KR20030016230A - 중독성 질환 치료용 프라미펙솔의 용도 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 치료적으로 유효하며 무독성인 양의 프라미펙솔 및 그의 유도체 및(또는) 제약상 허용가능한 염을 환자에게 투여하는 것을 포함하는, 중독성 질환, 정신활성 물질 사용 질환, 도취성 질환, 흡입 질환, 알콜 중독, 담배 중독 및(또는) 니코틴 중독의 치료 방법에 관한 것이다.
Description
프라미펙솔은 도파민-D3/D2작용제이며, 이의 합성법은 유럽 특허 제186 087호 및 그의 대응 미국 특허 제4,886,812호에 기재되어 있다. 프라미펙솔은 정신분열증 및 파킨슨병의 치료에 유용한 것은 알려져 있다. 독일 특허 출원 제DE 38 43 227호에서는 프라미펙솔이 프로락틴의 혈장 수준을 저하시킨다고 제안하였다. 이 건의 영문 초록에는 프라미펙솔로 치료할 수 있는 수많은 뇌하수체 관련 질병 중에서 약물로 인한 DA 수용체 차단 또는 DA 분비 억제에 의해 야기된 질병을 치료하는데 유용할 수 있다고 제시하고 있다. 또한, 독일 특허 출원 제DE 39 33 738호에는 비정상적으로 높은 수준의 갑상선 자극 호르몬 (TSH)을 저하시키는데 프라미펙솔을 이용할 수 있다고 기재하고 있다. 미국 특허 제5,112,842호에는 화합물의 경피 투여, 및 이들 활성 화합물을 함유하는 경피용 시스템을 개시하고 있다. WO 특허 출원 PCT/EP93/03389호에는 항우울제로서의 프라미펙솔을 기재하고 있다. PCT 출원 PCT/US95/15618호에는 프라미펙솔의 신경보호 효과를 개시하고 있다. 미국 특허 제5,001,861호에는 하지 불편 증후군의 치료에 있어 프라미펙솔의 용도를 기재하고 있다.
과학자들은 또한 프라미펙솔과 같은 약물이 일부 유형의 중독증의 치료에 유용한 특성을 가질 수 있는 지를 고찰하였다 (예를 들어, 칼슨 (A Carlsson), 피어시 (MF Piercey)의 문헌 [Dopamine Receptor Subtypes in Neurological Psychiatric Diseases, Clinical Neuropharmacology, Vol. 18, Suppl. I, pp. S1-S5 (1995)], 와이즈 (RA Wise)의 문헌 [D1- and D2-Type Contributions to Psychomotor Sensitization and Reward: Implications for Pharmacological Treatment Strategies, Clinical Neuropharmacology, Vol. 18, Suppl. I, pp. S-74-83 (1995)], 로버츠 (DCS Roberts), 라날디 (R Ranaldi)의 문헌 [Effect of Dopaminergic Drugs on Cocaine Reinforcement, Clinical Neuropharmacology, Vol. 18, Suppl. I, pp. S84-S95 (1995)], 클레버 (HD Kleber)의 문헌 [Pharmacotherapy, Current and Potential, for the Treatment of Cocaine Dependence, Clinical Neuropharmacology, Vol. 18, Suppl. I, pp. S96-S109 (1995)]).
본 발명자들은 프라미펙솔을 특정 중독성 질환을 치료하는데 어떻게 이용할 수 있는지를 설명한 방법 및 투여량을 개시한다.
본 발명은 중독성 질환, 정신활성 물질 사용 질환, 니코틴 중독 또는 담배 중독 (흡연 중단을 목적으로 함)을 비롯한 여러 신경계 질환의 치료에 있어서, 프라미펙솔 또는 2-아미노-6-n-프로필아미노-4,5,6,7-테트라히드로벤조-티아졸 또는 그의 (-)-에난티오머, 및 그의 제약상 허용가능한 염의 용도에 관한 것이다.
<발명의 개요>
본 발명은 특정 중독성 질환, 예컨대 정신활성 물질 사용 질환, 니코틴 중독 또는 담배 중독 (흡연 중단 또는 흡연 감소를 목적으로 함)으로 고통받고 있거나 그럴 위험이 있는 환자에게 유효량의 프라미펙솔을 투여하는 것을 포함하는, 특히 치료적으로 유효하며 무독성인 양의 프라미펙솔 및 그의 유도체 및(또는) 제약상 허용가능한 염을 투여하는 것을 포함하는, 상기 질환의 치료 방법을 제공한다. 프라미펙솔이란 2-아미노-6-n-프로필아미노-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸, 그의 (-)-에난티오머, 또는 (S)-2-아미노-4,5,6,7-테트라히드로-6-(프로필아미노)-벤조티아졸 및 그의 제약상 허용가능한 염, 특히 (-)-2-아미노-6-n-프로필아미노-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸 디히드로클로라이드 (H2O)를 의미한다.
