RS61987B1 - Sistem koji se sastoji od protetskog zaliska i katetera za isporuku - Google Patents

Description

Opis

OBLAST PRONALASKA

[0001] Predmetni pronalazak se odnosi na izvođenja protetskog srčanog zaliska koji ima mehanizam za zatvaranje da spreči ili minimizira perivalvularno curenje.

POZADINA PRONALASKA

[0002] Protetski srčani zalisci se koriste dugi niz godina za lečenje poremeć aja srčanih zalistaka. Nativni srčani zalisci (poput aorte, pluć nih i mitralnih zalistaka) služe kritičnim funkcijama u obezbeđivanju protoka u napred adekvatnog snabdevanja krvi kroz kardiovaskularni sistem. Ovi srčani zalisci mogu postati manje efikasni zbog urođenih, zapaljenskih ili infektivnih stanja. Takvo ošteć enje zaliska može rezultirati ozbiljnim kardiovaskularnim kompromisom ili smrć u. Dugi niz godina definitivno le čenje takvih poremeć aja je bilo hirurško popravljanje ili zamena zaliska tokom operacije na otvorenom srcu, ali takve operacije su sklone mnogim komplikacijama. U novije vreme razvijena je transvaskularna tehnika za uvođenje i implantaciju protetskog srčanog zaliska pomoć u fleksibilnog katetera na način koji je manje invazivan od operacije na otvorenom srcu.

[0003] U ovoj tehnici, protetski zalistak je montiran u presovanom stanju na krajnjem delu fleksibilnog katetera i proturen kroz krvni sud pacijenta sve dok protetski zalistak ne dođe do mesta implantacije. Protetski zalistak koji se nalazi na vrhu katetera se zatim proširuje na svoju funkcionalnu veličinu na mestu neispravnog nativnog zaliska načinom poput naduvavanja balona na koji je postavljen protetski zalistak. Alternativno, protetski zalistak može imati elastični, samo-rastežući stent ili okvir koji proširuje protetski zalistak do njegove funkcionalne veličine kada je proturen od dovodnog omotača na udaljenom kraju katetera.

[0004] Nativni zatvarač zaliska u kome je postavljen proširivi protetski zalistak obično ima nepravilan oblik, uglavnom zbog kalcifikacije. Kao rezultat, mogu se pojaviti male praznine između proširenog okvira protetskog zaliska i okolnog tkiva. Praznine mogu omoguć iti regurgitaciju (curenje) krvi koja te če u pravcu suprotnom od normalnog protoka krvi kroz zalistak. Da bi se minimizirala regurgitacija, razvijeni su razni zaptivni uređaji za zaptivanje tačke pristupa između protetskog zalistka i okolnog tkiva.

[0005] Nedostatak mnogih zaptivnih uređaja je to što oni imaju tendenciju poveć anja ukupnog profila protetskog zaliska u komprimovanom stanju. Protetski zalistak koji ima relativno veliki profil ili prečnik u komprimovanom stanju može inhibirati sposobnost lekara da proturi protetski zalistak kroz femoralnu arteriju ili venu. Tačnije, manji profil omoguć ava lečenje šire populacije pacijenata, uz poboljšanu sigurnost. Stoga postoji potreba za uređajima za zaptivanje koji ne doprinose značajno ukupnom profilu presovanja protetskog zaliska.

[0006] US 2005/0075728 A1 opisuje sistem za minimalno invazivnu zamenu zaliska, sistem koji uključuje sklopivi zalistak i pričvršćenu strukturu, uređaj za proširivanje strukture pričvršćivanja zaliska, adhezivna sredstva za zaptivanje zaliska na okolno tkivo, kateter sistem dimenzionisanja i isporuke zaliska na osnovu, izvorno sredstvo za uklanjanje zaliska i privremeni sklop zaliska i filtera za olakšavanje uklanjanja ostataka materijala. Sklop zaliska sadrži zalistak i pričvršćenu strukturu za zalistak, dimenzionirane tako da se u potpunosti uklapaju u sinus zaliska.

KRATAK PREGLED

[0007] Predmetni pronalazak se odnosi na sistem koji se sastoji od protetskog srčanog zaliska i katetera za isporuku balona prema patentnom zahtevu 1. Razne poželjne realizacije su date u zavisnim patentnim zahtevima. Ovaj pronalazak je usmeren na realizacije protetskih srčanih zalistaka zasnovanih na kateteru, a posebno protetskih srčanih zalistaka koji imaju zaptivne uređaje konfigurisane da zaptivaju površinu između protetskog zaliska i okolnog tkiva nativnog prstena u kome je protetski zalistak implantiran. Ovaj pronalazak takođe otkriva nove mehanizme i tehnike za pričvršć ivanje listi ć a zaliska na okvir protetskog srčanog zaliska.

[0008] U jednom reprezentativnom izvođenju, protetski srčani zalistak sadrži sklopivi i proširivi prstenasti okvir, sklopivi i proširivi element zaliska koji je montiran unutar prstenastog okvira, i sklopivi i pro širivi prstenasti zaptivni element spojen sa okvirom. Okvir je konfiguriran tako da se sklopi u radijalno sklopljeno stanje za postavljanje na uređaj za isporuku i proširi do radijalno proširenog stanja unutar tela. Okvir ima prilivni kraj, odlivni kraj i uzdužnu osu koja se proteže od prilivnog kraja do odlivnog kraja i sadrži mnoštvo podupirača koji definišu više ć elija. Kružni zaptivni element je povezan sa okvirom, tako da kada je okvir u svom radijalno sklopljenom stanju, zaptivni element može da se postavi u orijentaciju za isporuku u kojoj je zaptivni element radijalno sklopljen i proteže se od prilivnog kraja okvira u suprotnom pravcu od odlivnog kraja okvira. Kada se okvir proširi u radijalno prošireno stanje, zaptivni element se pomiče prema odlivnom kraju okvira u pravcu paralelnom uzdužnoj osi do operativne orijentacije u kojoj zaptivni element pokriva bar deo ć elija okvira.

[0009] U posebnim izvođenjima, protetski srčani zalistak može da sadrži povez koji spaja zaptivni element na okvir. Povez može imati prve i druge krajnje delove i jedan srednji deo koji se prote že između prvih i drugih krajnjih delova. Prvi i drugi krajnji delovi se mogu pričvrstiti na zaptivni element na razmaknutim mestima, a srednji deo se može protezati kroz okvir tako da kada je okvir u radijalno sklopljenom položaju, srednji deo se smanjuje u dužini, a prvi i drugi krajnji delovi se poveć avaju u dužini kako bi se zaptivni element mogao postaviti u orijentaciju za isporuku. Kada se okvir pro širi u radijalno prošireno stanje, radijalno širenje okvira uzrokuje da se poprečni deo poveć ava po dužini, a prvi i drugi krajnji delovi se smanjuju po dužini, što je efikasno za povlačenje zaptivnog elementa sa orijentacije isporuke do operativne orijentacije.

