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KR102810558B1 - 외음부 케어 조성물 및 이를 포함하는 외음부 케어 제품 - Google Patents

외음부 케어 조성물 및 이를 포함하는 외음부 케어 제품 Download PDF

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KR102810558B1
KR102810558B1 KR1020250039638A KR20250039638A KR102810558B1 KR 102810558 B1 KR102810558 B1 KR 102810558B1 KR 1020250039638 A KR1020250039638 A KR 1020250039638A KR 20250039638 A KR20250039638 A KR 20250039638A KR 102810558 B1 KR102810558 B1 KR 102810558B1
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vulva
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Abstract

본 발명은 외음부 피부환경에 미치는 긍정적인 영향을 가지는 천연오일 성분을 포함하는 외음부 케어(vulva care) 조성물로서, 외음부 피부 환경을 건강하게 유지하고 개선하는데 효과적인 외음부 케어 제품의 소재로 사용할 있는 조성물 및 이를 이용한 제품을 제공할 수 있는 발명에 관한 것이다.

Description

외음부 케어 조성물 및 이를 포함하는 외음부 케어 제품{Vulva care composition and Vulva care products}
본 발명은 외음부 피부환경에 미치는 긍정적인 영향을 가지는 천연오일성분을 포함하는 외음부 케어(vulva care) 조성물로서, 세정뿐만 아니라 외음부 피부 환경을 건강하게 유지하고 개선하는데 효과적인 외음부 케어 제품의 소재로 사용할 있는 조성물 및 이를 이용한 제품에 관한 것이다.
여성의 비뇨생식기계는 자궁, 질, 외음부, 요도 등을 포함하며, 해부생리학적, 기능적 특성상 외부로부터의 감염에 노출되기 쉽다. 예를 들어, 질은 양분이 풍부하여 인체 깊숙히 위치하고 있으므로, 온도와 습도가 높기 때문에 질염의 주원인인 세균이나 곰팡이를 포함한 여러 균주들의 침범이 용이하여 여러 질환이 발생할 가능성이 크다. 그러므로 항상 질은 청결히 유지하고 외부로부터 세균감염에 노출되지 않도록 유의하는 것이 바람직하다.
한국에서 외음청결제는 2010년 의약외품에서 대중에게 접근성이 더욱 용이한 화장품 영역으로 재편성되었다. 한국 외음청결제 시장은 2019년까지 중소기업을 중심으로 급속 성장을 이루었고, 이후 외음청결제 시장에 제약회사와 대기업이 합세하면서 외음부 케어를 위한 화장품은 더욱 다양화되었다. 이러한 사회적 변화는 외음부 케어를 더 이상 부끄럽게 여기지 않게 된 문화적 변화와 맞물려 더욱 성장세를 이루었다.
외래에서 산부인과 의사가 가장 흔하게 접하는 부인과 질환은 외음부질염(vulvovaginitis)이다. 이는 질과 외음부의 이상 분비물, 냄새, 작열감, 성교통, 배뇨통 등의 증상을 특징으로 하는 감염 또는 염증 상태로, 특히, 동반되는 심한 소양감은 일상생활에 방해가 될 정도이다.
한국에서 칸디다성 외음부질염(candida vulvovaginitis)은 여성의 2/3 정도가 일생 중 한 번 이상 경험하는 흔한 질환이며, 45%의 여성이 1년에 2회 이상 경험할 정도로 감염빈도가 높고, 대부분의 여성에게서 완치 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다.
외음부질염은 가장 흔한 질환이면서, 재발률이 높은 감염증이지만, 여성들에게 개인위생 관리를 통한 예방의 필요성이 인지되면서 외음부 캐어 제품에 대한 관심이 부상하게 되었고, 이는 사회적, 문화적 변화와 더불어 '여성청결제'라는 상품이 각광을 받게 된 것이라 사료된다. 그러나 여성청결제는 외음부(vulva) 주변을 닦고 씻어내어 깨끗이 하기 위해 사용하는 제품으로, 씻을 수 있는 환경에서의 사용으로 그 활용이 제한된다.
또한, 세정에 주 목적이 있기 때문에 사용 이후 건강한 신체환경 조성을 위한 역할은 미비하다 할 수 있다.
여성 외음부의 환경은 습도와 온도 및 빛의 차단 등으로 균이 증식하기 좋은 조건을 제공하고, 그 해부학적 구조로 인해 배뇨, 배변 및 월경 분비물 등의 잔여물로 인한 미생물 증식이 용이하다. 여성 외음부에서 흔히 발견되는 감염성 질환의 원인균인 C. albicans(Candida albicans)는 건강한 사람의 입안, 질, 장 등에 상재하는 인체의 상재균(normal flora)인데, 미생물의 균형이 무너지면서 과증식 상태가 되었을 때 병원체로서 작용하여, 캔디다증(candidiasis)이라 불리는 감염증을 유발하게 되는 것이다. 따라서 여성의 외음부 care는 개인위생과 더불어 외음부 주변 환경 관리의 중요성이 강조된다.
