u prednji položaj. Gas ili tečnost ispred klipa izlazi ili se istiskuje preko pomoćnog voda (9) u komoru koja sadrži povratnu oprugu. Kada igla prodre u septum, linije (5) i (4) su povezane i u komunikaciji, a rastvor leka se administrira u tkivo.

Obnavljanje redovne putanje za dovod leka preko centralnog venskog katetera će takođe vratiti normalan pritisak dovoda leka i na taj način izazvati povlačenje klipa što će vratiti iglu za infuziju u njen položaj mirovanja.

Gornji deo ventila za dovod leka u slučaju nužde je definisan kao deo gde je postavljena samo-zaptivajuća membrana, gde je dno navedenog ventila definisano kao deo gde se nalazi sistem osetljiv na pritisak.

Termin "napred" prema pronalasku znači da se igla za infuziju pomera ka samozaptivajućoj membrani koja je postavljena ispred vrha igle za infuziju. Termin "prednji položaj" ili "prednje stanje" prema pronalasku označava položaj igle za infuziju u kojem je vrh igle za infuziju probio samo-zaptivajuću membranu i, ukoliko je organizam subjekta razvio vezivno tkivo, kapsulu vezivnog tkiva.

Termin "položaj mirovanja" ili "osnovni položaj" ili "uvučen položaj" znači da je igla za infuziju uvučena ili pomerena nazad u svoj položaj mirovanja i da ne prodire kroz samozaptivajuću membranu. Tako je igla u položaju u kojem ne postoji veza sa dovodom leka preko spojne jedinice.

Prema jednom izvođenju pronalaska, igla za infuziju je šuplja igla sa telom nalik cevi i sa vrhom, gde posebno ima zakošeni vrh. Zbog toga igla neće izrezati materijal membrane, već će ga jednostavno podeliti prilikom probijanja. Dakle, kada igla prodre kroz membranu, kao što je na primer samo-zaptivajuća membrana, neće biti materijala koji ulazi i blokira prolaz za isporuku leka.

Nakon implantacije uređaji su obično enkapsulirani omotačima vezivnog tkiva koji čvrsto drže implantate na njihovim mestima. Ovi omotači od vezivnog tkiva su fiziološki zamišljeni da izoluju strana tela i stoga bi ometali svaki jednostavan mehanizam premošćenja namenjen da preusmeri neefikasnu isporuku leka u venu u potkožni prostor. Efikasno premošćenje stoga mora biti u stanju da pouzdano prevaziđe ovu prirodnu barijeru. Igla za infuziju koja se koristi u ventilu za dovod leka u slučaju nužde prema pronalasku mora imati dužinu koja je dovoljna da prodre kroz membranu i prođe kroz barijere vezivnog tkiva. Poželjno, navedena igla za infuziju ima oko 3 do 5 mm viška dužine, međutim igla takođe može biti i duža od 5 mm, posebno oko 5,5, 6, 6,5 ili 7 mm.

Termin "višak dužine" označava dužinu dela igle koji viri iz zaptivne membrane.

Prema jednim izvođenjem pronalaska samo-zaptivajuća membrana koja se koristi u ventilu za dovod leka u slučaju nužde i opciono se takođe koristi u priključku za dopunu leka od izvan ljudskog tela u rezervoar za lek je izrađena od polimernog materijala. Preciznije, samo-zaptivajući materijal može biti izrađen od polimernog materijala koji poželjno sadrži silicijum ili poliuretan. Mogu se koristiti i drugi biokompatibilni polimerni materijali.

Samo-zaptivajući materijal može takođe biti kompozitni materijal. Primera radi, takav kompozitni materijal može da sadrži najmanje jedan spoljašnji sloj koji daje oblik i samo-zaptivajući meki materijal koji se nalazi unutar spoljašnjeg sloja. Prema tome, spoljašnji sloj formira omotač za meki materijal i može biti napravljen od biokompatibilnog polimera, kao što je na primer jedan od onih polimera koji su navedeni iznad, dok samo-zaptivajući meki materijal može biti gel.

