PT1799287E

PT1799287E - Mecanismo de accionamento para um dispositivo de distribuição de fármaco

Info

Publication number: PT1799287E
Application number: PT57863102T
Authority: PT
Inventors: Masaru Saiki
Original assignee: Sanofi Aventis Deutschland; Terumo Corp
Priority date: 2004-10-04
Filing date: 2005-09-14
Publication date: 2013-08-30
Also published as: BRPI0516441B1; US9597460B2; KR20070107657A; CY1114375T1; US20080312605A1; US20160001007A1; BRPI0516441B8; US20070244436A1; AU2005291585A1; US20160001009A1; DK1799287T3; US20210393884A1; CA2582976A1; CN100569308C; US20200238017A1; US10682468B2; MA28913B1; CN101035580A; US20160271333A1; IL182073A0

Description

DESCRIÇÃO

"MECANISMO DE ACCIONAMENTO PARA UM DISPOSITIVO DE DISTRIBUIÇÃO DE FÁRMACO"

Esta invenção refere-se a um mecanismo de accionamento para um dispositivo de distribuição de fármaco, que permite que o utilizador seleccione doses múltiplas de um fármaco injectável, e para distribuição da dosagem requlada do fármaco e aplicação do referido fármaco a um doente, de um modo preferido, através de injecção. Em particular, a presente invenção refere-se a tais dispositivos, que são manuseados pelos próprios doentes.

Conhecem-se bem, na técnica, dispositivos de distribuição de fármaco que permitem um doseamento múltiplo da dosagem requerida de fármaco liquido, e a administração do liquido a um doente. De um modo geral, tais dispositivos têm substancialmente o mesmo propósito que o de uma seringa vulgar.

Os injectores deste tipo devem satisfazer vários requisitos para satisfazer as necessidades do utilizador. Estes dispositivos necessitam de possuir uma construção robusta, no entanto fácil de utilizar, em termos da manipulação das partes e do entendimento por um utilizador do seu funcionamento. No caso de doentes com diabetes, muitos utilizadores serão fisicamente débeis e poderão ter, igualmente, uma visão debilitada. Quando o injector se destina a ser descartável, ao contrário de reutilizável, o injector deve ser de fabricação barata e fácil de descartar (sendo, de um modo preferido, adequado para reciclagem). 1

Descrevem-se, por exemplo, dispositivos de injecção nos documentos WO 01/95959 AI e US 2002/0165500 AI. Além disso, o documento WO 9114467 AI divulga um dispositivo de distribuição, compreendendo um mecanismo de accionamento que possui uma haste de êmbolo telescópico consistindo num primeiro e num segundo elemento roscado possuindo segmentos roscados equidistantes, com segmentos não roscados entre os mesmos. O dispositivo compreende ainda uma manga de regulação de dose, que rodeia o segundo elemento roscado, que está acoplada para rotação e está engatada de modo roscado no invólucro do dispositivo. As roscas dos referidos três componentes possuem o mesmo passo. A concepção deste dispositivo requer uma proparte de comprimento de corpo relativamente ao comprimento de êmbolo de cerca de 1:1, de modo a permitir distribuir doses relativamente grandes. Contudo, uma correcção simples e segura de uma sobredosagem regulada pelo doente permanece sem solução, sem que se distribua a quantidade regulada de fluido ou se desmonte o cartucho. O documento WO 9938554 A2 ensina uma seringa de injecção para distribuir doses reguladas de um medicamento a partir de um cartucho, em que se divulga um mecanismo de accionamento compreendendo um acoplamento unidireccional (roquete), que permite a correcção de uma sobredosagem regulada sem distribuir uma quantidade regulada de fluido ou requerer a desmontagem do cartucho. O dispositivo é concebido ainda de modo que se tenha que ultrapassar uma oposição inicial, antes do acoplamento unidireccional poder ser rodado durante a distribuição de dose. O documento WO 0195959 AI divulga um dispositivo de injecção para injecção de doses reguladas de medicamento a partir de um cartucho, em cuja seringa se regula uma dose 2 através do aperto de uma porca ao longo de uma haste de êmbolo roscada, de acordo com o que, um tambor de regulação de dose, que suporta uma escala na sua superfície cilíndrica ao longo de uma hélice, na qual é mostrado um número correspondente à dose regulada numa janela, no alojamento da seringa, e um botão de injecção, que está elevado ao longo da extremidade da seringa, são movidos axialmente de uma distância que é maior do que o movimento axial da porca. Está estabelecida uma transmissão de roda de engrenagem entre a porca e o botão de injecção, de modo que, a engrenagem torne o movimento do botão maior e a força, que tem que ser exercida sobre o botão de injecção seja reduzida correspondentemente.

Consequentemente, o problema a ser solucionado pela presente invenção é reduzir a força de actuação (injecção) requerida durante a distribuição do fármaco, especialmente quando se distribuem doses grandes, enquanto se mantém uma concepção compacta e se melhora, assim, o manuseamento pelo utilizador, e dota o utilizador de meios para corrigir de modo intuitivo, seguro e fácil, uma dose regulada.

