PL190598B1

PL190598B1 - Gietki pojemnik do składowania i podawania oraz sposób wytwarzania giętkiego pojemnika do składowania i podawania

Info

Publication number: PL190598B1
Application number: PL98340498A
Authority: PL
Inventors: William A. Sperko; Robert E. Turner; Steven L. Smith; William B. Ray
Original assignee: Braun Medical
Priority date: 1997-11-12
Filing date: 1998-10-01
Publication date: 2005-12-30
Also published as: ES2327802T3; WO1999023966A1; JP2001522634A; EP1037565A4; US20040068960A1; US6764567B2; US20030000632A1; CN1283089A; TR200002178T2; EP1037565A1; ATE432684T1; NO327788B1; CN1195454C; RU2195253C2; KR20010032045A; CA2309157A1; DE69840874D1; US5910138A; HK1031312A1; NO20002453L

Abstract

1. Gietki pojemnik do skladowania i podawania zawierajacy gietki przedni arkusz posiadajacy pierw- szy stan okreslajacy pierwsze pole powierzchni, gietki tylny arkusz posiadajacy pierwszy stan okre- slajacy pierwsze pole powierzchni równe polu po- wierzchni gietkiego przedniego arkusza, przy czym przedni i tylny arkusz sa umieszczone przeciwlegle wzgledem siebie wzdluz wspólnej plaszczyzny i zgrzane ze soba wzdluz wspólnej krawedzi obwo- dowej tworzac oslone objetosci, okreslajaca pierw- sza pojemnosc, znamienny tym, ze co najmniej jeden z arkuszy, przedni arkusz (12) lub tylny arkusz (14) wystaje na zewnatrz ze wspólnej plaszczyzny trwale odksztalcony do drugiego stanu, w którym drugie pole powierzchni jest wieksze niz pierwsze pole powierzchni, tworzac druga pojemnosc wieksza niz pierwsza pojemnosc. FIG. 1 PL PL PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest giętki pojemnik do składowania i podawania oraz sposób wytwarzania giętkiego pojemnika do składowania i podawania roztworów medycznych w sterylnym środowisku. W szczególności wynalazek dotyczy giętkich pojemników medycznych przeznaczonych do składowania i podawania roztworów dożylnych i posiadających ściany boczne, które są trwale rozciągnięte w celu powiększenia pojemności pojemnika.

Pacjentom podawane są dożylnie ze sterylnych pojemników różnorodne roztwory medyczne, które mogą zawierać dowolne płyny typu medycznego, takie jak zastępcze płyny ustrojowe, a także roztwory zawierające lek. Wspólne opakowanie do składowania i podawania tych roztworów zawiera giętkie pojemniki posiadające komorę do przechowywania roztworu. Otwór wylotowy opakowania jest sprzężony z komorą w celu podawania i dostarczania roztworu pacjentowi poprzez standardowy sprzęt do podawania dożylnego.

Często roztwory medyczne złożone są z mieszanej kombinacji ciekłego rozcieńczalnika, np. wodnego roztworu dekstrozy lub NaCl i ciekłego leku. Korzystnie lek i rozcieńczalnik są przechowywane oddzielnie w pojemniku w warunkach aseptycznych i nie są mieszane ze sobą, aż do momentu użycia, aby zapobiec rozkładowi końcowego produktu. Pakowanie rozcieńczalnika i leku często jest jeszcze skomplikowane na skutek charakteru leku, który może być w postaci cieczy, a zatem jest podatny na ciśnienie hydrauliczne działające na pojemnik, jak również na rozkład pod działaniem światła lub tlenu.

Różne leki, które stają się z czasem niestabilne w roztworze, są zwykle przed użyciem składowane oddzielnie, w nie przepuszczających gazu fiolkach, pojemnikach itp. Przed podaniem pacjentowi leki składowane w ten sposób trzeba wymieszać lub rozcieńczyć w roztworach fizjologicznych lub rozcieńczalnikach, które również są składowane oddzielnie. Chociaż oddzielne składowanie składników nadaje się do utrzymywania sterylności i skuteczności leków, to jednak jest kłopotliwe i wiąże się z ryzykiem skażenia bakteriologicznego podczas manipulowania, mieszania i później podawania pacjentowi. Opracowano zatem pojemniki medyczne, które zawierają komory do przechowywania niestabilnych leków oraz komory, które zawierają ciekłe rozcieńczalniki. Tuż przed podaniem dożylnym pacjentowi składniki doprowadza się do połączenia ze sobą, tak że zawartość można mieszać aseptycznie.

190 598

Znane są pojemniki wielokomorowe, które umożliwiają oddzielne składowanie rozcieńczalników i leków Takie pojemniki są przedstawione na przykład w patentach USA nr 4 608 043 (Larkin), 5 176 634 (Smith i inni) oraz 5 462 526 (Bamey i inni). Patenty USA nr 4 608 043, 5 176 634 i 5 462 526 są w niniejszym zgłoszeniu przywoływane w całości. Komory pojemników opisanych w powyższych patentach są oddzielone od siebie przez rozrywane łub kruche zgrzeiny. Zgrzeiny te są przerywane przy manipulowaniu pojemnikiem tak, że zawartość komór może być mieszana razem, aby utworzyć przez to roztwór, który jest podawany pacjentowi przez standardowy sprzęt do podawania dożylnego.

Pojemniki na roztwory, występujące obecnie na rynku, są zwykle wytwarzane z materiałów zawierających polichlorek winylu. Materiał ten jest zwykle dość ciemny, co utrudnia kontrolowanie zawartości pojemnika wykonanego z takiego materiału. W konsekwencji, dość trudno jest sprawdzić, czy pojemnik nie przecieka i nie jest skażony wilgocią. Kontrola jest dodatkowo utrudniona przy pojemnikach wielokomorowych, wymagających sprawdzenia, czy przed podaniem pacjentowi nastąpiło pełne wymieszanie leku i rozcieńczalnika. Ponadto, przy wytwarzaniu polichlorku winylu stosowane są różne niebezpieczne związki chemiczne i materiał ten wymaga utylizacji w sposób bezpieczny dla środowiska, ponieważ przy spalaniu wydziela toksyczny gaz. Zawiera ponadto toksyczny plastyfikator, który może przedostawać się do środowiska, gdy pojemnik taki znajdzie się na wysypisku. Plastyfikator ten może również przedostać się do podawanych dożylnie roztworów, w związku z czym pojemniki z polichlorku winylu nie nadają się do stosowania z niektórymi rodzajami płynów medycznych, a zwłaszcza z ciekłymi lekami.

Giętkie pojemniki są zwykle wytwarzane z pary przeciwległych płaskich arkuszy, które są łączone ze sobą, by utworzyć korpus lub płaszcz. Tworzenie korpusu o określonych wymiarach zapewnia stałą pojemność. Zwykle pojemniki są wytwarzane tak, by mieściły znormalizowane objętości. Działa to dobrze dopóki nie trzeba wykorzystać objętości nieznormalizowanej. W takiej sytuacji jednym wyjściem jest wykorzystanie tylko części roztworu przechowywanego w większym pojemniku. Jednakże rozwiązanie takie jest drogie, marnotrawne i niebezpieczne. Użytkownik musi być również bardzo ostrożny, aby wykorzystać tylko potrzebną lub przepisaną ilość zawartego płynu. Ponadto, pozostający roztwór może wymagać specjalnego pozbywania się.

Pojemniki są też zwykle wytwarzane do określonego całkowitego wymiaru zewnętrznego lub w kilku pospolitych całkowitych wymiarach. Jest tak zwykle dlatego, że wymiar całkowity pojemnika określa jego pojemność i obecnie pojemniki są dostarczane ze stosunkowo niewielką liczbą określonych pojemności. Ponadto, wytwarzanie, manipulowanie i sterylizacja takich pojemników wymaga bardzo skomplikowanego i drogiego sprzętu, który jest częściowo dostosowany do wymiarów całkowitych pojemnika. Pożądane jest zatem opracowanie pojemnika medycznego, który ma znormalizowane zewnętrzne wymiary całkowite i ma powiększoną pojemność względem znormalizowanej wielkości. Ponadto, pożądane jest, by pojemnik medyczny był wytwarzany przy użyciu takich samych maszyn i sprzętu do manipulowania, jak stosowane wobec pojemników o znormalizowanych wymiarach.

Podobnie do pojemników jednokomorowych, pojemniki wielokomorowe są zwykle wykonane z określonymi wymiarami komór. Komora rozcieńczalnika ma typowo wymiary umożliwiające przechowywanie wystarczającej ilości rozcieńczalnika do zmieszania z przechowywanym lekiem i utworzenia prawidłowego roztworu. Wymiary komory rozcieńczalnika są również oparte na określonej dawce lub składowanej ilości roztworu medycznego. Objętość komory rozcieńczalnika może być również ograniczona przez całkowity wymiar zewnętrzny pojemnika, który trzeba wykonać tak, aby pasował do urządzeń pakujących i przeładunkowych. Jednakże w pewnych zastosowaniach może być pożądane zwiększenie ilości rozcieńczalnika. Obecnie nie jest to możliwe, albo wymaga drugiego pojemnika z rozcieńczalnikiem. Alternatywnie, niektóre zastosowania mogą wymagać dodatkowego leku. Pożądane jest zatem opracowanie wielokomorowego pojemnika medycznego, który ma znormalizowany całkowity wymiar zewnętrzny ze znormalizowanymi pojemnościami komór, które można trwale powiększać w celu zwiększenia pojemności co najmniej jednej z komór. Ponadto pożądane jest, by pojemnik był wytwarzany z określonym wymiarem całkowitym i konfiguracją, aby ułatwić wytwarzanie, sterylizowanie i manipulowanie za pomocą tych samych urządzeń i procesów.

190 598

Giętki pojemnik do składowania i podawania według wynalazku zawierający giętki przedni arkusz posiadający pierwszy stan określający pierwsze pole powierzchni, giętki tylny arkusz posiadający pierwszy stan określający pierwsze pole powierzchni równe polu powierzchni giętkiego przedniego arkusza, przy czym przedni i tylny arkusz są umieszczone przeciwległe względem siebie wzdłuż wspólnej płaszczyzny i zgrzane ze sobą wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej tworząc osłonę objętości, określającą pierwszą pojemność, charakteryzuje się tym, że co najmniej jeden z arkuszy, przedni lub tylny, wystaje na zewnątrz ze wspólnej płaszczyzny trwale odkształcony do drugiego stanu, w którym drugie pole powierzchni jest większe niż pierwsze pole powierzchni, tworząc drugą pojemność większą niż pierwsza pojemność. Korzystnie, giętki pojemnik ma przedni arkusz i tylny arkusz trwale odkształcone do drugiego stanu i odstają na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny. Korzystnie druga pojemność jest co najmniej dwukrotnie większa od pierwszej pojemności i jest otrzymana przez trwałe odkształcenie przedniego arkusza i tylnego arkusza. Przedni arkusz giętkiego pojemnika zawiera kopolimer polipropylen-polietylen zmieszany z elastomerem ze styrenu etyłenowo-butylenowego, korzystnie w stosunku wagowym 80%/20%. Tylny arkusz giętkiego pojemnika stanowi laminat wielowarstwowy zawierający: wewnętrzną warstwę z kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z elastomerem zawierającym styren etylenowo-butylenowy w stosunku wagowym 80%/20%.

Korzystnie, pojemnik zawiera co najmniej jeden otwór usytuowany pomiędzy arkuszem przednim a arkuszem tylnym, określający drogę połączenia płynowego do wnętrza osłony objętości. Przedni i tylny arkusz pojemnika są trwale odkształcone do drugiego stanu przez wprowadzenie płynu pod ciśnieniem w osłonę objętości poprzez wymieniony otwór. Korzystnie, płynem pod ciśnieniem jest gaz, korzystnie powietrze wprowadzane w osłonę objętości przy ciśnieniu wlotowym od 103,4 do 172,4 kPa i utrzymywane pod ciśnieniem wlotowym przez 15-25 s. Ciśnienie wlotowe jest regulowane na około 137,9 kPa i utrzymywane na tej wartości przez 15 s.

Sprężony płyn zazwyczaj trwale odkształca przedni i tylny arkusz rozszerzając przez to osłonę objętości z pierwszej pojemności w zakresie 130-150 ml do drugiej pojemności w zakresie 250-300 ml, a dokładnie 280 ml ± 5 ml.

Giętki pojemnik może mieć przedni arkusz trwale odkształcony do drugiego stanu o drugim polu powierzchni większym niż pierwsze pole powierzchni o wartość do 16%, a tylny arkusz trwale odkształcony do drugiego stanu o drugim polu powierzchni większym niż pierwsze pole powierzchni o wartość do 10%.

Korzystnie jest, gdy pojemnik zawiera ponadto drugi otwór umieszczony pomiędzy przednim a tylnym arkuszem i tworzący drogę połączenia płynowego do wnętrza osłony objętości.

Giętki pojemnik do składowania i podawania leków i rozcieńczalników roztworów dożylnych według wynalazku posiada zasadniczo przezroczysty przedni arkusz, zbudowany z giętkiej płaskiej warstwy folii polimerowej, o pierwszym polu powierzchni i tylny arkusz, zbudowany z giętkiej płaskiej warstwy laminatu, o drugim polu powierzchni, przeciwległy względem przedniego arkusza wzdłuż wspólnej płaszczyzny i szczelnie przymocowany do przedniego arkusza wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej, tworzące osłonę objętości. Pojemnik posiada również pierwszą rozrywaną zgrzeinę przebiegającą pomiędzy przeciwległymi bokami wspólnej obwodowej krawędzi i rozdzielnie łączącą przedni i tylny arkusz, tworząc pierwszą komorę na pierwszy produkt, oraz drugą rozrywaną zgrzeinę, przebiegającą pomiędzy przeciwległymi bokami, pierwszym i drugim, wspólnej krawędzi obwodowej i rozdzielnie łączącą przedni i tylny arkusz, tworząc drugą komorę na drugi produkt, oraz komorę wylotową, usytuowaną tak, że druga komora znajduje się pomiędzy pierwszą komorą a komorą wylotową. Komora wylotowa posiada we wspólnej krawędzi obwodowej otwór wylotowy. Co najmniej część przedniego arkusza przykrywająca pierwszą komorę, w której pierwsze pole powierzchni określa pierwszą pojemność, wystaje na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny do odkształcenia do trwałego stanu posiadającego drugie pole powierzchni określające drugą pojemność większą niż pierwsza pojemność.

Korzystnie, pojemnik zawiera ponadto pierwszy protektorowy otwór wsparty przez wspólną krawędź obwodową i połączony płynowo z pierwszą komorą, oraz drugi protektorowy otwór wsparty przez wspólną krawędź obwodową i połączony płynowo z drugą komorą.

190 598

Korzystnie przedni arkusz zawiera kopolimer polipropylen-polietylen zmieszany z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego, najlepiej w stosunku wagowym w przybliżeniu 80%/20% i jest trwale rozciągnięty z powierzchni zasadniczo płaskiej. Tylny arkusz zawiera wewnętrzną warstwę z kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego, usytuowaną naprzeciw przedniego arkusza, pośrednią warstwę folii aluminiowej, oraz zewnętrzną warstwę termoplastyczną posiadającą temperaturę topnienia wyższą niż temperatura topnienia warstwy wewnętrznej. Korzystnie, z arkuszem przednim zgrzana jest zasadniczo przejrzysta, silnie barierowa, ochronna folia laminowana tak, że folia ta przykrywa drugą komorę. Korzystnie pojemnik zawiera ponadto nieprzezroczystą silnie barierową ochronną folię rozłączalnie zgrzaną z przejrzystą ochronną folią laminowaną, przy czym ta nieprzezroczysta folia ma takie wymiary, by przykrywała przejrzystą folię ochronną i drugą komorę.

Sposób wytwarzania giętkiego pojemnika do składowania i podawania według wynalazku, w którym stosuje się giętki pojemnik posiadający giętki płaski przedni arkusz o pierwszym polu powierzchni, przeciwległy względem giętkiego płaskiego arkusza tylnego o pierwszym polu powierzchni, wzdłuż wspólnej płaszczyzny, przy czym ten przedni arkusz jest szczelnie przymocowany do giętkiego tylnego arkusza wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej, tworząc osłonę objętości, posiadającą otwór, polega na tym, że rozszerza się osłonę objętości trwale rozciągając przedni i/lub tylny arkusz, poprzez rozszerzenie pierwszego pola powierzchni przedniego albo tylnego arkusza do drugiego większego pola powierzchni, zwiększając przez to pojemność osłony objętości. W etapie rozszerzania nadmuchuje się osłonę objętości sprężonym gazem, utrzymując tylny arkusz i wspólną krawędź brzegową zasadniczo we wspólnej płaszczyźnie, trwale rozciągając część przedniego arkusza na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny, lub trwale rozciągając zarówno przedni arkusz jak i tylny arkusz. Najczęściej, pojemność osłony objętości po rozciągnięciu jest co najmniej dwukrotnie większa od pojemności przed rozciągnięciem.

W sposobie według wynalazku korzystnie stosuje się przedni arkusz wytworzony z zasadniczo przezroczystej giętkiej płaskiej warstwy polimerowej, zaś tylny arkusz wytworzony z warstwy nie przepuszczającej pary.

W jednym z wariantów sposobu według wynalazku i w etapie rozszerzania nadmuchuje się osłonę objętości sprężonym gazem, trwale rozciągając zarówno przedni arkusz jak i tylny arkusz. Pojemnik umieszcza się w wieloczęściowym narzędziu przeznaczonym do przyjęcia osłony objętości, przy czym tylny arkusz jest zwrócony do górnego wklęsłego obszaru narzędzia, a przedni arkusz jest zwrócony do dolnego wklęsłego obszaru narzędzia, oraz nadmuchuje się osłonę objętości sprężonym gazem o ciśnieniu wlotowym od 103,4 do 172,4 kPa trwale rozciągając przedni i tylny arkusz na zewnątrz do odpowiednich wklęsłych obszarów narzędzia, przy czym ciśnienie wlotowe gazu utrzymuje się przez 15 s. Ponadto, trwale rozciągniętą osłonę objętości utrzymuje się w stanie nadmuchanym.

W innym wariancie sposobu według wynalazku osłonę objętości nadmuchuje się sprężonym gazem utrzymując tylny arkusz i wspólną krawędź obwodową w zasadniczo płaskiej powierzchni. Pojemnik umieszcza się w wieloczęściowym narzędziu przeznaczonym do przyjmowania osłony objętości tak, że tylny arkusz pojemnika styka się z dolną płaską powierzchnią dolnej części narzędzia, a przedni arkusz pojemnika jest zwrócony do przeciwległej, górnej powierzchni wklęsłej górnej części narzędzia, przy czym wspólna krawędź obwodowa pojemnika przytrzymywana jest przy dolnej płaskiej powierzchni narzędzia przez płaską krawędź górnej wklęsłej powierzchni górnej części narzędzia. W etapie nadmuchiwania odłączalnie łączy się sprężony gaz z otworem, przy czym gaz ma ciśnienie wlotowe od 103,4 do 172,4 kPa i osłonę objętości nadmuchuje się do ciśnienia wystarczającego do rozciągnięcia przedniego arkusza na zewnątrz do wklęsłej powierzchni narzędzia, utrzymując ciśnienie wlotowe gazu przez 15 s.

W korzystnym wariancie sposobu stosuje się przedni arkusz z zasadniczo przezroczystego arkusza wykonanego z giętkiej płaskiej warstwy folii polimerowej, tylny arkusz z giętkiego i nie przepuszczającego pary arkusza wykonanego z płaskiego laminatu wielowarstwowego, wykonuje się pierwszy otwór protektorowy wsparty przez wspólną krawędź obwodową i połączony płynowo z osłoną objętości, wykonuje się drugi otwór protektorowy, wsparty

190 598 przez wspólną krawędź obwodową i połączony płynowo z osłoną objętości, przy czym drugi otwór protektorowy jest usytuowany w odstępie od pierwszego otworu protektorowego wzdłuż pierwszego boku wspólnej krawędzi obwodowej, oraz wykonuje się otwór wylotowy dołączony płynowo do osłony objętości, przy czym otwór wylotowy jest wsparty przez dolny bok wspólnej krawędzi obwodowej. Osłonę objętości wspiera się chwytając wspólną krawędź obwodową w narzędzie posiadające pierwszy obszar wklęsły do przyjęcia co najmniej części przedniego arkusza i przeciwległy drugi obszar wklęsły do przyjęcia co najmniej części tylnego arkusza, przy czym pierwszy obszar wklęsły ma objętość większą niż drugi obszar wklęsły, a następnie rozszerza się osłonę objętości sprężonym gazem rozciągając przedni arkusz i tylny arkusz do odpowiednich wklęsłych obszarów narzędzia, oraz wypuszcza się sprężony gaz z wnętrza osłony objętości, przy czym arkusze przedni i tylny są trwale rozciągane, zwiększając pojemność pojemnika. Przedni arkusz stanowi warstwa kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego. Arkusz tylny zawiera: wewnętrzną warstwę kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butyłenowego, która to wewnętrzna warstwa jest usytuowana naprzeciw przedniego arkusza, pośrednią warstwę z folii aluminiowej, oraz zewnętrzną termoplastyczną warstwę posiadającą temperaturę topnienia wyższą niż warstwa wewnętrzna. Ponadto, trwale rozciągniętą osłonę objętości napełnia się gazem, zamyka się otwory protektorowe, oraz zamyka się otwór wylotowy utrzymując pojemnik w konfiguracji powiększonej.

