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KR102857238B1 - 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물, 이것을 사용한 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제 및 그의 제조 방법 - Google Patents

잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물, 이것을 사용한 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제 및 그의 제조 방법

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KR102857238B1
KR102857238B1 KR1020200066811A KR20200066811A KR102857238B1 KR 102857238 B1 KR102857238 B1 KR 102857238B1 KR 1020200066811 A KR1020200066811 A KR 1020200066811A KR 20200066811 A KR20200066811 A KR 20200066811A KR 102857238 B1 KR102857238 B1 KR 102857238B1
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ink
polyvinyl alcohol
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아야 고바야시
다카후미 호시노
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신에쓰 가가꾸 고교 가부시끼가이샤
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Abstract

[과제] 잉크의 친화가 좋고, 잉크의 번짐이 억제되어 광택성이 우수한 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅 조성물 등을 제공한다.
[해결수단] 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올과, 용매를 적어도 포함하고, 상기 수용성 셀룰로오스에테르와 상기 폴리비닐알코올의 질량비가 99.0:1.0 내지 55.0:45.0인 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물, 동 조성물을, 피복 대상물에 코팅해서 코팅층을 형성하는 코팅 공정과, 상기 코팅층에 수성 잉크를 사용한 잉크젯 인쇄를 행함으로써, 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제를 얻는 인자 공정을 적어도 포함하는 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제의 제조 방법 등을 제공한다.

Description

잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물, 이것을 사용한 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제 및 그의 제조 방법{COATING COMPOSITION FOR APPLYING INKJET PRINTING THERETO TO FORM MARKED PREPARATION, PREPARATION MARKED WITH AQUEOUS INK, AND METHOD FOR PRODUCING MARKED PREPARATION}
본 발명은, 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물, 이것을 사용한 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제 및 그의 제조 방법에 관한 것이다.
의료 현장에서 취급되는 제제의 제조 과오나 복약 미스, 위조약의 혼입을 방지하는 한편, 복약 컴플라이언스 향상을 위해, 시각적 식별성이 우수한 제형의 개발이 요망되고 있다. 식별성을 높이는 대표적인 제형으로서는, 예를 들어 각인정(engraved tablet)을 들 수 있지만, 각인부의 마손성이나 각인정에 필름 코팅을 실시했을 때, 각인이 묻혀 판별하기 어려워진다고 하는 과제가 남는다.
이들 문제를 회피하기 위해서, 의료용 제제에 대해 바코드나 상품명, 상품 코드의 인쇄를 행하여, 식별성을 향상시키는 방법 등이 알려져 있고, 접촉형(예를 들어, 오프셋 인쇄, 그라비아 인쇄) 및 비접촉형(예를 들어, 잉크젯 방식, UV 레이저 방식)의 인쇄법이 알려져 있다. 예를 들어, 잉크젯 방식을 채용하는 정제 인쇄 장치를 사용함으로써, 정제의 표면에 압력을 가하지 않고, 선명하게 화상을 인쇄 할 수 있다.
잉크젯 인쇄에 사용되는 잉크의 종류에는 염료 잉크와 안료 잉크가 있다. 염료 잉크는, 색소가 잉크액 중에 용해되어 있기 때문에, 용기나 액 라인 중에서의 분리나 침전은 적지만, 광에 의해 퇴색한다는 결점이 있다. 반면에 안료 잉크는, 염료 잉크에 비해 변색·퇴색이 일어나기 어렵기 때문에, 내광성이 높은 의료용 제제를 얻기 위해서는 안료 잉크의 사용이 바람직하다. 예를 들어, 안료 잉크를 사용한 의약품 정제 인쇄용 잉크 조성물로서는, 적어도, 가식성 안료, 물, 저급 알코올, 분산제 및 가소제를 함유하는 것을 특징으로 하는 잉크 조성물이 제안되어 있다(특허문헌 1).
일본특허공개 제2015-140414호 공보
그러나, 특허문헌 1에 있어서의 잉크 조성물에 있어서는, 잉크의 조성에 따라서는, 인자하는 제제의 표면에 대한 잉크의 친화가 나쁜 경우나, 번져버리는 경우가 있었다.
본 발명은, 상기 사정을 감안하여 이루어진 것으로, 잉크의 친화가 좋고, 잉크의 번짐이 억제되고 광택성이 우수한 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물, 이것을 사용한 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제 및 그의 제조 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명자들은, 상기 과제를 해결하기 위해서 예의 검토를 거듭한 결과, 수용성 셀룰로오스에테르와 폴리비닐알코올을 특정한 비율로 배합한 코팅용 조성물을 사용함으로써, 코팅된 제제의 잉크젯 인쇄 시에 있어서, 잉크의 친화가 좋고, 잉크의 번짐이 억제되고, 광택성이 우수한 것을 발견하고, 본 발명을 이루기에 이르렀다.
본 발명 중 하나의 양태에 따르면, 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올과, 용매를 적어도 포함하고, 상기 수용성 셀룰로오스에테르와 상기 폴리비닐알코올의 질량비가 99.0:1.0 내지 55.0:45.0인 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물이 제공된다.
또한, 본 발명의 다른 양태에 따르면, 상술한 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물을, 피복 대상물에 코팅해서 코팅층을 형성하는 코팅 공정과, 상기 코팅층에 수성 잉크를 사용한 잉크젯 인쇄를 행함으로써, 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제를 얻는 인쇄 공정을 적어도 포함하는 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제의 제조 방법이 제공된다.
또한, 본 발명의 다른 양태에 따르면, 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올을 적어도 포함하고, 상기 수용성 셀룰로오스에테르와 상기 폴리비닐알코올의 질량비가 99.0:1.0 내지 55.0:45.0인 코팅층과, 상기 코팅층 상에 수성 잉크에 의한 인자를 적어도 구비하는 제제가 제공된다.