여성청결제는 민감한 점막 부위에 사용하기 때문에, 최근 화학적 합성 물질을 사용을 최소화하면서 여성 생식기 내외부의 질내 환경 개선할 수 있는 천연 식물 소재를 도입한 제품이 개발되고 있으며, 생활이 윤택되면서 여성의 외음부 케어 제품에 대한 수요가 증대하고 있는 실정이다.
한국 등록특허번호 제10-4983395호(1991.01.08) 한국 공개특허번호 제10-2018-0071558호(2018.06.28)
본 발명은 기존 세척(cleansing) 타입의 외음부 케어 제품이 아닌 앰플(ampoule), 세럼(serum) 타입의 외음부 케어 제품에 적용되는 조성물로서, 천연오일 혼합성분(natural oil compounds)을 포함하는 외음부 케어 조성물 및 이를 이용한 외음부 케어 제품에 관한 것이다.
상술한 과제를 해결하기 위한 본 발명의 외음부 케어 조성물은, 로얄젤리 및 천연오일 혼합성분을 포함하고, 상기 천연오일 혼합성분은 올리브 오일(Olea europaea fruit oil), 아보카도 오일(Persea Gratissima oil), 해바라기씨 오일(Helianthus Annuus Seed Oil) 및 돌콩 오일(Glycine Soja (Soybean) Oil)를 포함한다.
또한, 본 발명의 외음부 케어 제품은 로션(lotion), 크림(cream), 앰플(ampoule) 및 세럼(serum) 중에서 선택된 어느 하나의 제형이며, 보습제, 헵틸 운데실레네이트(heptyl undecylenate), 향료 및 상기 외음부 케어 조성물을 포함한다.
본 발명의 외음부 케어(vulva care) 조성물 및 이를 이용하여 제조한 외음부 케어 제품은 기존 세척(cleansing) 타입의 제품 보다 외음부 주변 환경을 더 건강하게 유지시키면서도, 진정성(soothing), pH 회복력(recovery), 피부수분량(Skin hydration) 및 피부탄력성 유지 내지 개선, 외음부 가려움증 개선 등 개선에 효과적인 바, Y존의 청결 유지, 여성 질환을 예방하는데 효과적이다.
이하 본 발명을 더 자세하게 설명한다.
본 발명의 외음부 케어 조성물은 로얄젤리 및 천연오일 혼합성분을 포함하며, 바람직하게는 로얄젤리 0.10 ~ 1.50 중량% 및 100 중량% 중 나머지 잔량의 천연오일 혼합성분을 포함하고, 더욱 바람직하게는 로얄젤리 0.20 ~ 1.20 중량% 및 100 중량% 중 나머지 잔량의 천연오일 혼합성분을 포함한다. 상기 로얄젤리는 외음부 주변의 피부 탄력 개선 및/또는 피부 진정 효과를 부여하는 역할을 하는 것으로서, 그 함량이 0.10 중량% 미만이면 그 함량이 너무 적어서 이의 사용으로 인한 외음부 주변 피부 탄력 및/또는 진정 효과가 미비할 수 있고, 1.50 중량%를 초과하여 사용하면 천연오일 혼합성분과의 상용성, 혼합성이 떨어질 수 있고, 제조단가가 너무 상승하므로 상기 범위 내로 사용하는 것이 적절하다.
조성물 중 상기 천연오일 혼합성분은 외음부 주변 환경을 개선, 즉, 진정성(soothing), pH 회복력(recovery), 피부수분량(Skin hydration) 및 피부탄력성 유지 내지 개선, 외음부 가려움증 개선, 피부 두께, 밀도 개선 등의 역할을 하는 것이다.
상기 천연오일 혼합성분은 올리브 오일(Olea europaea fruit oil), 아보카도 오일(Persea Gratissima oil), 해바라기씨 오일(Helianthus Annuus (Sunflower) Seed Oil) 및 돌콩 오일(Glycine Soja Oil)를 포함하며, 바람직하게는 올리브 오일 100 중량부에 대하여, 아보카도 오일 1.0 ~ 10 중량부, 해바라기씨 오일 0.5 ~ 8.0 중량부 및 돌콩 오일 0.5 ~ 5.0 중량부를 포함하는 것이 좋으며, 더욱 바람직하게는 올리브 오일 100 중량부에 대하여, 아보카도 오일 1.0 ~ 6.0 중량부, 해바라기씨 오일 0.8 ~ 4.0 중량부 및 돌콩 오일 0.8 ~ 4.0 중량부를 포함하는 것이 제조하고자 하는 외음부 케어 조성물의 전반적인 효과 증대 측면에서 유리하다.
또한, 본 발명은 앞서 설명한 상기 외음부 케어 조성물을 이용한 외음부 케어 제품으로서, 로션(lotion), 크림(cream), 앰플(ampoule) 및 세럼(serum) 중에서 선택된 어느 하나의 제형 제품이며, 바람직하게는 앰플 또는 세럼 제형의 제품이다.