Korzystnie, dodatkowo stosuje się nośnik transportowy, zawierający wkładkę szynową przeznaczoną do przyjmowania i wspierania wielu pojemników, przy czym wkładka szynowa sprzęga się z pojemnikami poprzez ich odpowiednie otwory protektorowe, ładuje się wiele pojemników na wkładkę szynową, umieszcza się załadowaną wkładkę szynową w nośniku transportowym, szczelnie zamyka się nośnik transportowy względem skażenia ze środowiska, oraz sterylizuje się szczelnie zamknięty nośnik transportowy i załadowane pojemniki przez zastosowanie wiązki promieniowania. Następnie usuwa się każdy z otworów protektorowych, oraz kończy się zgrzewanie wzdłuż pierwszego boku wspólnej krawędzi obwodowej po wewnętrznej stronie od otworów protektorowych, przez co kończy się formowanie pojemnika.

Korzystnie, w etapie rozszerzania osłony objętości trwale wydłuża się przedni i tylny arkusz, zwiększając pojemność pojemnika co najmniej dwukrotnie i osłonę objętości nadmuchuje się wewnątrz narzędzia do ciśnienia od 103,4 do 172,4 kPa. Sprężonym gazem jest korzystnie sprężone powietrze.

W innym wariancie sposobu dostarcza się przedni arkusz z giętkiej i zasadniczo przezroczystej płaskiej warstwy polimeru, dostarcza się tylny arkusz z giętkiego i nie przepuszczającego pary płaskiego laminatu wielowarstwowego, ogrzewa się przedni i tylny arkusz w pierwszym zlokalizowanym obszarze, aby stopić przedni i tylny arkusz ze sobą wzdłuż grzanego pierwszego zlokalizowanego obszaru, tworząc przez to pierwszą rozrywaną zgrzeinę przebiegającą pomiędzy pierwszym bokiem wspólnej krawędzi obwodowej, a przeciwległym drugim bokiem krawędzi obwodowej, przy czym ta pierwsza rozrywana zgrzeina rozłączalnie łączy przedni i tylny arkusz, tworząc pierwszą komorę posiadającą pierwszą objętość wewnątrz osłony objętości na rozcieńczalnik, a następnie wykonuje się pierwszy otwór protektorowy umieszczony pomiędzy przednim arkuszem a tylnym arkuszem i w połączeniu płynowym z pierwszą komorą, oraz rozszerza się pierwszą komorę od pierwszej pojemności do drugiej pojemności trwale rozciągając przedni i tylny arkusz pierwszej komory. Ponadto korzystnie ogrzewa się przedni i tylny arkusz w drugim zlokalizowanym obszarze w celu stopienia przedniego i tylnego arkusza ze sobą wzdłuż grzanego drugiego zlokalizowanego obszaru, przez co powstaje druga rozrywana zgrzeina przebiegająca pomiędzy pierwszym bokiem a przeciwległym drugim bokiem wspólnej krawędzi obwodowej, przy czym ta druga rozrywana zgrzeina rozłączalnie łączy przedni i tylny arkusz tworząc drugą komorę na lek i komorę wylotową tak, że druga komora jest usytuowana pomiędzy pierwszą komorą a komorą wylotową. Ponadto wykonuje się drugi otwór protektorowy umieszczony pomiędzy przednim arkuszem a tylnym arkuszem i w połączeniu z drugą komorą, oraz wykonuje się otwór wylotowy umieszczony pomiędzy przednim arkuszem a tylnym arkuszem i w połączeniu z komorą wylotową. Korzystnie jako przedni arkusz stosuje się warstwę kopolimeru polipropylen190 598

-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego, a jako tylny arkusz stosuje się wielowarstwowy laminat posiadający: wewnętrzną warstwę kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego, która jest przeciwległa wobec arkusza przedniego, pośrednią warstwę z folii aluminiowej, oraz zewnętrzną warstwę termoplastyczną o temperaturze topnienia wyższej niż temperatura topnienia warstwy wewnętrznej . W etapie nadmuchiwania osłonę objętości w narzędziu nadmuchuje się do ciśnienia od 103,4 do 172,4 kPa przez 10 do 25 s.

Przedmiot wynalazku w przykładach wykonania został przedstawiony na rysunku, na którym fig. 1 jest półschematycznym widokiem z przodu przykładu realizacji pojemnika według zasad przedmiotowego wynalazku; fig. 2 jest półschematycznym przekrojem wzdłuż linii 2-2 z fig. 1, pokazującym giętkie płaskie arkusze, tworzące pojemnik, przy czym grubość warstw w arkuszach jest powiększona dla przejrzystości rysunku; fig. 3 jest półschematycznym fragmentarycznym przekrojem wzdłuż linii 3-3 z fig. 2, pokazującym konfigurację giętkich arkuszy w pierwszym przykładzie wykonania pojemnika według przedmiotowego wynalazku; fig. 4 jest półschematycznym częściowym przekrojem konfiguracji giętkich arkuszy w pierwszym przykładzie realizacji wynalazku, pokazującym ewentualną przezroczystą silnie barierową folię pośrednią; fig. 5 jest półschematycznym przekrojem wzdłuż linii 2-2 z fig. 1 pokazującym pierwszą komorę trwale powiększoną w porównaniu z fig. 2; fig. 6 jest półschematycznym widokiem z przodu przykładu realizacji pojemnika pokazanego podczas wytwarzania według zasad przedmiotowego wynalazku; fig. 7 jest schematycznym widokiem z góry przykładu modułowego urządzenia do wytwarzania pojemnika według przedmiotowego wynalazku; fig. 8 jest alternatywnym przykładem wykonania giętkiego pojemnika według zasad przedmiotowego wynalazku; fig. 9 jest widokiem z boku giętkiego pojemnika według fig. 8; fig. 10 jest widokiem z boku giętkiego pojemnika z fig. 8 pokazanego z trwale powiększonymi arkuszami przednim i tylnym; fig. 11 jest widokiem perspektywicznym przykładu wykonania narzędzia do trwałego rozciągania przedniego i tylnego arkusza giętkiego pojemnika według zasad przedmiotowego wynalazku; fig. 12 jest widokiem perspektywicznym górnej części narzędzia z fig. 11 pokazującym górna wnękę; fig. 13 jest widokiem perspektywicznym przykładu wykonania obudowy serwomotoru do stosowania z narzędziem z fig. 11; fig. 14 jest półschematycznym widokiem perspektywicznym pojemnika do manipulowania według zasad przedmiotowego wynalazku, zawierającego wkładkę szynową i zgrzewaną pokrywę foliową; fig. 15 jest półschematycznym widokiem z góry wkładki szynowej z fig. 14 z pokazaniem wielu giętkich pojemników załadowanych w te szyny; fig. 16 jest półschematycznym widokiem z boku załadowanej wkładki szynowej z fig. 15 z pokazaniem, jak giętkie pojemniki są trzymane w szynach przez otwory protektorowe; a fig. 17 jest widokiem z boku giętkiego pojemnika z fig. 8, pokazanego z usuniętymi otworami protektorowymi i z trwałą zgrzeiną wykonaną wzdłuż całej wspólnej krawędzi obwodowej.

Na fig. 1 i 2 pokazano schematycznie odpowiednio w widoku z przodu i w przekroju korzystny przykład wykonania giętkiego sterylnego pojemnika 10 według korzystnej realizacji przedmiotowego wynalazku. Pojemnik 10 jest wykonany z ogólnie płaskiego arkusza przedniego 12 i przeciwległego, zasadniczo płaskiego arkusza tylnego 14 (pokazany tylko na fig. 2). Arkusze 12 i 14 przedni i tylny mogą być wykonane z jednej warstwy giętkiego materiału lub z wielowarstwowych laminatów z giętkiego materiału, które zostaną opisane szczegółowo poniżej.

Arkusze 12 i 14 tworzące pojemnik 10 mogą być dostarczone oddzielnie i umieszczone naprzeciw siebie we wspólnej płaszczyźnie 15 (fig. 2). Arkusze 12 i 14 są następnie trwale zgrzewane ze sobą wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16. Korzystnie, zgrzana wspólna krawędź obwodowa 16 przebiega wokół całego obwodu pojemnika 10, by utworzyć osłonę wokół przestrzeni 17. Takie obwodowe zgrzeiny mogą mieć różny kształt i szerokość. Zgrzeina ukształtowana według wzoru, jak pokazano na górnej stronie 18 i na dolnej stronie 20 na fig. 1, może służyć do utworzenia obszarów chwytowych, które pozwolą personelowi medycznemu na manipulowanie pojemnikiem 10 i umożliwią mocowanie tego pojemnika na przykład na stojaku do podawania dożylnego. Alternatywnie przedni 12 i tylny 14 arkusz może być utworzony z pojedynczego arkusza folii, który jest następnie składany i zgrzewany

190 598 wokół obwodu nakładających się na siebie części arkusza. Niezależnie od wykonania, zgrzane ze sobą arkusze będą nazywane tu powłoką lub korpusem pojemnika.

W przykładowym wykonaniu pojemnik 10 jest podzielony na trzy oddzielne komory, pierwszą lub górną komorę 22, drugą lub środkową komorę 23 i dolną lub wylotową komorę 24, z których każda jest sterylna. Komory górna 22 i środkowa 23 są oddzielone od siebie pierwszą możliwą do rozdzielenia zgrzeiną 25, natomiast komory środkowa 23 i dolna 24 są oddzielone od siebie drugą możliwą do rozdzielenia zgrzeiną 26. Zgrzeiny 25 i 26 przebiegają pomiędzy pierwszym bokiem 27 pojemnika 10 a przeciwległym drugim bokiem 28, od wspólnej zgrzanej obwodowej krawędzi 16 na pierwszym boku 27 do zgrzanej wspólnej obwodowej krawędzi 16 po drugiej stronie na boku 28. Możliwe do rozdzielenia zgrzeiny 25 i 26 łączą wewnętrzne strony arkuszy przedniego 12 i tylnego 14 ze sobą w określonym obszarze zgrzein.

Rozrywana zgrzeina jest to zgrzeina, która jest wystarczająco trwała, by umożliwić normalne manipulowanie pojemnikiem, ale która będzie rozrywana, by umożliwić oddzielenie przedniego arkusza od arkusza tylnego w obszarze zgrzeiny pod ciśnieniem hydraulicznym przykładanym przy manipulowaniu pojemnikiem, przez co możliwe jest mieszanie zawartości pojemnika i dozowanie. Rozrywana zgrzeina wykonywana jest przez częściowe stopienie ze sobą materiału polimerowego istniejącego w sąsiednich wewnętrznych powierzchniach arkuszy przedniego i tylnego. Zgrzeinę otrzymuje się przez zgrzewanie, przy którym do lokalnego obszaru przykłada się ciepło i ciśnienie ze zmieniającymi się czasami, temperaturami i ciśnieniami, które będą opisane bardziej szczegółowo poniżej. Natomiast zgrzeina wzdłuż wspólnej krawędzi brzegowej 16 jest znacznie silniejsza niż rozrywane zgrzeiny 25 i 26 i nie zostanie przerwana przez ciśnienia hydrauliczne wytwarzane w celu rozdzielenia zgrzein rozrywanych. Każda ze zgrzein rozrywanych 25 i 26 jest indywidualnie skonfigurowana tak, aby była rozrywana w taki sposób, że korzystnie umożliwia to najpierw wymieszanie ciekłego leku i ciekłego rozcieńczalnika, a następnie dozowanie wymieszanych składników.

W typowym zastosowaniu pojemnika 10 według przedmiotowego wynalazku górna komora 22 jest wypełniona ciekłym rozcieńczalnikiem, a środkowa komora 23 jest wypełniona lekiem, zwykle w postaci ciekłej. Dolna komora 24 działa jako zabezpieczenie dla otworu wylotowego 30 i pozostaje pusta do chwili użycia pojemnika. Otwór wylotowy 30 przebiega do dołu i zawiera główną część 38 oraz dyszę 40, która jest przeznaczona do dołączenia do standardowego urządzenia, służącego do dożylnego podawania leku. Przewidziano kołpak (nie pokazano) do przykrycia dyszy i utrzymania jej sterylności. Kołpak ten zostaje usunięty tuż przed dołączeniem zestawu do podawania dożylnego do otworu wylotowego 30. Wokół głównej części 38 otworu wylotowego 30 może być przewidziane w odstępach wiele żeber 39, aby zapewnić powierzchnię łatwą do uchwycenia i ułatwić łączenie z zestawem do podawania dożylnego.

Materiały stosowane przy konstruowaniu przedniego i tylnego arkusza pojemnika 10 są wybrane w zależności od materiału w nim przechowywanego. Korzystnie, co najmniej jeden z arkuszy jest przezroczysty, aby umożliwić wzrokowe sprawdzanie zawartości pojemnika i kontrolowanie podczas dozowania poziomu roztworu w pojemniku. Odpowiednimi materiałami do wytwarzania przezroczystego arkusza są zwykle jednowarstwowe lub wielowarstwowe laminaty polimerowe i folie polimerowe.

W szczególności materiały tworzące przedni arkusz 12 i tylny arkusz 14 pojemnika 10, czy to w postaci jednowarstwowej, czy wielowarstwowej folii polimerowej, są wybierane ze względu na swą przejrzystość i przezroczystość. Konwencjonalne materiały na bazie polichlorku winylu (PVC) stosowane na pojemnik zwykle mają dość ciemny wygląd, co utrudnia odpowiednią obserwację wnętrza pojemnika i określania poziomów płynów zawartych w nim lub obecności ziarnistego materiału. Jest to sytuacja szczególnie niebezpieczna wówczas, gdy lek podaje się dożylnie. Niezbędnym jest, by pielęgniarka mogła stwierdzić na pierwszy rzut oka, że lek podawany z pojemnika nie zawiera materiału ziarnistego.

Na fig. 3 przedstawiono schematycznie fragmentaryczny przekrój przykładu wykonania pojemnika 10. Jak pokazano, przedni arkusz 12 jest wykonany z przezroczystej jednowarstwowej folii 44 z termoplastycznego polimeru. Przezroczysta folia 44 może być wykonana z płaskiej warstwy lub arkusza z mieszanki złożonej z około 80% wag. kopolimeru polipropy190 598 len-polietylen z firmy Oil and Chemical Company of Deerpark, Teksas o oznaczeniu handlowym Z9450 i około 20% wag. termoplastycznego elastomeru ze styrenu etylenowo-butylenowego, dostępnego z firmy Shell Chemical Corporation pod nazwą handlową KRATON® i z oznaczeniem handlowym G1652. Termoplastyczny elastomer G1652 jest dwufazowym polimerem z polistyrenowymi domenami (blokami końcowymi) i gumopodobną osnową polietylenowo-butylenową i jest zwykle dostarczany w postaci pokruszonej. W praktyce folię tę wytwarza się przez mieszanie granulek żywicy kopolimerowej Z9450 i termoplastycznego elastomeru G1652 w postaci pokruszonej w stosunku wagowym 80%/20% w mieszalniku z silnym ścinaniem i roztapianie oraz powtórne granulowanie mieszaniny. Mieszanie pokruszonego materiału G1652 w urządzeniu z wysokim ścinaniem może powodować wzrost temperatury, a więc trzeba zwrócić uwagę, aby nie pozwolić na przekroczenie temperatury około 500°F (260°C). Następnie przezroczystą folię 44 wytwarza się z granulek mieszaniny w przemysłowym urządzeniu wytłaczającym.

Przezroczysta folia polimerowa 44, tworząca przedni arkusz 12, może być wykonana z różną grubością zależnie od przeznaczenia pojemnika i trwałości wymaganej dla tego określonego przeznaczenia. Odpowiednie grubości materiału tworzącego przedni arkusz 12 mogą być w zakresie 0,08-0,24 mm (3-15 tysięcznych cala), ale w przedstawionym przykładzie wykonania pojemnika przezroczysta folia polimerowa 44, tworząca przedni arkusz 12, ma korzystnie grubość około 0,32 mm (12 tysięcznych cala).

Chociaż materiał kompozytowy wybrany do utworzenia przezroczystej polimerowej folii 44 (która może być alternatywnie nazywana folią 80:20) był wybierany ze względu na swą przejrzystość i przezroczystość, folia 44 nadaje się również szczególnie dobrze do tworzenia zarówno zgrzein rozrywanych jak i zgrzein trwałych, takich jak trwała zgrzeina wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16 pojemnika 10. Jak zostało opisane szczegółowo poniżej, folia 80:20 według wynalazku umożliwia zarówno niskotemperaturowy proces zgrzewania rozrywanego jak i wysokotemperaturowy proces tworzenia zgrzeiny trwałej bez wywierania wpływu na integralność materiału lub jego zdolność do tworzenia skutecznej zgrzeiny rozrywanej lub trwałej.

W przypadku roztworów medycznych, zawierających pewne kombinacje rozcieńczalników i leków, tylny arkusz 14 może być wykonany z taką samą jednowarstwową kompozycją i konfiguracją jak przedni arkusz 12. Alternatywnie folie wielowarstwowe, które zawierają warstwy nie przepuszczające wilgoci i światła i są dzięki temu zdolne do przedłużenia czasu składowania napełnionego pojemnika, są korzystnymi foliami do konstrukcji arkusza tylnego. Jak pokazano, można stosować trzywarstwowy laminowany arkusz tylny 14. Korzystnie laminowany arkusz tylny 14 jest giętkim płaskim arkuszem, który nie przepuszcza pary wodnej i światła. Konfiguracja ta pozwala na zachowanie skuteczności i aktywności roztworu w jednokomorowym pojemniku 10 i leków dwuskładnikowych (nie wymieszany lek i ciekły rozcieńczalnik) w przypadku pojemników wielokomorowych, a zatem przedłuża składowanie wypełnionego pojemnika.

W przedstawionym przykładzie wykonania tylny arkusz 14 zawiera wewnętrzną uszczelniającą warstwę 46 na swej powierzchni zwróconej do wewnątrz. Ta wewnętrzna warstwa uszczelniająca 46 może być wykonana z mieszanki 80%/20% wag./wag. kompolimeru polipropylen-polietylen i termoplastycznego elastomeru ze styrenu etylenowo-butylenowego, przy czym mieszanina ta ma grubość 0,08-0,16 mm (3-6 tysięcznych cala) (folia 80:20). Korzystnie wewnętrzna warstwa uszczelniająca 46 (warstwa folii 80:20) może mieć w przybliżeniu grubość 0,16 mm (6 tysięcznych cala) ze spojeniem za pomocą przezroczystego wewnętrznego kleju 48 z pośrednią warstwą 50. Korzystnie pośrednią warstwą 50 może być barierowa warstwa folii aluminiowej o grubości około 18-32,5 pm (0,7-1,3 tysięcznych cala), korzystniej około 25 pm (1,0 tysięcznych cala). Zewnętrzna warstwa 54 jest przewidziana na zwróconej na zewnątrz powierzchni tylnego arkusza 14 i jest spojona z barierową warstwą 50 folii aluminiowej za pomocą odpowiedniego przezroczystego kleju 52.

Wewnętrzna warstwa 48 kleju może zawierać modyfikowany alifatyczny klej poliestrowo-poliuretanowy dostępny z firmy Liofol Company of Cary, Północna Karolina, o oznaczeniu handlowym TYCEL 7909. Zewnętrzną warstwę klejową 52 może stanowić zmodyfikowany aromatyczny klej poliestrowo-poliuretanowy, również dostępny z firmy Liofol Company of

190 598

Cary, Północna Karolina, o oznaczeniu handlowym TYCEL 7900. Na zewnętrzną warstwę klejową 52 może być również używany alifatyczny klej zawierający wewnętrzną warstwę klejową 48, chociaż odwrotny przypadek nie ma miejsca. Aromatyczny klej, chociaż zapewnia silniejsze spojenie niż wersja alifatyczna, może wprowadzać bardzo niepożądane związki aromatyczne albo do ciekłego rozcieńczalnika, albo do ciekłego leku poprzez warstwę folii 80:20. Aromatyczny klej, jeżeli jest stosowany, używany jest tylko wtedy, gdy warstwa 50 folii aluminiowej jest umieszczona jako bariera pomiędzy nim a objętością 17 wewnątrz pojemnika 10.

Warstwa 50 folii aluminiowej jest odpowiednio zbudowana z dostępnej w handlu folii aluminiowej o grubości 25 μιη (1,0 tysięcznych cala), takiej jak ALCAN 1145 z firmy Alcan Rolled Products Company, Louisville, Kentucky. Gdy warstwa 50 folii aluminiowej pozostaje odsłonięta jako zewnętrzna warstwa tylnego arkusza 14, proces zgrzewania stosowany do wytworzenia zarówno zgrzeiny wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16 jak i poprzecznych rozrywanych zgrzein 25 i 26 może uszkodzić warstwę 50 folii i zniszczyć jej integralność oraz zdolność do tworzenia bariery. Aby uniknąć tego uszkodzenia, stosuje się zewnętrzną warstwę 54 odporną na wysoką temperaturę. Korzystnie ta zewnętrzna warstwa 54 jest wykonana z polimeru o stosunkowo wysokiej temperaturze topnienia, który działa jako warstwa ochronna na folii aluminiowej i uniemożliwia kontakt pomiędzy pośrednią warstwą 50 folii a gorącymi płytami urządzenia zgrzewającego. Ponadto warstwa 54 odporna na wysoką temperaturę działa jako warstwa odprowadzająca ciepło zgrzewania, ponieważ materiał ten nie topi się i nie przykleja do płyt zgrzewarki przy temperaturach stosowanych w procesach zgrzewania. Do zewnętrznej strony pojemnika można zatem przyłożyć ciśnienie i temperaturę bez konieczności stosowania na płytach specjalnych powłok. Korzystnie zewnętrzna warstwa 54 może mieć wyższą temperaturę topnienia niż wewnętrzna warstwa 46 zgrzeiny.