2-아미노-6-n-프로필-아미노-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸, 특히 그의 (-)-에난티오머, 및 그의 제약상 허용가능한 산부가염은 본원에 기재된 중독성 질환의 치료를 위해 이용할 수 있다. 통상적인 제제 형태는 제약상 불활성 담체 및 유효 투여량의 활성 물질을 필수 성분으로 하여 구성되며, 예를 들어 비코팅 또는 코팅 정제, 캡슐제, 로젠지제, 분말제, 용액제, 현탁제, 에멀젼제, 시럽제, 좌약제 등이 있다.
각각 0.125, 0.25, 0.5, 1.0, 1.25 또는 1.5 mg의 프라미펙솔 기재 (mg 프라미펙솔 2HCl)의 양 (mg/정제)으로 활성 약물을 함유하며, 추가로 만니톨, 옥수수전분, 콜로이드성 실리카, 폴리비돈 및 스테아르산마그네슘을 부형제로서 포함하는 정제가 바람직하다. 0.125 mg의 출발 투여량을 하루에 3회 (tid) 환자에게 제공하는 것이 바람직하다. 출발 투여량을 복용한 후, 환자는 5 내지 7일 마다 최대 투여량을 10 mg/일까지 증가시킬 수 있는데, 바람직한 보다 높은 총 하루 투여량은 약 6 mg/일이고, 보다 바람직한 최고 투여량은 약 4.5 내지 5 mg/일이다.
본원에 기재된 중독성 질환의 치료를 위해, 약물을 추잉검과 같은 저작 형태로 제공할 수도 있다. 저작 기재에 포함되는 활성 약물의 양은 상기 제시된 양의 절반일 수 있으며, 추잉검 기재 스퀘어 당 약 0.075 mg의 양을 하루에 3회 투여하는 것으로 시작하여, 환자가 약물에 내성을 보인 후에는 양을 보다 증가시킨다. 저작 형태의 경우, 정제에 대하여 상기 언급한 양 이외에도, 0.075, 0.10, 0.125, 0.150 mg을 비롯한 여러 추잉검 투여량을 고려한다. 환자의 치료적 필요에 따라, 1 또는 2종의 추잉검 스퀘어를 하루에 3회 이하로 제공할 수 있다.
패치 또는 흡입제가 본원에서 상기 제안된 것과 필적할 만한 혈중 수준의 프라미펙솔을 환자에게 전달한다면, 피부 패치제와 같은 경피 투여법 및 흡입제와 같은 흡입요법 또한 고려된다. 프라미펙솔을 함유하는 경피용 패치는 또한 담배 함유 제품에 대한 갈망을 감소시키기 위한 목적으로 니코틴 함유 패치와 합쳐질 수 있다.
전형적으로, 약물은 출발 투여량이 많으면 일어날 수 있는 구역질을 피하기 위해 처음에는 적은 투여량으로 환자에게 투여한다. 다음, 적합한 치료 효과가 달성될 때까지 투여량을 보다 높은 수준까지 적정한다.
환자에게 효과적인 투여량 범위는 0.01 내지 10.0 mg/일, 바람직하게는 0.125 내지 6 mg/일, 보다 바람직하게는 0.375 내지 5 mg/일, 특히 바람직하게는 0.75 내지 4.5 mg/일이다. 경구 또는 정맥내 경로로 투여하는 것 이외에도, 경피를 통해 또는 흡입에 의해 프라미펙솔을 투여할 수 있다.
전형적으로, 투여량은 환자에게 주어진 기재 약물 약 0.125 mg을 출발 투여량으로 하여 하루에 3회 투여한 다음, 적정 치료 효과를 달성할 때까지 5 내지 7일 마다 점차적으로 증가시킨다. 환자가 견딜 수 없는 부작용을 나타내지 않는 한, 투여량은 최대 치료 효과를 달성하기 위해 적정해야 한다. 의약 분야의 당업자, 예컨대 의사 또는 약사는 환자의 연령, 크기, 병력, 약물에 대한 민감성 및 내성을 고려한 후 적정 투여 수준을 결정할 수 있어야 한다.
<프라미펙솔로 치료할 수 있는 질환에 대한 상세한 설명>
중독성 질환 및 정신활성 물질 사용 질환의 예로는 도취성 질환, 흡입 질환, 알콜 중독, 담배 중독 및(또는) 니코틴 중독이 있다. 담배 및 니코틴 중독은 흡연 중단 또는 흡연 감소를 달성하기 위한 목적으로 치료할 것이다.
