KR102649525B1 - 선택적으로 작동 가능한 판막을 구비한 관류 풍선 - Google Patents

Abstract

유체의 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술, 특히 대동맥 판막 성형술을 수행하기 위한 장치는 혈관 내 유체 흐름을 허용하기 위한 풍선의 단일 단면 내에 다수의 셀을 구비한 관류 풍선과 같은 제 1 팽창성 풍선을 포함한다. 팽창될 때 제 1 풍선을 통해 유체 흐름을 제어하기 위해 제 2 팽창성 풍선의 형태를 취할 수 있는 팽창성 판막이 제공될 수 있다. 심장 박동에 의해 형성된 흐름 리듬을 통해 팽창될 때 제 2 풍선의 선택적 작동을 통해, 치료 중인 판막에 의해 형성된 자연 흐름을 모방하기 위해 사용될 수 있는 일방향 판막이 발생한다.

Description

선택적으로 작동 가능한 판막을 구비한 관류 풍선

본 발명은 선택적으로 작동 가능한 판막을 구비한 관류 풍선에 관한 것이다. 더욱 상세하게는 의료용으로 사용되는 풍선과 같은 팽창 가능한 장치로써, 시술 중에 유체의 흐름을 조절하기 위해 사용될 수 있는 선택적으로 작동 가능한 판막을 구비한 관류 풍선에 관한 것이다.

풍선과 같은 팽창 가능한 장치가 의료 시술에 널리 사용된다. 풍선의 경우, 풍선이 관심 영역에 도달할 때까지 일반적으로 카테터(catheter)의 단부에 삽입된다. 풍선에 압력을 가하면 풍선이 팽창한다. 사용의 일 변형에서, 풍선은 팽창될 때 몸체 내부에 공간을 생성한다.

풍선은 풍선 대동맥 판막 성형술(Balloon Aortic Valvuloplasty, BAV)(Hara et al. "Percutaneous balloon aortic valvuloplasty revisited: time for a renaissance?" Circulation 2007;115:e334-8) and Transcatheter Aortic Valve implantation (TAVI)에 개시됨)을 포함하여 심장과 관련된 판막에 사용될 수 있다. 이러한 시술의 경우, 팽창된 풍선은 지속적인 혈류 또는 관류를 제공하도록 설계될 수 있다. 그러나, 풍선이 팽창되면 심장 판막은 일시적으로 사용 불가능 상태가 된다. 이는 바람직하지 않은 역류를 생성하는 것을 포함하여 혈류의 중단을 초래할 수 있다.

따라서, 특히 시술 또는 그 밖의 결과로서 사용 불가능 상태가 되는 판막을 포함하는 시술과 관련하여 사용될 때, 선택적 방법으로 시술 중에 유체의 흐름을 조절하기 위해 사용될 수 있는 관류 풍선(perfusion balloon)을 제공하는 것이 바람직할 것이다.

국제공개특허 제2012-099979호(2012.07.26.)

일반적으로, 선택적으로 작동 가능한 판막을 포함하는 관류 풍선이 제안된다. 보다 구체적으로, 팽창성(inflatable) 관류 풍선은 풍선의 팽창된 상태에서 유체 흐름을 허용하기 위한 통로 및 통로를 선택적으로 차단하기 위해 사용될 수 있는 팽창성 판막을 포함한다.

본 개시의 더욱 구체적인 양태에 따르면, 유체의 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술을 수행하기 위한 장치가 제공된다. 장치는 팽창된 상태에서 혈관 내 유체 흐름을 허용하기 위한 팽창성 관류 풍선을 포함한다. 팽창될 때 관류 풍선을 통해 유체의 흐름을 조절하는 것과 같이, 혈관 내 유체 흐름을 제어하기 위해 팽창성 판막이 제공된다.

