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KR102701011B1 - 약물 전달 펌프를 위한 구동 메커니즘 - Google Patents

약물 전달 펌프를 위한 구동 메커니즘 Download PDF

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KR102701011B1
KR102701011B1 KR1020177027985A KR20177027985A KR102701011B1 KR 102701011 B1 KR102701011 B1 KR 102701011B1 KR 1020177027985 A KR1020177027985 A KR 1020177027985A KR 20177027985 A KR20177027985 A KR 20177027985A KR 102701011 B1 KR102701011 B1 KR 102701011B1
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drug delivery
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로턴 로렌스
아이브이 폴 에프. 벤트
마크 에이. 데스테파노
이안 피. 다다니
이안 비. 한손
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암겐 인코포레이티드
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Abstract

본 발명은 약물 펌프 내에서 약물 용기(50)와 함께 사용하기 위한 구동 메커니즘(100)에 관한 것으로서, 약물 용기(50)는 배럴(58)과 플런저 밀봉부(60)를 포함하되, 상기 구동 메커니즘은 테더, 전기적 액츄에이터(101) 및 기어 인터페이스를 포함한다. 기어 인터페이스의 회전은 액츄에이터(101)에 의해 조절된다. 기어 조립체가 기어 인터페이스와 회전 결합된다. 기어 조립체는 메인 기어와 조절 메커니즘을 포함한다. 테더를 릴리스하는 것은 조절 메커니즘을 통해 기어 조립체의 작동에 의해 계량된다. 피스톤(110, 1110, 2110)이 테더에 연결되고 배럴(58) 내에 배열되어 약물 용기 내에서 축방향으로 병진운동하도록 구성된다. 편향 부재가 적어도 부분적으로 배럴(58) 내에 배열되며, 활성화된 상태로 구동 하우징과 피스톤 사이(110, 1110, 2110)에 보유되는데, 테더가 릴리스되면 피스톤(110, 1110, 2110)의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창되는 것이 조절된다.

Description

약물 전달 펌프를 위한 구동 메커니즘
본 특허출원은, 2015년 3월 9일에 출원된 미국 가특허출원번호 62/130,318호, 2015년 3월 17일에 출원된 미국 가특허출원번호 62/134,226호, 2015년 4월 14일에 출원된 미국 가특허출원번호 62/147,435호, 2015년 8월 5일에 출원된 미국 가특허출원번호 62/201,456호, 및 2015년 10월 16일에 출원된 미국 가특허출원번호 62/242,929호를 기초로 우선권을 주장하고 있으며, 상기 모든 미국 특허출원들은 본 명세서에서 전반적으로 참조문헌들로 포함된다.
본 발명은 약물 전달 펌프에 관한 것이다. 보다 구체적으로, 본 발명은 약물 원제의 조절 전달을 위한 구동 메커니즘, 이러한 구동 메커니즘을 사용하는 조절된 약물 전달 펌프, 이러한 장치들을 작동하는 방법들, 및 이러한 장치들을 조립하는 방법에 관한 것이다.
다양한 약물의 비경구 전달(Parenteral delivery) 즉 소화 경로를 통하는 대신의 그 외의 수단에 의한 전달은 다수의 이유로 바람직한 약물 전달 방법이 되어 왔다. 주입에 의한 이러한 형태의 약물 전달은 전달되는 원제의 효과를 향상시키고 바뀌지 않은 약이 상당한 농도로 원하는 부위에 도달할 수 있게 해 줄 수 있다. 이와 유사하게, 비경구 전달을 통해서는, 그 외의 다른 전달 경로와 관련된 바람직하지 못한 부작용, 가령, 시스템 독성이 잠재적으로 방지될 수 있다. 소화기 계통을 우회함으로써, 소화 트랙 및 간에서 촉매 효소들에 의해 야기된 유효성분들이 분해되는 것이 방지될 수 있으며, 필요한 양의 약물이 원하는 농도로 표적 부위에 도달될 수 있다.
종래적으로, 비경구 약물을 표적에 전달하기 위하여, 수동 작동되는 주사기 및 주입 펜이 사용되어 왔다. 보다 최근에는, 바디 내에 액체 약의 비경구 전달이, 경피 패치 기술 또는 중력이 작용하는 디스펜서에 의해 연속으로, 바늘 및 리저버를 사용하여, 볼루스 주입을 투여함으로써 구현되어 왔다. 볼루스 주입은 표적의 의료 필요성과 부정확하게 일치할 수 있어서, 특정 시간에 제공되는, 원하는 상대적으로 많은 개별 용량을 필요로 할 수 있다. 중력-공급 시스템을 통해 약의 연속적인 전달은 이동성 및 라이프스타일과 절충되며, 흐름 속도 및 프로파일을 단순화시키는 테라피 제한을 가진다. 이와 유사하게, 또 다른 형태의 약물 전달, 경피 패치는 자체의 제한을 가진다. 경피 패치는 종종 효능을 위해 특정 분자 약물 구조를 필요로 하며, 경피 패치를 통한 약물 투여 조절이 현저하게 제한된다.
액체 약을 표적으로 전달하기 위하여 보행용 투입 펌프가 개발되어 왔다. 이러한 투입 장치는, 종종 섬세한 유체 전달 프로파일을 제공하여, 볼루스 요건을 구현하고, 연속 투입 및 다양한 흐름 속도 전달을 위한 기능을 가진다. 이러한 투입 성능은 일반적으로 우수한 약물 및 테라피 효능을 가지며 환자의 신체 기관에 미치는 독성이 낮다. 현재 유용한 보행용 투입 장치는 값비싸며, 투입을 위해 준비하고 프로그래밍하기가 어려우며, 크기가 크고 무거우며 파손되기 쉽다. 이러한 장치를 채우는 것은 난해할 수 있으며 환자가 원하는 약 및 충진 보조기구를 운반해야 한다. 이러한 장치들은 원하는 대로 오랜 기간 동안 사용하기 위한 안전과 적절한 기능을 보장하기 위해 종종 특별한 주의, 유지 및 세척을 요하며, 환자 또는 헬스케어 기관들에게 비용-효율적이지 못하다.
주사기 및 주입 펜에 비해, 펌프 타입 전달 장치는 약물 용량이 계산될 수 있으며 낮 또는 밤 동안에 임의의 시간에서 자동으로 환자에게 전달될 수 있다는 점에서 환자에게 상당히 편리할 수 있다. 게다가, 펌프는, 신진대사 센서 또는 모니터와 함께 사용될 때, 감지되거나 또는 모니터링된 신진대사 레벨에 따라, 원하는 시간에서 적절한 양의 유체 매체를 제공하기 위해 자동으로 조절될 수 있다. 그 결과, 펌프 타입 전달 장치는 다양한 타입의 질환, 가령, 당뇨 등의 최근 의약 치료의 중요한 양태가 되어 왔다.
다수의 환자 필요를 해결하기 위해 펌프 타입 전달 시스템이 사용될 때, 수동 작동되는 주사기 및 주입 펜은, 종종, 이들이 통합된 안전 특징부를 제공하고 분배되는 용량의 종료 시간 및 약물 전달 상태를 인식하기 위해 쉽게 판독될(read) 수 있음에 따라, 바람직한 약물 전달 선택을 유지한다. 하지만, 수동 작동되는 주사기 및 주입 펜은 범용적으로 적용될 수 있는 것은 아니며 모든 약물들을 전달하기에 바람직하지는 않다. 정밀하고, 신뢰성 있으며, 액체 약의 비경구 전달을 위한 대안으로 사용하기 위해, 의료진들과 환자들에게 작고, 비용이 저렴하며, 경량이고, 사용하기에 간단한 조절가능한(및/또는 프로그래밍 가능한) 투입 시스템에 대한 필요성이 여전히 존재한다.
본 발명은 약물 원제의 조절 전달을 위한 구동 메커니즘, 이러한 구동 메커니즘을 사용하는 조절된 약물 전달 펌프, 이러한 장치들을 작동하는 방법들, 및 이러한 장치들을 조립하는 방법에 관한 것이다. 특히, 본 발명의 구동 메커니즘은 몇몇 기능, 가령: (i) 약물 용기로부터 약물 원제를 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부(plunger seal)의 자유로운 축방향 병진운동(free axial translation)을 계량하고(metering), 저항(resistance)을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도(drug delivery rate)를 조절하는 기능; (ii) 바늘 삽입 메커니즘을 유발하여 약물 전달을 위한 유체 경로를 표적에 제공하는 기능; 및 (iii) 멸균 유체 경로를 약물 용기에 연결하여 표적에 전달하기 위해 유체가 약물 용기로부터 바늘 삽입 메커니즘으로 흐를 수 있게 하는 기능을 할 수 있게 하거나 시작할 수 있다. 본 발명의 구동 메커니즘은, 약물 원제가 약물 용기로부터 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도를 조절하며, 따라서, 약물 원제를 가변 속도 및/또는 전달 프로파일로 전달할 수 있다. 본 발명의 구동 메커니즘은 원하는 전달 속도 또는 프로파일을 충족하기 위해 파워 및 컨트롤 시스템에 의한 조절로 인해, 사전-구성 또는 동적-구성될 수 있는데, 이는 밑에서 상세하게 설명될 것이다. 그 외에도, 본 발명의 구동 메커니즘은 약물 전달 전, 약물 전달 동안, 및 약물 전달 후에 사용자에게 피드백을 제공하는 일체형 상태 표시 특징부를 제공한다. 예를 들어, 사용자에게는 본 시스템이 작동될 수 있으며 약물 전달을 위해 준비되었다는 것을 인식하기 위해 초기 피드백이 제공될 수 있다. 작동 시에, 본 시스템은 사용자에게 하나 또는 그 이상의 약물 전달 상태 표시를 제공할 수 있다. 약물 전달의 완료 시에, 구동 메커니즘과 약물 펌프는 주입-종료 표시(end-of-dose indication)를 제공할 수 있다. 주입-종료 표시가 구동 메커니즘의 하나 또는 그 이상의 구성요소의 운동 및/또는 축방향 병진운동의 물리적인 끝부분에 관한 것이기 때문에, 구동 메커니즘과 약물 펌프는 사용자에게 진정한 주입-종료 표시를 제공한다. 이러한 메커니즘을 통해, 사용자 또는 운영자에게 약물 전달 확인이 정확하게 제공될 수 있다. 그에 따라, 본 발명의 신규한 장치는 종래 기술의 장치와 관련된 문제, 가령, 위에서 기술된 문제점들 중 하나 또는 그 이상의 문제점을 경감시켜 준다.
제1 실시예에서, 액츄에이터, 메인 기어를 포함하는 기어 조립체, 구동 하우징, 및 캡을 가진 약물 용기, 천공 밀봉부(도시되지 않음), 배럴, 및 플런저 밀봉부를 포함하는 구동 메커니즘을 제공한다. 메인 기어는 다수의 2차 기어 또는 기어 표면과 접촉하도록 배열된 스타 기어일 수 있다. 플런저 밀봉부와 천공 밀봉부 사이에서 배열 내에 위치된 약물 챔버는 삽입 메커니즘과 약물 펌프를 통해 표적 내에 전달하기 위한 약물 유체를 함유할 수 있다. 피스톤, 및 하나 또는 그 이상의 편향 부재도 구동 메커니즘에 일체형으로 구성될 수 있는데, 하나 또는 그 이상의 편향 부재는 처음에 활성화된 상태에 보유되고 피스톤의 인터페이스 표면에 지탱되도록 구성된다. 피스톤은 배럴과 플런저 밀봉부를 가진 약물 용기 내에서 실질적으로 축방향으로 병진운동 하도록 구성된다. 테더가 피스톤의 한 단부에 연결되며 또 다른 단부에서는 조절 메커니즘의 윈치 조립체에 연결되는데, 테더는 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 초기 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창하는 것을 제한한다. 약물 용기는 표적을 전달 위해 약물 챔버 내에 약물 유체를 함유할 수 있다. 선택적으로는, 구동 메커니즘의 작동 동안 시야로부터 배럴의 내부 구성요소(즉 피스톤 및 편향 부재)를 감추기 위해, 피스톤의 인터페이스 표면과 편향 부재 사이에서 커버 슬리브가 사용될 수 있다. 테더는 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 초기 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창하는 것을 계량하기 위해 구동 메커니즘의 조절 메커니즘의 윈치 조립체로부터 릴리스되도록 구성된다.
대안으로, 본 발명은 약물 펌프 내에서 약물 용기와 함께 사용하기 위한 구동 메커니즘을 제공하되, 약물 용기는 배럴과 플런저 밀봉부를 포함하며, 상기 구동 메커니즘은, 테더, 전기적 액츄에이터, 및 기어 인터페이스를 포함한다. 기어 인터페이스의 회전은 전기적 액츄에이터에 의해 조절된다. 기어 조립체는 기어 인터페이스와 회전 결합되며 메인 기어와 조절 메커니즘을 포함하되, 테더를 릴리스하는 것은 조절 메커니즘을 통해 기어 조립체의 작동에 의해 계량된다. 구동 하우징이 제공된다. 피스톤이 테더에 연결되고 플런저 밀봉부에 인접한 배럴에 배열하도록 구성된다. 피스톤은 약물 용기 내에 실질적으로 축방향으로 병진운동 하도록 구성되며 편향 부재가 적어도 부분적으로 배럴 내에 배열하도록 구성되고, 상기 편향 부재는 활성화된 상태로 구동 하우징과 피스톤 사이에 보유된다. 테더가 릴리스되면, 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창되는 것이 조절된다.
본 발명은 그 밖의 약물 전달 펌프 양태, 가령, 위에서 기술된 실시예들 중 임의의 실시예의 구동 메커니즘과 배럴 및 플런저 밀봉부를 포함하는 약물 용기, 바늘 삽입 메커니즘과 유체 경로 연결부를 포함한다. 또한, 본 발명은 테더의 인장력이 손실될 때 유체 경로 연결부를 통해 약물 유체의 전달을 감속하거나 또는 종료하도록 구성된 안전 메커니즘을 제공할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 본 발명은 약물 펌프 내에서 약물 용기와 함께 사용하기 위한 구동 메커니즘을 제공하되, 약물 용기는 배럴과 플런저 밀봉부를 포함하며, 상기 구동 메커니즘은, 테더, 구동 하우징, 및 윈치 드럼을 포함한다. 피스톤이 테더에 연결되고 플런저 밀봉부에 인접한 배럴에 배열하도록 구성되는데, 피스톤은 약물 용기 내에 실질적으로 축방향으로 병진운동 하도록 구성되며 편향 부재가 적어도 부분적으로 배럴 내에 배열하도록 구성되고, 상기 편향 부재는 활성화된 상태로 구동 하우징과 피스톤 사이에 보유된다. 테더는 윈치 드럼 상에 배열되어 감기고 윈치 드럼으로부터 릴리스되어 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창되는 것이 계량되도록 구성된다.
본 발명의 하나 이상의 실시예에서, 조절 메커니즘은 구동 메커니즘의 액츄에이터에 의해 구동된 기어 조립체이다. 조절 메커니즘은 테더가 분포되는 것을 지연시키거나 제한시켜, 오직 조절된 또는 원하는 속도로 전진할 수 있게만 한다. 이는, 하나 또는 그 이상의 편향 부재에 의해 밀려진 배럴 내의 피스톤의 움직임을 제한하여, 챔버 내에 함유된 약물의 전달 및 플런저 밀봉부의 움직임을 조절한다. 플런저 밀봉부가 약물 용기 내에서 전진될 때, 약물 원제는 멸균 경로 연결부, 도관, 삽입 메커니즘을 통해 분포되어, 약물 전달을 위해 표적으로 전달된다. 액츄에이터는 다수의 파워/움직임 공급원, 가령, 예를 들어, 모터(예컨대, DC 모터, AC 모터, 또는 스테퍼 모터) 또는 솔레노이드(예컨대, 선형 솔레노이드, 회전 솔레노이드)일 수 있다. 한 특정 실시예에서, 액츄에이터는 메인/스타 기어의 기어 치형부와 상응하는 노치를 가진 회전 스테퍼 모터이다.
조절 메커니즘은 기어 조립체의 하나 또는 그 이상의 기어를 추가로 포함할 수 있다. 하나 또는 그 이상의 기어는 공유 중앙 지점에서 큰 직경 기어에 결부된 작은 직경 기어를 가진 복합 기어일 수 있다. 기어 조립체는 테더가 릴리스 가능하게 감겨질 수 있는 윈치 조립체에 결합된 기어를 포함할 수 있다. 그에 따라, 액츄에이터에 의해 시작된 기어 조립체의 회전은 윈치 조립체에 결합될 수 있으며(즉 기어 조립체를 통해), 테더의 분포, 피스톤의 축방향 병진운동과 편향 부재의 팽창 속도를 조절하고, 약물 챔버로부터 유체가 나가게 하도록 배럴 내에서 플런저 밀봉부의 운동 속도를 조절할 수 있다. 본 명세서에 기술된 것과 같이, 조절 요소의 그 밖의 구성요소들에 의해 자유로운 축방향 병진운동으로, 윈치 조립체의 회전 운동, 따라서, 플런저 밀봉부와 피스톤의 축방향 병진운동이 계량되고, 제한되거나, 또는 그 외의 경우 방지된다. 특히, 본 발명의 조절 메커니즘은 약물 챔버로부터 유체 원자의 전달을 구동하지 않는다. 약물 챔버로부터 유체 원제의 전달은 편향 부재가 초기 활성화된 상태로부터 팽창하여 플런저 밀봉부와 피스톤에 작동됨으로써 야기된다. 대신, 조절 메커니즘은 플런저 밀봉부와 피스톤이 편향 부재가 초기 활성화된 상태로부터 팽창하여 눌러지기 때문에 플런저 밀봉부와 피스톤의 자유로운 운동에 저항을 제공하도록 기능한다. 조절 메커니즘은 전달을 구동하지 않으며 단지 전달 운동을 조절한다. 테더는 플런저 밀봉부와 피스톤의 움직임을 제한하거나 또는 그 외의 경우 한정시키지만, 전달을 위한 힘을 제공하지는 않는다.
약물 용기로부터 약물 원제를 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도를 조절하는 단계(따라서 약물 원제를 가변 속도 및/또는 전달 프로파일에서 전달하는 단계) 외에도; 본 발명의 구동 메커니즘은 다음과 같이: 바늘 삽입 메커니즘(NIM)을 유발하여 약물 전달을 위한 유체 경로를 표적에 제공하는 단계; 및 멸균 유체 경로를 약물 용기에 연결하여 표적에 전달하기 위해 유체가 약물 용기로부터 바늘 삽입 메커니즘으로 흐를 수 있게 하는 단계를 동시에 수행하거나 또는 순차적으로 수행할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 구동 메커니즘의 액츄에이터에 의한 초기 운동은 메인/스타 기어의 회전을 야기한다. 한 양태에서, 메인/스타 기어는 기어 조립체를 통해 조절 메커니즘으로 움직임을 전달한다. 또 다른 양태에서, 메인/스타 기어는 기어를 통해 바늘 삽입 메커니즘으로 움직임을 전달한다. 기어가 메인/스타 기어에 의해 회전됨에 따라, 위에서 상세하게 기술된 것과 같이, 기어는 바늘 삽입 메커니즘과 결합되어 유체 경로 연결부가 표적으로 연결되기 시작하게 한다. 한 특정 실시예에서, 바늘 삽입 메커니즘은 회전식 바늘 삽입 메커니즘이다. 그에 따라, 기어는 바늘 삽입 메커니즘의 상응하는 기어 표면과 결합하도록 구성된다. 기어의 회전은 구동 메커니즘의 기어와 바늘 삽입 메커니즘의 상응하는 기어 표면 사이의 기어 상호작동을 통해 바늘 삽입 메커니즘의 회전을 야기한다. 바늘 삽입 메커니즘이 적절하게 회전되고 나면, 본 명세서에 상세하게 기술된 것과 같이, 바늘 삽입 메커니즘은 표적 내에 유체 경로 연결부를 생성하도록 시작될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 구동 메커니즘은 사용자에 의해 작동시키기 위한 NIM 작동 메커니즘을 구성할 수 있다. 예를 들어, NIM 작동 메커니즘은 작동 메커니즘의 작동을 눌러도 NIM이 작동되지 않는 초기 형상에 있을 수 있다. 구동 메커니즘은 작동 메커니즘이 작동되어도 바늘 삽입이 작동되지 않은 형상으로 NIM 작동 메커니즘을 순차적으로 변환시킬 수 있다. 예를 들어, 작동 메커니즘의 작동이 슬라이드의 병진운동을 야기할 수 있다. 구동 메커니즘은 셀렉터 부재와 슬라이드 사이가 접촉되어 슬라이드의 적어도 한 부분이 이동될 수 있도록 셀렉터 부재가 위치되게끔 야기할 수 있다. 이렇게 이동되면, 슬라이드는 스로우 암과 접촉하게 되어, 슬라이드와 함께 병진운동하게 된다. 이렇게 스로우 암의 병진운동은 바늘 삽입의 작동을 야기한다. 예를 들어, 스로우 암은, 초기 형상에서, NIM 리테이너의 회전을 방지하는 NIM 인터로크의 이동을 야기할 수 있다. NIM 리테이너는 처음에 바늘 삽입의 작동을 방지한다. NIM 인터로크가 병진운동한 후에, NIM 인터로크의 한 구멍이 NIM 리테이너의 한 부분과 정렬되어, NIM 리테이너가 회전될 수 있게 한다. 이러한 회전은 바늘 삽입 작동을 가능하게 한다.
하나 이상의 실시예에서, 이런 방식으로 바늘 삽입 메커니즘의 회전은, 멸균 유체 경로가 약물 용기에 연결되게 하여, 표적에 전달하기 위해 약물 용기로부터 유체가 바늘 삽입 메커니즘으로 흐를 수 있게 한다. 바늘 삽입 메커니즘의 램프 양태는 멸균 유체 경로 연결부의 이동식 연결 허브 상에 지탱하게 된다. 바늘 삽입 메커니즘이 구동 메커니즘에 의해 회전될 때, 바늘 삽입 메커니즘의 램프 양태는 멸균 유체 경로 연결부의 이동식 연결 허브 상에서 지탱되고 병진운동되어 내부에 유체 연결을 용이하게 한다. 하나 이상의 실시예에서, 바늘 삽입 메커니즘은, 위에서 상세하게 기술된 것과 같이, 특정 크기로 회전되면 바늘/투관침이 철회될 수 있게 하도록 구성될 수 있다. 그 외에도 또는 대안으로, 이러한 바늘/투관침 철회는 약물 펌프의 또 다른 구성요소의 기능 또는 움직임에 따라 혹은 사용자-작동에 따라 발생하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 바늘/투관침 철회는, 본 명세서에 기술된 것과 같이, 예를 들어, 조절 메커니즘 및/또는 하나 또는 그 이상의 상태 판독기에 의해 유발된 것과 같이, 약물-전달-종료 시에 발생하도록 구성될 수도 있다.
또 다른 실시예에서, 구동 메커니즘은 하나 또는 그 이상의 상응하는 상태 트리거를 판독하거나 또는 인식하도록 구성된 상태 판독기를 포함할 수 있다. 상태 트리거는 테더 상에서 증분적으로 이격 배열될 수 있는데(incrementally spaced), 구동 메커니즘의 작동 동안, 상태 트리거와 상태 판독기 사이가 상호작동되면 신호를 파워 및 컨트롤 시스템에 전송하여 사용자에게 피드백을 제공할 수 있다. 상태 판독기는 광학 상태 판독기일 수 있으며 상응하는 상태 트리거는 광학 상태 트리거이고, 전자기적 상태 판독기와 상응하는 상태 트리거는 전자기적 상태 트리거이거나, 또는 기계적 상태 판독기와 상응하는 상태 트리거는 기계적 상태 트리거이다.
추가적인 실시예에서, 본 발명은 조절된 약물 전달을 가진 약물 전달 펌프를 제공한다. 약물 전달 펌프는 조립체 플랫폼과 하우징을 가지되, 조립체 플랫폼 상부에, 작동 메커니즘, 삽입 메커니즘, 유체 경로 연결부, 파워 및 컨트롤 시스템, 및 조절된 전달 구동 메커니즘이 장착될 수 있으며, 상기 구동 메커니즘은 구동 하우징, 피스톤, 및 편향 부재를 포함하고, 상기 편향 부재는 처음에 활성화된 상태에 보유되며 피스톤의 인터페이스 표면에 지탱되도록 구성된다. 피스톤은 배럴과 플런저 밀봉부를 가진 약물 용기 내에서 실질적으로 축방향으로 병진운동 하도록 구성된다. 테더가 한 단부에서 피스톤에 연결되고 또 다른 단부에서 전달 조절 메커니즘의 윈치 조립체에 연결되며, 테더는 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 초기 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창되는 것을 제한한다. 약물 용기는 표적에 전달을 위해 약물 챔버 내에 약물 유체를 함유할 수 있다. 선택적으로는, 구동 메커니즘의 작동 동안 시야로부터 배럴의 내부 구성요소(즉 피스톤 및 편향 부재)를 감추기 위해, 피스톤의 인터페이스 표면과 편향 부재 사이에서 커버 슬리브가 사용될 수 있다. 테더는 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 초기 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창하는 것을 계량하기 위해 전달 조절 메커니즘의 윈치 조립체로부터 릴리스되도록 구성된다.
또 다른 실시예에서, 약물 펌프는 기어 조립체를 추가로 포함한다. 기어 조립체는 테더가 릴리스 가능하게 감겨질 수 있는 윈치 조립체에 연결된 윈치 기어를 포함할 수 있는데, 윈치 조립체가 회전되면 테더가 윈치 조립체로부터 릴리스되어, 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동과 편향 부재가 초기 활성화된 상태로부터 자유롭게 팽창되는 것이 계량된다. 테더가 계량되면, 표적으로 전달되는 약물의 약물 전달 속도 또는 프로파일이 조절된다. 피스톤은 하나 또는 그 이상의 부분들로 구성될 수 있으며 테더의 원위 단부에 연결된다. 윈치 조립체는 윈치 조립체의 회전을 조절하여 피스톤의 병진운동을 계량하는 조절 메커니즘에 결합된다.
또 다른 실시예에서, 약물 펌프는 하나 또는 그 이상의 상응하는 상태 트리거를 판독하거나 또는 인식하도록 구성된 상태 판독기를 포함할 수 있다. 상태 트리거는 테더 상에서 증분적으로 이격 배열될 수 있는데, 구동 메커니즘의 작동 동안, 상태 트리거와 상태 판독기 사이가 상호작동되면 신호를 파워 및 컨트롤 시스템에 전송하여 사용자에게 피드백을 제공할 수 있다. 상태 판독기는 광학 상태 판독기일 수 있으며 상응하는 상태 트리거는 광학 상태 트리거이고, 전자기적 상태 판독기와 상응하는 상태 트리거는 전자기적 상태 트리거이거나, 또는 기계적 상태 판독기와 상응하는 상태 트리거는 기계적 상태 트리거이다.
