KR20020090444A

KR20020090444A - 남성 성기능 개선용 기능성 식품

Info

Publication number: KR20020090444A
Application number: KR1020010028987A
Authority: KR
Inventors: 홍석산; 김철진; 임성일
Original assignee: 한국식품개발연구원
Priority date: 2001-05-25
Filing date: 2001-05-25
Publication date: 2002-12-05
Anticipated expiration: 2021-05-25
Also published as: KR100463130B1

Abstract

본 발명은 환경오염, 사회적 스트레스, 성인병 등의 증가로 인하여 남성의 성기능(性機能)이 저하되어 발기부전(勃起不全), 조루(早漏) 등의 증상이 여러 선진국에서 증가하고 있다. 현대 사회에서 남성의 건강한 性的 능력은 원만한 부부생활을 하기 위한 필수조건이다.

발기부전은 만족스런 성행위에 필요한 발기가 지속적으로 이루어지지 않는 증상으로, 미국의 경우 3천만명의 남성이 발기부전 증상을 보이고 있는데 [JAMA, 270, 83 (1993)] 이 증상은 나이에 따라 40대 남성의 39 %, 70대 남성의 67 %의 빈도로 나타나고 있다.

12종의 천연물 즉, 복분자, 구기자, 산수유, 오미자, 백복령, 황기, 사상자, 토사자, 우슬, 박하, 감초, 두충, 홍삼, 해삼 및 로얄 젤리를 함유하며 남성의 성기능을 부작용 없이 개선할 수 있는 분말, 과립, 정(錠), 캡슐, 음료, 고(膏) 및 환(丸) 형태의 기능성 식품을 제공하고자 개발한 것이다.

Description

남성 성기능 개선용 기능성 식품{The food to improve the sexual function of man}

본 발명은 남성의 성기능 개선용 기능성 식품에 관한 것이다.

환경오염, 사회적 스트레스, 성인병 등의 증가로 인하여 남성의 성기능(性機能)이 저하되어 발기부전(勃起不全), 조루(早漏) 등의 증상이 여러 선진국에서 증가하고 있다. 현대 사회에서 남성의 건강한 性的 능력은 원만한 부부생활을 하기 위한 필수조건이다.

발기부전은 만족스런 성행위에 필요한 발기가 지속적으로 이루어지지 않는 증상으로, 미국의 경우 3천만명의 남성이 발기부전 증상을 보이고 있는데 [JAMA, 270, 83 (1993)] 이 증상은 나이에 따라 40대 남성의 39 %, 70대 남성의 67 %의 빈도로 나타나고 있다 [J. Urol., 151, 54 (1994)].

나이가 듦에 따라 발기부전(勃起不全, erectile dysfunction)이 증가하지만, 나이가 음위(impotence)의 원인은 아니다. 사정(射精, ejaculation)의 양, 힘 및 욕구는 나이와 함께 감소하지만 발기력은 유지된다. 남성은 80대까지 성적 활력을유지할 수 있다.

심리적 요인은 남성의 성적 반응에 확실히 관여하지만, 남성의 성행위에 반드시 필요하지는 않다. 부교감(parasympathetic) 신경계가 발기와 윤활(lubrication)에 관여하고, 교감신경계는 배출(emission)과 사정을 조절한다.

발기부전은 육체적(organic) 또는 정신적 요인으로 발생하지만, 육체적(생리적) 요인이 훨씬 많이 작용한다. 실제로 50대 이후의 남성에게 나타나는 발기부전의 90% 이상이 생리적 요인에 기인한다 [Postgraduate Medicine, 93, 65 (1993)]. 과거에는 야간 또는 조조(早朝) 발기 현상을 보이는 남성의 음위는 심리적 요인에 의하여 발생한다고 생각되었으나 현재는 부정되고 있다 [J. Urol., 149, 1246 (1993)].

음위의 가장 일반적 원인은 순환기 질환이다. 음경 동맥의 경화는 발기부전을 보이는 50대 이후의 남성 중 약 절반을 차지할 정도로 가장 중요한 원인이다. 동맥경화는 동맥의 혈관 벽에 콜레스테롤, 지방질 및 세포 조각이 쌓여서 굳어지는 현상이다. 동맥경화에 의한 발기부전은 심장병 또는 뇌졸중의 전조(前兆)이다. 동맥경화는 심장이나 남성 성기의 동맥을 포함한 전신에서 발생한다. 발기부전이 순환기 이상에 의한 것이면 심혈관 위험 요인인 콜레스테롤, 트리글리세라이드(triglyceride), 혈압, 비만, 운동부족 및 흡연을 줄여야 한다.

현재 알려져 있는 음위의 원인을 요약하면 다음과 같다.