하나의 가능한 실시형태에서, 팽창성 판막은 관류 풍선의 내부 통로와 연계된 풍선을 포함한다. 풍선은 대체로 구형인 풍선으로 이루어질 수 있다. 관류 풍선을 지지하기 위한 카테터 샤프트가 제공될 수 있으며, 카테터 샤프트는, 팽창부를 갖는 가이드와이어 튜브(guidewire tube)와 같이, 팽창성 판막을 지지하기 위한 지지부를 수용하기 위한 적어도 하나의 루멘(lumen)을 포함할 수 있다. 하나의 특정 실시형태에서, 팽창성 판막은 유체 흐름을 실질적으로 차단하는 제 1 위치와 유체 흐름을 허용하는 제 2 위치 사이에서 지지부에 대해 이동할 수 있다.

본 개시의 또 다른 양태는 유체 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술을 수행하는데 사용하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 혈관 내 유체 흐름을 수용하기 위한 개구와 연계된 통로를 포함하는 관류 풍선 및 유체 흐름을 제어하기 위해 통로 내에 선택적으로 배치될 수 있는 판막을 포함한다

일 실시형태에서, 판막은 관류 풍선의 내부 통로에 배치된 팽창성 풍선을 포함한다. 풍선은 대체로 구형인 풍선으로 이루어질 수 있다. 관류 풍선을 지지하기 위한 카테터 샤프트는 팽창성 판막을 지지하기 위한 지지부를 수용하기 위한 적어도 하나의 루멘을 포함한다. 판막은 통로를 통한 유체 흐름을 실질적으로 차단하는 제 1 위치와 통로를 통한 유체 흐름을 허용하는 제 2 위치 사이에서 이동할 수 있다.

임의의 실시형태에서, 관류 풍선은 관류 풍선의 단일 단면 내에 다수의 셀을 포함할 수 있다. 각각의 셀은 관류 풍선을 지지하는 카테터 샤프트까지 연장된 목부(neck)를 포함하고, 목부는 함께 팽창성 판막용 리테이너(retainer)를 형성한다. 리테이너는 관류 풍선의 근위 단부에 위치할 수 있다.

본 개시의 다른 양태는 유체 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술을 수행하는데 사용하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 팽창된 상태에서 혈관 내 유체 흐름을 허용하기 위한 통로를 포함하는 제 1 팽창성 풍선 및 통로에 대한 유체 흐름을 제어하기 위한 제 2 팽창성 풍선을 포함한다.

일 실시형태에서, 제 1 팽창성 풍선을 지지하기 위해 카테터 샤프트가 제공되며, 카테터 샤프트는 제 1 팽창성 풍선과 유체 연통하는 제 1 루멘을 갖는 제 1 튜브 및 제 2 팽창성 풍선(가이드 와이어 튜브의 일부와 같은)과 유체 연통하는 제 2 루멘을 갖는 제 2 튜브를 포함한다. 팽창성 풍선은 통로를 통한 유체 흐름을 실질적으로 차단하는 제 1 위치 및 관련된 가이드와이어 튜브와 같은 통로를 통한 유체 흐름을 허용하는 제 2 위치 사이에서 이동할 수 있다.

본 개시의 다른 양태는 유체 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술을 수행하는데 사용하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 제 1 근위 위치에서 제 2 원위 위치로 슬라이딩 이동하도록 구성된 팽창성 풍선을 포함하는 지지부를 포함한다. 지지부는 풍선에 유체를 공급하기 위한 팽창 루멘을 포함하는 튜브를 포함할 수 있다. 풍선은 대체로 구형일 수 있으며, 근위 목부와 원위 목부를 포함한다.

본 발명의 또 다른 양태는 유체 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술을 수행하는데 사용하기 위한 장치에 관한 것이다. 장치는 대체로 구형인 팽창성 몸체, 근위 목부, 및 원위 목부를 포함하는 풍선을 포함한다. 근위 목부와 원위 목부는 대체로 원형인 단면을 갖는다. 지지부는 또한 풍선을 지지하기 위해 제공될 수 있으며, 지지부는 팽창성 몸체와 유체 연통하는 팽창 루멘을 포함한다. 풍선을 수용하도록 구성된 관류 풍선이 또한 제공될 수 있다.

