KR102600769B1 - 주사 디바이스 - Google Patents

Abstract

주사 디바이스를 형성하기 위한 조립체(101)는, 피부(90)에 배치되는 발 부분(40); 적어도 하나의 바늘(28)을 포함하며, 피부를 향한 바늘의 이동을 허용하기 위해 발 부분(40)에 가동 가능하게 장착되는 본체로서, 바늘(28)이 바늘의 침투 깊이를 제한하기 위해 제2 접촉 표면(30)으로부터 사전 한정된 거리(p2)만큼 연장되는, 상기 본체(20); 및 급격한 가속을 유발하기 위해 발 부분(40)에 대한 본체(20)의 이동하는 것을 방지하기 위한 제1 마찰 수단(21 내지 24)을 포함하며; 조립체는 펴진 피부를 유지하기 위해 피부를 향해 바늘이 움직일 때 동적 마찰(FD)을 생성하기 위한 제2 마찰 수단(21 내지 22)을 추가로 포함한다.

Description

주사 디바이스

본 발명은 주사 디바이스(injection device)의 분야에 관한 것이다. 보다 상세하게, 본 발명은 환자에게 유체를 투여하기 위한 주사 디바이스를 형성하기 위한 조립체, 및 이러한 조립체를 포함하는 주사 디바이스에 관한 것이다.

다양한 주사 디바이스가 당업계에서 공지되어 있다. 가장 널리 공지된 것은 착탈 가능한 스테인레스강 바늘이 끼워지는 고전적인 플라스틱 의료용 주사기이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 의료용 주사기의 약 90%가 약물을 투여하도록 사용되고, 5%는 예방 접종에 사용되고, 5%는 다른 용도로 사용된다.

고전적인 주사기는 ID(피내(intradermal)), IV(정맥 주사) 또는 SC(피하) 또는 IM(근육 내) 주사와 같은 다양한 주사 깊이를 위해 사용된다. 이러한 주사기는 비교적 저렴하게 제조될 수 있는 간단한 구조, 의료용 등급을 가지는 이점을 제공하지만, 예를 들어, 고전적인 주사기는 사전 한정된 깊이까지 피부의 제어된 침투를 메커니즘과 같은 추가의 기능성을 제공하지 못한다. 고전적인 주사기의 정확한 사용은 완전히 주사기를 사용하는 사람의 기술과 경험에 의존한다. 이러한 "추가 기능" 중 하나 이상을 다루는 것을 목표로 수년에 걸쳐서 만들어진 보다 정교한 주사 디바이스가 점점 늘어나고 있다.

하나의 이러한 매우 정교한 디바이스가 WO2013156524(A1)에 기술되어 있다. 이러한 것은 피부에 배치되는 발 부분(foot), 양두형 가동성 바늘(double-ended moveable needle), 및 투여될 유체를 수용하는 저장소 또는 용기를 포함한다. 디바이스는 이벤트의 특정 순서를 보장하도록 고도로 정교한 메커니즘을 가지며, 먼저 디바이스는 록킹 해제될 필요가 있으며, 그런 다음 바늘의 하나의 제1 단부가 저장소에 들어가고, 그런 다음 저장소와 바늘은 디바이스 내부에서 이동하고, 바늘의 제2 단부가 피부를 침투하며, 이어서 저장소가 비워지며, 마지막으로 바늘이 후퇴된다. 이러한 디바이스는 이상적으로 피내 주사에 적합하다.

또 다른 정교한 주사 디바이스는 Debiotech사의 DebioJect™로 지칭되는 디바이스이다. 이러한 것은 피부에 배치되는 발 부분, 2개의 실린더, 가동성 바늘, 및 스프링이 해제될 때 바늘을 피부 내로 밀어넣는 압축 스프링을 포함한다. 이러한 디바이스의 단점은 한 손으로 디바이스를 잡고 다른 손으로 디바이스를 작동시켜, 유체를 투여하기 위해 양 손이 필요하며; 그러므로 디바이스가 유체의 자가 투여(self-administration)에 적합하지 않다는 것이다.

EP1722843(B1)은 물약병(vial)에서 바늘의 삽입을 허용하기 위하여 비교적 긴 거리, 또는 피부를 침투하기 위해 짧은 거리에 걸쳐서 바늘이 연장되는 것을 선택적으로 허용하기 위하여 돌출부에 의해 보유되는 가동성 바늘집(movable sheath)을 가지는 피내 주사 디바이스를 기술한다. 두 경우에, 바늘은 바늘집으로부터 연장된다.

US2002045858A1은 유체의 투여 후에 바늘을 보유 위치에 록킹하기 위한 록킹 수단을 구비한 가동성 인클로저 수단(movable enclosure means)을 구비한 피내 전달 디바이스를 기술한다.

US2014296825(A1)은 복잡한 구동 수단을 사용하여 바늘을 삽입하기 위한 방법 및 디바이스를 기술한다.

개선이나 대안을 위한 여지가 항상 있다.

본 발명의 목적은, 특히 피내 주사를 위해 피부에서 바늘의 정확한 침투 깊이를 제공하고 특히 비교적 짧은 길이(예를 들어, 2.0 mm보다 짧은)를 갖는 바늘에 대해 침투 없이 또는 단지 부분적인 침투만으로 단지 피부를 아래로 밀지 않고 피부를 실제로 침투할 바늘의 높은 개연성을 제공하는 조립체, 및 조립체를 포함하는 주사 디바이스를 제공하는데 있다.

이러한 목적 및 다른 목적은 본 발명의 실시예에 의해 달성된다.

제1 양태에서, 본 발명은 환자에게(특히 사람에게) 유체를 투여하기 위한 주사 디바이스를 형성하기 위한 조립체를 제공하며, 조립체는 환자의 피부에 배치하는데 적합한 제1 접촉 표면을 가지는 발 부분(foot part)을 포함하며, 발 부분은 본체를 수용하기 위한 관 형상을 가지며; 본체는 본체에 고정식으로 장착된 적어도 하나의 바늘, 및 환자에게 투여될 유체를 전달하기 위해 적어도 하나의 바늘과 유체 연통하는 채널을 포함하며, 본체는, 바늘이 제2 접촉 표면으로부터 연장되지 않는 후퇴 위치에 있는 제1 위치로부터, 바늘의 침투 깊이를 제한하기 위해 상기 제2 접촉 표면으로부터 사전 한정된 거리만큼 바늘이 연장되는 제2 위치까지 본체의 이동을 허용하기 위하여 발 부분에 가동 가능하게 장착되며; 조립체는, 사전 한정된 정지 마찰력이 극복될 때까지, 본체가 제1 위치에 있을 때 발 부분에 대한 본체의 이동을 방지하고, 침투의 기회를 증가시키도록 바늘의 속도를 증가시키기 위해 발 부분을 향해 본체의 급격한 가속을 유발하거나 허용하기 위한 제1 마찰 수단을 추가로 포함하며; 조립체는 본체가 피부와의 접촉을 유지하기 위해 발 부분을 향해 이동할 때 발 부분과 본체 사이에 동적 마찰을 생성하기 위한 제2 마찰 수단을 추가로 포함하며, 사전 한정된 동적 마찰은 사전 한정된 정지 마찰보다 작다.

