PT618780E

PT618780E - Aparelho para monitorizacao continua do debito cardiaco

Info

Publication number: PT618780E
Application number: PT93901168T
Authority: PT
Inventors: Timothy J Hughes
Original assignee: Abbott Lab
Priority date: 1991-12-27
Filing date: 1992-12-16
Publication date: 2000-09-29
Also published as: DE69230832D1; AU3327393A; US5217019A; EP0618780A1; JP3131696B2; EP0955008A1; EP0618780A4; WO1993012714A1; US5285796A; DK0618780T3; CA2126248A1; AU670773B2; GR3033361T3; DE69230832T2; EP0618780B1; JPH07506265A; ES2145040T3; CA2126248C; ATE190818T1

Description

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DESCRIÇÃO “Aparelho para monitorização contínua do débito cardíaco”

Campo do invento

Em geral, este invento refere-se a aparelhos para monitorização do débito volumétrico de um coração e, mais especificamente, a aparelhos para fazer esta determinação, usando uma técnica sem injecção, que altera a temperatura do sangue no coração.

Antecedentes do Invento O débito cardíaco, a velocidade com que o volume do sangue é bombeado através do coração é, na maioria das vezes, determinado clinicamente injectando uma quantidade medida de solução salina ou glucosada arrefecida dentro da aurícula direita ou do ventrículo direito através de um catéter. É usado um térmistor colocado na artéria pulmonar, para determinar uma curva temperatura tempo à medida que a mistura do injectado arrefecido e sangue é bombeada a partir do coração. A área sob esta curva proporciona uma indicação do débito cardíaco. Embora este método de termo-diluição possa dar uma indicação do débito cardíaco enquanto o procedimento é realizado, não pode ser usado para monitorização continuamente o débito cardíaco. Para além disso, a frequência com que o procedimento é realizado é limitada, devido aos seus efeitos adversos sobre o paciente, incluindo a diluição do sangue do paciente, cada vez que o fluido arrefecido é injectado. Ainda, o procedimento suscita um risco de infecção para o pessoal médico por contacto com o sangue e para o paciente por exposição a um fluido injectado ou seringas possivelmente contaminadas.

Alternativamente, o sangue no coração pode ser aquecido ou arrefecido por um método sem injectado, por meio de um processo de transferência de calor utilizando um fluido com temperatura condicionada, que é bombeado em circuito fechado, em direcção ao coração por um lume dentro do catéter e no regresso por outro lume. As vantagens principais de usar tal processo de transferência de calor sem injectado para alterar a temperatura do sangue residem no facto de que o sangue não é diluído e o diferencial de temperatura entre o sangue e o permutador de calor é muito menor, quando comparado com o diferencial de temperatura entre um fluido injectado e o sangue no procedimento típico da termo-diluição.

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 2 A patente η° 4.819.655 (Webler) descreve um método e um aparelho para determinar o débito cardíaco sem injectado. Na concretização preferida de Webler, é arrefecida uma solução salina por um sistema de refrigeração ou um banho de gelo e é introduzida dentro de um catéter que foi inserido no coração através do sistema cardiovascular do paciente. O catéter prolonga-se através da aurícula direita e do ventrículo direito e a sua extremidade distante é colocada apenas fora do coração na artéria pulmonar. Uma bomba impele a solução salina arrefecida através de um circuito do fluido em circuito fechado definido por dois lumes no catéter, de modo que a transferência de calor, entre o sangue e a solução, ocorre dentro do coração através das paredes do catéter. Um térmistor, colocado na extremidade distante do catéter, monitoriza a temperatura do sangue, que saí do coração, tanto antes do fluido arrefecido circular através do catéter, para definir uma linha base para a temperatura, como depois da alteração de temperatura no sangue, devida à transferência de calor para a solução salina arrefecida se ter estabilizado. São também proporcionados detectores de temperatura para monitorização tanto da temperatura da solução salina arrefecida no ponto, em que a solução entra no catéter (fora do corpo do paciente), ou na proximidade do mesmo, e como da temperatura do fluido que regressa do coração. Além disso, a velocidade da solução arrefecida passa através do catéter é medida ou controlada a fim de ser mantida num valor constante. O débito cardíaco (CO) é depois determinado por meio da equação seguinte: CO =

Vi(ATi) C(ATb) (1) em que V1 é igual à velocidade com que fluido arrefecido circula através do catéter; ΔΤ1 é igual à diferença entre a temperatura do fluido arrefecido que entra no catéter e a temperatura do fluido que regressa do coração; ΔΤΒ é a diferença entre a temperatura do sangue que saí do coração depois do fluido arrefecido circular (após a temperatura ter estabilizado); e C é uma constante que depende das propriedades do sangue e do fluido. A patente também ensina que o fluido pode ser aquecido de modo a transferir calor para o sangue que passa através do coração em vez de ser arrefecido para absorver calor. A patente U.S. n°. 4 819 655 ensina ainda que o sistema de monitorização cardíaca induz variações de temperatura na artéria pulmonar, que estão

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ relacionadas com ο ciclo respiratório do paciente e que portanto têm o mesmo período que o ritmo respiratório. Por conseguinte, Webler sugere que o sinal indicativo de TB’ (a temperatura do sangue arrefecido que saí do coração) deve ser processado através de uma transformada de Fourier, para fornecer um período e uma amplitude do ciclo respiratório, sendo o período ou os seus múltiplos usados como o intervalo, durante o qual são processados os dados para determinar o débito cardíaco.