Deste modo, é um objectivo da presente invenção proporcionar um mecanismo de accionamento alternativo às tecnologias existentes, adequado para a transmissão eficaz de uma força de actuação em dispositivos de distribuição de fármaco, particularmente, dispositivos compactos, e. g., com uma forma do tipo caneta, que permite, além disso a distribuição de doses grandes de fármaco e que proporciona ainda a vantagem de uma correcção intuitiva e fácil de utilizar de uma dose regulada. 3

Um primeiro aspecto da presente invenção é proporcionar um mecanismo de accionamento para um dispositivo de distribuição de fármaco compreendendo: uma haste de êmbolo que possui uma secção transversal não circular, estando a referida haste de êmbolo impedida de rotação; um parafuso de avanço engatado na referida haste de êmbolo: um regulador de dose, que se move rotativamente na direcção da extremidade proximal, durante a regulação de dose e que se move rotativamente na direcção da extremidade distai durante a distribuição de dose; um cilindro interior que está ligado de modo libertável ao regulador de dose, de modo que a rotação relativa entre o referido regulador de dose e o referido cilindro interior seja impedida durante a regulação de dose, mas seja permitida durante a distribuição de dose; e um suporte de haste de êmbolo, que impede a referida haste de êmbolo de se mover na direcção da extremidade proximal durante a regulação de dose, mas permite que a referida haste de êmbolo se mova na direcção da extremidade distai durante a distribuição de dose; em que a haste de êmbolo é oca; compreendendo opcionalmente ainda um bloqueio livre. 4

Um segundo aspecto da presente invenção é um dispositivo de distribuição de fármaco compreendendo o mecanismo de accionamento de acordo com a invenção.

Um terceiro aspecto da presente invenção é a utilização de um mecanismo de accionamento de acordo com a invenção num método de montagem de um dispositivo de acordo com a invenção.

Um quarto aspecto não reivindicado é a utilização de um mecanismo de accionamento ou de um dispositivo de acordo com a invenção, para a administração de uma formulação farmacêutica ao corpo humano ou animal.

Um outro aspecto da presente invenção é um método de montagem de um dispositivo de distribuição de fármaco de acordo com a invenção, compreendendo o passo de montagem do mecanismo de acordo com a invenção a quaisquer componentes de modo a montar um dispositivo de distribuição de fármaco.

Os termos, que são utilizados para definir a presente invenção, devem ser entendidos, de um modo geral, de acordo com o conhecimento geral do especialista da técnica. Além disso, os termos que se seguem devem ter o seguinte significado, preferido opcionalmente, de acordo com a presente invenção. A expressão "dispositivo de distribuição de fármaco", de acordo com a presente invenção, deve significar um dispositivo de doses múltiplas, descartável, móvel, de mão, concebido para distribuir uma dose seleccionada de medicamento, e. g., insulina, análogos de insulina, hormonas de crescimento, heparinas de baixo peso molecular e seus derivados, etc., 0 referido adequado opcionalmente para auto-administração. 5 dispositivo é do tipo caneta mecânica. De um modo preferido, o termo "dispositivo de distribuição de fármaco" deve significar um dispositivo descartável, de múltiplas doses, de tipo caneta que possui mecanismos de distribuição de dose e de selecção de dose mecânicos concebidos para uma injecção regular por pessoas sem treino médico formal, e. g., doentes. Habitualmente, o "dispositivo de distribuição de fármaco" da presente invenção compreende um cartucho, que contém uma formulação farmacêutica, que pode ser administrada por meio de uma agulha e, opcionalmente, um porta-cartuchos. A expressão "formulação farmacêutica" deve significar, de um modo preferido, um liquido ou suspensão ou semelhantes, contido no cartucho, compreendendo um fármaco ou vacina. 0 fármaco pode conter uma ou mais proteínas, péptidos, ou pequenas moléculas, que podem ser administrados subcutaneamente. De um modo preferido, o fármaco é uma ou mais hormonas ou antitrombóticos, especialmente seleccionados do grupo consistindo em insulinas, heparinas, derivados, análogos e seus substitutos. 0 termo "alojamento", de acordo com a presente invenção, deve significar, de um modo preferido, uma cobertura exterior ou interior ("encaixe"). 0 alojamento pode ser concebido de modo a permitir o manuseamento seguro, correcto e confortável do dispositivo de distribuição de fármaco (e. g., o mecanismo de accionamento). Habitualmente, é concebido para alojar, fixar, proteger, guiar e/ou engatar o(s) mecanismo(s) interior(es) ou componentes do dispositivo de distribuição de fármaco (e. g., o mecanismo de accionamento) limitando a exposição a contaminantes, tais como, líquido, poeira, sujidade, etc. Em geral, o alojamento pode ser unitário ou um componente de 6 múltiplas partes de uma forma tubular ou não tubular. De um modo preferido, a "alojamento" é concebido de modo a conter um cartucho e, opcionalmente, um porta-cartuchos, que está montado, de um modo preferido, na extremidade distai do alojamento. 0 termo "engatado", de acordo com a presente invenção, deve significar o interbloqueio de dois ou mais componentes do mecanismo de accionamento/dispositivo de distribuição de fármaco, de um modo preferido, o interbloqueio de estruturas de rosca de componentes. A expressão "estrutura de rosca", de acordo com a presente invenção, deve significar uma rosca total ou parcial, e. g., uma nervura/rasgo em espiral, cilíndrico, localizado na superfície interior e/ou exterior de um componente do dispositivo de distribuição de fármaco, possuindo uma secção essencialmente triangular ou quadrada ou redonda, concebida de modo a permitir um movimento rotativo e/ou axial livre contínuo entre componentes. Opcionalmente, pode conceber-se ainda uma estrutura de rosca para impedir o movimento rotativo ou axial de certos componentes numa direcção. As estruturas de rosca estão incorporadas entre o encaixe de rosca e o regulador de dose (daqui em diante, a "primeira estrutura de rosca"), entre o cilindro interior e o bloqueio livre (daqui em diante, a "segunda estrutura de rosca"), e entre o parafuso de avanço e a haste de êmbolo (daqui em diante, a "terceira estrutura de rosca"). As referidas estruturas de rosca, de acordo com a presente invenção, devem possuir, de um modo preferido, diferentes passos de rosca para permitirem a transmissão de força da extremidade proximal para a extremidade distai, durante a distribuição de dose. Deste modo, as propartes de passo de rosca entre a Ia, 2a e 3a estrutura de rosca são de cerca de 7 1,8-4,2:1,8-4,2:1, 2,4-3,6:2,4-3,6 :1. estrutura de rosca de Prefere-se ainda que e da 2a estrutura de um modo preferido, cerca de os passos de rosca rosca sejam iguais. da

