PL243072B1 - Sonda pomiarowa do nasierdziowego monitorowania EKG oraz system pomiarowy do nasierdziowego monitorowania EKG zawierający taką sondę - Google Patents

Abstract

Wynalazek dotyczy sondy pomiarowej do nasierdziowego monitorowania EKG zawierającej element pomiarowy (2) do mierzenia elektrycznego sygnału z serca oraz element łączący (3) skonfigurowany do wyprowadzenia zmierzonego sygnału serca, przy czym element pomiarowy (2) jest w połączeniu elektrycznym z elementem łączącym (3). Element pomiarowy (2) oraz element łączący (3) są elementami warstwowymi. Wynalazek dotyczy także systemu pomiarowego do nasierdziowego monitorowania EKG zawierającego sondę (1) połączoną przewodem sygnałowym z urządzeniem wyświetlającym.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku są sonda pomiarowa do nasierdziowego monitorowania EKG zbierająca sygnał bezpośrednio z powierzchni bijącego serca do monitorowania i oceny stanu serca podczas zabiegu operacyjnego, w szczególności podczas operacji pomostowania tętnic wieńcowych wykonywanej techniką na bijącym sercu, w tym bez zastosowania krążenia pozaustrojowego, pozwalająca na dokładne i nieprzerwane zbieranie sygnału podczas zabiegu obejmującego zmianę naturalnej pozycji serca oraz system pomiarowy do nasierdziowego monitorowania EKG zawierający taką sondę.

Znane są urządzenia zapewniające zbieranie sygnału EKG pacjenta podczas zabiegu operacyjnego zarówno poprzez umieszczenie elektrod na powierzchni skóry pacjenta jak i bezpośrednio na sercu.

W dokumencie CN103202690 ujawniono układ wieloelektrodowy do badania parametrów pracy serca, w tym do zbierania sygnału EKG z całej powierzchni serca. Układ według CN103202690 zawiera wiele jednostek elektrod stanowiących elementy pomiarowe. Elementy pomiarowe zawierają warstwę zbierającą sygnał i warstwę bazową oraz warstwowy element łączący zawierający warstwę przewodzącą, warstwę dielektryczną i warstwę bazową na powierzchni elementu łączącego. Mocowanie układu według CN1032026 do serca jest realizowane w sposób mechaniczny, tj. poprzez owijanie układu wokół powierzchni serca tak, że układ pokrywa całą strukturę serca. W dokumencie CN103202690, brak jest informacji dotyczących możliwości badania parametrów pracy serca w konkretnym punkcie na powierzchni serca oraz w trakcie trwania operacji kardiochirurgicznej.

W dokumencie PL213307B1 opisano układ i urządzenie do monitorowania serca podczas operacji kardiochirurgicznych, w którym elektrody umieszczone są bezpośrednio na powierzchni serca pacjenta. Urządzenie to znajduje zastosowanie do oceny stanu mięśnia serca w obszarze pola operacyjnego ustabilizowanego za pomocą stabilizatora serca i ewentualnie pozycjonera serca. Układ ten składa się ze stabilizatora serca z komorami i kanałami ssącymi, połączonymi z pompą ssąca oraz elektrodami pomiarowymi, połączonymi za pośrednictwem interfejsu pomiarowego z blokiem pomiarowym mającym moduł pomiaru immitancji, połączony z systemem sterowania i akwizycji danych.

Urządzenie opisane w dokumencie patentowym PL213307B1 jest układem elektrod naniesionych na powierzchnię roboczą przyssawek w ramionach stabilizatora serca, czyli urządzenie jest mocowane do powierzchni serca za pomocą podciśnienia, Podciśnienie wywierane na powierzchnię serca może skutkować powstaniem lokalnej wybroczyny krwawej. Urządzenie mierzy immitancję (impedancję tkanki). Impedancja tkanki nie jest parametrem analizowanym przez kardiomonitor jako parametr niedokrwienia serca.

W dokumencie US2014206973A1 opisano system i urządzenie do zdalnego monitorowania fizjologicznych parametrów układu sercowo-naczyniowego oraz sposób umieszczania sensorów na powierzchni serca wymagający „uszczknięcia” (nakłucia) tkanki i/lub adhezji wywołanej podciśnieniem. Jest to urządzenie do ciągłego, permanentnego (długoterminowego) monitorowania sygnałów z powierzchni serca, ale nie umożliwia wyświetlania sygnału EKG w czasie rzeczywistym na standardowym kardiomonitorze, szczególnie w czasie operacji na otwartej klatce piersiowej. Opisane urządzenie przystosowane jest do przekazania sygnału EKG techniką bezprzewodową do innego urządzenia zapisującego zebrany sygnał w celu jego analizy dopiero po jego zapisaniu. Grupą docelową dla zastosowania tego urządzenia są chorzy z niewydolnością serca i zaburzeniami rytmu serca. Nie opisano zastosowania tego urządzenia w kardiochirurgii.

Urządzenie opisane w dokumencie patentowym US2014206973A1 nie jest przystosowane do rejestracji sygnału przy otwartej klatce piersiowej i nieanatomicznej pozycji serca. W warunkach zamkniętej klatki piersiowej nie jest możliwe rolowanie serca - zmiana jego pozycji taka jak ma miejsce w czasie operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Opisane urządzenie dostarczane jest techniką niechirurgiczną - przezskórną. Opisana budowa urządzenia wymaga połączenia z urządzeniem rejestrującym (zapisującym) sygnał, które wszczepiane jest pod skórę. Opisane urządzenie przystosowane jest do przekazania sygnału EKG techniką bezprzewodową do innego urządzenia zapisującego zebrany sygnał w celu jego analizy dopiero po jego zapisaniu. Konieczność bezprzewodowej transmisji sygnału uniemożliwia pracę w warunkach operacyjnych (na sali operacyjnej). Opisane urządzenie, po jego usunięciu, z powierzchni serca, może skutkować krwawieniem z powodu wcześniejszej ingerencji w tkankę nasierdzia (przykładowo z żył nasierdzia). Dodatkowo w opisie wskazano konieczność dostarczania fizycznego środka mocującego do elektrody w celu jej utrzymania na powierzchni serca, przykładowo takim środkiem może być podciśnienie. Podciśnienie dostarczane na powierzchnię serca może mieć negatywny wpływ na strukturę tkanki nasierdzia powodując lokalne wynaczynienie (krwiak) do tkanek serca lub do osierdzia. Opisane urządzenie nie może być relokowane na powierzchni serca bez przerywania ciągłości tkanki, gdyż za każdym razem może dojść do przekłucia tkanki lub wytworzenia krwiaka przez podciśnienie - każda relokacja urządzenia wiążę się z ryzykiem krwawienia i zwiększa uszkodzenie tkanek. Dodatkowo relokacja opisanego urządzenia wymaga manewrowania (obsługi) systemu dostarczania fizycznego środka mocującego (podciśnienia). Każdy z tych manewrów wymaga czasu i dodatkowych czynności do wykonania.

Ponadto, działanie systemu opisanego w dokumencie US2014206973A1 może wymagać wprowadzenia elektrody drogą przez naczyniową do wnętrza serca, a przy elektrodzie wprowadzonej do wnętrza serca nie jest zalecane manewrowanie sercem, gdyż taka elektroda znajdująca się wewnątrz jamy serca może przebić lub uszkodzić ścianę serca. Sposób zbierania sygnału prezentowany w opisanym urządzeniu odbywa się wewnątrz tkanki, a nie na jej powierzchni. Jest zatem, pomiarem śródściennym, a nie nasierdziowym (epikardialnym). Opisane urządzenie monitoruje jedynie przednią ścianę serca. Urządzenie nie może być zamontowane na tylnej ścianie serca, gdyż serce swoim ciężarem mogłoby spowodować większy uraz tkanki przez igłę, jej wysunięcie lub spowodować dysfunkcję systemu mocowania za pomocą podciśnienia.

Znane ze stanu techniki rozwiązania nie oferują plastyczności umieszczenia elementów zbierających sygnał. Rozwiązanie z dokumentu PL213307B1 zapewnia system, w którym elektrody są umieszczane na powierzchni serca ustabilizowanego w stałej pozycji, bez możliwości zachowania kontaktu elektrod z sercem podczas zmiany pozycji serca, natomiast urządzenie z dokumentu US2014206973A1 jest urządzeniem inwazyjnym, przeznaczonym do długotrwałego noszenia przez pacjenta, dodatkowo system i urządzenie ujawnione w dokumencie US2014206973A1 nie jest przykładany bezpośrednio do serca pacjenta.

Monitorowanie EKG jest konieczne w wielu przypadkach, jednym z takich przepadków jest operacja pomostowania tętnic wieńcowych. Operacje te są rutynowo wykonywane u pacjentów z zaawansowaną miażdżycą tętnic wieńcowych, a między innymi ze względu na starzenie się społeczeństwa liczba tych operacji stale rośnie. Tradycyjna technika przeprowadzania takich operacji do niedawna zakładała czasowe zastąpienie pracy serca i płuc aparatem krążenia poza ustrojowego, jednak ze względu na szereg powikłań pooperacyjnych coraz szerzej stosowana jest technika polegająca na wykonywaniu operacji pomostowania tętnic na bijącym sercu, bez zastosowania krążenia pozaustrojowego (ang. offpump coronary artery bypass grafting - OPCAB). Technika ta w niektórych grupach pacjentów umożliwia zmniejszenie śmiertelności oraz liczby powikłań w porównaniu do tradycyjnej techniki, jednak wymaga czasowych zmian ułożenia bijącego serca w celu uwidocznienia poszczególnych ścian i tętnic wieńcowych serca, tzw. manewrowanie sercem. Podczas manewrowania bijącym sercem, konieczne jest bardzo precyzyjne monitorowanie elektrokardiograficzne dla szybkiego rozpoznania wszelkich zaburzeń rytmu serca, ukrwienia serca i podjęcia odpowiednich działań prewencyjnych. Standardowe monitorowanie pacjentów w czasie operacji obejmuje między innymi zapis elektrokardiograficzny (EKG).

Przykładowe standardowe techniki monitorowania EKG serca opisane zostały powyżej nie są jednak odpowiednie do operacji stosujących technikę OPCAB. Brakuje rozwiązania, które będzie badało zapis elektrokardiograficzny w czasie rzeczywistym kolejno znad rejonu każdej pomostowanej tętnicy wieńcowej, w czasie całej sekwencji wykonywania pomostów, a sygnał EKG będzie wyprowadzany z pola operacyjnego do standardowego kardiomonitora znajdującego się na sali operacyjnej.