Outro problema reconhecido por Webler é o atraso entre os tempos em que começa a circulação do líquido arrefecido, em que a temperatura do sangue na artéria pulmonar atinge o equilíbrio, o qual é causado pelo volume de sangue que envolve o catéter no ventrículo direito e noutras partes do coração. A patente sugere a introdução de um atraso geralmente correspondente, entre o tempo em que são feitas medições de temperatura do sangue, antes do fluido arrefecido circular, e depois, por exemplo, esperando que o valor de ΔΤβ exceda um nível superior ao que é introduzido pelas variações respiratórias. Contudo, para um coração de volume relativamente grande e/ou um débito cardíaco muito pequeno, os dados de TB não atingem o equilíbrio dentro de qualquer período de tempo razoável. A quantidade de sangue, que passa pelo coração de grande volume, representa demasiado volume de mistura para possibilitar a utilização da técnica, ensinada por Webler, para processar os dados para determinar o débito cardíaco. Como um resultado disso, o período de medição até ao equilíbrio tem de ser excessivamente longo para se atingir o equilíbrio, introduzindo assim um erro potencial no resultado devido a uma mudança na linha base de temperatura do sangue ou a alterações no ritmo cardíaco. Por este motivo, a técnica ensinada por Webler para determinar o débito cardíaco, usando os dados desenvolvidos pelo seu sistema não é prático no caso de grandes volumes de sangue no coração e/ou pequenos débitos cardíacos. A técnica descrita por Webler também assume que toda a potência absorvida por um fluido arrefecido (ou perdida por um fluido aquecido) representa o calor transferido entre o fluido e o sangue no coração. Este pressuposto ignora a transferência de calor que se dá entre o fluido e a massa do catéter. Uma origem de erro um pouco mais pequeno surge devido à potência necessária para mudar a temperatura da pequena massa térmica da ponta do térmistor, que monitoriza a temperatura do sangue que saí do coração. Para períodos longos de medição estes erros geralmente podem ser ignorados. Além disso, se a ponta do térmistor é escolhida de modo a ter uma massa muito pequena e uma resposta rápida, a sua

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 4 contribuição para erro pode ser insignificante. Todavia, como o período de medição se torna cada mais curto, o efeito destas fontes de erro tornam-se cada vez mais importantes.

Em vez de se arrefecer (ou aquecer) o sangue no coração por transferência de calor com um fluido circulante, para determinar o débito cardíaco, o sangue pode ser aquecido com um aquecedor eléctrico de resistência que é colocado num catéter inserido no coração. O aparelho necessário para este tipo de medição do débito cardíaco sem injectado é significativamente menos complexo do que o necessário para fazer circular um fluido através do catéter. É aplicada uma corrente eléctrica à resistência por meio de ligações no catéter e regula-se para desenvolver a dissipação de potência suficiente para produzir um sinal de subida de temperatura desejado no sangue. Contudo, tem de se ter o cuidado de evitar a utilização de uma potência elevada que possa danificar o sangue sobreaquecendo o mesmo. De preferência, é obtida uma relação adequada entre o sinal e o ruído, aplicando a corrente eléctrica ao aquecedor com uma frequência correspondente à do ruído mínimo gerado no sistema circulatório, isto é, da ordem de 0,02 a 0,15 Hz. A patente US 4 236 527 (Newbower et al.) descreve um tal sistema e, o que é mais importante, descreve uma técnica para processamento dos sinais desenvolvidos pelo sistema, para compensar o efeito acima mencionado do volume da mistura no coração e no sistema cardiovascular de um paciente, mesmo de um que tenha o coração relativamente grande. (Ver também J. H. Philip, M. C. Long, M. D. Quinn e R. S. Newbower, “Continuous Thermal Measurement of Cardiac Output”, IEEE Transactions on Biomedical Engineering, Vol. BMI 31, N° 5, de Maio de 1984).

Newbower et al. ensinam a modulação da potência térmica adicionada com duas frequências, a saber, uma frequência fundamental e a sua harmónica ou com um sinal de onda quadrada. De preferência, a frequência fundamental é igual à do ruído mínimo no sistema cardíaco. A temperatura do sangue que saí do coração é monitorizada, produzindo um sinal de saída, que é filtrado na frequência fundamental para proporcionar a informação convencional do débito cardíaco. A outra frequência de modulação é monitorizada de modo semelhante e filtrada à frequência harmónica, e é usada para determinar uma segunda variável, que influencia a função de transferência, entre a injecção de potência no sangue e a temperatura do sangue na artéria pulmonar. Os dados de amplitude desenvolvidos a partir das medições de duas frequências permitem que seja determinado o débito cardíaco absoluto, tendo-se assim em conta a variação da capacidade de fluido ou do volume de mistura.

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Newbower et aL, não se dirigem à correcção de erros devidos à massa térmica do catéter e da ponta do térmistor usada para monitorização a temperatura do sangue que saí do coração. Além disso, a técnica ensinada por Newbower et al· exige a coincidência dos dados das duas frequências com uma curva pré-definida, usando um algoritmo que se adapte melhor, para determinar o débito cardíaco absoluto. Por conseguinte, os resultados não são tão rigorosos como seria de desejar, em particular, na presença de ruído. É preferível que um método sem injectado para determinar o débito cardíaco seja baseado em dados de saída medidos e processados usando uma técnica, que não exija a adaptação dos dados de saída a uma curva. O débito cardíaco também deve ser determinado por um método que compense o volume de mistura do coração, sem ter em conta o seu tamanho relativo e que também compense a massa térmica do catéter e da ponta do térmistor, usados para produzir o sinal de saída. Os aspectos mencionados e muitas das vantagens consequentes do presente invento serão mais facilmente apreciadas, uma vez que as mesmas serão melhor compreendidas com referência à descrição pormenorizada seguinte, quando considerada em conjunto com os desenhos anexos.