Ia A expressão "regulador de dose", de acordo com a presente invenção, deve significar, de um modo preferido, um componente essencialmente tubular com uma secção transversal essencialmente circular, possuindo uma rosca exterior engatada no alojamento por meio de uma primeira estrutura de rosca, que permite que o regulador de dose se mova de modo rotativo na direcção da extremidade proximal, durante a regulação de dose e se mova de modo rotativo na direcção da extremidade distai, durante a distribuição de dose. 0 "regulador de dose" de acordo com a presente invenção, está concebido de modo a indicar a dose seleccionada do produto distribuível (e. g., um fármaco). Isto pode obter-se através da utilização de marcas, símbolos, números, etc., e. g. , impressos na superfície exterior do regulador de dose ou de um odómetro ou semelhantes.

Além disso, o regulador de dose está ligado de modo libertável ao cilindro interior através de um meio de embraiagem. Para regular a dose, o regulador de dose é rodado e o regulador de dose e o cilindro interior rodam em conjunto na direcção da extremidade proximal. Durante a distribuição de dose, o meio de embraiagem desengata o regulador de dose do cilindro interior, de modo que, o regulador de dose rode relativamente ao cilindro interior na direcção da extremidade distai. Além disso, o regulador de dose pode compreender um ou mais batentes para limitar a quantidade máxima de uma única dose. 8 A expressão "cilindro interior", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer componente essencialmente tubular, de secção transversal essencialmente circular, que está ligado de modo libertável ao regulador de dose, de modo que, a rotação relativa entre o referido regulador de dose e o referido cilindro interior seja impedida durante a regulação de dose, mas seja permitida durante a distribuição de dose. Numa forma de realização preferida, o cilindro interior está ainda engatado no parafuso de avanço através de um bloqueio livre. Numa outra forma de realização preferida, o cilindro interior está ainda engatado na haste de êmbolo de modo a permitir que o parafuso de avanço rode com o cilindro interior durante a regulação de dose, e. g. , por meio de projecções caneladas localizadas num enchavetamento na superfície interior do cilindro interior. Durante a distribuição de dose o cilindro interior é desengatado do regulador de dose através de um meio de embraiagem e é movido na direcção da extremidade distai sem rotação (relativamente ao alojamento). A expressão "ligado de modo libertável", de acordo com a presente invenção, deve significar que dois componentes do presente mecanismo ou dispositivo estão unidos reversivelmente, um ao outro, permitindo o acoplamento e o desacoplamento. Isto obtém-se, e. g., através de um meio de embraiagem. A expressão "haste de êmbolo", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer componente adaptado para operar através/no interior do alojamento, concebido para transferir forças da extremidade proximal para a extremidade distai do dispositivo de distribuição de fármaco, de um modo preferido, para o êmbolo de cartucho, para o propósito de distribuição do fármaco. De acordo com a presente invenção, a 9 "haste de êmbolo" é essencialmente cilíndrica, oca e possui uma secção transversal não circular. A "haste de êmbolo" é um componente do mecanismo de accionamento, que está impedido de rotação relativamente ao alojamento por meio do suporte de haste de êmbolo. A "haste de êmbolo" contacta o êmbolo de cartucho na extremidade distai da haste de êmbolo. Numa forma de realização particular, a "haste de êmbolo" possui dentes de roquete ou semelhantes, que interagem com o suporte de haste de êmbolo. A expressão "suporte de haste de êmbolo", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer componente que impede o movimento da haste de êmbolo na direcção da extremidade proximal, durante a regulação de dose, mas permite o movimento da haste de êmbolo na direcção da extremidade distai, durante a distribuição de dose. Opcionalmente, a haste de êmbolo é impedida, igualmente, de rotação pelo suporte de haste de êmbolo. De modo a obter o acima mencionado, o suporte de haste de êmbolo engata-se na haste de êmbolo, e. g., por meio de dentes de roquete e braços de dentes de roquete. 0 suporte de haste de êmbolo pode ser um componente separado ou uma parte integral do alojamento, ou qualquer outro componente. Além disso, existem muitas outras soluções adequadas dentro do conhecimento do especialista da técnica, de modo a impedir essencialmente a haste de êmbolo do movimento na direcção proximal. A expressão "extremidade distai", de acordo com a presente invenção, deve significar a extremidade do dispositivo ou de um componente do dispositivo, que está mais próxima da extremidade de distribuição do dispositivo. 10 de acordo com a A expressão "extremidade proximal", presente invenção, deve significar a extremidade do dispositivo ou de um componente do dispositivo, que está mais afastada da extremidade de distribuição do dispositivo. A expressão "meio de embraiagem", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer meio, que liga de modo libertável o regulador de dose e o cilindro interior, e que está concebido para permitir a rotaçao do regulador de dose e do cilindro interior relativamente ao alojamento, quando o regulador de dose e o cilindro interior estão acoplados, e, quando ambos estão desacoplados, permitem a rotação do regulador de dose relativamente ao alojamento, mas não permitem a rotação do cilindro interior relativamente ao alojamento, e permitem o movimento axial do cilindro interior. Consequentemente, o termo "meio de embraiagem" significa qualquer embraiagem que engata com o propósito de bloqueio reversível, dois componentes em rotação, e. g., através da utilização de forças axiais para engatar um conjunto de dentes faciais (dentes de serra, dentes de dragão, dente de coroa) ou quaisquer outras faces de atrito adequadas. 0 termo "periferia", de acordo com a presente invenção, deve significar habitualmente a superfície de qualquer parte, de um modo preferido, a superfície ao longo do eixo longitudinal. A expressão "posição original", de acordo com a presente invenção, deve significar a posição de início do regulador de dose, i. e., quando a quantidade regulada da dosagem é zero ("00"). Este é habitualmente o caso, quando o dispositivo ainda não tiver sido utilizado, tiver sido carregado um cartucho cheio ou o dipositivo está em utilização e a quantidade regulada de 11 fármaco tiver sido completamente expelida, respectivamente, distribuída. A expressão "haste de rosca", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer componente essencialmente cilíndrico, que está engatado com a haste de êmbolo, de um modo preferido, engatado de modo roscado, e roda relativamente à haste de êmbolo quando se move para a direcção proximal, durante a regulação de dose, e se move axialmente na direcção da extremidade distai sem rotação, durante a distribuição de dose. Numa forma de realização preferida, a haste de rosca está engatada ainda com um bloqueio livre (e. g. , uma embraiagem de atrito, um mancai axial ou semelhante) , de um modo preferido, engatado de modo roscado. A expressão "bloqueio livre" deve significar um componente essencialmente cilíndrico que possui uma rosca exterior e interior, e que está engatado de modo roscado com o cilindro interior, e engatado de modo roscado com a haste de rosca. De um modo preferido, durante a regulação de dose e distribuição de dose, é permitido o movimento rotativo relativo entre a) o bloqueio livre e o cilindro interior, e b) o bloqueio livre e a haste de rosca, e é permitido o movimento axial relativo entre o bloqueio livre e o cilindro interior, enquanto o movimento axial relativo entre o bloqueio livre e a haste de rosca é restringido.

