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KR20060093931A - 펠렛타입의 방출제어형 탐술로신 제제 - Google Patents

펠렛타입의 방출제어형 탐술로신 제제 Download PDF

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KR20060093931A
KR20060093931A KR1020050015063A KR20050015063A KR20060093931A KR 20060093931 A KR20060093931 A KR 20060093931A KR 1020050015063 A KR1020050015063 A KR 1020050015063A KR 20050015063 A KR20050015063 A KR 20050015063A KR 20060093931 A KR20060093931 A KR 20060093931A
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tamsulosin
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박진규
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센츄론(주)
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Abstract

본 발명은 시드층, 상기 시드층의 외층을 구성하며 탐술로신의 전체함량 중 65∼75％를 함유하는 제 1 코팅층, 상기 제 1 코팅층의 외층을 구성하며 탐술로신의 약물 방출제어를 위해 제 2 코팅층, 및 상기 제 2 코팅층의 외층을 구성하며 탐술로신의 전체함량 중 25∼35％를 함유하는 제 3 코팅층으로 구성되는 탐술로신을 함유하는 방출제어형 펠렛 제제를 제공한다.
상기 본 발명에 따른 방출제어형 펠렛제제는 탐술로신 제제 설계시 요구되는 방출제어를 정확하게 수행할 수 있으며, 간단한 방법에 의해 이와 같은 방출제어형 탐술로신 제제를 제조할 수 있는 신규한 방출제어형 탐술로신 제제를 제공한다.
탐술로신, 방출제어

Description

펠렛타입의 방출제어형 탐술로신 제제{Pellet-typed Formulation Comprising Tamsulosin with Controlled Release}
도 1은 종래 탐술로신 제제의 방출제어의 상한과 하한을 보여주는 결과도면
도 2는 본 발명에 따른 탐술로신 제제의 단면도
도 3은 본 발명에 따른 탐술로신 제제의 방출제어 특성을 보여주는 결과도면
본 발명은 방출제어형 탐술로신 제제에 관한 것으로, 보다 상세하게는 탐술로신 제제 설계시 요구되는 방출제어를 정확하게 수행할 수 있으며, 간단한 방법에 의해 이와 같은 방출제어형 탐술로신 제제를 제조할 수 있는 신규한 방출제어형 탐술로신 제제에 관한 것이다.
탐술로신은 이의 약제학적으로 허용되는 염과 함께 일본 특허공개공보 제(소)56-110665호에 최초로 기술되었다. 이의 화학명은 (R)(-)-5-[2-[[2-(o-에톡시페녹시)에틸]아미노]프로필]-2-메톡시벤젠술폰아미드이고, 하기의 화학식으로 표시된 다.
<화학식>
Figure 112005009630377-PAT00001
전립선 비대증에 따른 배뇨장애는 남성에 한해서 흔히 발병하는 질환인데, 전립선이 비대되어 방광출구가 폐쇄되고, 비대한 전립선에서 α1 수용체가 증가함에 따라 전립선 평활근이 과잉 수축되면 요를 배출하기 위하여 방광 근육이 비후된다. 강력한 방광수축운동으로 방광내압이 상승되고 비후근육 섬유 사이의 점막이 압박을 받아 배뇨시에 요를 잘 배출할 수 없어 소변이 자주 마렵고 오줌줄기의 힘과 굵기가 감소되며 배뇨의 시작이 늦어지는 등의 증세를 동반한다 [참조; UROLOGY 51 (Suppl 4A): 1-7, 1998].
탐술로신 또는 이의 염은 아드레날린 α1A 수용체 차단작용을 갖는 것이 알려져 있고, 특히 이의 염산염(염산탐술로신)은 요도 및 전립선부의 α1 수용체 차단 작용을 가지며, 요도 내압 곡선의 전립선부압을 감소시켜 전립선비대증에 따르는 배뇨 장애를 개선하는데 우수한 약제로서 범용되고 있다 [참조; UROLOGY 58 (Suppl 6A): 42-48, 2001].