또 다른 실시예에서, 약물 펌프의 파워 및 컨트롤 시스템은 하나 또는 그 이상의 입력(input)을 수용하여 윈치 조립체의 의해 테더가 릴리스되는 것을 계량하고 편향 부재에 의해 피스톤의 축방향 병진운동을 하게 하여 플런저 밀봉부가 배럴 내에서 병진운동하게 하도록 구성된다. 하나 또는 그 이상의 입력은 작동 메커니즘, 컨트롤 인터페이스, 및/또는 원격 컨트롤 메커니즘의 작동에 의해 제공될 수 있다. 파워 및 컨트롤 시스템은 하나 또는 그 이상의 입력을 수용하여, 편향 부재가 지탱되는 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동 상에서 윈치 조립체와 테더에 의해 제공된 제한을 조절하여, 원하는 약물 전달 속도 또는 프로파일을 충족시켜, 표적으로 전달하기 위한 약물 용량을 변경시키거나, 및/또는 그 외의 경우 구동 메커니즘의 작동을 시작하고, 중지하거나 또는 일시 정지시키도록 구성될 수 있다.
본 발명의 하나 이상의 실시예에서, 약의 전달 프로파일은 조절될 수 있다. 예를 들어, 특정 활동, 가령, 식사, 운동, 수면 등의 전에, 동안, 또는 그 후에, 약의 볼루스 주입을 전달하는 것이 바람직할 수 있다. "볼루스 주입(bolus injection)"은 전달 시간 또는 기간에 종종 무관하게 전달되는 임의의 측정된 약물 부피이다. 반대로, "기초 주입(basal injection)"은 상이한 시간 간격에서 다양한 전달 속도를 가진 약물 전달 프로파일 및/또는 조절된 전달 속도이다. 이와 유사하게, 사용자는 이러한 시간 또는 그 밖의 시간에서 약의 기초 전달 속도를 증가시키거나 또는 감소시키도록 원할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 전달 프로파일은 상기 원하는 약물 전달을 구현하기 위해 사용자에게 의해 조절될 수 있다. 사용자는 약물 전달 장치 자체와 상호작동함으로써 전달 프로파일을 조절할 수 있거나, 또는, 대안으로, 이를 위해, 외부 장치, 가령, 스마트-폰을 사용할 수도 있다. 예를 들어, 사용자는 작동 메커니즘을 이동시킴으로써 전달 프로파일을 조절할 수 있거나 또는 개별 장치-통합된 또는 외부 전달 조절 메커니즘과 결합될 수도 있다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 전달 프로파일은 하나 또는 그 이상의 입력에 따라 자동으로 조절될 수 있다. 예를 들어, 전달 프로파일은 활동 레벨, 심박수, 혈당 레벨, 혈압 등에 따라 조절될 수 있다. 위에서와 같이, 이러한 측정들은 기초 주입 전달 프로파일에 대한 조절 또는 기초 주입 전달 속도의 증가 또는 감소를 위해, 혹은 볼루스 주입을 위한 필요성을 결정하도록 사용될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 이러한 입력 측정들은 장치 자체에 의해 모니터링될 수 있다. 그 외에도, 또는 대안으로, 이들은 2차 장치, 가령, 스마트-폰, 스마트 워치, 심박수 모니터, 글루코스 모니터, 혈압 모니터 등에 의해 모니터링될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 전달 프로파일은 이러한 측정들에 따라 조절될 수도 있는데, 어떠한 사용자 개입도 필요 없다. 2차 장치에 의한 조절 및/또는 모니터링의 경우, 2차 장치 및 약물 전달 장치는 서로에 대해 유선 또는 무선 통신일 수도 있다. 이러한 통신은 블루투스, 근거리 통신, 와이-파이, 또는 장치의 상호연결을 위해 당업자에게 알려져 있는 임의의 그 밖의 방법을 통해 수행될 수 있다.
하지만, 한 바람직한 실시예에서, 모니터링/조절 메커니즘은 사용자에게 경고를 줄 수 있고 추천할 수 있으며 사용자는 모니터링/조절 메커니즘에 의해 구현된 추천을 시작하고/승인하거나 또는 무시하기 위해 활성 조절을 가질 수 있다. 예를 들어, 하나 또는 그 이상의 측정이 특정 임계값 위 또는 밑에 있으면, 본 장치는 사용자에게 청각, 시각, 또는 촉각 경고를 방출할 수도 있다. 한 예에서, 경고는 장치의 진동에 의해 제공되며, 사용자에게 불연속 경고를 제공한다. 그 외에도 또는 대안으로, 경고는 사용자의 스마트-폰 또는 그 밖의 2차 장치에 의해 제공될 수도 있다. 사용자는 장치 자체, 컴퓨터, 스마트-폰, 또는 그 밖의 장치 상에서 웹 인터페이스 또는 컴퓨터 프로그램에서 측정의 현재 상태를 볼 수 있다. 컴퓨터 프로그램 또는 웹 인터페이스는 전달 프로파일에 대해 추천 조절을 제공할 수 있다. 상기 정보에 따라, 사용자는 약물 전달 장치의 전달 속도를 조절할 수 있다. 위에서와 같이, 사용자는 개별 장치-통합된 또는 외부 전달 조절 메커니즘과 결합하거나 또는 작동 메커니즘을 이동시킴으로써 전달 프로파일을 조절할 수 있다.
한 실시예에서, 전달 프로파일을 조절하기 위한 신호에 대응하여, 위에서 기술된 측정에 따라 또는 사용자 입력에 따라, 파워 및 컨트롤 시스템은 액츄에이터의 운동 속도에서 변경을 야기할 수 있다. 이렇게 액츄에이터의 운동 속도에서의 변경은 조절 메커니즘의 회전 속도의 변경을 야기하며, 이는 또 표적으로의 약물 전달 속도를 조절한다. 대안으로, 전달 프로파일은 삽입 메커니즘과 약물 용기를 연결하는 도관을 통해 약의 흐름 경로의 특성에서의 변화에 의해 변경될 수 있다. 이러한 변경은 약물 용기로부터 삽입 메커니즘으로의 약의 흐름을 제한하는 유량제한기(flow restrictor)의 삽입, 제거, 또는 변형에 의해 야기될 수 있다. 예를 들어, 유량제한기가 유량제한기의 입력 및 출력과 유체 소통 상태로 선택적으로 위치될 수 있는 다수의 흐름 경로를 가질 수 있다. 상이한 길이 또는 횡단면으로 구성되는 흐름 경로를 제공함으로써, 전달 속도는 조절될 수 있다. 그 밖의 실시예들에서, 전달 프로파일은 도관의 충돌(impingement)의 삽입 또는 제거에 의해 변경될 수 있다. 흐름 경로의 충돌은 도관을 통과하는 약의 흐름을 감속하거나 또는 차단할 수 있으며, 표적으로의 전달 속도를 조절할 수 있다. 그에 따라, 본 발명의 하나 또는 그 이상의 실시예들은 약물 용기로부터 약물 전달 속도에 대한 변경을 형성할 수 있으며 약물 전달 장치 및/또는 구동 메커니즘에 대한 동적 조절 성능을 제공할 수 있다.
본 명세서에 기술된 장치들은 너무 많은 양의 약이 전달되거나 또는 너무 빠른 속도로 전달되는 것을 방지하는, 예컨대, 조절되지 않거나 또는 바람직하지 못한 약 전달의 런-어웨이 조건을 방지하기 위한 특징부를 추가로 포함할 수 있다. 이러한 자동 안전 메커니즘을 제공함으로써, 표적의 안전이 보장될 수 있다. 일부 약물, 가령, 인슐린 또는 당뇨를 치료하기 위한 그 밖의 치료약들은, 처방된 변수에 따라 전달되지 않으면, 위험할 수 있으며, 잠재적으로는 치명적일 수 있다. 이러한 안전 메커니즘은 브레이크 메커니즘, 플런저 밀봉부 천공 메커니즘, 및 플런저 밀봉부 이동 메커니즘, 가령, 본 명세서에 상세하게 기술되는 메커니즘을 포함할 수 있다. 밑에 기술되는 안전 특징부들은, 전달이 특정 변수들로부터 벗어나면(deviate), 약의 전달이 종료되게 할 수 있다.
본 발명의 신규한 실시예들은 약물 원제가 약물 용기로부터 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 원제의 전달 속도를 조절할 수 있는 구동 메커니즘을 제공한다. 또한, 본 발명의 신규한 조절 전달 구동 메커니즘은 본 장치의 작동 전에, 동안, 그리고 작동 후에, 약물 전달의 증분 상태(incremental status)를 제공할 수 있다. 본 명세서의 전반에 걸쳐, 그 외에 달리 언급되지 않는 한, 용어 "포함하다", "포함한다" 및 "포함하는" 또는 그와 관련된 용어, 가령, "포함하고 있다" 또는 "구성되다"는, 기술된 정수 또는 정수 그룹들은 하나 또는 그 이상의 그 밖의 기술되지 않은 정수 또는 정수 그룹들을 포함할 수 있도록, 모두 배타적이 아니라 포함하는 것으로 사용된다. 밑에서 추가로 기술되는 것과 같이, 본 발명의 실시예들은 의료 장치 업계에서 표준 구성요소들로 간주될 수 있는 하나 또는 그 이상의 추가적인 구성요소들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 상기 실시예들은 본 발명의 모터, 구동 메커니즘, 및 약물 펌프에 파워를 공급하도록 사용되는 하나 또는 그 이상의 배터리를 포함할 수 있다. 상기 구성요소, 및 이러한 구성요소들을 포함하고 있는 실시예들은 모두 본 발명의 범주 내에 있으며 본 발명의 사상 및 범위 내에 있는 것을 이해해야 한다.
하기 본 발명의 비-제한적인 실시예들은 첨부도면들을 참조하여 기술되는데:
도 1A는 본 발명의 한 실시예에 따른 구동 메커니즘을 가진 약물 전달 펌프(접착 패치 없이 도시된)의 등축도;
도 1B는 도 1A에 도시된 약물 전달 펌프(접착 패치 없이 도시된)의 내부 구성요소들의 등축도;
도 1C는 또 다른 관점에서 바라본 도 1A에 도시된 약물 전달 펌프(접착 패치 없이 도시된)의 등축도;
도 2A는 대표 약물 전달 펌프의 내부 구성요소의 축 "A"을 따른 상부도;
도 2B는 작동 전에 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 구동 메커니즘의 등축도;
도 2C는 작동 동안 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 구동 메커니즘의 등축도;
도 2D는 작동 동안 추후 단계에서 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 구동 메커니즘의 등축도;
도 2E는 약물 전달의 완료 시에 또는 약물 전달의 완료 근처에서 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 구동 메커니즘의 등축도;
도 3A-3D는 각각 도 2A-2E에 도시된 작동 단계와 상응하는 상부도;
도 4는 약물 전달 장치로부터 별개로 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 구동 메커니즘의 등축도;
도 5A-5B는 각각 도 4에 도시된 구동 메커니즘의 상부도 및 바닥도;
도 5C-5D는 각각 도 4에 도시된 구동 메커니즘의 전면 투시도 및 뒷면 투시도;
도 6A는 삽입 메커니즘이 회전 편향 부재를 포함하는 약물 전달 펌프의 등축도;
도 6B는 도 6A에 도시된 구동 메커니즘의 확대도;
도 7A는 초기 형상에 있는 삽입 메커니즘의 등축도;
도 7B는 도 7A의 삽입 메커니즘의 확대된 단편 등축도;
도 8A는 초기 형상에 있는 도 7A의 삽입 메커니즘의 측면 입면도;
도 8B는 도 8A의 삽입 메커니즘의 확대된 단면 측면 입면도;
도 9A는 중간 형상에 있는 도 7A의 삽입 메커니즘의 등축도;
도 9B는 도 9A의 삽입 메커니즘의 확대된 단편 등축도;
도 10A는 중간 형상에 있는 도 9A의 삽입 메커니즘의 측면 입면도;
도 10B는 도 10A의 삽입 메커니즘의 확대된 단편 측면 입면도;
도 11A는 릴리스된 형상에 있는 도 7A의 삽입 메커니즘의 등축도;
도 11B는 도 11A의 삽입 메커니즘의 확대된 단편 등축도;
도 12A는 릴리스된 형상에 있는 도 11A의 삽입 메커니즘의 측면 입면도;
도 12B는 도 12A의 삽입 메커니즘의 확대된 단편 측면 입면도;
도 13A는 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 작동 메커니즘의 측면 입면도;
도 13B는 도 13A의 작동 메커니즘의 확대된 단편 측면 입면도;
도 14는 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 조절 메커니즘의 등축도;
도 15A-15B는 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 키의 등축도;
도 15C는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 키의 등축도;
도 16은 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 메인 기어의 평면도;
도 17A는 제1 형상에 있는 본 발명의 한 실시예에 따른 구동 메커니즘의 등축도;
도 17B는 제1 형상에 있는 도 17A의 구동 메커니즘의 확대된 단편 등축도;
도 18A는 제2 형상에 있는 도 17A의 구동 메커니즘의 등축도;
도 18B는 제2 형상에 있는 도 18A의 구동 메커니즘의 확대된 단편 등축도;
도 19A는 제3 형상에 있는 도 17A의 구동 메커니즘의 등축도;
도 19B는 제3 형상에 있는 도 19A의 구동 메커니즘의 확대된 단편 등축도;
도 20A는 제4 형상에 있는 도 17A의 구동 메커니즘의 등축도;
도 20B는 제4 형상에 있는 도 20A의 구동 메커니즘의 확대된 단편 등축도;
도 21A는 제1 형상에 있는 윈치 드럼 및 윈치 기어의 한 실시예의 등축도;
도 21B는 제2 형상에 있는 도 21A의 윈치 드럼 및 윈치 기어의 등축도;
도 22는 도 21A-21B의 실시예의 윈치 기어의 등축도;
도 23은 도 21A-21B의 실시예의 윈치 드럼의 커플러의 등축도;
도 24는 도 21A-21B의 실시예의 윈치 드럼의 캡스턴의 등축도;
도 25A는 초기 형상에 있는 본 발명의 한 실시예에 따른 안전 메커니즘의 횡단면도;
도 25B는 초기 형상에 있는 도 25A의 안전 메커니즘의 확대된 단편 횡단면도;
도 26A는 작동된 형상에 있는 도 25A의 안전 메커니즘의 횡단면도;
도 26B는 작동된 형상에 있는 도 26A의 안전 메커니즘의 확대된 단편 횡단면도;
도 27A는 철회된 형상에 있는 형상에 있는 도 25A의 안전 메커니즘의 횡단면도;
도 27B는 철회된 형상에 있는 도 27A의 안전 메커니즘의 확대된 단편 횡단면도;
도 28A-28B는 본 발명의 또 다른 실시예에 따른 안전 메커니즘의 횡단면도;
도 29는 도 28A-28B의 안전 메커니즘을 위한 스프링 리테이너의 한 실시예에 따른 등축도;
도 30은 도 28A-28B의 안전 메커니즘을 위한 스프링 리테이너의 또 다른 실시예에 따른 등축도;
도 31은 도 28A-28B의 안전 메커니즘을 위한 슬리브의 등축도;
도 32A는 초기의 압축되지 않은 형상에 있는 안전 메커니즘과 약물 용기의 단편 횡단면도; 및
도 32B는 작동된 형상에 있는 도 32A의 안전 메커니즘과 약물 용기의 단편 횡단면도.
본 발명은 약물 원제(drug substance)의 전달을 위한 구동 메커니즘 및 이러한 구동 메커니즘과 일체형으로 구성된 약물 전달 펌프(drug delivery pump)를 제공한다. 본 발명의 구동 메커니즘은 하나 또는 그 이상의 기능, 가령: (i) 약물 용기(drug container)로부터 약물 원제를 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부(plunger seal)의 자유로운 축방향 병진운동(free axial translation)을 계량하고(metering), 저항(resistance)을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도(drug delivery rate)를 조절하는 기능; (ii) 바늘 삽입 메커니즘을 유발하여 약물 전달을 위한 유체 경로를 표적에 제공하는 기능; 및 (iii) 멸균 유체 경로를 약물 용기에 연결하여 표적에 전달하기 위해 유체가 약물 용기로부터 바늘 삽입 메커니즘으로 흐를 수 있게 하는 기능을 할 수 있게 하거나 시작할 수 있다. 본 발명의 구동 메커니즘은, 약물 원제가 약물 용기로부터 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도를 조절하며, 따라서, 약물 원제를 가변 속도 및/또는 전달 프로파일로 전달할 수 있다. 그 외에도, 본 발명의 구동 메커니즘은, 약물 전달 전, 약물 전달 동안, 및 약물 전달 후에 사용자에게 피드백을 제공하는 일체형 상태 표시 특징부들을 제공한다. 예를 들어, 사용자에게는 본 시스템이 작동될 수 있으며 약물 전달을 위해 준비가 되었다는 것을 식별하기 위한 초기 피드백이 제공될 수 있다. 작동 시에, 본 시스템은 사용자에게 하나 또는 그 이상의 약물 전달 상태 표시를 제공할 수 있다. 약물 전달의 완료 시에, 구동 메커니즘과 약물 펌프는 주입-종료 표시(end-of-dose indication)를 제공할 수 있다.
본 명세서에 기술된 장치들은 원제 전달을 조절하기 위해 구성될 수 있으며, 소위, 약의 "런-어웨이(run-away)" 전달을 방지하는 특징부를 추가로 포함할 수 있다. 원제를 조절하여 전달할 때, 이는 표적을 보호하기 위한 중요한 안전 특징부일 수 있다. 예를 들어, 일부 약, 가령, 인슐린은 위험할 수 있으며, 너무 많은 양이 투여되거나 및/또는 너무 빠른 속도로 투여되면, 잠재적으로 치명적일 수도 있다. 이러한 자동 안전 중지 메커니즘을 제공함으로써, 표적의 안전이 보장될 수 있다.
구동 메커니즘, 약물 전달 펌프, 또는 본 발명의 구성요소들의 상대 위치 중 임의의 위치를 기술하기 위해 본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "축방향" 또는 "축방향으로"는 일반적으로 약물 용기가 바람직하게 위치되는 종축 "A"을 가리키는 것이지만, 상기 종축이 반드시 대칭일 필요는 없다. 용어 "반경방향"은 일반적으로 축(A)에 대해 수직 방향을 가리킨다. 용어 "근위(proximal)", "후방", "후방을 향해", "뒷쪽", 또는 "뒤쪽을 향해"는 일반적으로 축방향으로 방향 "P"을 가리킨다. 용어 "원위(distal)", "전방", "전방을 향해", "오목한(depressed)", 또는 "전방을 향해"는 축방향으로 방향 "D"을 가리킨다. 상기 방향 "A" 및 "D"은 도면에도 도시된다. 본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "유리질(glass)"은 일반적으로 유리질을 필요로 하는 약제 등급 용도(pharmaceutical grade application)에서 사용하기에 적합한 그 밖의 비슷한 비-반응성 재료(non-reactive material)를 포함하지만, 특정의 비-반응성 폴리머, 가령, 환형 올레핀 코폴리머(COC) 및 환형 올레핀 폴리머(COP)에만 제한되는 것은 아니라고 이해하면 된다. 용어 "플라스틱'은 열가소성 및 열경화성 폴리머를 둘 다 포함할 수 있다. 열가소성 폴리머는 열에 의해 원래 상태로 재-연화될 수 있지만(re-softened); 열경화성 폴리머는 재-연화될 수 없다. 본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "플라스틱"은 몰딩될 수 있는 열가소성 폴리머, 가령, 예를 들어, 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌, 또는 아크릴 수지를 가리키는데, 이들은 통상 그 밖의 성분, 가령, 치료제, 필러, 보강제, 착색제, 및/또는 가소제 등을 함유하며 열 및 압력 하에서 형성되거나 몰딩될 수 있다. 본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "플라스틱"은, 플라스틱과 상호작용할 수 있거나 또는 치환체에 의해 분해될 수 있으며 그 외의 경우 플라스틱으로부터 치료 액체가 유입될 수 있는, 치료 액체와 직접 접촉되는 용도에서 사용하도록 승인된 유리질, 비-반응성 폴리머, 또는 엘라스토머는 포함하는 것을 의미하지는 않는다. 용어 "엘라스토머," "엘라스토머의" 또는 "엘라스토머 재료"는, 주로, 가교-결합된 열경화성의 고무 형태의 폴리머를 가리키는데, 이들은 플라스틱보다 더 쉽게 변형될 수 있지만 약제 등급 유체와 함께 사용하기 위한 것으로 승인되었으며 주위 온도 및 압력 하에서 쉽게 가스 이동 또는 침출되지는 않는다. 용어 "유체"는 주로 액체를 가리키지만, 액체 내에서 분산된 고체 현탁액(solid suspension), 및 약물 펌프의 유체-함유 부분 내부에서 액체 안에 용해되거나 또는 액체 안에 함께 존재하는 가스를 포함할 수도 있다. 본 명세서에 기술된 다양한 양태 및 실시예들에 따르면, "편향 부재", 가령, 플런저 밀봉부에 힘을 제공하기 위한 하나 또는 그 이상의 편향 부재가 기술된다. 편향 부재는 에너지를 저장하고 릴리스할 수 있는 임의의 부재일 수 있다는 것을 이해할 것이다. 비-제한적 예들은 스프링, 가령, 예를 들어, 코일 스프링, 압축 또는 인장 스프링, 비틀림 스프링, 또는 리프 스프링, 탄성 압축성 또는 탄성 밴드, 또는 이와 비슷한 기능을 가진 임의의 그 밖의 부재를 포함한다. 본 발명의 하나 이상의 실시예에서, 편향 부재는 스프링, 바람직하게는 압축 스프링이다.
본 발명의 신규한 장치들은 일체형 상태 표시를 가진 구동 메커니즘과 이러한 구동 메커니즘과 일체형으로 구성된 약물 전달 펌프를 제공한다. 이러한 장치들은 안전하고 사용하기가 쉬우며, 심미적이면서도 인체 공학적이다. 본 명세서에 기술된 장치들은 심지어 훈련받지 않은 사용자들도 간단하게 구동하고, 작동하며, 장치를 잠글 수 있게(lock-out) 하는 특징부들과 일체형으로 구성된다. 본 발명의 신규한 장치들은 종래 기술에 공지된 장치들과 관련된 문제점들 중 임의의 문제점 없이 상기 원하는 특징부들을 제공한다. 신규한 약물 전달 펌프, 구동 메커니즘, 및 이들의 각각의 구성요소들의 특정의 비-제한적 실시예들이, 첨부도면들을 참조하여, 하기에 추가로 기술된다.
본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "펌프"는 작동 시에, 표적에 유체를 분배할 수 있는 임의의 개수의 약물 전달 시스템을 포함하기 위한 것이다. 이러한 약물 전달 시스템은, 예를 들어, 주입시스템, 투입 펌프, 볼루스 주입기(bolus injector) 등을 포함한다. 도 1A-2A는 본 발명의 하나 이상의 실시예에 따른 대표 약물 전달 장치를 도시한다. 도 1B 및 2A는 내부 구성요소들이 보일 수 있도록 상부 하우징이 제거된 약물 전달 장치를 도시한다. 약물 전달 장치는 표적 내에 약물 치료의 전달을 투여하도록 사용될 수 있다. 도 1A-1C에 도시된 것과 같이, 약물 펌프(10)는 펌프 하우징(12)을 포함한다. 펌프 하우징(12)은 고정 결합되어 약물 펌프의 제작, 조립 및 작동을 용이하게 하는 하나 또는 그 이상의 하우징 하위-구성요소들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 약물 펌프(10)는 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B)을 포함할 수 있는 펌프 하우징(12)을 포함한다. 펌프 하우징(12)은 약물 전달 장치가 개봉되었는지 또는 파손되었는 지를 식별하기 위한 하나 또는 그 이상의 개봉-확인 특징부(tamper evidence feature)들을 포함할 수 있다. 예를 들어, 펌프 하우징(12)은 하나 또는 그 이상의 개봉-확인 라벨 또는 스티커, 가령, 상부 하우징과 하부 하우징을 가로질러 교차되는 라벨을 포함할 수 있다. 그 외에도 또는 대안으로, 하우징(12)은 상부 하우징과 하부 하우징 사이에서 연결되는 하나 또는 그 이상의 스냅 암(snap arm) 또는 프롱(prong)을 포함할 수도 있다. 파열된 또는 변경된 개봉-확인 특징부들은, 예컨대, 본 장치의 내부 양태들에 접근하여 본 장치가 평가되고 사용자에 의해 사용되거나 사용자에게 위험을 주지 않고서도 폐기될 수 있도록 함으로써, 사용자, 의사, 공급업자, 제작업자 등에게 약물 전달 장치가 잠재적으로 파손되었는지를 신호로 보낼 수 있다. 약물 펌프는 작동 메커니즘(14), 상태 표시기(도시되지 않음), 및 윈도우(18)를 추가로 포함할 수 있다. 윈도우(18)는 약물 펌프의 작동을 볼 수 있는 임의의 반투명 또는 전달 표면일 수 있다. 도 1B 및 2A에 도시된 것과 같이, 약물 펌프(10)는 조립체 플랫폼(20), 약물 용기(50)를 가진 구동 메커니즘(100), 삽입 메커니즘(200), 유체 경로 연결부(300), 및 파워 및 컨트롤 시스템(400)를 추가로 포함한다. 이러한 약물 펌프의 구성요소들 중 하나 또는 그 이상의 구성요소는 상기 구성요소들이 예를 들어, 개별 구성요소들로서 사전-조립되고 제작 동안 약물 펌프(10)의 조립체 플랫폼(20) 내에 위치되도록 구성될 수 있다는 점에서 모듈식(modular)일 수 있다.
펌프 하우징(12)은 장치 구성요소들 모두를 포함하며 본 장치(10)를 표적에 탈착 가능하게 결부시키는 수단을 제공한다. 또한, 펌프 하우징(12)은 환경 영향에 대해 장치(10)의 내부 구성요소들에 대한 보호를 제공한다. 펌프 하우징(12)은 훈련받지 않거나 및/또는 육체적으로 장애가 있을 수 있는 사용자에 의해 용이한 패키징, 저장, 취급, 및 사용을 위해 크기, 형태, 및 관련 특징들에 있어서 인체 공학적이면서도 심미적으로 형성된다. 게다가, 펌프 하우징(12)의 외측 표면은 제품 라벨링, 안전 지시 등을 제공하도록 사용될 수 있다. 그 외에도, 위에 기술된 것과 같이, 하우징(12)은 특정 구성요소, 가령, 사용자에게 작동 피드백을 제공할 수 있는 하나 또는 그 이상의 상태 표시기 및 윈도우를 포함할 수 있다.