Wszystkie rozwiązania ze stanu techniki opisane powyżej oraz te stosowane standardowo w praktyce klinicznej nie zapewniają prawidłowego, ciągłego, diagnostycznego monitorowania EKG podczas zabiegu pomostowania tętnic wieńcowych wykonywanego techniką na bijącym sercu ze zmianą pozycji naturalnej serca. Utrata możliwości prawidłowej rejestracji EKG przez elektrody umieszczone na skórze pacjenta podczas takiej operacji może mieć miejsce z następujących przyczyn:

- utrata przez serce kontaktu z otaczającymi go tkankami w wyniku zmian jego naturalnej pozycji;

- wprowadzenie do klatki piersiowej pacjenta materiałów izolujących serce od otaczających go tkanek.

Utrata sygnału wystarczającego do monitorowania stanu serca uniemożliwia precyzyjn e monitorowanie potencjalnego niedokrwienia serca, przez co niemożliwe jest podjęcie manewrów zmniejszających zagrożenie dla życia pacjenta.

Obecnie nie jest dostępne rozwiązanie (urządzenie) do pomiaru EKG bezpośrednio z powierzchni serca umożliwiające pomiar w konkretnym punkcie na jego powierzchni w trakcie trwania operacji kardiochirurgicznej, np. podczas zmiany pozycji serca.

W kardiochirurgii stosuje się elektrody czasowo wbijane w tkankę serca (w ścianę), które służą do stymulacji serca, a nie do odczytu sygnału EKG. Elektrody te penetrują tkankę serca. Ich zastosowanie dla ewentualnego odczytu sygnału EKG wiązałoby się z koniecznością wielokrotnego przebijania tkanki serca, co mogłoby spowodować krwawienie. Dodatkowo, elektroda mająca na końcu igłę, w przypadku jej usuwania z tkanki serca mogłaby spowodować jej rozerwanie i dalsze krwawienie. Z kolei ewentualne zastosowanie elektrod przebijających tkankę serca i następnie odcinanie igły po ich aplikacji nadal wiąże się z ryzykiem krwawienia, a także z koniecznością zużycia wielu elektrod - nowa elektroda przy każdej nowej lokalizacji. Zatem także w tej możliwości dochodziłoby do wielokrotnego przebijania tkanki serca i ryzyka krwawienia.

Przedmiotowy wynalazek pozwala na bezinwazyjne i bezpieczne dla serca zbieranie sygnału EKG z powierzchni serca, nawet w przypadku konieczności licznych zmian pozycji serca podczas operacji.

Zatem problemem technicznym rozwiązywanym przez wynalazek jest zapewnienie bezinwazyjnej i bezpiecznej dla serca sondy pomiarowej, która umożliwi nasierdziowe monitorowanie EKG zbierając sygnał z konkretnego punktu na powierzchni serca, tak, że pomiar ten będzie możliwy w trakcie trwania operacji kardiochirurgicznej, np. podczas zmiany pozycji serca. Problemem technicznym jest również zapewnienie systemu pomiarowego realizującego wymienione wyżej cele.

Sonda pomiarowa do nasierdziowego monitorowania EKG zawierająca element pomiarowy do mierzenia elektrycznego sygnału z serca oraz element łączący skonfigurowany do wyprowadzenia zmierzonego sygnału serca, przy czym element pomiarowy jest w połączeniu elektrycznym z elementem łączącym poprzez fragment połączeniowy, przy czym element pomiarowy jest w połączeniu elektrycznym z elementem łączącym, a element łączący jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą oraz warstwę bazowa rozciagajaca się przez cala powierzchnię elementu łączącego, charakteryzująca się tym, że element pomiarowy jest elementem warstwowym zawierającym warstwę zbierającą sygnał rozmieszczoną na co najmniej części elementu pomiarowego, oraz warstwę bazową rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu pomiarowego, przy czym warstwa zbierająca sygnał elementu pomiarowego stanowi jednocześnie warstwę adhezyjną, która umożliwia zamocowanie sondy do powierzchni serca przy czym fragment połączeniowy umieszczony na końcu elementu łączącego, naprzeciwko elementu pomiarowego 2, jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą i warstwę bazową, przy czym maksymalny wymiar elementu pomiarowego w kierunku prostopadłym do jego grubości wynosi 30 mm.

Korzystnie, w elemencie pomiarowym warstwa bazowa umieszczona jest na warstwie zbierającej sygnał, a w elemencie łączącym warstwa bazowa jest umieszczona na warstwie przewodzącej znajdującej się na warstwie dielektrycznej.

Korzystnie, w elemencie pomiarowym warstwa bazowa umieszczona jest na warstwie zbierającej sygnał, a w elemencie łączącym warstwa bazowa jest umieszczona na warstwie przewodzącej znajdującej się na warstwie dielektrycznej, przy czym warstwa zbierająca sygnał elementu pomiarowego i warstwa przewodząca elementu łączącego stanowią ciągłą warstwę rozciągającą się przez element pomiaI i 4 i i i l J 4 4 4 I I rowy i element łączący.

Korzystnie, element pomiarowy pomiędzy warstwą zbierającą sygnał i warstwą bazową zawiera warstwę przewodzącą, zaś w elemencie łączącym, na warstwie dielektrycznej znajduje się warstwa przewodząca, na której umiejscowiona jest warstwa bazowa, przy czym warstwa przewodząca elementu pomiarowego i warstwa przewodząca elementu łączącego stanowią, ciągłą warstwę przewodzącą biegnącą przez element pomiarowy i element łączący.

Korzystnie, w elemencie pomiarowym warstwa bazowa umieszczona jest na warstwie zbierającej sygnał, zaś w elemencie łączącym, na warstwie dielektrycznej znajduje się warstwa przewodząca, na której umiejscowiona jest warstwa bazowa, przy czym warstwa przewodząca elementu łączącego na odcinku przylegającym do elementu pomiarowego jest wykonana z tego samego materiału co warstwa zbierającą sygnał elementu pomiarowego, zaś w pozostałej części jest wykonana z innego materiału przewodzącego.

Korzystnie, warstwa zbierająca sygnał elementu pomiarowego nachodzi częściowo na warstwę dielektryczną elementu łączącego.

Korzystnie, w elemencie pomiarowym warstwa zbierająca sygnał jest umieszczona na warstwie adhezyjnej.

Korzystnie, element pomiarowy zawiera warstwę adhezyjną usytuowaną na obwodzie elementu pomiarowego, częściowo pokrywającą warstwę zbierającą sygnał.

Korzystnie, warstwą zbierającą sygnał w elemencie pomiarowym jest warstwa grafenowa.

Korzystnie, warstwą przewodzącą w elemencie łączącym jest warstwa grafenowa.

Korzystnie, warstwą przewodzącą przynajmniej w części jest warstwa srebrowa.

Korzystnie, element pomiarowy ma kształt koła.

Korzystnie, element łączący ma kształt prostokąta.

Korzystnie, element pomiarowy oraz element łączący są usytuowane w jednej płaszczyźnie.

Korzystnie, wszystkie warstwy są wykonane z elastycznych materiałów.

Korzystnie, warstwa dielektryczna oraz warstwa bazowa są wykonane z tego samego materiału.

Korzystnie, warstwa adhezyjna ma kształt pierścienia.

Korzystnie, na końcu elementu łączącego, przeciwległym do elementu pomiarowego, znajduje się fragment połączeniowy do połączenia z przewodem sygnałowym.

Korzystnie, element łączący jest połączony z przewodem sygnałowym.

Korzystnie, fragment połączeniowy jest wykonany z warstwy przewodzącej umieszczonej na warstwie bazowej.

Korzystnie, warstwa zbierająca sygnał zawiera co najmniej jeden nośnik, substancję przewodzącą oraz ewentualnie co najmniej jeden promotor adhezji.

Korzystnie, promotorem adhezji jest jedna substancja spośród: lanoliny, agaru, alginianu sodu, kolagenu, żelatyny oraz skrobi i celulozy i ich pochodnych, takich jak karboksymetylowana celuloza, karboksymetylowana skrobia lub ich mieszanina.

Korzystnie, substancją przewodzącą jest co najmniej jeden spośród: Au, Ag, PdAg, grafitu, grafenu, RuO2, IrO2, Bi2Ru2O7, ITO lub ich mieszanina.

Korzystnie, nośnikiem jest związek polimeru z rozpuszczalnikiem albo żywicy z rozpuszczalnikiem.

Korzystnie, polimerem jest jeden spośród: etylocelulozy, polipropylenu, polietylenu, poliestrów i polistyrenów, poli(metakrylanu metylu) (PMMA), termoplastycznego elastomeru poliuretanowego (TPU), poli(kwasu mlekowego) (PLA) lub ich mieszanina.

Korzystnie, rozpuszczalnikiem jest jeden spośród: acetonu, dimetyloformamidu (DMF), octanu karbitolu butylowego (OKB), chloroformu lub ich mieszanina.

Korzystnie, warstwa grafenowa zawiera alginian sodu, grafen oraz polimetakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego.

Korzystnie, warstwa grafenowa zawiera 10% wag. alginianu sodu, 13% wag. grafenu oraz 77% wag. polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego.

Korzystnie, warstwa grafenowa zawiera poli(metakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego oraz grafen i ewentualnie agar.

Korzystnie, warstwę srebrową stanowią mikropłatki srebrowe w osnowie.

Korzystnie, warstwa srebrowa zawiera 70% wag. mikropłatków srebrowych oraz 30% wag. poli(metakrylanu metylu) w octanie karbitolu.

Korzystnie, osnową jest roztwór polimetakrylanu metylu w octanie karbitolu butylowego.

Korzystnie, warstwą dielektryczną jest pasta dielektryczna.

Korzystnie, warstwę adhezyjną stanowi polimer i promotor adhezji.

Korzystnie, polimerem jest jeden spośród: etylocelulozy, polipropylenu, polietylenu, poliestrów i polistyrenów, poli(metakrylanu metylu) (PMMA), termoplastycznego elastomeru poliuretanowego (TPU), poli(kwasu mlekowego) (PLA) oraz ich mieszanina.

