RS64944B1

RS64944B1 - Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji uključuje punjenje koje sadrži čestice nikotina

Info

Publication number: RS64944B1
Application number: RS20231192A
Authority: RS
Inventors: Mårten Kindvall
Original assignee: Swedish Match North Europe Ab
Priority date: 2019-11-20
Filing date: 2020-11-20
Publication date: 2024-01-31
Also published as: HRP20231531T1; US20220400735A1; PL4061155T3; EP4115746C0; CA3161138A1; EP4115746A1; JP2023506701A; WO2021099571A1; JP7600232B2; KR102849937B1; HUE066565T2; US20250176609A1; EP4356759A3; EP4061155A1; KR20220103737A; ES2967603T3; EP4061155B1; SMT202300453T1; PL4115746T3; EP4115746B1

Description

Opis

Tehnička oblast

Predmetno obelodanjivanje se odnosi na nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji sadrži punjenje i kesicu pakovanja koja propušta pljuvačku koja obuhvata punjenje, naznačeno time što punjenje sadrži čestice koje sadrže nikotin sferičnosti od 0,8 do 1,0 i prečnika od 0,1 mm do 2,0 mm, naznačeno time što pomenuti nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu ne sadrži nikakav sastojak koji sadrži nikotinski omot. Predmetno obelodanjivanje se takođe odnosi na postupak za pripremu gore pomenutog punjenja, postupak za pripremu prethodno pomenutog nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu, kao i na upotrebu prethodno pomenutog punjenja za pripremu nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu.

Osnova pronalaska

Tradicionalno, bezdimni duvanski proizvodi za oralnu upotrebu se koriste u usnoj duplji potrošača kako bi se obezbedila nikotinska potreba duvana u proizvodu. Pored duvana, bezdimni duvanski proizvod za oralnu upotrebu generalno sadrži vodu, so, agens(e) za podešavanje pH i dodatne sastojke kao što su arome i ovlaživači. Obično se ovi proizvodi nazivaju burmut. Burmut može biti suv ili vlažan, i može se obezbediti u slobodnom obliku ili u obliku kesice. Vlažni burmut se deli na dve vrste, a to su američki burmut i skandinavski burmut. Američki vlažni burmut se obično proizvodi procesom fermentacije navlaženog mlevenog ili rezanog duvana. Skandinavski vlažni burmut (snus) se obično proizvodi pomoću procesa toplotne obrade (pasterizacija) umesto fermentacije. Termička obrada se sprovodi da bi se razgradio, uništio ili denaturisao barem deo organizama unutar duvanskog preparata.

Nikotinski proizvodi u kesici za oralnu upotrebu koji ne sadrže duvan ili imaju malu količinu duvana sada postaju sve popularniji među potrošačima zbog, između ostalog, njihovog privlačnog izgleda, svežine i ukusa. Štaviše, ova vrsta proizvoda omogućava korisniku da uživa u nikotinu bez izlaganja duvanu.

Potrošači obično koriste nikotinske proizvode u kesici za oralnu upotrebu tako što stavljaju kesicu između gornje ili donje desni i usne, a zadržavaju je tokom ograničenog vremenskog perioda. Proizvod je konfigurisan da udobno i diskretno stane u usta korisnika. Materijal kesice drži punjenje na mestu omogućavajući pljuvački da prođe u punjenje i dozvoljavajući ukusima i nikotinu da se šire iz punjenja u usta potrošača.

Punjenje takvih bezdimnih neduvanskih proizvoda za oralnu upotrebu ili bezdimnih proizvoda sa niskim sadržajem duvana za oralnu upotrebu može da sadrži ili ne sadrži nikotin.

EP 2177213 otkriva granulat koji sadrži nikotin koji sadrži homogenu mešavinu 1-50% nikotina i 0-99% ekscipijenta, naznačeno time što granulat ima veličinu čestica od najmanje 150 µm. Ekscipijent može biti celuloza. Granulat koji sadrži nikotin sadrži smanjenu količinu praha ili ne sadrži prah zbog prisustva ekscipijenta koji daje koheziju česticama granulata. Pominje se da se granulat koji sadrži nikotin može koristiti za pripremu farmaceutskog proizvoda za oralnu primenu.

EP 1338 288 otkriva čestice celuloze za farmaceutsku upotrebu, koje sadrže mikrokristalnu celulozu sa prosečnim stepenom polimerizacije od 60 do 350 u količini ne manjoj od 10%, a koje imaju nasipnu gustinu od 0,60 do 0,95 g/ml, odnos širine i visine ne manji od 0,7, faktor oblika od 1,10 do 1,50 i prosečnu veličinu čestica od 10 do 400 mm. Poželjno je da veličina čestica bude od 40 do 400 µm, poželjnije od 50 do 400 µm, još poželjnije od 50 do 300 µm, a posebno poželjno od 50 do 200 µm. Čestice mogu biti granule koje sadrže lek unutar ili na svojoj površini.

US 2019/0083393 otkriva upotrebu nikotinsko-celuloznog sastava za pripremu sastava burmuta za postizanje brzog početka dejstva nikotina nakon primene sastava burmuta na usnu duplju subjekta. Sastav burmuta sadrži nosač kao što je mikrokristalna celuloza, koja se može sortirati između AVICEL<®>klasa.

Dok su prahovi i granulati korisni u mnogim primenama, mala veličina, nepravilan oblik i/ili niska fluidnost čestica praha ili granulata su često povezani sa posebnim zahtevima u vezi sa proizvodnjom da se, na primer, suzbije stvaranje prašine i/ili postigne zadovoljavajuća brzina pakovanja u npr. kesice za oralnu upotrebu. Dalje, proizvodi kao što su kesice za oralnu primenu koje sadrže prah ili granulat mogu da se komprimuju prilikom upotrebe u usnoj duplji, menjajući tako svoj oblik i/ili lakoću prilagođavanja obliku koji je komplementaran mestu u usnoj duplji gde je kesica postavljena.

Stoga postoji potreba za proizvodom za oralnu upotrebu koji sadrži nikotin koji uključuje malo ili nimalo praha, što omogućava oslobađanje dela ili većine ili celog nikotina, što pruža prijatan osećaj u ustima i/ili koji značajno zadržava svoju veličinu i osećaj u ustima tokom upotrebe u usnoj duplji.

Sažetak

Predmet obelodanjivanja je da se ublaži bar jedan od problema o kojima je gore diskutovano, i/ili da se obezbede prednosti i aspekti koji nisu obezbeđeni do sada poznatom tehnikom.

Dalje, predmet obelodanjivanja je da se obezbedi nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji pruža prijatan komfor u ustima, osećaj u ustima i/ili organoleptičko iskustvo potrošača tokom oralne upotrebe.

Još jedan predmet obelodanjivanja je da obezbedi nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji ima zadovoljavajuću stopu oslobađanja nikotina u usnoj šupljini pod normalnim uslovima korisnika.

Dalji predmet obelodanjivanja je da se smanji ili eliminiše prašina koja se formira prilikom pripreme kesice za oralnu upotrebu koja sadrži punjenje kako je ovde opisano.

Obelodanjivanje obezbeđuje nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji sadrži punjenje i kesicu pakovanja koja propušta pljuvačku koja obuhvata punjenje,

pomenuto punjenje koje sadrži:

(a) čestice koje sadrže nikotin bez duvana formirane od materijala nosača,

pomenuti materijal nosača koji sadrži mikrokristalnu celulozu,

pomenute čestice koje sadrže nikotin bez duvana koje sadrže izvor nikotina,

pomenute čestice koje sadrže nikotin bez duvana koje imaju sferičnost od oko 0,8 do oko 1,0 i prečnik od oko 0,1 mm do oko 2,0 mm, i

(b) opciono duvanski materijal prisutan u količini u opsegu od oko 0,05 tež.% do oko 10 tež.%, na osnovu ukupne težine pomenutog punjenja

pod uslovom da je pomenuti nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu bez ili suštinski bez sastojka koji sadrži omot koji sadrži izvor nikotina i vezivo.

Predmetno obelodanjivanje takođe obezbeđuje metod za pripremu nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu kao što je ovde opisano, a pomenuti postupak koji sadrži korake u nastavku:

a) obezbeđivanje punjenja kako je ovde opisano, i

b) zatvaranje pomenutog punjenja u kesicu koja propušta pljuvačku.

Predmetno obelodanjivanje takođe obezbeđuje upotrebu punjenja kao što je ovde opisano za pripremu nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu.

Predmetno obelodanjivanje takođe obezbeđuje postupak za pripremu punjenja kao što je ovde opisano, a postupak koji sadrži korake u nastavku:

a) obezbeđivanje čestica bez nikotina formiranih od materijala nosača koji sadrži ili se sastoji od mikrokristalne celuloze,

b) obezbeđivanje smeše koja sadrži izvor nikotina, rastvarač kao što je voda i opciono aditiv,

c) podvrgavanje čestica iz koraka a) smeši iz koraka b) pri čemu je deo ili cela smeša uključena u čestice bez nikotina iz koraka a) čime se dobijaju čestice koje sadrže nikotin bez duvana,

d) opciono dodavanje aromatizatora česticama dobijenim iz koraka c),

e) opciono dodavanje dodatnih čestica bez nikotina česticama dobijenim u koracima c) ili d), i

f) opciono menjanje sadržaja vlage u česticama u bilo kom od koraka a) do e).

