PL167216B1 - Propellant-free inhaling device - Google Patents

Abstract

1. Beznapedowe urzadzenie inhalacyjne z zasilaniem sproszkowana substancja medyczna z komory zasilaja- cej, z uruchamianym recznie zespolem dozujacym w postaci obrotowego bebna dozujacego, który ma jedna l ub wiecej komór dozujacych w postaci obwodowych wybrac dla przejecia w jednym polozeniu z komory zasi- lajacej dawki wdychanej substancji medycznej i uwolnie- nia tej dawki w innym polozeniu, z ustnikiem uksztalto- wanym na brzegu obudowy urzadzenia inhalacyjnego dla aktywnej inhalacji i z kanalem powietrznym dla rozdzie- lania uwolnionej dawki w przewodzie powietrznym i z przynajmniej jednym wlotem powietrza wbudowanym w obudowe, znamienne tym, ze os glówna (21) ustnika (5) i os obrotowa zespolu dozujacego (3) tworza kat w zakre- sie od 70 do 110°, korzystnie 90°, przy czym na poziomie zespolu dozujacego (3) przebiega kanal powietrzny (6) bezposrednio do obrzeza zespolu dozujacego, przesunie- tego od wylotu komory zasilajacej, natomiast wlot powietrza (8) uksztaltowany jest w powierzchni przyla- czenia ustnika (5) i rozciaga sie do obrzeza zespolu dozujacego (3). Fig. 1 PL PL

Description

Przedmiotem wynalazku jest urządzenie inhalacyjne.

W opisie patentowym DE 35 35 561 przedstawiono beznapędowe urządzenie inhalacyjne zasilane sproszkowaną substancją medyczną z komory zasilającej, posiadające ręcznie uruchamiany zespół dozujący w postaci obrotowego zespołu dozującego, który ma jedno lub więcej obwodowych wybrań (komory dozujące) dla przyjęcia w jednym położeniu z komory zasilającej dawki wdychanej substancji medycznej i uwolnienia tej dawki w innym położeniu, ustnik ukształtowany na brzegu obudowy urządzenia inhalacyjnego w celu aktywnej inhalacji i z kanałem powietrznym w celu rozdzielenia uwalnianej dawki w przewodzie powietrznym i z przynajmniej jednym wlotem powietrza wbudowanym w obudowę.

W znanych ze stanu techniki urządzeniach inhalacyjnych ustnik umieszczony jest w taki sposób, że jego oś rozciąga się równolegle do osi zespołu dozującego. Ich kanał powietrzny przeprowadzony jest poniżej zespołu dozującego po przeciwnej stronie obudowy gdzie usytuowane są wloty powietrza, poprzez ukształtowanie wydrążenia na poziomie komory dozującej. Jeśli w wyniku obrotu zespołu dozującego załadowane wybranie (komora dozująca) znajdzie się naprzeciw kanału powietrznego ustnika, dawka proszku, która wcześniej została uwolniona z komory zasilającej wypada zgodnie z siłami grawitacji i -jeśli jest to pożądane- wspierane przez mechanizm wibrujący, z komory dozującej do wnęki kanału powietrznego i stądjest wdychane do płuc pacjenta poprzez aktywną inhalację. Kanał powietrzny ma wolną powierzchnię przeznaczoną do ułatwienia mieszania powietrza z substancją medyczną w drodze turbulencji.

Znane ze stanu techniki urządzenie inhalacyjne ma dwie poważne wady. Z jednej strony nie jest zadawalająca jego dokładność w dozowaniu wdychanego proszku i w opróżnianiu komór dozujących z drugiej strony nie jest zagwarantowana niezawodna dyspersja proszku w powietrzu wdychanym. Do właściwej obsługi znanego urządzenia potrzebne są dwie ręce. Nie jest także zagwarantowane opróżnienie komory dozującej i wydostanie się całego proszku na zewnątrz ustnika.