본 발명에 따르면, 코팅된 제제의 잉크젯 인쇄 시에 있어서, 잉크의 친화가 좋고, 잉크의 번짐이 억제되고, 광택성이 우수한, 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 정제를 간편하게 제공할 수 있다. 또한, 잉크의 친화가 양호하기 때문에, 인쇄 후의 건조 시간의 단축을 기대할 수 있다. 나아가, 수용성 셀룰로오스에테르를 사용함으로써, 코팅 시에 폴리비닐알코올의 점착성이나 부착성을 저감할 수 있어, 스프레이 속도의 개선 효과도 기대할 수 있다.
먼저, 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올과, 용매를 적어도 포함하고, 상기 수용성 셀룰로오스에테르와 상기 폴리비닐알코올의 질량비가 99.0:1.0 내지 55.0:45.0인 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물에 대해서 설명한다.
수용성 셀룰로오스에테르는, 셀룰로오스의 수산기의 일부를 에테르화한 비이온성의 고분자이다. 수용성 셀룰로오스에테르로서는, 알킬셀룰로오스, 히드록시알킬셀룰로오스, 히드록시알킬알킬셀룰로오스 등을 들 수 있다.
알킬셀룰로오스로서는, 메틸셀룰로오스 등을 들 수 있다. 메틸셀룰로오스에 있어서의 메톡시기의 함유량은, 바람직하게는 26.0 내지 33.0질량%, 보다 바람직하게는 27.5 내지 31.5질량%이다. 메틸셀룰로오스에 있어서의 메톡시기의 함유량은, 제17 개정 일본 약전의 메틸셀룰로오스에 관한 분석 방법에 준하여 측정할 수 있다.
히드록시알킬셀룰로오스로서는, 히드록시프로필셀룰로오스 등을 들 수 있다. 히드록시프로필셀룰로오스에 있어서의 히드록시프로폭시기의 함유량은, 바람직하게는 53.4 내지 80.5질량%, 보다 바람직하게는 60.0 내지 70.0질량%이다. 히드록시프로필셀룰로오스에 있어서의 히드록시프로폭시기의 함유량은, 제17 개정 일본 약전의 히드록시프로필셀룰로오스에 관한 분석 방법에 준하여 측정할 수 있다.
히드록시알킬알킬셀룰로오스로서는, 히드록시프로필메틸셀룰로오스(이하, 「HPMC」라고도 기재한다) 등을 들 수 있다. HPMC에 있어서의 메톡시기의 함유량은, 양호한 코팅층(피막, 필름)을 부여한다는 관점에서, 바람직하게는 16.5 내지 30.0질량%이고, 보다 바람직하게는 28.0 내지 30.0질량%이다. 또한, HPMC에 있어서의 히드록시프로폭시기의 함유량은, 양호한 코팅층(피막, 필름)을 부여한다는 관점에서, 바람직하게는 4.0 내지 32.0질량%이고, 보다 바람직하게는 7.0 내지 12.0질량%이다. HPMC에 있어서의 히드록시프로폭시기 및 메톡시기의 함유량은, 제17 개정 일본 약전의 「히프로멜로오스 Hypromellose 히드록시프로필메틸셀룰로오스」의 항에 기재된 정량법에 의해 측정할 수 있다.
수용성 셀룰로오스에테르로서는, 양호한 코팅층(피막, 필름)을 부여한다는 관점에서, 메톡시기의 함유량이 바람직하게는 16.5 내지 30.0질량%이고, 히드록시프로폭시기의 함유량이 바람직하게는 4.0 내지 32.0질량%인 HPMC 등의 히드록시알킬알킬셀룰로오스가 바람직하다.
수용성 셀룰로오스에테르의 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도는, 2.0 내지 50.0mPa·s, 바람직하게는 2.0 내지 25.0mPa·s, 보다 바람직하게는 5.0 내지 7.0mPa·s이다. 2.0mPa·s 미만이면, 수용성 셀룰로오스에테르의 중합도가 극단적으로 저하되기 때문에 코팅층(피막, 필름)으로서의 강도를 유지하지 못할 우려가 있다. 한편, 50.0mPa·s를 초과하면, 수용성 셀룰로오스에테르의 코팅용 조성물에 있어서의 농도를 낮게 억제하지 않으면 안되고, 코팅 조작에 장시간을 갖기 때문에 효율적인 생산을 행할 수 없다. 수용성 셀룰로오스에테르의 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도는, 제17 개정 일본 약전에 기재된 일반 시험법의 점도 측정 방법의 모세관 점도 계법에 따라, 우벨로데형 점도계를 사용해서 측정할 수 있다.
수용성 셀룰로오스에테르는, 필요에 따라 2종류 이상을 병용해서 사용해도 된다. 또한, 수용성 셀룰로오스에테르는, 시판 중인 것을 사용할 수 있다.
폴리비닐알코올(이하, 「PVA」라고도 기재한다.)에 있어서의 비누화도는, 코팅층(피막, 필름)의 방습성의 관점에서, 바람직하게는 74.0몰% 이상, 보다 바람직하게는 78.0 내지 99.5몰%, 더욱 바람직하게는 85.0 내지 89.0몰%이다. PVA의 비누화도는, JIS K6726(1994)에 기재된 비누화도의 측정 방법에 따라 측정할 수 있다.
폴리비닐알코올에 있어서의 4질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도는, 양호한 코팅층(피막, 필름)을 부여한다는 관점에서, 바람직하게는 2.0 내지 100.0mPa·s, 보다 바람직하게는 3.0 내지 50.0mPa·s이다. 폴리비닐알코올에 있어서의 4질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도는, JIS K6726에 기재된 점도 측정 방법에 따라 측정할 수 있다.
