PL247502B1 - Fantom skóry i sposób jego wytwarzania - Google Patents

Abstract

Przedmiotem zgłoszenia jest wielowarstwowy, polimerowy fantom skóry do szkolenia w zakresie chirurgicznego szycia ran urazowych składający się z czterech warstw połączonych ze sobą różnych polimerów luk kopolimerów krzemowych i węglowych, imitujących poszczególne warstwy ludzkiej skóry i jej kolor. Zgłoszenie dotyczy także sposobu wytwarzania wielowarstwowego polimerowego fantomu skóry.

Description

Opis wynalazku

Przedmiotem wynalazku jest silikonowo-polietylenowy, wielowarstwowy fantom skóry ludzkiej przeznaczony do szkolenia w zakresie zaopatrywania ran i szycia chirurgicznego oraz sposób jego wytwarzania.

Z opisów patentowych EP3207174 oraz EP2653607 znany jest sposób wytwarzania kompozytowej skóry poliuretanowej. Chroniony patentem materiał nie ma jednak charakteru warstwowego. Wszystkie składniki są zhomogenizowane, tworząc jednorodną strukturę. Przeznaczeniem zgłoszonego w opisie patentowym wynalazku są powłoki wysokiej wytrzymałości, do zastosowania przemysłowego. Ich struktura nie symuluje właściwości tkanek żywych.

Podobne rozwiązania skór przemysłowych opisywane są w zgłoszeniach PL354450A, PL284955A oraz PL430027A. Skóry wytwarzane według tych wynalazków mają różnorodną budowę. Dodatkową funkcjonalność zapewnia, bazująca na olejach roślinnych, powłoka antybakteryjna lub wzmacniana wytrzymałościowo, w celu zwiększenia odporności na rozciąganie, warstwa ochronna. We wszystkich wymienionych przypadkach, wynalazki wykorzystują jako główny składnik budulcowy poliuretan i przeznaczone są do zastosowań przemysłowych.

W patencie WO2018005301A1 opisano system symulacyjny, bazujący na silikonie, przeznaczony do nauki zabiegów operacyjnych, w tym zszywania tkanek miękkich. System ten jest przeznaczony do nauki na dedykowanym stanowisku i nie może być umiejscowiony na żywym symulancie. Fantom w swojej konstrukcji wymaga dodatkowych elementów w postaci sprężyn dla zachowania geometrii anatomicznej jamy brzusznej.

W patencie CN111383509A opisano rozwiązanie, będące pełnym, silikonowym modelem ciała wraz z głową. Nie jest jednak ukierunkowany na naukę szycia powłok skórnych.

Patent WO2017011436A1 opisuje sztuczną skórę przeznaczoną do szkoleń z zakresu medycyny. Przedstawionym rozwiązaniem jest dwuwarstwowy materiał, którego cechą charakterystyczną jest to, że obie warstwy łączone są przez przenikające całą skórę włókna poliestrowe, co mimo zwiększenia wytrzymałości mechanicznej całości, zmniejsza realizm podczas nauki opatrywania ran.

W patencie CN208014236U opisano, wykorzystujące sztuczną skórę silikonową, urządzenie do treningu opatrywania ran. Rozwiązanie jest jednak skonstruowane w taki sposób, że nie może oddawać w realistyczny sposób rany ze względu na dużą ilość elementów montażowych.

Podobnie patent CN104900123A opisuje stację operacyjną nauki szycia tkanek. W rozwiązaniu stosuje się, zbudowany z dwóch warstw silikonu fantom skóry, który jest umiejscowiony na stabilnym stelażu. Cała konstrukcja nie jest elastyczna i nie jest w stanie symulować zabiegów po przymocowaniu do żywego symulanta.

Patent US2021082318A1 opisuje rozwiązanie, które może być montowane na żywym symulancie, dzięki ograniczeniu elementów montażowych oraz dużej elastyczności całego wynalazku. Symulacyjna skóra, która stanowi treść patentu jest rozwiązaniem dwuwarstwowym i bazuje na jednym typie tworzywa sztucznego - silikonie. Wynalazek posiada system umożliwiający przetłaczanie do wylotu rany płynu symulującego krew. Kształt i rodzaj rany jest jednak predefiniowany w procesie produkcji i nie jest przewidziana możliwość samodzielnego zasymulowania nowego przerwania ciągłości tkanek.