Sumário do Invento

De acordo com o presente invento, é proporcionado um aparelho para monitorização contínua o débito cardíaco de um coração. O aparelho inclui um catéter que tem uma pluralidade de lumes, que se prolongam em geral entre uma extremidade próxima e uma extremidade distante. A extremidade distante do catéter pode ser inserida no coração através do sistema cardiovascular. São também incluídos meios para fornecerem um sinal de entrada modificado da temperatura e de variação periódica, e uma porção do catéter que está afastada da sua extremidade distante. Um detector da temperatura do sangue está colocado junto da extremidade distante do catéter e produz um sinal da temperatura do sangue, que é indicativo da temperatura do sangue que passa a partir do coração. Os meios funcionam para determinar a potência transferida pelo sinal de entrada, modificar da temperatura, que produzem um sinal de potência de variação periódica correspondente que é indicativo da potência transferida. Um comparador de fase determina a diferença de fase entre o sinal de potência de variação periódica e o sinal de temperatura de variação periódica. Meios de controlo

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 6 determinam ο débito cardíaco do coração em função do sinal de potência, do sinal da temperatura do sangue e da diferença de fase entre os sinais referidos.

De preferência, os meios que fornecem o sinal de modificação da temperatura, que varia periodicamente compreendem uma fonte de corrente eléctrica, ligada por uma pluralidade de condutores a uma resistência, situada numa parte do catéter que está afastada da sua extremidade distante. O sinal de entrada inclui uma corrente eléctrica de variação periódica, que é aplicada para aquecer a resistência e todo o sangue em torno da resistência. Os meios para determinação da potência transferida incluem meios para determinação a potência dissipada na resistência pela corrente eléctrica que passa através da mesma.

Alternativamente, os meios para fornecimento do sinal de modificação da temperatura de variação periódica, incluem uma bomba que alimenta com um fluido com temperatura condicionada para um circuito de passagem de fluido em circuito fechado pelos lumes do catéter. A bomba é ligada e desligada periodicamente com uma frequência predeterminada. Para esta concretização, os meios para determinação da potência transferida compreendem um primeiro detector de temperatura, que monitoriza a temperatura do fluido com temperatura condicionada bombeado para dentro do catéter, um segundo detector de temperatura que monitoriza a temperatura do fluido com temperatura condicionada, quando o mesmo regressa do coração e meios para determinação do caudal do referido fluido com temperatura condicionada. Os meios de controlo determinam a potência transferida em função da diferença de temperatura do fluido com temperatura condicionada, monitorizado pelos primeiro e segundo detectores de temperatura e o caudal do fluido com temperatura condicionada no catéter.

Em vez de ser arrefecido, o fluido com temperatura condicionada podia ser aquecido substancialmente acima da temperatura normal do sangue que entra no coração. O débito cardíaco é calculado pela equação seguinte: CO = | Ρ(ω) I *ΟΟβΔΦ / (| Τ(ω) | *Cb) (2) em que: CO = débito cardíaco; Ρ(ω) a potência transferida pelo sinal de entrada que varia a uma

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 7 frequência ω; ΔΦ = a diferença de fase entre o sinal de potência e o sinal de temperatura do sangue; T(to) = temperatura do sangue indicada pelo sinal de temperatura do sangue que varia na frequência ω; e

Cb = um calor específico vezes a constante de densidade para o sangue. O aparelho compreende ainda meios de filtragem do sinal de potência e do sinal da temperatura do sangue, para eliminação das frequências diferentes da frequência à qual o sinal de entrada varia periodicamente. Além disso, os meios dei^ controlo compensam uma atenuação do sinal da temperatura do sangue pélb catéter e pelo detector da temperatura do sangue, durante a determinação do débito cardíaco.

Breve Descrição dos Desenhos A FIG. 1 é um diagrama de blocos de uma primeira concretização do presente invento, que representa a colocação de um catéter e de um aquecedor eléctrico de resistência dentro de um coração humano, que está cortado para mostrar mais claramente a aurícula direita, o ventrículo e a artéria pulmonar; a FIG. 2 é uma vista cortada de um coração humano, que mostra a colocação de um catéter, através do qual é feito circular um fluido com temperatura condicionada para alterar a temperatura do sangue dentro do coração; a FIG. 3 é um diagrama de blocos de um sistema de medição do débito cardíaco em ligação com um sistema sem injectado, que altera a temperatura do sangue no coração por permuta de calor com um fluido que circula em circuito fechado num catéter; e a FIG. 4 é um fluxograma que mostra os passos lógicos, usados na determinação do débito cardíaco de acordo com o presente invento.