Numa forma de realização mais particular, o bloqueio livre está engatado de modo roscado entre a superfície interior do cilindro interior e a superfície exterior da haste de rosca, opcionalmente, na extremidade proximal da haste de rosca. 12

Ainda numa outra forma de realização preferida, o bloqueio livre está fixo ao suporte de haste de êmbolo, de acordo com o que, não é restringido o movimento axial relativo entre o bloqueio livre e a haste de rosca.

Consequentemente, a expressão "bloqueio livre" significa um mecanismo que combina as características de um mecanismo de embraiagem (e. g. , uma embraiagem corrediça) e um mecanismo de redução de força. 0 termo "anel de contagem", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer elemento construtivo, que está numa relação de interbloqueio com o regulador de dose. Numa forma de realização preferida, o anel de contagem está montado concentricamente na circunferência exterior do regulador de dose, opcionalmente, adjacente ao lado frontal do encaixe roscado. Numa outra forma de realização preferida, está montado um colar de posicionamento na circunferência exterior do regulador de dose adjacente do lado frontal do anel de contagem, opcionalmente, o colar de posicionamento cilíndrico está integrado no alojamento. 0 "anel de contagem" deve indicar um dígito da quantidade de dose regulada por meio de índices ao longo da sua circunferência exterior, enquanto um ou mais outros dígitos da dose regulada são indicados por índices ao longo da circunferência exterior do regulador de dose. De um modo preferido, a marcação do "anel de contagem" deve permitir regular os incrementos mais pequenos da dose regulada (e. g., décimas, oitavos, quartos, ou metades de uma unidade, ou unidades individuais) . A expressão "relação de interbloqueio", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer 13 ligação construtiva do anel de contagem e do regulador de dose, que permite que o anel de contagem e o regulador de dose, rodem em conjunto, de um modo preferido, por meio de uma estrutura de rosca (e. g. , rosca, rasgo, nervura) e permite, igualmente, o movimento axial longitudinal do regulador de dose relativamente ao anel de contagem, quando o regulador de dose se move (na direcção para a frente ou para trás) . De um modo preferido, o anel de contagem permanece visível na janela de visualização e apresenta a dose regulada (quantidade de fármaco), quando o regulador de dose é desenroscado de modo a regular a dose. A expressão "janela de visualização", de acordo com a presente invenção, deve significar qualquer abertura no alojamento, e. g. , um orifício ou uma secção transparente no alojamento, que permite a visualização do estado do dispositivo, de um modo preferido, o estado da regulação de dose, particularmente, a quantidade de dose regulada. Isto obtém-se, de um modo preferido, e. g., por meio de um indicador de dose, que exibe um ou mais símbolos numéricos ou gráficos, ou valores ou caracteres, de um modo preferido, dois ou três dígitos de forma a indicar a quantidade regulada de dose. Numa outra forma de realização preferida, a "janela de visualização" apresenta o valor da quantidade seleccionada de dose que consiste num ou mais dígitos indicados ao longo da circunferência da periferia exterior do anel de contagem, e um ou mais dígitos indicados ao longo da circunferência da periferia exterior do regulador de dose.

