KR102661126B1 - 복막 투석액 제조 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

본 발명은 사용 지점에서 복막 투석액을 제조하기 위한 장치에 관한 것으로, 용액 백 및 이에 접속된 충진 라인들 및 환자 라인들을 갖는 일회용품; 액체용 저장 유닛으로서, 저장 유닛은 충진 라인에 접속되는, 액체용 저장 유닛, 제어 유닛 및 저장 유닛으로부터 일회용품으로의 흐름을 조절하기 위한 액추에이터들을 포함하고, 장치는 일회용품의 용액 백이 배열되는 스케일을 더 포함하며, 제어 유닛은 액추에이터에 의해, 저장 유닛이 액체로 용액 백을 충진하게 하고, 스케일에 의해 액체 백으로 유입된 액체량을 결정하게 하도록 설계된다.

Description

복막 투석액 제조 장치 및 방법

본 발명은 포인트-오브-케어(point-of-care) 복막 투석(peritoneal dialysis) 치료를 수행하기 위한 장치 및 사용 지점에서 복막 투석액을 제조하는 방법에 관한 것이다.

복막 투석은 또한 PD로 축약된다. 복막 투석기를 이용하여 수행되는 자동 복막 투석(APD)의 프로세스를 포함하여 다양한 PD 프로세스가 있다. 이러한 프로세스에서, 기계는 도입 단계에서 카테터를 통해 환자의 복부에 투석액을 공급한다.

투석액의 환자로의 유입 및/또는 환자로부터의 소비된 투석액의 배수는 하나 이상의 펌프에 의해 및/또는 중량 측정에 의해, 즉, 중력에 의해 일어날 수 있다. 두 가지 변형과 또한 이들의 조합이 일반적으로 본 발명에 포함된다.

그 후, 투석액은 드웰 기간(dwell period) 동안 복강 내에 남는다. 이러한 점에서, 저분자 물질은, 농도 구배가 존재하기 때문에, 혈액으로부터 복막의 모세 혈관을 통해 투석액으로 전달될 수 있다. 투석액이 혈액보다 더 높은 삼투압 능동 물질의 함량을 갖는다면, 물은 이러한 방식으로 신체로부터 추가로 제거될 수 있다. 드웰 기간의 종료 후, 기계는 제거된 물질이 풍부한 투석액을 제거하고 결과적으로 카테터를 통해 다시 복강으로부터 배수 단계에서 소모된다.

소위 포인트 오브 케어 복막 투석(PoC PD)에서, 투석액은 사용 지점, 예를 들어 환자의 집에서 직접 제조된다. 예를 들어, 농축물 또한 상이한 개시 성분의 상이한 유형의 혼합물의 희석이 이러한 목적을 위해 제공될 수 있다. 현장에서 제조된 용액이 환자에게 제공되거나 복막 투석기에 의해 직접 적용된다.

유럽특허공개 제0619135호(1994.10.12.)

본 발명의 목적은 사용 지점에서 오차에 영향받지 않는 복막 투석액의 특히 간단한 제조가 가능해지고 포인트-오브-케어 복막 투석의 수행이 가능해지는 해결책을 제공하는 것이다.

이러한 배경에 대해, 본 발명은 사용 지점에서 복막 투석액을 제조하기 위한 장치에 관한 것으로, 하나 이상의 용액 백들 및 연관된 충진 라인들 및 환자 라인들을 갖는 일회용품, 충진 라인에 접속된 액체용 저장 유닛, 제어 유닛 및 저장 유닛으로부터 일회용품으로의 흐름을 조절하기 위한 액추에이터들을 포함한다. 본 발명에 따르면, 본 장치는 일회용품의 용액 백이 배열되는 스케일(scale)을 더 포함하며, 제어 유닛은 액추에이터들을 사용하여 저장 유닛으로부터의 액체로 용액 백의 충진을 개시하고 스케일을 사용하여 액체 백으로 유입된 액체량을 결정하도록 구성되는 것으로 제공된다. 스케일은 지지 표면을 가질 수 있으며, 특히 백의 지지 트레이 또는 서스펜션 장치를 가질 수 있다.

용액 백 또는 백들은 스케일 상에 놓일 수 있고, 거기에 서스펜딩(suspending)될 수 있는 등이다. 또한 스케일은 하나 이상의 용액 백이 수용되는 슬롯을 가지는 것으로 고려될 수 있다.

이 점에서, "어느(a)”및 "어떠한(one)"이라는 용어는, 고려할 수 있는 실시예일지라도 문제의 요소들 중 정확히 하나와 반드시 관계되는 것은 아니며, 그 복수를 또한 포함한다는 점이 적시된다. 요소의 단수형의 사용은 또한 동등하게 그 복수형을 포함하며, 반대도 마찬가지이다.

또한, "용액 백(solution bag)"이라는 용어는 일반적으로 그리고 대표적으로 용액을 포함하거나 용액이 수용될 수 있는 임의의 원하는 용기를 의미한다. 이와 관련하여 용기, 더 좁은 의미에서의 백 또는 경질성의 및/또는 가요성의 벽을 갖는 임의의 다른 저장소일 수 있다.

장치가 펌프를 포함하고 제어 유닛이 용액 백으로 액체의 능동 전달을 개시하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 펌프는, 용액 백으로 운반되는 액체 체적이 결정될 수 있는 밸런싱 펌프인 것으로 제공될 수 있다.

장치가 흐름 조절기를 포함하고 제어 유닛이 흐름 조절기를 사용하여 용액 백 내로의 액체의 중량 측정 흐름을 개시하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 흐름 조절기는, 예를 들어, 밸브 또는 클램프일 수 있다.

제어 유닛은 밸런싱 펌프를 사용하여 용액 백에 충진된 액체량을 제어하거나 흐름 센서의 신호에 기초하여 액체량을 조절하고 용액 백으로 충진되는 액체량을 검사하기 위해 스케일의 신호를 단지 사용하는 실시예가 제공된다. 밸런싱 펌프에 대해 대안적으로 또는 추가적으로, 흐름 센서가 백 내로 흐르는 액체의 양을 결정하도록 또한 제공될 수 있다.