Definicije

Termin „duvanski materijal“ se ovde koristi za vlaknasti materijal listova duvana, delove listova, kao što su lamina i stabljika, ili ekstrakt duvana. Listovi i delovi listova mogu biti fino izdeljeni (dezintegrisani), tj. mleveni, isečeni, iseckani ili trljani, a delovi listova se mogu umešati u definisanim razmerama u duvanskom materijalu.

Pod „duvanom“, kako se ovde koristi, podrazumeva se bilo koji deo, npr. listovi, stabljike i peteljke, bilo kog člana roda Nicotiana. Duvan može biti ceo, iseckan, trljan, isečen, mleven, osušen, odležan, fermentisan ili tretiran na drugi način, npr. granulisan ili inkapsuliran.

Termin „nikotin“ se odnosi na nikotin u bilo kom obliku, kao što je tečni ili čvrsti oblik.

Kako se ovde koriste, termini „nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu“ i slično odnose se na deo punjenja koji sadrži nikotin upakovanog u kesicu koja propušta pljuvačku namenjen za oralnu upotrebu. Dva primera nikotinskih proizvoda u kesici za oralnu upotrebu su nikotinski proizvodi bez duvana za oralnu upotrebu i nikotinski proizvodi sa niskim sadržajem duvana za oralnu upotrebu.

Kako se ovde koriste, termini „nikotinski proizvod u kesici bez duvana za oralnu upotrebu“, „proizvod sa nikotinom u kesici bez duvana“ ili „nikotinski bezduvanski proizvod u kesici za oralnu upotrebu“ i slično odnose se na deo punjenja koji sadrži nikotin upakovanog u kesicu koja propušta pljuvačku namenjen oralnoj upotrebi naznačeno time što u pomenuti proizvod nije uključen duvan.

Kako se ovde koristi, termin „proizvod sa niskim sadržajem duvana u kesici za oralnu upotrebu“ i slično odnosi se na deo punjenja koji sadrži nikotin upakovanog u kesici koja propušta pljuvačku namenjen oralnoj upotrebi naznačeno time što je količina duvanskog materijala u opsegu od oko 0,1% do oko 10% težinskog udela ili od oko 0,1% do oko 5% težinskog udela, na osnovu ukupne težine punjenja, uključena u pomenuti proizvod.

Kako se ovde koristi, termin tež.% označava težinski procenat. U ovom dokumentu, tež.%, težinski % i % težinskog udela su zamenljivi.

Kako se ovde koristi, termin mm označava milimetre.

Kako se ovde koristi, termin „sadržaj vlage“ odnosi se na ukupnu količinu isparljivih sastojaka u peći, kao što su voda i druge isparljive supstance u peći (npr. propilen glikol) u preparatu, sastavu ili proizvodu na koji se pominje. Sadržaj vlage je ovde dat kao težinski procenat (tež.%) ukupne težine pomenutog preparata, sastava ili proizvoda.

Sadržaj vlage kako je ovde pomenuto može se odrediti korišćenjem postupka zasnovanog na referencama iz literature Federalni registar/ vol.74, br.

4/712-719/Sreda, 7. januar 2009./Obaveštenja „Određivanje ukupne vlage“ i AOAC (Asocijacija zvaničnih analitičkih hemikalija), Zvanični postupci analize 966.02: „Vlaga u duvanu“ (1990), 5. izdanje, K. Helrich (ed.). U ovom postupku, sadržaj vlage se određuje gravimetrijski uzimanjem uzorka od 2,5±0,25 g i vaganjem uzorka u sobnim uslovima, koji su ovde definisani kao na temperaturi od 22°C i relativnoj vlažnosti od 60%, pre isparavanja vlage i posle završetka dehidracije. Analizator vlage HB43 Mettlera Toleda, vaga sa halogenom tehnologijom zagrevanja, koristi se (umesto peći i vage kao u pomenutim literaturnim referencama) u eksperimentima opisanim ovde. Uzorak se zagreva na 105°C (umesto 99,5±0,5°C kao u pomenutim literaturnim referencama). Merenje se zaustavlja kada je promena težine manja od 1 mg tokom vremenskog okvira od 90 sekundi. Sadržaj vlage kao procenat težine uzorka se zatim automatski izračunava pomoću analizatora vlage HB43.

„Aroma“ ili „aromatizator“ se ovde koristi za supstancu koja se koristi da utiče na aromu i/ili ukus nikotinskog proizvoda, uključujući, ali ne ograničavajući se na, esencijalna ulja, pojedinačna jedinjenja ukusa, složene arome i ekstrakte.

Termin „d50“ ili „d50 vrednost“ koji se ovde koristi odnosi se na vrednost prečnika čestica u kumulativnoj raspodeli grupe čestica u odnosu na zapreminu. Na primer, ako je d50=0,8 µm, onda je 50% čestica u uzorku veće od, odnosno imaju prečnik koji je veći od 0,8 µm i 50% manji od, odnosno imaju prečnik manji od 0,8 µm. U daljem primeru, ako je d10=0,8 mm, tada 10% čestica ima prečnik manji od 0,8 µm, a 90% čestica ima prečnik manji od 0,8 µm.

Sferičnost, koja se može naznačiti sa „S“, je mera koliko je čestica blizu da bude matematički savršena sfera. Sferičnost S je odnos perimetra ekvivalentnog kruga, PPEK, i stvarnog perimetra, Pstvarni. Perimetar ekvivalentnog kruga, PPEK, je perimetar kruga koji ima istu površinu kao i površina projekcije čestice koristeći npr. analizu slike. U ovom kontekstu, oblast projekcije je površina koja je rezultat dvodimenzionalne projekcije trodimenzionalne čestice. Vrednost sferičnosti S može biti od 0,5 do 1. Čestica koja ima vrednost sferičnosti S jednaku 1 ima oblik sfere. Sferičnost se može izračunati na osnovu merenja korišćenjem analize slike na uzorku čestica, naznačeno time što projektovana površina A i projektovani stvarni perimetar Pstvarni su snimljeni. Čestice mogu biti projektovane u istoj ravni. Na primer, čestice se mogu dispergovati u disperzionoj jedinici, a zatim meriti kao što je prikazano na slici 6. Analiza slike se može izvršiti korišćenjem instrumenta kompanije Sympatec kao što je ovde opisano. Sferičnost se može izračunati pomoću jednačine (1) koja je takođe prikazana na slici 5.

Jednačina (1):

Prečnik ovde opisanih čestica, kao što su čestice koje sadrže nikotin, može biti prečnik kruga jednake površine projekcije. Ovo je prečnik kruga koji ima istu površinu kao i površina projekcije čestice. U ovom kontekstu, površina projekcije je površina koja je rezultat dvodimenzionalne projekcije trodimenzionalne čestice. Kako se ovde koristi, xPEK se odnosi na prečnik kruga jednake površine projekcije. Slika 4a prikazuje dvodimenzionalnu projekciju trodimenzionalne čestice koja ima površinu projekcije A. Slika 4b prikazuje dvodimenzionalnu projekciju slike 4a pretvorenu u krug jednake, odnosno iste površine projekcije A kao i projekcija slike 4a. Prečnik kruga jednake površine projekcije, xPEK, je naznačen u krugu na slici 4b. Analiza slike se može koristiti za određivanje prečnika ovde opisanih čestica. Na primer, analiza slike se može izvršiti korišćenjem instrumenta kompanije Sympatec kao što je ovde opisano. Dodatno ili alternativno, prečnik ovde opisanih čestica može biti karakterisan veličinom mrežice kroz koju čestice mogu da prođu. Na primer, ovde opisane čestice mogu da prođu kroz mrežicu veličine od oko 140 do oko 10. Ovo odgovara opsegu veličine mrežice od oko 0,10 milimetara do oko 2,0 milimetra.

Kako se ovde koristi, izraz „uključen u“ se odnosi na „apsorbovan u i/ili adsorbovan na“. Na primer, „uključeno u materijal nosača“ se odnosi na to da se „apsorbuje u i/ili apsorbuje na materijal nosača“.

Kratak opis crteža

Slika 1 prikazuje raspodelu veličine čestica Cellets 700.

Slika 2 prikazuje brzine protoka za prah i za čestice

Cellets 700, respektivno.

Slika 3 prikazuje kompresiju čestica Cellets 700 i mikrokristalne celuloze Avicel PH200, respektivno.

Slika 4a prikazuje dvodimenzionalnu projekciju trodimenzionalne čestice koja ima površinu projekcije A.

Na slici 4b prikazan je krug jednake površine projekcije A kao čestica sa slike 4a.