Patent US2021082318A1 opisuje silikonowy warstwowy trenażer do nauki opatrywania ran. Wynalazek dedykowany jest do ćwiczeń tamowania krwawienia metodą wound packingu i nie uwzględnia nauki zszywania ran.

Patent US11100815B2 opisuje fantom do nauki operacji chirurgicznych metodami laparoskopowymi. Rozwiązanie umożliwia trening umiejętności szycia tkanek, jednak warstwa zewnętrzna, imitująca skórę, ma funkcję jedynie ograniczania widoczności, a same symulacje operacji odbywają się na warstwach wewnętrznych

Patent GB2416067A opisuje fantom do nauki zakładania szwów chirurgicznych. Rozwiązanie pozwala na doskonalenie w zakresie siły zaciskania szwów. Urządzenie wyposażone jest w czujniki oceniające siłę, z jaką naciągana jest nić chirurgiczna podczas zabiegu. Warstwa, zastępująca skórę, jako że nie jest jej realistycznym fantomem warstwowym, to nie jest zbliżona właściwościami do skóry rzeczywistej.

Patent CN108117761A opisuje przykład otrzymywania sztucznej skóry do celów nauki zaszywania ran po przymocowaniu do ciała symulanta. Proces otrzymywania wymaga poddawania mieszanki substratów działaniu niskich temperatur. W wyniku kilkuetapowej procedury otrzymuje się materiał dwuwarstwowy, składający się z różnego rodzaju polimerów silikonowych.

Patent CN212966730U opisuje urządzenie do treningu opatrywania ran. Przedmiotem ochrony jest konstrukcja rusztowania i mocowania skóry, bez precyzowania w jaki sposób sama skóra imitująca tkankę miękką jest wykonana.

Patent CN111228572A opisuje skórę do treningu zszywania ran składającą się z kilku warstw wykonanych z silikonu oraz kolagenu. Rozwiązanie pozwala na naukę technik szycia z wykorzystaniem fantomu dwuwarstwowego symulującego skórę właściwą oraz warstwę tkanki tłuszczowej.

Większość znanych rozwiązań bazuje na materiałach z tylko jednej grupy polimerów - silikonów. Takie konstrukcje są uzasadnione, ponieważ duża różnorodność w gęstości oraz sprężystości tego typu tworzyw sztucznych, umożliwia imitację tkanek w szerokim zakresie. Zastosowanie jednej grupy polimerów duroplastycznych ułatwia tworzenie takich konstrukcji i ich produkcję wielkoseryjną, ponieważ poszczególne warstwy charakteryzują się dobrą adhezją względem siebie. Jest to jednocześnie ich wada, ponieważ odwzorowanie tkanek nie jest przez to dokładne, gdyż poszczególne warstwy tkanek zewnętrznych ludzkiej skóry są związane ze sobą słabiej niż mogłyby to symulować związane ze sobą warstwy silikonu.

Celem wynalazku było opracowanie fantomu skóry najbardziej zbliżonego do cech mechanicznych i postrzegania organoleptycznego skóry ludzkiej, wykorzystywanego do prowadzenia szkoleń w zakresie zaopatrywania ran, zwłaszcza chirurgicznego zszywania powłok skórnych i zwiększenie kompetencji osób z sektora medycznego, w tym zwłaszcza lekarzy, pielęgniarek, służb ratunkowych. Fantom skóry według wynalazku może być używany do szkoleń na specjalnie do tego celu przygotowanych stanowiskach lub może być mocowany bezpośrednio do ciała symulanta.

Istotą rozwiązania według wynalazku jest wielowarstwowy fantom skóry składający się z co najmniej czterech warstw: warstwy imitującej skórę właściwą, warstwy imitującej tłuszcz, warstwy imitującej powięź i warstwy wzmacniającej, ochronnej, wykonanych z polimerów krzemowych i polimerów węglowych lub kopolimerów krzemowych lub kopolimerów węglowych o zróżnicowanym charakterze chemicznym, zawierających pigmenty zwiększające podobieństwo do koloru ludzkiej skóry, połączonych ze sobą dla zachowania spójności i uniemożliwienia rozwarstwienia się poszczególnych warstw fantomu podczas użytkowania.