Celem wynalazku jest opracowanie urządzenia inhalacyjnego, w którym dawka inhalowana jest powtarzalna w wysokim stopniu dokładności i w którym osiągalna jest całkowita dyspersja substancji medycznej we wdychanym powietrzu. Cel ten został według wynalazku osiągnięty w ten sposób, że urządzenie charakteryzuje się tym, że oś główna ustnika i oś obrotowa zespołu dozującego tworzą kąt w zakresie od 70 do 110°, korzystnie 90°, przy czym na poziomie zespołu dozującego przebiega kanał powietrzny bezpośrednio do obrzeża zespołu dozującego, przesuniętego od wylotu komory zasilającej, natomiast wlot powietrza ukształtowany jest w powierzchni przyłączenia ustnika i rozciąga się do obrzeża zespołu dozującego.

Korzystnie według wynalazku zespół dozujący umieszczony jest w nieruchomym, wydrążonym cylindrycznym korpusie, wyposażonym w wybrania odpowiadające szerokości komór dozujących wyznaczone na obwodzie przez odległość kątową komór dozujących w zespole dozującym, przy czym komory dozujące w postaci wybrań są umieszczone z jednej strony w powierzchni komory zasilającej, a z drugiej strony w powierzchni, w której kanał powietrzny ustnika i wlot powietrza uchodzą do cylindrycznego korpusu. Pomiędzy wybraniami związanymi z ustnikiem, a ścianką działową ustnika utworzony jest otwór dla przejścia pobranego powietrza bezpośrednio do obrzeża zespołu dozującego, przy czym otwór ten ma kształt dyszy.

Kształt lub powierzchnia przekroju poprzecznego kanału powietrznego w ustniku jest zasadniczo stały.

Korzystnie w urządzeniu według wynalazku ustnik jest zaopatrzony w pokrywę, która ma elementy zatrzaskowe łączące się z wlotami powietrza.

167 216

Komora zasilająca jest zamknięta przykrywką, wyposażoną na wewnętrznej stronie w komorę zawierającą środek wysuszający. Ponad komorą zasilającą umieszczona jest pokrywa. Do komory zasilającej jest podłączony ręcznie uruchomiony mechanizm wibracyjny do wstrząsania sproszkowaną substancją medyczną. Na pokrywie komory zasilającej umieszczone są wycięcia powodujące wibracje podczas ruchu komory zasilającej i pokrywy względem siebie.

Ręcznie uruchamiany napęd obrotowy zespołu dozującego, zawiera mechanizm krokowy dla obrotu krokowego zespołu dozującego z długością kroku odpowiadającą obwodowej odległości komór dozujących. Pokrywa zaopatrzona jest w podłużną szczelinę z oznakowaniem do wzrokowej kontroli poziomu wypełnienia.

Komora zasilająca wykonana jest z półprzezroczystego materiału. Korzystnie według wynalazku zespół dozujący współpracuje z systemem kół zębatych, opatrzonych liczbami lub kolorowymi paskami, stanowiącymi system zliczania liczby uwalnianych dawek. Oś główna ustnika i oś główna komory zasilającej tworzą kąt w zakresie od 90° do 130°.

W beznapędowym urządzeniu inhalacyjnym według wynalazku wloty powietrza są zatem rozmieszczone w taki sposób i odpowiednio przebiegi przewodów powietrznych wybrane są tak, że natychmiast po rozpoczęciu procesu inhalacji powietrze wprowadzane jest bezpośrednio do wypełnionej komory dozującej zespołu dozującego i że ona sama jest intensywnie przepłukiwana przez dopływające powietrze. Wessane powietrze w ten sposób przedmuchuje komorę dozującą do czysta. Ze względu na względnie krótki przebieg powietrza pomiędzy komorą dozującą, a otworem ustnika wydmuchana dawka dochodzi do pacjenta niemal w całości. Rzeczywiście wdychana dawka jest zatem powtarzalna w wysokim stopniu doskonałości. Osiągana jest również całkowita dyspersja substancji medycznej w strumieniu powietrza.