Prema daljem izvođenju igla ostaje u položaju mirovanja do praga nadpritiska od ≤ 200 kPA, preciznije do praga nadpritiska od ≤ 150 kPA, preciznije do praga nadpritiska od ≤ 100 kPA. Prema daljem izvođenju igla se istura u prednji položaj sa povećanjem

1

nadpritiska od > 200 kPA, preciznije sa povećanjem nadpritiska od > 150 kPA, preciznije sa povećanjem nadpritiska od > 100 kPA, pri čemu rastući pritisak nije veći od 250 kPA.

Preciznije, sistem ili mehanizam osetljiv na pritisak koji je opruga za povlačenje i koji je povezan sa klipom je dizajniran da drži iglu u položaju mirovanja ili prednjem položaju pri odgovarajućim nadpritiscima. Zadržavajuća opruga bi, u slučaju da se pritisak smanjio nakon otklanjanja okluzije redovne linije za isporuku leka, povukla klip i na taj način vratila šuplju iglu u svoj osnovni položaj mirovanja, tačnije iza samozaptivajuće membrane. Ventil za davanje leka u slučaju nužde bi tako zadržao svoju funkcionalnost i učinio hiruršku intervenciju zamene nepotrebnom.

Ovde je takođe opisana i postavka ili uređaj ili sistem za implantaciju koji se sastoji od pumpe i jedinice za isporuku, pri čemu se jedinica za isporuku sastoji od izlaznog voda, inventivnog ventila za davanje leka u slučaju nužde, pri čemu izlazna linija konstantno intravenozno snabdeva lekom subjekta a ventil za davanje leka u slučaju nužde daje navedeni lek alternativnim putem primene u slučaju kada je intravenski put blokiran, posebno potkožnim putem, i gde je navedeni ventil za davanje leka u slučaju nužde posebno postavljen između implantabilne pumpe za pritisak, posebno mikro-pumpe, i centralne venske pristupne tačke.

Termin "izlazna linija" označava sistem katetera ili liniju katetera izrađenu od silikona ili poliuretana koja se potkožno vodi od pumpe do pristupa centralnoj veni kao što je na primer potključna vena.

Termin "subjekat" uključuje ljude i životinje, a posebno sisare. Subjekti mogu biti bilo koji pojedinac ili pacijent kojem je potrebno stalna primena lekova.

Pumpa može biti bilo koja implantabilna pumpa, posebno ona sadrži zaptiveni rezervoar sa rastvorom leka.

Poželjno je da su pumpa i ventil za davanje leka u slučaju nužde spojeni u neposrednoj blizini pomoću linije katetera i mogu biti posebno fiksirani za abdominalnu mišićnu fasciju. Ventil za davanje leka u slučaju nužde na taj način štiti pravilno pražnjenje rezervoara pumpe u liniju centralnog venskog katetera pružajući alternativnu opciju

1

potkožnog davanja leka u slučaju otkaza na redovnoj putanju centralnog venskog dovoda.

Pumpa ima priključak za punjenje koji sadrži septum izrađen od samo-zaptivajućeg materijala za ubrizgavanje leka iz spoljašnjosti tela u rezervoar pumpe. Navedeni rezervoar može biti titanijumski meh. Mehovi obezbeđuju fleksibilnu granicu između leka i komore gasa pod pritiskom. Punjenje pumpe dovodi gas koji se nalazi ispod rezervoara pod pritisak. Isporuka leka nakon toga se obezbeđuje konstantnim pritiskom gasa na rezervoaru pumpe. Bilo koja pumpa koja se može implantirati može se koristiti za sistem prema pronalasku. Preciznije, prethodna pumpa sadrži samozaptivajući servisni priključak koji omogućava ispiranje linije katetera.

