KR102701903B1 - 신규 말초삽입형중심정맥관 - Google Patents
신규 말초삽입형중심정맥관 Download PDFInfo
- Publication number
- KR102701903B1 KR102701903B1 KR1020230150081A KR20230150081A KR102701903B1 KR 102701903 B1 KR102701903 B1 KR 102701903B1 KR 1020230150081 A KR1020230150081 A KR 1020230150081A KR 20230150081 A KR20230150081 A KR 20230150081A KR 102701903 B1 KR102701903 B1 KR 102701903B1
- Authority
- KR
- South Korea
- Prior art keywords
- catheter
- lumen
- blood vessel
- main body
- diameter
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Active
Links
- 210000004204 blood vessel Anatomy 0.000 claims abstract description 41
- 238000003780 insertion Methods 0.000 claims description 55
- 230000037431 insertion Effects 0.000 claims description 55
- 238000005192 partition Methods 0.000 claims description 36
- 230000000903 blocking effect Effects 0.000 claims description 20
- 230000002093 peripheral effect Effects 0.000 claims description 18
- 239000003351 stiffener Substances 0.000 claims description 15
- 239000000463 material Substances 0.000 claims description 14
- 230000010412 perfusion Effects 0.000 claims description 11
- 210000004369 blood Anatomy 0.000 claims description 10
- 239000008280 blood Substances 0.000 claims description 10
- 239000003814 drug Substances 0.000 claims description 10
- 229940079593 drug Drugs 0.000 claims description 10
- 210000005259 peripheral blood Anatomy 0.000 claims description 10
- 239000011886 peripheral blood Substances 0.000 claims description 10
- 210000003462 vein Anatomy 0.000 claims description 10
- 239000012530 fluid Substances 0.000 claims description 9
- 230000002792 vascular Effects 0.000 claims description 9
- 230000000149 penetrating effect Effects 0.000 claims description 8
- -1 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 claims description 7
- 238000001802 infusion Methods 0.000 claims description 5
- 229920001296 polysiloxane Polymers 0.000 claims description 5
- 239000004814 polyurethane Substances 0.000 claims description 5
- 239000004696 Poly ether ether ketone Substances 0.000 claims description 4
- 239000004698 Polyethylene Substances 0.000 claims description 4
- 239000004743 Polypropylene Substances 0.000 claims description 4
- 229920002492 poly(sulfone) Polymers 0.000 claims description 4
- 229920002530 polyetherether ketone Polymers 0.000 claims description 4
- 229920000573 polyethylene Polymers 0.000 claims description 4
- 229920000139 polyethylene terephthalate Polymers 0.000 claims description 4
- 239000005020 polyethylene terephthalate Substances 0.000 claims description 4
- 229920001155 polypropylene Polymers 0.000 claims description 4
- 238000007599 discharging Methods 0.000 claims description 3
- 239000000126 substance Substances 0.000 claims description 3
- 239000004677 Nylon Substances 0.000 claims description 2
- 239000004793 Polystyrene Substances 0.000 claims description 2
- 239000004809 Teflon Substances 0.000 claims description 2
- 229920006362 Teflon® Polymers 0.000 claims description 2
- 229920001778 nylon Polymers 0.000 claims description 2
- 229920000058 polyacrylate Polymers 0.000 claims description 2
- 239000004417 polycarbonate Substances 0.000 claims description 2
- 229920000515 polycarbonate Polymers 0.000 claims description 2
- 229920002223 polystyrene Polymers 0.000 claims description 2
- 229920001343 polytetrafluoroethylene Polymers 0.000 claims description 2
- 239000004810 polytetrafluoroethylene Substances 0.000 claims description 2
- 239000004800 polyvinyl chloride Substances 0.000 claims description 2
- 238000000034 method Methods 0.000 abstract description 16
- 238000012966 insertion method Methods 0.000 abstract description 2
- 230000000740 bleeding effect Effects 0.000 description 9
- 230000006378 damage Effects 0.000 description 8
- 239000000945 filler Substances 0.000 description 6
- 230000008859 change Effects 0.000 description 4
- 230000007774 longterm Effects 0.000 description 4
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 description 4
- 210000002620 vena cava superior Anatomy 0.000 description 4
- 229920003023 plastic Polymers 0.000 description 3
- 239000004033 plastic Substances 0.000 description 3
- 229920002635 polyurethane Polymers 0.000 description 3
- 239000000047 product Substances 0.000 description 3
- 229920001169 thermoplastic Polymers 0.000 description 3
- 239000003518 caustics Substances 0.000 description 2
- 230000006835 compression Effects 0.000 description 2
- 238000007906 compression Methods 0.000 description 2
- 229920006237 degradable polymer Polymers 0.000 description 2
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 2
- 238000002594 fluoroscopy Methods 0.000 description 2
- 230000023597 hemostasis Effects 0.000 description 2
- 238000002347 injection Methods 0.000 description 2
- 239000007924 injection Substances 0.000 description 2
- 229920000747 poly(lactic acid) Polymers 0.000 description 2
- 229920002463 poly(p-dioxanone) polymer Polymers 0.000 description 2
- 229920001610 polycaprolactone Polymers 0.000 description 2
- 239000004632 polycaprolactone Substances 0.000 description 2
- 239000000622 polydioxanone Substances 0.000 description 2
- 229920000166 polytrimethylene carbonate Polymers 0.000 description 2
- 230000008569 process Effects 0.000 description 2
- 238000004904 shortening Methods 0.000 description 2
- 229920001187 thermosetting polymer Polymers 0.000 description 2
- 239000004634 thermosetting polymer Substances 0.000 description 2
- 238000002604 ultrasonography Methods 0.000 description 2
- 101000691618 Homo sapiens Inactive phospholipase C-like protein 1 Proteins 0.000 description 1
- 102100026207 Inactive phospholipase C-like protein 1 Human genes 0.000 description 1
- 229920002732 Polyanhydride Polymers 0.000 description 1
- 229920001710 Polyorthoester Polymers 0.000 description 1
- FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M Sodium chloride Chemical compound [Na+].[Cl-] FAPWRFPIFSIZLT-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 1
- 208000007536 Thrombosis Diseases 0.000 description 1
- 238000002583 angiography Methods 0.000 description 1
- 239000002246 antineoplastic agent Substances 0.000 description 1
- 229940041181 antineoplastic drug Drugs 0.000 description 1
- 230000003115 biocidal effect Effects 0.000 description 1
- 239000010836 blood and blood product Substances 0.000 description 1
- 229940125691 blood product Drugs 0.000 description 1
- 239000002872 contrast media Substances 0.000 description 1
- 229920001577 copolymer Polymers 0.000 description 1
- 230000003247 decreasing effect Effects 0.000 description 1
- 238000013461 design Methods 0.000 description 1
- 235000015872 dietary supplement Nutrition 0.000 description 1
- 238000001647 drug administration Methods 0.000 description 1
- 230000009977 dual effect Effects 0.000 description 1
- 239000003822 epoxy resin Substances 0.000 description 1
- 238000001990 intravenous administration Methods 0.000 description 1
- 238000002690 local anesthesia Methods 0.000 description 1
- 238000005259 measurement Methods 0.000 description 1
- 238000012986 modification Methods 0.000 description 1
- 230000004048 modification Effects 0.000 description 1
- 230000036407 pain Effects 0.000 description 1
- 230000035515 penetration Effects 0.000 description 1
- 239000005011 phenolic resin Substances 0.000 description 1
- 229920000848 poly(L-lactide-ε-caprolactone) Polymers 0.000 description 1
- 229920001606 poly(lactic acid-co-glycolic acid) Polymers 0.000 description 1
- 239000002745 poly(ortho ester) Substances 0.000 description 1
- 229920000647 polyepoxide Polymers 0.000 description 1
- 229920002643 polyglutamic acid Polymers 0.000 description 1
- 239000002861 polymer material Substances 0.000 description 1
- 238000011160 research Methods 0.000 description 1
- 230000002441 reversible effect Effects 0.000 description 1
- 210000005245 right atrium Anatomy 0.000 description 1
- 239000000243 solution Substances 0.000 description 1
- 239000000758 substrate Substances 0.000 description 1
- 230000008685 targeting Effects 0.000 description 1
- 230000000451 tissue damage Effects 0.000 description 1
- 231100000827 tissue damage Toxicity 0.000 description 1
- 235000021476 total parenteral nutrition Nutrition 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
- A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
- A61M25/0662—Guide tubes
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
- A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
- A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
- A61M25/0029—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by features relating to least one lumen located at the middle part of the catheter, e.g. slots, flaps, valves, cuffs, apertures, notches, grooves or rapid exchange ports
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M29/00—Dilators with or without means for introducing media, e.g. remedies
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0021—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing
- A61M25/0023—Catheters; Hollow probes characterised by the form of the tubing by the form of the lumen, e.g. cross-section, variable diameter
- A61M25/0026—Multi-lumen catheters with stationary elements
- A61M2025/0037—Multi-lumen catheters with stationary elements characterized by lumina being arranged side-by-side
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0043—Catheters; Hollow probes characterised by structural features
- A61M2025/0057—Catheters delivering medicament other than through a conventional lumen, e.g. porous walls or hydrogel coatings
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/01—Introducing, guiding, advancing, emplacing or holding catheters
- A61M25/06—Body-piercing guide needles or the like
- A61M25/0662—Guide tubes
- A61M2025/0687—Guide tubes having means for atraumatic insertion in the body or protection of the tip of the sheath during insertion, e.g. special designs of dilators, needles or sheaths
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/0067—Catheters; Hollow probes characterised by the distal end, e.g. tips
- A61M25/0068—Static characteristics of the catheter tip, e.g. shape, atraumatic tip, curved tip or tip structure
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Anesthesiology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Hematology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Biophysics (AREA)
- Pulmonology (AREA)
- Media Introduction/Drainage Providing Device (AREA)
Abstract
본 발명은 기존 삽입 방식과 달리 분리제거형 집(peel-away sheath) 없이 확장기만을 사용하여 무턱 구조의 선단부를 갖는 카테터를 적용함에 따라 시술 시 피부조직 및 혈관에 손상 없이 환자의 체내에 더 용이하게 삽입이 가능한 신규 말초삽입형중심정맥관(PICC)을 제공한다.
