KR20080091747A - 알부민 안정화된 파클리탁셀을 포함하는 고형성 종양 치료용 약물 제형 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양의 치료용 약제를 제조하기 위한 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입자의 용도 및 이로부터 수득된 약제에 관한 것이다.
파클리탁셀, ABI 007, 고형성 종양, 편평 세포 암종, 미세 입자, 분산액
Description
본 발명은 치료용 파클리탁셀 약제 및 이러한 약제 제조에서 알부민 미세입자 혼입 파클리탁셀(ABI 007의 명칭으로 공지됨)의 용도에 관한 것이다.
파클리탁셀은 난소암, 폐암, 머리 및 목 주위암, 방광암 및 유방암 같은 수 많은 종양에서 중요한 임상적 활성을 갖는, 문헌에 공지된 물질이다.
파클리탁셀은 물에 불용성이다. 파클리탁셀을 가용화시켜 정맥내 투여에 적합하게 만들기 위해서는, 파클리탁셀은 파클리탁셀용 비히클로서 계면활성제(상표명 "Cremophor EL"로 공지된, 폴리에톡실화된 피마자유 같은) 및 무수 알콜 USP 약 50%와 혼합되어져 왔다. 이러한 혼합물은 제조원(Bristol-Myers Squibb)에 의해 특허되었으며 상표명 "탁솔(Taxol)"로 공지되어져 있다(이하, 탁솔로 약칭함). 계면활성제와 무수 알콜의 존재는 다른 부작용 이외에, 심한 과민증 같은 심각한 단 점을 갖는다.
모든 경우에, 탁솔은 제품의 독성 효과를 최소화하기 위해서 매우 장기간의 투여 기간에 걸쳐 정맥내 주입에 의해서만 투여되고 있고 투여될 수 있다.
전술한 단점을 극복하기 위해서, 제조원(Bristol-Myers Squibb)은 탁솔 이외에, 심각한 아나필락시성 반응을 억제할 수 있는 다른 물질 또는 약제를 또한 함유하는 조성물을 특허받았다[유럽 특허원 제EP-A-0584001호, 제EP-A-0783885호, 제EP-A-0783886호 및 미국 특허 제5,641,803호 및 제5,670,537호].
전술한 특허 문헌들에 기술된 바와 같이, 공지된 기술에 따라서, 환자 체표면 입방 미터 당 탁솔 135 내지 175㎎을 치료하고자 하는 환자에게 정맥내 투여하며, 각각의 투여는 약 3시간의 지속 시간 동안 매우 천천히 달성된다. 전술한 약제를 사용하는 것은 항상 필수적이다.
문헌[미국 특허 제5,439,686호, 제5,498,421호 및 제5,560,933호]은 알부민 미세입자 중 파클리탁셀을 기술하고 있다. 이러한 입자는 국제적으로 ABI 007로서 확인되며, 이러한 미세입자는 이하, ABI 007로서 약칭한다.
ABI 007은 실질적으로 사람 알부민 USP에 의해 안정화된 파클리탁셀 제형이며, 이는 독성 에멀션화제를 함유하지 않고, 직접 주사할 수 있는 생리용액에서 분산시킬 수 있다.
본원에 이르러 놀랍게도, ABI 007을 사용하여, 생리용액 ㎖당 2 내지 8㎎ 범위의 농도로 생리용액에 분산액로서 ABI 007이 존재하는 약제를 제조할 수 있고, 이러한 약제는 파클리탁셀에 민감한 종양과 관련된 부위에 영양분을 공급하는 동맥내로 직접 주입할 수 있으며, 투여는 공지된 기술에서 보다 훨씬 더 짧은 지속 시간으로 달성하는 것이 가능하며 단지 몇회 반복하는 것이 가능하다는 것을 확인하였다.
전술한 선행 공지 특허의 교시와 비교하여, 본 발명에 따라서, ABI 007을 사용하여 약제를 수득하며, 이러한 약제의 사용은 모든 경우에 매우 낮은 독성이 관찰되는 바람직한 결과(매우 높고 놀라운 반응율(%))로, 공지된 정맥 투여 방법에 비해 훨씬 더 많은 파클리탁셀 투여량과 훨씬 더 짧은 주입 지속 기간으로 환자에게 투여할 수 있음을 주지할 수 있다.