상기 앰플 또는 세럼 제형의 외음부 케어 제품 제조에 사용되는 성분의 바람직한 일 구현예를 들면, 본 발명의 외음부 케어 제품은 보습제, 헵틸 운데실레네이트(heptyl undecylenate), 향료(Fragrance), 용매인 물 및 앞서 설명한 상기 외음부 케어 조성물을 포함하며, 바람직하게는 보습제 8.0 ~ 12.0 중량%, 헵틸 운데실레네이트1.0 ~ 3.0 중량%, 향료0.1 ~ 1.0 중량%, 물 15.0 ~ 20.0 중량% 및 100 중량% 중 나머지 잔량의 상기 외음부 케어 조성물을 포함하고, 더욱 바람직하게는 보습제 8.5 ~ 11.5 중량%, 헵틸 운데실레네이트1.2 ~ 2.5 중량%, 향료 0.3 ~ 1.0 중량%, 물 16.0 ~ 19.0 중량% 및 100 중량% 중 나머지 잔량의 상기 외음부 케어 조성물을 포함할 수 있다.
외음부 케어 제품 조성 중 상기 보습제는 제품의 보습력 증대 역할을 하는 것으로서, 소듐 락테이트(sodium lactate), 글리콜산(glycolic acid), 우레아(urea), 가수분해된 단백질(hydrolyzed proteins), 히아루론산(hyaluronic acid), 살리실산(salicylic acid), 인지질(phospholipids), 프로필렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 펜틸렌 글라이콜, 카프릴릴 글리콜(caprylyl glycol), 에톡시화된 프로필렌글리콜(ethoxylatedpropylene glycol), 글리세롤, 콜라겐(collagen), 피롤리돈 카르복실산 PCA(pyrrolidone carboxylic acid, PCA), 소듐 PCA(sodium PCA), 베타인(betaine), 글루코스(glucose), 수크로오스(sucrose), 자일리톨(xylitol), 프룩토스(fructose), 소르비톨(sorbitol), 만니톨(mannitol), 가수분해된 전분(hydrolyzed starch), 소듐불리네이트(Sodium Levulinate), 카프릴릭/카프릭 트라이글리세라이드, 하이드로제네이티드레시틴(Hydrogenated Lecithin) 및 세라마이드엔피(Ceramide NP) 중에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있으며, 바람직하게는 히아루론산, 프로필렌 글리콜, 부틸렌 글리콜, 펜틸렌 글라이콜, 카프릴릴 글리콜, 에톡시화된 프로필렌글리콜, 소듐불리네이트, 카프릴릭/카프릭 트라이글리세라이드, 하이드로제네이티드레시틴 및 세라마이드엔피 글리세롤 중에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있고, 더욱 바람직하게는 부틸렌 글리콜, 펜틸렌 글라이콜, 카프릴릭/카프릭 트라이글리세라이드, 하이드로제네이티드레시틴 및 세라마이드엔피 글리세롤 중에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있다. 그리고, 제품 내 이의 함량이 8.0 중량% 미만이면 이의 사용으로 인한 보습력 증대 효과가 부족할 수 있고, 12.0 중량%를 초과하여 사용하면 제품의 점도가 너무 높아지는 문제가 있을 수 있으므로 상기 범위 내로 사용하는 것이 적절하다.
외음부 케어 제품 조성 중 상기 헵틸 운데실레네이트는 보습막 형성 보조, 피부 진정성 및 피부탄력성 유지 내지 개선을 증대시키는 역할을 하는 것으로서, 그 함량이 1.0 중량% 미만이면 그 사용량이 너무 적어서 이의 사용으로 인한 효과가 미비할 수 있고, 3.0 중량%를 초과하여 사용하면 과량 사용으로 인해서 오히려 외음부 케어 제품이 끈쩍감을 증대시켜서 사용감을 떨어뜨릴 수 있으므로 상기 범위 내로 사용하는 것이 적절하다.
외음부 케어 제품 조성 중 상기 향료는 제품의 상품성을 증대시키는 것으로서, 피부 케어 제품에 적용되는 일반적인 향료를 제한없이 사용할 수 있다.
외음부 케어 제품 조성 중 상기 용매인 물의 함량은 15 ~ 20 중량% 정도가 적절하며, 용매인 물의 사용량은 제조하고자 하는 외음부 케어 제품의 제형에 따라 함량 조절이 가능하며, 앰플 또는 세럼 제형인 경우, 상기 범위 내로 사용하는 것이 적절하다.
앞서 설명한 본 발명의 외음부 케어 제품은 앞서 설명한 성분 외에 추가적인 기능성 부여를 위해서 천연 추출물 및 상용화제 중에서 선택된 1종 이상을 더 추가하여 제조할 수도 있다.
상기 천연 추출물은 질염 유발균에 대한 항균, 항염 작용 및 질내 및 Y존의 가려움을 예방, 개선시키기 위한 천연 소재로서, 익모초 추출물, 벌개미취 뿌리 추출물 및 황련 추출물 중에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있고, 바람직하게는 익모초 추출물, 벌개미취 뿌리 추출물 및 황련 추출물을 1 : 0.5 ~ 1.5: 0.1 ~ 1.0 중량비로, 더욱 바람직하게는 익모초 추출물, 벌개미취 뿌리 추출물 및 황련 추출물을 1 : 1.0 ~ 1.5: 0.1 ~ 0.5 중량비로 혼합한 천연 추출물을 사용할 수 있다. 그리고, 외음부 케어 제품 성분으로서, 천연 추출물 사용시, 이의 함량은 외음부 케어 제품 전체 중량% 중 1.0 ~ 10.0 중량%를, 바람직하게는 3.0 ~ 10.0 중량%를, 더욱 바람직하게는 5.0 ~ 8.0 중량% 정도로 사용하는 것이 적절하며, 이 함량 범위로 사용하는 것이 외음부 케어 제품의 적정 항균성 확보 및 제조하고자 하는 외음부 케어 제품의 효과를 방해하지 않는 측면에서 유리하다.