본 발명의 실시예의 이점은 한 손으로 유체가 투여되는 것을 가능하게 하고, 그러므로 자가 투여에 적합한 조립체 및 이를 포함하는 주사 디바이스가 제공된다는 것이다.

본 발명의 적어도 일부 실시예의 이점은 약물 투여를 위한 기존의 주사기-바늘 해결법이 자동 주사를 위한 수단과 통합될 수 있다는 것이다.

본 발명의 실시예의 이점은 덜 복잡하고, 그러므로 제조가 보다 용이한 조립체가 제공된다는 것이다.

"유체"는 예를 들어 액체, 현탁액, 겔, 또는 바늘을 통해 주사될 수 있는 다른 물질과 같은, 바늘을 통해 주사될 수 있는 임의의 물질을 의미한다.

이러한 실시예가 단일 바늘로 또는 복수의 바늘로 만들어질 수 있다는 이점이 있다.

제2 접촉 표면의 이점은 피부 내로 바늘 팁(들)의 잘 한정된 침투 깊이를 보장하는 것을 돕는다는 것이다.

본 발명의 실시예에 따른 조립체의 이점은, 예를 들어 "빠른 프로토 타입(fast prototype)"의 종류로서 특정 약물 또는 백신을 투여하기 위한 주사 디바이스를 구축하거나 또는 디바이스가 기존 및 승인된 주사기 디바이스르 위한 "추가 기능(add on)"으로서 간주될 수 있다는 사실에 의해 임상 연구 비용을 감소시키도록 사용될 수 있다는 것이다.

디바이스는, 피부에 거의 직각으로 배향되고 예를 들어 ± 0.10 mm 또는 ± 0.05 mm, 또는 심지어 이보다 작은 허용 오차와 함께 전형적으로 예를 들어 약 1.0 mm의 매우 정밀하고 사전 한정된 깊이까지 삽입되는 바늘(들)에 의한 ID-주사(피내)를 위한 것과 같이 매우 정확한 각도 및/또는 침투 깊이 하에서 주사를 제공하는데 특히 적합하지만, 다른 특정 각도가 또한 사용될 수 있다. 그러나, 본 발명은 ID-주사로 제한되지 않으며, 이러한 경우에 바늘(들)이 전형적으로 훨씬 큰 길이, 예를 들어 적어도 10 mm 또는 적어도 20 mm를 가질지라도, IV(정맥 주사) 또는 SC(피하) 근육 내 주사를 위해 또한 사용될 수 있다. 디바이스의 각도 및/또는 침투 깊이 및/또는 위치 설정은 이러한 형태의 주사에 대해 상이하게 선택될 수 있다.

본 발명의 실시예에 따른 조립체의 주요 이점은, 예를 들어 다음과 같은 방식으로 약물을 투여하는데 단지 한 손만을 요구한다는 점에서, 약물의 자가 투여를 가능하게 한다는 것이다: (i) 조립체에 표준 주사기의 선택적 추가, 및 (ⅱ) 디바이스의 선택적 록킹 해제, 투여 단계는 1) 한손으로 조립체 잡는 단계(예를 들어, 엄지과 중지 사이에서), 2) 조립체를 피부에 부드럽게 배치하는 단계, 및 3) 제1 마찰력이 극복될 때까지 조립체를 피부로 밀고, 이에 의해 침투의 거의 100% 개연성으로, 및 고도로 정확한 사전 한정된 침투 깊이로 피부에 바늘(들)을 삽입하는 단계, 그런 다음 4) 바늘(들)을 통해 피부 내로 유체, 예를 들어 약물 또는 겔 또는 다른 물질을 전달하도록 플런저의 작동 단계(집게손가락 또는 검지)를 포함할 수 있다.

본 발명의 실시예에 따른 조립체의 주요 이점은, 예를 들어, 오늘날 경피(ID)-주사가 투여되는 방식과는 대조적으로, 유체를 정확하게 투여하는데 최소 기술 및 경험을 요구한다는 것이다.

이러한 조립체의 주요 이점은, 피부에서 바늘(들)의 비침투 또는 불완전한 침투(사전 한정된 침투 깊이까지)의 위험성이 급격히 감소되거나 또는 거의 완전히 제거된다는 것이다. 또한 바늘을 너무 깊게 삽입할 위험성이 제거된다. 다시 말하면, 조립체가 적절히 사용되면, 피부가 침투되고 바늘 팁(들)이 사전 한정된 깊이에 위치되는 것을 거의 보장한다.

이러한 조립체의 주요 이점은, 바늘(들)의 침투 깊이가 고도로 제어 가능하고, 조립체를 사용하는 사람의 경험과 무관하며, 불완전한 침투의 위험성이 급격히 감소되거나 심지어 제거된다는 것이다. 사전 한정된 값보다 작은 바늘 깊이의 경우에, 이러한 것은 또한 환자가 겪는 통증을 감소시키고 및/또는 약물 투여의 치료 효과를 개선하는 것을 또한 도울 수 있다.

조립체의 이점은, 바늘을 삽입하기 위해 스프링이 요구되지 않으며, 이러한 스프링을 압축, 홀딩 및 해제하기 위한 내부 또는 외부 기구가 요구되지 않지만, 대신에 본 발명의 조립체로, 힘/압력/위치 에너지 및/또는 운동 에너지가 조립체를 잡는 사람의 손 및/또는 팔뚝 및/또는 손가락에 의해 구축/제공되며, 여전히 디바이스가 효과를 가지도록 이러한 (외부) 힘을 가능하게 하거나 무력화하는 기구(정지 또는 동적 마찰의 수단에 의해)를 포함하는 것이다. 그러나, 스프링이 예를 들어 플런저를 작동시키기 위해 이러한 조립체를 사용하는 주사 디바이스에 사용될 수 있지만, 이러한 것은 피부에 바늘을 삽입하는 것과 관련이 없다는 것을 유의해야 한다.