하나 이상의 실시예에서, 약물 펌프(10)는 파워 및 컨트롤 시스템에 시작 명령을 유발하기 위해 사용자에 의해 이동되는(displaced) 작동 메커니즘(14)를 제공한다. 한 바람직한 실시예에서, 작동 메커니즘(14)은 펌프 하우징(12)을 통해, 가령, 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B) 사이의 구멍을 통해 위치되며, 파워 및 컨트롤 시스템(400)에 직접적으로 접촉되거나 간접적으로 접촉되는 시작 버튼이다. 하나 이상의 실시예에서, 시작 버튼은 푸시 버튼일 수 있으며, 그 밖의 실시예들에서는, 온/오프 스위치, 토글(toggle), 또는 종래 기술에 공지된 임의의 비슷한 작동 특징부일 수 있다. 또한, 펌프 하우징(12)은 하나 또는 그 이상의 상태 표시기 및 윈도우를 제공한다. 그 밖의 실시예들에서, 작동 메커니즘(14), 상태 표시기, 윈도우(18), 및 이들의 조합 중 하나 또는 그 이상은 약물 펌프(10)가 표적 위에 위치될 때 상부 하우징(12A) 또는 하부 하우징(12B) 위에, 가령, 예를 들어, 사용자가 볼 수 있는 쪽 위에 제공될 수 있다. 하우징(12)은 밑에서 본 발명의 그 밖의 구성요소들과 실시예들에 관해 보다 상세하게 기술된다.
약물 펌프(10)는, 작동 시에, 사용자에 의한 작동 메커니즘의 누름에 의해, 구동 메커니즘이 작동하여 하기 기능 중 하나 또는 그 이상의 기능이 수행되도록 작동되는데, 이 기능들은: 유체 경로가 표적 내로 삽입되고; 약물 용기, 유체 경로, 및 멸균 유체 도관 사이를 연결하는 데 필요한 작동을 하거나, 연결하거나, 또는 개방시키고; 약물 용기 내에 저장된 약물 유체를 유체 경로와 유체 도관을 통해 표적으로 전달되게 하는 기능들이다. 하나 이상의 실시예에서, 이렇게 약물 유체가 표적으로 전달되는 것은 조절된 방식으로 구동 메커니즘에 의해 수행된다. 하나 또는 그 이상의 선택적인 안전 메커니즘이, 예를 들어, 약물 펌프의 때 이른 작동을 방지하기 위해 사용될 수 있다. 한 실시예에서, 예를 들어, 선택적인 온-바디 센서(24)가, 파워 및 컨트롤 시스템, 또는 작동 메커니즘이 약물 펌프(10)가 표적과 접촉하지 않는 한 결합될 수 없는 것을 보장하는 안전 특징부로서 제공될 수 있다. 상기 실시예에서, 온-바디 센서는 표적과 접촉할 수 있는 하부 하우징(12B)의 바닥에 위치된다. 온-바디 센서(24)의 이동 또는 작동 시에, 작동 메커니즘의 누름이 허용된다. 그에 따라, 하나 이상의 실시예에서, 온-바디 센서는 기계적 안전 메커니즘, 가령, 예를 들어, 작동 메커니즘에 의해 약물 펌프(10)의 유발을 방지하는 기계적 록-아웃이다. 또 다른 실시예에서, 온-바디 센서는 전자-기계적 센서, 가령, 파워 및 컨트롤 시스템에 신호를 전송하여 작동할 수 있게 하는 기계적 록-아웃일 수도 있다. 그 밖의 실시예들에서, 온-바디 센서는 전기-계, 가령, 예를 들어, 파워 및 컨트롤 시스템이 작동될 수 있기 전에 조직을 탐지해야 하는 전도성, 커패시티브-계 또는 임피던스-계 센서일 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 하우징(12)은 약물 펌프에 유입되기 전에 적어도 부분적으로 유해 물질을 방지하도록 구성된다. 예를 들어, 하우징은 유체가 약물 펌프 내에 통과되는 것을 제한하도록 구성될 수도 있다. 이에 따라, 본 장치는 샤워 중에, 수영하는 동안, 또는 그 밖의 활동 동안에도 착용될 수 있게 된다. 전기-계 온-바디 센서를 사용하면, 이러한 유체가 약물 펌프 내로 유입되는 잠재적인 지점들을 제거할 수 있다. 이러한 개념은 상호 배타적인 것이 아니며 하나 또는 그 이상의 조합들이, 예를 들어, 약물 펌프의 때 이른 작동을 방지하기 위해, 본 발명의 범위 내에서 사용될 수 있다. 한 바람직한 실시예에서, 약물 펌프(10)는 하나 또는 그 이상의 전기-계 온-바디 센서를 사용한다. 추가적인 일체형 안전 메커니즘이 신규한 약물 펌프의 그 밖의 구성요소들에 관하여 본 명세서에 기술된다.
파워 및 컨트롤 시스템:
파워 및 컨트롤 시스템은 약물 펌프, 하나 또는 그 이상의 피드백 메커니즘, 마이크로컨트롤러, 회로 기판, 하나 또는 그 이상의 전도성 패드, 및 하나 또는 그 이상의 상호연결장치 내의 다양한 전기 구성요소들에 에너지를 제공하는 파워 공급원을 포함할 수 있다. 이러한 전기 시스템에 통상 사용되는 그 밖의 구성요소들도 포함될 수 있는데, 이는 당업자에게 자명할 것이다. 하나 또는 그 이상의 피드백 메커니즘은, 예를 들어, 가청 경보, 가령, 피에조 알람 및/또는 지시등, 가령, 발광 다이오드(LED)를 포함할 수 있다. 마이크로컨트롤러는, 예를 들어, 마이크로프로세서일 수 있다. 파워 및 컨트롤 시스템은 사용자와 상호작용하는 일부 장치들을 조절하고 구동 메커니즘(100)과 접속된다. 한 실시예에서, 파워 및 컨트롤 시스템은 본 장치가 표적과 접촉될 때를 식별하기 위해 온-바디 센서(24)와 직접적으로 또는 간접적으로 접속되거나 및/또는 본 장치가 작동되었는 지를 식별하기 위해 작동 메커니즘(14)과 직접적으로 또는 간접적으로 접속된다. 또한, 파워 및 컨트롤 시스템은 펌프 하우징(12)의 상태 표시기와 접속될 수 있는데, 이러한 상태 표시기는 광을 전달할 수 있게 하여 사용자에게 시각적 피드백을 제공하는 전달 또는 반투명 재료일 수 있다. 파워 및 컨트롤 시스템은 하나 또는 그 이상의 상호연결장치를 통해 구동 메커니즘(100)과 접속되어, 상태 표시, 가령, 작동, 약물 전달, 및 주입-종료 표시를 사용자에게 전달할 수 있다. 이러한 상태 표시는 청각 음을 통해, 가령, 가청 경보를 통해, 및/또는 시각 표시를 통해, 가령, LED를 통해 사용자에게 표시될 수 있다. 한 바람직한 실시예에서, 파워 및 컨트롤 시스템과 약물 펌프의 그 밖의 구성요소들 사이의 컨트롤 인터페이스는 사용자에 의해 작동되기 전까지는 결합되거나 또는 연결되지 않는다. 이는 약물 펌프의 우발적인 작동을 방지하고 저장, 이송 동안에 파워 공급원 내에 포함된 에너지를 유지하게 할 수 있는 원하는 안전 특징이다.
파워 및 컨트롤 시스템은 다수의 상이한 상태 표시기를 사용자에게 제공하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 파워 및 컨트롤 시스템은, 온-바디 센서 및/또는 트리거 메커니즘이 눌러지고 난 뒤, 파워 및 컨트롤 시스템이 상태 표시기를 통해 본 장치 시작 체크가 어떠한 에러도 제공하지 못하는 지를 알려주는 시작-준비 상태 신호를 제공하도록, 구성될 수 있다. 시작-준비 상태 신호를 제공한 후에, 그리고, 선택적인 온-바디 센서를 가진 실시예에서, 온-바디 센서가 표적과 접촉한 상태로 유지되면, 파워 및 컨트롤 시스템은 구동 메커니즘(100)에 파워를 공급하여 멸균 유체 도관(도시되지 않음)과 유체 경로 연결부(300)를 통해 약물 치료 전달이 시작될 것이다.
또한, 파워 및 컨트롤 시스템은 패키징으로부터 약물 펌프가 제거되었는 지를 식별하도록 구성될 수 있다. 파워 및 컨트롤 시스템은 기계적으로, 전자적으로, 또는 전자-기계적으로 패키징에 연결될 수 있으며, 그에 따라, 패키징으로부터 약물 펌프가 제거되어, 사용을 위해 파워 및 컨트롤 시스템이 작동 또는 파워-온이 되거나, 혹은 단순히 사용자에 의해 파워 및 컨트롤 시스템에 파워가 공급될 수 있다. 상기 실시예에서, 패키징으로부터 약물 펌프가 제거되지 않고서는, 약물 펌프가 작동될 수 없다. 이는, 사용자와 약물 펌프에 추가적인 안전 메커니즘을 제공한다. 하나 이상의 실시예에서, 약물 펌프 또는 파워 및 컨트롤 시스템은 전자적으로 또는 전자-기계적으로 패키징에 연결될 수 있는데, 예를 들어, 가령, 다음과 같이: 홀 효과 센서; 거대자기저항(GMR) 또는 자기장 센서; 광학 센서; 커패시티브 또는 커패시턴스 가변 센서; 초음파 센서; 및 선형 이동(선형 travel), LVDT, 선형 저항, 또는 방사 측정 선형 저항 센서; 및 이들의 조합 중 하나 또는 그 이상의 상호작용 센서에 연결되어, 그 사이의 위치를 식별하기 위하여 구성요소들 간에 신호 전송을 조절할 수 있다. 그 외에도 또는 대안으로, 약물 펌프 또는 파워 및 컨트롤 시스템은, 가령, 핀-슬롯 연결 방식에 의해 패키징에 기계적으로 연결되어, 핀이 제거되었을 때(즉 약물 펌프가 패키징으로부터 제거되고 나면) 시스템이 작동될 수 있다.
본 발명의 한 바람직한 실시예에서, 파워 및 컨트롤 시스템이 작동되고 나면, 구동 메커니즘이 시작되어 유체 경로 연결부(300)와 삽입 메커니즘(200)의 작동 단계들 중 하나 또는 그 이상의 단계를 수행하며, 이때 약물 유체가 약물 용기로부터 나오도록 할 수 있다. 약물 전달 공정 동안, 파워 및 컨트롤 시스템은 상태 표시기를 통해 상태 신호 분배를 제공하도록 구성된다. 약물이 표적 내에 투여되고 난 뒤, 그리고, 임의의 추가적인 체류 시간(dwell time)의 끝부분 뒤에, 전체 복용량이 실질적으로 표적으로 전달된 것을 확인하기 위하여, 파워 및 컨트롤 시스템은 상태 표시기를 통해 제거-승인 상태 신호를 제공할 수 있다. 이는 펌프 하우징(12)의 윈도우(18)를 통해 약물 전달 및 구동 메커니즘을 관측함으로써 사용자에 의해 개별적으로 승인될 수 있다. 그 외에도, 파워 및 컨트롤 시스템은 상태 표시기를 통해 하나 또는 그 이상의 경고 신호, 가령, 예를 들어, 작동 중지 상황 또는 고장 표시 경고를 제공하도록 구성될 수 있다.
그 외에도, 파워 및 컨트롤 시스템은 사용자로부터 다양한 입력을 수용하여 원하는 약물 전달 속도 또는 프로파일을 충족하기 위하여 구동 메커니즘(100)을 동적으로 조절하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 파워 및 컨트롤 시스템은, 가령, 작동 메커니즘의 부분적인 또는 완전한 작동, 누름, 및/또는 릴리스로부터 입력을 수용하여, 파워 및 컨트롤 시스템을 통해 구동 메커니즘(100)의 조절을 설정하고, 시작하며, 중지하거나 또는 그 외의 경우 조절하여, 원하는 약물 전달 속도 또는 프로파일을 충족시킬 수 있다. 이와 유사하게, 파워 및 컨트롤 시스템은 다음 중 하나 또는 그 이상의 작업을 수행하도록 구성될 수 있는데, 이러한 작업은: 상기 입력을 수용하여 약물 용량 부피를 조절하고; 구동 메커니즘, 유체 경로 연결부, 및 유체 도관을 준비하거나; 및/또는 구동 메커니즘(100)의 작동을 시작하고, 중지하거나, 또는 일시 정지시키는 작업이다. 이러한 입력은 사용자에 의해 수용되어, 가령, 작동 메커니즘(14) 또는 상이한 컨트롤 인터페이스를 사용함으로써, 약물 펌프(10)에 직접적으로 작용하거나, 또는 파워 및 컨트롤 시스템은 원격 컨트롤 장치로부터 이러한 입력을 수용하도록 구성될 수 있다. 그 외에도 또는 대안으로, 이러한 입력은 사전-프로그래밍될 수 있다.
그 밖의 파워 및 컨트롤 시스템 형상은 본 발명의 신규한 약물 펌프와 함께 사용될 수 있다. 예를 들어, 약물 전달 동안 특정 작동 지연(activation delay)이 사용될 수 있다. 위에서 언급된 것과 같이, 시스템 형상 내에 포함된 이러한 지연은 전체 약물 용량이 사용자에 신호 전송 완료 전에 전달되는 것을 확인하는 체류 시간이다. 이와 유사하게, 본 장치의 작동은 약물 펌프 작동 전에 약물 펌프(10)의 작동 메커니즘의 지연된 누름(즉 가압)을 필요로 할 수 있다. 그 외에도, 본 시스템은 사용자가 주입-종료 신호에 반응할 수 있게 하고 약물 펌프의 작동을 중지하거나 또는 파워를 끌 수 있도록 하는 특징부를 포함할 수 있다. 이러한 특징부는, 앞에서와 유사하게, 장치의 우발적인 작동 중지를 방지하기 위하여, 작동 메커니즘의 지연된 누름을 필요로 할 수 있다. 이러한 특징부는 약물 펌프에 대한 바람직한 안전 통합 및 사용-용이 변수를 제공한다. 추가적인 안전 특징부는 약물 펌프의 부분적인 누름을 방지하고, 따라서, 약물 펌프의 부분적인 작동을 방지하기 위해 작동 메커니즘 내에 일체형으로 구성될 수 있다. 예를 들어, 작동 메커니즘 및/또는 파워 및 컨트롤 시스템은 본 장치가 완전히 오프 되거나 또는 완전히 온 되어 부분적인 작동이 방지되도록 구성될 수 있다. 이러한 특징부들은 신규한 약물 펌프의 그 밖의 양태들에 관하여 밑에서 보다 상세하게 기술된다.
또한, 파워 및 컨트롤 시스템은 본 시스템의 파워 공급원의 조절 상태를 유지하면서도 액츄에이터에 일시적인 파워를 제공하도록 구성될 수 있다. 본 명세서에서 추가로 기술되는 것과 같이, 약물 펌프의 작동 동안, 기계적 한계들 사이에서 액츄에이터를 시계방향 및 반시계 방향으로 이동시키기 위해 일시적인 파워가 필요하다. 이러한 움직임은 구동 시스템의 움직임을 조절하고, 따라서, 약물 전달 속도를 조절한다. 파워를 액츄에이터에 직접적으로 공급하게 되면 큰 전압 강하(voltage drop)가 발생하여, 그에 따라 약물 펌프의 구동 메커니즘 구성요소들에 대한 파워 공급원을 차단시킬 수 있다. 이를 피하기 위하여, 파워 및 컨트롤 시스템은 파워가 액츄에이터에 공급될 때 액츄에이터로부터 파워 공급원을 결합해제시키도록 구성될 수 있다. 이를 위하여, 파워 및 컨트롤 시스템은 스위칭 장치, 가령, 전계-효과 트랜지스터; 전하-감속 장치, 가령, 레지스터; 및 저장 장치, 가령, 커패시터를 포함할 수 있다. 상기 세 장치는 파워 공급원과 지면 사이에 직렬 연결된다. 출력이 커패시터로부터 얻어지고 컨트롤 장치, 가령, H-브릿지를 통해 액츄에이터에 연결된다. 작동 동안, 본 시스템은 다음과 같이 작동된다: 우선, 스위칭 장치가 완전히 닫힌 형상에 설정되고, 파워 공급원을 저장 장치에 연결시켜, 저장 장치가 예를 들어, RC 시간 상수에 의해 정의된 시간 길이에서 파워 공급원에 의해 충전될(charged) 수 있게 한다. 두 번째로, 스위치가 개방되고, 저장 장치로부터 파워 공급원을 연결해제시켜, 저장 장치가 완전히 충전된 상태를 유지하게 한다. 세 번째로, 충전된 저장 장치는 컨트롤 장치에 제공된다. 네 번째로, 컨트롤 장치는 저장된 파워를 액츄에이터에 제공하고 액츄에이터 방향을 조절한다(시계방향 또는 반시계방향). 이런 방식으로, 파워 공급원은 액츄에이터에 파워가 공급될 때, 액츄에이터에 연결되지 않아서, 파워 공급원이 전압 강하를 겪지 않게 한다. 상기 공정은, 필요 시에, 본 시스템의 파워 공급원을 분해하지 않고도 펌프 구동 메커니즘에 지속적인 액츄에이터의 시계방향 및 반시계방향 입력을 제공하도록 반복된다.
삽입 메커니즘:
본 발명의 약물 펌프 내에 다수의 삽입 메커니즘이 사용될 수 있다. 본 발명의 펌프-타입 전달 장치는, 예를 들어, 임의의 적절한 중공 튜빙을 통해 유체 흐름 소통(fluid flow communication) 상태로 표적에 연결될 수 있다. 표적을 천공하고 중공 캐뉼라를 적절한 전달 위치에 배치하기 위해 중공 바늘 또는 중실 보어(solid bore) 바늘이 사용될 수 있으며, 바늘은 약물을 표적에 전달하기 전에 적어도 부분적으로 제거되거나 또는 철회된다. 위에 기술된 것과 같이, 유체는 임의의 개수의 수단, 이들을 포함하지만 이들에만 제한되지는 않는: 자동으로 삽입되는 바늘, 캐뉼라, 마이크로-바늘 어레이, 또는 투입 세트 튜빙을 통해 바디 내로 주입될 수 있다. 또한, 표적 내에 삽입된 바늘을 작동시키기 위해 다수의 메커니즘이 사용될 수 있다. 바늘과 캐뉼라가 표적에 천공되도록 충분한 힘을 제공하기 위하여 예를 들어, 편향 부재, 가령, 스프링이 사용될 수 있다. 바늘을 표적으로부터 철회하기 위해서는 스프링, 추가적인 스프링, 또는 또 다른 유사한 메커니즘이 사용될 수 있다. 한 실시예에서, 삽입 메커니즘은 일반적으로 국제특허출원번호 PCT/US2012/53174호에 기술된 것과 같은 삽입 메커니즘일 수 있는데, 상기 국제특허출원은 본 명세서에 참조문헌으로 포함될 수 있다. 이러한 형상은, 표적 내에 또는 표적 밑에, 통증을 최소화시키도록 약물 전달 경로를 삽입하기 위해 사용될 수 있다. 유체 경로를 삽입하기 위한 그 밖의 공지의 방법도 사용될 수 있으며 가령, 본 발명의 양수인에 의해 개발되는 것과 같이 회전식 바늘 삽입 메커니즘 및/또는 강성의 바늘 삽입 메커니즘도 본 발명의 범위 내에 있는 것으로 간주된다.
하나 이상의 실시예에서, 삽입 메커니즘(200)은 조립체 플랫폼 및/또는 펌프 하우징에 연결하기 위한 베이스를 가질 수 있는 삽입 메커니즘 하우징을 포함한다(도 1B 및 도 1C에 도시된 것과 같이). 조립체 플랫폼(20)에 대한 베이스의 연결은, 예를 들어, 베이스의 바닥이 조립체 플랫폼 내의 홀이 통과할 수 있게 하여 베이스가 표적에 직접 접촉할 수 있도록 구성될 수 있다. 이러한 형상에서, 베이스의 바닥은 약물 펌프(10)의 사용 전에 제거될 수 있는 밀봉 막을 포함할 수 있다. 삽입 메커니즘은 하나 또는 그 이상의 삽입 편향 부재, 바늘, 철회 편향 부재, 캐뉼라, 및 매니폴드를 추가로 포함할 수 있다. 매니폴드는 멸균 유체 도관에 연결되어 약물 전달 동안 매니폴드, 캐뉼라를 통해 표적 내에 유체 흐름을 가능하게 할 수 있다.
본 명세서에서 사용되는 것과 같이, 용어 "바늘"은 다양한 바늘, 이들을 포함하지만 이들에만 제한되지는 않는, 종래의 중공 바늘, 가령, 강성의 중공 스틸 바늘, 및 보통 "투관침(trocar)"으로 더 잘 알려져 있는 중실 코어 바늘을 지칭하기 위한 것이다. 몇몇 실시예들에서, 바늘은 27 게이지 중실 코어 투관침이며, 그 밖의 실시예들에서, 바늘은 약물 및 원하는 약물 투여(예컨대, 피하, 근육내, 피내 투여 등)의 타입을 위해 캐뉼라를 삽입하기에 적절한 임의의 크기의 바늘일 수 있다. 하나 또는 그 이상의 실시예들에서, 삽입 메커니즘은 WO 2013/033421 A2호로 공개된 국제특허출원번호 PCT/US2012/53174호, WO 2013/033467 A2호로 공개된 국제특허출원번호 PCT/US2012/053241호 또는 국제특허출원번호 PCT/US2015/052815호에 기술된 삽입 메커니즘일 수 있으며, 상기 국제특허출원은 본 명세서에서 참조문헌으로 포함된다.
베이스는 삽입 메커니즘의 작동 동안 바늘과 캐뉼라가 통과할 수 있는 베이스 개구를 포함한다. 캐뉼라와 바늘의 멸균 상태는 삽입 메커니즘의 멸균 부분들 내의 그들의 초기 위치에 의해 유지된다. 베이스의 베이스 개구는 비-멸균 환경으로부터 밀폐될 수 있을 뿐만 아니라 가령, 예를 들어, 밀봉 막에 의해 닫힐 수 있다.
본 발명의 하나 이상의 실시예에 따르면, 삽입 메커니즘은 처음에 삽입 메커니즘 하우징의 록아웃 윈도우 내에 위치된 록아웃 핀(들)에 의해 사용-준비 단계에 고정된다. 상기 초기 형상에서, 삽입 편향 부재와 철회 편향 부재는 각각 그들의 압축된 활성화된 상태에 보유된다. 하나 또는 그 이상의 방법, 가령, 당김, 누름, 슬라이딩, 및/또는 회전에 의해, 록아웃 핀(들)이 이동(displacement)되면, 삽입 편향 부재가 초기 압축된, 활성화된 상태로부터 압축해제될 수 있다(decompress). 이와 같이, 삽입 편향 부재가 압축해제되면, 바늘, 및 선택적으로는 캐뉼라가 표적 내에 들어간다. 삽입 단계의 끝부분에서 또는 약물 전달(구동 메커니즘에 의해 유발된 것과 같이) 끝부분에서, 철회 편향 부재는 초기 활성화된 상태로부터 근위 방향(proximal direction)으로 팽창될 수 있게 한다. 이와 같이, 철회 편향 부재가 근위 방향으로 축 팽창되면 바늘이 철회된다. 삽입 바늘/투관침 및 캐뉼라 형상이 사용되는 경우, 캐뉼라가 표적과 유체 소통 상태에 유지하면서도 바늘이 철회될 수 있다. 그에 따라, 삽입 메커니즘은 바늘과 캐뉼라를 표적 내에 삽입하고, 그 뒤, 캐뉼라를 표적에 대한 약물 전달 위치에 보유하면서도 바늘이 철회되도록 사용될 수 있다.
하나 또는 그 이상의 실시예들에서, 삽입 메커니즘은 일반적으로 2016년 2월 10일에 출원된 국제특허출원번호 PCT/US2016/017534호에 기술된 것과 같은 삽입 메커니즘일 수 있으며, 상기 국제특허출원은 본 명세서에서 참조문헌으로 포함된다. 하나 이상의 실시예에서, 도 6A에 도시된 것과 같이, 삽입 메커니즘은 처음에 활성화된 상태에 고정된 회전 편향된 부재(210)를 포함한다. 한 바람직한 실시예에서, 회전 편향된 부재는 비틀림 스프링이다. 회전 편향 부재는, 도 2A에 도시된 것과 같이 기어(112)와 기어 표면(208)의 상호작용에 의해, 또는, 대안으로, 본 명세서에 추가로 기술된 것과 같이, 삽입 메커니즘의 한 구성요소가 약물 펌프의 회전 방지 특징부와 접촉함으로써, 비-활성화되는 것으로부터 방지될 수 있다. 본 장치, 또는 또 다른 입력의 작동 시에, 회전 편향된 부재(210)는, 적어도 부분적으로, 비-활성화하게 된다. 이는, 삽입 메커니즘의 하나 또는 그 이상의 구성요소들이 회전하게 하며, 그에 따라, 바늘이 표적 내에 삽입될 수 있게 한다. 또한, 위에 기술될 것과 같이, 캐뉼라가 표적 내에 삽입될 수도 있다. 추후에, 가령, 컨트롤 암 또는 본 발명의 또 다른 구성요소가 테더에서 느슨한 부분(slack)을 인식하면, 회전 편향된 부재는 추가로 비-활성화되어, 삽입 메커니즘의 하나 또는 그 이상의 구성요소들이 추가로 회전되게 할 수 있다. 이렇게 회전되면, 바늘은 표적으로부터 철회될 수 있게 된다. 바늘은 단일 단계에서 완전히 철회될 수 있거나 또는 다수의 철회 단계들이 있을 수 있다.
한 실시예에서, 작동 메커니즘이 병진운동(translation)은 NIM 작동 메커니즘의 한 부분이거나 또는 상기 작동 메커니즘을 작동시킬 수 있다. NIM 작동 메커니즘은 도 13A-13B에 도시된 것과 같은 작동 메커니즘을 포함할 수 있다. 상기 실시예에서, 작동 메커니즘(14)이 병진운동하면 슬라이드(602)에 직접적으로 또는 간접적으로 결합될 수 있다. 제1 형상에서, 작동 메커니즘은 슬라이드와 작동 메커니즘이 병진운동하여도 멸균 유체 경로 연결부(300) 또는 바늘 삽입 메커니즘(200)이 작동하게 되지 않도록 구성된다.