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Descrição Detalhada da Concretização Preferida

Uma primeira concretização de um sistema de monitorização do débito cardíaco, de acordo com o presente invento, é mostrado de modo geral na FIG. 1, com a referência numérica 10. Um coração humano 12 está representado esquematicamente nesta figura com uma porção do coração cortada para mostrar a posição de um catéter 14, que é inserido através do sistema cardiovasvular de um paciente, dentro do coração 12. O catéter 14 tem uma extremidade próxima 16 e uma extremidade distante 18. Uma pluralidade de condutores 20 prolonga-se longitudinalmente através do catéter 14 (dentro de lumes que não estão mostrados separadamente) e inclui os condutores 20a e 20b que transportam uma corrente eléctrica para um aquecedor eléctrico de resistência 22. Na forma preferida do invento, o aquecedor 22 é constituído por um enrolamento isolado de cobre, aço inoxidável, níquel ou níquel crómio, com a aproximadamente 12 cm de comprimento, que está enrolado em torno do catéter 14 a cerca de 10 a 15 cm da extremidade distante 18. O aquecedor 22 tem uma resistência nominal de 15 a 30 ohms. O condutor 20c está ligado a um detector de temperatura 24, que está afastado da extremidade distante 18 e está, em geral, montado na superfície externa do catéter, de modo que pode detectar facilmente a temperatura do sangue que passa pela extremidade distante à medida que o sangue é bombeado pelo coração 12.

Como mostrado claramente a FIG. 1, o catéter 14 prolonga-se através de uma aurícula 26, de um ventrículo direito 28 e dentro da artéria pulmonar 30 do paciente, cujo débito cardíaco está a ser monitorizado. Junto à extremidade distante 18 está colocado um balão 32 que é insuflado para fazer flutuar a extremidade distante 18 para cima a partir do ventrículo 28 dentro da artéria pulmonar 30. O aquecedor 22 por ser posicionado inteiramente dentro da aurícula direita 26, ou, como mostrado pode prolongar-se da aurícula direita 26 para dentro do ventrículo direito 28.

Uma alimentação de corrente regulada 34 fornece uma corrente eléctrica periódica, usada para gerar calor com a forma de onda sinusoidal no aquecedor 22, com uma tensão que varia de 10 a um pico de 25 volts. Alternativamente pode ser usada uma alimentação de corrente de onda quadrada. À medida que a corrente passa pelo enrolamento de fio, que constitui o aquecedor 22, produz calor na proporção das perdas de l2R no aquecedor (onde I é a corrente e R a

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 9 resistência do aquecedor). O calor produzido é transferido para o sangue dentro da aurícula direita 26 do ventrículo direito 28. Um detector de corrente 36 produz um sinal indicativo da grandeza da corrente eléctrica que passa pelo condutor 20a para o aquecedor 22, e este sinal é feito entrar através do condutor 38 nos conversores de analógico para digital (A-D) 40. Uma segunda entrada para os conversores A-D 40 é um sinal de tensão, que indica a tensão desenvolvida através do aquecedor 22; este sinal de tensão é transportado por um condutor 42. A terceira entrada para os conversores A-D é constituída por um sinal indicativo da temperatura do sangue que sai do coração, produzido pelo detector de temperatura 24 ligado aos condutores 25, que compreendem a extremidade distante dos condutores 20c. Os sinais digitalizados provenientes dos conversores A-D 40 são transportados pelos condutores 44 os acessos de entrada (não mostrados separadamente) de um computador portátil 46.

Um monitor video 48, no qual são exibidos os dados que definem o débito cardíaco do coração 12 e outros dados e a informação, está associado a um computador portátil 46. Ao computador portátil 46 está ligado um teclado 50 para proporcionar entradas e controlo do utilizador da medição do dispositivo cardíaco. Além disso, o computador portátil 46 inclui um disco rígido ou disquete 52, que é usado para o armazenamento magnético dos dados, dos resultados de testes, e dos programas tais como o suporte lógico que controla a medição do débito cardíaco. O computador portátil 46 controla a alimentação de corrente estabilizada 34, que alimenta os sinais de controlo, transmitidos pelos condutores 54 que se prolongam entre a alimentação de corrente estabilizada e o computador portátil. A corrente eléctrica que fornece potência ao aquecedor 22, para aquecer o sangue que passa pelo coração 12, é fornecida com a forma de uma onda sinusoidal que tem um período de 30 a 60 segundos, ou como uma onda quadrada com um período activo que oscila entre 15 e 30 segundos (seguido de uma duração igual, durante a qual não é fornecida corrente). A potência desenvolvida pelo aquecedor 22 representa um sinal periódico de entrada, ao passo que o sinal gerado pelo detector de temperatura 24 constitui um sinal de saída indicativo da temperatura do sangue, que saí do coração. Para determinar a potência dissipada dentro do aquecedor 22, os sinais digitalizados indicativos da corrente que passa pelo aquecedor e a queda de tensão através do mesmo são multiplicados em conjunto pelo computador portátil 46. A potência dissipada dentro do aquecedor 22 para aquecer o sangue que passa pelo coração 12, isto é, a amplitude pico-a-pico, é, portanto, facilmente determinada e é definida como o “sinal de entrada” para os

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 10 propósitos da explicação que segue. Por conseguinte, a potência aplicada, a qual representa o sinal de entrada, e a temperatura do sangue que sai do coração através da artéria pulmonar, o qual representa o sinal de saída, são usadas na primeira concretização preferida, para determinar o débito cardíaco do coração 12 como se explica a seguir.