바늘(들)이 움직이기 시작하기 전에 구축될 힘/압력/위치 에너지를 설정 또는 한정하는 제1 마찰 수단의 이점은 예를 들어 본체부(body part)(본 명세서에서 "본체"로서 또한 지칭됨)의 부분과 발 부분(추후에 설명되는 바와 같이) 사이의 클램핑력에 의해 수동적인 방식으로 잘 한정될 수 있다는 것이다.

"동적 마찰"("운동 마찰" 또는 "슬라이딩 마찰"로서 또한 공지된)의 이점은 바늘(들)이 피부를 향해 이동하는 동안, 정지 마찰이 극복된 후에도 펴져있거나 또는 인장된 피부를 유지하는 것이다. 동적 마찰의 값이 수동적인 방식으로 잘 한정될 수 있고, 그 값이 정지 마찰력보다 작다는 이점이 있다. 이러한 것은 정지 마찰력이 극복될 때 바늘(들)을 급격히 가속시켜서, 피부가 펴지는 동안, 바늘(들)이 비교적 높은 속도(예를 들어, 2m/s 내지 15m/s 또는 임의의 다른 적절한 속도)로 피부를 침투할 것이다.

최적의 침투 속도, 그러므로 최적의 제1 및 제2 마찰은 상이한 바늘(예를 들어, 상이한 개수의 바늘, 상이한 지름, 상이한 길이, 상이한 각도, 상이한 바늘-벽 두께, 상이한 바늘 팁 각도, 등)을 위해 상이하게 선택될 수 있으며, 상이한 맞춤 제작된 조립체(예를 들어, 그루브 및/또는 돌출부의 상이한 표면 특성을 가지는)는 상이한 바늘을 가지도록 만들어질 수 있다는 이점이 있다.

이러한 조립체(또는 이러한 조립체를 포함하는 주사 디바이스)의 거동이 정확하고 높은 예측 가능성으로 기능하도록 사전 한정된다는 이점이 있다.

정지 마찰이 극복되면, 동적 마찰없이, 발 부분이 피부를 덜 가압하거나, 피부가 덜 펴지거나, 또는 발 부분이 심지어 피부와 느슨하게 접촉하기 때문에, 작업자에 의해 가해지는 힘이, 피부 상으로 디바이스를 가압하는 발 부분으로 부분적으로 전달하도록 동적 마찰이 사용된다는 이점이 있다. 그러나, 동적 마찰 때문에, 사용자에 의해 조립체에 가해지는 힘의 일부는 동적 마찰을 극복하기 위해 전달되고, 이러한 힘은 피부로 가압된 발 부분을 유지하고, 이러한 것은 펴진 피부를 유지한다. 힘의 나머지 부분은 주로 바늘(들)을 가속시키도록 사용되어서, 바늘(들)이 피부와 접촉하기 전에 일정한 속도를 가진다.

단일의 관 형상을 가지는 단일의 본체 만이 필요하고, 다중(일부 종래 기술의 디바이스에서 사용되는 바와 같은)이 아니라는 이점이 있다. 이러한 것은 재료비를 절감하고, 조립체의 설계를 단순화하며, 조립체의 사용을 단순화한다.

조립체의 이점은, (a) 느릴 수 있는, 피부에 디바이스를 위치시키는 단계, (b) 빠를 수 있는, 피부에 바늘(들)을 삽입하는 단계, 및 (c) 느릴 수 있는, 유체(예를 들어, 약물 또는 백신 또는 겔 등)의 투여 단계의 분리를 제공한다는 것이다. 조립체는 단계(b)를 "자동화된" 또는 "제어된" 종류이도록 허용하여서, 조립체는 더욱 빠르고 더욱 정확하게 적용되어 보다 적은 기술을 요구할 수 있다. 그리고, 심지어 이러한 단계들 사이에 지연이 있을 수 있다. 단계(c)는 수동으로 수행되거나(예를 들어, 손가락으로 플런저를 이동시키는), 또는 부분적으로 또는 완전히 자동화될 수 있다(예를 들어, 스프링을 사용하여). 단계(b)의 이동이 마찰력에 의해 비교적 잘 한정되거나 제어된다는 이점이 있다. 사용자는 디바이스를 피부에 배치하여 정지 마찰을 극복하도록 충분히 세게 밀고, 나머지는 사용자가 생각할 필요없이 자동으로 수행하는, 오직 간단한 행위를 수행하면 된다.

본 발명의 실시예에 따른 조립체의 이점은, 조립체가 기존의 주사기-바늘(들)의 안전한 연장으로서 보여질 수 있기 때문에, 임상 시험이 저렴한 비용으로 수행되는 것을 가능하게 하는 것이다.

본 발명의 조립체, 및 이러한 조립체를 사용하는 주사 디바이스는 주사 연구 도구(injection research tool)로서 사용될 수 있다는 이점이 있다. 사실, 개념 및 설계는 다양한 형태의 바늘(예를 들어, 단일 바늘 대 다중 바늘), 다른 바늘 길이, 다른 바늘 지름, 및 다른 바늘 재료에 대해 맞춤 제작되거나 또는 미세 조정될 수 있다는 점에서 모듈식이다. 제조의 후반 단계(즉, 바늘이 본체에 고정될 때) 동안만, 특정 길이를 구비한 바늘의 특정 형태 또는 바늘 어레이가 선택되어야만 하지만, 예를 들어 본체와 발 부분이 사출 성형 기술을 사용하여 형성되는 초기 제조 단계는 상이한 설계(예를 들어, 다른 바늘 길이)에 대해 동일할 수 있다는 이점이 있다. 그러므로, 맞춤 제작은 조립체의 구성 요소들의 제조 공정에서 후반 단계에서만 요구된다.

다양한 종류의 기존 바늘(그러나 여전히 바늘이 개발 부분될 수 있는)이 본체에 장착될 수 있다는 이점이 있다. 이러한 방식으로, 상이한 조립체들은 각각이 이용 가능한 가장 적절한 바늘(들)을 이용하여, 다른 용도를 위해, 예를 들어 상이한 약물들을 투여하거나, 또는 상이한 환자 그룹을 위해 사용될 수 있다.

또한, 다양한 구성으로부터 선택되는 바늘 어레이가 그 제조 동안 본체에 부착될 수 있다는 이점이 있다.

바람직하게, 정지 마찰력은 적어도 2.0 N이고, 동적 마찰은 적어도 1.0 N이다. 이러한 것은 약 200 g의 중량이 정지 마찰을 극복하는데 충분하고, 이러한 것의 적어도 100 g의 중량과 등가인 힘이 동적 마찰로 인하여 바늘의 이동 동안 피부를 미는 조립체를 유지하도록 사용된다는 것을 의미한다.