Numa outra forma de realização, a janela de visualização está localizada, de um modo preferido, essencialmente na extremidade proximal do dispositivo. 14

De acordo com o dispositivo de distribuição de fármaco da presente invenção, a extremidade distai da haste de êmbolo contacta o êmbolo do cartucho e a extremidade proximal da haste de êmbolo está engatada com a haste de rosca. Durante a regulação de dose, a haste de rosca é accionada de modo a rodar através do cilindro interior na direcção da extremidade proximal relativamente ao êmbolo. A haste de êmbolo e a haste de rosca estão configuradas numa estrutura de tipo telescópio, reduzindo, assim, o comprimento global do mecanismo de accionamento.

Além disso, a haste de êmbolo está engatada com o suporte da haste de êmbolo, de modo que, seja impedido o movimento rotativo durante a regulação de dose e a distribuição de dose. 0 suporte de haste de êmbolo é concebido, igualmente, de modo a impedir o movimento linear da haste de êmbolo na direcção da extremidade proximal, durante a regulação de dose, mas permite o movimento linear distai da haste de êmbolo durante a distribuição de dose. 0 mecanismo da presente invenção permite que a regulação de dose se realize repetidamente com grande precisão. 0 movimento axial proximal da haste de êmbolo durante a regulação de dose é impedido através da utilização de dentes de roquete formados ao longo da periferia exterior da haste de êmbolo que se engatam com uma pluralidade de braços de dentes de roquete formados no suporte de haste de êmbolo. 0 movimento rotativo da haste de êmbolo de secção transversal não circular é impedido, através da sua inserção num caminho de passagem não circular correspondente formado no suporte de haste de êmbolo. 15 A forma de realização 1 da presente invenção é descrita com referência aos desenhos.

As FIG. 1 a 6 referem-se a um dispositivo de distribuição de fármaco da forma de realização 1, as FIG. 7 a 8 referem-se a um dispositivo de distribuição de fármaco da forma de realização 2, no qual se aplica a presente invenção. A FIG. 1 é uma vista em perspectiva do dispositivo global. A FIG. 2 é uma vista lateral em corte que mostra o mecanismo de accionamento do dispositivo num estado inicial. A FIG. 3 é uma vista lateral em corte que ilustra uma operação de regulação de dose do dispositivo. A FIG. 4 é uma vista lateral em corte que ilustra uma distribuição de dose do dispositivo. A FIG. 5 é uma escala ampliada da FIG. 2. A FIG. 6 mostra a haste de êmbolo, a haste de rosca e o suporte de haste de êmbolo do dispositivo. A FIG. 7 é uma vista lateral em corte que mostra o dispositivo num estado embraiado. A FIG. 8 é uma vista lateral em corte que mostra o dispositivo num estado desembraiado. A FIG. 9 é uma vista lateral em corte que mostra uma alternativa do bloqueio livre. 16 0 dispositivo (1) é descrito em linhas gerais com referência às Figuras 1 a 2. 0 dispositivo é do tipo caneta mecânica e consiste em: um alojamento (2); um porta-cartuchos (2a) acoplado à extremidade distai do alojamento (2); um cartucho (3), vedado por um êmbolo (8) montado na extremidade proximal do cartucho e contendo um fármaco (4) liquido, montado no porta-cartuchos (2a); uma cobertura (12) amovível fixa à extremidade distai do dispositivo; um conjunto (21) de accionamento de êmbolo montado na extremidade proximal do alojamento (2). 0 conjunto de accionamento do êmbolo transfere uma força de activação da extremidade proximal para a extremidade distai durante a distribuição. 0 conjunto (21) de accionamento de êmbolo consiste num mostrador (21) de regulação de dose, num cilindro (23) interior, num bloqueio (24) livre, num parafuso (25) de avanço, numa haste (26) de êmbolo, num suporte (27) de haste de êmbolo, num botão (28) de libertação, num indicador (29) (ou contador) de dose, num anel (30) de contagem e num encaixe (31) roscado. 17

As estruturas de rosca estão incorporadas entre o encaixe (31) roscado e o regulador (22) de dose (i. e., a "primeira estrutura de rosca"), entre o cilindro (23) interior e o bloqueio (24) livre (i. e., a "segunda estrutura de rosca") e entre o parafuso (25) de avanço e a haste (26) de êmbolo (i. e., a "terceira estrutura de rosca").

Descrever-se-á agora o funcionamento do dispositivo. Para regular uma dose desejada destinada a ser distribuída, um utilizador roda o botão (22a) de rotação do regulador (22) de dose, movendo assim o regulador de dose na direcção da extremidade proximal por meio da primeira estrutura (35) de rosca. Durante a regulação de dose impede-se a rotação relativa entre o regulador (22) de dose e o cilindro (23) interior através de uma embraiagem (56), permitindo assim o cilindro interior.