도 13A-13B는 슬라이드(602)와 작동 메커니즘(14)(도 1A 참조)이 병진운동하여 바늘 삽입 메커니즘(200)이 작동하게 되도록 구성된 작동 메커니즘을 도시한다. 작동 메커니즘이 제1 형상으로부터 제2 형상으로 변환되는 것은, 예를 들어, 온-바디 센서의 유발에 의해, 또는 본 장치의 파워가 온 된 후에 사전결정된 크기의 시간이 경과됨으로써 시작될 수 있다. 작동 메커니즘이 제1 형상으로부터 제2 형상으로 변환되는 것은, 셀렉터 부재(604)가 슬라이드(602)의 한 양태와 정렬되게 할 수 있는 액츄에이터(101)의 회전에 의해 수행될 수 있다. 셀렉터 부재(604)는 슬라이드(602)와 작동 메커니즘(14)의 병진운동할 때 슬라이드(602)의 한 부분과 접촉하도록 구성된 램프형 표면(604A)을 포함할 수 있다. 셀렉터 부재(604)는 기어 인터페이스, 가령, 키(1101)에 장착되거나 또는 일체형 부분일 수 있다. 슬라이드(602)와 셀렉터 부재(604)가 접촉하게 되면, 슬라이드(602)는 슬라이드의 한 부분이 스로우 암 또는 컨트롤 암(606)의 한 부분, 가령, 돌출부(606A)와 정렬되도록 이동되게 할 수 있다. 상기 형상에서, 작동 메커니즘(14)이 병진운동 되면 스로우 암(606)이 병진운동하게 한다. 스로우 암(606)이 병진운동 되면 바늘 삽입 메커니즘(200)이 작동되어 유체 경로가 표적 내에 삽입되게 한다. 제작, 이동 및 저장 동안, 작동 메커니즘은 작동 메커니즘(14)이 눌러져도 바늘 삽입 메커니즘(200)이 작동되지 않는 제1 형상에 있다. 이런 방식으로, 바늘 삽입 메커니즘은 너무 이르게 작동되는 것이 방지된다. 슬라이드(602)가 셀렉터 부재(604)와 접촉하면, 슬라이드의 강성 바디가 이동되게 하거나, 또는, 대안으로, 이러한 접촉으로 인해 슬라이드가 변형되게 할 수도 있다. 예를 들어, 슬라이드는 접촉에 의해 이동될 수 있는 변형(즉 덜 강성의) 부분을 포함할 수 있다.
NIM 작동 메커니즘의 한 예가 도 7A-12B에 도시된다. 명확성을 위해, 약물 전달 장치의 다수의 구성요소는 상기 도면에서 생략된다. NIM 작동 메커니즘은: 슬라이드(602), 스로우 암(606), NIM 인터로크(608), 및 NIM 리테이너(610)를 포함한다. 처음에, 도 7A-8B에 도시된 것과 같이, NIM 리테이너(610)는 NIM 리테이너(610)가 NIM(200)의 돌출부(204)와 접촉하며, 상기 돌출부(204)가 축(R)(도 9B 참조) 주위로 회전하는 것이 방지되어, NIM(200)이 작동되는 것이 방지된다. 도시된 실시예에서, NIM 리테이너(610)는 축(B)(도 11B 참조) 주위로 회전 운동하도록 구성된다. NIM 리테이너(610)는, 예를 들어, 보어(610A)에서 상부 플레이트(1530) 또는 하우징(12)에 장착될 수 있다. 예를 들어, 핀 또는 샤프트가 보어(610A)에 배열될 수 있으며, 그 주위로 NIM 리테이너(610)가 회전할 수 있다. 핀 또는 샤프트는 하우징(12) 또는 상부 플레이트(1530)의 일체형 부분일 수 있거나, 또는, 대안으로, 개별 구성요소일 수도 있다. NIM 리테이너(610)는 NIM 인터로크(608)와 NIM 리테이너(610)의 암(610B) 사이의 접촉에 의해 회전되는 것이 방지된다. NIM 인터로크(608)는 병진운동(도 7B의 빗금친 화살표 방향으로)을 위해 배열되고 처음에는 상부 플레이트(1530)의 한 부분일 수 있는 플렉스 암(1530A)에 의해 제자리에 고정된다. NIM 인터로크(608)는 처음에 스로우 암(606)의 하측 표면(606B)에 인접하거나 또는 접촉하는 제1 위치에 있다.
셀렉터 부재(604)가 제2 형상(도 13A-13B에 도시된)에 있을 때, 작동 메커니즘(14)이 눌러지면 위에 기술된 것과 같이 스로우 암(606)이 병진운동(도 7A의 실선의 화살표 방향으로)하게 된다. 스로우 암(606)의 램프형 표면(606C)은 NIM 인터로크(608)와 접촉하며 NIM 인터로크(608)가 스로우 암(606)의 병진운동 방향에 대해 실질적으로 수직 방향으로 병진운동하게 한다. 도 9A-10B는 스로우 암이 병진운동하고 난 뒤에 NIM 인터로크(608)와 스로우 암(606)의 위치를 도시한다. 도시된 것과 같이, 상기 형상에서, NIM 인터로크(608)은 스로우 암(606)의 상측 표면(606D)과 접촉하거나 또는 인접하게 위치된다. NIM 인터로크(608)의 윈도우(608A)는 NIM 리테이너(610)의 암(610B)와 정렬된다. 따라서, 도 11A-12B에 도시된 것과 같이, NIM 리테이너(610)는 축(B) 주위로 회전할 수 있다. 리테이너(610)와 돌출부(204)의 접촉 표면은 돌출부(204)가 회전력을 NIM 리테이너(610)에 제공하여 NIM 리테이너(610)가 축(B) 주위로 회전하게 하도록 구성될 수 있다. 대안으로, 또는 그 외에도, NIM 리테이너(610)는 편향 부재에 의해 회전하도록 편향될 수 있다. 편향 부재는, 예를 들어, 비틀림 스프링일 수 있다. NIM 리테이너(610)가 회전하면 NIM 리테이너(610)가 NIM(200)의 돌출부(204)와 결합해제하게 된다(disengage). 따라서, NIM(200)는 유체 경로를 표적 내에 삽입하도록 작동될 수 있다.
그 밖의 실시예들에서, NIM 인터로크(608)는 NIM(200)의 한 부분, 가령, 돌출부(204)와 직접적으로 결합되어 처음에 NIM(200)이 작동되는 것을 방지할 수 있다. NIM 인터로크(608)가 스로우 암(606)의 병진운동 방향에 대해 수직 방향으로 병진운동 하면, NIM 인터로크(608)가 NIM(200)와 결합해제되어 NIM(200)이 작동될 수 있게 한다. 또한, 여기서는 슬라이드(602)와 스로우 암(606)이 개별 구성요소로 도시되었지만, 단일의 일체형 구성요소로 조합될 수 있다는 것도 고려할 수 있다. 상기 실시예에서, 셀렉터 부재는 처음에 스로우 암 및/또는 슬라이드의 병진운동을 방지하도록 구성될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 스로우 암(606)은 NIM의 한 부분과 결합되어 스로우 암(606)이 병진운동하면 NIM(200)이 작동되게 할 수 있다.
위에서 기술된 이점들 외에도, 본 명세서에 기술된 삽입 메커니즘은 유체 경로를 연결해제함으로써 약이 표적 조직에 흐르는 것을 종료하도록 할 수 있다. 이는 표적을 보호하기 위해 중요한 안전 특징부일 수 있다. 예를 들어, 특정 약, 가령, 인슐린을 너무 많은 양을 투여하거나 및/또는 너무 빠른 속도로 투여하면, 위험할 수 있으며, 잠재적으로는 심지어 치명적일 수도 있다. 이러한 자동 안전 중지 메커니즘을 제공함으로써, 소위, 약의 "런-어웨이" 전달이 방지되어, 표적의 안전이 보장될 수 있다. 흐름을 종료하기 위한 구성 및 방법이 본 명세서에 기술된 하나 또는 그 이상의 특정 삽입 메커니즘에 관해 논의될 수 있지만, 상기 방법 및 구성은 본 명세서에 기술되거나 또는 본 발명의 범위와 사상 내에 있는 삽입 메커니즘 중 임의의 삽입 메커니즘에 적절하거나 또는 사용될 수 있다는 것을 이해할 것이다.
약을 표적 조직에 전달하는 데 있어서 중단은, 예를 들어, 약의 전달 에러에 의해 또는 사용자로부터의 입력에 의해 유발될 수 있다. 예를 들어, 사용자는 자신이 이미 약물을 복용했음을 인식하고 본 장치로부터 약물 전달을 일시 정지하거나 종료하기 원할 수 있다. 이렇게 사용자 입력이 장치에 전달되면, 약물 전달은 중지되거나 및/또는 바늘을 완전히 철회된 위치로 철회함으로써 바늘 또는 캐뉼라를 통해 유체 경로가 종료될 수 있다.
그 외에도 또는 대안으로, 본 장치는 작동 동안 에러 경고를 받으면 약물 전달이 일시 정지되거나 종료될 수 있다. 예를 들어, 구동 메커니즘의 기능이 정확하게 작동되지 않으면, 바늘 삽입 메커니즘은 완전히 철회되어 약물이 표적 조직으로 전달되는 것이 종료되도록 유발되어 약이 표적 조직으로 너무 많이 전달되는 것이 방지될 수 있다. 바늘 삽입 메커니즘의 이러한 성능은 표적으로 약물 전달되는 데 있어서 중요한 안전 특징을 제공한다.
몇몇 실시예들에서, 표적 조직으로부터 약물 펌프가 제거될 때 철회 과정이 작동된다. 그 밖의 실시예들에서, 물질이 표적 조직으로 전달될 때 에러가 발생되었다고 결정될 때 철회 과정이 작동된다. 예를 들어, 약물 전달 펌프의 감지 기능에 의해, 약의 흐름이 방지되는 약물 전달 경로의 차단이 탐지될 수 있다. 이렇게 차단이 감지되면, 바늘의 철회를 시작하기 위해 전기적 또는 기계적 입력이 사용될 수 있다.
유체 경로 연결부:
다수의 유체 경로 연결부가 본 발명의 실시예들에서 사용될 수 있다. 일반적으로, 적절한 유체 경로 연결부는, 멸균 유체 도관, 천공 부재, 및 약물 용기에 결부된 멸균 슬리브 또는 약물 용기 내에 일체형으로 구성된 슬라이딩 천공 밀봉부를 포함한다. 유체 경로 연결부는 하나 또는 그 이상의 유량제한기를 추가로 포함할 수 있다. 장치(10)가 적절하게 작동될 때, 유체 경로 연결부(300)는 멸균 유체 도관(30)을 구동 메커니즘(100)의 약물 용기에 연결할 수 있다. 이러한 연결은 천공 부재, 가령, 바늘에 의해 수행되어, 구동 메커니즘(100)의 약물 용기의 천공 밀봉부에 침투될 수 있다. 이러한 연결부의 멸균성은 가요성 멸균 슬리브 내에 연결을 수행함으로써 유지될 수 있다. 삽입 메커니즘의 실질적으로 동시 작동 시에, 삽입 메커니즘과 약물 용기 사이의 유체 경로가 완료되어 약물이 표적 내에 전달될 수 있다. 상기 실시예에서, 유체 경로 연결부는 2016년 3월 2일에 출원된 국제특허출원번호 PCT/US2016/020486호 또는 WO 2015027174 A4호로 공개된 국제특허출원번호 PCT/US2012/054861호에 기술된 것과 실질적으로 유사할 수 있으며, 상기 국제특허출원은 본 명세서에서 참조문헌으로 포함된다. 상기 실시예에서, 압축성 멸균 슬리브가 유체 경로 연결부의 연결 허브와 약물 요기의 캡 사이에 고정 결부될 수 있다. 천공 부재는 약물 용기와 유체 연결 경로 사이의 연결이 바람직할 때까지 멸균 슬리브 내에 배열될 수 있다. 멸균 슬리브는 작동 전에 유체 경로와 천공 부재의 멸균성을 보장하기 위해 멸균될 수 있다.
대안으로, 유체 경로 연결부는, 예를 들어, 국제특허출원번호 PCT/US2013/030478호 또는 국제특허출원번호 PCT/US2014/052329호에 기술된 것과 같이 약물 용기에 일체형으로 구성될 수 있는데, 상기 국제특허출원은 본 명세서에서 참조문헌으로서 포함된다. 상기 실시예에 따르면, 약물 용기가 플런저 밀봉부와 천공 밀봉부 사이의 배럴 내에 약물 챔버를 가질 수 있다. 약물 유체가 약물 챔버 내에 함유된다. 사용자에 의해 본 장치의 작동 시에, 구동 메커니즘이 약물 용기 내에 함유되는 플런저 밀봉부에 힘을 제공한다. 플런저 밀봉부가 약물 유체와 임의의 공기/가스 틈 또는 버블(bubble)에 힘을 제공함에 따라, 약물 유체와 공기/가스의 압축에 의해 공압 및 유압 압력의 조합이 생성되고 힘이 슬라이딩 천공 밀봉부에 릴레이된다. 천공 밀봉부는 캡을 향해 슬라이딩하게 하고, 일체형 멸균 유체 경로 연결부 내에 보유된 천공 부재에 의해 천공될 수 있게 한다. 그에 따라, 일체형 멸균 유체 경로 연결부는 구동 메커니즘의 작동에 의해 생성된 약물 챔버 내의 약물 유체와 공기/가스의 공압/유압 힘의 조합에 의해 연결된다(즉 유체 경로가 개방된다). 일단 일체형 멸균 유체 경로 연결부가 연결되거나 또는 개방되면, 약물 유체는 일체형 멸균 유체 경로 연결부, 멸균 유체 도관, 및 삽입 메커니즘을 통해, 약물 용기로부터 흘러, 약물이 표적으로 전달될 수 있게 된다. 하나 이상의 실시예에서, 유체는 삽입 메커니즘의 바늘 및/또는 캐뉼라 및 매니폴드 만을 통해 흘러, 약물 전달 전과 약물 전달 동안에 유체 경로의 멸균성을 유지하게 한다.
한 바람직한 실시예에서, 멸균 유체 경로 연결부는 그 자체로 구동 메커니즘에 의해 시작되는 바늘 삽입 메커니즘의 움직임에 의해 시작된다. 그 외에도 또는 대안으로, 멸균 유체 경로 연결부는 구동 메커니즘의 직접적인 움직임에 의해 시작된다. 예를 들어, 구동 메커니즘은 회전 기어, 가령, 본 명세서에 상세하게 기술된 스타 기어(star gear)를 포함할 수 있는데, 이는 약물 전달 속도를 동시에 또는 순차적으로 조절하고, 바늘 삽입 메커니즘을 작동시키거나, 및/또는 멸균 유체 경로 연결부를 시작할 수 있다. 도 1A-1C에 도시된 한 특정 실시예에서, 구동 메커니즘은 이 모든 단계를 실질적으로 동시에 수행한다. 구동 메커니즘은 몇몇 그 밖의 구성요소들에 작동하는 기어를 회전시킨다. 기어는 기어 조립체에 작동하여 약물 전달 속도를 조절하며, 바늘 삽입 메커니즘과 접촉하여 유체 경로가 표적에 들어가게 한다. 바늘 삽입 메커니즘이 시작될 때, 구동 메커니즘의 기어 조립체와 기어가 약물 전달 속도를 조절함에 따라, 멸균 유체 연결은 약물 유체가 약물 용기로부터 유체 도관을 통해 바늘 삽입 메커니즘으로 흐를 수 있게 하도록 구성된다.
약물 펌프에 의해 사용되는 유체 경로 연결부에 상관없이, 약물 펌프는 상이한 점성 및 부피를 가진 약물 범위를 전달할 수 있다. 약물 펌프는 조절된 흐름율(속도)에서 약물을 전달할 수 있거나 및/또는 특정 부피를 전달할 수 있다. 한 실시예에서, 약물 전달 공정은 멸균 유체 도관 및/또는 유체 경로 연결부 내에서 하나 또는 그 이상의 유량제한기에 의해 조절된다. 그 밖의 실시예들에서, 그 밖의 흐름 속도는 전달 도관 또는 유체 흐름 경로의 기하학적 형상을 변경시키고, 내부에 약물을 분포시키기 위하여 약물 용기 내에 구동 메커니즘의 구성요소를 전진시키는 속도를 변경시키거나, 또는 이들의 조합에 의해 제공될 수 있다. 그 밖의 실시예들에 관해, 밑에서 유체 경로 연결부(300)와 멸균 유체 도관(30)의 추가적인 세부사항들이 상세하게 제공될 것이다.
구동 메커니즘:
본 발명의 구동 메커니즘은 몇몇 기능들을 가능하게 하거나 또는 시작할 수 있는데, 이 기능들은, 가령: (i) 약물 원제를 약물 용기로부터 나오도록 사용되는 플런저 밀봉부의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도를 조절하는 기능; (ii) 표적에 약물을 전달하도록 유체 경로를 제공하기 위해 바늘 삽입 메커니즘을 유발하는 기능; 및 (iii) 멸균 유체 경로를 약물 용기에 연결하여 유체를 표적으로 전달하기 위해 약물 용기로부터 바늘 삽입 메커니즘으로 유체가 흐를 수 있게 하는 기능을 포함한다. 도 2A-2E 및 3A-3D에 도시된 실시예들에 대해서, 구동 메커니즘(100)은 액츄에이터(101), 메인 기어(102)를 포함하는 기어 조립체(116), 구동 하우징(130), 및 캡(52)을 가진 약물 용기(50), 천공 밀봉부(도시되지 않음), 배럴(58), 및 플런저 밀봉부(60)를 포함한다. 메인 기어(102)는, 예를 들어, 다수의 2차 기어 또는 기어 표면과 접촉하도록 배열된 스타 기어일 수 있다. 플런저 밀봉부(60)와 천공 밀봉부 사이에서 배럴(58) 내에 위치된 약물 챔버(21)가 삽입 메커니즘과 약물 펌프를 통해 표적에 전달하기 위한 약물 유체를 함유할 수 있다. 본 명세서에 기술된 밀봉부는 다수의 재료로 구성될 수 있지만, 한 바람직한 실시예에서는, 하나 또는 그 이상의 엘라스토머 또는 고무로 구성될 수도 있다. 구동 메커니즘(100)은 본 명세서에 추가로 기술된 것과 같이, 하나 또는 그 이상의 구동 편향 부재, 하나 또는 그 이상의 릴리스 메커니즘, 및 하나 또는 그 이상의 가이드를 추가로 포함할 수 있다. 구동 메커니즘의 구성요소들은 약물 용기로부터 천공 밀봉부를 통해, 또는 바람직하게는 유체 경로 연결부의 천공 부재를 통해 유체를 나가게 하여, 유체 경로 연결부, 멸균 유체 도관, 및 삽입 메커니즘을 통해 표적으로 전달하도록 하는 기능을 수행한다.
한 특정 실시예에서, 구동 메커니즘(100)은 편향 부재(들)로서 하나 또는 그 이상의 압축 스프링을 사용한다. 사용자에 의해 약물 펌프의 작동 시에, 파워 및 컨트롤 시스템은 활성화된 상태로부터 압축 스프링(들)을 직접적으로 또는 간접적으로 릴리스하도록 작동될 수 있다. 릴리스 시에, 압축 스프링(들)은 플런저 밀봉부에 대해 지탱되며(bear against) 플런저 밀봉부에 작동하여 유체 약물이 약물 용기로부터 나오게 할 수 있다. 압축 스프링은 피스톤에 대해 지탱되며 피스톤에 작동될 수 있으며, 이 피스톤은 플런저 밀봉부에 작동하여 유체 약물이 약물 용기로부터 나오게 할 수 있다. 선택적으로는, 밑에서 보다 상세하게 기술되는 것과 같이, 피스톤은 피스톤의 병진운동을 제한하여 약이 표적으로 흐르게 하는 흐름을 제한하도록 구성될 수 있는 하나 또는 그 이상의 안전 메커니즘을 포함할 수 있다. 이러한 안전 메커니즘은 브레이크 메커니즘, 플런저 밀봉부 천공 메커니즘, 및 플런저 밀봉부 이동 메커니즘, 가령, 본 명세서에서 상세하게 기술된 메커니즘을 포함할 수 있다. 유체 경로 연결부는 구동 메커니즘의 작동 전에, 작동과 동시에, 또는 작동 후에 천공 밀봉부를 통해 연결되어 유체가 약물 용기로부터 유체 경로 연결부, 멸균 유체 도관, 및 삽입 메커니즘을 통해 흘러나와서, 약물이 표적으로 전달될 수 있게 할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 유체는 오직 매니폴드 또는 바늘 및 삽입 메커니즘의 캐뉼라를 통해서만 흘러, 약물 전달 전 및 전달 동안에 유체 경로의 멸균성을 유지할 수 있게 된다. 이러한 구성요소들과 그들의 기능은 본 명세서에 보다 상세하게 기술된다.
이제, 도 2A-2E 및 3A-3D에 도시된 구동 메커니즘의 실시예를 보면, 구동 메커니즘(100)은 액츄에이터(101), 메인 기어(102)를 포함하는 기어 조립체(116), 구동 하우징(130), 및 캡(52)을 가진 약물 용기(50), 천공 밀봉부(도시되지 않음), 배럴(58), 및 플런저 밀봉부(60)를 포함한다. 메인 기어(102)는, 예를 들어, 다수의 2차 기어 또는 기어 표면과 접촉하도록 배열된 스타 기어일 수 있다. 플런저 밀봉부(60)와 천공 밀봉부 사이에서 배럴(58) 내에 위치된 약물 챔버(21)가 삽입 메커니즘과 약물 펌프를 통해 표적에 전달하기 위한 약물 유체를 함유할 수 있다. 하우징(130)의 근위 단부와 약물 용기(50) 사이에서, 구동 하우징(130) 내에서 하나 또는 그 이상의 구동 편향 부재(122)와 피스톤(110)이 압축되는데, 구동 편향 부재(122)는, 본 명세서에서 추가로 기술되는 것과 같이, 피스톤(110)의 인터페이스 표면(110C)에 지탱되도록 구성된다. 선택적으로는, 예를 들어, 구동 편향 부재(122)로부터 피스톤(110)으로 힘을 보다 균일하게 분포하기 쉽게 하고, 구동 편향 부재(122)의 휘어짐(buckling)을 방지하거나, 및/또는 사용자의 시야로부터 편향 부재(122)을 가리기 위해, 커버 슬리브(도시되지 않음)가 피스톤(110)의 인터페이스 표면(110C)과 구동 편향 부재(122) 사이에서 사용될 수 있다. 피스톤(110)의 인터페이스 표면(110C)은 밀봉부(60)의 근위 단부에 실질적으로 인접하게 배열되거나, 또는 근위 단부에 접촉되게 한다. 도 2A-2E 및 3A-3D에 도시된 실시예들이 단일의 편향 부재만 도시하고 있지만, 평행하게 또는 일렬로 작동하도록 배열된 하나 또는 그 이상의 편향 부재도 사용될 수 있다는 것을 이해해야 한다.
도 2E 및 도 3D에 가장 잘 도시된 것과 같이, 피스톤(110)은 하나 또는 그 이상의 구성요소들로 구성될 수 있으며 플런저 밀봉부와 접촉하도록 인터페이스 표면을 가질 수 있다. 테더, 리본, 스트링, 또는 그 밖의 보유 스트랩(여기서는 "테더(525)"로 지칭됨; 도 3D 참조)이 한 단부에서 피스톤(110)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 테더(525)가 조립될 때 피스톤(110)의 두 구성요소 사이에서 보유됨으로써 피스톤(110)에 연결될 수 있다. 도 3D는 관측되어야 하는 피스톤에 테더가 연결될 수 있게 하도록 부분적으로 감춰진 편향 부재를 도시한다. 테더(525)는 또 다른 단부에서 전달 조절 또는 조절 메커니즘(500)의 윈치 조립체(520)에 연결된다. 윈치 조립체(520)는 예를 들어 키 형태로(keyed) 결합되어 회전되는 윈치 드럼(520B)과 윈치 기어(520A)를 포함한다. 테더(525)의 한 단부에 연결된 윈치 조립체(520), 및 또 다른 단부에서 피스톤(110)에 연결된 테더(525)의 사용을 통해, 조절 메커니즘(500)은 약물 원제가 약물 용기(50)로부터 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 조절하는 기능을 한다. 그에 따라, 조절 메커니즘(500)은 구동 메커니즘의 기어 조립체(116) 양태의 한 부분으로서, 표적으로의 약물 전달 속도 또는 프로파일을 조절하는 기능을 수행한다.