Na slici 5 prikazana je jednačina za izračunavanje sferičnosti za česticu koja ima stvarni perimetar Pstvarni i površinu projekcije A.

Slika 6 prikazuje instrument za analizu slike za merenje čestica.

Opis

pomenuto punjenje koje sadrži:

(a) čestice koje sadrže nikotin bez duvana formirane od materijala nosača,

pomenuti materijal nosača koji sadrži mikrokristalnu celulozu,

pomenute čestice koje sadrže nikotin bez duvana koje sadrže izvor nikotina,

pod uslovom da pomenuti nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu ne sadrži ili je suštinski oslobođen od, tj. suštinski ne sadrži, sastojak koji sadrži omot koji sadrži izvor nikotina i vezivo.

Stoga je razumljivo da ovde opisani nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu može biti bez bilo kog sastojka koji sadrži omot koji sadrži izvor nikotina i vezivo, tj. ne sadrži sastojak koji sadrži omot koji sadrži izvor nikotina i vezivo. Shodno tome, čestice punjenja koje sadrže nikotin bez duvana ne moraju da sadrže omot koji sadrži izvor nikotina i vezivo.

1

Alternativno, nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji je ovde opisan može sadržati sastojak koji sadrži omot koji sadrži malu količinu, kao što je od oko 0,1 do oko 1 tež.%, izvor nikotina i vezivo, tj. ne sadrži suštinski sastojak koji sadrži omot koji sadrži izvor nikotina i vezivo. Na primer, čestice koje ne sadrže nikotin bez duvana mogu uključivati većinu ili uglavnom sav nikotin kao što je izvor nikotina u materijalu nosača i samo malu količinu nikotina prisutnog u omotu koji sadrži izvor nikotina i vezivo.

Materijal nosača koji je ovde opisan može biti matrični materijal, gusti materijal ili njihova kombinacija. Matrični materijal može da sadrži unutrašnje šupljine kao što su pore. Prema tome, matrični materijal može biti porozan.

Materijalu kao što je gusti materijal može nedostajati ili suštinski nedostajati pora. Dakle, gusti materijal može biti neporozan. Materijal nosača može da sadrži ili se sastoji od mikrokristalne celuloze. Na primer, materijal nosača može da sadrži ili se sastoji od mikrokristalne celuloze i opciono materijala rastvorljivog u pljuvački i/ili nerastvorljivog u pljuvački kao što je ovde opisano.

Ovde opisane čestice koje sadrže nikotin bez duvana mogu biti nesušene, tj. nisu bile podvrgnute sušenju kao što je sušenje koje uključuje ili nema primenu toplote. Veruje se da nedostatak sušenja blagotvorno utiče na komponente uključene u pomenute čestice, kao što su izvor nikotina i/ili aromatizator, koji se može razgraditi i/ili promeniti sušenjem. Razumljivo je da se samo isparavanje male količine rastvarača ili isparljivih komponenti, kao što je od oko 1 tež.% do oko 25 tež.% rastvarača i/ili isparljivih komponenti, ne smatra sušenjem.

Izvor nikotina može biti uključen u materijal nosača čestica koje sadrže nikotin bez duvana. Drugim rečima, izvor nikotina može biti apsorbovan u materijalu nosača i/ili adsorbovan na spoljnoj površini materijala nosača. Na primer, izvor nikotina može biti prisutan u unutrašnjim šupljinama kao što su pore materijala nosača. Dodatno ili alternativno, izvor nikotina može biti raspoređen u kanalima unutar materijala nosača. Dalje, barem deo izvora nikotina može biti lociran na spoljnoj površini čestica koje sadrže nikotin bez duvana. Na primer, većina izvora nikotina, kao što je oko 95 tež.% do oko 99,5 tež.% izvora nikotina, može se apsorbovati u materijalu nosača i mali deo izvora nikotina, kao što je oko 0,5 tež.% do oko 5 tež.% mogu se nalaziti na spoljnoj površini materijala nosača.

Kao što je ovde opisano, čestice koje sadrže nikotin bez duvana menjaju boju nakon skladištenja što ukazuje da se bar deo izvora nikotina nalazi na spoljnoj površini čestica koje sadrže nikotin bez duvana. Dalje, ovo ukazuje da je izvor nikotina apsorbovan u materijalu nosača blizu spoljašnje površine čestica koje sadrže nikotin bez duvana, a ne da je ravnomerno raspoređen po materijalu nosača. Stoga se čini da postoji gradijent koncentracije izvora nikotina u materijalu nosača naznačeno time što je većina apsorbovanog izvora nikotina blizu spoljne površine materijala nosača čestica koje sadrže nikotin bez duvana.

Dakle, obezbeđen je nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačeno time što čestice koje sadrže nikotin bez duvana menjaju boju ili nijansu boje nakon skladištenja

kao što je skladištenje koje se odvija

pri relativnoj vlažnosti od oko 60% do oko 75%,

na temperaturi od oko 22°C do oko 30°C, i/ili

tokom oko 15 nedelja.

Promena boje ili promena boje opisana ovde može se utvrditi vizuelnim pregledom golim okom. Dodatno ili alternativno, može se koristiti instrument kao što je spektrofotometar za merenje promene boje ili nijanse boje. Na primer, može se koristiti spektrofotometar kompanije ColorFlex EZ, Hunter Lab.

Oblik čestica punjenja može biti sferičan ili suštinski sferičan. Smatra se da sferične čestice imaju sferičnost od 1,0 ili oko 1,0. Kako se ovde koristi, izraz „čestice punjenja“ označava čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili ovde opisane dodatne čestice bez nikotina. Za sferične čestice se podrazumeva da imaju sferičnost ispod 1,0, kao što je od oko 0,80 do oko 0,95. Sferičnost se može odrediti kako je ovde opisano. Čestice punjenja mogu imati istu ili suštinski istu sferičnost. Na primer, čestice koje sadrže nikotin bez duvana i dodatne čestice bez nikotina mogu imati istu ili suštinski istu sferičnost. Alternativno, sferičnost čestica koje sadrže nikotin bez duvana i dodatnih čestica bez nikotina mogu biti različite. Kako se ovde koristi, izraz „ista ili suštinski ista sferičnost“ podrazumeva čestice koje variraju u sferičnosti za ±30% ili manje, kao što je ±20% ili manje, kao što je ±10% ili manje.

Sve čestice punjenja kako je ovde opisano mogu imati istu ili suštinski istu veličinu. Kako se ovde koristi, izraz „iste veličine ili suštinski iste

veličine“ podrazumeva čestice koje variraju u prečniku za ±30% ili manje, kao što je ±20% ili manje, kao što je ±10% ili manje. Veličina čestica opisana ovde može se meriti analizom slike. Na primer, analiza slike se može izvršiti korišćenjem instrumenta kompanije Sympatec kao što je ovde opisano. Za nesferične čestice prečnik može biti prečnik kruga jednake površine projekcije; odnosno prečnika kruga koji ima istu površinu kao i dvodimenzionalna projekcijska površina čestice.

Čestice punjenja mogu imati prečnik od oko 0,15 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,3 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,4 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,5 mm do oko 2,0, kao što je od oko 0,6 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,7 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,8 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,9 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,7 mm do oko 1,5 mm, kao što je od oko 0,9 mm do oko 1,2 mm, kao što je od oko 0,7 do oko 1,1 mm. Na primer, čestice punjenja mogu imati prečnik od oko 0,7 mm do oko 1,1 mm. Prečnik čestica se može odrediti korišćenjem analize slike koristeći npr. instrument kompanije Sympatec kao što je ovde opisano. Čestice koje sadrže nikotin bez duvana i dodatne čestice bez nikotina mogu imati isti prečnik ili različite prečnike.

Kao što je ovde objašnjeno, analiza čestica može da se izvede korišćenjem analize slike, kao što je instrument kompanije Sympatec GmbH, Nemačka. Takav instrument može da radi kao što je prikazano na slici 6, naznačeno time što je 1 impulsni izvor svetlosti, 2 je jedinica za proširenje snopa prilagodljiva mernom opsegu, 3 je jedinica za disperziju, 4 je protok čestica, 5 je objektiv i 6 je kamera. Kroz ravan slike vodi se dobro dispergovan protok čestica. Čestice su odvojene jedna od druge pomoću transportne tečnosti i izbegavaju se čestice koje se preklapaju. Može se snimiti veliki broj čestica po kadru slike.

U primeru, čestice punjenja mogu imati sferičnost od oko 0,8 do oko 1,0 i/ili prečnik čestica od oko 0,2 mm do oko 1,8 mm, kao što je od oko 0,2 mm do

1

oko 1,5 mm, kao što je od oko 0,2 mm do oko 1,0 mm, kao što je od oko 0,2 mm do oko 0,5 mm. U daljem primeru, čestice punjenja mogu imati sferičnost od oko 0,80 do oko 0,85, od oko 0,85 do oko 0,90, od oko 0,90 do oko 0,95, od oko 0,95 do oko 1,0 i/ili prečnik čestica od oko 0,2 mm do oko 0,5 mm, od oko 0,5 mm do oko 1,0 mm, od oko 1,0 mm do oko 1,5 mm, od oko 1,5 mm do oko 2,0 mm. U još jednom primeru, čestice punjenja mogu imati sferičnost od oko 0,9 do oko 1,0 i/ili prečnik od oko 0,7 do oko 1,0. Čestice koje sadrže nikotin bez duvana i dodatne čestice bez nikotina mogu imati istu sferičnost ili različite sferičnosti.