Description
본 발명은 신규 말초삽입형중심정맥관에 관한 것이다.
말초삽입형중심정맥관(PICC) 삽입술은 환자에게 채혈과 수혈, 수액 주입 및 약물 투여를 보다 덜 아프고 간편하게 효과적으로 진행할 목적으로 말초정맥을 천자하여 미세유도철사를 일시적으로 혈관 내에 거치시킨 후에 일반적인 중심정맥관보다 얇게 만들어진 카테터(도관, catheter)을 미세유도철사를 따라서 삽입하여 상대정맥(superior vena cava)까지 진행시켜 카테터의 끝은 심장과 상대정맥의 경계부나 경계의 주변부에 위치하도록 삽입하는 방법이다. 말초삽입혈중심정맥관 삽입술은 장기간 카테터 사용이 필요하거나 오랜 투병 생활로 투약이나 수액, 영양제 주사를 주입할 혈관을 찾기 어려운 경우에 주로 시행되는 시술로 초음파로 위팔정맥을 찾아서 카테터(catheter)을 삽입하고, 시술은 부분마취로 진행되며, 혈관 상태에 따라 주로 우측 또는 좌측 팔을 이용한다. 상대적으로 쉬운 거치, 낮은 합병증, 상황에 따라서는 혈관조영장치나 투시장치가 설치된 인터벤션실이나 수술실으로의 이동 없이 병상(bedside)에서도 가능한 시술로 2-3개월 간 장기간 사용이 가능하며 보다 오랜 기간 동안 카테터 사용이 필요 시에는 비교적 간단히 교체가 가능하다. 또한 중심정맥 내부에 카테터의 끝이 거치되기 때문에 pH가 낮거나 삼투압 농도가 높은 부식성 용액의 투여도 가능하고 입원환자와 외래환자 모두에서 사용할 수 있다. 외래환자를 대상으로 한 연구에서 말초삽입형중심정맥관은 환자의 만족도를 높이고 입원기간을 감소에 따라 비용을 유의하게 감소시켰다. 따라서 수 주에서 수개월 이상의 장기간 투약이 요구되거나 부식성 약물의 투여가 필요한 모든 환자에게 말초삽입형중심정맥관의 사용이 고려될 수 있고 현재 장기간 항생제 투여, 총정맥영양법, 혈액제제 투여, 항암제 사용에서 가장 흔하게 사용된다. 이와 관련하여 대한민국 공개특허 제2022-0086926호는 생리식염수 및 약물을 주입할 수 있는 루멘과 혈액을 채취할 수 있는 루멘을 동시에 구비한 말초삽입형 중심정맥관 카테터를 개시하고 있다.
그러나 상기 선행기술을 포함한 현재 사용되는 말초삽입형중심정맥관의 삽입 및 체내 거치는 확장기/분리제거형 집 조립체(dilator/peel-away sheath assembly)의 사용을 전제로 하고 있으며 카테터 거치 중에 사용된 분리제거형 집(peel-away sheath)을 카테터 거치 이후에 제거한다. 카테터는 분리제거형 집보다 직경이 작기 때문에 거치된 카테터와 카테터를 둘러싼 삽입부의 혈관벽부터 피부까지는 분리제거형 집 제거 이후에 빈 공간으로 남으며 그로 인해서 삽입 후 카테터 삽입부에서 출혈이 빈번히 발생한다. 출혈을 줄이기 위해서 확장기/분리제거형집 조립체를 사용하지 않고 삽입 시도 시에는 미세유도철사와 말초삽입형중심정맥관 끝부분의 단차 차이로 인해 발생하는 유격으로 인해 시술 시 피부조직 및 혈관벽이 손상될 가능성이 있고 신속한 삽입이 어려운 문제점이 있으며 간혹 삽입 자체가 불가능한 경우도 있다.
본 발명은 상기와 같은 문제점을 포함하여 여러 문제점들을 해결하기 위한 것으로서, 기존 삽입 방식과 달리 분리제거형 집(peel-away sheath) 없이 확장기(dilator)만을 사용하여 무턱 구조의 선단부를 갖는 카테터를 적용함에 따라 시술 시 피부조직 및 혈관에 손상 없이 환자의 체내에 더 용이하게 삽입이 가능한 신규 말초삽입형중심정맥관(PICC)을 제공하는 것을 목적으로 한다. 그러나 이러한 과제는 예시적인 것으로, 이에 의해 본 발명의 범위가 한정되는 것은 아니다.
본 발명의 일 관점에 따르면, 인체의 혈관을 통해 삽입되고 내부 전체를 관통하는 루멘을 갖는 원통형 구조의 카테터 본체부,
상기 카테터 본체부의 외부 일 측면에 형성되고 상기 카테터 본체부 내부로부터 주입된 주입물을 체내로 배출하기 위한 관류용 사이드홀,
상기 카테터 본체부로부터 연장되고 말단으로 갈수록 점진적으로 가늘어지는테이퍼링 구조를 갖는 카테터 선단부, 및
상기 카테터 선단부 중앙에 형성되고 미세유도철사가 삽입되는 엔드홀을 포함하는 말초삽입형중심정맥관; 및
혈관으로 삽입되어 혈관 내부의 통로를 확장하기 위한 확장기를 포함하는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트가 제공된다.
본 발명의 다른 일 관점에 따르면, 인체의 혈관을 통해 삽입되고 내부 전체를 관통하는 루멘을 갖는 원통형 구조의 카테터 본체부, 상기 카테터 본체부의 외부 일 측면에 형성되고 상기 카테터 본체부 내부로부터 주입된 주입물을 체내로 배출하기 위한 관류용 사이드홀을 포함하는 말초삽입형중심정맥관; 및
상기 카테터 본체부 내부로 삽입이 가능한 몸체, 및 상기 몸체 말단에 테이퍼링 구조를 갖는 선단부를 포함하며 내부 중심에 미세유도철사를 삽입할 수 있는 엔드홀이 형성된 스티프너를 포함하는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트가 제공된다.