폴리비닐알코올은, 필요에 따라 2종류 이상을 병용해서 사용해도 된다. 또한, 폴리비닐알코올은, 시판 중인 것을 사용할 수 있다.
코팅용 조성물 중에 있어서의 수용성 셀룰로오스와 폴리비닐알코올의 질량비는, 99.0:1.0 내지 55.0:45.0, 바람직하게는 98.0:2.0 내지 75.0:25.0, 보다 바람직하게는 97.0:3.0 내지 90.0:10.0이다. 수용성 셀룰로오스에테르가 55.0 미만이면, 초기의 잉크의 친화가 떨어져, 잉크의 번짐을 저감할 수 없다. 또한, 폴리비닐알코올이 45.0 초과이면, 잉크의 번짐을 저감할 수 없다.
용매로서는, 물, 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올 등을 들 수 있고, 물과 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올의 혼합 용매 등이어도 된다. 물로서는, 정제수 등을 들 수 있다. 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올로서는, 에탄올, 메탄올, 이소프로필알코올 등을 들 수 있다. 용매로서는, 코팅 시에 있어서의 안전성 및 조작성의 관점에서, 물이 바람직하다.
용매는, 필요에 따라 2종류 이상을 병용해서 사용해도 된다. 또한, 용매는, 시판 중인 것을 사용할 수 있다. 코팅용 조성물에 있어서의 용매의 함유량은, 코팅 시에 있어서의 조작성 및 작업성의 관점에서, 수용성 셀룰로오스에테르와 PVA의 총 질량 100질량부에 대하여, 바람직하게는 200 내지 1500질량부, 보다 바람직하게는 800 내지 1400질량부이다.
코팅용 조성물에는, 필요에 따라, 첨가제를 포함해도 된다. 첨가제로서는, 가소제, 활택제, 광택화제, 계면 활성제, 착색제, 가식성 안료, 감미료, 코팅제, 소포제 등을 들 수 있다.
가소제로서는, 글리세린, 폴리에틸렌글리콜, 프로필렌글리콜, 시트르산트리에틸 등을 들 수 있다.
활택제로서는, 탈크, 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘, 콜로이달실리카, 스테아르산 등을 들 수 있다.
광택화제로서는, 카르나우바 왁스, 셀락, 밀랍, 경화유, 스테아르산마그네슘 등을 들 수 있다.
계면 활성제로서는, 폴리소르베이트 80, 폴리소르베이트 60, 자당 지방산 에스테르, 마크로골 400, 라우릴황산나트륨, 스테아르산폴리옥실 40, 폴리옥시에틸렌 경화 피마자유 60 등을 들 수 있다.
착색제로서는, 황산화철, 삼산화이철(적색), 오렌지 에센스, 갈색 산화철, 캐러멜, 경질 무수 규산, 식용 청색 5호, 식용 황색 4호, 식용 황색 4호 알루미늄 레이크, 식용 황색 5호, 식용 적색 2호, 식용 적색 3호, 식용 적색 102호, 식용 청색 2호, 탈크, 플루오레세인 나트륨, 녹차 분말, 비타민 C, 식용 레이크 색소, 카로티노이드계 색소, 플라보노이드계 색소, 퀴논계 색소 등을 들 수 있다.
가식성 안료로서는, 카본 블랙, 식용 적색 2호 알루미늄 레이크, 식용 적색 3호 알루미늄 레이크, 식용 적색 40호 알루미늄 레이크, 식용 황색 4호 알루미늄 레이크, 식용 황색 5호 알루미늄 레이크, 식용 청색 1호 알루미늄 레이크, 식용 청색 2호 알루미늄 레이크, 삼산화이철, 황색 삼산화이철, 흑산화철 등을 들 수 있다.
감미료로서는, 아세술팜칼륨, 수크랄로스, 팔라티노오스, 말토오스, 크실리톨 등을 들 수 있다.
코팅제로서는, 아라비아 고무, 에틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 카르복시비닐 중합체, 카르복시메틸에틸셀룰로오스 등을 들 수 있다.
소포제로서는, 글리세린 지방산 에스테르, 디메틸폴리실록산, 이산화규소 혼합물, 자당 지방산 에스테르 등을 들 수 있다.
코팅용 조성물에 있어서의 첨가제의 함유량은, 특별히 한정되지 않지만, 수용성 셀룰로오스에테르와 PVA의 총 질량 100질량부에 대하여, 바람직하게는 200질량부 이하, 보다 바람직하게는 0 내지 100질량부이다.
코팅용 조성물은, 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올과, 용매, 필요에 따라 첨가제를 혼합함으로써, 코팅용 조성물을 얻는 공정에 의해 제조할 수 있다.
2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올과, 용매와, 필요에 따라서의 첨가제의 혼합은, 특별히 제한되지 않는다. 예를 들어, 수용성 셀룰로오스에테르 및 폴리비닐알코올의 「덩어리」의 형성이나 겔화를 방지한다는 관점에서, 폴리비닐알코올과 용매를 혼합함으로써, 폴리비닐알코올 용액을 얻는 공정과, 상기 폴리비닐알코올 용액과 수용성 셀룰로오스를 혼합하는 공정을 적어도 포함하는 코팅용 조성물의 제조 방법을 사용하는 것이 바람직하다.
폴리비닐알코올과 용매를 혼합함으로써, 폴리비닐알코올 용액을 얻는 공정에 있어서는, 바람직하게는 20 내지 30℃의 용매에 폴리비닐알코올을 분산한 뒤에, 바람직하게는 50 내지 80℃까지 가온하고, 혼합함으로써, 폴리비닐알코올을 용해하고, 폴리비닐알코올 용액을 얻는 것이 바람직하다.