육체적(85%)

순환기 장애: 동맥경화, 골반 수술, 골반 외상, 정맥 우회

의약품: 항히스타민제, 항고혈압제, 항콜린제, 항우울제, 항정신병제, 진정제, 기타

술과 담배

내분비 이상: 당뇨병, 갑상선 기능 저하, 남성 호르몬(hormone) 감소, 프로락틴 (prolactin) 증가, 혈청 에스트로젠(estrogen) 증가

남성 성기관의 질환 또는 외상: 남성 성기 질환, 전립선 이상

신경계 질환: 골반 외상, 골반 수술, 다중 경화

심리적(10%)

정신질환: 스트레스, 성취 불안, 우울

미정(5%)

여러 가지 내분비계와 호르몬의 이상이 발기부전을 유발한다. 가장 일반적인 이상이 당뇨병인데 당뇨병은 동맥경화와 음위를 일으키는 신경손상의 위험인자이다. 음위와 관련된 비교적 흔한 내분비계 이상에는 갑상선 기능저하, 프로락틴 증가 및 테스토스테론(testosterone) 감소 (생식기능 저하)가 있다.

브로멜라인(bromelain)은 파인애플의 단백질 분해 효소인데 피브린(fibrin)의 축적을 예방한다. 피브린의 축적은 페이로니씨병(Peyronie's disease)에서 성기의 섬유성 결합조직의 비대요인으로 알려져 있다.

아연은 성기능에 가장 중요한 영양소이다. 아연은 정액에 농축되어 있다. 빈번한 사정은 체내의 아연량을 크게 감소시킨다. 아연이 부족하면 성욕이 감소한다.

성기능에 중요한 다른 영양소로 필수 지방산, 비타민 A, 비타민 B₆및 비타민 E가 있다.

나이아신(niacin)은 콜레스테롤 저하에 특히 효과적이다. 음위와 고콜레스테롤증에는 나이아신의 보다 안전한 형태인 이노지톨 헥사나이아시네이트 (inositol hexaniacinate)의 섭취가 권장되고 있다. 발기부전의 경우 이노지톨 헥사나이아시네이트는 혈액순환을 개선하기도 한다. 항산화 영양소인 비타민 C와 E, β-카로틴(carotene) 및 셀레니움(selenium)은 동맥경화와 심장병을 예방한다 [Arch. Intern. Med., 148, 136 (1988)].

영양 및 운동과 함께 생약재가 발기부전에 대한 자연요법으로 많이 사용되고 있다. 남성 내분비 기관의 활력을 높이거나 발기조직에 혈액공급을 증가시키며 신경 신호의 전달이나 자극을 증가시키는 약초를 활용하면 성적 욕구나 기능을 개선시킬 수 있다.

한의학(韓醫學)에서 음위증은 성욕은 있으나 음경(陰莖)이 제대로 발기되지 않는 증상으로 신기(腎氣)나 명문(命門)의 화(火)가 부족한 때, 심한 정신적 타격으로 심비(心脾)가 상하거나 간신증(肝腎陰)이 허(虛)하여 허화(虛火)가 떠오를 때, 외상, 습열(濕熱)이 아래에 몰려서 종근(宗筋)이 이완되었을 때 생긴다고 설명하고 있다 [과학백과사전종합출판사, 1989, 東醫學辭典, 여강출판사, 서울 (1989)]. 신기가 부족하거나 명문의 화가 부족하여 생긴 때는 얼굴에 핏기가 없으며 어지러움증과 이명(耳鳴)이 생기며 허리가 시큰시큰하고 다리가 시리며 추위를탄다. 습열자(濕熱者)의 음위는 간비(肝脾)에 속하고, 허자(虛者)의 음위는 페신(肺腎)에 속한다 [李時珍, 圖解本草綱目, 고문사, 서울 (1987)].

대독(大毒)으로 병을 치료하면 6할(割)이 치료되고, 보통의 독으로 치료하면 7할이 치료되고, 소독(小毒)으로 치료하면 8할이 치료되며 무독(無毒)으로 치료하면 9할이 치료된다. 곡육과채(穀肉果菜)를 잘 조절하여 먹으면 병을 근치(根治)할 수 있다. 보초학(本草學)에서 생약재를 상품(上品), 중품(中品), 하품(下品)의 삼품(三品)으로 분류하고 있는데 이중 상품의 약은 많은 양을 오래 먹어도 부작용이 없고 사람을 건강하고 오래 살게 한다고 기록하고 있다 [東醫寶鑑國譯委員會編譯, 國譯增補東醫寶鑑, 南山堂, 서울 (1988)]. 이러한 한의학(韓醫學) 이론은 음식을 통하여 병의 근치가 가능하고, 여러 가지 무독한 생약재를 활용하여 현대 서양의학으로 치료가 어려운 성인병을 예방하고 억제할 수 있는 기능성 식품을 개발할 수 있는 가능성을 제시하고 있다.