상기한 바와 같이 이루어진 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(PICC)은 종래 카테터와 달리 확장기만을 사용하여 무턱 구조의 선단부를 갖는 특유의 구조에 따라 삽입 시에 발생하는 조직손상, 혈관벽 손상 및 그로 인한 출혈 가능성을 최소한으로 줄이면서도 신속하게 말초삽입형중심정맥관을 삽입할 수 있는 효과를 구현할 수 있다. 물론 이러한 효과에 의해 본 발명의 범위가 한정되는 것은 아니다.
도 1은 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 형태를 개략적으로 나타내고 있는 사시도이다.
도 2는 단일 루멘(single lumen)으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 3은 이중 루멘(double lumen)으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 4는 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 종단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 5는 T자형 내부 구조를 갖는 삼중 루멘(triple lumen)으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 종단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 6은 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 7은 Y자형 내부 구조를 갖는 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 종단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 8은 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 카테터 본체부에 스티프너가 삽입된 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 9는 이중 루멘 또는 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 카테터 본체부에 스티프너가 삽입된 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 10은 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 내부 구조 변경에 따른 변형예를 나타내고 있는 단면도이다.
도 11은 말초삽입형중심정맥관 삽입 시 사용되는 확장기(dilator)에 분리제거형 집(peel-away sheath)이 결합된 결합체의 모습을 나타내는 사진이다.
도 12는 이중 루멘으로 구성되고 내부공간(204)이 충전재로 제조된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 13은 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 내부 구조 변경에 따른 변형예를 나타내고 있는 단면도이다.
도 2는 단일 루멘(single lumen)으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 3은 이중 루멘(double lumen)으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 4는 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 종단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 5는 T자형 내부 구조를 갖는 삼중 루멘(triple lumen)으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 종단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 6은 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 7은 Y자형 내부 구조를 갖는 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 종단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 8은 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 카테터 본체부에 스티프너가 삽입된 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 9는 이중 루멘 또는 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 카테터 본체부에 스티프너가 삽입된 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 10은 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 내부 구조 변경에 따른 변형예를 나타내고 있는 단면도이다.
도 11은 말초삽입형중심정맥관 삽입 시 사용되는 확장기(dilator)에 분리제거형 집(peel-away sheath)이 결합된 결합체의 모습을 나타내는 사진이다.
도 12는 이중 루멘으로 구성되고 내부공간(204)이 충전재로 제조된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다.
도 13은 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 내부 구조 변경에 따른 변형예를 나타내고 있는 단면도이다.
발명의 상세한 설명:
본 발명의 일 관점에 따르면, 인체의 혈관을 통해 삽입되고 내부 전체를 관통하는 루멘을 갖는 원통형 구조의 카테터 본체부,
상기 카테터 본체부의 외부 일 측면에 형성되고 상기 카테터 본체부 내부로부터 주입된 주입물을 체내로 배출하기 위한 관류용 사이드홀,
상기 카테터 본체부로부터 연장되고 말단으로 갈수록 점진적으로 가늘어지는테이퍼링 구조를 갖는 카테터 선단부, 및
상기 카테터 선단부 중앙에 형성되고 미세유도철사가 삽입되는 엔드홀을 포함하는 말초삽입형중심정맥관; 및
혈관으로 삽입되어 혈관 내부의 통로를 확장하기 위한 확장기를 포함하는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트가 제공된다.
상기 키트에 있어서, 분리제거형 집(peel-away sheath)를 포함하지 않을 수 있고 상기 확장기는 상기 말초삽입형중심정맥관의 직경과 동일하거나 작은 직경을 가질 수 있고 구체적으로는 상기 말초삽입형중심정맥관의 직경의 10% 이내로 감소된 크기의 직경을 가질 수 있다.
상기 키트에 있어서, 상기 엔드홀의 직경은 삽입되는 미세유도철사의 직경 보다 큰 직경을 가질 수 있고 더 구체적으로는 미세유도철사의 10% 이내로 증가된 크기의 직경을 가질 수 있으며 상기 카테터 본체부의 내부는 하나 이상의 내부 격벽에 의해 분리되며, 상기 내부 격벽의 모양에 따라 단일 루멘, 이중 루멘, 삼중 루멘 또는 다중 루멘으로 제조될 수 있다.
상기 키트에 있어서, 상기 이중 루멘은 카테터 본체부 내부 전체를 관통하는 메인 루멘: 및 상기 내부 격벽에 의해 상기 메인 루멘과 구분되며, 상기 사이드홀 앞쪽에 차단 격벽을 포함하는 서브 루멘을 포함할 수 있고 상기 삼중 루멘은 카테터 본체부 내부 전체를 관통하는 단일 메인 루멘: 및 두 개 이상의 내부 격벽에 의해 상기 메인 루멘과 구분되며, 상기 사이드홀 앞쪽에 복수의 차단 격벽을 포함하는 복수의 서브 루멘을 포함할 수 있다.
상기 키트에 있어서, 상기 엔드홀부터 상기 내부 격벽 사의 단차가 최소화되어 연결되도록 상기 카테터 선단부 및 차단 격벽 앞쪽 하부 공간이 상기 카테터 본체부와 동일하거나 유사한 소재로 충진되거나, 상기 카테터 선단부 및 차단 격벽 앞쪽의 관체의 하반부가 두껍게 일체화되어 제조될 수 있다. 상기 소재는 열가소성 고분자, 열경화성 고분자 또는 분해성 고분자 일 수 있다. 상기 열가소성 고분자 소재는 실리콘(silicone), 폴리우레탄(polyurethane, PU), 테프론(PTFE, Teflon), 폴리염화비닐(polyvinyl chloride, PVC), 폴리스티렌(polystyrene), 나일론(Nylon), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리아크릴레이트(polyacrylate), 폴리프로필렌(polypropylene, PP) 및 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 폴리카보네이트(polycarbonate, PC), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리술폰(polysulfone, PS)으로 구성된 군으로부터 선택될 수 있고 상기 열경화성 고분자는 페놀수지(Phenol) 및 에폭시(epoxy resin)로 구성되는 군으로부터 선택될 수 있으며 상기 분해성 고분자는 폴리글리콜라이드(PGA), 폴리락타이드(PLLA), 폴리카프로락톤(PCL), PLGA, PLCL, 폴리다이옥산논(PDO), 폴리트리메틸렌 카보네이트(PTMC), 폴리안하이드라이드, 폴리오르쏘에스테르, 폴리포스파 및 그들의 공중합체로 구성되는 군으로부터 선택될 수 있다.
상기 키트에 있어서, 상기 이중 루멘은 상기 이중 루멘은 카테터 본체부 내부 전체를 관통하는 메인 루멘: 및 상기 내부 격벽에 의해 상기 메인 루멘과 구분되고, 상기 메인 루멘 보다 짧은 길이로 말단에 차단 격벽을 포함하는 서브 루멘을 포함할 수 있다.
상기 이중 루멘은 외부에서 상하 또는 좌우 방향으로 힘을 가할 경우 내부 격벽의 중앙에 일정의 공간이 형성되어 미세유도철사의 삽입이 가능할 수 있고 상기 카테터 본체부 및 카테터 선단부를 구성하는 측벽의 두께가 동일할 수 있으며 상기 카테터 본체부 내부로 주입되는 주입물은 혈액, 수액 또는 약물일 수 있다.
본 발명의 다른 일 관점에 따르면, 인체의 혈관을 통해 삽입되고 내부 전체를 관통하는 루멘을 갖는 원통형 구조의 카테터 본체부, 상기 카테터 본체부의 외부 일 측면에 형성되고 상기 카테터 본체부 내부로부터 주입된 주입물을 체내로 배출하기 위한 관류용 사이드홀을 포함하는 말초삽입형중심정맥관; 및
상기 카테터 본체부 내부로 삽입이 가능한 몸체, 및 상기 몸체 말단에 테이퍼링 구조를 갖는 선단부를 포함하며 내부 중심에 미세유도철사를 삽입할 수 있는 엔드홀이 형성된 스티프너를 포함하는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트가 제공된다.