실시예에서, 적어도 하나의 바늘의 길이 방향 축과 제1 접촉 표면(들)에 의해 한정된 접선 평면 사이의 각도는 5°내지 175°, 예를 들어 10°내지 170°, 예를 들어 60°내지 120°, 예를 들어 80°내지 100°의 범위의 값, 예를 들어 약 90°이다.

이러한 실시예의 이점은 사전 한정된 각도 하에서 피내 주사를 투여하는 것이 가능하다는 것이다.

이러한 조립체의 특별한 이점은 피부 바로 밑에 "소포(bleb)"를 형성하기 위해 약 10°내지 약 15°의 각도 하에서 ID 약물을 투여하는 환자의 관점으로부터 고통스러운 방법으로 보고된 소위 "Mantoux-technique"과 완전히 다른, 60°내지 120°의 범위에 있는 각도 하에서 ID-주사(피내)를 투여하도록 사용할 수 있다는 것이다. 90°에 근접한 각도 하에서 바늘을 삽입하는 것은 고통스럽지 않을 것으로 예상되며, 주사된 유체가 세포들 사이에서 보다 양호하게 퍼질 수 있기 때문에 의학적 이점을 또한 제공한다.

실시예에서, 제2 접촉 표면은 디스크 형상 또는 돔 형상을 가지며, 적어도 하나의 바늘은 바람직하게 상기 디스크 형상의 중심 또는 돔 형상의 상부에 위치된다.

(평면) 디스크 형상이 사용되면, 이러한 것은 바람직하게 경사 또는 둥근 림을 가지지만, 절대적으로 요구되지 않는다. 돔 형상은 3D-둥근 표면, 예를 들어, 반구 형상 또는 포물선 형상일 수 있다. 이러한 표면들은 모두 가속에도 불구하고 제2 접촉 표면의 주변에서 피부를 손상시킴이 없이 침투 깊이를 정확하게 한정하는 기능을 제공한다.

실시예에서, 사전 한정된 정지 마찰력은 0.5 내지 50 N, 예를 들어 1.0 내지 20.0 N의 범위에 있는 값이며; 사전 한정된 동적 마찰력과 사전 한정된 정지 마찰력의 비율(R = FD/FS)은 10% 내지 90%의 범위에 있는 값이다.

사전 한정된 정지 마찰력은 예를 들어 1.0 내지 20.0 N, 또는 1.5 내지 15 N, 또는 2.0 내지 10 N, 또는 5.0 내지 7.5 N의 범위에 있는 값일 수 있다. 이러한 힘은 조립체를 취급하거나 사용하는 사람으로부터 너무 많은 노력을 요구하지 않으며, 모든 구상된 사용자와 젊은이와 노인에 의해 용이하게 적용될 수 있다. 구상된 바늘에 침투하는데 필요한 힘/에너지가 전형적으로 매우 작기 때문에, 힘이 매우 클 필요가 없다. 이러한 것은 또한 환자가 급격한 진동을 겪지 않고 단지 부드러운 천공만을 겪는다는 점에서 심리적인 효과를 가진다. 이러한 것은 "버튼을 누르는 것처럼 느낄 수 있으며, 이를 깨닫기 전에, 바늘(들)이 피부 내로 삽입된다".

동적 마찰 및 정지 마찰의 비율(R = FD/FS)은 조립체의 물리적 형상 및/또는 치수, 특히 예를 들어, 돌출부 및 그루브의 반경 치수 및/또는 돌출부 및 그루브의 표면 마무리, 및/또는 재료 특성 등에 의해 한정된다. 이러한 비율(R = FD/FS)은 20% 내지 80%, 또는 30% 내지 70%, 또는 40% 내지 60%, 또는 10% 내지 30%, 또는 20% 내지 40%, 또는 30% 내지 50%, 또는 40% 내지 60%, 또는 50% 내지 70%, 또는 60% 내지 80%, 또는 70% 내지 90%의 범위에 있는 값일 수 있다. 최적의 비율은 상이한 그룹의 사람들에 대해 다르게 선택될 수 있거나(예를 들어, 연령 및/또는 성별에 따라), 또는 상이한 투여 위치(예를 들어, 다리 상부, 팔 상부 등)에 대해 다르게 선택될 수 있다. "사전 한정된 동적 마찰력"의 값이 이동 동안 정확히 일정하지 않은 경우에(실제로 요구되지 않음), 상기 비율은 평균 동적 마찰값과 사전 한정된 정지 마찰의 비율로서 계산될 수 있다.

실시예에서, 제1 마찰 수단은 발 부분의 내부 표면 상에 위치된 적어도 2개의 대응하는 그루브와 접촉하는, 본체의 외부 표면으로부터 연장되는 적어도 2개의 돌출부(예를 들어, 각각 2개 또는 3개의 돌출부의 1개 또는 2개의 세트)를 포함하며, 본체와 발 부분의 조립 전에 적어도 2개의 돌출부에 의해 한정된 반경 치수(예를 들어 반경 또는 지름)는 그루브에 의해 한정된 대응하는 반경 치수(예를 들어, 반경 또는 지름)보다 크고, 정지 마찰은 돌출부 및 그루브의 반경 방향 클램핑에 의해 제공된다.

실시예에서, 제1 마찰 수단은 본체의 외부 표면 상에 위치된 적어도 2개의 대응하는 그루브와 접촉하는, 발 부분의 내부 표면으로부터 연장되는 적어도 2개의 돌출부(예를 들어, 각각 2개 또는 3개의 돌출부의 1개 또는 2개의 세트)를 포함하며, 본체와 발 부분의 조립 전에 적어도 2개의 돌출부에 의해 한정된 반경 치수(예를 들어 반경 또는 지름)는 그루브에 의해 한정된 반경 치수(예를 들어, 반경 또는 지름)보다 작으며, 정지 마찰은 돌출부 및 그루브의 반경 방향 클램핑에 의해 제공된다.

이러한 실시예에서, 마찰력은 반경 방향 클램핑력에 의해 한정되며, 그 크기는 주로 반경 치수에 의해 한정된다.

본 발명의 부분들은 예를 들어, 플라스틱 재료의 정밀 주조, 적층 가공(additive manufacturing), 3D-인쇄, 사출 성형 등처럼 근사 형상 제조 기술(near-shape manufacturing technologies)에 의해 실시될 수 있고, 이러한 공정의 허용 오차는 예를 들어 0.01mm 또는 0.02mm 또는 0.03mm의 순서로 정밀하게 제어될 수 있다. 이러한 것은 높은 정확도로 마찰력을 실시하는 것을 가능하게 한다.

돌출부의 치수(반경, 높이 및 폭) 및/또는 그루브의 반경 치수를 단순히 변화시키는 것에 의해, 마찰력 및 그 비율을 용이하게 적응시키는 것을 가능하게 하기 때문에, 정지 및 동적 마찰력을 한정하기 위해 돌출부 및 그루브를 사용하는 이점이 있다.