Dalje, čestice punjenja mogu imati vrednost d50 u opsegu od oko 0,15 mm do oko 1,5 mm, kao što je od oko 0,7 mm do oko 1 mm, kao što je od oko 0,8 do oko 1 mm, kao što je oko 0,7 mm, kao što je oko 0,8 mm, kao što je oko 0,9 mm, kao što je oko 1,0 mm, kao što je od 0,9 mm do 1,0 mm. U primeru, čestice punjenja mogu imati vrednost d50 od oko 0,9 do oko 1,0. Čestice koje sadrže nikotin bez duvana i dodatne čestice bez nikotina mogu imati istu vrednost d50 ili različite vrednosti d50.

U jednom primeru, čestice punjenja koje su ovde opisane, kao što su čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili čestice bez nikotina, mogu imati prečnik u opsegu od oko 0,8 mm do oko 1,15 mm i imati d50 od oko 0,9. U daljem primeru, vrednost d50 može biti oko 0,2, 0,3, 0,5, 0,6, 1,2, 1,5 ili 2,0 mm. Ova vrednost može da varira za ±30% ili manje, kao što je ±20% ili manje, ±10% ili manje, ili ±5% ili manje. U daljem primeru, čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili čestice bez nikotina mogu imati prečnik od oko 0,7 mm do oko 1,0 mm, vrednost d50 od oko 0,9 do oko 1,0 i sadržaj vlage od oko 8 tež.% do oko

15 tež.% na osnovu jedne ukupne težine čestica koje sadrže nikotin bez duvana ili čestica koje sadrže nikotin.

Spoljašnja površina čestica i/ili jezgra čestica može biti glatka ili barem suštinski glatka. Na primer, može se smatrati da čestice pokazuju glatku spoljašnju površinu ako pokazuju brzinu protoka jednaku ili više od oko 2 grama/sekundi, kao što je od oko 2 grama/sekundi do oko 10 grama/sekundi, i/ili ugao nagiba jednakog ili manjeg od oko 41°, kao što je od oko 35° do oko 41°. Kako se ovde koristi, ugao mirovanja je najstrmiji ugao spuštanja ili pada u odnosu na horizontalnu ravan na koju se materijal može nagomilati bez spuštanja. Pod ovim uglom materijal je na ivici klizanja. Ugao mirovanja se može meriti kako je poznato u predmetnoj oblasti. Na primer, može se meriti postupkom nagibne kutije, postupkom fiksnog levka i/ili postupkom obrtnog cilindra.

Utvrđeno je da čestice punjenja koje su ovde opisane imaju bolju tečnost u poređenju sa fluidnošću praha. Kao rezultat, nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji obuhvata pomenute čestice može lako da prilagodi svoj oblik kako bi stao na ili u predmet koji je u kontaktu sa proizvodom, kao što je mesto unutar usne duplje. Dalje, čestice punjenja su povezane sa dobrim osobinama rukovanja, kao što su dobra svojstva pakovanja koja omogućavaju npr. pogodno punjenje u kesicu za oralnu upotrebu. Dobra svojstva rukovanja takođe uključuju, između ostalog, stvaranje manje prašine u poređenju sa prahom ili granulatima. Dalje, nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu može se smatrati manje suvim u poređenju sa nikotinskim proizvodom u kesici za oralnu upotrebu koji sadrži prah.

Na primer, čestice punjenja imaju brzinu protoka koja je jednaka ili veća od oko 2 grama/sekundi, kao što je od oko 2 grama/sekundi do oko 10 grama/sekundi, i/ili ugao mirovanja koji je jednak ili manji od oko 41°, kao što je oko 35° ili manje, kao što je od oko 35° do oko 41°. Brzina protoka se može meriti kako je ovde opisano ili kako je poznato u predmetnoj oblasti. Ugao mirovanja se može meriti kako je ovde opisano.

Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu može biti napravljen od bilo kog pogodnog materijala pakovanja koji propušta pljuvačku i poželjno nerastvorljivog, kao što je netkani materijal. Materijal pakovanja - koji se ovde takođe naziva materijal kesica - može biti netkani materijal koji sadrži rezana vlakna od regenerisane celuloze, kao što su viskozna rezana vlakna, i vezivo, kao što je poliakrilat. Materijal pakovanja takođe može da sadrži dodatne sastojke, kao što su aromatizatori i/ili boje. Dalje, materijal pakovanja može biti farmaceutski prihvatljiv materijal.

U primeru, materijal pakovanja kesice koji je ovde opisan sadrži ili se sastoji od netkanog materijala, naznačeno time što pomenuti materijal pakovanja sadrži netkani materijal koji sadrži vlakna, pri čemu pomenuta vlakna imaju

1

linearnu gustinu koja je manja od oko 1,7 deciteksa, a pomenuti netkani materijal ima osnovnu težinu jednaku ili veću od oko 30 g/m<2>. Ovo omogućava materijalu pakovanja da pokaže zadovoljavajuću čvrstoću, fleksibilnost i/ili propustljivost za pljuvačku i komponente punjenja.

Materijal nosača čestica koje sadrže nikotin bez duvana može se sastojati od mikrokristalne celuloze. Alternativno, materijal nosača ovde opisanih čestica koje sadrže nikotin bez duvana može da sadrži mikrokristalnu celulozu i opciono materijal rastvorljiv u pljuvački i/ili materijal nerastvorljiv u pljuvački.

Materijal rastvorljiv u pljuvački i/ili materijal nerastvorljiv u pljuvački može biti izabran iz grupe koju čine celuloza, skrob, polialkohol i šećer. Na primer, materijal nosača čestica koje sadrže nikotin bez duvana može da sadrži mikrokristalnu celulozu i opciono izomalt, šećer i/ili maltitol. U daljem primeru, obezbeđena je smeša (i) čestica koje sadrže nikotin bez duvana naznačeno time što se materijal nosača sastoji od mikrokristalne celuloze i (ii) čestica koje sadrže nikotin bez duvana naznačeno time što materijal nosača sadrži mikrokristalnu celulozu, materijal rastvorljiv u pljuvački i/ili materijal nerastvorljiv u pljuvački.

Mikrokristalna celuloza ovde opisanih čestica, kao što su čestice koje sadrže nikotin bez duvana, može činiti od oko 50 tež.% do oko 100 tež.% materijala nosača na osnovu ukupne težine materijala nosača. Na primer, mikrokristalna celuloza može da čini od oko 70 tež.% do oko 100 tež.%, kao što je od oko 80 tež.% do oko 100 tež.%, kao što je od oko 90 tež.% do oko 100 tež.%, materijala nosača na ukupnu težinu materijala nosača.

Čestice koje sadrže nikotin i/ili ovde opisane dodatne čestice bez nikotina mogu sadržati jedan ili više omota bez nikotina, tj. omota kojima nedostaje nikotin, kao što je izvor nikotina kao što je ovde opisano. Jedan ili više omota mogu imati ujednačenu ili neujednačenu debljinu. U primeru, jedan ili više omota obuhvata ujednačenu ili suštinski ujednačenu debljinu u opsegu od oko 10 µm do oko 100 µm, kao što je od oko 25 µm do oko 50 µm. Primena jednog ili više omota bez nikotina omogućava obezbeđivanje suštinski glatke spoljne površine čestice, željenog oblika čestice kao što je sferični ili suštinski sferični oblik i/ili željenu fluidnost. Kada se stavi u usnu duplju potrošača, jedan ili više omota se mogu

1

osloboditi i/ili rastvoriti bez drobljenja čestica punjenja koje sadrže nikotin tako da nije potrebno žvakanje i/ili mastikacija.

Alternativno, čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili dodatne čestice bez nikotina mogu biti bez omota, odnosno mogu da nemaju omot/biti bez omota.

Ovde opisani jedan ili više omota bez nikotina mogu se naneti na bar deo spoljne površine, kao što je cela spoljna površina, čestica koje sadrže nikotin, npr. korišćenjem raspršivanja omota u fluidnom sloju.

Debljina jednog ili više omota može biti mala u poređenju sa prečnikom čestica koje sadrže nikotin. Na primer, pomenuta debljina može biti 20% ili manje od prečnika čestica. Kao rezultat toga, veličina i/ili oblik čestica koje sadrže nikotin mogu ostati suštinski nepromenjene kada su u kontaktu sa pljuvačkom kao što je ljudska pljuvačka. Zbog toga, osećaj u ustima kod potrošača koji koristi proizvod u usnoj duplji može ostati suštinski nepromenjen tokom vremena.

