PL234202B1

PL234202B1 - Urządzenie igły bezpiecznej

Info

Publication number: PL234202B1
Application number: PL405486A
Authority: PL
Inventors: Marcin ROZWADOWSKI; Vincent LESKOWICH
Original assignee: Htl Strefa Spolka Akcyjna
Priority date: 2013-09-30
Filing date: 2013-09-30
Publication date: 2020-01-31
Also published as: KR102205431B1; US20160228654A1; WO2015047114A8; EP3052163A1; CN105592876A; CA2921767C; CN105592876B; BR112016007096A2; KR20160065185A; MX2016003900A; PL405486A1; US10179211B2; EP3052163B1; MX370603B; CA2921767A1; WO2015047114A1

Description

Opis wynalazku

DZIEDZINA WYNALAZKU

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie igły bezpiecznej, które jest montowane na zewnętrznym instrumencie medycznym, które jest urządzeniem jednorazowego użytku, zapewnia użytkownikowi ochronę przed przypadkowym lub celowym ukłuciem igłą przed i po właściwym użyciu urządzenia zgodnie z jego przeznaczeniem, i może być wyposażone w nastawę głębokości wkłucia igły w ciało pacjenta.

STAN TECHNIKI

Znane są igły bezpieczne służące do wprowadzania do ciała pacjenta dawki kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej pobieranej z pojemnika mieszczonego we współpracującym z nimi urządzeniu wstrzykującym, które zwykle zawiera mechanizm nastawczy takiej dawki. Igła bezpieczna powinna być urządzeniem jednorazowego użytku, wymiennym po każdorazowym podaniu dawki lekarstwa, przykładowo, insuliny, ludzkiego hormonu wzrostu czy leków przeciw osteoporozie, i bezpiecznym dla otoczenia, to jest zabezpieczającym przed przypadkowym zranieniem użytkownika zarówno przed zasadniczym jej użyciem jak i po, to jest przed przypadkowym zranieniem zanieczyszczoną igłą wcześniej użytą. Igły bezpieczne po ich użyciu są wyjmowane z ciała pacjenta i są usuwane z instrumentu medycznego po ich jednokrotnym użyciu dla minimalizacji zanieczyszczenia igły.

Użytkownikiem urządzenia igły bezpiecznej jest personel medyczny, czy inny opiekun osoby chorej, ale też coraz częściej indywidualny pacjent dokonujący, zgodnie ze wskazówkami lekarza, wyboru i nastawy dawki leku, na przykład, insuliny, odpowiednio, do wyniku samodzielnie przeprowadzonego testu poziomu cukru we krwi, a następnie samodzielnie dokonujący iniekcji tej dawki leku. Jednak, niebezpieczeństwo przypadkowego skaleczenia igłą wcześniej użytą dotyczy też każdej osoby, która może mieć kontakt z igłą po jej wyrzuceniu przez użytkownika, włączając pakowanie zużytych urządzeń, zabezpieczanie, transport i proces utylizacji. Jeśli idzie o kąt, pod którym igła wchodzi w ciało pacjenta, to zaobserwowano, że iniekcja „pod kątem ostrym” jest bardzo częstą praktyką w ośrodkach zdrowia, gdzie wykorzystuje się igły o długości nominalnej 8 mm. W przypadku gdy predyspozycje pacjenta wymagają zastosowania igły krótszej, to personel stosuje technikę iniekcji „pod kątem ostrym”, która w zależności od pochylenia igły skutkuje różną rzeczywistą głębokością wkłucia. Taki sposób dokonywania iniekcji „pod kątem ostrym” do powierzchni ciała pacjenta jest też sposobem preferowanym i wygodnym również ze względów ergonomicznych. Jednak, w przypadku wstrzyknięć podskórnych insuliny bądź preparatów stosowanych w medycynie kosmetycznej, na przykład, środków przeciwzmarszczkowych, wykonywanych igłami bądź kaniulami szczególnie cienkimi, technika iniekcji „pod kątem ostrym” stosowana z udziałem znanych urządzeń igieł bezpiecznych często doprowadza do wykrzywienia igły podczas jej wkłuwania w skórę i w trakcie wstrzykiwania. Taka zwichrowana igła uniemożliwia właściwą i precyzyjną aplikację podawanej substancji i może być niebezpieczna dla pacjenta.

Znane urządzenia igły bezpiecznej mają skomplikowaną konstrukcję wymagającą precyzyjnego współdziałania wielu części składowych, co sprawia, że te urządzenia są nie tylko kosztowne ale również, z powodu ich złożoności, podatne na uszkodzenia i wadliwe w działaniu, co może być niebezpieczne dla użytkownika.

W znanych urządzeniach igły bezpiecznej, obserwacja końcówki igły od strony pacjenta przed użyciem urządzenia przez użytkownika nie jest ani łatwa ani wygodna a najczęściej niemożliwa. Podobnie, w trakcie jej przygotowania do użycia, które wymaga usunięcia zalegającego w świetle igły powietrza. W znanych urządzeniach, właściwe przygotowanie urządzenia do użycia nie jest możliwe. Znane igły bezpieczne nie dają użytkownikowi komfortu sprawdzenia prawidłowości wyglądu, ustawienia, drożności igły przed ich użyciem a także sprawdzenia czy kanał igły jest w całości wypełniony cieczą, która ma być podana pacjentowi, przy czym użycie urządzenia z wadliwą igłą bądź wprowadzenie w ciało pacjenta pewnej ilości powietrza z powodu wadliwego przygotowania igły do użycia stwarza poważne zagrożenie dla pacjenta.

Igła bezpieczna, zwłaszcza jej końcówka od strony pacjenta, powinna być osłonięta przed zasadniczym jej użyciem ale również, natychmiast, po jej wyjęciu z ciała pacjenta, jeszcze przed usunięciem całego urządzenia igły bezpiecznej z instrumentu medycznego. Jednocześnie, igła powinna być tak prowadzona w urządzeniu w trakcie jego używania, aby umożliwić wprowadzanie jej w ciało techniką iniekcji „pod kątem ostrym” z jednoczesnym zapewnieniem prawidłowego wkłucia i wstrzyknięcia oraz bezpieczeństwa dla pacjenta, niezależnie od parametrów igły czy kaniuli.

PL 234 202 B1

Istnieje potrzeba opracowania taniego urządzenia igły bezpiecznej o prostej konstrukcji uniemożliwiającej kolejne użycie urządzenia po jednokrotnym jego użyciu.

Z opisu patentowego US 7,815,611 B2 znane jest urządzenie igły bezpiecznej insulinowej zawierające korpus do zamocowania na urządzeniu wstrzykującym, osadzoną w korpusie igłę z jedną końcówką do wprowadzenia w pojemnik z insuliną i z drugą końcówką przystosowaną do iniekcji w ciele pacjenta, osłonkę zabezpieczającą otaczającą igłę i ruchomą wzdłuż jej osi, która jest blokowana po użyciu urządzenia w położeniu, w którym osłania ostrze igły, i dalej urządzenie zawiera zamocowaną w korpusie zapadkę nazywaną członem chwytającym („clip member”) ze sprężystymi występami bocznymi i sprężynę umieszczoną wewnątrz osłonki zabezpieczającej. Sprężyste występy boczne zapadki, od chwili zmontowania urządzenia igły bezpiecznej do chwili jego uruchomienia, są napięte, co może, w wyniku długotrwałego przechowywania urządzenia lub podczas transportu, skutkować trwałym odkształceniem występów bocznych i zagrozić nie uruchomieniem blokady osłonki zabezpieczającej po użyciu urządzenia a tym samym zagrozić zabezpieczeniu igły. Zagrożenie to jest tym większe, że występy boczne zapadki są elementami konstrukcji o niewielkich rozmiarach i jako takie łatwiej ulegają odkształceniom. W tym urządzeniu, sprężyna działa rozpierając się pomiędzy osłonką zabezpieczającą a zapadką ze sprężystymi występami bocznymi. W ten sposób, sprężyna bezpośrednio oddziałuje na środki blokujące przyczyniając się dodatkowo do ich odkształcenia z niekorzystnym wpływem na skuteczność blokady. Jeśli igła po użyciu urządzenia nie zostanie prawidłowo zabezpieczona, to takie urządzenie może być ponownie użyte. W tej igle bezpiecznej, użytkownik ma łatwy dostęp do występów bocznych zapadki, co daje mu możliwość łatwego odblokowania osłonki zabezpieczającej odsłonięcia igły, w celu jej ponownego lub wielokrotnego użycia. Konstrukcja tej igły bezpiecznej nie pozwala na ocenę stanu igły w tym jej drożności, co jest dyskomfortem dla użytkownika i może, nawet, skutkować nie podaniem pacjentowi leku, ponieważ podczas iniekcji użytkownik nie jest w stanie stwierdzić czy dochodzi do przepływu przez igłę. Kolejnym zagadnieniem jest kąt, pod którym przystawia się urządzenie do skóry pacjenta i dokonuje się wstrzyknięcia. Osłonka zabezpieczająca w tym urządzeniu, ma końcówkę od strony pacjenta o stosunkowo dużej powierzchni, która wymusza dokonywanie iniekcji igłą pod kątem prostym do skóry pacjenta. Każda ewentualna zmiana ustawienia urządzenia względem powierzchni ciała pacjenta do kąta innego niż kąt prosty, powoduje znaczące skrócenie deklarowanej głębokości wkłucia a tym samym wadliwą iniekcję, i konieczność dokonania iniekcji korekcyjnej dla dostarczenia odpowiedniej dawki leku a to z kolei jest związane z dodatkową lub kolejną przyspieszoną iniekcją, i użyciem dodatkowego jednorazowego urządzenia. W opisanym urządzeniu igły bezpiecznej, występy boczne zapadki po zablokowaniu osłonki zabezpieczającej w położeniu osłaniającym igłę po użyciu urządzenia, pełnią też funkcję wskaźników użycia urządzenia. Jednak, cecha, że wskaźnik użycia urządzenia jest usytuowany na środkach blokujących i jest dostępny dla użytkownika, który może łatwo zmienić wskazanie stanu użycia urządzenia, jest cechą niepożądaną.

Z opisu patentowego US 8,062,265 B2 znana jest igła bezpieczna insulinowa mająca korpus pozwalający na zamocowanie igły bezpiecznej na urządzeniu wstrzykującym, zamontowaną w korpusie kaniulę z jedną końcówką przebijającą pojemnik z insuliną i z drugą końcówką iniekcyjną, osłonkę zabezpieczającą przesuwną do położenia uniemożliwiającego ponowne użycie igły b ezpiecznej. Ruch osłonki zabezpieczającej wzdłuż korpusu jest połączony z jej ruchem obrotowym wymuszanym przez specjalnie zaprojektowany otwór. Ruch obrotowy osłonki zabezpieczającej jest ruchem niepożądanym, ponieważ osłonka podczas iniekcji styka się bezpośrednio ze skórą pacjenta i tarcie po niej może stwarzać dodatkową przeszkodę w poprawnym działaniu urządzenia, jak i może powodować dodatkowe nieprzyjemne, niepożądane odczucia dla pacjenta. W opisanej igle bezpiecznej, przed jej użyciem, wymagane jest zdjęcie dodatkowej części składowej osłaniającej igłę i zabezpieczającej przed przypadkową aktywacją blokady. Po jej zdjęciu, istnieje możliwość wielokrotnego skaleczenia się niezabezpieczoną kaniulą, ponieważ aktywacja blokady osłonki zabezpieczającej dokonuje się dopiero po odsłonięciu kaniuli na znaczną, określoną długość. Ta igła bezpieczna sugeruje konieczność stosowania metalowej sprężyny wypychającej osłonkę zabezpieczającą, ponieważ w okresie przechowywania wyrobu przed użyciem jest ona poddana obciążeniu, a sprężyna wykonana z tworzywa sztucznego mogłaby się trwale odkształcić i nie być w stanie wymusić pełnego ruchu osłonki zabezpieczającej koniecznego do zabezpieczenia igły. Zastosowanie sprężyny metalowej jest wadą ze względów ekonomicznych i utylizacyjnych.

Opis patentowy EP 2,090,326 ujawnia igłę bezpieczną z osłonką zabezpieczającą, której zablokowanie w położeniu uniemożliwiającym ponowne użycie igły wymaga spełnienia dwóch warunków.

PL 234 202 B1

Po pierwsze, iniekcja musi być wykonana na pełną możliwą głębokość tak, żeby osłonka zabezpieczająca była w stanie osiągnąć zbiornik ze sprężyną. Po drugie, iniekcja musi być wykonana z odpowiednią siłą tak, żeby osłonka zabezpieczająca była w stanie wyłamać zabezpieczenia blokujące przed samoaktywacją w zbiorniku ze sprężyną. W tym urządzeniu igły bezpiecznej, istnieje możliwość przypadkowego lub celowego wielokrotnego dokonywania iniekcji w sytuacji kiedy iniekcje nie są dokonane na pełną głębokość albo są dokonane z siłą niewystarczającą dla uruchomienia blokady. Konieczność wywarcia na osłonkę zabezpieczającą dużej dodatkowej siły niezbędnej dla uruchomienia blokady, może powodować dyskomfort u pacjenta, zwłaszcza jeśli wykonuje iniekcję samodzielnie. Ta igła bezpieczna wymaga stosowania sprężyny wykonanej z metalu, ponieważ w czasie przechowywania produktu przed użyciem jest ona poddana obciążeniu, a sprężyna wykonana z tworzywa sztucznego w takim układzie mechanicznym odkształci się i jako taka nie wymusi pełnego ruchu osłonki zabezpieczającej koniecznego do osłonięcia igły. Sprężyna metalowa jest niepożądana ze względów ekonomicznych i utylizacyjnych.

Z opisu patentowego US 5,944,700 znana jest igła do pena z regulowaną głębokością wkłucia. Igła do pena zawiera korpus mocujący igłę na penie, zamontowaną w korpusie kaniulę z końcem przebijającym pojemnik z lekiem i z końcem iniekcyjnym, oraz dodatkową część składową obrotowo połączoną z korpusem. Dla nastawienia pożądanej głębokości wkłucia, użytkownik musi wywołać ruch obrotowy tej części składowej wokół kaniuli manipulując blisko ostrza, co naraża go na skaleczenie. Nadto, konieczność wykonania ruchu obrotowego jakiejś części składowej w obrębie urządzenia igły do pena jest dla pacjenta mylące, ponieważ może sugerować nastawianie wielkości dawki leku, w penie, z którym współpracuje. Taka konstrukcja może stwarzać zagrożenie dla pacjenta, szczególnie pacjenta w stanie silnego stresu lub osłabienia.

Z kolei, publikacja opisu zgłoszeniowego US 2011/0295204 A1 ujawnia zespół rurki do regulacji długości igły do strzykawki, który zawiera dodatkową część składową nakładaną na igłę w celu regulowania głębokości wkłucia. Zespół rurki do regulacji długości czynnej igły można po użyciu przełożyć na nową igłę i wykorzystać ponownie. Wymaga on, jednak, podczas nastawiania głębokości wkłucia, manipulacji w pobliżu niezabezpieczonego ostrza igły. Nadto, regulacja odbywa się poprzez ruch obrotowy części składowej zespołu rurki, co może sugerować nastawianie dawki leku do wstrzyknięcia.

ISTOTA WYNALAZKU

Celem niniejszego wynalazku jest opracowanie urządzenia igły bezpiecznej o konstrukcji uniemożliwiającej przypadkowe zranienie jakiejkolwiek osoby mającej kontakt z urządzeniem, w szczególności po użyciu urządzenia, poprzez dostarczanie urządzenia z końcówką igły od strony pacjenta osłoniętą przed zasadniczym użyciem urządzenia i z samoczynnie aktywującą się osłoną tej końcówki igły, natychmiast, po jej wyjęciu z ciała pacjenta, jeszcze przed usunięciem całego urządzenia z instrumentu medycznego. Osłonięcie końcówki od strony pacjenta igły powinno odbywać się bez angażowania użytkownika.

Kolejnym celem wynalazku jest opracowanie urządzenia igły bezpiecznej o konstrukcji uniemożliwiającej kolejne użycie urządzenia po jego jednokrotnym użyciu.