상기 익모초 추출물 성분인 익모초(Leonurus japonicus Houtt.)는 육모초라도 불리며, 생육조건이 까다롭지 않아서 어디서나 잘 자라는 편이며, 잎은 마주 나고 잎자루가 길다. 익모초는 전초를 사용하고 꽃이 피기 전에 채취하며, 동의보감에서는 부기를 내려주며, 출산 후 여러 병을 잘 낫게 하는 것으로 알려진 약초 식물이다.
상기 익모초 추출물은 꽃이 피기 전 채취한 익모초 전초를 말린 것을 열수 추출한 익모초 추출물을 사용하며, 외음부 주변 피부를 탄력 있게 하고, 악취 발생을 감소시키는 기능을 부여할 수 있다.
상기 벌개미취 뿌리 추출물 성분인 벌개미취(koraiensis)는 떡잎식물 초롱꽃목 국화과의 여러해살이풀로서, 습지에서 자라며, 옆으로 뻗는 뿌리줄기에서 원줄기가 곧게 자라고, 홈과 줄이 있다. 뿌리에 달린 잎은 꽃이 필 때 진다. 줄기에 달린 잎은 어긋나고 바소꼴이며 길이 12~19㎝, 너비 1.5~3㎝로 딱딱하고 양 끝이 뾰족하다.
상기 벌개미취 뿌리 추출물은 벌개미취 뿌리 말린 것을 에탄올 수용액으로 15 ~ 35℃, 바람직하게는 20 ~ 30℃에서 1 ~ 2시간 동안 추출 공정을 수행하여 수득한 추출액을 사용하며 외음부 주변의 질염 발생 유발균에 대한 항균 증대 역할을 한다.
상기 황련 추출물 성분인 황련(Coptis chinensis)은 쌍떡잎식물 미나리아재비목 미나리아재비과의 상록 여러해살이풀로서, 중국 원산이며 생약용으로 한국·일본·중국 등지에서 재배하기도 한다. 산지의 수림 그늘의 습진 땅에서 자란다. 이러한 황련은 한방에서 뿌리를 채취하여 햇볕에 말린 것을 황련이라 하며, 위산분비 조절을 통한 위염 치료 효과가 있으며, 장염, 폐렴 치료 효과가 있고, 소염 작용이 있는 것으로 알려져 있다.
상기 황련 추출물은 황련 뿌리 말린 것을 에탄올 수용액으로 15 ~ 35℃, 바람직하게는 20 ~ 30℃에서 2 ~ 3시간 동안 추출 공정을 수행하여 수득한 추출액을 사용하며, 벌개미취 뿌리 추출물과 함께 외음부 주변의 질염 발생 유발균에 대한 항균 역할을 한다.
상기 상용화제는 외음부 케어 제품 내 외음부 케어 조성물과 다른 성분들과의 혼화성, 상용성을 증대시키는 역할을 하는 것으로서, 갈락토리피드(galactolipid), 페를레칸(perlecan) 및 이리도이드 글리코사이드(iridoid glycosides) 중에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있고, 바람직하게는 갈락토리피드(galactolipid) 및 이리도이드 글리코사이드(iridoid glycosides) 중에서 선택된 1종 이상을 포함할 수 있다. 그리고, 외음부 케어 제품 성분으로서, 상용화제 사용시 이의 함량은 외음부 케어 제품 전체 중량% 중 0.2 ~ 1.5 중량%, 바람직하게는 0.2 ~ 0.5 중량%로, 더욱 바람직하게는 0.20 ~ 0.35 중량%로 사용하는 것이 외음부 케어 제품의 기능 저하를 방지하면서, 상품성이 우수한 외음부 케어 제품 제조에 적절하다.
본 발명의 외음부 케어 제품은 앞서 설명한 외음부 케어 조성물, 보습제, 헵틸 운데실레이트, 향료, 용매, 천연 추출물, 상용화제 외에 피부 탄력 개선제, 피부 미백제, pH 조절제, 점도조절제 등을 포함하는 첨가제를 더 적용하여 제조할 수도 있다.
바람직한 일례를 들면, 피부 진정, 피부 장벽 강화 및 유해균 항균력 증대를 위해서, 첨가제로서 포포나무(Asimina triloba) 잎에서 유래된 엑소좀을 0.01 ~ 0.5 중량%, 바람직하게는 0.05 ~ 0.20 중량%, 더욱 바람직하게는 0.05 ~ 0.15 중량% 정도로 더 포함할 수도 있다.
앞서 설명한 본 발명의 외음부 케어 제품은 피부 진정성(soothing), pH 회복력(recovery), 피부수분량(Skin hydration) 및 피부탄력성 유지 내지 개선 효과가 우수하다.
