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KR19990045770A - 편조 스텐트 - Google Patents

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KR19990045770A
KR19990045770A KR1019980702014A KR19980702014A KR19990045770A KR 19990045770 A KR19990045770 A KR 19990045770A KR 1019980702014 A KR1019980702014 A KR 1019980702014A KR 19980702014 A KR19980702014 A KR 19980702014A KR 19990045770 A KR19990045770 A KR 19990045770A
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KR
South Korea
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stent
filaments
diameter
coating
filament
Prior art date
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Withdrawn
Application number
KR1019980702014A
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English (en)
Inventor
알리스테어 스튜어트 테일러
피터 윌리엄 스트레이트포드
이안나키스 페트로우 이안니
메튜 존 우드로페
Original Assignee
존 바드웰
바이오컴페터블즈 리미티드
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 존 바드웰, 바이오컴페터블즈 리미티드 filed Critical 존 바드웰
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Abstract

본 발명의 내강에서 내강전환 이식을 위한 편조 스텐트 (1)는 자기-확장하고 필라멘트사이의 각 α가 예각인 방사 형태로 확장된 배열을 갖는다. 일부 또는 모든 필라멘트는 구슬 (8)을 제공하여 스텐트의 각각의 말단 (4,5)에서 짝으로 함께 용접되고, 그에 의해 스텐트를 강화하고 운반 기구로부터 스텐트의 전개를 돕는다. 스텐트는 바람직하게는 생적합성 중합체에 의한 코팅을 사용하여 완전히 코팅되고, 상기 중합체가 바람직하게는 짝 포스포릴 콜린기를 갖는다. 기구를 전개하기 위한 운반 기구뿐만 아니라 편조 및 용접으로써 스텐트를 제조하는 방법이 기재되어 있다.

Description

편조 스텐트
혈관 및 다른 내강으로의 내강전환 이식으로 이들의 교합을 방지하거나 반대교합하기 위한 영구적 이식 가능한 스텐트가 몇 가지 고안되었다. 장치의 기본적 3개의 범주는, 이른바 열 확장성장치, 기구확장성 장치 및 자기확장성 장치이다. 본 발명은 임의의 열확장력을 갖는 자기확장성 장치에 관한 것이며, 이것은 방사 상으로 압축된 상태에서 내강으로 이식되며 방사 형태로 확장된 위치로 기계적으로 치우쳐 있다. 혈관내 목적 위치로 방출되는 즉시, 스텐트는 방사 상으로 바깥방향으로 확장되어 위치된 내강벽의 내부표면에 압력을 가한다.
이러한 상업적으로 유용한 확장장치는 이른바 월스텐트(Wallstent)이다. 이 장치는 국제특허공개 제83/03,752호에 설명되어 있다. 이것은 상/하 방식으로 함께 편조(編祖) 된 금속선의 역회전 나사상 필라멘트의 2개의 짝으로 구성된다. 상기 특허 명세서에서 교차점에서 필라멘트간의 축각(α)을 제안했을 지라도, 바람직하게는 90。이상이며 더욱 바람직하게는 100。이상이고, 발명자는 사용시 적당한 방사 형태의 강도를 제공하여 스텐트가 방사 형태로 확장된 상태로 남아 있게 하는 것이 필요함을 지적했다.
이러한 형태의 편조 스텐트에는 어려움이 있다. 한가지 어려운 점은, 큰 각 α에 있어서, 방사 형태로 확장 및 방사 형태로 압축상태 사이의 축길이 변화가 크다는 것이다. 상기 문제를 해결하는 한가지 방법은 국제특허공개 제92/00,043호에 기재되어 있으며, 여기서, 스텐트는 2개의 동축 및 미끄러질 수있게 연결된 편조 스텐트 분절로 이루어져있다. 방사 형태로 압축된 상태에서 스텐트 분절은 겹쳐진 상태로 있어서 스텐트의 일부가 이들의 각 길이의 더 큰 부분 위로 서로 겹친다. 각 분절의 수축이 전개될 때 축방향에서, 구역간의 겹쳐진 길이는 스텐트 말단간에 동일한 간격을 유지하면서 감소한다. 그러나, 이런 배열은 제조 및 수축에 있어 복잡성을 증가시키고, 걸림이 없이 스텐트 분절간의 상호 미끄러짐을 어렵게 한다.
일반적으로 편조 스텐트의 다른 어려운 점은 전개전 또는 후에 스텐트 말단에서 바깥쪽으로 풀려지고 벌어지는 필라멘트의 경향이다. 이러한 경향은 스텐트를 다루기 어렵게 하고 벌어진 말단은 스텐트가 전개된 혈관벽 안쪽에 손상을 줄 수 있다. 국제특허공개 제83/03,752호에, 필라멘트가 스텐트 말단에서 서로 결합될 수 있다고 제안되었다. 그러나, 미국특허공개 제5,061,275호에서 월스텐(Wallsten) 등에 의해 이후의 명세서에서 설명되듯이, 역회전 필라멘트간에 큰 각 α를 갖는 스텐트에 있어서 이것은 보결말단을 딱딱하게 한다. 이것은 방사 형태의 압축상태로 스텐트를 압축하기 힘들게 한다. 또한 관벽을 통한 필라멘트 말단의 투입의 위험을 뚜렷하게 한다고 기재되어 있다.
독일특허공개 제4,240,177호 및 미국특허공개 제5,503,636호에서, 편조 스텐트는 직사각형의 횡단면을 갖는 줄(wire)로 형성되어 있다. 플라스틱 물질을 갖는 필라멘트 피복에 의해 줄은 교차점 및 스텐트 말단에서 서로 단단하게 연결되어 있고, 스텐트가 방사 형태의 확장상태로 유지되는 동안 적용되며, 이때 각 α는 둔각이다.
신체 관을 위한 확장기의 초기 내용은 영국특허공개 제1,205,743호에 기재되어 있다. 이것은 편조되거나 또는 편조되지 않지만 교차점에서 결합된 역회전 나사 선으로 구성된다. 확장기가 역회전 나선형 줄로 제조되는 경우에, 금속 줄의 말단은 끝을 가늘게 만들거나 용접에 의해 연결된다. 교차점에서 필라멘트사이의 각은 바람직하게는 45 내지 60。범위이고, 이 범위는 지름에서 변화에 대한 낮은 축확장비를 준다고 한다.( 예를 들면 반지름의 변화에 기초한 길이변화).
다른 편조 스텐트의 예는 유럽특허공개제0,183,372호에 기재되어 있다. 이 공보에서 필라멘트는 바람직하게는 플라스틱 재료로 형성되고, 이 기구는 일반적으로 스텐트축에 병렬로 확장한 휘어진 실을 갖는다. 휘어진 필라멘트는 방사 형태로 확장된 상태로 원위치에서 스텐트의 확장이 가능하도록 수축 가능한 플라스틱으로 형성될 수 있다.
본 발명은 내강, 특히 말초 및 관상 혈관에서의 내강전환 이식뿐만 아니라 담관(膽關), 요도 또는 회장에서의 사용을 위한 이식가능 스텐트에 관한 것이다.
본 발명은 첨부된 도면에 의해 설명되어 진다.
도 1은 방사 형태로 확장된 상태로 이완되었을 때 본 발명에 따르는 스텐트 측면도이다.
도 2는 본 발명의 첫 번째 관점의 스텐트에서 하나의 필라멘트의 최소경로를 나타낸다.
도 3은 본 발명의 방법의 실행시 스텐트 전조를 운반하는 첫 번째 심축 부분의 평면도를 나타낸다.
도 4는 평면도에서 필라멘트를 서로 연결하기 이전에 스텐트 부분을 운반하는 두 번째 심축의 부분을 나타낸다.
도 5는 도 4의 선 Ⅴ-Ⅴ를 따르는 부분구역이다.
도 6은 용접된 역회전 필라멘트의 각각의 짝을 나타내는 스텐트의 다른 구현의 말단 부분의 도해이다.
도 7은 도 6의 스텐트와는 다른 스텐트의 말단 부분의 도해이고, 여기서 역회전 필라멘트의 모든 다른 짝이 용접된다.
도 8은 스텐트의 방사 형태로 압축된 형태에서 운반기구에 부과된 스텐트의 축으로의 평면 구역이다.
도 9는 부분적으로 전개된 스텐트를 갖는 도 8의 시스템을 나타낸다.
도 10은 완전히 전개된 스텐트를 갖는 도 8의 시스템을 나타낸다.