성적 자극을 받으면 남성 성기의 해면체에서 일산화질소(nitric oxide, NO)가 생성된다. NO는 구아닐레이트 싸이클레이즈 (guanylate cyclase)를 활성화시키고 싸이클릭 구아노신 모노포스패이트 (cyclic guanosine monophosphate, cGMP)의 농도를 높여서 해면체의 평활근을 이완시켜 혈액을 유입시킨다. 미국의 파이자(Pfizer)사에서 개발되었으며 실데나필 사이트래이트 (sildenafil citrate) (비아그라, Viagra)로 알려진 1-[[3-(6,7-다이하이드로-1-메틸-7-옥소-3-프로필-1H-피라졸로[4,3-d]피리미딘-5-yl)-4-에톡시페닐]설포닐]-4-메틸피페라진 사이트래이트 (1-[[3-(6,7-dihydro-1-methyl-7-oxo-3-propyl-1H-pyrazolo[4,3-d]pyrimidin-5-yl)-4-ethoxyphenyl]sulfonyl]-4-methylpiperazine citrate)는 해면체에서 cGMP를 분해시키는 포스포다이에스터래이즈(phosphodiesterase) 타입(type) 5 (PDE5)를 억제하여 NO의 효과를 증가시킨다. 1998년 FDA의 승인과 함께 시판된 실데나필(sildenafil, Viagra)를 복용하고 약 1시간이 지나면 60-80%의 환자가 성적 자극과 함께 발기를 일으킨다. 실데나필은 정신적 또는 관상동맥 질병, 말초혈관 질환, 당뇨병, 우울증, 관상동맥 우회 이식, 급격한 전립선 절제수술, 요도 경유 전립선 절제, 척추 손상 등의 모든 물리적 요인에 의한 발기부전에 효과적이다. 또한 실데나필은 항우울제, 항정신병약, 항고혈압제 및 이뇨제의 복용에 의한 발기부전에도 효과적이다. 부작용으로 두통, 근육통, 홍조, 소화불량, 비충혈(鼻充血), 색맹, 광 민감성, 시력 저하 등을 수반하며 심장병 약과 함께 복용될 경우 사망의 원인이 되기도 하며 가격도 고가인 편이다.

우리 나라의 태평양 제약에서 시판하고 있으며 육종용, 계피, 세신 등의 생약재를 원료로 하여 제조된 SS크림 등 다른 발기부전 개선제 역시 발기부전의 원인이 되는 혈액순환, 내분비 기능 등에 관련된 신체의 장애를 개선시키지 않고 일시적인 발기를 유도에 초점을 두고 개발되어 사용함에 따라 내성이 생기거나 여러 가지 부작용이 나타날 수 있다.

프랑스에서는 천연 생약재 및 식품소재를 원료로 하여 발기부전을 억제하는 강정용 건강식품인 티그라(Tigra)를 개발하여 시판중이며 개당 가격이 약 2,200원으로 개당 가격이 약 8,700∼12,500원인 비아그라에 비해 싸다. 티그라의 원료는 인삼, 멕시코 강장제인 다미아나(damiana), 노화방지제 DHEA의 원료인 야생감자얌(yam), 정향유, 항우울 효과가 있는 박하 등 천연물이며 비아그라에서 나타나는 부작용이 없다고 한다.

미국의 경우 막대한 연구비를 암, 관절염, 고혈압, 당뇨병, 발기부전 등과 같은 만성 성인병의 연구에 투자하고 있고 많은 의료비가 지출되고 있지만 이들 질환의 치료와 예방이 잘 되지 못하고 있다. 따라서 미국을 비롯한 여러 선진국들은 지금까지 개발된 의약품들에 비하여 비교적 부작용이 적은 생약재 및 식품소재(nutraceuticals)를 이용한 성인병 치료에 대한 관심이 높아지고 있다.

미국의 파이자사에서 개발된 비아그라는 두통, 근육통, 위장장애 등의 부작용을 초래하며 심장병 약과 함께 복용될 경우 사망의 원인이 되기도 하며 다른 발기부전 개선제 역시 발기부전의 원인이 되는 혈액순환, 내분비 기능 등에 관련된 신체의 장애를 개선시키지 않고 일시적인 발기를 유도에 초점을 두고 개발되어 사용함에 따라 내성이 생기거나 여러 가지 부작용이 나타날 수 있다. 따라서 혈액의 순환을 촉진하고 호르몬의 분비를 조절하는 생약재 및 식품소재의 강정활성 물질을 추출하고 이를 배합하여 남성 성기능 저하의 원인이 되는 신체의 장애를 근본적으로 개선시키는 성기능 개선용 기능성 식품이 요구되고 있다.

본 발명자들은 혈액의 순환을 촉진하고 호르몬의 분비를 조절하는 생약재 및 식품소재의 남성 성기능 개선 활성을 동물실험을 통하여 조사하고 이들을 배합하여 남성 성기능 저하의 원인이 되는 신체의 장애를 근본적으로 개선시키는 남성의 성기능 개선용 기능성 식품 개발하고 그 효과를 임상실험을 통하여 입증하고 본 발명을 완성하였다.