제어 유닛이 스케일의 신호를 사용하여 용액 백에 충진되는 액체량을 조절하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 따라서, 스케일의 신호는 컨트롤 유닛에 의해 용액 백으로의 흐름을 조절하는 데 사용되도록 제공될 수 있다. 이 실시예에서, 밸런싱 펌프 및 흐름 센서는 생략될 수 있다.

용액 백이 투석 유체 농축물로 사전-충진되고, 저장 유닛은 물 제조(water preparation) 유닛이며, 용액 백에 충진되는 액체는 물인 실시예가 제공된다. 물로 충진할 때, 농축물이 희석되어 투석액을 제조한다. 투석액은 고체 농축물 또는 액체 농축물일 수 있다. 용액 백은 예를 들어, 사용할 준비가 된 투석액을 얻기 위해 사용 전에 희석되어야 하는 액체 용액 농축액을 멸균수(sterile water)의 양의 10 내지 20배로 함유할 수 있다. 따라서, 정확한 농도의 성분을 갖는, 사용할 준비가 된 투석액을 얻기 위해 정확하게 규정된 양의 멸균수가 규정된 양의 농축물에 공급되어야 한다. 백은 농축물을 보유하기 위한 수단, 예를 들어, 분리 가능한 용접 이음새 등을 포함할 수 있다.

용액 백은 하나 이상의 구획을 포함할 수 있다. 복수의 구획의 경우에, 이들은 예를 들어, 용접 이음새에 의해 서로 분리될 수 있다. 용액 백의 체적은 치료 사이클에 필요한 투석액의 양을 수용하기에 충분히 크다.

가열부가 용액 백 또는 백들(예를 들어, 일회용 백) 아래에 위치되도록 추가로 제공될 수 있다.

저장 유닛은 적어도 2개의 상이한 유체 용액 성분을 저장하도록 구성되고, 제어 유닛은 상이한 용액 성분으로 용액 백의 순차적 충진을 개시하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 유체 용액 성분은 순수한 물 또는 농축된 부분 용액 및/또는 희석된 부분 용액일 수 있다. 적절한 부분 용액은 예를 들어, 글루코오스 용액 또는 전해질 용액을 포함한다. 용액 백은 예를 들어, 물, 글루코오스 용액 및 전해질 용액으로 3단계에서 순차적으로 충진될 수 있다. 일련의 단계의 복수의 반복이 또한 제공될 수 있으며, 즉, 예를 들어, 용액 백이 특정 양의 제1 부분 용액으로 충진되는 제1 단계, 이어서 용액 백이 특정 양의 제2 부분 용액으로 충진되는 제2 단계, 이어서 용액 백이 차례로 특정 양의 제1 부분 용액으로 충진되는 제3 단계 등이 있다. 이 실시예에서 용액 백은 충진하기 전에 비어 있을 수 있지만; 농축물로의 사전-충진이 대안적으로 또한 본원에 제공될 수 있다.

저장 유닛은 멸균되고 순수한 물을 생산하는 역삼투 필터를 포함하는 실시예가 제공된다.

제어 유닛이 신호를 출력하고 및/또는 충진 절차의 개시를 억제하거나, 스케일을 사용하여 결정된 백의 개시 중량이 임계값 미만으로 떨어지거나 임계값을 초과할 때 충진 절차를 적응시키도록 구성되는 실시예가 제공된다. 원하는 값은 빈 용액 백 또는 농축물로 충진된 용액 백의 중량에 대해 제어 유닛에 저장되거나 제어 유닛에 전달되거나 용액 백에 위치되고, 예를 들어, 바코드의 형태로 제어 유닛에 의해 읽혀진다. 따라서, 제어 유닛은 스케일을 사용하여 충진 절차의 개시 전에 용액 백의 중량을 결정할 수 있고, 그에 따라 정확한 중량을 갖는 백이 정확하게 놓여졌는지 여부 또는 백이 누출 또는 부정확한 저장으로 인해 액체가 손실되었는지 여부를 검증할 수 있다. 원하는 범위는 어느 방향으로든 예를 들어 5%, 2% 또는 1%의 허용 오차 범위를 포함하여 제어 유닛에 저장된 원하는 값에 대응할 수 있다. 원하는 범위는 또한 계산되거나 절대값으로 표시될 수 있다.

원하는 값은 처방으로부터 생길 수 있다. 추가로, 장치는 판독 디바이스를 포함하고 제어 유닛은 원하는 값으로 판독하도록 구성되도록 제공될 수 있다. 이와 관련하여, 백 중량이 이미 생산으로 결정되고, 측정된 중량이 예를 들어, 바코드 또는 RFID 칩을 사용하여 백에 기록되는 것으로 제공될 수 있다. 그 후, 기록된 중량은 충진 절차의 개시 이전에 장치에서 실제로 측정된 중량과 비교될 수 있다. 차이점은 부정확한 저장 또는 손상의 표시일 수 있다.

제어 유닛이 사용자 입력 후에 충진 절차를 개시하도록 구성되는 실시예가 제공된다.

제어 유닛은 사전 규정된 충진량에 도달한 후에 충진 절차를 정지시키고 충진 절차의 정지 후에 백의 중량이 원하는 범위 내에 있는지 여부를 스케일에 의해 검증하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 충진 절차의 정지는, 예를 들어, 펌프의 정지 또는 흐름 조절기에 의해, 예를 들어 클램프의 폐쇄에 의해 또는 흐름을 정지시키는 사용자에 대한 표시에 의해 일어난다. 충진 절차의 정지는 전체 충진 절차의 마지막에서 최종 정지 또는 용액 백이 순차적인 단계로 상이한 용액 성분으로 충진되는 다단 충진 절차의 단계에 따른 중간 정지일 수 있다. 따라서, 제어 유닛은 충진 절차 후 또는 충진 절차의 각각의 단계 후에 스케일을 사용하여 용액 백의 중량을 결정할 수 있고, 그에 따라 충진 절차 또는 선행 단계의 프레임워크 내에서 정확한 액체량이 용액 백 내로 유입되었는지 여부를 검증할 수 있다. 원하는 범위는 어느 방향으로든 예를 들어, 5%, 2% 또는 1%의 허용 오차 범위를 포함하여 제어 유닛에 저장된 원하는 값에 대응할 수 있다. 절대값이 또한 이와 관련하여 허용 오차 범위로서 생각될 수 있으며, 또한 본 발명에 포함된다.