상기 키트에 있어서, 상기 엔드홀은 삽입되는 미세유도철사의 직경의 20 내지 30% 이내로 증가된 크기의 직경을 가질 수 있고 바람직하게는 10% 이내로 증가된 크기의 직경을 가질 수 있다. 상기 스티프너의 외경과 상기 카테터 본체부 내경이 동일하거나 상기 스티프너가 상기 카테터 본체부 내경의 20 내지 30% 이내로 증가된 크기의 외경을 가질 수 있고 바람직하게는 10% 이내로 감소된 크기의 외경을 가질 수 있다.
이하, 첨부된 도면을 참조하여 본 발명의 바람직한 여러 실시예들을 상세히 설명하기로 한다.
본 발명의 실시예들은 당해 기술 분야에서 통상의 지식을 가진 자에게 본 발명을 더욱 완전하게 설명하기 위하여 제공되는 것이며, 하기 실시예는 여러 가지 다른 형태로 변형될 수 있으며, 본 발명의 범위가 하기 실시예에 한정되는 것은 아니다. 오히려 이들 실시예들은 본 개시를 더욱 충실하고 완전하게 하고, 당업자에게 본 발명의 사상을 완전하게 전달하기 위하여 제공되는 것이다. 또한, 도면에서 각 층의 두께나 크기는 설명의 편의 및 명확성을 위하여 과장된 것이다.
명세서 전체에 걸쳐서, 막, 영역 또는 기판과 같은 하나의 구성요소가 다른 구성요소 "상에", "연결되어", "적층되어" 또는 "커플링되어" 위치한다고 언급할 때는, 상기 하나의 구성요소가 직접적으로 다른 구성요소 "상에", "연결되어", "적층되어" 또는 "커플링되어" 접촉하거나, 그 사이에 개재되는 또 다른 구성요소들이 존재할 수 있다고 해석될 수 있다. 반면에, 하나의 구성요소가 다른 구성요소 "직접적으로 상에", "직접 연결되어", 또는 "직접 커플링되어" 위치한다고 언급할 때는, 그 사이에 개재되는 다른 구성요소들이 존재하지 않는다고 해석된다. 균일한 부호는 균일한 요소를 지칭한다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 용어 "및/또는"은 해당 열거된 항목 중 어느 하나 및 하나 이상의 모든 조합을 포함한다.
본 명세서에서 제 1, 제 2 등의 용어가 다양한 부재, 부품, 영역, 층들 및/또는 부분들을 설명하기 위하여 사용되지만, 이들 부재, 부품, 영역, 층들 및/또는 부분들은 이들 용어에 의해 한정되어서는 안됨은 자명하다. 이들 용어는 하나의 부재, 부품, 영역, 층 또는 부분을 다른 영역, 층 또는 부분과 구별하기 위하여만 사용된다. 따라서, 이하 상술할 제 1 부재, 부품, 영역, 층 또는 부분은 본 발명의 가르침으로부터 벗어나지 않고서도 제 2 부재, 부품, 영역, 층 또는 부분을 지칭할 수 있다.
또한, "상의" 또는 "위의" 및 "하의" 또는 "아래의"와 같은 상대적인 용어들은 도면들에서 도해되는 것처럼 다른 요소들에 대한 어떤 요소들의 관계를 기술하기 위해 여기에서 사용될 수 있다. 상대적 용어들은 도면들에서 묘사되는 방향에 무게추가하여 소자의 다른 방향들을 포함하는 것을 의도한다고 이해될 수 있다. 예를 들어, 도면들에서 소자가 뒤집어 진다면(turned over), 다른 요소들의 상부의 면 상에 존재하는 것으로 묘사되는 요소들은 상기 다른 요소들의 하부의 면상에 방향을 가지게 된다. 그러므로, 예로써 든 "상의"라는 용어는, 도면의 특정한 방향에 의존하여 "하의" 및 "상의" 방향 모두를 포함할 수 있다. 소자가 다른 방향으로 향한다면(다른 방향에 대하여 90도 회전), 본 명세서에 사용되는 상대적인 설명들은 이에 따라 해석될 수 있다.
본 명세서에서 사용된 용어는 특정 실시예를 설명하기 위하여 사용되며, 본 발명을 제한하기 위한 것이 아니다. 본 명세서에서 사용된 바와 같이, 단수 형태는 문맥상 다른 경우를 분명히 지적하는 것이 아니라면, 복수의 형태를 포함할 수 있다. 또한, 본 명세서에서 사용되는 경우 "포함한다(comprise)" 및/또는 "포함하는(comprising)"은 언급한 형상들, 숫자, 단계, 동작, 부재, 요소 및/또는 이들 그룹의 존재를 특정하는 것이며, 하나 이상의 다른 형상, 숫자, 동작, 부재, 요소 및/또는 그룹들의 존재 또는 부가를 배제하는 것이 아니다.
이하, 본 발명의 실시예들은 본 발명의 이상적인 실시예들을 개략적으로 도시하는 도면들을 참조하여 설명한다. 도면들에 있어서, 예를 들면, 제조 기술 및/또는 공차(tolerance)에 따라, 도시된 형상의 변형들이 예상될 수 있다. 따라서, 본 발명 사상의 실시예는 본 명세서에 도시된 영역의 특정 형상에 제한된 것으로 해석되어서는 아니 되며, 예를 들면 제조상 초래되는 형상의 변화를 포함하여야 한다.
종래의 말초삽입형중심정맥관(Novel peripherally inserted central catheter, PICC)의 시술 과정을 구체적으로 설명한다. 먼저 초음파 유도 하에서 전주와(antecubital area)의 상방(upper side)에 있는 팔뚝에 위치한 귀요정맥(brachial vein)이나 상완정맥(brachial vein)의 앞쪽 혈관벽(anterior wall of vein)을 경사진 바늘끝(beveled edge)을 가진, 21G 또는 22G 굵기의 미세천자용 바늘(micropuncture needle)로 천자(puncture)하여 바늘 끝을 천자혈관의 내강(lumen)에 위치시킨다. 그 후, 상기 미세천자바늘의 반대편의 허브를 통해서 배액되는 혈액을 확인하고 허브 안으로 미세유도철사(micro-guidewire, 0.018")를 충분히 밀어 넣어서 상기 미세유도철사의 말단이 천자혈관의 내강 안으로 충분히 깊숙하게 위치시킨 다음 상기 미세천자용 바늘만 체외로 제거한다. 그 후, 말단으로 갈수록 점점 가늘어지는 테이퍼링 구조를 가진 확장기(dilator, 105)를 삽입용 PICC의 직경에 맞게 제조된 분리제거형 집(peel-away sheath, 106) 내부에 삽입하여 결합체(110)(peel- away introducer)를 제조한다(도 11) 이어서, 상기 미세유도철사를 따라 삽입하여 상기 확장기가 앞서 천자된 피부, 조직, 및 앞쪽 혈관벽까지의 통로를 확장시키면서 상기 결합체(110)의 분리제거형 집(106)을 천자혈관의 내강 안으로 충분히 깊게 위치시킨다.