Warstwę pierwszą, górną, imitującą skórę właściwą, stanowi powłoka z polimeru krzemoorganicznego lub kopolimeru krzemowego.

Warstwę drugą, imitującą tłuszcz, stanowi membrana wykonana ze spienionych poliolefin, przy czym jako poliolefiny spienione wykorzystuje się polietylen, polipropylen, lub ich mieszanki.

Warstwa druga posiada przy krawędziach otwory i połączona jest z materiałem warstwy pierwszej, przechodzącym przez otwory łącznikowe warstwy drugiej jako grzybek z łbem.

Warstwę trzecią, imitującą powięź, stanowią niespienione poliolefiny. Jako poliolefiny niespienione warstwy trzeciej stosuje się polietylen, polipropylen, lub ich mieszankę.

Warstwę czwartą, ochronną i wzmacniającą, stanowią perforowane poliolefiny.

Jako dodatek do warstwy pierwszej, imitującej skórę, stosuje się pigment barwiący względem polimeru krzemoorganicznego.

Korzystnie jako pigment barwiący warstwy pierwszej, stosuje się barwnik silikonowy lub wodorozcieńczalny.

Sposób wytwarzania fantomu opisanego powyżej według wynalazku wytwarzany jest etapami, podczas których formowane lub nakładane są kolejne warstwy materiałowe charakteryzuje się tym, że do mieszalnika wprowadza się, schłodzony do temperatury 15-20°C, polimer krzemoorganiczny wraz z pigmentem i homogenizuje przez 2-10 minut, po czym wprowadza się katalizator sieciujący w ilości 1-5% w stosunku do masy polimeru i homogenizuje przez 1-10 minut, następnie mieszaninę poddaje się działaniu podciśnienia z zakresu 0,1-600 mmHg, a następnie wylewa się na płaską powierzchnię, tworząc warstwę pierwszą, którą pozostawia się do utwardzenia w czasie 1-8 h, w temperaturze 15-40°C, po czym na powstałą powierzchnię nakłada się, imitujący tłuszcz, będący warstwą drugą, płat wykonany ze spienionych poliolefin i zalewa się otwory procesowe dodatkową porcją materiału silikonowego, identycznego co do składu z warstwą pierwszą, w ilości nadmiarowej, tak aby wypływający materiał silikonowy utworzył grzybek z łbem o średnicy przekraczającej średnicę otworu procesowego, następnie obie warstwy pozostawia się do utwardzenia połączenia w czasie 1-8 h, w temperaturze 15-40°C, następnie nakłada się kolejno warstwę trzecią niespienionych poliolefin i warstwę czwartą, będącą warstwą zabezpieczającą perforowanych poliolefin, a następnie zgrzewa się krawędzie wszystkich warstw w temperaturze z zakresu 120-250°C.

Korzystnie polimer krzemoorganiczny schładza się do temperatury 16-17°C.

Korzystnie polimer krzemoorganiczny homogenizuje się z pigmentem przez 4-8 minut.

Korzystnie jako katalizator sieciujący stosuje się materiały organiczne: silany (zwłaszcza acetylo-silany, oksymo-silany, winylo-silany), związki cynoorganiczne, związki tytanoorganiczne, związki dikumylowe lub wielometylowe akryloamidy.

Korzystnie katalizator sieciujący stosuje się w ilości 2-4% względem masy polimeru krzemoorganicznego.

Korzystnie polimer krzemoorganiczny homogenizuje się z katalizatorem sieciującym się przez 4-8 minut.

Korzystnie warstwę pierwszą po homogenizacji poddaje się działaniu podciśnienia z zakresu 200-500 mmHg.

Korzystnie warstwę pierwszą pozostawia się do utwardzenia w czasie 3-6 h w temperaturze 20-30°C.

Korzystnie, po zalaniu otworów produkcyjnych, warstwę pierwszą i drugą pozostawia się, do utwardzenia w czasie 3-6 h w temperaturze 20-30°C.