원하는 값은 바람직하게는 제어 유닛에 저장되고 처방으로부터 유래될 수 있다.

따라서, 제어 유닛은 충진 절차 전에, 충진 절차의 임의의 중간 정지 후에, 그리고 충진 절차의 종료 후에 스케일을 사용하여 용액 백의 중량을 결정할 수 있고, 그에 따라 정확한 액체량이 용액 백으로 유입되었는지 여부를 검증할 수 있다.

제어 유닛은 특정 양을 백의 결정된 개시 중량에 또는 선행 단계 후에 결정된 백의 중량에 가산함으로써 원하는 범위의 한계를 고정하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 원하는 값 및 원하는 범위의 한계는 그에 따라 절대수로 고정적으로 사전 규정되지 않고, 빈 백 또는 부분적으로 충진된 백의 무게와의 차이량으로서만 사전 규정된다. 절대수가 고정되면, 예를 들어, 빈 중량의 중량이 이론상 원하는 값과 정확히 대응하지는 않지만 허용 오차 범위 내에서 이와 상이할 경우 다음 단계의 중량 검증이 편차량에 의해 변조될 위험이 있을 것이다. 이 문제는 실제로 결정된 중량을 참조하여 회피된다.

또한, 단계별 충진에서, 너무 크거나 너무 작을 수 있는 충진 체적은 후속 단계들 중 하나에서 보정될 수 있거나 보정되어야 할 수 있다.

제어 유닛은 충진 절차의 종료 후에 신호를 출력하여 충진된 용액 백의 이동을 요청하고 용액 백이 실제로 이동되었는지 여부를 스케일에 의해 검증하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 따라서, 사용자는 완전 충진 후에 용액 성분의 균질 혼합을 위해 용액 백을 이동시키도록 할 수 있다. 사용자는 예를 들어, 스케일로부터, 특히 지지 표면으로부터 또는 서스펜션 장치로부터 백을 제거할 수 있으며 스케일 상에 이를 다시 놓을 수 있거나 스케일 상에 이를 이동시킬 수 있다. 이동은, 백의 최종 중량의 교란 및 후속 재채용이 인식될 수 있다는 점에서 스케일을 사용하여 검증될 수 있다.

개방하기 전에 상이한 용액 부분을 서로 분리시키는 용접 이음새가 또한 혼합의 목적으로 개방될 수 있다.

장치가 삽입된 용액 백을 이동시킬 수 있도록 구성된 액추에이터를 가지며 제어 유닛이 충진 절차의 종료 후에 용액 백을 이동시키도록 구성되는 실시예가 제공된다. 예를 들어, 스케일의 지지 표면 또는 서스펜션 장치의 진동을 야기하는 모터가 제공될 수 있다. 따라서, 사용자가 용액 백을 제거할 필요 없이 균질 혼합이 달성될 수 있다.

용액 백의 중량 증가의 또는 중량 감소의 정체가 충진 절차 중에 스케일을 참조하여 인식되는 경우, 제어 유닛이 신호를 출력하고 및/또는 저장 유닛의 펌프를 정지시키고 및/또는 충진 클램프를 폐쇄하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 저장 유닛으로의 투석액의 원하지 않는 역류는 충진 클램프의 폐쇄에 의해 방지될 수 있다.

장치가 가열부를 가지며 제어 유닛이 충진 절차 중에 또는 충진 절차 후에 백을 가열하도록 구성되는 실시예가 제공된다.

체크 밸브가 백으로부터 물 제조 유닛으로의 흐름을 억제하는 충진 라인에 제공되는 실시예가 제공된다. 따라서, 체크 밸브는 이 실시예에서 일회용품에 배치된다. 충진 절차 중의 오차의 이벤트에서, 충진 유닛으로의 투석액의 역류가 그에 따라 방지될 수 있거나 또는 기계 측에서의 방지 조치가 지원될 수 있다.

충진 라인은 환자 라인에 비해 용액 백의 같은 측 또는 다른 측에 위치될 수 있다. 라인이 대향 배치된 측에 위치되는 실시예가 바람직하다.

본 발명에 따른 장치가 투석기, 바람직하게는 포인트-오브-케어 투석 치료의 일부로서 자동 복막 투석을 수행하기 위한 기계인 실시예가 제공된다. 이와 관련하여, 제어 유닛은 충진 절차의 종료 후 자동으로 투석 치료를 개시하도록 구성되도록 제공될 수 있다. 대안적으로, 제어 유닛이 성공적인 충진 후에 사용자 인터페이스의 터치 스크린 상의 스위치 또는 필드를 해제하도록 구성되고, 투석 치료가 이에 의해 수동으로 개시될 수 있도록 제공될 수 있다. 또한, 사용자가 치료를 개시하기 위한 표시 신호가 고려될 수 있다.

또한, 해제는 환자 클램프의 해제일 수 있다.

장치가 충진 클램프 및 환자 클램프를 갖는 실시예가 제공되며, 여기서 일회용 충진 라인이 충진 클램프 내로 삽입되고 환자 라인이 환자 클램프 내로 삽입되며, 여기서 제어 유닛은 개방된 충진 클램프와 폐쇄된 환자 클램프로 용액 백의 충진을 수행하도록 구성된다.

장치가 일회용품을 추가로 갖거나, 일회용품이 환자로부터 유출되는 투석물에 대한 추가 공동(cavity)을 갖는 실시예가 제공되며, 상기 일회용품 또는 공동은 용액 백과 동일한 스케일 상에 배열되고, 제어 유닛은 투석 치료의 일부로서 환자로부터 유출되는 투석물의 양을 중량 측정으로 결정하도록 구성된다. 유출되는 투석물의 양은 그에 따라 또한 중량 측정으로 모니터링될 수 있다.

유출되는 투석물은 또한 펌프에 의해 백으로 펌핑될 수 있다.

