PT681451E

PT681451E - Dispositivos multiplos de deteccao intravascular de actividade electrica

Info

Publication number: PT681451E
Application number: PT94909513T
Authority: PT
Inventors: Laszlo Littman; Duane Dickens
Original assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1993-01-29
Filing date: 1994-01-28
Publication date: 2002-02-28
Also published as: US6088610A; DE69428188T2; DE69428188D1; DK0681451T3; EP0681451A1; EP0681451B1; CA2154774A1; ES2163436T3; CA2154774C; AU5966398A; ATE205066T1; AU7417298A; AU7396098A

Description

Γ

DESCRIÇÃO

"DISPOSITIVOS MÚLTIPLOS DE DETECÇÃO INTRAVASCULAR DE ACTIVIDADE ELÉCTRICA" A presente invenção refere-se genericamente à detecção da actividade eléctrica ou sinais dentro do coração de um doente e particularmente à determinação da fonte de sinais que provocam arritmia.

Os métodos anteriores para tratamento da arritmia de um doente incluem a utilização de medicamentos antiarritmicos como os bloqueadores de canais de sódio e cálcio ou medicamentos que reduzem a actividade Beta-adrenérgica. Outros métodos incluem o seccionamento cirúrgico da origem dos sinais que provocam a arritmia ou o caminho de condução para estes sinais. Mais frequentemente, contudo, para terminar a arritmia, o local arritmogénico que provoca a arritmia é destruído pelo calor, e.g. aplicando energia de um raio laser ou de uma frequência rádio (RE) a um local desejado no endocárdío do doente.

No último caso, a localização do sítio que provoca a arritmia tem que ser conhecido com exactidão, com vista a ser capaz de contactar com um dispositivo destruidor do tecido, o local desejado. 0 maior problema da ablação do local arritmogénico, um caminho condutor ou um local reentrante é determinar com exactidão a localização e tamanho do local de forma que não seja destruída uma quantidade excessiva de tecido bom, nos locais adjacentes, para assegurar que a arritmia não volta. Por exemplo, o local arritmogénico médio consiste em aproximadamente 1,4 cm2 de tecido endocardial, enquanto que um local reentrante pode ser muito maior. As técnicas de ablação RF 1 ! L·, 5¾.— produzem lesões de aproximadamente 0,5 cm2 de diâmetro, de forma que várias lesões podem de ter de ser geradas com vista à ablação completa da área de interesse. Se o local náo for situado com exactidão, pode ser desnecessariamente destruído muito tecido bom à volta do local.

Deve fazer-se referência à DE-C-37 18 139 que apresenta um sistema para irradiação de uma área patológica através de fibra de transmissão de luz. Têm sido utilizados vários métodos para detectar a actividade eléctrica dentro do coração de um doente para facilitar a localização destes sinais do coração e desta forma determinar a localização dos sinais eléctricos que provocam a arritmia. Várias patentes U.S. descrevem a utilização de dispositivos intravasculares de detecção alongados de sinal que avançam através da vasculatura do doente até à porção distai tendo eléctrodos de detecção estar colocada dentro de uma das câmaras do coração com os eléctrodos em contacto com o revestimento endocardial. Apesar de3te procedimento ser largamente utilizado, ele não permite sempre que os sinais arritmogénicos do local sejam determinados com exactidão. A literatura também menciona avanços nos dispositivos intravasculares de detecção do sinal dentro da artéria coronária ou do seio coronário ou da veia cardíaca do doente. Contudo, estes métodos têm sido experiências clínicas e não têm sido largamente utilizados. 2 I ^ ^ 0 que é necessário é um sistema para detectar com exactidão a fonte dos sinais que provocam a arritmia.

RESUMO DA INVENÇÃO A presente invenção está direccionada para um sistema para detecção da actividade eléctrica de vários locais intravasculares dentro do coração do doente para facilitar a determinação exacta do local desta actividade eléctrica e um conjunto de cateter compreendendo o sistema. Vários dispositivos intravasculares de acordo com uma forma de realização da invenção, são posicionados dentro das artérias coronárias e/ou das veias cardíacas do coração do doente, para detectar a actividade eléctrica. Cada um dos dispositivos intravasculares incluem uma haste alongada com uma secção proximal e uma secção distai com vários eléctrodos de detecção, preferivelmente adaptados para uma forma de operação bipolar espaçados ao longo do comprimento da secção distai. Podem ser dispostos até 20 ou mais pares de eléctrodos bipolares ao longo da secção distai da haste. A secção distai da haste é configurada de forma a ser consideravelmente mais flexível do que a secção proximal e para se fazer avançar através da anatomia coronária do doente. Os eléctrodos de detecção estão ligados electricamente a condutores eléctricos que se estendem da extremidade proximal da haste para a secção distai onde os eléctrodos estão localizados. A haste é preferivelmente formada por vários condutores eléctricos isolados entrançados ou enrolados formando uma componente tubular alongada, apesar de nem todos os fios que formam a componente tubular tenham que ser condutores 3

eléctricos. 0 isolamento num condutor individual separado é exposto sob cada um dos eléctrodos individuais de forma que possa ser feita uma ligação eléctrica entre cada um dos eléctrodos e um condutor eléctrico separado. A ligação eléctrica pode ser assegurada atravós de um material adequado para soldadura ou brazagem. Os eléctrodos são seguros à parte tubular que está por baixo através de meios adequados como um adesivo de forma a assegurar que seja mantido um contacto eléctrico apropriado com os condutores expostos mesmo que brazados ou soldados.