또한, 상기 폴리비닐알코올 용액과 수용성 셀룰로오스를 혼합함으로써, 코팅용 조성물을 얻는 공정에 있어서는, 바람직하게는 70 내지 90℃의 상기 폴리비닐알코올 용액에 수용성 셀룰로오스에테르를 분산한 뒤에, 바람직하게는 15 내지 30℃까지 냉각하고, 혼합함으로써, 수용성 셀룰로오스에테르를 용해해서 코팅용 조성물을 얻는 것이 바람직하다.
2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올과, 용매와, 필요에 따라서의 첨가제의 혼합은, 교반기를 사용해서 행할 수 있다. 혼합 시간은, 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올을 용매에 용해시킬 수 있으면 특별히 제한되지 않는다.
이어서, 전술의 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물을, 피복 대상물에 코팅해서 코팅층을 형성하는 코팅 공정과, 상기 코팅층에 수성 잉크를 사용한 잉크젯 인쇄를 행함으로써, 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제를 얻는 인자 공정을 적어도 포함하는 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제의 제조 방법에 대해서 설명한다.
먼저, 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제의 제조 방법에 있어서의 코팅 공정에 대해서 설명한다. 피복 대상물은, 바람직하게는 활성 성분을 적어도 포함하는 코어부 또는 캡슐의 성형 핀이다. 구체적으로는, 바람직하게는 상기 코팅 공정으로서는, 활성 성분을 적어도 포함하는 코어부에, 전술한 코팅용 조성물을 코팅함으로써 행해지는 경우와, 캡슐의 성형 핀에 전술한 코팅용 조성물을 코팅함으로써 행해지는 경우이다.
우선, 활성 성분을 적어도 포함하는 코어부에, 전술한 코팅용 조성물을 코팅함으로써 행해지는 경우에 대해서 설명한다.
활성 성분으로서는, 경구 투여 가능한 활성 성분이면 특별히 한정되는 것은 아니지만, 의약품에 사용되는 약물, 그리고 영양 기능 식품, 특정 보건용 식품 및 기능성 표시 식품 등의 건강 식품에 사용되는 활성 성분 등을 들 수 있다.
의약품에 사용되는 약물로서는, 중추 신경계 약물, 순환기계 약물, 호흡기계 약물, 소화기계 약물, 항생 물질, 진해·거담제, 항히스타민제, 해열 진통 소염제, 이뇨제, 자율 신경 작용약, 항말라리아제, 지사제, 향정신제, 비타민류 및 그의 유도체 등을 들 수 있다.
중추신경계 약물로서는, 디아제팜, 이데베논, 나프록센, 피록시캄, 인도메타신, 술린닥, 로라제팜, 니트라제팜, 페니토인, 아세트아미노펜, 에텐자미드, 케토프로펜 및 클로르디아제폭시드 등을 들 수 있다.
순환기계 약물로서는, 몰시도민, 빈포세틴, 프로프라놀롤, 메틸도파, 디피리다몰, 푸로세미드, 트리암테렌, 니페디핀, 아테놀롤, 스피로노락톤, 메토프롤롤, 핀돌롤, 캡토프릴, 질산이소소르비드, 염산델라프릴, 염산메클로페녹세이트, 염산딜티아젬, 염산에틸레프린, 디기톡신 및 염산알프레놀롤 등을 들 수 있다.
호흡기계 약물로서는, 암렉사녹스, 덱스트로메토르판, 테오필린, 슈도에페드린, 살부타몰 및 구아이페네신 등을 들 수 있다.
소화기계 약물로서는, 2-[[3-메틸-4-(2,2,2-트리플루오로에톡시)-2-피리딜]메틸술피닐]벤즈이미다졸 및 5-메톡시-2-[(4-메톡시-3,5-디메틸-2-피리딜)메틸술피닐]벤즈이미다졸 등의 항궤양 작용을 갖는 벤즈이미다졸계 약물, 시메티딘, 라니티딘, 염산 피렌제핀, 판크레아틴, 비사코딜 및 5-아미노살리실산 등을 들 수 있다.
항생 물질로서는, 염산탈람피실린, 염산바캄피실린, 세파클로르 및 에리트로마이신 등을 들 수 있다.
진해·거담제로서는, 염산노스카핀, 시트르산카르베타펜탄, 시트르산이소아미닐 및 인산디메모르판 등을 들 수 있다.
항히스타민제로서는, 말레산클로르페니라민, 염산디펜히드라민 및 염산프로메타진 등을 들 수 있다.
해열 진통 소염제로서는, 이부프로펜, 디클로페낙나트륨, 플루페남산, 술피린, 아스피린 및 케토프로펜 등을 들 수 있다.
이뇨제로서는, 카페인 등을 들 수 있다.
자율 신경 작용약으로서는, 인산디히드로코데인 및 dl-염산메틸에페드린, 황산아트로핀, 염화아세틸콜린, 네오스티그민 등을 들 수 있다.
항말라리아제로서는, 염산퀴닌 등을 들 수 있다.
지사제로서는, 염산로페라미드 등을 들 수 있다.
향정신제로서는, 클로르프로마진 등을 들 수 있다.
비타민류 및 그의 유도체로서는, 비타민 A, 비타민 B1, 푸르술티아민, 비타민 B2, 비타민 B6, 비타민 B12, 비타민 C, 비타민 D, 비타민 E, 비타민 K, 판토텐산칼슘 및 트라넥삼산 등을 들 수 있다.
건강 식품에 사용되는 활성 성분으로서는, 상기 비타민류 및 그의 유도체, 미네랄, 카르테노이드, 아미노산 및 그의 유도체, 식물 추출물 그리고 건강 식품 소재 등을 들 수 있다.
미네랄로서는, 칼슘, 마그네슘, 망간, 아연, 철, 구리, 셀레늄, 크롬, 황, 요오드 등을 들 수 있다.
카르테노이드로서는, β-카로틴, α-카로틴, 루테인, 크립토크산틴, 제아크산틴, 리코펜, 아스타크산틴, 멀티카로틴 등을 들 수 있다.