본 개시의 또 다른 양태는 제 1 팽창성 풍선, 제 1 팽창성 풍선을 지지하고 제 1 루멘을 포함하는 카테터 샤프트, 및 제 1 루멘 내에 배치된 가이드와이어 튜브를 포함하는, 유체 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술을 수행하는데 사용하기 위한 장치에 관한 것이다. 가이드와이어 튜브는 팽창성 풍선에 팽창 유체를 공급하기 위한 팽창 루멘 및 가이드와이어를 수용하기 위한 가이드와이어 루멘을 포함한다.

일 실시형태에서, 가이드와이어 튜브(카테터 튜브)는 제 1 팽창성 풍선에 팽창 유체를 공급하기 위한 제 2 루멘을 포함한다. 장치는 가이드와이어 튜브의 팽창 루멘과 유체 연통하는 제 2 팽창성 풍선을 더 포함할 수 있다. 제 1 팽창성 풍선은 관류 풍선을 포함할 수 있고, 제 2 팽창성 풍선은 관류 풍선 내에 배치된다. 관류 풍선은 풍선의 단일 단면 내에 다수의 팽창성 셀을 포함할 수 있고, 각각의 셀은 제 1 루멘과 유체 연통하는 근위 목부를 포함한다. 제 1 팽창성 풍선은 대체로 구형인 풍선으로 이루어질 수 있다.

본 개시는 또한 임의의 개시된 장치를 사용하여 판막성형술을 수행하는 방법에 관한 것이다. 방법은 판막에 인접하게 관류 풍선을 제공하는 단계, 여기서 관류 풍선은 유체의 흐름을 전달하기 위한 통로를 포함하고, 및 관류 풍선을 통한 유체의 흐름을 조절하기 위해 풍선을 제공하는 단계를 포함할 수 있다. 방법은 풍선들을 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있다.

본 발명은 시술 또는 그 밖의 결과로서 사용 불가능 상태가 되는 판막을 포함하는 시술과 관련하여 사용될 때, 선택적 방법으로 시술 중에 유체의 흐름을 조절할 수 있어 바람직하지 않은 역류를 생성하는 것을 포함하여 혈류의 중단을 초래하는 경우를 방지하는 효과가 있다.

도 1은 팽창된 상태의 팽창성 장치의 개략적인 측면도이고;
도 2는 팽창성 판막이 장치의 중앙 통로를 통한 흐름을 차단하기 위한 제 1 위치에 있는, 도 1의 장치의 라인 2-2를 따른 측단면도이고;
도 2A는 도 2의 라인 2A-2A를 따른 단면도이고;
도 3는 팽창성 판막이 장치의 중앙 통로를 통한 흐름을 허용하기 위한 제 2 위치에 있는, 도 1의 장치의 측단면도이고;
도 3A는 도 3의 라인 3A-3A를 따른 단면도이고;
도 4는 제 2 위치에 있는 팽창성 판막의 확대된 부분 절취도이고;
도 4A는 도 4의 라인 4A-4A를 따른 부분 단면도이고;
도 5는 제 1 위치에 있는 팽창성 판막의 확대된 부분 절취도이고; 및
도 5A는 도 5의 라인 5A-5A를 따른 부분 단면도이다.

참조 통합

본 명세서에 언급된 모든 간행물 및 특허 출원은 각각의 개별 간행물 또는 특허 출원이 구체적으로 그리고 개별적으로 참조로서 포함되도록 명시된 것과 동일하게 본원에 참조로 포함된다.

개시된 본 발명은 관류 풍선 형태의 팽창성 장치에 관한 것이다. 본 발명의 새로운 특징은 이하의 청구 범위에 구체적으로 명시되어 있다. 본 발명의 특징 및 이점의 더 나은 이해는 본 발명의 원리가 사용되는 예시적인 실시형태 및 첨부 도면을 설명하는 다음의 상세한 설명을 참조함으로써 달성될 것이다.