Os dispositivos de detecção intravasculares alongados da invenção podem estar na forma de um elemento ou arame de guia ou de um cateter. 0 arame guia é uma forma de realização que geralmente tem uma parte nuclear alongada que está colocada dentro de uma parte tubular formada por condutores eléctricos entrançados. A secção distai do arame guia tem uma ponta flexível enrolada que está afastada do comprimento em que se estendem os eléctrodos e que está colocada à volta da extremidade distai da parte nuclear. A extremidade distai da parte nuclear pode ser manualmente conformável pelo médico para facilitar a condução por torção da extremidade proximal. Na extremidade distai do enrolamento está colocada uma ponta redonda lisa para evitar danos quando avança através da vasculatura do doente. Uma fita de segurança ou de formação pode estender-se da extremidade distai da parte nuclear para a ponta arredondada na forma de fio guia convencional para facilitar a conformação e para evitar a perda da ponta distai do arame guia.

Numa outra forma de realização presentemente preferida, o dispositivo de detecção alongado pode estar na forma de um cateter que tem um lúmen interno alongado que se prolonga da 4 t Γ extremidade proximal para o orifício de descarga ou porta do arame guia na extremidade distai do dispositivo. A extremidade distai do cateter pode ter uma ponta macia para minimizar a acção traumática com a parede dos vasos sanguíneos quando avança neles. 0 lúmen interno da forma do cateter do dispositivo está normalmente configurado para facilitar a colocação deslizável de uma versão de arame guia do dispositivo da invenção nele que permite a detecção do sinal em locais separados dentro do mesmo vaso sanguíneo ou das ramificações deste.

Pelo menos dois dispositivos intravasculares alongados podem avançar dentro de vasos sanguíneos separados do coração de um doente com vista a detectar a actividade eléctrica em dois locais intravasculares. Os dispositivos podem ser arames guia ou catéteres com lúmens internos adaptados para receber os arames guia. As posições dos dispositivos de detecção intravasculares podem ser ajustados dentro dos vasos sanguíneos individuais para optimizar a recepção da actividade eléctrica para se fornecer um grau superior de exactidão na detecção de foco ectópico.

Numa outra forma de realização presentemente preferida, pelo menos um dos dispositivos alongados intravasculares é um cateter com um lúmen interno que se prolonga nele e pelo menos um dos dispositivos intravasculares alongados é um arame guia que está configurado para ser recebido por deslizamento dentro do lúmen interno do cateter e prolonga-se para fora do orifício do arame guia na extremidade distai do cateter. A actividade eléctrica é detectada em locais múltiplos dentro de um vaso sanguíneo único ou ramificação deste através de eléctrodos no cateter e de eléctrodos no arame guia. Após ser detectada actividade eléctrica no primeiro local, as posições relativas do cateter e do arame guia colocado dentro do lúmen interno do 5 » 1

Vi cateter podem ser ajustadas e então a actividade eléctrica pode ser detectada novamente. As detecções da actividade eléctrica podem ser repetidas em vários outros locais dentro da mesma artéria coronária ou veia cardíaca ou em qualquer outro local da vasculatura do coração do doente para apontar o ponto do local arritmogénico.

Os eléctrodos de detecção nos dispositivos intravaculares da presente invenção são preferivelmente bandas circulares aproximadamente de largura 0,25 a aproximadamente 1 mm e podem ser feitos de material condutor como o ouro que é biocompatível com os fluídos do corpo. Os eléctrodos são de preferência agrupados em pares de elétrodos que estão espaçados uns dos outros aproximadamente 0,5 a 2 mm, de preferência aproximadamente 0,75 a aproximadamente 1,25 mm, e o espaçamento entre os pares de eléctrodos bipolares deve ser aproximadamente 1 a aproximadamente 10 mm, de preferência aproximadamente 6 a aproximadamente 8 mm.

Um revestimento de plástico, de preferência um polímero lubrificante como um fluoropolímero termoplástico, é aplicado ao comprimento da haste do dispositivo de detecção intravascular com uma pequena sobreposição do revestimento sobre as arestas dos eléctrodos individuais para evitar a exposição de uma aresta metálica aguçada que pode provocar danos quando avança através dos vasos sanguíneos.