Zewnętrzna warstwa 54 odporna na wysoką temperaturę jest korzystnie wykonana z politereftalanu etylenu (oznaczony tu jako PET) z firmy Rhone-Poulenc pod oznaczeniem handlowym TERPHANE 10.21, przy czym warstwa ta ma grubość w zakresie 10-1,5 pm (0,4-0,06 tysięcznych cala). W przedstawionym przykładzie wykonania grubość warstw folii 14 z wielowarstwowego laminatu wynosi korzystnie 13 pm (0,48 tysięcznych cala) w przypadku zewnętrznej poliestrowej warstwy 54 odpornej na wysoką temperaturę, około 25 pm (1,0 tysięcznych cala) w przypadku barierowej warstwy 50 z folii aluminiowej i około 150 pm (6,0 tysięcznych cala) w przypadku folii 46 wewnętrznej zgrzewanej warstwy 80:20.

Stwierdzono, że korzystne materiały wybierane na arkusze przedni 12 i tylny 14, i które zapewniają optymalne właściwości rozrywanych zgrzein 25 i 26, obejmują zwróconą do wewnątrz zgrzewaną warstwę na każdym arkuszu, zawierającą folię 80:20. Alternatywnie zwrócone do wewnątrz warstwy zgrzewane przedniego i tylnego arkusza mogą zawierać mieszanki z kopolimeru polipropylen-polietylen i termoplastycznego elastomeru ze styrenu etylenowo-butylenowego przy różnych zawartościach procentowych tych składników; Stosowane względne zawartości procentowe zależeć będą od właściwości różnych zgrzein rozważanych do użycia w połączeniu z danym pojemnikiem medycznym oraz od temperatury i ciśnienia w procesach zgrzewania. Inne rodzaje giętkich folii, które mogą być użyteczne przy wytwarzaniu przedniego i tylnego arkusza powłoki pojemnika 10 według przedmiotowego wynalazku, jak również jako zwrócone do wewnątrz warstwy zgrzewane na obu arkuszach, są opisane w patentach USA nr 4 803 102, 4 910 085, 5 176 634 i 5 462 526, na które niniejszy opis powołuje się w całości.

W niektórych zastosowaniach, zwłaszcza w przypadku pojemników wielokomorowych, takich jak pojemnik przedstawiony na fig. 1-2, może być pożądana dodatkowa ochrona. Może to być słuszne zwłaszcza tam, gdzie lek jest narażony na skażenie parą wodną lub na rozkład powodowany przez promieniowanie w części widzialnej widma lub promieniowanie ultrafioletowe, a więc wymaga dodatkowej ochrony na części przedniego arkusza 12 zakrywającej pośrednią komorę 23 (z lekiem). Jednakże taką dodatkową ochronę można zastosować na dowolnej liczbie komór lub nawet na całym przednim arkuszu 12. Ta dodatkowa ochrona może być przewidziana w celu uniemożliwienia przenikania wilgoci, tlenu i/lub światła przez część przedniego arkusza 12 zawierającą drugą lub pośrednią komorę 23 i w celu zabezpie190 598 czenia leku przed rozkładem. Taka dodatkowa ochrona umożliwia składowanie pojemnika 10 przez znaczny czas bez utraty skuteczności leku.

Jak pokazano zwłaszcza na fig. 2 i 3, nieprzezroczysta folia 55 o silnych właściwościach barierowych została użyta do przykrycia pośredniej komory 23. Ta nieprzezroczysta folia 55 stanowi barierę dla przenikania pary wodnej i wolnego tlenu do komory z lekiem i w przykładzie wykonania stanowi wielowarstwową strukturę laminowaną, która zawiera warstwę folii aluminiowej o silnych właściwościach barierowych. Użycie nieprzezroczystej folii aluminiowej w laminacie pomaga w zabezpieczeniu leku zawartego w pośredniej komorze 23 przed rozkładem na skutek naświetlenia światłem niewidzialnym i promieniowaniem ultrafioletowym. W przedstawionym przykładzie wykonania nieprzezroczysta folia aluminiowa obejmująca zarówno ochronną folię 55 jak i tylny arkusz 14 otacza pośrednią komorę 23 i uniemożliwia przenikanie promieniowania ultrafioletowego do komory pośredniej 23 z każdego kierunku. Silnie barierowa folia ochronna 55 może być wielowarstwowym laminatem z wewnętrzną warstwą zgrzewaną 55 na swej powierzchni zwróconej do wewnątrz. W przykładowym wykonaniu zgrzewana warstwa 56 jest miękką współwytłaczaną powleczoną żywicą, zawierającą modyfikowany polimer octanu etylenowinylowego dostępny z Dupont Chemical Company pod oznaczeniem handlowym APPEEL 1181 z grubością 5-10 pm (0,2-0,4 tysięcznych cala). Warstwa folii aluminiowej, takiej jak ALCAN 1145 o grubości 17,5-32,5 pm (0,71,3 tysięcznych cala), a korzystnie około 25 pm (1,0 tysięcznych cala) jest spojona z wewnętrzną zgrzewaną warstwą 56 za pomocą odpowiedniego przezroczystego kleju 57. Zewnętrzna odprowadzająca ciepło zgrzewania warstwa 60, stanowiąca folię z politereftalanu etylenowego (PET), takiego jak TERPHANE 10.21, o grubości w przybliżeniu 12 pm (0,48 tysięcznych cala) tworzy zwróconą na zewnątrz powierzchnię silnie barierowej folii ochronnej 55. Odprowadzająca ciepło zgrzewania warstwa 60 jest spojona z warstwą 58 folii aluminiowej za pomocą odpowiedniego przezroczystego kleju 59. Warstwy 57 i 59 kleju w przedstawionym przykładzie wykonania zawierają modyfikowany alifatyczny klej poliestrowo-poliuretanowy dostępny z firmy Liofol Company z oznaczeniem handlowym TYCEL 7909. Alternatywnie zewnętrzny przezroczysty klej 59 może stanowić modyfikowany aromatyczny klej poliestrowo-poliuretanowy, również dostępny z Liofol Company, pod oznaczeniem handlowym TYCEL 7900. Ze względu na niebezpieczeństwa związane ze związkami aromatycznymi przenikającymi albo do ciekłego rozcieńczalnika, albo do ciekłego leku aromatyczny klej stosowany jest tylko na zewnętrznej stronie warstwy 58 folii aluminiowej. Wewnętrzna warstwa 57 kleju będzie korzystnie zawierać klej alifatyczny.

Ponieważ wewnętrzna zgrzewana warstwa 56 silnie barierowej folii ochronnej 55 może być współwytłaczaną powleczoną żywicą, jest ona zdolna do tworzenia rozrywanej zgrzeiny w szerokim zakresie temperatur, gdy jest nałożona na wiele różnych materiałów. Materiały, z którymi taka współwytłaczana powleczona żywica może tworzyć rozrywaną zgrzeinę, obejmują akrylonitrylo-butadieno-styren (ABS), polietylen o dużej gęstości (HDPE), polistyren o dużej udamości (HIPS), polipropylen (PP), polistyren (PS), polichlorek winylu (PVC) oraz folię 80:20, która tworzy przedni arkusz 12 pojemnika. Silnie barierowa folia ochronna 55 może być zatem rozłączalnie (rozrywalnie lub z możliwością rozdzielenia) przymocowana do zewnętrznej powierzchni przedniego arkusza 12 okrywającego pośrednią lub lekową komorę 23.

Korzystnie silnie barierowa folia ochronna 55 jest usuwana (odrywana lub oddzielana) od pojemnika 10 przed jego użyciem, aby umożliwić wzrokowe sprawdzanie stanu leku w komorze 23 z lekiem. W przykładowym wykonaniu, jak to najlepiej pokazano na fig. 1, ochronna folia 55 zawiera występ 62, który można uchwycić w celu oderwania folii ochronnej 55 od przezroczystego przedniego arkusza 12. Na skutek tego zawartość komory 23 z lekiem zostaje odsłonięta, by ułatwić kontrolę wzrokową.

Silnie barierowa warstwa ochronna 55 może być zgrzewana i klejona tylko z częścią przedniego arkusza 12. Korzystnie te części silnie barierowej folii ochronnej 55, które nie są zgrzane z usytuowanym pod spodem materiałem przedniego arkusza 12, tworzą regularne pole lub wzór zasadniczo kołowo wzniesionych wgłębień 51, które są dotykalną pozostałością pręta zgrzewania, w którym wycięto prostokątne pole otworów. Kiedy ten pręt zgrzewania jest dociśnięty do powierzchni silnie barierowej folii ochronnej 55, zgrzewanie zapewniane jest tylko w obszarach powierzchniowego styku pręta zgrzewania a nie w obszarach, gdzie mate16

190 598 riał pręta został usunięty (otwory). Ponieważ ciśnienie jest przykładane podczas tego procesu wraz z ciepłem, silnie barierowa folia ochronna 55 podlega odwrotnemu naciskowi ze strony głowicy zgrzewania, przez co powstaje teksturowana wzniesiona powierzchnia z zagłębieniami. Wgłębienia 51 umożliwiają odpowiednie zgrzanie silnie barierowej folii ochronnej 55 z usytuowanym pod spodem materiałem (arkusz przedni) pojemnika medycznego, ale równocześnie zapewniają łatwe usuwanie folii 55 bez przykładania nadmiernej siły.

Gdyby cała warstwa ochronna 55 była zgrzewana na przednim arkuszu 12, wówczas powstałoby stosunkowo silne spojenie i do całkowitego rozerwania go potrzebna byłaby siła większa niż pożądana. Przez zmniejszenie pola powierzchni zgrzeiny do usunięcia zrywanej nieprzezroczystej bariery potrzebna jest mniejsza siła (proporcjonalna do pola powierzchni zgrzeiny). Z powyższego opisu wynika, że wartość siły potrzebnej do usunięcia zrywanej wstęgi aluminiowej jest odwrotnie proporcjonalna do liczby wgłębień (51 z fig. 1) utworzonych w folii 55. Zależnie od przeznaczenia pojemnika medycznego można łatwo skonstruować trudniej lub łatwiej usuwaną silnie barierową warstwę ochronna, jedynie przez zwiększenie lub zmniejszenie liczby wgłębień wykonanych w tej warstwie w trakcie procesu zgrzewania. Należy zauważyć jednak, że silnie barierowa folia 55 ma cały swój obwód, za wyjątkiem występu 62, zgrzany z usytuowanym pod spodem materiałem pojemnika. Utworzenie pełnej obwodowej zgrzeiny wokół silnie barierowej folii 55 zapewnia, że właściwości barierowe folii obowiązują w całej komorze 23 leku.

W praktycznym zastosowaniu napełniony pojemnik 10 może być przechowywany przez pewien czas przed końcowym wykorzystaniem. Zazwyczaj przed dozowaniem, farmaceuta lub inny użytkownik usuwa silnie barierową warstwę 55 folii z przedniego arkusza 12 pojemnika 10 w celu wzrokowego kontrolowania integralności zawartości. Jeżeli pojemnik 10 nie zostanie w tym czasie wykorzystany, jest zwracany do magazynu i odkładany, aż będzie znów potrzebny. Usunięcie zrywanej silnie barierowej folii 55 pozostawia zawartość pojemnika lub w szczególności leków w pośredniej komorze 23 w stanie podatnym na rozkład pod wpływem wilgoci, światła i przepuszczanego tlenu. Pożądane jest, by napełnione pojemniki 10 według wynalazku mogły być przechowywane do 30 dni przed użyciem bez powodowania poważnego rozkładu roztworu medycznego lub leku na skutek działania wilgoci i wolnego tlenu po usunięciu silnie barierowej folii ochronnej z komory leku.

Jak pokazano na fig. 4, przezroczysta silnie barierowa folia 64 pośredniego laminatu jest ewentualnie umieszczona pomiędzy silnie barierową folią aluminiową folii ochronnej 55 a materiałem 80:20 przedniego arkusza 12 pojemnika. Korzystnie ta pośrednia laminowana folia 64 jest umieszczona na części przedniego arkusza 12 okrywającej pośrednią komorę 23. W tej konfiguracji przezroczysta silnie barierowa folia pośrednia 64 okrywa i chroni zawartość pośredniej komory 23 po usunięciu z pojemnika 10 silnie barierowej folii ochronnej 55. Przezroczysta silnie barierowa folia pośrednia 64 ma właściwości barierowe, które chronią roztwory medyczne i leki co najmniej przed przenikaniem pary wodnej i tlenu przez znaczny czas, który zależnie od specyficznej aktywności leku może trwać nawet 30 dni. Inaczej mówiąc, nieprzezroczysta silnie barierowa folia ochronna 55 w połączeniu z przezroczystą silnie barierową folią pośrednią 64 mogą być używane w celu utworzenia silnie barierowego okrycia ochronnego na komorze pośredniej 23.

Z określeniem okrycia ochronnego, jako okrycia silnie barierowego, wiąże się stopień nieprzepuszczalności tego okrycia ochronnego dla różnych przenikających gazów. Polimery klasyfikowane są w zależności od stopnia powstrzymywania przechodzenia przenikających gazów, np. tlenu lub pary wodnej. Kategorie te leżą w zakresie od silnego działania barierowego (mała przenikalność) do słabego działania barierowego (duża przenikalność). Kategoria, do której polimer jest zaliczany, może być różna w zależności od przenikającego gazu. Stosowane tu pojęcie silnej barierowości w odniesieniu do przenikania pary wodnej oznacza folię o przenikalności mniejszej niż 0,06 g/pm/m^_/24 h/at przy 30°C, 1θ0% wilgotności względnej. Używane tu pojęcie silnej barierowości w zastosowaniu do przenikania tlenu oznacza folię, której przenikalność jest mniejsza niż około 1 cm³/pm/m724 h/at przy 25°C, 100% wilgotności względnej.

Przezroczysta silnie barierowa folia pośrednia 64 może stanowić trzywarstwową strukturę laminatu silnie barierowego, który ma znaczną odporność na przenikanie swobodnego

190 598 tlenu i pary wodnej, tak aby chronić zawartość komory leku i zwiększać czas składowania pojemnika z dwoma składnikami. W przedstawionym przykładzie realizacji pośrednia warstwa 64 foliowego laminatu zawiera zewnętrzną warstwę 66 z politereftalanu etylenowego z osadzoną krzemionką (również poliester powleczony SiO_x lub PET powleczony SiO_x) z firmy Mitsubishi Kasei z oznaczeniem handlowym TECH BARRIER H. Warstwa 56 szczeliwa silnie barierowej folii ochronnej 55 jest umieszczona w kontakcie z zewnętrzną warstwą 66 pośredniej folii 64 z laminatu. Pośrednia warstwa 68, zawierająca powleczoną krzemionką (SiO_x) folię z alkoholu poliwinylowego (PVA) z firmy Mitsubishi Kasei o oznaczeniu handlowym TECH BARRIER S jest spojona z zewnętrzną warstwą 66. Na swej powierzchni zwróconej do wewnątrz przezroczysta silnie barierowa folia pośrednia 64 ma wewnętrzną zgrzewaną warstwę 69 utworzoną z kopolimeru polipropylen-polietylen. Kopolimer ten może być mieszany z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego w różnych proporcjach, ale korzystna jest warstwa złożona w 100% z kopolimeru polipropylen-polietylen. Poszczególne warstwy pośredniej laminowanej folii 64 są spojone ze sobą klejem. Dla przejrzystości rysunku nie pokazano tych warstw kleju, ale zawierają one modyfikowany alifatyczny laminat poliestrowo-poliuretanowy dostępny z Liofol Company pod oznaczeniem handlowym TVCEL 7909. Wewnętrzna zgrzewana warstwa 69 jest przymocowana do zewnętrznej powierzchni przedniego arkusza 12 przez odpowiednie trwałe zgrzewanie lub spawanie ultradźwiękowe, przez klejenie z dociskiem itp. Przezroczysta silnie barierowa pośrednia laminowana folia 64 ma w poziomie i w pionie takie wymiary, aby pokrywała całe pole powierzchni komory leku, a ponadto wystarczała do okrycia rozrywanych i trwałych zgrzein wykonanych przy komorze leku.

Podobnie do giętkich materiałów termoplastycznych, które tworzą przedni arkusz 12 trzywarstwowa struktura laminowana pośredniej warstwy 64 jest zasadniczo optycznie przejrzysta i przezroczysta, by umożliwiała kontrolę zawartości komory 23 leku. Inaczej niż w przypadku polichlorku winylu (PVC) i innych podobnych materiałów, które są dość mętne (przeświecające) warstwa pośrednia 64 według przedmiotowego wynalazku jest przezroczysta z utrzymaniem znacznego zabezpieczenia przed rozkładem na skutek działania wilgoci i wolnego tlenu.

W szczególności właściwości barierowe przezroczystej, silnie barierowej pośredniej laminowanej folii 64 są znacznie silniejsze niz w przypadku konwencjonalnych folii, takich jak polietylen o małej gęstości (LDPE), polietylen o średniej gęstości (MDPE), liniowy polietylen 0 małej gęstości (LDPE), kopolimery etylen-octan winylu (EVA) lub mieszanki z tych polimerów, w obszarach ważnych dla działania pojemnika, np. w zakresie przenikalności wilgoci i tlenu. Przenikalność tlenu przez pośrednią warstwę 64 wynosi w przybliżeniu 0,2 cm³/pm/m²/24 h/at. Natomiast przenikalność tlenu przez kopolimery EVA, LDPE i MDPE wynosi odpowiednio w przybliżeniu 50 (EVA 5%), 166 (LDPE) i 170 (MDPE) cm³/pm/m²/24 h/at. Przenikalność tlenu przez LLDPE jest w przybliżeniu taka sama lub nieco większa niż przez LDPE. Zatem przenikalność tlenu przez przezroczystą wysokobarierową pośrednią warstwę 64 jest całe rzędy wielkości mniejsza niż przenikalność tlenu przez polimery zwykle używane do budowania medycznych pojemników na dwa składniki. Inaczej mówiąc, właściwości barierowe silnie barierowej warstwy pośredniej 64 są o kilka rzędów wielkości lepsze w porównaniu z właściwościami barierowymi polimerów zwykle używanych do budowania takich pojemników.

Ze względu na barierowe właściwości pośredniej folii laminowanej zrywana folia ochronna 55 zawierająca folię aluminiową może być usuwana przez farmaceutę w celu przeprowadzenia kontroli wzrokowej zawartości pojemnika przed dozowaniem, a następnie pojemnik może być składowany przez rozsądny dodatkowy czas bez niebezpieczeństwa rozkładu leku pod wpływem tlenu lub wilgoci. Po usunięciu warstwy folii ochronnej pożądane jest, by pojemnik był przechowywany przez około 30 dni. Po usunięciu warstwy folii aluminiowej dokładny czas przechowywania pojemnika, który zawiera przejrzystą, wysoce barierową folię laminowaną 64 zależy z konieczności od wrażliwości leku zawartego w pośredniej komorze 23 na wilgoć lub tlen. Leki o stosunkowo małej wrażliwości na wilgoć mogą zachowywać skuteczność przez czas znacznie dłuższy niż 30 dni dzięki ochronie przez przejrzystą silnie barierową folię laminowaną 64. Ponadto, leki o bardzo dużej wrażliwości na wilgoć, to znaczy leki, któIS

190 598 re normalnie zaczynają tracić skuteczność po narażeniu na działanie pary wodnej przez usunięcie warstwy folii aluminiowej, mogą być przechowywane nawet przez dwa tygodnie bez tracenia skuteczności dzięki właściwościom barierowym w stosunku do wilgoci przejrzystej silnie barierowej folii przykrywającej pośrednią komorę 23.

Chociaż pośrednia folia 64 została opisana w przykładzie realizacji jako przymocowana do zewnętrznej powierzchni pomieszczenia leku, dla fachowców jest oczywiste, że warstwa pośrednia może mieć takie wymiary, by przykrywała zarówno komorę pośrednią jak i pierwszą komorę. Pośrednia folia 64 może być również wykorzystywana do przykrycia całego przedniego arkusza 12. Sposób mocowania pośredniej warstwy 64 do zewnętrznej powierzchni pojemnika może być również zmieniany bez odchodzenia od ducha lub zakresu wynalazku. Pośrednia warstwa 64 może być trwale mocowana do zewnętrznej powierzchni pojemnika za pomocą odpowiedniego kleju, jak również przez trwałe zgrzewanie lub spawanie ultradźwiękowe. Alternatywnie pośrednia folia 64 może być rozłączalnie umieszczona na powierzchni pojemnika przez regulację temperatury i ciśnienia przy zgrzewaniu, aby uzyskać zgrzewanie rozrywane. W takim przypadku folia 64 może być oderwana od pojemnika 10, jak w przypadku nieprzezroczystej silnie barierowej folii laminowanej 55.

Należy zauważyć, że w przykładzie realizacji lek jest opisany jako występujący w postaci cieczy. Lek może być również w postaci koloidu, krystaloidu, ciekłego koncentratu, emulsji itp. Ponadto lek może być w postaci suchego proszku, jak w przypadku kompozycji antybiotyków lub kompozycji antyemetyków, przy czym nie stanowiącymi ograniczenia przykładami są tu: cefizolin, cefuroxime, cefotaxime, cefoxitin, ampicillin, nafcillin, erythromycin, ceftriaxone, metoclopramide i ticar/clav. Komora pośrednia 23 nie musi być napełniona lekiem. Z pojemnika według wynalazku szczególnie korzystnie można dozować inne kompozycje medyczne, takie jak liofilizowane frakcje krwi, czynnik krwi VIII, czynnik IX, kompleks protrombinowy itp. Chociaż opisano pojemnik według wynalazku z wieloma komorami, a zwłaszcza z pojedynczą komorą leku i komorą rozcieńczalnika, według wynalazku mogą być stosowane pojemniki jednokomorowe, jak to zostanie szczegółowo opisane poniżej. Ponadto pojemniki, które mają wiele komór napełnionych różnymi rozcieńczalnikami i różnymi lekami mogą być również przewidziane według przedmiotowego wynalazku.

