RO107819B1

RO107819B1 - Vascular prothesis and making process thereof

Info

Publication number: RO107819B1
Application number: RO14917992A
Authority: RO
Inventors: De Popa Ioan Pop; Alexandrina Bodnar; Viorica Trandafir; Ioan Dan Popescu; Alexandrina Trifu
Original assignee: De Popa Ioan Pop; Alexandrina Bodnar; Viorica Trandafir; Ioan Dan Popescu; Alexandrina Trifu
Priority date: 1992-01-16
Filing date: 1992-01-16
Publication date: 1994-01-31

Abstract

Invenția se referă la o proteză vasculară, armată radial, cu permeabilitate redusă, implantabilă la om, proteza textilă fiind armată cu un monofil poliesteric, cu diametrul de 350 pm, lăsând la capete o porțiune de 1/10 din lungimea protezei liniare sau extraanatomice armată, la protezele bifurcate sau inultiramificate, fiind armate doar ramificațiile principale pe o porțiune de 9/10 din lungimea lor și partea centrală pe o porțiune de 1/10 din lungime, în capătul care se ramifică și la un procedeu de realizare constând în prefixarea monofilului poliesteric biocompatibil la 175...180°C și înfășurarea lui pe proteza simplu gofrată, după dubla gofrare depunându-se pe suprafața externă a unei pelicule elastice de colagen, multistratificată, reticulată chimic cu 0,1...2% aldehide, care conține 0,5...2% substanțe antiseptice de tipul gentamicinei sau brulamicinei.The invention relates to a prosthesis vascular, radial army, with low permeability, implantable in humans, the textile prosthesis being armed with a polyester monofil, with a diameter of 350 pm, leaving at the end a portion of 1/10 of the length Linear or extraanatomical arm prosthesis, at prostheses bifurcated or inultiramified, being armed only the main branches on a 9/10 portion of their length and the central part on a portion 1/10 in length, at the branch end and to an embodiment consisting of prefixing of the biocompatible polyester monofilament to 175 ... 180 ° C and its winding on the simple prosthesis embossed, after double embossing depositing on the outer surface of an elastic collagen film, multilayered, chemically cross-linked by 0.1 ... 2% aldehydes, containing 0.5 ... 2% antiseptic substances such as gentamicin or brulamycin.

Description

Invenția se referă la o proteză vasculară, armată radiat, cu permeabilitate redusă, implantabilă la om și la un procedeu de realizare.The invention relates to a vascular prosthesis, radiated armature, with reduced permeability, implantable in humans and to a process for making it.

Sunt cunoecute procedee de fabricație a protezelor vasculare, din teflon sau tricotate din fire sintetice poliesterice, armate și cu permeabilitate redusă, atât lineare cât și bifurcate.There are known processes for the manufacture of vascular prostheses, Teflon or knitted polyester synthetic yarns, reinforced and with low permeability, both linear and bifurcated.

Armarea radială conferă protezelor rezistență la compresiunile externe, iar colagenarea micșorează, practic la zero, permeabilitatea la sânge și elimină operația de tratare cu sânge neheparinat, ducând astfel la economii importante de sânge.Radial reinforcement gives the prostheses resistance to external compression, and collagenation virtually reduces blood permeability and eliminates non-heparinized blood treatment, leading to significant blood savings.

Protezele vasculare descrise mai sus prezintă mai multe dezavantaje. Astfel, extensibilitatea acestora este redusă (sub 10%), iar la îndoiri de până la 180° (ce apar la implantarea lor în articulații) nu-și păstrează lumenul (se obturează secțiunea, oprind astfel fluxul sanguin).The vascular prostheses described above have several disadvantages. Thus, their extensibility is reduced (below 10%), and at bends of up to 180 ° (which occur when they are implanted in the joints) they do not retain their lumen (the section is blocked, thus stopping blood flow).

De asemeni, fiind armate pe toată lungimea, timpul intraoperator este mărit datorită necesității eliminării armării la capetele protezeiAlso, being reinforced over the entire length, the intraoperative time is increased due to the need to remove the reinforcement at the ends of the prosthesis

Problema pe care o rezolvă invenția este stabilirea condițiilor de armare și depunere a peliculei astfel, încât protezele obținute să aibă o extensibilitate mare, să nu-și obtureze secțiunea la îndoiri de până la 180° și să aibă rezistență la compresiune radială necesara protezelor implantate extraanatomic.The problem solved by the invention is to establish the conditions of reinforcement and deposition of the film so that the obtained prostheses have a high extensibility, do not obstruct their section at bends of up to 180 ° and have the radial compression resistance required for extra-anatomically implanted prostheses. .