[0010] U još jednom reprezentativnom izvođenju, protetski srčani zalistak sadrži sklopivi i proširivi prstenasti okvir i sklopivi i proširivi element zaliska koji je montiran unutar prstenastog okvira. Okvir je konfigurisan tako da se sklopi u radijalno sklopljeno stanje za postavljanje na uređaj za isporuku i proširi se do radijalno proširenog stanja unutar tela i sadrži mnoštvo potpora koje definišu više ć elija. Element zaliska sadrži mnoštvo listića, pri čemu svaki listić ima par suprotnih jezičaka. Svaki jezičak se može upariti sa drugim jezičkom na susednom listić u radi formiranja spoja elementa zaliska. Protetski zalistak može dalje da obuhvata mnoštvo spojnica za listiće, pri čemu se svaka spojnica za listiće proteže preko para jezičaka na spoju i vrši primenu sile pritiska na jezičke tako da se delovi jezičaka drže u komprimiranom stanju između spojnica. Zaštitni deo spoja koji je povezan sa svakim spojem elementa zaliska se može pričvrstiti za okvir. Svaki zaštitni deo spoja za pričvršć ivanje može da sadrži prvi sloj materijala koji je postavljen radijalno spolja prema spojnici odgovarajuć eg spoja i drugi sloj materijala koji je postavljen radijalno unutra prema spojnici tako da dr ži spoj na mestu u odnosu na okvir. Poželjno je da se šavovi koji pričvršć uju zaštitne delove spoja za okvir ne protežu kroz jezičke na listićima. Pored toga, jezičci poželjno nemaju šavove, a umesto toga su međusobno pričvršć eni samo spojnicama i indirektno pričvršć eni na okvir zaštitnim delovima spoja. Eliminacijom rupa od šavova na jezičcima na listićima, koncentracija naprezanja na listićima se može znatno smanjiti.

[0011] U nekim izvođenjima, zaštitni delovi spoja protetskog zaliska mogu da budu integralni produžeci prstenastog zaptivnog elementa, spojenog sa okvirom zaliska.

[0012] U još jednom reprezentativnom izvođenju, protetski srčani zalistak sadrži sklopivi i proširivi prstenasti okvir, sklopivi i proširivi element zaliska koji je montiran unutar prstenastog okvira, i sklopivi i proširivi prstenasti zaptivni element, spojen na okvir. Zaptivni element mo že imati prilivnu ivicu pričvršć enu na okvir, odlivnu ivicu pričvrš ć enu na okvir i otpušteni deo koji se proteže između prilivne ivice i odlivne ivice koji nije pričvršć en na okvir. Otpušteni deo može biti podešen da radijalno viri ka spolja kroz ć elije okvira kada je okvir u proširenom stanju i podvrgnut gradijentu pritiska zbog čega se listić i zatvaraju.

[0013] U još jednom reprezentativnom izvođenju, protetski srčani zalistak sadrži sklopivi i proširivi prstenasti okvir, sklopivi i proširivi element zaliska ugrađen u prstenasti okvir i sklopivi i proširivi prstenasti zaptivni element povezan sa okvirom. Okvir je konfiguriran tako da se sklopi u radijalno sklopljeno stanje za postavljanje na uređaj za isporuku i proširi do radijalno proširenog stanja unutar tela. Okvir takođe ima prilivni kraj, odlivni kraj i uzdužnu osu koja se proteže od prilivnog kraja do odlivnog kraja. Zaptivni element sadrži prstenasti prvi deo, pričvršć en na potpore okvira sa spoljašnje strane okvira, i drugi deo koji sadrži već i broj obodno razmaknutih zaklopki koje se mogu slobodno okretati u odnosu na okvir. Zaklopke se sastoje od tkanine koja je podešena na toplotu da ima unapred određeni oblik tako da se zaklopke mogu radijalno širiti prema spoljašnjem prstenastom delu i okviru kada je okvir u radijalno proširenom stanju. Stoga, kada se protetski zalistak implantira unutar nativnog nabora zaliska, zaklopke se mogu radijalno širiti prema okviru i kontaktirati okolno tkivo kako bi se zapečatio svaki jaz koji postoji između okvira i okolnog tkiva.

[0014] U drugom reprezentativnom izvođenju, protetski srčani zalistak sadrži sklopivi i proširivi prstenasti okvir koji je konfigurisan tako da se može sklopiti u radijalno sklopljeno stanje za postavljanje na uređaj za isporuku i proširiti do radijalno proširenog stanja unutar tela. Okvir sadrži homogeni uzorak šestougaonih ć elija, od kojih svaka sadrži šest nosača, uključuju ć i dve bočne žice koje se protežu paralelno sa osom protoka zaliska, par donjih ugaonih nosača i par gornjih ugaonih nosača. Donje ugaone potpore se protežu na dole od odgovarajuć ih krajeva bočnih nosača i konvergiraju jedan prema drugom. Gornje ugaone potpore se pružaju na gore od odgovarajuć ih gornjih krajeva bočnih potpora i konvergiraju jedan prema drugom.

[0015] Prethodno pomenuti i drugi predmeti, karakteristike i prednosti ovog pronalaska postać e jasnije iz sledeć eg detaljnog opisa, koji sledi u vezi sa prate ć im slikama.

KRATAK OPIS CRTEŽA

[0016]

Slika 1 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska prikazanog bez listića u svrhu ilustracije, prema jednom izvođenju.

Slika 2 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska sa Slike 1, prikazan u radijalno sklopljenom stanju za isporuku pacijentu.

Slika 3 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska sa Slike 1, prikazano s više listića.

Slika 4 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska, prema drugom izvođenju.

Slika 5 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska, prema drugom izvođenju.

Slika 6 je bočni elevacijski prikaz protetskog zaliska sa Slike 5.

Slika 7 je perspektivni prikaz protetskog zaliska sa Slike 5 posmatrano sa njegovog prilivnog kraja. Slika 8 je nacrt prilivnog kraja protetskog zaliska sa Slike 5.

Slika 9 je nacrt odlivnog kraja protetskog zaliska sa Slike 5.

Slike 10-14 su perspektivni pogledi na spoj protetskog zaliska sa Slike 5, koja ilustruje kako je spoj pričvršć en na okvir zaliska.

Slika 15 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska, prema drugom primeru, koji nije deo pronalaska.

Slika 16 predstavlja pogled suknje protetskog srčanog zaliska sa Slike 15 prikazana u spljoštenoj konfiguraciji, osim zaliska.

Slika 17 je pogled odozgo na protetski srčani zalistak sa Slike 15.

Slika 18A je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska sa Slike 15, prikazana u radijalno komprimovanom stanju za isporuku pacijentu.

Slika 18B je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska sličnog Slici 18A, osim što prikazuje zaklopke suknje savijene prema komprimovanom zalisku.

Slika 19 je šematski prikaz protetskog srčanog zaliska sa Slike 15 implantiranog u nativni otvor zaliska.

Slika 20 je pogled odozgo na protetski srčani zalistak, prema drugom izvođenju.

Slika 21 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska, prema drugom izvođenju.

DETALJAN OPIS

[0017] Predmetni pronalazak je usmeren na izvođenja protetskih srčanih zalistaka zasnovanih na kateteru, a naročito protetskih srčanih zalistaka sa zaptivnim uređajima, konfiguriranim da zapečać uju tačku pristupa između protetskog zaliska i okolnog tkiva nativnog prstena u koji je implantiran protetski zalistak. Ovde je otkriveno nekoliko primera izvođenja protetskih srčanih zalistaka i prikazano na priloženim slikama. Ova izvođenja ne treba tumačiti kao ograničavajuć a na bilo koji način. Umesto toga, ovo otkrić e je usmereno na sve nove i nevidljive karakteristike i aspekte razli čitih otkrivenih izvođenja, sama i u različitim kombinacijama i podkombinacijama.