또한 대한민국 공개특허공보 02-0016944에서는 하부 요로증에 대한 치료제로 서 탐술로신 또는 이의 제약학적으로 허용되는 염을 유효성분으로 다루고 있다. 하부요로증이란 남성 및 여성의 하부 요로의 기능적 폐색에 따르는 배뇨 장애 증상으로서 하부요로를 지배하는 신경의 장애에 의한 것과 요도의 기질적 장애에 의한 것은 포함하지 않는 개념으로 설명하고, 여성의 하부요로증도 포함하고 있다. 이의 원인 질환으로는 배뇨 곤란증, 방광 경부 경화증, 방광 경부 폐색증, 요도 증후군, 배뇨근괄약근 협조 부전, 불안정 방광, 만성 전립선염, 만성 방광염, 전립선통, 힌맨 증후군, 파울러 증후군, 심인성 배뇨 장애, 약제성 배뇨 장애, 노화에 따르는 배뇨장애 등이 고려되고 있다.
배뇨장애의 치료를 위한 염산탐술로신의 통상의 경구투여량은 0.2 내지 0.4㎎/day [참조; UROLOGY 58 (Suppl 6A): 42-48, 2001]이고 바람직한 투여형태는 지속 방출형의 서방성 제제이다. 이미 야마노우찌 제약의 하루날®캅셀(염산탐술로신으로서 0.2㎎)과 베링거잉겔하임의 FLOMAXTM 캅셀(염산탐술로신으로서 0.4㎎)이 1일 1회 투약하는 서방성 제형으로 시판되고 있다.
대한민국 특허 공개특허공보 특86-0006984, 특02-0016944 및 일본 특허 공개 소 62-9호에서 염산탐술로신의 서방성 제제의 제법을 다루고 있는데, 단위 형성 물질로는 결정질 셀룰로오스를 사용하고 방출억제제로는 수성현탁액, 수성유화제, 물 함유 유기 용매 용액의 형태로 사용되는 아크릴산계 중합체, 또는 공중합체 또는 셀룰로오스 유도체와 같은 수불용성 고분자 물질, 예를 들어 시판품으로서 유드라지트(Eudragit) L30D-55 (메타크릴산 공중합체 LD), 유드라지트 E30D (아크릴산에 틸·메타크릴산메틸 공중합체 에멀젼), 아쿠아코트(Aquacoat) ECD-30 (에틸셀룰로오스 수성 현탁액) 등을 이용하여 원심 유동 조립기로 조립하여 얻은 과립을 캅셀에 충전하여 캅셀제로 하였다.
탐술로신은 소량으로 함유되어지며 방출특성에 있어서 도 1과 같이 상한선과 하한선의 사이에서 정확하게 제어되어질 것이 요구되어진다. 하지만 상기한 어느 방법에 의하더라도 방출특성에 있어서 도 1과 같이 시간에 따른 상한선과 하한선과의 사이에서 정확하게 제어되는 제형은 아직까지 공개된 바 없다.
본 발명은 상기한 바와 같은 종래 기술이 지니는 문제를 해결하기 위해 제안된 것으로,
본 발명의 목적은 탐술로신 제제 설계시 요구되는 방출제어를 정확하게 수행할 수 있으며, 간단한 방법에 의해 이와 같은 방출제어형 탐술로신 제제를 제조할 수 있는 신규한 방출제어형 탐술로신 제제를 제공함에 있다.
상기한 목적을 달성하기 위하여 본 발명은
시드층, 상기 시드층의 외층을 구성하며 탐술로신의 전체 함량중 65~75%를 함유하는 제 1 코팅층, 상기 제 1 코팅층의 외층을 구성하며 탐술로신의 약물 방출제어를 위한 제 2 코팅층, 및 상기 제 2 코팅층의 외층을 구성하며 탐술로신 전체 함량중 25~35%를 함유하는 제 3 코팅층으로 구성되는 탐술로신을 함유하는 방출제어형 제제를 제공한다.