Korzystnie, promotorem adhezji jest co najmniej jedna substancja spośród: lanoliny, agaru, alginianu sodu, kolagenu, żelatyny oraz skrobi i celulozy i ich pochodnych, takich jak karboksymetylowana celuloza, karboksymetylowana skrobia lub ich mieszanina.

Korzystnie, warstwę bazową stanowi jeden materiał spośród: politereftalan etylenu (PET), naftalan polietylenu (PEN), polieteroeteroketon (PEEK), poliwęglan (PC), polieterosulfon (PES), polarylan (PAR), wielopierścieniowa olefina (PCO) lub polinorbornen (PNB), poliimid (PI), poliester fluorowy lub ich kopolimery.

Korzystnie, poszczególne warstwy elementu pomiarowego i elementu łączącego są wykonane metodą drukowania na warstwie bazowej.

Korzystnie, średnica elementu pomiarowego zawiera się między 10 mm a 20 mm.

Korzystnie, grubość warstwy dielektrycznej, warstwy zbierającej sygnał, warstwy przewodzącej mieści się w przedziale 10-15 μm.

Korzystnie, grubość warstwy bazowej mieści się w przedziale 40-75 μm.

Korzystnie, grubość warstwy grafenowej mieści się w przedziale 10-30 μm.

System pomiarowy do nasierdziowego monitorowania EKG zawierający sondę, urządzenie wyświetlające oraz przewód sygnałowy łączący sondę, przy czym sonda zawiera element pomiarowy do mierzenia elektrycznego sygnału z serca oraz element - łączący skonfigurowany do wyprowadzenia zmierzonego sygnału serca poprzez fragment połączeniowy, przy czym element pomiarowy jest w połączeniu elektrycznym z elementem łączącym, a element łączący jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą, warstwę dielektryczną izolującą warstwę przewodzącą oraz warstwę bazową rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu łączącego 3 charakteryzujący się tym, że element pomiarowy sondy jest elementem warstwowym zawierającym warstwę zbierającą sygnał rozmieszczoną na co najmniej części elementu pomiarowego, oraz warstwę bazową rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu pomiarowego, przy czym warstwa zbierająca sygnał elementu pomiarowego stanowi, jednocześnie warstwę adhezyjną, która umożliwia zamocowanie sondy do powierzchni serca przy czym fragment połączeniowy umieszczony na końcu elementu łączącego, naprzeciwko elementu pomiarowego, jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą i warstwę bazową, przy czym maksymalny wymiar elementu pomiarowego w kierunku prostopadłym do jego grubości wynosi, 30 mm.

Korzystnie, na końcu elementu łączącego sondy, przeciwległym do elementu pomiarowego sondy, znajduje się fragment połączeniowy do łączenia z przewodem sygnałowym.

Korzystnie, urządzeniem wyświetlającym jest kardiomonitor.

Dzięki sondzie według wynalazku, możliwe jest zachowanie monitorowania sygnału EKG o wartości diagnostycznej podczas operacji również przy sercu ułożonym w nienaturalnej pozycji lub otoczonym chirurgicznymi materiałami izolującymi, co zapewnia możliwość optymalnego pozycjonowania serca bez obawy o utratę sygnału z sondy w dowolnej pozycji i z dowolnej ściany serca oraz zapewnia lekarzom przeprowadzającym operację swobodniejsze poruszanie się w polu operacyjnym. Dodatkowo, zastosowanie tej sondy poprzez ciągłe monitorowanie ukrwienia serca pacjenta zapewnia ciągłą informację dla zespołu wykonującego operację. Posiadanie takiej informacji może redukować presję zespołu wykonującego operację na jak najszybsze wykonywanie operacji. W szeregu doniesień naukowych podano, że taka presja może mieć wpływ na jakość wykonanej operacji i optymalną liczbę wykonanych pomostów do tętnic wieńcowych. Sonda według wynalazku umożliwia też monitorowanie ściany serca innej niż ta poddawana rewaskularyzacji. Ponadto, sondę można w dowolnym momencie przekleić w inne miejsce serca, co jest przydatne gdy dochodzi do zaburzeń czynności serca w czasie wykonywania przekładów o zespolenia do tętnicę wieńcowej, a pierwotna pozycja sond y nie wykazuje niedokrwienia w rejonie serca poddawanym pomostowaniu. Wówczas sonda może zostać szybko przeklejona na inną lokalizację serca (np. na ścianę przeciwległą) i dzięki temu będzie wykonana szybka, precyzyjna diagnostyka śródoperacyjna. Taka sytuacja może mieć miejsce, gdy położenie serca przygotowane do pomostowania danej tętnicy spowoduje zaburzenia przepływu krwi w tętnicy wieńcowej po przeciwnej (innej) stronie serca.

Wszystkie wyżej opisane korzyści umożliwiają podjęcie działań wyprzedzających skutki niedokrwienia serca pojawiające się podczas pomostowania tętnicy wieńcowej oraz redukcję ryzyka zatrzymania krążenia na krytycznym etapie operacji i konieczności podjęcia reanimacji oraz ratunkowej konwersji do krążenia pozaustrojowego, co istotnie zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych takich jak: zgon, niewydolność serca, zawał serca, niewydolność wielonarządowa spowodowana zespołem małego rzutu.

Sonda według wynalazku może znajdować zastosowanie również w zabiegach innych niż pomostowanie tętnic wieńcowych, takich jak monitorowanie czynności elektrycznej serca poddanego działaniu roztworu kardioplegicznego serca (przy wewnątrzsercowych operacjach zastawek serca oraz wad wrodzonych), śródoperacyjna diagnostyka ostrej niewydolności serca w każdym typie operacji u chorych z niediagnostycznym zapisem EKG z powierzchni ciała lub operacje serca z użyciem robota kardiochirurgicznego. W operacjach ostatniego typu dostęp do serca zapewniany jest jedynie przez tzw. porty torakoskopowe - czyli nacięcia o średnicy około 1 cm. Dzięki swoim właściwościom, które zostaną opisane poniżej, sonda według wynalazku jest elastyczna i może być poddawana zgniataniu bez utrat y swoich właściwości, co zapewnia możliwość jej przyłożenia nawet przez mały port torakoskopowy.

Do głównych funkcjonalności sondy według wynalazku zalicza się:

- zbieranie sygnału EKG z powierzchni bijącego i zatrzymanego serca bez konieczności wprowadzania elektrody do wnętrza serca, co eliminuje ryzyko przebicia lub uszkodzenia ściany serca:

- wykrywanie niedokrwienia serca;

- możliwość mocowania do powierzchni serca bezinwazyjnie, na zasadzie adhezji niewymagającej dostarczania dodatkowego środka mocującego, nie jest też wymagane podciśnienie, konieczność przerwania ciągłości tkanek, ani zastosowania dodatkowego cewnika, inaczej mówiąc rozwiązanie według wynalazku eliminuje konieczność obsługi (dostarczania) dodatkowej siły adhezyjnej, gdyż mechanizm adhezji jest wbudowany w sondę, działa automatycznie w kontakcie z tkanką i energia do jego uruchomienia nie jest dostarczana z zewnątrz, przy czym mocowanie do powierzchni odbywa się pod kontrolą wzroku, w warunkach otwartej klatki piersiowej dzięki czemu unika się zranienia (uszkodzenia) struktury (przykładowo naczynia krwionośnego) na przedniej ścianie serca;

- dostosowanie do zbierania sygnału EKG z powierzchni każdej ściany serca oraz przedsionka, pozwalające na dowolność w umiejscowieniu sondy, ponieważ nie wchodzi w konflikt z tkankami nasierdzia;

- możliwość wielokrotnego przyłożenia do powierzchni serca bez zwiększania ryzyka uszkodzenia tkanki nasierdzia;

- możliwość podłączenia sondy do każdego komercyjnego kardiomonitora i wyświetlania sygnału EKG w sposób ciągły na standardowym monitorze;

- możliwość współpracy sondy z każdym typem (modelem) stabilizatora serca dopuszczonym do stosowania u ludzi, może też być wykorzystana w czasie operacji także bez stabilizatora serca.

Sonda według wynalazku zostanie teraz opisana w odniesieniu do figur rysunku, na których:

Fig. 1 przedstawia sondę według wynalazku, w rozstrzelonym rzucie izometrycznym;

Fig. 2 przedstawia sposób montowania sondy według wynalazku;

Fig. 3 przedstawia widok z góry sali operacyjnej podczas operacji z wykorzystaniem sond y oraz systemu pomiarowego według wynalazku, przy czym kwadrat oznacza stół operacyjny, zaś kołami zwizualizowano operatorów - dwóch kardiochirurgów i anestezjolog;

Fig. 4 przedstawia przekrój poprzeczny jednego z przykładów wykonania sondy według wynalazku;

Fig. 5 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 4 z podwojoną grubością warstwy zbierającej sygnał;

Fig. 6 przedstawia przekrój poprzeczny przykładu wykonania sondy według wynalazku, w którym warstwa przewodząca i warstwa zbierająca sygnał są wykonane z tego samego materiału;

Fig. 7 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 6 z podwojoną grubością warstwy przewodzącej i warstwy zbierającej sygnał;

Fig. 8 przedstawia przekrój poprzeczny przykładu wykonania sondy według wynalazku, w którym warstwa przewodząca rozciąga się na element pomiarowy;

Fig. 9 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 8 z podwojoną grubością warstwy zbierającej sygnał;

Fig. 10 przedstawia przekrój poprzeczny przykładu wykonania sondy według wynalazku, w którym warstwa przewodząca rozciąga się jedynie na części elementu przewodzącego, a warstwa zbierająca sygnał rozciąga się częściowo na element łączący;

Fig. 11 przedstawia przekrój poprzeczne sondy z fig. 10, z podwojoną grubością warstwy zbierającej sygnał;

Fig. 12 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 4, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia;

Fig. 13 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 5, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia:

Fig. 14 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 6, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia;

Fig. 15 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 7, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia;

Fig. 16 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 8, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia;

Fig. 17 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 9, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia;

Fig. 18 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 10, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia;

Fig. 19 przedstawia przekrój poprzeczny sondy z fig. 11, z warstwą adhezyjną w kształcie pierścienia.