Innym celem wynalazku jest dostarczenie urządzenia igły bezpiecznej umożliwiającego łatwą i wygodną obserwację końcówki igły od strony pacjenta przed użyciem urządzenia dla oceny jej stanu to jest wyglądu i drożności i dla przygotowania jej do dokonania wstrzyknięcia bądź pobrania, przygotowania polegającego na usunięciu z jej wnętrza powietrza. Przygotowanie igły jest zawsze rekomendowane do wykonania w ten sposób, że przed użyciem urządzenia, z igły usuwa się małe ilości cieczy dla uzyskania pewności, że w kanale igły nie zostały uwięzione pęcherzyki powietrza. Jest to bardzo ważne dla bezpieczeństwa pacjenta. Jednocześnie, dla komfortu pacjenta, ogląd igły podczas FAZY WKŁUWANIA, FAZY WSTRZYKIWANIA bądź POBIERANIA i FAZY WYCOFANIA powinien być utrudniony.

Celem wynalazku jest urządzenie igły bezpiecznej o wysokiej niezawodności działania poprzez opracowanie konstrukcji, w której żadna z części składowych nie jest wstępnie napięta czy obciążona przed uruchomieniem urządzenia, a zwłaszcza środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem.

Celem wynalazku jest też opracowanie konstrukcji, w której środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem będą niedostępne dla użytkownika dla uniemożliwienia mu zniszczenia blokady w celu ponownego lub wielokrotnego użycia urządzenia.

Innym celem wynalazku jest opracowanie urządzenia igły bezpiecznej o konstrukcji umożliwiającej dokonywanie iniekcji leku, z igłą wprowadzaną do ciała pacjenta również „pod kątem ostrym”, wygodnym i preferowanym przez pacjentów i/lub personel medyczny, z jednoczesną gwarancją uzy

PL 234 202 B1 skania głębokości wkłucia z jednej strony deklarowanej w danym urządzeniu a z drugiej strony wymaganej przez indywidualnego pacjenta. Konstrukcja urządzenia powinna być taka, by podczas wprowadzania igły w ciało i podczas wstrzyknięcia, część składowa osłaniająca igłę przejmowała obciążenie pochodzące od kontaktu z ciałem a igła była odciążona by swobodnie wchodzić w ciało.

Celem wynalazku jest dostarczenie urządzenia igły bezpiecznej ze wskaźnikiem użycia urządzenia informującym, że urządzenie nie nadaje się do użytku. Konstrukcja urządzenia powinna uniemożliwiać użytkownikowi manipulację wskaźnikiem dla zmiany stanu użycia urządzenia.

Jeszcze innym celem wynalazku jest opracowanie urządzenia igły bezpiecznej o takiej konstrukcji, w której ruchome części składowe realizują ruchy jedynie wzdłużne lub poprzeczne względem osi igły, bez jakichkolwiek ruchów obrotowych względem osi igły.

Dalszym celem niniejszego wynalazku jest opracowanie urządzenia igły bezpiecznej o konstrukcji nie wymagającej stosowania sprężyn metalowych czy wręcz pozbawionej sprężyn metalowych, dla dalszego zmniejszenia kosztów produkcji produktu finalnego i ułatwienia jego utylizacji po użyciu, co ma podstawowe znaczenie w przypadku urządzeń przeznaczonych do masowych zastosowań medycznych.

Kolejnym ważnym celem wynalazku jest opracowanie uniwersalnego urządzenia igły bezpiecznej z łatwą, bezpieczną i niezawodną regulacją głębokości wkłucia, i łatwą korekcją tej głębokości jeśli zajdzie potrzeba, oraz ze wskazaniem wybranej głębokości wkłucia.

Kolejnym celem wynalazku jest opracowanie urządzenia igły bezpiecznej o prostej konstrukcji zawierającej możliwie małą liczbę części składowych dla zmniejszenia kosztów wytwarzania produktu finalnego.

Postawione cele zostały uzyskane w niniejszym wynalazku, który przedstawiono poniżej.

Według wynalazku urządzenie igły bezpiecznej, łączonej z instrumentem medycznym dla wkłucia igły w ciało pacjenta na określoną głębokość, zawierające korpus ze środkami mocującymi urządzenie na instrumencie medycznym, igłę osadzoną w korpusie i mającą końcówkę bliższą oraz końcówkę dalszą, osłonkę zabezpieczającą przesuwną wzdłuż osi igły pomiędzy swym położeniem początkowym przed użyciem urządzenia oraz położeniem końcowym w stanie urządzenia po wkłuciu igły, osłaniającą dalszy koniec igły w obu tych położeniach, środki sprężyste wzdłużne, usytuowane pomiędzy korpusem a osłonką zabezpieczającą i działające wzdłuż osi igły, oprawę osadzoną na korpusie oraz ślizgowo podtrzymującą osłonkę zabezpieczającą podczas jej przemieszczania się między położeniem początkowym a położeniem końcowym, środki utrzymujące osłonkę zabezpieczającą w położeniu początkowym usytuowane na osłonce zabezpieczającej i oprawie oraz środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem, gdy osłonka zabezpieczająca znajdzie się w położeniu końcowym, charakteryzuje się tym, że zawiera środki ustalające głębokość wkłucia igły obejmujące środki do mocowania oprawy na korpusie w określonej pozycji osiowej względem korpusu, powiązane z nimi środki informacyjne ustawionej głębokości wkłucia oraz środki wskaźnikowe stanu użycia urządzenia. Wewnątrz oprawy są ulokowane środki sprężyste poprzeczne, ruchome poprzecznie względem osi igły, które w położeniu początkowym osłonki zabezpieczającej są nienapięte, a w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej są z nią sprzężone i napięte, i które zawierają na swych końcach dalszych zapadki. Środki utrzymujące osłonkę zabezpieczającą w położeniu początkowym zawierają przerzutnik ulokowany na bliższym końcu osłonki zabezpieczającej, stykający się z wewnętrzną powierzchnią oporową usytuowaną na końcu dalszym oprawy, oraz środki sprężyste wzdłużne, które w położeniu początkowym są nienapięte, a w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej są z nią sprzężone i napięte, i które zawierają na swych końcach dalszych zapadki. Natomiast środki utrzymujące osłonkę zabezpieczającą w położeniu początkowym zawierają przerzutnik ulokowany na bliższym końcu osłonki zabezpieczającej, stykający się z wewnętrzną powierzchnią oporową usytuowaną na końcu dalszym oprawy, oraz środki sprężyste wzdłużne, które w położeniu początkowym są nienapięte. Środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem obejmują przerzutnik i otwory blokujące ukształtowane w osłonce zabezpieczającej oraz zapadki środków sprężystych poprzecznych sprzęgane z otworami blokującymi do blokowania wzajemnego ruchu wzdłużnego korpusu, oprawy i osłonki zabezpieczającej w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej. Przy tym zapadki są ślizgowo prowadzone wzdłużnie za pomocą prowadnicy ukształtowanej na osłonce zabezpieczającej podczas użycia urządzenia i do blokowania urządzenia przed ponownym użyciem w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej, w którym to położeniu końcowym środki sprężyste wzdłużne są napięte.

Korzystnie środki sprężyste poprzeczne stanowi co najmniej jedno ramię sprężyste połączone swym bliższym końcem z korpusem.

PL 234 202 B1

Odległość pomiędzy powierzchnią dalszą końcówki dalszej osłonki zabezpieczającej i końcówką dalszą igły, w położeniu początkowym osłonki zabezpieczającej, jest różna od odległości pomiędzy powierzchnią dalszą końcówki dalszej osłonki zabezpieczającej (4) a końcówką dalszą igły, w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej, korzystnie jest większa.

Środki sprężyste wzdłużne może stanowić sprężyna śrubowa.

Korzystnie środki wskaźnikowe stanu użycia urządzenia stanowi co najmniej jeden wskaźnik na osłonce zabezpieczającej i co najmniej jeden otwór w oprawie do obserwowania bez dostępu dla użytkownika stanu użycia.

Osłonka zabezpieczająca może być wyposażona w wizjer kontrolny stanu igły.

Urządzenie korzystnie ma demontowalną osłonkę zewnętrzną, mocowaną rozłącznie na oprawie i osłaniającą osłonkę zabezpieczającą.

Na korpusie mogą być usytuowane pierwsze środki ustalające głębokość wkłucia i na oprawie usytuowane drugie środki ustalające głębokość wkłucia.

Korzystnie, pierwsze środki ustalające głębokość wkłucia stanowi rozmieszczony obwodowo co najmniej jeden ząbek pozycjonujący, a drugie środki ustalające głębokość wkłucia zawierają rozmieszczony obwodowo co najmniej jeden otwór, z którym jest sprzęgany ten co najmniej jeden ząbek pozycjonujący.

Korzystnie środki informacyjne ustawionej głębokości wkłucia ulokowane są na co najmniej jednej części składowej urządzenia wybranej z grupy obejmującej oprawę i osłonkę zabezpieczającą i stanowi je oznaczenie liczbowe głębokości wkłucia.

Środki ustalające głębokość wkłucia zawierają podatną na odkształcenie poprzeczne część oprawy, rozmieszczone na obwodzie i przeciwległe względem siebie dwa zewnętrzne występy nastawcze oraz co najmniej jeden ząbek wewnętrzny ulokowany na obwodzie, z przesunięciem obwodowym o 90° względem występów nastawczych, oraz co najmniej jeden zestaw zewnętrznych ząbków pozycjonujących, ulokowanych na korpusie jeden za drugim wzdłuż osi igły naprzeciwko ząbka wewnętrznego do ich wzdłużnego przemieszczenia względem siebie i wybiórczego sprzęgania określającego głębokość wkłucia.

Korzystnie środki wskaźnikowe nastawionej głębokości wkłucia stanowi występ wskaźnikowy na korpusie widoczny i przesuwny w otworze na oprawie, a środki informacyjne ustawionej głębokości wkłucia stanowi podziałka, przy czym położenie występu wskaźnikowego względem podziałki odpowiada położeniu danego ząbka pozycjonującego, z którym jest sprzężony ząbek wewnętrzny.

Korpus i środki sprężyste wzdłużne lub środki sprężyste poprzeczne, albo korpus i środki sprężyste wzdłużne i środki sprężyste poprzeczne, albo środki sprężyste wzdłużne i osłonka zabezpieczająca, albo korpus i środki sprężyste wzdłużne i osłonka zabezpieczająca, albo wszystkie wymienione części składowe mogą być integralnie uformowane w procesie technologicznym jako pojedyncza ciągła część.

KRÓTKI OPIS FIGUR RYSUNKU

Przedmiot niniejszego wynalazku w korzystnych, a nie ograniczających, przykładach wykonania urządzenia jest przedstawiony na rysunku, przy czym Fig. 1-20 ukazuje przykład wykonania urządzenia z nastawą głębokości wkłucia, zaś Fig. 1A-14A ukazuje przykład wykonania urządzenia ze stałą głębokością wkłucia, przy czym:

Fig. 1 przedstawia widok perspektywiczny przykładu wykonania urządzenia igły bezpiecznej w osłonie zewnętrznej 1, w wariancie z nastawą głębokości wkłucia, po wyjęciu z opakowania towarowego i po zdjęciu plomby zapewniającej barierę sterylności dla urządzenia (opakowanie towarowe i plomba nie pokazane),

Fig. 2 przedstawia widok perspektywiczny urządzenia igły bezpiecznej, przed użyciem, po zdjęciu osłony zewnętrznej,

Fig. 3 przedstawia widok perspektywiczny rozstrzelony urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2,

Fig. 4 przedstawia widoki perspektywiczny i boczny osłonki zabezpieczającej urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2,

Fig. 5 przedstawia widoki perspektywiczny i boczny korpusu z ramionami sprężystymi, ząbkami pozycjonującymi, igłą urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2,

Fig. 6 przedstawia widok perspektywiczny i przekrój wzdłużny oprawy urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2,

PL 234 202 B1

Fig. 7 przedstawia widok perspektywiczny urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, przed użyciem, ze wskaźnikiem użycia urządzenia niewidocznym w otworze,

Fig. 8 przedstawia widok perspektywiczny urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, po użyciu, ze wskaźnikiem użycia urządzenia widocznym w otworze,

Fig. 9 przedstawia widoki perspektywiczny i przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, przed użyciem, z początkową nastawą najmniejszej głębokości wkłucia, ze sprężyną nie napiętą, i z osłonką zabezpieczającą w położeniu początkowym,

Fig. 10 przedstawia widok od strony instrumentu medycznego, strona bliższa to jest przeciwna do strony „od pacjenta”, urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2 i widok przekroju wzdłużnego tego urządzenia, z początkową nastawą najmniejszej głębokości wkłucia, ze sprężyną nienapiętą, i z osłonką zabezpieczającą w położeniu początkowym,

Fig. 11 przedstawia widok od strony instrumentu medycznego, strona bliższa to jest przeciwna do strony „od pacjenta”, urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2 i widok przekroju wzdłużnego tego urządzenia, w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA z początkową nastawą najmniejszej głębokości wkłucia, po ściśnięciu występów nastawczych w celu zmiany nastawy głębokości wkłucia,

Fig. 12 przedstawia widoki perspektywiczny i przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA z nastawioną jedną z pośrednich głębokości wkłucia, z napiętą sprężyną śrubową,

Fig. 13 przedstawia widoki perspektywiczny i przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA z nastawioną największą głębokością wkłucia, z napiętą sprężyną śrubową,

Fig. 14 przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA z nastawioną największą głębokością wkłucia, z napiętą sprężyną śrubową,

Fig. 15 przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 1, na początku FAZY WKŁUWANIA po zetknięciu się przerzutników z zapadkami,

Fig. 16 przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 1, w FAZIE WKŁUWANIA w chwili odsuwania zapadek przez przerzutniki od osi igły,

Fig. 17 przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, w FAZIE WKŁUWANIA w chwili rozpoczęcia wprowadzania końcówki dalszej, od strony pacjenta, igły w ciało,

Fig. 18 przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, w FAZIE WKŁUWANIA z osłonką zabezpieczającą w jej położeniu skrajnego wciśnięcia względem korpusu i oprawy, które to położenie odpowiada nastawionej i zrealizowanej pełnej głębokości wkłucia,

Fig. 19 przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2, w FAZIE WYCOFANIA igły z ciała pacjenta i ZABLOKOWANIA urządzenia, z osłonką zabezpieczającą w położeniu końcowym po użyciu urządzenia, które jest zablokowane przed ponownym użyciem,

Fig. 20 przedstawia, w powiększeniu, fragment przekroju sprzężenia środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem, to jest otworu blokującego i przerzutnika osłonki zabezpieczającej z zapadką ramienia sprężystego, w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA, po użyciu urządzenia, przy czym przedstawiono fragment urządzenia właściwy dla obu wariantów urządzenia ze stałą głębokością wkłucia i z nastawą głębokości wkłucia.

Fig. 1A przedstawia widok perspektywiczny przykładu wykonania urządzenia igły bezpiecznej w osłonie zewnętrznej, w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, po wyjęciu z opakowania towarowego i po zdjęciu plomby zapewniającej barierę sterylności dla urządzenia (opakowanie towarowe i plomba nie pokazane),

Fig. 2A przedstawia widok perspektywiczny urządzenia igły bezpiecznej, przed użyciem, po zdjęciu osłony zewnętrznej,

Fig. 3A przedstawia widok perspektywiczny rozstrzelony urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, Fig. 4A przedstawia widoki perspektywiczny i boczny osłonki zabezpieczającej urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A,

Fig. 5A przedstawia widoki perspektywiczny i boczny korpusu z ramionami sprężystymi, ząbkiem pozycjonującym, igłą urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A,

Fig. 6A przedstawia widok perspektywiczny oprawy urządzenia z Fig. 2A,

Fig. 7A przedstawia widok perspektywiczny urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, przed użyciem, ze wskaźnikiem użycia urządzenia niewidocznym w otworze,

PL 234 202 B1

Fig. 8A przedstawia widok perspektywiczny urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, po użyciu, ze wskaźnikiem użycia urządzenia widocznym w otworze,

Fig. 9A przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A przed użyciem, ze sprężyną nie napiętą, i z osłonką zabezpieczającą w położeniu początkowym,

Fig. 10A przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, na początku FAZY WKŁUWANIA po zetknięciu się przerzutników z zapadkami,

Fig. 11A przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, w FAZIE WKŁUWANIA w chwili odsuwania zapadek przez przerzutniki od osi igły,

Fig. 12A przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, w FAZIE WKŁUWANIA w chwili rozpoczęcia wprowadzania końcówki dalszej igły w ciało,

Fig. 13A przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, w FAZIE WKŁUWANIA z osłonką zabezpieczającą w położeniu skrajnego wciśnięcia względem korpusu i oprawy, które to położenie odpowiada zrealizowanej pełnej głębokości wkłucia,

Fig. 14A przedstawia widok przekroju wzdłużnego urządzenia igły bezpiecznej z Fig. 2A, w FAZIE WYCOFANIA igły z ciała pacjenta i ZABLOKOWANIA urządzenia, z osłonką zabezpieczającą w jej położeniu końcowym po użyciu urządzenia, które jest zablokowane przed ponownym użyciem.