기술적 수단

본 발명은 위스타(Wistar)계 숫쥐 실험에서 우수한 성기능 개선 활성을 보인 12종의 식품소재 및 식품원료로 사용가능한 생약재 즉, 복분자, 구기자, 산수유, 오미자, 백복령, 사상자, 토사자, 우슬, 두충, 홍삼, 해삼 및 로얄 젤리와 황기, 박하, 감초를 활용한 남성 성기능 개선용 기능성 식품 및 그의 제조방법을 제시한다.

본 발명을 이하에 보다 상세히 설명한다.

본 발명에서 사용되는 모든 생약재는 통상의 방법에 따라 법제(法製)한다.

본 발명에서 남성 성기능 개선용 기능성 식품에 배합되는 원료의 양은 중량기준으로, 복분자 8∼14%, 구기자 8∼14%, 산수유 6∼12%, 오미자 6∼12%, 백복령 6∼12%, 황기 5∼11%, 사상자 4∼10%, 토사자 4∼10%, 우슬 2∼8%, 박하 2∼8%, 감초 2∼8%, 두충 1∼7%, 홍삼 1∼7%, 해삼 1∼7% 및 로얄 젤리 1∼3%가 바람직하다.

남성 성기능 개선 활성을 증가시키기 위하여 위 배합 원료의 혼합물에 아스퍼질러스 오리재 (Aspergillus oryzae)와 사카로마이시즈 세리비지애 (Saccharomyces cerevisiae) 균주를 접종시켜 고체발효한다.

본 발명에 따른 기능성 식품 조성물에 함유되는 성분은 모두 식품소재 및 식품원료로 사용가능한 생약재로 인체에 무해하다고 알려져 있다.

본 발명에 따른 조성물은 통상의 방법에 따라 분말화하거나 추출하여 분말, 과립, 정(錠), 캡슐, 음료, 고(膏), 환(丸) 등의 형태로 제형화할 수 있다.

이하, 실시예에 의해 본 발명을 보다 상세히 설명하지만 본 발명이 이들 실시예에 국한되는 것은 아니다.

실시예

실시예 1: 복분자 11%, 구기자 11%, 산수유 9%, 오미자 9%, 백복령 9%, 황기 8%, 사상자 7%, 토사자 7%, 우슬 5%, 박하 5%, 감초 5%, 두충 4%, 홍삼 4%, 해삼 4% 및 로얄 젤리 2%를 통상의 방법에 따라 이물질을 제거한 후 세절하여

40∼80℃에서 열풍건조시키고 입도 60메쉬로 분말화하였다.

실시예 2: 복분자 11%, 구기자 11%, 산수유 9%, 오미자 9%, 백복령 9%, 황기 8%, 사상자 7%, 토사자 7%, 우슬 5%, 박하 5%, 감초 5%, 두충 4%, 홍삼 4%, 해삼 4% 및 로얄 젤리 2%를 이물질을 제거한 후 세절하여 121℃에서 15분간 가압가열 살균하였다. 멸균수 25%를 첨가하고 차펙 용액 아가 (Czapek solution agar) 배지 [In Parks, L. C. (ed), Handbook of Microbiological Media, CRC Press, Boca Raton, p. 280 (1993)]에서 배양된 아스퍼질러스 오리재 (Aspergillus oryzae) SH균주의 포자 현탁액 (1.0 x 10⁹spores/ml)과 사카로마이시즈 세리비지애 (Saccharomyces cerevisiae) SH 균주 세포 현탁액 (1.0 x 10⁹cells/ml)을 각각 2% 접종하고 30℃, 상대습도 70±5% 조건에서 3일간 배양하였다. 발효물을 40∼80℃에서 열풍건조시키고 입도 60메쉬로 분말화하였다.

실시예 3: 실시예 2에서 제조한 분말에 정제수 40중량%를 가하여 고속회전 혼합기로 과립을 형성하여 50∼60℃의 열풍건조기에서 건조시킨 후 15메쉬의 오실레이터를 통과시켜 균일한 입도의 과립을 얻었다.

실시예 4: 실시예 3에서 제조한 과립을 통상의 방법에 따라 타정(打錠)하여 정제(각 200㎎)을 수득하였다.

실시예 5: 상기 실시예 2에서 수득된 분말을 통상의 방법에 따라 경질 젤라틴 캡슐(각 400㎎)에 충전하였다.

실시예 6: 상기 실시예 2에서 수득된 발효물에 20배의 물을 가하고 70℃에서 1시간 추출하였다. [비타민-미네랄 혼합물의 조성은 실시예 2와 동일] 원심분리 후 고형분에 다시 20배의 물을 가하여 동일한 조건에서 추출한 후 원심분리하였다. 고체 잔류물을 버리고 두 추출액을 합쳐 50℃에서 감압(30 - 50 mmHg)농축하여 추출전 조성물 중량의 2배가 되게 하고 3 미크론 필터로 여과하여 75 - 80℃에서 30분간 멸균시킨 후 200메쉬의 여과장치를 통과시켜 여액을 미리 살균된 용기에 충전밀봉하여 음료로 한다.