Sonda 1 według przykładu wykonania wynalazku przedstawionego na fig. 1 ma postać długiego, wąskiego, płaskiego, warstwowego elementu, zawierającego element pomiarowy 2, który to element pomiarowy 2 jest przykładowo elementem o kształcie zbliżonym do koła o średnicy z zakresu od 10 mm do 20 mm, przykładowo 15 mm. Poza tym, sonda 1 zawiera element łączący 3 w postaci paska o kształcie, przykładowo prostokąta, a na końcu elementu łączącego 3, przeciwległym do elementu pomiarowego 2, znajduje się fragment połączeniowy 4 do połączenia z przewodem sygnałowym 5. Element pomiarowy 2 oraz element łączący 3 są w połączeniu elektrycznym oraz są usytuowane w jednej płaszczyźnie. Element pomiarowy 2 jest skonfigurowany do mierzenia elektrycznego sygnału z powierzchni serca, a element łączący 3 do wyprowadzenia zmierzonego sygnału z powierzchni serca. Element pomiarowy 2 zawiera warstwę zbierającą sygnał 22 rozmieszczoną na co najmniej części elementu pomiarowego 2, oraz warstwę bazową 21 rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu pomiarowego 2. Element łączący 3 zawiera warstwę przewodzącą 32, warstwę dielektryczną 33 izolującą warstwę przewodzącą 32 oraz warstwę bazową 21 rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu łączącego 3. Warstwa dielektryczna 33 rozciąga się na całej długości elementu łączącego 3 sondy 1 oraz całkowicie izoluje elektrycznie umieszczoną na niej warstwę przewodzącą 32 od środowiska zewnętrznego, a w szczególności od powierzchni serca, na całej długości elementu łączącego 3. Umieszczony na końcu elementu łączącego 3 fragment pomiarowy 4 zawiera warstwę bazową 21 i rozmieszczoną na niej warstwę przewodzącą 32.

W przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 4 i fig. 5 sonda 1 zawiera, w elemencie pomiarowym 2 warstwę bazową 21, umieszczoną na warstwie zbierającej sygnał 22, a w elemencie łączącym 3 warstwę bazową 21, umieszczoną na warstwie przewodzącej 32, która z kolei jest umieszczona na warstwie dielektrycznej 33, a we fragmencie połączeniowym 4 warstwę przewodzącą 32 umieszczoną na warstwie bazowej 21.

W innym przekładzie wykonania, przedstawionym na fig. 6 i fig. 7, w elemencie pomiarowym 2 warstwa bazowa 21 umieszczona jest na warstwie zbierającej sygnał 22, a w elemencie łącząc ym 3 warstwa bazowa 21 jest umieszczona na warstwie przewodzącej 32 znajdującej się na warstwie dielektrycznej 33. Przy czym warstwa zbierająca sygnał 22 elementu pomiarowego 2 i warstwa przewodząca 32 elementu łączącego 3 wykonane są z tego samego materiału i stanowią ciągłą warstwę rozciągającą się przez element pomiarowy 2 i element łączący 3. Dodatkowo element łączący 3 we fragmencie połączeniowym 4 ma warstwę przewodzącą 32 umieszczoną na warstwie bazowej 21.

W kolejnym przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 8 i 9 sonda 1 zawiera w elemencie pomiarowym 2 warstwę bazową 21, umieszczoną na warstwie przewodzącej 32, która jest umiejscowiona na warstwie zbierającej sygnał 22. Natomiast element łączący 3 sondy 1 ma warstwę bazową 21, umieszczoną na warstwie przewodzącej 32, która z kolei jest umieszczona na warstwie dielektrycznej 33 a we fragmencie połączeniowym 4 warstwę przewodzącą 32 umieszczoną na warstwie bazowej 21 Poza tym, warstwa przewodząca 32 elementu pomiarowego 2 oraz warstwa przewodząca 32 elementu łączącego 3 są wykonane jako jeden element składowy z pojedynczego materiału i stanowią ciągłą warstwę rozciągającą się na całej długości obu elementów 2 i 3. Ponadto, w tym przykładzie wykonania warstwa przewodząca 32 elementu łączącego 3 rozciąga się na część elementu pomiarowego 2 częściowo pokrywając warstwę zbierającą sygnał 22. Poza tym element pomiarowy 2 jest całkowicie pokryty przez warstwę bazową 21, która pokrywa znajdującą się częściowo warstwę przewodzącą 32 oraz występujące na krawędziach elementu pomiarowego 2 pozostałości warstwy zbierającej sygnał 22.

W kolejnym przykładzie wykonania wynalazku, przedstawionym na fig. 10 i 11, sonda 1 zawiera, w elemencie pomiarowym 2 warstwę bazową 21, umieszczoną na warstwie zbierającej sygnał 22, a w elemencie łączącym warstwę bazowy 21, umieszczoną na warstwie przewodzącej 32, która z kolei jest umieszczona na warstwie dielektrycznej 33, natomiast we fragmencie połączeniowym 4 warstwę przewodzącą 32 umieszczoną na warstwie bazowej 21. W tym przykładzie wykonania warstwa przewodząca 32 elementu łączącego 3 na odcinku przylegającym do elementu pomiarowego 2 jest wykonana z tego samego materiału co warstwa zbierająca sygnał 22 elementu pomiarowego 2, zaś w pozostałej części jest wykonana z innego materiału przewodzącego. Inaczej mówiąc część warstwy przewodzącej 32 elementu łączącego 3 to warstwa zbierająca sygnał 2, która stanowi jedną warstwę z warstwą zbie rającą sygnał 22 elementu pomiarowego 2. Na fig. 11 jest przykład wykonania, w którym warstwa zbierająca sygnał 22 o podwójnej grubości jest w elemencie pomiarowym 2 i w części elementu łączącego 3, ale możliwy jest także przykład wykonania, w którym warstwa zbierająca sygnał 22 o podwójnej grubości jest tylko w elemencie pomiarowym 2.

W alternatywnym wariancie każdego z powyższych przykładów wykonania, warstwa zbierająca sygnał 22 elementu pomiarowego 2 nachodzi częściowo na warstwę dielektryczną 33 elementu łączącego 3.

W innym wariancie każdego z powyższych przykładów wykonania, warstwa zbierająca sygnał 21 może stanowić jednocześnie warstwę adhezyjną 23.

W kolejnym wariancie każdego z powyższych przykładów wykonania, w elemencie pomiarowym 2 warstwa zbierająca sygnał 22 jest umieszczona na warstwie adhezyjnej 23, w innym przykładzie wykonania warstwa adhezyjna 23 jest usytuowana na obwodzie elementu pomiarowego 2, częściowo pokrywając warstwę zbierającą sygnał 22.

W innym wariancie wykonania, wynalazku sonda 1 z powyższych przykładów wykonania zawiera dodatkowo w elemencie pomiarowym 2 warstwę adhezyjną 23 o kształcie pierścienia, usytuowaną na obwodzie elementu pomiarowego 2, co przedstawiono na fig. 12-19.

W powyższych przykładach wykonania, warstwa bazowa 21 elementu pomiarowego 2, elementu łączącego 3 oraz fragmentu połączeniowego 4 może być wykonana z jednego elementu.

W powyższych przykładach wykonania, wszystkie warstwy są wykonane z elastycznych, materiałów.

W powyższych przykładach wykonania, warstwa bazowa 21 wykonana jest przykładowo z folii PET.

W kolejnym przykładzie wykonania, warstwa dielektryczna 33 oraz warstwa bazowa 21 są wykonane z tego samego materiału

W przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 4, fig. 5, fig. 8. fig. 9, fig. 12, fig. 13, fig. 16 oraz fig. 17 warstwą zbierającą sygnał 22 w elemencie pomiarowym 2 jest warstwa grafenowa, a w innym przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 6, fig. 7, fig. 14 oraz fig. 15 warstwa grafenowa jest także warstwą przewodzącą 32 w elemencie łączącym 3. Natomiast w przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 10, fig. 11, fig. 18 oraz fig. 19 warstwą zbierająca sygnał 22 w elemencie pomiarowym 2 oraz częścią warstwy przewodzącej 32 w elemencie łączącym 3 jest warstwa grafenowa, a w pozostałej części warstwa przewodząca 32 elementu łączącego, dalsza od elementu pomiarowego 2 jest przykładowo warstwą srebrową. Oczywiście rozwiązanie nie jest ograniczone do przypadku, że warstwą zbierającą sygnał 22 jest warstwa grafenowa, a warstwą przewodzącą 32 jest warstwa srebrowa, co omówiono poniżej.

Warstwa grafenowa. w jednym wariancie, zawiera alginian sodu, grafen oraz polimetakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego. Alginian jest w przedziale 10-20% wag., a dokładniej może być w przedziale 10-12% wag. W przykładzie wykonania preferowane proporcje to 10% wag. alginianu sodu, 13% wag. grafenu oraz 77% wag. polimetakrylan metylu) w octanie karbitolu butyIowego. W alternatywnym wariancie tego przykładu wykonania preferowane proporcje to 12% wag. alginianu sodu, 13% wag. grafenu oraz 75% wag. poli(metakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego.

W innym wariancie przykładu wykonania, warstwa grafenowa zawiera agar, grafen oraz polimetakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego.

W jeszcze innym wariancie, warstwa grafenowa zawiera grafen; oraz poli(metakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego.

W powyższych przykładach wykonania, przedstawionych na fig. 4 oraz fig. 5 a także na fig. od 8 do 13 oraz na fig. 16 do 19 warstwą przewodzącą 32, przynajmniej w części jest warstwa srebrowa, którą przykładowo stanowią mikropłatki srebrowe o średnicy płatków, przykładowo 25 μm i grubości poniżej 10 nm, w osnowie. Osnową jest roztwór polimetakrylanu metylu w octanie karbitolu butylowego. Przykładowa warstwa srebrowa zawiera 70% wag. mikropłatków srebrowych oraz 30% wag. polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu. Zastosowanie mikropłatków srebrowych w warstwie przewodzącej znacznie zwiększa siłę przekazywanego przez sondę sygnału.

W przykładach wykonania grubość warstwy dielektrycznej 33, warstwy zbierającej sygnał 22 i warstwy przewodzącej 32 wynosi 10-15 μm, a w przykładach wykonania, w których warstwą zbierającą sygnał 22 jest warstwa grafenowa jej grubość mieści się w przedziale 10-30 μm, ponieważ warstwa grafenowa może zostać wykonana jako warstwa pojedyncza lub podwójna (o podwójnej grubości).