SZCZEGÓŁOWY OPIS KORZYSTNYCH PRZYKŁADÓW WYKONANIA WYNALAZKU

Urządzenie igły bezpiecznej według niniejszego wynalazku współpracuje z zewnętrznym instrumentem medycznym, którym może być urządzenie wstrzykujące takie jak strzykawka służąca do wykonywania zastrzyków czy pen z nabojem lub z pojemnikiem kompozycji z substancją kosmetycznie i/lub farmaceutycznie czynną albo urządzenie do pobierania próbek tkanek w tym płynów ustrojowych, na przykład, krwi. W szczególności, niniejsze urządzenie igły bezpiecznej współpracuje z penem do wstrzyknięcia jednorazowego bądź dozowanego kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej. Niniejsze urządzenie igły bezpiecznej może być wyposażone w igłę albo w kaniulę o grubości i długości dobranych odpowiednio do przeznaczenia współpracującego z niniejszym urządzeniem igły bezpiecznej zewnętrznego instrumentu medycznego i odpowiednio do podawanej kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej. W przypadku instrumentów medycznych służących do wstrzyknięć podskórnych, na przykład, do wstrzyknięć insuliny bądź preparatów stosowanych w medycynie kosmetycznej, na przykład, środków przeciwzmarszczkowych czy wypełniaczy kosmetycznych do niwelowania zmarszczek mimicznych, przykładowo, preparatów toksyny botulinowej, niniejsze urządzenie igły bezpiecznej będzie wyposażone w igłę bądź kaniulę cienką i krótką. Dla zminimalizowania bólu, do wstrzyknięć podskórnych insuliny są pożądane igły bądź kaniule szczególnie cienkie i krótkie, o grubości z zakresu 29G do 32G czyli 0,23 mm do 0,25 mm, a długości z zakresu 4 mm do 12 mm, najczęściej 4 mm do 8 mm. W przypadku instrumentów medycznych takich jak strzykawki służące do wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć domięśniowych, niniejsze urządzenie igły bezpiecznej będzie wyposażone w igłę bądź kaniulę, odpowiednio, dłuższą i grubszą.

W niniejszym opisie, dla uproszczenia używany będzie termin „igła”, który należy rozumieć szerzej, bez ograniczenia, jako igła bądź jako kaniula, odpowiednia do przeznaczenia urządzenia według niniejszego wynalazku, do podawanej kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej, i/lub odpowiednia do współpracującego zewnętrznego instrumentu medycznego. Określenie „igła bądź kaniula odpowiednia do” obejmuje igłę bądź kaniulę o jakichkolwiek parametrach, własnościach, strukturze, materiale odpowiednich do zamierzonego przeznaczenia, takich jak długość, średnica zewnętrzna, średnica światła, sztywność, giętkość, kształt obu końcówek zaostrzony lub nie ostry, gładkość powierzchni zewnętrznej, metalowe lub z tworzywa sztucznego i tak dalej.

Termin „wkłucie” występujący w niniejszym opisie oznacza wprowadzenie igły bądź kaniuli w ciało pacjenta, niezależnie od tego czy wprowadzana w ciało pacjenta końcówka igły bądź kaniuli jest zaostrzona czy bez ostrza i niezależnie od tego czy wkłucia dokonuje się dla wstrzyknięcia kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej do ciała pacjenta czy dla pobrania próbki tkanki w tym płynu ustrojowego z ciała pacjenta.

W niniejszym opisie, terminy „wzdłuż”, „wzdłużny”, „poprzecznie”, „poprzeczny” odnoszą się do osi igły, i oznaczają, odpowiednio, „osiowo”, „osiowy” względem osi igły czyli „równolegle”, „równoległy” do osi igły i „w poprzek” lub „prostopadle”, „prostopadły” do osi igły, przy czym całe urządzenie rozciąga się ogólnie bardziej wzdłuż osi igły niż poprzecznie do niej czyli jest ogólnie dłuższe niż szersze.

Terminy „dalszy” i „bliższy” w różnych określeniach używanych w niniejszym opisie odnoszą się, odpowiednio, do strony „od pacjenta” i do strony przeciwnej do strony „od pacjenta” czyli

PL 234 202 B1 do strony „od zewnętrznego instrumentu medycznego”, niezależnie od tego czy szczególny element konstrukcyjn y ma kontakt z ciałem pacjenta lub z zewnętrznym instrumentem medycznym czy też nie ma takiego kontaktu. I tak, na przykład, będzie mowa o końcówce dalszej igły czyli końcówce od strony pacjenta, która wchodzi w ciało podczas wkłuwania, przy czym końcówka dalsza igły będzie zaostrzona w przypadku igły klasycznej lub będzie nie ostra w przypadku penetrującej ciało czy skórę końcówki kaniuli. Z kolei, końcówka bliższa igły jest końcówką igły od strony instrumentu medycznego i jest do niego wprowadzana przed użyciem niniejszego urządzenia dla dokonania wstrzyknięcia lub pobrania, odpowiednio do współpracującego zewnętrznego instrumentu medycznego. Gdy zewnętrznym instrumentem medycznym będzie pen, na przykład, insulinowy, to końcówka bliższa igły będzie wprowadzana do naboju czy pojemnika dozującego z insuliną umieszczonego w penie.

Urządzenie igły bezpiecznej do instrumentu medycznego, zgodne z niniejszym wynalazkiem, w obu wariantach to jest ze stałą głębokością wkłucia i z nastawą głębokości wkłucia, ma kompaktową budowę i, przed zamontowaniem na lub po demontażu z zewnętrznego instrumentu medycznego stanowi osobne, autonomiczne urządzenie, jak pokazano, odpowiednio, na fig. 2 i 2A.

W poniższym opisie urządzenia igły bezpiecznej w obu wariantach, użyte wyrażenie „zaprojektowane do współpracy ze sobą nawzajem, odpowiednio,” oznacza, że poszczególne z wymienionych środków technicznych są zaprojektowane do współpracy z odpowiednimi środkami technicznymi z pozostałych z wymienionych środków technicznych, przy czym użyte wyrażenie „zaprojektowane do współpracy ze sobą nawzajem, odpowiednio,” obejmuje również znaczenie „ukształtowane czy rozmieszczone czy skonfigurowane odpowiednio do współpracy” dla prawidłowej realizacji odpowiednich funkcji poszczególnych środków technicznych czy części składowych czy elementów konstrukcyjnych tych części składowych dla prawidłowej realizacji funkcji całego urządzenia. Podobnie, wyrażenie „zaprojektowane tak, że” obejmuje znaczenia „ukształtowane tak, że”, „rozmieszczone tak, że” i „skonfigurowane tak, że”.

Urządzenie igły bezpiecznej w wariancie z nastawą głębokości wkłucia

Urządzenie igły bezpiecznej, w przykładzie wykonania wariantu z nastawą głębokości wkłucia, jest przedstawione na Fig. 1-20.

Opracowano konstrukcję urządzenia igły bezpiecznej z nastawą głębokości wkłucia aby z jednej strony dostarczyć użytkownikowi tego typu urządzeń, możliwość nastawienia pożądanej głębokości wkłucia z zakresu najczęściej stosowanych, w zależności od miejsca wkłucia czy stopnia otyłości pacjenta, a z drugiej strony wyeliminować konieczność zaopatrywania się przez personel medyczny w całą gamę urządzeń igieł bezpiecznych o różnej głębokości wkłucia. Dobór głębokości wkłucia, indywidualnie do bieżących potrzeb pacjenta czy konkretnego zastosowania urządzenia, jest ważny dla bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku wstrzyknięć podskórnych, głębokość wkłucia musi być tak dobrana aby nie doszło do iniekcji domięśniowej.

W ogólności, jak pokazano na Fig. 1-3, urządzenie igły bezpiecznej jest zbudowane z korpusu 2, igły 11, osłonki zabezpieczającej 4, środków sprężystych wzdłużnych 6, środków sprężystych poprzecznych 12 i oprawy 3, które to części składowe wraz z usytuowanymi na nich środkami technicznymi są rozmieszczone i zaprojektowane odpowiednio do wzajemnej współpracy ze sobą dla realizacji różnych funkcji technicznych urządzenia.

Na Fig. 1 pokazano urządzenie, tak jak będzie dostarczane do użytkownika, po wyjęciu z opakowania zbiorczego ale umieszczone w osłonie zewnętrznej 1, i po zdjęciu plomby (nie pokazana) zapewniającej barierę sterylności. Plomba może mieć postać, na przykład, szczelnej naklejki lub wciskanej czy nakręcanej przykrywki. Dla zagwarantowania użytkownikowi bezpiecznej obsługi i utylizacji, osłona zewnętrzna 1 służy też do umieszczenia w niej urządzenia po użyciu.

Na Fig. 2 pokazano urządzenie po wyjęciu z osłony zewnętrznej 1. Urządzenie igły bezpiecznej dla jego użycia czyli dla wkłucia igły 11 w ciało pacjenta na określoną głębokość wkłucia w celu wstrzyknięcia kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej lub pobrania próbki tkanki, zwłaszcza próbki płynu ustrojowego, należy zamontować na zewnętrznym instrumencie medycznym. Fig. 3 pokazuje w widoku rozstrzelonym części składowe urządzenia, po wyjęciu z osłony zewnętrznej 1.

Korpus 2 ma, jak pokazano na Fig. 2, uchwyt ze znanymi środkami mocującymi do mocowania, rozłącznego lub nierozłącznego, urządzenia na zewnętrznym instrumencie medycznym, na przykład, w postaci gwintu. Możliwe są też inne połączenia z instrumentem medycznym, takie jak połączenie zatrzaskowe lub pasowanie z wciskiem, dla ograniczenia zanieczyszczenia końcówki bliższej 18

PL 234 202 B1 igły 11 wprowadzanej do zewnętrznego instrumentu medycznego, na przykład, do pena insulinowego a dokładnie do umieszczonego w nim pojemnika bądź naboju z insuliną.

W korpusie 2 jest nieruchomo osadzona igła 11, która jest w nim na stałe zamocowana w procesie technologicznym formowania wtryskowego z tworzywa sztucznego lub innymi znanymi technikami, na przykład, poprzez wklejenie lub pasowanie z wciskiem. Igła 11 ma końcówkę bliższą 18 do sprzężenia z instrumentem medycznym, korzystnie, do wprowadzenia w instrument medyczny i końcówkę dalszą 13 do wprowadzenia w ciało pacjenta. Igła 11 może być na części swojej długości wsparta podporą 10 przymocowaną do korpusu 2, jak pokazano na Fig. 5, dla lepszego podtrzymania i stabilnego zamocowania igły 11 w korpusie 2. Podpora 10 może być razem z korpusem 2 wykonana w procesie technologicznym formowania wtryskowego z tworzywa sztucznego. Podpora 10 igły 11 może też stanowić część składową urządzenia nie przymocowaną do korpusu 2. Oś igły 11 jest zgodna z osią otworu w uchwycie korpusu 2, patrz Fig. 5.

Osłonka zabezpieczająca 4, jak pokazano na Fig. 4, ma zasadniczo rurowy kształt i jest ruchoma wzdłuż osi igły 11 pomiędzy dwoma stabilnymi położeniami, mianowicie położeniem początkowym w stanie urządzenia przed użyciem a położeniem końcowym w stanie urządzenia po użyciu. W obu położeniach końcówka dalsza 13 igły 11 jest zabezpieczona czyli osłonięta przez osłonkę zabezpieczającą 4 dla wykluczenia możliwości przypadkowego zranienia użytkownika. Osłonka zabezpieczająca 4 w trakcie użycia urządzenia przemieszcza się pomiędzy położeniem początkowym a położeniem końcowym wyłącznie wzdłużnie względem osi igły 11. Osłonka zabezpieczająca 4 ma dwie prowadnice 9 zaprojektowane do prowadzenia osłonki zabezpieczającej 4 w oprawie 3 i do prowadzenia zapadki 14 środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem. Osłonka zabezpieczająca 4 ma dwa otwory usytuowane naprzeciwko siebie, które stanowią wizjery 21 służące do kontroli obecności lub braku igły 11, jej współosiowości z uchwytem korpusu 2 i wyglądu igły 11 podczas procesu wytwarzania urządzenia oraz do sprawdzenia drożności i odpowietrzenia igły 11 przed użyciem urządzenia, jak pokazano na Fig. 7 i 8. Wizjer 21 jest tak zaprojektowany, że dobrze uwidacznia końcówkę dalszą 13 igły 11 przed użyciem urządzenia ale jednocześnie podczas iniekcji igła 11 jest dobrze zasłonięta, co ma ogromne znaczenie dla osób bojących się ukłuć.

Pomiędzy korpusem 2 a osłonką zabezpieczającą 4 umieszczone są środki sprężyste wzdłużne, w postaci sprężyny 6, która działa wzdłuż osi igły 11, jak pokazano na Fig. 3. Sprężyna 6 może być sprężyną śrubową wykonaną z metalu bądź z tworzywa sztucznego. Zastosowanie sprężyny 6 niemetalowej jest korzystne ze względów utylizacyjnych urządzenia igły bezpiecznej po jego użyciu.

Oprawa 3, która ma zasadniczo rurowy kształt, jest ruchomo osadzona na korpusie 2 i ślizgowo podtrzymuje osłonkę zabezpieczającą 4. Osłonka zabezpieczająca 4 jest ślizgowo ułożyskowana w oprawie 3. Jak pokazano na Fig. 9, oś wzdłużna oprawy 3 jest zgodna z osią igły 11. Na Fig. 6 widać, że oprawa 3 ma dwa wzdłużne występy 27, które ułatwiają użytkownikowi nakręcenie urządzenia korpusem 2 na zewnętrzny instrument medyczny i odkręcenie po użyciu urządzenia. Oprawa 3 ma też rowki prowadzące 17, które współpracują z prowadnicami 9 osłonki zabezpieczającej 4 dla jej prowadzenia pomiędzy położeniem początkowym a położeniem końcowym. Oprawa 3 jest zaprojektowana tak, że jest odkształcalna sprężyście w kierunku prostopadłym względem osi igły 11.

W wariancie urządzenia z nastawą głębokości wkłucia, oprawa 3 jest ruchoma na korpusie 2 pomiędzy ustalonymi położeniami w ustalonym zakresie przesuwu względem korpusu 2 wzdłuż osi igły 11, przy czym ustalone położenia odpowiadają określonym głębokościom wkłucia a ustalony zakres odpowiada określonemu zakresowi głębokości wkłucia, na przykład, 4 mm do 8 mm, jak pokazano na Fig. 7 i 8.

Przeciwlegle względem osi igły 11, po stronie dalszej korpusu 2 są przyłączone do korpusu 2 środki sprężyste poprzeczne, korzystnie w postaci dwóch ramion sprężystych 12, które działają poprzecznie względem osi igły 11. W innych korzystnych przykładach wykonania obu wariantów urządzenia igły bezpiecznej według wynalazku, środki sprężyste poprzeczne, które ogólnie są umieszczone wewnątrz oprawy 3, mogą być połączone z oprawą 3 lub z podporą 10 igły 11 lub bezpośrednio z igłą 11. Środki sprężyste poprzeczne mogą też być sprzężone ze sobą za pomocą jeszcze innego elementu konstrukcyjnego bądź elementów konstrukcyjnych tak by nadać im bądź wzmocnić ich sprężystość, w przypadku więcej niż jednego ramienia sprężystego 12, czy realizacji tych środków technicznych innej niż ramię sprężyste 12. Dlatego, przez środki sprężyste poprzeczne należy rozumieć każdą możliwą realizację środków technicznych umieszczonych wewnątrz oprawy 3, które pełnią funkcje opisane w niniejszym opisie. Jak pokazano na Fig. 3 i 5, ramiona sprężyste 12 są razem z korpusem 2 wykonane w procesie technologicznym formowania wtryskowego z tworzywa sztucznego jako pojedyn

PL 234 202 B1 cza ciągła część. Ramiona sprężyste 12 i korpus 2, w opisywanym przykładzie wykonania tego wariantu urządzenia, stanowią jedną część montażową urządzenia jak pokazano na Fig. 3, 5, 9-19.