장치는 바람직하게는 터치 스크린을 갖는 그래픽 사용자 인터페이스를 가지며 제어 유닛은 사용자 인터페이스에서 충진 절차의 진행을 시각화하고 및/또는 신호를 출력하도록 구성되는 실시예가 제공된다. 예를 들어, 백의 개시 중량의 결정의 긍정적인 결론 및/또는 충진 절차의 긍정적인 결론에 따라, 백 충전을 개시하거나 투석 치료를 개시하기 위해 작동될 수 있는 사용자 인터페이스의 터치 스크린 상에 필드가 나타나도록 제공될 수 있다. 각각의 테스트가 부정적인 결과를 갖는 경우, 백 충진 또는 투석 치료 개시가 해제되지 않고 경고 표시와 조치를 취하라는 적절한 프롬프트가 스크린 상에 나타난다.

초기 명명된 배경에 대하여, 본 발명은 또한 본 발명에 따른 장치를 사용하여 사용 지점에서 복막 투석액을 제조하는 방법에 관한 것으로, 여기서 저장 유닛으로부터의 액체로 용액 백을 충진하는 것은 액추에이터를 사용하여 개시되고, 용액 백으로 유입된 액체의 양은 스케일을 사용하여 결정된다. 본 방법의 유리한 실시예는 본 발명에 따른 장치의 제어 유닛의 구성의 상술한 설명으로부터 기인한다. 환자의 존재 없이 충진 절차가 수행될 수 있다는 점에 유의해야 한다. 환자의 존재는 충진 절차 후에 일어나는 투석 치료 중에만 필요하다.

충진은 자동으로 또는 보호자에 의해 행해질 수 있다.

본 발명의 추가적인 상세 사항 및 장점은 도면을 참조하여 다음에 설명되는 실시예로부터 비롯된다. 도면에는 다음과 같이 나타내어져 있다.
도 1은 제1 실시예에서 본 발명에 따른 장치의 부분의 개략도이다.
도 2는 본 장치의 일회용품의 개략도이다.
도 3은 본 장치의 스케일에서 측정된 백 중량의 이력도이다.
도 4는 특정 교란을 나타내기 위한 추가적인 이력도이다.
도 5는 특정 부분의 양태를 나타내기 위한 추가적인 이력도이다.
도 6은 본 발명에 따른 장치의 제2 및 제3 실시예의 유체 개략도의 상세이다.
도 7은 제2 및 제3 실시예에 따른 장치의 스케일에서 측정된 중량의 이력도이다.
도 8은 특정 부분의 양태를 나타내기 위한 추가적인 이력도이다.
도 9는 또 다른 부분의 양태를 나타내기 위한 추가적인 이력도이다.
도 10은 추가적인 부분의 양태를 나타내기 위한 기계의 부분도이다.

사용 지점에서 복막 투석액(peritoneal dialysis solution)을 제조하기 위한 장치에 있어서, 용액 백 및 연관된 충진 라인들 및 환자 라인들을 갖는 일회용품; 상기 충진 라인에 접속된 액체용 저장 유닛; 제어 유닛; 및 상기 저장 유닛으로부터 상기 일회용품으로의 흐름을 조절하기 위한 액추에이터들을 포함하고, 상기 장치는 상기 일회용품의 상기 용액 백이 배열되는 스케일(scale)을 더 포함하며, 상기 제어 유닛은 상기 액추에이터들을 사용하여 상기 저장 유닛에서 상기 용액 백으로 액체가 충진되도록 충진 절차를 개시하고, 상기 스케일을 사용하여 상기 용액 백으로 유입된 액체량을 중량 측정으로 결정하도록 구성되되, 상기 제어 유닛은 사전 규정된 충진량에 도달한 후에 상기 충진 절차를 정지시키고 상기 충진 절차의 정지 후에 상기 용액 백의 중량이 원하는 범위 내에 있는지 여부를 상기 스케일에 의한 중량 측정으로 검증하도록 구성되며, 특정량을 상기 용액 백의 결정된 개시 중량에 또는 선행 단계 후에 결정된 상기 용액 백의 중량에 가산함으로써 상기 원하는 범위의 한계들을 고정하도록 구성되는 것을 특징으로 한다.
또한, 상기 장치는 펌프를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 용액 백으로 상기 액체의 능동 전달을 개시하도록 구성된다.
또한, 상기 장치가 흐름 조절기를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 흐름 조절기를 사용하여 상기 용액 백에 충진된 액체량을 제어하거나 액체량을 조절하고 상기 용액 백으로 충진되는 액체량을 검사하기 위한 중량 측정 흐름을 개시하도록 구성된다.
또한, 상기 제어 유닛은 밸런싱 펌프를 사용하여 상기 용액 백으로 충진된 액체량을 제어하거나 흐름 센서의 신호에 기초하여 액체량을 조절하고 상기 용액 백으로 충진되는 상기 액체량을 검사하기 위해 상기 스케일의 신호를 단지 사용하도록 구성된다.
또한, 상기 제어 유닛은 상기 스케일의 신호를 사용하여 상기 용액 백에 충진되는 상기 액체량을 조절하도록 구성된다.
또한, 상기 용액 백은 투석 유체 농축물로 사전-충진되고; 상기 저장 유닛은 물 제조(water preparation) 유닛이며; 상기 용액 백에 충진되는 액체는 물로 구성된다.
또한, 상기 저장 유닛은 적어도 2개의 상이한 유체 용액 성분들을 제공하도록 구성되고; 상기 제어 유닛은 상기 상이한 용액 성분들로 상기 용액 백의 순차적 충진을 개시하도록 구성된다.
또한, 상기 제어 유닛은, 상기 스케일을 사용하여 결정된 상기 용액 백 의 개시 중량이 임계값 미만으로 떨어지거나 상기 임계값을 초과할 때 신호를 출력하거나 충진 절차의 개시를 억제하도록 구성된다.
또한, 상기 제어 유닛은 상기 충진 절차의 종료 후에 신호를 출력하여 상기 충진된 용액 백의 이동을 요청하고 상기 용액 백이 실제로 이동되었는지 여부를 상기 스케일에 의해 검증하도록 구성된다.
상기 장치는 삽입된 용액 백을 이동시킬 수 있도록 구성된 액추에이터를 가지며, 상기 제어 유닛은 상기 충진 절차의 종료 후에 상기 용액 백을 이동시키도록 구성된다.
또한, 상기 용액 백의 중량 증가 또는 중량 감소의 정체가 상기 충진 절차 중에 상기 스케일을 참조하여 인식되는 경우, 상기 제어 유닛은 신호를 출력하거나 상기 저장 유닛의 펌프를 정지시키거나 상기 저장유닛에서 상기 용액 백으로 충진되는 액체의 역류 방지를 위한 충진 클램프를 폐쇄하도록 구성된다.
또한,상기 장치는 가열부를 가지며, 상기 제어 유닛은 상기 충진 절차 중에 또는 상기 충진 절차 후에 상기 용액 백을 가열하도록 구성된다.
또한, 체크 밸브가 상기 충진 라인에 배열되고, 상기 용액 백으로부터 상기 저장 유닛으로의 흐름을 억제한다.
또한, 상기 장치는 투석기이다.
또한, 상기 장치가 충진 클램프 및 환자 클램프를 가지며, 상기 일회용품의 상기 충진 라인이 상기 충진 클램프 내로 삽입되고 상기 환자 라인이 상기 환자 클램프 내로 삽입되며, 상기 제어 유닛은 개방된 충진 클램프와 폐쇄된 환자 클램프로 상기 용액 백의 충진을 수행하도록 구성된다.
또한, 상기 장치는 추가적인 일회용품을 갖거나, 상기 일회용품은 환자로부터 유출되는 투석물에 대한 추가 공동(cavity)을 가지며, 상기 일회용품 또는 상기 공동은 상기 용액 백과 동일한 스케일 상에 배열되고, 상기 제어 유닛은 투석 치료의 일부로서 상기 환자로부터 유출되는 상기 투석물의 양을 중량 측정으로 결정하도록 구성된다.
또한, 상기 장치는 터치 스크린을 갖는 그래픽 사용자 인터페이스를 가지며 상기 제어 유닛은 상기 사용자 인터페이스에서 상기 충진 절차의 진행을 시각화하거나 신호들을 출력하도록 구성된다.
다음으로, 본 발명의 장치를 사용하여 사용 지점에서 복막 투석액을 제조하는 방법에 있어서, 액체로 상기 용액 백을 충진하는 것은 상기 저장 유닛에 의해 상기 액추에이터들을 사용하여 개시되고, 상기 용액 백으로 유입된 상기 액체의 양은 상기 스케일을 사용하여 결정된다.
도 1은 자동화된 포인트-오브-케어 복막 투석을 수행하기 위한 중량 측정 복막 투석기로서 구성된 본 발명에 따른 장치(1)를 개략적으로 나타낸다.