Mikro-pumpe za implantaciju obično rade na karburiranom vodoniku koji se kompresuje mehom kada se rastvor za infuziju ukapa u uređaj. Jednom napunjene, ove pumpe mogu da potisnu rastvor leka pod pritiskom do 100 kPa, preciznije do 200 kPa u centralni venski kateter. Centralni venski pritisak sam po sebi iznosi oko 0,2-0,5 kPa. To znači da će razlika pritiska pri redovnim okolnostima uvek održavati centralnu vensku liniju otvorenom i funkcionalnom. Savijanje katetera bi u izuzetnim okolnostima moglo dovesti do okluzije linije između aktivnog ventila za davanje leka u slučaju nužde i centralne venske pristupne tačke i na taj način dovesti do povećanja pritiska infuzije. Kao posledica toga, povećani pritisak u ventilu za davanje leka u slučaju nužde bi pomerio klip u prednji položaj, naterao šuplju iglu da prođe kroz silikonsku membranu plus kapsulu vezivnog tkiva, čime bi se stvorio pouzdano premošćenje za alternativno davanje leka potkožnim putem. Pošto bi većina pacijenata osetila lokalni bol i iritaciju na mestu potkožne injekcije, otkazivanje redovnog intravenskog puta bi postalo očigledno u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati. Istegnuti status zadržavajuće opruge će pri rendgenskoj kontroli konačno otkriti da li je ventil za davanje leka u slučaju nužde aktiviran ili ne. Mehanizam uređaja možda ne zahteva ili nema ventile ili mehaničke delove u kateteru od direktne pumpe do venske pristupne tačke. Ovo omogućava nekomplikovano ispiranje katetera preko servisne pristupne tačke pumpe. Uspešne procedure ponovnog otvaranja katetera preko servisnog priključka pumpe dovele bi do ponovnog uspostavljanja redovnog puta za intravensku infuziju. Ponovo uspostavljena prohodnost prethodno začepljene venske pristupne linije će usled obnovljene situacije osnovnog pritiska dovesti do mehaničkog automatskog resetovanja ventila što može poštedeti pacijenta opterećujuće hirurške revizije uređaja.

1

Ventil za davanje leka u slučaju nužde prema pronalasku ili postavka koja sadrži ventil može posebno da sadrži kućište koje omogućava ušivanje implantata u okolno tkivo na nekoliko tačaka kako bi se navedeni implantat imobilisao na mestu implantacije.

Kućište može biti proizvedeno od bilo kog materijala koji je biokompatibilan i hermetički zatvoren, kao što su na primer titan, tantal, nerđajući čelik, plastika, keramika i slično.

Pacijent neće primetiti davanje leka putem redovnog centralnog venskog puta od strane implantabilne pumpe. Aktivacija ventila za davanje leka u slučaju nužde će koristiti alternativno potkožno unošenje leka, što obično ide uz lokalnu iritaciju i bol na mestu davanja injekcije. U ovom slučaju bi ovaj inače bezopasni neželjeni efekat upozorio pacijenta da zatraži medicinsku pomoć. Lek mora biti stabilan u ugrađenom rezervoaru za lek tokom najmanje perioda do sledeće dopune pumpe. To bi obično bio period od najmanje četiri nedelje.

Preciznije, lek može biti odabran iz grupe prostaglandinskih ili prostanoidnih analoga, na primer ali ne i isključivo grupe koja sadrži treprostinil, iloprost, cikaprost, beraprost ili njihove derivate ili njihove farmaceutski prihvatljive soli, ili iz grupe PDE5 inhibitora kao što su za primer ali ne i isključivo sildenafil i tadalafil, iz grupe antagonista endotelinskih receptora, na primer ali ne i isključivo ambrisentan, bosentan, Actelion-1 i sitaksentan ili iz rastvorljivih gvanilat ciklaza.

Parenteralni prostanoidni analozi koji se mogu davati intravenozno i potkožno su prema pronalasku poželjni lekovi za upotrebu.

Prema specifičnom izvođenju ventil za davanje leka u slučaju nužde može da se koristi u implantabilnom sistemu za intravensku terapiju plućne arterijske hipertenzije. Ovde je takođe opisan postupak za davanje leka subjektu kojem je to potrebno korišćenjem ventila za davanje leka u slučaju nužde pomoću prethodno opisane postavke. Preciznije, sistem obezbeđuje postupak za postavljanje alarma pri čemu se primenjuje lek koji izaziva blagi do umereni lokalni bol ili iritaciju nakon potkožnog davanja pomoću ventila za davanje leka u slučaju nužde i omogućava upozorenje subjekta da zatraži medicinsku pomoć.