Konstrukcja urządzenia igły bezpiecznej umożliwia wykonanie też innych jego części składowych jako integralnie uformowanych w procesie technologicznym w pojedynczą ciągłą część z jednorodnego materiału, mianowicie, korpusu 2 i sprężyny 6, albo korpusu 2 i sprężyny 6 i ramion sprężystych 12, albo sprężyny 6 i osłonki zabezpieczającej 4, albo korpusu 2 i sprężyny 6 i osłonki zabezpieczającej 4, albo wszystkich wymienionych części składowych razem czyli korpusu 2, sprężyny 6, ramion sprężystych 12 i osłonki zabezpieczającej 4. Konstrukcja urządzenia pozwala zatem na wykonanie urządzenia składającego się, po uwzględnieniu oprawy 3, z czterech, z trzech, a nawet dwóch oddzielnych części montażowych. Ponadto, przy wytwarzaniu części składowych jako integralnie uformowanych technologia wtrysku tworzywa sztucznego, te części składowe uzyskują jednakowe odkształcenia i odchyłki wymiarowe, w zależności od różnych parametrów wtrysku. Pozwala to uniknąć sytuacji, kiedy w procesie produkcji jedna z części składowych zostaje wykonana w górnym obszarze dopuszczalnej tolerancji wymiarowej a druga, z nią współpracująca, w dolnym obszarze dopuszczalnej tolerancji wymiarowej, W tej niekorzystnej sytuacji, zgodnie z zasadami projektowania i technologii wytwarzania, obie części składowe są poprawnie zaprojektowane i wytworzone, jednak prawdopodobieństwo nieprawidłowego współdziałania, na przykład, poprzez zaklinowanie, tych części składowych znacząco wzrasta. Wpływa to na zmniejszenie niezawodności urządzenia i zwiększenie ryzyka zranienia, wykonania nieprawidłowego i/lub bolesnego wkłucia, nieskutecznego wstrzyknięcia leku. Przy minimalnej liczbie dwóch oddzielnych części montażowych, montaż urządzenia jest bardzo uproszczony.

Na korpusie 2, osłonce zabezpieczającej 4, sprężynie 6, ramionach sprężystych 12 i oprawie 3 są usytuowane różne elementy rozmieszczone i zaprojektowane odpowiednio do wzajemnej współpracy ze sobą dla realizacji różnych funkcji technicznych urządzenia.

Dla utrzymywania osłonki zabezpieczającej 4 w położeniu początkowym, w stanie urządzenia przed użyciem, w urządzeniu są zastosowane środki utrzymujące osłonkę zabezpieczającą w położeniu początkowym, które zawierają zaczepy 7a ukształtowane na dwóch przerzutnikach 7 osł onki zabezpieczającej 4, dwie powierzchnie oporowe 26 na oprawie 3, zaczepy dalsze 14a zapadek 14 usytuowanych na końcówkach dalszych ramion sprężystych 12 i sprężyna 6, patrz Fig. 9 i, pomocniczo, Fig. 20.

Dla zablokowania osłonki zabezpieczającej 4 w położeniu końcowym i dla zapobieżenia jej ruchowi wzdłuż osi igły 11 zarówno w kierunku bliższym jak i w kierunku dalszym, w stanie urządzenia po użyciu, w urządzeniu są zastosowane środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem, którymi są dwa otwory blokujące 8 i dwa przerzutniki 7 ukształtowane na osłonce zabezpieczającej 4 oraz zapadka 14 na ramionach sprężystych 12, jak pokazano na Fig. 19. Środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem są przemieszczane, w trakcie użycia urządzenia, wyłącznie, odpowiednio, wzdłużnie i poprzecznie względem osi igły 11. Urządzenie igły bezpiecznej jest tak skonstruowane, że oprawa 3 otacza całkowicie środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem, dzięki czemu użytkownik nie widzi i nie ma dostępu do środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem ani przed użyciem urządzenia ani w trakcie jakiejkolwiek z faz działania ani po jednorazowym użyciu urządzenia, jak pokazano na Fig. 9. Użytkownik w żadnej fazie obsługi urządzenia ani nie może obserwować ani nie może manipulować przy tych środkach dla zmiany ich stanu lub dla ich zniszczenia. Taka konstrukcja uniemożliwia zniszczenie blokady przez użytkownika w celu ponownego lub wielokrotnego użycia urządzenia, co byłoby niebezpieczne dla pacjenta. Inną ważną cechą urządzenia jest to, że środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem są swobodne czyli nie napięte i nie obciążone w czasie magazynowania, transportu a są napinane dopiero podczas używania urządzenia. Dzięki czemu zachowują swoje właściwości sprężyste bez względu na czas przechowywania, co zapewnia niezawodność działania blokady przed ponownym użyciem. Dzięki temu, urządzenie zapewnia długi termin przydatności do użycia z gwarancją poprawnego działania.

Dla prowadzenia środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem, w trakcie użycia urządzenia, w urządzeniu są dostarczone środki prowadzące środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem, którymi są dwa przerzutniki 7 i dwie prowadnice 9 na osłonce zabezpieczającej 4. Pokazano to na Fig. 15-18 i wyjaśniono poniżej w opisie faz obsługi i działania urządzenia.

Dla ustalenia położenia oprawy 3 względem korpusu 2 wzdłuż osi igły 11, które to położenie odpowiada określonej głębokości wkłucia, w urządzeniu są zastosowane pierwsze środki ustalające głębokość wkłucia i drugie środki ustalające głębokość wkłucia 16, które, w wariancie urządzenia

PL 234 202 B1 z nastawą głębokości wkłucia są, odpowiednio zawierają dwa zestawy rozmieszczonych wzdłużnie jeden za drugim na powierzchni zewnętrznej uchwytu korpusu 2 kilku ząbków pozycjonujących 15, korzystnie, czterech, jak w opisywanym przykładzie wykonania tego wariantu urządzenia, i rozmieszczone obwodowo dwa ząbki wewnętrzne 16 na oprawie 3. Każdy z ząbków wewnętrznych 16 jest ustawiony w urządzeniu naprzeciwko zestawu ząbków pozycjonujących 15, z którym sprzęga się odpowiednio do wybranej i nastawionej określonej głębokości wkłucia, patrz Fig. 9.

Jednakże, oprawa 3 może być też na stałe zamocowana czy osadzona na korpusie 2 za pomocą innych znanych środków technicznych w tym technik takich jak pasowanie z wciskiem, klejenie bądź łączenie za pomocą obróbki cieplnej, bez specjalnie ukształtowanych innych elementów konstrukcyjnych takich jak środki ustalające głębokość wkłucia pierwsze i drugie czy podobnych. Ponadto, chociaż w opisywanych korzystnych przykładach wykonania obu wariantów urządzenia igły bezpiecznej, położenie oprawy 3 względem korpusu 2 ma bezpośrednie przełożenie na określoną głębokość wkłucia, to trzeba odnotować, że również poprzez zmianę długości oprawy 3 czyli jej wymiaru wzdłużnego względem osi igły 11, odrębnie od ustalenia położenia oprawy 3 względem korpusu 2, można wpływać na głębokość wkłucia.

Dla zmiany położenia oprawy 3 względem korpusu 2 wzdłuż osi igły 11 i dla zmiany nastawy głębokości wkłucia, w urządzeniu są zapewnione środki nastawcze głębokości wkłucia, ruchome i nieruchome, jak pokazano na Fig. 10-11. Urządzenie igły bezpiecznej w wariancie z nastawą głębokości wkłucia jest tak zaprojektowane by podczas zmiany nastawy głębokości wkłucia w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA, użytkownik nie wykonywał żadnego ruchu obrotowego żadnego ze środków nastawczych głębokości wkłucia ruchomych. Zamiarem twórców urządzenia było wyeliminowanie możliwości pomylenia przez użytkownika nastawy głębokości wkłucia z nastawą dawki leku na zewnętrznym instrumencie medycznym, na przykład, na penie insulinowym. Do zmiany dawki leku, na przykład, insuliny, standardowo jest zarezerwowany ruch obrotowy części nastawczej dawki. Cel jaki tutaj postawili twórcy, jest ważny, ponieważ użytkownikiem jest obecnie najczęściej indywidualny pacjent w środowisku domowym, gdzie w przypadku zaostrzenia objawów choroby cukrzycowej jest on często zdany na samego siebie a w tym stanie musi działać szybko i precyzyjnie zgodnie z instrukcjami obsługi urządzenia igły bezpiecznej i pena insulinowego. Dlatego, w wariancie niniejszego urządzenia z nastawą głębokości wkłucia, zmiana nastawy głębokości wkłucia odbywa się jedynie poprzez ruchy wzdłużne i poprzeczne względem osi igły 11 środków nastawczych głębokości wkłucia ruchomych to jest bez ruchu obrotowego względem osi igły 11. Aby zapewnić taką realizację zmiany nastawy głębokości wkłucia, oprawa 3 jest zaprojektowana tak, że daje się odkształcić sprężyście w kierunku prostopadłym względem osi igły 11 i przesunąć względem korpusu 2 wzdłużnie względem osi igły 11. Środkami nastawczymi głębokości wkłucia ruchomymi jest sama oprawa 3 i usytuowane na niej, rozmieszczone obwodowo i przeciwlegle względem siebie, dwa występy nastawcze 25, oraz, rozmieszczone obwodowo z przesunięciem obwodowym o 90° względem występów nastawczych 25, dwa ząbki wewnętrzne 16. Środkami nastawczymi głębokości wkłucia nieruchomymi są usytuowane na korpusie 2, dwa zestawy rozmieszczonych wzdłużnie jeden za drugim kilku ząbków pozycjonujących 15, korzystnie, jak w opisywanym przykładzie wykonania tego wariantu urządzenia, czterech ząbków pozycjonujących 15. Każdy z ząbków 16 w trakcie FAZY NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA jest przesuwany wzdłużnie nad współpracującym z nim zestawem ząbków pozycjonujących 15 do sprzęgnięcia z ząbkiem pozycjonującym 15 odpowiednim dla wybranej i nastawionej określonej głębokości wkłucia.

W wariancie urządzenia z nastawą głębokości wkłucia, oprawa 3 jest zaprojektowana tak, że ząbki pozycjonujące 15 i ząbki wewnętrzne 16 pełnią funkcję środków nastawczych głębokości wkłucia w Fazie 2 obsługi urządzenia czyli w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA a także funkcję środków ustalających głębokość wkłucia, odpowiednio, pierwszych 15 i drugich 16 w Fazach 1,3, 4, 5 i 6 obsługi i działania urządzenia, w tym, zwłaszcza, w Fazach takich jak FAZA WKŁUWANIA, FAZA WSTRZYKIWANIA lub POBIERANIA, FAZA WYCOFANIA igły 11 z ciała pacjenta i ZABLOKOWANIA urządzenia.

Dla wskazania nastawy głębokości wkłucia, w urządzeniu są zapewnione środki wskaźnikowe nastawy głębokości wkłucia, którymi są podziałka 19 na oprawie 3 i występ 24 na korpusie 2, jak pokazano na Fig. 2, 7, 8.

Dla wskazania stanu użycia urządzenia to jest stanu urządzenia przed użyciem i stanu urządzenia po użyciu, w urządzeniu są zastosowane środki wskaźnikowe stanu użycia urządzenia, którymi są dwa wskaźniki 23 na osłonce zabezpieczającej 4 i dwa otwory 20 na oprawie 3, patrz Fig. 7-8.

PL 234 202 B1

Otwór 20 może być zasłonięty przezroczystą zaślepką. W korzystnym przykładzie wykonania, w otworze 20 oprawy 3, jest zatrzaśnięta i/lub wklejona szybka ze sprężystymi środkami mocującymi, dzięki czemu środki wskaźnikowe stanu użycia urządzenia są obserwowalne ale niedostępne dla użytkownika przed, w trakcie i po użyciu urządzenia. Słowo „obserwowalne” w opisie niniejszego wynalazku, należy rozumieć tak, że zależnie od stanu użycia urządzenia, wskaźniki 23 są niewidoczne lub widoczne w otworach 20. I tak, wskaźniki 23 są niewidoczne w otworach 20 w stanie urządzenia przed użyciem, i są widoczne w otworach 20 w stanie urządzenia po użyciu. Jednak, użytkownik w żadnej fazie obsługi urządzenia nie może ingerować w stan czy położenie środków wskaźnikowych stanu użycia urządzenia.

FAZY OBSŁUGI i DZIAŁANIA URZĄDZENIA w wariancie z nastawą głębokości wkłucia

Faza 1 - przygotowanie urządzenia igły bezpiecznej do użycia, Fig. 1-2, 7

Użytkownik zdejmuje z osłony zewnętrznej 1 plombę zapewniającą barierę sterylności dla urządzenia (plomba nie pokazana), wyjmuje urządzenie z osłony zewnętrznej 1, Fig. 1-2 i montuje urządzenie poprzez nakręcenie korpusu 2 na zewnętrznym instrumencie medycznym.

Użytkownik przez otwór 20 w oprawie 3 sprawdza stan wskaźnika 23 użycia urządzenia na osłonce zabezpieczającej 4. Wskaźnik 23 w tej fazie obsługi urządzenia nie powinien być widoczny w otworze 20 w oprawie 3, Fig. 7.

Użytkownik sprawdza przez specjalnie ukształtowany w osłonce zabezpieczającej 4 otwór stanowiący wizjer 21, stan igły 11, której końcówka dalsza 13 jest widoczna w tym wizjerze 21, F ig. 7. Kontrola stanu igły 11 polega na sprawdzeniu jej wyglądu to jest czy końcówka dalsza 13 igły 11 jest prosta i czysta oraz na sprawdzeniu jej drożności i przeprowadzeniu odpowietrzenia. W tym celu, z pojemnika zewnętrznego instrumentu medycznego należy wtłoczyć do igły 11 niewielką ilość kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej przeznaczonej do wstrzyknięcia aż do pojawienia się kropli tej kompozycji na końcówce dalszej 13. Ta czynność spowoduje usunięcie z igły 11 zalegającego w niej powietrza, co jest bardzo ważne dla bezpieczeństwa i komfortu pacjenta.

Urządzenie jest dostarczane do użytkownika z początkową nastawą głębokości wkłucia, która jest najmniejszą możliwą do nastawienia głębokością wkłucia dla danego urządzenia.

Długość sprężyny 6 jest dobrana odpowiednio do najmniejszej możliwej do nastawienia głębokości wkłucia dla danego urządzenia to jest długość sprężyny 6 jest dobrana tak, że przed użyciem urządzenia a dokładnie przed rozpoczęciem Fazy 2 to jest FAZY NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA, sprężyna 6 nie jest wstępnie napięta. Jest to korzystne dla pacjenta, ponieważ w przypadku długiego czasu przechowywania urządzenia, prawidłowość jego działania jest zagwarantowana. Taka konstrukcja urządzenia igły bezpiecznej, ze sprężyną 6 bez wstępnego napięcia, eliminuje konieczność stosowania sprężyny metalowej co jest bardzo korzystne z powodów ekonomicznych i utylizacyjnych. Sprężyna 6 może być wykonana z tworzywa sztucznego, bez negatywnego wpływu na bezpieczeństwo pacjenta, nawet, w przypadku urządzenia igły bezpiecznej z długim terminem przydatności do użycia. Sprężyna 6 zaczyna napinać się dopiero podczas zmiany początkowej nastawy głębokości wkłucia na większą głębokość wkłucia czyli w trakcie Fazy 2 to jest FAZY NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA. Sprężyna 6 zostaje napięta, o ile ostatecznie zostanie dokonana zmiana początkowej nastawy głębokości wkłucia na większą głębokość wkłucia, lub jest napinana dopiero w trakcie Fazy 3 to jest FAZY WKŁUWANIA przy pozostawieniu początkowej nastawy głębokości wkłucia to jest najmniejszej możliwej do nastawienia głębokości wkłucia dla danego urządzenia. Sprężyna 6 pozostaje napięta po użyciu urządzenia.