Konstrukcja inhalatora według wynalazku stwarza wyraźny rozdział, wolny od sprzężeń zwrotnych, pomiędzy przyjęciem wdychanej dawki z komory zasilającej z jednej strony i uwolnieniu wdychanej dawki do kanału powietrznego ustnika z drugiej strony.

Zaleca się by, pomiędzy wybraniem połączonym z ustnikiem a ścianką kanału powietrznego ustnika, był przewidziany otwór do przepływu pobranego powietrza bezpośrednio do obrzeża zespołu dozującego. Szczególnie intensywny strumień powietrza, który czyści komorę dozującą umieszczoną przed przerwą powstaje kiedy przerwa ta jest ukształtowana jako dysza.

Preparaty lecznicze do inhalacji często zawierają rozdrobniony mikrocząsteczkowo lek i mniej rozdrobnioną substancję pomocniczą, które razem tworzą aglomeraty (DE-A-1792207). Aglomeraty, jednakże, tworzą się także jeśli preparat zawiera tylko jednolicie rozdrobnione mikrocząsteczkowo cząstki. Jedynie pojedyncze cząstki leku osiągną głębsze powierzchnie płuc pacjenta. Dlatego już w ustniku urządzenia powinno mieć miejsce rozdzielenie cząstek substancji pomocniczej i leku oraz dezaglomeracja (dyspersja). W tym celu na aglomeraty winny działać siły tnące tak duże jak to możliwe by w ten sposób wspomóc dyspersję cząstek przywierających do siebie. Zatem zgodnie kształt przekroju poprzecznego kanału powietrznego w ustniku jest przystosowany do wytworzenia dużych sił tnących. Może to być osiągnięte na przykład jeżeli kanał powietrzny ustnika ma zasadniczo stałą powierzchnię przekroju poprzecznego.

Przedmiot wynalazku jest uwidoczniony w przykładzie wykonania na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia przekrój podłużny jednego wykonania urządzenia inhalacyjnego według wynalazku; fig. 2 - widok rozłożonej konstrukcji urządzenia inhalacyjnego według fig. 1 w połączeniu z innymi wariantami części urządzenia; fig. 3 - przekrój poprzeczny zmodyfikowanego zespołu dozującego urządzenia inhalacyjnego; fig. 4-przekrój poprzeczny innego zmodyfikowanego zespołu dozującego.

Na figurze 1 przedstawione jest beznapędowe urządzenie inhalacyjne, z komorą zasilającą 1, którą wypełnia się pewną ilością sproszkowanej substancji medycznej. Zwykle jest to ilość odmierzona tak, że wystarcza na około 300 pojedynczych dawek.

Komora zasilająca ma kwadratowy przekrój poprzeczny (fig. 2) i pokrywkę 1a, która zwęża się w dół. Na komorę zasilającą 1 nałożona jest daleko wystająca pokrywa 2.

Na końcu stożkowego odcinka 1c komory zasilającej znajduje się ręcznie uruchamiany zespół dozujący 3, który ma pięć komór dozujących 4 w postaci obwodowych wybrań. W położeniu zespołu dozującego przedstawionym na fig. 1, górna komora dozująca 4a jest napełniana dawką substancji medycznej, która ma być wdychana z komory zasilającej 1, podczas gdy wcześniej wypełniona komora dozująca 4b jest gotowa do opróżnienia.

167 216

Z jednej strony urządzenia inhalacyjnego ukształtowany jest ustnik 5, przez który substancja medyczna może być aktywnie wdychana i który ma kanał powietrzny 6 dla rozdzielania dawki uwolnionej z komory dozującej 4b do przewodu wdychanego powietrza. W przedstawionym przykładzie, główna oś 21 ustnika 5 tworzy z osią zespołu dozującego 3 kąt około 90°. Jednakże wykonanie wynalazku nie jest w żaden sposób ograniczone do takiego kształtu, kąty pomiędzy 70° do 110° mogą być również stosowane. Podłużna oś kanału powietrznego 6 w przykładzie jest zatem prostopadła do podłużnej osi zespołu dozującego 3. W pobliżu zespołu dozującego kanał powietrzny przebiega na poziomie zespołu dozującego bezpośrednio przy jego obrzeżu. Zgodnie z położeniem przedstawiony na fig. 1 kanał powietrzny jest zatem bezpośrednio naprzeciw zespołu dozującego, w tym przypadku komory dozującej 4b.