보다 구체적으로, 본 발명의 약제의 동맥내 투여는 3 내지 4주 간격으로 수행하여, 치료학적으로 매우 바람직한 결과, 즉 71% 초과의 치료 반응율(예를 들면, 머리 및 목 주위암 치료에서 파클리탁셀을 사용한 통상적인 치료로 달성되는 40%와 비교하여)을 보였다.
보다 특히, 본 발명의 약제는 파클리탁셀에 민감한 종양으로 고통받는 환자 를 치료하는데 놀라운 결과로 사용할 수 있으며, 이러한 약제는 종양과 관련된 부위에 영양분을 공급하는 동맥내로 직접 주입할 수 있으며, ABI 007 190 내지 500㎎을 함유하는 다량의 약제를 사용하고 약 25 내지 60분의 지속 시간내에 주입이 완결된다는 것에 주목해야 한다. 2 내지 5회 유사한 동맥내 주입을 서로 3 내지 5주 간격으로 반복한다.
기술된 치료에 대해 반응을 보이는 것으로 입증된 종양은 특정 폐암, 머리 및 목 주위암, 자궁암 및 항문관암을 포함하는 편평 세포 암종이다.
시험 수행으로부터, 바람직하게는, 종양의 동맥내 치료에 사용되는 약제의 양은 각각의 투여에 있어서 환자의 체표면 입방 미터 당 ABI 007 200 내지 300㎎을 함유하며, 분산액의 각각의 개별적인 투여량 투여는 약 30분에 걸쳐 달성된다.
본 발명의 방법에 의해, ABI 007을 사용하여 생리용액 ㎖당 2 내지 8㎎ 범위의 농도로 생리용액에 분산액로서 ABI 007을 함유하는 약제를 제조할 수 있으며, 이러한 약제는 파클리탁셀에 민감한 종양과 관련된 부위에 영양분을 공급하는 동맥내로 직접 주입할 수 있으며, 투여는 공지된 기술에서 보다 훨씬 더 짧은 지속 시간 내에 단지 수회 반복으로 달성하는 것이 가능하다.
상이한 유형 및 상이한 위치의 종양 치료와 관련된 특정예는 본 발명의 이해 및 특성을 설명하기 위해서 기술된다.
실시예 1
과거에 이미 화학요법, 방사선요법 및 외과수술로 치료받은 적이 있고 수술불능으로 판단되는 항문관 암종의 골반 재발로 고통받는 57세의 여성 환자(PR)를 각각 체표면 입방 미터당 220, 230, 250 및 275㎎의 투여량으로 생리용액중 ABI 007의 분산액(알부민 미세입자 중 파클리탁셀)의 내장골동맥내로의 4회 개별적인 연속된 동맥내 주입(서로 4주 간격으로)으로 치료한다.
주입된 분산액은 용액 ㎖당 ABI 007 6㎎의 농도를 갖는다.
컴퓨터화된 단층 X선 사진법으로 관찰한 바, 종양 감소가 일어난다. 상당한 종양 감소가 관찰되고 덩어리의 실질적으로 완전한 퇴화가 달성되었다고 추정되는 경우, 외과적 중재를 수행하여 종양의 조직학적 부재를 입증한다.
실시예 2
과거에 어떠한 형태의 치료도 받은 적이 없는, 혀의 좌측 반쪽의 커다란 신생물로 고통받는 64세의 여성 환자(ZN)에게, 4㎎/㎖의 농도로 각각 210, 230, 200 및 200㎎/㎡의 투여량으로 4회 연속적인 주기로 좌측 혀동맥내로 ABI 007을 투여한다.
임상 시험과, 고정된 치과보철물의 존재로 인한 자기공명으로 관찰한 바, 치료에 대한 반응이 일어난다.
치료 종료 한달 후에 약 90%로 평가된, 상당한 종양 퇴화가 관찰되는 경우, 외과적 중재를 수행하여 종양의 조직학적 부재를 입증한다.