W tej fazie, w stanie urządzenia przed użyciem, z osłonką zabezpieczającą 4 w położeniu początkowym, obok sprężyny 6, również ramiona sprężyste 12 są nie napięte, co ma podobne korzyści dla bezpieczeństwa użytkowania urządzenia jak opisane wyżej w kontekście sprężyny 6.

Jednocześnie, przed użyciem urządzenia, osłonka zabezpieczająca 4 ma zadany niewielki zakres przesuwu wzdłużnego x, który, korzystnie, wynosi od około 0,25 mm do około 0,50 mm, przy skoku nastawy głębokości wkłucia 1 mm, Fig. 9-10, przy czym x jest odległością pomiędzy sprężyną 6 a osłonką zabezpieczającą 4 a dokładnie pomiędzy końcem dalszym sprężyny 6 a dnem komory przyjmującej sprężynę 6 w osłonce zabezpieczającej 4, Fig. 9-10.

W tej fazie, w stanie urządzenia przed użyciem, osłonka zabezpieczająca 4 jest w jej położeniu początkowym względem korpusu 2 i oprawy 3 to jest w takim położeniu, w którym końcówka dalsza 13 igły 11 to jest końcówka od strony pacjenta igły 11 jest w odległości a 1 z luzem x od powierzchni dalszej 5a końcówki dalszej 5 to jest od strony pacjenta osłonki zabezpieczającej 4, jak pokazano na

PL 234 202 B1

Fig. 9-10, czyli w odległości z przedziału (a1, a1 - x), przy czym odległość a1 odpowiada nastawie najmniejszej głębokości wkłucia jak pokazano na Fig. 9-10.

W tej fazie, to jest z osłonką zabezpieczającą 4 w jej położeniu początkowym względem korpusu 2 i oprawy 3, końcówka dalsza 13 igły 11 jest stale widoczna przez wizjer 21 w osłonce zabezpieczającej 4 służący do kontroli stanu igły 11, Fig. 7, 9-14.

Faza 2 - nastawa głębokości wkłucia, Fig. 7, 9-14 i, w przypadku zewnętrznego instrumentu medycznego w postaci urządzenia wstrzykującego, nastawa dawki wstrzykiwanej lub wybór urządzenia wstrzykującego z odpowiednią dawką kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej do podania

Użytkownik rozpoczyna od odczytu początkowej nastawy głębokości wkłucia na podziałce 19 urządzenia, która to początkowa nastawa głębokości wkłucia jest najmniejszą możliwą do nastawienia głębokością wkłucia dla danego urządzenia, Fig. 7, 9-10.

W przypadku konieczności zmiany początkowej nastawy najmniejszej głębokości wkłucia na większą głębokość wkłucia, użytkownik naciska na występy nastawcze 25 w kierunku pokazanym na Fig. 11 strzałkami A, powodując odkształcenie sprężyste oprawy 3 w ten sposób, że ząbki wewnętrzne 16 rozchylają się w kierunku oznaczonym na Fig. 11 strzałkami B. Następuje wysprzęglenie każdego z ząbków wewnętrzne 16 z odpowiadającego mu zestawu ząbków pozycjonujących 15 na korpusie 2 i oprawa może swobodnie przesuwać się wzdłużnie do innego położenia względem korpusu 2. Następnie, użytkownik przesuwa oprawę 3 w kierunku najpierw bliższym w stronę przeciwną do strony „od pacjenta” a potem, jeśli jest potrzeba korekcji nastawy głębokości wkłucia, w kierunku wybranym z kierunków dalszego i bliższego pokazanych na Fig. 11 przez strzałki C aż do właściwego położenia występów wskaźnikowych 24 na korpusie 2 względem podziałki 19, odpowiednio, do ostatecznej wymaganej głębokości wkłucia to jest do końcowej nastawy głębokości wkłucia, jak pokazano na Fig. 7 i 11-13. Jednocześnie, właściwe położenie występów wskaźnikowych 24 na korpusie 2 względem podziałki 19 odpowiada sprzężeniu każdego z ząbków wewnętrznych 16 usytuowanych na oprawie 3 we właściwym położeniu z odpowiadającym mu zestawem ząbków pozycjonujących 15 na korpusie 2. Właściwe położenie występów wskaźnikowych 24 i właściwe położenie ząbków 16 względem zestawu ząbków pozycjonujących 15 odpowiada wybranej i nastawionej określonej głębokości wkłucia, patrz Fig. 9.

W odniesieniu do Fig. 11, wyjaśniamy, że oznaczenie

A - ilustruje kierunek nacisku na występy nastawcze 25 na oprawie 3 w celu zmiany nastawy głębokości wkłucia,

B - ilustruje kierunek rozchylenia ząbków wewnętrznych 16 na oprawie 3 przy dokonywaniu zmiany nastawy głębokości wkłucia,

C - ilustruje kierunki dalszy i bliższy przesuwu oprawy 3 przy dokonywaniu zmiany nastawy głębokości wkłucia.

W niniejszym urządzeniu igły bezpiecznej, zmiana nastawy głębokości wkłucia odbywa się jedynie poprzez ruchy wzdłużne i poprzeczne względem osi igły 11 środków nastawczych głębokości wkłucia ruchomych czyli oprawy 3, występów nastawczych 25 i ząbków wewnętrznych 16 to jest bez ruchu obrotowego jakiejkolwiek części składowej urządzenia względem osi igły 11. Aby zapewnić taką realizację zmiany nastawy głębokości wkłucia, oprawa 3 jest zaprojektowana tak, że daje się odkształcić sprężyście w kierunku prostopadłym względem osi igły 11, mianowicie w obszarze usytuowanych na niej występów nastawczych 25 jest ściskana do osi igły 11 a w obszarze usytuowanych na niej ząbków wewnętrznych 16 jest rozchylana od osi igły 11. W opisywanym przykładzie wykonania niniejszego urządzenia igły bezpiecznej, występy nastawcze 25, oprawa 3 i ząbki wewnętrzne 16 nie wykonują ruchu obrotowego dookoła osi igły 11.

W przypadku konieczności zmiany początkowej najmniejszej nastawy głębokości wkłucia na większą głębokość wkłucia, osłonka zabezpieczająca 4 jest przesuwana od jej położenia początkowego wraz z oprawą 3 do jej położenia odpowiadającego wybranej nastawie większej głębokości wkłucia to jest do takiego położenia, w którym końcówka dalsza 13 igły 11 jest w odległości a2, a3......aN, przy czym

N oznacza liczbę dostępnych określonych głębokości wkłucia, i jest równe, na przykład, 5 to jest N=5, od powierzchni dalszej 5a końcówki dalszej 5 osłonki zabezpieczającej 4, jak pokazano na Fig. 12-14. Jednocześnie, odległość a2 odpowiada nastawie drugiej głębokości wkłucia będącej pierwszą z pośrednich głębokości wkłucia, jak pokazano na Fig. 12, a odległość a5 odpowiada, jak pokazano na Fig. 13-14, nastawie największej głębokości wkłucia. Pomiędzy wymienionymi odległościami zachodzi zależność a1 > a2 > a3 > a4 > a5, czyli a1 jest większa od a2 a a2 jest większa od a3 i tak dalej.

PL 234 202 B1

W niniejszym urządzeniu igły bezpiecznej, w wariancie urządzenia z nastawą głębokości wkłucia, w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA, możliwa jest wielokrotna zmiana nastawy głębokości wkłucia od nastawy najmniejszej głębokości wkłucia do nastawy największej głębokości wkłucia i od nastawy największej głębokości do nastawy najmniejszej głębokości. Tak zaprojektowane urządzenie, umożliwia użytkownikowi dokonanie dowolnej korekty nastawy głębokości wkłucia.

Ząbki pozycjonujące 15 na korpusie i ząbki wewnętrzne 16 na oprawie 3 są tak zaprojektowane, żeby ustalenie położenia oprawy 3 względem korpusu 2 i ustalenie nastawionej głębokości wkłucia było pewne. W tym celu, w prezentowanym przykładzie wykonania urządzenia igły bezpiecznej w wariancie z nastawą głębokości wkłucia, ząbki pozycjonujące 15 i ząbki wewnętrzne 16 mają odpowiednio ukształtowane jako pochylone powierzchnie, którymi sprzęgają się wzajemnie ze sobą tak, że dla zmiany nastawy głębokości wkłucia, użytkownik musi świadomie wywrzeć na występy nastawcze 25 oprawy 3 ustaloną siłę skierowaną promieniowo do osi igły 11 by z kolei uzyskać w otoczeniu ząbków wewnętrznych 16 pewną ustaloną siłę odkształcającą oprawę 3 i przemieszczającą ząbki wewnętrzne 16 promieniowo od osi igły 11. Dzięki temu, ustalenie wybranej nastawy głębokości wkłucia jest niezawodne i przypadkowa zmiana nastawy nie jest możliwa. Przy takim ukształtowaniu, ząbki pozycjonujące 15 i ząbki wewnętrzne 16 dobrze pełnią funkcję środków nastawczych głębokości wkłucia w FAZIE NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA i, jednocześnie, dobrze pełnią funkcję środków ustalających głębokość wkłucia, odpowiednio, pierwszych i drugich, w Fazach 1, 3, 4, 5 i 6 obsługi i działania urządzenia, w tym zwłaszcza w fazach takich jak FAZA WKŁUWANIA, FAZA WSTRZYKIWANIA lub POBIERANIA, FAZA WYCOFANIA igły 11 z ciała pacjenta i ZABLOKOWANIA urządzenia. W prezentowanym przykładzie wykonania urządzenia igły bezpiecznej w przykładzie wykonania z nastawą głębokości wkłucia, dostarczono wzdłużną nastawę głębokości wkłucia i wzdłużne ustalenie nastawy głębokości wkłucia.

W tej fazie, przed rozpoczęciem wkłuwania, końcówka dalsza 13 igły 11 jest, niezależnie od wybranej głębokości wkłucia, stale widoczna przez wizjer 21 w osłonce zabezpieczającej 4, Fig. 7, 9-14. Korzystając z tego, użytkownik sprawdza stan igły 11 to jest wygląd i drożność oraz odpowietrza ją.

Użytkownik sprawdza też czy zewnętrzne urządzenie wstrzykujące ma nastawioną właściwą, zadaną dawkę kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej do podania, i, ewentualnie, koryguje ją.

Faza 3 - wkłuwanie, Fig. 14-18

Użytkownik przykłada końcówkę dalszą 5 osłonki zabezpieczającej 4 do zamierzonego miejsca wkłucia na ciele pacjenta i dociska do oporu oprawę 3 urządzenia w kierunku do ciała.

Osłonka zabezpieczająca 4 rozpoczyna ruch wzdłużny w kierunku bliższym w głąb oprawy 3 czyli przesuwa się względem korpusu 2 i oprawy 3, i następuje ściskanie sprężyny 6, Fig. 15. Podczas przesuwu osłonki zabezpieczającej 4, przerzutniki 7 stykają się z odpowiednimi zapadkami 14, Fig. 15, na ramionach sprężystych 12, odchylają je wraz z ramionami sprężystymi 12 od osi wzdłużnej igły 11 w kierunku prostopadłym, Fig. 15-16 i, dalej, przesuwają się za zapadki 14 w kierunku czyli w kierunku końcówki bliższej 18 od strony instrumentu medycznego igły 11, Fig. 16. Jednocześnie, zapadki 14 zsuwają się z przerzutników 7 za otwory blokujące 8 na odpowiednie prowadnice 9 osłonki zabezpieczającej 4, patrz Fig. 17. W tej chwili działania urządzenia, osłonka zabezpieczająca 4 przekroczyła „punkt blokowania”, w którym następuje „odbezpieczenie” czy „włączenie” blokady urządzenia przed ponownym użyciem. Po przekroczeniu przez osłonkę zabezpieczającą 4 „punktu blokowania”, zapadki 14 przesuwają się po prowadnicach 9 a końcówka dalsza 13 igły 11 wchodzi w kontakt ze skórą pacjenta, patrz Fig. 17. Po przekroczeniu „punktu blokowania”, osłonka zabezpieczająca 4 przesuwa się dalej w kierunku bliższym względem korpusu 2 i oprawy 3 aż do jej pełnego schowania w oprawie 3, jak pokazano na Fig. 18. Ciało pacjenta opiera się na powierzchni dalszej 3a oprawy 3 i na powierzchni dalszej 5a końcówki dalszej 5 osłonki zabezpieczającej 4, która jest zrównana z powierzchnią dalszą 3a oprawy 3. Osłonka zabezpieczająca 4 jest w jej położeniu skrajnego wciśnięcia, które to położenie odpowiada zrealizowanej pełnej nastawionej głębokości wkłucia. W położeniu skrajnego wciśnięcia osłonki zabezpieczającej 4, sprężyna 6 jest w stanie maksymalnego ściśnięcia w urządzeniu. Położenie skrajnego wciśnięcia osłonki zabezpieczającej 4 jest położeniem przejściowym, niestabilnym, osłonki zabezpieczającej 4 w trakcie użycia urządzenia.

Urządzenie igły bezpiecznej zgodne z niniejszym wynalazkiem ma taką konstrukcję, że blo kada urządzenia przed ponownym użyciem jest nieodwracalnie uruchomiona w chwili przekroczenia przez osłonkę zabezpieczającą 4 „punktu blokowania” podczas jej ruchu w kierunku bliższym w głąb oprawy 3, po dociśnięciu osłonki zabezpieczającej 4 do ciała pacjenta, jak pokazano na Fig. 17. Blokada

PL 234 202 B1 urządzenia przed ponownym użyciem jest zaktywowana już przy minimalnym wysunięciu końcówki dalszej 13 igły 11 poza powierzchnię dalszą 5a końcówki dalszej 5 osłonki zabezpieczającej 4 w trakcie ruchu osłonki zabezpieczającej 4 w kierunku bliższym. Oznacza to, że w chwili zetknięcia się końcówki dalszej 13 igły 11 z ciałem pacjenta, blokada urządzenia przed jego ponownym użyciem jest zaktywowana czy odbezpieczona chociaż jeszcze nie doszło do sprzężenia wzajemnego środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem czyli przerzutników 7 i otworów blokujących 8 na osłonce zabezpieczającej 4 oraz zapadek 14 na ramionach sprężystych 12. Po przekroczeniu przez osłonkę zabezpieczającą 4 „punktu blokowania”, urządzenie igły bezpiecznej nie może już powrócić do stanu przed użyciem i jest zablokowane przed ponownym użyciem chociaż nie zostało jeszcze użyte. Wkłucie końcówki dalszej 13 igły 11 może odbyć się tylko raz. Zatem, do trwałego zablokowania urządzenia przed ponownym użyciem dochodzi już przy pierwszorazowym użyciu urządzenia, ponieważ środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem czyli przerzutniki 7 i otwory blokujące 8 na osłonce zabezpieczającej 4 oraz zapadki 14 na ramionach sprężystych 12, i współpracująca z nimi sprężyna 6, są zaprojektowane tak, że przy pierwszorazowym użyciu urządzenia blokują ruch ramion sprężystych 12 w kierunku prostopadłym od osi igły 11. W niniejszym urządzeniu igły bezpiecznej, nie ma możliwości przypadkowego czy niezamierzonego ukłucia czy zranienia igłą ani przed użyciem ani po użyciu urządzenia.

Dodatkowo, ważnym jest, że ramiona sprężyste 12 są napinane dopiero podczas używania urządzenia, a dokładnie na początku FAZY WKŁUWANIA podczas przesuwu osłonki zabezpieczającej 4 w głąb oprawy 3, kiedy przerzutniki 7 stykają się z zapadkami 14 na ramionach sprężystych 12, i odchylają je wraz z ramionami sprężystymi 12 w kierunku prostopadłym od osi wzdłużnej igły 11, Fig. 15-16. Dzięki temu, właściwości sprężyste ramion sprężystych 12 są zachowane w czasie i zapewniona jest niezawodność ich działania.