Zespół dozujący 3 umieszczony jest w nieruchomym wydrążonym cylindrycznym korpusie 7, który ma wybrania odpowiadające szerokości komory dozującej 4, wyznaczone na obwodzie przez odległość kątową komór dozujących 4a i 4b. Wybrania te są umieszczone z jednej strony w powierzchni stożkowego odcinka 1c komory zasilającej, a z drugiej strony w powierzchni, gdzie uchodzi kanał powietrzny 6 ustnika 5.

W powierzchni, gdzie przymocowany jest ustnik umieszczone są wloty powietrza 8. Wchodzące powietrze wprowadzone jest do otworu 7b pomiędzy wybraniem wydrążonego cylindrycznego korpusu, które jest naprzeciw ustnika a ścianką działową 5a ustnika. Z otworu powietrze dochodzi bezpośrednio jako strumień do komory dozującej 4b i wydmuchuje proszek weń zawarty do kanału powietrznego 6 ustnika 5, nie pozostawiając żadnych resztek. Aby uzyskać silny równomierny strumień powietrza, korzystne jest ukształtowanie otworu zasilania powietrzem 7b jako dyszy.

Figura 2 przedstawia konstrukcję rozłożonego urządzenia inhalacyjnego według fig. 1. Pokrywa 2 razem z zaworem klapowym 2a, którego funkcja będzie wyjaśniona niżej, jest przystosowana do pokrycia komory zasilającej 1 i jej pokrywki 1a. Wspomniana pokrywka zamyka górny koniec komory zasilającej. Zapewnione jest całkowite połączenie pomiędzy komorą zasilającą 1 a wydrążonym cylindrycznym korpusem 7, który przystosowany jest do umieszczenia zespołu dozującego 3 z komorami dozującymi 4. Ściana tylna 9 urządzenia jest również uformowana razem z komorą zasilającą, podobnie jak przyłączenie 7a, na którym umieszcza się ustnik 5 zawierający ścianę 5b z wlotami powietrza 8 i kanałem powietrznym 6 jak również ściankę dolną 5c urządzenia. Poza komorami dozującymi 4, zespół dozujący 3 ma ząbki 3a, które zazębiają się z zaworem klapowym 2a tak, że ruch obrotowy może być realizowany stopniowo do odległości obwodowej pomiędzy komorami dozującymi 4 a wybraniami w korpusie 7 (fig. 1). Napęd zatrzaskowy zespołu dozującego automatycznie ustawia w jednej linii komory dozującej z wylotem komory zasilającej z jednej strony i z kanałem powietrznym ustnika z drugiej strony. W ten sposób zapewnione jest dobre załadowywanie i rozładowywanie komory dozującej. Ponadto, komora zasilająca 1 ma klapę zatrzaskową 1b, która zazębia się z wybraniami lub wrębami 3b w zespole dozującym tak, że ruch analogiczny do ruchu mechanizmu zapadkowego jest możliwy tylko w jednym kierunku. Zatem jest możliwe uruchomienie urządzenia tak jak zwyczajne inhalatory mierzonych dawek zawierające propelenty.

Aby zmniejszyć tarcie pomiędzy zespołem dozującym 3 a cylindrycznym korpusem 7 można formować szczeliny 7c o różnych kształtach i rozmiarach.

Ustnik może być zamknięty pokrywą 10, która obejmuje klapki zatrzaskowe 11 zazębiające się z wylotami powietrza 8 i następnie zamykające tym samym jej zabezpieczające bezpieczne uszczelnienie urządzenia. Ponadto, urządzenie zabezpieczone jest przed niezamierzonym użyciem.