실시예에서, 조립체는 단일 바늘을 포함하고, 그루브는 본체가 발 부분을 향해 이동할 때 바늘을 회전시키기 위해 적어도 부분적으로 나선형인 그루브이다.

나선형 부분을 가지는 그루브가 사용되는 실시예의 이점은 그루브가 축 방향 가속에 더하여 바늘에 회전을 제공한다는 것이다. 이러한 것은 적어도 일부 바늘 설계에 대해 바늘의 비침투 또는 불완전한 침투의 위험성을 더욱 감소시킬 수 있으며, 실제로 피부를 침투하지 않고 피부를 단지 아래쪽으로 밀기만 하는 위험성을 더욱 감소시킬 수 있다.

즉, 바늘의 제어된 회전은 보다 넓은 범위의 바늘이 사용되는 것을 허용할 수 있거나, 새로운/상이한 바늘 재료가 적용되는 것을 허용할 수 있거나, 또는 상이한 예리함, 상이한 원위 프로파일, 상이한 표면, 상이한 각도를 가지는 바늘 및/또는 상이한 절단, 상이한 프로파일, 상이한 기하학적 형상, 표면을 구비한 바늘 팁, 테이퍼진 바늘, 최적화된 유동 등을 가지는 바늘이 사용되는 것을 허용할 수 있다. 이러한 것은 작은 침투 깊이, 그러므로 ID 주사에 대해 특히 유익할 수 있다. 심지어 약 5° 또는 약 10°와 같이 비교적 작은 각도에 걸친 바늘의 회전은 바늘의 완전한 침투의 개연성을 더욱 증가시키는 것을 도울 수 있다.

실시예에서, 본체는 적어도 하나의 바늘과 유체 연통하는 캐비티를 추가로 포함하고, 캐비티는 주사기를 수용하여 담는데 적합하며, 주사기는 투여될 유체를 포함하고, 주사기로부터 유체를 밀어내기 위하여 주사기 내부에서 이동 가능한 플런저를 추가로 포함한다.

이러한 것은 외부 주사기와의 협력을 위해 의도된 제1 종류의 조립체이다. 이러한 것은 기존의 주사기들이 사용될 수 있다는 이점을 제공한다. 기존의 주사기와 본 발명의 실시예에 따른 조립체의 조합은 기존의 의학적으로 승인된 주사기를 사용할 수 있는 이점과 함께 (그 중에서도), 1) 보장된 피부 침투, 2) 사전 한정된 침투 깊이, 3) 취급 용이성 및 낮은 기술 및 경험 요구의 이점을 제공한다.

그러나, 사전 충전된 디바이스와 비교하여, 이러한 실시예는 각각의 바늘을 위한 전체 주사 디바이스를 제조할 필요없이 검사용 바늘을 위한 이상적인 도구이다.

이러한 것은 또한 조립체, 또는 이러한 조립체를 포함하는 주사기 디바이스가 제어된 방식으로 임의의 약물 또는 백신을 투여하도록 사용될 수 있다는 이점을 제공한다. 이러한 경우에, 조립체는 기존의 주사기, 바늘(들) 및 약물을 이용하는 것에 의해 조합형 주사 시스템의 일부이다.

실시예에서, 캐비티는 주사기를 수용하기 위한 표준 루어 치수(standard Luer dimension)를 가지는 원추형 채널을 가진다.

예를 들어, 조립체는 루어 호환성(Luer compatible)인 암형 커넥터를 가질 수 있다. 이러한 것은 임의의 루어(Luer)와 호환성 주사기의 사용을 허용할 수 있지만, 물론 다른 적절한 치수, 또는 심지어 상이한 치수를 갖는 다수의 부분을 가지는 원추형 채널도 또한 가능할 수 있다.

실시예에서, 본체는 적어도 하나의 바늘과 유체 연통하는 캐비티를 추가로 포함하며, 캐비티는, 투여될 유체를 수용하는데 적합하고 플런저를 수용하고 캐비티로부터 밖으로 유체를 강제하기 위해 상기 플런저의 축 방향 이동을 허용하는데 적합한 관 형상을 가진다.

이러한 것은 사전 충전되도록 의도된 제2 종류의 조립체이다. 그러므로, 이러한 조립체는 백신, 약물, 화장용 젤 등과 같은 유체를 홀딩하기 위한 저장소로서 작용하는 그 자체의 캐비티(또는 챔버)를 가진다. 이러한 조립체를 사용하는 주사 디바이스는 본 명세서에서 "사전 충전된 주사 디바이스"로서 지칭된다. 이러한 일회용디바이스는 낮은 제조 비용 때문에 대량 생산에 보다 적합할 수 있다(별도의 주사기가 삽입되는 상기된 제1 종류의 조립체에 비해). 관 형상은 원통 형상일 수 있지만, 비원형 단면을 가지는 관 형상이 또한 사용될 수 있다(대응하는 플런저와 조합하여).

실시예에서, 적어도 하나의 바늘이 제2 접촉 표면으로부터 연장되는 사전 한정된 거리는 0.25 내지 12.0 mm, 또는 0.25 내지 5.00 mm, 또는 0.25 내지 2.00 mm의 범위에 있는 거리이다.

5.0 mm 내지 12.0 mm, 예를 들어 10 mm 내지 120 mm의 거리가 IM 주사에 특히 적합할 수 있다. 0.25 mm 내지 8.00 mm, 예를 들어 1.00 mm 내지 5.00 mm의 거리는 SC 주사에 특히 적합할 수 있다. 0.25 mm 내지 3.00 mm의 거리는 ID 주사에 특히 적합할 수 있다.

실시예에서, 본체는 상기 제2 표면으로부터 연장되는 복수의 바늘을 포함하며, 바늘의 개수는 2 내지 49개의 범위에 있는 값, 예를 들어 3개 또는 4개 또는 5개 또는 6개 또는 9개 또는 16개 또는 25개 또는 36개이다.

바늘은 예를 들어 1차원 선, 또는 2차원 어레이, 또는 원, 또는 2개 이상의 동심원 상에서 규칙적인 패턴으로, 또는 불규칙한 패턴으로, 또는 그 조합으로, 또는 임의의 다른 적절한 배열로 배열될 수 있다.