Quando o cilindro (23) interior roda na direcção da extremidade proximal durante a regulação de dose, o parafuso (25) de avanço roda integralmente com o cilindro (23) interior, relativamente à haste (26) de êmbolo, devido a um par de projecções (50) caneladas localizadas num enchavetamento (51) na superfície interior do cilindro (23) interior. Quando a parafuso (25) de avanço roda para fora da haste (26) de êmbolo na direcção da extremidade proximal, o suporte (27) de haste de êmbolo bloqueia a haste (26) de êmbolo, de modo a impedir que a haste de êmbolo seja deslocada na direcção da extremidade proximal, mantendo assim o contacto com o êmbolo (8). A rotação do cilindro (23) interior move ainda o bloqueio (24) livre na direcção da extremidade distai através da segunda estrutura (44) de rosca. 18 A dose regulada na forma de realização actual é indicada por valores (66) numéricos no indicador (contador) (29) e no regulador (22) de dose apresentados na janela (62) de visualização.

Para administrar uma dose seleccionada a um doente, o utilizador comprime o botão (28) de libertação na direcção da extremidade distai, permitindo o desacoplamento do regulador (22) de dose do cilindro (23) interior que o regulador de dose rode relativamente ao cilindro interior, e se mova na direcção da extremidade distai. 0 cilindro (23) interior move-se axialmente na direcção da extremidade distai, rodando assim o bloqueio (24) livre numa direcção proximal com uma proparte de redução de velocidade predeterminada, transferindo o movimento axial do cilindro (23) interior para o parafuso (25) de avanço, movendo-a axialmente na direcção da extremidade distai. 0 parafuso (25) de avanço empurra assim a haste (26) de êmbolo na direcção da extremidade distai. Isto, por sua vez, empurra o êmbolo (8) na direcção da extremidade distai expelindo o conteúdo do cartucho (3) através da agulha (5) para o doente.

Os pormenores do dispositivo da forma de realização 1 são descritos com referência às Figuras 2 a 6. 0 encaixe (31) roscado está montado concentricamente e fixo no interior da parte (2b) de extremidade proximal do alojamento (2) através de métodos adequados conhecidos dos especialistas da técnica. 0 encaixe (31) roscado é engatado de modo roscado no regulador (22) de dose configurado essencialmente de modo cilíndrico, formando a primeira estrutura (35) de rosca. 0 regulador (22) de dose está montado 19 de modo a permitir o movimento rotativo na direcção da extremidade proximal, durante a regulação de dose, e da extremidade distai, durante a distribuição de dose. Existem batentes (22d), de um modo preferido, na forma de uma lingueta, formados na extremidade distai do regulador (22) de dose.

Um botão (22a) de rotação cilíndrico possuindo um diâmetro igual ao diâmetro exterior do alojamento está fixo na extremidade proximal do regulador (22) de dose. Existem serrilhas (22b) formadas na superfície exterior do botão (22a) de rotação para melhorar a preensão do utilizador. 0 cilindro (23) interior está montado concentricamente no interior do regulador (22) de dose, e está ligado de modo libertável ao regulador (22) de dose por um meio (56) de embraiagem. Existem uma parte de flange configurada essencialmente de modo cilíndrico formada na extremidade (23a) proximal do cilindro (23) interior e inserida no interior da reentrância (22c) oca do botão (22a) rotativo. A superfície exterior do bloqueio (24) livre está engatada de modo roscado na superfície interior do cilindro (23) interior, formando a segunda estrutura (44) de rosca. 0 bloqueio (24) livre está livre para rodar e mover-se axialmente na direcção da extremidade distai e da extremidade proximal no interior do cilindro (23) interior. de do não a A superfície interior do modo roscado na superfície parafuso (25) de avanço de circular. 0 bloqueio (24) superfície exterior da bloqueio (24) livre está engatada exterior da extremidade proximal secção transversal essencialmente livre está livre para rodar sobre haste (25) 20 roscada e mover-se axialmente na direcçao da extremidade distai e da extremidade proximal do parafuso (25) de avanço. A extremidade distai do parafuso (25) de avanço está engatada de modo roscado com a extremidade proximal da haste (26) de êmbolo que forma a terceira estrutura (47) de rosca. A haste (26) de êmbolo de secção transversal essencialmente não circular, de um modo preferido, uma forma de tubo quadrado, possui dentes (38) de roquete de passo pequeno sobre a sua superfície exterior, de um modo preferido, sobre duas faces opostas da superfície exterior. 0 suporte (27) de haste de êmbolo está fixo no lado interior da extremidade distai do alojamento (2) através de quaisquer meios adequados conhecidos de um especialista da técnica. Um caminho de passagem (37) quadrado, que possui uma

dimensão igual ao diâmetro exterior da haste (26) de êmbolo está formado no centro do suporte (27) de haste de êmbolo. A haste (26) de êmbolo está engatada no caminho de passagem (37) quadrado, de modo que, a rotação da haste (26) de êmbolo seja impedida pelo suporte (27) de haste de êmbolo.