Grubość warstwy bazowej 21 w przykładach wykonania zawiera się w przedziale 40-75 μm.

W przykładach wykonania warstwa zbierająca, sygnał 22 zawiera co najmniej jeden nośnik, substancję przewodzącą oraz ewentualnie co najmniej jeden promotor adhezji, przy czym promotorem adhezji jest jedna substancja spośród: lanoliny, agaru, alginianu sodu, kolagenu, żelatyny oraz skrobi i celulozy i ich pochodnych, takich jak karboksymetylowana celuloza, karboksymetylowana skrobia lub ich mieszanina; substancją przewodzącą jest co najmniej jeden spośród: Au, Ag, PdAg, grafitu, grafenu. RuO2, IrO2, Bi2Ru2O7, ITO lub ich mieszanina; a nośnikiem jest związek polimeru z rozpuszczalnikiem albo żywicy z rozpuszczalnikiem.

W przykładach wykonania, w których nośnikiem warstwy zbierającej sygnał 22 i/lub warstwy przewodzącej 32 jest związek polimeru i rozpuszczalnikiem, polimerem jest jeden spośród: etylocelulozy, polipropylenu, polietylenu, poliestrów i polistyrenów, poli(metakrylanu metylu) (PMMA), termoplastycznego elastomeru poliuretanowego (TPU), poli(kwasu mlekowego) (PLA) lub ich mieszanina.

W przykładach wykonania rozpuszczalnikiem użytym w nośniku warstwy zbierającej sygnał 22 i/lub warstwy przewodzącej 32 jest jeden, spośród: acetonu, dimetyloformamidu (DMF), octanu karbitolu butylowego (OKB), chloroformu lub ich mieszanina.

W przykładach wykonania warstwą dielektryczną 33 może być pasta dielektryczna.

W przykładach wykonania, w których sonda 1 zawiera warstwę adhezyjną 23, wspomnianą warstwę adhezyjną 23 stanowi polimer i promotor adhezji, przy czym polimerem tej warstwy adhezyjnej 23 jest jeden spośród: etylocelulozy, polipropylenu, polietylenu, poliestrów i polistyrenów, polimetakrylanu metylu) (PMMA), termoplastycznego elastomeru poliuretanowego (TPU), poli(kwasu mlekowego) (PLA) lub ich mieszanina, a promotorem adhezji tej warstwy adhezyjnej 23 jest co najmniej jedna substancja spośród: lanoliny, agaru, alginianu sodu, kolagenu, żelatyny oraz skrobi i celulozy i ich pochodnych, takich jak karboksymetylowana celuloza, karboksymetylowana skrobia lub ich mieszanina.

W przykładzie wykonania warstwę bazową 21 stanowi jeden materiał spośród: politereftalan etylenu (PET), naftalan polietylenu (PEN), polieteroeteroketon (PEEK), poliwęglan (PC), polieterosulfon (PES), polarylan (PAR), wielopierścieniowa olefina (PCO) lub polinorbornen (PNB), poliimid (PI), poliester fluorowy.

Sondę 1 według wynalazku można wykonać metodą drukowania, taką jak technika sitodruku na elastycznej warstwie bazowej. Korzystnie, sita wykorzystane do druku, przez które farby stosowane do drukowania są nanoszone, to sita poliestrowe o gęstości 77-90T, przy czym korzystnie szczelina między sitem, a podłożem wynosi około 700 μm, docisk rakli wynosi około 10-50 N, prędkość przesuwu rakli to korzystnie 600 mm/min a kąt natarcia rakli to 45 stopni.

Aby zapewnić odpowiednie właściwości poszczególnych warstw, konieczne jest dobranie odpowiednich parametrów utwardzania nadruków.

W przypadku warstwy przewodzącej 32 oraz warstwy zbierającej sygnał 22, odpowiednie do druku są farby solwentowe, a więc odparowanie rozpuszczalników odbywa się w termicznej suszarce komorowej. Optymalnym czasem i temperaturą utwardzania jest 120 stopni Celsjusza w czasie 30 minut, parametry te zapobiegają degradacji nadruków.

W przypadku warstwy dielektrycznej 33, najbardziej praktyczne do druku są farby światłoczułe, a więc utwardzanie nadruków odbywa się za pomocą suszarki UV. W przypadku suszarki UV dobrano odpowiedni posuw taśmy transportowej i moc lampy. Optymalny posuw taśmy transportowej to 50 min/min. a moc lampy to 100 W.

W trakcie operacji sonda 1 jest przyczepiana do serca poprzez przyłożenie warstwy zbierającej sygnał 22 elementu pomiarowego 2 do powierzchni serca. Dzięki właściwościom adhezyjnym zapewnionym przez skład warstwy zbierającej sygnał 22 lub przez oddzielną warstwę adhezyjną 23 oraz lekkości sondy 1 łatwo przylega ona do serca na zasadzie adhezji, nie powodując uszkodzeń na powierzchni organu i zapewniając nieinwazyjny pomiar.

Sygnał zbierany przez warstwę zbierającą sygnał 22 elementu pomiarowego 2 jest przekazywany przez warstwę przewodzącą 32 elementu łączącego 3 do fragmentu połączeniowego 4, przy czym element pomiarowy 2 sondy 1 pobiera sygnał z serca jedynie poprzez warstwę zbierającą sygnał 22 natomiast z drugiej, przeciwległej strony jest odizolowany przez warstwę bazową 21. Element łączący 3 jest całkowicie odizolowany od serca oraz pola operacyjnego poprzez warstwę bazową 21 z jednej strony i warstwę dielektryczną 33 z drugiej. Sygnał EKG zebrany z powierzchni serca jest przekazywany za pomocą warstwy przewodzącej 31 do fragmentu połączeniowego 4 wychodzącego z elementu łączącego 3 i przystosowanego do połączenia z przewodem sygnałowym 5, przystosowanym do łączenia z kardiomonitorem, które stanowi część systemu pomiarowego 6.

Sonda 1 według wynalazku jest przystosowana do stosowania z każdym ze stosowanych na salach operacyjnych kardiomonitorów, przez wspomniany dedykowany do niego przewód sygnałowy 5. Ten przewód sygnałowy 5 łączy koniec sondy 1 przez fragment połączeniowy 4 z przewodem sygnało wymi 5, który w standardowych technikach przeprowadzania zabiegów jest mocowany do skórnej elektrody EKG. Takie połączenie zapewnia możliwość odczytu i interpretacji sygnału zebranego bezpośrednio z powierzchni serca tak, jakby był to standardowy pomiar odczytywany ze skóry. Dzięki temu, sonda 1 według wynalazku przenosi monitorowanie EKG z powierzchni skóry na monitorowanie z powierzchni serca. Sposób łączenia sondy z kardiomonitorem poprzez fragment połączeniowy 4 zapewnia uniwersalność jego stosowania, i nie wymaga tworzenia dodatkowego systemu pomiarowego 6, to znaczy układu elektronicznego oraz oprogramowania. Ponadto, len sposób łączenia sondy 1 według wynalazku z kardiomonitorem zapewnia wyświetlenie krzywej EKG na kardiomonitorze w sposób standardowy, znany lekarzom i nie wymaga oddzielnego wyświetlacza. Poza tym, oprogramowanie kardiomonitorów opisujące krzywą elektrokardiograficzną, w tym wychylenie odcinka ST, może pracować w sposób nie zmieniony i dokonywać analizy odcinka ST na zasadach identycznych jak analiza sygnału prowadzonego z powierzchni skóry.

Sonda 1 ma tak dostosowany opór przewodzenia sygnału elektrycznego, aby sygnał zbierany z powierzchni serca był w pełni czytelny dla standardowego kardiomonitora.

Mocowanie przewodu sygnałowego 5 do sondy 1 zostało dzięki wystarczająco długiemu elementowi łączącemu 3 zapewnione tak, aby przewód sygnałowy 5 nie znajdował się w obrębie pola operacyjnego (otwartej klatki piersiowej - worka osierdziowego). Przymocowanie bowiem przewodu sygnałowego 5 do sondy 1 w rejonie pola operacyjnego, gdy działają na niego siły grawitacji, mogłoby spowodować zbyt duże obciążenie sondy 1 oraz odklejenie sondy 1 od powierzchni serca z powodu ciężaru samego przewodu sygnałowego 5. Z tego powodu element łączący 3 sondy 1 ma długość taką, aby koniec sondy 1 z fragmentem połączeniowym 4 wychodził poza pole operacyjne i dopiero poza polem operacyjnym leżący swobodnie przewód sygnałowy 5 był mocowany do fragmentu połączeniowego 4.

Właściwości adhezyjne warstwy zbierającej sygnał 22 oraz warstwy adhezyjnej 23 pozwalają na wielokrotną zmianę pozycji i umiejscowienia sondy na powierzchni serca, poprzez odklejanie i ponowne przykładanie elementu pomiarowego 2 do powierzchni serca, bez utraty swoich właściwości adhezyjnych.

Zarówno właściwości przewodzące jak i właściwości adhezyjne warstw sondy zostały potwierdzone w testach, których wyniki zostaną przedstawione poniżej.

Należy wziąć pod uwagę, że opisany powyżej sposób wytwarzania sondy 1 został podany jedynie przykładów o i nie ogranicza sposobu wykonania sondy według wynalazku. Sonda 1 może zostać wykonana dowolną równoważną metodą, która dostarczy sondę 1 o przedstawionej budowie.

W innym przykładzie wykonania, element łączący 3, przekazujący sygnał z elementu pomiarowego 2, może zostać wykonany z dowolnego innego materiału, również nieelastycznego, który jest w stanie przekazywać sygnał EKG i jest odizolowany od pola operacyjnego.

Wszelkie określenia „okrągły”, „prostokątny”, „podłużny” lub im podobne pojawiające się w tekście zostały podane celem przykładu i nie ograniczają kształtu elementów sondy 1 ani ich konfiguracji.

Wszystkie przykłady wykonania sondy 1 odnoszą się także do systemu pomiarowego 6 do nasierdziowego monitorowania EKG zawierającego sondę 1, opisaną w powyższym opisie.

Według przykładu wykonania wynalazku, system 6 zawiera przewód sygnałowy 5 łączący sondę 1 z urządzeniem wyświetlającym, na przykład kardiomonitorem.