Está representada na FIG. 2 uma concretização alternativa, para desenvolver um sinal de entrada e um sinal de saída, que podem ser usados para determinar o débito cardíaco do coração 12. Nesta concretização, é usado um catéter 14’ para transportar um fluido de refrigeração ou de aquecimento para um permutador de calor 60, formado sobre o catéter e colocado atrás da sua extremidade distante, de modo que o permutador de calor fica dentro da aurícula direita 26. Dois lumes (não mostrados separadamente) dentro do catéter 14’ definem um circuito de alimentação de fluido 62, através do qual um líquido arrefecido a uma temperatura bem abaixo da temperatura do corpo do paciente é transportado para o permutador de calor 60 e um circuito de retorno do fluido 64, através do qual o fluido é depois feito retornar para uma fonte do fluido, exterior ao corpo do paciente. Na maioria de outros aspectos da sua configuração e uso, o catéter 14’ é semelhante ao catéter 14, mostrado na FIG. 1. Como o catéter 14, o catéter 14’ inclui o detector de temperatura 24, disposto adjacente à sua extremidade distante 18, de modo que fica posicionado dentro da artéria pulmonar 30.

Em vez de arrefecer um fluido até uma temperatura inferior à temperatura do sangue, que entra no coração 12, através do catéter 14, o fluido pode ser aquecido acima da temperatura do sangue, de modo que o mesmo transfere calor para o sangue exactamente como faz o aquecedor 22. Em qualquer dos casos, se o sinal de entrada arrefece ou aquece o sangue, o sistema de medição do débito cardíaco muda a temperatura do sangue no coração numa base periódica, de modo que o sinal de saída produzido pelo detector de temperatura 24 é alterado periodicamente em resposta ao mesmo. Além disso, a alteração na temperatura do sangue que passa pelo coração, isto é, no sinal de saída, é deslocada em fase em relação ao sinal de entrada, devido ao tempo necessário para alterar a temperatura da massa de sangue dentro da aurícula direita e do ventrículo direito.

Na FIG. 3, está representado esquematicamente o restante do sistema de medição de débito cardíaco 80, o qual é usado para a circulação de um fluido com temperatura condicionada (em relação à temperatura do sangue que entra no

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 11 coração 12) através do catéter 14’. O sistema de medição de débito cardíaco 80 inclui um depósito 82 (saco pendente) de uma solução salina 84. A solução salina 84 passa por gravidade através de uma linha 86 para uma bomba 88. Quando activada por períodos de 15 a 30 segundos de cada vez, a bomba 88 impele a solução salina através de uma linha de alimentação 90, que está ligada ao circuito de alimentação do fluido 62 dentro do catéter 14’. Depois do fluido passar pelo catéter 14’ e permutar calor com o sangue dentro do coração 12, no permutador de calor 60, passa de novo ao longo do circuito de retorno de fluido 64 dentro de uma linha de retorno 92. A linha de retorno 92 passa por um permutador de calor externo 96, o qual reduz a temperatura da solução salina de retorno até à temperatura ambiente, por exemplo 24°C. Depois, a solução salina que retorna passa de novo dentro do depósito 82 para recirculação pela bomba 88. O funcionamento da bomba 88 é controlado por um controlador de bomba 98, o qual está ligado à bomba por condutores 100 que transportam os sinais que determinam a velocidade a que a bomba 88 trabalha. Além disso, os condutores 100 transportam um sinal de ACTIVAR, que liga a bomba 88 e sinais indicativos de qualquer condição de alarme, por exemplo, ar na linha ou restrição de linhas de 86 ou 90. O controlador de bomba 98 recebe também um sinal a partir da bomba 88 indicativo de que a bomba está a funcionar, para confirmar que o fluido está a ser fornecido ao catéter como esperado.

Deve-se compreender que em vez de se usar o líquido à temperatura ambiente para arrefecer o sangue, que passa no coração, a solução salina 84 pode ser arrefecida a uma temperatura muito mais baixa (usando uma serpentina refrigeradora colocada a jusante da bomba 88, em relação de permuta de calor com a linha de alimentação 90). Por exemplo, a solução salina 84 pode ser arrefecida até abaixo da temperatura ambiente por transferência de calor com água de gelo a 0°C, ou pode ser empregue uma serpentina de refrigeração por evaporação de refrigerante mais elaborada, que usa um fluido refrigerante para arrefecer a solução salina 84, quando o fluido refrigerante é sujeito a expansão. De modo semelhante, é também possível proporcionar a transferência de calor entre a solução salina 84, que circula através do catéter 14’ e um líquido aquecido ou proporcionar o calor proveniente de qualquer outra fonte de modo que a solução salina que entra no catéter 14’ é aquecida acima da temperatura do sangue que entra no coração 12. O controlador de bomba 98 é controlado por um computador portátil 46, de

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 12 modo que a bomba 88 é activada numa base periódica, para fazer circular a solução salina com temperatura condicionada 84 através do catéter 14’. Nesta concretização, o sinal de entrada para o sangue dentro do coração está representado pela passagem do líquido com temperatura condicionada pelo catéter 14’. Um sinal aplicado ao controlador de bomba 98 através dos condutores 103, os quais ligam o controlador da bomba ao computador portátil, é usado para activar o funcionamento da bomba 88. A passagem da solução salina com temperatura condicionada 84 através do catéter 14’ é permitida durante 15 a 30 segundos e depois é interrompida durante um período equivalente e este funcionamento cíclico continua durante a medição do débito cardíaco.