실시예 3
과거에 어떠한 치료도 받은 적이 없는, 우측 가쪽목림프절(laterocervical lymph node)로 종양 전이된, 우측 인두후두부 암종으로 고통받는 61세 남성 환자(BP)에게, 240㎎/㎡의 투여량 및 3㎎/㎖의 농도로 각각 4주 간격으로 3회 주기로 바깥목동맥(external carotid artery)내로 ABI 007을 투여한다. 컴퓨터화된 단층 X선 사진술 및 임상 시험에 의해 치료학적 반응이 관찰된 바, 다수의 심부 생검을 인두후두부에서 이전에 종양에 의해 차지되었던 부위에서 수행하여 신생물의 조직학적 부재를 입증한다.
림프절 종양 전이가 또한 직경 80% 이상이 감소되며 이 수준에서 존재하는 종양을 외과적 중재로 제거한다.
실시예 4
과거에 방사선-화학요법으로 치료받은 적이 있는, 항문관 암종의 재발로 고통받는 37세의 여성 환자(EP)에게, 7㎎/㎖의 농도로, 주기당 250㎎/㎡의 투여량으로 4주 간격으로 4회 주기로 내장골동맥내로 ABI 007을 투여한다.
부인과적 시험 및 컴퓨터화된 단층 X선 사진술로 치료학적 반응이 관찰된 바, 신규한 외과적 중재를 수행하여 종양의 조직학적 부재를 입증한다.
실시예 5
과거에 방사선-화학요법으로 치료받은 적이 있는, 항문관 암종의 재발로 고통받는 59세의 남성 환자(GC)에게, 7.5㎎/㎖의 농도로 200, 240 및 260㎎/㎡의 투여량으로 내장골동맥내로 ABI 007을 투여한다.
임상적 시험 및 경직장 반사파검사법으로 반응이 관찰된 바, 외과적 중재를 수행하여 종양의 조직학적 부재를 입증한다.
Claims (25)
- 생리용액 ㎖당 2 내지 8㎎의 농도로 생리용액중 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입자를 분산액로서 포함하고, 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양과 관련된 부위에 영양분을 공급하는 동맥에 직접 주입하는데 사용되는, 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양의 치료용 약물 제형.
- 제1항에 있어서, 미세입자의 농도가 생리용액 ㎖당 3 내지 7.5㎎인 약물 제형.
- 제1항에 있어서, 25 내지 60분 동안 주입되는 약물 제형.
- 제1항에 있어서, 3 내지 4주 간격으로 주입되는 약물 제형.
- 제3항에 있어서, 3 내지 4주 간격으로 주입되는 약물 제형.
- 제1항에 있어서, 2 내지 5회 주입되는 약물 제형.
- 제5항에 있어서, 2 내지 5회 주입되는 약물 제형.
- 제1항에 있어서, 환자의 체표면 입방 미터당 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입 자가 190 내지 500㎎의 용량으로 사용되는 약물 제형.
- 제7항에 있어서, 환자의 체표면 입방 미터당 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입자가 190 내지 500㎎의 용량으로 사용되는 약물 제형.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 하나의 항에 있어서, 고형성 종양이 편평 세포 암종인 약물 제형.
- 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입자를 포함하고, 환자의 체표면 입방 미터당 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입자를 190 내지 500㎎의 용량으로 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양과 관련된 부위에 영양분을 공급하는 동맥에 직접 주입하는데 사용되는, 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양의 치료용 약물 제형.
- 제11항에 있어서, 환자의 체표면 입방 미터당 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입자를 200 내지 300㎎의 용량으로 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양과 관련된 부위에 영양분을 공급하는 동맥에 직접 주입하는데 사용되는, 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양의 치료용 약물 제형.
- 제11항에 있어서, 25 내지 60분 동안 주입되는 약물 제형.
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- 제11항 내지 제17항 중 어느 하나의 항에 있어서, 고형성 종양이 편평 세포 암종인 약물 제형.
- 알부민 안정화된 파클리탁셀의 미세입자를 포함하고, 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양과 관련된 부위에 영양분을 공급하는 동맥에 직접 주입하는데 사용되는, 파클리탁셀에 민감한 고형성 종양의 치료용 약물 제형.
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