Quando se utiliza o sistema intravascular da invenção, os vários dispositivos são primeiro introduzidos no doente percutaneamente ou através de um corte em uma ou mais das maiores artérias ou veias periféricas do doente (e.g. veia ou artéria femoral) e fazem-se avançar através da vasculatura para 6

um ou mais dos locais desejados dentro das veias ou artérias do coração do doente. A secção distai dos dispositivos alongados da invenção são preferenclalmente configurados para se fazerem avançar dentro dos vasos sanguíneos tendo diâmetros internos nativos inferiores a aproximadamente um mm e tendo frequentemente diâmetros nativos inferiores a 0,75 mm. A actividade eléctrica do coração doente é recebida pelos eléctrodos nos dispositivos intravasculares e é transmitida através de condutores eléctricos ligados aos eléctrodos individuais para ligações mutipinos nas extremidades próximas destes dispositivos.

Quando se utilizam os dispositivos alongados da invenção, são empregues vários dispositivos alongados, fazendo-se avançar os dispositivos individuais dentro das artérias e/ou veias do coração do doente que podem ser ramificações das artérias ou veias maiores. Em muitas circunstâncias é desejável levar um dispositivo para dentro das câmaras do coração do doente com os eléctrodos para se obterem sinais de passo conhecidos para o endocárdio que podem ser comparados com os sinais recebidos por um ou mais dos dispositivos de detecção intravasculares dentro dos vasos sanguíneos dentro do epicárdio. Isto facilita muito a detecção no local de uma fonte arritmogénica ou de um caminho condutor, particularmente dentro da região ventricular do coração do doente.

Estas e outras vantagens tornar-se-ão mais fáceis de entender a partir da descrição pormenorizada seguinte da invenção e dos desenhos que acompanham os exemplos. 7 L-Z,

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A Fig. 1 é uma vista transversal anterior das artérias coronárias de um coração humano com porções da artéria coronária direita e da ramificação interventricular anterior da artéria coronária esquerda para ilustrar os dispositivos intravascular dentro delas. A Fig. 2 é uma vista transversal anterior das artérias coronárias e das veias cardíacas de um coração humano com porções da ramificação interventricular anterior da artéria coronária esquerda e da veia cardíaca maior para ilustrar os dispositivos intravasculares nelas. A Fig. 3 é uma vista de cima de um elemento ou arame de guia de acordo com uma forma de realização com as características da invenção. A Fig. 4 é uma vista transversal longitudinal aumentada de uma porção distai do arame ou elemento de guia mostrado na Fig. 3. A Fig. 5 é uma vista transversal longitudinal aumentada de uma porção distai de um arame ou elemento de guia similar ao mostrado na Fig. 3 mas com camadas múltiplas entrançadas na haste. A Fig. 6 é uma vista transversal ao longo da linha 6-6 de uma porção distai do arame ou elemento de guia mostrado na Fig. 5. 8 A Fig. 7 é uma vista transversal longitudinal ao longo da linha 7-7 de uma porção intermédia de um arame ou elemento de guia mostrado na Fig. 3. A Fig. 8 6 uma vista transversal longitudinal ao longo da linha 8-8 de uma extensão da extremidade proximal do arame ou elemento de guia mostrado na Fig. 3. A Fig. 9 é uma vista de cima, parcialmente em secção, de um cateter de acordo com uma forma de realização com as caracteristicas da invenção. A Fig. 10 é uma vista transversal ao longo da linha 10-10 do cateter mostrado na Fig. 9. A Fig. 11 é uma vista transversal longitudinal de um arame ou elemento de guia alternativo adequado para utilização com a presente invenção. A Fig. 12 é uma vista de cima, parcialmente em secção, de um sistema de cateter adequado para utilização com a presente invenção. A Fig. 13 é uma vista de cima aumentada, parcialmente em secção, de uma porção distai do cateter mostrado na Fig. 12. A Fig. 14 é uma vista esquemática da frente de uma onda que passa na extremidade de um par de dispositivos de detecção intravasculares com vários eléctrodos bipolares e a resposta à passagem da frente da onda através de cada par de eléctrodos. 9 A Fig. 15 é uma vista esquemática da frente de uma onda emanada de uma fonte entre dois dispositivos de detecção intravasculares com vários eléctrodos bipolares e a resposta à passagem da frente da onda através de cada par de eléctrodos.

DESCRIÇÃO PORMENORIZADA DA INVENÇÃO A Fig. 1 mostra um primeiro dispositivo de detecção intravascular alongado 10 colocado dentro da artéria coronária direita 11 e um segundo dispositivo de detecção intravascular alongado 12 colocado dentro da ramificação interventricular anterior da artéria coronária esquerda 13. Como mostrado, a porção distai 14 do primeiro dispositivo alongado de detecção intravascular 10, tendo vários eléctrodos 15, prolonga-se ao longo da porção maior da artéria coronária direita 11 e a porção distai 16 de um segundo dispositivo de detecção intravascular alongado 11, tendo vários eléctrodos 17, prolonga-se ao longo da porção maior da ramificação interventricular anterior da artéria coronária esquerda 13. Os dispositivos intravasculares individuais 10 e 12 podem ser movidos dentro das artérias como necessário para optimizar os sinais recebidos e particularmente para detectar com alguma precisão o primeiro aparecimento dos sinais em questão como vista a localizar com maior exactidão a fonte deste. Os dispositivos de detecção intravascular 10 e 12 como mostrado estão na forma de elementos ou arames de guia que têm pontas distais conformáveis 18 e 19 para facilitar a entrada nas ramificações laterais dos vasos sanguíneos epicardiais do doente.