[0018] Slika 1 i 2 prikazuju protetski srčani zalistak 10, prema jednom aspektu, u proširenom i komprimovanom stanju, respektivno. Protetski zalistak 10 u prikazanom izvođenju uključuje okvir ili stent, 12 i zaptivni uređaj 14 (koji se takođe naziva i zaptivni element) montiran na okviru. Protetski zalistak 10 takođe uključuje valvularnu strukturu, poput višestrukih (npr. tri) listića 22 (Slika 3), postavljenih na okvir kako bi se omoguć io protok kroz zalistak u normalnom smeru protoka krvi i blokirao protok krvi u suprotnom smeru. Listići 22 se mogu prišiti u okvir 12 korišć enjem uobičajenih tehnika i/ili mehanizama poznatih u tehnici i/ili ovde opisanih. Zaptivni uređaj 14 može biti u obliku prstenaste suknje smeštene unutar ili izvan okvira 12. Listići 22 su izostavljeni iz prikaza protetskog zaliska na Slici 1, kako bi se prikazao način na koji je zaptivni uređaj montiran na okvir.

[0019] Ilustrovani protetski zalistak 10 prilagođen je za postavljanje u nativni aortni prsten, mada se takođe može prilagoditi da zameni druge nativne zaliske srca. Štaviše, protetski zalistak 10 se može prilagoditi tako da zameni druge zaliske u telu, takve venske zaliske.

[0020] Okvir 12 može biti izrađen od bilo kojeg od različitih pogodnih plastično-proširivih materijala (npr. nerđajuć i čelik itd.) ili samo-ekspandiraju ć ih materijala (npr. nitinol), kao što je poznato u tehnici. Kada je konstruisan od plastično proširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i protetski zalistak 10) se može stisnuti u radijalno komprimovano stanje na kateteru za isporuku, a zatim pro širiti unutar pacijenta pomoć u naduvanog balona ili sličnog mehanizma za širenje. Kada je konstruisan od samo-proširivog materijala, okvir 12 (a samim tim i protetski zalistak 10) se može stisnuti u radijalno komprimovano stanje i zadržati u komprimovanom stanju umetanjem u omotač ili sličan mehanizam katetera za isporuku. Kada uđe u unutrašnjost tela, zalistak se može progurati od dovodnog omotača, što omoguć ava protetskom zalisku da se proširi na svoju funkcionalnu veličinu.

[0021] Pogodni plastično proširivi materijali koji se mogu koristiti za formiranje okvira 12 uključuju, bez ograničenja, nerđajuć i čelik, leguru na bazi nikla (npr. leguru nikl-kobalt-hrom), polimere ili kombinacije istih. U konkretnim izvođenjima pronalaska, okvir 12 je napravljen od nikl-kobalt-hrom-molibden legure, kao što je MP35N ™ (trgovačko ime kompanije SPS Technologies), što je ekvivalentno UNS R30035 (pokriven ASTM F562-02). MP35N ™ / UNS R30035 sadrži 35% nikla, 35% kobalta, 20% hroma i 10% molibdena, po masi.

[0022] Listići 22 (Slika 3) mogu biti formirani od perikardnog tkiva (npr. goveđeg perikardnog tkiva), biokompatibilnih sintetičkih materijala ili raznih drugih pogodnih prirodnih ili sintetičkih materijala kao što su poznati u tehnici i opisani u US patentu br. 6,730,118. Zaptivni uređaj 14 poželjno sadrži tanak, fleksibilan list materijala, a može biti izrađen od bilo kojeg od različitih pogodnih materijala, poput tkanine (npr. polietilen tereftalata (PET) (prodaje se pod trgova čkim imenom Dacron®), polietilen ultra visoke molekulske težine (UHMVPE) (prodaje se pod trgovačkim imenom Dineema Puriti®) itd.), tkivo (npr. perikardno tkivo), metal, sunđer ili polimer.

[0023] Zaptivni uređaj 14 je montiran za klizno kretanje u aksijalnom smeru u odnosu na okvir 12, tako da se može kretati između prvog položaja kada je zalistak radijalno komprimovan (Slika 2) i drugog položaja, aksijalno udaljenog od prvog položaja, kada je protetski zalistak proširen (Slika 1). Kada je protetski zalistak radijalno komprimovan u smeru isporuke, kao što je prikazano na Slici 2, već ina zaptivnih uređaja 14 poželjno je postavljena da se proteže izvan jednog kraja okvira 12 (npr. prilivni kraj 24 okvira u ilustrovanom izvođenju) tako da nema preklapanja ili ima vrlo malo preklapanja između zaptivnog uređaja i okvira u aksijalnom smeru. Na ovaj način, debljina zaptivnog uređaja ne doprinosi ukupnom presovanom profilu zaliska u njegovom radijalno kompresovanom stanju. U nekim izvođenjima, manje od 50% aksijalne dužine (mereno od prilivnog kraja do odlivnog kraja) zaptivnog uređaja prekriva okvir; u drugim izvođenjima manje od 25% aksijalne dužine zaptivnog uređaja prekriva okvir; u drugim izvođenjima manje od 10% aksijalne dužine zaptivnog uređaja prekriva okvir; i u drugim izvođenjima manje od 5% aksijalne dužine\zaptivnog uređaja prekriva okvir. U još nekim drugim izvođenjima, gornja ivica 16 zaptivnog uređaja 14 je postavljena od kraja do kraja u odnosu na susedni prilivni kraj 24 okvira 12, kada je zalistak u svojoj orijentaciji za priliv tako da nema preklapanja između zaptivnog uređaja 14 i okvira 12.

[0024] U drugim izvođenjima, gornja ivica 16 zaptivnog uređaja se lagano pruža preko donjeg dela okvira 12 tako da postoji mala količina preklapanja između gornjeg dela (odlivne) ivice zaptivnog uređaja i prilivnog dela kraja okvira. Tipično, ne postoji ili je vrlo mala količina materijala za listiće postavljena unutar proksimalnog krajnjeg dela okvira 12, što omoguć ava da se taj deo okvira zakopča na nešto manji prečnik od ostatka okvira. Drugim rečima, u meri u kojoj se gornja ivica 16 zaptivnog uređaja preklapa sa proksimalnim krajnjim delom okvira 12, preklapanje ne doprinosi ukupnom prekrivanom profilu protetskog zaliska 10, jer proksimalni krajnji deo okvira 12 može biti stisnut na relativno manji prečnik od preostalog dela okvira koji nije pokriven zaptivnim uređajem kada je protetski zalistak u orijentaciji komprimovanja/isporuke.

[0025] Kada se protetski zalistak proširi, kao što je prikazano na Slici 1, zaptivni uređaj 14 se pomera aksijalno duž spoljne površine okvira do položaja koji se proteže preko spoljne strane okvira kako bi se olakšalo zavarivanje interfejsa između okvira i okolnog tkiva nativnog prstena zaliska u koji je ugrađen protetski zalistak. Na primer, zaptivni uređaj 14 se može premestiti u položaj u kome gornja ivica 16 zaptivnog uređaja prekriva donju ivicu listića.