W niniejszym urządzeniu igły bezpiecznej, osłonka zabezpieczająca 4, która styka się z ciałem pacjenta, w trakcie użycia urządzenia wykonuje jedynie ruchy wzdłużne. Bezpieczeństwo i komfort pacjenta w tej kwestii wynika z tego, że obrót osłonki zabezpieczającej 4 w kontakcie ze skórą pacjenta, zwłaszcza skórą twardą czy chropowatą, mógłby być utrudniony i mógłby zaburzyć a nawet powstrzymać poprawne działanie urządzenia. Ponadto, tarcie części składowej urządzenia po ciele pacjenta byłoby też dla niego źródłem nieprzyjemnych odczuć.

Podczas użycia niniejszego urządzenia, w FAZIE WKŁUWANIA i w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA, osłonka zabezpieczająca 4 jest precyzyjnie prowadzona bezpośrednio w oprawie 3 i bezpośrednio względem współpracujących środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem to jest względem ramion sprężystych 12 i zapadek 14, bez jakichkolwiek środków pośrednich, co ma znaczenie dla niezawodności działania blokady urządzenia przed ponownym użyciem.

Sprężyna 6, w FAZIE WKŁUWANIA i w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA, działa bezpośrednio pomiędzy osłonką zabezpieczającą 4 a korpusem 2, bez bezpośredniego oddziaływania na środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem a tym samym bez niekorzystnego wpływu na skuteczność blokady.

Faza 4 - wstrzykiwanie/pobieranie (nie pokazane na figurach)

Po uzyskaniu pełnej nastawionej głębokości wkłucia, Fig. 18, użytkownik przytrzymuje urządzenie w niezmienionym położeniu względem ciała i dokonuje wstrzyknięcia zadanej dawki kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej bądź dokonuje pobrania próbki tkanki, dociskając tłok zewnętrznego urządzenia wstrzykującego do oporu zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia bądź, odpowiednio, wysuwając tłok urządzenia pobierającego.

Faza 5 - wycofanie igły 11 z ciała pacjenta i zablokowanie urządzenia, Fig. 19-20

Po zakończeniu FAZY WKŁUWANIA i FAZY WSTRZYKIWANIA/POBIERANIA, użytkownik odsuwa urządzenie igły bezpiecznej od ciała pacjenta aż do wyjęcia końcówki dalszej 13 igły 11 z ciała. W trakcie wyjmowania igły 11 z ciała następuje automatyczne wysuwanie osłonki zabezpieczającej 4 z oprawy 3 tak, że wyjmowana część igły 11 jest automatycznie postępująco osłaniania aż do całkowitego wyjęcia końcówki dalszej 13 z ciała. W konsekwencji, igła 11 i końcówka dalsza 13 jest cały czas zakryta, odpowiednio, przez ciało i wysuwającą się z oprawy 3 osłonkę zabezpieczającą 4. Jest to spowodowane tym, że sprężyna 6 po uwolnieniu od obciążenia ze strony osłonki zabezpieczającej 4 odsuniętej od ciała pacjenta, po dokonaniu iniekcji lub pobrania zaczyna samoistnie rozprężać się od jej stanu maksymalnego ściśnięcia w urządzeniu w Fazie 4 czyli w FAZIE WSTRZYKIWANIA/ POBIERANIA, i wypycha osłonkę zabezpieczającą 4 w kierunku dalszym z wnętrza oprawy 3. Sprę

PL 234 202 B1 żyna 6 rozprężając się przesuwa osłonkę zabezpieczającą 4 względem korpusu 2 i oprawy 3 w kierunku końcówki dalszej 13 igły 11, i za tę końcówkę dalszą 13 aż do położenia skrajnego wysunięcia osłonki zabezpieczającej 4 względem korpusu 2 i oprawy 3 po użyciu urządzenia, które odpowiada położeniu końcowemu osłonki zabezpieczającej 4 względem korpusu 2 i oprawy 3 i w którym to położeniu urządzenie jest zablokowane tak, że ponowne jego użycie nie jest możliwe.

W trakcie przesuwania się osłonki zabezpieczającej 4 w kierunku dalszym w Fazie 5 to jest w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA, zapadki 14 są prowadzone po prowadnicach 9 aż do ich sprzęgnięcia z otworami blokującymi 8 i przerzutnikami 7, Fig. 19.

Po zakończeniu tej fazy działania urządzenia, osłonka zabezpieczająca 4 jest w jej położeniu końcowym względem korpusu 2 i oprawy 3 to jest w takim położeniu, w którym, bezpiecznie dla użytkownika, końcówka dalsza 13 igły 11 jest całkowicie osłonięta.

Na Fig. 19 przedstawiono urządzenie w stanie po użyciu, zablokowanym, ze sprzężonymi ze sobą wzajemnie środkami blokującymi urządzenie przed ponownym użyciem. Dla trwałego i nieodwracalnego sprzężenia środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem, przerzutniki 7 i otwory blokujące 8 na osłonce zabezpieczającej 4 oraz zapadki 14 na ramionach sprężystych 12 jak i same ramiona sprężyste 12 są specyficznie zaprojektowane.

Ramiona sprężyste 12 rozciągają się wzdłużnie od korpusu 2. Wymiar wzdłużny ramion sprężystych 12 mierzony jest wzdłuż osi igły 11 i jest wymiarem osiowym w urządzeniu, i stanowi długość ramion sprężystych 12. Długość ramion sprężystych 12 jest tak dobrana żeby z jednej strony były jak najdłuższe, dla zapewnienia im dużej sprężystości koniecznej do ich odchylenia od osi igły 11 w FAZIE WKŁUWANIA a potem pewnego zakleszczenia zapadki 14 w otworze blokującym 8 w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA oraz dla jak najszybszego zetknięcia się zapadek 14 z ukośną powierzchnią bliższą przerzutników 7 i jak najszybszego przekroczenia przez osłonkę zabezpieczającą 4 „punktu blokowania” uruchamiającego blokadę w FAZIE WKŁUWANIA po rozpoczęciu przez końcówkę dalszą 13 wysuwania się z osłonki zabezpieczającej 4, ale z drugiej strony aby przed rozpoczęciem FAZY WKŁUWANIA i przy nastawie największej głębokości wkłucia, zapadki 14 pozostały z niewielkim luzem y względem ukośnej powierzchni bliższej przerzutników 7 czyli aby ramiona sprężyste 12 pozostały nie napięte przed rozpoczęciem FAZY WKŁUWANIA. Luz y jest odległością pomiędzy zapadkami 14 a ukośną powierzchnią bliższą przerzutników 7, odległością mierzoną wzdłuż osi igły 11. Zadany luz y, korzystnie, wynosi od około 0,25 mm do około 0,50 mm, przy skoku nastawy głębokości wkłucia 1 mm. Oznacza to, że ramiona sprężyste 12 mają taką długość, żeby przy nastawie najmniejszej głębokości wkłucia odległość pomiędzy zapadkami 14 a ukośną powierzchnią bliższą przerzutnika 7 była a1 - a5 + y, patrz Fig. 9, i żeby przy nastawie drugiej głębokości wkłucia będącej pierwszą z pośrednich głębokości wkłucia odległość pomiędzy zapadkami 14 a ukośną powierzchnią bliższą przerzutnika 7 była a2 - a5 + y, patrz Fig. 12, i żeby przy nastawie największej głębokości wkłucia odległość pomiędzy zapadkami 14 a ukośną powierzchnią bliższą przerzutnika 7 była a5 - a5 + y, patrz Fig. 13.

Jak pokazano na Fig. 20, zapadki 14 na ramionach sprężystych 12 są zaprojektowane z zaczepami dalszym 14a i bliższym 14b oraz z podcięciami dalszym 14c i bliższym 14d. Otwór blokujący 8 osłonki zabezpieczającej 4 jest zaprojektowany z podcięciami dalszym 8a i bliższym 8b oraz z zaczepem 8c. Przerzutnik 7 osłonki zabezpieczającej 4 jest zaprojektowany z zaczepem 7a. Przerzutnik 7 ma też ukośną powierzchnię bliższą do prowadzenia zaczepu dalszego 14a zapadki 14 na początku FAZY WKŁUWANIA.

W położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej 4, pokazanym na Fig. 19 i 20, końcówka dalsza 13 jest dokładnie w odległości b z luzem c od powierzchni dalszej 5a końcówki dalszej 5 osłonki zabezpieczającej 4, czyli w odległości z przedziału (b, b-c), przy czym c jest zakresem możliwego ruchu osłonki zabezpieczającej 4 wzdłuż osi igły 11 po użyciu urządzenia, w jej położeniu końcowym, w kierunku bliższym przeciwko sprężynie 6 lub w kierunku dalszym pod działaniem sprężyny 6. Jednocześnie, c jest mniejszą z dwóch odległości, mianowicie odległości pomiędzy zaczepem 8c a podcięciem dalszym 14c lub odległości pomiędzy podcięciem dalszym 8a a zaczepem dalszym 14a.

Dla zapewnienia całkowitego i bezpiecznego dla użytkownika osłonięcia końcówki dalszej 13 igły 11 przez osłonkę zabezpieczającą 4 po użyciu urządzenia czyli w położeniu końcowym, pokazanym na Fig. 19, zależność pomiędzy omówionymi wyżej odległościami jest a1, a2, a5 > b > c, przy czym minimalna wartość b jest zaprojektowana tak, że b = c + zadane 4-5 mm. Wtedy, końcówka dalsza 13 igły 11 pozostaje wewnątrz osłonki zabezpieczającej 4 a jakikolwiek kontakt końcówki dalszej 13 z użytkownikiem jest wykluczony.

PL 234 202 B1

Jednocześnie, w odniesieniu do Fig. 20, dla prawidłowego działania urządzenia, wymiar wzdłużny d powierzchni zapadki 14, to jest powierzchni zwróconej w kierunku do osi igły 11, jest większy od odległości e czyli d > e, po to by zapadka 14 na początku FAZY WKŁUWANIA „spadła” czy „zsunęła się” swoją powierzchnią o wymiarze wzdłużnym d na prowadnicę 9 osłonki zabezpieczającej 4. Dalej, wymiar wzdłużny f otworu blokującego 8 na wysokości zaczepu 8c jest większy od wymiaru wzdłużnego d czyli f > d, po to by zapadka 14 w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA „wpadła” swoją powierzchnią o wymiarze wzdłużnym d do otworu blokującego 8 w osłonce zabezpieczającej 4. Przy czym, d jest wymiarem wzdłużnym powierzchni zapadki 14 zasadniczo odpowiadającym odległości 30 pomiędzy zaczepem dalszym 14a a zaczepem bliższym 14b, e jest odległością pomiędzy zaczepem 8c a zaczepem 7a wzdłuż prostej równoległej do osi igły 11, a f jest wymiarem wzdłużnym, to jest wzdłuż prostej równoległej do osi igły 11, otworu blokującego 8 na wysokości zaczepu 8c.

Przy takim precyzyjnym zaprojektowaniu środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem współpracujących ze sprężyną 6, po jednorazowym użyciu urządzenia, ponowne odchylenie ramion sprężystych 12 w kierunku prostopadłym od osi igły 11 jest uniemożliwione, a osłonka zabezpieczająca 4 jest zablokowana w kierunku dalszym i w kierunku bliższym wzdłuż osi igły 11. W kierunku dalszym, kiedy osłonka zabezpieczająca 4 jest wypychana przez sprężynę 6, dzięki sprzężeniu zaczepu 7a, podcięcia bliższego 14d, podcięcia bliższego 8b, zaczepu bliższego 14b i ramienia sprężystego 12. W kierunku bliższym, kiedy osłonka zabezpieczająca 4 pod wpływem przyłożonej siły zewnętrznej jest wpychana w głąb oprawy 3 wbrew działaniu sprężyny 6, dzięki sprzężeniu zaczepu 8c, podcięcia dalszego 14c, podcięcia dalszego 8a, zaczepu dalszego 14b i ramienia sprężystego 12.

Dzięki wcześniejszemu nieodwracalnemu uruchomieniu blokady urządzenia przed ponownym użyciem, to jest u samego początku FAZY WKŁUWANIA, osłonka zabezpieczająca 4, po zakończeniu FAZY WYCOFANIA igły 11 z ciała pacjenta i ZABLOKOWANIA urządzenia, jest niezawodnie zablokowania w jej położeniu końcowym.

W tej fazie, w stanie urządzenia po użyciu, z osłonką zabezpieczającą 4 w położeniu końcowym, sprężyna 6 i ramiona sprężyste 12 są napięte. Po zablokowaniu urządzenia, wskaźnik 23 na osłonce zabezpieczającej 4 jest widoczny w otworze 20 w oprawie 3, Fig. 4, 8.

Faza 6 - usunięcie i zabezpieczenie, Fig. 8

Urządzenie igły bezpiecznej po użyciu, jak pokazano na Fig. 8, zostaje zdemontowane z zewnętrznego instrumentu medycznego poprzez odkręcenie korpusu 2 od zewnętrznego instrumentu medycznego, i umieszczone jego końcówką od strony instrumentu medycznego w osłonie zewnętrznej 1, Fig. 1, w celu bezpiecznej utylizacji zgodnie z instrukcją producenta urządzenia. Końcówka bliższa 18 igły 11 jest wprowadzona w głąb osłony zewnętrznej 1.

Urządzenie igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia

Urządzenie igły bezpiecznej, w przykładzie wykonania wariantu ze stałą głębokością wkłucia, jest przedstawione na Fig. 1A-14A i Fig. 20.

Opracowano konstrukcję urządzenia igły bezpiecznej ze stałą głębokością wkłucia aby dostarczyć użytkownikowi tego typu urządzeń, urządzenie z tylko jedną określoną głębokością wkłucia odpowiadającą od razu pożądanej głębokości wkłucia, bez konieczności dokonywania zmiany nastawy głębokości wkłucia co w niektórych sytuacjach czy w przypadku niektórych pacjentów jest zbyt kłopotliwe bądź niebezpieczne.

Jak pokazano na Fig. 1A-3A, w ogólności, urządzenie igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia jest zbudowane z tych samych części składowych co urządzenie w wariancie z nastawą głębokości to jest z korpusu 2, igły 11, osłonki zabezpieczającej 4, środków sprężystych wzdłużnych, środków sprężystych poprzecznych i oprawy 3, które to części składowe wraz z usytuowanymi na nich środkami technicznymi są rozmieszczone i zaprojektowane odpowiednio do wzajemnej współpracy ze sobą dla realizacji różnych funkcji technicznych urządzenia, odpowiednich dla wariantu ze stałą głębokością wkłucia. Prezentowany tutaj przykład wykonania urządzenia igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, jako środki sprężyste wzdłużne zawiera sprężynę 6, korzystnie sprężynę śrubową, a jako środki sprężyste poprzeczne zawiera dwa ramiona sprężyste 12. Ramiona sprężyste 12 są wykonane razem z korpusem 2 w procesie technologicznym formowania wtryskowego z tworzywa sztucznego jako pojedyncza ciągła część stanowiąca jedną część montażową urządzenia jak pokazano na Fig. 1A-14A.

Konstrukcja i zasada działania urządzenia igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia są w ogólności bardzo podobne do urządzenia igły bezpiecznej w wariancie z nastawą głębo

PL 234 202 B1 kości wkłucia. Różnice konstrukcyjne i w zasadzie działania polegają na tym i są związane z tym, że w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, urządzenie jest pozbawione środków nastawczych głębokości wkłucia i środków wskaźnikowych nastawy głębokości wkłucia.

Dla wskazania określonej głębokości wkłucia, urządzenie jest wyposażone w środki informacyjne o głębokości wkłucia usytuowane na oprawie 3, na przykład, z głębokością wkłucia na 4 mm, jak pokazano na Fig. 2A. Jednak, głębokość wkłucia może być też wskazana, na przykład, na końcówce dalszej 5 osłonki zabezpieczającej 4.

Dla pewnego, i na stałe, ustalenia położenia oprawy 3 względem korpusu 2, pierwsze środki ustalające głębokość wkłucia i drugie środki ustalające głębokość wkłucia są odpowiednio zaprojektowane.

Pozostałe środki techniczne realizujące różne funkcje urządzenia w wariancie ze stałą głębokością wkłucia są takie same, mianowicie, środki utrzymujące osłonkę zabezpieczającą w położeniu początkowym, środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem, środki prowadzące środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem i środki wskaźnikowe stanu użycia urządzenia.