실시예 7: 상기 실시예 6에서 수득된 추출물을 감압가열농축 및 가열농축시켜 고(膏)를 제조한다.

실시예 8: 상기 실시예 2에서 수득된 분말에 20%의 잡화꿀을 넣어 통상의 방법에 따라 중량 140mg의 환을 제조하였다.

실험예

실험예 1: 남성 성기능 개선 효과 실험 (동물실험)

(1) 동물

시료의 강정활성을 조사하기 위하여 위스타(Wistar)계 웅성쥐 (male rat, 5-6 주령, 체중 180-240 g)와 수용성 자성쥐 (receptive female rat)를 사용하였다. 웅성쥐는 2주간 조용한 방 안의 케이지(cage)에 한 마리 씩 넣어졌으며, 주야의 조명은 실험의 편리상 인위적으로 바꾸었다. 시판 펠렛(pellet) 사료와 물을 임의로 먹게 하였으며 표준 실험실 조건 (온도 20-25℃, 상대습도 60-70%)에서 사육되었다.

(2) 시료제조

시료에 따라 분말로 사용하거나 에탄올(ethanol)로 추출하였다. 에탄올 추출물을 얻기 위하여 시료를 분쇄한 뒤 시료분말 10 g을 에탄올 100 ml에 넣어 4 시간 동안 교반하였다. 추출물을 거른 뒤 40℃에서 감압농축하였다. 시료는 10% 트윈(Tween) 80에 녹였으며, 10% 트윈 80을 대조군용 시료로 사용하였다.

(3) 시료 급여

시료의 1일 투여량은 매주 쥐의 체중을 측정하여 사람의 1일 섭취 허용량과 사람과 쥐의 평균 대사체중(체중^3/4) 비율로부터 환산하였는데 사람의 평균 체중은 65 kg, 사람의 시료 1일 섭취 허용량은 본초학 문헌에서 조사되었다 [全國韓醫科大學本草學敎授, 本草學, 영림사 (1995)]. 약 2.5 ml의 시료가 3주 동안 1일 2회 경구투여되었다.

(4) 남성 성기능 개선 활성 조사

인위적 발정을 유도하기 위하여 에스트라디올(estradiol) 결정 (시그마사)을 목과 가슴의 피하에 주입하였다. 교미 행동을 관찰하기 위하여 앞 벽과 천장이 투명한 반원통형 케이지 (반경 30 cm, 폭 51 cm, 높이 24.5 cm)를 사용하였다. 15 와트(watt)의 붉은 색 전구를 케이지 15 cm 위에 매달아 케이지 내부를 비추었다. 교미 행동은 마지막 시료 투여 1일후 밤에 조사되었다. 웅성쥐를 관찰 케이지에 넣어 7-8 분간 적응시킨 뒤 수용성 자성쥐 (receptive female)을 넣고 45 분간 교미를 관찰하였다. 에스트로젠이 처리된 암컷의 수용성(receptivity)은 미리 다른 숫컷에 대한 수용을 통하여 확인하였다. 동물에게서 2 m 떨어져서 먼저 (ㄱ) 삽입이 없는 마운팅 빈도 (incidence of mounting without intromission, incidence of pelvic thrust without vaginal penetration) 빈도, (ㄴ) 삽입이 동반된 마운팅 빈도 (incidence of mounting with intromission), (ㄷ) 마운팅 잠복기 (mounting latency: 암컷이 넣어진 후 첫 번 마운팅까지의 경과 시간), (ㄹ) 삽입 잠복기 (intromission latency: 암컷이 넣어진 후 첫 번 삽입까지의 시간), (ㅁ) 삽입간(揷入間) 시간 (inter-intromission period: 연속된 두 삽입간의 평균 시간), (ㅂ) 사정 잠복기 (ejaculatory latency: 첫 번 삽입과 첫 번 사정 사이의 시간), (ㅅ) 사정 후 시간 (postejaculatory interval: 첫 번 사정과 직후 삽입 사이의 시간)이 조사되었다 [Behavior, 29, 154 (1967)]. (ㅇ) 사정 후 시간 조사 후에는 (ㄱ) 삽입이 없는 마운팅 빈도, (ㄴ) 삽입이 동반된 마운팅 빈도, (ㄷ) 사정빈도(incidence of ejaculation)가 조사되었다.

(5) 혈액생화학 검사

마지막 시료투여후 하룻밤 절식시키고 에테르(ether)로 마취시켜 개복한 뒤 심장에서 혈액을 채취하여 4℃에서 1,500 x g로 15분간 원심분리해서 혈청을 얻었다. 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 포도당은 자동 효소법으로 분석되었다 [Clin. Chem., 20, 470 (1974)]. 동맥경화 위험지수 (atherogenic index)는 (총 콜레스테롤 - HDL-콜레스테롤)/HDL-콜레스테롤 식으로 계산되었다 [J. Nutr. Sci. Vitaminol., 41, 485 (1995)]. 총 티록신(thyroxine), 총 테스토스테론(testosterone) 및 프로락틴(prolactin)은 방사면역분석법(radioimmunoassay) 법으로 측정되었다 [Clin. Chem. 28, 1613 (1982)].