[0026] Zaptivni uređaj 14 se može operativno povezati s okvirom 12 na takav način da radijalno širenje protetskog zaliska 10 uzrokuje pomeranje ili postavljanje zaptivnog uređaja 14 iz njegove orijentacije isporuke (slika 2) u njegovu ili funkcionalnu orijentaciju (Slika 1). Na ilustrovanom izvođenju, na primer, zaptivni uređaj 14 može biti montiran na okvir 12 fleksibilnim povezom 18 koji se dijametralno proteže preko okvira. Povez 18 može sadržavati, na primer, tanku fleksibilnu metalnu žicu (npr. nerđajuć i čelik) ili materijal za šivenje. Povez 18 ima suprotne krajnje delove 20 i srednji deo 21 koji se protežu poprečno preko unutrašnjosti okvira između krajnjih delova 20. Krajnji delovi 20 se protežu duž suprotnih strana spoljne površine okvira i povezani su sa gornjom ivicom 16 zaptivnog uređaja. Kada je zalistak presovan, prečnik protetskog zaliska se smanjuje, što uvodi popuštanje u povez 18, omoguć avaju ć i međuprostor 21 da se smanji u dužini, dok dopušta da delovi krajeva 20 poveć avaju dužinu. To zauzvrat omogu ć ava da se zaptivni uređaj 14 pomiče aksijalno duž okvira 12 do položaja prikazanog na Slici 2. Suprotno tome, kada se protetski zalistak proširi, okvir se poveć ava u prečniku i ponovo se skra ć uje, što uzrokuje da se međuprostor 21 poveć a u dužini, a delovi krajeva 20 smanjuju u dužini, što je efektivno za povlačenje zaptivnog uređaja 14 u njegov funkcionalni položaj prikazan na Slici 1. Delovi krajeva 20 su poželjno pričvršć eni na zaptivni element 14 na dijametralno suprotnim mestima da bi se olak šalo klizno kretanje zaptivnog elementa duž spoljne površine okvira.

[0027] Kao što je napred navedeno, okvir 12 može biti izrađen od bilo kojeg od raznih pogodnih plastično proširivih materijala ili samo-ekspandirajuć ih materijala kao što je poznato u tehnici. Kad je okvir napravljen od plastično proširivog materijala, protetski zalistak 10 može biti presovan u radijalno komprimovano stanje (kako je prikazano na slici 2) na balonu (ili drugom uređaju za širenje) uređaja za isporuku. Uređaji za isporuku se mogu ubaciti u pacijentovu vaskulaturu i progurati prema pacijentovom srcu pomoć u poznatih tehnika. U jednom izvođenju, protetski zalistak se isporučuje u transfemoralnoj proceduri u kojoj se uređaj za isporuku ubacuje u femoralnu arteriju i progura kroz aortu do nativnog aortnog zaliska (ili drugog urođenog zaliska srca). U drugoj realizaciji, protetski zalistak može biti isporučen u transapickom postupku u kome se uređaj za isporuku ubacuje kroz mali hirurški otvor u grudnom košu i drugi hirurški otvor u apeksu srca. U drugom izvođenju, protetski zalistak može biti isporučen u transaortnom postupku u kome se uređaj za isporuku ubacuje kroz mali hirurški otvor u grudnom košu i drugi hirurški otvor u uzlaznoj aorti na mestu iznad aortnog zaliska.

[0028] Kada je protetski zalistak postavljen na željenom mestu razmeštanja (npr. unutar nativnog aortnog zaliska), balon uređaja za isporuku se naduvava radi radijalnog širenja protetskog zaliska. Radijalno širenje protetskog zaliska uzrokuje da se zaptivni element 14 pomiče aksijalno po spoljnoj površini okvira 12 u radni položaj prikazan na Slici 1. Nakon punog širenja protetskog zaliska, zaptivni element 14 je prisiljen u kontakt sa okolnim tkivom nativnog zaliska, uspostavljajuć i zaptivač između spoljne površine okvira 12 i okolnog tkiva.

[0029] Kada je konstruisan od materijala koji se samo širi, protetski zalistak 10 može biti presovan do radijalno komprimovanog stanja i zadržan u komprimovanom stanju umetanjem u omotač ili sličan mehanizam katetera za isporuku. Nakon što se uređaj za isporuku ubaci u telo i progura prema srcu da bi se protetski zalistak postavio na željeno mesto razmeštanja, protetski zalistak 10 može da se uvuče iz omotača za isporuku. Kako se proteza razmešta iz omotača za isporuku, protetski zalistak se radijalno proširuje na svoju funkcionalnu veličinu. Radijalna ekspanzija protetskog zaliska uzrokuje da se zaptivni element 14 pomiče aksijalno po spoljnoj površini okvira 12 u radni položaj prikazan na Slici 1.

[0030] Treba napomenuti da druga izvođenja protetskih srčanih zalistaka ovde otkrivena takođe mogu biti izrađena od bilo kojeg od plastično proširivih ili samo-proširivih materijala gore opisanih i mogu se implantirati u srce koristeć i bilo koji od uređaja za isporuku i/ili tehnike isporuke gore opisane u vezi sa zaliskom 10.

[0031] Druge tehnike se mogu koristiti za pomeranje zaptivnog uređaja 14 u položaj za zaptivanje na okviru 12. Na primer, zaptivni uređaj 14 može biti montiran odvojeno od okvira na uređaju za dovod (npr. balon kateter). Uređaj za isporuku može da sadrži mehanizam za potiskivanje ili izvlačenje koji je konfigurisan da gura, vuče ili na drugi način pomera zaptivni uređaj na okvir nakon umetanja u vaskulaturu pacijenta i pre aktiviranja zaliska.

[0032] Na primer, Slika 4 prikazuje alternativno izvođenje zaliska 10' koji uključuje jedan ili više poveza 40 vezanih na zaptivni element 14 umesto poveza 20. Kao što je prikazano, distalni kraj 42 svakog poveza 40 je pričvršć en na zaptivni element, kao što je na lokacijama pored gornje ivice 16 zaptivnog elementa. Svaki povez 40 se proteže duž dužine uređaja za isporuku i ima proksimalni kraj koji se proteže izvan tela pacijenta. Povezi 40 mogu sadržavati, na primer, tanke fleksibilne metalne žice (npr. nerđajuć i čelik) ili materijal za šivenje. Proksimalni krajevi vezova mogu biti izloženi van tela radi manipulacije od strane hirurga ili mogu biti povezani sa kontrolnim dugmetom ili drugim mehanizmom pokreta ča na dršci dovodnog aparata.

[0033] Zalistak 10' se može montirati na uređaj za isporuku u radijalno komprimovanoj orijentaciji prikazanoj na Slici 4 (npr., na balonu ako se plastično proširi ili unutar omotača za isporuku ako se može samo proširivati). Nakon što se zalistak ubaci u vaskulaturu pacijenta i pre aktiviranja zaliska, hirurg mo že manipulisati povezima 40 da povuku zaptivni element 14 aksijalno u smeru strelice 44 do polo žaja koji prekriva deo ć elija okvira 12 na primer, ako se protetski zalistak isporučuje u transfemoralnom postupku, aparat za isporuku se može progurati sve dok se protetski zalistak ne postavi na pogodno mesto u aorti ili unutar nativnog srčanog zalistka, u tom trenutku se zaptivni element 14 može pomeriti aksijalno do svog položaja pokrivajuć i deo okvira. Kretanje zaptivnog elementa se mo že posti ć i povlačenjem poveza ili aktiviranjem mehanizma na dršci uređaja za isporuku. Nakon što se zaptivni element 14 premešta preko okvira 12, uređajem za isporuku se može manipulisati tako da postavi protetski zalistak 10' na željeno mesto razmeštanja, a zatim radijalno proširi protetski zalistak 10' (npr. naduvavanjem balona ili razmeštanjem protetskog zaliska iz omotača), zbog čega okvir pritiska zaptivni element 14 na okolno tkivo nativnog zaliska.