또한, 본 발명의 외음부 케어 제품은 질염 유발균인 나이세리아 고노레아(Neisseria gonorrhoeae), 클라미디아트라코마티스(Chlamydia trachomatis), 가드넬라균(Gardnerella Vaginalis), 칸디다균 및/또는 트리코모나스(trichomonas)균에 대한 항균성이 우수하다.
또한, 본 발명의 외음부 케어 제품은 외음부 가려움증 개선 등 개선에 효과적인 바, Y존의 청결 유지, 여성 질환을 예방하는데 효과적이다.
이하에서는 실시예를 통하여 본 발명을 더욱 구체적으로 설명하기로 하지만, 하기 실시예가 본 발명의 범위를 제한하는 것은 아니며, 이는 본 발명의 이해를 돕기 위한 것으로 해석되어야 할 것이다.
[실시예]
실시예 1 : 외음부 케어 제품의 제조
(1) 외음부 케어 조성물 제조
교반기가 설치된 반응기에 올리브 오일(Olea europaea fruit oil), 아보카도 오일(Persea Gratissima oil), 해바라기씨 오일(Helianthus Annuus Seed Oil) 및 돌콩 오일(Glycine Soja Oil)을 30~32℃ 하에서 천천히 교반 및 혼합하여 천연 오일 혼합성분을 제조한 후, 여기에 로얄젤리를 투입한 다음, 30~32℃ 하에서 30분 동안 천천히 교반 및 혼합하여 외음부 케어 조성물을 제조하였고, 조성물 내 조성비는 하기 표 1과 같다.
외음부 케어 조성물 함량(중량%)
로얄젤리 0.75
천연오일 혼합성분 99.25 중량%
천연오일 혼합성분
올리브 오일(Olea europaea fruit oil) 100 중량부
아보카도 오일(Persea Gratissima oil) 1.95 중량부
해바라기씨 오일(Helianthus Annuus (Sunflower) Seed Oil) 1.55 중량부
돌콩 오일(Glycine Soja Oil) 1.55 중량부
(2) 세럼 제형의 외음부 케어 제품 제조
다음으로, 교반기가 설치된 반응기에 앞서 제조한 외음부 케어 조성물을 투입한 다음, 보습제인 부틸렌 글리콜, 헵틸 운데실레네이트(heptyl undecylenate) 및 향료를 투입한 다음, 25~27℃ 하에서 천천히 교반 및 혼합하였다.
충분하게 혼합된 다음 여기에 용매인 물을 투입한 다음 25~27℃ 하에서 1시간 동안 천천히 교반 및 혼합하여, 세럼 제형의 외음부 케어 제품을 제조하였으며, 제품 제조에 사용된 성분의 함량은 하기 표 2와 같다.
실시예 2 ~ 3 : 외음부 케어 제품의 제조
(1) 천연 추출물의 제조
익모초 추출물, 벌개미취 뿌리 추출물 및 황련 추출물을 1 : 1.35: 0.37 중량비로 혼합하여 천연 추출물을 제조하였다.
상기 익모초 추출물은, 꽃이 피기 전 채취한 익모초 전초를 말린 것을 100 ~ 110℃의 물로 5시간 정도 열수추출 공정을 수행한 후, 필터링한 여과액을 건조시켜 수득한 분말을 사용하였다.
상기 벌개미취 뿌리 추출물은, 벌개미취 뿌리 말린 것을 70부피% 농도의에탄올 수용액으로 25 ~ 27℃에서 1시간 동안 알코올 추출 공정을 수행한 후, 필터링한 여과액을 건조시켜 수득한 분말을 사용하였다.
상기 황련 추출물은 황련 뿌리 말린 것을 60부피% 농도의에탄올 수용액으로 25 ~ 27℃에서 2시간 동안 알코올 추출 공정을 수행한 후, 필터링한 여과액을 건조시켜 수득한 분말을 사용하였다.
(2) 세럼 제형의 외음부 케어 제품 제조
교반기가 설치된 반응기에 실시예 1에서 제조한 외음부 케어 조성물을 투입한 다음, 보습제인 부틸렌 글리콜, 헵틸 운데실레네이트(heptyl undecylenate) 및 향료를 투입한 다음, 25~27℃ 하에서 천천히 교반 및 혼합하였다.
충분하게 혼합된 다음 여기에 앞서 제조한 천연 추출물, 상용화제인 이리도이드 글리코사이드 및 용매인 물을 투입한 다음 25~27℃ 하에서 1시간 동안 천천히 교반 및 혼합하여, 세럼 제형의 외음부 케어 제품을 제조하였으며, 제품 제조에 사용된 성분의 함량은 하기 표 2와 같다.
실시예 4 : 외음부 케어 제품의 제조
상시 실시예 2와 동일한 조성의 세럼 제형의 외음부 케어 제품을 제조하되 포포나무(Asimina triloba) 잎에서 유래된 엑소좀을 하기 표 2와 같은 함량으로 더 사용하여 외음부 케어 제품을 제조하였다. 상기 포포나무 유래 엑소좀은 포포나무 잎을 분절한 후, 착즙하여 착즙액을 수득한 다음, 이를 여과한 후, 여과된 착즙액을 등밀도 원심분리(Equilibrium Density Centrifugation)를 수행한 후, 겔 여과하여 수득한 엑소좀이다.