(6) 통계분석

측정치는 던칸 다중범위검정 (Duncan's multiple range test)로 분석되었으며 평균치±SEM으로 표시되었다 [SAS Institute, Inc., SAS User's Guide: Statistics, 5th ed., Cary, NC, (1985)].

(7) 실험결과

표 1은 남성 성기능 개선용 기능성 식품의 제조에 사용된 12종 식품소재와 생약재 시료가 경구투여된 위스타(Wistar)계 웅성쥐의 성기능 개선 활성을 조사한 것으로 암컷이 넣어진 후부터 최초 사정후 삽입까지의 관찰 결과이다. 마운팅 잠복기는 실시예 2와 실시예 1에서 대조군에 비하여 의미있게 감소하였다. 삽입 잠복기는 실시예 2, 실시예 1, 구기자, 토사자, 산수유, 홍삼, 로얄 젤리, 오미자, 해삼, 복분자 우슬, 두충 군의 순으로 감소하였다. 삽입간 시간은 실시예 2, 실시예 1,로얄 젤

리, 토사자, 산수유, 구기자, 홍삼, 해삼, 복분자, 오미자, 우슬, 두충 군의 순으로 감소하였다. 사정 잠복기는 실시예 2, 홍삼, 실시예 1, 로얄 젤리, 두충, 산수유, 오미자, 구기자, 토사자의 순으로 감소폭이 컸다. 사정후 시간은 실시예 2군이 대조군에 비하여 의미있게 감소하였다. 무삽입 마운팅 빈도는 홍삼, 실시예 2, 실시예 1, 사상자, 로얄 젤리, 구기자, 토사자, 복분자의 순으로 작은 값을 보였다. 이상의 결과는 시료 투여군이 대조군에 비하여 짧은 시간에 여러 번의 유삽입 마운팅과 첫 번째 사정을 하였음을 보여주고 있다. 이러한 현상은 실시예 2과 1에서 더욱 크게 나타나서 여러 생약재의 배합과 아스퍼질러스 오리재 (Aspergillus oryzae) SH 및 사카로마이시즈 세리비지애 (Saccharomyces cerevisiae) SH 균주를 이용한 발효에 의해 숫쥐의 교미 행동이 활성화됨을 나타내고 있다.

표 2는 45분간 마운팅과 사정 빈도를 조사한 결과이다. 무삽입 마운팅 빈도는 실시예 7, 실시예 4, 사상자, 홍삼, 로얄 젤리, 우슬, 토사자, 산수유, 복분자, 오미

자 군의 순으로 대조군에 비하여 의미있게 감소하였다. 유삽입 마운팅 빈도는 실시

예 4, 실시예 7, 로얄 젤리, 해삼, 토사자, 홍삼, 복분자, 구기자, 산수유, 오미자, 사상자, 두충 우슬 군의 순으로 큰 값을 보였다. 마운팅 빈도는 대조군에 비하여 로얄 젤리 군에서 의미있게 증가하였다. 사정 빈도는 실시예 7, 로얄 젤리, 실시예 4, 구기자, 해삼, 홍삼, 토사자, 산수유, 복분자 군의 순으로 대조군에 비하여 큰 값을 보였다. 시료 투여에 의하여 45분간의 무삽입 마운팅 횟수가 감소하고 유삽입 마운팅과 사정 횟수가 증가하였다. 이상의 결과들은 여러 시료의 투여에 의하여 숫쥐의 교미 행동이 활성화됨을 나타내고 있다. 특히 실시예에서 숫쥐의 교미 행동이 크게 활성화되어 여러 생약재의 적절한 배합과 발효가 남성의 성기능 개선에 도움을 줄 수 있음이 입증되었다.

표 3은 시료의 경구투여가 시험쥐의 동맥경화 위험지수 (atherogenic index)와 혈액의 포도당, 총 티록신 (total thyroxine), 프로락틴(prolactin) 및 총 테스토스테론 (total testosterone) 농도에 미치는 영향을 나타낸 것이다. 혈액의 총 콜레스테롤 및 HDL-콜레스테롤 농도로부터 계산된 동맥경화 위험지수는 실시예 5 투여군이 대조군에 비하여 의미있게 작은 값을 보여 주었다. 혈당농도도 실시예 5 투여군에서

의미있게 감소하였다. 총 티록신 농도는 실시예 5, 오미자, 우슬 및 복분자 투여군에서 의미있게 증가하였다. 프로락틴 농도는 실시예 5와 우슬 투여군에서 의미있게 감소하였다. 총 테스토스테론 농도는 실시예 5, 산수유, 구기자, 토사자 군의 순으로 대

조군에 비하여 의미있게 증가하였다. 특히 모든 투여군에서 모든 측정치가 생리학적

으로 안전한 범위에 있어서 조사된 시료가 안전한 남성 성기능 개선 식품 소재임이

입증되었다. 특히 실시예 5에서 모든 측정치가 남성 성기능 개선에 바람직한 경향을

보여 여러 생약재의 적절한 배합과 발효가 남성의 성기능을 개선시킬 수 있음이 입증되었다.