Chociaż korzystne materiały na przejrzystą, silnie barierową folię pośrednią 64 będą zawierały zarówno warstwę barierową dla tlenu jak i warstwę barierową dla wilgoci, można stosować inne materiały w celu zapewnienia okrycia komory leku, nadające się do różnych konkretnych zastosowań. Przykładowo, jedną z silnie barierowych warstw można pominąć dając silnie barierową folię pośrednią, która zawiera tylko warstwę barierową dla wilgoci lub tylko warstwę barierową dla tlenu. Ponadto silnie barierowa folia pośrednia 64 może zawierać warstwę barierową dla wilgoci, jak opisano powyżej, w połączeniu z odłączaną warstwą zgrzaną, która jest wykonana z materiału o wysokiej temperaturze topnienia, który ma również pewne właściwości barierowe dla tlenu.

Korzystnie, giętki pojemnik 10 można wykonać z określonym wymiarem całkowitym lub z kilkoma wymiarami. Ogranicza to konieczność stosowania wielu maszyn lub alternatywnie wielu ustawień maszyny. Jak to omówiono poprzednio, pojedynczy całkowity wymiar pojemnika, taki jak wymiary prostokąta wokół wspólnej krawędzi brzegowej 16, ułatwia manipulowanie pojemnikiem, jak również podawanie zawartych roztworów medycznych. W szczególności pozwala to na przeprowadzanie wytwarzania, manipulowania, sterylizacji i znakowania pojemników 10 za pomocą podobnych lub identycznych maszyn i procedur oraz eliminuje konieczność różnorodnego onarzędziowania i różnych przebiegów maszyn. Jednakże ograniczanie całkowitego wymiaru pojemnika 10 ogranicza ilość roztworu medycznego, jaką może pomieścić każda komora.

W celu zwiększenia pojemności pojemnika 10 i zgodnie z zasadami przedmiotowego wynalazku co najmniej jeden z arkuszy 12 i 14 jest wydłużony lub inaczej trwale rozciągnięty. Powiększenie pojemności pojemnika 10 umożliwia wykonanie modelu pojedynczego pojemnika do przechowywania i podawania znacznie większej liczby różnych kombinacji roztworów medycznych i leków. Ponieważ powiększone pojemniki są nie zmienione w porównaniu z pojemnikami o konwencjonalnych wymiarach, nie ma konieczności zmiany onarzędziowania, by wytwarzać te worki o specjalnych wymiarach. Jest to szczególnie korzystne tam, gdzie

190 598 mogą być potrzebne mniejsze ilości pojemników, które w innym przypadku nie mogłyby być wytwarzane ze względu na koszty. Na fig. 5 przedstawiono konwencjonalny lub standardowo zwymiarowany pojemnik 10, w którym zarówno przedni arkusz 12 jak i tylny arkusz 14 są trwale rozciągnięte w celu zwiększenia pojemności pierwszej komory 22. W szczególności przedni arkusz 12 i tylny arkusz 14 zawierają odpowiednie pole powierzchni 70. Te odpowiednie pola powierzchni 10 są usytuowane naprzeciw siebie ze wspólną płaszczyzną 71, która jest zasadniczo utworzona wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej 16. Przedni arkusz 12 i tylny arkusz 14 zostały powiększone przez trwałe rozciągnięcie odpowiednich pól powierzchni 70.

W przedstawionym przykładzie wykonania powiększona została tylko pierwsza komora 22. Konfiguracja ta może być szczególnie użyteczna wtedy, gdy potrzebna jest ilość rozcieńczalnika większa niż normalnie do wykorzystania z normalną ilością leku. Przedni arkusz 12 jest rozciągnięty bardziej niż tylny arkusz 14. Jest to szczególnie słuszne tam, gdzie tylny arkusz 14 zawiera warstwę aluminium lub inną mniej rozciągliwą warstwę.

Wytwarzanie i montaż pojemnika

Na podstawie fig. 6 zostanie teraz opisany sposób wytwarzania i montażu giętkiego pojemnika 10 zgodnie z praktyczną realizacją wynalazku. Przedni arkusz 12 i tylny arkusz 14 umieszcza się naprzeciw siebie. Zwrócona do wewnątrz warstwa przedniego arkusza 12 zawiera folię 80:20, która jest umieszczona w styku ze zwróconą do wewnątrz warstwą folii 80:20 tylnego arkusza 14. Mogą być użyte inne zwrócone do wewnątrz folie, które nie wychodzą poza zakres i rozważania przedmiotowego wynalazku.

Skład przedniego i tylnego arkusza 12 i 14 pojemnika 10 umożliwia wykonanie zgrzeiny wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16 oraz rozrywanych zgrzein 25 i 26. Stosowane są gorące pręty lub matryce z różnymi temperaturami, ciśnieniami i czasami przyłożenia, by doprowadzić zwrócone do wewnątrz części stosowanych materiałów i laminatów do temperatur bliskich lub przewyższających ich temperatury topnienia, aby umożliwić migrację materiału poprzez powierzchnię zetknięcia w celu utworzenia przez to spojenia o żądanej wytrzymałości i właściwościach.

Procedurę wytwarzania pojemnika 10 opisano albo w przypadku folii jednowarstwowej, albo w przypadku laminowanej folii wielowarstwowej, tworzącej przedni arkusz 12 i laminatu z folią aluminiową, tworzącego arkusz tylny 14. Procedura ta obejmuje cięcie przedniego i tylnego arkusza pojemnika na żądane pionowe wymiary pojemnika, ale z nadmiarem w kierunku poziomym.

Jeżeli pojemnik 10 jest budowany z jednowarstwowym arkuszem przednim 12, silnie barierowa warstwa ochronna 55 zawierająca folię aluminiową (z fig. 3) oraz przezroczysta silnie barierowa warstwa pośrednia (64 z fig. 4) zawierająca silnie barierowe okrycia drugiej komory 23 są cięte na wymiar, umieszczane na obszarze, który stanie się komorą pośrednią lub komorą leku i następnie mocowane do przedniego arkusza 12 pojemnika. Według wynalazku przezroczystą silnie barierową warstwę pośrednią 64 najpierw laminuje się na powierzchni przedniego arkusza 12, po czym następuje warstwa ochronna 55 zawierająca folię aluminiową.

W szczególności przezroczystą silnie barierową pośrednią warstwę 64 umieszcza się na drugiej komorze 23 i przytrzymuje na miejscu za pomocą pary drążków lub podobnych urządzeń podczas jej laminowania na powierzchni przedniego arkusza 12. Część warstwy 64 w kontakcie z drążkami jest zatem niedostępna przykładowo dla głowicy zgrzewającej na skutek czego niewielka część folii nie jest zgrzewana na powierzchni przedniego arkusza. Pozostałością z użycia drążków do mocowania przezroczystej silnie barierowej warstwy pośredniej jest nie zgrzana powierzchnia stanowiąca ślad po drążku. Powierzchnia styku drążka jest zwykle kołowa, na skutek czego występują dwa kołowe nie zgrzane obszary 41, które pozostają widoczne na skutek odwrotnego odciśnięcia spowodowanego przez ciśnienie przyłożone podczas procesu zgrzewania. Po laminowaniu warstwy pośredniej 64 na jej powierzchnię nakłada się warstwę 55 folii aluminiowej stosując matrycę zgrzewającą o pewnym wzorze, jak opisano powyżej.

Po przymocowaniu warstwy 55 folii aluminiowej i przezroczystej silnie barierowej warstwy arkusz przedni 12 i arkusz tylny 14 można zetknąć ze sobą i trwale zgrzać wzdłuż współ20

190 598 nej krawędzi obwodowej 16. Otwór wylotowy 30 może zawierać kołnierz 34, który jest wprowadzony do swego żądanego położenia końcowego pomiędzy przednim a tylnym arkuszem 12, 14 i jest płynowo połączony z wylotową komorą 24. Otwór wylotowy 30 może być formowany wtryskowo i może składać się z 40% kompolimeru polietylen-polipropylen FINA Z9450 i 60% termoplastycznego elastomeru ze styrenu etylenowo-butylenowego Kraton™ G1662. Po wprowadzeniu otworu wylotowego 30 wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej 16 wykorzystuje się ogrzewaną matrycę do utworzenia trwałej zgrzeiny pomiędzy kołnierzami 34 otworu wylotowego a dolną stroną 20 przedniego i tylnego arkusza 12, 14 przy kołnierzu 34.

Następnie wytwarza się rozrywane zgrzeiny 25 i 26 oraz ewentualną dodatkową zgrzeinę zrywaną dzielącą komory i pojemnik 10, wykorzystując np. podwójne gorące drążki, obejmujące przedni drążek w ustawieniu zgodnym z tylnym drążkiem, chwytające pomiędzy sobą przedni i tylny arkusz 12, 14 w celu utworzenia zgrzein 25 i 26. Przykładowo przedni drążek może stykać się z poprzednio połączonymi silnie barierową folią ochronną 55, pośrednimi foliami 64 i przednim arkuszem 12. Ten przedni drążek ma temperaturę utrzymywaną w zakresie 245-265°F (118-129°C). Tylny drążek, który styka się z tylnym arkuszem 14, ma utrzymywaną zasadniczo taką samą temperaturę jak przedni drążek (w zakresie 245-265°F (118-129°C)) i może ewentualnie zawierać cienką powłokę gumową, by zapewnić równomierne przykładanie ciśnienia. Te podwójne drążki są dociskane do styku z przednim i tylnym arkuszem z ciśnieniem w zakresie 230-340 psi (1,6-2,3 MPa), przy czym ta temperatura i ciśnienie są utrzymywane przez około 1,5-2,5 s. Rozrywane zgrzeiny 25 i 26 mogą być również wykonywane indywidualnie za pomocą pojedynczego zestawu złożonego z dwóch prętów lub równocześnie za pomocą podwójnego zestawu dwóch prętów. Dowolne dodatkowe rozrywane zgrzeiny można łatwo wykonać za pomocą potrójnego zestawu dwóch prętów.

Po wytworzeniu rozrywanych zgrzein 25 i 26 arkusze przedni 12 i tylny 14, są doprowadzane do styku ze sobą i zgrzewane trwale na obwodzie wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16. Ta trwała zgrzeina jest usytuowana w pewnym odstępie od przewymiarowanej krawędzi pierwszej strony 27 pojemnika i tworzy otwory pomiędzy przednim arkuszem 12 a tylnym arkuszem 14. Inaczej mówiąc ta trwała zgrzeina jest ciągła wzdłuż pionowego górnego boku 18, drugiego boku 28 i pionowego dolnego boku 20, a przerywana wzdłuż pierwszego boku, aby umożliwić dostęp do pierwszej i drugiej komory 22 i 23. Ta trwała zgrzeina nie ma żadnego wpływu na płynowe połączenie otworu wylotowego 30 z wylotową komorą 24.

Pierwszy otwór protektorowy 72 może być wprowadzony pomiędzy przedni a tylny arkusz 12, 14 i połączony płynowo z pierwszą komorą 22. W podobnej konfiguracji drugi otwór protektorowy 74 może być wprowadzony pomiędzy przedni a tylny arkusz 12, 14 i płynowo połączony z drugą komorą 22. Korzystnie każdy z tych protektorowych otworów 72 jest umieszczony i wsparty wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16 pierwszego boku 27 wewnątrz szczelin w trwałej zgrzeinie. Otwory protektorowe mogą być wsparte przez wspólną krawędź obwodową 16 w konfiguracji podobnej do wylotowego otworu 30. Każdy protektorowy otwór 72 i 74 zawiera zwężające się kołnierze montażowe 73, które są umieszczone i zgrzane pomiędzy przednim a tylnym arkuszem 12, 14 wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej 16 pierwszego boku 27. Otwory protektorowe 72 i 74 mogą być formowane wtryskowo. Korzystnie otwory protektorowe 72 i 74 są wykonane z taniego materiału termoplastycznego, ponieważ będą usuwane i wyrzucane w ostatnim etapie procesu. W szczególności otwory protektorowe 72 i 74 mogą być wykonane z powtórnie zmielonego materiału folii 80:20, ze zwykłego polipropylenu lub z innego podobnego materiału.

Otwory protektorowe 72 i 74 są ważną cechą przedmiotowego wynalazku i stanowią środki do aseptycznego napełniania pojemnika jednokomorowego roztworem medycznym lub pojemnika wielokomorowego ciekłyani rozcieńczalnikami w pierwszej komorze 22 i lekiem itp. w drugiej komorze 23. Ponadto otwory protektorowe 72 i 74 mają konstrukcję umożliwiającą, by otwory te, a zatem i giętki pojemnik medyczny 10 były wspierane przez zautomatyzowane roboty i nimi manipulowane.

Jak pokazano, każdy protektorowy otwór 72 i 74 zawiera dolny kołnierz 78 i usytuowany w odstępie górny kołnierz 80. Każdy z kołnierzy 78 i 80 może być zasadniczo prostokątny lub inaczej ukształtowany, by ułatwić manipulowanie nim. W szczególności każdy z kołnierzy 78 i 80 może być skonfigurowany do obsługi za pomocą urządzenia wspierającego i manipu190 598 lującego. Wewnętrzny otwór przebiegający przez każdy z protektorowych otworów 72 i 74 zapewnia połączenie z każdą z odpowiednich komór 22 i 23.

Zasadniczo cylindryczny kołpak lub korek 82 jest przewidziany dla każdego z protektorowych otworów 72 i 74. Kołpaki 82 mogą być wykonane z średnią zewnętrzną, która jest nieco większa niż wewnętrzny otwór każdego z protektorowych otworów 72 i 74, tak że kiedy kołpak 82 jest wprowadzony, powierzchnia sprzężenia pomiędzy zewnętrzną średnicą kołpaka a wewnętrzną średnicą otworu zapewnia hermetyczne uszczelnienie. To uszczelnienie cierne jest wymagane, aby cząstki materiału stałego nie mogły dostać się do wnętrza pojemnika 10 przed napełnieniem i aby uniemożliwić wydostawanie się sproszkowanych leków lub ciekłych rozcieńczalników z wnętrza po aseptycznym napełnieniu pojemnika. Korzystnie każdy z kołpaków 82 może mieć skośną krawędź dolną, tak aby sprzęgała się z podobnym skosem na każdym z odpowiednich protektorowych otworów 72 i 74.

Oprócz kołnierzy 78 i 80 na tych otworach parę usytuowanych w odstępie pionowym od siebie kołnierzy przewidziano również na kołpaku 82. W przedstawionym przykładzie wykonania zasadniczo obwodowy górny kołnierz 84 tworzy wierzch kołpaka 82. Ten górny kołnierz umożliwia sprzężenie mechanizmu podnoszącego pod górnym kołnierzem 110 i stanowi element służący do pionowego podnoszenia kołpaka z odpowiedniej tulei otworu 72 i 74. Wokół kołpaka 82 może być również przewidziany dolny kołnierz 86. Ten dolny kołnierz 86 ogranicza głębokość wchodzenia kołpaka 82 podczas wprowadzania w tuleję otworu 72 i 74 lub przy ponownym osadzaniu po operacji napełniania. Dolny kołnierz 86 może być całkowicie obwodowy, albo alternatywnie może być wykonany jako częściowy kołnierz tworzący po prostu boczne przedłużenie korpusu kołpaka 82. Górny i dolny kołnierz 84 i 86 są usytuowane w odstępie od siebie wzdłuż korpusu kołpaka 82.

Te etapy wytwarzania tworzą opisany giętki pojemnik 10 o konwencjonalnej konfiguracji z nie powiększonymi komorami 22 i 23. Jak już omówiono poprzednio, pierwsza komora 22 może być powiększona w celu zwiększenia dostępnego miejsca na składowanie rozcieńczalnika. W podobny sposób druga i wylotowa komora 23 i 24 mogą być również powiększone. Może to polegać na trwałym rozciągnięciu przedniego arkusza 12 i/lub tylnego arkusza 14 przez nadmuchanie odpowiedniej komory 22, 23 i 24 sprężonym gazem, jak to zostanie opisane bardziej szczegółowo poniżej.

Urządzenie do wytwarzania pojemnika

Według praktycznej realizacji zasad przedmiotowego wynalazku procedura i urządzenie do wytwarzania pojemnika 10 z fig. 6 zostaną teraz opisane w nawiązaniu do fig. 7. Jak wynika z poniższego opisu urządzenia do wytwarzania pojemnika, zarówno to urządzenie jak i procedura są dostosowane do wytwarzania pojemników medycznych, w których arkusze przedni i tylny zawierają albo folię jednowarstw-Ową, albo wielowarstwową folię laminowaną. Ponadto z poniższego opisu wyniknie, że liczbę, kształt, konfigurację i usytuowanie różnych zgrzein pojemnika 10 z fig. 6 można łatwo zmieniać, albo nawet można je pominąć, dzięki modułowej konstrukcji części składowych urządzenia.

Figura 7 jest półschematycznym widokiem z góry przykładu wykonania maszyny 88 do wytwarzania pojemników według przedmiotowego wynalazku z pokazaniem konstrukcji i usytuowania różnych stanowisk tworzenia zgrzein oraz konstrukcji i konfiguracji szpul dostarczających wstęgi folii na pojemnik.

Materiał na przedni i tylny arkusz (12 i 14 z fig. 2, na przykład) pojemnika dostarczany jest do maszyny 88 wytwarzającej pojemniki w postaci szpul 90 i 92 z wstęgą folii, które są montowane na stanowiskach szpul zasilających przy wejściowym końcu maszyny 88 do wytwarzania pojemników. Wstęga materiału np. ze szpuli 90 arkusza przedniego jest przewleczona przez stanowisko prowadzące 94, które ma za zadanie utrzymywanie wstęgi materiału pod prawidłowym naprężeniem, gdy wstęga ta jest przeciągana przez pozostałe stanowiska maszyny 88.

Za stanowiskiem 94 prowadzenia wstęga materiału jest transportowana przez podciśnieniowe koła podające poprzez pierwsze stanowisko 96 czyszczenia wstęgi, a następnie przez szereg opcjonalnych stanowisk 98 i 100 nakładania folii barierowej, usytuowanych szeregowo wzdłuż drogi wstęgi. Jeżeli pojemnik 10 jest skonstruowany w sposób opisany poprzednio, to znaczy zawiera jednowarstwowy arkusz przedni 12, przezroczystą silnie bariero22

190 598 wą folię pośrednią (64 z fig. 4) i silnie barierową warstwę ochronną 55 zawierającą folię aluminiową, okrycia silnie barierowe dla drugiej komory 23 są najpierw cięte na wymiar, następnie umieszczane na części pola powierzchni 70, które staną się drugą komorą, a potem kolejno mocowane do przedniego arkusza 12 pojemnika 10 odpowiednio na stanowiskach 98 i 100 nakładania folii barierowej. Według wynalazku przezroczysta silnie barierowa warstwa pośrednia jest najpierw laminowana na powierzchni 70 przedniego arkusza 12 na stanowisku 98 nakładania, a warstwa ochronna 55 zawierająca folię aluminiową jest nakładana na stanowisku 100.

W podobny sposób wstęga materiału, która tworzy tylny arkusz pojemnika jest przewleczona z odpowiedniej szpuli 92 ze wstęgą poprzez odpowiednie stanowisko prowadzące 102 i jest transportowana przez podciśnieniowe koła doprowadzające poprzez odpowiednie stanowisko 104 czyszczenia wstęgi.

Kiedy ciągłe folie wstęgowych materiałów 90 i 92 arkusza przedniego i tylnego opuszczą swe odpowiednie etapy przygotowania, są one prowadzone zgodnie ze sobą w takim ustawieniu, że powierzchnie 80:20 każdej ciągłej płaskiej folii są zwrócone do płaskiej powierzchni 80:20 drugiej folii. Po doprowadzeniu ciągłych wstęg 90 i 92 folii do zgodnego położenia materiał wstęgi jest nieprzerwanie przemieszczany wzdłużnie przez rdzeń 106 zgrzewania urządzenia 88. Otwory protektorowe 72 i 74 pierwszy dla rozcieńczalnika i drugi dla leku są umieszczane wzdłuż przyłożonych wstęg i pomiędzy wstęgami folii przedniego i tylnego arkusza, a następnie różne zgrzeiny są kolejno tworzone na materiale przyłożonych do siebie wstęg, tak aby połączyć wstęgi ze sobą i zasadniczo wytworzyć pojemnik 10 do etapu pośredniego, kiedy nadaje się on do rozszerzenia i aseptycznego napełnienia, jak to najlepiej pokazano na fig. 6.

Zgodnie z praktyczną realizacją zasad wynalazku zgrzewający rdzeń 106 maszyny zawiera wiele pras zgrzewających i stanowisk wprowadzania otworów, rozmieszczonych szeregowo wzdłuż drogi ruchu przyłożonych do siebie wstęg folii pojemnika. Pierwszym takim stanowiskiem jest stanowisko 108 wprowadzania otworu, w którym wylotowy otwór 30 zostaje wprowadzony do swego prawidłowego położenia pomiędzy arkuszem przednim 12 a tylnym 14. Grzana prasa zawierająca kształtową matrycę jest zaciskana na materiale wstęgowym w celu wytworzenia zgrzeiny pomiędzy kołnierzem 34 wylotowego otworu a końcową dolną krawędzią przedniego i tylnego arkusza przy kołnierzu na stanowisku 110 zgrzewania otworu.