비교예 1 (대조군)
비교예 1(대조군)으로서, 바셀린(baseliene)을 준비하였다.
비교예 2
실시예 1과 동일한 방법으로 외음부 케어 제품을 제조하되, 외음부 케어 조성물로서, 로얄젤리 0.75 중량% 및 단독의 올리브 오일 99.25 중량%를 혼합하여 제조한 것을 사용하였다.
비교예 3
실시예 1과 동일한 방법으로 외음부 케어 제품을 제조하되, 외음부 케어 조성물로서, 로양젤리 0.75 중량% 및 단독의 아보카도 오일 99.25 중량%를 혼합하여 제조한 것을 사용하였다.
세럼 제형 외음부 케어 제품 실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 비교예 2 비교예 3
보습제(부틸렌 글리콜) 9.8 9.0 8.8 9.0 9.8 9.8
헵틸 운데실레네이트 1.8 1.5 1.3 1.5 1.8 1.8
향료 0.5 0.4 0.4 0.4 0.5 0.5
물 17.9 18.0 18.4 18.0 17.9 17.9
천연 추출물 - 5.9 8.0 5.9 - -
포포나무 잎 유래 엑소좀 - - - 0.1
상용화제(이리도이드 글리코사이드) - 0.28 0.30 0.28 - -
외음부 케어 조성물 100 중량% 중 나머지 잔량
실험예 1 : 외음부 케어 제품의 효과 측정
(1) 대조군인 비교예 1(바셀린) 및 상기 실시예 1 ~ 4, 비교예 2 ~ 3에서 제조한 외음부 케어 제품의 효과를 확인하기 위하여, 피부수분분포도(Skin hydration distribution), pH 변화, 피부 두께 및 밀도(Skin thickness & density), 피부 탄력성(elasticity), 피부 색소도(pigmentation), 외음부 가려움(VAS)을 측정하였다.
실험참여 대상자는 20~60대 건강한 성인 여성 총 22명(평균 연령 45.55±7.81세)으로 하였다.
측정은 외음부와 특이적인 환경 및 조직학적 구조가 유사하고, 측정장비의 적용이 가능한 겨드랑이(underarm)로 하였고, 그 외 피부측정 부위는 전완(forearm)을 활용하였다. 단, VAS 평가는 외음부에 직접 연구시료를 사용하도록 하였다.
(2) 측정 도구
피부측정도구는 Moisture Map MM200 (Courage Khazaka electronic GmbH, Germany)으로 피부수분분포도를, Skin pH meter PH905 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)로 pH 변화를, Ultrascan UC22 (Courage Khazaka electronic GmbH, Germany)로 피부 두께 및 밀도를, Cutometer® MPA580 (Courage+Khazaka electronic GmbH, Germany)으로 피부 탄력성을, Antera 3D (Antera 3D CS, Miravex Limited, Ireland)로 피부 색소도를 측정하였다. 또한, 외음부 가려움 평가는 VAS(Visual analogue scale)를 활용하였다.
(3) 자료 분석 방법
자료분석은 SPSS 28.0 for Windows를 사용하였으며, 정규성은 Shapiro-Wik test를 통해 검증하고, p 값이 0.05 이상일 경우 정규분포를 만족하는 것으로 판단하였다. 사전사후 비교는 정규성을 만족하는 경우 반복측정 분산분석법(Repeated Measures ANOVA)을, 만족하지 않는 경우는 Wilcoxon signed-ranks test를 적용하여 효용성을 검증하였다.
실험군과 대조군의 사전동질성은 Independent t-test를 통해 검증하고, 사후 군간 비교는 반복측정 분산분석법(Repeated Measures ANOVA) 또는 반복측정 공분산분석법(Repeated Measures ANCOVA)를 적용하였다. 모든 데이터의 통계학적 유의수준은 p < 0.05 로 설정하였으며, 피부 사전 동질성 검정은 하기 표 3과 같다.
구분 Group p-value
피부수분분포도 실시예 1 ~ 3 vs. 대조군 0.590
적색도 0.914
피부 pH 젼화 0.831
피부 두께 0.971
피부 밀도 0.137
피부 탄력 0.700
피부 색소도 0.872
(4) 피부수분분포도 측정
연구대상자의 양측 전박(forearm)에 사용한 직후, 사전 대비 사후 피부수분 분포도(hydration distribution (를 분석한 결과를 하기 표 4에 나타내었다.
(5) 물리적 자극에 대한 피부 진정성(soothing)
연구대상자의 양측 전박(forearm)에 너비 2.5 cm 면반창고(대일밴드, 대일제약)를 일정한 압력으로 20회 붙였다 떼어 물리적 자극을 유도하였다. 이렇게 물리적 자극이 유도된 좌우 전박의 a*값을 측정하였고, 각각 연구시료와 대조시료를 적용하여 직후 a* 값을 측정하여, 사전 대비 사후결과를 분석하였고, 그 결과를 하기 표 4에 나타내었다.