Na Fig. 2 está colocado um dispositivo de detecção intravascular alongado 20 da invenção, dentro de uma veia cardíaca maior 21 e outro dispositivo de detecção intravascular 10 Γ u alongado 22 está colocado na ramificação interventricular anterior da artéria coronária esquerda 13. 0 dispositivo de detecção intravascular 20 tem vários eléctrodos 23 espaçados ao longo da porção distai 24 deste e o dispositivo de detecção intravascular 22 tem vários eléctrodos 25 espaçados ao longo da porção distai 26. Um terceiro dispositivo de detecção intravascular 27 pode também ser colocado dentro da artéria coronária direita 11 para se obter detecção da actividade eléctrica a partir de uma região mais larga do coração do doente e para desta forma facilitar um traçado do mapa do coração do doente mais compreensivo. Como na Fig. 1, os dispositivos de detecção individuais podem ser movidos dentro das artérias ou veias para mais exactamente apontar a região a partir da qual a actividade eléctrica recebida tem origem.

Faz-se referência às Figs. 3-8 que ilustram esquematicamente com maior pormenor uma forma de realização da invenção em que o dispositivo de detecção alongado está na forma de uma arame guia 40 que inclui uma haste 41 com uma porção distai 42 e uma porção proximal 43. A haste 41 é formada por uma parte tubular 44 formada por vários condutores eléctricos entrançados ou tecidos 45. Embora seja preferível que os condutores 45 sejam intertecidos na parte tubular 44, podem ser torcidos ou enrolados à volta de um mandril ou da parte nuclear 48. No último caso as camadas interior e exterior dos arames devem ser postas diagonalmente mas os condutores de uma camada devem ser postos em direcção oposta à dos condutores da outra camada. Normalmente, os condutores enrolados ou torcidos são seguros em conjunto com adesivo adequado que mantém a haste rígida, enquanto que com os condutores intertecidos há um entrecruzamento suficiente dos condutores de forma que normalmente não são necessários adesivos daí resultando uma 11 r L-ii haste maio flexível 41. A secção distai 42 da haste 41 tem vários eléctrodos 46 que estão preferencialmente arranjados como pares 47 para facilitar uma forma de operação bipolar ou multipolar. A parte nuclear 48 está colocada dentro de um lúmen interior da parte tubular entrançada 44 e prolonga-se para além da extremidade distai deste. A parte distai 49 da parte nuclear 48 é preferivelmente lisa, como mostrado na Fig. 4, e prolonga-se e é junta a uma ponta arredondada distai 50 que se forma quando o rolo afastado 51 que está colocado à volta da extremidade distai da parte nuclear é segura a este por soldadura, brazagem, ou um corpo de adesivo e análogos. A parte nuclear 48 pode ter um ou mais objectos afilados 52 como arames guia convencionais. A porção proximal 43 da haste 41 tem duas extensões 53 e 54 que têm ligações multi-pino 55 e 56 nas extremidades proximals deste sendo cada um dos condutores eléctricos 45 ligados electricamente a um pino separado. A fig. 4 ilustra uma parte tubular 44 formada por uma camada entrançada única 57 com dezasseis fios. Contudo, quando são utilizados muitos condutores eléctricos 45, e.g. mais do que 16, podem ser empregues várias camadas entrançadas, como mostrado na Fig. 5. Como mostrado neste desenho, a camada externa entrançada 58 termina num local próximo ao da camada intermédia 59 e a camada intermédia termina num local próximo da camada mais interna 60 para facilitar a ligação em segurança e electricamente dos eléctrodos 46 aos condutores eléctricos individuais 45. Alguns dos fios nas camadas podem ser formados por materiais poliméricos não condutores como Drncon, nylon ou seda.

Os pormenores da extensão proximal 56 são mostrados na Fig. 8, em que é mostrado esquematicamente um dispositivo de ligação 12 t Γ com dezasseis pinos 58, mas verificou-se que os dispositivos de ligação com um número de pinos superior ou inferior são adequados.