BADANIE SONDY POD KĄTEM JAKOŚCI PRZEKAZYWANEGO SYGNAŁU W WARUNKACH SYMULACJI

Różne warianty wykonania sondy 1 zostały przebadane pod kątem stabilności i jakości przewodzenia zbieranego sygnału w różnych warunkach. Wyniki tych badań zostały przedstawione poniżej.

Testy dotyczące przewodzenia zostały wykonane pod kątem:

a) oceny stabilności przewodzenia przy zmianie pozycji elementu pomiarowego sondy 1 na elektrodzie stymulatora,

b) zdolności do zachowania przewodzenia przez sondę 1 przy jej kilkukrotnym zdeformowaniu, c) uzyskania sygnału o napięciu umożliwiającym jego opracowanie przez kardiomonitor (kryterium braku, zbyt dużego oporu przewodzenia),

d) uzyskania stabilnego sygnału (kryterium braku szumów uniemożliwiających uzyskanie ciągłego zapisu EKG na kardiomonitorze).

Przebieg eksperymentu

Symulator elektrofizjologiczny zaprogramowano na generowanie sygnału elektrycznego o charakterystyce fizjologicznego rytmu zatokowego o częstości 80 uderzeń/minutę. Do płytki z elektrodami wyprowadzającymi sygnał podłączono standardowe elektrody EKG do odczytu skórnego. Następnie jedną z elektrod zamieniono na prototyp sondy 1 według wynalazku. Prototyp następnie obracano (przesuwano) po elektrodzie generującej sygnał, zgniatano manualnie i przykładano ponownie.

W ten sposób przebadano kilka wariantów sondy 1 według przykładu wykonania, wynalazku przedstawionego na fig. 8, w których warstwa zbierająca sygnał 22 jest warstwą grafenową o składzie w skazanym we wcześniej omówionych wariantach przykładów wykonania, przy czym grafen jest jednym materiałem spośród:

- płatków grafenowych firmy Cheap Tube o średniej średnicy 25 μm i grubości 10 nm;

- płatków grafenowych firmy XG science (US) seria M i seria H o grubości odpowiednio nm i 15 nm oraz średniej średnicy od 5 do 25 μm.

Testy elektryczne wykazały, że najlepsze parametry elektryczne wskazują warstwy zawierające płatki firmy Cheap Tube jednak alternatywą mogą być płatki XG Science z serii M-25 mające równie wysoko rozwiniętą powierzchnię warstwy, czyli dużą chropowatość powierzchni warstwy i tylko nieznacznie niższe parametry elektryczne.

Wyniki

Wszystkie testowane prototypy sondy 1 według wynalazku wykazały zdolność do przewodzenia sygnału elektrokardiograficznego generowanego przez symulator w trybie fizjologicznego rytmu zatokowego. Niezależnie od zastosowanej sondy 1, sygnał był prawidłowo prezentowany przez monitor elektrokardiograficzny. Krzywa sygnału była automatycznie i prawidłowo kalibrowana przez system (oprogramowanie) kardiomonitora wbudowanego w symulator.

Najlepiej przewodziła sygnał elektrokardiograficzny sonda 1 według wynalazku, w której warstwa zbierająca sygnał 22 była warstwą grafenową, która zawierała płatki grafenowe firmy Cheap Tube w stężeniu 12.5% wag. w osnowie z 8% wag. polimetakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego.

Dodatkowo stwierdzono:

a) obracanie sondą 1 według wynalazku powodowało niewielkie zakłócenie wyświetlania obejmujące od 1 do 3 ewolucji EKG i stabilizujące się po zaprzestaniu ruchu (tarcia sondy 1 o metalową elektrodę symulatora). Ponieważ podczas badania nie został zastosowany żel elektrokardiograficzny ani inny środek ułatwiający przewodzenie, zakłócenia mogą w ogóle nie występować na powierzchni bijącego serca lub być całkowicie marginalne.

b) kilkukrotne zgniecenie sondy 1 nie wpłynęło na zdolność przewodzenia sygnału w żadnym eksperymencie.

c) w ciągu kilku minut pracy sond 1 w ustalonej pozycji nie odnotowano powstawania szumów lub innych zakłóceń. Sonda 1 pracowała prawidłowo i prezentowała diagnostyczny zapis EKG.

Badanie sondy pod katem siły adhezji

Różne warianty sondy 1 według wynalazku zostały przebadane pod kątem zdolności utrzymania sondy 1 na powierzchni tkanki przy zmianie jej pozycji, siły koniecznej do oderwania sondy 1 od tkanki oraz wpływu makroskopowego (przerwania ciągłości) na tkankę, przykładania i odrywania sondy 1. Ocena siły została przeprowadzona metodą manualną oraz dynamometryczną, dynamometrami pracującymi w zakresie od 0 do 3 g oraz w zakresie od 0 do 30 g.

W testach ex-vivo wykorzystano mięso kurze (pierś kurza, o temperaturze pokojowej, zwilżana wodą), która odzwierciedla strukturę mięśnia sercowego.

Przebadanym przykładem wykonania sondy 1 była sonda przedstawiona na fig. 8. Przy czym element pomiarowy 2 miał średnicę 15 mm. Testom poddano 11 prototypów sondy 1 według wynalazku w danym przykładzie wykonania, różniących się między sobą składem warstwę grafenowej, stanowiącej warstwę zbierającą sygnał 22. Przebadane składy przedstawione zostaną poniżej:

1. Pasta polimetakrylanu metylu) z 1% wag. dodatkiem lanoliny (1% wag. lanoliny + 13% wag.

GNP (grafen) u 86% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

2. Pasta poli(metakrylanu metylu) z 2% wag. dodatkiem lanoliny (2% wag. lanoliny + 13% wag.

GNP (grafen) + 85% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

3. Pasta polimetakrylanu metylu) z 5% wag. dodatkiem lanoliny (5% wag. lanoliny + 13% wag.

GNP (grafen) + 82% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

4. Pasta polimetakrylanu metylu) z 1% wag. dodatkiem agaru (1% wag. agaru + 13% wag.

GNP (grafen) + 86% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego,

PL 243072 BI

5. Pasta poli(metakrylanu metylu) z 2% wag. dodatkiem, agaru (2% wag. agaru + 13% wag. GNP (grafen) + 85% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

6. Pasta polimetakrylanu metylu) z 5% wag. dodatkiem agaru. (5% wag. agaru + 13% wag. GNP (grafen) + 82% wag. nośnika poli(metakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

7. Pasta, polimetakrylanu metylu) z 5% wag. dodatkiem agaru (5% wag. agaru + 13% wag. GNP (grafen) + 82% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego x 2 g ciepłej wody),

8. Pasta polimetakrylanu metylu) z 1 % wag. dodatkiem alginianu sodu (1 % wag. alginianu sodu + 13% wag. GNP (grafen) + 86% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

9. Pasta polimetakrylanu metylu) z 2% wag. dodatkiem alginianu sodu (2% wag. alginianu sodu + 13% wag. GNP (grafen) + 85% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

10. Pasta polimetakrylanu metylu) z 5% wag. dodatkiem alginianu sodu (5% wag. alginianu sodu + 13% wag. GNP (grafen) + 82% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego),

11. Pasta polimetakrylanu metylu) z 5% wag. dodatkiem alginianu sodu (5% wag. alginianu sodu + 13% wag. GNP (grafen) + 82% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego + 2 g ciepłej wody).

Wyniki

Przy ocenie przylegania sondy 1 do tkanki, po przyłożeniu sondy 1 do powierzchni tkanki dla każdego prototypu sondy 1 stwierdzono, że sonda 1 przylegała do tkanki. W czasie zmian pozycji tkanki względem podłoża o 90 st. i 180 st. i bez stosowania dodatkowej trakcji wszystkie prototypy sondy 1 utrzymywały się na powierzchni tkanki.

Przy manualnej ocenie siły adhezji, przy zrywaniu sondy 1 siłą zbliżoną do manewrowania chirurgicznego na powierzchni serca, stwierdzono, że sondy z wykorzystaniem lanoliny odrywały się najłatwiej niezależnie od procentowego udziału lanoliny, jednocześnie jednak odrywanie następowało zbyt łatwo. Sondy wytworzone z wykorzystaniem agaru i alginianu utrzymywały się subiektywnie mocniej, przy czym sonda 1 wytworzona z wykorzystaniem pasty zawierającej 5% wag. alginianu cechowała się niemal idealnym - oczekiwanym - przyleganiem i odpornością na manualną trakcję.

Przy dynamometrycznej ocenie siły adhezji wykonano kolejne próby zrywania sond a otrzymane wartości przedstawiono poniżej.

Tabela 1. Dynamometryczne wyniki dla prób zrywania sondy

Lp.		Wskazania dynamometru - wartość, przy której doszło do oderwania
Kompozycja sondy	1.pomiar (g)	2.pomiar (g)	3.pomiar (g)	po Ih
1.	1% wagowej lanoliny	1.9	1	0,6	1
2.	2% wagowej lanoliny	1,5	1	1,2	3
3.	3% wagowej lanoliny	3	2,5		1,3
4.	1 % wagowy agaru	1,1	2,4	3	1,5
5.	2% wagowy agaru	1	2,2	2,2	2
6.	5% wagowy agaru	2	1,7	2,6	3
7,	5% wagowy agaru + woda	1,5	1,6	2	1,6
8.	1% wagowy alginianu sodu	1,9	1,3	2,6	1,5
9.	2% wagowy alginianu sodu	3	3	1,5	1
10.	5% wagowy alginianu sodu	3	3	2,3	-
11.	5% wagowy alginianu sodu + woda	3	3	2	-

Przy ocenie wpływu makroskopowego na tkankę przykładania i odrywania sondy 1 stwierdzono, że w przypadku każdego z prototypów nie wystąpiło makroskopowe uszkodzenie tkanki na skutek zastosowania sondy 1 według wynalazku. Żaden z prototypów sondy 1 nie uległ dezintegracji w czasie badania siły zrywającej, a warstwa zbierająca sygnał 22 utrzymała swoją ciągłość.