Proteza vasculară armată, cu permeabilitate redusă, conform invenției, înlătură dezavantajele menționate prin aceea că proteza textilă este armată cu un monofil poliesteric, cu diametrul de 350 «m, lăsând la capete o porțiune de 1/10 din lungimea protezei liniare sau extraanatomice nearmată, la protezele bifurcate sau multiramificate, armându-se doar ramificațiile principale pe o porțiune de 9/10 din lungimea lor și partea centrală pe o porțiune de 1/10 din lungime în capătul care se ramifică.The reinforced vascular prosthesis, with reduced permeability, according to the invention, removes the mentioned disadvantages by the fact that the textile prosthesis is armed with a polyester monofilament, with a diameter of 350 «m, leaving at the end a portion of 1/10 of the length of the linear or extraanatomical prosthesis unarmed, at bifurcated or multi-branched prostheses, only the main branches are reinforced on a 9/10 portion of their length and the central part on a portion of 1/10 of the length at the branch end.

Procedeul de realizare a protezelor vasculare armate constă în aceea că armarea se realizează prin prefixarea monofilului poliesteric biocompatibil laThe process of making reinforced vascular prostheses consists in that the reinforcement is done by prefixing the biocompatible polyester monofilament to

175...180°C și înfășurarea lui pe proteza simplu gofrată, după dubla gofrare depunându-se pe suprafața externă a unei pelicule elastice de colagen, multistratificată, reticulată chimic cu 0,1...2% aldehide și care conține 0,5...2% substanțe antiseptice de tipul gentamicinei sau brulamicinei.175 ... 180 ° C and its wrapping on the simple embossed prosthesis, after double embossing, depositing on the outer surface of a collagen elastic film, multilayered, chemically cross-linked with 0.1 ... 2% aldehydes and containing 0, 5 ... 2% antiseptic substances such as gentamicin or brulamycin.

Protezele vasculare armate, cu permeabilitate redusă, conform prezentei invenții, prezintă următoarele avantaje:Armed vascular prostheses, with reduced permeability, according to the present invention, have the following advantages:

- având extensibilitate mare, se ușurează munca și elimină necesitatea stabilirii cu marc precizie a lungimii protezei, în timpul operațiilor;- having great extensibility, it eases the work and eliminates the need to establish with precise frame the length of the prosthesis, during the operations;

- deoarece nu-și obturează secțiunea la îndoiri de până la 180°, asigură circulația fluxului sanguin în timpul utilizării, chiar dacă este implantată în zona de articulație (femurală, poplitee, axilară etc.);- because it does not obstruct its section at bends of up to 180 °, it ensures the circulation of the blood flow during use, even if it is implanted in the joint area (femoral, popliteal, axillary, etc.);

- având pelicula de colagen multisstratificată și reticulată chimic, asigură proprietăți elastice, uniforme pe toată lungimea protezei, atât pe porțiunile armate cât și nearmate, proprietate necesară la manipulările intraoperatorii;- having chemically cross-linked and multi-layered collagen film, it provides elastic properties, uniform throughout the length of the prosthesis, both on the unarmed and unarmed portions, a property necessary for intraoperative manipulations;

- pelicula de colagen mărește biocompatibilitatea protezei, micșorând astfel la minimum posibilitatea respingerii protezei de către organismul uman;- the collagen film increases the biocompatibility of the prosthesis, thus minimizing the possibility of the prosthesis being rejected by the human body;

- substanțele antiseptice din pelicula de colagen, cedate în timp organismului uman, asigură un pat postoperator steril și micșorează timpul de recuperare al bolnavului, cu cheltuieli minime de spitalizare.- the antiseptic substances in the collagen film, given over to the human body, provide a sterile postoperative bed and reduce the patient's recovery time, with minimal hospitalization costs.

Se dă, în continuare, un exemplu de realizare a invenției în legătură și cu fig. 1...4, care reprezintă:The following is an example of embodiment of the invention in connection with FIG. 1 ... 4, which represents:

- fig.1, proteză simplă;FIG. 1 is a simple prosthesis;

- fig.2, proteză bifurcată;- Fig. 2, bifurcated prosthesis;

- fig.3, proteza ramificată;3 is a branched prosthesis;

- fig.4, proteza multiramificată.- Fig. 4, the multiramified prosthesis.