아미노산으로서는, 산성 아미노산, 염기성 아미노산, 중성 아미노산 및 산성 아미노산 아미드 등을 들 수 있다.
산성 아미노산으로서는, 아스파르트산 및 글루탐산 등을 들 수 있다.
염기성 아미노산으로서는, 리신, 아르기닌 및 히스티딘 등을 들 수 있다.
중성 아미노산으로서는, 알라닌 및 글리신 등의 직쇄상의 지방족 아미노산, 발린, 류신 및 이소류신 등의 분지상의 지방족 아미노산, 세린 및 트레오닌 등의 히드록시아미노산, 시스테인 및 메티오닌 등의 황 함유 아미노산, 페닐알라닌 및 티로신 등의 방향족 아미노산, 트립토판 등의 복소환식 아미노산 및 프롤린 등의 이미노산 등을 들 수 있다.
산성 아미노산 아미드로서는, 아스파라긴 및 글루타민 등을 들 수 있다.
아미노산 유도체로서는, 아세틸글루타민, 아세틸시스테인, 카르복시메틸시스테인, 아세틸티로신, 아세틸히드록시프롤린, 5-히드록시프롤린, 글루타티온, 크레아틴, S-아데노실메티오닌, 글리실글리신, 글리실글루타민, 도파, 알라닐글루타민, 카르니틴 및 γ-아미노부티르산 등을 들 수 있다.
식물 추출물로서는, 알로에, 프로폴리스, 아가리쿠스, 고려 인삼, 은행나무 잎, 울금, 커큐민, 발아 현미, 표고버섯 균사체, 텐차, 감차, 상황버섯, 참깨, 마늘, 마카, 동충하초, 카밀레 및 고추 등을 들 수 있다.
건강 식품 소재로서는, 로얄젤리, 식이섬유, 단백질, 비피더스균, 유산균, 키토산, 효모, 글루코사민, 레시틴, 폴리페놀, 동물 어개 연골, 자라, 락토페린, 가막조개, 에이코사펜타엔산, 게르마늄, 효소, 크레아틴, 카르니틴, 시트르산, 라즈베리 케톤, 코엔자임 Q10, 메틸술포닐메탄 및 인지질 결합 대두 펩티드 등을 들 수 있다.
활성 성분의 사용량은, 제제의 종류에 따라 적절히 결정할 수 있다. 활성 성분은, 필요에 따라 2종류 이상을 병용해서 사용해도 된다. 또한, 활성 성분은, 시판 중인 것을 사용할 수 있다.
활성 성분을 적어도 포함하는 코어부에는, 부형제, 결합제, 붕괴제, 활택제(응집 방지제), 유동화제, 착색제, 의약 화합물의 용해 보조제 등의 첨가제를 배합해도 된다.
부형제로서는, 백당, 유당, 만니톨, 글루코오스 등의 당류, 전분, 결정 셀룰로오스, 인산칼슘, 황산칼슘 등을 들 수 있다.
결합제로서는, 폴리비닐알코올, 폴리아크릴산, 폴리메타크릴산, 폴리비닐피롤리돈, 글루코오스, 백당, 유당, 맥아당, 덱스트린, 소르비톨, 만니톨, 히드록시에틸셀룰로오스, 히드록시프로필메틸셀룰로오스, 히드록시프로필셀룰로오스, 마크로골류(예를 들어, 마크로골 4000, 마크로골 6000, 마크로골 20000 등), 아라비아 고무, 젤라틴, 한천, 전분(옥수수 전분 등) 등을 들 수 있다.
붕괴제로서는, 저치환도 히드록시프로필셀룰로오스, 카르멜로오스 또는 그의 염, 크로스카르멜로오스나트륨, 카르복시메틸스타치나트륨, 크로스폴리비닐피롤리돈, 결정 셀룰로오스 및 결정 셀룰로오스·카르멜로오스나트륨 등을 들 수 있다.
활택제(응집 방지제)로서는, 탈크, 스테아르산마그네슘, 스테아르산칼슘, 콜로이달실리카, 스테아르산, 왁스류, 경화유, 폴리에틸렌글리콜류, 벤조산나트륨 등을 들 수 있다.
유동화제로서는, 함수 이산화규소, 경질 무수 규산, 산화티타늄 등을 들 수 있다.
착색제로서는, 황색 삼산화이철, 삼산화이철, 식용 청색 1호, 식용 청색 2호, 식용 황색 4호, 식용 황색 5호, 식용 녹색 3호, 식용 적색 2호, 식용 적색 3호, 식용 적색 102호, 식용 적색 104호, 식용 적색 105호, 식용 적색 106호 등을 들 수 있다.
의약 화합물의 용해 보조제로서는, 푸마르산, 숙신산, 말산, 아디프산 등의 유기산 등을 들 수 있다.
첨가제의 사용량은, 제제의 종류 등에 따라서 적절히 결정할 수 있다. 첨가제는, 필요에 따라 2종류 이상을 병용해서 사용해도 된다. 또한, 첨가제는, 시판 중인 것을 사용할 수 있다.
활성 성분을 적어도 포함하는 코어부의 형상(제형)은, 특별히 한정되지 않고 정제, 산제, 과립제, 세립제, 환제, 트로키제, 캡슐제 등의 경구 고형 제제 등을 들 수 있지만, 그 중에서도 특히 정제가 바람직하다.
정제로서는, 소정(uncoated tablet), 당의정, 젤라틴 피포정, 필름 코팅정(다층 필름 코팅정을 포함한다), 장용성 코팅정, 유핵정(압축 피포정) 등을 들 수 있다.
또한, 활성 성분을 적어도 포함하는 코어부에는, 필요에 따라, 코팅용 조성물을 코팅하기 전에, 히드록시프로필메틸셀룰로오스 등의 코팅 기제를 사용해서, 언더 코팅의 처리를 행해도 된다.