[0034] U drugom izvođenju, zaptivni element 14 može biti spojen sa okvirom 12, sa krakovima za pomeranje koji međusobno povezuju zaptivni element s okvirom. Na primer, krakovi za pomeranje mogu biti raspoređeni oko spoljne površine okvira 14. Svaki krak za pomeranje može imati jedan kraj pričvršć en na zaptivni element 14, a drugi kraj pričvršć en na okvir 12. Svaki krak za pomeranje može biti postavljen u obliku ili na drugi način konfigurisan da pretpostavimo prvu konfiguraciju kada je okvir radijalno komprimovan tako da krakovi za pomeranje drže zaptivni element u orijentaciji za isporuku (slika 2). Kada se okvir proširi, krakovi za pomeranje se pomiču od prve orijentacije do druge orijentacije, pritom gurajuć i ili vukući zaptivni element 14 u operativnu orijentaciju (slika 1). Krakovi za pomeranje mogu biti izrađeni od Nitinola ili drugog odgovarajuć eg materijala za pam ć enje oblika.

[0035] Slika 21 prikazuje još jednu varijantu protetskog srčanog zaliska, naznačeno na 10". Protetski zalistak 10" je sličan protetskom zalisku 10', samo što su udaljeni krajevi 42 poveza 40 pričvršć eni na zaptivni element 14 samo donjim ivicom 17 zaptivnog elementa. Pored toga, gornja ivica 16 zaptivnog elementa 14 je učvršć ena, poput šavova, na prilivnom kraju 24 okvira 12. Shodno tome, primena sile povlačenja na poveze 40 u smeru strelice 44 je efikasna za povlačenje donje ivice 17 zaptivnog elementa na gore u pravcu sile povlačenja, jer gornja ivica 16 ostaje fiksirana na prilivnom kraju 24 okvira. To uzrokuje da zaptivni element 14 poprimi položaj u kome je ivica 17 iznad ivice 16, a spoljna površina zaptivnog elementa 14 prikazana na Slici 21 je okrenuta prema unutra i okrenuta je spoljnoj povr šini okvira. Kada se ikada radi o njemu, zaptivni element 14 je u položaju koji pokriva deo ć elija okvira i može zaptivati prostor između okvira 12 i okolnog tkiva nativnog prstena zaliska u koji je ugrađen protetski zalistak. Slično kao i zalistak 10' prikazan na Slici 4, zaptivni element 14 zaliska 10" se može premestiti iz njegove orijentacije za isporuku u svoju pre-razmeštajnu (ikada) orijentaciju nakon što je protetski zalistak ubačen u telo i pre širenja protetskog zaliska. Nakon što je zaptivni element 14 ispražnjen tako da pokriva deo okvira, protetski zalistak može biti postavljen unutar nativnog zaliska (npr. nativni aortni zalistak) i proširiti se tako da proširi zalistak na okolno tkivo tako da zaptivni element zapečati prostor između okvira 12 i okolnog tkiva.

[0036] Slika 5 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska 100, prema drugom izvođenju. Protetski zalistak 100 sadrži okvir ili stent 102, strukturu listića koja sadrži mnoštvo listić a 104 (npr., tri listića 104, kako je prikazano) i zaptivni uređaj u obliku suknje 106. Slika 6 je bočni elevacijski prikaz protetskog zaliska 100; Slika 7 je perspektivni prikaz protetskog zaliska 100, gledano sa njegovog prilivnog kraja 108; Slika 8 je tlocrt prilivnog kraja 108 protetskog zaliska; i Slika 9 je tlocrtni izgled odlivnog kraja 110 protetskog zaliska.

[0037] Okvir 102 može biti izrađen od bilo kojeg od različitih pogodnih samo-proširivih ili plastično proširivih materijala, kao što je poznato u tehnici i ovde opisano. Pozivajuć i se na Sliku 6, okvir 102 u ilustrovanom izvođenju može sadržati više redova 112a, 112b, 112c, 112d ugaonih potpora 114 međusobno povezanih da formiraju više šestougaonih ili ć elija u obliku saća. Svaka ć elija okvira 102 u ilustrovanoj konfiguraciji je definisana sa šest potpora, uključujuć i suprotne bočne potpore 144 koji se protežu u pravcu visine zaliska (i paralelno sa osom protoka zaliska), par donjih ugaonih potpora 146, i par gornjih ugaonih potpora 148. Donje ugaone potpore 146 se protežu na dole od donjih krajeva bočnih potpora 144 i konvergiraju jedan prema drugom te se presecaju jedan s drugim i gornjim krajem potpore 144 druge ć elije u donjem redu, osim ugaonih potpora 146 u prvom redu 112a, koji se presecaju i formiraju vrhove 150 na ulaznom kraju okvira. Gornje ugaone potpore 148 se pružaju na gore od gornjih krajeva bočnih potpora 144 i konvergiraju jedan prema drugom i presecaju se jedan s drugim, a donji kraj šipke druge ć elije u gornjem redu, osim ugaonih potpora 148 u četvrtom redu 112d, koji se presecaju jedan na drugi da bi formirali vrhove 152 na izlivnom kraju okvira.

[0038] Okvir 102 u ilustrovanom izvođenju ima ono što se može nazvati "homogenim" uzorkom šestougaonih ć elija, što znači da je okvir u potpunosti napravljen od šestougaonih ć elija i da ne uključuje nikakve potpore koje nisu deo jedne od heksagonalnih ć elija, osim bilo kakvih potpora koje se aksijalno pružaju od prilivnog i odlivnog kraja za montiranje okvira na uređaj za isporuku.

[0039] U specifičnom izvođenju, okvir 102 ima ukupnu visinu (mereno od prilivnog kraja 108 do odlivnog kraja 110) od oko 20 mm; a potpore imaju širinu V (slika 6) od oko 0,4 mm i debljinu T (slika 8) od oko 0,45 mm. Struktura sać a okvira smanjuje profil presovanja zaliska, obezbeđuje stabilnost tokom presovanja i naknadno širenje, manje je osetljiva na varijacije u širini potpore i pruža poveć anu radijalnu čvrstoć u.