복수의 바늘을 구비한 조립체의 이점은 예를 들어 소위 "마이크로 바늘 어레이"를 사용하여 본 발명에 의해 제공되는 "보장된 침투" 및 "정확한 침투 깊이"와 다수의 바늘의 이점을 조합하는 것이다. 하나의 이러한 이점은 바늘들이 더욱 가늘어져서 보다 작은 상처를 유발하고, 및/또는 보다 적은 양의 유체가 단일 작용에 의해 많은 다른 장소에서 투여될 수 있다는 것이다. 또 다른 이점은, 보다 작은 바늘 지름 때문에, (경사진) 바늘 팁이 더욱 작을 수 있고, 그러므로 또한 침투 깊이가 더욱 작을 수 있다는 것이다(예를 들어, 약 0.4 또는 0.5 또는 0.6 mm). 하나보다 많은 바늘을 사용하는 것은 유량을 증가시키고 및/또는 주사 압력을 감소시키는 것을 도울 수 있다.

실시예에서, 조립체는 디바이스의 록킹 모드 및 록킹 해제 모드를 제공하기 위한 록킹 기구를 추가로 포함하며; 록킹 모드는, 사전 한정된 정지 마찰보다 큰 축 방향 힘이 발 부분에 대해 본체에 인가될 때에도 본체가 발 부분으로 축 방향으로 이동하는 것이 방지되는 조립체의 모드이며; 록킹 해제 모드는 사전 한정된 정지 마찰보다 큰 축 방향 힘이 발 부분에 대해 본체에 인가될 때 본체가 발 부분을 향해 이동하는 것이 허용되는 조립체의 모드이다.

이러한 실시예에서, 조립체는 "록킹 기구"(본 명세서에서 "활성화 기구"로서 또한 지칭됨)를 추가로 포함한다. 록킹 기구의 이점은 발 부분이 피부에 배치되기 전에(예를 들어, 상기 조립체를 사용하여 "주사 디바이스"를 준비하는 동안) 바늘(들)을 그 원위 위치로 부주의하게 가져오는 위험성이 감소되고, 예를 들어 주사 전의 마지막 단계까지 최소화된다는 것이다.

록킹 기구를 실시하는 다양한 방식이 제공될 수 있다. 바람직한 실시예에서, 록킹 기구는 지그재그 형상 또는 이중 L-자 형상을 가지는 그루브에 의해 기계적으로 실시되고, 지그재그 형상은 발 부분 내부에서 본체의 조립 동안 돌출부를 수용하여 "록킹 상태"로 있는 조립체를 유발하기 위한 제1 축 방향 부분을 가진다. 지그재그 형상은 발 부분이 길이 방향 축 주위로 본체에 대해 회전될 때 조립체가 록킹 해제되는 것을 허용하여 "록킹 해제 상태"로 있는 조립체를 유발하기 위한 제2 원주 방향 부분을 추가로 포함한다. 지그재그 형상은 정지 마찰력이 극복될 때 본체가 바늘의 추가적인 회전으로/회전없이 발 부분을 향해 움직일 때 돌출부를 안내하기 위한 제3 축 방향 또는 나선형 부분을 추가로 포함한다.

실시예에서, 발 부분이 사전 한정된 정지 마찰과 동일한 힘으로 피부에 가압될 때 제1 접촉 표면의 외부 치수가 적어도 3%만큼 증가할 수 있는 정도까지 발 부분이 적어도 부분적으로 변형 가능하다.

발 부분은 가요성 및/또는 탄력성일 수 있다.

외부 치수(예를 들어, 접촉 표면 주위의 가능한 가장 작은 가상 원의 지름)는 축 방향으로 정지 마찰력과 실질적으로 같은 힘을 인가할 때 적어도 5%, 또는 적어도 8%, 또는 적어도 10%, 또는 적어도 15% 또는 그 이상, 예를 들어 적어도 20% 또는 심지어 적어도 30% 증가시킬 수 있다.

이러한 것은 적절한 재료, 예를 들어 가요성 재료 및/또는 탄성 재료를 사용하는 것에 의해 실시될 수 있다. 실시예에서, 발 부분 또는 발 부분의 일부는 10 내지 70의 범위, 예를 들어 20 내지 60의 범위, 예를 들어 30 내지 50의 범위의 쇼어(shore)를 가지는 재료로 구성되거나 만들어진다.

이러한 것은 예를 들어 적절한 구조 및/또는 형상 및/또는 질감 및/또는 표면 마무리를 사용하는 것에 의해 실시될 수 있다. 동일하거나 또 추가의 실시예에서, 발 부분 또는 발 부분의 일부는 발 부분이 그 사이에 절개부(cut-out)들을 가지는 복수의 "세그먼트 또는 플랩 또는 날개"를 가지도록 형상화되고, 각각의 세그먼트 또는 플랩 또는 날개는 선택적으로 구역, 예를 들어 보다 얇은 두께를 가지는 원주 방향 그루브를 추가로 포함한다.

특정 실시예에서, 가요성 재료 및 가요성 구조 모두가 사용될 수 있다.

본체가 피부에 배치되고, 예를 들어 피부를 펴거나 또는 인장시키는 반경 방향 외향 힘(예를 들어, 전단력)으로 피부에 실질적으로 직각으로 배향될 때, 이러한 발 부분이 사용자에 의해 본체 상에 가해진 축 방향 힘을 적어도 부분적으로 변환하기 때문에 가요성이거나 또는 굽힘 가능한 발 부분을 사용한다는 이점이 있다. 이러한 것은 보장된 침투의 개연성 및/또는 한정된 침투 깊이에 대한 완전한 침투의 개연성을 더욱 증가시킬 수 있다. 피부를 펴는 것은 전형적으로 개선된, 예를 들어 바늘(들)을 수용하기 위한 피부의 이상적인 상태를 생성하도록 피부에 발 부분을 배치할 때 생성되는 "부풀어오름(bulge)"(즉, 발 부분에 의해 한정된 영역 내에서 위쪽으로 굽은 피부)의 두께를 감소시킬 것이다.

가요성이거나 또는 굽힘 가능한 발 부분의 이점은, 의료인이 전형적으로 두번째 손으로 바늘(들)을 삽입하는 동안 첫번째 손의 엄지와 검지 또는 집게손가락을 움직여서 피부를 늘리는 종래 기술과는 대조적으로, 두번째 손을 필요로 하지 않고 피부를 펴는 것을 가능하게 한다는 것이다. 본 발명의 조립체는 바늘(들)을 삽입하는 것과 동일한 행위로 피부를 향해 본체를 단순히 미는 것에 의해 피부를 펴는 것을 허용하고, 그러므로 단지 한 손만을 필요로 한다.