Wylotowy otwór 30 jest wykonany z tworzywa sztucznego przez wtrysk z kompozycji złożonej z 40% kopolimeru polipropylenu FINA Z9450 i 60% termoplastycznego elastomeru ze styrenu etylenowo-butylenowego Shell Kraton G1652. Ze względu na podobieństwa pomiędzy składem materiału otworu 30 a materiałem wewnętrznych powierzchni tworzących zgrzeiny, należących do przedniego i tylnego arkusza, widać, że przedni i tylny arkusz mogą być zgrzewane z kołnierzem 34 otworu przy użyciu zasadniczo podobnego reżimu zgrzewania jak użyty przy wytwarzaniu trwałej zgrzeiny obwodowej, co zostanie dokładniej opisane poniżej.

Po wprowadzeniu otworu 30 i zgrzaniu go z materiałem pojemnika przyłożone do siebie wstęgi folii są przemieszczane do stanowiska 112 wprowadzania otworu protektorowego, gdzie protektorowe otwory (72 i 74, fig. 6) zostają wprowadzone pomiędzy arkusz przedni i tylny w miejscach wzdłuż pierwszego boku pojemnika i połączone z miejscami, które staną się pierwszą i drugą komorą 22, 23. Te protektorowe otwory 72 i 74 są korzystnie formowane przez wtrysk z materiału złożonego w 100% z polipropylenu, ale mogą być również wytworzone z materiału o składzie podobnym do składu materiału otworu wylotowego 30. W sposób również podobny do otworu wylotowego 30 przedni i tylny arkusz są zgrzewane z protektorowymi otworami 72. i 74 wzdłuż zwężających się kołnierzy 76, które są przewidziane do tego celu.

Po wprowadzeniu protektorowych otworów 72 i 74 materiał foliowy przedniego i tylnego arkusza są łączone ze sobą trwałą zgrzeiną wzdłuż części wspólnej krawędzi obwodowej 16, która przebiega przez miejsce, które stanie się wierzchem 18, dnem 20 i jednym ciągłym bokiem 28 gotowego pojemnika. Wzdłuż przeciwległego boku 27 pojemnika 10 trwała zgrzeina jest wykonana równolegle do obwodowej krawędzi 16 przyłożonych do siebie wstęg folii, ale w pewnym odstępie od tej krawędzi, i jest wykonana w sposób przerywany wzdłuż żądanej krawędzi gotowego pojemnika nieco do wewnątrz od wspólnej obwodowej krawędzi 16.

190 598

-:23

Po utworzeniu obwodowej zgrzeiny na stanowisku 114 materiał pojemnika jest przemieszczany do pierwszego opcjonalnego stanowiska 116 zgrzewania protektorowego otworu leku. Materiał przedniego i tylnego arkusza jest zgrzewany ze zwężającym się kołnierzem 76 drugiego otworu protektorowego 74 przez dociskanie materiału przedniego i tylnego arkusza do tego zwężającego się kołnierza otworu przez parę wklęsłych konforemnych grzanych matryc zgrzewających. Podobnie jak to było w przypadku matrycy pierwszego otworu, podgrzewana matryca zgrzewająca drugiego stanowiska 116 zgrzewania jest ukształtowana konforemnie, tak że kiedy dwie połówki matrycy zgrzewającej są dociskane do siebie, tworzą zasadniczo eliptyczną wnękę o kształcie będącym zwierciadlanym obrazem wypukłej zwężającej się powierzchni zgrzewania drugiego otworu protektorowego.

Następnie materiał wstęgi jest przemieszczany do drugiego opcjonalnego stanowiska 118 zgrzewania protektorowego otworu pierwszej komory, gdzie materiał przedniego i tylnego arkusza pojemnika jest dociskany i zgrzewany do zwężającego się kołnierza 76 otworu protektorowego 72 pierwszej komory.

Należy zauważyć, że kolejność zgrzewania otworów protektorowych z pojemnikiem jest dowolna i że drugie stanowisko 116 zgrzewania otworu protektorowego może równie łatwo następować za pierwszym stanowiskiem 118 zgrzewania otworu protektorowego jak i odwrotnie. Ponadto stanowiska zgrzewania otworów protektorowych 72 i 74 z pojemnikiem mogą być usytuowane przed stanowiskiem 114 zgrzewania obwodowego. Ponadto dalsze opcjonalne stanowisko zgrzewania, stanowisko 120 tworzenia rozrywanej zgrzeiny, które jest pokazane na fig. 7 jako następujące za stanowiskiem 110 wprowadzania otworu protektorowego, a przed stanowiskiem 114 zgrzewania obwodowego, jest ewentualnie przewidziane do tworzenia rozrywanych zgrzein pomiędzy pierwszym bokiem 27 a przeciwległym drugim bokiem 28 pojemnika 10. Rozrywane zgrzeiny dzielą pojemnik 10 na wiele komór. Alternatywnie opcjonalne stanowisko 120 zgrzewania rozrywanego może być skonfigurowane tak, aby poprzedzało stanowisko 112 wprowadzania otworu protektorowego, jedynie przez zmianę położenia stanowiska zgrzewania rozrywanego wzdłuż drogi wstęgi folii. Będzie również oczywiste, że można przewidzieć wiele stanowisk zgrzewania rozrywanego, jeżeli pojemnik ma być wytworzony z wieloma komorami.

Dla fachowca powinno być oczywiste, że wiele kolejnych, ale niezależnych, stanowisk zgrzewania może być skonfigurowane tak, by działały one automatycznie, gdy wstęga folii jest przemieszczana do odpowiednich stanowisk. Alternatywnie stanowiska zgrzewania mogą być usytuowane w maszynie do wytwarzania pojemników, ale nie są aktywne, tak że ich określone zgrzeiny nie są wytwarzane przy danym przebiegu produkcyjnym. W szczególności pojemnik może być wytwarzany bez żadnych zgrzein rozrywanych, jak to zostanie opisane bardziej szczegółowo poniżej. Po wykonaniu zgrzein otworów protektorowych materiał wstęgi pojemnika jest przemieszczany do stanowiska 122 zgrzewania wyrównującego, które tworzy trwałą zgrzeinę materiału pojemnika, który styka się z i zachodzi na przerwane części trwałej zgrzeiny wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej i przebiega do krawędzi materiału folii pojemnika.

Po etapach zgrzewania pojemnik może być przemieszczany przed stanowisko 124 wykrawania wieszaka itp., które wykonuje wycięcie wieszakowe pośrodku u góry pojemnika. Dalsze stanowiska 126 i 128 oddzielają pojemniki przez przecięcie wstęgi przy dolnym końcu 20 (126), a następnie górne stanowisko wyrównujące 128 odcina materiał pojemnika przy górnym końcu 18, po czym pojemnik jest wyprowadzany z maszyny 88, a jego wytwarzanie jest zasadniczo ukończone.

Dla fachowca będzie oczywiste, że liczba i konfiguracja komór pojemnika określona jest jedynie przez liczbę i usytuowanie różnych zgrzein zastosowanych przy wykonaniu pojemnika. Ponadto, zależnie od liczby pojemników stanowiących końcowy produkt wzdłuż odpowiednich krawędzi wstęgi materiału jest umieszczona odpowiednia liczba otworów protektorowych. Jest zrozumiałe, że modułowy proces wytwarzania według przedmiotowego wynalazku nadaje się do wytwarzania pojemników medycznych posiadających jedną komorę główną lub pojemników wielokomorowych o dowolnej liczbie komór, przy czym dostosowanie polega jedynie na wykonaniu dodatkowych rozrywanych zgrzein i zastosowaniu dodatkowych otworów protektorowych, za pomocą których komory są napełniane. Dla każdej konfi24

190 598 guracji komór i otworów protektorowych prasa zgrzewania strefy wyrównania na stanowisku 122 zgrzewania strefy wyrównania może być odpowiednio rekonfigurowana przez usunięcie jednej powierzchni prasy i zastąpienie inną, która jest dostosowana do tworzenia jednego, trzech, czterech itp. kanałów lub otworów, tak aby połączyć wiele otworów protektorowych z wieloma komorami.

W podobny sposób dla fachowca będzie oczywiste, że kompozycja przedniego i tylnego arkusza pojemnika może być zmieniona przez odpowiednie zastąpienie szpul z wstęgą folii arkusza przedniego i arkusza tylnego szpulami z innymi odpowiednimi materiałami. W szczególności, zarówno przedni jak i tylny arkusz mogą być wytwarzane z jednowarstwowej folii 80:20, tak że gotowy pojemnik jest przezroczysty po obu stronach. Ze względu na modułową naturę urządzenia wytwarzającego stanowisko nakładania przejrzystej bariery i stanowisko nakładania bariery foliowej mogą być wyłączone, podobnie jak stanowisko wytwarzania rozrywanej zgrzeiny, dzięki czemu otrzyma się maszynę do wytwarzania jednokomorowych pojemników, które są całkowicie przezroczyste i które mogą zawierać wiele otworów wylotowych, takich jak oddzielne otwory na lek i otwory regulacyjne.

Maszyna do wytwarzania pojemników według przedmiotowego wynalazku nadaje się zatem do wytwarzania wielu różnych pojemników medycznych o szerokim zakresie rozmiarów, szerokim zakresie konfiguracji zgrzein i miejsc usytuowania otworów. Wszystkie tak wytworzone pojemniki będą nadawały się do rozszerzenia w celu powiększenia ich pojemności, a następnie napełnienia w warunkach aseptycznych zgodnie z zasadami przedmiotowego wynalazku, jak również do użycia w połączeniu z końcową procedurą sterylizacji, jeżeli jest to potrzebne.

Wytwarzanie zgrzein

Rozrywane zgrzeiny 25 i 26 wytworzone podczas opisanego powyżej procesu produkcji są zgrzeinami prostoliniowymi o cienkim prostokątnym kształcie. Chociaż mają one wygląd podobny do konwencjonalnych zgrzein prostoliniowych, to jednak zgrzeiny rozrywane według tego przykładu realizacji są ulepszone przez to, że wykazują bardziej przewidywalne właściwości rozrywania w partiach produkcyjnych, to znaczy wykazują jednakową odporność na ciśnienie przy manipulowaniu.

Bez ograniczeń teoretycznych uważa się, że rozrywalność zgrzein uzyskuje się przez ograniczenie czasu, ciśnienia i temperatury do koniecznych w celu stopienia powierzchni przejściowej pomiędzy wewnętrznymi warstwami przedniego i tylnego arkusza, które mają niższą temperaturę topnienia niż warstwa pośrednia i warstwa zewnętrzna tylnego arkusza. Głębokość zmiany struktury w warstwach wewnętrznych w strefie stopienia jest ograniczona, przez co zgrzeina staje się podatna na rozerwanie, a jednak ma wytrzymałość wystarczającą, by uniemożliwić pękanie przy normalnym manipulowaniu pojemnikiem. Korzystnie siła aktywacji pojemnika 10 według przedmiotowego wynalazku jest ściśle kontrolowana, by zapewnić integralność pojemnika w skrajnych warunkach manipulowania, a jednak łatwą aktywację dla wszystkich użytkowników. Ta siła aktywacji charakteryzuje się ciśnieniem rozrywającym, które korzystnie wynosi około 4 ± 1psi (21,6+6,9 kPa). Korzystnie ciśnienie to może być nieco zwiększone, aby dostosować je do większych objętości związanych z powiększonymi pojemnikami opisanymi tu.

Aby osiągnąć taką równomierność ciśnienia rozrywającego poprzedni akapit zasadniczo prostokątnej zgrzeiny, krytycznym parametrem, który musi być kontrolowainy, jest, jak stwierdzono, temperatura. Równomierną charakterystykę ciśnienia rozrywającego uzyskuje się przez kontrolowanie temperatury zgrzewania w granicach ± 2°F (1,1°C). Dostępne w handlu produkcyjne urządzenia zgrzewające nie nadają się do kontrolowania zmian temperatury zgrzewania w tym żądanym zakresie. Jednakże czas zgrzewania można kontrolować bardzo dokładnie. W związku z tym czas wybrano jako parametr kontrolowany i reguluje się go w celu skompensowania zmiany temperatury zgrzewania. Czas i nacisk głowicy zgrzewającej są kontrolowane w celu zapewnienia, że są one w możliwych do zaakceptowania zakresach, jak opisano powyżej, a czas zgrzewania jest odpowiednio regulowany. Chociaż ciśnienie styku jest korzystnie w zakresie 1,6-2,3 MPa (230 - 340 psi), fachowcy zauważą, że dolna granica zakresu (około 230 psi (1,6 MPa)) jest ustanowiona dla wygodnego ustawiania parametrów produkcyjnej zgrzewarki. Dopóki ciśnienie wywierane przez drążki zgrzewające na materiał

190 598 pojemnika wystarczy do doprowadzenia warstw zgrzewanego materiału do styku ze sobą w polu powierzchni żądanej zgrzeiny, przy odpowiedniej temperaturze i czasie będzie powstawała zgrzeina rozrywana. Faktycznie, stwierdzono doświadczalnie, że zmiany temperatury zgrzewania i czasu poza granice rozważane przez przedmiotowy wynalazek powodują zgrzeiny, które nie tylko nie wykazują pożądanej właściwości równomiernej wytrzymałości, ale również nie rozrywają się całkowicie na długości zgrzeiny. Niecałkowite rozerwanie zgrzeiny często powoduje, że resztki rozcieńczalnika pozostają np. zamknięte w narożnikach o kącie 90°, gdzie rozrywana zgrzeina styka się z trwałymi zgrzeinami obwodowymi pojemnika. W związku z tym stosunek mieszanki rozcieńczalnika z lekiem może nie być taki, jak się oczekuje, a lek może być podawany w większym stężeniu, niż trzeba.

Przykłady specyficznych ustawień czasu, temperatury i ciśnienia, które wytworzą rozrywane zgrzeiny w folii 80:20 w pokazanych przykładach realizacji przy ciśnieniu rozrywającym 4 ± 1 psi (27,6±6,9 kPa, obejmują: ciśnienie 235 psi (1,6 MPa), temperatura 257°F (125°C) oraz czas 1,9 s, jak również ciśnienie 235 psi (1,6 MPa), temperatura 263°F (128°C), czas 1,75 s.

Wyższe temperatury i związane ciśnienia i czasy są wykorzystywane do zapewnienia trwałych zgrzein obwodowych i zgrzania otworów wylotowych, co wpływa na zmianę struktury na większej części lub głębokości zgrzewanych warstw. Zgrzeiny takie można tworzyć przez zgrzewanie przy temperaturze 143°C (290°F) i ciśnieniu do 200 psi (1,4 MPa) przez około 2 s. Fachowcy zauważą, że w konstrukcji pojemnika według przedmiotowego wynalazku można stosować różne techniki wytwarzania zarówno trwałych jak i rozrywanych zgrzein. W szczególności jest oczywiste, że kontrolowanie temperatury zgrzewania w większym stopniu (to znaczy w granicach około ±1,1°C (2°F)) również umożliwi tworzenie rozrywanych zgrzein o równomiernym ciśnieniu rozrywającym. Ponadto, jako parametr kontrolowania tworzenia zgrzeiny wybrano czas, ponieważ można go dokładnie kontrolować. Takie same wyniki można uzyskać przez dokładne kontrolowanie temperatury i/lub ciśnienia.

Powiększanie komór

Po doprowadzeniu pojemnika 10 do stanu wytworzenia przedstawionego na fig. 6 jego pojemność wolumetryczną można powiększyć według zasad przedmiotowego wynalazku. W szczególności każdą z komór 22, 23 i 24 można rozszerzyć lub inaczej powiększyć w celu zwiększenia pojemności. Przykładowo pierwszą komorę 22 można trwale rozciągnąć w celu zwiększenia ilości przechowywanego rozcieńczalnika. Może to być korzystne zwłaszcza tam, gdzie potrzebna jest mniejsza dawka leku lub gdzie stosuje się bardziej stężony lek.

Pierwszą komorę 22 można rozciągnąć przez rozciąganie przedniego arkusza 12 i/lub tylnego arkusza 14 na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny 70. Takie rozciąganie wydłuża warstwy folii, które tworzą przedni lub tylny arkusz 12, 14 w obu kierunkach, wzdłużnym i poprzecznym. Komory 22, 23 i 24 mogą być wydłużane lub rozciągane w różnym stopniu, by uwzględnić różne zwiększenia pojemności wolumetrycznej.

Przykładowo, jak to najlepiej widać na fig. 5 w połączeniu z fig. 6, pierwsza komora 22 może być powiększona przez tymczasowe doprowadzenie sprężonego gazu do pierwszego protektorowego otworu 72. Sprężony gaz nadmuchuje pierwszą komorę 22 i wywiera siłę rozszerzającą na pole powierzchni każdego z arkuszy 12 i 14, przedniego i tylnego. Siła ta trwale rozciąga materiały przedniego i tylnego arkusza 12, 14. Korzystnie pierwsza komora 22 jest trwale rozciągana lub wydłużana zarówno w kierunku maszyny jak i w kierunku poprzecznym przez sprężony gaz do żądanej pojemności. W celu ułatwienia prawidłowego rozciągnięcia i ukształtowania każdego z arkuszy 12, 14, przedniego i tylnego, można stosować narzędzie lub formę z kształtowymi wnękami, jak to będzie opisane bardziej szczegółowo poniżej. Sprężony gaz może stanowić sprężone powietrze. Można jednak stosować również inne sprężone gazy lub nawet ciecze. Korzystnie sprężonym gazem jest powietrze lub azot przefiltrowany przez oczka o wielkości 0,2 pm.

Na fig. 8-10 przedstawiono alternatywny przykład wykonania jednokomorowego giętkiego pojemnika medycznego według zasad przedmiotowego wynalazku. W tym przykładzie wykonania cechy podobne do cech poprzedniego przykładu realizacji mają podobne oznaczenia cyfrowe z literą a. Jak pokazano, giętki pojemnik lOa może być zastosowany do łącznego składowania i podawania roztworu medycznego.

190 598

W przykładzie tym przedni arkusz 12a i zwykle przeciwległy tylny arkusz 14a są zgrzane ze sobą wzdłuż znacznej części wspólnej krawędzi obwodowej 16a, aby utworzyć jedną osłonę 17a objętości. Jeżeli jest to potrzebne, ta osłona 17a objętości może być podzielona na dwie lub więcej oddzielnych komór za pomocą rozrywanych zgrzein, które przebiegają od pierwszego boku 27a wspólnej obwodowej krawędzi 16a do przeciwległego drugiego boku 28a wspólnej obwodowej krawędzi 16a i oddzielnie łączą przedni i tylny arkusz 12a i 14a ze sobą, jak poprzednio opisano.

Para usytuowanych w odstępach od siebie protektorowych otworów 72a i 74a może być wsparta wzdłuż pierwszego boku 27a wspólnej obwodowej krawędzi 16, a wylotowy otwór 30a może być wsparty wzdłuż dna 20a. Otwory 72a, 74a i 30a są umieszczone pomiędzy przednim i tylnym arkuszem 12a i 14a wzdłuż przerw w trwałej zgrzeinie i są zgrzane na miejscu, jak poprzednio opisano. Otwory 72a, 74a i 30a są korzystnie przewidziane jako część tego jednokomorowego pojemnika lOa, aby ułatwić powiększenie osłony 17a objętości, jak również w celu wykorzystania zwykłych urządzeń do manipulowania i wytwarzania. Otwory 72a, 74a i 30a oraz ich wytwarzanie mogą być takie same jak w przypadku poprzednio opisanego pojemnika wielokomorowego.

Na tym etapie w procesie wytwarzania pojemnik może zostać powiększony lub alternatywnie może zachować swą nie rozciągniętą osłonę objętości w stanie takim jak po wytworzeniu i przejść do etapu aseptycznego napełniania. W przykładzie z fig. 8 pojemnik lOa może być wytwarzany jako posiadający zasadniczo płaski przedni arkusz 12a złożony z pojedynczej warstwy polimeru, jak poprzednio opisano, i podobnie zwymiarowany przeciwległy płaski tylny arkusz 14a z wielowarstwowego laminatu, jak to również opisano poprzednio. Poprzednio opisane przezroczyste warstwy i nieprzezroczyste barierowe warstwy pominięto. Bez komory na lek te bariery są zasadniczo niepotrzebne. Jednakże te warstwy barierowe można dodać lub inaczej zastosować, jeżeli, jak to zostanie opisane poniżej, potrzebny jest wielokomorowy przykład wykonania z powiększoną komorą lub komorami.

Pojemnik lOa z fig. 8 ma odpowiednio długość lub pionową wysokość wzdłuż pierwszego i drugiego boku 27a i 27a w przybliżeniu 21 cm (8,25 cala) i szerokość w poprzek górnego końca i dna 18a i 20a w przybliżeniu 13,3 cm (5,25 cala). W tym przykładzie wykonania trwała zgrzeina wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16a może tworzyć osłonę 17a objętości z maksymalnymi wymiarami w stanie płaskim w przybliżeniu 18 x 9 cm (7,0 x 3,5 cala). Wymiary te są przybliżone i nie uwzględniają otwartych przestrzeni pomiędzy protektorowymi otworami 72a i 74a a osłoną 17a objętości. Opisany pojemnik lOa ma zatem pole powierzchni 70a w przybliżeniu 158 cm² (24,5 cala kwadratowego) dla każdego z arkuszy 12a i 14a, przedniego i tylnego.