활성 성분을 적어도 포함하는 코어부에 대한 코팅은, 코팅 장치 등을 사용해서 행할 수 있다. 코팅 장치로서는, 팬 코팅 장치, 드럼 타입 코팅 장치, 유동층 코팅 장치, 교반 유동 코팅 장치 등을 들 수 있다.
또한, 코팅 장치에 부대하는 스프레이 장치로서는, 에어 스프레이, 에어리스 스프레이, 3유체 스프레이 등을 들 수 있지만, 어느 것을 사용해도 된다.
또한, 코팅 후, 필요에 따라 건조해도 된다.
활성 성분을 적어도 포함하는 코어부의 표면에 코팅되는 코팅용 조성물의 피복량은, 제제의 종류, 모양, 크기, 표면 상태, 제제 중에 포함되는 약물 및 첨가제의 성질 등에 따라서 적절히 결정할 수 있다. 예를 들어, 활성 성분을 적어도 포함하는 코어부의 형상(제형)이 정제인 경우에 있어서는, 정제 100질량부에 대하여, 바람직하게는 1 내지 10질량부이고, 더욱 바람직하게는 1 내지 7질량부이고, 특히 바람직하게는 2 내지 6질량부이다.
또한, 정제에 있어서의 코팅층의 두께는, 균일한 연속 피막(층)의 형성의 관점에서, 바람직하게는 20 내지 30㎛이다. 정제에 있어서의 코팅층의 두께는, 디지털 마이크로스코프 VHX-2000(가부시키가이샤 키엔스)을 사용하여 측정할 수 있다.
이어서, 캡슐의 성형 핀에 전술한 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물을 코팅함으로써 행해지는 경우에 대해서 설명한다.
캡슐의 성형 핀에 대한 전술한 코팅용 조성물의 코팅은, 전술한 코팅용 조성물에 캡슐의 성형 핀을 침지해서 끌어올림으로써 행할 수 있다.
캡슐의 성형 핀에 대한 전술한 코팅용 조성물의 코팅은, 구아 검, 크산탄 검 등의 겔화제를 포함하는 코팅용 조성물에 5 내지 20℃의 핀을 침지하는 냉 핀법과, 겔화제를 포함하지 않는 코팅용 조성물에 40 내지 95℃의 핀을 침지하는 핀 가열법의 어느 쪽을 사용해도 된다.
그 후, 캡슐의 성형 핀에 부착된 조성물을 건조시켜서 코팅층(피막, 필름)을 성형하고, 이어서 핀 상에 성형된 코팅층(피막, 필름)을 벗기고, 절단, 감합함으로써 캡슐을 제조할 수 있다.
이어서, 수성 잉크에 의한 인자를 갖는 제제의 제조 방법에 있어서의 인자 공정에 대해서 설명한다. 수성 잉크는 공지된 것을 사용할 수 있고, 예를 들어 수성 잉크는, 착색제(색소)와, 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올 및 물의 혼합물인 용제를 적어도 포함한다.
착색제는, 가식성인 것이 바람직하다. 착색제로서는, 안료, 염료 등을 들 수 있다.
안료로서는, 식물 탄말 색소, 카본 블랙, 식용 적색 2호 알루미늄 레이크, 식용 적색 3호 알루미늄 레이크, 식용 적색 40호 알루미늄 레이크, 식용 황색 4호 알루미늄 레이크, 식용 황색 5호 알루미늄 레이크, 식용 청색 1호 알루미늄 레이크, 식용 청색 2호 알루미늄 레이크, 삼산화이철, 황색 삼산화이철, 흑산화철 등을 들 수 있다.
식물 탄말 색소로서는, 죽탄 색소, 삼나무탄 색소, 야자 껍질탄 색소 등을 들 수 있다.
염료로서는, 식용 합성 색소, 식용 천연 색소 등을 들 수 있다.
착색제는, 필요에 따라 2종류 이상을 병용해서 사용해도 된다. 또한, 착색제는, 시판 중인 것을 사용할 수 있다. 수성 잉크에 있어서의 착색제의 함유량은, 코팅용 조성물에 의해 형성된 코팅층에 대한 마킹 성능의 관점에서, 바람직하게는 5 내지 15질량%이다.
탄소수 1 내지 3의 저급 알코올로서는, 에탄올, 메탄올, 이소프로필알코올 등을 들 수 있다. 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올은, 필요에 따라 2종류 이상을 병용해서 사용해도 된다. 또한, 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올은, 시판 중인 것을 사용할 수 있다. 수성 잉크에 있어서의 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올의 함유량으로서는, 수성 잉크의 안정성 및 건조성의 관점에서, 바람직하게는 5 내지 60질량%, 보다 바람직하게는 20 내지 40질량%이다.
물로서는, 정제수 등을 들 수 있다. 수성 잉크에 있어서의 물로서는, 수성 잉크의 안전성 및 조작성의 관점에서, 바람직하게는 25 내지 90질량%, 보다 바람직하게는 50 내지 80질량%이다.
수성 잉크를 사용한 잉크젯 인쇄는, 공지된 방법에 의해, 행할 수 있다.
또한, 잉크젯 인쇄 전에, 본 발명의 효과를 손상시키지 않는 범위에 있어서 코팅층(피막, 필름) 상에 광택화제를 사용해서 코팅 처리를 행해도 된다. 광택화제로서는, 카르나우바 로우, 표백 밀랍 등을 들 수 있다.