1

Claims

PATENTNI ZAHTEVI

1. Ventil za slučaj nužde za obezbeđivanje alternativnog puta isporuke leka pacijentu u slučaju da je redovni put isporuke leka ugrožen, koji sadrži

kućište koje okružuje komoru (10) zaptivenu membranom (3);

klip (2) sa iglom (1) za infuziju koja se može pomerati u navedenoj komori (10) iz položaja mirovanja u kojem je igla za infuziju uvučena, u prednji položaj u kojem igla za infuziju probija navedenu membranu (3) koja zaptiva komoru (10); gde je navedena komora (10) u fluidnoj komunikaciji sa pomoćnim otvorom redovnog voda (5) za lek,

površinu navedenog klipa koja je konfigurisana tako da se po povećanju pritiska u redovnom vodu za isporučivanje leka usled blokade navedeni klip (2) zajedno sa navedenom iglom (1) za infuziju pomera iz položaja mirovanja u navedeni prednji položaj; tako da se spojna jedinica (4) pomera napred iz položaja mirovanja između zaptivnih prstenova (16, 17) prema pomoćnom otvoru redovnog voda za lek, tako da se lek može isporučiti pomoću igle (1) za infuziju koja probija samozaptivajuću membranu (3), time generišući premošćenje za davanje leka, povratnu oprugu (8) smeštenu u komori (11) kućišta, gde je povratna opruga (8) povezana sa pokretnim klipom (2) tako da pomaže da se navedeni klip sa iglom za infuziju pomere u svoj položaj mirovanja, tako da se po smanjenju pritiska klip i igla uvlače prema položaju mirovanja a alternativna isporuka leka zaustavlja kako spojna jedinica (4) biva zatvorena od strane prvog zaptivnog prstena, i pomoćnu liniju (9) koja povezuje komoru (10) sa iglom (1) za infuziju i komoru (11) koja sadrži povratnu oprugu (8).

2. Ventil za slučaj nužde prema zahtevu 1, pri čemu mehanizam osetljiv na pritisak povlači klip (2) iz prednjeg položaja.

3. Ventil za slučaj nužde prema bilo kom od zahteva 1 ili 2, pri čemu se lek daje potkožnim putem.

4. Ventil za slučaj nužde prema bilo kom od zahteva 1 do 3, pri čemu je igla (1) za infuziju šuplja igla sa zakošenim vrhom.

5. Ventil za slučaj nužde prema bilo kom od zahteva 1 do 4, pri čemu navedena igla probija membranu i prolazi kroz kapsulu ožiljnog tkiva koja pokriva spoljašnju površinu membrane kada se klip (2) gurne u prednji položaj, posebno je dužina dela igle koji prolazi kroz zaptivnu membranu 3 do 5 mm ili je duža od 5 mm.

6. Ventil za slučaj nužde prema bilo kom od zahteva 1 do 5, pri čemu je samozaptivajuća membrana (3) izrađena od polimernog materijala, poželjno od silikona ili poliuretana.

7. Ventil za slučaj nužde prema bilo kom od zahteva 1 do 6, pri čemu je igla (1) u uvučenom položaju sve do praga nadpritiska od ≤ 200 kPA, poželjno ≤ 150 kPA, još poželjnije ≤ 100 kPA.

8. Postavka koja sadrži implantibilnu pumpu pritiska i jedinicu za dovod, pri čemu jedinica za dovod sadrži

a) izlaznu liniju, i

b) ventil za slučaj nužde prema bilo kojem od zahteva 1 do 7, pri čemu je navedeni ventil za slučaj nužde postavljen između pumpe i centralne venske pristupne tačke.

9. Postavka prema zahtevu 8, pri čemu kućište dozvoljava ušivanje kućišta u okolno tkivo kako bi se navedeno kućište imobilisalo na mestu implantacije.

10. Postavka prema zahtevu 8 ili 9, pri čemu pumpa sadrži samo-zaptivajući servisni priključak koji dozvoljava ispiranje izlazne linije.

11. Postavka prema bilo kojem od zahteva 8 do 10, pri čemu uspostavljanje redovne putanje snabdevanja lekom preko centralnog venskog katetera povlači klip (3) i dovodi iglu (2) za infuziju nazad u njen položaj mirovanja.