본 발명의 첫 번째 측면에 따라 신체 관에 이식하기 위해 적용된 새로운 방사 형태의 자기확장 스텐트는 서로 반대로 회전하는 금속성 필라멘트의 제 1 및 제 2 세트로 이루어져 있으며, 필라멘트는 함께 편조되어있고 2개의 말단을 갖는 관 스텐트 몸체를 정의하며, 이 몸체는 제 1 방사 형태로 확장된 배열로 치우쳐 있고 외부에서 적용되는 힘에 의해 제한 받지 않고 제 2 방사형태로 압축된 배열로 유지될 수 있으며, 상기 제 1 배열에서 스텐트의 중간지점에서 교차점에서의 필라멘트간의 각 α는 90。미만이고, 몸체의 말단에서 일부 및 모든 필라멘트는 각각 역회전 필라멘트로 이루어진 짝으로 함께 고정되어 필라멘트가 고정된 각은 각각의 필라멘트의 직경보다 1.2배이상의 직경을 갖는 금속구슬에 의해 α-10 내지 α+10의 범위 내에 있다. 필라멘트 말단이 예를 들면 영국특허공개 제1,205,743호에 나타났듯이 가늘게 만들기에 의한 다른 방식으로 함께 고정되어도, 용접에 의한 고정이 가장 편리하다. 용접이 저항 용접 및/또는 압력에 의해 가능하지만, 바람직하게는 열이 사용되며, 일반적으로 플라즈마 용접에 의한다. 바람직하기로는 용접은 금속을 유연하게 해서 용접이 다시 용해되기 전에 소립을 형성하여 구슬을 형성한다.
몇몇의 구현 및 적용을 위해서 필라멘트 말단의 전체가 아닌 일부를 용접하는 것이 적당하다. 예를 들면, 스텐트 몸체 한쪽 또는 양쪽 말단의 끝에서 역회전 필라멘트의 3번째 짝마다 용접하는 것이 편리할 수 있다. 바람직하게는 적어도 2번째 짝마다 양쪽 말단에서 용접되고, 더욱 바람직하게는 1개의 짝마다 한쪽, 또는 바람직하게는 양쪽 말단에서 용접된다.
어떤 목적에 있어서는 예를 들면 충전 선이 금속 필라멘트를 만드는 재료보다 다른, 대개는 더큰, 방사능 불투과성을 갖는 경우에 충전 선이 포함되는 것이 유용하지만, 바람직하게는 어떤 충전선도 용접시 사용되지 않는다. 결합부에서 구슬의 형성 및/또는 높은 방사능 불투과성 충전 물질의 사용은 말단사이에 스텐트 몸체보다 좀더 방사성 불투과성( X-선이 축에 대해서 수직으로 투과되게 하는)을 만드는 스텐트 말단을 가능하게 한다. 이것이 작동 중에 스텐트의 시각화를 돕는다.
구슬은 일반적으로 필라멘트의 직경의 1.2배이상이고, 예를 들면 필라멘트 직경의 1.5배 이상 또는 1.5배 또는 2배를 초과하는 직경을 갖는다. 구슬의 직경은 필라멘트선의 직경의 3배 이하, 바람직하게는 2.5배 미만이다. 발명자들은 운반기구상에 스텐트의 유지를 돕고, 만약 구슬의 말초가 필라멘트의 표면으로, 바람직하게는 내부 및 외부 벽, 정의된 스텐트말초를 넘어서 바깥으로 확장되는 기구에서의 구슬의 운반을 돕는다는 것을 발견했다. 이 결과는 구슬에서 한쪽 또는 양쪽의 내부 및 외부 벽에 쇼울더(shoulder)를 제공하고, 내부 및 외부 벽은 다른 운반기구 요소에 관련한 스텐트의 부과된 움직임을 견딜 수 있는 운반기구의 움직임이 가능한 요소상의 축으로 유도되는 일치된 표면에 대해 축으로 유도된 표면을 공급한다. 바람직하게 각 구슬은 쇼울더를 앞 및 뒤쪽 축방향으로 제공한다. 최소한 스텐트의 바깥벽에서 다시 고형화된 구슬의 형태는 보통 둥글고 예를 들면 대략 구형이며, 이것은 이식된 스텐트에 용기 안쪽 벽에 최소의 손상을 주기 위해 고른 외부 스텐트 표면을 제공한다.
필라멘트의 말단은 높은 온도의 사용을 포함한 처리를 사용하여 일반적으로 말단부분 및 특히 강철로 만들어진 곳이 함께 결합되어지고, 증가된 높은 온도에 지배되는 필라멘트 부분에서 필라멘트 재료의 성질은 변한다. 그래서, 이것은 줄의 물성에 영향을 끼쳐서, 성질의 차이는 말단사이 및 몸체사이 말단의 성질에 부과되고, 스텐트의 어닐링(annealing)은 용접 전 또는 후에 예를 들면 중앙 부분을 보통은 전체 스텐트를 열로써 처리하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들면, 금속으로 만든 필라멘트는 고도의 코발트 스테인레스 스틸이고, 용접은 1480。C에서 일반적으로 수행된다. 어닐링은 금속에 열로써 처리된 용접작동후에 어닐링 온도로 충분한 기간동안 스텐트에 행해지는 것이 바람직하다. 예를 들면 고도의 코발트 스틸에 있어서, 어닐링은 2시간 이상, 바람직하게는 3시간 이상, 510 내지 530。Ｃ범위의 온도에서 수행된다.
첫 번째 방사 형태로 확장된 직경은 스텐트에 어떤 외부적인 힘이 가해지지 않았을 때 즉, 공기 중에서 확장할 때 적용되는 직경이다. 이 직경은 스텐트가 이식된 내강의 내부 직경에 비해 약간 커서, 이것이 스텐트가 위치한 곳에서 내강의 안쪽 벽에 대해 바깥쪽으로 유도된 힘을 연속적으로 가해주는 결과를 나타낸다. 완전히 수축된 배열에서 필라멘트간의 각 α는 90。미만이다. 일반적으로 이 각은 85。미만이고, 바람직하게는 65 내지 85。범위이고, 가장 바람직하게는 70 내지 80。범위이다.
바람직하게는 내강에 이식되었을 때 스텐트의 중간부분 교차점에서 필라멘트간의 각은 60 내지 90。범위이고, 바람직하게는 65 내지 75。의 범위이다.
바람직하게는 스텐트의 말단에서 고정된 필라멘트의 각은 α미만이다. 이 각은 바람직하게는 α-5 내지 α+5의 범위에 있고, 좀더 바람직하게는 α-5 내지 α의 범위에 있다.
금속 스텐트는 신체 관의 벽 및/또는 대개는 혈액인 관을 통해 흐르는 용액이고 역 상호작용을 최소화하기 위해 일반적으로 생적합성 코팅을 가지고 있다. 코팅은 바람직하게는 중합성 물질이고, 일반적으로 용매 내에서 예비 형성된 중합체 용액 또는 분산을 스텐트에 적용하고 이 용매를 제거함으로써 제공된다. 다른 방법으로는, 비 중합성 코팅 재료가 사용될 수있다. 적합한 코팅 재료는 예를 들면 폴리테트라플로루에틸렌(polytetrafluoroethylene) 또는 실리콘 고무일 수 있는 중합체, 또는 생적합성으로 알려진 폴리우레탄이다. 그러나, 바람직하게는 중합체는 일반적으로 인산 암모늄 에스테르기인 쌍성 이온성짝기를 가지며, 예를 들면 포스포릴 콜린기 또는 이들의 유사 물이다. 적합한 중합체의 예는 선출원 국제특허공개 제93/01,221호에 기재되어 있다. 이 명세서에 기재된 특히 적합한 중합체는 코팅후 가교 가능한 것들이고, 이들은 표면에 안정되어 부착되어 존재하기 때문이다. 본 발명자들은 국제특허공개 제94/16,748호, 국제특허공개 제94/16,749호 및 국제특허공개 제93/15,775호에 사용될 수 있는 다른 적합한 생적합성 코팅 중합체를 설명했다. 이들 명세서에 기재된 중합체는 일반적으로 생화학적인 적합성을 나타낼 뿐만 아니라 혈-적합성이고 또한 미끄럽다. 바람직하지 못한 상호 반응, 예를 들면 혈전증을 일으킬 수 있는 혈액과의 반응을 최소화시키기 위해 스텐트의 금속표면이 완전히 코팅되어 있는 것을 확인하는 것이 중요하다. 독일특허공개 제4,240,177호에 기재된(상기 언급됨) 완전한 교차점 피복 및 필라멘트들 간의 고정에 의해 필라멘트의 상호 접촉부분인 교차점에서 혈액 또는 금속 표면에 노출을 피하는 것이 가능하더라도, 스텐트의 몸체를 따르는 교차점은 서로 고정되어 있는 것이 아니라 서로 인접한 것에 미끄러질 수는 움직임이 가능한 것이 바람직하다. 그래서, 교차점에서 줄이 완전히 도포 되도록 코팅하는 것이 바람직하다. 이것은 코팅 액의 점도, 코팅기술 및/또는 용매 제거단계 등의 코팅상태의 올바른 선택에 의해 달성된다. 바람직한 기술은 아래의 실험 예에 설명되어있다.