(5) 피부 pH 변화
연구대상자의 양측 겨드랑이(underarm)에 시료를 사용한 직후, 사전 대비 사후 피부 pH를 분석한 결과를 하기 표 4에 나타내었다.
(6) 피부 두께 및 밀도 측정
연구대상자의 양측 전박(forearm)에 상기 진정성 측정 실험과 동일한 물리적 자극을 유도한 후, 물리적 자극이 유도된 좌우 전박의 피부 두께와 밀도를 측정하였고, 양측 전박에 각각 시료와 대조군를 14일 동안 적용하여 사후 값을 측정하였고, 결과를 하기 표 4에 나타내었다.
(7) 피부 탄력성 및 피부 색소도(pigment)측정
연구대상자의 양측 겨드랑이(underarm)에 시료를 14일간 사용한 후, 사전 대비 피부 탄력성 및 피부 색소도를 측정 및 분석하였고, 그 결과를 하기 표 4에 나타내었다.
(8) 외음부 가려움 평가
연구대상자 중 외음부 가려움이 있는 환자 12명을 선별하였고, 이 중 6명씩 나눠서, 비교예 1 또는 실시예 1의 시료를 14일간 사용하도록 하였고, VAS(Visual analogue scale) 측정 결과를 하기 표 4에 나타내었다.
구분 실시예 1 실시예 2 실시예 3 실시예 4 비교예
1		 비교예 2 비교예 3
피부수분
분포도		 전 43.51 43.23 43.62 44.01 44.02 43.56 43.83
후 106.88 108.98 109.17 110.53 88.12 90.36 92.08
진정성 전 13.12 13.21 13.18 13.13 13.07 13.10 13.08
후 7.26 7.02 6.98 6.74 12.23 11.03 10.55
피부
pH		 전 6.65 6.67 6.70 6.65 6.69 6.68 6.64
후 5.87 5.88 5.76 5.77 6.54 6.45 6.43
피부
두께		 전 940.86 941.02 940.76 940.83 941.21 940.95 941.07
후 1030.19 1030.65 1031.23 1031.62 967.34 970.92 972.04
피부
밀도		 전 19.38 19.40 19.52 20.37 21.03 19.98 20.34
후 24.81 25.03 25.41 25.92 22.72 22.96 23.23
피부
탄력성		 전 65.47 65.38 65.29 65.58 65.26 65.19 65.34
후 71.18 71.87 72.51 72.84 65.85 67.82 67.72
피부
색소도		 전 0.54 0.53 0.54 0.55 0.52 0.53 0.54
후 0.50 0.48 0.49 0.48 0.51 0.51 0.52
VAS
평가		 전 5.62 - - - 5.71 - -
후 1.50 - - - 4.93 - -
상기 표 4의 실험결과를 살펴보면, 대조군인 비교예 1과 비교하여, 실시예 1 ~ 4의 외음부 케어 세럼이 피부수분분포도, 진정성 향상, pH 감소, 피부 두께 및 밀도 향상, 피부 탄력성 향상, 피부 색소도 감소 효과가 우수함을 확인할 수 있었다.
비교예 1과 실시예 1을 구체적으로 비교하면, 실시예 1은 피부수분분포도가 약 145.6% 증가, 진정성 약 44.6% 정도 개선되고, 피부 pH가 약 11.73% 감소하였으며, 또한, 피부두께 약 9.5% 개선, 피부밀도 28.0% 개선 및 피부탄력성 1.9% 개선되었고, 나아가 피부색소도가 약 7.4% 정도 개선 및 외음부 가려움증이 약 73.3% 개선된 결과를 보였다. 이에 반해서, 대조군인 비교예 1의 경우, 실시예 1과 비교하여, 피부수분분포도, 진정성, 피부 두께, 밀도 및 탄력성, 피부색소도 개선 효과가 낮았을 뿐만 아니라, 외음부 가려움증 개선은 거의 없는 결과를 보였다.
나아가, 올리브 오일을 단독으로 사용한 비교예 2 및 아보카도 오일을 단독으로 사용한 비교예 3의 경우, 전반적으로 대조군인 비교예 1 보다 전반적으로 우수한 피부 개선 효과를 보였으나, 실시예 천연오일 혼합성분을 사용한 실시예 1과 비교하여 상대적으로 저조한 피부 개선 효과를 보였다.
실험예 2 : 세포 독성 실험
(1) 세포배양
Murine macrophage cell line RAW264.7 세포를 KCLB(Korean Cell Line Bank)로부터 분양 받아 100 units/㎖ 페니실린-스트렙토마이신(penicillin-streptomycin)과 10% FBS(fetal bovine serum)이 함유된 DMEM 배지를 사용하여 37℃, 5% CO2 항온기에서 배양하였으며, 3~4일에 한 번씩 계대배양을 시행하였다. 리포폴리사카라이드(Lipopolysaccharide, E. coli serotype 0111:B4)를 Sigma로부터 구입하여 사용하였다.
