PT1957135E - Dispositivo para regulação automática da concentração de glucose no sangue de um paciente com diabetes - Google Patents
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Description
DESCRIÇÃO "Dispositivo para regulação automática da concentração de glucose no sangue de um paciente com diabetes" A concentração de glucose no sangue de um paciente com diabetes está sujeita a grandes flutuações. Numa pessoa saudável a regulação da mesma ocorre com base da produção de insulina no pâncreas. Em pacientes com diabetes esta função saudável não é realizada. No caso de uma concentração de glucose excessivamente elevada, por exemplo, devido ao paciente ter comido ou bebido uma grande quantidade de hidratos de carbono num tempo relativamente curto, esta concentração deve ser reduzida pela administração de uma quantidade medida de insulina por meio de uma injecção ou de outra maneira. No caso em que a concentração de glucose fica demasiado baixa, por exemplo, devido ao paciente ter comido ou bebido poucos ou nenhuns hidratos de carbono durante algum tempo, esta concentração deve ser aumentada. Isso pode ocorrer pela ingestão de alimentos com hidratos de carbono, tal como uma sanduíche ou um cubo de açúcar.
Os pacientes com diabetes têm, normalmente, os referidos ingredientes com eles. Um diabético pode, por exemplo, ter consigo uma seringa hipodérmica com insulina e um certo número de cubos de açúcar. É um objeto do invento melhorar substancialmente a qualidade de vida de um diabético, proporcionando um dispositivo que efetua a regulação desejada de maneira totalmente automática.
Um tal dispositivo é conhecido a partir de US 5,474,552, que descreve um aparelho para manter a concentração de glucose numa pessoa, num animal ou num tecido numa gama predeterminada, de acordo com o preâmbulo da reivindicação 1. 0 invento é definido por um dispositivo de acordo com a reivindicação 1, que tem a característica especial dos meios de controlo compreendem um programa, o qual inclui, entre outros, uma curva de injecção de glicagina ajustável, representada por uma primeira fórmula (ml(E)/queda mmol/l/unidade de tempo) e uma curva de injecção de insulina ajustável, representada por uma segunda fórmula (ml(E)/subida mmol/l/unidade de tempo) que corresponde a uma quantidade de insulina ou glicagina, respetivamente, introduzida no corpo do paciente, e a concentração nominal da glucose no sangue do paciente como uma reacção à mesma. 0 dispositivo pode ser concretizado de tal modo que o mesmo pode ser aplicado a pacientes tanto com diabetes do tipo 1 como com diabetes do tipo 2.
Uma breve descrição da diabetes e das suas várias formas segue-se aqui para elucidação. A diabetes é uma síndroma caracterizada por uma concentração aumentada crónica de glucose no sangue, e está associada a alterações no metabolismo intermédio.
Existem várias causas de diabetes. As formas mais conhecidas e mais comuns são a diabetes do tipo 1 e a diabetes do tipo 2. A diabetes do tipo 1 manifesta-se muitas vezes durante a infância e foi, portanto, também chamado de diabetes juvenil ou inicial. Esta forma da diabetes é causada por um processo autoimune, o qual especificamente destrói as células beta e as ilhotas de Langerhans no pâncreas. Estas ilhotas de Langerhans são as zonas nas quais é produzida a insulina. Esta destruição resulta numa deficiência grave de insulina que necessita de uma terapêutica com insulina subcutânea. A insulina é aqui injetada por via subcutânea através de uma agulha hipodérmica. A patogénese, o desenvolvimento da doença, da diabetes de tipo 2, a forma mais comum da diabetes, é complexa e apenas parcialmente clarificada. Na diabetes do tipo 2, a capacidade do pâncreas para produzir insulina é reduzida. Além disso, existe quase sempre uma suscetibilidade reduzida para o efeito da insulina nos órgãos alvo. Isto também é referido como a resistência à insulina. Esta resistência à insulina está intimamente relacionada com a obesidade. Uma vez que a hiperglicemia ou diabetes crónica se desenvolveu, ocorrem muitas alterações secundárias, embora as mesmas não sejam, por si mesmo, a causa da doença causam um aumento adicional tanto da resistência à insulina como da disfunção das células beta. Estes distúrbios secundários são referidos como a "toxicidade da glucose". 0 dispositivo pode, de preferência, ser concretizado tal que a sonda com os meios de medição é concretizada integralmente com a agulha hipodérmica.