Dzięki przeprowadzonym badaniom potwierdzono, że wraz . ze wzrostem procentowej zawartości wagowej dodatków adhezyjnych zwiększa się siła przylegania do tkanki mięśnia w całym obszarze pomiarowym, oraz że nawet maksymalna wartość działającej siły adhezji nie uszkadza tkanki, do której przykładana jest sonda 1 według wynalazku. W badaniu stwierdzono również, że najlepszymi właściwościami adhezyjnymi charakteryzuje się agar i alginian sodu, a także że konieczne jest zwiększenie ich udziału procentowego do co najmniej 10% wag. ale nie więcej niż 20% wag.

Kolejne testy potwierdziły, że warstwy zbierające sygnał 22 o zmienionym składzie zawierającym udział procentowy agaru lub algininianu sodu wynoszący co najmniej 10% wag. ale nie więcej niż 20% wag. spełniają wymogi dotyczące pożądanych właściwości adhezyjnych sondy 1.

Badanie zachowania wartości adhezyjnych sondy przy wielokrotnym przyłożeniu jej do tkanki

Sonda 1 według wynalazku została przebadana również pod kątem zachowania własności adhezyjnych w ciągu kolejnych przyłożeń do tkanki.

W testach ex-vivo wykorzystano mięso kurze (pierś kurza, o temperaturze pokojowej, zwilżana wodą), która odzwierciedla strukturę mięśnia sercowego.

Przebadanym wariantem sondy 1 była sonda przedstawiona na fig. 8, w której warstwą przewodzącą 32 była warstwa zawierająca mikropłatki srebrowe w biokompatybilnej osnowie, warstwą bazową 21 folia PET, a warstwą zbierającą sygnał 22 była warstwa grafenowa o składzie pasty polimetakrylanu metylu) z 10% wag. dodatkiem alginianu sodu (10% wag. alginianu sodu + 13% wag. GNP (grafen) + 77% wag. nośnika polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego), przy czym element pomiarowy 2 miał średnicę 20 mm .

W trakcie badania sonda 1 była przykładana do powierzchni tkanki w pozycji bocznej - powierzchnia sondy 1 ustawiona była prostopadle względem podłoża i równolegle względem wektora siły trakcji. Ta pozycja odpowiada najbardziej sytuacji operacyjnej przyłożenia sond y 1 do bocznej lub dolnej ściany serca w czasie wykonywania pomostowania tętnic wieńcowych. Za pomocą dynamom etru oceniano siłę, przy której następowało oderwanie sondy 1 od powierzchni tkanki. Następnie sondę 1 przykładano ponownie do tkanki w identycznej pozycji i ponownie dokonywano trakcji. W eksperymencie zastosowano jedną i tę samą sondę 1. Jako pomiar kontrolny zastosowano 5-krotne przyłożenie sondy 1 do tkanki jej stronę pozbawioną warstwy adhezyjnej 23, ale o tej samej średnicy. W ten sposób oceniono adhezję wytwarzaną przez samą warstwę bazową 21 stanowiącą podłoże dla elementu pomiarowego 2 i elementu łączącego 3 oraz fragmentu połączeniowego 4.

Bazując na wynikach poprzednich badań opisanych powyżej określono, że siła adhezji równa lub mniejsza od 5 g jest wartością progową dla oczekiwanego utrzymania sondy 1 na powierzchni bijącego serca, i że przy tej wartości zachodzi odrywanie sondy 1 od tkanki przy minimalnym manewrowaniu i wartość ta nie może znaleźć zastosowania w praktyce klinicznej.

Dlatego założono, że przy osiągnięciu wartości 5 g badanie zostanie przerwane, a liczba osiągniętych przyłożeń do momentu osiągnięcia tej wartości będzie oznaczała wytrzymałość sondy 1 na kolejne przyłożenia w zakresie liczby maksymalnych przyłożeń jednej sondy 1.

Przeprowadzono 30 przyłożeń do powierzchni tkanki. Liczba ta wielokrotnie przekracza liczbę planowanych przyłożeń do powierzchni serca w czasie jednej operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Średnia planowana liczba przyłożeń sondy 1 do serca w warunkach operacyjnych to 5 przyłożeń.

Wyniki

W pierwszych trzech pomiarach zaobserwowano redukcję siłę przylegania z ponad 30 g do 25 g. Następnie odnotowano tendencję do dalszej redukcji siły adhezji do około 50% wartości wyjściowej w 9 przełożeniu. Następnie siła adhezji ustabilizowała się na poziomie ok. 60% wyjściowej siły adhezji do 15 pomiaru. W kolejnych przyłożeniach odnotowano, redukcję adhezji do poziomu minimalnego 7 g w 24 przyłożeń. W kolejnych przyłożeniach sita adhezji była wyższa i oscylowała na poziomie około 50% wartości wyjściowej. W ostatnim założonym przyłożeniu (nr 30) osiągnięta wartość wynosiła 20 g. Zgodnie z protokołem zakończono badanie sondy po 30 przyłożeniach. W czasie eksperymentu siła adhezji sondy 1 ani razu nie spadła poniżej wartości progowej 5 g. W badaniu kontrolnym, podczas którego sondę 1 przykładano do serca warstwą bazową 21 w 3 na 4 przyłożeniach stwierdzono siłę adhezji poniżej wartości progowej.

PL 243072 BI

Wartości otrzymane przy badaniu przeprowadzonym dla sondy 1 przyłożonej do serca warstwą zbierającą sygnał 22 przedstawione zostaną poniżej:

Tabela 2. Dynamometryczne wyniki dla prób zrywania sondy

Sonda wykonana z pasty PMMA z 10% wag. dodatkiem alginianu sodu (10% wag. alginianu sodu + 13% wag. GNP (grafen) + 77% wag. nośnika PMMA w OKB) - średnica 20 mm,	Warstwa bazowa - folia PET
Nr pomiaru	Wskazania dynamometru [g]	Nr pomiaru	Wskazania dynamometru [gl	Nr pomiaru	Wskazania dynamometru [g]	Nr pomiaru	Wskazania dynamometru [g]
1.	<30	11.	15	21.	16	1.	10
2.	30	12.	20	22.	11	2.	4
3.	25	13.	17	23.	11	3.	4
4.	15	14.	17	24.	7	4.	5
5.	15	15.	19	25.	13
6.	15	16.	10	26.	17
7.	8	17.	11	27.	17
8.	19	18.	12	28.	13
9.	15	19.	12	29.	22
10.	15	20.	10	30.	20

W badaniu stwierdzono, że sonda 1 według wynalazku zachowuje oczekiwany poziom siły adhezji w ciągu 30 przyłożeń do tkanki, przy czym po 4-5 przyłożeniu sonda 1 wykazuje spadek siły adhezji do poziomu około 50-60% wartości wyjściowej, jednak ciągle są to wartości przewyższające wymaganą do utrzymania się sondy 1 minimalną wartość. Dodatkowo stwierdzono, że w toku kolejnych 30 przyłożeń wartość siły adhezji sondy 1 również nie przekracza minimalnej wymaganej wartości, a tym samym sonda 1 nie traci swojej funkcji. Dodatkowo, porównując wyniki badania przy przyłożeniu sondy 1 do tkanki warstwą zbierającą sygnał 22 z przyłożeniem warstwą bazową 21, zaobserwowano od 3 do 6 krotnie większe wartości adhezyjne warstwy zbierającej sygnał 22.

Wszystkie przykłady wykonania i ich warianty podane są tu jedynie w charakterze nieograniczających wskazań dotyczących wynalazku i nie mogą w żaden sposób ograniczać zakresu ochrony, który jest określony poprzez zastrzeżenia patentowe. Należy rozumieć, że każde rozwiązania techniczne zastosowane w sondzie według wynalazku mogą zostać zrealizowane za pomocą równoważnych technologii, nie wykraczając przy tym poza zakres ochrony.

Claims (45)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Sonda pomiarowa do nasierdziowego monitorowania EKG zawierająca element pomiarowy 2 do mierzenia elektrycznego sygnału z serca oraz element łączący 3 skonfigurowany do wyprowadzenia zmierzonego sygnału serca poprzez fragment połączeniowy 4, przy czym element pomiarowy 2 jest w połączeniu elektrycznym z elementem łączącym 3, a element łączący 3 jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą 32, warstwę dielektryczną 33 izolującą warstwę przewodzącą 32 oraz warstwę bazową 21 rozciągającą się
2. 2.
3. 3.
4. 4.
5. 5.
6. 6.
7. 7.
8. 8.
9. 9.
10. 10.
11. 11.
12. 12.
13. 13.
14. 14.
15. 15.

    przez całą powierzchnię elementu łączącego 3 znamienna tym, że element pomiarowy 2 jest elementem warstwowym zawierającym warstwę zbierającą sygnał 22 rozmieszczoną na co najmniej części elementu pomiarowego 2, oraz warstwę bazową 21 rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu pomiarowego 2 przy czym warstwa zbierająca sygnał 22 elementu pomiarowego 2 stanowi jednocześnie warstwę adhezyjną 23, która umożliwia zamocowanie sondy 1 do powierzchni serca przy czym fragment połączeniowy 4 umieszczony na końcu elementu łączącego 3, naprzeciwko el ementu pomiarowego 2, jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą 32 i warstwę bazową 21, przy czym maksymalny wymiar elementu pomiarowego 2 w kierunku prostopadłym do jego grubości wynosi 30 mm.

    Sonda według zastrz. 1, znamienna tym, że w elemencie pomiarowym 2 warstwa bazowa 21 umieszczona jest na warstwie zbierającej sygnał 22, a w elemencie łączącym 3 warstwa bazowa 21 jest umieszczona na warstwie przewodzącej 32 znajdującej się na warstwie dielektrycznej 33.

    Sonda według zastrz. 1, znamienna tym, że w elemencie pomiarowym 2 warstwa bazowa 21 umieszczona jest na warstwie zbierającej sygnał 22, a w elemencie łączącym 3 warstwa bazowa 21 jest umieszczona na warstwie przewodzącej 32 znajdującej się na warstwie dielektrycznej 33, przy czym warstwa zbierająca sygnał 22 elementu pomiarowego 2 i warstwa przewodząca 32 elementu łączącego 3 stanowią ciągłą warstwę rozciągającą się przez element pomiarowy 2 i element łączący 3.