Jedan ili više omota bez nikotina mogu sadržati vezivo i opciono aditiv kao što je ovde opisano. Vezivo može biti rastvorljivo u pljuvački, što mu omogućava da se oslobodi i/ili rastvori bez potrebe za žvakanjem ili mastikacijom. Vezivo se može izabrati iz grupe koju čine hidroksipropil metilceluloza (HPMC), hidroksipropil celuloza (HPC), metil celuloza (MC), polivinilpirolidon (PVP) i bilo koja njihova smeša. Pored toga što funkcioniše kao vezivo, vezivo može omogućiti zaštitu čestica koje sadrže nikotin.

Izvor nikotina koji je ovde opisan može da sadrži nikotinsku bazu i/ili da bude izabran iz grupe koju čine nikotin hidrohlorid, nikotin dihidrohlorid, nikotin monotartarat, nikotin bitartrat, nikotin bitartrat dihidrat, nikotin sulfat, nikotin cink hlorid monohidrat i nikotin salicilat, nikotin benzoat, nikotin polakrileks i bilo koja njihova kombinacija. Na primer, izvor nikotina može da sadrži ili se sastoji od nikotinske baze. U daljem primeru, izvor nikotina može da sadrži jedno ili više od sledećeg: nikotin monotartarat, nikotin bitartrat, nikotin bitartrat dihidrat. U još jednom primeru, izvor nikotina može biti nikotin bitartrat i/ili nikotin bitartrat vtmonohidrat. Razumljivo je da izvor nikotina koji je ovde opisan može da ne sadrži duvan.

1

Količina nikotina po upakovanom nikotinskom proizvodu za oralnu upotrebu može biti u opsegu od oko 0,1 mg do oko 20 mg nikotina izračunato kao baza nikotina, kao što je oko 0,5 mg, oko 1,0 mg, oko 1,5 mg, oko 2,0 mg, oko 2,5 mg oko 3,0 mg, oko 3,5 mg, oko 4,0 mg, oko 4,5 mg, oko 5,0 mg, oko 6,0 mg, oko 7,0 mg, oko 8,0 mg, oko 9,0 mg, oko 10 mg, oko 12 mg, oko 14 mg, oko 16 mg, oko 18 mg ili oko 20 mg nikotina. Na primer, količina nikotina može biti od oko 0,8 tež.% do oko 2 tež.% na osnovu ukupne težine punjenja.

Punjenje kako je ovde opisano može dalje da sadrži dodatne čestice bez nikotina. Ove čestice mogu biti iste ili suštinski iste kao čestice punjenja koje sadrže nikotin bez duvana osim zbog nedostatka izvora nikotina. Alternativno, ove čestice se mogu razlikovati od čestica punjenja koje ne sadrže nikotin. Dodatne čestice bez nikotina mogu sadržati aditiv kao što je ovde opisano, mogu biti bez aditiva kao što je ovde opisano ili biti njihova smeša. Veličina, gustina i/ili oblik ovih dodatnih čestica bez nikotina mogu biti iste ili suštinski iste kao za čestice koje sadrže nikotin bez duvana. Povoljno je da gustina dodatnih čestica bez nikotina može biti ista ili suštinski ista kao i čestice punjenja, jer ovo minimizira rizik od segregacije kada se skladišti nikotinski proizvod u kesici. Dodatne čestice bez nikotina mogu da nemaju omot ili da sadrže jedan ili više omota bez nikotina.

Ovde opisano punjenje može dalje da sadrži aditiv izabran iz grupe koju čine agens za podešavanje pH, aromatizator, zaslađivač, ovlaživač i bilo koja njihova smeša. Dodatak može biti uključen u čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili dodatne čestice bez nikotina. Posebno, aditiv može biti aromatizator, kao što je sintetička aroma, aroma na biljnoj bazi, aromatično ulje, hidrofobno aromatično ulje kao što je eterično ulje, kao što je prirodno identična aroma. Kako se ovde koristi, prirodni identična aroma podrazumeva sintetičku aromu koja je hemijski identična prirodnim aromama, ali se priprema ili ekstrahuje korišćenjem hemijskih metoda. Aroma može biti smeša različitih ukusa. Ovlaživač može biti glicerol i/ili propilen glikol. Zaslađivač može biti veštački zaslađivač.

Aditiv kako je ovde otkriven može biti

- pomešan sa punjenjem,

- uključen u čestice koje sadrže nikotin bez duvana,

1

- uključen u jednu ili više omota bez nikotina, i/ili

- uključen u dodatne čestice bez nikotina.

Na primer, aditiv kao što je aromatizator može biti uključen u materijal nosača ovde opisanih čestica, kao što su čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili dodatne čestice bez nikotina. Na primer, aditiv može biti prisutan u unutrašnjim šupljinama materijala nosača ako su takve unutrašnje šupljine prisutne.

Dodatno ili alternativno, aditiv se može distribuirati unutar supstance koja čini materijal nosača. Dalje, aditiv se može nalaziti na spoljnoj površini ovde opisanih čestica.

Punjenje nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu može da sadrži agens za podešavanje pH vrednosti. Na primer, sredstvo za podešavanje pH može biti uključeno u čestice punjenja koje sadrže nikotin. Dodatno ili alternativno, sredstvo za podešavanje pH može biti uključeno u ovde opisane dodatne čestice bez nikotina. Dakle, obezbeđen je nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu kako je ovde opisan, koji sadrži dodatne čestice bez nikotina koje sadrže:

(i) materijal nosača koji sadrži ili se sastoji od mikrokristalne celuloze,

(ii) agens za podešavanje pH vrednosti;

naznačeno time što je pomenuti agens za podešavanje pH uključen u pomenutu mikrokristalnu celulozu,

pomenute čestice imaju sferičnost od oko 0,8 do oko 1,0 i prečnik od oko 0,1 mm do oko 2,0 mm. U jednom primeru, date su dodatne čestice bez nikotina koje su formirane od materijala nosača, pri čemu pomenuti materijal nosača sadrži ili se sastoji od mikrokristalne celuloze, pomenute dodatne čestice bez nikotina sadrže agens za podešavanje pH, pomenute dodatne čestice bez nikotina imaju sferičnost od oko 0,8 do oko 1,0 i prečnika od oko 0,1 mm do oko 2,0 mm.

1

Držanjem dela ili celog sredstva za podešavanje pH odvojeno od izvora nikotina, stabilnost izvora nikotina može biti poboljšana pošto visok pH može imati negativan uticaj na stabilnost izvora nikotina. Prema tome, sredstvo za podešavanje pH može biti prisutno u česticama bez nikotina i odsutno u česticama koje sadrže nikotin bez duvana.

Sredstvo za podešavanje pH nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu kao što je ovde opisano omogućava da pH bude u opsegu od oko 7 do oko 10. Ovaj pH se može postići nakon proizvodnje proizvoda, kao što je odmah nakon proizvodnje proizvoda. Dalje, ovaj pH se obezbeđuje nakon skladištenja proizvoda kao što je skladištenje na sobnoj temperaturi, ili u frižideru na približno od oko 5°C do oko 10°C. Postizanje pH u opsegu od oko 7 do oko 10, kao što je od oko 7 do oko 9,5, kao što je od oko 7 do oko 9,2, kao što je od oko 7 do oko 9, kao što je od oko 8 do oko 9, je prednost jer omogućava dobru ekstrakciju nikotina i ukus, a da ne utiče negativno na oralnu sluzokožu.

Količina sredstva za podešavanje pH može se odabrati tako da punjenje kada se disperguje u prečišćenoj vodi obezbedi pH iznad 7,0, kao što je pH u opsegu od oko 7,0 do oko 10,0 ili pH u opsegu od oko 8,0 do oko 9,0, kao što je pH u opsegu od oko 8,3 do oko 8,7.

pH punjenja se može meriti dodavanjem 100 ml destilovane vode u 5,0 grama punjenja, na primer u Erlenmajerovoj boci od 100 ml, mešanjem dobijene smeše na sobnoj temperaturi magnetnom mešalicom na 100 obrtaja u minuti oko 5 minuta, a zatim merenjem pH ekstrakta dobijenog iz njega kalibrisanim (prema uputstvima proizvođača) pH metrom. Za tačnost očitavanja, rastvori uzoraka se analiziraju u roku od jednog sata. U ovom dokumentu, izraz „o/min“ označava obrtaje u minuti. Dalje, u ovom dokumentu izraz „sobna temperatura“ označava temperaturu od oko 20°C do oko 25°C, kao što je oko 22°C.

Primeri pogodnih sredstava za podešavanje pH uključuju natrijum hidroksid, kalijum hidroksid, kalijum karbonat, natrijum karbonat, natrijum bikarbonat, kalijum bikarbonat, magnezijum karbonat i bilo koju njihovu kombinaciju. Na primer, sredstvo za podešavanje pH može biti kalijum hidroksid. U daljem primeru, sredstvo za podešavanje pH može biti natrijum karbonat, kalijum

2

karbonat, natrijum bikarbonat i/ili kalijum bikarbonat. U još jednom primeru, sredstvo za podešavanje pH može da sadrži ili se sastoji od kalijum karbonata. Podešavač pH može biti uključen u čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili čestice bez nikotina koje su ovde opisane. Kao što je ovde opisano, može biti korisno držati izvor nikotina i podešavač pH odvojeno. Na primer, agens za podešavanje pH može biti prisutan u česticama bez nikotina i odsutan u česticama koje sadrže nikotin bez duvana.