Está formada uma pluralidade de pares de braços (39) de dentes de roquete flexíveis, de um modo preferido, dois, no suporte (27) de haste de êmbolo. Estes formam o mecanismo (40) de roquete do dispositivo. Além disso, podem conceber-se formas de realização onde estão formados três ou quatro braços de dentes de roquete sobre o suporte (27) de haste de êmbolo que possuem, por exemplo, um afastamento de 90° (e. g., 4 braços) ou de 120° (e. g., 3 braços) ou semelhantes. 21 0 mecanismo (40) de roquete está engatado com os dentes (38) de roquete da haste (26) de êmbolo, de modo que, seja impedido o movimento axial da haste (26) de êmbolo na direcção da extremidade proximal, mas seja permitido o movimento axial da haste (26) de êmbolo na direcção da extremidade distai.

Está formada uma pluralidade de rasgos (49) canelados, de um modo preferido, dois, na superfície interior do cilindro (23) interior. Está formada uma pluralidade de projecções (50) caneladas, de um modo preferido, duas, na superfície exterior da extremidade proximal do parafuso (25) de avanço. As projecções (50) caneladas engatam os rasgos (49) canelados do cilindro (23) interior permitindo o movimento axial do parafuso (25) de avanço na direcção da extremidade distai e da extremidade proximal relativamente ao cilindro (23) interior. Os rasgos (49) canelados e as projecções (50) caneladas formam em conjunto uma estrutura (51) canelada.

Um botão (28) de libertação de forma essencialmente cilíndrica, aberto na extremidade distai e fechado na extremidade proximal, está montado concentricamente na cavidade (22c) do lado interior do botão (22a) rotativo. Está formada uma nervura (53) anular na circunferência exterior do botão (28) de libertação e está engatada num rasgo (52) anular na circunferência interior do botão (22a) rotativo. O botão (28) de libertação está assim livre para rodar e mover-se axialmente na direcção da extremidade distai e da extremidade proximal relativamente ao botão (22a) rotativo. O movimento do botão (28) de libertação na direcção da extremidade distai e da extremidade proximal está limitado pela largura do rasgo (52) anular. 22 0 botão (28) de libertação move-se, de modo a que, possa ser trazido para dentro e para fora de um contacto com a parte (23b) de flange do cilindro (23) interior.

Está formado um espaço anular (54) em forma de onda, e. g., como dentes, ou semelhante, na face de extremidade distai da parte (23b) de flange do cilindro (23) interior e está engatado com uma gola (55) em forma de onda correspondente no regulador (22) de dose. 0 espaço anular (54) em forma de onda e a gola (55) em forma de onda formam em conjunto uma primeira embraiagem (56) que liga de modo libertável o regulador (22) de dose e o cilindro (23) interior, de modo que, seja impedido o movimento rotativo relativo, durante a regulação de dose.

Está formada uma segunda embraiagem (60) entre a extremidade proximal do cilindro (23) interior e a face interior do botão (28) de libertação. A segunda embraiagem (60) consiste em duas configurações em forma de onda complementares, configurações em forma de dentes ou semelhantes, localizadas no botão (28) de libertação e no cilindro (23) interior.

Na presente forma de realização, a dose regulada é indicada como um valor numérico no anel (30) de contagem e no regulador (22) de dose. A dose regulada é observada através de uma janela (62) de visualização localizada na extremidade proximal do alojamento (2). A janela (62) de visualização da presente forma de realização está aberta, embora se possa utilizar uma lente transparente para cobrir a janela (62) de visualização, de modo a impedir a entrada de sujidade, poeira, liquido, etc., no interior do mecanismo e/ou actuar como uma lupa. 23 0 anel (30) de contagem está engatado com o regulador (22) de dose por meio de uma pluralidade de rasgos (64) de nervuras formados na circunferência exterior do regulador (22) de dose a partir da sua extremidade distai até à sua extremidade proximal, e um número correspondente de nervuras (63) formada na superfície interior do anel (30) de contagem. O anel (30) de contagem pode mover-se axialmente na direcção da extremidade proximal e da extremidade distai do regulador (22) de dose. Para impedir o movimento axial do anel (30) de contagem relativamente ao regulador (22) de dose, está montado um colar (65) de posicionamento na circunferência exterior do regulador (22) de dose e fixo na superfície interior da alojamento (2) adjacente da extremidade proximal do anel (30) de contagem. Um colar (65) de posicionamento cilíndrico, integrado no alojamento (2), contacta a extremidade distai do anel (30) de contagem. Assim, o anel (30) de contagem está apto a rodar com o regulador (22) de dose relativamente ao alojamento, durante a regulação de dose e distribuição de dose, mas é impedido de movimento axial relativamente ao alojamento (2).

Na presente forma de realização, o anel (30) de contagem apresenta os valores "unitários" para a dose regulada de "0" a "9". Os valores das "décimas" são indicados no regulador (22) de dose, de modo que, durante uma rotação completa do anel (30) de contagem o valor das "décimas" correspondentes seja apresentado continuamente.