As Figs. 9 e 10 ilustram esquematicamente a forma de realização da invenção na forma de um cateter 61. Nesta forma de realização, a haste do cateter 62 tem um lúmen interno 63 definido por um elemento tubular ou forro interno 64 que é preferivelmente formado por um material lubrificante como os fluoropolímeros, e.g. Teflon® e polissulfonas e polímeros hidrofilicos como a polivinilpirrolidona, o óxido de polietileno e polímeros baseados no acrilato. Coloca-se uma parte tubular 65 à volta do forro tubular 64 e é formado por pelo menos uma camada entrançada 66. Os vários fios 67 que fazem cada uma das camadas entrançadas são condutores isolados electricamente que estão electricamente ligados aos eléctrodos 68. Como nas formas de realização anteriormente discutidas, os eléctrodos 68 estão preferivelmente dispostos em pares 69 para facilitar a forma de operação bipolar. Embora não seja mostrado no desenho, são desejáveis várias camadas entrançadas com mais do que oito pares de eléctrodos 69. Alguns dos fios 67 em cada uma das camadas podem ser formadas por materiais não condutores como o nylon. Um revestimento externo 70 está colocado ao longo da haste 62 e a porção do revestimento que se prolonga para além da extremidade distai da parte tubular entrançada 65 é cónica para se obter um orifício afastado flexível não traumático 71. Como nas formas de realização anteriormente descritas 70, o revestimento externo sobrepõe-se às arestas dos eléctrodos 68 para evitar a exposição de uma aresta de metal afiada quando o cateter avança através dos vasos sanguíneos do doente. Um arame guia 72 (mostrado em espectro) é colocado de forma deslizável dentro do lúmen interno 63. 13 u, ^ ^

Também pode ser utilizado vim cateter 61 para fazer o diagnóstico directo ou enviar fluidos terapêuticos para os locais afastados dentro da vasculatura coronária dos doentes. Por exemplo, podem ser fornecidos fluidos contendo materiais cardioplégicos como purgante salino gelado, soluções de KC1, lidocaina, cloridrato de procaineamida e análogos, às áreas do coração do doente que são suspeitos de ser a origem ou conduzem a sinais aberrantes. Se parar a arritmia por fornecimento de agente cardioplégico, então o operador tem assegurado que a artéria ou veia através da qual o agente é fornecido conduz ou não à área do coração do doente que necessita de ser retirada com vista a terminar a arritmia.

Quando se utiliza uma aproximação ao coração do doente através da artéria femoral ou da veia femoral, é frequentemente uma ajuda utilizar um ou mais catéteres de guia para guiar os dispositivos de detecção intravascular da invenção para o ostium da artéria coronária ou para o ostium do seio coronário. Estes catéteres guia frequentemente têm pontas distais especialmente conformados para facilitar a montagem deste dentro do ostium coronário desejado ou do ostium do seio coronário. A utilização do cateter guia elimina a necessidade de direccionar a ponta distai de um cateter ou de um arame guia da invenção para o ostium desejado.

Os eléctrodos nas porções distais dos dispositivos de detecção são tipicamente bandas de ouro com larguras de aproximadamente 0,5 mm. A distância entre os eléctrodos de um par de eléctrodos é tipicamente aproximadamente 1 mm e a distância entre os pares de eléctrodos é tipicamente aproximadamente 7-8 mm. 14 f í \1 u. t

0 comprimento total dos dispositivos intravasculares da invenção depende do local de introdução na vasculatura periférica do doente mas pode estar no intervalo entre aproximadamente 80 e 300 cm, tipicamente aproximadamente 135 cm para libertação através da artéria ou veia femoral e aproximadamente 90 cm para libertação através da artéria braquiocefálica ou da veia jugular interna. As porções flexíveis distais dos dispositivos de detecção intravasculares têm aproximadamente um comprimento de 10 a 50 cm e estão configuradas para se fazerem avançar bem através das artérias coronárias ou das veias cardíacas do doente. O diâmetro externo da forma do cateter do dispositivo de detecção deve ser inferior a aproximadamente 0,055 polegadas (1,4 mm) e preferivelmente aproximadamente 0,035 polegadas (0,89 mm) e o lúmen interno deste tem aproximadamente 0,012 a aproximadamente 0,022 polegadas (0,3-0,56 mm) de diâmetro para facilitar a recepção e avanço do arame guia através delas. A porção distai do arame guia tem aproximadamente 15 a aproximadamente 40 cm de comprimento e aproximadamente 0,008 a aproximadamente 0,022 polegadas (0,2-0,56) mm) de diâmetro externo para facilitar o avanço através dos vasos sanguíneos tendo diâmetros nativos inferiores a 1 mm, frequentemente inferiores a 0,75 mm. 0 rolo afastado no fio guia tem aproximadamente 2 a aproximadamente 10 cm de comprimento e é formado por arame de aproximadamente 0,0003 a aproximadamente 0,006 polegadas (0,0076-0,15 mm) de diâmetro. É preferivelmente formado por platina para facilitar a observação fluoroscópica deste dentro do doente, mas pode se formado no todo ou em parte por outro material como aço inoxidável, titânio, paládio, nióbio, irídio, ródio e ligas destes. 15