이때, 투시영상유도가 가능하다면 시술자의 판단에 따라서 미세유도철사를 혈관 안으로 삽입 후 말단부를 상대정맥(superior vena cava, SVC)이나 상대정맥-우심방(right atrium, RA) 연결부(SVC-RA junction) 등 적합한 곳에 위치시키고 천자된 피부에서부터 미세유도철사의 말단까지의 길이를 미세유도철사 외부의 눈금에 따라 측정하고 상기 측정한 길이와 동일한 길이를 갖는 PICC를 제조할 수 있다. 그후, PICC의 말단(tip)을 경사지게(beveled) 절단하고 상기 PICC가 삽입됨에 따라 허브가 환자의 피부에 닿고 미세유도철사의 말단에 PICC의 말단이 위치하게끔 길이를 조절하여 제조한다. 만약 투시영상유도가 불가능하다면 삽입부에서 겨드랑이, 상기 겨드랑이에서 우심방까지의 거리를 외부에서 측정한 후 이에 따라 말단을 절단하거나 측정 과정 없이 시술자의 판단에 따라서 말단을 절단하여 준비할 수 있다. 그런 다음, 미세유도철사와 분리제거형 집(106)은 그대로 둔 채로 확장기만 결합체(110)에서 제거하고 미리 준비한 PICC를 미세유도철사를 따라서 분리제거형 집(106)으로 통과시켜서 혈관 내부로 최대한 밀어 넣는다. 이어서, 분리제거형 집(106)를 외부에서 찢어내며(peel-away) 제거하고 상기 PICC를 허브가 피부에 닿거나 그 직전까지 체내로 삽입하고 최종적으로 미세유도철사를 제거한다. 그러나 PICC의 말단이 원하는 위치에서 지나치게 짧거나 길게 삽입되었다면 말단을 추가적으로 절단 후 길이를 조절하여 재삽입하거나 새로운 PICC을 길이에 맞게 다시 준비하여 재삽입할 수 있다.
그 후, 상기 삽입된 PICC의 관 내강(lumen)의 개수와 동일한 개수의 주사기/수액관 연결부 각각에서 원활한 혈액/수액의 배액/주입의 기능을 확인할 수 있고 필요에 따라 투시영상 유도하에 조영제를 주입하여 PICC의 말단과 주위 혈관구조물과의 위치를 고려하여 기능 확인을 진행할 수 있다. 그 후, 상기 허브에 결합된 날개의 구멍을 통해서 PICC를 봉합하여 피부에 고정시키거나 피부부착 장치에 구멍을 맞게 넣어 허브를 결합시킨 다음, 피부에 부착하는 방법 또는 먼저 피부부착 장치를 위치에 맞춰 피부에 부착한 다음에 구멍을 피부부착장치에 맞춰 넣어서 허브를 결합하는 방법을 사용하여 피부에 고정시켜 PICC의 삽입이 완료된다. 그러나 상기와 같이 종래 PICC를 이용한 시술에는 하기와 같은 문제점이 있다.
먼저, 분리제거형 집(106)의 내경은 결합되는 확장기(105)의 외경과 거의 동일하거나 아주 미세한 차이로 크게 제조된다. 상기 차이는 0.5Fr 내지 1.0Fr(0.167 mm 내지 0.333 mm) 가량으로 알려져 있는데 상기 외경 차이에 기인한 결합체(110)의 매끄럽지 못한 돌출부에 의해서 결합체(110) 삽입 시 피부, 조직 및 혈관벽의 손상에 따른 출혈이 발생할 수 있다. 또한 상기 결합체(110) 삽입으로 확장된 통로도 확장기(105)의 외경이 아닌 분리제거형 집(106)의 외경에 맞게 확장되었기 때문에, 이후에 확장기(105)를 제거하고 PICC을 삽입 후 분리제거형 집(106)를 제거하면 상기 분리제거형 집(106)의 외경과 PICC 카테터의 외경 크기 차이로 인해 미세한 유격(gap)이 발생하여 PICC 외부로 출혈이 발생할 수 있다. 출혈이 심한 경우에서 수기압박(manual compression for hemostasis)을 진행하면 절반 이상의 경우에 1분 이내의 짧은 시간만으로 지혈이 되기도 하지만 1분에서 10분 이상의 시간이 소요되기도 하며 경우에 따라서 수기압박을 진행하면서 환자가 병실로 이동해야하는 상황도 발생한다. 이러한 상황에서 출혈을 방지하고자 리버스 테이퍼드 PICC(reverse tapered PICC)을 사용하기도 하지만 이는 혈전증의 발생 가능성을 높인다는 연구결과가 보고되었다. 이에 본 발명자들은 종래 PICC의 삽입 시술 시 문제점을 파악하고 조직 및 혈관손상이나 출혈과 같은 종래 문제점들을 해결할 수 있는 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)을 개발하였다.
도 1은 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 형태 및 구조를 개략적으로 나타내고 있는 사시도이다. 상기 도 1은 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 말단부의 기술적 특징을 나타낸 것으로 도시한 바와 같이 내부 빈공간을 갖는 카테터 본체부(103) 및 카테터 선단부(104)로 구성되어 있다. 단일 루멘으로 구성된 카테터 본체부(103)의 일 측면에는 상기 카테터를 체내 삽입후에 혈액, 수액 및 약물이 체내로 배출되는 역할을 하는 관류용 제1사이드홀(102)이 형성되어 있고 카테터 본체부(103)의 말단으로부터 연장되어 점진적으로 경사진 삼각뿔 형상의 카테터 선단부(104)가 구성되어 있으며 카테터 선단부(104) 말단의 중앙에는 미세유도철사를 삽입하고 카테터 본체부(103) 내부를 관통할 수 있게 하는 미세한 직경을 갖는 엔드홀(101)이 형성되어 있다. 엔드홀(101)의 직경은 통상적으로 상기 미세유도철사의 직경과 동일하거나 아주 미세하게 상기 미세유도철사 보다 큰 직경(0.36 내지 0.51 mm)으로 제조될 수 있고 적용되는 미세유도철사의 직경에 따라 더 크게 또는 더 작은 직경을 갖는 크기로 제조될 수 있으며 더 구체적으로 상기 엔드홀(101)에 삽입되는 미세유도철사 직경의 10% 이내의 증가된 크기의 직경을 갖도록 제조될 수 있으나 이에 제한되는 것은 아니다.
또한 상기 도 1은 카테터 선단부(104)에 근접하여 관류용 제1사이드홀(102)이 구성된 도면을 도시하고 있으나 이는 제조자의 의도에 따라 카테터 본체부(103)의 외부 일 측면에 어디에도 구성이 가능하고 용도에 따라 단일 또는 복수의 사이드홀의 구성이 가능하며 일반적으로 제조되는 상기 사이드홀의 직경은 2 내지 4 mm이나 이 또한 시술의 효과를 위하여 더 크게 또는 더 작은 직경을 갖는 크기로 제조될 수 있다.
본 발명은 상술한 바와 같이 삽입 시술 시 종래 분리제거형 집(106)의 외경이 아닌 PICC의 외경과 동일하거나 미세하게 작게 제조된 외경을 갖는 확장기(105)를 사용하므로 분리제거형 집(106) 없이 확장기(105)만을 사용하여 혈관을 확장시켜 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)을 삽입할 수 있는 것이 특징이다. 즉 미세유도철사 삽입 후 확장기(105) 및 분리제거형 집(106)가 결합된 결합체(110)가 아닌 확장기(105)만을 삽입하여 혈관을 확장하고 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)을 사용하여 삽입 시술이 가능하다. 따라서 종래 결합체(110)를 사용함에 따라 분리제거형 집(106)의 외경과 PICC의 외경간의 유격에 의해 발생하는 출혈을 사전에 방지할 수 있다. 상기 확장기(105)의 외경은 삽입되는 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 외경과 동일하거나 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 외경을 기준으로 20 내지 30% 이내로 감소된 크기로 제조될 수 있고 바람직하게는 10% 이내로 감소된 크기로 제조될 수 있으며 구체적으로 10% 내지 0%, 7% 내지 0%, 5% 내지 0%, 3% 내지 0%, 1% 내지 0% 이내로 감소된 크기로 제조될 수 있다.