Punjenje može da sadrži jedno ili više aroma. Na primer, aromatizator može biti tečnost, ulje, čvrsta supstanca kao što je materijal u obliku čestica ili njihova smeša. U primeru, aromatizator je sintetička aroma, aroma na bazi biljke, aromatično ulje, hidrofobno aromatično ulje kao što je eterično ulje. Aroma može biti smeša različitih ukusa.

Aroma može biti stabilna na pH > 7. Dalje, aromatizator punjenja u nikotinskom proizvodu u kesici za oralnu upotrebu kao što je ovde opisano može biti hidrofobno sredstvo za poboljšanje ukusa, kao što je hidrofobno aromatično ulje.

Primeri ukusa aromatizatora uključuju bergamot, eukaliptus, pomorandžu, mandarinu, citruse, limun, pepermint, mentu, nanu, mentol, sladić, zimzelen, viski, rum, trešnju, razne bobice, duvan, kafu, vaniliju, limetu, jabuku, breskvu, karvon, limonen i bilo koju kombinaciju dva ili više njih. Na primer, ukus sadrži aromu duvana. U daljem primeru, ukus je bez arome duvana.

Punjenje nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu kao što je ovde opisan može da sadrži u opsegu od oko 0,5% do oko 3,0% težinskog udela aromatizatora, na osnovu ukupne težine punjenja.

Aromatizator može se obezbediti u mešavini sa česticama punjenja, tako da formiraju mehaničku smešu ili masu, ugrađene u čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili dodatne čestice bez nikotina, ugrađene u jedan ili više omota bez nikotina kao što je ovde opisano i/ili dodate u spremnik koji sadrži ovde opisani nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu.

Dodavanje aromatizatora nikotinskom proizvodu u kesici za oralnu upotrebu koji je ovde opisan može se postići dodavanjem pomenutog aromatizatora na unutrašnju površinu spremnika za nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu, kao što je konzerva, i omogućavanjem pomenutom aromatizatoru da širi ili migrira iz unutrašnje površine do nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu. Prema tome, predmetno obelodanjivanje takođe obezbeđuje postupak za dodavanje aromatizatora kao što je ovde opisano u nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu kao što je ovde opisano, pomenuti postupak metoda koji sadrži korake u nastavku:

- nanošenje arome na najmanje jednu unutrašnju površinu spremnika za nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu,

- stavljanje nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu u spremnik, i

- zatvaranje spremnika.

Razumljivo je da punjenje može biti bez malih čestica kao što su čestice najveće dimenzije jednake ili manje od oko 0,7 mm, kao što je prečnik jednak ili manji od oko 0,7 mm. Ovo je korisno jer smanjuje probleme povezane sa prisustvom malih čestica kao što su prašina i/ili slaba fluidnost.

Spremnik može biti pakovanje i/ili spremnik za potrošače pogodan za nikotinske proizvode u kesici za oralnu upotrebu. Prema tome, ovde opisani spremnik može biti prilagođen za nošenje u džepu ili torbici potrošača, i/ili se takođe može koristiti za pakovanje bilo kog poznatog tipa burmuta kao što su nikotinski proizvodi u kesici za oralnu upotrebu kao što je ovde opisano. Spremnik može biti napravljen od plastike i/ili metala. Dalje, spremnik može imati bilo koji željeni oblik ili geometrijski oblik. Na primer, spremnik može imati oblik cilindra. Spremnik može da se sastoji od vrha i osnove koji definišu unutrašnji prostor. Baza može da sadrži osnovnu površinu i okolne zidove koji se protežu od pomenute osnovne površine. Vrh može biti u obliku poklopca koji se može odvojiti od osnove spremnika, ili u obliku poklopca koji je na šarkama ili na drugi način pričvršćen za dno spremnika. Na primer, poklopac se može pričvrstiti na osnovu pomoću kopča. Spremnik može biti otporan na neovlašćeno korišćenje. U primeru, spremnik može biti kao što je opisano u dokumentu WO 2017/125405.

U daljem primeru, spremnik može biti kao što je prikazano u registraciji dizajna u Norveškoj br.085548.

Sa proizvodne tačke gledišta, može biti poželjno da se aromatizator primeni na donju unutrašnju površinu baze i/ili gornju unutrašnju površinu poklopca. Spremnik se nakon toga zatvori.

Aroma se može odvijati tokom skladištenja određeno vreme, na primer nedelju dana. Skladištenje se može odvijati na sobnoj temperaturi, tj. od oko 20°C do oko 25°C, ili u frižideru od oko 5°C do oko 10°C. Tokom vremena skladištenja, aroma se širi ili migrira sa najmanje jedne unutrašnje površine spremnika do nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu.

Shodno tome, postupak za dodavanje aromatizatora može dalje da sadrži korak: d) čuvanja spremnika nedelju dana.

Punjenje može takođe da sadrži zaslađivač kao što su prirodni ili sintetički zaslađivači. Primeri zaslađivača uključuju saharozu, glukozu, dekstrozu, maltozu, fruktozu, saharin, aspartam, acesulfam, sukralozu, ciklamat i bilo koju njihovu smešu.

Zaslađivač može biti uključen u čestice koje sadrže nikotin i/ili dodatne čestice bez nikotina kao što je ovde opisano. Dodatno ili alternativno, zaslađivač se može obezbediti u mešavini sa punjenjem tako da se formira mehanička smeša ili masa.

Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu ne mora da sadrži duvan, odnosno može biti bez duvana. Dakle, obezbeđen je nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu, kako je ovde opisano, bez duvana.

Alternativno, punjenje može da sadrži duvanski materijal u opsegu od oko 0,05% do oko 10% po težinskom udelu, kao što je od oko 0,05% do oko 5% po težinskom udelu, kao što je od 0,2 tež.% do 1% po težinskom udelu, kao što je od oko 0,05% do oko 0,5% po težinskom udelu, kao što je od 0,05% do oko 0,3% po težinskom udelu, na osnovu ukupne težine punjenja. Na primer, punjenje može da sadrži duvanski materijal u opsegu od oko 0,2 tež.% do oko 1 tež.% na osnovu ukupne težine punjenja. Duvanski materijal može biti prisutan

2

kao slobodan i/ili podeljen duvanski materijal. Prema tome, nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji sadrži prethodno pomenuto punjenje uključujući duvan može biti nikotinski proizvod za oralnu upotrebu sa niskom količinom duvana. Duvanski materijal se može mešati sa česticama punjenja da bi se dobila smeša kao što je homogena smeša. Duvanski materijal može biti prečišćeni duvanski materijal, kao što je materijal izbeljenog duvana. Dalje, duvanski materijal se može obezbediti kao duvanska vlakna, mleveni duvan, ekstrakt duvana i/ili kao burmut kao što je snus.

Punjenje kako je ovde otkriveno može dalje da sadrži vodu u količini od oko 1 tež.% do oko 50 tež.%, kao što je od oko 20 tež.% do oko 45 tež.%, kao što je od oko 1 tež.% do oko 20 tež.%, kao što je oko od 1 tež.% do oko 10 tež.%, kao što je oko 20 tež.%, kao što je od oko 1 tež.% do oko 3 tež.% na osnovu ukupne težine punjenja. U primeru, punjenje sadrži od oko 1 tež.% do oko 5 tež.% vode na osnovu ukupne težine punjenja.

Sadržaj vlage ovde opisanog punjenja može biti u opsegu od oko 0,5 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 0,5 tež.% do oko 25 tež.%, na osnovu ukupne težine punjenja. Na primer, punjenje može imati sadržaj vlage u opsegu od oko 0,5 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 5 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 8 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 5 tež.% do oko 15 tež.%, kao što je od oko 8 tež.% do oko 15 tež.%, na osnovu ukupne težine punjenja. U daljem primeru, sadržaj vlage u punjenju je od oko 8 tež.% do oko 15 tež.% na osnovu ukupne težine punjenja. U daljem primeru, čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili dodatne čestice bez nikotina imaju sadržaj vlage od oko 0,5 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 5 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 8 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 5 tež.% do oko 15 tež.%, kao što je od oko 8 tež.% do oko 15 tež.%, na osnovu ukupne težine punjenja.

Čestice koje sadrže nikotin bez duvana i/ili dodatne čestice bez nikotina mogu biti obezbeđene u količini u opsegu od oko 50 tež.% do oko 100 tež.%, kao što je od oko 50 tež.% do oko 90 tež.%, na osnovu ukupne težine punjenja.