스텐트의 각 필라멘트가 한 번 이상의 완전한 나사선 회전으로 실행되는 것이 바람직하다. 필라멘트 말단이 결합되어도, 필라멘트가 하나의 완전한 회전이하로 실행된다면 스텐트는 비교적 불안정하다. 바람직하게는 각각의 필라멘트가 1.2회전 이상, 일반적으로 3회전 미만일지라도, 바람직하게는 2회전 미만이다. 바람직하게는 각 방향으로 4개 이상의 필라멘트로부터 스텐트가 형성되고, 좀더 바람직하게는 8개이상의 필라멘트 및 가장 바람직하게는 12개 이상의 필라멘트가 바람직하다. 필라멘트의 개수는 적어도 일부분에서 방사 형태로의 확장 및 축소 상태에서 스텐트의 필라멘트간의 확장하는 목적 직경 및 목적 크기뿐만 아니라 각각의 필라멘트의 지름에 의존한다. 필라멘트의 개수 및 지름은 방사 형태로의 수축상태에 있는 스텐트의 유연성에 영향을 미치고 운반하는 동안 유연 가능한 상태에 있는 스텐트가 바람직하다. 일반적으로, 각 방향의 필라멘트의 개수는 32개 미만이고, 좀더 바람직하게는 24개미만 이다. 필라멘트는 원형의 절단 선으로부터 만들어질 수 있다. 다른 방법으로는 예를 들면 독일특허공개제4,240,177호 및 이전의 월스텐(Wallsten) 특허 국제특허공개제83/03,752호에 기재된 바와 같이 사각형 구역 선으로의 제조가 장점을 갖는다. 편평한 면의 사용(사각형의 절단선)은 스텐트의 총두께를 최소화하면서 특히 교차점에서 최적의 방사 형태의 강성을 제공할 수 있고, 그에 의해 신체 통로 안에서 어떤 액체흐름의 간섭도 최소화한다. 교차점에서 선간의 접촉 면적은 관련된 움직임, 예를 들면 반지름에서 어떤 변화하는 동안 선들간의 마찰 양을 증가시키는 편평한 선의 사용에 의해 최대화된다. 이것이 운반이 영역 증가에 불이익이 될지라도, 이것은 사용에 있어 반지름의 수축에 확장되는 스텐트의 저항을 증가시킨다. 타원형선(스텐트 축에 대해 실질적으로 방사 형태로 배열되는 작은 양을 갖음)의 사용은 교차점에서 접촉면적을 최소화하면서 특별히 유리한 강한 조합을 제공한다.
하나가 아래에 있고 두 개가 위에 있거나 또는 두 개가 아래에 있고 두 개가 위에 있는 등의 다른 편조의 패턴이 사용될 수 있지만 편조는 보통 하나가 위에 있고 하나가 아래에 있는 패턴이다.
필라멘트의 두께는 스텐트의 원하는 최종 지름(확장지름)에 의존한다. 선은 0.04㎜이상의 지름을 갖고, 예를 들면 0.20㎜이상이 쓰일 수 있다. 범위의 하단 끝의 지름을 갖는 선은 일반적으로 작은 혈관, 예를 들면 관상 동맥에서 쓰이는 스텐트를 만드는데 사용되고, 스텐트 지름은 0.5㎜내지 4.0㎜의(완전 방사 형태로 확장된 지름) 범위가 일반적이다. 대동맥 동맥류 또는 비뇨기관 안에 사용되는 큰 스텐트는 말초 혈관에 사용되고 식도 및 담관(膽關)에 쓰이는 스텐트는 약 30㎜에 이르는 지름을 갖는다.
완전히 이완된 형태에 있는 스텐트의 길이는 10 내지 500㎜의 범위에 있다. 길이는 스텐트의 목적한 적용에 의존한다. 예를 들면, 대동맥류에 이식되는 스텐트는 범위의 위쪽 끝에서의 길이, 예를 들면 100 내지 300㎜의 범위를 갖는다. 관상동맥에 이식되는 길이는 10 내지 50㎜의 범위일 수 있다.
대부분의 관에서, 처음 방사 형태로 확장되는 형태에서 스텐트의 지름은 스텐트의 길이를 따라 대체로 일정하다. 스텐트는 어떤 경우에는 벌어지거나, 말단 부분으로 감소된 직경을 갖는다. 그러나, 어떤 신체 통로로의 이식에 있어서 교차지역의 직경은 스텐트의 길이를 따라 다양하게 변화하는 직경이 바람직하다. 예를 들면, 스텐트는 스텐트의 길이에 따라서 다양하게 변화하는 직경을 스텐트에 제공함에 의해 기구의 이동이 줄어들 수 있어서, 증가된 직경구획 및/또는 감소된 직경구획은 괄약근에서 각각 증가된 직경 신체통로(예를 들면 부피가 큰 기관으로 확장) 또는 줄여진 직경구획에 위치되고 상호 작용한다. 이런 다양하게 변화하는 직경 부분은 적당하게 꼰 심축, 또는 다른 방법으로는 편조되기전에 열처리, 용접 또는 비-나사상필라멘트등의 형성 억제수단에 의해 제공된다. 다른 방법으로는 2개 또는 그이상의 스텐트 분절, 예를 들면 원하는 형태를 갖는 2개의 독립적으로 형성된 구역이 용접에 의해 고정된다. 다양하게 변화하는 스텐트 직경의 특별한 하나의 적용은 예를 들면 양호한 전립선의 과형성을 극복하기 위한 비뇨기관 에서 쓰이는 스텐트이다.
편조 스텐트를 만드는데 쓰이는 필라멘트는 금속으로 형성되어 있고 예를 들면 외과용 스틸은 보통 좋은 탄성성질을 갖는 형태이고, 예를 들면 고도의 코발트 스테인레스 스틸로 형성된다. 이런 물질은 스텐트에 좋은 자기 확장능력을 준다.
스텐트의 자기 확장능력에 더해서, 전이온도 이하 내지 전이온도 이상의 온도로 가열됨으로 스텐트의 물성이 바뀌는 것을 가능하게 하는 온도종속 물성을 제공될 수 있다. 그래서, 필라멘트의 일부 또는 모두는 니켈과 티타늄의 합금 같은 형태기억 합금금속으로 형성된다. 이 경우, 스텐트에서 이식되기 전에 스텐트는 마르텐사이트(martensite) 구조에서 오스테나이트(austenitic) 구조로 변하는 금속의 전이온도 이하의 온도에 있다. 필라멘트는 전이온도 이하 내지 전이온도 이상에서의 변환에 적용되어서 스텐트는 방사 형태로 좀더 확장되는 배열에 적용되거나 바람직하게는 고온에서 금속은 큰 경도를 갖기 때문에 안쪽으로 가해지는 압력 하에서 방사 형태의 붕괴에 대한 저항력의 증가를 갖는 동일한 형태를 유지한다.