기계(1)는 스케일 팬(3)을 갖는 스케일(2), 멸균수를 제조하기 위한 역삼투 필터를 갖는 액체 저장 유닛(4) 및 도면에 나타내지 않은 제어 유닛을 포함한다. 기계(1)는 충진 클램프(5) 및 환자 클램프(6)를 추가로 갖는다.

복수의 충진 클램프가 또한 상이한 농도의 복수의 백을 충진하기 위해 존재할 수 있다.

적어도 하나의 일회용품(10)이 기계에 삽입되고 하나 이상의 용액 백(11)뿐만 아니라 충진 라인(12) 및 환자 라인(13)을 포함한다. 삽입된 용액 백(11)은 스케일 팬(3)에 위치되고, 충진 라인(12)은 충진 클램프(5)를 관통하고, 환자 라인(13)은 환자 클램프(6)를 관통한다. 충진 라인(12)은 저장 유닛(4)에 접속된다. 환자 라인(13)은 환자의 카테터에 접속된다.

일회용품은 도 2에 더욱 상세히 나타내어져 있다. 액체 투석액 농축물은 용액 백(11) 내에 수용되고 완결된 복막 투석액을 얻기 위해 규정된 양의 멸균수에 의해 희석되어야 한다. 일회용품(10)의 삽입 전에 농축물이 기계 내로 유출될 수 없도록, 삽입 후에 사용자에 의해 개방될 수 있는 용액 백(11)에 도면에 나타내어지지 않은 용접 이음새가 제공된다.

명시된 바와 같이, 용접 이음새는 또한 개방될 수 있으며, 덮개는 풀리지 않으며, 원뿔은 깨어져 있다. 혼합을 위한 모든 고려할 수 있는 방법들이 본 발명에 포함된다.

일회용품(10)의 삽입 및 장치(1)의 작동 후, 제어 유닛은 우선 물로 희석 전에 스케일(11)을 사용하여 결정된 농축물로 충진된 용액 백(11)의 중량을 폴링(polling)한다. 이 백의 원하는 중량은 알려져 있으며 제어 장치에 저장되거나 이에 전달된다. 측정된 중량이 원하는 값과 일치하는지 또는 원하는 중량 주변의 허용 오차 범위 내에 있는지 여부에 대해 검사가 이루어진다. 이 검사가 긍정적인 결과를 갖는 경우, 기계(1)의 도면에 나타내지 않은 사용자 인터페이스의 터치 스크린 상에 필드가 나타나고, 백 충전을 개시하도록 작동될 수 있다. 시각적 및/또는 청각적 표시가 또한 제공될 수 있다. 이 검사가 부정적인 결과를 갖는 경우, 부정확하거나 결함이 있는 일회용품으로 인해 또는 부정확한 삽입으로 인해, 백 충진의 개시가 해제되지 않고 경고 표시 및 일회용품을 검사하라는 프롬프트가 오히려 스크린 상에 나타나며 경고 신호가 들릴 수 있다. 이 단계가 도 3의 시간 진행에서 시간 t0(백의 삽입)과 t1(충진 절차의 개시) 사이의 제1 단계로서 나타내어진다.

도 3에 나타낸 시간(t1)에서, 사용자는 기계(1)의 사용자 인터페이스 상의 해제된 작동 필드를 활성화시키거나 또는 스위치를 작동시키거나 또는 클램프의 수동 개방에 의해 삽입된 일회용품(10)에 백 충진을 개시한다. 그러면 제어 유닛은 이전에 개방된 환자 클램프(6)를 폐쇄하고, 여전히 개방된 충진 클램프(5)로 저장 유닛(4)을 활성화시킨다. 따라서, 펌프에 의해 실시되는 중량 측정 충진 절차 또는 충진 절차가 즉, 도 3에 나타낸 시간(t1 및 t2) 사이에서 개시된다. 멸균수는 예를 들어, 근사적으로 3시간의 기간에 걸쳐 연장될 수 있는 충진 절차(t1로부터 t2까지의 지속 시간) 동안 충진 라인(12)을 통해 용액 백(11)으로 천천히 이동한다. 이와 관련하여, 도 3에서 인식될 수 있는 바와 같이, 용액 백(11)에 위치된 농축물은 연속적으로 희석되고 백 중량은 선형적으로 증가한다. t2 이후부터, 기계(1)의, 도면에서 나타내어지지 않은 가열 유닛이 용액 백(11) 및 백 내용물의 온도를 제어하도록 활성화된다. 사전 가열 및 백 중량이 정확한지 여부에 대한 검사가 t2와 t3 사이에서 이루어진다. 충진 절차 중에 스케일(2)로 측정된 백 중량의 증가는 제어 유닛에 의해 지속적으로 모니터링된다.