도 1은, 시술과 관련하여 사용할 준비가 된, 팽창된 상태의 관류 풍선(12)을 포함하는 팽창성 장치(10)를 도시하고 있다(그러나 풍선은 대동맥 판막과 같은 선택된 치료 영역으로의 혈관계를 통한 전달의 목적으로 접힐 수 있다). 팽창된 상태를 보았을 때, 장치(10)의 풍선(12)은 풍선의 적어도 단일 단면에서 다수의 팽창성 셀(12a)(8 개가 도시되었지만 임의의 수가 제공될 수 있음)을 가질 수 있다는 것을 알 것이다(예를 들어, 도 2A 및 3A 참조). 관형의 유연한 외피 또는 피복(미도시)과 같은 리테이너가 셀(12a)의 중심부 위에 제공되어 도시된 실시형태에서 대체로 환형의 구성으로 셀을 유지할 수 있고, 협착된 판막 등과 접촉될 때 셀을 보호하는 역할을 할 수도 있다.

셀(12a)은 개별적으로 또는 별도로, 각각 팽창 가능한 풍선일 수 있다. 각각의 셀(12a)은 언급된 바와 같이 목부(12b)를 통해 그리고 또한 원위 단부의 목부(12c)를 통해 별도의 팽창 루멘을 가지며, 이는 원위 팁에서 밀봉되거나 또는 단일 풍선의 일부일 수 있다. 후자는 셀(12a)이 중심축(X)을 따라 연장된 통로(P)를 형성할 수 있게 하게 하는 방식으로 접힌, 분할된 긴 구조체에 의해 달성될 수 있으며, 이 통로를 따라 풍선(12)이 완전히 팽창된 경우에도 혈액과 같은 유체가 계속 흐를 수 있다(단일 팽창 루멘을 통해 이루어지거나 각각의 풍선이 자체 팽창 루멘을 가질 수 있다). 이러한 형태의 풍선에 대한 상세한 설명은 국제 특허 출원 공개 제 WO2012099979A1호에서 찾아볼 수 있다. 그러나, 예를 들어 관형 풍선, 팽창하는 동안 유체 흐름을 발생시킬 목적으로 주변(예를 들어, 나선형) 채널을 갖는 풍선 또는 이들 기술의 임의의 조합과 같은 다른 형태의 관류 풍선이 또한 사용될 수 있다.

어떤 경우에도, 장치(10)는 또한 중심축(X)을 따라 연장된 팽창 루멘(L)을 포함하는 내부 샤프트 또는 튜브(14)를 포함할 수 있다. 내부 튜브(14)는 내부 튜브(14)가 내부에 배치되는 루멘(N)을 포함하는 가이드와이어 튜브(카테터 튜브) 또는 샤프트(16)의 일부를 형성할 수 있다. 관류 풍선(12)은, 통로(P)로의 입구를 형성하는 근위 목부(12b)와 같이, 루멘(N)을 통해 팽창 유체를 수용할 수 있는 카테터 샤프트(16)에 부착될 수 있다.

본 개시의 일 양태에 따르면, 통로(P)를 통한 유체의 흐름을 선택적으로 조절하기 위해 판막이 제공된다. 일 실시형태에서, 판막은 풍선(18)과 같은 선택적으로 팽창 가능한 장치를 포함한다. 풍선(18)은 시술 중에 일방향(one-way) 판막 기능을 제공하기 위해, 이의 개방된 근위 단부에서와 같이, 통로(P) 내에 배치될 수 있다.

풍선(18)은 대체로 구형일 수 있지만, 다른 형태도 취할 수 있다. 풍선(18)은 가이드와이어 튜브(14)와 같이 통로(P)를 차단하지 않고 통로(P)를 통해 연장하기 위한 지지부에 의해 지지될 수 있으며, 이 지지부는 고정될 수 있거나 또는 관류 풍선(12)에 대해 이동할 수 있다. 아래에서 상세히 설명하는 바와 같이, 가이드와이어 튜브(14)는 또한 하부 지지부(튜브(14))에 대해 이동할 수 있는 풍선(18)을 선택적으로 팽창시키기 위한 유체 전달용 팽창 루멘(L)(도 2 참조)을 포함할 수 있다.