본 발명의 발전된 관점에 따라 신체 관에서 피하 이식에 적용되는 방사 형태로 자기 확장된 스텐트가 제공되고, 스텐트는 제 1 및 제 2 세트(sets)의 상호 역회전 금속 필라멘트로 형성되며, 이 필라멘트는 편조되어있고 일반적으로 두 개의 말단을 갖는 관 스텐트 몸체로 정의하고, 말단은 제 1 방사 형태로 확장된 배열 방향쪽으로 기계적으로 치우치고, 여기에서 이것은 외부적으로 적용된 힘에 의해 자유로워지고, 제 2 방사 형태로 압축된 배열이 유지될 수 있고, 여기에서 합금의 전이온도 이하 내지 합금의 전이온도 이상에서 가열될 때의 모양 및/또는 경도를 변화할 수 있는 합금이 형성되는 필라멘트를 포함하는 나사 상으로 배열되고, 여기에서 스텐트는 합금 전이온도 이하이고 스텐트가 전이온도 이상의 온도로 가열될 때 스텐트의 형태기억 필라멘트는, 처음에 언급한 배열 안에서 보다 큰 스텐트 직경에서 세 번째의 최대한 방사 형태로 확장된 배열을 적용한 스텐트에서 형태로 바뀔 수 있게 적용되거나 또는 증가된 경도로 바뀔 수 있게 적용되어서 방사 형태의 압축에 대한 스텐트의 저항이 증가된다.
본 발명의 두 번째 관점의 스텐트는 바람직하게는 첫 번째 관점의 특징을 갖는다. 스텐트는 바람직하게는 용접된 말단을 갖고 최대한 확장된 상태에서 90。미만의 각 α을 갖는다.
본 발명의 이런 관점에서 사용되는 합금은 바람직하게는 30 내지 45。C의 범위에서 전이온도를 갖고, 더욱 바람직하게는 신체온도 주변의 온도를 갖는다. 이 것은 전이온도가 약 35 내지 40。C인 곳에서 가열기와의 접촉에 의하거나 실온에서 신체온도로 즉 전이온도로 데워진 곳에서 환자에게 이식되어져서 가열된다. 이런 금속은 알려져 있다. 이런 합금이 스텐트의 필라멘트에서 전부 또는 단지 일부를 형성하기 위해 사용된다. 이런 합금의 필라멘트는 사용되고 용접되어지기를 원하는 곳에서 동일한 재료의 금속 필라멘트의 역회전 짝은 바람직하게는 함께 용접된다. 금속의 하나의 형태의 짝이 용접되는 장소 및 금속의 다른 형태의 짝이 용접되는 장소에서 용접은 2 단계에서 행하여지고, 특히 금속에 대한 최적의 용접환경은 다르다.
이것이 사용될 때, 본 발명의 두 번째 관점에서 스텐트는 방사 형태로 압축되는 배열에서 신체 내강안으로 이식되고 관안에서 자기확장이 가능하다. 그 결과로서 스텐트는 방사 형태로 좀더 확장되는 배열을 예측할 수 있는 스텐트를 발생시켜서 이로부터 합금의 전환 온도이상의 온도로 가열되고 및/또는 내강의 안쪽 벽에 세게 바깥 방향으로 유도된 힘이 가해지고 및/또는 큰 각에 대한 방사 형태의 압축에 저항한다. 본 발명은 스텐트의 방사 형태로 힘이 가해진 표준 자기확장 스텐트와 비교해서 조정한 증가된 각 및/또는 관벽에 가해진 압력을 제공한다.
본 발명에 따라 새로운 스텐트를 만드는 방법이 제공되고 신장된 전조를 만들기 위해 제 1 심축에 대해 필라멘트를 편조하고, 전조로부터 미리 선택된 길이를 절단하고, 직경이(0.8 내지 1.25) × d (d는 방사 형태로 확장되는 상태에서 스텐트의 직경이다)의 범위 내에 있는 제 2 심축위에 절단된 부분을 배치하여 편조된 부분의 한쪽 말단이 제 2 심축의 말단을 넘어서 확장되고 이 방법에서 필라멘트의 최소한 몇몇의 돌출 말단이 역회전하는 짝으로 서로 결합되어, 그에 의해 역회전 필라멘트의 짝이 각 필라멘트의 평균 직경의 최소 1.2배의 직경을 갖는 금속 구슬에 의해 결합된다.
편조는 일반적으로 편조된 관의 연속적인 길이를 제공하는 표준 편조 장치에서 수행된다. 필라멘트는 실패에 감기고 예를 들면 편조 공정중 필라멘트에서 응력의 관점, 실패의 직경 및 편조 각은 편조 공정 중에서 방향을 바꾼 속도에 의해 결정되는 처리 조건은 확장능력, 방사 형태의 강도 및 각의 관점에서 목적 특성을 갖는 생산물을 생산하기 위하여 편조 기술에 있어 숙련자의 공통적이고 일반적인 지식의 사용으로 선택된다. 편조 단계에서 필라멘트에 있어서 예를 들면 필라멘트가 끊어질 수 있는 최대치에 가까운 응력의 증가는 좋은 방사 형태의 강도를 갖는 스텐트 및 축결합이 붕괴하지 않는 스텐트를 제공한다는 것이 발견되었다.
편조가 형성된 후 스텐트는 열처리 및 용접된다. 이 단계가 어느 순서로 수행될 수 있지만, 스텐트 전조를 연장하는 것을 지배하는 것이 편리할 수 있고 스텐트의 개수를 형성하기 위해 사용될 것이며, 용접에 앞서 열처리하기 위해 연장된 전조를 스텐트길이 구획으로 절단하는 것이 포함된다. 열처리는 예를 들면 아르곤 가스의 유입가스 환경에서 수행되는 것이 바람직하다.
본 스텐트는 또한 손상된 혈관(동맥류)교체를 위해 사용되는 이식조직에 포함될 수 있다. 예를 들면 본 발명에 따른 스텐트는 다공성 또는 비다공성, 탄성 또는 비탄성 물질의 슬리브(sleeve)에 의해 둘러싸인다. 다른 하나의 슬리브는 각 말단에 하나의 스텐트를 포함할 수 있고, 스텐트에서 예를 들면 봉합 및 다른 수단에 의해 안정화될 수 있다. 본 스텐트는 사용한 표준 기술을 사용 전에 살균되어질 수 있다 .
본 방법의 결합 단계는 일반적으로 말단을 함께 용접함으로써, 바람직하게는 비충진제 기술에 의한다. 상기 용접은 일반적으로 구슬을 형성하기 위해 다시 고체화한 주조 금속의 소립을 형성한다. 모든 필라멘트는 스텐트의 하나의 말단에서 각각의 짝에 동시에 결합되어 용접되는 것이 요구되고, 분리 단계에서는 스텐트의 다른 말단에서 모든 스텐트는 각각의 짝에 동시에 결합되어 용접되는 것이 요구되는 것이 가장 편리하다.
용접에 의해 결합되어지는 필라멘트의 말단은 일반적으로 두 개의 말단사이의 스텐트 몸체에서의 필라멘트보다 높은 온도로 있게 되는 각 말단에 인접한 스텐트의 지역에서 필라멘트를 의미한다. 이것은 목적하지 않은 스텐트 말단에 인접한 금속의 경도에 변화를 주는 결과를 낳을 수 있다. 그래서, 완전히 스텐트를 어닐링단계로 지배해서 완전히 스텐트 금속의 경도가 동일하게 하는 것이 유리할 수 있다. 예를 들면, 어닐링은 스텐트의 이전에 가열되지 않은 구역에 또는 좀더 일반적으로는 전체의 스텐트를 어닐링 온도로 열처리되는 것에 의해 수행된다. 예를 들면, 고도의 코발트 스틸에서 어닐링 온도는 510 내지 530。C 범위 안에 있고, 바람직하게는 600。C 주변이고, 기간은 1 시간 내지 1일의 범위이고 보통 2 시간 이상이며, 바람직하게는 3 내지 4시간의 범위이다. 본 어닐링 단계는 일반적으로 말단 구획의 경도를 더 이상 변화하지 않게 한다. 다른 방법으로는, 스텐트 전조는 말단 결합 단계 이전에 어닐링될 수 있다.
신장된 전조는 일반적으로 몇 개의 스텐트를, 예를 들면 5개 이상을 만들기에 쓰여지기에 충분한 길이이다. 일반적으로 절단 부위에서 즉시 풀어짐을 막기 위한 말단 보호 후에 적당한 길이의 부분이 신장된 전조로부터 절단되어 진다. 예를 들면 이전에 절단된 부분의 말단에 가까운 교차점에서, 예를 들면 전조의 링(ring)에서 저항 용접에 의해 일반적으로 2개의 위치에서 전조가 절단되는 양쪽중 한쪽에서 필라멘트의 용접이 가능하다.