Dla prostoty i przejrzystości, poniższy opis korzystnego przykładu wykonania urządzenia igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, nie będzie powtarzał tych wszystkich cech urządzenia, które są jednakowe w obu wariantach, włączając czynności faz obsługi i działania, cech przedstawionych i wyjaśnionych przy okazji prezentacji faz obsługi i działania urządzenia. Cechy wariantu ze stałą głębokością wkłucia, które odróżniają ten wariant od wariantu z nastawą głębokości wkłucia, będą tutaj wskazane i opisane. Dlatego, poniższy opis urządzenia igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia należy rozumieć w ten sposób, że obejmuje on opis cech wspólnych dla obu wariantów. Jednocześnie, dzięki szczegółowemu opisaniu przykładów wykonania urządzenia w obu wariantach i figurom rysunku, dla znawcy w dziedzinie techniki będzie jasnym, które cechy dla obu wariantów są wspólne a które odróżniają oba warianty.

Oprawa 3, w przykładzie wykonania urządzenia ze stałą głębokością wkłucia, jest nieruchomo osadzona na korpusie 2, przy czym jej położenie względem korpusu jest ustalone na stałe za pomocą pierwszych środków ustalających głębokość wkłucia na korpusie 2, jak dobrze pokazano na Fig. 5A, i drugich środków ustalających głębokość wkłucia na tejże oprawie 3, jak dobrze pokazano na Fig. 6A, i które to środki są na stałe ze sobą sprzężone. W prezentowanym przykładzie wykonania urządzenia w przykładzie ze stałą głębokością wkłucia, pierwsze środki ustalające głębokość wkłucia mają postać rozmieszczonych obwodowo i przeciwlegle do siebie dwóch ząbków pozycjonujących 15 ukształtowanych na korpusie 2, a drugie środki ustalające głębokość wkłucia mają postać rozmieszczonych obwodowo i przeciwlegle do siebie dwóch otworów sprzęgających 16' wykonanych w oprawie 3. Ząbki pozycjonujące 15 korpusu 2 są zatrzaśnięte w otworach sprzęgających 16' oprawy 3 dzięki sprężystości oprawy 3. Jednak, położenie oprawy 3 może być na stałe ustalone względem korpusu 2 za pomocą innych znanych środków technicznych, w tym technik takich jak pasowanie z wciskiem, klejenie bądź łączenie za pomocą obróbki cieplnej. W urządzeniu igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, oprawa 3 ma ściśle określone położenie względem korpusu 2 wzdłuż osi igły 11, które to położenie odpowiada określonej głębokości wkłucia, na przykład, 4 mm, jak dobrze pokazano na Fig. 2A, 7A-8A.

FAZY OBSŁUGI i DZIAŁANIA URZĄDZENIA w wariancie ze stałą głębokością wkłucia

Faza 1 - przygotowanie urządzenia igły bezpiecznej do użycia, Fig. 1A-2A, 7A, 9A

W przypadku urządzenia igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, użytkownik rozpoczyna od wyboru urządzenia igły bezpiecznej z taką stałą głębokością wkłucia, która odpowiada jego potrzebom. Głębokość wkłucia, stała w tym wariancie urządzenia, jest wskazana na opakowaniu towarowym urządzenia (nie pokazane na rysunku).

Urządzenie jest dostarczane do użytkownika z określoną głębokością wkłucia, przy czym długość sprężyny 6 jest dobrana odpowiednio do tej stałej określonej głębokości wkłucia to jest długość sprężyny 6 jest dobrana tak, że przed użyciem urządzenia, sprężyna 6 nie jest wstępnie napięta, jak pokazano na Fig. 9A. Sprężyna 6 zaczyna napinać się dopiero podczas Fazy 3 to jest FAZY WKŁUWANIA. Sprężyna 6 pozostaje napięta po użyciu urządzenia.

W tej fazie, w stanie urządzenia przed użyciem, z osłonką zabezpieczającą 4 w położeniu początkowym, obok sprężyny 6, również ramiona sprężyste 12 są nie napięte, Fig. 9A.

PL 234 202 B1

Brak napięcia sprężyny 6 i ramion sprężystych 12 w stanie urządzenia przed użyciem ma korzyści dla bezpieczeństwa użytkowania urządzenia jak opisane wyżej dla wariantu urządzenia z nastawą głębokości wkłucia.

Jednocześnie, podobnie jak w urządzeniu igły bezpiecznej w wariancie z nastawą głębokości wkłucia z osłonką zabezpieczającą 4 w położeniu początkowym, osłonka zabezpieczająca 4 ma zadany niewielki zakres przesuwu wzdłużnego x, który, korzystnie, wynosi od około 0,25 mm do około 0,50 mm. Przy czym, tutaj, to jest w urządzeniu igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, x jest odległością mniejszą z dwóch następujących odległości, mianowicie, odległości pomiędzy sprężyną 6 a osłonką zabezpieczającą 4, a, dokładnie, pomiędzy końcem dalszym sprężyny 6 a dnem komory przyjmującej sprężynę 6 w osłonce zabezpieczającej 4, lub odległości pomiędzy przerzutnikiem 7 osłonki zabezpieczającej 4 a zapadką 14 ramienia sprężystego 12, a, dokładnie, pomiędzy ukośną powierzchnią bliższą przerzutnika 7 osłonki zabezpieczającej 4 a zaczepem 14a zapadki 14 ramienia sprężystego 12, jak pokazano na Fig. 9A.

W urządzeniu igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, przed użyciem urządzenia osłonka zabezpieczająca 4 jest w jej położeniu początkowym, w którym końcówka dalsza 13 igły 11 od powierzchni dalszej 5a końcówki dalszej 5 osłonki zabezpieczającej 4 jest w odległości aN z luzem x, czyli w odległości z przedziału (a1, a1 - x), przy czym N oznacza liczbę określonych głębokości wkłucia, i jest równe, na przykład, 5 to jest N=5, w przypadku gdy urządzenie w wariancie ze stałą głębokością wkłucia jest montowane z pięcioma możliwymi stałymi określonymi głębokościami wkłucia, jak pokazano na Fig. 9A.

Faza 1 czyli FAZA PRZYGOTOWANIA urządzenia, w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, poza pierwszą czynnością wyboru urządzenia od razu z określoną głębokością wkłucia pożądaną dla pacjenta, jest identyczna jak Faza 1 dla urządzenia w wariancie z nastawą głębokości wkłucia.

Faza 2 - kontrola nastawy głębokości wkłucia, Fig. 2A, 7A-9A i, w przypadku zewnętrznego instrumentu medycznego w postaci urządzenia wstrzykującego, nastawa dawki wstrzykiwanej lub wybór urządzenia wstrzykującego z odpowiednią dawką kompozycji kosmetycznej i/lub farmaceutycznej do podania

Użytkownik, na oprawie 3 wyjętego z osłony zewnętrznej 1 urządzenia weryfikuje, czy urządzenie ma wymaganą głębokość wkłucia, która odpowiada jego potrzebom. Głębokość wkłucia, stała w tym wariancie urządzenia, jest wskazana, poza opakowaniem towarowym urządzenia, również na oprawie 3, jak pokazano na Fig. 2A, 7A.

W prezentowanym przykładzie wykonania urządzenia igły bezpiecznej w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, ząbki pozycjonujące 15 na korpusie i otwory sprzęgające 16' na oprawie 3 są tak zaprojektowane, żeby ustalenie położenia oprawy 3 względem korpusu 2 i ustalenie określonej głębokości wkłucia było pewne.

Faza 3 - wkłuwanie, Fig. 9A-13A

Faza 3 to jest FAZA WKŁUWANIA dla urządzenia w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, jest identyczna z Fazą 3 czyli FAZA WKŁUWANIA dla urządzenia w wariancie z nastawą głębokości wkłucia.

Przy czym, w przypadku wariantu urządzenia ze stałą głębokością wkłucia, położenie skrajnego wciśnięcia osłonki zabezpieczającej 4 w głąb oprawy 3 i korpusu 2 odpowiada zrealizowanej pełnej określonej głębokości wkłucia.

Faza 4 - wstrzykiwanie/pobieranie (nie pokazane na figurach)

Faza 4 to jest FAZA WSTRZYKIWANIA/POBIERANIA dla urządzenia w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, jest identyczna z Fazą 4 czyli FAZA WSTRZYKIWANIA/POBIERANIA dla urządzenia w wariancie z nastawą głębokości wkłucia.

Faza 5 - wycofanie igły 11 z ciała pacjenta i zablokowanie urządzenia, Fig. 8A, 14A

W odniesieniu do opisanego powyżej dla urządzenia igły bezpiecznej w wariancie z nastawą głębokości wkłucia, zagadnienia długości ramion sprężystych 12 czyli ich wymiaru wzdłużnego, ramiona sprężyste 12 również w tym wariancie urządzenia ze stałą głębokością wkłucia, mają taką długość, żeby przy ustalonym na stałe podczas montażu urządzenia położeniu oprawy 3 względem korpusu 2 odpowiadającemu wybranej z dostępnych stałej określonej głębokości wkłucia, odległość pomiędzy zapadkami 14 a ukośną powierzchnią bliższą przerzutnika 7 była aN - a5 + y, patrz Fig. 9A, przy czym N jest równe, na przykład, 5 to jest N=5, w przypadku gdy urządzenie w wariancie ze stałą głębokością wkłucia jest montowane z pięcioma możliwymi stałymi określonymi głębokościami wkłucia.

PL 234 202 B1

Ukształtowanie zapadek 14 na ramionach sprężystych 12 oraz otworów blokujących 8 i przerzutników 7 na osłonce zabezpieczającej 4, po ich sprzężeniu wzajemnym, po zablokowaniu urządzenia przed ponownym użyciem kiedy osłonka zabezpieczająca 4 jest w położeniu końcowym, zostało dobrze pokazane na Fig. 20, która jest wspólna dla obu wariantów urządzenia.

W położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej 4, pokazanym na Fig. 19A i Fig. 20, tak samo jak w wariancie urządzenia z nastawą głębokości wkłucia, końcówka dalsza 13 igły 11 jest dokładnie w odległości b z luzem c od powierzchni dalszej 5a końcówki dalszej 5 osłonki zabezpieczającej 4, czyli odległość zawiera się w przedziale (b, b-c), przy czym c jest zakresem możliwego ruchu osłonki zabezpieczającej 4 wzdłuż osi igły 11 po użyciu urządzenia. Podobnie, zależność pomiędzy omawianymi odległościami jest aN > b > c, przy czym minimalna wartość b jest zaprojektowana tak, że b = c + zadane 4-5 mm.

I dalej, podobnie, w odniesieniu do Fig. 20, zależności pomiędzy omawianymi odległościami d, e, f są takie, że wymiar d jest większy od odległości e czyli d > e, a wymiar f jest większy od wymiaru d czyli f > d.

W tej fazie, w stanie urządzenia po użyciu, z osłonką zabezpieczającą 4 w położeniu końcowym, sprężyna 6 i ramiona sprężyste 12 są napięte.

Po zablokowaniu urządzenia, wskaźnik 23 na osłonce zabezpieczającej 4 jest widoczny w otworze 20 w oprawie 3, Fig. 7A, 8A.

Faza 5 to jest FAZA WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA dla urządzenia w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, jest identyczna z Fazą 5, czyli FAZA WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA dla urządzenia w wariancie z nastawą głębokości wkłucia.

Faza 6 - usunięcie i zabezpieczenie, Fig. 8A i 14A

Faza 6 to jest FAZA USUNIĘCIA i ZABEZPIECZENIA dla urządzenia w wariancie ze stałą głębokością wkłucia, jest identyczna z Fazą 6 czyli FAZA USUNIĘCIA i ZABEZPIECZENIA dla urządzenia w wariancie z nastawą głębokości wkłucia.

Wśród uwag odnoszących się do konstrukcji ogólnej niniejszego urządzenia igły bezpiecznej w obu jego wariantach to jest z nastawą głębokości wkłucia i ze stałą głębokością wkłucia, trzeba zwrócić uwagę na to, że osłonka zabezpieczająca 4, która styka się z ciałem pacjenta, w trakcie użycia urządzenia wykonuje jedynie ruchy wzdłużne. Bezpieczeństwo i komfort pacjenta w tej kwestii wynika z tego, że obrót osłonki zabezpieczającej 4 w kontakcie ze skórą pacjenta, zwłaszcza skórą twardą czy chropowatą, mógłby być utrudniony i mógłby zaburzyć a nawet powstrzymać poprawn e działanie urządzenia. Ponadto, tarcie części składowej urządzenia po ciele pacjenta byłoby też dla niego źródłem nieprzyjemnych odczuć.

Również inne ruchome części składowe urządzenia igły bezpiecznej, w jakiejkolwiek fazie obsługi i działania urządzenia realizują jedynie ruchy wzdłużne lub poprzeczne względem osi igły 11.

Brak jakichkolwiek ruchów obrotowych względem osi igły 11 jakichkolwiek części składowych urządzenia, koniecznych do wykonania przez użytkownika dla przygotowania urządzenia do użycia lub niezależnych od użytkownika a związanych z działaniem urządzenia, upraszcza konstrukcję i działanie oraz obsługę urządzenia.

Dalej, podczas użycia niniejszego urządzenia, w FAZIE WKŁUWANIA i w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA, osłonka zabezpieczająca 4 jest precyzyjnie prowadzona bezpośrednio w oprawie 3 i bezpośrednio względem współpracujących środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem to jest względem ramion sprężystych 12 i zapadek 14, bez jakichkolwiek środków pośrednich, co ma znaczenie dla niezawodności działania blokady urządzenia przed ponownym użyciem.

Podobnie, sprężyna 6, w FAZIE WKŁUWANIA i w FAZIE WYCOFANIA i ZABLOKOWANIA, działa bezpośrednio pomiędzy osłonką zabezpieczającą 4 a korpusem 2, bez bezpośredniego oddziaływania na środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem a tym samym bez niekorzystnego wpływu na skuteczność blokady.

Zaletą niniejszego urządzenia igły bezpiecznej jest to, że końcówka igły od strony pacjenta jest bezpiecznie dla użytkowników osłonięta zarówno przed zasadniczym użyciem urządzenia jak i trwale i pewnie po jego jednorazowym użyciu, przy czym osłona tej końcówki igły aktywuje się samoczynnie, natychmiast, po jej wyjęciu z ciała pacjenta, jeszcze przed usunięciem całego urządzenia z zewnętrznego instrumentu medycznego.

Kolejną zaletą obecnego urządzenia jest to, że ma konstrukcję uniemożliwiającą kolejne użycie urządzenia po jego jednokrotnym użyciu. Kolejną zaletą wynalazku jest to, że gwarantuje pewność

PL 234 202 B1 zasłonięcia końcówki igły od strony pacjenta po dokonaniu wkłucia i iniekcji bądź pobrania, i po wycofaniu igły z ciała pacjenta, oraz blokadę urządzenia przed ponownym użyciem, bez niekorzystnego powiększenia rozmiarów urządzenia i bez zwiększenia liczby części składowych.

Urządzenie igły bezpiecznej według wynalazku ma osłonkę zabezpieczającą igłę, która ma wizjer tak zaprojektowany, że umożliwia obserwację igły podczas procesu wytwarzania urządzenia, dzięki czemu możliwa jest kontrola prawidłowości zamontowania igły w korpusie, na przykład, współosiowości igły z korpusem, i z całym urządzeniem. Ten sam wizjer na osłonce zabezpieczającej, daje użytkownikowi, to jest pacjentowi lub pielęgniarce, możliwość obejrzenia końcówki dalszej igły od strony pacjenta przed użyciem urządzenia dla sprawdzenia stanu igły to znaczy czy jest prosta i drożna, i możliwość obserwacji igły podczas przygotowywania jej do wkłucia. Przygotowanie igły polega na usunięciu całego powietrza zalegającego w świetle igły. Prawidłowe ustawienie igły w korpusie i w całym urządzeniu oraz prawidłowe odpowietrzenie igły przed użyciem urządzenia ma krytyczne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Jednocześnie, ogląd igły podczas FAZY WKŁUWANIA, FAZY WSTRZYKIWANIA bądź POBIERANIA, FAZY WYCOFANIA igły, oraz FAZY USUNIĘCIA i ZABEZPIECZENIA, w niniejszym urządzeniu, jest utrudniony, ponieważ podczas tych faz, igła z jej końcówką dalszą od strony pacjenta jest usytuowana w ciele pacjenta i/lub osłonięta.