이상의 실험 결과들은 위에서 조사된 여러 생약재의 배합과 아스퍼질러스 오리재 (Aspergillus oryzae) SH 및 사카로마이시즈 세리비지애 (Saccharomyces cerevisiae) SH 균주를 이용한 발효에 의해 남성 성기능 개선 활성이 우수한 건강식품 원료를 얻을 수 있으며 여러 가공 과정 중 남성 성기능 개선 활성이 유지됨을 나타내고 있다.

실험예 2: 남성 성기능 개선 효과 실험 (임상실험)

(1) 남성 성기능 개선 활성 조사

본 연구를 통하여 개발된 남성 성기능 개선용 기능성 식품의 효과가 성기능이 저하된 35세 이상의 남성 30명을 대상으로 조사되었다. 실시예 8에서 제조된 환(丸)을 30일간 7 g씩 하루 3회 섭취시키면서 섭취 20일 후부터 20일간의 성기능 개선 활성을 섭취 전 20일간과 비교하였다. 발기부전과 그 치료결과의 임상평가에 사용되는 15 문항 국제 발기능 지표 [15-question International Index of Erectile Function, 유효 다차원 자기식 설문지 (a validated, multidimensional,self-administered questionnaire), 표 4] 중 질문 3 (삽입 빈도)과 질문 4 (삽입후의 발기유지)를 이용하여 성기능 개선 활성을 평가하였다 [Urology, 49, 822 (1997)]. 두 질문에 대하여 1(거의 안 되거나 결코 안 됨)부터 5(거의 되거나 항상 됨)까지 점수를 매겨 답하게 하였다. 점수 0은 성교가 시도되지 않았음을 의미하였다. 실험군과 비슷한 연령분포를 지닌 40인 정상군의 두 질문에 대한 평균 점수는 4.4였다. 또한 국제 지표 (International Index)에 있는 남성 성기능의 5 분야에서 성기능 개선 활성이 조사되었다. 즉, 발기능 (erectile function: 질문 1∼5, 15; 가능 총점 1∼30), 절정능 (orgasmic function: 질문 9, 10; 가능 총점 0∼10), 성욕 (질문 11, 12; 가능 총점 2∼10), 성교 만족도 (질문 6∼8; 가능 총점 0∼15), 전체적 만족도 (질문 13, 14; 가능 총점 2∼10)의 5 분야에서 성기능 개선 활성이 조사되었다. 각 분야의 점수는 각 질문에 대한 점수를 더하여 얻어졌다. 또한 성기능 개선용 기능성 식품의 섭취자에게 사건 기록 (event log)을 기록하게 하여 성기능 개선 활성을 조사하였는데, 여기에서는 성적자극 유무(有無), 발기 강도 (4등급), 예 또는 아니오로 응답되는 성교의 성공도와 전체적 효능 질문 ("성기능 개선용 식품 섭취가 발기를 개선시켰는가?")이 조사되었다. 국제 지표 (International Index)의 결론은 응답의 크기, 전체적 효능 질문 및 효과를 정성적으로 분석한 사건 기록 (event log)으로 정량화되었다. 부작용은 연구자에 의하여 기록되었다.

(2) 혈액생화학 검사

남성 성기능 개선용 기능성 식품의 섭취가 끝난 후 하룻밤 절식시키고 채혈하여 4℃에서 1,500 x g로 15분간 원심분리해서 혈청을 얻었다. 총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤, 중성 지질 및 포도당은 자동 효소법으로 분석되었다 [Clin. Chem., 28, 1671 (1982)]. LDL-콜레스테롤은 [총 콜레스테롤 - (HDL-콜레스테롤 + 중성 지질/5)] 식으로 계산되었다 [Am. J. Clin. Nutr., 33, 2709 (1980)]. 유리 티록신 (free thyroxine), 유리 테스토스테론 (free testosterone) 및 프로락틴은 방사면역분석법으로 측정되었다.

(3) 통계분석

측정치는 스튜던트 t-검정 (Student's t-test)으로 분석되었으며 평균치±SE로 표시되었다.

(4) 실험결과

국제 지표 (International Index)의 질문 3과 4에 대한 평균 점수는 성기능 개선용 기능성 식품 섭취후가 섭취전에 비하여 의미있게 증가하였다 (P〈0.01) (표 5). 즉 기능성 식품의 섭취에 의하여 질문 3에 대한 점수는 63 % 증가했으며, 질문 4에 대한 점수는 111 % 증가하였다. 이는 남성 성기능 개선용 기능성 식품의 섭취에 의하여 삽입 횟수와 삽입 후의 발기유지가 개선됨을 의미하는 것이다.