편조된 부분의 절단된 길이가 설치되는 두 번째 심축은 일반적으로 필라멘트 말단을 함께 결합하는 단계의 수행을 위해 특별하게 적용된다. 일반적으로 이것은 말단에서 원주로 배치된 포켓(pockets)을 가지고 있고, 각각은 함께 결합된 필라멘트의 짝이 위치한다. 본 포켓의 넓이 및 모양은 필라멘트가 결합되는 곳에서 알맞은 각의 선택을 허락한다. 제 2 심축의 말단을 넘어 확장한 필라멘트의 길이는 일반적으로 용접 단계를 수행하여 형성한 소립의 크기 및 모양에 영향을 미친다. 히트 씽크(Heat sink)가 필라멘트에 예를 들면 심축자체 또는 심축의 말단주위에서 바깥쪽 필라멘트가 제공된 물질 링에 접촉되는 것은 바람직하다. 히트 싱크는 용접단계를 수행하여 형성된 금속 구슬의 위치 및 모양에 또한 영향을 미친다.
최종 스텐트는 생적합성의 중합체로 코팅되며, 코팅은 용접 및 모든 열처리(heat annealing)후에 마지막 단계에서 수행된다. 바람직하게는 전체의 스텐트는 코팅 액에 담궈진 후에 배수한다. 이 결과로 코팅은 건조되어 부착되는 중합체 코팅을 남긴다. 보통 코팅 액은 용액 또는 용매에서 중합체의 분산이고, 건조단계에서 용매는 증발에 의해 제거된다. 상기에서 언급되었듯이 교차점에서 서로 접촉하는 표면을 포함해서 모든 필라멘트의 표면이 도포 되는 것은 중요하다. 본 발명의 바람직한 코팅단계에서 건조단계의 부분에서처럼, 축방향으로 유도된 가스의 흐름은 코팅용액이 적용된 스텐트를 따라 통과된다. 이 가스는 교차점에서 용액이 필라멘트들 사이로 흐를 수 있게 하여, 전체적인 코팅을 제공한다.
스텐트는 피부를 통한 내강전환의 기술에 의해서 일반적으로 통상의 자기-확장 스텐트용 운반장치를 사용하여 운반될 수 있다. 스텐트는 푸셔 및 외부의 슬리브(sleeve)를 포함한 운반기구로 운반될 수 있다. 스텐트는 슬리브안에서 푸셔의 말단에 대항하며 유지되어져서, 스텐트가 신체통로에서 목적 위치에 있을 때까지 기구는 내강전환으로 이식되어질 수 있다. 푸셔는 스텐트를 밀기 위해 사용될 수 있어 이것은 관련된 슬리브를 말초로 이동하고, 신체 통로내의 목적 위치에 위치되기 위해 슬리브로 부터 내몰린다. 예를 들면 이런 기구들은 미국특허공개제4,655,771호(월스텐)에 기재되어 있다. 이런 운반기구에서, 스텐트는 슬리브안에 유지됨으로써 방사 형태로 압축된 배열을 유지한다. 스텐트는 슬리브의 말단으로부터 내몰릴 때, 스텐트는 방사 형태로 확장되는 배열로 확장된다.
다른 운반 기구는 미국특허공개제4,655,771에 기재되어 있고 영국특허공개제1,205,743에 기재된 기구와 유사하고, 각각의 말단에 스텐트가 유지되는 곳에서 말단은 끌어 당겨져서 분리되고, 그에 의해 길이를 축방향으로 늘리고 직경을 줄인다. 스텐트는 말단을 함께 이동하고 스텐트를 풀어줌으로써 운반되어질 수 있다. 이것은 중앙 전개를 가능하게 하고, 말단은 방사 형태로 압축되는 배열로 유지되면서 스텐트의 중앙구역에서 확장되어 전개한다. 이것은 목적 위치에 도달할 때까지 양쪽 방향으로 전개하는 동안 신체 통로 안에서 이동되는 스텐트를 가능하게 한다. 이것은 전개하는 동안 단지 하나의 방향으로만 움직일 수 있는 슬리브의 하나의 말단으로부터 내몰린 기구에 비교하여 개선된 것이다.
자기확장 스텐트를 전개하기 위한 또 다른 기구는 유럽특허공개제0,408,245호에 기재되어 있다. 이런 기구 수단은 내부 푸셔를 제공함으로써 스텐트가 외부의 슬리브뒤로 수축되도록 제공되고, 내부 푸셔는 중앙으로 유도된 쇼울더(shoulder)와 함께 스텐트 말초의 말단을 넘어서 쇼울더를 갖고, 쇼울더는 완전한 운반 전에 스텐트 말초의 말단에 대해서 슬리브안의 뒤쪽으로 밀리기 위한 스텐트를 허가하여 운반한다.
자기확장 스텐트를 운반하기 위한 또 다른 기구는 미국특허공개 제5,078,720호에 기재되어 있다. 이 기구에서 스텐트는 중앙에 가까운 쪽으로 유도된 통로를 갖고, 푸셔의 말단에 고정된 고리모양의 공간 안에 유지되어 진다. 스텐트는 고리모양의 공간을 갖는 기구에 대하여 움직이는 내관 위에 중앙에 가까운 쪽으로 향한 쇼울더를 제공함으로써 스텐트의 상호 움직임을 제공하면서 말초에 고리 모양의 공간을 갖는 기구의 이동에 의해 중앙에 가까운 쪽 말단의 처음으로부터 방출되는 후퇴하는 방식으로 위치될 수 있다. 중앙부의 전개는 미국특허공개 제5,201,757호에 또한 기재되어 있다. 본 기구에서 스텐트의 각각의 말단구획은 고리모양의 공간 안에 유지하고, 고리모양의 공간 안에 보유에 의해 얻어지는 압축된 직경을 갖고, 스텐트는 공간의 외부 벽에 대하며 운반한다.
월스텐은 "회전 막 기구(rolling membrane device)"로 언급된 다른 기구를 설명했고, 여기에서 막은 스텐트가 유지되는 이중벽 슬리브(sleeve)를 공급하기 위해 자신이 접힌다. 바깥벽이 중앙에 가까운 쪽으로 이동될 때, 말초의 주름은 중앙에 가까운 쪽으로 이동하고 말초의 말단으로부터 방사 형태로 확장할 수 있는 스텐트를 노출한다.
미국특허공개 제5,415,664호에는 자기확장 스텐트의 후퇴하는 운반을 위한 방법이 기재되어 있다.
용접된 말단을 갖는 스텐트의 공급이 아래에 기재되어 있으며, 여기서 말단을 용접시키는 구슬은 특별히 편리한 운반 기구 및 방법을 허가하는 필라멘트에 의해 일반적으로 정의되는 말초를 넘어서 확장된 말초를 가진다. 본 발명은 운반을 하기 위해 장치된 스텐트를 갖는 운반기구의 조합으로 이루어진 장치를 포함한다.
본 발명의 바람직한 관점에서 방사 형태로 압축된 배열의 스텐트 및 운반기구를(외부 슬리브 및 안내 선을 수용하기 위한 안쪽의 안내선 내강을 구성하는 내부의 푸셔 관으로 구성된) 제공하고, 슬리브 및 푸셔는 고리모양의 공간사이로 정의되고, 이 곳에서 스텐트는 실제로 스텐트의 완전한 축길이를 따라서 슬리브 및 푸셔사이의 고리모양의 공간 안에 유지되는 최소한 하나의 스텐트 말단 및 슬리브에 의해 둘러싸인다. 본 기구는 슬리브 및 푸셔 사이의 상호 축움직임을 제공하기 위한 수단을 구성하여서, 운반을 위해 슬리브의 말초의 말단을 넘어서 내몰려지는 스텐트에 의해서 푸셔가 확장되기 위해 말초로 움직이는 동안, 바람직하게는 슬리브가 중앙에 가까운 쪽(외과의사에 의해 축으로 고정된 위치에서 유지되는 기구의 성분에 관해서)으로 움직인다.
상기 정의되었듯이 스텐트가 쇼울더를 제공하는 구슬 및 푸셔로 구성되고, 푸셔는 슬리브에 관련된 스텐트에 움직임을 부과하기 위해 쇼울더와 함께 작용할 수 있는 축으로 유도된 표면을 갖추고 있다. 이 표면은 일반적으로 푸셔 관의 외벽에 원주의 홈을 갖는 벽으로 제공되고, 홈은 구슬을 수용하기 위해 알맞은 넓이 및/또는 깊이이다. 다른 스텐트는 슬리브 및 푸셔가 서로 관련되어 움직여질 때 스텐트에서 다른 마찰 정도를 제공하는 슬리브 및 푸셔에서 기구로부터 운반될 수 있고, 스텐트는 실제적으로 관련된 요소(보통, 푸셔)에 고정되어 유지되고 그리고 관련된 다른 스텐트에 미끄러진다.