Korzystnie wszystkie warstwy zgrzewa się na krawędziach w temperaturze z zakresu 200-220°C.

Przedmiot wynalazku przedstawiono w przykładzie wykonania na rysunku, na którym przedstawiono przekrój fantomu skóry, składającego się z warstwy pierwszej, górnej 1 połączonej z warstwą drugą 3 utworzonymi z materiału warstwy pierwszej łącznikami w postaci grzybków przechodzących przez otwory warstwy drugiej 2, z warstwy trzeciej 4 i z warstwy czwartej 5.

Wynalazek sposobu przedstawiają następujące przykłady.

Przykład 1.

Do mieszalnika wprowadzono, schłodzony do temperatury 16°C, polimer krzemoorganiczny oraz pigment silikonowy w ilości 0,04% w stosunku do polimeru krzemoorganicznego i homogenizowano przez 4 minuty. Następnie wprowadzono katalizator sieciujący cynoorganiczny w ilości 2,7% w stosunku do masy polimeru, i homogenizowano przez 4 minuty. Tak przygotowaną mieszaninę poddano działaniu podciśnienia 200 mmHg, a następnie wylano na płaską powierzchnię, tworząc warstwę pierwszą, którą pozostawiono do utwardzenia w czasie 3 h, w temperaturze 20°C. W kolejnym kroku, na powstałą powierzchnię nałożono, imitujący tłuszcz, będący warstwą drugą, płat wykonany ze spienionych poliolefin i zalano otwory procesowe dodatkową porcją materiału silikonowego, identycznego co do składu z warstwą pierwszą, w ilości nadmiarowej, tak że wypływający materiał silikonowy utworzył menisk wypukły o średnicy przekraczającej średnicę otworu procesowego. Następnie obie warstwy pozostawiono do utwardzenia połączenia w czasie 3 h, w temperaturze 20°C. W dalszym kroku procedury nałożono kolejno warstwę trzecią niespienionych poliolefin i warstwę czwartą, będącą warstwą zabezpieczającą perforowanych poliolefin, a następnie zgrzano krawędzie wszystkich warstw w temperaturze 200°C.

Przykład 2.

Do mieszalnika wprowadzono, schłodzony do temperatury 18°C, polimer krzemoorganiczny oraz pigment silikonowy w ilości 0,1% w stosunku do polimeru krzemoorganicznego i homogenizowano przez 7 minut. Następnie wprowadzono katalizator sieciujący acetylo-silanowy w ilości 2% w stosunku do masy polimeru, i homogenizowano przez 6 minut. Tak przygotowaną mieszaninę poddano działaniu podciśnienia 300 mmHg, a następnie wylano na płaską powierzchnię, tworząc warstwę pierwszą, którą pozostawiono do utwardzenia w czasie 5 h, w temperaturze 30°C. W kolejnym kroku, na powstałą powierzchnię nałożono, imitujący tłuszcz, będący warstwą drugą, płat wykonany ze spienionych poliolefin i zalano otwory procesowe dodatkową porcją materiału silikonowego, identycznego co do składu z warstwą pierwszą, w ilości nadmiarowej, tak że wypływający materiał silikonowy utworzył menisk wypukły o średnicy przekraczającej średnicę otworu procesowego. Następnie obie warstwy pozostawiono do utwardzenia połączenia w czasie 4 h, w temperaturze 25°C. W dalszym kroku procedury nałożono kolejno warstwę trzecią niespienionych poliolefin i warstwę czwartą, będącą warstwą zabezpieczającą perforowanych poliolefin, a następnie zgrzano krawędzie wszystkich warstw w temperaturze 200°C.

Przykład 3.