그러나 분리제거형 집(106)를 사용하지 않고 삽입 시 말초삽입형중심정맥관 말단을 절단하면서 생기는 각진 모양을 갖는 일종의 턱(raised spot)의 형성으로 인해 삽입 시에 피부 입구, 혈관벽 입구에서 걸려서 삽입이 불가능하거나 여러번의 시도를 통해 삽입이 가능한 문제가 발생할 수 있다. 예컨대, 현재 상용화된 Teleflex社의 Arrow 제품군은 테이퍼링 구조의 유연성을 갖는 소재의 카테터로 제조되었으나 가늘어지는 정도가 충분하지 않고 성능을 위한 구조 설계에 따라 엔드홀의 직경도 크기 때문에 분리제거형 집(106)을 사용하지 않고 삽입 시 미세유도철사와 엔드홀 사이의 형성된 유격에 의해 삽입 과정에서 조직이나 혈관벽에 걸려서 수차례 시도 끝에 삽입이 완료되는 문제점이 있다. 또한, 단일 루멘(single lumen)으로 구성된 종래 말초삽입형중심정맥관은 미세유도철사가 그 직경에 따라 관의 중앙에 위치하게 할 수 있으나 이중 루멘(dual lumen, 도 4) 또는 삼중 루멘(triple lumen, 도 5)인 경우, 특유의 구조로 인해 미세유도철사가 관의 중앙에 위치시킬 수 없기 때문에 상기 혈관벽에 걸리는 문제점은 더 악화될 수 있다. 따라서 상기한 바와 같이 본 발명자들은 이러한 문제점을 해결하기 위해 말단으로 갈수록 점점 가늘어지는 테이퍼링(tapering) 구조의 카테터 선단부(104)를 갖는 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)을 개발하였다.
도 2는 단일 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 횡단면을 도시하고 있는데 상술한 바와 같이 종래와 달리 카테터 본체부(103) 말단에서부터 갈수록 급격하게 경사지고 좁아지는 형상의 카테터 선단부(104)를 채택하여 미세유도철사 삽입 시 미세유도철사가 관의 중앙에 위치할 수 있고 관의 말단을 절단하지 않으므로 상기 언급한 엔드홀(101) 내부의 유격 또는 돌출부에서 턱을 생성하지 않아 피부 입구 또는 혈관벽 입구에 걸려 손상을 야기하는 문제를 해결할 수 있다. 이때 본 발명에서 채택하고 있는 테이퍼링 구조의 카테터 선단부(104)는 지나치게 단단하면 장시간 혈관 내에 거치 시 심장박동에 기인한 움직임으로 인해 혈관벽 손상의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 혈관 삽입 시 적합한 유연성(flexibility) 및 경도(hardness)가 요구된다. 아울러 도 2에 도시한 바와 같이 카테터 본체부(103) 및 카테터 선단부(104)를 구성하는 측벽의 두께는 본체로부터 말단까지 즉 근위부에서 원위부까지 점진적으로 감소되는 것이 아닌 엔드홀(101) 까지 동일한 두께로 제조될 수 있다.
도 3은 이중 루멘(double lumen)으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 횡단면을 도시하고 있다. 도시한 바와 같이 카테터 본체부(103) 및 카테터 선단부(104)의 형태는 단일 루멘과 동일하나 관의 내부구조가 이중 루멘으로 구성된 것이 상이하다. 상기 이중 루멘을 채택함에 따라 카테터 본체부(103) 일 측면에는 각 루멘에 해당하는 관류용 제2사이드홀(202) 및 관류용 제3사이드홀(203)이 형성되어 있고 이를 통해 혈액, 수액 또는 약물이 환자의 체내로 전달된다. 이중 루멘으로 구성된 카테터 본체부(103) 내부는 메인 루멘(main lumen)이라 할 수 있는 제1루멘(401) 및 서브 루멘(sub-lumen)이라 할 수 있는 제2루멘(402)이 형성되어 있다. 제1루멘(401)은 도시한 바와 같이 카테터 본체부(103)에서 엔드홀(101)까지 관통하는 구조로 형성되었으나 제2루멘(402)은 내부 격벽(404)에 의해 상기 메인 루멘과 구분되며 제3사이드홀(203) 앞쪽에 차단 격벽(500)이 형성되어 엔드홀(101)로 관통되지는 않는다. 상기 이중 루멘은 상기 엔드홀(101)부터 상기 내부 격벽(404) 사이의 단차가 최소화되어 연결되도록 상기 카테터 선단부(104) 및 차단 격벽(500) 앞쪽 하부 공간(내부 공간, 204)이 상기 카테터 본체부와 동일하거나 유사한 소재로 충진되거나, 상기 카테터 선단부(104) 및 차단 격벽(500) 앞쪽의 관체의 하반부가 두껍게 일체화되어 제조될 수 있다. 이와 관련하여 도 12는 이중 루멘으로 구성되고 내부공간(204)이 충진재로 채워져 제조된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관의 횡단면을 나타내고 있다. 상기 충진재는 종래 PICC와 같거나 보다 높은 강도 및 경도를 가진 소재로 제조되는 것이 바람직하고 예컨대 중경도 또는 고경도의 플라스틱, 폴리우레탄, 또는 실리콘 등의 열가소성 고분자로 제조될 수 있다.
카테터 본체부(103)의 끝부분에는 내부 격벽(404)이 없기 때문에 무게도 가볍고 지지구조가 약해서 삽입 시 꺾이게 될 가능성이 있어 내부공간(204)에 충전재를 포함하면 상기 지지구조가 보완되어 삽입 시 꺽이지 않고 혈관 내 삽입이 용이해진다.
아울러, 도 13은 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 내부 구조 변경에 따른 변형예를 나타내고 있는 단면도이다. 도시한 바와 같이 도 13에는 메인 루멘(main lumen)이라 할 수 있는 제1루멘(401) 보다 서브 루멘(sub-lumen)인 제2루멘(402)이 더 짧은 구조로 형성된 즉 이중 루멘에서 내부공간(204)에 해당하는 부분이 제거되고 말단에 차단 격벽(500)을 포함하는 구조를 갖고 있다. 이러한 구조로 인해 일반적인 구조의 이중 루멘(도 3)과 비교하여 제1루멘(401)의 카테터 선단부(104)의 직경은 더 작고 얇아서 확장기로 인해서 확장된 피부삽입부, 조직, 혈관삽입부를 용이하게 통과할 수 있으므로 삽입 성공률이 높아지고 삽입 시간도 단축된다. 이때 서브 루멘인 제2루멘(402)에 형성된 사이드홀(203)은 제조자의 목적에 따라 제2루멘(402)의 일 측면에 제조될 수 있고 상세하게는 차단 격벽(500)에 근접하게 또는 차단 격벽(500)으로부터 떨어져서 제조될 수 있다. 상기 도 3을 참고하면 상기 각 루멘에 각각 1개의 사이드홀이 구성되어 있고 일반적으로 관 내강이 둘인 더블 루멘 또는 셋인 트리플 루멘은 상기 각 루멘당 1개 또는 복수의 사이드홀을 가진 카테터를 제조하는 것이 가능하다.
도 4는 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 종단면을 도시하고 있다. 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)을 환자에게 삽입 후 상기 이중 루멘을 통해 혈액, 수액 또는 약물 등 주입물의 선택적인 주입이 가능하다. 물론 관 내부의 구조는 도 5에 도시한 바와 같이 T자형의 삼중 루멘을 갖는 구조 또는 도 7과 같이 Y자형의 삼중 루멘을 갖는 구조로도 제조가 가능하다.
도 6은 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다. 도시한 바와 같이 삼중 루멘을 채택하고 있어 상기 각 루멘에 해당하는 관류용 제5사이드홀(302), 관류용 제6사이드홀(303) 및 관류용 제7사이드홀(304)이 각각 구성되어 있다. 삼중 루멘으로 구성된 카테터 본체부(103) 내부는 메인 루멘(main lumen)이라 할 수 있는 제1루멘(401) 및 서브 루멘(sub-lumen)이라 할 수 있는 제2루멘(402) 및 제3루멘(403)이 형성되어 있다. 서브 루멘인 제2루멘(402) 및 제3루멘(403)에도 이중 루멘과 같이 카테터 본체부(103) 말단 부근에서 엔드홀(101)로의 관통을 차단하는 차단 격벽(500)이 형성되어 있다. 본 발명의 특징을 이해하기 쉽게 설명하기 위해 도면을 통해 이중 루멘 및 삼중 루멘에 대해 설명하였으나 상기 삼중 루멘 또는 그 이상의 다중 루멘은 단일의 메인 루멘 및 그 외 더 많은 복수의 서브 루멘으로 구성되어 제조될 수 있다.