본 발명에 의하면 상기 제 1 코팅층은 바람직하게는 탐술로신 전체함량중 70%를 함유하고, 제 3 코팅층은 탐술로신의 전체함량 중 30%를 함유하는 것을 특징으로 하는 방출제어형 제제를 제공한다.
본 발명에 의하면 상기 약물로 사용되는 탐술로신은 바람직하게는 탐술로신 염산염의 형태인 것을 특징으로 하는 방출제어형 제제를 제공한다.
본 발명에 의하면 상기 제 2코팅층은 탐술로신을 함유하지 않는 방출제어용 피막으로 형성됨을 특징으로 하는 방출제어형 제제를 제공한다.
본 발명에 의하면 상기 제 3 코팅층은 pH에 의존적인 용해도를 가지는 폴리머를 함유하는 것을 특징으로 하는 방출제어형 제제를 제공한다.
이하, 본 발명의 내용을 보다 상세하게 설명하면 다음과 같다.
탐술로신의 방출 특성은 도 1에 도시된 바와 같이 시간에 따라 도시된 상한선과 하한선의 사이에 위치되어야만 한다. 종래의 제형에 의하면 상기한 바와 같은 방출특성이 완벽하게 발휘되지 못하는 반면 본 발명에 의하면 이러한 조건을 충족하는 제제를 제공할 수 있다.
본 발명에 따른 방출제어형 탐술로신 제제는 도 2에 도시된 바와 같이 시드(1)와, 상기 시드에 코팅되는 제 1외층(2), 상기 제 1외층상에 코팅되는 제 2 외층(3), 및 상기 제 2 외층상에 코팅되는 제 3 외층(4)으로 구성된다.
상기에서 시드(1)로 사용되어질 수 있는 물질은 특별한 한정을 요하지는 아 니하며, 예를 들어 전분, 설탕 및 전분과 설탕의 혼합물로 구성된 것을 사용할 수 있다.
본 발명에 따른 방출제어형 탐술로신 제제는 바람직하게는 탐술로신 염산염을 함유하며, 상기 시드층(1)에 접하는 제 1 외층(2)에는 수용성 폴리머와 함께 전체 탐술로신 함량의 무게비로 바람직하게는 65~75%에 해당하는 탐술로신을 용매에 용해한 코팅층이 형성된다.
이에 사용되는 수용성 폴리머로 바람직하게는 폴리비닐알코올, 폴리비닐피롤리돈, 메틸 셀룰로오즈, 하이드록시프로필메틸셀룰로오즈, 폴리에틸렌 글리콜 등이 포함될 수 있다.
본 발명에 따른 방출제어형 탐술로신 제제는 상기 제 1 외층(2)에 접하는 제 2 외층(3)으로서 방출제어용 폴리머 용액이 코팅되어 진다. 방출제어용 폴리머의 종류는 특별한 한정을 요하지는 아니하나, 수불용성 피막을 형성할 수 있는 폴리머로서 셀룰로오즈 유도체 (에틸 셀룰로오즈, 셀룰로오즈 아세테이트, 셀룰로오즈 프로피오네이트, 셀룰로오즈 아세테이트, 셀룰로오즈 아세테이트 프로피오네이트, 셀룰로오즈 아세테이트 부티레이트, 셀룰로오즈 아세테이트 프탈레이트, 셀룰로오즈 트리아세테이트 등)와 아크릴산 중합체와 그의 공중합체 (폴리메틸 메타크릴레이트, 폴리에틸 메타크릴레이트, 폴리부틸 메타크릴레이트, 폴리이소부틸 메타크릴레이트, 폴리헥실 메타크릴레이트, 폴리이소데실 메타크릴레이트, 폴리라우릴 메타크릴레이트, 폴리페닐 메타크릴레이트, 폴리 메틸 아크릴레이트, 폴리 이소프로필 아크릴레이트, 폴리이소부틸 아크릴레이트, 폴리옥타데실 아크릴레이트 등)가 사용될 수 있다. 이러한 조건을 만족하는 폴리머로서 시판되고 있는 것으로는 유드라짓 RL, 유드라짓 RS 등이 있다.