환자의 초기 배출은 t3 이후부터 발생하고 환자의 신선한 투석으로의 충진은 t4 이후부터(t5까지) 발생한다.

도 4에 따른 이력도에서, 충진 절차 동안 백 중량의 연속적인 모니터링에 의해 인식될 수 있는 2개의 가능한 오차가 나타내어진다. 제1 라인(31)은 또한 도 3에서 인식할 수 있는 정상 진행을 나타낸다. 제2 라인(32)은 예를 들어, 충진 라인(12)의 킹크(kink) 또는 새깅(sagging)으로 인할 수 있는 용액 백(11)의 중량 증가의 정체를 나타낸다. 제3 라인(33)은, 예를 들어, 원하지 않는 역류 또는 용액 백(11)의 누출 또는 잘못 개방된 환자 클램프로 인할 수 있는 용액 백(11)의 중량 감소를 나타낸다. 제2 또는 제3 라인의 경우에서와 같이 오작동이 인식되면, 충진 클램프(5)는 즉시 폐쇄되고 기계(1)의 사용자 인터페이스에서 오차 메시지가 출력된다.

도 3의 시간(t2)에서, 더 이상 상세히 나타내어지지 않은 흐름 센서 및/또는 저장 유닛(4)의 스케일이, 용액 백(11)이 완전히 충진되기 위해 이론적으로 가져야 하는 신호를 출력/출력하기 때문에, 저장 유닛(4)은 스위칭 오프되고 충진 클램프(5)는 폐쇄된다. 이제 제어 유닛은 검사 절차를 개시하고, 충진된 용액 백(11)이 알려져 있고 제어 유닛에 저장되어 있는 최종 중량에 도달했는지 여부를 스케일(2)로 측정한다. 측정된 중량이 저장된 최종 중량과 일치하는지 또는 저장된 최종 중량 근처의 허용 오차 범위 내에 있는지에 대해 검사가 이루어진다. 이 테스트가 긍정적인 결과를 갖는 경우, 제어 유닛 또는 직접적으로 기계(1)의 스케일은 드레인 클램프(미도시)를 개방함으로써 사전 규정된 시간(t3)에서 자동으로 투석 치료를 개시한다.

이러한 테스트가 부정적인 결과를 갖는 경우, 투석 치료의 개시가 해제되지 않고 정류 또는 사용자에 대한 경고와 같은 다른 조치가 취해질 수 있다.

투석 치료는 환자로부터의 소비되는 투석물의 초기 배수로 t3에서 개시된다. 이 초기 배수 동안, 환자로부터 나오는 소비된 투석물에 대한 도면에 나타내어지지 않은 추가의 일회용품의 섹션이 마찬가지로 스케일 위에서 움직이기 때문에 스케일(2)에 의해 측정된 중량이 증가한다. 따라서, 드레인은 또한 본 발명에 따른 장치를 사용하여 매끄러운 유출을 위해 중량 측정으로 모니터링될 수 있다. 시간(t4)에서의 초기 배수의 종료에서, 환자 클램프(6)가 개방되고 t5에 도달될 때까지 투석액이 환자의 복강 내로 중량 측정으로 폐쇄된 충진 클램프(5)를 사용하여 흐른다.

도 5a 내지 도 5c는 본 발명의 특정 양태를 나타내기 위한 추가 이력도를 나타낸다.

도 5a는 물로 선형 충진되는 백의 중량 진행을 나타낸다. 스케일(2)은 충진 전후의 백 중량(여기서는, 150g 내지 5150g)을 측정한다. 이러한 방식으로 정확한 양의 물이 용액 백(11)에 공급되었다는 것이 검증될 수 있다.

도 5b는 충진된 백의 중량이 있어야 하는 원하는 영역(여기서, 알려진 원하는 값 +/- 1% 또는 절대값)이 제공되는 것을 나타낸다. 원하는 범위는 완성된 해결책의 허용되는 허용 오차를 기준으로 규정된다. 충진된 용액 백(11)의 중량이 원하는 범위 외부에 있는 경우, 이는 치료를 위해 해제되지 않는다.

도 5c에 나타낸 바와 같이, 농축물만을 포함하지만 아직 물로 충진되지 않은 백의 중량에 대한 원하는 범위가 또한 존재한다. 일회용품(10)의 삽입시 또는 용액 백(11)의 스케일 팬(3)으로의 배치시, 그리고 결과적으로 희석 절차의 개시 전에, 백의 중량이 제어 유닛에 의해 폴링되고 원하는 범위와 일치하는지에 대해 검사된다. 빈 용액 용액 백(11)의 중량이 원하는 범위 외부에 있는 경우, 이는 충진 절차를 위해 해제되지 않거나 대응하는 더 많거나 적은 액체로 희석된다.

도 6a 및 도 6b는 본 발명의 투석기의 제2 및 제3 실시예의 유체 개략도로부터의 상세 사항을 나타낸다. 투석기(1)의 기본 설계는 도 1 내지 도 5에 설명된 기계(1)의 기본 설계와 유사하다. 백을 충진하기 위한 수단만이 상이하게 설계된다. 이들 실시예들 모두에서, 저장 유닛은 상이한 사전 희석된 용액 성분에 대한 복수의 저장조(4a, 4b 및 4c)를 포함한다. 또한, 일회용품(10)에는 복수의 충진 라인(12a, 12b 및 12c)이 추가로 제공되어, 개별 저장조(4a, 4b 및 4c)와 연통된다. 기계(1)는 이에 대응하여 상이한 충진 라인(4a, 4b 및 4c)에 대한 복수의 클램프(5a, 5b 및 5c)를 또한 포함한다. 백(1)은 초기에는 농축물로 충진되지 않고 비어 있다. 제어 유닛은 도면 번호 50으로 마킹되어 있으며, 그 중에서도 클램프(5a 내지 5c) 및 펌프(9a 내지 9c) 및/또는 스케일(2)에 접속된다.