도 2A-2E 및 3A-3D, 그리고, 도 4 및 5A-5B에 단독으로 도시된 것과 같이, 본 발명의 실시예들에서, 조절 메커니즘(500)은 구동 메커니즘(100)의 액츄에이터(101)에 의해 조절되는 기어 조립체를 포함한다. 조절 메커니즘은 테더(525)의 분포를 지연시키거나 또는 제한하여, 테더가 선택된 기간에 따라 또는 조절되거나 혹은 원하는 속도로만 전진할 수 있게 한다. 이는 하나 또는 그 이상의 편향 부재(122)에 의해 눌러지는 배럴(58) 내에서 피스톤(110)의 움직임을 제한하여, 따라서, 챔버(21) 내에 함유된 약물의 전달과 플런저 밀봉부(60)의 움직임을 조절한다. 플런저 밀봉부(60)가 약물 용기(50) 내에서 전진될 때, 약물 원제는 멸균 경로 연결부(300), 도관(30), 삽입 메커니즘(200)을 통해, 약물 전달을 위해 표적 내에 분배된다. 액츄에이터(101)는 다수의 파워/움직임 공급원, 가령, 예를 들어, 솔레노이드, 스테퍼 모터, 또는 회전 구동 모터일 수 있다. 한 특정 실시예에서, 액츄에이터(101)는 기어 인터페이스, 가령, 메인/스타 기어(102)의 기어 치형부(gear teeth)와 상응하는 노치를 가진 샤프트와 결합된 회전 스테퍼 모터이다. 하나 이상의 실시예에서, 기어 인터페이스의 노치는 메인 기어의 하나 또는 그 이상의 치형부가 본 시스템의 작동 동안에 내부에 부분적으로 위치될 수 있는 리세스를 형성한다. 이는 도 5A-5B에서 보다 명확하게 볼 수 있다. 기어 인터페이스(101A)가 메인 기어(102)의 치형부(102A)와 정렬될 때, 모터(101)가 회전 운동되어 메인 기어(102)가 회전할 수 있게 된다. 노치가 메인 기어의 기어 치형부들 사이에 있을 때, 이는 예를 들어 기어 조립체(116)의 회전, 역회전 또는 풀림을 위한 저항으로 작동할 수 있다. 한 특정 실시예에서, 모터(101)는 모터(101)를 앞뒤로 회전시키기 위해 방향이 교대로 변경되는 타입의 모터를 이용한다. 이러한 형상은 런-어웨이 조건(runaway condition)을 방지하는데 도움을 주는데, 런-어웨이 조건에서는 모터와 기어가 한 방향으로 연속적인 스핀을 방지하기 위하여(런-어웨이 조건을 위해 필요한 것과 같이) 모터의 다중-방향을 사용함으로써 자유로이 회전할 수 있다. 또한, 메인 기어(102)는 치형부(102A)가 기어 인터페이스(101A)의 노치와 정렬될 때에만 전진할 수 있기 때문에, 메인 기어(102)는 증분 회전될 수 있다. 모터에 결합된 기어 인터페이스의 사용으로 결합된 모터의 양-방향 운동은 잠재적으로 약물이 표적에 너무 많이 전달되는 것으로 이어질 수 있는 런-어웨이 조건을 방지하기 위한 적절한 안전 특징부를 제공한다. 본 명세서에는, 기어 조립체(116), 조절 메커니즘(500), 및 구동 메커니즘(100)에 대한 세부사항들이 추가로 제공된다. 도 5A-5B에 도시된 한 특정 실시예에서, 조절 요소(500)는 기어 조립체(516)의 하나 또는 그 이상의 기어(511, 512, 513, 514)를 추가로 포함한다. 기어(511, 512, 513, 514)들 중 하나 또는 그 이상은, 예를 들어, 공유 중심축에서 큰 직경 기어에 결부된 작은 직경 기어를 가진 복합 기어일 수 있다. 기어(513)는 위치 기어(520A)에 회전 결합되어, 기어 조립체(516)를 윈치 조립체(520)에 회전 결합시킬 수 있다. 복합 기어(512)는 작은 직경 기어(513)와 결합되어, 복합 기어 양태(512B)의 회전 운동이 기어의 결합에 의해 기어(513)로 전달된다(가령, 상응하는 기어 치형부의 결합에 의해). 기어 양태(512A)는 기어 양태(512B)와 결합되고, 복합 기어(512)는 복합 기어(511)와 결합 회전된다. 회전이 기어 양태(511B)에 결합된 복합 기어 양태(511A)는 메인/스타 기어(102A)의 복합 기어 양태(102B)의 작동에 의해 회전하게 된다. 회전이 메인/스타 기어(102A)에 결합된 복합 기어 양태(102B)는 액츄에이터(101)의 인터페이스(101A)와 메인/스타 기어(102A) 사이의 상호작동에 의해 회전하게 된다. 따라서, 메인/스타 기어(102A)의 회전은 윈치 조립체(520)에 전달된다. 그에 따라, 액츄에이터(101)에 의해 시작된 기어 조립체(516)의 회전은 윈치 조립체(520)에 결합되어(즉 기어 조립체(516)를 통해), 테더(525)의 분배를 조절하고, 배럴(58) 내에서 플런저 밀봉부(60)의 운동 속도를 조절하여, 유체가 약물 챔버(21)로부터 나오게 한다. 본 명세서에 기술된 것과 같이, 윈치 조립체(520)의 회전 운동, 및 따라서 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 축방향 병진운동은, 조절 요소(500)의 그 밖의 구성요소들에 의해 자유로운 축방향 병진운동이 계량되고, 제한되거나 또는 그 외의 경우 방지된다. 위에 기술된 것과 같이, 액츄에이터(101)는 다수의 공지의 파워/움직임 공급원, 가령, 예를 들어, 모터(예컨대, DC 모터, AC 모터, 또는 스테퍼 모터) 또는 솔레노이드 (예컨대, 선형 솔레노이드, 회전 솔레노이드)일 수 있다. 당업자라면 조절 메커니즘(500)이 원하는 기어비를 구현하기 위하여 임의의 개수의 기어를 포함할 수 있다는 사실을 이해할 것이다. 조절 메커니즘은 메인 기어(102A)와 윈치 기어(520A) 사이에 임의의 원하는 기어비를 제공할 수 있다. 기어비는, 예를 들어, 원하는 약물 전달 프로파일에 따라 선택될 수 있다. 그 외에도, 기어 조립체의 해상도(resolution)는 메인 기어(102)의 치형부 개수에 따라 구성될 수 있다. 메인 기어(12)의 가지는 치형부가 더 많을수록, 기어 조립체의 해상도가 더욱 미세하게 된다. 반대로, 메인 기어(102)의 치형부 개수가 적으면 적을수록, 기업 조립체의 해상도는 더 거칠어질 것이다(coarser)(즉 액츄에이터의 매 회전마다 더 많은 약물 유체가 전달될 것이다).
도 1A-5D에 도시되고 위에서 기술된 실시예는 기어 인터페이스(101A)와 직접 결합되고 수직 정렬된 액츄에이터(101) 및 따라서, 메인/스타 기어(102)를 도시한다. 당업자라면 쉽게 이해할 수 있는 것과 같이, 액츄에이터(101)는 수평 정렬된 상태로 변형될 수 있다. 그 외에도 또는 대안으로, 액츄에이터(101)는 메인/스타 기어(102)와 기어 인터페이스(101A)와 간접적으로 결합되는 상태로 변형될 수도 있다. 도 6A-6B에 도시된 실시예들은 메인/스타 기어(102)와 기어 인터페이스(101A)와 간접적으로 결합되고 수평 정렬된 상태에 있는 액츄에이터(101)를 도시한다. 이러한 실시예는, 도 6A-6B에 도시된 것과 같이, 운동 방향을 수평 방향으로부터 수직 방향으로 변경시키기 위해(즉 수직방향 상호작동) 랙-피니언 결합, 드라이브 스크루, 또는 웜 기어(101W)를 사용할 수 있다. 액츄에이터(101)는 웜 기어(101W)를 회전시키는데, 상기 웜 기어는 기어(101G)와 결합되어 기어 인터페이스(101A), 상기 실시예에서는, 노치를 가진 샤프트에 움직임을 전달한다. 기어 인터페이스(101A)는 메인/스타 기어(102)와 결합되어 본 명세서에 기술된 약물 전달 장치와 구동 메커니즘을 작동시킬 수 있다. 또한, 메인/스타 기어(102)는 기어(112)의 작동을 구동시켜 본 명세서에 기술된 바늘 삽입 메커니즘(200)을 작동시킬 수 있다. 한 특정 실시예에서, 액츄에이터(101)는 웜 기어(101W), 기어(101G), 및 기어 인터페이스(101A)를 앞뒤로 회전시키기 위해 방향이 교대로 변경되는 타입의 모터를 사용한다. 이러한 형상은 런-어웨이 조건을 방지하는데 도움을 주는데, 런-어웨이 조건에서는 모터와 기어가 한 방향으로 연속적인 스핀을 방지하기 위하여(런-어웨이 조건을 위해 필요한 것과 같이) 모터의 다중-방향을 사용함으로써 자유로이 회전할 수 있다. 메인/스타 기어(102)와 웜 기어(101W), 기어(101G), 및 기어 인터페이스(101A)를 사용하여 결합된 액츄에이터(101)의 양-방향 운동은 잠재적으로 약물이 표적에 너무 많이 전달되는 것으로 이어질 수 있는 런-어웨이 조건을 방지하기 위한 적절한 안전 특징부를 제공한다. 그 외에도, 기어 인터페이스(101A)는 스톱 블록(150)에 대해 기어 인터페이스(101A)의 회전을 중지시키는 스톱 부재(101B)를 포함할 수 있다. 스톱 블록(150)은 기어 인터페이스(101A)가 너무 많이 회전하는 것을 추가로 방지하고, 그에 따라, 메인/스타 기어(102)는 잠재적으로 약물이 표적에 너무 많이 전달되는 것으로 이어질 수 있는 런-어웨이 조건을 방지한다. 본 장치가 상기 형상에서 기능하도록 하기 위하여, 기어 인터페이스(101A)는 메인/스타 기어(102)를 전진시키기 위해 앞으로 회전되기 전에 다른 방향에서 뒤로 회전되어야 하는데, 그 이유는 스톱 부재(101B)가 스톱 블록(150)과의 상호작동에 의해 한 방향으로 너무 많이 회전하는 것을 방지하기 때문이다. 또한, 웜 기어(101W)의 기하학적 형상은 자체-고정되거나 및/또는 기어(101G)에 의해 반대로 구동될 수 없도록 구성될 수 있다. 이는 형상 변수, 가령: 피치, 리드 각도, 압력 각도, 및 스레드 개수에 의해 구현될 수 있다. 이렇게 하여, 구동 메커니즘의 런-어웨이 조건은 액츄에이터(101)에 의해 야기되지 않는 회전에 대한 웜 기어의 저항에 의해 방지될 것이다.
또 다른 실시예에서, 액츄에이터(101)는 기어 인터페이스, 가령, 도 15A-15B에 도시된 키(1101)에 회전 결합된다. 액츄에이터는 위에 기술된 것과 같이 방향이 교대로 변경되는 타입의 모터일 수 있다. 키(1101)는 메인 기어(1102)와 경계를 접하는 하나 또는 그 이상의 플랜지(1101A, 1101B)를 가진 샤프트일 수 있다. 제1 플랜지(1101A)와 제2 플랜지(1101B)는 샤프트의 길이를 따라 이격 배열된다(offset). 키(1101)가 교대로 시계방향으로 회전되고 반시계 방향으로 회전되면, 메인 기어(1102)가 스텝 형태로 회전될 수 있다. 도시된 실시예에서, 키(1101)는 2개의 플랜지를 가지지만, 키(1101)가 임의의 개수의 플랜지를 포함할 수 있다는 것을 이해해야 한다. 도시된 것과 같이, 키(1101)는 회전 리미터(1101C)와 상태 판독기 인터페이스(1101D)를 추가로 포함할 수 있다. 제2 플랜지(1101B)는 스텝(1101E)을 추가로 포함할 수 있다. 이러한 특징부들은 작동 동안 메인 기어(1102)와 상호작동하여 기어 조립체(1516)의 회전을 조절하도록 구성되며, 선택적으로는, 상태 판독기(1550)와 상호작동하여 조절 메커니즘(1500)의 회전을 모니터링하도록 구성된다. 회전 리미터(1101C)와 상태 스텝(1101E)은 이러한 특징부들이 메인 기어(1102)와 접촉하여 키의 지속적인 회전을 제한하도록 구성된다.
도 16에 도시된 것과 같이, 메인 기어(1102)는 키(1101)의 플랜지(1101A, 1101B)가 통과할 수 있고 그에 따라 키(1101)가 회전할 수 있게 하는 가변 통과 지점(variable pass-through)을 포함한다. 도시된 것과 같이, 메인 기어(1102)는 사이클적으로 교대의(cyclically alternating) 큰 통과 지점(1102A)과 작은 통과 지점(1102B)을 포함할 수 있는데, 이들은 각각 치형부(1102C)에 의해 분리된다. 통과 지점들의 크기는, 밑에서 보다 상세하게 기술되는 것과 같이, 키(1101)의 회전을 조절하여 조절 메커니즘(1500)의 작동이 모니터링될 수 있도록 구성될 수 있다.
키(1101)와 메인 기어(1102)의 작동 단계들은 도 17A-20B에 관해 추가로 기술된다. 순차적 용어, 가령, 제1, 제2, 제3, 및 제4가 작동 단계들을 기술하도록 사용되지만, 이러한 용어들은 단지 설명하기 위한 목적으로만 사용된다. 키 및 기어 트레인은 임의의 기술된 형상들로 시작할 수 있다. 도 17A-17B는 제1 형상에 있는 키(1101)와 메인 기어(1102)를 도시한다. 메인 기어(1102)의 한 치형부는 키(1101)의 제1 플랜지(1101A)와 접촉하여 그에 따라 메인 기어(1102)의 회전이 제한된다. 키(1101)의 제1 플랜지(1101A)의 한 부분은 메인 기어(1102)의 큰 통과 지점(1102A)에 배열된다. 구동 편향 부재에 의해 테더에 제공된 인장력(tension)은 도 17B에 도시된 실선 화살표 방향으로(조절 메커니즘(1500)을 통해) 메인 기어에 토크를 제공한다. 키의 제1 플랜지(1101A)와 메인 기어(1102)의 치형부(1102C) 사이의 접촉은 상기 방향으로의 회전을 저항한다(resist).
메인 기어(1102)가 전진할 수 있도록 하기 위하여, 키(1101)는 제1 플랜지(1101A)의 제1 구멍(1101F)이 메인 기어(1102)의 치형부(1102C)와 정렬되도록 회전될 수 있다. 도시된 실시예에서, 상기 회전은 도 17B의 점선 화살표 방향으로 수행된다. 키(1101)의 회전 크기는 제2 플랜지(1101B)의 스텝(1101E)이 메인 기어(1102)와 접촉함으로써 제한될 것이다. 상기 위치에서, 키(1101)는 메인 기어의 어떠한 치형부도 키와 접촉하지 않기 때문에 메인 기어(1102)의 회전을 방지하지 않는다. 조절 메커니즘(1500)이 적절하게 작동한다면, 테더에 제공되는 인장력은 메인 기어(1102)의 치형부(1102C)가 키(1101)의 제2 플랜지(1101B)와 접촉하게 될 때까지 메인 기어(1102)가 회전되게(도 17B의 실선 화살표 방향으로) 할 것이다. 따라서, 메인 기어(1102)는 조절된 크기만큼 전진하며, 키(1101)가 회전되어 피스톤의 병진운동과 테더가 풀리는 것(unspooling)을 조절할 수 있게 된다. 도 18A-18B에 도시된 것과 같이, 상기 위치에서, 메인 기어(1102)와 제2 플랜지(1101B)의 스텝(1101E) 사이의 접촉은 키(1101)가 회전되는 것을 제한하며, 그에 따라, 상태 판독기 인터페이스(1101D)가 상태 판독기(1550)와 접촉하게 되는 것을 방지한다.
상기 위치로부터, 메인 기어(1102)는 키(1101)가 이전에 회전했던 방향과 반대 방향으로 회전함으로써 또 다른 단계로 전진될 수 있게 할 수 있다. 예를 들어, 키가 제1 위치로부터 제2 위치로 변환하도록 반시계 방향으로 회전되면, 키는 이제 제2 위치로부터 제3 위치로 변환하도록 시계 방향으로 회전될 것이다. 제2 구멍(1101G)이 메인 기어(1102)와 정렬되도록 메인 기어(1102)를 지나 제2 플랜지(1101B)가 회전된 후에, 제2 플랜지(1101B)와 접촉했던 메인 기어(1102)의 치형부(1102C)는 제1 플랜지(1101A)와 접촉하게 될 때까지 전진될 수 있다. 이 제3 위치는 도 19A-19B에 도시된다. 상기 위치에서, 제1 플랜지(1101A)는 메인 기어(1102)의 작은 통과 지점(1102B)에 배열되며 제2 플랜지(1101B)는 메인 기어(1102)의 큰 통과 지점(1102A)에 배열되지 않고 큰 통과 지점과 정렬된다.
키(1101)가 회전되면, 메인 기어(1102)가 다시 전진할 수 있다. 하지만, 제3 위치로부터 제4 위치로 변환될 때, 제2 플랜지(1101B)의 스텝(1101E)은 메인 기어(1102)의 큰 통과 지점(1102A)이 스텝(1101E)이 통과될 수 있도록 구성되기 때문에 메인 기어(1102)와 접촉하지 않게 될 것이다(즉 큰 통과 지점은 스텝이 그 사이를 통과할 수 있기에 충분히 크다). 따라서, 도 20A-20B에 도시된 것과 같이, 제4 위치에서, 키(1101)의 상태 판독기 인터페이스(1101D)는 상태 판독기(1550)와 접촉된다. 이렇게 접촉되면, 신호가 파워 및 컨트롤 시스템으로 전송될 수 있게 된다. 상태 판독기는, 예를 들어, 상태 판독기 암(1550A)이 이동하거나 또는 접촉할 때 전기 신호를 생성하거나 변형하는 디텍터 스위치일 수 있다. 상태 판독기(1550)는 하우징(12) 또는 상부 플레이트(1530)에 장착될 수 있으며 파워 및 컨트롤 시스템과 전기 소통될 수 있다.
이런 방식으로, 조절 메커니즘의 작동이 모니터링될 수 있다. 위에 기술된 실시예에서, 메인 기어(1102)가 적절하게 작동될 때, 키(1101)는 작동 동안 사전결정된 회전 간격에서, 예를 들어, 키(1101)의 매 4회 회전마다 한번씩 상태 판독기(1550)와 접촉할 것이다. 하지만, 메인 기어(1102)가 적절하게 회전되지 않으면, 키(1101)는 상태 판독기(1550)와 그 밖의 몇몇 시간 간격에서 접촉하거나 또는 상태 판독기와 전혀 접촉하지 않을 것이다. 예를 들어, 제2 플랜지(1101B)가 메인 기어(1102)의 큰 통과 지점(1102A)과 정렬되는 위치에서 메인 기어(1102)의 회전이 중지되면, 키(1101)는 키(1101)가 두 번마다 한번씩 회전할 때 상태 판독기(1550)와 접촉할 것이다(즉 매번 키는 도 17B에서 점선 화살표 방향으로 회전된다). 대안으로, 제2 플랜지(1101B)가 메인 기어(1102)의 작은 통과 지점(1102B)과 정렬되는 위치에서 메인 기어(1102)의 회전이 중지되면, 키(1101)는 상태 판독기(1550)와 접촉되는 것이 방지될 것이다. 따라서, 파워 및 컨트롤 시스템은 상태 판독기와 키 사이의 접촉 빈도수(contact frequency)를 예상 빈도수(expected frequency)와 비교할 수 있으며 조절 메커니즘이 적절하게 작동되는 지를 결정할 수 있다.
이는 표적에 안전 이점을 제공할 수 있다. 예를 들어, 키(1101)가 4회 회전하고 파워 및 컨트롤 시스템이 상태 판독기(1550)로부터 신호를 수신하지 않으면, 파워 및 컨트롤 시스템은 약을 표적으로 전달하는 것을 종료할 수 있다. 이와 유사하게, 오직 2회 회전 후에, 파워 및 컨트롤 시스템이 상태 판독기(1550)로부터 신호를 수신하면, 이는 조절 메커니즘에 고정 신호를 보내고 약물 전달 종료를 시작할 것이다. 파워 및 컨트롤 시스템은 하나 또는 그 이상의 작동, 가령, 표적으로부터 바늘 또는 캐뉼라를 철회하는 기능을 작동시킴으로써 약물 전달을 종료할 수 있다.
위에서 기술된 실시예가 키(1101)가 매 4회 회전마다 상태 판독기(1550)와 접촉되도록 구성되지만, 이 구성요소들은, 예를 들어, 메인 기어(1102)에서 큰 통과 지점(1102A)과 작은 통과 지점(1102B)의 분포를 변경시킴으로써, 임의의 작동 빈도수에 대해서도 맞도록 구성될 수 있다.
또한, 키(1101)는 런-어웨이 약물 전달 시나리오를 방지하는 데 추가적인 이점을 제공하도록 구성될 수 있다. 도 15A-15B에 도시된 실시예에서, 키(1101)는 메인 기어(1102)가 오직 한 번에 한 회전 증분(rotational increment)만큼 회전할 수 있도록 구성된다. 항시, 제1 구멍(1101F)과 제2 구멍(1101G)이 정렬되기 때문에(즉 이들은 샤프트의 외주(circumference) 주위에 이격 배열되기 때문에), 메인 기어(1102)의 치형부(1102C)의 운동 경로에 있게 함으로써 제1 플랜지(1101A)와 제2 플랜지(1101B) 중 하나 이상이 메인 기어(1102)의 회전을 방지하도록 위치된다. 또한, 도시된 실시예에서, 키(1101)의 플랜지(1101A, 1101B)는 메인 기어의 치형부(1102C)의 운동 경로에 대해 실질적으로 수직으로 배열된다. 따라서, 메인 기어에 의해 키에 제공된 힘은 키에 토크를 제공하지 않으며 따라서 키(1101)는 메인 기어(1102)에 의해 반대로 구동될 수 없다(backdriven). 따라서, 메인 기어(1102)의 회전은, 액츄에이터(101)가 키(1101)의 회전을 방지하기 위해 파워가 공급되지 않을 때에도, 키(1101)에 의해 제한될 것이다.
또한, 구동 메커니즘은 테더가 제한받지 않고 풀릴 수 있도록 구성될 수 있다. 도 15C는 이러한 형상의 구동 메커니즘이 가능할 수 있도록 하는 키(2101)의 한 실시예를 도시한다. 도시된 것과 같이, 제1 플랜지(2101A)의 구멍(2101F)은 제2 플랜지(2101B)의 구멍(2101G)과 외주 방향으로 정렬된다(circumferentially aligned). 따라서, 키(1101)의 회전 시에, 메인 기어(1102)의 치형부(1102C)는 두 구멍과 모두 정렬된다. 이에 따라 키(2101)에 의해 제한받지 않고도 메인 기어(1102)는 자유로이 회전될 수 있다. 그 결과, 편향 부재(122)는 테더에 의해 제한받지 않고도 팽창될 수 있다. 이에 따라, 약물 용기의 실질적으로 모든 내용물(contents)이 본 시스템의 공압/유압 저항 및 편향 부재의 강성에 의해 조절되는 속도로 한 번에 모두 전달된다. 약물 전달 장치가, 위에 기술된 것과 같이 연장된 시간에 걸쳐 계량된 약물 프로파일을 전달하거나, 또는 대안으로, 단일의 상대적으로 작은 양의 약물을 전달하도록 구성될 수 있는 이러한 기능으로 인해, 다수의 이점을 제공한다. 특히, 본 장치가 약물 전달 장치의 플랫폼을 걸쳐 유사한 구성요소들을 사용할 수 있게 하여, 구성요소 및 조립 비용의 측면에서도 규모의 경제를 제공할 수 있게 한다.
특히, 본 발명의 액츄에이터(101)와 조절 메커니즘(500, 1500)은 약물 챔버(21)로부터 유체 원제의 전달을 구동하지 않는다. 약물 챔버(21)로부터 유체 원제의 전달은 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 작동 시에 초기 활성화된 상태로부터 편향 부재(122)의 팽창에 의해 야기된다. 대신, 조절 메커니즘(500, 1500)은, 초기 활성화된 상태로부터 편향 부재(122)의 팽창에 의해 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)이 눌러지기 때문에, 이들의 자유 운동에 대한 저항을 제공하는 기능을 한다. 조절 메커니즘(500, 1500)은 전달을 구동하지 않고 단지 전달 운동만을 조절한다. 테더는 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 운동을 제한하거나 또는 그 외의 경우 한정하지만, 전달을 위한 힘을 제공하지는 않는다. 한 바람직한 실시예에 따르면, 본 발명의 조절된 전달 구동 메커니즘과 약물 펌프는 편향 부재(122)에 의해 축방향으로 병진운동하도록 구동되는 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 축방향 병진운동을 계량하는 테더에 간접적으로 또는 직접적으로 연결된 조절 메커니즘을 포함한다. 조절 메커니즘에 의해 조절되는 것과 같은 약물 전달 속도는: 기어 조립체(516)의 기어비의 선택; 메인/스타 기어(102)의 선택; 윈치 드럼(520B)의 직경의 선택; 메인/스타 기어(102, 1102)의 회전 속도를 조절하기 위해 전자기적 액츄에이터(101) 사용; 또는 당업자에게 공지된 임의의 그 밖의 방법에 의해 결정될 수 있다. 메인/스타 기어(102, 1102)의 회전 속도를 조절하기 위해 전자기적 액츄에이터(101)를 사용함으로써, 약물 펌프가 가변적 속도로 용량을 제공하도록 구성하는 것이 가능할 수 있다(즉 약물 전달 속도가 치료 동안 변경된다).
또 다른 실시예에서, 약물 펌프의 파워 및 컨트롤 시스템은, 윈치 조립체(520)에 의해 테더(525)의 릴리스를 계량하고, 그리고, 편향 부재(122)에 의해 피스톤(110)의 축방향 병진운동을 가능하게 하여 플런저 밀봉부(60)가 배럴(58) 내에서 병진운동하기 위한 하나 또는 그 이상의 입력을 수용하도록 구성된다. 하나 또는 그 이상의 입력은 작동 메커니즘, 컨트롤 인터페이스, 및/또는 원격 컨트롤 메커니즘의 작동에 의해 제공될 수 있다. 파워 및 컨트롤 시스템은, 편향 부재(122)가 원하는 약물 전달 속도 또는 프로파일을 충족할 때 지탱되는 피스톤(110)의 자유로운 축방향 병진운동에서 윈치 조립체(520)와 테더(525)에 의해 제공된 제한을 조절하여, 표적에 전달하기 위한 용량 부피를 변경하거나 및/또는 그 외의 경우 구동 메커니즘의 작동을 시작하고, 중지하거나 또는 일시 정지시키기 위해 하나 또는 그 이상의 입력을 수용하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 파워 및 컨트롤 시스템이 펌프가 적절하게 작동되지 않는다고 결정하면, 파워 및 컨트롤 시스템은 액츄에이터(101)의 회전을 종료시킬 수 있다.
작동 시에, 구동 메커니즘(100)의 구성요소들은, 약물 용기(50)의 플런저 밀봉부(60)의 원위 방향으로 축방향 병진운동을 구동하도록 사용될 수 있다. 선택적으로는, 구동 메커니즘(100)은, 예를 들어, 실질적으로 전체 약물 용량이 표적에 전달될 수 있도록 하기 위해, 플런저 밀봉부(60)의 추가적인 축방향 병진운동을 가능하게 하는 하나 또는 그 이상의 컴플라이언스 특징부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 플런저 밀봉부(60)는, 자체적으로, 약물 유체가 약물 용기로부터 컴플라이언스 방식으로 눌러질 수 있도록 하기 위한 일정한 압축성을 가질 수 있다.
본 발명의 신규한 조절된 전달 구동 메커니즘은 선택적으로는 약물 용량 전달 내에 상태 표시를 통합할 수 있다. 하나 또는 그 이상의 상태 트리거 및 상응하는 상태 판독기를 사용함으로써, 작동 전, 작동 동안, 및 작동 후의 구동 메커니즘의 상태는 파워 및 컨트롤 시스템에 릴레이되어 사용자에게 피드백을 제공할 수 있다. 이러한 피드백은, 위에 기술된 것과 같이, 촉각, 시각, 및/또는 청각적일 수 있으며, 중복적일 수 있어서, 본 장치의 사용 동안 피드백의 하나 이상의 신호 또는 타입이 사용자에게 제공된다. 예를 들어, 사용자는 본 시스템이 작동적이며 약물 전달을 위해 준비되었는지를 인식하기 위해 초기 피드백이 제공될 수 있다. 작동 시에, 본 시스템은 하나 또는 그 이상의 약물 전달 상태 표시를 사용자에게 제공할 수 있다. 약물 전달의 완료 시에, 구동 메커니즘과 약물 펌프는 주입-종료 표시를 제공할 수 있다. 주입-종료 표시가 피스톤이 축방향 병진운동의 끝부분에 도달하도록 할 때, 구동 메커니즘과 약물 펌프는 사용자에게 진정한 주입-종료 표시를 제공한다.