상술한 바와 같이 해서, 전술한 코팅용 조성물에 의해 형성된 코팅층과, 상기 코팅층 상에 수성 잉크에 의한 인자를 적어도 구비하는 제제를 제조할 수 있다. 제제로서, 예를 들어 정제, 캡슐을 들 수 있다. 전술한 코팅용 조성물에 의해 형성된 코팅층은, 용매 등의 휘발 성분이 제거되기 때문에, 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올을 적어도 포함하고, 상기 수용성 셀룰로오스에테르와 상기 폴리비닐알코올의 질량비가 99.0:1.0 내지 55.0:45.0인 코팅층이 된다.
예를 들어, 활성 성분을 적어도 포함하는 코어부와, 상기 코어부 상의 당해 코팅층과, 당해 코팅층 상에 수성 잉크에 의한 인자를 적어도 구비하는 제제를 제조할 수 있다. 또한, 당해 코팅층이 캡슐 셸이고, 당해 캡슐 셸 상에 수성 잉크에 의한 인자를 적어도 구비하는 캡슐을 제조할 수 있다.
실시예
이하에, 실시예 및 비교예를 나타내고, 본 발명을 구체적으로 설명하지만, 본 발명은 이들 실시예에 한정되는 것은 아니다.
실시예 1
폴리비닐알코올(비누화도 88.0몰%, 4질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도 5.30mPa·s, 니혼 사꾸비·포발사제) 1.5g을, 270g의 정제수에 교반기(라보 스터러(LT-400D), 야마토 가가쿠사제)를 사용해서 25℃, 560rpm으로 2분간 교반함으로써 물에 분산한 후, 60℃, 560rpm으로 6분간 교반함으로써 정제수에 용해해서 폴리비닐알코올의 수용액을 제조했다.
제조한 폴리비닐알코올의 수용액을 교반기(라보 스터러(LT-400D), 야마토 가가쿠사제)를 사용해서 80℃, 560rpm으로 교반하면서, HPMC(2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도: 5.91mPa·s, 메톡시기의 함유량 28.8질량%, 히드록시프로폭시기의 함유량 8.8질량%) 28.5g을 첨가하고 80℃, 560rpm으로 3분간 교반함으로써 물에 분산한 후, 20℃, 560rpm으로 5분간 교반함으로써 HPMC를 용해하고, 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물을 제조했다.
얻어진 코팅용 조성물을 사용하여, 하기의 코팅 조건 하에, 소정 100질량부에 대하여 고형분(HPMC 및 PVA)으로 3질량부가 될 때까지 코팅을 행하고, 코팅용 조성물의 분무를 행하지 않고 30분간, 동일 장치 내에서 급기 온도를 50 내지 60℃, 팬 회전수를 18rpm으로 하여 건조를 행함으로써, 소정 상에 코팅층을 형성했다.
<소정의 조성>
유당: 80.7질량%(Pharmatose® 200M, DFE Pharma사제)
옥수수 전분: 9.0질량%(옥수수 전분, 니혼 쇼쿠힝 카코 가부시키가이샤제)
HPMC: 2.9질량%(20℃에 있어서의 2질량% 수용액의 점도 5.91mPa·s, 메톡시기의 함유량 28.9질량%, 히드록시프로폭시기의 함유량 8.9%)
경질 무수 규산: 3.9질량%(애드솔리더(등록상표) 101, 프로인트 산교사제)
저치환도 히드록시프로필메틸셀룰로오스(이하, 「L-HPC」라고도 기재한다.): 3.0질량%(히드록시프로폭시기 11질량%)
스테아르산마그네슘: 0.5질량%(스테아르산마그네슘, 타이헤이 가가꾸 산교사제)
<정제의 형상과 질량>
정제 형상: 직경 8.0 ㎜, 곡률 반경 6.5 ㎜
정제 질량: 190㎎/정
<코팅 조건>
장치: 통기식 팬코팅 장치(HICOATER FZ LABO, 코팅 팬의 내경 30㎝, 프로인트 산교사제)
소정의 투입량: 1㎏
급기 온도: 50 내지 60℃
배기온도: 25 내지 30℃
흡기 에어량: 0.6㎥/min
팬 회전수: 18rpm
스프레이 속도: 5.0 내지 6.0g/min
스프레이 에어압: 150㎪
노즐 직경 1.0㎜
소정 상에 있어서의 코팅층에 대하여, 하기의 조건에서, 잉크의 친화, 번짐 및 광택도를 평가했다. 부언하면, 잉크의 친화에 대해서는, 접촉각 및 그의 변화율을 고찰함으로써, 잉크의 번짐에 대해서는, 액적의 접지폭의 변화율을 고찰함으로써, 평가했다. 또한, 코팅 피막의 두께는, 25㎛였다. 부언하면, 광택도는 인자 전의 코팅층에 대하여 평가했다.
<두께 측정 조건>
장치: 디지털 마이크로스코프 VHX-2000(가부시키가이샤 키엔스)
부언하면, 측정 방법으로서는, 정제 단면을 관찰함으로써, 코팅 피막의 두께를 측정했다.
<수성 잉크의 조성>
표 1 내지 2에 기재. 부언하면, 죽탄 색소로서는, 교리츠 쇼쿠힝 가부시키가이샤제의 「식용 색소 흑」을 사용했다.
<접촉각의 측정 조건>
장치: 접촉각·표면 장력 측정 장치 FTA1000(퍼스트 텐 옹스트롬 First Ten Angstroms사제)
액적 사이즈: 2μL
측정 시간: 50초
기온: 25℃
습도: 40%
부언하면, 「초기의 접촉각」이란, 액적과 정제의 코팅층이 처음에 접촉한 시점에 있어서 측정된 접촉각을 말한다. 즉, 0초 후에 있어서의 접촉각이다. 또한, 접촉각 변화율은, 이하의 식에 의해, 산출된다.