Takođe je obezbeđen nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu kako je ovde opisan, naznačeno time što čestice nikotina bez duvana i/ili dodatne čestice bez nikotina imaju sferičnost od oko 0,8 do oko 1,0, prečnik od oko 0,7 mm do oko 1,1 mm, d50 vrednost od oko 0,9 mm do oko 1,0 mm.

Takođe su obezbeđene čestice koje sadrže nikotin, kao što je ovde otkriveno, koje se mogu dobiti ili su dobijene postupkom kao što je ovde otkriveno.

Dalje, obezbeđen je postupak za obezbeđivanje nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu, pomenuti postupak koji sadrži korake u nastavku:

a) obezbeđivanje punjenja kako je ovde opisano, i

b) zatvaranje pomenutog punjenja u kesicu koja propušta pljuvačku.

Takođe je obezbeđena upotreba punjenja kao što je ovde opisano za proizvodnju nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu.

Punjenje koje je ovde otkriveno može se proizvesti postupkom koji sadrži korake u nastavku:

d) opciono dodavanje aromatizatora česticama dobijenim iz koraka c),

f) opciono menjanje sadržaja vlage u česticama u bilo kom od koraka a) do e).

Čestice u koracima od a) do f) u postupku ovde opisanom mogu nezavisno biti karakterisane jednom ili više rečenica u nastavku:

2

- sferičnost od oko 0,8 do oko 1,0,

- prečnik od oko 0,15 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,3 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,4 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,5 mm do oko 2,0 mm kao što je od oko 0,6 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,7 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,8 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,9 mm do oko 2,0 mm, kao što je od oko 0,7 mm do oko 1,5 mm, kao što je od oko 0,9 mm do oko 1,2 mm,

- vrednost d50 od oko 0,15 mm do oko 1,5 mm, kao što je od oko 0,3 mm do oko 1,5 mm, kao što je od oko 0,7 mm do oko 1 mm, kao što je od oko 0,8 do oko 1 mm, kao što je od oko 0,9 do oko 1,0,

- sadržaj vlage od oko 0,5 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 5 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 8 tež.% do oko 25 tež.%, kao što je od oko 5 tež.% do oko 15 tež.%, kao što je od oko 8 tež.% do oko 15 tež.% na osnovu ukupne težine čestica,

- protok jednak ili veći od oko 2 grama/sekundi i/ili ugao mirovanja jednak ili manji od oko 41°.

Konkretno, čestice u koracima od a) do f) u ovde opisanom postupku mogu se nezavisno karakterisati jednom ili više rečenica u nastavku:

sferičnost od oko 0,8 do oko 1,0,

prečnik od oko 0,7 mm do oko 1,0 mm,

vrednost d50 od oko 0,9 do oko 1,0, i

sadržaj vlage od oko 8 tež.% do oko 15 tež.% u odnosu na ukupnu težinu čestica.

Dalje, ovde opisanom postupku mogu nedostajati čestice koje su manje od oko 0,7 mm, kao što su čestice koje imaju najveću dimenziju ispod oko 0,7 mm, kao što su čestice prečnika ispod oko 0,7 mm. Kao rezultat toga, nema potrebe za uklanjanjem tako malih čestica. Ovo je značajna prednost jer pojednostavljuje postupak i smanjuje probleme povezane sa malim česticama kao što je prašina.

2

Shodno tome, ovde opisanom postupku možda nedostaje korak uklanjanja čestica. Dalje, ovde opisanom postupku može nedostajati korak sušenja kao što je sušenje koje uključuje ili nema toplotu. Na ovaj način se izbegava razgrađivanje npr. komponenti osetljivih na toplotu i/ili uklanjanje isparljivih komponenti.

Razumljivo je da se uklanjanje manje količine rastvarača i/ili isparljivih komponenti, kao što je od oko 1 tež.% do oko 25 tež.% rastvarača i/ili isparljivih komponenti, ne smatra sušenjem. Povoljno je da se sadržaj vlage u česticama održava ili suštinski održava nakon proizvodnje. Ovo se može postići držanjem čestica u spremniku, kao što je džepna posuda za burmut, na sobnoj temperaturi ili u frižideru.

Čestice bez duvana i opciono dodatne čestice bez nikotina proizvedene u skladu sa postupkom opisanom ovde mogu biti omotane u kesicu koja propušta pljuvačku, čime se dobija nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu. Dakle, obezbeđen je postupak za pripremu nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu, postupak koji sadrži korake u nastavku:

a) obezbeđivanje čestica koje sadrže nikotin bez duvana i opciono dodatnih čestica bez nikotina kao što je ovde opisano, i

b) zatvaranje čestica iz koraka a) u kesicu koja propušta pljuvačku.

Takođe je obezbeđen nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu kako je ovde otkriven, koji se može dobiti ili je dobijen postupkom kao što je ovde otkriveno.

Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu kako je ovde otkriven može imati duguljast oblik, kao što je suštinski pravougaoni oblik (kao što se vidi odozgo kada je proizvod postavljen na ravnu površinu). U tom slučaju, uzdužni pravac proizvoda odgovara dužini suštinskog pravougaonog proizvoda, a poprečni smer proizvoda odgovara širini suštinskog pravougaonog proizvoda. Kesica može da sadrži jednu ili više zaptivki kao što su poprečni zaptivač i/ili uzdužni zaptivač.

Ukupna težina nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu (uključujući punjenje i materijal pakovanja) može biti u opsegu od oko 0,2 do oko 2,5 g.

2

Nikotinski proizvodi u kesici za oralnu upotrebu (tj. upakovani u porcije) mogu biti nasumično pozicionirani u spremniku ili u šablonu, na primer kako je otkriveno u dokumentu WO 2012/069505. Alternativno ili dodatno, svaki nikotinski proizvod u kesici za oralnu uporebu može se staviti u vrećicu.

Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu kako je ovde otkriven je namenjen za upotrebu u usnoj duplji, kao što je postavljanje u usta (npr. stavljanjem proizvoda u kesici između gornje ili donje desni i usne ili obraza), i stoga se može nazvati nikotiskim proizvodom upakovanim u porcije (u kesici) za oralnu upotrebu, odnosno nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu.

Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu je veličine i konfigurisan da udobno i diskretno stane u usta korisnika između gornje ili donje desni i usne ili obraza.

Pronalazak će dalje biti opisan u sledećim primerima, koji ne ograničavaju obim pronalaska opisanog u patentnim zahtevima.

Primeri

Generalno

Sfere mikrokristalne celuloze Cellets 700 je isporučio Pharmatrans-Sanaq, Švajcarska. Ove sfere se proizvode isključivo od mikrokristalne celuloze. Prah u ovom odeljku Primera je dobijen od kompanije Swedish Match i sadržao je mikrokristalnu celulozu, maltitol, prah hidroksipropil celuloze, aditive za ukus, regulatore pH i nikotin bitartrat. Mikrokristalna celuloza i maltitol čine oko 84 tež.% na osnovu ukupne težine praha. Nikotin bitartrat čini oko 2,5 tež % ukupne težine praha. Prah je imao sledeće D vrednosti u odnosu na zapreminu: d10=125 mikrometara, d50=250 mikrometara, d90=400 mikrometara.

Skraćenice

Sledeće skraćenice se koriste u ovom dokumentu i njihovo značenje je objašnjeno u nastavku.

mm milimetar(i)

g gram(i)

2

s sekund(i)

h sat(i)

min. minuta(e)

mkc mikrokristalna celuloza

ml milliliter(i)

Primer 1

Sferičnost i vrednost d50 u odnosu na zapreminu (vidi dole) za Cellets 700 su izračunate uz pomoć QicPic instrumenta iz 2012., Sympatec GmbH, ID br.

290-D, sa Rodos/L disperzionom linijom ID BR.214D i Vibri /L unošenje uzorka ID BR. 273. Analizirana su tri uzorka od po 6 g i izračunat je prosek. Utvrđeno je da je sferičnost 0,93 sa standardnom devijacijom od 0,01. Utvrđeno je da je d50 bio 890 µm. Raspodela veličine čestica je prikazana na slici 1.

Primer 2: Dodavanje nikotina u sfere mikrokristalne celuloze

Pripremljen je rastvor od 17,5 grama nikotin bitartrata, 11,25 g kalijum karbonata i 66,25 g vode. Rastvor je pomešan sa 405 g sfera mikrokristalne celuloze Cellets 700 (isporučene od strane kompanije Pharmatrans-Sanaq, Švajcarska) i ostavljen da stoji 24 sata na sobnoj temperaturi bez mešanja, što je rezultiralo česticama koje sadrže nikotin.

Primer 3: Test protoka

15 g praha iz kompanije Swedish Match sipano je kroz stakleni levak sa nagibom od 60 stepeni i unutrašnjim prečnikom cevi levka od 5 mm. Izmereno je vreme potrebno da prah prođe kroz levak i ovaj postupak je ponovljen pet puta. Utvrđeno je da je brzina protoka 1,77 grama/sekundi. Isti postupak je urađen za čestice koje sadrže nikotin pripremljene u Primeru 2, što je rezultiralo brzinom protoka od 2,26 grama/sekundi. Dakle, brzina protoka je bila veća za sfere koje sadrže nikotin. Rezultati su prikazani na slici 2.