Według innego wykonania pokrywa 10 jest przyłączona do ustnika lub do urządzenia tak, że może być ściągnięta z ustnika, ale nie może być zupełnie ściągnięta z urządzenia.

Według innego wykonania pokrywa la komory zasilającej 1 dla substancji medycznej może obejmować komorę, która na przykład jest wypełniona żelem krzemionkowym lub innym środkiem wysuszającym by chronić substancję medyczną przed wilgocią. Można także zastosować mechanizm wibracyjny, przy pomocy którego substancja medyczna jest wstrząsana gdy urządzenie działa tak, że odpowiednia komora dozująca otrzymuje jednakowy ładunek. Ten mechanizm wibracyjny może być na przykład ukształtowany jako urządzenie zapadkowe w sposób znany. Komora zasilająca 1 czy pokrywa 2 mogą także mieć wycięcia, które powodują wibracje kiedy te części przesuwają się względem siebie.

167 216

Także dla zaprojektowania napędu zespołu dozującego konstruktor wykorzystuje kilka możliwości. W najprostszym przypadku projekt ten może być wykonany w postaci podobnej do urządzeń dozujących w systemach aerozolowych. Zaleca się by napęd był przystosowany do ręcznego obracania przy pomocy gałki.

Także w odniesieniu do rozwiązania klapki zatrzaskowej i „zapadki różne wykonania są dopuszczalne.

Pożądane jest by urządzenie inhalacyjne zawierało układ, który zabezpiecza przed wydzieleniem zwielokrotnionych dawek z urządzenia.

Otwór w stożkowym odcinku 1c komory zasilającej 1 jest ukształtowany tak, aby zmniejszyć siłę tarcia zespołu dozującego w jego podparciu i ułatwić obrót bębna bez zacięć.

W celu wzrokowej kontroli poziomu wypełnienie w komorze zasilającej zaleca się by komora zasilająca była wykonana ze zwykłego materiału przezroczystego. W pokrywie 2 może być umieszczona podłużna szczelina lub okienko z oznakowaniem (jeśli jest to pożądane). To oznakowanie ujawnia poziom wypełnienia odpowiednio do liczby pozostałych dawek.

Beznapędowe urządzenie inhalacyjne według wynalazku może być również zaopatrzone w system liczenia dawek, gdzie kroki zliczania zależą od obrotu zespołu dozującego na przykład przez system kół zębatych opatrzonych liczbami lub przez kolorowe paski.

Na figurach 3 i 4 przedstawiono przekroje poprzeczne zmodyfikowanych zespołów dozujących 3. Na fig. 3 komory dozujące 4 zespołu dozującego 3 są spłaszczone w części dennej i mniej głębokie w porównaniu do poprzednio opisanego wykonania.

Natomiast komory dozujące 4 zespołu dozującego 3 przedstawione na fig. 4 mają trójkątny przekrój poprzeczny, który jest kształtowany zależnie od kierunku obrotu wskazanego strzałką A.

Oś ustnika 5 nie musi koniecznie być prostopadła do osi komory zasilającej 1 jak to przedstawiono na fig. 1. Dobre rezultaty otrzymuje się również kiedy kąt między osiami 20 i 21 zawiera się w zakresie od 90 do 130°.

2o1aFig. 2

C--' H

t

Fig. 3

Fig. 4

Departament Wydawnictw UP RP. Nakład 90 egz.

Cena 1,00 zł.