Do mieszalnika wprowadzono, schłodzony do temperatury 15°C, polimer krzemoorganiczny oraz pigment wodorozcieńczalny w ilości 0,8% w stosunku do polimeru krzemoorganicznego i homogenizowano przez 8 minut. Następnie wprowadzono katalizator sieciujący oksymo-silanowy w ilości 4% w stosunku do masy polimeru, i homogenizowano przez 8 minut. Tak przygotowaną mieszaninę poddano działaniu podciśnienia 50 mmHg, a następnie wylano na płaską powierzchnię, tworząc warstwę pierwszą, którą pozostawiono do utwardzenia w czasie 4 h, w temperaturze 25°C. W kolejnym kroku, na powstałą powierzchnię nałożono, imitujący tłuszcz, będący warstwą drugą, płat wykonany ze spienionych poliolefin i zalano otwory procesowe dodatkową porcją materiału silikonowego, identycznego co do składu z warstwą pierwszą, w ilości nadmiarowej, tak że wypływający materiał silikonowy utworzył menisk wypukły o średnicy przekraczającej średnicę otworu procesowego. Następnie obie warstwy pozostawiono do utwardzenia połączenia w czasie 6 h, w temperaturze 23°C. W dalszym kroku procedury nałożono kolejno warstwę trzecią niespienionych poliolefin i warstwę czwartą, będącą warstwą zabezpieczającą perforowanych poliolefin, a następnie zgrzano krawędzie wszystkich warstw w temperaturze 210°C.

Przykład 4.

Do mieszalnika wprowadzono, schłodzony do temperatury 16°C, polimer krzemoorganiczny oraz pigment wodorozcieńczalny w ilości 1% w stosunku do polimeru krzemoorganicznego i homogenizowano przez 8 minut. Następnie wprowadzono katalizator sieciujący tytanoorganiczny w ilości 3% w stosunku do masy polimeru, i homogenizowano przez 5 minut. Tak przygotowaną mieszaninę poddano działaniu podciśnienia 400 mmHg, a następnie wylano na płaską powierzchnię, tworząc warstwę pierwszą, którą pozostawiono do utwardzenia w czasie 3,5 h, w temperaturze 28°C. W kolejnym kroku, na powstałą powierzchnię nałożono, imitujący tłuszcz, będący warstwą drugą, płat wykonany ze spienionych poliolefin i zalano otwory procesowe dodatkową porcją materiału silikonowego, identycznego co do składu z warstwą pierwszą, w ilości nadmiarowej, tak że wypływający materiał silikonowy utworzył menisk wypukły o średnicy przekraczającej średnicę otworu procesowego. Następnie obie warstwy pozostawiono do utwardzenia połączenia w czasie 6 h, w temperaturze 30°C. W dalszym kroku procedury nałożono kolejno warstwę trzecią niespienionych poliolefin i warstwę czwartą, będącą warstwą zabezpieczającą perforowanych poliolefin, a następnie zgrzano krawędzie wszystkich warstw w temperaturze 220°C.

Fantom skóry według wynalazku charakteryzuje się: wiernym oddaniem koloru skóry ludzkiej, możliwością dostosowania koloru do symulacji określonej grupy etnicznej lub rasy, wiernym oddaniem konsystencji skóry i warstw podskórnych, umożliwiających realistyczną odpowiedź fantomicznych tkanek na zabezpieczenie sztucznej rany, możliwością przymocowania do ciała symulanta, zabezpieczeniem rzeczywistych tkanek symulanta przed uszkodzeniem podczas nauki procedur ratowniczych, niską ceną z uwagi na zastosowanie prostych i tanich tworzyw imitujących tkankę tłuszczową i powięzi. Takie rozwiązanie jest realistycznym trenażerem dla osób zajmujących się ratowaniem życia i zdrowia. Wynalazek stanowi ważny element treningu przygotowujący do niesienia pomocy innym.

Claims (18)

1. Fantom skóry składający się z kilku warstw materiałów polimerowych, znamienny tym, że zawiera górną warstwę zewnętrzną, która posiada na spodzie, przy każdej krawędzi, jeden do trzech rzędów wypustek w kształcie grzybków, a przylegająca do niej druga warstwa posiada przy każdej krawędzi jeden do trzech rzędów otworów o położeniu i średnicy odpowiadającym trzonom grzybków warstwy pierwszej i przylega do niej warstwa trzecia, do której przylega czwarta warstwa.

2. Fantom skóry według zastrz. 1, znamienny tym, że górna warstwa zewnętrzna wykonana jest z materiałów wybranych z grupy: polimery krzemowe, polimery węglowe, kopolimery krzemowe, kopolimery węglowe.