W stanie po wytworzeniu ten jednokomorowy pojemnik lOa ma pojemność w przybliżeniu 130-150 ml. Tylko na zasadzie przykładu pojemność ta jest określona po prostu przez napełnienie osłony 17a objętości płynem i następnie zmierzenie ilości tego płynu w menzurce. Jednakże w ogólnych prostokątnych granicach opisanego pojemnika może być pożądana większa pojemność. Jak już omówiono, całkowitą pojemność pojemnika lOa można znacznie zwiększyć przez rozciągnięcie co najmniej jednego z arkuszy, przedniego lub tylnego, osłony 17a objętości. Może to obejmować rozciągnięcie każdego z arkuszy 12a i 14a w różnym stopniu. Korzystnie rozciągnięty przedni i tylny arkusz 12a, 14a są rozciągnięte na zewnątrz lub w kierunku od wspólnej płaszczyzny 71 a, jak to najlepiej pokazano na fig. 9, by każdy z nich tworzył krzywoliniową powierzchnię najlepiej pokazaną na fig. 10. Użyty tu przymiotnik płaski w odniesieniu do przedniego i tylnego arkusza 12a, 14a dotyczy odpowiednich arkuszy przed ich powiększeniem.

W niektórych zastosowaniach może być pożądane rozciągniecie tylko jednego z arkuszy 12a, 14a, przedniego lub tylnego. W takich przypadkach przedni arkusz 12a jest najbardziej prawdopodobnym kandydatem do powiększenia. Jest tak zwykle dlatego, że tylny arkusz 14a zawiera warstwę folii aluminiowej lub podobną warstwę barierową i z konieczności ma mniejszy moduł sprężystości i ogólnie gorsze właściwości przy rozciąganiu. Ponieważ przedni arkusz 12a jest zasadniczo jednorodną warstwą o lepszych właściwościach przy rozciąganiu, większe rozciągnięcie uzyskuje się przy wydłużaniu przedniego arkusza 12a w porównaniu z tylnym arkuszem 14a. Ponadto tylny arkusz 14a często wykorzystywany jest do oznaczeń,

190 598 takich jak instrukcje dotyczące podawania i mieszania. Drukowanie może być mniej skuteczne na arkuszu rozciągniętym i krzywoliniowym. Czytanie drukowanych informacji na trwale rozciągniętym, krzywoliniowym arkuszu może również sprawiać trudności. Jednakże w konkretnych zastosowaniach można również rozciągać tylko arkusz tylny 14a.

Jeśli chodzi o wydłużenie przedniego arkusza 12a albo tylnego arkusza 14a w pojemniku wykonanym według przedmiotowego wynalazku, warto zauważyć, że właściwości wydłużenia przedniego i tylnego arkusza zależą od konkretnych materiałów, z których są one wykonane. Fizyczne właściwości przy rozciąganiu różnych jednowarstwowych i wielowarstwowych folii używanych przy wytwarzaniu pojemnika medycznego są stosunkowo łatwo określane sposobami podanymi w ASTM D-882-81. Typowe właściwości przy rozciąganiu różnych składników folii jednowarstwowych i wielowarstwowych opisanych powyżej można uzyskać od producenta folii na podstawie arkuszy danych technicznych folii. Przykładowo elastomer KRATON G1652 ze styrenu etylenowo-butylenowego ma zwykle wytrzymałość na rozciąganie około 31 MPa (4500 psi), wykazuje w przybliżeniu 500% wydłużenia przy rozerwaniu i ma moduł 5 MPa (700 psi) przy wydłużeniu 300%. Podobnie kopolimer Fina Z9450 ma zwykle wytrzymałość na rozciąganie 17,25 MPa (2500 psi), natomiast warstwa folii aluminiowej (ALCAN 1145) ma wytrzymałość na rozciąganie w przybliżeniu 64 MPa (9300 psi) (grubość 0,001) i zwykle rozciągnięcie około 4,2% (przy grubości 0,001). Dla fachowców jest zrozumiałe, że inne folie, mające inne wytrzymałości na rozciąganie i inne właściwości rozciągania będą z konieczności rozciągane w odpowiednio większym lub mniejszym stopniu niż folie przedstawione powyżej. Takie inne właściwości wydłużania można łatwo obliczyć na podstawie danych ze zwykłych badań przeprowadzanych przy równomiernych prędkościach oddalania szczęk, równomiernych temperaturach i równomiernych kształtach próbek, takich jak próbka wiosełkowa cięta za pomocą matrycy C według ASTM.

Na podstawie fig. 11-12 zostanie opisany przykład wykonania narzędzia lub formy 130 według przedmiotowego wynalazku do stosowania przy powiększaniu pojemnika lOa według przedmiotowego wynalazku. Narzędzie 130 jest skonfigurowane tak, by przyjmowało przynajmniej część osłony 17a objętości. To narzędzie 130 zawiera górną część 132 i przeciwległą dolną część 134. W przedstawionym przykładzie wykonania dolna część 134 narzędzia ma wewnątrz wnękę 136, a górna część 132 narzędzia ma przeciwległą wewnętrzną wnękę 138. Płaska zewnętrzna powierzchnia 140 otacza każdą z wnęk za wyjątkiem otworu 142 przy jednym z otworów 72a, 74a i 30a. Inne konfiguracje narzędzia mogą zawierać część 132 lub 134 narzędzia, która nie ma wnęki, ale ma zasadniczo płaską powierzchnię. Taka konfiguracja jest korzystna, gdy rozszerza się tylko przedni arkusz 12a lub tylny arkusz 14a. Inne konfiguracje obejmują zmienianie wymiarów i kształtu każdej wnęki 136 i 138 w celu dostosowania kształtu podłużnego przedniego i tylnego arkusza 12a, 14a.

Narzędzie 130 może również zawierać urządzenia sprzęgające 144, takie jak kołki rozporowe i odpowiednie otwory, by zapewnić, aby górna i dolna część 132, 134 narzędzia pozostawały nieruchome i zblokowane ze sobą podczas wykorzystywania narzędzia. Jednakże można stosować dowolne inne urządzenia lub sposoby do utrzymywania górnych części 132 i 134 w położeniu zgodnym ze sobą i razem. Uszczelniająca warga 146 może obwodowo otaczać co najmniej jedną z wnęk 136 i 138 i jest zgodna ze śladem zgrzeiny powiększanej komory. Ta uszczelniająca warga 146 utrzymuje przedni arkusz 12a i tylny arkusz 14a razem podczas procesu rozciągania i zatrzymuje sprężony gaz w swych granicach. Dzięki temu siły nadmuchiwania nie są zasadniczo przenoszone do trwałej zgrzeiny wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16a. Warga uszczelniająca 146 może zawierać pierścień uszczelniający 0 przekroju okrągłym lub podobne urządzenie i może być przewidziana na każdej części 132 i 134 narzędzia lub alternatywnie tylko na jednej z tych części narzędzia. Warga uszczelniająca 146 jest korzystnie przerwana wokół otworu 142. Dzięki temu sprężony gaz może dopływać do osłony 17a objętości i odpływać z niej. Korzystnie otwór 142 jest usytuowany przy jednym z otworów 30a, 72a lub 74a, aby umożliwić nadmuchiwanie poprzez ten otwór i wypuszczanie gazu.

W przykładzie wykonania przedstawionym na fig. 11 narzędzie 130 jest skonfigurowane tak, by przyjmowało całą osłonę 17a objętości jednokomorowego pojemnika lOa. Pojemnik lOa umieszcza się na dolnej części 134 narzędzia zewnętrzną powierzchnią przedniego arkusza

190 598

12a zwróconą do wnętrza dolnej wnęki 136 i ze wspólną obwodową krawędzią 16a wspartą przez płaską powierzchnię 140. Granica 146 zgrzewania jest usytuowana tuż po wewnętrznej stronie trwałej zgrzeiny wzdłuż wspólnej obwodowej krawędzi 16a. Para usytuowanych w odstępie szczelin 148 na otwory protektorowe jest usytuowana wzdłuż wspólnego boku każdej z części 132 i 134 narzędzia, a każda z nich jest skonfigurowana tak, by przyjmowała jeden z protektorowych otworów 72a i 74a. Szczelina 150 na otwór wylotowy jest usytuowana wzdłuż drugiego wspólnego boku części 132 i 134 narzędzia i jest przystosowana do przyjęcia wylotowego otworu 30a.

Po ustawieniu pojemnika lOa wewnątrz jednej z części 132 i 134 narzędzia, a korzystnie dolnej części narzędzia, jak opisano powyżej, przeciwległe części narzędzia mogą być połączone ze sobą. Górną część 132 narzędzia można umieścić przy dolnej części 134 narzędzia i zgodnie z nią tak, że zewnętrzna powierzchnia tylnego arkusza 14a jest zwrócona do górnej wnęki 138, a otwory 30, 72a i 74a są umieszczone w szczelinach 148 i 150. Płaska powierzchnia 140 górnej części 132 narzędzia jest osadzona na płaskiej powierzchni 140 dolnej części 134 narzędzia i unieruchamia całą wspólną obwodową krawędź 16a za wyjątkiem otworu 142. Otwór 142 umożliwia dopływ sprężonego gazu do pierwszego protektorowego otworu 72a oraz odpływ tego gazu. Objęty warstwowo pojemnik lOa może być teraz nadmuchiwany sprężonym gazem w celu nadmuchania osłony 17a objętości i siłowego rozciągnięcia przedniego i tylnego arkusza 12a, 14a do wnęk 136 i 138.

Narzędzie 130 może być również przewidziane w dowolnej innej liczbie konfiguracji, jaka może być określona przez fachowców, a zatem przykład realizacji nie powinien być uważany za ograniczający. Dodatkowe przykładowe wykonania mogą obejmować narzędzie z różnie zwymiarowanymi wnękami górną i dolną, albo narzędzie, w którym jedna część ma wnękę, a przeciwna powierzchnia narzędzia jest płaska. Taki przykład wykonania może być szczególnie użyteczny tam, gdzie ma być rozciągany tylko jeden z arkuszy 12a, 14a. Alternatywnie narzędzie może mieć pewną liczbę różniących się wnęk w każdej części narzędzia do stosowania z pojemnikami wielokomorowymi. Taki przykład wykonania może wymagać otworu w każdej z różnych wnęk do nadmuchiwania różnych komór lub płaskich sekcji powierzchni na każdej z części narzędzia do wspierania rozrywanych zgrzein tworzących każdą z komór. Kiedy powiększa się tylko jedną komorę pojemnika wielokomorowego, każda część narzędzia może zawierać tylko pojedynczą wnękę, ale wnęka ta ma wielkość nieco mniejszą niż np. zewnętrzna średnica komór.

Szczeliny 148 na otwory protektorowe i szczelina 150 na otwór wylotowy mogą być skonfigurowane tak, by pojemnik lOa był ustawiony zgodnie wewnątrz narzędzia 130. Mogą one zatem zawierać rowki do przyjmowania kołnierzy 78a i 80a na otworach protektorowych 72a i 74a, albo mają inne konfiguracje do ustalania położenia każdego z otworów. Alternatywnie tylko jedna lub dwie ze szczelin 148 i 150 na otwory mogą być tak skonfigurowane. Jednakże do ustawiania pojemnika lOa zgodnie wewnątrz narzędzia 130 mogą być również wykorzystywane inne urządzenia i sposoby znane fachowcom. Przykładowo wzdłuż płaskiej powierzchni 140 mogą być przewidziane rowki ustawiające do przyjmowania przynajmniej części wierzchu, dna lub boków 18a, 20a, 27a i 28a pojemnika lOa. Alternatywnie na pojemniku lOa może być przewidziana szczelina, nacięcie lub inny element ustawiający (nie pokazano), a na narzędziu 130 może być przewidziany komplementarny słupek ustawiający itp.

W korzystnym przykładzie wykonania narzędzie 130 wraz z uchwyconym pojemnikiem lOa zostaje uruchomione przez maszynę rozciągającą 152 w celu nadmuchania i powiększenia, jak to jest najlepiej pokazane na fig. 13. Maszyna rozciągająca 152 korzystnie zawiera stół lub podstawę roboczą 154 do przyjęcia narzędzia 130 i manipulowania nim. Narzędzie 130 umieszcza się następnie w gardzieli 156 maszyny 152. Po umieszczeniu wewnątrz maszyny 152 cylindry 157 są wykorzystywane do zaciśnięcia lub innego trzymania przeciwległych części 132 i 134 narzędzia razem. Cylindry 157 mogą być hydrauliczne, napędzane silnikiem elektrycznym itp., ale korzystnie są pneumatyczne. Do przytrzymywania połówek narzędzia razem podczas procesu rozciągania można również zastosować inne narzędzia i sposoby, takie jak zaciski ciśnieniowe.

Doprowadzenie sprężonego gazu 158 sprzęga się z otworem 142 wewnątrz narzędzia 130 i pojemnik lOa nadmuchuje się sprężonym gazem 158 w celu pełnego rozciągnięcia przednie190 598 go arkusza 12a w dolną wnękę 136 i tylnego arkusza 14a w górną wnękę 138. Takie nadmuchiwanie trwale rozciąga i wydłuża zarówno przedni arkusz 12a jak i tylny arkusz 14a na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny określonej przez wspólną krawędź brzegową 16a wewnątrz narzędzia 130. Sprężony gaz 158 może być utrzymywany wewnątrz narzędzia 130 przez krótki czas, aby przytrzymać przedni i tylny arkusz 12a, 14a przy odpowiednich wnękach 136 i 138. Utrzymywanie osłony 17a objętości w stanie nadmuchanym zmniejsza skurcz lub sprężysty powrót kształtu. Zwykle dla poprzednio opisanych foliowych materiałów konstrukcyjnych czas ten jest krótszy niż jedna minuta. Następnie sprężony gaz 158 można wypuścić, narzędzie 130 wyjąć z maszyn 152 i powiększony pojemnik lOa wyjąć z narzędzia 130. Korzystnie taka operacja rozciągania jest zautomatyzowana.

W przedstawionym przykładzie wykonania pojemnik lOa rozciąga się od początkowej pojemności lub nie powiększonej pojemności wynoszącej w przybliżeniu 130-150 ml do powiększonej pojemności w przybliżeniu 250-300 ml. Korzystnie pojemnik lOa powiększany jest do pojemności w przybliżeniu 260-280 ml, a jeszcze korzystniej 280 ± 5 ml. Aby uzyskać takie końcowe wymiary jednokomorowego pojemnika przedstawionego przykładowo na fig. 8, górna i dolna wnęka 136, 138 narzędzia są skonfigurowane tak, by miały obszar śladowy odpowiadający obszarowi komory pojemnika, to znaczy w przybliżeniu 18 x 9 cm (7 x 3,5), a każda z nich jest wydrążona do głębokości wystarczającej do utworzenia objętości w przybliżeniu 300 ml dla dolnej wnęki 136 narzędzia i objętości w przybliżeniu 100 ml dla górnej wnęki 138 narzędzia. W szczególności, dolna wnęka 136 narzędzia jest wydrążona do głębokości w przybliżeniu 3,8 cm (1,5 cala), natomiast górna wnęka 138 narzędzia jest wydrążona do głębokości w przybliżeniu 1,5 cm (0,6 cala). Ponadto, boki każdej z wnęk przechodzą w dno wnęki z ciągłą krzywizną, tak aby zmniejszyć do minimum twarde narożniki, w które mógłby być wtłaczany materiał pojemnika, co by powodowało rozciąganie materiału.

Przeciwległe wnęki 136 i 138 narzędzia po połączeniu ze sobą mają całkowitą objętość w przybliżeniu 400 ml i pole powierzchni przekroju wzdłużnego w przybliżeniu 158 cm²(24,5 cala kwadratowego). Te objętości i pola powierzchni nie są dokładne, ponieważ obszary wewnątrz szczelin 148 i 150 na otwory z konieczności nie zostały uwzględnione. Należy również zauważyć, że ze względu na większą głębokość dolnej wnęki 136 narzędzia (i w konsekwencji jej zwiększoną objętość) przedni arkusz 12a będzie mógł być rozciągany w znacznie większym stopniu niż tylny arkusz 14a. Przyczyną różnicy objętości pomiędzy górną a dolną wnęką narzędzia jest to, że materiały przedniego i tylnego arkusza są rozciągane aż do styku z wewnętrznymi powierzchniami wnęk. Głębokość każdej wnęki i jej odpowiednia objętość są skonfigurowane tak, aby odpowiadały typowym właściwościom folii przy rozciąganiu tej folii w tę wnękę.

Osłona 17a objętości jest korzystnie nadmuchiwana sprężonym powietrzem o ciśnieniu 69-207 kPa (10-30 psi) przez około 1-30 s. Mogą być stosowane ciśnienia mniejsze niż 69 kPa (10 psi), jednakże wytwarzana siła zwykle nie wystarcza do trwałego rozciągnięcia opisanego przedniego i tylnego arkusza 12a i 14a we wnęce. Stosowanie różnych materiałów, takich jak pojemnik posiadający dwie jednorodne warstwy podobne do opisanego jednowarstwowego arkusza przedniego 12a, może pozwolić na skuteczne rozciąganie przy 69 kPa (10 psi) łub przy ciśnieniu mniejszym. Ciśnienia wynoszące w przybliżeniu 207 kPa (30 psi) i więcej mają tendencję do szybkiego rozciągania przedniego i tylnego arkusza 12a, 14a we wnękach 136, 138. Takie szybkie powiększanie może zbyt szybko rozciągać materiał, co może doprowadzić do pomarszczenia materiału, rozwarstwienia w tylnym arkuszu 14a z laminatu i do innych niepożądanych wad. Może być możliwe stosowanie większych ciśnień przy wolniejszym lub stopniowo postępującym nadmuchiwaniu osłony 17a objętości w etapach lub alternatywnie przy ogrzewaniu sprężonym gazem. Można również nagrzewać rozciągany arkusz lub powierzchnie wnęki. Do modyfikowania korzystnych ciśnień i czasów potrzebnych do osiągnięcia żądanej zwiększonej pojemności pojemnika lOa można również wykorzystywać inne znane sposoby i urządzenia.

W korzystnym przykładzie realizacji osłona 17a objętości jest nadmuchiwana wewnątrz opisanego narzędzia 130 za pomocą sprężonego powietrza o regulowanym ciśnieniu w zakresie 103-172 kPa (15-25 psi) przez 15-25 s. Korzystniej, ciśnienie jest regulowane na około 140 kPa (20 psi) i utrzymywane przez około 15 s przy temperaturze otoczenia. Zwiększanie

190 598 ciśnienia lub czasu może dodatkowo rozciągać każdą z folii, jeżeli wolumetryczna pojemność narzędzia do rozciągania będzie odpowiednio zwiększona. To zwiększone rozciąganie zapewniłoby oczywiście zwiększoną objętość rozciągniętego pojemnika. Podobnie, zmniejszenia ciśnienia lub skrócenie czasu skutkuje mniejszym rozciągnięciem i mniejszymi pojemnościami. Korzystne parametry powodują rozciągnięcie przedniego arkusza 12a w całości do 300 ml w dolnej wnęce 136 i tylnego arkusza 14a w całości do pojemności 100 ml w górnej wnęce 138 i daje w wyniku całkowitą powiększoną pojemność w przybliżeniu 280 ml ± 5 ml. Skurcz na skutek odprężenia materiału powoduje, że zwiększona pojemność pojemnika lOa jest mniejsza niż połączona objętość wnęk 136 i 138. Aby zmniejszyć do minimum dalszy skurcz, można wykorzystać proces odblokowania, który zostanie opisany bardziej szczegółowo poniżej.

Opisany przykładowy proces powiększania powoduje, że pole powierzchni przedniego arkusza 12a zostaje powiększone o około 10%, a arkusza tylnego 14a o około 6%. Jednakże korzystne materiały mogą nadawać się do trwałego odkształcenia w znacznie większym stopniu, co pozwala na wytwarzanie pojemników o jeszcze większych pojemnościach. Przykładowo, pole powierzchni przedniego arkusza 12a z korzystnego materiału 80:20 można powiększyć o co najmniej około 16%, natomiast pole powierzchni tylnego arkusza 14a z korzystnego laminatu można powiększyć o około 10%. Pole powierzchni przedniego arkusza 12a z korzystnego materiału 80:20 można powiększyć bardziej niż pole powierzchni korzystnego tylnego arkusza 14a częściowo ze względu na małą sprężystość warstwy aluminium w strukturze laminatu tylnego arkusza.

Po powiększeniu pojemnika lOa przeprowadza się jego odblokowanie. Proces ten utrzymuje pewną objętość gazu wewnątrz powiększonej osłony 17a objętości wystarczająco dla utrzymania osłony w stanie rozciągniętym. Odblokowanie zabezpiecza powiększoną osłonę 17a objętości przed dalszym skurczem na skutek sprężystości materiału przy odprężeniu materiału. Może to być szczególnie korzystne w przypadku przedniego arkusza 12a, który jest zwykle silniej rozciągany i nie jest wspierany przez przyklejoną warstwę aluminium.

Odblokowanie obejmuje napełnienie pojemnika lOa gazem pod małym ciśnieniem, aby osłona 17a objętości była całkowicie rozciągnięta do konfiguracji powiększonej. Gaz o małym ciśnieniu może stanowić sprężony gaz o ciśnieniu kilkudziesięciu kPa (kilku funtów na cal kwadratowy). Można jednak użyć również innych gazów, takich jak suchy azot. Korzystnie, ciśnienie odblokowania jest regulowane poniżej około 69 kPa (10 psi), a korzystniej w zakresie 6,9-35 kPa (1-5 psi). Zapobiega to ciągłemu skurczowi, naprężeniu na zgrzeinach itp. Kiedy osłona 17a objętości jest całkowicie rozciągnięta otwory protektorowe 72a i otwór wylotowy 30a są zatkane. Dalszy skurcz osłony 17a objętości napotka teraz na opór w postaci ciśnienia gazu wewnątrz szczelnej osłony 17a objętości. Odblokowanie może być przeprowadzane w maszynie rozciągającej 52. Korzystnie jednak można zastosować stanowisko odblokowania.