상기 제 2 외층(3)에는 탐술로신 바람직하게는 탐술로신 염산염이 포함되지 않도록 하는 것이 좋다. 탐술로신 염산염이 포함되어지는 경우에는 도 1에 도시된 바와 같이 상한선과 하한선 사이에 방출특성을 위치하도록 제어하는 것이 곤란해 지는 우려가 있다.
본 발명에 따른 방출제어형 탐술로신 제제는 상기 제 2 외층(3)에 접하며 인공 위액에서 방출되는 층으로 pH 의존적인 용해도를 가지는 폴리머와 전체 탐술로신 함량의 무게비로 바람직하게는 25~35%에 해당하는 탐술로신을 함유한 제 3 외층(4)이 형성된다.
제 3 외층에 사용되는 pH 의존적인 용해도를 가지는 폴리머의 종류도 특별한 한정을 요하지는 아니하나, 일반적으로 중성~염기성의 pH에서 용해되는 폴리머로서 셀룰로오즈 유도체인 하이드록시메틸셀룰로오즈 프탈레이트, 아크릴산 중합체와 그의 공중합체 등이 사용될수 있다. 이러한 조건을 만족하는 폴리머로서 시판되고 있는 것으로는 유드라짓 L, 유드라짓 S, 유드라짓 L100-55, 유드라짓 L30-55등이 있다.
본 발명에 따른 탐술로신 제제는 시간에 따른 용해특성이 도 1의 상한선과 하한선의 내부에 위치하여 완벽한 방출특성을 발휘한다.
상기 본 발명에 따른탐술로신 제제의 제조는 유동층 코팅기를 이용하여 수행되어질 수 있으며, 하기 실시예를 통해 보다 상세하게 설명되어질 것이다.
본 발명에 따라 제조된 방출제어형 탐술로신 제제의 1차 코팅층의 방출률이 느린 경우에는 1차 코팅에 사용하는 셀룰로오즈 유도체의 양을 조절하는 방법과 펠렛의 유동을 증진시키기 위한 윤활제로 사용되는 이산화규소의 함량을 증가시킴으로써 방출액의 침투를 증가시킬 수도 있다.
이하 본 발명의 내용을 실시예를 통해 보다 상세하게 설명하고자 하나, 하기 실시예는 본 발명의 내용을 이해하기 위한 것으로 본 발명의 권리범위가 이에 한정되는 것은 아니다.
<실시예 1>
시드상에 코팅되는 제 1외층은 전체 탐술로신 함량의 무게비로 70％에 해당하는 탐술로신을 함유한 코팅액을 유동층 코팅기를 이용하여 하기와 같은 조건하에서 코팅처리하였다.
<표 1> Rx. 1차 코팅액
탐술로신 염산염 0.38g
HPMC 21g
Syloid 244FP(SiO2) 3g
에탄올 200g
증류수 200g
총합 424.38g
상기 제 1외층의 코팅액 중 사용된 HPMC는 농도 4.95％가 사용되었다.
<표 2> 1차 코팅액의 분무조건
유입 55℃ 생성물 48℃
유출 48℃
펌핑속도 6∼7㎖/분 Atomizing aprox 1.5 bar
블로우어 0.4∼0.5 bar
상기 제 1 외층상에 코팅되는 제 2 외층은 탐술로신을 전혀 함유하지 않은 코팅액으로 하였으며, 유동층 코팅기를 이용하여 하기와 같은 조건하에서 코팅처리하였다.
<표 3> Rx. 2차 코팅액
유드라짓 RL 100 4.9g(10％)
유드라짓 RS 100 44.1g(90％)
디부틸 세바케이트 4.9g(폴리머 10％)
Syloid 244FP 4.9g(폴리머 10％)
에탄올 245g
2-프로판올 245g
총합 548.8g
상기 제 2 외층의 코팅액 중 사용된 방출 제어용 폴리머의 농도는 8.93％가 사용되었다.