Todas as três estruturas de rosca do dispositivo de acordo com a presente invenção (i. e., 35, 44, e 47) possuem diferentes passos de rosca. A proporção dos passos de rosca entre a primeira (35), a segunda (44) e a terceira (47) estrutura de rosca é de aproximadamente 3:2:1, de forma a obter uma redução 24 eficaz das forças de transmissão ("redução de velocidade") das estruturas de rosca. A forma de realização 2 do dispositivo (1) é descrita com referência às Figuras 7 e 8. A presente forma de realização 2 inclui uma modificação da primeira embraiagem (56), entre o regulador (22) de dose e o cilindro (23) interior. A Figura 7 indica uma embraiagem (57) alternativa que está localizada na extremidade proximal do cilindro (23) interior. A embraiagem (57) consiste em faces (57a) de excêntrico cónicas e numa pluralidade de primeiras partes (54a) de engate distanciadas de modo equidistante. Através do movimento axial do botão (28) de libertação na direcção da extremidade distai ou na direcção da extremidade proximal, a embraiagem (57) pode ser comprimida ou expandida de modo a fazer com que as primeiras partes (54a) de engate engatem ou desengatem a segunda parte (54b) de engate correspondente formada na face interior do botão (22a) rotativo. As primeiras partes (54a) de engate e a segunda parte (54b) de engate são engatadas, e. g., através da força de mola de um par de partes que actuam como uma mola (não mostrado) .

Durante a regulação de dose, as primeiras partes (54a) de engate e a segunda parte (54b) de engate são engatadas sob a força de mola, acoplando assim o cilindro (23) interior com o regulador (22) de dose, e impedindo a rotação relativa entre o cilindro (23) interior e o regulador (22) de dose.

Durante a distribuição de dose, o botão (28) de libertação é empurrado na direcção distai desengatando as primeiras partes (54a) de engate da segunda parte (54b) de engate, 25 desligando assim o regulador (22) de dose do cilindro (23) interior e permitindo que o regulador (22) de dose rode relativamente ao cilindro (23) interior. 0 mecanismo e o dispositivo da presente invenção não estão limitados às formas de realização 1 e 2 descritas anteriormente, mas permitem várias alterações eficazes com base na ideia técnica da presente invenção. Por exemplo, a FIG. 9 mostra uma solução alternativa, em que o bloqueio livre está fixo ao suporte de haste de êmbolo. Neste caso, as proporções de passo de rosca entre a Ia, 2a e 3a estrutura de rosca são de aproximadamente 3:3:1.

Lisboa, 23 de Agosto de 2013 26

Claims

REIVINDICAÇÕES 1. Mecanismo (21) de accionamento para utilização num dispositivo (1) de distribuição de fármaco compreendendo: uma haste (26) de êmbolo possuindo uma secção transversal não circular, estando a referida haste de êmbolo impedida de rotação; um parafuso (25) de avanço engatado na referida haste de êmbolo; um regulador (22) de dose que se move de modo rotativo na direcção da extremidade proximal durante a regulação de dose, e que se move de maneira rotativa na direcção da extremidade distai durante a distribuição de dose; um cilindro (23) interior que está ligado de modo libertável ao regulador de dose, de modo que seja impedida a rotação relativa entre o referido regulador de dose e o referido cilindro interior durante a regulação de dose, mas seja permitida durante a distribuição de dose; caracterizado por o mecanismo de accionamento compreender ainda um suporte (27) de haste de êmbolo, que impede a referida haste de êmbolo de se mover na direcção da extremidade proximal durante a regulação de dose, mas permite que a haste de êmbolo se mova na direcção da extremidade distai durante a distribuição de dose e caracterizado por a haste de êmbolo ser oca. 1
2. Mecanismo de accionamento de acordo com a reivindicação 1 compreendendo ainda um bloqueio (24) livre possuindo uma rosca exterior e interior e que está engatado de modo roscado no cilindro (23) interior e engatado de modo roscado com o parafuso (25) de avanço.
3. Mecanismo de accionamento de acordo com qualquer das reivindicações 1 ou 2, em que estão formados dentes (38) de roquete sucessivamente ao longo da referida haste (26) de êmbolo, e estão formados um ou mais braços (39) de dentes de roquete no referido suporte (27) de haste de êmbolo, para serem engatados sucessivamente nos referidos dentes de roquete, para inibirem o movimento da referida haste de êmbolo na direcção da extremidade proximal.
4. Mecanismo de accionamento de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 3, em que a haste (26) de êmbolo e o parafuso (25) de avanço estão configurados numa estrutura de tipo telescópio.
5. Mecanismo de accionamento de acordo com qualquer das reivindicações 1 a 4, em que o parafuso (25) de avanço está engatada na haste (26) de êmbolo, o parafuso de avanço roda relativamente à haste de êmbolo quando se move na direcção da extremidade proximal durante a regulação de dose, e o parafuso de avanço move-se axialmente na direcção da extremidade distai sem rotação durante a distribuição de dose. 2 Dispositivo (1) de distribuição de fármaco compreendendo o mecanismo (21) de accionamento, como definido em qualquer das reivindicações 1 a 5. Dispositivo de acordo com a reivindicação 6 contendo insulina, heparina ou qualquer derivado ou seu análogo. Utilização do mecanismo (21) de accionamento como definido em qualquer das reivindicações 1 a 5, para a montagem de um dispositivo (1) como definido em qualquer das reivindicações 6 a 7. Método de montagem de um dispositivo (1) de distribuição de fármaco, compreendendo o passo de montagem do mecanismo (21) de accionamento como definido em qualquer das reivindicações 1 a 5, num alojamento (2), de modo a fabricar o dispositivo de distribuição de fármaco como definido em qualquer das reivindicações 6 a 7. Lisboa, 23 de Agosto de 2013 1/9

2/9

§iial 2 3/9

-fêg.3 4/9

ΉΕα* 5/9

tííhis 6/9

'27 7/9

57 8/9 22χ 30 ,23 '54b 54a1 \

higl O 9/9 27