발명자들에게 알려진 바와 같이, 종래 기술에서, 피부는 통상적으로 두번째 손의 손가락을 펼치는 것에 의해 또는 피부에 원형의 발 부분과 같은 폐곡선부(closed curve)를 배치하는 것에 의해 수동으로 펴지지만, 발 부분이 피부에 배치된 후에 피부가 더욱 펴지지 않는데 반하여, 본 발명에서, 피부는 한 손을 사용할 때에도 발 부분이 피부에 배치된 후에 피부를 더욱 펼친다. 그리고, 동적 마찰력은 정지 마찰력이 극복된 후에도 피부에 평행한 성분, 특히 직각 힘(perpendicular force)을 분해하여 피부가 펴져 있는 것을 보장한다.

제2 양태에서, 본 발명은 투여될 유체를 수용하는데 적합한 원통 형상을 구비한 캐비티를 가지는 한, 제1 양태에 따른 조립체를 포함하며; 상기 캐비티는 투여될 유체를 추가로 포함하며, 상기 캐비티는 상기 플런저를 추가로 포함하는, 주사 디바이스를 제공한다.

이러한 실시예는 본 발명의 실시예에 따른 조립체에 기초한 "사전 충전된 주사 디바이스"를 제공한다.

제3 및 제4 양태에서, 본 발명은 주사기를 수용하기 위한 캐비티를 가지는 한, 제1 양태에 따른 조립체; 플런저를 포함하고 캐비티의 내경보다 작은 외경을 가지며, 투여될 유체를 선택적으로 포함하는 주사기; 투여될 유체를 선택적으로 수용하는 물약병; 선택적으로, 선택적인 물약병으로부터 주사기 내로 유체를 추출하기 위한 제거 가능한 바늘 또는 다른 수단을 포함하며, 상기 바늘은 주사기가 조립체의 본체의 캐비티에 삽입되는 것을 허용하기 위해 제거 가능한, 주사 디바이스 및 부품들의 키트를 제공한다.

이러한 것은 조립체가 제1 종류, 즉 기존의 주사기와 함께 사용되는데 적합한 제1 양태에 따른 조립체에 기초한 주사 디바이스 및 부품들의 키트를 제공한다.

본 발명의 특정 및 바람직한 양태들은 첨부된 독립항 및 종속항에 개시된다. 종속항의 특징은 독립항의 특징 및 다른 종속항의 특징과 적절하게 결합될 수 있으며, 청구 범위들에서 명시적으로 설명되지 않는다.

본 발명의 이러한 양태 및 다른 양태는 다음에 설명되는 실시예(들)로부터 자명하고 설명될 것이다.

도 1(a)는 본 발명의 실시예에 따른 예시적인 조립체 및 예시적인 주사 디바이스를 사시도로 도시한다.
도 1(b) 내지 도 1(d)는 본 발명의 실시예에 따른 도 1(a)의 조립체 및 주사 디바이스의 변형예를 도시한다. 이러한 실시예들과 도 1(a)의 실시예 사이의 주된 차이는 발 부분이 도 1(a)에서의 경질인 것보다는 가요성 및/또는 굽힘 가능하다는 것이다.
도 1(e)는 본 발명의 실시예에 따른 사전 충전된 주사 디바이스의 예시적인 실시예를 도시한다.
도 2는 본 발명의 실시예에서 사용될 수 있는 바와 같은 예시적인 본체를 도시한다.
도 3은 본 발명의 실시예에서 사용될 수 있는 바와 같은 예시적인 발 부분을 도시한다.
도 4는 도 2에서 "IV"에 의해 지시된 위치로부터 보이는 바와 같이 도 1(a)의 주사 디바이스의 단면을 도시한다.
도 4(a)는 제1 상태(본 명세서에서 "록킹 해제" 상태 또는 "바늘 삽입 준비(ready-to-insert-the-needle)" 상태로서 또한 지칭됨)에 있는 디바이스를 도시하며, 도 4(a)에서 본체의 연장된 좌측 및 우측인, 본체의 제1 및 제2 돌출부들은 발 부분의 내부 표면(예를 들어, 그루브)과 접촉하고 있다.
도 4(b)는 상기 제1 및 제2 돌출부들이 여전히 상기 발 부분의 내면과 접촉하고있는 제2 상태(본 명세서에서 "유체 주사 준비(ready-to-inject-the-fluid)" 상태로서 또한 지칭됨)에 있는 주사 디바이스를 도시하며, 제1 및 제2 돌출부들은 여전히 발 부분의 내부 표면과 접촉하고 있지만, 본체는 발 부분을 향해 이동되었다.
도 5(a)는 도 4(a)의 하부 부분의 확대도이다.
도 5(b)는 도 4(b)의 하부 부분의 확대도이다. 리브들 및 그루브들과 같은 일부 내부 구조는 예시 목적을 위해 도시되지 않았다.
도 6은 도 2에서 "IV"에 의해 지시된 시야 위치(viewing position)에 직각인, 도 2에서 "VI"에 의해 지시된 위치로부터 보이는 바와 같이 도 1(a)의 주사 디바이스의 단면을 도시한다.
도 6(a)는 제1 상태에 있는 주사 디바이스를 도시하며, 도 6(a)에서 본체의 연장된 좌측 및 우측인, 본체의 제3 및 제4 돌출부들은 발 부분의 내부(상부) 표면과 접촉하고 있다.
도 6(b)는 제2 상태에 있는 디바이스를 도시하며, 본체의 제3 및 제4 돌출부들은 더 이상 발 부분의 내부 표면과 접촉하지 않는다.
도 7(a)는 도 6(a)의 하부 부분의 확대도이다. 리브들 및 그루브들과 같은 일부 내부 구조는 예시 목적을 위해 도시되지 않았다.
도 7(b)는 도 6(b)의 하부 부분의 확대도이다. 리브들 및 그루브들과 같은 일부 내부 구조는 예시 목적을 위해 도시되지 않았다.
도 8(a)는 두 물체 사이의 마찰의 전형적인 예를 도시하고, "정지 마찰" 및 "동적 마찰"(또한 운동 마찰 또는 슬라이딩 마찰로서 또한 공지된)의 전형적인 곡선/값을 도시하는, 그 자체가 당업계에 공지된 전형적인 그래프이다.
도 8(b) 및 도 8(c)는 정지 및 동적 마찰이 바늘을 가속시키기 위해 본 발명에서 어떻게 사용되는지를 도시하는 그래프이다. 도 8(b)는 시간 대 도 2에 도시된 돌출부에 의해 제공된 조합된 마찰력의 전형적인 그래프를 도시한다. 도 8(c)는 도 8(b)에 도시된 마찰력에 대응하는 피부 표면에 대한 바늘 팁으로부터의 거리의 전형적인 그래프이다.
도 9(a) 및 도 9(b)는 본 발명의 실시예에 따른 다른 디바이스의 단면도이며, 조립체는 원통형 캐비티와 플런저를 가진다. 그러나 (본질적으로 링크되지 않을지라도), 도 9는 어떻게 가요성이거나 또는 굽힘 가능한 발 부분의 재료가 바깥쪽으로 굽혀져 피부를 펴는지를 예시하도록(동일한 도면에서) 사용되며, 이러한 것은 피부의 침투를 보장하는 것을 더욱 도울 수 있으며, 바늘의 침투 깊이를 추가로 제어하는 것을 도울 수 있다.
도 10은 본 발명의 주사 디바이스가 또한 바늘 어레이와 함께 사용될 수 있다는 것을 예시하는 도 1(b)의 주사 디바이스의 저면도를 도시한다. 도 10(a)의 예는 3개의 바늘을 도시하고, 도 10(b)의 예는 십자형으로 배열된 5개의 바늘을 도시하고, 도 10(c)는 3×4 바늘들의 매트릭스 또는 어레이를 도시한다.
도 11은 예를 들어 "표준 루어 인터페이스"에 따른 수형 돌출부(male protrusion)를 구비한 주사기를 수용하는데 적합한 암형 커넥터(female connector)로서 작용하는 원추형 부분을 구비한 캐비티를 가지는 도 10(b)의 주사 디바이스를 도시한다. 도 11(a)는 종래 기술의 주사기와 플런저가 삽입되는 이러한 디바이스를 단면도로 도시한다. 도 11(b)는 디바이스의 본체를 단면도로 도시한다. 도 11(c)는 외부로부터의 디바이스 본체를 도시한다(도 2와 유사). 도 11(d)는 도 11(c)에서의 시야 위치("C")로부터 보이는 바와 같은 도 11(c)의 본체를 도시한다.
도 12(a) 내지 도 12(c)는 주사기를 수용하기 위한 암형 커넥터를 가지지 않지만 대신에 주사될 액체를 홀딩하기 위한 저장소를 형성하는 원통형 캐비티를 가지는 도 11(b) 내지 도 11(d)에 도시된 본체의 변형예를 도시한다. 이러한 본체는 본 발명의 실시예에 따른 "사전 충전된 디바이스"를 형성하도록 사용될 수 있다.
도 13은 3개의 바늘을 가지지 않고 대신 단지 하나의 바늘만을 가지는 도 11(b) 내지 도 11(d)에 도시된 본체의 변형예를 도시한다. 도 13(a)는 본체를 단면도로 도시하고, 도 13(b)는 측면도, 도 13(c)는 저면도이다.
도 14는 단일 바늘 대신에 5개의 바늘을 가지는 도 12에 도시된 본체의 변형예를 도시한다. 도 14(a)는 본체를 단면도로 도시하고, 도 14(b)는 측면도이며, 도 14(c)는 저면도이다.
도면은 단지 개략적이며 비제한적이다. 도면에서, 구성 요소들의 일부의 크기는 과장될 수 있으며, 설명의 목적으로 축척으로 도시되지 않을 수 있다. 청구 범위에서의 임의의 도면 부호는 범위를 제한하는 것으로서 해석되어서는 안된다. 상이한 도면에서, 동일한 도면 부호는 동일하거나 유사한 요소를 나타낸다.