3. Fantom skóry według zastrz. 1 albo 2, znamienny tym, że druga warstwa wykonana jest z membrany ze spienionych poliolefin, wybranych z grupy: polietylen, polipropylen, mieszanka polietylenu i polipropylenu.

4. Fantom skóry według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienny tym, że warstwa trzecia wykonana jest z niespienionych poliolefin, wybranych z grupy: polietylen, polipropylen, mieszanka polietylenu i polipropylenu.

5. Fantom skóry według zastrz. 1 albo 2, albo 3, albo 4, znamienny tym, że warstwę czwartą stanowią perforowane poliolefiny.

6. Fantom skóry według dowolnego z zastrz. 1-5, znamienny tym, że górna warstwa zewnętrzna zawiera pigment barwiący.

7. Fantom skóry według zastrz. 6, znamienny tym, że jako pigment barwiący stosuje się barwnik silikonowy.

8. Fantom skóry według zastrz. 6, znamienny tym, że jako pigment barwiący stosuje się barwnik wodorozcieńczalny.

9. Sposób wytwarzania wielowarstwowego, polimerowego fantomu skóry znamienny tym, że do mieszalnika wprowadza się schłodzony do temperatury 15-20°C polimer krzemoorganiczny wraz z pigmentem i homogenizuje przez czas 2-10 minut, po czym wprowadza się katalizator sieciujący w ilości 1-5% wagowych w stosunku do masy polimeru/kopolimeru i homogenizuje przez czas 1-10 minut, następnie mieszaninę poddaje się działaniu podciśnienia w zakresie 0,1-600 mmHg, a następnie wylewa się na płaską powierzchnię formy, tworząc warstwę pierwszą, którą pozostawia się do utwardzenia w czasie 0,5-8 h, w temperaturze 15-40°C, w trakcie którego na powstałą powierzchnię nakłada się membranę ze spienionych poliolefin z otworami przy krawędziach i zalewa się otwory porcją materiału silikonowego, identycznego co do składu z materiałem warstwy pierwszej do momentu wypłynięcia materiału z otworów, a następnie obie warstwy pozostawia się do utwardzenia i połączenia w czasie 1-8 h, w temperaturze 15-40°C, następnie nakłada się warstwę trzecią niespienionych poliolefin i warstwę czwartą, ochronną i wzmacniającą, którą stanowią perforowane poliolefiny, a następnie zgrzewa się krawędzie wszystkich warstw w temperaturze z zakresu 120-250°C.

10. Sposób według zastrz. 9, znamienny tym, że polimer krzemoorganiczny schładza się do temperatury 16-17°C.

11. Sposób według zastrz. 9, znamienny tym, że polimer krzemoorganiczny homogenizuje się z pigmentem przez 4-8 minut.

12. Sposób według zastrz. 9, znamienny tym, że jako katalizator sieciujący stosuje się materiały organiczne wybrane z grupy: acetylo-silany, oksymo-silany, winylo-silany, związki cynoorganiczne, związki platynoorganiczne, związki tytanoorganiczne, związki dikumylowe, wielometylowe akryloamidy.

13. Sposób według zastrz. 9, znamienny tym, że katalizator sieciujący stosuje się w ilości 2-4% wagowych w stosunku do masy polimeru krzemoorganicznego.

14. Sposób według zastrz. 9, znamienny tym, że polimer krzemoorganiczny homogenizuje się z katalizatorem sieciującym przez 4-8 minut.

15. Sposób według dowolnego z zastrz. 9, znamienny tym, że warstwę pierwszą po homogenizacji poddaje się działaniu podciśnienia z zakresu 200-500 mmHg.

16. Sposób według dowolnego z zastrz. 9, znamienny tym, że warstwę pierwszą pozostawia się do utwardzenia w czasie 3-6 h w temperaturze 20-30°C.

17. Sposób według dowolnego z zastrz. 9, znamienny tym, że po zalaniu otworów produkcyjnych, warstwę pierwszą i drugą pozostawia się, do utwardzenia w czasie 3-6 h w temperaturze 20-30°C.

18. Sposób według dowolnego z zastrz. 9-17, znamienny tym, że wszystkie warstwy zgrzewa się na krawędziach w temperaturze z zakresu 200-220°C.