중독성 질환, 알콜 및 다른 정신활성 물질 사용 질환, 도취성 및 흡입 관련 질환, 특히 담배 중독 또는 니코틴 중독은 프라미펙솔을 이용하여 치료할 수 있다. 담배 중독 또는 니코틴 중독은 흡연/저작의 중단 또는 흡연/저작의 감소를 달성하기 위해 프라미펙솔을 이용하여 치료할 것이다. 도취성 및 흡입 관련 질환을 비롯한 중독성 질환에 대한 일반적인 설명은 여러 표준 문헌, 예컨대 참고문헌으로 포함된 문헌 [The American Psychiatric Press Textbook of Psychiatry, SecondEdition, Edited by Robert E. Hales, Stuart C. Yudofsky, and John A. Talbott, copyright 1994], 특히 401 페이지 등의 "니코틴" 부분에서 확인할 수 있다. 또다른 여러 자료로는 참고문헌으로 포함된 문헌 [Manual of Psychiatric Therapeutics, Second Edition, edited by Richard I. Shader], 특히 챕터 11의 85 페이지의 "최면술"이 있다.
알콜 및 다른 정신활성 물질 사용 질환, 예컨대 도취성 및 흡입 관련 질환 및 담배 중독 또는 니코틴 중독, 특히 담배 중독의 치료는 상기 질병의 증상을 감소시키는 형태 및 방식으로 프라미펙솔을 투여하는 것과 관련이 있다. 담배 중독 또는 니코틴 중독은 특히 환자가 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 저작을 감소 또는 중단하는 것을 달성하기 위해 치료할 것이다. 중독성 또는 정신활성 물질의 흡연 또는 저작을 감소 또는 중단시키는 것은, 상기 질병의 증상을 감소시키거나 또는 담배 또는 니코틴의 흡연량 또는 저작량을 감소시키는 형태 및 방식으로 프라미펙솔을 투여하는 것과 관련이 있다. 상기 질병 및 증상의 치료를 위해 프라미펙솔을 적절히 투여하기 위한 방법 및 투여량에 대해서는 상기 설명을 참조한다.
Claims (11)
- 치료적으로 유효하며 무독성인 양의 프라미펙솔, 즉 화합물 2-아미노-6-n-프로필아미노-4,5,6,7-테트라히드로벤조티아졸, 그의 (-)-에난티오머, 또는 유효량의 그의 디히드로클로라이드, 또는 그의 디히드로클로라이드-(H2O) 및 그의 유도체 및(또는) 제약상 허용가능한 염을 환자에게 투여하는 것을 포함하는, 중독성 질환, 정신활성 물질 사용 질환, 도취성 질환, 흡입 질환, 알콜 중독, 담배 중독 및(또는) 니코틴 중독으로부터 선택된 질환의 치료 또는 개선 방법.
- 제1항에 있어서, 담배 및(또는) 니코틴 중독의 치료 또는 개선을 위해 프라미펙솔을 사용하는 방법.
- 제2항에 있어서, 담배 또는 니코틴 함유 제품에 대한 갈망을 감소시키기 위해 프라미펙솔을 사용하는 방법.
- 제2항에 있어서, 담배 또는 니코틴 함유 제품의 흡연 또는 저작을 감소시키기 위해 프라미펙솔을 사용하는 방법.
- 제1항에 있어서, 프라미펙솔의 투여량이 약 0.01 내지 10.0 mg/일인 방법.
- 제5에 있어서, 프라미펙솔의 투여량이 약 0.125 내지 6 mg/일인 방법.
- 제6항에 있어서, 프라미펙솔 0.125 mg을 하루에 3회 투여하는 것으로 시작한 다음, 치료 효과가 달성될 때까지 5 내지 7일 마다 투여량을 보다 높은 수준으로 적정하는 방법.
- 중독성 질환, 정신활성 물질 사용 질환, 도취성 질환, 흡입 질환, 알콜 중독, 담배 중독 및(또는) 니코틴 중독으로부터 선택된 질환의 치료를 요하는 환자에게 치료적으로 유효하며 무독성인 양의 프라미펙솔 및 그의 유도체 및(또는) 제약상 허용가능한 염을 투여하며, 상기 투여량이 약 0.01 내지 10.0 mg/일, 약 0.125 내지 6 mg/일, 약 0.375 내지 5 mg/일, 또는 0.75 내지 4.5 mg/일인, 상기 질환의 치료 또는 개선 방법.
- 0.125, 0.250, 0.50, 1.0, 1.25 또는 1.5 mg/정제 크기의 정제 형태; 0.075, 0.125, 0.250, 0.50 또는 1.0 mg/추잉검과 같은 물질 스퀘어를 함유하는 저작 형태; 또는 상기 정제 또는 검에 필적할 만한 혈중 수준을 환자에게 투여하는 경피용 패치 또는 흡입제의 형태를 갖는, 중독성 질환, 정신활성 물질 사용 질환, 도취성 질환, 흡입 질환, 알콜 중독, 담배 중독 및(또는) 니코틴 중독 치료용 약제 제조에 있어서, 프라미펙솔 또는 그의 제약상 허용가능한 염의 용도.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 프라미펙솔 투여량 범위가 약 0.125 내지 4.5 mg/환자/일인 방법 또는 용도.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 프라미펙솔 투여량 범위가 약 0.75 내지 5 mg/환자/일인 방법 또는 용도.
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