테더(525)는 하나 또는 그 이상의 상태 트리거, 가령, 전기 접촉, 광학 마킹, 또는 전자기적 핀 또는 리세스를 가질 수 있는데, 이들은 상태 판독기에 의해 인식되거나 또는 접촉될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 상태 판독기가 약물 용기(50)의 배럴(58) 내에 플런저(60)와 피스톤(110)의 축방향 운동의 끝부분에서 상태 판독기와 접촉할 수 있는 테더(525)에 위치된 최종 상태 트리거와 접촉하거나 또는 인식하고 나면, 주입-종료 상태 표시가 사용자에게 제공될 수 있다. 상태 판독기는, 예를 들어, 상응하는 전기 접촉과 접촉하기 위한 전기 스위치 판독기, 상응하는 광학 마킹을 인식하기 위한 광학 판독기, 또는 상응하는 핀, 홀, 또는 테더 상의 유사한 양태들과 접촉하도록 구성된 기계적 또는 전자기적 판독기일 수 있다. 상태 트리거는, 약물 전달 동안 원하는 증분으로, 뿐만 아니라, 약물 전달의 시작 부분과 끝부분에 상응하는 위치들에서 인식되거나 또는 판독할 수 있도록 테더(525)를 따라 위치될 수 있다. 약물 펌프가 작동되고 편향 부재(122)의 릴리스에 의해 약물 전달이 시작되어, 그에 따른 힘이 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)에 제공됨에 따라, 표적으로의 약물 전달 속도 또는 프로파일은 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 축방향 병진운동과 편향 부재(122)의 팽창을 가능하게 하고 테더(525)를 릴리스하는 윈치 조립체(520), 기어 조립체(516), 및 조절 메커니즘(500)에 의해 조절된다. 이때, 테더(525)의 상태 트리거는 상태 판독기에 의해 인식되거나 또는 접촉되며 작동 전, 작동 동안, 및 작동 후의 구동 메커니즘의 상태는 파워 및 컨트롤 시스템에 릴레이 되어 사용자에게 피드백을 제공할 수 있다. 테더(525)에 위치된 상태 트리거의 개수에 따라, 증분 상태 표시의 빈도수는 원하는 대로 변경될 수 있다. 위에 기술된 것과 같이, 일정 범위의 상태 판독기는 본 시스템에 의해 사용되는 상태 트리거에 따라 사용될 수 있다.
한 바람직한 실시예에서, 상태 판독기는 테더(525)에 인장력을 제공할 수 있다. 본 시스템이 주입-종료에 도달하면, 테더(525)는 느슨한 부분으로 가고 상태 판독기(544)는 펄크럼(fulcrum) 주위로 회전될 수 있게 한다. 이렇게 회전되면, 전기적 또는 전자기적 스위치, 예를 들어, 테더(525)에 느슨한 부분이 있다는 신호를 파워 및 컨트롤 시스템에 전송하는 스위치를 작동시킬 수 있다. 그 외에도, 기어 조립체의 기어는 센서와 함께 엔코더(encoder)로서 기능할 수도 있다. 기어 조립체 회전의 피드백을 제공하기 위해 센서/엔코더 조합이 사용되며, 이는 테더(525)에 느슨한 부분이 없을 때에는 피스톤(110)의 위치에 교정될 수 있다(calibrated). 예를 들어, 메인 기어(102, 1102)의 회전은 광학 센서에 의해 모니터링되도록 구성될 수 있다. 광학 센서의 정밀도를 향상시키기 위해 메인 기어(102, 1102)의 면(face)의 적어도 한 부분에 반사 표면 코팅이 제공될 수 있다. 이와 함께, 상태 판독기 및 센서/엔코더는, 센서/엔코더에 의해 카운팅된 것과 같이 모터의 예상 회전수에 도달하기 전에 구동 메커니즘의 또 다른 구성요소 또는 테더(525) 내의 느슨한 부분을 관측함으로써, 위치 피드백, 주입-종료 신호, 및 에러 표시, 가령, 차단을 제공할 수 있다.
다시, 도 2A-2E 및 3A-3D를 보면, 약물 용기로부터 약물 원제를 나오게 하도록 사용되는 플런저 밀봉부의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도를 조절하는 단계(따라서 약물 원제를 가변 속도 및/또는 전달 프로파일에서 전달하는 단계) 외에도; 본 발명의 구동 메커니즘은 다음과 같이: 바늘 삽입 메커니즘을 유발하여 약물 전달을 위한 유체 경로를 표적에 제공하는 단계; 및 멸균 유체 경로를 약물 용기에 연결하여 표적에 전달하기 위해 유체가 약물 용기로부터 바늘 삽입 메커니즘으로 흐를 수 있게 하는 단계를 동시에 수행하거나 또는 순차적으로 수행할 수 있다. 도 2A-2E 및 3A-3D에 도시된 것과 같이, 하나 이상의 실시예에서, 구동 메커니즘(100)의 액츄에이터(101)에 의해 수행되는 초기 운동은 메인/스타 기어(102)의 회전을 야기한다. 메인/스타 기어(102)는 양태(102A 및 102B)를 가진 복합 기어로서 도시된다(도 4 참조). 한 양태에서, 메인/스타 기어(102)는 기어 조립체(516)를 통해 조절 메커니즘(500)에 움직임을 전달한다. 또 다른 양태에서, 메인/스타 기어(102)는 기어(112)를 통해 바늘 삽입 메커니즘(200)에 움직임을 전달한다. 기어(112)가 메인/스타 기어(102)에 의해 회전됨에 따라, 위에서 상세하게 기술된 것과 같이, 기어(112)는 바늘 삽입 메커니즘(200)과 결합되어 유체 경로 연결부가 시작되어 표적에 연결된다. 한 특정 실시예에서, 바늘 삽입 메커니즘(200)은 회전식 바늘 삽입 메커니즘이다. 그에 따라, 기어(112)는 바늘 삽입 메커니즘(200)의 상응하는 기어 표면(208)과 결합하도록 구성된다. 기어(112)가 회전되면, 구동 메커니즘(100)의 기어(112)와 바늘 삽입 메커니즘(200)의 상응하는 기어 표면(208) 사이의 기어 상호작동(gear interaction)을 통해, 바늘 삽입 메커니즘(200)이 회전하게 된다. 바늘 삽입 메커니즘(200)이 적절하게 회전되면, 예를 들어, 도 2D에 도시된 축 'R'을 따라 회전하게 되면, 위에서 상세하게 기술된 것과 같이, 바늘 삽입 메커니즘은 표적으로 유체 경로 연결이 시작될 수 있다.
대안의 실시예에서, 도 6A-6B에 도시된 것과 같이, 기어(112)는 바늘 삽입 메커니즘(200)과 간접적으로 결합되어 유체 경로 연결부가 표적으로 연결하기 시작될 수 있다. 예를 들어, 기어(112)는 바늘 삽입 메커니즘(200)과 접촉하거나 차단하는 컨트롤 암(202)(도 6A 및 6B에서 볼 수 있음)의 상응하는 기어 표면과 결합하도록 구성될 수 있다. 기어(112)가 회전되면, 컨트롤 암(202)이 움직이게 되며, 바늘 삽입 메커니즘(200)의 회전이 시작되거나 회전될 수 있게 한다. 도 6A-6B에 도시된 것과 같이, 이러한 바늘 삽입 메커니즘은 처음에 활성화된 상태에 고정된 회전 편향된 부재(210)를 포함한다. 회전 편향 부재는, 삽입 메커니즘의 한 구성요소가 약물 펌프의 회전 방지 특징부, 가령, 차단 양태(206)와 접촉함으로써, 비-활성화되는 것으로부터 방지될 수 있다. 차단 양태(206)의 병진운동 또는 회전은 처음에 컨트롤 암(202)과의 접촉에 의해 방지된다. 기어(112)의 회전에 의해 야기된 컨트롤 암(202)이 병진운동하면, 컨트롤 암(202)이 차단 양태(206)의 회전을 더 이상 방지하지 못하도록 상기 컨트롤 암을 위치시킨다. 본 장치의 작동 시에, 또는 회전 편향된 부재(210)의 또 다른 입력이 적어도 부분적으로 비-활성화되도록 할 수 있다. 이에 따라, 삽입 메커니즘의 하나 또는 그 이상의 구성요소가 회전되며, 그로 인해, 바늘이 표적 내에 삽입되게 야기하거나 또는 삽입될 수 있게 한다. 또한, 위에 기술된 것과 같이, 캐뉼라가 표적에 삽입될 수도 있다. 추후에, 가령, 컨트롤 암 또는 본 장치의 또 다른 구성요소가 테더(525)에서 느슨한 부분을 인식할 때, 회전 편향된 부재는 컨트롤 암과의 추가적인 상호작동에 의해 추가로 비-활성화될 수 있어서, 삽입 메커니즘의 하나 또는 그 이상의 구성요소가 추가로 회전될 수 있게 된다. 이러한 회전은, 바늘이 표적으로 철회되게 하거나 또는 철회될 수 있게 한다. 바늘은 단일 단계로 완전히 철회될 수 있거나 또는 다수의 철회 단계가 제공될 수도 있다.
도 2A-2E 및 3A-3D에 도시된 것과 같이, 이러한 방식으로 바늘 삽입 메커니즘(200)이 회전되면, 멸균 유체 경로가 약물 용기에 연결되게 하여 약물 용기로부터 바늘 삽입 메커니즘으로 유체가 흘러나와 표적에 전달할 수 있게 한다. 바늘 삽입 메커니즘(200)의 램프 양태(222)는 멸균 유체 경로 연결부(300)의 이동식 연결 허브(322)에 지탱되도록 야기된다. 바늘 삽입 메커니즘(200)이 구동 메커니즘(100)에 의해 회전됨에 따라, 바늘 삽입 메커니즘(200)의 램프 양태(222)가 지탱되고 멸균 유체 경로 연결부(300)의 이동식 연결 허브(322)가 병진운동되어 내부의 유체 연결을 용이하게 한다. 이러한 병진운동은, 예를 들어, 도 2B에 도시된 축 'C'을 따라 중공 화살표 방향으로 수행될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 바늘 삽입 메커니즘(200)은 회전축 'R'(도 2D에 도시된) 상에서 특정 크기로 회전되어 바늘/투관침이 위에서 상세하게 기술된 것과 같이 철회하도록 구성될 수 있다. 그 외에도 또는 대안으로, 이러한 바늘/투관침 철회는, 사용자-작동 시에, 또는 약물 펌프의 또 다른 구성요소의 움직임 또는 기능 시에 발생하도록 구성될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 바늘/투관침 철회는, 약물 전달의 끝부분에서, 예를 들어, 위에 기술된 것과 같이, 하나 또는 그 이상의 상태 판독기 및/또는 조절 메커니즘(500)에 의해 유발되는 것과 같이 발생하도록 구성될 수 있다. 이러한 작동 단계 동안, 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)에 작동되는 초기 활성화된 상태로부터 편향 부재(122)를 팽창시킴으로써, 약물 챔버(21)로부터 유체 원제의 전달이 시작되고, 계속되거나, 및/또는 종료될 수 있다. 위에 기술된 것과 같이, 조절 메커니즘(500)은 초기 활성화된 상태로부터 편향 부재(122)의 팽창에 의해 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)이 눌러지기 때문에, 이들의 자유 운동에 대한 저항을 제공하는 기능을 한다. 조절 메커니즘(500)은 전달을 구동하지 않고 단지 전달 운동만을 조절한다. 테더는 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 운동을 제한하거나 또는 그 외의 경우 한정하지만, 전달을 위한 힘을 제공하지는 않는다. 이는 도 2A-2E 및 3A-3D에 도시된 구성요소들의 진행을 통해 볼 수 있다. 초기 활성화된 상태로부터 편향 부재(122)의 팽창에 의해 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)이 눌러지기 때문에, 이들의 운동은, 도 2A-2E 및 3A-3D에 도시된 것과 같이, 근위 또는 제1 위치 'P'로부터 원위 또는 제2 위치 'D'로 축 'A'를 따라 실선 화살표 방향으로(도 2D) 도시된다.
신규한 구동 메커니즘의 추가적인 양태들은 도 4 및 도 5A-5B에 관해 기술될 것이다. 도 4는, 적어도 제1 실시예에 따라, 초기 고정된 단계 동안에, 구동 메커니즘의 투시도를 도시한다. 처음에, 테더(525)는 편향 부재(122)를 피스톤(110) 내에 초기 활성화된 위치에 보유할 수 있다. 사용자에 의해 본 장치의 직접적으로 또는 간접적으로 작동 시에, 구동 메커니즘(100)이 작동되어 편향 부재가 피스톤(110)에 힘을 제공하여, 따라서, 테더(525)에 힘을 제공할 수 있게 한다. 상기 힘은 테더(525)에 제공되어 윈치 드럼(520B)에 토크를 가하여, 기어 조립체(516)와 조절 메커니즘(500)이 움직이기 시작하게 된다. 도 5A에 도시된 것과 같이, 피스톤(110)과 편향 부재(122)는 둘 다 처음에 플런저 밀봉부(60) 뒤에서 압축된, 활성화된 상태에 있다. 편향 부재(122)는 피스톤(110)의 인터페이스 표면(110C)과 구동 하우징(130)의 내부 특징부들 사이에서 본 장치가 작동될 때까지 상기 상태에 유지될 수 있다. 약물 펌프(10)가 작동되고 구동 메커니즘(100)이 작동되도록 유발될 때, 편향 부재(122)는 축방향으로 원위 방향으로(즉 도 2D에 도시된 실선 화살표 방향으로) 팽창될 수 있게 된다(즉 압축해제된다). 이렇게 팽창되면, 편향 부재(122)가 작동되며 피스톤(110)과 인터페이스 표면(110C)이 원위 방향으로 병진운동되어, 플런저 밀봉부(60)를 원위 방향으로 병진운동시켜, 배럴(58)의 약물 챔버(21)로부터 약물 유체가 나오게 한다. 하나 이상의 실시예에서, 약물 용기(50)의 배럴(58) 내에 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110)의 축방향 운동의 끝부분에 실질적으로 상응하도록 테더(525)에 위치된 상태 트리거와 접촉하거나 인식하고 나면, 주입-종료 상태 표시가 사용자에게 제공될 수 있다. 상태 트리거는 증분 상태 표시를 사용자에게 제공하기 위하여, 다양한 증분, 가령, 특정 부피 측정에 상응하는 증분에서, 테더(525)를 따라 위치될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 상태 판독기는 테더 상에서 상응하는 광학 상태 트리거를 인식하도록 구성된 광학 상태 판독기이다. 당업자에게 이해될 수 있는 것과 같이, 이러한 광학 상태 트리거는 광학 상태 판독기에 의해 인식될 수 있는 마킹일 수 있다. 또 다른 실시예에서, 상태 판독기는 상응하는 핀, 홀, 또는 이와 유사한 테더 상의 양태와 물리적으로 접촉하도록 구성된 기계적 또는 전자기적 판독기이다. 이와 유사하게, 전기 접촉은 상응하는 전기적 상태 판독기와 접촉하거나 또는 그 외의 경우 인식되는 상태 표시기와 같이 테더 상에서 사용될 수 있다. 상태 트리거는, 약물 전달 동안, 원하는 증분으로, 뿐만 아니라, 약물 전달의 시작 부분과 끝부분에 상응하는 위치들에서 인식되거나 또는 판독할 수 있도록 테더(525)를 따라 위치될 수 있다. 도시된 것과 같이, 테더(525)는 구동 메커니즘 하우징(130), 편향 부재(122)를 통해 실질적으로 축방향으로 통과하여 피스톤(110)에 연결되어 인접하게 위치되는 플런저 밀봉부(60)와 피스톤의 축방향 병진운동을 제한한다.
본 발명의 신규한 실시예들은, 윈치 드럼(520B)의 자유 회전 운동, 따라서, 조절된 전달 구동 메커니즘(100)의 축방향 병진운동을 계량하고, 제한하거나 또는 그 외의 경우 방지하도록 사용될 수 있다. 그에 따라, 조절 메커니즘(500)은 구동 메커니즘의 움직임만을 조절하지만, 약물 전달을 위한 힘을 제공하지는 않는다. 피스톤(110)을 구동하거나 또는 피스톤의 구동을 보조하기 위해 하나 또는 그 이상의 추가적인 편향 부재(122), 가령, 압축 스프링이 사용될 수 있다. 이를 위하여, 예를 들어, 구동 하우징(130) 내에 압축 스프링이 사용될 수 있다. 조절 메커니즘(500)은 이러한 작동을 오직 조절하고, 계량하거나, 또는 조정한다. 또한, 본 발명의 약물 펌프 및/또는 조절된 전달 구동 메커니즘은, 실질적으로 모든 약물 원제가 약물 챔버(21)로부터 나왔는지를 보장하기 위해 컴플라이언스 방식으로 눌러질 수 있다. 플런저 밀봉부(60)는, 자체적으로, 약물 유체가 약물 용기로부터 컴플라이언스 방식으로 눌러질 수 있도록 하기 위한 일정한 압축성을 가질 수 있다. 예를 들어, 튀어나온(pop-out) 플런저 밀봉부 즉 초기 상태로부터 변형될 수 있는 플런저 밀봉부가 사용되면, 플런저 밀봉부는 변형되거나 또는 "튀어 나와서" 약물 유체가 약물 용기로부터 컴플라이언스 방식으로 누를 수 있도록 야기될 수 있다. 그 외에도 또는 대안으로, 사용자에게 주입-종료 신호를 보내기 위하여 파워 및 컨트롤 시스템에 접촉하고, 연결하거나, 또는 그 외의 경우 전달할 수 있도록 하기 위하여 전자기적 상태 스위치 및 상호연결 조립체가 사용될 수 있다. 이러한 형상은 사용자에게 추가로 진정한 주입-종료 표시를 할 수 있도록 한다.
하나 이상의 실시예에서, 기어 조립체(516)의 하나 또는 그 이상의 기어의 회전 운동을 인식하거나 또는 판독함으로써 사용자에게 증분 상태 표시가 제공될 수 있다. 기어 조립체(516)가 회전될 때, 상태 판독기가, 가변 속도가 조절된 전달 구동 메커니즘의 작동 전에, 작동 동안, 및 작동 후에, 증분 상태 표시를 제공하기 위해 기어 조립체에서 기어들 중 하나에 하나 또는 그 이상의 상응하는 상태 트리거를 인식하거나 또는 판독할 수 있다. 본 발명의 실시예들에서 다수의 상태 판독기가 사용될 수 있다. 예를 들어, 구동 메커니즘은 기어 조립체의 기어들 중 하나의 기어 치형부에 의해 물리적으로 접촉된 기계적 상태 판독기를 사용할 수도 있다. 상태 판독기가, 상기 대표 실시예에서는 기어(또는 홀, 핀, 리지, 마킹, 전기 접촉, 또는 기어 상에 있는 그와 유사한 것 등)들 중 하나의 기어 치형부일 수 있는 상태 트리거(들)에 의해 접촉될 때, 상태 판독기는 기어의 회전 위치를 측정하고 사용자에게 상태 표시를 위해 신호를 파워 및 컨트롤 시스템에 전송한다. 그 외에도 또는 대안으로, 구동 메커니즘은 광학 상태 판독기를 사용할 수도 있다. 광학 상태 판독기는, 예를 들어, 움직임을 인식하고 신호를 파워 및 컨트롤 시스템에 전송할 수 있는 광 빔일 수 있다. 예를 들어, 구동 메커니즘은 기어 조립체 내의 기어들 중 하나(또는 홀, 핀, 리지, 마킹, 전기 접촉, 또는 기어 상에 있는 그와 유사한 것 등)의 기어 치형부의 움직임을 인식하도록 구성된 광학 상태 판독기를 사용할 수 있다. 이와 유사하게, 상태 판독기는 기어 상에서 전기 접촉을 인식하도록 구성된 전기적 스위치일 수 있다. 임의의 이러한 실시예들에서, 센서는 사용자에게 피드백을 제공하기 위해 파워 및 컨트롤 시스템에 신호를 릴레이하도록 사용될 수 있다.
당업자라면 잘 이해할 수 있듯이, 광학 상태 판독기 및 상응하는 트리거, 전자기적 상태 판독기 및 상응하는 트리거, 및/또는 기계적 상태 판독기 및 상응하는 트리거는 사용자에게 증분 상태 표시를 제공하기 위하여 모두 본 발명의 실시예들에 의해 사용될 수 있다. 본 발명의 구동 메커니즘이 도면에 도시된 조절 메커니즘과 기어 조립체에 관해 기술되었지만, 일정 범위의 형상도 수용될 수 있으며 본 발명의 실시예들에서 사용될 수 있는데, 이 또한 당업자라면 용이하게 이해할 수 있을 것이다. 그에 따라, 본 발명의 실시예들은 본 명세서에 기술된 특정 기어 조립체와 조절 메커니즘에만 제한되지 않으며, 이들은 조절된 전달 구동 메커니즘과 약물 전달 펌프에서 사용하기 위한 이러한 메커니즘의 한 대표 실시예로서 제공된다.
본 발명의 하나 이상의 실시예에서, 약의 전달 프로파일은 조절될 수 있다. 예를 들어, 특정 활동, 가령, 식사, 운동, 수면 등의 전에, 동안, 또는 그 후에, 약의 볼루스 주입을 전달하는 것이 바람직할 수 있다. "볼루스 주입(bolus injection)"은 전달 시간 또는 기간에 무관하게 전달되는 임의의 측정된 약물 부피이다. 반대로, "기초 주입(basal injection)"은 상이한 시간 간격에서 다양한 전달 속도를 가진 약물 전달 프로파일 및/또는 조절된 전달 속도이다. 이와 유사하게, 사용자는 이러한 시간 또는 그 밖의 시간에서 약의 기초 전달 속도를 증가시키거나 또는 감소시키도록 원할 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 전달 프로파일은 상기 원하는 약물 전달을 구현하기 위해 사용자에게 의해 조절될 수 있다. 사용자는 약물 전달 장치 자체와 상호작동함으로써 전달 프로파일을 조절할 수 있거나, 또는, 대안으로, 이를 위해, 외부 장치, 가령, 스마트-폰을 사용할 수도 있다. 예를 들어, 사용자는 작동 메커니즘을 이동시킴으로써 전달 프로파일을 조절할 수 있거나 또는 개별 장치-통합된 또는 외부 전달 조절 메커니즘과 결합될 수도 있다.
본 발명의 또 다른 실시예에서, 전달 프로파일은 하나 또는 그 이상의 입력에 따라 자동으로 조절될 수 있다. 예를 들어, 전달 프로파일은 활동 레벨, 심박수, 혈당 레벨, 혈압 등에 따라 조절될 수 있다. 위에서와 같이, 이러한 측정들은 기초 주입 전달 프로파일에 대한 조절 또는 기초 주입 전달 속도의 증가 또는 감소를 위해, 혹은 볼루스 주입을 위한 필요성을 결정하도록 사용될 수 있다. 하나 이상의 실시예에서, 이러한 입력 측정들은 장치 자체에 의해 모니터링될 수 있다. 그 외에도, 또는 대안으로, 이들은 2차 장치, 가령, 스마트-폰, 스마트 워치, 심박수 모니터, 글루코스 모니터, 혈압 모니터 등에 의해 모니터링될 수 있다. 몇몇 실시예들에서, 전달 프로파일은 이러한 측정들에 따라 조절될 수도 있는데, 어떠한 사용자 개입도 필요 없다. 2차 장치에 의한 조절 및/또는 모니터링의 경우, 2차 장치 및 약물 전달 장치는 서로에 대해 유선 또는 무선 통신일 수도 있다. 이러한 통신은 블루투스, 근거리 통신, 와이-파이, 또는 장치의 상호연결을 위해 당업자에게 알려져 있는 임의의 그 밖의 방법을 통해 수행될 수 있다.
하지만, 한 바람직한 실시예에서, 모니터링/조절 메커니즘은 사용자에게 경고를 줄 수 있고 추천할 수 있으며 사용자는 모니터링/조절 메커니즘에 의해 구현된 추천을 시작하고/승인하거나 또는 무시하기 위해 활성 조절을 가질 수 있다. 예를 들어, 하나 또는 그 이상의 측정이 특정 임계값 위 또는 밑에 있으면, 본 장치는 사용자에게 청각, 시각, 또는 촉각 경고를 방출할 수도 있다. 한 예에서, 경고는 장치의 진동에 의해 제공되며, 사용자에게 불연속 경고를 제공한다. 그 외에도 또는 대안으로, 경고는 사용자의 스마트-폰 또는 그 밖의 2차 장치에 의해 제공될 수도 있다. 사용자는 장치 자체, 컴퓨터, 스마트-폰, 또는 그 밖의 장치 상에서 웹 인터페이스 또는 컴퓨터 프로그램에서 측정의 현재 상태를 볼 수 있다. 컴퓨터 프로그램 또는 웹 인터페이스는 전달 프로파일에 대해 추천 조절을 제공할 수 있다. 상기 정보에 따라, 사용자는 약물 전달 장치의 전달 속도를 조절할 수 있다. 위에서와 같이, 사용자는 개별 장치-통합된 또는 외부 전달 조절 메커니즘과 결합하거나 또는 작동 메커니즘을 이동시킴으로써 전달 프로파일을 조절할 수 있다.
한 실시예에서, 전달 프로파일을 조절하기 위한 신호에 대응하여, 위에서 기술된 측정에 따라 또는 사용자 입력에 따라, 파워 및 컨트롤 시스템은 액츄에이터(101)의 운동 속도에서 변경을 야기할 수 있다. 이렇게 액츄에이터(101)의 운동 속도에서의 변경은 조절 메커니즘(500, 1500)의 회전 속도의 변경을 야기하며, 이는 또 표적으로의 약물 전달 속도를 조절한다. 대안으로, 전달 프로파일은 삽입 메커니즘과 약물 용기를 연결하는 도관을 통해 약의 흐름 경로의 특성에서의 변화에 의해 변경될 수 있다. 이러한 변경은 약물 용기로부터 삽입 메커니즘으로의 약의 흐름을 제한하는 유량제한기의 삽입, 제거, 또는 변형에 의해 야기될 수 있다. 예를 들어, 유량제한기가 유량제한기의 입력 및 출력과 유체 소통 상태로 선택적으로 위치될 수 있는 다수의 흐름 경로를 가질 수 있다. 상이한 길이 또는 횡단면으로 구성되는 흐름 경로를 제공함으로써, 전달 속도는 조절될 수 있다. 그 밖의 실시예들에서, 전달 프로파일은 도관의 충돌(impingement)의 삽입 또는 제거에 의해 변경될 수 있다. 흐름 경로의 충돌은 도관을 통과하는 약의 흐름을 감속하거나 또는 차단할 수 있으며, 표적으로의 전달 속도를 조절할 수 있다. 그에 따라, 본 발명의 하나 또는 그 이상의 실시예들은 약물 용기로부터 약물 전달 속도에 대한 변경을 형성할 수 있으며 약물 전달 장치 및/또는 구동 메커니즘에 대한 동적 조절 성능을 제공할 수 있다.