<표 4> 2차 코팅액의 분무조건
유입 28∼29℃ 생성물 27∼28℃
유출 27∼28℃
펌핑속도 6∼7㎖/분 Atomizing aprox 1.5 bar
블로우어 0.4∼0.5 bar
상기에서 분사속도가 빠르면 입자들이 달라 붙는 현상이 발생할 우려가 있고, 너무 느리게 되면 고분자의 정전기로 인해 유동층의 유동이 원활하지 않은 문 제가 발생되어질 수 있다.
상기 제 2 외층상에 코팅되는 제 3 외층은 전체 탐술로신 함량의 무게비로 70％에 해당하는 탐술로신을 함유한 코팅액을 유동층 코팅기를 이용하여 하기와 같은 조건하에서 코팅처리하였다.
<표 5> Rx. 3차 코팅액
탐술로신 염산염 0.16g
유드라짓 S 100 38g
트리아세틴 3.8g
Syloid 244FP 7.6g
에탄올 330g
증류수 70g
폴록사머 188 0.38g(폴리머의 1％)
총합 449.94g
상기 제 3외층의 코팅액 중 사용된 pH 의존적인 용해도를 가지는 코팅층을 구성하는 폴리머의 농도는 8.45％가 사용되었다.
<표 6> 3차 코팅액의 분무조건
유입 28∼29℃ 생성물 27∼28℃
유출 27∼28℃
펌핑속도 6∼7㎖/분 Atomizing aprox 1.5 bar
블로우어 0.4∼0.5 bar
본 발명 실시에에 따른 상기한 과정을 통해 제조된 방출제어형 탐술로신 제제를 대상으로 방출실험을 수행한 결과에서 목적하는 방출속도를 조절할 수 있었다.
도 3의 실험결과는 대한약전 제 8개정의 일반시험법 중 방출시험항 제 2법에 준하여 얻어진 것이다. 단 이때 방출 패들의 회전수는 100rpm으로 하였고 시험액은 붕해시험법 제 1액 500ml에 용시조제한 폴리소르베이트 80 용액(3→200) 1ml을 정확히 가한 것을 사용하고 방출시험 개시 2시간 후 즉시 시험액을 37±0.5℃, pH 7.2 인산염 완충액 500ml로 바꾸어 계속 시험하였다. 상기 결과에 의하면, 본 발명에 따라 얻어진 방출제어형 제제는 상한선과 하한선의 사이에 위치함을 확인할 수 있다.
이상에서 상술한 바와 같이 본 발명에 의하면, 탐술로신 제제 설계시 요구되는 방출제어를 정확하게 수행할 수 있으며, 간단한 방법에 의해 이와 같은 방출제어형 탐술로신 제제를 제조할 수 있다.

Claims (6)

  1. 시드층, 상기 시드층의 외층을 구성하며 탐술로신의 전체함량 중 65∼75％를 함유하는 제 1 코팅층, 상기 제 1 코팅층의 외층을 구성하며 탐술로신의 약물 방출제어를 위해 제 2 코팅층, 및 상기 제 2 코팅층의 외층을 구성하며 탐술로신의 전체함량 중 25∼35％를 함유하는 제 3 코팅층으로 구성되는 탐술로신을 함유하는 방출제어형 제제
  2. 제 1항에 있어서, 제 1 코팅층은 탐술로신의 전체함량 중 70％를 함유하고, 제 3 코팅층은 탐술로신의 전체함량 중 30％를 함유하는 것을 특징으로 하는 방출제어형 제제
  3. 제 1항에 있어서, 탐술로신은 탐술로신 염산염의 형태인 것을 특징으로 하는 방출제어형 제제
  4. 제 1항에 있어서, 제 2 코팅층은 탐술로신을 함유하지 않는 방출제어용 피막임을 특징으로 하는 방출제어형 제제
  5. 제 4항에 있어서, 제 2 코팅층은 수불용성 피막을 형성할 수 있는 폴리머를 함유하는 것을 특징으로 하는 방출제어형 제제
  6. 제 1항에 있어서, 제 3 코팅층은 pH에 의존적인 용해도를 가지는 폴리머를 함유하는 것을 특징으로 하는 방출제어형 제제
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