운반 기구는 스텐트의 중앙 전개를 허가하는 수단을 갖고, 이것은 중앙 부분에서 운반 기구에서 방사 형태로 압축된 상태로 부터 말단을 방출하기 전에 스텐트의 방사 형태의 확장을 허가한다. 중앙 전개는 상기 언급된 종래 기술의 명세서에 일부 기재된 수단에(지시되었음) 의해 달성된다.
스텐트가 중앙에서 전개되는 곳에서, 스텐트의 위치가 완전히 전개 또는 다른 방법으로는 관에서 전체적으로 제거되기 전에 재정리되는 것이 가능하다. 스텐트의 말초의 말단이 방출되는 곳에서, 스텐트가 부분적으로 전개되어질 때 단지 스텐트의 중앙으로 가까운 방향으로의 재정리가 가능하고, 그렇지 않으면 말단이 관벽에 깊숙이 박혀서 손상을 준다. 마찬가지로, 중앙에 가까운 방향으로의 스텐트는 말초의 말단에 앞서 완전히 운반되는 곳에서, 스텐트의 위치는 중앙으로 가까운 방향이 아닌 말초의 방향으로 재조정될 수 있다. 운반기구는 부분적 전개후 스텐트가 뒤로 수축되어 슬리브내로 들어가게 하고 저장된다.
도 1에 나타난 것처럼, 스텐트 (1)는 오른 나사 방향으로 배열된 10개의 줄 필라멘트 (2) 및 왼쪽나사 방향으로 배열된 10개의 줄 필라멘트 (3)로 구성된다. 필라멘트는 하나는 위에 하나는 아래 방식으로 편조되어져 있다. 방사 형태로 확장되는 상태(이완 및 수축)에서 필라멘트사이의 각 α는 일반적으로 60 내지 90。의 범위이고 본 구현 예에서는 68 내지 72。의 범위이다. 각 필라멘트는 도 1에 대해 확대된 도 2에서 좀더 명확히 나타나고, 스텐트의 길이 L내에서 하나의 완전한 회전(약 1¼회전)을 실행했다. 각 나사상 회전은 l1의 피치(pitch)를 갖는다. 스텐트 및 각 나사상의 직경은 d1이다. 방사 형태로 압축되는 상태 및 축방향으로의 확장되는 상태에서 길이 L는 L2로 증가하고, 각 나사상의 피치는 l1에서 l2로 증가하고 직경은 d1에서 d2로 줄어든다. 도 2에서 점선은 방사 형태로 압축된 상태에서 필라멘트 2의 부분을 나타내고 l2/2로써 나사상의 반회전 길이를 지시한다. 도 1에서, 역회전 (6, 7)의 스텐트짝의 말단 (4, 5)에서 선 (6, 7)의 용융에 의해 형성된 대략 구형인 구슬 (8)이 함께 연결된다. 본 구현에서 필라멘트 (6) 및 (7)사이의 몸체 표면 위의 접하는 면에서의 각 β는 각 α보다 약 5。정도 낮은 각이다. 그림으로 설명된 선택된 각 β를 갖는 완전히 수축된 상태에서 스텐트의 말단은 벌려지지 않고 또는 매우 벌리기 힘들다.
예를 들면, 도 1에서 설명된 스텐트는 관상 동맥에 이식하기에 적당하다. 직경 d1은 2.5 내지 4.0㎜의 범위이다. 스텐트의 직경 d2는, 방사 형태로 압축된 상태에서 최소 1/3이상이고 직경 d1미만이고, 예를 들면 0.5 내지 2.0㎜의 범위이다. 필라멘트를 형성하기 위해 사용된 선은 원형 단면적 및 0.09㎜의 직경을 갖는다. 줄은 고도의 코발트 스테인레스 스틸로 형성된다. 구슬 (8)은 충전 물질을 포함하지 않고 필라멘트의 줄로 형성된 물질로만 구성된다. 구슬은 일반적으로 0.18 내지 0.22㎜ 범위의 직경을 갖는다. X-레이를 사용하여 시각화할 될 때, 구슬 (8)을 포함한 스텐트의 말단부분은 스텐트 몸체에 비교하여 증가된 방사능 불 투과성을 갖는데 예를 들면 그 인자는 약 4이상이다.
이 상태에서 스텐트의 길이는 L2(도에 나타나지 않음)이고, 그 직경은 d2이다. 필라멘트 사이의 각 α2는 원래 각의 10 내지 60%로 줄어든다. 스텐트는 이 상태에서 스텐트의 길이를 따라서 방사 형태의 안쪽으로 유도된 힘 또는 스텐트의 말단에서 방사 형태의 바깥쪽으로 유도된 힘에 의해 유지된다. 본 발명에 따른 필라멘트 말단의 고정은 방사 형태로 압축된 상태에서 스텐트를 유지하는 후자의 방법이 좀더 편리함을 주는데 그 이유는 그 것이 구슬 (8)에 인접한 필라멘트 사이에서, 또는 스텐트의 길이를 따라서 첫 번째의 교차점을 넘어서 핀의 확장 또는 다른 수단에 의해 말단에서 축방향의 스텐트에서 확장된 말단 사이의 분리를 증가시켜서 달성될 수 있기 때문이다.
이것은 스텐트를 확장시키는데 편리하게 만들 뿐 아니라 말단에서 벌어지는 것을 저지하여 안정시키고, 필라멘트 말단의 결합은 각 말단에 대하여 축의 안쪽 방향으로 유도된 압력을 가함으로써 축으로 좀더 압축되게 하여서, 특히 중앙 부위에서 스텐트의 반직경은 직경 d1을 넘어서 확장된다. 따라서 스텐트는 혈관내 축(d1 보다)과는 큰 차이인 큰 반직경에서 방사 형태의 바깥쪽으로 힘을 가하기 위해 사용될 수 있고, 예를 들면 스텐트의 전개 이전에 기구확장 단계를 교체하거나 또는 첨가한다. 이런 단계의 필라멘트 말단의 결합이 없이는 완전하기는 불가능하고 비록 그렇다고 하더라도 스텐트 말단은 작동되는 동안 손상된다. α의 높은 값을 갖는 스텐트에 비교할 때, 90。이하의 각을 갖는 확장 기구로써 사용하는 스텐트는 직경에서 비교적 큰 증가가 길이에서 비교적 작은 축의 줄임으로써 달성될 수 있기 때문에 편리하다.
도 3 내지 5는 본 발명의 방법이 어떤 몇몇의 단계로 수행되는 가를 보여준다. 도 3에서, 심축 (11)위에 모두 고도의 코발트 스틸로 구성된 편조된 오른 나사방향의 10개의 필라멘트 (12) 및 왼쪽 나사방향의 10개의 필라멘트 (13)로 구성된 스텐트 전조의 부분이다. 필라멘트는 하나는 위에 있고 하나는 아래에 있는 형식으로 다음의 단계에 의해 다시 편조된다:
1. 공급 실패로 부터 편조된 실패위로 물질을 감는다.
2. 실패를 조심스럽게 실을 꿰어 시스템을 올바르게 팽팽하게 하여 편조하는 기계에 설치한다.
3. 올바른 크기(요구되는 스텐트 크기에 의존하게, 보통 스텐트의 요구되는 직경의 2mm밑의 즉 8mm의 스텐트는 6mm의 심축을 사용)의 편조되는 심축을 선택한다.
4. 각 운반체의 팽팽한지를 점검하고 모든 운반체가 동일하게 팽팽한지를 확인한다.
5. 편조된 심축위에 모든 선의 말단을 확보한다.
6. 올바른 편조된 각을 얻기 위하여 끌어당기는 속도를 정한다.
7. 원하는 양의 편조를 얻기 위해 기계를 작동시킨다.
8. 부착 테이프를 사용하여 편조 심축위에 편조된 선두 말단을 확보한다.
9. 편조위에 열처리 관을 넣는다.
10. 편조가 관안으로 확장되도록 해주는 열처리 심축주변의 편조된 길이를 손질한다.
11. 편조는 관의 안쪽에서 안전한지를 확실하게 하기 위해 편조된 심축으로부터 관을 제거한다.
12. 관 및 편조를 보호 상자 안에 위치하고, 관안 쪽으로부터 편조가 제거되지 않게 조심한다.