도 8은 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 카테터 본체부(103)에 스티프너(111)가 삽입된 횡단면을 나타내고 있는 단면도이다. 상기한 바와 달리 도 8은 카테터 본체부(103) 및 카테터 선단부(104)로 구분된 것이 아닌 선단부와 몸체가 일체형으로 제조된 스티프너(111)가 카테터 본체부(103)의 내부로 확장기(105) 없이 삽입이 가능한 것이 기술적 특징이다. 스티프너(111) 내부에 형성된 엔드홀(101)의 직경도 상기한 바와 같이 미세유도철사의 직경과 거의 동일하거나 미세유도철사 직경의 10 내지 20% 증가된 크기의 직경으로 제조될 수 있다. 따라서 미세유도철사와 엔드홀(101) 간의 유격이 거의 없거나 조직이나 혈관벽에 손상을 주지 않는 범위내의 아주 미세한 유격이 존재하므로 스티프너(111)를 통해서도 삽입이 용이한 동일한 효과를 얻을 수 있다. 스티프너(111)는 삽입 시술 시 카테터 본체부(103) 내부에 일시적으로 삽입되고(a) 삽입 시술이 완료된 후에는 카테터 본체부(103)로부터 신속하게 제거될 수 있다(b). 스티프너(111)의 소재는 일시적으로 삽입 및 제거되는 특징을 고려하여 삽입 시 조직이나 혈관벽에 손상을 주지 않는 유연성 및 혈관 내부로 진입 시 혈관벽에 의해 휘어지지 않아 원활한 이동이 가능한 종래 PICC 보다 높은 강도 및 경도를 가진 소재로 제조되는 것이 바람직하고 예컨대 중경도 또는 고경도의 플라스틱, 폴리우레탄, 또는 실리콘 등으로 제조될 수 있다.
도 9는 이중 루멘 또는 삼중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 카테터 본체부(103)에 스티프너(stiffener, 111)가 결합된 형태의 횡단면을 도시하고 있다. 도시한 바와 같이 삽입 시술시 일시적으로 삽입 및 제거할 수 있는 스티프너(111)의 장점과 복수의 루멘을 통해 혈액, 수액 및 약물을 주입할 수 있는 장점을 결합한 형태이다. 상기 도면에서 내부공간(204)은 그대로 두거나 충진재를 포함하여 제조될 수 있고 상기 충진재는 종래 PICC 보다 같거나 보다 높은 강도 및 경도를 가진 소재로 제조되는 것이 바람직하고 예컨대 중경도 또는 고경도의 플라스틱, 폴리우레탄, 또는 실리콘 등으로 제조될 수 있다.
도 10은 이중 루멘으로 구성된 본 발명의 신규 말초삽입형중심정맥관(100)의 내부 구조 변경에 따른 변형예를 나타내고 있는 단면도이다. 상기 도면은 이중 루멘을 가진 내부 구조를 나타내는 것으로 평상시에는 중심부가 폐쇄되어 있으나(a) 미세유도철사의 삽입이 필요한 경우 카테터 좌,우 또는 위, 아래 부분에 힘을 가하면 상기 중앙에 위치한 중심부 격벽이 변형되면서 공간이 형성된다(b). 상기 형성된 공간을 통해 미세유도철사를 더 용이하게 삽입할 수 있다. 따라서 변형되는 정도를 고려하여 카테터 본체부(103)는 손으로 힘을 가할 경우 내부 중심 구조가 쉽게 변형되어 공간이 형성될 수 있을 정도의 유연성 소재로 제조될 수 있다. 상기 도 10은 본 발명의 구조적 특징에 대한 이해를 돕고자 내부 중앙에 형성되는 공간의 크기를 다소 크게 도시하였으나 실제 사용될 경우 상기 공간의 크기는 미세유도철사와 동일하거나 조금 더 큰 직경 예컨대 미세유도철사의 직경의 20 내지 30% 이내로 증가된 크기를 갖게끔 형성될 수 있다. 상기와 같이 카테터 본체부(103) 중앙에 형성되는 공간을 통해 미세유도철사를 삽입하면 카테터 본체부(103)의 중심과 미세유도철사의 중심이 일렬로 정렬되어서 삽입 시 혈관벽이나 조직에 걸릴 가능성이 현저히 감소하여 신속한 삽입이 가능하다.
본 발명은 상술한 실시예를 참고로 설명되었으나 이는 예시적인 것에 불과하며, 당해 기술분야에서 통상의 지식을 가진 자라면 이로부터 다양한 변형 및 균등한 다른 실시예가 가능하다는 점을 이해할 것이다. 따라서 본 발명의 진정한 기술적 보호 범위는 첨부된 특허청구범위의 기술적 사상에 의하여 정해져야 할 것이다.
100:신규 말초삽입형중심정맥관
101:엔드홀 102:제1사이드홀
103:카테터 본체부 104:카테터 선단부
105:확장기 106:분리제거형 집
110:결합체 111:스티프너
202:제2사이드홀
203:제3사이드홀
204:내부공간
302:제5사이드홀
303:제6사이드홀
304:제7사이드홀
401:제1루멘
402:제2루멘
403:제3루멘
404:내부 격벽
500:차단 격벽
101:엔드홀 102:제1사이드홀
103:카테터 본체부 104:카테터 선단부
105:확장기 106:분리제거형 집
110:결합체 111:스티프너
202:제2사이드홀
203:제3사이드홀
204:내부공간
302:제5사이드홀
303:제6사이드홀
304:제7사이드홀
401:제1루멘
402:제2루멘
403:제3루멘
404:내부 격벽
500:차단 격벽
Claims (16)
- 인체의 혈관을 통해 삽입되고 내부 전체를 관통하는 루멘을 가지며 길이방향의 내부 격벽에 의해 상기 루멘과 구분되며 차단 격벽이 형성되어 엔드홀로 관통되지 않는 원통형 구조의 카테터 본체부,
상기 카테터 본체부의 외부 일 측면에 형성되고 상기 카테터 본체부 내부로부터 주입된 주입물을 체내로 배출하기 위한 관류용 사이드홀,
상기 카테터 본체부로부터 연장되고 말단으로 갈수록 점진적으로 가늘어지는테이퍼링 구조를 가지며 말단에서 엔드홀과 단차가 없는 무턱 구조를 갖는 카테터 선단부,
상기 카테터 선단부 중앙에 형성되고 미세유도철사가 삽입되는 엔드홀을 포함하는 말초삽입형중심정맥관; 및
상기 말초삽입형중심정맥관의 직경과 동일하거나 상기 말초삽입형중심정맥관의 직경의 10% 이내로 감소된 크기의 직경을 가지며 혈관으로 삽입되어 혈관 내부의 통로를 확장하기 위한 확장기를 포함하는, 귀요정맥(basilic vein), 또는 상완정맥(brachial vein)에 삽입되는 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제1항에 있어서,
분리제거형 집(peel-away sheath)을 포함하지 않는, 말초혈관 삽입용 카테터키트. - 삭제
- 제1항에 있어서,
상기 엔드홀의 직경은 삽입되는 미세유도철사의 직경의 10% 이내로 증가된 크기의 직경을 갖는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제1항에 있어서,
상기 카테터 본체부의 내부는 하나 이상의 내부 격벽에 의해 분리되며, 상기 내부 격벽의 모양에 따라 단일 루멘, 이중 루멘, 삼중 루멘 또는 다중 루멘으로 제조되는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제5항에 있어서,
상기 이중 루멘은 카테터 본체부 내부 전체를 관통하는 메인 루멘: 및
상기 내부 격벽에 의해 상기 메인 루멘과 구분되며, 상기 사이드홀 앞쪽에 차단 격벽을 포함하는 서브 루멘을 포함하는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제5항에 있어서,
상기 삼중 루멘은 카테터 본체부 내부 전체를 관통하는 단일 메인 루멘:
두 개 이상의 내부 격벽에 의해 상기 메인 루멘과 구분되며, 상기 사이드홀 앞쪽에 복수의 차단 격벽을 포함하는 복수의 서브 루멘을 포함하는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제6항 또는 제7항에 있어서,
상기 엔드홀부터 상기 내부 격벽 사의 단차가 최소화되어 연결되도록 상기 카테터 선단부 및 차단 격벽 앞쪽 하부 공간이 상기 카테터 본체부와 동일하거나 유사한 소재로 충진되거나, 상기 카테터 선단부 및 차단 격벽 앞쪽의 관체의 하반부가 두껍게 일체화되어 제조되는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제8항에 있어서,
상기 소재는 실리콘(silicone), 폴리우레탄(polyurethane, PU), 테프론(PTFE, Teflon), 폴리염화비닐(polyvinyl chloride, PVC), 폴리스티렌(polystyrene), 나일론(Nylon), 폴리에틸렌테레프탈레이트(PET), 폴리아크릴레이트(polyacrylate), 폴리프로필렌(polypropylene, PP) 및 폴리에틸렌(polyethylene, PE), 폴리카보네이트(polycarbonate, PC), 폴리에테르에테르케톤(PEEK), 폴리술폰(polysulfone, PS)으로 구성된 군으로부터 선택되는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제5항에 있어서,
상기 이중 루멘은 카테터 본체부 내부 전체를 관통하는 메인 루멘: 및
상기 내부 격벽에 의해 상기 메인 루멘과 구분되고, 상기 메인 루멘 보다 짧은 길이로 말단에 차단 격벽을 포함하는 서브 루멘을 포함하는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제5항에 있어서,
상기 이중 루멘은 외부에서 상하 또는 좌우 방향으로 힘을 가할 경우 내부 격벽의 중앙에 일정의 공간이 형성되어 미세유도철사의 삽입이 가능한, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제1항에 있어서,
상기 카테터 본체부 및 카테터 선단부를 구성하는 측벽의 두께가 동일한, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제1항에 있어서,