Claims (15)

1. Zastrzeżenia patentowe

   1. Beznapędowe urządzenie inhalacyjne z zasilaniem sproszkowaną substancją medyczną z komory zasilającej, z uruchamianym ręcznie zespołem dozującym w postaci obrotowego bębna dozującego, który ma jedną lub więcej komór dozujących w postaci obwodowych wybrań dla przejęcia w jednym położeniu z komory zasilającej dawki wdychanej substancji medycznej i uwolnienia tej dawki w innym położeniu, z ustnikiem ukształtowanym na brzegu obudowy urządzenia inhalacyjnego dla aktywnej inhalacji i z kanałem powietrznym dla rozdzielania uwolnionej dawki w przewodzie powietrznym i z przynajmniej jednym wlotem powietrza wbudowanym w obudowę, znamienne tym, że oś główna (21) ustnika (5) i oś obrotowa zespołu dozującego (3) tworzą kąt w zakresie od 70 do 110°, korzystnie 90°, przy czym na poziomie zespołu dozującego (3) przebiega kanał powietrzny (6) bezpośrednio do obrzeża zespołu dozującego, przesuniętego od wylotu komory zasilającej, natomiast wlot powietrza (8) ukształtowany jest w powierzchni przyłączenia ustnika (5) i rozciąga się do obrzeża zespołu dozującego (3).
2. 2. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 1, znamienne tym, że zespół dozujący (3) umieszczonyjest w nieruchomym, wydrążonym cylindrycznym korpusie (7), wyposażonym w wybrania odpowiadające szerokości komór dozujących (4) wyznaczone na obwodzie przez odległość kątową komór dozujących w zespole dozującym, przy czym komory dozujące (4) w postaci wybrań są umieszczone zjednej strony w powierzchni komory zasilającej (1), a z drugiej strony w powierzchni, w której kanał powietrzny (6) ustnika (5) i wlot powietrza (8) uchodzą do cylindrycznego korpusu (7).
3. 3. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 2, znamienne tym, że pomiędzy wybraniami związanymi z ustnikiem (5) a ścianką działową (5a) ustnika utworzony jest otwór (7b) dla przejścia pobranego powietrza bezpośrednio do obrzeża zespołu dozującego (3).
4. 4. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 3, znamienne tym, że otwór (7b) ma kształt dyszy.
5. 5. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 1 albo 2, albo 3, znamienne tym, że kształt lub powierzchnia przekroju poprzecznego kanału powietrznego (6) w ustniku (5) jest zasadniczo stały.
6. 6. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 1 albo 3, znamienne tym, że ustnik (5) jest zaopatrzony w pokrywę (10), która ma elementy zatrzaskowe (11) łączące się z wlotami powietrza (8).
7. 7. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 2, znamienne tym, że komora zasilająca (1) jest zamknięta przykrywką (la), wyposażoną na wewnętrznej stronie w komorę zawierającą środek wysuszający.
8. 8. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 2, znamienne tym, że ponad komorą zasilającą (1) umieszczona jest pokrywa (2).
9. 9. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 7 albo 8, znamienne tym, że do komory zasilającej (1) jest podłączony ręcznie uruchamiany mechanizm wibracyjny do wstrząsania sproszkowaną substancją medyczną.
10. 10. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 8, znamienne tym, że na pokrywie (2) komory zasilającej (1) umieszczone są wycięcia powodujące wibrację podczas ruchu ściany komory zasilającej (1) i pokrywy (2) względem siebie.
11. 11. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że ręcznie uruchamiany napęd obrotowy zespołu dozującego (3), zawiera mechanizm krokowy (3a, 2a) dla obrotu krokowego zespołu dozującego (3) z długością kroku odpowiadającą obwodowej odległości komór dozujących (4).
12. 12. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 8, znamienne tym, że pokrywa (2) zaopatrzona jest w podłużną szczelinę z oznakowaniem do wzrokowej kontroli poziomu wypełnienia.
13. 13. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 8, znamienne tym, że komora zasilająca (1) wykonana jest z półprzezroczystego materiału.

    167 216
14. 14. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 1 albo 2, znamienne tym, że zespół dozujący (3) współpracuje z systemem kół zębatych opatrzonych liczbami lub kolorowymi paskami stanowiących system zliczania liczby uwalnianych dawek.
15. 15. Urządzenie inhalacyjne według zastrz. 1, znamienne tym, że oś główna (21) ustnika (5) i oś główna (20) komory zasilającej (1) tworzą kąt w zakresie od 90° do 130°.