도 6에 따른 제2 실시예에서, 제어 유닛(50)은 스케일(2)의 신호를 참조하여 용액 백(11)으로 충진된 액체량, 즉 클램프(5a 내지 5c)의 개폐를 조절하도록 구성된다. 스케일(2)의 신호만이 용액 백(11)으로의 흐름을 조절하기 위해 제어 유닛(50)에 의해 사용된다. 밸런싱 펌프 및 흐름 센서는 제공되지 않는다.

도 6b에 따른 제3 실시예에서, 제어 유닛(50)은 클램프(5a 내지 5c) 이외에 밸런싱 펌프(9a 내지 9c)를 사용하여 용액 백(11)으로 충진되는 액체량을 제어하고 용액 백(11)으로 충진되는 액체량을 검사하기 위해 스케일(2)의 신호를 단지 사용하도록 구성된다.

도 7은 본 발명의 제2 및 제3 실시예에서 백 중량에 대한 이력도를 나타낸다. 이들 실시예들 모두에서, 제어 유닛은 상이한 해결책의 구성 요소, 즉, 클램프(5a 내지 5c)를 중량 측정으로 사용하거나(도 6a에 따른 제2 실시예) 펌프(9a 내지 9c) 및 클램프(5a 내지 5c)(도 6b에 따른 제3 실시예)를 능동적으로 사용하여 용액 백(11)의 순차적 충진을 개시하도록 구성된다. 시간(t1)에서 종료하는 저장조(4a)로부터의 삼투제(여기서, 글루코오스)를 함유하는 농축물로 충진 단계가 시간(t0)에서 개시된다. 시간(t2)에서, 시간(t3)에서 종료하는 저장조(4b)로부터의 전해질 및 완충 농축물에 의한 충진 단계가 개시된다. 시간(t4)에서, 저장조(4c)로부터 물로 충진하는 단계가 개시되고 시간(t5)에서 종료한다.

도 6b에 따른 제3 실시예에서, 제어 유닛(50)이 정확한 액체량이 용액 백(11)으로 유입되었는지에 대해 충진 절차 전 및 순차적인 충진 절차의 모든 단계 후에 스케일(2)을 사용하여 용액 백의 중량을 검증하도록 제공된다. 도 8a에 나타낸 바와 같이, 여기서 모든 측정에 대해 원하는 범위가 또한 제공된다. 용액 백(11)의 중량이 원하는 범위 외부에 있는 경우, 다른 접속에서 이미 설명된 것과 같은 방식으로 제어 유닛(50)에 의해 다음 단계를 위해 해제되지 않는다.

각각의 원하는 범위의 한계는 이 실시예에서 엄격하게 규정되지 않고, 선행 단계에서 결정된 용액 백(11)의 실제 중량에 고정된 양을 추가함으로써 다소 개별적으로 결정된다. 따라서, 중량 검증이 원하는 값으로부터 더 이른 편차의 양만큼 변조되는 것을 피할 수 있다. 이것이 도 8b에 나타내어져 있다. 시간(t1) 이후의 백 중량이 원하는 범위 내에 있지만 정확히 원하는 값이 아니라 원하는 영역의 하단에 다소 가까운 시나리오가 재현된다. 참조 부호(40)는 선행 단계에서, 즉 시간(t1) 이후에 백 중량이 원하는 값에 정확하게 대응하는, 여기서 충족되지 않는 조건 하에서 적용되는 시간(63) 이후의 백 중량에 대한 보정되지 않은 원하는 범위를 이제 표기한다. 참조 번호 41은 선행 단계, 즉 시간들(t1과 t2) 사이에서 실제 백에 대한 원하는 차이의 추가에 의해 얻어지는 시간(t3) 이후의 백 중량에 대한 보정된 원하는 값에 지향되는 보정된 원하는 값을 표기한다.

도 9a 및 9b는 시간(t5) 이후, 즉 용액 백(11)이 모든 3개의 부분 용액으로 충진되고 충진 절차가 종료된 후의 제2 실시예에 대한 이력도의 확대도를 나타낸다. 시간(t5와 t5") 사이에서 양쪽 경우에 신호 변화가 발생한다는 것이 인식될 수 있다. 이러한 교란은 스케일 팬(3)(도 9a)에 배치된 용액 백(11)의 흔들림 또는 스케일 팬(3)(도 9b)으로부터의 충진된 용액 백(11)의 간략한 제거를 나타내는 것이다.

이러한 교란은, 각 실시예의 제어 유닛이 충진 절차의 종료 후에 충진된 용액 백(11)의 이동을 요청하는 신호를 출력하도록 구성되는 사실에 기인한다. 따라서, 사용자는 완전한 충진 후에 용액 성분의 균질한 혼합을 위해 용액 백(11)을 이동시켜야 한다. 그 후, 제어 유닛(50)은 스케일(2)을 참조하여, 이러한 이동이 실제로 수행되었는지 여부를, 즉, 각각 도 9a 및 도 9b에 나타내어진 간섭 이미지의 인식을 참조하여 검증할 수 있다. 요청 이후 이러한 간섭 이미지가 인식되지 않는 경우, 충진된 용액 백(11)은 치료를 위해 해제되지 않는다.

도 10은 스케일 팬(3)을 흔들기 위한 2개의 액추에이터(7 및 8)를 갖는 수정된 변형을 나타낸다. 이 실시예에서, 스케일(3) 및 결과적으로 그 내부에 배치된 용액 백(11)은 그렇게 하도록 촉구받아야 하거나 이를 수행해야 하는 사용자 없이도 충진 절차의 종료 후에 기계에 의해 자동으로 흔들릴 수 있다.