13. 상자를 밀폐하고, 약 30분 동안 아르곤 가스를 사용하여 정화시킨다.
14. 오븐(oven)의 온도가 520。C에 있는지 확인한다.
15. 비록 낮은 유체 속도에서 아르곤으로 정화시키는 동안 안전 상자를 오븐 안에 위치한다.
16. 데이터 이력 기록부를 사용하여 안전 상자 안의 온도를 관찰한다.
17. 일단 안전 상자의 내부온도가 520。C에 도달하면 3시간 동안 샘플을 유지 시킨다.
18. 3시간후 안전상자를 제거하고 공기 중에서 주변온도로 냉각시킨다.
19. 일단 안전 상자에서 관을 제거하여 냉각시키고 이어서 관에서 편조를 제거한다.
20. 스텐트를 용접바늘(welding jig)에 위치시키고, 말단을 용접하기 전에 원하는 길이로 스텐트를 손질한다.
스텐트 전조주위에 링에 배치된 용접 기구를 가지고 저항 용접기술이 사용되었다. 이것은 교차점에서 서로 관련되어 고정된 필라멘트에 유지된다. 필라멘트는 두 개의 연속한 교차점의 중간에 위치되어 일단 안정화되고, 필라멘트는 위치 (16)의 원주 주변에서 절단된다. (15) 및 다른 곳에서(비록 보이진 않지만) 안정된 필라멘트를 갖는 스텐트 부분 (17)의 선두 말단은 심축 (11)으로부터 제거될 수 있다.
도 4에서 나타나듯이 스텐트 부분 (17)은 두 번째 심축 (20)에 위치돼서, 필라멘트의 말단 (18)은 심축의 말단 (21)을 넘어서 확장한다. 필라멘트의 짝 (22, 23)은 심축 (20)의 말단에서 표면에 형성된 포켓 (24)안에 받아들여진다. 도 5에서 명확히 나타나듯이 이것은 도 4의 V-V선을 따르는 부분 단면의 확장 면이고, 필라멘트 (22) 및 (23)은 심축 (20)의 말단에 형성된 포켓 (24)을 따라서 위치된다.
도 5에서 또한 나타나는 링의 열 축적 구성요소 (25, 26) 는 포켓 안에서 교차된 필라멘트에 위치되고 용접되는 동안 필라멘트를 고정시켜 유지하고 필라멘트에서 열을 멀리 전도한다. 열 축적 요소는 일반적으로 구리로 형성된다. 용접단계시, 플라즈마 용접 방사장치는 도 4에 나타난 심축의 말단 (21)을 넘어서 확장한 필라멘트 말단 (18)에 유도된다. 방사장치는 금속 필라멘트가 용융되기에 충분한 시간동안 말단에 유도되어서 원형 구체의 금속을 형성한다. 열축적장치 (25, 26)는 열을 멀리 전도하고 열 공급원이 제거될 때, 원형 구체는 도 1에 나타난 금속구슬 (8)을 형성한다.
용접 단계동안 구슬 (8)에 가까운 곳에서 필라멘트는 금속이 고도의 코발트 스테인레스 스틸인 곳에서 비교적 높은 온도로 되어지고, 용접은 스텐트의 말단 부분에서 금속의 경도에 영향을 미친다. 스텐트의 말단 및 중앙 부분간의 경도 차는 이롭지 못해서 스텐트는 용접 단계후 및 심축 (20)으로 부터 제거 전에 온도 520。C에서 3 내지 4시간동안 열에 의해 어닐링된다.
어닐링 단계후, 스텐트는 하기 에탄올(예 2의 국제특허공개제93/01,221호에 기재되었듯이)에 라우릴 메트아크릴레이트를 갖는 메트아크릴로일옥시 에틸-2-트리메틸암모늄 에틸 포스페이트 분자내염의 1:2(몰) 공중합체의 용액으로 도포 된다. 이완된 형태의 스텐트는 관에서의 스텐트보다 약간 큰 직경을 갖는다. 코팅 액으로 채워진 관은 완전히 코팅된 스텐트를 형성하기 위해 계속해서 관으로부터 배수하여 건조한다. 그후에, 즉시 따듯한 공기 및 질소의 증기가 코팅을 에탄올 용매의 증발에 의해 건조시키기 위해 관을 통해서 30초 내지 5분 동안 실온 내지 50。C에서 선형속도1 내지 5m/s로 유도된다.
주사 전자현미경에 의한 코팅의 검사는 교차점에서 선의 표면을 포함해서 실질적으로 완전히 모든 필라멘트가 코팅되었는지를 보여준다.
다른 방법의 교차 가교는 23 몰%의 메트아크릴로일옥시-2-트리메틸암모늄 에틸 포스페이트 분자내염, 47 몰%의 라우릴 메트아크릴레이트, 5 몰%의 γ트리메톡씨시릴프로필 메트아크릴레이트 및 25 몰%의 γ하이드록시프로필 메트아크릴레이트로 구성된다. 이것은 에탄올 용액 5 mg/㎖에서 상기 기술에 의해 스텐트에 적용된다. 본 용액은 상기 언급되었듯이 건조되거나 최소 1시간 이상 동안 예를 들면 하루 밤동안 70 내지 75。에서 열에 의해 제거한다. 이 경화(硬化)는 메톡시 시릴기(methoxy silyl)의 반응에서, 다른 메톡시시릴기 또는 하이드록씨프로필 메트아크릴레이트 단량체로 부터 유도된 하이드록시기와 실제적으로 완전하게 반응하여 메탄올을 제거하는 결과를 낳는다. 주사 전자현미경으로 관찰될 때, 코팅은 교차점에서 가교가 없고 완전한 필라멘트의 보호 범위를 공급하고, 상기 2개의 조성 공중합체보다 교차점에서 저항하여 손상을 입는다.
코팅된 스텐트는 에틸렌옥사이드, 감마선 또는 전자빔에 의해 살균되고 그리고 전개를 위해 준비한 월스텐트의 운반을 위해 사용되었듯이 표준 운반기구가 설치된다. 본 스텐트는 도 8 내지 10에 설명된 말초 말단 위의 기구와는 다르게 설치된다.
도 6은 본 발명의 첫 번째 관점의 스텐트의 또 다른 구현의 말단의 모습이다. 이 것은 각각의 방향에 12개의 필라멘트로 구성되기 때문에 도 1 내지 5의 스텐트와 다르다. 스텐트는 도 1 내지 4에 설명되었듯이 동일한 기술에 의해 제조된다. 그래서 역회전 필라멘트의 각각의 짝 (6, 7)은 구슬 (8)에서 함께 용접된다. 도 7은 모든 다른 짝이 용접되는 다른 구현을 나타낸다. 그래서 역회전 필라멘트 (46 및 47)는 구슬 (48)에서 함께 용접되고, 반면에 역회전 나사상 (56 및 57)은 함께 용접되지 않는다. 몇몇의 구현에서 이것은 적당한 안정성을 주고 높은 용접 온도에서 단지 절반의 필라멘트를 지배함으로써 기계적 성질의 제어를 허가하는 동안에 사용되는 편리한 운반수단을 허가한다.
도 8에 나타나듯, 스텐트 (1)는 외부 슬리브 (31) 및 푸셔 관 (32) 사이의 고리모양의 공간 (30)을 유지한다. 푸셔 관 (32)은 안내선 (34)이 통과하는 통로를 허용하는 안내선 내강 (33)을 갖는다. 푸셔 관 (32)은 외부 벽에서 중앙에 가까운 쪽의 말단 (36)에 스텐트의 구슬 (8)을 수용하기 위한 적당한 직경의 깊이 및 넓이(축방향에서)를 갖는 원주의 홈 (35)을 갖는다. 홈 (35)에서 푸셔 관 (32)의 말초의 외경은 바람직하게는 푸셔 관 및 외부 슬리브 (31)사이를 차례로 미끄러지기에 알맞은 크기의 홈에서 중앙에 가까운 쪽의 푸셔 관의 외경 이하이다. 홈 (35)부터 감소된 직경의 말단 부분은 푸셔 관 (32) 및 외부 슬리브 (31) 사이에 고리 모양의 공간 (30)을 형성한다.