Uma vez em cada 2 a 4 dias, o paciente deve substituir a unidade em questão, ou a agulha e os meios de medição, em particular um sensor de glucose, e reencher ou substituir os cartuchos de liquido de acordo com a utilização. 0 invento utiliza um medidor ou sensor de glucose, o qual mede, através da pele, subcutaneamente, ou diretamente no sangue do paciente. É ainda utilizada uma bomba de insulina, a qual é em si mesma conhecida, mas a qual foi modificado para a aplicação ao dispositivo de acordo com o invento, e a qual está adaptada para injecção subcutânea, ou uma bomba de insulina, a qual evapora insulina através da pele, de tal modo que a mesma entra na corrente sanguínea.
Uma vez que as técnicas relativas à pele acima referidas, embora disponíveis, não são neste momento ainda consideradas suficientemente fiáveis para aplicação, são utilizadas experimental e confidencialmente as técnicas subcutâneas no âmbito do presente invento no momento da apresentação deste pedido de patente. A unidade de controlo e o suporte lógico adicionado à mesma podem ser aplicados a todos os produtos comercialmente disponíveis, adequados para este tipo de objetivo (tais como bombas, medidores e assim por diante) os quais são relevantes para o sistema. 0 ponto mais importante é que o dispositivo de acordo com o invento utiliza valores de glucose da corrente sanguínea do paciente. No dispositivo os valores de glucose no sangue podem ser programados, os quais, por um lado, indicam o limite inferior, por exemplo 4,5 mmol/1 (ver a Fig. 2), e, por outro, o limite superior, por exemplo 8,0 mmol/1 (ver a Fig. 3). Estes valores programados são continuamente comparados com os valores correntes, isto é, os valores medidos, os quais o medidor de glucose transmite por intervalo de tempo para a programação, como pode ser visto na Fig. 4.
Os meios de bombagem compreendem duas bombas. Estas são controladas pelos meios de controlo. Uma bomba contém um abastecimento de insulina e a outra bomba contém um abastecimento de glicagina, isto como pode ser visto no ecrã de abertura do suporte lógico (ver a Fig. 1). 0 dispositivo de acordo com o invento tem três gamas de operação, isto é: (a) Para valores de glucose abaixo do limite inferior programado é gerado em primeiro lugar um sinal sonoro. 0 paciente é assim avisado que o limite inferior está a ser prestes a ser atingido ou foi excedido. 0 paciente pode ainda antecipar-se a isso em tempo útil comendo. No caso de uma queda adicional é então injetada glicagina de acordo com os valores definidos (ver as Figs. 2 e 5) e uma curva a ser programada, ml(E)/queda mmol/l/unidade de tempo (ver a Fig. 6). Um retorno dentro da zona normal é também dado a conhecer, este com um sinal "seguro". (2) Para valores de glucose entre o limite inferior e o limite superior o sistema está em "repouso". Os valores de glucose no sangue são, no entanto, continuamente vigiados e monitorizados e são registadas permanentemente as tendências (ver a Fig. 4) . No caso de uma queda ou aumento importantes nos valores de glucose no sangue (queda ou subida mmol/l/unidade de tempo), tal é antecipado de acordo com os dados inseridos e os dados calculados. (3) Para valores de glucose no sangue acima do limite superior programado é introduzida insulina, em particular injetada, de acordo com os valores regulados (ver as Figs. 3 e 5) e com uma curva a ser programada, ml(E)/subida mmol/l/unidade de tempo (ver a Fig. 6), e é gerado um sinal sonoro (diferente), através do qual o paciente é alertado de que o limite superior está a ser atingido ou foi excedido. Se a queda nos valores de glucose no sangue começa a uma velocidade determinada (de preferência ajustável) o abastecimento de insulina é parado. Um retorno para o interior da zona normal, é também tornado conhecido com o sinal "seguro". É uma vantagem particular se o dispositivo tiver a característica dos meios de controlo armazenarem numa memória a informação relacionada com a quantidade introduzida de insulina ou glicagina, respetivamente, e em cada caso sucessivo compararem esta informação com a concentração da glucose no sangue do paciente como uma reacção à mesma, armazenando também esta última informação numa memória, e utilizar esta última informação para medição da insulina ou a glicagina, respetivamente, de tal modo que os meios de controlo são do tipo de aprendizagem. São utilizados na aplicação os seguintes parâmetros:
Valores de glucose na corrente sanguínea (medição)
Unidade de tempo (intervalo) (programável) Número de medájfs/unidade de tempo (programável)
Limite inferior (programável)
Limite superior (programável)
Pré-injecção de glicagina (programável)
Curva de injeção glicagina* de acordo com a fórmulà (programável, embora dependente da pessoa)
Pré-injecção de insulina (programável)
Curva de injeção de insulina* de acordo com a fórmal2 (programável, embora dependente da pessoa)
Taxa de queda* de acordo com a fórmula 3 (programái^ embora dependente de pessoa) (* A sensibilidade à insulina e glicagina de cada doente pode assim ser definida com precisão, independentemente do esforço ou descanso, os valores de glucose da corrente sanguínea são então representativo para a ação do sistema). Fórmulas: 1) ml(E)/queda mmol/l/unidade de tempo (polinómio do terceiro grau a ser programado por meio de três pontos de calibração + o ponto zero = valor alvo) 2) ml(E)/subida mmol/1/unidade de tempo (polinómio do terceiro grau a ser programado por meio de três pontos de calibração + o ponto zero = valor alvo)
Elucidação da curva e fórmulas
Nas gamas 1 e 3 é efetuada diretamente a injecção, de acordo com o polinómio programado (fórmula 1 e 2). No caso da estabilização, ou se o valor medido se aproximar do valor alvo a uma determinada velocidade (ajustável), a injecção é parada.
Nas gamas 1 e 3 já é efetuada a pré-injecção quando o valor limite inferior e superior programado (mm/1) é excedido. As quantidades de insulina ou glicagina injetadas são derivados dos polinómios programados relevantes, fórmula 1 (glicagina) ou fórmula 2 (insulina), ou do conjunto de valores de pré-injecção regulados (Figs. 2 e 3).
Segurança A Fig. 7 mostra o ecrã de entrada para monitorização e segurança. 0 sistema de segurança opera independentemente do sistema de operação principal e neutraliza a parte de injeção do dispositivo de acordo com o invento, quando os valores limites programados são excedidos. Estes valores limite podem ser definidos para a pessoa individualmente. A medição e a tendência dos valores de glucose no sangue e as funções de alarme associadas permanecem sempre ativas.
Os controlos de suporte lógico e suporte fisico assumem uma forma dupla, de modo a assegurarem as funções de medição, tendência e alarme em todos os momentos. O desenvolvimento adicional A fim de tornar a troca das agulhas e do sensor a cada três dias mais fácil para o paciente, estes componentes podem, de preferência, ser combinados numa sonda. A viabilidade técnica deste desenvolvimento tem ainda de ser testada, e uma conceção provisória é mostrada na Fig. 8.
Campos de aplicação do dispositivo de acordo com o invento
Pacientes com diabetes 1 e com diabetes 2
Pacientes em cuidados intensivos com valores de glucose no sangue perturbados
Mulheres grávidas com diabetes gestacional Pacientes com diabetes, no sentido mais amplo da palavra Qualquer outra aplicação médica onde a medicação ou outras substâncias devam ser injetadas em combinação com, ou estarem sujeitas a medições no sangue ou noutro fluido corporal, com 0 objetivo de manter e monitorizar um determinado valor no sangue dentro dos limites regulados.
Lista de peças Fig. 8 1 Unidade integrada 2 Ligação da bomba de insulina 3 Injetor da bomba de insulina 4 Ligação do sensor de glucose 5 Sensor de glucose 6 Ligação da bomba de glicagina 7 Injetor da bomba de glicagina 8 Agulha hipodérmica integrada
De acordo com um determinado aspeto do invento, o dispositivo pode ter a caracteristica especial de que os meios de bombagem compreenderem duas bombas, uma para a glicagina ou glucose e uma para a insulina, e ser adicionada uma agulha hipodérmica individual a cada uma das bombas. É obtida uma grande comodidade de utilização com um dispositivo, o qual tem a caracteristica especial dos meios de bombagem compreenderem duas bombas, uma para a glicagina ou glucose e uma para a insulina, e que uma agulha hipodérmica partilhada, com duas passagens é adicionado às duas bombas, em que uma serve para a condução de glicagina ou de glucose e uma para a condução da insulina.