V r VI

Lvl

Para as partes não descritas anteriormente, os materiais de construção dos vários arames guia e partes do cateter podem ser formadas por materiais convencionais. Os condutores eléctricos podem ser de arame de cobre de classe eléctrica com diâmetro de aproximadamente 0,005 polegadas (0,127 mm) que têm um revestimento isolado fino ou um revestimento de polimida ou outro isolante adequado. 0 revestimento exterior pode ser um fluoropolimero termoplástico como o THV que está disponível na "3M Corporation". O núcleo de arame do arame guia pode ser de aço inoxidável ou uma liga tipo NiTi superelástica, exibindo a última uma fase de austenite estável à temperatura do corpo. De preferência, a liga de NiTi tem uma tensão de transformação induzida da austenite estável para uma fase de martensita de baixa resistência. Por libertação da tensão, a liga volta à fase de austenite. As secções proximal e distai da parte do núcleo podem ser formadas por diferentes materiais de forma a obter-se uma secção proximal mais forte para se empurrar melhor e uma secção distai mais flexível para facilitar a passagem através da tortuosa anatomia coronária. As técnicas de fabrico utilizadas para fazer catéteres e arames guia para procedimentos de angioplastia podem ser utilizadas para fazer os dispositivos intravasculares da invenção. Uma forma de realização da invenção na forma de um arame guia alternativo 80 é mostrada na Fig. 11 que é similar à mostrada nas Figs. 3-8 excepto em que apenas uma par único de eléctrodos 81 e 82 são mostrados na porção distai 83. A haste 84 tem uma porção proximal 85 que é formada em parte por um hipotubo 86. Uma parte de núcleo 87 prolonga-se através de um lúmen interno do hipotubo 86 e está electricamente isolada do hipotubo 86 através de um revestimento de isolamento 88. A porção distai da parte do núcleo 87 prolonga-se para fora da extremidade distai do hipotubo 86 como indicado no desenho. O eléctrodo afastado 82 está electricamente ligado à parte do 16 Γ U, t núcleo 87 por soldadura 89 e o eléctrodo próximo 81 está seguro por soldadura 90 ao condutor eléctrico 91 que pode ser um arame ou uma fita isolado. A extremidade proximal do condutor eléctrico 91 está seguro por soldadura 92 ao hipotubo 86 que é formado por um metal electricamente condutor (aço inoxidável). A superfície exterior do tubo de metal condutor 86 deve ter um revestimento isolante 93. A parte do núcleo 87 e o tubo de metal condutor 86 estão preferencialmente ligados em conjunto em um ou mais locais por um adesivo isolador para facilitar a torqueabilidade da haste de todo o arame guia. De preferência, estão ligados pelo menos pela extremidade distai do tubo de metal 86. O rolo 94 está colocado na porção distai da parte do núcleo 87 proximal do eléctrodo próximo 81 e está segura à parte do núcleo por meios adequados 95. Esta ligação pode ser feita por soldadura, brazagem, ou adesivo adequado dependendo dos materiais a partir dos quais o rolo 94 e a parte do núcleo 87 são feitos. A parte do núcleo 87 e o rolo 94 têm uma conformabilidade com a porção distai 83 do arame guia 80 para facilitar o seu avanço nas ramificações laterais da vasculatura do doente.

Uma parte tubular interna 96 pode ser colocada dentro do rolo 94 na secção distai 83 para se obter suporte para o eléctrodo 81 e uma parte tubular interna 97 pode ser colocada dentro do rolo 94 para igualmente ser suporte deste para o eléctrodo 82. Um material adequado é uma tubagem de poliimida de parede fina que é frequentemente mencionada como sendo adequada para utilização em catéteres intravasculares. 17 Γ l~

As Figs. 12 e 13 ilustram um conjunto de cateter 100 que é uma que é forma de realização de um aspecto adicional da presente invenção direccionado para um cateter intravascular 101 para detecção da actividade eléctrica dentro dos vasos sanguíneos cardíacos ou coronários do doente. Como mostrado na Fig. 13 os eléctrodos 102 estão electricamente ligados a condutores eléctricos individuais 103 que são tecidos ou enrolados para formar a haste tubular 104 do cateter 101. Todos os fios que são enrolados para formar a haste 104 não necessitam de ser condutores 103 como nas formas de realização anteriores, e quando há do que 16 eléctrodos e assim mais do que 16 condutores eléctricos, podem ser empregues camadas enroladas múltiplas. Os condutores eléctricos 103 são tipicamente fios de cobre de classe eléctrica de diâmetros externos adequados como aproximadamente 0,004 a aproximadamente 0,01 polegadas (0,10-0,25 mm). Os condutores 103 podem ser formados por outros materiais condutores como prata, ouro e platina. Um material isolante adequado para revestir os condutores 103 é a poliimida que minimiza a passagem cruzada e que pode ser aplicada em camadas muitos finas. Como em outras formas de realização da invenção os condutores 103 podem ser tecidos ou meramente enrolados, mas preferivelmente são tecidos. O lúmen interno 105 do cateter 100 está configurado para receber por deslizamento uma arame guia para facilitar o avanço do cateter sobre o arame guia e preferivelmente tem pelo menos na porção distai deste um diâmetro de aproximadamente 0,002 a aproximadamente 0,005 polegadas (0,051-0,127 mm) superior ao do arame guia que está aqui colocado. Para arames guia com um DO de aproximadamente 0,016 a aproximadamente 0,018 polegadas (0,41-46 mm), o lúmen interno 97 terá aproximadamente 0,018 a aproximadamente 0,023 polegada (0,46-0,58 mm). 0 OD do cateter 18