(2) 세포독성 평가-MTT 어세이
RAW 264.7 세포를 24 well plate에 1.0×106 cells/㎖로 분주하고 37℃, 5% CO2 조건하에서 18시간 배양 후, 시료(100㎍/㎖, 300㎍/㎖)와 LPS(1㎍/㎖)를 동시 처리하여 24시간 배양하였다. 배양 후, 500㎍/㎖ 농도로 MTT를 첨가하여 37℃에서 3시간 동안 반응시킨 후 상층액을 제거하였다. 여기에 DMSO(dimethyl sulfoxide)를 가하여 살아있는 세포와 반응하여 생긴 포르마잔(formazan) 침전물을 용해시킨 다음, 이를 96 well plate에 옮긴 후 540nm에서 흡광도를 측정하였다.
실시예 1 ~ 4에서 제조한 세럼의 세포독성 결과를 하기 표 5에 나타내었다. 대조군은 시료인 조성물을 처리하지 않은 것이다.
세포 생존율(%) 조성물(시료) 농도
0㎍/㎖ 100㎍/㎖ 300㎍/㎖
대조군(blank) 115.3% - -
실시예1 - 101.8 100.4
실시예2 - 102.3 99.7
실시예3 - 100.6 99.2
실시예4 - 100.8 99.8
상기 표 5의 세포 독성 실험결과를 살펴보면, 실시예 2 ~ 4 모두 전반적으로 세포 독성이 거의 없거나, 거의 낮은 세포 독성을 보였다.
실험예 3 : 항균 실험
한국건설생활환경시험연구원에 의뢰하여, 실시예 1 ~ 4에서 제조한 세럼 각각에 대한 칸디다균(Candida albicans ATCC 10231)에 대한 항균 활성을 확인하였으며, 그 결과를 하기 표 6에 나타내었다. 시험방법은 KCL-FIR-1002:2018에 의거하여 측정한 것이다.
시험항목 초기농도
(CFU/mL)		 24시간 후 농도
(CFU/mL)		 감소율
(%)
칸디다균 실시예 1 2.4×104 7.8×103 67.70
실시예 2 2.4×104 9.8×102 95.91
실시예 3 2.4×104 2.6×102 98.92
실시예 4 2.4×104 < 10 99.99
상기 표 6의 실험결과를 살펴보면, 실시예 1 ~ 4 모두 질염 유발균인 칸디다균에 대한 항균성이 있음을 확인할 수 있었다. 하지만, 천연 추출물을 사용하지 않은 실시예 1과 비교하여 천연 추출물을 사용한 실시예 2 ~ 4가 훨씬 우수한 항균성을 가짐을 확인할 수 있었으며, 특히, 포포나무 유래 엑소좀을 더 사용한 실시예 4가 가장 우수한 항균성을 보였다.
상기 실시예 및 실험예를 통하여, 본 발명의 외음부 케어(vulva care) 조성물 및 이를 이용하여 제조한 외음부 케어 제품은 외음부 주변 환경을 더 건강하게 유지시키면서도, 외음부 주변 피부 진정성(soothing), pH 회복력(recovery), 피부수분량(Skin hydration) 및 피부탄력성 유지 내지 개선, 외음부 가려움증 개선 등 개선에 효과적인 바, Y존의 청결 유지, 여성 질환을 예방하는데 효과적임을 확인할 수 있었다.

Claims (4)

  1. 로얄젤리 0.10 ~ 1.50 중량% 및 100 중량% 중 나머지 잔량의 천연오일 혼합성분을 포함하며,
    상기 천연오일 혼합성분은 올리브 오일(Olea europaea fruit oil), 아보카도 오일(Persea Gratissima oil), 해바라기씨 오일(Helianthus Annuus Seed Oil) 및 돌콩 오일(Glycine Soja Oil)를 포함하는 것을 특징으로 하는 외음부 케어 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 천연오일 혼합성분은 올리브 오일 100 중량부에 대하여, 아보카도 오일 1.0 ~ 10 중량부, 해바라기씨 오일 0.5 ~ 8.0 중량부 및 돌콩 오일 0.5 ~ 5.0 중량부를 포함하는 것을 특징으로 하는 외음부 케어 조성물.
  3. 로션(lotion), 크림(cream), 앰플(ampoule) 및 세럼(serum) 중에서 선택된 어느 하나의 제형이며,
    보습제 8.0 ~ 12.0 중량%, 헵틸 운데실레네이트(heptyl undecylenate) 1.0 ~ 3.0 중량%, 향료 0.1 ~ 1.0 중량%, 물 15.0 ~ 20.0 중량% 및 100 중량% 중 나머지 잔량의 제1항 또는 제2항의 외음부 케어 조성물을 포함하는 것을 특징으로 하는 외음부 케어 제품.
  4. 제3항에 있어서, 천연 추출물 및 상용화제 중에서 선택된 1종 이상을 더 포함하고,
    상기 천연 추출물은 익모초 추출물, 벌개미취 뿌리 추출물 및 황련 추출물 중에서 선택된 1종 이상을 포함하며,
    상기 상용화제는 갈락토리피드(galactolipid), 페를레칸(perlecan) 및 이리도이드 글리코사이드(iridoid glycosides) 중에서 선택된 1종 이상을 포함하는 것을 특징으로 하는 외음부 케어 제품.
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