[0040] Suknja 106 u ovom izvođenju je poželjno smeštena na unutrašnjoj strani okvira 102. Suknja 106 može biti napravljena da bude dovoljne veličine da pokriva otvore okvira između prilivnog kraja 108 i treć eg reda 112c potpora 114. Suknja 106 može sadržavati glavno prstenasto telo 126 koje pokriva otvore u okviru (i stoga služi kao sredstvo za zaptivanje) i mnoštvo delova 128 za pričvršć ivanje spoja koji su konfigurisani da pričvršć uju spojne listiće 104 na okvir, kako je dalje opisano u nastavku. Suknja 106 može biti napravljena od tkanine (npr. PET ili UHMVPE) ili drugih pogodnih materijala ovde opisanih. Glavno telo 126 suknje se može pričvrstiti za okvir 102 pomoć u šavova (nije prikazano), poput šivenja gornjih i donjih ivica 130, 132 (slika 6) glavnog tela na treć i red 112c potpora 114 i do prvog reda 112a potpora 114.

[0041] Glavno telo 126 se može pričvrstiti na okvir tako da kada je okvir u radijalno proširenom stanju, postoji višak materijala ili popuštanje između gornjih i donjih ivica 130, 132 (slika 6) glavnog tela. Višak materijala duž dužine okvira omoguć ava da se okvir aksijalno izdužuje kada je presovan bez ikakvog otpora od suknje, što pospešuje ujednačeno i predvidljivo presovanje okvira. Barem za vreme ventrikularne dijastole (kada su listići protetskog zaliska zatvoreni), gradijent pritiska preko zaliska uzrokuje da višak materijala suknje viri napolje kroz otvore u okviru 102, kao što je prikazano na slikama, i može da dotakne tkivo koje okružuje zalistak koji pomaže da se zaptiva područje između okvira i okolnog tkiva. Kao što je prikazano na Slici 5, linija štitnika 142 koja se širi po sredini ili ekvivalentni mehanizam se može pričvrstiti na unutrašnjost okvira da se spreči da višak materijala suknje uđe unutra u lumen i dodiruje pokretne delove listića.

[0042] Ilustrovani protetski zalistak 100 ne mora da sadrži zaptivne uređaje, poput tkanine, pričvršć ene na spoljnu stranu okvira, što može umanjiti potisnu silu potrebnu za proguravanje presovanog zaliska kroz uvodni omotač. Ova konfiguracija takođe ograničava količinu tkanine ili drugog materijala potrebnog za efikasno zaptivanje, što minimizira ukupni profil presovanja zaliska. Pored toga, suknja 106, postavljena unutar okvira 102, zaštić ena je od kidanja koje se može prouzrokovati silama trenja između okvira i uvodnog omotača koji se koristi za ubacivanje zaliska u vaskulaturu pacijenta.

[0043] Kao što je najbolje prikazano na Slici 7, svaki listić 104 može imati blago zakrivljen ili urezan donji rubni deo 134 koji se može pričvrstiti na okvir 102 i/ili suknju 106 pomoć u šavova (nisu prikazani). Spojevi listića 104 se mogu pričvrstiti na okvir 102, a da šavovi ne prolaze kroz materijal listića, kao što ć e sada biti opisano. Pozivajuć i se na Sliku 10, jezičak listića 116 pored gornje, slobodne ivice jednog listića, smešten je nasuprot drugog dela 116 drugog listića. Svaki jezičak 116 može biti ojačan odgovarajuć om ojačavajućom trakom 118 (npr. PET ili UHMVPE krpom) koja pokriva unutrašnju i spoljnu površinu jezička pored njegove bočne ivice. Trake za ojačavanje 118 učvršć uju jezičke kako bi se zaštitili od kidanja i sprečili direktan kontakt između jezičaka i okvira kako bi se listić i zaštitili od abrazije.

[0044] Kao što je prikazano na Slici 11, jezičci 116 i trake za ojačanje se mogu držati zajedno sa spojnicom 120. spojnica 120 sadrži telo u obliku slova U, koje se sastoji od dve noge ili zubca 122, koji se naslanjaju na spoljne površine traka za ojačanje. Noge 122 poželjno su raspoređene na unutra kako bi proizvele stezanje ili stiskanje koje zadržava jezičke u kompresiji između nogu i čvrsto zadržava jezičke 116 i ojačavajuć e trake 118 zajedno da formiraju spoj 124 strukture listića. Spojnica 120 takođe deluje kao odstojnik između okvira 102 i slobodnih ivica listića kako bi se smanjio direktan kontakt slobodnih ivica listića sa okvirom tokom sistole kako bi se listić i zaštitili od abrazije.

[0045] Spojnica 120 može biti izrađena od bilo kojeg od različitih pogodnih materijala, kao što su metal ili legure metala (npr. nitinol, nerđajuć i čelik, kobaltova legura hroma), polimeri ili metaloidi (npr. silicijum).

U konkretnoj primeni, kao što je prikazano na Slici 12, spojnica 120 može imati visinu H od oko 6 mm, širinu V1 od oko 0,8 mm i debljinu T od oko 0,4 mm. Svaki deo nogu 122 može imati širinu V2 od oko 0,2 mm, a razmak između delova nogu 122 na vrhu spojnice je oko 0,4 mm.

[0046] Pozivajuć i se sada na Slike 12-14, spojevi 124 se mogu se pričvrstiti na okvir 102 preko delova 128 za pričvršć ivanje spoja suknje 106. Slike 12 i 13 prikazuju deo 128 za pričvršćivanje spoja, delimično razbijen radi ilustracije. Deo za pričvršćivanje spoja 128 može da bude integralni produžetak glavnog prstenastog tela 126 suknje (tj. da glavno telo 126 i delovi za pričvršćivanje spoja 128 mogu da se odseku ili na neki drugi način formiraju od jednog komada materijala). Deo za pričvršćivanje spoja u ilustrovanoj konfiguraciji sadrži spoljni sloj 136 koji se proteže iza spoja 124 i unutrašnji sloj 138 koji je presavijen preko spoja i na unutra prema spoljnjem sloju 136. Unutrašnji sloj 138 ima podeljenu konfiguraciju koja definiše dve polovine 138a, 138b koji su savijeni u odnosu na spoljni sloj 136 na suprotnim stranama kanala. Svaka polovina 138a, 138b unutrašnjeg sloja ima donji deo 140 koji se može protezati ispod jezičaka 116 (što je najbolje prikazano na Slici 14). Spoljni i unutrašnji sloj 136, 138 se mogu zatim pričvrstiti na okvir 102 pomoć u šavova 154, koji pričvrš ć uju spoj 124 na mesto u odnosu na okvir, poželjno bez šavova koji se protežu kroz materijal listića.

[0047] Ovakav način pričvršć ivanja spojeva na okvir može pružiti nekoliko prednosti. Na primer, trajnost strukture listića je poboljšana jer se mogu izbeć i tačke stresa izazvane šavovima koji se protežu kroz materijal listića. Pored toga, dugotrajni proces pričvršć ivanja listića na okvir se može smanjiti jer je potrebno manje zašivanja.

[0048] Slika 15 je perspektivni prikaz protetskog srčanog zaliska 200, prema drugom izvođenju. Protetski zalistak 200 u ilustrovanom izvođenju sadrži okvir ili stent, 202, zaptivni uređaj u obliku prstenaste suknje 204, montiran na okvir, i strukturu zaliska u obliku više listića 206 (Slika 17) koji su pričvršć eni na okvir koristeć i poznate tehnike. Suknja 204 sadrži prstenasti gornji deo 208 i prstenasti donji deo 210. Donji deo 210 sadrži mnoštvo razmaknutih prstiju ili zaklopki, 212 koji određuju mnoštvo praznina ili razmaka, 214 između susednih zaklopki. Gornji deo 208 suknje 204 se može pričvrstiti na okvir 202, sa nečim kao što je šav. Na primer, gornji deo 208 može da se pričvrsti za donji prečku 216 potpora okvira 202. Zaklopke 212 se protežu od prilivnog kraja 218 okvira i zato je dozvoljeno da se savijaju ili okreć u u odnosu na gornji deo 208 i okvir 202.