2

Primer 4: Test kompresije

Uzorci sfera mikrokristalne celuloze (Cellets 700) i praha mikrokristalne celuloze (Avicel PH 200) pripremljeni su sledećim postupkom: 212,5 g sfera mikrokristalne celuloze i praha mikrokristalne celuloze, respektivno, pomešano je sa 37,5 g vode i mešano 2 minuta. Uzorci su zatim prebačeni u hermetički zatvorenu plastičnu kesu i držani u njoj 5 sati da bi se omogućilo da se voda ravnomerno širi. Uzorak od 250 ml (zapremina pre kompresije) iz svake vreće je zatim prebačen u merni cilindar od 250 ml. Uzorci su komprimovani u aparatu za točenje (PharmaTest Touch) korišćenjem 500 slavina. Nakon toga je kontrolisana komprimovana zapremina (zapremina posle kompresije). Kompresija svakog uzorka je izračunata prema formuli: Kompresija (%) = (Zapremina pre kompresije (ml) - Zapremina nakon kompresije (ml) ) / Zapremina pre kompresije (ml) * 100. Rezultati su pokazali da je kompresija pri točenju bila mnogo veća za prah mikrokristalne celuloze nego za sfere mikrokristalne celuloze. Dakle, uzorak koji sadrži sfere mikrokristalne celuloze bolje je izdržao promeni veličine od uzorka koji sadrži prah mikrokristalne celuloze.

Primer 5: Stabilnost skladištenja čestica koje sadrže nikotin bez duvana

Pripremljen je rastvor od 18,0 grama nikotina (isporučuje Siegfried AG, Švajcarska), 7,8 g kalijum karbonata (isporučuje Alfa Aesar), 9,0 g vinske kiseline, 54,0 g glicerola, 10 g natrijum hlorida, 0,51 g acesulfama K i 59,0 g vode. Rastvor je pomešan sa 841,7 g sfera mikrokristalne celuloze Cellets 700 (isporučuje Pharmatrans-Sanaq, Švajcarska) i ostavljen da stoji 24 sata na sobnoj temperaturi bez mešanja, pri čemu je rastvor uključen u sfere mikrokristalne celuloze Cellets 700, formirajući čestice koje sadrže nikotin bez duvana. Sveže pripremljene čestice nikotina bez duvana izgledale su suve i nisu bile lepljive.

Vizuelni pregled golim okom pokazao je da su sveže pripremljene čestice koje sadrže nikotin bez duvana bile bele ili skoro bele. Sveže pripremljene čestice nikotina bez duvana prebačene su u hermetički zatvorenu plastičnu kesu i čuvane na sobnoj temperaturi 17 nedelja. Vizuelni pregled golim okom nakon skladištenja pokazao je da su uskladištene čestice koje sadrže nikotin bez duvana imale bež do svetlo braon boju.

Pošto je poznato da razgrađeni nikotin menja boju, došlo se do zaključka da se deo nikotinske baze nalazi na spoljnoj površini čestica koje sadrže nikotin bez duvana gde je razgrađen tokom skladištenja.

Podrazumeva se da iako je pronalazak opisan u vezi sa njegovim detaljnim opisom, prethodni opis ima za cilj da ilustruje, a ne da ograniči obim pronalaska, koji je definisan obimom priloženih patentnih zahteva. Drugi aspekti, prednosti i modifikacije su u okviru sledećih patentnih zahteva.

1

Claims

PATENTNI ZAHTEVI

1. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu koji sadrži punjenje i kesice materijala pakovanja koji propušta pljuvačku i obuhvata punjenje,

pomenuto punjenje koje sadrži:

(a) čestice koje sadrže nikotin bez duvana formirane od materijala nosača,

pomenuti materijal nosača koji sadrži mikrokristalnu celulozu,

pomenute čestice koje sadrže nikotin bez duvana koje sadrže izvor nikotina,

pomenute čestice koje sadrže nikotin bez duvana koje imaju sferičnost od 0,8 do 1,0 i prečnik od 0,1 mm do 2,0 mm, i

(b) opciono duvanski materijal prisutan u količini u opsegu od 0,05 tež.% do 10 tež.%, na osnovu ukupne težine pomenutog punjenja

2. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema patentnom zahtevu 1, naznačen time što se materijal nosača sastoji od mikrokristalne celuloze.

3. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema patentnom zahtevu 1 ili 2, koji ne sadrži duvanski materijal ili koji sadrži duvanski materijal u opsegu od 0,05 tež.% do 10 tež.%, kao što je od 1 tež.% do 5 tež.%, kao što je od 0,2 tež% do 1 tež%, na osnovu ukupne težine pomenutog punjenja.

4. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time što se izvor nikotina apsorbuje u materijalu nosača.

5. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time što je bar deo izvora nikotina prisutan na spoljnoj površini čestica koje sadrže nikotin bez duvana.

2

6. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time što čestice koje sadrže nikotin bez duvana nisu osušene.

7. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time što punjenje dalje sadrži agens za podešavanje pH kao što je Na2CO3, K2CO3, NaHCO3 i/ili KHCO3, naznačeno time što je agens za podešavanje pH vrednosti uključen u čestice koje sadrže nikotin bez duvana.

8. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od patentnih zahteva 1-7, naznačen time što čestice koje sadrže nikotin bez duvana su karakterisane jednom ili više rečenica u nastavku:

- prečnik od 0,15 mm do 2,0 mm, kao što je od 0,3 mm do 2,0 mm, kao što je od 0,4 mm do 2,0 mm, kao što je od 0,5 mm do 2,0 mm kao što je od 0,6 mm do 2,0 mm, kao što je od 0,7 mm do 2,0 mm, kao što je od 0,8 mm do 2,0 mm, kao što je od 0,9 mm do 2,0 mm, kao što je od 0,7 mm do 1,5 mm, kao što je od 0,9 mm do 1,2 mm, kao što je od 0,7 mm do 1,1 mm,

- vrednost d50 od 0,15 mm do 1,5 mm, kao što je od 0,3 mm do 1,5 mm, kao što je od 0,7 mm do 1 mm, kao što je od 0,8 mm do 1 mm, kao što je od 0,9 mm do 1,0 mm,

- sadržaj vlage od 0,5 tež.% do 25 tež.%, kao što je od 5 tež.% do 25 tež.%, kao što je od 8 tež.% do 25 tež.%, kao što je od 5 tež.% do 15 tež.%, kao što je od 8 tež.% do 15 tež.% na osnovu ukupne težine čestica koje sadrže nikotin bez duvana,

- brzina protoka jednaka ili veća od 2 grama/sekundi i/ili ugao mirovanja jednak ili manji od 41°.

9. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time što čestice koje sadrže nikotin bez duvana imaju

prečnik od 0,7 mm do 1,0 mm,

vrednost d50 od 0,9 mm do 1,0 mm, i

sadržaj vlage od 8 tež.% do 15 tež.% u odnosu na ukupnu težinu čestica koje sadrže nikotin bez duvana.

10. Nikotinski proizvod u kesici za oralnu upotrebu prema bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, naznačen time što punjenje dalje sadrži dodatne čestice bez nikotina koje sadrže:

(i) materijal nosača koji sadrži mikrokristalnu celulozu,

(ii) opciono sredstvo za podešavanje pH koje je uključeno u pomenuti materijal nosača,

pomenute dodatne čestice bez nikotina koje imaju sferičnost od 0,8 do 1,0 i prečnik od 0,1 mm do 2,0 mm.

11. Postupak za pripremu nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu kao što je definisano u bilo kom od prethodnih patentnih zahteva, pomenuti postupak koji sadrži korake u nastavku:

a) obezbeđivanje punjenja kao što je definisano u bilo kom od patentnih zahteva 1-10, i

b) zatvaranje pomenutog punjenja u kesicu koja propušta pljuvačku.

12. Upotreba punjenja kao što je definisano u bilo kom od patentnih zahteva 1-10 za proizvodnju nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu.

13. Postupak za pripremu punjenja kako je definisano u bilo kom od patentnih zahteva 1-10, postupak koji sadrži korake u nastavku:

4

d) opciono dodavanje aromatizatora česticama dobijenim iz koraka c),

f) opciono menjanje sadržaja vlage u česticama u bilo kom od koraka a) do e).

14. Postupak prema patentnom zahtevu 13, naznačen time što postupku nedostaju čestice koje su manje od 0,7 mm i/ili naznačen time što postupku nedostaje korak uklanjanja čestica i/ili nedostaje korak sušenja.

15. Postupak za pripremu nikotinskog proizvoda u kesici za oralnu upotrebu, postupak koji sadrži korake u nastavku:

a) obezbeđivanje čestica koje sadrže nikotin bez duvana i opciono dodatnih čestica bez nikotina proizvedenih u skladu sa bilo kojim od patentnih zahteva 13-14, i

b) zatvaranje čestica iz koraka a) u kesicu koja propušta pljuvačku.