도 2 및 도 2A를 참조하면, 팽창되어 원위 방향(D)(근위 방향과 반대)으로 전진할 때의 풍선(18)은 유체의 흐름을 조절하도록 설계된 것을 알 수 있다. 구체적으로, 풍선(18)은 통로(P)를 실질적으로 또는 완전히 차단하고, 따라서 유체 흐름을 (이렇게 생성된 판막의 폐쇄 위치에 대응하는 이 원위 위치에서) 실질적으로 또는 완전히 차단할 수 있다. 이 위치로의 풍선(18)의 이동은 가이드와이어 튜브(14)와 같은 관련 지지부를 이동시킴으로써 달성될 수 있거나 또는 혈관 및 특히 통로(P) 내에서의 흐름에 의해 형성된 다양한 유체 압력의 결과로서(혈액을 이동시키는 심장의 펌핑 작용과 같은 결과로서) 자동적으로 이루어질 수 있다.

도 3 및 도 3A에서 알 수 있는 바와 같이, 팽창된 풍선(18')이 반대(근위) 방향으로 통로(P)의 전방으로 인출될 때, 유체(F)는 각각의 셀(12a)과 연계된 근위 목부(12b) 사이의 공간으로 흐를 수 있다. 이 근위 위치는 이와 같이 형성된 판막의 개방 상태에 대응하므로, 유체(F)는 따라서 통로(P)로 유입되고 궁극적으로는 풍선(12)을 관류하여 원위 목부(12c) 사이의 공간(들)에서 나와 혈관(대동맥 판막의 경우 심장에서 멀리 떨어져 있음)을 통해 계속 흐른다. 이 상태에서, 목부(12b)는 풍선(18)과 결합하고 근위 방향으로의 추가 이동을 방지하기 위한 리테이너 또는 케이지(cage)를 집합적으로 형성한다는 것을 알 수 있다. 심장 박동에 의해 형성된 흐름 리듬을 통해 팽창될 때 풍선(18)의 선택적 작동을 통해, 관련 판막에 의해 형성된 자연 흐름을 모방하기 위해 사용될 수 있는 일방향 판막이 발생하며, 이는 시술의 결과로서 무력화될 수 있다.

도 4는 풍선(18)에 팽창 유체를 선택적으로 공급하는 한 가지 방식을 도시하고 있다. 상기한 바와 같이, 가이드와이어 튜브(14)는 예를 들어 하나 이상의 개구(O)를 통해 풍선(18)의 내부로 유체를 전달하기 위한 팽창 루멘(L)을 구비할 수 있다. 풍선(18)의 근위 및 원위에 위치한 관형 연장부 또는 목부(18a, 18b)는 팽창 가능한 구형 몸체의 대응하는 근위 및 원위 단부에 연결된다. 이들 목부(18a, 18b)는 튜브(14) 위에 놓이고, 풍선(18)의 내부 팽창 가능한 구획 내에 팽창 유체를 수용하고, 이와 동시에 통로(P)를 차단함으로써(또는 차단하지 않고) 흐름의 선택적 조절을 달성하기 위해, 슬라이딩 이동을 허용하기 위한 밀봉부(seal)를 형성한다. 이해할 수 있는 바와 같이, 목부(18a, 18b)는 단면이 대체로 원형일 수 있고, 튜브(14)의 외경을 약간만 초과하는 내경을 가질 수 있으며, 따라서 유체 불투과성 밀봉부를 형성할 수 있다. 목부(18a, 18b)는 축(A)의 방향으로 연장될 수 있고, 제어된 슬라이딩 이동의 결과로서 근위 및 원위 단부에서 각각 샤프트(16)와 통로(P)로 진입할 수 있다(도 2 및 도 3 참조).

도 4 및 도 4A를 도 5 및 도 5A와 비교함으로써 이해할 수 있는 바와 같이, 개구(O)는 하나의 위치(근위)에서 풍선(18)의 내부와 연통하도록 배치될 수 있고, 이후 풍선이 다른 위치(원위)로 이동할 때 연장부(이 경우에는 근위 연장부)에 의해 차단된 채로 유지될 수 있다. 튜브(14)는 동축일 수 있고, 내부 튜브(14a)에 의해 형성된 가이드와이어 루멘(G)을 포함한다. 가이드와이어 루멘(G)은 튜브(14)의 전체 길이로 연장될 수 있다(반면에, 팽창 루멘(L)은 개구(O)에서 또는 그 근처에서 종료될 수 있다).