에너지를 보존하면서도, 약물 펌프를 신속하게 준비시키기 위하여, 약물 펌프는 준비 메커니즘(준비 mechanism), 가령, 도 21A-24에 도시된 메커니즘을 포함할 수 있다. 준비 메커니즘(700)은 액츄에이터(101)의 회전 없이도 피스톤을 이동시키고 테더가 풀리게 할 수 있다. 피스톤(110)의 이동은 2개 이상의 이점을 제공할 수 있다. 우선, 조립 후에 플런저 밀봉부(60)와 피스톤(110) 사이에 존재하는 임의의 틈이 신속하게 닫히게 되어, 이 둘이 약을 전달할 준비가 되도록 서로 접촉하게 될 것이다. 두 번째로, 피스톤(110)이 플런저 밀봉부(60)와 접촉하고 난 뒤에, 피스톤(110)이 지속적으로 병진운동하게 되면 플런저 밀봉부(60)가 적절하게 이동하게 될 것이다. 이는 준비 메커니즘을 포함하는 준비 약물 펌프가 준비되도록 할 수 있다. 유체 경로 연결부가 작동되고 약물 용기로부터 유체 경로가 개방될 때, 플런저 밀봉부(60)의 병진운동은 처음에 유체 경로 연결부(300), 유체 도관(30), 및 바늘 삽입 메커니즘(200) 내에 존재하는 공기 또는 가스가 배출되게 할 수 있다. 이러한 공기 또는 가스는 약물 용기 내에 함유된 약에 의해 교체되어 약이 표적 조직으로 전달되는 것이 시작하게 할 수 있다.
도 21A-24에 도시된 실시예에서, 준비 메커니즘은 윈치 기어(1520)와 윈치 드럼(1522)을 포함한다. 윈치 드럼(1522)은 커플러(702), 캡스턴(704), 및 와인더(706)를 포함한다. 윈치 기어(1520)는 기어 조립체를 통해 기어 인터페이스에 회전 결합된다. 테더(1525)는 캡스턴(704) 주위로 감기고 와인더(706)와 결합된다. 그 결과, 피스톤에 의해 테더에 제공된 인장력으로 인해, 캡스턴(704)에 토크가 제공된다. 캡스턴(704)은 캡스턴(704)의 회전이 커플러(702)에 전달되도록 커플러(702)에 키 형태로 결합된다. 예시된 실시예에서, 캡스턴(704)의 외부 키 양태(704A)가 커플러(702)의 내부 키 양태(702A)와 결합되어 한 구성요소로부터 또 다른 구성요소로 회전을 전달한다. 한 실시예에서, 상기 키 양태들은 서로 상호보완적인 치형부 형태로 구성된다. 따라서, 테더(1525)에 힘이 제공되면, 커플러(702)에 도 21A에 도시된 화살표 방향으로 회전력이 제공될 수 있다.
윈치 기어(1520)는 기어 인터페이스, 가령, 기어 조립체(116)를 통해 액츄에이터(101)와 결합된 도 22에 도시된 스퍼 기어 인터페이스(1520A)를 포함한다. 윈치 기어(1520)는 내부에 커플러(702)가 적어도 부분적으로 배열되는 중공부(1520E)를 추가로 포함한다. 중공부(1520E)는 커플러(702)의 회전을 조절하기 위한 특징부, 가령, 램프(1520D) 및 스톱(1520C)들로 구성된다. 도 23에 도시된 커플러(702)는 상대적으로 가요성을 지니도록 구성된 하나 또는 그 이상의 연장부(702B)를 포함한다. 도 21A에 도시된 것과 같이, 커플러(702)는 처음에 연장부(702B)의 경사진 면(702C)이 윈치 기어(1520)의 램프(1520D)에 인접하거나 접촉하도록 위치된다. 경사진 면(702C)과 램프(1520D) 사이가 접촉되면, 커플러(702)가 윈치 기어(1520)에 대해 우발적으로 회전되는 것이 방지된다.
약물 펌프(10)의 하나 또는 그 이상의 구성요소는 처음에 커플러(702)의 릴리스 양태(702D)와 결합된 릴리스 메커니즘을 형성한다. 이러한 결합은 처음에 커플러(702)의 회전을 방지한다. 릴리스 메커니즘은 사용자의 작동, 가령, 작동 메커니즘(14)의 누름에 의해 커플러(702)의 회전을 릴리스하게 할 수 있다. 대안으로, 회전 메커니즘은 파워 및 컨트롤 시스템(400)의 작동에 의해 커플러(702)가 회전할 수 있게 할 수 있다. 릴리스 메커니즘의 결합해제 시에, 그리고, 테더(525)에 의해 제공된 토크에 대응하여, 커플러(702)는 도 21B에 도시된 위치로 회전된다. 상기 위치에서, 연장부(702B)는 스톱(1520C)과 접촉하게 된다. 이러한 접촉은 커플러(702)가 윈치 기어(1520)에 대해 도 21A의 화살표 방향으로 상대 회전하는 것을 추가로 방지한다. 그 외에도, 연장부(702B)는 윈치 기어(1520)의 스텝(1520F)과 결합되어 커(702)를 윈치 기어(1520)에 대한 위치에 고정시킬 수 있다. 커플러(702)와 윈치 기어(1520)가 도 21B에 도시된 형상에 있으면, 윈치 기어(1520)의 회전에 의해 커플러(702)의 임의의 추가적인 회전이 수반되어야 한다. 윈치 기어(1520)가 기어 조립체(116)를 통해 액츄에이터(101)와 결합되기 때문에, 커플러(702)의 회전도 액츄에이터(101)에 의해 조절된다. 이런 방식으로, 약의 전달 속도와 피스톤(110)의 병진운동 속도도 액츄에이터(101)에 의해 조절될 수 있다. 또한, 도 21A에 도시된 위치로부터 도 21B에 도시된 위치로, 처음에 피스톤(110)이 병진운동하고 커플러(702)가 회전되면, 조립 오차(assembly tolerance)가 형성되고 액츄에이터의 회전 없이도 약물 전달 장치가 준비될 수 있다. 이는 초기 작동 단계 동안 약물 전달 장치가 에너지를 보존할 수 있게 한다.
하나 이상의 실시예에서, 약물 펌프 및 또는 구동 메커니즘은 전달에 오류가 있는 경우 표적으로 약의 흐름을 자동으로 감속하거나 또는 종료하기 위해 하나 또는 그 이상의 안전 메커니즘을 포함한다. 이는 조절된 원제 전달에 있어서 바람직한 특징일 수 있다. 일부 원제, 가령, 인슐린은 너무 많은 양이 전달되거나 또는 너무 빠른 속도로 전달되면, 위험할 수 있으며, 잠재적으로는 심지어 치명적일 수도 있다. 본 명세서에 기술된 안전 메커니즘은 소위, "런-어웨이" 전달이 발생되지 않도록 보장하기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 작동 시에, 테더 내에 느슨한 부분이 있는 경우 또는 테더가 고장났을 때 약의 흐름을 종료하거나 또는 제한하기 위한 수단이 존재할 수 있다.
한 실시예에서, 안전 메커니즘은 도 32A-32B에 도시된 것과 같은 브레이크 메커니즘이다. 배럴(58) 내에는, 브레이크(64), 슬리브(62), 및 플러그(68), 그리고, 선택적으로는, 리테이너(66)가 배열된다. 편향 부재(122)가 슬리브(62)에 대해 지탱된다. 테더(525)는 플러그(68)와 결합되며 테더(525)는 슬리브(62)의 움직임을 제한한다. 이렇게 제한되면, 편향 부재(122)의 팽창 또는 비-활성화 속도가 조절된다. 테더(525)가 인장 하에 있으면, 플러그(68)는 브레이크(64)의 원위 면(64A)에 대해 지탱되고, 브레이크(64)의 근위 면(64B)은 슬리브(62)에 대해 지탱된다. 이러한 접촉으로 인해, 그리고, 슬리브(62)의 원위 단부(62A)의 프로파일로 인해, 브레이크(64)는 도 32A에 도시된 것과 같이 실질적으로 원뿔 형상에 유지된다. 상기 형상에서, 편향 부재(122)의 팽창 또는 비-활성화는 테더에 의해 제한된다. 또한, 상기 원뿔 형상에서, 브레이크(64)의 외측 직경은 배럴(58)의 내측 직경보다 더 작으며, 따라서 브레이크의 병진운동은 약물 용기의 내측벽과 접촉함으로써 제한되지 않는다. 이는 배럴의 내측벽과의 브레이킹 접촉(braking contact)을 위해 충분하지 않은 위치에 배열될 수 있게 한다. 브레이킹 접촉이란 편향 부재의 비-활성화를 제한하거나 또는 추가로 방지하기에 충분한 접촉으로서 배럴의 내측벽과 브레이크가 완전히 접촉될 필요는 없다. 이와 유사하게, 브레이크는 배럴의 내측벽과 브레이킹 접촉 상태가 아닌 초기 상태에 보유될 수도 있지만, 반드시 배럴의 내측벽과 접촉되어서는 안 될 필요도 없다. 하나 이상의 실시예에서, 예를 들어, 배럴 내에서 브레이크를 중앙에 위치시키기 위해, 브레이크 메커니즘의 작동 전에 브레이크가 편향 부재의 비-활성화를 실질적으로 제한하거나 또는 추가로 방지하지 못하기 때문에, 배럴의 내측벽과 브레이크 사이의 일부 접촉은 브레이크 메커니즘의 작동 전에 원할 수도 있다. 또한, 브레이크(64)의 한 부분이 리테이너(66)와 접촉된다. 브레이크(64)가 슬리브(62)와 플러그(68)에 의해 상기 형상에 유지되기 때문에, 편향 부재(122)의 압축해제에 의해 야기된 슬리브(62)의 병진운동은 리테이너(66)로 전달된다. 이와 비슷하게, 리테이너(66)가 플런저 밀봉부(60)와 접촉되면, 플런저 밀봉부(60)가 병진운동하게 된다.
도 32B에 도시된 것과 같이, 테더(525)가 고장나거나 또는 느슨한 부분이 발생하는 경우, 플러그(68)는 테더(525)에 의해 그 위치에 고정되지 않으며, 따라서, 슬리브(62)의 운동을 더 이상 제한하지 못한다. 편향 부재(122)가 압축해제되거나 또는 비-활성화되기 때문에, 브레이크(64)는 상대적으로 덜 원뿔 형상 또는 더 평평한 형상으로 변환된다. 이는 브레이크(64)의 자연적인 편향(natural bias)에 의해 상기 형상으로 변환되도록 야기될 수 있거나, 또는, 대안으로, 브레이크(64)가 슬리브(62)와 리테이너(66) 둘 모두에 접촉됨으로써 야기될 수 있다. 브레이크가 변환되기 때문에, 배럴(58)의 내측벽과 접촉하게 된다. 따라서, 브레이크는 슬리브(62)의 병진운동을 제한하기 위한 웨지(wedge)로서 작동한다. 이는 병진운동을 추가로 방지할 수 있거나 혹은 병진운동의 속도를 제한하도록 작동할 수도 있다. 선택적으로는, 테더 내에 인장력을 저장하면, 플러그가 브레이크와 접촉하게 되고 브레이크가 원뿔 형상으로 변환되어 따라서 약물 펌프의 일반 작동을 복원할 수 있게 된다(restore).
도 32A-32B는 구 형태를 가진 것과 같은 플러그와 원뿔 형태를 가진 것과 같은 브레이크를 도시한다. 이러한 형태들은 본 명세서에서 단지 대표적인 형태로 사용하기 위한 것이며, 이와 동일한 또는 유사한 기능을 구현하기 위해 그 밖의 형태 또는 형상도 사용될 수 있다. 예를 들어, 플러그는 자체적으로 형태가 원뿔일 수 있으며, 한 실시예에서는, 브레이크가 원뿔 형태에 있을 때 브레이크와 접하도록 형성될 수 있다. 이러한 형상에서, 플러그의 원뿔 형태는 브레이크의 원뿔 형태를 유지하는데 보조하며, 그에 따라 슬리브(62)의 축방향 병진운동을 제한하기 위하여 배럴의 내측 직경과 브레이크의 외측 직경 사이에 접촉을 방지한다(즉 제동력을 제공한다). 또 다른 실시예에서, 브레이크(64)는 실질적으로 평평한 위치에 있을 때 스타-형태 또는 그 밖의 형상을 사용할 수 있으며, 슬리브(62)의 축방향 병진운동을 방지하거나 또는 추가로 제한하기 위해 배럴(58)의 내측 직경과 접촉할 수 있다. 슬리브(62)의 추가적인 병진운동 없이도, 편향 부재(122)는 추가로 팽창하거나 또는 비-활성화될 수 없으며, 그에 따라, 표적으로의 약물 전달이 방지되거나 또는 추가로 제한된다. 이는, 표적에 약물이 너무 많이 전달되거나 또는 약물 전달이 가속되는 것을 방지하기 위해, 약물 전달을 위한 필요하고도 유용한 안전 특징을 제공한다.
도 25A-27B에 도시된 또 다른 실시예에서, 안전 메커니즘은 플런저 밀봉부 천공 메커니즘(1000)일 수 있으며 적어도 부분적으로 구동 하우징(1130) 또는 배럴(58) 내에 위치될 수 있다. 플런저 밀봉부 천공 메커니즘(1000)은 하나 또는 그 이상의 안전 천공 부재(1072), 허브(1074), 피스톤(1110), 및 안전 편향 부재(1078)을 포함할 수 있다. 또한, 피스톤은 테더(1525)가 통과할 수 있는 구멍(1110A)과 플런저 밀봉부 천공 메커니즘(1000)의 하나 또는 그 이상의 구성요소들이 배열될 수 있는 내부 챔버(1110B)를 가질 수 있다. 또한, 피스톤은 안전 베이스(1076)와 결합될 수 있다. 베이스(1076)는 테더(1525)가 통과될 수 있는 중앙 구멍(1076A)과 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)가 배열될 수 있는 하나 또는 그 이상의 주변 구멍(1076B)을 포함할 수 있다. 하나 또는 그 이상의 안전 천공 부재(1072)는, 예를 들어, 중공 바늘, 가령, 스테인리스 스틸 바늘일 수 있다. 대안으로, 천공 부재(1072)는 중실 투관침일 수도 있다. 또한, 이들은 임의의 그 밖의 재료, 가령, 열가소성 또는 열경화성 폴리머로 구성될 수 있다. 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)는 천공 플런저 밀봉부(1060)의 효율성을 증가시키기 위해 베벨형 단부(beveled end)를 가질 수 있으며, 재료가 통과할 수 있는 루멘(1072B)을 가질 수 있다. 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)는 당업자에게 알려져 있는 임의의 수단, 가령, 스케이팅(staking), 압력-끼워맞춤, 및 접착제에 의해 허브(1074)에 연결될 수 있다. 대안으로, 천공 부재는 허브와 일체형으로 구성된 부분일 수도 있다. 근위 플러그(1070)와 원위 플러그(1068)는 상기 플러그들이 테더(1525)의 길이를 따라 그 위치에 고정되도록 테더(1525)와 고정 결합될 수 있다. 상기 플러그(1068, 1070)는, 예를 들어, 볼 케이블 끼워맞춤장치(ball cable fittings)일 수도 있다. 대안으로, 상기 플러그들은 테더(1525)의 일체형 특징부일 수도 있다. 플런저 밀봉부(1060)는 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)의 원위 단부(1072A)가 처음에 배열되는 공동(1060A)을 포함할 수 있다.
초기 형상에서, 도 25A-25B에 도시된 것과 같이, 안전 편향 부재(1078)는 테더(1525)에서 인장력에 의해 피스톤(1110)의 내부 면(1110C)과 숄더(1074A)와 같은 허브(1074)의 한 부분 사이에서 압축된 또는 활성화된 상태에 고정된다. 도시된 실시예에서, 테더(1525)의 인장력은 허브(1074)의 공동(1074B)에 배열된 근위 플러그(1070)에 의해 허브(1074)의 움직임을 제한한다. 안전 편향 부재(1078)의 강성(stiffness)은, 일반 작동 동안, 테더(1525) 내의 인장력이 안전 편향 부재(1078)의 압축해제를 방지하기에 충분하도록 구성된다. 따라서, 일반 작동 동안, 허브(1074)와 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)는 피스톤(1110)에 대해 병진운동하지 않는다. 구동 메커니즘의 고장 또는 오류가 없을 때에는, 인장력은 테더(1525)에 유지될 것이며 약물 전달 공정에 걸쳐 안전 편향 부재(1078)가 압축해제되는 것이 방지될 것이다. 원위 플러그(1068)는 안전 메커니즘 베이스(1076)의 적어도 한 부분에 원위 위치에 배열될 수 있다. 따라서, 테더(1525)의 인장력이 두 원위 플러그(1068)와 근위 플러그(1070)에 의해 플런저 밀봉부 천공 메커니즘(1000)에 전달된다. 피스톤(1110)은 플런저 밀봉부(1060)와 구동 편향 부재(122) 사이에 배열된 플랜지(1110D)를 포함할 수 있다. 대안으로, 구동 편향 부재(122)는 안전 메커니즘 베이스(1076)에 작동할 수 있다. 구동 편향 부재(122)의 움직임은 안전 메커니즘 베이스(1076) 및/또는 피스톤(1110)의 플랜지(1110D)를 통해 플런저 밀봉부(1060)로 전달된다. 또한, 이는, 구동 편향 부재(122)가 압축해제되고 플런저 밀봉부(1060)가 병진운동되어 테더(1525)에 의해 제한될 수 있게 한다. 도 26A-26B는 플런저 밀봉부(1060)가 배럴(58) 내에서 원위 방향으로 병진운동되는 부분적으로 압축해제되는 상태에 있는 구동 편향 부재(122)를 도시한다.
조절 메커니즘 또는 구동 메커니즘이 고장난 경우, 그리고, 그에 따라, 테더 내에 인장력이 감소되면, 안전 편향 부재(1078)는 압축해제 또는 비-활성화될 수 있다. 도 27A-27B에 도시된 것과 같이, 이렇게 안전 편향 부재(1078)가 압축해제되면, 허브(1074)와 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)가 피스톤(1110)에 대해 원위 방향으로 병진운동할 수 있게 된다. 그 결과, 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)의 원위 단부(1072A)는 플런저 밀봉부(1060)를 천공하게 된다. 플런저 밀봉부(1060)가 천공되면, 약물 챔버(21)로부터 유체 경로가 생성되어, 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072) 주위로 또는 상기 천공 부재를 통해 피스톤(1110), 배럴(58)의 근위 부분, 또는 약물 펌프(10)의 또 다른 양태 내로 들어간다. 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072) 주위로 또는 상기 천공 부재를 통해 생성된 유체 경로가 멸균 유체 경로 연결부(300)를 통과하는 유체 경로보다 더 낮은 압력을 가지기 때문에(즉 더 낮은 저항의 유체 경로이기 때문에), 배럴(58)의 원위 단부를 향한 플런저 밀봉부(1060)가 지속적으로 병진운동되면, 유체 약물이 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072) 주위로 또는 상기 천공 부재를 통해 이동하게 된다. 따라서, 표적으로 전달되고 멸균 유체 경로 연결부(300)를 통해 전달된 약물 부피는 줄어들거나 또는 종료될 것이다. 이런 방식으로, 안전 메커니즘(1000)은 런-어웨이 유체 전달 시나리오의 위험을 줄이거나 또는 제거하여, 본 장치의 안전을 증가시킬 수 있다.
위에서 언급한 것과 같이, 테더(1525)는 하나 또는 그 이상의 위치에서 피스톤(1110)의 병진운동을 직접적으로 또는 간접적으로 제한할 수 있다. 예를 들어, 도 25A-27B에 도시된 실시예에서, 테더(1525)는 원위 플러그(1068)와 근위 플러그(1070)에서 피스톤(1110)의 병진운동을 제한할 수 있는데, 원위 플러그(1068)와 근위 플러그(1070)는 테더(1525)의 중간 부분(1525A)에 의해 분리된다. 이는, 추가적이면서도 반복적인 안전 메커니즘을 제공할 수 있다. 예를 들어, 테더(1525)의 중간 부분(1525A)에서 또는 원위 플러그(1068)에서 고장이 발생하면, 테더(1525)가 피스톤(1110)과 결합되기 때문에, 구동 편향 부재(122)의 압축해제 속도가 근위 플러그(1070)에서 지속적으로 제한받을 것이다. 근위 플러그(1070)에 인접한 테더(1525) 또는 구동 메커니즘이 고장나면, 안전 편향 부재(1078)가 압축해제되고, 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)에 의해 플런저 밀봉부(1060)가 천공되며, 그리고, 위에 기술된 것과 같이, 약물 유체가 표적에 전달되는 흐름이 제한되거나 또는 감소될 것이다. 중간 부분(1525A)은 테더(1525)의 일체형 부분이거나 혹은 테더(1525)에 직접적으로 또는 간접적으로 결합된 개별 구성요소일 수 있다.
일반 작동 동안, 플런저 밀봉부 천공 메커니즘(1000)의 구성요소들은 약물과 접촉되지 않는다. 또한, 플런저 밀봉부 천공 메커니즘(1000)이 작동되는 경우에는, 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072) 주위로 또는 상기 천공 부재를 통과하는 유체는 표적에 전달되지 않을 것이다. 따라서, 플런저 밀봉부 천공 메커니즘(1000)의 구성요소들은 원할 시에 상기 구성요소들이 멸균되도록 구성될 수 있지만 반드시 멸균될 필요는 없다.
플런저 밀봉부 천공 메커니즘의 제작 방법은, 다음 단계들 중 하나 또는 그 이상의 단계들을 포함하는데, 이 단계들은: 테더(1525)를 피스톤(1110)의 구멍(1110A)을 통과시키는 단계; 하나 또는 그 이상의 천공 부재(1072)를 허브(1074)에 고정시키는 단계; 안전 편향 부재(1078)를 피스톤(1110)의 내부 근위 면(1110C)에 대해 위치시키는 단계; 테더(1525)를 허브(1074)의 구멍(1074B)을 통과시키는 단계; 근위 플러그(1070)를 테더(1525)에 고정시키는 단계; 테더(1525)를 안전 베이스(1076)의 중앙 구멍(1076A)을 통과시키는 단계; 원위 플러그(1068)를 테더(1525)에 고정시키는 단계이다.
도 28A-28B에 도시된 또 다른 실시예에서, 안전 메커니즘은 플런저 밀봉부 이동 메커니즘(2000)이다. 상기 이동 메커니즘은 피스톤(2110), 스프링 리테이너(2074), 슬리브(2084), 안전 편향 부재(2078), 플러그(2068), 및 하나 또는 그 이상의 전달 요소(2082)를 포함한다. 플러그(2068)는 테더(2525)와 고정 결합될 수 있다. 또한, 플러그(2068)는 플러그(2068)가 슬리브(2084)의 원위 이동(distal displacement)을 제한하도록 슬리브(2084)의 적어도 한 부분에 대해 원위 방향에 위치될 수 있다. 예를 들어, 플러그(2068)는 슬리브(2084)(도 31에 도시된)의 리세스(2084B)에 배열될 수 있다. 안전 편향 부재(2078)는 슬리브(2084)와 피스톤(2110) 사이에 위치되며, 슬리브(2084)의 이동을 제한하기 때문에, 처음에는 압축해제되거나 및/또는 비-활성화되는 것이 방지된다. 초기 위치에서, 전달 요소(2082)는 피스톤의 구멍(2110A) 내에 배열되며 슬리브(2084)와 접촉함으로써 그 위치에 보유된다. 또한, 전달 요소(2082)는 스프링 리테이너(2074)의 한 부분, 가령, 접촉 표면(2074A)과 접촉되며, 그에 따라, 스프링 리테이너(2074)가 피스톤(2110)에 대해 병진운동하는 것이 방지된다. 따라서, 구동 편향 부재(122)에 의해 스프링 리테이너(2074)에 제공된 힘은 전달 요소(2082)를 통해 피스톤(2110)으로 전달되고, 피스톤(2110)으로부터 플런저 밀봉부(2060)로 전달된다. 스프링 리테이너(2074)의 접촉 표면(2074A)은, 적어도 부분적으로 반경 방향으로 내부를 향해 전달 요소(2082)에 힘이 전달되도록 경사질 수 있다(angled).
구동 메커니즘 또는 테더에 고장 또는 오류가 발생하면, 안전 편향 부재(2078)는 테더 내의 인장력에 의해 압축해제로부터 더 이상 제한되지 않을 것이다. 안전 편향 부재(2078)가 압축해제되면, 슬리브(2084)는 피스톤(2110)에 대해 원위 방향으로 병진운동하게 된다. 슬리브(2084)가 병진운동함에 따라, 슬리브(2084)의 수용 슬롯(2084A)은 전달 요소(2082)와 정렬하게 된다. 이렇게 정렬될 때, 스프링 리테이너(2074)에 의해 전달 요소(2082)에 힘이 제공되어, 전달 요소(2082)가 강하하여 수용 슬롯(2084A) 내로 들어가게 된다. 상기 위치에서, 전달 요소(2082)는 스프링 리테이너(2074)가 피스톤(2110)에 대해 더 이상 축방향으로 원위 병진운동하지 않는다. 이 때문에, 그리고, 구동 편향 부재(122)의 지속적인 압축해제에 대응하여, 스프링 리테이너(2074)는 피스톤(2110)에 대해 원위 방향으로 병진운동하며, 스프링 리테이너(2074)의 프롱(2074B)은 플런저 밀봉부(2060)와 접촉할 수 있게 된다.