국제 지표 (International Index)에서 발기능의 평균 점수는 성기능 개선용 기능성 식품 섭취전 12.6에서 섭취후 20.7로 64 % 증가하였다 (P〈0.01) (표 6). 절정능(orgasmic function), 성욕, 성교 만족도 및 전체적 만족도의 평균점수도 기능성 식품의 섭취에 의하여 의미있게 증가하였다.

실시예 8에서 제조된 환의 섭취는 4등급 발기 횟수를 증가시켜서 성교에 필요한 발기 (3과 4 등급) 횟수를 92 % 증가시켰다 (표 7). 또한 환의 섭취는 성공적성교 횟수를 20일 동안 평균 2.3회에서 4.7회로 증가시켜서 성공적 성교 비율을 27 %에서 62 %로 높였다.

실시예 8에서 제조된 환의 섭취에 의하여 혈액의 총 콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤이 의미있게 감소하였으며, 통계적 유의차는 없었지만 HDL-콜레스테롤 농도가 증가하고 혈당농도가 감소하였다 (표 8). 이 결과는 음위의 일반적 원인인 동맥경화와 당뇨병을 본 남성 성기능 개선용 기능성 식품이 예방, 억제할 수 있는 가능성을 보여주는 것이다. 또한 혈액의 유리 티록신 (free thyroxine) 농도가 의미있게 증가하고, 유의차는 없었지만 프로락틴 농도가 감소하고 유리 테스토스테론 (free testosterone) 농도가 증가하여 음위와 관련된 비교적 흔한 내분비계 이상인 갑상선 기능, 생식기능 저하 등을 예방, 억제할 수 있는 가능성을 제시하였다. 그리고 성기능 개선용 기능성 식품 섭취 후의 측정치가 정상범위에 있어서 본 식품의 안전성이 입증되었다.

이상의 결과들은 본 발명에서 제조된 남성 성기능 개선용 기능성 식품이 성기능이 저하된 남성의 성기능을 개선시킬 수 있음을 보여주고 있다. 본 성기능 개선용 기능성 식품을 섭취한 사람들은 삽입빈도, 삽입후의 발기유지 및 발기력이 증가함은 물론 음식물의 소화가 잘 되거나, 밤에 잠이 잘 오고, 일에서 오는 피로감이 감소하는 등의 전반적인 신체의 건강상태가 많이 좋아져서, 본 발명을 통하여 개발된 성기능 개선용 기능성 식품이 일반 성기능 개선용 의약품이 갖지 못한 장점을 지니고 있음을 확인하였다. 최근에 연구개발되어 시판되고 있는 실데나필(Viagra^TM)의 경우 두통, 근육통, 위장장애, 조홍(潮紅), 소화불량, 비염(鼻炎), 시각장애 등을 유발하며 심장약과 함께 복용될 경우 사망의 원인이 되기도 한다고 알려져 있다. 발기부전에는 부작용이 없고 이용하기 편리한 치료법이 절실히 요구되고 있다 [J. Urol., 156, 2007 (1996)]. 본 연구에서 개발된 남성 성기능 개선용 기능성 식품은 이러한 조건을 충족시키고 있어서 안전하게 이용될 수 있고, 해면체(海綿體) 주사, 요도에의 의약품 주입, 보철물 삽입 등의 치료법에 비하여 부작용이 적다.

복분자, 구기자, 산수유 외 12종의 천연물을 함유하는 본 발명의 남성 성기능 개선용 기능성 식품 조성물은 상기 실험예들의 결과에서 나타난 바와 같이 부작용이 없이 남성의 성기능을 개선함은 물론, 신체의 전반적 건강상태를 좋게 한다.

Claims

복분자 8∼14%, 구기자 8∼14%, 산수유 6∼12%, 오미자 6∼12%, 백복령 6∼12%, 황기 5∼11%, 사상자 4∼10%, 토사자 4∼10%, 우슬 2∼8%, 박하 2∼8%, 감초 2∼8%, 두충 1∼7%, 홍삼 1∼7%, 해삼 1∼7% 및 로얄 젤리 1∼3%를 함유하는 남성 성기능 개선용 기능성 식품.
제 1 항의 조성물에 아스퍼질러스 오리재 (Aspergillus oryzae)와 사카로마이시즈 세리비지애 (Saccharomyces cerevisiae) 균주를 접종시켜 고체발효한 발효물을 함유하는 남성 성기능 개선용 기능성 식품.
제 1 또는 2 항에 있어서, 분말, 과립, 정제, 캡슐, 음료, 고(膏) 또는 환(丸)의 형태임을 특징으로 하는 남성 성기능 개선용 기능성 식품.