상기 카테터 본체부 내부로 주입되는 주입물은 혈액, 수액 또는 약물인, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 인체의 혈관을 통해 삽입되고 내부 전체를 관통하는 루멘을 가지며 내부 격벽에 의해 상기 루멘과 구분되며 차단 격벽이 형성되어 엔드홀로 관통되지 않는 원통형 구조의 카테터 본체부, 상기 카테터 본체부의 외부 일 측면에 형성되고 상기 카테터 본체부 내부로부터 주입된 주입물을 체내로 배출하기 위한 관류용 사이드홀을 포함하는 말초삽입형중심정맥관; 및
상기 카테터 본체부 내부로 삽입이 가능한 몸체, 및 상기 몸체 말단에 테이퍼링 구조를 갖고 말단에서 엔드홀과 단차가 없는 무턱 구조의 선단부를 포함하며 내부 중심에 미세유도철사를 삽입할 수 있는 엔드홀이 형성되고 외경이 상기 카테터 본체부 내경과 동일하거나 상기 카테터 본체부 내경의 10% 이내로 감소된 크기의 외경을 갖는 스티프너를 포함하는, 귀요정맥(basilic vein), 또는 상완정맥(brachial vein)에 삽입되는 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 제14항에 있어서,
상기 엔드홀은 삽입되는 미세유도철사의 직경의 10% 이내로 증가된 크기의 직경을 갖는, 말초혈관 삽입용 카테터 키트. - 삭제
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| PCT/KR2023/018562 WO2024128586A1 (ko) | 2022-12-12 | 2023-11-17 | 신규 말초삽입형중심정맥관 |
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| KR1020220172450 | 2022-12-12 | ||
| KR20220172450 | 2022-12-12 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| KR20240087537A KR20240087537A (ko) | 2024-06-19 |
| KR102701903B1 true KR102701903B1 (ko) | 2024-09-02 |
Family
ID=91713063
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| KR1020230150081A Active KR102701903B1 (ko) | 2022-12-12 | 2023-11-02 | 신규 말초삽입형중심정맥관 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| KR (1) | KR102701903B1 (ko) |
Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20090312687A1 (en) * | 2001-01-09 | 2009-12-17 | Rex Medical, Lp. | Dialysis Catheter |
Family Cites Families (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP4592374B2 (ja) * | 2004-09-30 | 2010-12-01 | 日本シャーウッド株式会社 | トリプルルーメンカテーテル |
| WO2015077560A1 (en) * | 2013-11-21 | 2015-05-28 | C.R. Bard, Inc. | Catheter assembly including a multi-lumen configuration |
-
2023
- 2023-11-02 KR KR1020230150081A patent/KR102701903B1/ko active Active
Patent Citations (1)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20090312687A1 (en) * | 2001-01-09 | 2009-12-17 | Rex Medical, Lp. | Dialysis Catheter |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| KR20240087537A (ko) | 2024-06-19 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| JP7586900B2 (ja) | 患者の血管系にアクセスするためのカテーテルアセンブリ | |
| JP7344325B2 (ja) | 非対称先端を備えるカテーテル | |
| US11957849B2 (en) | Puncturing system | |
| JP7071398B2 (ja) | 血管アクセスデバイス | |
| JP7084723B2 (ja) | 血管アクセスデバイス | |
| US7753889B2 (en) | Anchor instrumentation and methods | |
| ES2975734T3 (es) | Catéter integrado de inserción rápida | |
| JP3189974B2 (ja) | カテーテル | |
| US20120157854A1 (en) | System and method for gaining percutaneous access to a body lumen | |
| EP3773856B1 (en) | Iv catheter with a tip protector | |
| US9408999B2 (en) | Vascular needle system | |
| US20160045715A1 (en) | Catheter assembly with segmented stabilization system | |
| US20090287189A1 (en) | Optimal radiopaque catheter | |
| US20170120000A1 (en) | Central venous catheter with removable side ports | |
| TR201820667T4 (tr) | Eş-Merkezli Bantlı Kateter | |
| JP2020127765A (ja) | 自己固定カテーテルとその使用方法 | |
| AU782055B2 (en) | Catheter with a partly textured surface | |
| US20100228185A1 (en) | Carriers for hemostatic tract treatment | |
| KR102701903B1 (ko) | 신규 말초삽입형중심정맥관 | |
| US20140107616A1 (en) | Bloodless Arterial Percutaneous Insertion System | |
| WO2024128586A1 (ko) | 신규 말초삽입형중심정맥관 | |
| WO2018101847A1 (en) | Dialysis catheter assembly | |
| Saad et al. | Superior vena cava hematoma complicating central venous cannulation |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PA0109 | Patent application |
Patent event code: PA01091R01D Comment text: Patent Application Patent event date: 20231102 |
|
| PA0201 | Request for examination | ||
| PA0302 | Request for accelerated examination |
Patent event date: 20231128 Patent event code: PA03022R01D Comment text: Request for Accelerated Examination Patent event date: 20231102 Patent event code: PA03021R01I Comment text: Patent Application |
|
| PE0902 | Notice of grounds for rejection |
Comment text: Notification of reason for refusal Patent event date: 20240214 Patent event code: PE09021S01D |
|
| PG1501 | Laying open of application | ||
| E701 | Decision to grant or registration of patent right | ||
| PE0701 | Decision of registration |
Patent event code: PE07011S01D Comment text: Decision to Grant Registration Patent event date: 20240826 |
|
| GRNT | Written decision to grant | ||
| PR0701 | Registration of establishment |
Comment text: Registration of Establishment Patent event date: 20240828 Patent event code: PR07011E01D |
|
| PR1002 | Payment of registration fee |
Payment date: 20240828 End annual number: 3 Start annual number: 1 |
|
| PG1601 | Publication of registration |