Dodatkowy przykład medycznego pojemnika wytworzonego z powiększoną objętością komory zostanie teraz opisany na podstawie fig. 6, 11 i 12. Fig. 6 jest półschematycznym widokiem z przodu szczególnego przykładu wykonania wielokomorowego pojemnika na takim samym etapie procesu wytwarzania jak jednokomorowy pojemnik przedstawiony na fig. 8. Wielokomorowy pojemnik z fig. 6 różni się od jednokomorowego przykładu wykonania tym, że rozrywane zgrzeiny 25 i 26 przebiegają pomiędzy trwałymi zgrzeinami obwodowymi 16 na każdej stronie pojemnika, by utworzyć pośrednią komorę 23 przykładowo na lek. Rozrywane zgrzeiny 25 i 26 mają również za zadanie utworzenie oddzielnej komory 22 na ciekły rozcieńczalnik i wylotowej komory 24, która jest początkowo pusta. Wielokomorowy pojemnik według przykładu wykonania z fig. 6, wytworzony przy zastosowaniu folii i sposobów opisanych powyżej, nadaje się do utrzymywania stosunkowo ograniczonej objętości rozcieńczonej cieczy w komorze 22 rozcieńczalnika. Tylny arkusz z wielowarstwowego laminatu jest stosunkowo sztywnym materiałem barierowym, którego sztywność, jak wspomniano powyżej, ogranicza objętość rozcieńczalnika, którą można wprowadzić w komorę 22 rozcieńczalnika, do około 60 ml. Rzeczywiście, pojemniki typu przedstawionego na fig. 1 i 6 są zwykle sprzedawane jako pojemniki 50 ml, to znaczy zawierające 50 ml ciekłego rozcieńczalnika do wymieszania z lekiem przed dozowaniem. Skuteczność różnych terapii infuzyjnych zwykle wymaga, by pojemniki z preparatami dożylnymi mogły zawierać znacznie większą ilość niż w przybli190 598 żeniu 60 ml objętości komory 22 rozcieńczalnika w pojemniku z fig. 1 i 6. W szczególności pojemnik PAB wytwarzany i sprzedawany przez firmę McGaw, Inc. z Irvine, Kalifornia, zwykle zawiera 100 ml 0,9% roztworu chlorku sodowego w stanie nazywanym częściowym napełnieniem. Widać zatem, że powiększenie komory 22 rozcieńczalnika wielokomorowego pojemnika przedstawionego na fig. 1 i 6 jest szczególnie pożądane.

Jak opisano powyżej w odniesieniu do przykładu wykonania z fig. 8 pojemnik zostaje zamknięty w narzędziu posiadającym wydrążoną wnękę lub wnęki i napełniany jest gazem pod ciśnieniem, aby przez to rozciągnąć materiał przedniego i tylnego arkusza pojemnika (alternatywnie tylko przedniego arkusza), by trwale powiększyć pojemność wolumetryczną określonej komory. Proces i urządzenie opisane w odniesieniu do fig. 9-13 nadają się również do stosowania wobec wielokomorowego pojemnika z fig. 6. Potrzebne jest tylko zmniejszenie powierzchniowego śladu górnej i dolnej wnęki 136 i 138, albo zmodyfikowanie, by był zgodny ze śladem komory 22 rozcieńczalnika wielokomorowego pojemnika 10 z fig. 6.

Ślad komory rozcieńczalnika w użytym tu sensie ma zasadniczo kształt prostokątny i jest określony z trzech stron przez trwałą obwodową zgrzeinę 16, a z czwartej strony przez rozrywaną zgrzeinę 25, która oddziela komorę 22 rozcieńczalnika od komory 23 leku. Pomijając kanał 41 utworzony pomiędzy komorą 22 rozcieńczalnika a jej odpowiednim otworem protektorowym 72 ślad komory ma kształt prostokąta o szerokości 8,9 cm (3,5) i o długości 12,7 cm (5,0). Granica zgrzeiny (146 z fig. 11) ma kształt i wymiary zgodne ze śladem zgrzeiny komory 22 rozcieńczalnika wielokomorowego pojemnika z fig. 1 i 6.

Ponieważ zgrzeina 25 oddzielająca komorę rozcieńczalnika od komory leku jest zgrzeiną rozrywaną, należy dołożyć starań, by zapewnić takie skonfigurowanie granicy zgrzeiny 146 z fig. 11, aby granica ta była usytuowana nieco wewnątrz zgrzein, zwłaszcza rozrywanej zgrzeiny 55. Pamiętając, że rozrywana zgrzeina jest przeznaczona do rozrywania pod ciśnieniem, należy zauważyć, że zastosowanie granicy 146 wewnątrz śladu zgrzeiny, a zwłaszcza wewnątrz śladu rozrywanej zgrzeiny 55, zabezpiecza przed przyłożeniem rozrywającego ciśnienia do rozrywanej zgrzeiny.

W sposób podobny do opisanego w odniesieniu do przykładu wykonania z fig. 8 komorę 22 rozcieńczalnika wielokomorowego pojemnika z fig. 1-6 można powiększyć przez rozciągnięcie przedniego arkusza 12 i/lub tylnego arkusza 14. Ze względu na właściwości folii użytych na arkusz przedni 12 i tylny 14 jest zrozumiałe, że przedni arkusz 12 jest rozciągalny w większym stopniu niż tylny arkusz 14 w takim samym czasie i przy takim samym ciśnieniu, jak opisano w odniesieniu do fig. 8.

Przykład wykonania narzędzia do powiększania komory rozcieńczalnika w wielokomorowym pojemniku na lek jest zasadniczo dość podobny do przykładu wykonania narzędzia opisanego na podstawie fig. 11 i 12. Jednakże ze względu na mniejszy ślad powierzchniowy (8,9-12,7 cm (3,5 x 5 cal) w porównaniu z 8,9-17,8 cm (3,5 x 7 cal)) komory rozcieńczalnika w porównaniu z całym pojemnikiem głębokości górnej i dolnej wnęki 136, 138 są odpowiednio zmniejszone, tak aby nie rozciągać nadmiernie materiałów foliowych komory rozcieńczalnika. Jak opisano powyżej, dolna wnęka 136 ma ślad w przybliżeniu 8,9-12,7 cm (3,5 x 5 cal), a głębokość wnęki 1,9-2,5 cm (0,75-1,0 cal), by utworzyć objętość wnęki 160-175 ml. Korzystnie w przykładzie z fig. 6 rozciągany jest tylko arkusz przedni, tak że górna część narzędzia ma zasadniczo płaską powierzchnię bez wnęki. Gdyby jednak wnęka była zastosowana, miałaby ślad 8,9-12,7 cm (3,5 x 5 cal) i głębokość wnęki 0,6-0,9 cm (0,25-0,35 cal), aby utworzyć objętość wnęki 50-60 ml. Zastosowanie takich wnęk umożliwia powiększenie komory 22 rozcieńczalnika z nominalnej standardowej pojemności 50 ml do około 100-150 ml, tak jak pojęcie to zostało zdefiniowane poprzednio.

Po umieszczeniu wielokomorowego pojemnika z fig. 1 i 6 za pomocą odpowiedniego narzędzia komora rozcieńczalnika jest nadmuchiwana przez swój odpowiedni otwór protektorowy (72 z fig. 6) powietrzem lub azotem filtrowanym przez oczka 0,2 Lim z ciśnieniem wlotowym około 138 kPa (20 psi). Komorę rozcieńczalnika utrzymuje się w stanie nadmuchanym przez około 15 s, aby dać czas na ustabilizowanie się folii w swym stanie rozciągniętym. Po powiększeniu objętości wielokomorowy pojemnik jest teraz gotowy do sterylizacji, aseptycznego napełnienia, obcięcia do końcowych wymiarów i przetransportowania do końcowego użytkownika.

190 598

Sterylizacja, napełnianie i kształtowanie gotowego pojemnika

Po powiększeniu pojemnika lOa do żądanych pojemności ma on korzystnie konfigurację przedstawioną przykładowo na fig. 8. Pojemnik lOa jest teraz w stanie gotowym do sterylizacji i aseptycznego napełniania roztworem medycznym. Po sterylizacji i napełnieniu otwory protektorowe 72a i 74a można usunąć, pozostawiając gotowy powiększony pojemnik, jak to najlepiej pokazano na fig. 17.

W przykładowym procesie napełniania przykładem pojemnika, który ma być napełniany według wynalazku, jest pojemnik, który zawiera jednowarstwową folię 12a przedniego arkusza i wielowarstwową folię laminowaną 14a z folią aluminiową arkusza tylnego. Przedni i tylny arkusz 12a i 14a zostały wykonane tak, by tworzyły pojemnik 17a, w którym część wspólnej krawędzi obwodowej 16a jest pozostawiona bez zgrzania w celu napełniania przez odpowiednio przewidziane otwory protektorowe 72a i 74a. Ten przykład wykonania pojemnika lOa w tej fazie wytwarzania jest najlepiej przedstawiony na fig. 8. Wytwarzanie podstawowego pojemnika, obejmujące zastosowanie otworu wylotowego 30a i otworów protektorowych 72a i 74a, odbywa się za pomocą poprzednio opisanego sposobu i urządzenia.

Aby proces aseptycznego napełniania był akceptowany do celów medycznych, nie napełniony pojemnik lOa musi być dostarczony w stanie sterylnym. Zwykle sterylizacja pojemnika odbywa się w oddzielnym pomieszczeniu lub urządzeniu ze względu na raczej duży i skomplikowany sprzęt i proces wymagany do sterylizacji materiału. Szczególnie niepożądaną cechą procedury sterylizacji jest to, że pojemnik musi być transportowany do urządzenia sterylizacyjnego, a po procesie sterylizacji sterylność pojemnika musi być utrzymywana podczas późniejszego składowania i transportu do urządzenia aseptycznego napełniania. Pojemnik musi być wprowadzany w strefę aseptycznego napełniania za pomocą środków sterylnego transportu, aby uniemożliwić skażenie strefy aseptycznej przez pojemnik. Po wprowadzeniu do strefy aseptycznej pojemnik można aseptycznie napełniać, ale musi być dalej traktowany sterylnie.

Według praktycznych zasad wynalazku po wytworzeniu podstawowego pojemnika wiele pustych pojemników ładuje się do kontenera manipulacyjnego, który zgrzewa się, aby chronić zawarte w nim giętkie pojemniki lOa przed skażeniem przez środowisko.

Pojemnik transportowy lub manipulacyjny oznaczony ogólnie przez 160 na fig. 14 i nazywany tu nośnikiem, działa jako nadający się do transportu sterylny izolator zanieczyszczeń do sterylizowania, transportowania i wprowadzania w strefę aseptyczną pustych pojemników w sposób systematyczny. Nośnik 160 ma trzy części: zasadniczo prostokątną tacę 162, zgrzewaną pokrywę foliową 164 i szynową wkładkę 166 do wspierania wielu pojemników lOa w tacy, jak to zostanie opisane bardziej szczegółowo poniżej. Opisany nośnik 160 jest jedynie przykładem wykonania i mogą być również stosowane inne konfiguracje, jak to wiadomo fachowcom.

Zasadniczo prostokątna taca 162 na pojemniki może być wykonana z kształtowanego cieplnie materiału polistyrenowego lub innego materiału zdolnego do wytrzymywania kilku cykli sterylizacji bez znacznego rozkładu. Taca 162 może być wykonana zasadniczo w kształcie miski z górną krawędzią obwodową odgiętą na zewnątrz w celu utworzenia płaskiej, przebiegającej poziomo, obwodowej wargi lub kołnierza 168, który przebiega poza boki tacy 162 na wymiar 0,6-2,5 cm (0,25-1 cal). Korzystnie warga 168 wychodzi około 1,9 cm (0,75 cala) poza boki tacy, ale możliwy jest każdy wymiar, który zapewnia sztywność tacy 162 i wystarczającą powierzchnię umożliwiającą zgrzewanie. Dwie przeciwległe wnęki 170 i 172 są wykonane w przybliżeniu pośrodku dwóch przeciwległych krótkich boków tacy i odchodzą na zewnątrz od płaszczyzny tych krótkich boków. Te wnęki 170 i 172 przebiegają tylko częściowo do dołu wzdłuż boków tacy i tworzą przez to dwa przeciwległe zagłębienia, w które można wprowadzić końce szynowej wkładki 162. Ta szynowa wkładka 162 spoczywa na dolnych powierzchniach wnęk 170 i 172 i jest dzięki temu zawieszona nad dnem tacy 162 na wysokości wystarczającej, by pojemniki lOa umieszczone na wkładce szynowej zwisały swobodnie do wnętrza tacy. Wnęki 170 i 172 wpołączeniu z szynową wkładką 166 utrzymują zatem wiele pojemników lOa w specyficznym usytuowaniu podczas transportu, składowania i sterylizacji promieniowaniem ultrafioletowym.

190 598

Po załadowaniu pojemników lOa na wkładkę szynową 166 i wprowadzenie jej we wnęki 170 i 172 taca 162 jest uszczelniana względem środowiska przez zgrzanie foliowej pokrywy 164 z kołnierzem 168 tacy w wyraźnym ustawieniu. Dla celów ilustracji na fig. 14 foliowa pokrywa 164 jest pokazana w połowie procesu zgrzewania, przy czym część pokrywy jest uniesiona, by pokazać wkładkę szynową 166 umieszczoną w tacy 162. Foliowa pokrywa 164 jest umieszczona na kołnierzu 168 tak, że materiał pokrywy foliowej nie wystaje poza krawędź kołnierza tacy wokół obwodu tacy. W przykładowym wykonaniu pokrywa foliowa 164 jest wykonana tak, by miała dwa wymiary, które umożliwiają umieszczenie pokrywy foliowej na kołnierzu 168 tacy tak, że krawędź pokrywy foliowej jest cofnięta do wewnątrz od krawędzi kołnierza tacy wokół całego obwodu kołnierza. Ponadto zgrzeina pokrywy foliowej przebiega poza krawędzią pokrywy foliowej 164, aby zapewnić, że żadna część krawędzi pokrywy foliowej nie pozostaje bez zgrzania, co by spowodowało luźną klapę krawędziową. Orientacja pokrywy foliowej, jej umieszczenie i unikanie luźnych krawędzi są szczególnie ważne dla procesu odkażania powierzchni promieniowaniem ultrafioletowym, przeprowadzanego na nośniku 160, kiedy nośnik ten jest wprowadzany w strefę aseptyczną. Szczeliny spowodowane przez luźne krawędzie pokrywy foliowej i/lub płaty mogą powodować lokalne zacienienie przy naświetlaniu promieniowaniem ultrafioletowym, co może mieć szkodliwy wpływ na proces odkażania promieniowaniem ultrafioletowym.

Po zgrzaniu foliowej pokrywy 164 z kołnierzem 168 tacy nośnik 160 tworzy hermetycznie uszczelnione środowisko, które izoluje swą zawartość przed skażeniem z zewnątrz. Nośnik 160 można następnie umieścić w torbie foliowej lub podobnie okryć (nie pokazano) w celu zabezpieczenia przed pyłem i oznaczyć nalepką umieszczoną na tym zewnętrznym okryciu.

Jak pokazano na fig. 15 i 16, wkładka szynowa 174 nośnika może zawierać wiele formowanych przez wtrysk polistyrenowych teowników 176 umieszczonych w odstępach od siebie, tak aby pomiędzy nimi powstały przebiegające wzdłużnie szczeliny 178. Wytworzone pojemniki lOa można ładować na wkładkę 174. Pojemniki lOa, takie jak pokazane na fig. 8, są ładowane na szynową wkładkę 166 nośnika przez wprowadzenie ich otworów protektorowych 72a i 74a w szczeliny 178 utworzone pomiędzy teownikami 176 wkładki. Teowniki 176 mogą mieć krawędzie, które są oddalone od siebie o wystarczający wymiar (około 13,0 mm) tak, że środkowa tuleja napełniająca każdego protektorowego otworu 72a i 74a może być umieszczona pomiędzy nimi i są one dostosowane do umieszczenia otworów protektorowych pomiędzy obwodowymi kołnierzami (78a i 80a) tak, że każdy pojemnik lOa jest uchwycony przez ramiona 176 teowników poniżej swego najwyższego obwodowego kołnierza 80a otworu protektorowego.

W przykładzie wykonania wkładki szynowej nośnika, pokazanej na fig. 15 i 16, przewidziano cztery szczeliny 1178 do przyjęcia pojemników lOa z pojemnikami załadowanymi na wkładkę szynową 166 na przemian w położeniu lewym i prawym. Otwory 72a i 74a każdego pojemnika lOa są wprowadzone w dwie ze szczelin 178. Pierwszy pojemnik może być załadowany w drugą i czwartą szczelinę i zorientowany w pierwszym kierunku poziomym. Drugi pojemnik może być następnie załadowany na wkładkę szynową 166 z jego protektorowymi otworami 72a i 74a wprowadzonymi w pierwszą i trzecią szczelinę 178 wkładki. Drugi pojemnik 10 jest ładowany w drugim położeniu poziomym, ustawiony pod kątem 180° względem pierwszego pojemnika. Dalsze pojemniki lOa są ładowane na wkładkę szynową 166 nośnika w podobny sposób, przy czym usytuowanie poziome pojemnika jest na przemian lewe i prawe, otwory protektorowe pojemników zorientowanych w lewo są wprowadzone w druga i czwartą szczelinę, otwory regulacyjne pojemników zorientowanych w prawo sry wprowadzone w pierwszą i trzecią szczelinę, jak opisano powyżej, aż wkładka szynowa 166 nośnika zostanie całkowicie zapełniona. Oczywiście każdy nośnik będzie wspierać większą liczbę pojemników przed powiększeniem niż powiększonych pojemników.

Po załadowaniu wkładkę szynową 174 nośnika umieszcza się w tacy 162, przy czym końce teowników 176 umieszczone są we wnękach 170 i 172 utworzonych w końcach tacy. Wnęki 170 i 172 wspierają wkładkę szynową 166 nośnika w wewnętrznej objętości tacy i zapewniają dodatkowe podparcie boczne, które chroni wkładkę przed przesunięciem podczas transportu, sterylizacji i składowania.

190 598

Zamknięty szczelnie nośnik, zawierający wewnątrz puste pojemniki, pakowany jest w worek foliowy lub podobny pojemnik do sterylizacji promieniowaniem, gdzie nośnik 160 i zawarte w nim pojemniki lOa są sterylizowane przez procedurę sterylizacji wiązką elektronów itp. Po zakończeniu procedury ładowania nośnika i sterylizacji wiązką elektronów sterylizowane pojemniki medyczne 10 mogą być aseptycznie wypełnione roztworem medycznym. Może to obejmować transportowanie nośnika 160 i zawartych w nim pojemników lOa do stanowiska aseptycznego napełniania. Napełnianie osłony 17a objętości może być realizowane z zastosowaniem techniki według związanego równocześnie rozpatrywanego zgłoszenia 08/837.927, złożonego 11 kwietnia 1997, na które niniejszy opis powołuje się w całości. Techniki te mogą być stosowane do pojedynczego roztworu medycznego lub alternatywnie do napełniania wielu komór.

Po sterylizacji i napełnieniu wytwarzanie powiększonego pojemnika z fig. 8 można zakończyć przez usunięcie protektorowych otworów 72a i 74a i zakończenie trwałej zgrzeiny wokół pierwszego boku 27a wspólnej krawędzi obwodowej 16a. Gotowy pojemnik 180 ma zwiększoną pojemność składowania roztworu medycznego w porównaniu ze standardowym lub nie powiększonym pojemnikiem.

Końcowy proces wytwarzania obejmuje usunięcie części pierwszego boku 27a pojemnika 10a nieco do wewnątrz od protektorowych otworów 72a i 74a łącznie z otworami protektorowymi. Każde z połączeń płynowych lub kanałów pomiędzy otworami protektorowymi 72a i 74a a osłoną 17a objętości zostaje następnie szczelnie zamknięte. Odbywa się to przez wykonanie trwałej zgrzeiny, podobnie jak opisano poprzednio, w poprzek pierwszego boku 27a nieco do wewnątrz od wspólnej krawędzi obwodowej 16. Ta trwała zgrzeina uzupełnia osłonę 17a objętości. Przy stosowaniu wielokomorowego pojemnika trwałą zgrzeinę można wykonać poprzez każdy otwór protektorowy 72a i 74a po każdym odpowiednim napełnieniu. Część pierwszego boku 27a zawierającą otwory protektorowe 72a i 74a można następnie usunąć. Jak widać z różnic pomiędzy fig. 8 a fig. 17, usunięta część zawiera protektorowe otwory 72a i 74a oraz wąski pas pierwszego boku 27a pojemnika lOa.

Fachowcy zauważą, że zasadnicze omówienie przykładów realizacji obejmujących przykład pojemnika na ciekły rozcieńczalnik i jeden sproszkowany lek, jak również przykład pojemnika jednokomorowego nie ogranicza zakresu wynalazku. Według wynalazku można stosować ciekłe leki w komorze pośredniej lub wiele komór na leki sproszkowane i ciekłe do mieszania z rozcieńczalnikiem. Według praktycznych zasad wynalazku można łatwo przewidzieć wiele otworów protektorowych i kanałów łączących pomiędzy otworami protektorowymi a odpowiednią komorą. Ponadto, zależnie od wrażliwości dowolnego ze składników zawartości wielu komór na wilgoć lub skażenie wolnym tlenem, komory te mogą być chronione przez dodatkowe zastosowanie przejrzystego, zawierającego przejrzysty SiOx, silnie barierowego laminatu na arkuszu przednim pojemnika w obszarach tych komór. Takie silnie barierowe laminaty mogą być stosowane w połączeniu z lub bez połączenia z zawierającym folię aluminiową zrywanym okryciem z silnie barierowego laminatu.