도 9는 부분적으로 전개된 스텐트 (1)를 나타낸다. 푸셔 관 (32)은 말초로 이동하고 외부 슬리브 (31)가 축으로 중앙에 가까운 방향으로 이동해서 슬리브는 스텐트의 중앙에 가까운 말단이 홈 (35)으로 부터 자유로워질 때까지 스텐트에 최초의 말초의 말단으로부터 도 10에 나타나듯이 뒤로 수축된다. 도 9에 나타나듯이 스텐트가 부분적으로 전개될 때 스텐트는 푸셔 (32)를 뒤로 물러 슬리브안으로 밀기에 의하여 운반기구 안으로 수축될 수있다. 스텐트의 중앙에 가까운 말단 (36)의 구슬 (8)은 푸셔의 홈 (35)안에 고정되어 있고, 그리고 홈 (35)의 말단의 벽은 구슬 8의 말단의 가장자리에 의해 공급된 쇼울더를 누르기 때문에 스텐트는 뒤로 수축되어 슬리브 안으로 들어간다. 수축은 부분적일 수 있고 스텐트가 전개되는 곳의 중앙에 가까운 방향으로의 축으로의 재정립이 관 내부 벽에 손상을 덜 준다. 다른 스텐트는 도 8에 나타나듯이 관 또는 재정립으로부터 완전히 이동하기 위해 완전히 수축되어 위치될 수 있다.
도 10에서 나타나듯이, 스텐트는 완전히 방사 형태로 확장된 배열이다. 안내선 (34)은 위치에 남아있다. 방사 형태로 확장된 배열에서 스텐트의 길이 L1은 도 8에 나타난 방사 형태로 압축된 배열의 길이보다 작게 보여질 수있다. 보충 메커니즘은 용기에서 스텐트의 나머지가 전개될 때 스텐트의 말초의 말단 (37)이 관에서 동일 축위치에 남아있는 것에 의해 제공된다. 스텐트는 용기 벽에 관련하여 축방향으로 움직이지 않고, 이것에 의하여 전개시 손상을 최소화한다.
실제적으로 푸셔 관 (32)은 안내 선을 따라서 환자 밖으로 완전한 기구의 수축을 위해서 슬리브 (31)에 뒤로 당겨진다.
임의로 신체 관에서 자기확장 스텐트의 전개후, 이것은 스텐트내에 위치될 때까지 안내 선에 의해 도입된 기구 도뇨관에 의해 내부 관벽에 대해 밀쳐진다. 본 발명의 다른 두 번째 관점의 스텐트가 사용되는 곳에서 기계적인 방사 형태로 확장되는 스텐트는 전이온도 이상에서 형태를 변화하거나 또는 경도를 증가하는 형태기억 합금으로 형성되고, 온도가 37。C이상인 곳에서 합금의 전이온도 이상의 온도로 기구를 가열하기 위한 바람직한 수단을 제공한다. 예를 들면 도뇨관 기구는 가열된 유체를 기구 안으로 순환을 위해 알려지고 사용되는 수단을 갖추고 있다.

Claims (16)

  1. 함께 편조되어 있고 2개의 말단을 갖는 관 스텐트 몸체를 정의하는 서로 반대로 회전하는 금속성 필라멘트의 제 1 및 제 2 세트로 이루어져 있으며, 이 몸체는 제 1 방사 형태로 확장된 배열로 치우쳐 있고 외부에서 적용되는 힘에 의해 제한 받지 않으며 제 2 방사 형태로 압축된 배열로 유지될 수 있으며, 상기 제 1 배열에 있어서 스텐트의 중간지점에서 교차점에서의 필라멘트간의 각 α는 90。미만이고 몸체의 말단에서 필라멘트의 일부 또는 모두는 각각 역회전 필라멘트로 이루어진 짝으로 함께 고정되어 필라멘트가 고정된 각이 α-10 내지 α+10의 범위 내에 있고, 상기에서 필라멘트가 결합된 구슬이 필라멘트 직경의 1.2배 이상의 직경을 갖는 것인 신체 관에 이식하기 위해 적용되는 방사 형태의 자기확장 스텐트.
  2. 제 1항에 있어서, α가 60 내지 90。, 바람직하기로는 65 내지 85。, 더욱 바람직하게는 70 내지 80。의 범위에 있는 스텐트.
  3. 상기 항중 어느 하나의 항에 있어서, 필라멘트 말단이 고정된 각이 α-5 내지 α의 범위인 스텐트.
  4. 상기 항중 어느 하나의 항에 있어서, 중합성 생적합성 코팅, 바람직하기로는 쌍성이온성 짝그룹을 갖는 중합체, 더욱 바람직하게는 인산 암모늄 에스테르기를 갖는 스텐트.
  5. 상기 항중 어느 하나의 항에 있어서, 필라멘트가 교차점에서 서로 자유롭게 미끄러질 수 있는 스텐트.
  6. 상기 항중 어느 하나의 항에 있어서, 각 구슬은 각 필라멘트의 평균 직경의 2배 이상의 직경을 갖는 스텐트.
  7. 상기 항중 어느 하나의 항에 있어서, 필라멘트는 형태 기억합금으로 형성되고 스텐트는 전이온도 이하에서 상기 방사 형태로 확장된 배열에 적용되고, 스텐트가 전이온도 이상의 온도에서 취급될 때 스텐트는 최대한의 방사 형태로 확장된 배열에 적용되려는 경향이 있으며 이때 직경이 증가되고 및/또는 방사 형태의 압축에 대한 스텐트의 저항이 증가되는 스텐트.
  8. 상기 항중 어느 하나의 항에 있어서, 신장된 전조를 만들기 위해 제 1 심축에 대해 필라멘트를 편조하고, 전조로부터 미리 선택된 길이를 절단하고, 직경이(0.8 내지 1.25) × d (d는 방사 형태로 확장되는 상태에서 스텐트의 직경이다)의 범위 내에 있는 제 2 심축위에 절단된 부분을 배치하여 편조된 부분의 한쪽 말단이 제 2 심축의 말단을 넘어서 확장되고 이 방법에서 필라멘트의 최소한 몇몇의 돌출 말단이 역회전하는 짝으로 서로 결합되어, 그에 의해 역회전 필라멘트의 짝이 각 필라멘트의 평균 직경의 최소 1.2배의 직경을 갖는 금속 구슬에 의해 결합된 것인 스텐트 제조 방법.
  9. 제 8항에 있어서, 필라멘트의 말단이 용접에 의해, 바람직하기로는 무충진제 기술에 의해 함께 결합되는 방법.
  10. 제 9항에 있어서, 스텐트가 용접단계의 전 또는 후에 어닐링되는 방법.
  11. 제 8항 내지 제 10항중 어느 하나의 항에 있어서, 스텐트의 한쪽 말단에서 용접되도록 요구되는 모든 필라멘트가 그들의 각각의 짝에 동시에 결합되고, 분리단계에서, 다른 말단에서 용접되도록 요구되는 모든 필라멘트가 그들의 각각의 짝에 결합되는 방법.
  12. 제 8항 내지 제 11항중 어느 하나의 항에 있어서, 스텐트가 후에 액체 코팅조성물로 도포 되고 코팅이 건조되어 생적합성 중합체 부착 코팅을 형성하는 방법.
  13. 제 12항에 있어서, 중합체는 쌍성이온성 짝그룹을 갖고, 바람직하게는 인산 암모늄 에스테르기를 갖는 방법.
  14. 제 12항 또는 제 13항에 있어서, 상기 코팅이 가스를 축방향에서 스텐트를 통과시킴으로써 건조되는 방법.
  15. 슬리브에 의해 둘러싸이고, 바람직하기로는 형성된 탄성중합성 물질에 부착되는 제 1항 내지 제 7항중 어느 하나의 항에 따른 1 이상의 스텐트로 이루어진 이식조직.
  16. 스텐트 또는 이식조직이 방사 형태로 압축된 배열로 있고, 운반기구는 외부 슬리브 및 안내 선을 수용하기 위한 안쪽의 안내선 내강으로 이루어진 내부의 푸셔 관으로 구성되고, 스텐트가 실질적으로 스텐트의 완전한 축길이를 따라 고리 모양의 공간사이로 정의하는 슬리브 및 푸셔가 유지되고, 최소한 스텐트의 하나의 말단이 슬리브 및 푸셔 사이의 고리 모양의 공간 안에 유지되는 것인 제 1항 내지 제 7항중 어느 하나의 항에 따른 스텐트의 조합 또는 제 15항에 따른 이식조직.
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Legal Events

Date Code Title Description
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Patent event date: 19980318

Patent event code: PA01051R01D

Comment text: International Patent Application

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