[0049] Suknja 204 može imati ravnu gornju ivicu 220, kao što je prikazano, koja se može postaviti na ili iznad gornjih vrhova 222 donje prečke potpora. U alternativnom izvođenju, suknja 204 može imati gornju ivicu nazubljenog oblika, koja odgovara cik-cak rasporedu potpora koji određuju donju prečku 216 potpora.

[0050] Suknja 204 je poželjno oblikovana od pogodne tkanine, kao što je PET ili UHMVPE tkanina, koja je postavljena na toplotu tako da se zaklopke 212 radijalno pružaju na gore od gornjeg dela 208 na oko 90 stepeni, kao što je prikazano na Slici 15. Slika 18A prikazuje protetski zalistak 200 u radijalno komprimovanom stanju za isporuku u telo na odgovarajuć em uređaju za isporuku. Kao što je prikazano, kada je protetski zalistak 200 u radijalno komprimovanom položaju, zaklopke 212 se pružaju uzdužno od prilivnog kraja zaliska tako da se izbegne stvaranje dodatnog sloja materijala oko zaliska koji mo že poveć ati njegov profil u presovanom stanju. Kada se zalistak ubaci u telo i kada se zalistak radijalno širi, zaklopke 212 se mogu pomerati ili zaokretati na gore prema okviru 202 zbog podešavanja toplote suknje. Zaklopke 212 se poželjno okreć u na gore pod uglom ve ć im od 90 stepeni, tako da dok se zalistak širi unutar nativnog prstena, zaklopke se postavljaju između zaliska i okolnog tkiva. Slika 19 je šematski prikaz nativnog prstena zaliska 230 koji ima nepravilni oblik koji određuje praznine ili rupe različitih veličina i oblika između okvira 202 i prstena zaliska 230. Kao što je prikazano, zaklopke 212 se mogu proširiti od okvira 202 kako bi se olakšalo zaptivanje praznine između okvira i nabora zaliska. Zbog prisustva praznina 214, zaklopke 212 možda neć e u potpunosti zapečatiti praznine između okvira i prstena zaliska. Bez obzira na to, čak i delimično zatvaranje praznina nakon implantacije protetskog srčanog zaliska 200, stvara tačke stagnacije krvi, što promoviše dalju blokadu praznina.

[0051] Primetno, zaklopke 212 su napravljene od tankog sloja fleksibilnog materijala i nisu podržani nikakvim metalnim potporama ili potpornim elementima koji se pružaju radijalno prema spolja u odnosu na okvir. Shodno tome, kada je protetski zalistak 200 radijalno komprimovan (Slika 18A), zaklopke 212 se pružaju u suprotnom smeru od prilivnog kraja zaliska i zbog toga ne poveć avaju profil presovanog zaliska, dok gornji deo 208 ne doprinosi značajnije ukupnom profilu radijalno kompresovanog zaliska. Pored toga, zaptivni element 204 može biti smešten na prilivnom delu okvira, kao što je prikazano na Slici 18A, to je područje okvira koje sadrži malo, ako i uopšte, materijala za listiće. Prema tome, u nekim izvođenjima, prilivni kraj okvira, koji montira zaptivni element, se može radijalno komprimovati na manji prečnik od ostatka okvira iako sadrži gornji deo 208 suknje.

[0052] Slika 18B prikazuje alternativno izvođenje protetskog zaliska 200. U realizaciji na Slici 18B, zaklopke 212 su savijene prema gore na gornji deo 208 suknje kada je protetski zalistak radikalno komprimovan radi isporuke pacijentu. Nakon širenja protetskog zaliska, zaklopke 212 se mogu pomeriti ili okrenuti prema dole od zaliska zbog okolnog tkiva zbog toplotno podešenog oblika suknje. Iako zaklopke formiraju dodatni sloj materijala oko protetskog zaliska u komprimovanom stanju, suknja ne doprinosi značajno ukupnom profilu presovanja protetskog zaliska zbog nedostatka metalnih potpora ili nosa ča i njegovog postavljanja na prilivni kraj okvira.

[0053] Slika 20 prikazuje još jedno izvođenje protetskog srčanog zaliska, koji je označen na 200′. Protetski zalistak 200' može imati identičnu konstrukciju kao i zalistak 200, osim što zalistak 200' ima dodatnu, drugu suknju postavljenu sa spoljne strane suknje 204. Druga suknja može biti iste veličine i oblika kao i prva suknja. Prema tome, druga suknja ima prstenasti gornji deo pričvršć en (npr. ušiven) na okvir 202 i/ili gornji deo 208 prve suknje 204. Druga suknja takođe ima mnoštvo zaklopki 232 koje su savijene ili pomerene u obodni pravac od zaklopki 212 prve suknje 204, tako da su zaklopke 232 postavljene da prekomerno zaostaju 214 između zaklopki 212. Obe suknje su termički obrađene tako da se zaklopke 212, 232 mogu proširiti od okvira 202 kada se protetski zalistak proširuje. Zbog prisustva dodatnog seta zaklopki 232, zaklopke 212, 232 mogu efikasnije da zapečate praznine između okvira 202 i zatvarača nativnog zaliska.

Opšta razmatranja

[0054] U svrhu ovog opisa, ovde su opisani određeni aspekti, prednosti i nove karakteristike izvođenja ovog otkrić a. Otkrivene metode, uređaji i sistemi se ne smeju shvatiti kao ograničavaju ć i na bilo koji način. Umesto toga, ovo otkrić e je usmereno na sve nove i nevidljive karakteristike i aspekte razli čitih otkrivenih izvođenja, sama i u različitim kombinacijama i podkombinacijama. Metode, uređaji i sistemi nisu ograničeni na bilo koji specifični aspekt ili karakteristiku ili kombinaciju istih, niti otkrivena izvođenja zahtevaju da postoji jedna ili više specifičnih prednosti ili da se problemi reše.

[0055] Iako su operacije nekih od otkrivenih metoda opisane u određenom, sekvencijalnom redosledu za pogodnu prezentaciju, treba razumeti da ovaj način opisa obuhvata preuređivanje, osim ako se određeni redosled zahteva na određenom jeziku. Na primer, uzastopno opisani postupci se mogu u nekim slučajevima preuređivati ili izvoditi istovremeno. Štaviše, radi jednostavnosti, priložene slike ne mogu prikazati različite načine na koje se otkriveni postupci mogu koristiti u kombinaciji sa drugim metodama. Kako se ovde koristi, izrazi „jedan“, i „najmanje jedan“ obuhvataju jedan ili vi še navedenih elemenata. Odnosno, ako su prisutna dva određena elementa, jedan od tih elemenata je takođe prisutan i na taj način je prisutan element „u“. Izrazi "množina od" i "množina" znače dva ili više navedenih elemenata.