스프링 리테이너(2074)는 임의의 개수의 프롱(2074B)를 포함할 수 있으며, 바람직하게는, 2개 또는 3개의 프롱을 포함할 수 있다. 프롱(2074B)은 스프링 리테이너(2074)의 외주 주위에서 동일한 거리에 이격되어 배열될 수 있거나, 또는, 대안으로, 불규칙적으로 이격되어 배열될 수도 있다. 도 29-30에 도시된 것과 같이, 프롱(2074B)은 램프형 표면을 포함할 수 있다. 상기 램프형 표면이 플런저 밀봉부(2060)와 접촉하게 되면, 플런저 밀봉부(2060)가 내부를 향해 반경 방향으로 이동할 수 있게 된다. 이렇게 플런저 밀봉부(2060)가 이동되면, 배럴(58)과의 접촉을 적어도 부분적으로 손실하게 되며(loss), 배럴의 내용물이 밀봉부(2060)를 지나 흐르고 배럴(58)의 근위 부분 내로 들어갈 수 있게 된다. 플런저 밀봉부(2060)가 지속적으로 원위 방향으로 병진운동하면, 상기 플런저 밀봉부를 지나 흐르는 배럴의 내용물은 이로 인해 멸균 유체 경로 연결부(300)를 통과하는 흐름 경로보다 더 작은 저항을 지니게 될 것이다. 스프링 리테이너(2074)의 프롱(2074B)은 바이패스 특징부(2074C), 가령, 플런저 밀봉부(2060)를 지나는 유체 흐름이 용이한 스캘럽(scallop) 또는 슬롯을 포함할 수 있다.
또 다른 실시예에서, 스프링 리테이너(2074)는 접촉 시에 플런저 밀봉부(2060)가 배럴 내에서 비스듬하게 배열되게(skew) 하도록 구성된다(즉 플런저 밀봉부의 중심축이 배럴의 중심축에 대해 평행하지 않도록 구성된다). 이는 배럴(58)의 내용물이 플런저 밀봉부(2060)를 지나 흐를 수 있게 하고 상기 내용물들이 표적으로 전달되는 것을 추가로 제한하거나 또는 제거할 수 있게 한다. 플런저 밀봉부(2060)가 비스듬하게 배열되게 하기 위하여, 스프링 리테이너(2074)는 상기 리테이너가, 가령, 예를 들어, 오직 단일 프롱(2074B)만을 가짐으로써, 플런저 밀봉부(2060)에 불규칙적으로 압력을 제공하도록 구성될 수 있다.
약물 용기의 내용물이 너무 빠른 속도로 전달되지 않도록 보장하기 위하여, 그 밖의 형태의 안전 메커니즘이 사용될 수 있다. 예를 들어, 유체 경로 연결부는 유체 경로 내에서 증가된 압력에 대응하여 개방되는 압력 릴리프(pressure relief) 또는 "분출(blowoff)" 밸브를 포함할 수 있다. 이렇게 증가된 압력은 너무 빠른 속도로 원위 방향으로 병진운동되는 플런저 밀봉부에 의해 야기될 수 있다. 상기 밸브가 개방 위치에 오면, 약물 유체가 표적으로 전달되는 것이 종료되거나 또는 감소될 수 있다.
조절된 전달 구동 메커니즘(100), 약물 전달 펌프(10), 또는 임의의 개별 구성요소의 제작 및/또는 조립은 종래 기술의 다수의 공지된 재료 및 방법을 사용할 수 있다. 본 장치 및/또는 구성요소를 세척하기 위하여, 예를 들어, 다수의 공지의 세척액, 가령, 이소프로필 알콜 및 헥산이 사용될 수 있다. 이와 유사하게, 제작 공정에서, 다수의 공지의 접착제 또는 글루가 사용될 수도 있다. 또한, 신규한 장치 및 구성요소들의 제작 동안에, 공지의 실리콘화(siliconization) 및/또는 윤활유 및 공정이 사용될 수 있다. 게다가, 최종 제품의 멸균성을 보장하기 위하여 하나 또는 그 이상의 제작 또는 조립 단계에서 공지의 멸균 공정이 사용될 수도 있다.
구동 메커니즘은 다수의 방법들로 조립될 수 있다. 한 조립 방법에서, 우선 약물 용기(50)가 조립되고 표적에 전달하기 위해 유체로 채워질 수 있다. 약물 용기(50)는 캡(52), 천공 밀봉부(56), 배럴(58), 및 플런저 밀봉부(60)를 포함한다. 천공 밀봉부(56)는 배럴(58)의 원위 단부에서 배럴(58)과 캡(52) 사이에 고정 결합될 수 있다. 배럴(58)은 배럴(58)의 근위 단부로부터, 플런저 밀봉부(60)의 삽입 전에, 개방된 근위 단부를 통과하는 약물 유체로 채워질 수 있다. 선택적으로는, 연결 마운트(54)가 천공 밀봉부(56)의 원위 단부에 장착될 수 있다. 연결 마운트(54)는 약물 용기(50)의 배럴(58) 내에 유체 경로 연결부의 천공 부재의 삽입을 안내할 수 있다(guide). 그 뒤, 약물 용기(50)는 구동 하우징(130)의 원위 단부에 장착될 수 있다.
하나 또는 그 이상의 구동 편향 부재(122)는 구동 하우징(130)의 원위 단부 내에 삽입될 수 있다. 선택적으로는, 편향 부재(122)를 실질적으로 덮기 위해 구동 하우징(130)의 원위 단부 내에 커버 슬리브가 삽입될 수 있다. 피스톤은, 피스톤이 편향 부재(122)의 축방향 통과 지점 내에 적어도 부분적으로 위치되며 편향 부재(122)가 편향 부재(122)의 원위 단부에서 피스톤(110)의 피스톤 인터페이스 표면(110C)과 접촉할 수 있도록, 구동 하우징(130)의 원위 단부 내에 삽입될 수 있다. 선택적으로는, 편향 부재(122)를 둘러싸며 피스톤(110)의 피스톤 인터페이스 표면(110C)과 접촉하도록 하기 위해, 커버 슬리브가 사용될 수 있다. 피스톤(110) 과 구동 편향 부재(122), 및 선택적으로는, 커버 슬리브가 구동 하우징(130) 내에 압축될 수 있다. 상기 조립체는 구동 편향 부재(122)를 초기의 압축된, 활성화된 상태에 위치시키고, 바람직하게는, 피스톤 인터페이스 표면(110C)을 배럴(58)의 근위 단부 내에서 플런저 밀봉부(60)의 근위 표면과 접촉하게 배열시킨다. 피스톤, 피스톤 편향 부재, 접촉 슬리브, 및 선택적인 구성요소들은 압축되어, 약물 용기(50)가 장착되거나 또는 결부되기 전에, 구동 하우징(130) 내에서 작동-준비 상태가 될 수 있다. 테더(525)는 피스톤(110)에 사전-연결되고(pre-connected) 구동 메커니즘 하우징(130)과 편향 부재(122)의 축방향 구멍을 통과하며, 그 뒤, 약물 펌프의 내부를 통해 감기고(wound), 테더(525)의 그 외의 단부는 조절 메커니즘(500)의 윈치 드럼(520B) 주위에 둘러싸인다(wrapped).
유체 경로 연결부, 및, 유체 경로 연결부의 멸균 슬리브가 약물 용기의 천공 밀봉부 및/또는 캡에 연결될 수 있다. 유체 도관은 자체적으로 삽입 메커니즘에 연결되는 유체 경로 연결부의 그 외의 단부에 연결될 수 있으며, 개방되고, 연결되거나, 또는 그 외의 경우 작동될 때, 유체 경로가 약물 용기, 유체 경로 연결부, 유체 도관, 삽입 메커니즘으로부터 표적으로 약물 전달을 위해 캐뉼라를 통해 이동된다. 이제, 유체 흐름을 위해 경로를 구성하는 구성요소들이 조립된다. 이러한 구성요소들은, 다수의 공지의 방법들로 멸균될 수 있으며, 그 뒤, 도 1B에 도시된 것과 같이, 약물 펌프의 하우징(12) 또는 조립체 플랫폼(20)에 고정 장착되거나 또는 탈착 장착될 수 있다.
본 발명의 사상 및 범위 내에 있으면서도, 약물 펌프(10) 또는 구동 메커니즘(100)의 변형예 또는 특정의 선택적인 표준 구성요소들이 고려된다. 예를 들어, 상기 실시예들은 본 발명의 모터 또는 솔레노이드, 구동 메커니즘, 및 약물 펌프에 파워를 공급하도록 사용되는 하나 또는 그 이상의 배터리를 포함할 수 있다. 이를 위해, 종래 기술에 공지된 다수의 배터리가 사용될 수 있다. 그 외에도, 상부 또는 하부 하우징은, 선택적으로는, 사용자가 약물 주입이 완료되었는 지를 확인하거나 또는 약물 펌프(10)의 작동을 볼 수 있도록 하기 위하여, 하나 또는 그 이상의 투명 또는 반투명 윈도우(18)를 포함할 수 있다. 이와 유사하게, 약물 펌프(10)는 하우징(12)의 바닥 표면에 패치 라이너 및 접착 패치를 포함할 수 있다. 접착 패치는 약물 전달을 위해 약물 펌프(10)를 표적에 접착하도록 사용될 수 있다. 당업자라면 용이하게 이해할 수 있는 것과 같이, 접착 패치는 약물 펌프를 표적에 접착하기 위한 접착 표면을 가질 수 있다. 접착 패치의 접착 표면은 처음에는 비-접착 패치 라이너에 의해 덮힐 수 있는데, 상기 패치 라이너는 표적과 접촉하는 약물 펌프(10)를 배열시키기 전에 접착 패치로부터 제거된다. 패치 라이너의 제거 과정은, 삽입 메커니즘(200)의 밀봉 막(254)을 추가로 제거하고, 표적에 약물 전달을 위해 삽입 메커니즘을 개방하는 것을 포함할 수 있다.
이와 유사하게, 조절된 전달 구동 메커니즘(100)과 약물 펌프(10)의 구성요소들 중 하나 또는 그 이상의 구성요소는 본 발명의 사상과 범위 내에서 기능을 유지하면서도 변형될 수 있다. 예를 들어, 위에 기술된 것과 같이, 약물 펌프(10)의 하우징이 2개의 개별 구성요소 즉 상부 하우징(12A)과 하부 하우징(12B)으로 도시되지만, 이 구성요소들은 단일의 일체형 구성요소일 수 있다. 위에서 논의된 것과 같이, 조절된 전달 구동 메커니즘 및/또는 약물 펌프의 하나 또는 그 이상의 구성요소들을 서로 고정시키기 위하여, 글루, 접착제, 또는 그 밖의 재료 또는 방법도 사용될 수 있다. 대안으로, 조절된 전달 구동 메커니즘 및/또는 약물 펌프의 하나 또는 그 이상의 구성요소는 일체형 구성요소일 수도 있다. 예를 들어, 상부 하우징과 하부 하우징은 글루 또는 접착제, 나사 끼워맞춤 연결, 억지 끼워맞춤, 융합 결합, 용접, 초음파 용접 등에 의해 서로 고정된 개별 구성요소들일 수 있거나; 또는 상부 하우징과 하부 하우징은 단일의 일체형 구성요소일 수도 있다. 이러한 표준 구성요소 및 기능적인 변형예들은 당업자라면 쉽게 이해할 수 있을 것이며, 그에 따라, 본 발명의 사상 및 범위 내에 있다.
상기 상세한 설명으로부터, 본 명세서에 기술된 조절된 전달 구동 메커니즘과 약물 펌프가 약물 용기로부터 자동으로 약물 전달을 위해 효율적이면서도 쉽게 작동되는 시스템을 제공한다는 것은 자명할 것이다. 본 명세서에 기술된 신규한 실시예들은 조절된 전달 구동 메커니즘과 일체형으로 구성되는 약물 전달 펌프와 약물 원제의 조절 전달을 위한 구동 메커니즘을 제공한다. 본 발명의 구동 메커니즘은 약물 원제가 약물 용기로부터 나오게 하도록 사용되며, 따라서, 가변 속도 및/또는 전달 프로파일로 약물 원제를 전달할 수 있는 플런저 밀봉부의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하고, 저항을 제공하거나, 또는 그 외의 경우 방지함으로써 약물 전달 속도를 조절한다. 그 외에도, 본 발명의 구동 메커니즘은, 약물 전달 전, 약물 전달 동안, 및 약물 전달 후에 사용자에게 피드백을 제공하는 일체형 상태 표시 특징부들을 제공할 수 있다. 예를 들어, 사용자에게는 본 시스템이 작동될 수 있으며 약물 전달을 위해 준비가 되었다는 것을 식별하기 위한 초기 피드백이 제공될 수 있다. 작동 시에, 본 시스템은 사용자에게 하나 또는 그 이상의 약물 전달 상태 표시를 제공할 수 있다. 약물 전달의 완료 시에, 구동 메커니즘과 약물 펌프는 주입-종료 표시를 제공할 수 있다. 본 발명의 신규한 조절된 전달 구동 메커니즘은 사용자에 의해 직접적으로 또는 간접적으로 작동될 수 있다. 게다가, 본 발명의 약물 펌프와 조절된 전달 구동 메커니즘의 신규한 형상으로 인해, 본 장치의 저장, 이송, 및 작동을 통하여 유체 경로의 멸균성이 유지된다. 장치 내에서 약물 유체가 이동되는 경로가 전체적으로 멸균 상태로 유지되기 때문에, 오직 이러한 구성요소들이 제작 공정 동안에 멸균될 필요가 있다. 이러한 구성요소들은 구동 메커니즘, 유체 경로 연결부, 멸균 유체 도관, 및 삽입 메커니즘의 약물 용기를 포함한다. 본 발명의 하나 이상의 실시예에서, 약물 펌프의 파워 및 컨트롤 시스템, 조립체 플랫폼, 컨트롤 암, 작동 메커니즘, 하우징, 및 그 밖의 구성요소들은 멸균될 필요가 없다. 이는, 장치의 제작성을 향상시키고 그에 관련된 조립 비용을 현저하게 감소시킨다. 그에 따라, 본 발명의 장치들은 조립의 완료 시에 말단 멸균(terminal sterilization)을 필요로 하지 않는다. 게다가, 본 발명의 실시예들은 말단 멸균을 필요로 하는 장치를 위해 적절하지 않은 방식으로도 장치 아키텍처 및/또는 구성요소 통합을 가능하게 한다. 예를 들어, 전체 장치의 멸균을 필요할 때, 장치 아키텍처는 종종 표적 표면에 효율적으로 도달하도록 가스 또는 재료를 멸균하기 위해 구성요소들이 적절하게 이격되어 배열되도록 해야 한다. 말단 멸균을 위한 필요성을 없애면 이렇게 적절하게 이격되어 배열되어야 하는 필요성이 줄어들거나 또는 없어질 수 있으며, 전체적으로 더 작은 수치, 인간 요인 이점, 및/또는 산업상 디자인 옵션을 제공하는 장치 아키텍처가 말단 멸균을 필요로 하는 장치에 더 이상 필요 없게 된다.
약물 펌프의 제작 방법은 조절된 전달 구동 메커니즘과 약물 용기 둘 모두를 약물 펌프의 하우징 또는 조립체 플랫폼에 개별적으로 또는 조합된 구성요소로서 결부시키는 단계를 포함한다. 또한, 상기 제작 방법은 유체 경로 연결부, 약물 용기, 및 삽입 메커니즘을 조립체 플랫폼 또는 하우징에 결부시키는 단계를 추가로 포함한다. 위에 기술된 것과 같이, 파워 및 컨트롤 시스템, 작동 메커니즘, 및 컨트롤 암을 포함하는 약물 펌프의 추가적인 구성요소들은 조립체 플랫폼 또는 하우징에 결부되거나, 수행되거나, 또는 사전-조립될 수 있다. 접착 패치 및 패치 라이너가 본 장치의 작동 동안 사용자와 접촉되는 약물 펌프의 하우징 표면에 결부될 수 있다. 약물 펌프의 조립 방법은 안전 메커니즘, 가령, 플런저 밀봉부 천공 메커니즘을 플런저 밀봉부에 인접하거나 또는 플런저 밀봉부와 접촉하는 배럴 내에 적어도 부분적으로 위치시키는 단계를 추가로 포함할 수 있다.
약물 펌프 작동 방법은 다음의 단계들을 포함하는데, 이 단계들은: 사용자에 의해 작동 메커니즘을 작동시키는 단계; 컨트롤 암을 이동시켜 삽입 메커니즘을 작동시키는 단계; 및 파워 및 컨트롤 시스템을 작동시켜 조절된 약물 전달 속도 및 프로파일에 따라 약물 펌프를 통해 유체 약물을 흐르게 하도록 상기 조절된 전달 구동 메커니즘을 작동시키는 단계이다. 상기 방법은 다음의 단계: 작동 메커니즘을 작동시키기 전에 선택적인 온-바디 센서를 결합시키는 단계를 추가로 포함할 수도 있다. 이와 유사하게, 상기 방법은: 유체 경로 연결부 사이의 연결을 약물 용기에 구현하는 단계를 포함할 수 있다. 게다가, 상기 작동 방법은 유체 약물을 표적에 전달하기 위해 약물 용기, 유체 경로 연결부, 멸균 유체 도관, 및 삽입 메커니즘을 통해 유체 약물을 흐르게 하도록 약물 용기 내에서 피스톤에 작동하는 편향 부재의 팽창에 의해, 조절된 전달 구동 메커니즘 내에 플런저 밀봉부를 병진운동시키는 단계를 추가로 포함할 수 있으며, 피스톤의 자유로운 축방향 병진운동을 계량하기 위하여, 테더의 분포를 제한하도록 작동되는 조절 메커니즘이 사용된다. 약물 펌프와 구동 메커니즘의 작동 방법은, 위에 기술된 것과 같이, 도 2A-2E 및 도 3A-3D를 참조할 때 더 잘 이해될 수 있다.
명세서 전반에 걸쳐, 본 발명의 목적은, 본 발명을 임의의 한 실시예 또는 특정 특징 조합들에만 제한하지 않고도, 본 발명의 바람직한 실시예들을 기술하기 위한 것이다. 본 발명의 범위를 벗어나지 않고도 예시되고 기술된 실시예들에 대한 다양한 변형예들과 개선예들이 가능할 것이다. 본 명세서에서 언급되는 각각의 특허 및 과학적 문헌, 컴퓨터 프로그램 및 알고리듬의 세부내용들은 본 명세서에 전반적으로 참조문헌들로 포함된다.

Claims (39)

  1. 약물 전달 펌프로서,
    환자에 부착가능한 외부 하우징;
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 구동 메커니즘(100);
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 약물 용기(50)로서, 상기 구동 메커니즘은 상기 약물 용기로부터 약물을 이동시키도록 구성되는, 약물 용기; 및
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 삽입 메커니즘(200)
    을 포함하고,
    상기 삽입 메커니즘은,
    삽입 메커니즘 하우징;
    상기 삽입 메커니즘 하우징을 회전시키도록 구성되는 회전 편향 부재로서, 상기 회전 편향 부재의 적어도 일 부분은 상기 삽입 메커니즘 하우징의 적어도 일 부분을 둘러싸는, 회전 편향 부재; 및
    상기 약물 용기와 연결되거나 상기 약물 용기와 유체 소통되도록 구성되고, 상기 환자로 삽입되도록 구성되는 전달 부재;
    을 포함하고,
    상기 구동 메커니즘은 상기 삽입 메커니즘과 작동 가능하게 결합되되, 상기 구동 메커니즘의 작동이 상기 회전 편향 부재를 릴리스하여 상기 회전 편향 부재가 상기 삽입 메커니즘 하우징을 회전시킴으로써 상기 전달 부재가 환자 내에 삽입되도록 하는, 약물 전달 펌프.
  2. 제1항에 있어서,
    작동 메커니즘(14), 슬라이드(602), 및 상기 구동 메커니즘(100)과 상기 삽입 메커니즘(200) 사이에 배열된 셀렉터 부재(604)를 추가로 포함하되, 작동 메커니즘이 작동하면 슬라이드(602)가 병진운동하게 되고, 구동 메커니즘(100)은 셀렉터 부재(604)와 슬라이드(602) 사이가 접촉되면 슬라이드(602)의 적어도 한 부분이 이동되어 슬라이드(602)가 스로우 암과 접촉하게 되도록 셀렉터 부재(604)가 위치되게 하며, 상기 스로우 암은 슬라이드(602)와 함께 병진운동하게 하며, 스로우 암의 병진운동은 상기 삽입 메커니즘에 의해 삽입되게 하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 펌프.
  3. 제2항에 있어서, 상기 셀렉터 부재(604)는 기어 인터페이스(1101)의 한 양태인 것을 특징으로 하는 약물 전달 펌프.
  4. 제2항에 있어서, 스로우 암(606)은 초기 형상에서, 리테이너(610)의 회전을 방지하는 인터로크(608)가 이동되게 하며, 리테이너는 초기에 삽입 작동을 방지하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 펌프.
  5. 제4항에 있어서, 상기 인터로크(608)의 병진운동 후에, 상기 인터로크의 한 구멍이 상기 리테이너(610)의 한 부분과 정렬되어 리테이너가 회전될 수 있으며, 상기 회전은 상기 삽입 메커니즘에 의해 상기 전달 부재가 삽입될 수 있도록 하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 펌프.
  6. 제1항에 있어서, 약물 용기(50)는 캡(52)과 천공 밀봉부(56)를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 펌프.
  7. 제1항에 있어서, 상기 전달 부재는 상기 삽입 메커니즘 하우징에 작동 가능하게 결합되어, 상기 삽입 메커니즘 하우징의 초기 회전이 상기 전달 부재로 하여금 상기 환자로 삽입되도록 하는 약물 전달 펌프.
  8. 제1항에 있어서, 상기 삽입 메커니즘에 대하여 선택적으로 이동할 수 있는 리테이너를 더 포함하고, 상기 리테이너는,
    상기 리테이너가 상기 삽입 메커니즘 하우징과 작동 가능하게 결합되어 상기 삽입 메커니즘 하우징의 회전을 방지하는 제1 위치와, 상기 리테이너가 상기 삽입 메커니즘 하우징으로부터 적어도 일시적으로 결합 해제되어 상기 삽입 메커니즘 하우징의 회전을 허용하는 제2 위치를 가지는 약물 전달 펌프.
  9. 제8항에 있어서, 상기 삽입 메커니즘 하우징은 돌출부를 포함하고,
    상기 돌출부는 상기 리테이너가 제1 위치에 있을 때 상기 리테이너와 접촉하고, 상기 리테이너가 제2 위치에 있을 때 상기 리테이너와 접촉하지 않는 약물 전달 펌프.
  10. 제9항에 있어서, 상기 돌출부는 상기 삽입 메커니즘 하우징의 원통형 부분으로부터 외향으로 연장되는 약물 전달 펌프.
  11. 제8항에 있어서, 상기 리테이너의 적어도 일 부분은 상기 제1 위치로부터 제2 위치까지 이동할 때 선형적으로 이동하는 약물 전달 펌프.
  12. 약물 전달 펌프로서,
    환자에 부착가능한 외부 하우징;
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 약물 용기(50);
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 삽입 메커니즘(200); 및
    상기 삽입 메커니즘에 대하여 선택적으로 이동할 수 있는 리테이너
    을 포함하고,
    상기 삽입 메커니즘은
    삽입 메커니즘 하우징,
    상기 삽입 메커니즘 하우징을 회전시키도록 구성되는 회전 편향 부재로서, 상기 회전 편향 부재의 적어도 일 부분은 상기 삽입 메커니즘 하우징의 적어도 일 부분을 둘러싸는, 회전 편향 부재; 및
    상기 약물 용기와 연결되거나 상기 약물 용기와 유체 소통되도록 구성되고, 상기 환자로 삽입되도록 구성되는 전달 부재;
    를 포함하고,
    상기 리테이너는, 상기 리테이너가 상기 삽입 메커니즘 하우징과 작동 가능하게 결합되어 상기 삽입 메커니즘 하우징의 회전을 방지하는 제1 위치와, 상기 리테이너가 상기 삽입 메커니즘 하우징으로부터 적어도 일시적으로 결합 해제되어 상기 회전 편향 부재가 상기 삽입 메커니즘 하우징을 회전시킴으로써 상기 전달 부재가 환자 내에 삽입되도록 하는 제2 위치를 가지는 약물 전달 펌프.
  13. 제12항에 있어서, 상기 전달 부재는 상기 삽입 메커니즘 하우징에 작동 가능하게 결합되어, 상기 삽입 메커니즘 하우징의 초기 회전이 상기 전달 부재로 하여금 상기 환자로 삽입되도록 하는 약물 전달 펌프.
  14. 제12항에 있어서, 상기 삽입 메커니즘 하우징은 돌출부를 포함하고,
    상기 돌출부는 상기 리테이너가 제1 위치에 있을 때 상기 리테이너와 접촉하고, 상기 리테이너가 제2 위치에 있을 때 상기 리테이너와 접촉하지 않는 약물 전달 펌프.
  15. 제14항에서, 상기 돌출부는 상기 삽입 메커니즘 하우징의 원통형 부분으로부터 외향으로 연장되는 약물 전달 펌프.
  16. 제12항에 있어서, 상기 리테이너의 적어도 일 부분은 상기 제1 위치로부터 제2 위치까지 이동할 때 선형적으로 이동하는 약물 전달 펌프.
  17. 약물 전달 펌프로서,
    환자에 부착가능한 외부 하우징;
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 구동 메커니즘(100);
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 약물 용기(50)로서, 상기 구동 메커니즘은 상기 약물 용기로부터 약물을 이동시키도록 구성되는, 약물 용기; 및
    상기 외부 하우징 내에 적어도 부분적으로 위치하는 삽입 메커니즘(200)
    을 포함하고,
    상기 삽입 메커니즘은,
    삽입 메커니즘 하우징;
    상기 삽입 메커니즘 하우징을 회전시키도록 구성되는 회전 편향 부재; 및
    상기 약물 용기와 연결되거나 상기 약물 용기와 유체 소통되도록 구성되고, 상기 환자로 삽입되도록 구성되는 전달 부재;
    을 포함하고,
    상기 구동 메커니즘은 상기 삽입 메커니즘과 작동 가능하게 결합되되, 상기 구동 메커니즘의 작동이 상기 회전 편향 부재를 릴리스하여 상기 회전 편향 부재가 상기 삽입 메커니즘 하우징을 회전시키도록 하며,
    작동 메커니즘(14), 슬라이드(602), 및 상기 구동 메커니즘(100)과 상기 삽입 메커니즘(200) 사이에 배열된 셀렉터 부재(604)를 추가로 포함하되, 작동 메커니즘이 작동하면 슬라이드(602)가 병진운동하게 되고, 구동 메커니즘(100)은 셀렉터 부재(604)와 슬라이드(602) 사이가 접촉되면 슬라이드(602)의 적어도 한 부분이 이동되어 슬라이드(602)가 스로우 암과 접촉하게 되도록 셀렉터 부재(604)가 위치되게 하며, 상기 스로우 암은 슬라이드(602)와 함께 병진운동하게 하며, 스로우 암의 병진운동은 상기 삽입 메커니즘에 의해 삽입되게 하는 것을 특징으로 하는 약물 전달 펌프.
  18. 삭제
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