Uma pluralidade de linhas 102 transportam sinais indicativos de várias temperaturas para os conversores A-D 40, os quais alimentam os respectivos sinais digitalizados para o computador portátil 46. Especificamente, uma linha 102a está ligada ao condutor 20c e transporta assim o sinal indicativo da temperatura do sangue que saí do coração 12 para os conversores A-D 40. Um condutor 102b está ligado a um detector de temperatura 104, que produz um sinal indicativo da temperatura da solução salina 84 que corre para o circuito de fornecimento de fluido 62 dentro do catéter 14’. Analogamente, um detector de temperatura 106 está ligado a um condutor 102c que transporta um sinal indicativo da temperatura da solução salina 84 que regressa do catéter 14’ para a linha de retorno 92. Uma pluralidade de linhas de fluido estão ligadas a outros lumes dentro do catéter e podem ser usadas para injectar medicamento no coração e encher o balão 32 durante a inserção do catéter 14’ no coração.

Como se disse nos antecedentes do invento, o presente invento permite que o débito cardíaco seja determinado continuamente em vez de intermitentemente (uma limitação infeliz da técnica de diluição térmica convencional com injectado) e é muito menos sensível ao ruído que os métodos de monitorização contínua do débito cardíaco anteriores. No presente invento, o débito cardíaco é determinado pelo computador portátil 46, que segue os passos programáticos representados na fluxograma 120 na FIG. 4. Começando num bloco 122, a temperatura do sangue que passa através do coração 12 é modificada aplicando o sinal de entrada, por exemplo, a corrente eléctrica ao aquecedor 22 ou iniciando a passagem do fluido com temperatura condicionada através do catéter 14’, de modo que em qualquer dos casos calor é transferido no permutador 60, sendo assim modificada a temperatura do sangue dentro do coração. A transferência de calor para o sangue ou a partir do mesmo dentro do coração 12 ocorre com uma frequência ω, como

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 13 mostrado no bloco 122. Esta frequência é seleccionada de modo a minimizar o ruído causado pela respiração do paciente.

Um bloco a tracejado 124 indica que o sangue aquecido ou arrefecido pelo sinal de entrada mistura-se com outro sangue no ventrículo direito e entra na artéria pulmonar 30. Um bloco 126 refere-se ao detector de temperatura 24 que produz o sinal indicativo da temperatura do sangue que saí do coração 12. Em referência a um bloco 128, a temperatura T dentro da artéria pulmonar 30 constitui 0 sinal que é digitalizado pelo conversor A-D 40. O sinal digitalizado indicativo da temperatura do sangue dentro da artéria pulmonar é filtrado à frequência de entrada ω, como está indicado no bloco 130 da FIG. 4.

Na concretização preferida, o sinal de saída é filtrado pelo computador portátil 46. Especificamente, é executada uma transformada de Fourier discreta no sinal de saída digitalizado, para transformar o sinal do domínio tempo para o domínio da frequência. A porção do sinal transformado para a frequência de entrada ω é assim determinada e constitui um sinal filtrado de saída. Através da filtragem do sinal de saída (e o sinal de entrada como descrito a seguir) o ruído a outras frequências é substancialmente eliminado. Alternativamente, podia ser usado um circuito filtro passa banda analógico, para processar o sinal de entrada antes do mesmo ser digitalizado em vez da transformada de Fourier discreta. Também podiam ser usados outros tipos de filtragem digital para eliminar os componentes de ruído noutras frequências.

Depois do sinal de saída ser filtrado é determinada a amplitude do sinal de saída filtrado, como se indica num bloco 132. O computador portátil 46 utiliza o valor pico-a-pico do sinal de saída filtrado para esta amplitude, representado por 1 T(co) |. O valor de|T(co)| é depois usado num bloco 134 para calcular o débito cardíaco. Uma vez que o sinal de saída filtrado é um sinal que varia periodicamente, o mesmo tem uma relação de fase que é representada pelo valor Φου1 (usado como descrito a seguir). O lado esquerdo do fluxograma 120 refere os passos usados no processamento do sinal de entrada. Como mostrado num bloco 138, é determinada a potência P de aquecimento ou arrefecimento, que representa o calor transferido para ou absorvido do sangue no coração. Como descrito acima, a potência de aquecimento do aquecedor 22 é determinada a partir do produto da corrente eléctrica, que passa através do mesmo, e da queda de tensão através do

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 14 aquecedor, como é bem conhecido daqueles com vulgar conhecimento da técnica.

Se é usado o catéter 14’ e o calor é transferido entre a solução salina, que circula, e ó sangue que passa pelo coração 12, o sinal de entrada é determinado como uma função de: (a) o diferencial de temperatura entre a solução salina fornecida ao catéter 14’ e a que regressa do catéter, medida pelos detectores de temperatura 104 e 106, e (b) o caudal da solução salina proporcionado pela bomba 88. Na forma preferida do invento, mostrada na FIG. 3, a bomba 88 é regulada para fornecer um caudal de aproximadamente 1,5 litros por hora, quando ligada. O sinal de entrada (representando a potência de entrada P) é determinado pelo computador portátil 46 a partir dos sinais digitalizados, indicativos das temperaturas da solução salina nos detectores de temperatura 104 e 106, do caudal da solução salina no catéter (pré-definido ou calculado) e do calor específico da solução salina, como será evidente para quem tenha conhecimentos normais da técnica. O computador portátil filtra então o sinal de entrada à frequência de entrada o, como está indicado no bloco 140. Para filtrar o sinal de entrada, o computador portátil processa o mesmo com uma transformada de Fourier discreta, convertendo 0 mesmo do domínio do tempo para o domínio da frequência. A porção do sinal transformada em frequência ω constitui o sinal de entrada filtrado. O sinal de entrada filtrado tem tanto uma fase como uma amplitude. Num bloco 142, a amplitude do sinal de entrada é determinada e é feita entrar no bloco 134 como 1 Ρ(ω) |. A fase deste sinal de entrada Φίη, é comparada com a fase do sinal num bloco 136, produzindo um diferencial de fase ΔΦ que é igual à diferença entre Φίη e Φουί. O computador portátil 46 determina o débito cardíaco “CO” como segue: CO = | Ρ(ω) I *COSA<& / (I Τ(ω) | *Cb) (3)