[0056] Kako se ovde koristi, pojam "i/ili" korišćen između poslednja dva u spisku elemenata označava bilo koji jedan ili više navedenih elemenata. Na primer, fraza "A, B i/ili C" znači "A", "B", "C", "A i B", "A i C", "B i C" ili "A, B" i C. "

[0057] Kao što je ovde korišć en, termin "uparen" generalno znači fizički spojen ili povezan i ne isključuje prisustvo intermedijarnih elemenata između vezanih stavki koje nemaju specifičan suprotni jezik.

[0058] S obzirom na mnogo moguć ih izvođenja u kojima se mogu primeniti principi otkrivenog pronalaska, treba priznati da su ilustrovana izvođenja samo poželjni primeri pronalaska i ne treba ih smatrati ograničavanjem obima pronalaska. Umesto toga, obim pronalaska je definisan slede ć im zahtevima.

1

Claims (12)

Patentni zahtevi

1. Sistem obuhvatajući:

protetski srčani zalistak (100) koji sadrži:

sklopivi i proširivi prstenasti okvir (102), konfigurisan da se uruši u radijalno urušeno stanje za postavljanje na uređaj za isporuku i proširi u radijalno prošireno stanje unutar tela;

pri čemu se okvir (102) sastoji od četiri reda (112a, 112b, 112c, 112d) ugaonih nosača (114) formirajuć i tri reda šestougaonih ć elija, pri čemu svaka od šestougaonih ć elija sadrži šest nosača (144, 146, 148) uključujuć i :

dva suprotna bočna nosača (144) koji se pružaju paralelno sa osovinom protoka zaliska (100),

par donjih ugaonih nosača (146), koji se pružaju nadole od odgovarajućih donjih krajeva bočnih nosača (144) i konvergiraju jedni prema drugima, i

par gornjih ugaonih nosača (148) koji se pružaju prema gore od odgovarajuć ih gornjih krajeva bočnih nosača (144) i konvergiraju jedni prema drugima;

pri čemu se prvi red (112a) ugaonih nosača (114) nalazi na dovodnom kraju (108) okvira (102), drugi red (112b) ugaonih nosača (114) nalazi se pored prvog reda (112a) ugaonih nosača (114) u smeru protoka, treć i red (112b) ugaonih nosača (114) nalazi se pored drugog reda (112a) ugaonih nosača (114) u smeru protoka, i četvrti red ( 112d) ugaonih nosača (114) nalazi se na odvodnom kraju (110) okvira (102), smer protoka se proteže duž ose protoka od dovodnog kraja (108) do odvodnog kraja (110); i

kateter za isporuku koji sadrži balon na naduvavanje,

pri čemu je protetski srčani zalistak (100) u svom radijalno komprimovanom stanju kompresovan na balonu uređaja za isporuku, i pri čemu je balon konfigurisan da se naduvava da se širi radijalno proširujuć i protetski zalistak (100) na željenom mestu primene, poželjno unutar nativnog aortnog zaliska.

2. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 1, pri čemu

svakać elija prvog reda ć elija šestougaonog oblika je formirana od dva suprotna bočna nosača (144) koji se protežu u smeru protoka, par donjih ugaonih nosača (146) prvog reda (112a) ugaonih nosača (114) proteže se u smeru suprotnom od smera protoka od donjih krajeva dva bočna nosača (144) i koji konvergiraju tako da se seku na vrhu (150) i par gornjih ugaonih nosača (148) drugog reda (112b) ugaonih nosača (114) koji se protežu u smeru protoka sa odgovarajuć ih gornjih krajeva dva bočna nosača (144) i koji konvergiraju da bi se međusobno presekli,

svakać elija prvog reda ć elija šestougaonog oblika je formirana od dva suprotna bočna nosača (144) koji se protežu u smeru protoka, par donjih ugaonih nosača (146) drugog reda (112b) ugaonih nosača (114) proteže se u smeru suprotnom od smera protoka od donjih krajeva dva bočna nosača (144) i koji konvergiraju da se međusobno seku, i par gornjih ugaonih nosača (148) treć eg reda (112c) ugaonih nosača (114) protežu se u smeru protoka od odgovarajuć ih gornjih krajeva dva bočna nosača (144) i koji konvergiraju da bi se međusobno presekli, i pri čemu

svakać elija prvog reda ć elija šestougaonog oblika je formirana od dva suprotna bočna nosača (144) koji se protežu u smeru protoka, par donjih ugaonih nosača (146) treć eg reda (112c) ugaonih nosača (114) proteže se u smeru suprotnom od smera protoka od donjih krajeva dva bočna nosača (144) i koji konvergiraju da se međusobno seku, i par gornjih ugaonih nosača (148) četvrtog reda (112c) ugaonih nosača (114) protežu se u smeru protoka od odgovarajuć ih gornjih krajeva dva bočna nosača (144) i koji konvergiraju da se seku na vrhu (152).

3. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 2, pri čemu se u svakoj ć eliji od tri reda šestougaonih ć elija nalazi par ugaonih nosača (146) koji se pružaju u smeru suprotnom od smera protoka od odgovarajuć eg donjeg kraja dva bočna nosača (144) i konvergirajuć i tako da se međusobno seku, formirajući oblik slova U na preseku i par ugaonih nosača (148) koji se pružaju u smeru protoka od odgovarajuć eg gornjeg kraja dva bočna nosača (144) i konvergiraju tako da se međusobno seku, formirajući oblik obrnutog U na preseku.

4. Sistem (100) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, pri čemu je okvir (102) napravljen od plastično ekspanzivnog materijala, poželjno odabranog iz grupe koju čine nerđajuć i čelik, legura na bazi nikla, legura nikl kobalt hrom, polimeri ili njihova kombinacija.

5. Sistem (100) prema bilo kojem od prethodnih patentnih zahteva, nadalje obuhvataju ći strukturu listića koja sadrži mnoštvo listića (104) i zaptivnu suknju (106).

6. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 5, pri čemu je suknja (106) postavljena na unutrašnjoj strani okvira (102) i veličine je da pokriva otvore okvira (102) između dovodnog kraja (108) i trećeg reda (112c) nosača (114).

7. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 5 ili 6, pri čemu se suknja (106) sastoji od glavnog prstenastog tela (126) koje pokriva otvore u okviru (102) i mnoštva delova osiguravajuće komisure (128).

8. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 7, pri čemu je glavno telo (126) suknje (106) pričvršć eno za okvir (102) tako da, kada je okvir (102) u svom radijalno proširenom stanju, višak materijala je obezbeđen između gornje ivice (130) i donje ivice (132) suknje (106), konfigurisane da viri spolja kroz otvore okvira (102) kada se preko zaliska (100) primeni gradijent pritiska.

9. Sistem (100) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 5 do 8, pri čemu svaki listić (104) ima zarezani deo donje ivice (134) koji je šavovima pričvršć en za okvir (102) i/ili suknju (106).

10. Sistem (100) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 5 do 9, pri čemu svaki listić (104) ima deo jezička (116) uz gornju slobodnu ivicu listića (104).

11. Sistem (100) prema patentnom zahtevu 10, nadalje obuhvatajući najmanje jednu traku za ojačavanje (118) koja pokriva deo jezička (116) odgovarajućeg listića (104).

12. Sistem (100) prema bilo kojem od patentnih zahteva od 5 do 11, pri čemu je suknja (106) napravljena od tkanine, poželjno tkanine napravljene od PET ili UHMVPE.