Em relação às agulhas hipodérmicas a ser utilizadas, é feita referência por questões de integralidade para o conceito técnico comum em que é utilizado um tubo de plástico fino, o qual é inserido no corpo do paciente por meio de uma agulha afiada disposta no mesmo, após o que a agulha é retirada e o tubo permanece e é então ligado ao dispositivo. No contexto da presente especificação, o referido tubo fino, também é entendido como significando "agulha hipodérmica". 0 dispositivo de acordo com o invento tem, de preferência, a característica especial do sensor de glucose ser suportado pela ou por uma agulha hipodérmica. Particularmente, na concretização, na qual é utilizada apenas uma agulha hipodérmica, as alimentações para a glicagina (ou glucose) e para a insulina, e também o sensor de glucose, podem por este meio ser introduzidas no corpo do paciente numa única operação.
Lisboa, 2015-07-22
Claims (6)
- REIVINDICAÇÕES 1 - Dispositivo para regulação da concentração de glucose no sangue de um paciente com diabetes, compreendendo o referido dispositivo: meios de medição para medição da concentração de glucose no sangue do paciente com diabetes; meios de bombagem para introdução seletiva de glicagina no corpo do paciente ou para introdução de glucose na corrente sanguínea do paciente, ou para introdução de insulina no corpo do paciente, por exemplo, por meio de, pelo menos, uma agulha hipodérmica a ser inserida no corpo do paciente; meios de controlo, os quais estão adaptados para receberem sinais vindos dos meios de medição, os quais são de um representativos da referida concentração, e os quais estão adaptados para controlarem os meios de bombagem, com base, pelo menos, num valor de referência para a referida concentração previamente inserida nos meios de controlo e um programa, de tal modo que a referida concentração é regulada; em que o dispositivo está configurado de tal modo que os meios de medição e os meios de bombagem estão adaptados para estarem substancialmente em contato permanente com o fluido corporal ou com o sangue de um paciente, caracterizado por os meios de controlo compreenderem um programa que incorpora uma curva de injecção de glicagina ajustável, representada por uma primeira fórmula (ml(E)/queda mmol/l/unidade de tempo) e uma curva de injecção de insulina ajustável, representada por uma segunda fórmula (ml(E)/subida mmol/l/unidade de tempo) que corresponde, respetivamente, a uma quantidade de insulina ou de glicagina introduzida no corpo do paciente e à concentração nominal da glucose no sangue do paciente como uma reacção à mesma.
- 2 - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que os meios de controlo estão adaptados para armazenar numa memória a informação relativa à quantidade introduzida de insulina ou glicagina, respetivamente, e em cada caso sucessivo estão adaptados para comparar esta informação com a concentração da glucose no sangue do paciente, como uma reacção à mesma, estão também adaptados para armazenar esta última informação numa memória, e estão adaptados para utilizar esta última informação para medição, respetivamente, da insulina ou da glicagina.
- 3 - Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 e 2, em que os meios de bombagem compreendem duas bombas, uma para a glicagina, ou para a glucose, e uma para a insulina, e é adicionada a cada uma das bombas uma agulha hipodérmica individual.
- 4 - Dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações 1 e 2, em que os meios de bombagem compreendem duas bombas, uma para a glicagina, ou glucose, e uma para a insulina, e é adicionada uma agulha hipodérmica partilhada, com duas passagens às duas bombas, em que uma serve para a condução da glicagina, ou da glucose, e uma para a condução da insulina.
- 5 - Dispositivo de acordo com a reivindicação 1, em que os meios de medição compreendem um sensor de glucose para ser colocado no corpo do paciente.
- 6 - Dispositivo de acordo com a reivindicação 5 em combinação com a reivindicação 3 ou 4, em que o sensor de glucose é suportado pela agulha hipodérmica ou por uma agulha hipodérmica. Lisboa, 2015-07-22
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