Tricotul tubular se îmbracă pe o tijă filetată lineară sau bifurcată și se înfășoară cu monofil de poliamidă la nivelul bazei filetului. Se introduce în etuvă la temperatura de 185...190°C în paralel, pe o tijă identică se înfășoară monofilul poliesteric biocompatibil, având 0 = 350 um §i se prefixează la aer cald la temperatura de 175...180°C.The tubular knit is dressed on a linear or forked threaded rod and is wrapped with polyamide monofilament at the base of the thread. It is placed in the oven at the temperature of 185 ... 190 ° C in parallel, on an identical rod is wrapped the biocompatible polyester monofilament, having 0 = 350 µm and is fixed in hot air at the temperature of 175 ... 180 ° C.

Tricotul tubular gofrat se îmbracă pe o tijă netedă (nefiletată) lineară sau bifurcată, în funcție de tipul protezei.The embossed tubular knit is dressed on a straight (non-threaded) straight or forked rod, depending on the type of prosthesis.

La protezele lineare, fig.1, se înfășoară monofilul prefixat pe partea de mijloc a protezei, rămânând la capete porțiuni neînfășurate, ce reprezintă 1/10 din lungimea protezei.In the linear prostheses, fig. 1, the monofilament fixed on the middle part of the prosthesis is wound, remaining at the ends un wrapped, representing 1/10 of the length of the prosthesis.

La protezele bifurcate, fig.2, se armează cu monofilul biocompatibil doar ramificațiile, lăsând la capete porțiuni de circa 1/10 din lungimea lor neînfășurate. De asemenea, se înfășoară și 1/10 din lungimea părții centrale a protezei, la capătul unde se ramifică.In the bifurcated prostheses, fig. 2, the branches are reinforced with the biocompatible monofilament, leaving at the ends portions of about 1/10 of their length un wrapped. Also, 1/10 of the length of the central part of the prosthesis is wound, at the end where it branches.

La protezele multiramificate, fig.3 și 4, se înfășoară doar ramificațiile centrale ale protezei, pe o porțiune de 9/10 din lungimea lor, celelalte ramificații rămânând neînfășurate. Se înfășoară și 1/10 din lungimea părții centrale, la capătul unde se ramifică.In the multi-branched prostheses, Figs. 3 and 4, only the central branches of the prosthesis are wound, on a portion of 9/10 of their length, the other branches remaining un wrapped. It is wrapped and 1/10 of the length of the central part, at the end where it branches.

Protezele extraanatomice se înfășoară pe toată lungimea, lăsând libere la capete porțiuni de 1/10 din lungimea lor.Extra-anatomical prostheses are wound along the entire length, leaving 1/10 of their length free at the ends.

Protezele astfel înfășurate, se comprimă longitudinal cu ajutorul a două manșoane limitatoare și se dublu gofrează.The prosthesis thus wrapped, is compressed longitudinally with two limiting sleeves and double embossed.

Urmează o curățare chimică a protezelor, în condiții în sine cunoscute, în vederea îndepărtării tuturor impurită4 ților §i se sterilizează cu soluție alcoolică.There is followed by a chemical cleaning of the prostheses, under known conditions, in order to remove all impurities4 and sterilize with alcoholic solution.

Apoi, se procedează la colagenarea lor pe suprafața externă, prin formarea unei pelicule elastice de colagen, multistratificată, obținută prin depunerea deThen, they proceed to their collagenation on the external surface, by forming a multilayered elastic collagen film, obtained by depositing

4...5 straturi de gel colagenic și reticulată chimic.4 ... 5 layers of collagen gel and chemically cross-linked.

Pelicula de colagen conține o substanță antiseptică (0,5...2%), de tipul gentamicinei sau brulamicinei, care este cedată, în timp, asigurând un pat postoperatoriu steril.The collagen film contains an antiseptic substance (0.5 ... 2%), such as gentamicin or brulamycin, which is given over time, providing a sterile post-operative bed.

Claims

1. Reinforced vascular prosthesis, with reduced permeability, characterized in that the textile prosthesis is reinforced with a polyester monofilament, with a diameter of 350 wm, leaving at the end a portion of 1/10 of the length of the linear or extra-anatomical prosthesis unmatched, at the bifurcated prostheses or multi-branched, having only reinforced the main branches on a portion of 9/10 of their length and the central part on a portion of 1/10 of the length at the end that branches.

2. Process for making reinforced vascular prostheses, with reduced permeability, according to claim 1, characterized in that the reinforcement is made by prefixing the biocompatible polyester monofilament at 175 ... 180 ° C and wrapping it on the simple embossed prosthesis, double embossing, depositing - is on the outer surface of a classic film of multilayered collagen, chemically cross-linked with 0.1 ... 2% aldehydes and containing 0.5 ... 2% antiseptic substances of the type gentamicin or brulamycin.