접촉각의 변화율=(초기의 접촉각-측정 종료 시의 접촉각)×100/초기의 접촉각
또한, 「초기의 액적의 접지폭」이란, 액적과 정제의 코팅층이 처음에 접촉한 시점에 있어서 측정된 액적의 접지폭을 말한다. 즉, 0초 후에 있어서의 액적의 접지폭이다. 또한, 액적의 접지폭의 변화율은, 이하의 식에 의해, 산출된다.
액적의 접지폭의 변화율
=(측정 종료 시의 액적의 접지폭-초기의 액적의 접지폭)×100/초기의 액적의 접지폭
<접촉각의 평가 기준>
이하, 각 평가 기준에 기초하여, 「◎」은 「양호」, 「○」은 「보통」, 「×」은 「불량」이라고 판정했다.
초기의 접촉각
◎: 80° 이상
○: 60° 이상 80° 미만
×: 60° 미만
접촉각의 변화율
◎: 20% 이상
○: 16% 이상 20% 미만
×: 16% 미만
초기의 액적의 접지폭
◎: 0.65㎛ 이하
○: 0.65㎛ 초과 0.75㎛ 이하
×: 0.75㎛ 초과
액적의 접지폭의 변화율
◎: 20% 미만
○: 20% 이상 21% 미만
×: 21% 이상
<광택도의 측정 조건>
장치: 디지털 광택도계 GM-26D(무라카미 시키사이 기쥬츠 겐큐죠)
입사각: 60°
<광택도의 평가 기준>
◎: 4.5 이상
○: 4.0 이상 4.5 미만
×: 4.0 미만
실시예 2 내지 3 배열에 비교예 1 내지 3
코팅용 조성물의 조성을 표 1에 기재되는 조성으로 변경하는 것 이외에는, 실시예 1과 마찬가지로 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물을 제조하고, 소정에 대하여 코팅을 행하여, 잉크의 친화, 번짐 및 광택도의 평가를 행하였다. 결과를 표 1 내지 2에 나타낸다.
코팅층이 수용성 셀룰로오스에테르와 PVA를 소정의 질량비로 포함하는 실시예 1, 2 및 3에 있어서는, 잉크의 친화가 양호하고, 번짐이 억제되는 결과가 되어, 광택성도 양호했다.
한편, 코팅층이 수용성 셀룰로오스에테르와 PVA를 포함하기는 하지만, 그의 질량비가 특정 범위 밖인 비교예 1에 있어서는, 잉크 접착 후의 친화 및 광택성은 양호하기는 하지만, 초기의 잉크의 친화나, 잉크 접착 후의 계시적인 번짐은 떨어지는 결과가 되었다. 또한, 코팅층이 수용성 셀룰로오스에테르만을 포함하는 비교예 2에 있어서는, 액적의 접지폭의 변화율은 양호했기 때문에, 잉크의 번짐은 억제되고 있기는 하지만, 접촉각의 변화율이 작아, 잉크의 친화가 떨어지는 결과가 되었다. 또한, 코팅층이 PVA만을 포함하는 비교예 3에 있어서는, 초기의 접촉각이 작아, 바로 친화되어버리고, 또한 초기의 액적 접지폭이 크기 때문에, 번져버리는 결과가 되고, 또한 광택성도 충분하지 않았다.
그리고, 실시예 1, 2 및 3으로부터, 수용성 셀룰로오스에테르의 질량비가 높아짐에 따라서, 잉크의 친화가 보다 개선되는 것이 지견되었다.

Claims (11)

  1. 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올과, 용매를 적어도 포함하고, 상기 수용성 셀룰로오스에테르와 상기 폴리비닐알코올의 질량비가 99.0:1.0 내지 55.0:45.0인, 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 수용성 셀룰로오스에테르가, 알킬셀룰로오스, 히드록시알킬셀룰로오스 및 히드록시알킬알킬셀룰로오스로 이루어지는 군에서 선택되는, 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물.
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 폴리비닐알코올이, 74.0몰% 이상의 비누화도를 갖는, 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물.
  4. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 용매가, 물 및 탄소수 1 내지 3의 저급 알코올로 이루어지는 군에서 선택되는, 잉크젯 인쇄를 행하는 제제를 위한 코팅용 조성물.
  5. 제1항 또는 제2항에 기재된 코팅용 조성물을, 피복 대상물에 코팅해서 코팅층을 형성하는 코팅 공정과,
    상기 코팅층에 수성 잉크를 사용한 잉크젯 인쇄를 행함으로써, 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제를 얻는 인쇄 공정
    을 적어도 포함하는, 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제의 제조 방법.
  6. 제5항에 있어서, 상기 피복 대상물이, 활성 성분을 적어도 포함하는 코어부이며, 상기 제제가 정제인, 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제의 제조 방법.
  7. 제5항에 있어서, 상기 피복 대상물이, 캡슐의 성형 핀이고, 상기 코팅층이 캡슐 셸이고, 상기 제제가 캡슐인, 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제의 제조 방법.
  8. 제6항에 있어서, 상기 수성 잉크가 안료를 함유하는, 수성 잉크에 의한 인자를 구비하는 제제의 제조 방법.
  9. 2질량% 수용액의 20℃에 있어서의 점도가 2.0 내지 50.0mPa·s인 수용성 셀룰로오스에테르와, 폴리비닐알코올을 적어도 포함하고, 상기 수용성 셀룰로오스에테르와 상기 폴리비닐알코올의 질량비가 99.0:1.0 내지 55.0:45.0인 코팅층과,
    상기 코팅층 상에 수성 잉크에 의한 인자
    를 적어도 구비하는, 제제.
  10. 제9항에 있어서, 상기 수용성 셀룰로오스에테르가, 알킬셀룰로오스, 히드록시알킬셀룰로오스 및 히드록시알킬알킬셀룰로오스로 이루어지는 군에서 선택되는, 제제.
  11. 제9항에 있어서, 상기 폴리비닐알코올이, 74.0몰% 이상의 비누화도를 갖는, 제제.
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