    Sonda według zastrz. 1, znamienna tym, że element pomiarowy 2 pomiędzy warstwą zbierającą sygnał 22 i warstwą bazową 21 zawiera warstwę przewodzącą 32, zaś w elemencie łączącym 3, na warstwie dielektrycznej 33 znajduje się warstwa przewodząca 32, na której umiejscowiona jest warstwa bazowa 21, przy czym warstwa przewodząca 32 e lementu pomiarowego 2 i warstwa przewodząca 32 elementu łączącego 3 stanowią ciągłą warstwę przewodzącą biegnącą przez element pomiarowy 2 i element łączący 3.

    Sonda według zastrz. 1, znamienna tym, że w elemencie pomiarowym 2 warstwa bazowa 21 umieszczona jest na warstwie zbierającej sygnał 22, zaś w elemencie łączącym 3, na warstwie dielektrycznej 33 znajduje się warstwa przewodząca 32, na której umiejscowiona jest warstwa bazowa 21, przy czym warstwa przewodząca 32 elementu łączącego 3 na odcinku przyleg ającym do elementu pomiarowego 2 jest wykonana z tego samego materiału co warstwa zbierającą sygnał 22 elementu pomiarowego 2, zaś w pozostałej części jest wykonana z innego materiału przewodzącego.

    Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 5, znamienna tym, że warstwa zbierająca sygnał 22 elementu pomiarowego 2 nachodzi częściowo na warstwę dielektryczną 33 elementu łączącego 3.

    Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 6, znamienna tym, że w elemencie pomiarowym 2 warstwa zbierająca sygnał 22 jest umieszczona na warstwie adhezyjnej 23.

    Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 7, znamienna tym, że element pomiarowy 2 zawiera warstwę adhezyjną 23 usytuowaną na obwodzie elementu pomiarowego 2, częściowo pokrywającą warstwę zbierającą sygnał 22.

    Sonda według któregokolwiek z zastrz. 1 do 8, znamienna tym, że warstwą zbierającą sygnał 22 w elemencie pomiarowym 2 jest warstwa grafenowa.

    Sonda według któregokolwiek z zastrz. 1 do 9, znamienna tym, że warstwą przewodzącą 32 w elemencie łączącym 3 jest warstwa grafenowa.

    Sonda według któregokolwiek z zastrz. 1 do 9, znamienna tym, że warstwą przewodzącą 32 przynajmniej w części jest warstwa srebrowa. Sonda według któregokolwiek z powyższych pomiarowy 2 ma kształt koła.

    Sonda według któregokolwiek z powyższych łączący 3 ma kształt prostokąta.

    Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 zastrz. 1 zastrz. 1 do do do

    11,

    12,

    13, znamienna tym, że znamienna tym, że znamienna tym, że element element element pomiarowy 2 oraz element łączący 3 są usytuowane w jednej płaszczyźnie.

    Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 14, znamienna tym, że wszystkie warstwy są wykonane z elastycznych materiałów.
16. 16. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 15, znamienna tym, że warstwa dielektryczna 33 oraz warstwa bazowa 21 są wykonane z tego samego materiału.
17. 17. Sonda według zastrz. 7 albo zastrz. 8, znamienna tym, że warstwa adhezyjna 23 ma kształt pierścienia.
18. 18. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 17, znamienna tym, że na końcu elementu łączącego 3, przeciwległym do elementu pomiarowego 2, znajduje się fragment połączeniowy 4 do połączenia z przewodem sygnałowym 5.
19. 19. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 18, znamienna tym, że element łączący 3 jest połączony z przewodem sygnałowym 5.
20. 20. Sonda według zastrz. 18, znamienna tym, że fragment połączeniowy 4 jest wykonany z warstwy przewodzącej 32 umieszczonej na warstwie bazowej 23.
21. 21. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 20, znamienna tym, że warstwa zbierająca sygnał 22 zawiera co najmniej jeden nośnik, substancję przewodzącą oraz ewentualnie co najmniej jeden promotor adhezji.
22. 22. Sonda według zastrz. 21, znamienna tym, że promotorem adhezji jest jedna substancja spośród: lanoliny, agaru, alginianu sodu, kolagenu, żelatyny oraz skrobi i celulozy i ich pochodnych, takich jak karboksymetylowana celuloza, karboksymetylowana skrobia lub ich mieszanina.
23. 23. Sonda według zastrz. 21, znamienna tym, że substancją przewodzącą jest co najmniej jeden spośród: Au, Ag, PdAg, grafitu, grafenu, RuO2, lrO2, Bi2Ru2O7, ITO lub ich mieszanina.
24. 24. Sonda według zastrz. 21, znamienna tym, że nośnikiem jest polimer z rozpuszczalnikiem albo żywica z rozpuszczalnikiem.
25. 25. Sonda według zastrz. 24, znamienna tym, że polimerem jest jeden spośród: etylocelulozy, polipropylenu, polietylenu, poliestrów i polistyrenów, polimetakrylanu metylu) (PMMA), termoplastycznego elastomeru poliuretanowego (TPU), poli(kwasu mlekowego) (PLA) lub ich mieszanina.
26. 26. Sonda według zastrz. 24, znamienna tym, że rozpuszczalnikiem jest jeden spośród: acetonu, dimetyloformamidu (DMF), octanu karbitolu butylowego (OKB), chloroformu lub ich mieszanina.
27. 27. Sonda według zastrz. 9 albo zastrz. 10, znamienna tym, że warstwa grafenowa zawiera alginian sodu, grafen oraz poli(metakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego.
28. 28. Sonda według zastrz. 27, znamienna tym, że warstwa grafenowa zawiera 10% wag. alginianu sodu, 13% wag. grafenu oraz 77% wag. polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu butylowego.
29. 29. Sonda 1 według zastrz. 9 albo zastrz. 10, znamienna tym, że warstwa grafenowa zawiera poli(metakrylan metylu) w octanie karbitolu butylowego oraz grafen i ew. agar.
30. 30. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 11 do 29, znamienna tym, że warstwę srebrową stanowią mikropłatki srebrowe w osnowie.
31. 31. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 11 do 30, znamienna tym, że warstwa srebrowa zawiera 70% wag. mikropłatków srebrowych oraz 30% wag. polimetakrylanu metylu) w octanie karbitolu.
32. 32. Sonda według zastrz. 31, znamienna tym, że osnową jest roztwór polimetakrylanu metylu w octanie karbitolu butylowego.
33. 33. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 32, znamienna tym, że warstwą dielektryczną 33 jest pasta dielektryczna.
34. 34. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 7 do 33, znamienna tym, że warstwę adhezyjną 23 stanowi polimer i promotor adhezji.
35. 35. Sonda według zastrz. 34, znamienna tym, że polimerem jest jeden spośród: etylocelulozy, polipropylenu, polietylenu, poliestrów i polistyrenów, polimetakrylanu metylu) (PMMA), termoplastycznego elastomeru poliuretanowego (TPU), poli(kwasu mlekowego) (PLA) oraz ich mieszanina.
36. 36. Sonda według zastrz. 34, znamienna tym, że promotorem adhezji jest co najmniej jedna substancja spośród: lanoliny, agaru, alginianu sodu, kolagenu, żelatyny oraz skrobi i celulozy i ich pochodnych, takich jak karboksymetylowana celuloza, karboksymetylowana skrobia lub ich mieszanina.
37. 37. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 36, znamienna tym, że warstwę bazową 21 stanowi jeden materiał spośród: politereftalan etylenu (PET), naftalan polietylenu (PEN), polieteroeteroketon (PEEK), poliwęglan (PC), polieterosulfon (PES), polarylan (PAR), wielopierścieniowa olefina (PCO) lub polinorbornen (PNB), poliimid (PI), poliester fluorowy lub ich kopolimery.
38. 38. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 37, znamienna tym, że poszczególne warstwy elementu pomiarowego 2 i elementu łączącego 3 są wykonane metodą drukowania na warstwie bazowej 21.
39. 39. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 38, znamienna tym, że średnica elementu pomiarowego 2 zawiera się między 10 mm a 20 mm.
40. 40. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 39, znamienna tym, że grubość warstwy dielektrycznej 33, warstwy zbierającej sygnał 22, warstwy przewodzącej 32 mieści się w przedziale 10-15 μm.
41. 41. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 1 do 40, znamienna tym, że grubość warstwy bazowej 21 mieści się w przedziale 40-75 μm.
42. 42. Sonda według któregokolwiek z powyższych zastrz. 9 do 41, znamienna tym, że grubość warstwy grafenowej mieści się w przedziale 10-30 μm.
43. 43. System pomiarowy do nasierdziowego monitorowania EKG zawierający sondę 1, urządzenie wyświetlające oraz przewód sygnałowy 5 łączący sondę 1 z urządzeniem wyświetlającym, przy czym sonda 1 zawiera element pomiarowy 2 do mierzenia elektrycznego sygnału z serca oraz element łączący 3 skonfigurowany do wyprowadzenia zmierzonego sygnału serca poprzez fragment połączeniowy 4, przy czym element pomiarowy 2 jest w połączeniu elektrycznym z elementem łączącym 3, a element łączący 3 jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą 32, warstwę dielektryczną 33 izolującą warstwę przewodzącą 32 oraz warstwę bazową 21 rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu łączącego 3 znamienny tym, że element pomiarowy 2 sondy 1 jest elementem warstwowym zawierającym warstwę zbierającą sygnał 22 rozmieszczoną na co najmniej części elementu pomiarowego 2, oraz warstwę bazową 21 rozciągającą się przez całą powierzchnię elementu pomiarowego 2 przy czym warstwa zbierająca sygnał 22 elementu pomiarowego 2 stanowi jednocześnie warstwę adhezyjną 23, która umożliwia zamocowanie sondy 1 do powierzchni serca przy czym fragment połączeniowy 4 umieszczony na końcu elementu łączącego 3, naprzeciwko elementu pomiarowego 2 jest elementem warstwowym zawierającym warstwę przewodzącą 32 i warstwę bazową 21, przy czym maksymalny wymiar elementu pomiarowego 2 w kierunku prostopadłym do jego grubości wynosi 30 mm.
44. 44. System według zastrz. 43, znamienny tym, że na końcu elementu łączącego 3 sondy 1, przeciwległym do elementu pomiarowego 2 sondy 1, znajduje się fragment połączeniowy 4 do łączenia z przewodem sygnałowym 5.
45. 45. System pomiarowy według zastrz. 43 albo zastrz. 44, znamienny tym, że urządzeniem wyświetlającym jest kardiomonitor.