pode estar no intervalo de aproximadamente 0,U3 a aproximadamente 0,1 polegadas (0,76-2,54 mm) mas preferivelmente tem aproximadamente 0,03 a aproximadamente 0,05 polegadas (0,076-1,27 mm, particularmente 0,035 a aproximadamente 0,040 polegadas (0,89-1,02 mm). A porção proximal 106 do cateter 100 constitui aproximadamente 70 a aproximadamente 95% do comprimento total do cateter sendo a porção intermédia 107 a porção distai 108 que tem os eléctrodos de detecção 102 o restante. De preferência o cateter 100 tem uma rigidez que diminui da porção proximal 106 para a porção intermédia 107 e para a porção distai 108 para facilitar o avanço do cateter 100 dentro da vasculatura do doente. A superfície exterior do cateter 100 e a superfície que define o lúmen interno 105 são formadas por materiais lubrificantes ou materiais hidrofílicos que se tornam lubrificantes quando em contacto com fluídos de base aquosa. As polissulfonas e os polifluoroalcanos são exemplos de polímeros lubrificantes adequados e a polivinilpirrolidona , o óxido de polietileno e os polímeros baseados em acrilato são exemplos de polímeros hidrofílicos adequados. A extremidade proximal do cateter 106 pode ter um adaptador de braço múltiplo 109 como mostrado na Fig. 12 com um braço 110 que está configurado para receber uma seringa para libertação de fluído para dentro do lúmen interno e um segundo braço 111 que tem uma ligação eléctrica 112 que está electricamente ligado aos condutores eléctricos 103. 0 braço central 112 facilita a entrada do arame guia (não mostrado) no lúmen interno 105.

Uma vez localizado o local arritmogénico ou o caminho condutor que provoca arritmia por detecção da actividade 19 t Γ eléctrica, o arame guia pode ser removido e podem avançar meios através do lúmen interno 105 de um cateter da invenção para fazer a oclusão de um caminho de passagem arterial que alimenta o local arritmogénico ou o caminho condutor de forma a terminar a arritmia. A Fig. 14 representa esquematicamente a saida de vários pares de eléctrodos 120 e 121 em dispositivos intravascularse separados (não mostrado) colocados em vasos sanguíneos coronários geralmente paralelos, diferentes, e.g. uma artéria coronária e a veia associada para uma frente de onda praticamente planar aproximando no fim aos dispositivos intravasculares. A resposta bipolar 122 e 123 à frente da onda 124 de cada par de eléctrodos é mostrada adjacente a este, como indicado, sendo todas as respostas praticamente idênticas, excepto para o tempo de ocorrência, porque a frente da onda 124 atinge todos os elêctrodo no mesmo ângulo. As alterações nas propriedades do tecido adjacente aos catéteres pode retardar a passagem da frente da onda e pode distorcer a forma de saída. A Fig. 15 representa esquematicamente as respostas 130 e 131 de vários pares de eléctrodos 132 e 133 em dispositivos intravasculares separados (não mostrado) colocados em vasos sanguíneos coronários geralmente paralelos diferentes, como na Fig. 14, mas a frente da onda 134 originada a partir do local arritmogénico entre e na proximidade dos catéteres. A frente da onda 134 é circular (idealizada) e o tamanho e polaridade das respostas à frente da onda expandida varia de acordo com o ângulo de incidência. 20 0 tempo de ocorrência e a informação direccional nos desenhos esquemáticos atrás mencionados podem ser utilizados para determinar a origem do batimento ectópico.