Claims (20)

1. 사용 지점에서 복막 투석액(peritoneal dialysis solution)을 제조하기 위한 장치에 있어서, 용액 백 및 연관된 충진 라인들 및 환자 라인들을 갖는 일회용품; 상기 충진 라인에 접속된 액체용 저장 유닛; 제어 유닛; 및 상기 저장 유닛으로부터 상기 일회용품으로의 흐름을 조절하기 위한 액추에이터들을 포함하고,
   상기 장치는 상기 일회용품의 상기 용액 백이 배열되는 스케일(scale)을 더 포함하며, 상기 제어 유닛은 상기 액추에이터들을 사용하여 상기 저장 유닛에서 상기 용액 백으로 액체가 충진되도록 충진 절차를 개시하고, 상기 스케일을 사용하여 상기 용액 백으로 유입된 액체량을 중량 측정으로 결정하도록 구성되되,
   상기 제어 유닛은 사전 규정된 충진량에 도달한 후에 상기 충진 절차를 정지시키고 상기 충진 절차의 정지 후에 상기 용액 백의 중량이 원하는 범위 내에 있는지 여부를 상기 스케일에 의한 중량 측정으로 검증하도록 구성되며,
   특정량을 상기 용액 백의 결정된 개시 중량에 또는 선행 단계 후에 결정된 상기 용액 백의 중량에 가산함으로써 상기 원하는 범위의 한계들을 고정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
2. 제1항에 있어서,
   상기 장치는 펌프를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 용액 백으로 상기 액체의 능동 전달을 개시하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
3. 제1항에 있어서,
   상기 장치가 흐름 조절기를 포함하고, 상기 제어 유닛은 상기 흐름 조절기를 사용하여 상기 용액 백에 충진된 액체량을 제어하거나 액체량을 조절하고 상기 용액 백으로 충진되는 액체량을 검사하기 위한 중량 측정 흐름을 개시하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
4. 제1항에 있어서,
   상기 제어 유닛은 밸런싱 펌프를 사용하여 상기 용액 백으로 충진된 액체량을 제어하거나 흐름 센서의 신호에 기초하여 액체량을 조절하고 상기 용액 백으로 충진되는 상기 액체량을 검사하기 위해 상기 스케일의 신호를 단지 사용하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
5. 제1항에 있어서,
   상기 제어 유닛은 상기 스케일의 신호를 사용하여 상기 용액 백에 충진되는 상기 액체량을 조절하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
6. 제1항에 있어서,
   상기 용액 백은 투석 유체 농축물로 사전-충진되고; 상기 저장 유닛은 물 제조(water preparation) 유닛이며; 상기 용액 백에 충진되는 액체는 물인 것을 특징으로 하는, 장치.
7. 제1항에 있어서,
   상기 저장 유닛은 적어도 2개의 상이한 유체 용액 성분들을 제공하도록 구성되고; 상기 제어 유닛은 상기 상이한 용액 성분들로 상기 용액 백의 순차적 충진을 개시하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
8. 제1항에 있어서,
   상기 제어 유닛은, 상기 스케일을 사용하여 결정된 상기 용액 백의 개시 중량이 임계값 미만으로 떨어지거나 상기 임계값을 초과할 때 신호를 출력하거나 충진 절차의 개시를 억제하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
9. 삭제
10. 삭제
11. 제1항에 있어서,
    상기 제어 유닛은 상기 충진 절차의 종료 후에 신호를 출력하여 상기 충진된 용액 백의 이동을 요청하고 상기 용액 백이 실제로 이동되었는지 여부를 상기 스케일에 의해 검증하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
12. 제1항에 있어서,
    상기 장치는 삽입된 용액 백을 이동시킬 수 있도록 구성된 액추에이터를 가지며, 상기 제어 유닛은 상기 충진 절차의 종료 후에 상기 용액 백을 이동시키도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
13. 제1항에 있어서,
    상기 용액 백의 중량 증가 또는 중량 감소의 정체가 상기 충진 절차 중에 상기 스케일을 참조하여 인식되는 경우, 상기 제어 유닛은 신호를 출력하거나 상기 저장 유닛의 펌프를 정지시키거나 상기 저장유닛에서 상기 용액 백으로 충진되는 액체의 역류 방지를 위한 충진 클램프를 폐쇄하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
14. 제1항에 있어서,
    상기 장치는 가열부를 가지며, 상기 제어 유닛은 상기 충진 절차 중에 또는 상기 충진 절차 후에 상기 용액 백을 가열하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
15. 제1항에 있어서,
    체크 밸브가 상기 충진 라인에 배열되고, 상기 용액 백으로부터 상기 저장 유닛으로의 흐름을 억제하는 것을 특징으로 하는, 장치.
16. 제1항에 있어서,
    상기 장치는 투석기인 것을 특징으로 하는, 장치.
17. 제16항에 있어서,
    상기 장치가 충진 클램프 및 환자 클램프를 가지며, 상기 일회용품의 상기 충진 라인이 상기 충진 클램프 내로 삽입되고 상기 환자 라인이 상기 환자 클램프 내로 삽입되며, 상기 제어 유닛은 개방된 충진 클램프와 폐쇄된 환자 클램프로 상기 용액 백의 충진을 수행하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
18. 제16항에 있어서,
    상기 장치는 추가적인 일회용품을 갖거나, 상기 일회용품은 환자로부터 유출되는 투석물에 대한 추가 공동(cavity)을 가지며, 상기 일회용품 또는 상기 공동은 상기 용액 백과 동일한 스케일 상에 배열되고, 상기 제어 유닛은 투석 치료의 일부로서 상기 환자로부터 유출되는 상기 투석물의 양을 중량 측정으로 결정하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
19. 제1항에 있어서,
    상기 장치는 터치 스크린을 갖는 그래픽 사용자 인터페이스를 가지며 상기 제어 유닛은 상기 사용자 인터페이스에서 상기 충진 절차의 진행을 시각화하거나 신호들을 출력하도록 구성되는 것을 특징으로 하는, 장치.
20. 제1항 내지 제8항 또는 제11항 내지 제19항 중 어느 한 항에 따른 장치를 사용하여 사용 지점에서 복막 투석액을 제조하는 방법에 있어서,
    액체로 상기 용액 백을 충진하는 것은 상기 저장 유닛에 의해 상기 액추에이터들을 사용하여 개시되고, 상기 용액 백으로 유입된 상기 액체의 양은 상기 스케일을 사용하여 결정되는 것을 특징으로 하는, 방법.