Ważną zaletą urządzenia igły bezpiecznej według niniejszego wynalazku jest to, że żadna z części składowych nie jest wstępnie napięta czy obciążona, włączając środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem, które są poddawane odkształceniom dopiero w FAZIE WKŁUWANIA działania urządzenia. Nadto, sprężyna, która wypycha w FAZIE WYCOFANIA igły z ciała pacjenta osłonkę zabezpieczającą na zewnątrz urządzenia, działa bezpośrednio pomiędzy osłonką zabezpieczającą a korpusem, bez wpływu na środki blokujące a tym samym bez niekorzystnego wpływu na skuteczność blokady. Brak pośredniej części składowej eliminuje dodatkowy element w łańcuchu wymiarowym, co pozwala na lepsze „panowanie” nad niezawodnością produktu.

Inną ważną zaletą wynalazku jest to, że jego konstrukcja skutecznie zabezpiecza przed jakąkolwiek ingerencją użytkownika mającą na celu zniszczenie środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem lub zmianę stanu blokady dla ponownego lub wielokrotnego użycia urządzenia. W niniejszym rozwiązaniu igły bezpiecznej, użytkownik nie ma dostępu do środków blokujących urządzenie przed ponownym użyciem ani przed użyciem urządzenia ani w trakcie jakiejkolwiek z faz działania ani po jednorazowym użyciu urządzenia.

Konstrukcja tego urządzenia umożliwia dokonywanie iniekcji leku, z igłą wprowadzaną do ciała pacjenta pod dowolnym kątem, również „pod kątem ostrym”, co jest wygodne i preferowane przez pacjentów i/lub personel medyczny a jednocześnie gwarantuje głębokość wkłucia deklarowaną w danym urządzeniu i wymaganą przez indywidualnego pacjenta. Jednocześnie, konstrukcja urządzenia jest taka, że podczas wprowadzania i wyjmowania igły z ciała oraz podczas wstrzyknięcia, osłonka zabezpieczająca 4 osłaniająca igłę 11 po stronie dalszej, przejmuje obciążenie pochodzące od kontaktu z ciałem a igła jest odciążona i swobodnie wchodzi i wychodzi z ciała. Jest to ważn e dla prawidłowego wkłucia i wstrzyknięcia oraz bezpieczne dla pacjenta, zwłaszcza w przypadku urządzenia do zastosowań wymagających igły cienkiej jak do wstrzyknięć podskórnych insuliny bądź kosmetycznych środków przeciwzmarszczkowych.

Zaletą wynalazku jest to, że ruchome części składowe urządzenia w jakiejkolwiek fazie obsługi i działania urządzenia realizują jedynie ruchy wzdłużne i/lub poprzeczne względem osi igły.

Inną zaletą urządzenia jest to, że jest wyposażone we wskaźnik użycia urządzenia, który nie jest usytuowany na środkach blokujących urządzenie przed ponownym użyciem i nie jest dostępny dla użytkownika, co uniemożliwia zmianę stanu użycia urządzenia.

Konstrukcja obecnego urządzenia igły bezpiecznej umożliwia jego wytwarzanie ze sprężyną niemetalową, co dalej zmniejsza koszty produkcji i ułatwia utylizację użytego urządzenia.

Urządzenia igły bezpiecznej, według niniejszego wynalazku, w wariancie z nastawą głębokości wkłucia umożliwia nastawienie głębokości wkłucia, i korekcję nastawy, w sposób łatwy, bezpieczny i pewny, a ponadto jest wyposażone we wskazanie wybranej głębokości wkłucia. Takie uniwersalne urządzenie umożliwia dostosowanie głębokości wkłucia do potrzeb indywidualnego pacjenta w danej chwili, i wyeliminowało konieczność gromadzenia dużego portfolio tych produktów, zróżnicowanych ze względu na głębokość wkłucia.

Pierwszoplanową zaletą wariantu urządzenia igły bezpiecznej z nastawą głębokości wkłucia, według niniejszego wynalazku, jest to, że nastawianie głębokości wkłucia odbywa się poprzez ruch, jedynie, prostopadły i wzdłużny oprawy względem osi igły, a nie ruch obrotowy oprawy względem

PL 234 202 B1 korpusu czy ruch obrotowy jakiejkolwiek innej części składowej urządzenia. Ruch obrotowy jest zarezerwowany dla nastawy objętości dawki leku na instrumencie wstrzykującym, na przykład, w postaci pena. Brak ruchu obrotowego podczas zmiany nastawy głębokości wkłucia w niniejszym urządzeniu jest ważny, ponieważ eliminuje możliwość pomylenia nastawy głębokości wkłucia z nastawą dawki wstrzykiwanego leku co przekłada się na zwiększenie bezpieczeństwa i komfortu użytkowania urządzenia. Zastosowane w niniejszym urządzeniu igły bezpiecznej w wariancie z nastawą głębokości wkłucia, podejście do cechy regulacji głębokości wkłucia, jest zupełnie inne niż w znanych urządzeniach igły bezpiecznej.

Manipulowanie w czasie FAZY NASTAWY GŁĘBOKOŚCI WKŁUCIA odbywa się daleko od ostrza igły, która pozostaje stale osłonięta, co minimalizuje prawdopodobieństwo przypadkowego ukłucia.

Konstrukcja niniejszego urządzenia igły bezpiecznej daje możliwość wykonania wielu części składowych urządzenia w postaci czterech, trzech, dwóch a nawet jednego ciągłego detalu wykonanego z jednorodnego materiału, co zwiększa niezawodność działania urządzenia.

Urządzenie igły bezpiecznej według niniejszego wynalazku jest tanie, proste i ma minimalną liczbę części składowych, przy jednoczesnym spełnieniu wymagań stawianych obecnie zaawansowanym urządzeniom igieł bezpiecznych. Jego konstrukcja zapewnia łatwy montaż co dodatkowo zmniejsza koszty wytwarzania.

Dzięki powyżej wymienionym cechom, obecne urządzenie igły bezpiecznej łączy w sobie wysokie bezpieczeństwo i duży komfort używania.

W efekcie, prezentowane urządzenie igły bezpiecznej, według wynalazku, spełnia wymagania bezpieczeństwa i niezawodności stawiane zaawansowanym igłom bezpiecznym, jest proste konstrukcyjnie, tanie i łatwe w wytwarzaniu oraz przyjazne w użytkowaniu i przyjazne dla środowiska.

Niniejsze rozwiązanie bezpiecznej igły do pena gwarantuje niezawodne działanie urządzenia i dzięki temu dostarcza pacjentowi wysoki poziom komfortu związany z użytkowaniem takiej bezpiecznej igły, który jest obecnie wymagany w tym obszarze urządzeń medycznych masowego wytwarzania a przeznaczonych do stosowania przez indywidualnego pacjenta.

SPIS CZĘŚCI i ELEMENTÓW SKŁADOWYCH

1. Osłona zewnętrzna

2. Korpus

3. Oprawa

3a. Powierzchnia dalsza

4. Osłonka zabezpieczająca

4a. Powierzchnia bliższa

5. Końcówka dalsza (osłonki zabezpieczającej 4)

5a. Powierzchnia dalsza końcówki

6. Sprężyna śrubowa

7. Przerzutnik

7a. Zaczep

8. Otwór blokujący

8a. Podcięcie dalsze

8b. Podcięcie bliższe

8c. Zaczep

9. Prowadnica

10. Podpora

11. Igła

12. Ramię sprężyste

13. Końcówka dalsza (igły 11)

14. Zapadka

14a. Zaczep dalszy

14b. Zaczep bliższy

14c. Podcięcie dalsze

14d. Podcięcie bliższe

15. Ząbek pozycjonujący

16. Ząbek wewnętrzny (w przykładzie urządzenia z nastawą głębokości wkłucia)

PL 234 202 B1

16'. Otwór sprzęgający (w przykładzie urządzenia ze stałą głębokością wkłucia)

17. Rowek prowadzący

18. Końcówka bliższa (igły 11)

19. Podziałka

20. Otwór

21. Wizjer

22. Otwór

23. Wskaźnik

24. Występ wskaźnikowy

25. Występ nastawczy

26. Powierzchnia oporowa

27. Występ

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Urządzenie igły bezpiecznej, łączonej z instrumentem medycznym dla wkłucia igły w ciało pacjenta na określoną głębokość, zawierające korpus ze środkami mocującymi urządzenie na instrumencie medycznym, igłę osadzoną w korpusie i mającą końcówkę bliższą oraz końcówkę dalszą, osłonkę zabezpieczającą przesuwną wzdłuż osi igły pomiędzy swym położeniem początkowym przed użyciem urządzenia oraz położeniem końcowym w stanie urządzenia po wkłuciu igły, osłaniającą dalszy koniec igły w obu tych położeniach, środki sprężyste wzdłużne, usytuowane pomiędzy korpusem a osłonką zabezpieczającą i działające wzdłuż osi igły, oprawę osadzoną na korpusie oraz ślizgowo podtrzymującą osłonkę zabezpieczającą podczas jej przemieszczania się między położeniem początkowym a położeniem końcowym, środki utrzymujące osłonkę zabezpieczającą w położeniu początkowym usytuowane na osłonce zabezpieczającej i oprawie oraz środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem, gdy osłonka zabezpieczająca znajdzie się w położeniu końcowym, znamienne tym, że zawiera środki ustalające głębokość wkłucia igły (11) obejmujące środki do mocowania oprawy (3) na korpusie (2) w określonej pozycji osiowej względem korpusu (2), powiązane z nimi środki informacyjne ustawionej głębokości wkłucia oraz środki wskaźnikowe stanu użycia urządzenia, a wewnątrz oprawy (3) są ulokowane środki sprężyste poprzeczne, ruchome poprzecznie względem osi igły (11), które w położeniu początkowym osłonki zabezpieczającej (4) są nienapięte, a w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej (4) są z nią sprzężone i napięte, i które zawierają na swych końcach dalszych zapadki (14), natomiast środki utrzymujące osłonkę zabezpieczającą (4) w położeniu początkowym zawierają przerzutnik (7) ulokowany na bliższym końcu osłonki zabezpieczającej (4), stykający się z wewnętrzną powierzchnią oporową (26) usytuowaną na końcu dalszym oprawy (3), oraz środki sprężyste wzdłużne, które w położeniu początkowym są nienapięte, zaś środki blokujące urządzenie przed ponownym użyciem obejmują przerzutnik (7) i otwory blokujące (8) ukształtowane w osłonce zabezpieczającej (4) oraz zapadki (14) środków sprężystych poprzecznych sprzęgane z otworami blokującymi (8) do blokowania wzajemnego ruchu wzdłużnego korpusu (2), oprawy (3) i osłonki zabezpieczającej (4) w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającą (4), przy czym zapadki (14) są ślizgowo prowadzone wzdłużnie za pomocą prowadnicy (9) ukształtowanej na osłonce zabezpieczającej (4) podczas użycia urządzenia i do blokowania urządzenia przed ponownym użyciem w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej (4), w którym to położeniu końcowym środki sprężyste wzdłużne są napięte.

2. Urządzenie według zastrz. 1, znamienne tym, że środki sprężyste poprzeczne stanowi co najmniej jedno ramię sprężyste (12) połączone swym bliższym końcem z korpusem (2).

3. Urządzenie według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że odległość (a1) pomiędzy powierzchnią dalszą (5a) końcówki dalszej (5) osłonki zabezpieczającej (4) a końcówką dalszą (13) igły (11), w położeniu początkowym osłonki zabezpieczającej (4), jest różna od odległości (b) pomiędzy powierzchnią dalszą (5a) końcówki dalszej (5) osłonki zabezpieczającej (4) a końcówką dalszą (13) igły (11), w położeniu końcowym osłonki zabezpieczającej (4), korzystnie jest większa.

PL 234 202 B1

4. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 3, znamienne tym, że środki sprężyste wzdłużne stanowi sprężyna śrubowa (6).

5. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 4, znamienne tym, że środki wskaźnikowe stanu użycia urządzenia stanowi co najmniej jeden wskaźnik (23) na osłonce zabezpieczającej (4) i co najmniej jeden otwór (20) w oprawie (3) do obserwowania bez dostępu dla użytkownika stanu użycia.

6. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 5, znamienne tym, że osłonka zabezpieczająca (4) jest wyposażona w wizjer kontrolny (21) stanu igły (11).

7. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 6, znamienne tym, że ma demontowalną osłonkę zewnętrzną (1), mocowaną rozłącznie na oprawie (3) i osłaniającą osłonkę zabezpieczającą (4).

8. Urządzenie według jednego zastrz. od 1 do 7, znamienne tym, że na korpusie (2) usytuowane są pierwsze środki ustalające głębokość wkłucia i na oprawie (3) usytuowane są drugie środki ustalające głębokość wkłucia.

9. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 8, znamienne tym, że pierwsze środki ustalające głębokość wkłucia stanowi rozmieszczony obwodowo co najmniej jeden ząbek pozycjonujący (15), a drugie środki ustalające głębokość wkłucia zawierają rozmieszczony obwodowo co najmniej jeden otwór sprzęgający (16'), z którym jest sprzęgany ten co najmniej jeden ząbek pozycjonujący (15).

10. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 9, znamienne tym, że środki informacyjne ustawionej głębokości wkłucia ulokowane są na co najmniej jednej części składowej urządzenia wybranej z grupy obejmującej oprawę (3) i osłonkę zabezpieczającą (4) i stanowi je oznaczenie liczbowe głębokości wkłucia.

11. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 8, znamienne tym, że środki ustalające głębokość wkłucia zawierają podatną na odkształcenie poprzeczne część oprawy (3), rozmieszczone na obwodzie i przeciwległe względem siebie dwa zewnętrzne występy nastawcze (25) oraz co najmniej jeden ząbek wewnętrzny (16) ulokowany na obwodzie, z przesunięciem obwodowym o 90° względem występów nastawczych (25), oraz co najmniej jeden zestaw zewnętrznych ząbków pozycjonujących (15), ulokowanych na korpusie (2) jeden za drugim wzdłuż osi igły (11) naprzeciwko ząbka wewnętrznego (16) do ich wzdłużnego przemieszczenia względem siebie i wybiórczego sprzęgania określającego głębokość wkłucia.

12. Urządzenie według zastrz. 11, znamienne tym, że tym, że środki wskaźnikowe nastawionej głębokości wkłucia stanowi występ wskaźnikowy (24) na korpusie (2) widoczny i przesuwny w otworze (22) na oprawie (3), a środki informacyjne ustawionej głębokości wkłucia stanowi podziałka (19), przy czym położenie występu wskaźnikowego (24) względem podziałki (19) odpowiada położeniu danego ząbka pozycjonującego (15), z którym jest sprzężony ząbek wewnętrzny (16).

13. Urządzenie według jednego z zastrz. od 1 do 12, znamienne tym, że korpus (2) i środki sprężyste wzdłużne lub środki sprężyste poprzeczne, albo korpus (2) i środki sprężyste wzdłużne i środki sprężyste poprzeczne (12), albo środki sprężyste wzdłużne i osłonka zabezpieczająca (4), albo korpus (2) i środki sprężyste wzdłużne i osłonka zabezpieczająca, albo wszystkie wymienione części składowe są integralnie uformowane w procesie technologicznym jako pojedyncza ciągła część.

PL 234 202 Β1

Rysunki

FIG.2

PL 234 202 Β1

FIG.5

PL 234 202 Β1

FIG. 6

^21 ^X13

FIG. 7

FIG. 8

PL 234 202 Β1

FIG.11

PL 234 202 Β1

FIG.13

PL 234 202 Β1

FIG.16

PL 234 202 Β1

FIG.18

PL 234 202 Β1

FIG.20

PL 234 202 Β1

FIG.2A

PL 234 202 Β1

FIG.5A

PL 234 202 Β1

F1G.7A

PL 234 202 Β1

20 23

FIG.8A

5a 5 4 13 9 8 7 14 11 12 6 3 2 18

FIG.9A

PL 234 202 Β1

13 5a 4 9 8 14 11 7 12 6 3 2 ¹ \ ¹ I i J

FIG.12A

PL 234 202 Β1

FIG.14A