Lisboa, 14 de Novembro de 2001

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Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Sistema para detecção da actividade eléctrica dentro de um vaso sanguíneo do corpo de um doente compreendendo: um primeiro dispositivo intravascular (61) que inclui uma primeira haste alongada (62) tendo extremidades proximal e distai, um orifício na extremidade distai, um lúmen interno (63) que se prolonga para e em comunicação com o orifício, e vários condutores eléctricos (67) que se prolongam de uma porção distai da primeira haste (62) para uma porção proximal deste, e vários pares de eléctrodos de detecção (69) situados na porção distai da primeira haste (62), estando cada eléctrodo de detecção (68) de vários dos referidos pares de eléctrodos de detecção (69) electricamente ligados a um condutor eléctrico separado (67) para facilitar um modo de operação bipolar; caracterizado por um segundo dispositivo intravascular (72) estar colocado por deslizamento dentro do lúmen interno (63) do primeiro dispositivo intravascular (61) e estar configurado para se prolongar para fora do orifício na extremidade distai do primeiro dispositivo intravascular (61) e que inclui uma segunda haste alongada tendo vários eléctrodos condutores que se prolongam da porção distai para a porção proximal deste, e 1

r vários pares de eléctrodos de detecção situados na porção distai da segunda haste, estando cada eléctrodo de detecção de vários dos referidos pares de eléctrodos de detecção electricamente ligados a um condutor eléctrico separado para facilitar o modo de operação bipolar. Sistema de acordo com a reivindicação 1 em que as porções distais do primeiro e do segundo dispositivos intravasculares têm flexibilidades e diâmetros externos com dimensões adequadas para facilitar o avanço dentro dos vasos sanguíneos coronários do doente. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que a porção distai do primeiro dispositivo intravascular tem um diâmetro externo não superior a 0,128 cm (0,05 polegadas). Sistema de acordo com a reivindicação 2, em que a porção distai do primeiro dispositivo intravascular tem um diâmetro externo não superior a 0,102 cm (0,04 polegadas). Sistema de acordo com a reivindicação 2, em que a porção distai do segundo dispositivo intravascular tem um diâmetro externo não superior a 0,051 cm (0,02 polegadas). Sistema de acordo com a reivindicação 2, em que o lúmen interno na porção distai do primeiro dispositivo intravascular tem um diâmetro que é aproximadamente 0,005 cm (0,002 polegadas) a aproximadamente 0,013 cm (0,005 polegadas) superior ao diâmetro externo da porção distai do segundo dispositivo intravascular. 2 p Lc, ^
7. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que os eléctrodos do primeiro e segundo dispositivos intravasculares têm espaços intereléctrodos de aproximadamente 1 a aproximadamente 10 mm.
8. Sistema de acordo com a reivindicação 7, em que os eléctrodos são bandas de forma cilíndrica.

Sistema de acordo com a reivindicação 8, em que· os eléctrodos têm pelo menos aproximadamente 0,013 cm (0,005 polegadas) de largura.
10. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que os vários condutores eléctricos do primeiro dispositivo intravascular estão isolados individualmente e tecidos para formar a haste deste.
11. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que os vários condutores eléctricos são torcidos em espiral à volta de um arame nuclear, em várias camadas.
12. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que o primeiro e segundo dispositivos intravasculares têm junções eléctricas nas suas extremidades proximais.
13. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que o segundo dispositivo intravascular tem uma ponta enrolada na extremidade distai deste.
14. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que o segundo dispositivo intravascular tem uma cobertura exterior formada por plástico seleccionado no grupo consistindo em 3

u polímeros fluorados, polietileno, polipropileno, polibuteno, poliuretano, e suas misturas e copolimeros, polímeros hidrofílicos incluindo polivinilpirrolidona, óxido de polietileno, e polímeros de ácido hialurónico.
15. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que a porção distai do primeiro dispositivo intravascular é mais pequena e mais flexível que a porção proximal deste.
16. Sistema de acordo com a reivindicação 1, em que a porção distai de um segundo dispositivo intravascular é mais pequena e mais flexível que a porção proximal deste.
17. Conjunto de cateter (100), para detectar a actividade eléctrica dentro de um vaso sanguíneo do coração de um doente compreendendo o sistema da reivindicação 1, em que o primeiro dispositivo intravascular (101) é um cateter intravascular e o referido segundo dispositivo intravascular é um elemento ou arame de guia intravascular que é mais comprido que o cateter intravascular e está colocado de forma deslizável dentro do lúmen interno do cateter intravascular.
18. Conjunto de cateter da reivindicação 17, em que os condutores eléctricos (103) do cateter intravascular(101) estão electricamente ligados a pinos separados de um dispositivo de ligação eléctrico (112).
19. Conjunto de cateter da reivindicação 17, em que um adaptador na extremidade proximal da haste do cateter tem meios para introduzir fluído no lúmen interno que se prolonga dentro da haste do cateter. 4
20. Conjunto de cateter da reivindicação 17, em que a primeira haste é formada pelo menos em parte, por vários condutores eléctricos que estão individualmente isolados e enrolados ou entrançados formando uma estrutura tubular.
21. Conjunto de cateter da reivindicação 20, em que a estrutura tubular tem um revestimento de plástico na porção exterior deste.
22. Conjunto de cateter da reivindicação 20, em que a estrutura tubular inclui um elemento tubular interno que define o lúmen interno e à volta do qual os condutores eléctricos estão enrolados ou entrançados. Lisboa, 14 de Novembro de 2001 O AGENTE OFICIAL DA PROPRIEDADE INDUSTRIAL

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