Na equação anterior, o valor Cb é o produto do calor específico e da densidade do sangue. O volume de sangue dentro do ventrículo direito do coração 12, isto é, o volume de mistura, é estimado a partir da expressão seguinte:

ν=- (4) 2π00 | Τ(ω) | 84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ onde τ é ο período do sinal de entrada. Para reduzir os efeitos do ruído de fase na determinação do débito cardíaco, pode ser feita uma estimativa do volume de mistura a partir da equação 4 e usada na relação seguinte: / τ| Ρ(ω)|2 _ CO= /--ων2 (5) V Cb I Τ(ω) | A estimativa do volume de mistura é, de preferência, determinada pela média durante um período longo (assumindo que o volume é relativamente constante ao longo do tempo durante o qual é determinado o débito cardíaco), produzindo um volume de mistura médio V, que é usado na equação 5 para determinar o débito cardíaco. A determinação resultante do débito cardíaco por meio da equação 5 é, portanto, menos sensível ao ruído de fase, incluindo as variações do ritmo cardíaco.

Quando um sinal térmico é injectado no sangue dentro do coração 12, arrefecendo o sangue ou aplicando calor ao mesmo, ocorre um tempo de atraso de transporte antes do sinal térmico de entrada atingir o detector de temperatura 24 na artéria pulmonar. O tempo de atraso de transporte adiciona-se a uma mudança de fase que depende do caudal e do tamanho do vaso. O erro de fase devido ao tempo de atraso de transporte é definido como: nR2 ω ΑΦθγγο - (6)

1000*CQ

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 16 onde L é igual ao comprimento do circuito desde o ponto em que o sinal térmico é injectado no sangue dentro do coração até ao ponto em que o detector de temperatura está colocado (em cm), R é o raio do vaso (em cm) e CO é o débito cardíaco em litros/segundo. Por exemplo, uma mudança de fase típica seria aproximadamente de 28,8° para um circuito de 10 cm de comprimento, com um caudal de um litro por minuto, um raio de 1,6 cm e um período para a injecção do sinal térmico igual a 60 segundos. A mudança de fase introduzida pelo atraso de transporte torna-se significativo com caudais relativamente baixos, tornando difícil a correcção rigorosa do volume de mistura. Uma maneira de resolver este problema é aplicar o sinal de entrada com duas (ou mais) frequências diferentes que permitam uma estimativa separada da mudança de fase por atraso de transporte e mudança de fase de volume de mistura a serem determinadas a partir da diferença de fase em frequências diferentes.

Existem duas fontes de erro adicionais a que podem ser aplicadas correcções na determinação do débito cardíaco. As fontes de erro referem-se à constante de tempo para o catéter e o térmistor causada pelas suas massas térmicas respectivas. A massa térmica do catéter atenua e muda a fase do sinal de entrada ao passo que a massa térmica do detector de temperatura 24 atenua e muda de fase o sinal de temperatura recebido correspondente à alteração de temperatura no sangue que passa pelo detector de temperatura 24. A correcção usada na concretização preferida supõe um sistema simples de primeira ordem. Por exemplo, o aquecedor 22 é suposto ter uma constante de tempo Thtr (realmente a constante de tempo é para o catéter e aquecedor) e o detector de temperatura 24 é suposto ter uma constante de tempo Tsens. as quais são ambas determinadas empiricamente. O débito cardíaco é depois determinado a partir de: I P(co) | *COS(<Din - Φου1 - <t>htr - 0Sens) * HTRatten * SENSORatten CO = - (7) I T(co) I * Cb onde:

Ohtr = -ARCTAN((o*Thtr); = -ARCTAN(a>*Tsens); ^sens 17 84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ = COS(Ohtr); e SENSOR, atten = COS(4>sens). A equação 7 reconhece que o atraso de tempo ocorre entre a chegada ao detector de temperatura 24 do sangue, que tem uma temperatura diferente, devido à entrada de um sinal térmico e à alteração no sinal de saída do detector de temperatura. De modo semelhante, a massa térmica do catéter e do aquecedor introduz um atraso de tempo entre a aplicação do sinal de entrada e a transferência de potência para o sangue em torno do aquecedor 22 (ou permutador de calor 60). As constantes de tempo típicas, tanto para o aquecedor 22 como para o detector de temperatura 24, são, aproximadamente, de dois segundos cada. Com base na assunção de que as constantes de tempo para estes dois elementos não variam com o caudal, os erros de amplitude e, portanto, os erros no débito cardíaco introduzidos a partir desta fonte de erro devem ser constantes e dependentes apenas da frequência do sinal de entrada. Por conseguinte, a mudança de fase introduzida por estas constantes de tempo, deve ser constante. Como a sensibilidade a erros de fase aumenta com caudais baixos e grandes volumes de mistura, é importante corrigir a mudança de fase, devida às constantes de tempo do catéter e do aquecedor (ou permutador de calor), e detector de temperatura, em ângulos de fase totais grandes.