190 598

FIG.4

190 598

FIG. 5

Li 18

190 598

Ο

190 598

FIG. 15 74ΛΤ2α

'/θα

190 598 ™· 1 FIG. 2

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 50 egz. Cena 6,00 zł.

Claims

Zastrzeżenia patentowe

1. Giętki pojemnik do składowania i podawania zawierający giętki przedni arkusz posiadający pierwszy stan określający pierwsze pole powierzchni, giętki tylny arkusz posiadający pierwszy stan określający pierwsze pole powierzchni równe polu powierzchni giętkiego przedniego arkusza, przy czym przedni i tylny arkusz są umieszczone przeciwległe względem siebie wzdłuż wspólnej płaszczyzny i zgrzane ze sobą wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej tworząc osłonę objętości, określającą pierwszą pojemność, znamienny tym, że co najmniej jeden z arkuszy, przedni arkusz (12) lub tylny arkusz (14) wystaje na zewnątrz ze wspólnej płaszczyzny trwale odkształcony do drugiego stanu, w którym drugie pole powierzchni jest większe niż pierwsze pole powierzchni, tworząc drugą pojemność większą niż pierwsza pojemność.
2. Giętki pojemnik według zastrz. 1, znamienny tym, że przedni arkusz (12) i tylny arkusz (14) są trwale odkształcone do drugiego stanu, przy czym przedni arkusz i tylny arkusz odstają na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny.
3. Giętki pojemnik według zastrz. 2, znamienny tym, że druga pojemność jest co najmniej dwukrotnie większa od pierwszej pojemności i jest otrzymana przez trwałe odkształcenie przedniego arkusza (12) i tylnego arkusza (14).
4. Giętki pojemnik według zastrz. 3, znamienny tym, że przedni arkusz (12) zawiera kopolimer polipropylen-polietylen zmieszany z elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego.
5. Giętki-pojemnik według zastrz. 4, znamienny tym, że kopolimer polipropylen-polietylen jest zmieszany z elastomerem zawierającym styren etylenowo-butylenowy w stosunku wagowym 80%/20%.
6. Giętki pojemnik według zastrz. 3, znamienny tym, że tylny arkusz (14) stanowi laminat wielowarstwowy zawierający wewnętrzną warstwę z kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z elastomerem zawierającym styren etylenowo-butylenowy w stosunku wagowym 80%/20%.
7. Giętki pojemnik według zastrz. 6, znamienny tym, że zawiera ponadto co najmniej jeden otwór usytuowany pomiędzy arkuszem przednim (12) a arkuszem tylnym (14) i określający drogę połączenia płynowego do wnętrza osłony objętości (17).
8. Giętki pojemnik według zastrz. 7, znamienny tym, że przedni arkusz (12) i tylny arkusz (14) są trwale odkształcone do drugiego stanu przez wprowadzenie płynu pod ciśnieniem w osłonę objętości (17) poprzez wymieniony otwór.
9. Giętki pojemnik według zastrz. 8, znamienny tym, że płynem pod ciśnieniem jest gaz.
10. Giętki pojemnik według zastrz. 9, znamienny tym, że płynem pod ciśnieniem jest powietrze wprowadzane w osłonę objętości (17) przy ciśnieniu wlotowym od 103,4 do 172,4 kPa i utrzymywane pod ciśnieniem wlotowym przez 15-25 s.
11. Giętki pojemnik według zastrz. 10, znamienny tym, że ciśnienie wlotowe jest regulowane na około 137,9 kPa i utrzymywane na tej wartości przez 15 s.
12. Giętki pojemnik według zastrz. 8, znamienny tym, że sprężony płyn trwale odkształca przedni arkusz (12) i tylny arkusz (14), aby rozszerzyć przez to osłonę objętości (17) z pierwszej pojemności w zakresie 130-150 ml do drugiej pojemności w zakresie 250-300 ml.
13. Giętki pojemnik według zastrz. 12, znamienny tym, że osłona objętości (17) jest powiększona do drugiej pojemności 280 ml ± 5 ml.
14. Giętki pojemnik według zastrz. 8, znamienny tym, że przedni arkusz (12) jest trwale odkształcony do drugiego stanu o drugim polu powierzchni większym niż pierwsze pole powierzchni o wartość do 16%.
15. Giętki pojemnik według zastrz. 14, znamienny tym, że tylny arkusz (14) jest trwale odkształcony do drugiego stanu o drugim polu powierzchni większym niż pierwsze pole powierzchni o wartość do 10%.

190 598
16. Giętki pojemnik według zastrz. 15, znamienny tym, że zawiera ponadto co najmniej drugi otwór umieszczony pomiędzy przednim arkuszem (12) a tylnym arkuszem (14) i tworzący drogę połączenia płynowego do wnętrza osłony objętości (17).
17. Giętki pojemnik do składowania i podawania leków i rozcieńczalników roztworów dożylnych, zawierający zasadniczo przezroczysty przedni arkusz, posiadający pierwsze pole powierzchni i zbudowany z giętkiej płaskiej warstwy z folii polimerowej, tylny arkusz, posiadający drugie pole powierzchni i zbudowany z giętkiej płaskiej warstwy laminatu, przy czym ten tylny arkusz jest przeciwległy względem przedniego arkusza wzdłuż wspólnej płaszczyzny i szczelnie przymocowany do przedniego arkusza wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej, tworząc osłonę objętości, pierwszą rozrywaną zgrzeinę przebiegającą pomiędzy pierwszym bokiem wspólnej obwodowej krawędzi a przeciwległym drugim bokiem obwodowej krawędzi i rozdzielnie łączącą przedni arkusz i tylny arkusz, by utworzyć pierwszą komorę na pierwszy produkt, drugą rozrywaną zgrzeinę, przebiegającą pomiędzy przeciwległymi bokami, pierwszym i drugim, wspólnej krawędzi obwodowej i rozdzielnie łączącą przedni arkusz i tylny arkusz, by utworzyć drugą komorę na drugi produkt, oraz wylotową komorę, przy czym druga komora jest usytuowana pomiędzy pierwszą komorą a komorą wylotową, oraz otwór wylotowy wsparty przez wspólną krawędź obwodową i połączony płynowo z komorą wylotową, znamienny tym, że co najmniej część przedniego arkusza (12) przykrywająca pierwszą komorę (22), w której pierwsze pole powierzchni określa pierwszą pojemność, wystaje na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny (71) do odkształcenia do trwałego stanu posiadającego drugie pole powierzchni określające drugą pojemność większą niż pierwsza pojemność.
18. Giętki pojemnik według zastrz. 17, znamienny tym, że zawiera ponadto pierwszy protektorowy otwór (72) wsparty przez wspólną krawędź obwodową (16) i połączony płynowo z pierwszą komorą (22).
19. Giętki pojemnik według zastrz. 18, znamienny tym, że zawiera ponadto drugi protektorowy otwór (74), wsparty przez wspólną krawędź obwodową (16) i połączony płynowo z drugą komorą (23).
20. Giętki pojemnik według zastrz. 17, znamienny tym, że przedni arkusz (12) zawiera kopolimer polipropylen-polietylen zmieszany z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego.
21. Giętki pojemnik według zastrz. 17, znamienny tym, że przedni arkusz (12) jest trwałe rozciągnięty z powierzchni zasadniczo płaskiej.
22. Giętki pojemnik według zastrz. 17, znamienny tym, że tylny arkusz (14) zawiera wewnętrzną warstwę (46) z kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego, przy czym ta warstwa wewnętrzna jest usytuowana naprzeciw przedniego arkusza (12); pośrednią warstwę (50) folii aluminiowej, oraz zewnętrzną warstwę (54) termoplastyczną posiadającą temperaturę topnienia wyższą niż temperatura topnienia warstwy wewnętrznej.
23. Giętki pojemnik według zastrz. 22, znamienny tym, że przedni arkusz (12) zawiera kopolimer polipropylen-polietylen wymieszany z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego w stosunku wagowym w przybliżeniu 80%/20%.
24. Giętki pojemnik według zastrz. 22, znamienny tym, że zawiera ponadto zasadniczo przejrzystą silnie barierową, ochronną folię laminowaną zgrzaną z arkuszem przednim (12), przy czym folia ta przykrywa drugą komorę (23).
25. Giętki pojemnik według zastrz. 24, znamienny tym, że zawiera ponadto nieprzezroczystą silnie barierową ochronną folię rozłączalnie zgrzaną z przejrzystą ochronną folią laminowaną, przy czym ta nieprzezroczysta folia ma takie wymiary, by przykrywała przejrzystą folię ochronną i drugą komorę (23).
26. Sposób wytwarzania giętkiego pojemnika do składowania i podawania, w którym stosuje się giętki pojemnik posiadający giętki płaski przedni arkusz, posiadający pierwsze pole powierzchni przedniego arkusza, połączony wzdłuż wspólnej płaszczyzny z przeciwległym giętkim płaskim arkuszem tylnym, posiadającym pierwsze pole powierzchni tylnego arkusza, przy czym przedni arkusz jest szczelnie przymocowany do giętkiego tylnego arkusza wzdłuż wspólnej krawędzi obwodowej, tworząc osłonę objętości, posiadającą otwór, znamienny tym, że rozszerza się osłonę objętości (17) trwale rozciągając przedni arkusz (12)

190 598 i/lub tylny arkusz (14), poprzez rozszerzenie pierwszego pola powierzchni (70) przedniego albo tylnego arkusza do drugiego większego pola powierzchni (70), by zwiększyć przez to pojemność osłony objętości (17).
27. Sposób według zastrz. 26, znamienny tym, że w etapie rozszerzania prowadzi się nadmuchiwanie osłony objętości (17) sprężonym gazem.
28. Sposób według zastrz. 26, znamienny tym, że w etapie rozszerzania utrzymuje się tylny arkusz (14) i wspólną krawędź brzegową (16) zasadniczo we wspólnej płaszczyźnie (71) oraz nadmuchuje się osłonę objętości (17) sprężonym gazem, trwale rozciągając część przedniego arkusza (12) na zewnątrz od wspólnej płaszczyzny (71).
29. Sposób według zastrz. 26, znamienny tym, że w etapie rozszerzania nadmuchuje się osłonę objętości (17) sprężonym gazem, trwale rozciągając zarówno przedni arkusz (12) jak i tylny arkusz (14).
30. Sposób według zastrz. 29, znamienny tym, że pojemność osłony objętości (17) po rozciągnięciu jest co najmniej dwukrotnie większa od pojemności przed rozciągnięciem.
31. Sposób według zastrz. 26, znamienny tym, że stosuje się przedni arkusz (12) wytworzony z zasadniczo przezroczystej giętkiej płaskiej warstwy polimerowej, zaś tylny arkusz (14) wytworzony z warstwy nie przepuszczającej pary.
32. Sposób według zastrz. 31, znamienny tym, że w etapie rozszerzania utrzymuje się tylny arkusz (14) i wspólną krawędź obwodową (16) w zasadniczo płaskiej powierzchni, oraz nadmuchuje się osłonę objętości (17) sprężonym gazem.
33. Sposób według zastrz. 32, znamienny tym, że umieszcza się pojemnik (10) w wieloczęściowym narzędziu (130), przeznaczonym do przyjmowania osłony objętości (17), przy czym tylny arkusz (14) pojemnika styka się z dolną płaską powierzchnią dolnej części (134) narzędzia, a przedni arkusz (12) pojemnika jest zwrócony do przeciwległej, górnej powierzchni wklęsłej górnej części (132) narzędzia, przy czym wspólna krawędź obwodowa (16) pojemnika przytrzymywana jest przy dolnej płaskiej powierzchni dolnej części (134) narzędzia przez płaską krawędź górnej wklęsłej powierzchni górnej części (132) narzędzia.
34. Sposób według zastrz. 33, znamienny tym, że w etapie nadmuchiwania odłączalnie łączy się sprężony gaz z otworem (142), przy czym gaz ten ma ciśnienie wlotowe od 103,4 do 172,4 kPa i nadmuchuje się osłonę objętości (17) do ciśniema wystarczaj ącego do rozcirągnięcia przedniego arkusza (12) na zewnątrz do wklęsłej powierzchni narzędzia, przy czym utrzymuje się ciśnienie wlotowe gazu przez 15 s.
35. Sposób według zastrz. 31, znamienny tym, że w etapie rozszerzania nadmuchuje się osłonę objętości sprężonym gazem, aby trwale rozciągnąć zarówno przedni arkusz (12) jaki tylny arkusz (14).
36. Sposób według zastrz. 35, znamienny tym, że w etapie rozszerzania umieszcza się pojemnik w wieloczęściowym narzędziu (130) przeznaczonym do przyjęcia osłony objętości (17), przy czym tylny arkusz (14) jest zwrócony do górnego wklęsłego obszaru (138) górnej części (134) narzędzia, a przedni arkusz (12) jest zwrócony do dolnego wklęsłego obszaru (136) dolnej części (134) narzędzia, oraz nadmuchuje się osłonę objętości (17) sprężonym gazem o ciśnieniu wlotowym od 103,4 do 172,4 kPa trwale rozciągając przedni arkusz (12) i tylny arkusz (14) na zewnątrz do odpowiednich wklęsłych obszarów narzędzia (130), przy czym ciśnienie wlotowe gazu utrzymuje się przez 15 s.
37. Sposób według zastrz. 36, znamienny tym, że ponadto utrzymuje się trwale rozciągniętą osłonę objętości (17) w stanie nadmuchanym.
38. Sposób według zastrz. 26, znamienny tym, że ponadto stosuje się przedni arkusz (12) z zasadniczo przezroczystego arkusza wykonanego z giętkiej płaskiej warstwy folii polimerowej, stosuje się tylny arkusz (14) z giętkiego i nie przepuszczającego pary arkusza wykonanego z płaskiego laminatu wielowarstwowego, wykonuje się pierwszy otwór protektorowy (72), wsparty przez wspólną krawędź obwodową (16) i połączony płynowo z osłoną objętości (17), wykonuje się drugi otwór protektorowy (74), wsparty przez wspólną krawędź obwodową (16) i połączony płynowo z osłoną objętości (17), przy czym ten drugi otwór protektorowy (74) jest usytuowany w odstępie od pierwszego otworu protektorowego (72) wzdłuż pierwszego boku (27) wspólnej krawędzi obwodowej (16), wykonuje się otwór wylotowy (30) dołączony płynowo do osłony objętości, przy czym otwór wylotowy (30) jest wsparty przez dolny bok (20)

190 598 wspólnej krawędzi obwodowej (16), wspiera się osłonę objętości (17) chwytając wspólną krawędź obwodową (16) w narzędzie (130) posiadające pierwszy obszar wklęsły do przyjęcia co najmniej części przedniego arkusza (12) i przeciwległy drugi obszar wklęsły do przyjęcia co najmniej części tylnego arkusza (14), przy czym pierwszy obszar wklęsły ma objętość większą niż drugi obszar wklęsły, rozszerza się osłonę objętości sprężonym gazem rozciągając przedni arkusz (12) i tylny arkusz (14) do odpowiednich wklęsłych obszarów narzędzia, oraz wypuszcza się sprężony gaz z wnętrza osłony objętości (17), przy czym arkusze przedni i tylny (12, 14) są trwale rozciągane, zwiększając pojemność pojemnika.
39. Sposób według zastrz. 38, znamienny tym, że przedni arkusz (12) stanowi warstwa kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego.
40. Sposób według zastrz. 39, znamienny tym, że stosuje się arkusz tylny (14), który zawiera: wewnętrzną warstwę (46) kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etyłenowo-butylenowego, która to wewnętrzna warstwa jest usytuowana naprzeciw przedniego arkusza, pośrednią warstwę (50) z folii aluminiowej, oraz zewnętrzną termoplastyczną warstwę (54) posiadającą temperaturę topnienia wyższą niż warstwa wewnętrzna.
41. Sposób według zastrz. 40, znamienny tym, że ponadto napełnia się trwale rozciągniętą osłonę objętości gazem, zamyka się otwory protektorowe (72, 74), oraz zamyka się otwór wylotowy (30) utrzymując pojemnik w konfiguracji powiększonej.
42. Sposób według zastrz. 41, znamienny tym, że ponadto stosuje się nośnik transportowy (160), zawierający wkładkę szynową (166) przeznaczoną do przyjmowania i wspierania wielu pojemników (10), przy czym wkładka szynowa (166) sprzęga się z pojemnikami poprzez ich odpowiednie otwory protektorowe (72, 74), ładuje się wiele pojemników (10) na wkładkę szynową (166), umieszcza się załadowaną wkładkę szynową (166) w nośniku transportowym (160), szczelnie zamyka się nośnik transportowy (160) względem skażenia ze środowiska, oraz sterylizuje się szczelnie zamknięty nośnik transportowy (160) i załadowane pojemniki (10) przez zastosowanie wiązki promieniowania.
43. Sposób według zastrz. 42, znamienny tym, że ponadto usuwa się każdy z otworów protektorowych (72, 74), oraz kończy się zgrzewanie wzdłuż pierwszego boku (27) wspólnej krawędzi obwodowej (16) po wewnętrznej stronie od otworów protektorowych, przez co kończy się formowanie pojemnika (10).
44. Sposób według zastrz. 40, znamienny tym, że w etapie rozszerzania osłony objętości (17) trwale wydłuża się przedni arkusz (12) i tylny arkusz (14), zwiększając pojemność pojemnika (10) co najmniej dwukrotnie.
45. Sposób według zastrz. 44, znamienny tym, że w etapie rozszerzania osłony objętości (17) nadmuchuje się osłonę objętości (17) wewnątrz narzędzia (130) do ciśnienia od 103,4 do 172,4 kPa.
46. Sposób według zastrz. 45, znamienny tym, że sprężonym gazem jest sprężone powietrze.
47. Sposób według zastrz. 26, znamienny tym, że ponadto dostarcza się przedni arkusz (12) z giętkiej i zasadniczo przezroczystej płaskiej warstwy polimeru, dostarcza się tylny arkusz (14) z giętkiego i nie przepuszczającego pary płaskiego laminatu wielowarstwowego, ogrzewa się przedni i tylny arkusz (12, 14) w pierwszym zlokalizowanym obszarze, aby stopić przedni i tylny arkusz (12, 14) ze sobą wzdłuż grzanego pierwszego zlokalizowanego obszaru, tworząc przez to pierwszą rozrywaną zgrzeinę (25) przebiegającą pomiędzy pierwszym bokiem (27) wspólnej krawędzi obwodowej (16) a przeciwległym drugim bokiem (28) krawędzi obwodowej, przy czym ta pierwsza rozrywana zgrzeina (25) rozłączalnie łączy przedni arkusz (12) i tylny arkusz (14), aby utworzyć przez to pierwszą komorę (22) posiadającą pierwszą objętość wewnątrz osłony objętości (17) na rozcieńczalnik, wykonuje się pierwszy otwór protektorowy (72) umieszczony pomiędzy przednim arkuszem (12) a tylnym arkuszem (14) i w połączeniu płynowym z pierwszą komorą (22), oraz rozszerza się pierwszą komorę (22) od pierwszej pojemności do drugiej pojemności trwale rozciągając przedni i tylny arkusz (12, 14) pierwszej komory (22).

190 598
48. Sposób według zastrz. 47, znamienny tym, że ponadto ogrzewa się przedni i tylny arkusz (12, 14) w drugim zlokalizowanym obszarze w celu stopienia przedniego i tylnego arkusza (12, 14) ze sobą wzdłuż grzanego drugiego zlokalizowanego obszaru, przez co powstaje druga rozrywana zgrzeina (26) przebiegająca pomiędzy pierwszym bokiem (27) a przeciwległym drugim bokiem (28) wspólnej krawędzi obwodowej (16), przy czym ta druga rozrywana zgrzeina rozłączalnie łączy przedni i tylny arkusz (12, 14), aby przez to utworzyć drugą komorę (23) na lek i komorę wylotową (24), przy czym druga komora (23) jest usytuowana pomiędzy pierwszą komorą (22) a komorą wylotową (24), wykonuje się drugi otwór protektorowy (74) umieszczony pomiędzy przednim arkuszem (12) a tylnym arkuszem (14) i w połączeniu z drugą komorą (23), oraz wykonuje się otwór wylotowy (30) umieszczony pomiędzy przednim arkuszem (12) a tylnym arkuszem (14) i w połączeniu z komorą wylotową (24).
49. Sposób według zastrz. 48, znamienny tym, jako przedni arkusz (12) stosuje się warstwę kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego.
50. Sposób według zastrz. 49, znamienny tym, że jako tylny arkusz (14) stosuje się wielowarstwowy laminat posiadający: wewnętrzną warstwę (46) kopolimeru polipropylen-polietylen zmieszanego z termoplastycznym elastomerem ze styrenu etylenowo-butylenowego, która jest przeciwległa wobec arkusza przedniego (12), pośrednią warstwę (50) z folii aluminiowej, oraz zewnętrzną warstwę (54) termoplastyczną o temperaturze topnienia wyższej niż temperatura topnienia warstwy wewnętrznej.
51. Sposób według zastrz. 50, znamienny tym, że w etapie nadmuchiwania osłonę objętości (17) w narzędziu (130) nadmuchuje się do ciśnienia od 103,4 do 172,4 kPa przez 10 do 25 s.