기술된 구조를 형성하기 위해 다양한 재료가 사용될 수 있으며, 이는 국제 특허 출원 공보 제 WO2012099979A1호에 요약되어 있다. 풍선(18)은 폴리우레탄 재료로 제조될 수 있다. 풍선(18)의 팽창은 또한 관류 풍선(12)을 팽창시키기 위해 사용되는 것과는 다른 장치를 사용하여 달성될 수 있으며, 이는 따라서 형성되는 판막을 선택적으로 제어하는 방식을 제공한다.

상기한 설명은 본 발명의 개념을 예시하기 위한 것이며, 본 발명을 임의의 특정 모드 또는 형태로 제한하려는 것이 아니다. 본원에서 단수로 기재된 임의의 요소는 복수가 될 수 있으며(즉, "하나"로 기술된 것은 하나 이상일 수 있음), 복수의 요소를 개별적으로 사용할 수 있다. 요소, 장치, 방법 또는 이들의 조합의 단일 변형에 대해 개시된 특성은, 예를 들어, 치수, 파열 압력, 형상, 재료 또는 이들의 조합과 같은 다른 변형에 대해 사용되거나 적용될 수 있다. 속 요소(genus element)의 임의의 종 요소(species element)는 해당 속의 임의의 다른 종 요소의 특성 또는 요소를 가질 수 있다. "대체로" 또는 "실질적으로"와 같은 용어는 주어진 조건의 최대 1.0%와 같이 상황에 따라 값이 변경될 수 있음을 의미한다. 본 발명을 수행하기 위한 상기한 구성, 요소 또는 완전한 조립체 및 방법 및 이들의 요소 및 본 발명의 양태의 변형은 임의의 명백한 변경과 함께 임의의 조합으로 서로 결합 및 변경될 수 있다.

10: 팽창성 장치 12: 관류 풍선
14: 튜브 16: 샤프트

Claims (36)

1. 유체의 흐름을 전달하기 위해 혈관 내에서 의료 시술을 수행하기 위한 장치로서, 상기 장치는,
   관류 풍선이 팽창된 상태에 있는 동안 혈관 내 유체 흐름을 허용하기 위한 통로를 포함하는 팽창성 관류 풍선;
   유체 흐름을 제어하기 위한 팽창성 판막; 및
   관류 풍선을 지지하기 위한 카테터 샤프트를 포함하고, 카테터 샤프트는 팽창성 판막을 지지하기 위한 지지부를 수용하기 위한 적어도 하나의 루멘을 포함하고, 팽창성 판막은 팽창될 때 유체 흐름을 차단하는 제 1 위치와 유체 흐름을 허용하는 제 2 위치 사이에서 지지부에 대한 통로의 방향을 따라 앞으로 및 뒤로 이동할 수 있는, 장치.
2. 제 1 항에 있어서,
   팽창성 판막은 관류 풍선의 내부 통로와 연계된 풍선을 포함하는, 장치.
   
3. 제 2 항에 있어서,
   풍선은 구형인 풍선으로 이루어진, 장치.
4. 제 1 항에 있어서,
   지지부는 팽창성 판막용 팽창 루멘을 포함하는, 장치.
5. 삭제
6. 삭제
7. 삭제
8. 삭제
9. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서,
   관류 풍선은 관류 풍선의 단일 단면 내에 다수의 셀을 포함하는, 장치.
10. 제 9 항에 있어서,
    각각의 셀은 관류 풍선을 지지하는 카테터 샤프트까지 연장된 목부를 포함하고, 목부는 함께 팽창성 판막용 리테이너를 형성하는, 장치.
11. 제 10 항에 있어서,
    상기 제1 위치는 상기 다수의 셀 내이고, 상기 제2 위치는 상기 목부 내인, 장치.
12. 삭제
13. 삭제
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