Quando os aspectos técnicos em qualquer reivindicação são seguidos de sinais de referência, esses sinais de referência foram incluídos com a única finalidade de aumentar a inteligibilidade das reivindicações e, por conseguinte, tais sinais de referência não têm qualquer efeito limitador no âmbito de cada elemento identificado, a título de exemplo, portais sinais de referência.

Lisboa, t9. jj. 2000

Por ABBOTT LABORATORIES

ENG* ANTÔNIO JOÂO DA CUNHA FERREIRÀ

Ru· Flores, 74 »4»* 1500 LISBÕA

Claims

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 1/3 REIVINDICAÇÕES 1 - Aparelho (10) para monitorização contínua do débito cardíaco de um coração, que compreende: (a) um catéter (14) que tem uma pluralidade de lumes que se prolongam, em geral, entre uma extremidade próxima (16) e uma extremidade distante (18) do catéter (14), podendo a extremidade distante (18) do catéter ser inserida num coração (12), através do sistema cardiovascular; (b) meios para abastecimento de um sinal de entrada de variação periódica e de modificação de temperatura a uma parte (22) do catéter (14), que está afastada da sua extremidade distante; (c) um detector de temperatura de sangue (24), disposto adjacente à extremidade distante (18) do catéter (14), sendo o referido detector de temperatura (24) proporcionado para produzir um sinal de temperatura do sangue, o qual é indicativo de uma temperatura do sangue que passa a partir do coração; (d) meios (36) para determinação da potência transferida pelo sinal de entrada de modificação da temperatura, produzindo os referidos meios de determinação um sinal de potência de variação periódica correspondente, que é indicativo da referida potência transferida, a qual corresponde ao sinal de entrada; caracterizado por serem proporcionados: (e) um comparador de fase para determinação de uma diferença de fase entre o sinal de potência de variação periódica e o sinal de temperatura de variação periódica; e (f) meios de controlo, que determinam o débito cardíaco de um coração como uma função do sinal de potência, do sinal da temperatura do sangue e da diferença de fase entre os referidos sinais.
2 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 1, em que os meios de fornecimento compreendem uma fonte de corrente eléctrica (34), ligada por uma pluralidade de condutores (20a, 20b) a uma resistência (22), disposta na parte do catéter (14) afastada da sua extremidade distante, compreendendo o referido sinal de entrada uma corrente eléctrica de variação periódica, que é aplicada para

84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 2/3 aquecer a resistência (22) e qualquer sangue em torno da resistência.
3 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 2, em que os meios (36) para determinação da potência transferida compreendem meios para determinação da potência dissipada na resistência, pela corrente eléctrica, que passa através da mesma.
4 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 1, em que os meios para abastecimento compreendem uma bomba (88), que fornece um fluido com temperatura condicionada (84), através de um circuito de passagem de fluido em circuito fechado definido pelos lumes do catéter (14’), ligando e desligando a referida bomba (88) periodicamente com uma frequência predeterminada.
5 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 4, em que os meios para determinação da potência transferida compreendem um primeiro detector de temperatura (104), que monitoriza a temperatura do fluido com temperatura condicionada (84), bombeado para o catéter (14’), um segundo detector de temperatura (106), que monitoriza a temperatura do fluido com temperatura condicionada, quando o mesmo regressa do coração, e meios para determinação do caudal do referido fluido, determinando os meios de controlo a potência transferida em função da diferença das temperaturas do fluido com temperatura condicionada, monitorizadas pelos primeiro e segundo detectores de temperatura (104, 106) e do caudal do fluido com temperatura condicionada no catéter (14’).
6 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 4, em que os meios de abastecimento compreendem um refrigerador de fluido, que arrefece o fluido com temperatura condicionada (84) substancialmente abaixo da temperatura do sangue que entra no coração.
7 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 4, em que o fluido (84) é substancialmente aquecido acima da temperatura normal do sangue, que entra no coração (12).
8 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 1, em que o débito cardíaco é definido por uma equação, como se segue: 84 016 ΕΡ 0 618 780/ΡΤ 3/3 CO = |.Ρ(ω) I *ΟΟβΔΦ / (| Τ(ω) | *Cb) em que: CO = débito cardíaco; Ρ(ω) = a potência transferida pelo sinal de entrada que varia a uma frequência ω; ΔΦ = a diferença de fase entre o sinal de potência e o sinal de temperatura do sangue; T(co) = temperatura do sangue indicada pelo sinal de temperatura do sangue que varia na frequência ω; e Cb = um calor específico vezes a constante de densidade para o sangue.
9 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 1, que compreende ainda meios de filtro passa banda, para filtrarem o sinal de potência e o sinal de temperatura do sangue, para de filtrar frequências diferentes de uma frequência, à qual o sinal de entrada varia periodicamente.
10 - Aparelho (10) de acordo com a reivindicação 1, que compreende ainda meios de compensação de um erro de mudança de fase no sinal de temperatura do sangue, devido, pelo menos em parte, à massa térmica do catéter (14).
11 - Aparelho de acordo com a reivindicação 1, em que os meios de controlo compensam uma atenuação do sinal de temperatura do sangue, devida ao catéter (14) e ao detector de temperatura do sangue (24) na determinação do débito cardíaco. Lisboa, ja jur. 2000 Por ABBOTT LABORATORIES