본 발명은 특정 실시예에 대해 특정 도면을 참조하여 설명될 것이나, 본 발명은 이에 한정되지 않고 청구 범위들에 의해서만 한정된다. 설명된 도면은 단지 개략적이며 비제한적이다. 도면에서, 구성 요소들의 일부의 크기는 과장될 수 있으며, 예시 목적을 위해 축척으로 도시되지 않을 수 있다. 치수 및 상대 치수는 본 발명의 실시에 대한 실제 감축에 대응하지 않는다.

또한, 상세한 설명 및 청구 범위에서의 제1, 제2 등의 용어는 유사한 요소들을 구별하기 위해 사용되고, 반드시 시간적으로, 공간적으로, 등급으로 또는 임의의 다른 방식으로 순서를 기술하기 위한 것은 아니다. 이렇게 사용되는 용어는 적절한 상황 하에서 교환 가능하고, 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예는 본 명세서에 설명되거나 예시된 것 이외의 다른 순서로 동작할 수 있다는 것을 이해해야 한다.

더욱이, 상세한 설명 및 청구 범위에서의 상부, 하부 등의 용어는 설명의 목적을 위해 사용되며, 반드시 상대 위치를 설명하도록 사용되는 것은 아니다. 이렇게 사용되는 용어는 적절한 상황 하에서 교환 가능하고, 본 명세서에 기술된 본 발명의 실시예는 본 명세서에 설명되거나 예시된 것 이외의 다른 배향으로 동작할 수 있다는 것을 이해해야 한다.

청구 범위에서 사용된 "포함하는(comprising)"이라는 용어는 이후에 열거된 수단으로 제한되는 것으로 해석되어서는 안된다는 점에 유의해야 하며; 다른 요소 나 단계를 배제하지 않는다. 그러므로, 언급된 특징, 정수, 단계 또는 구성 요소들의 존재를 명시하는 것으로서 해석되지만 하나 이상의 다른 특징, 정수, 단계 또는 구성 요소 또는 이들의 그룹의 존재 또는 추가를 배제하지 않는다. 그러므로, "수단(A 및 B)을 포함하는 디바이스"라는 표현의 범위는 구성 요소(A 및 B)만으로 이루어진 디바이스로 제한되어서는 안 된다. 이러한 것은 본 발명에 대하여 디바이스의 관련 구성 요소가 단지 A 및 B라는 것을 의미한다.

본 명세서에서 "한 실시예" 또는 "실시예"는 실시예와 관련하여 설명된 특정 특징, 구조 또는 특성이 본 발명의 적어도 하나의 실시예에서 포함되는 것을 의미한다. 그러므로, 본 명세서 전체에 걸쳐 다양한 곳에서 "한 실시예에서" 또는 "실시예에서"라는 표현의 출현은 반드시 동일한 실시예를 지칭하는 것이 아니지만, 동일한 실시예를 지칭할 수도 있다. 또한, 특정 특징들, 구조들 또는 특성들은 하나 이상의 실시예에서 본 개시 내용으로부터 당업자에게 자명한 바와 같이 임의의 적절한 방식으로 조합될 수 있다.

유사하게, 본 발명의 예시적인 실시예들의 설명에서, 본 발명의 다양한 특징은 본 발명을 합리화하고 하나 이상의 다양한 발명 양태의 이해를 돕는 목적을 위해 때때로 그 단일 실시예, 도면 또는 설명에서 함께 그룹화된다는 것을 이해해야 한다. 그러나, 본 발명의 이러한 방법은 청구된 발명이 각각의 청구항에 명시적으로 언급된 것보다 많은 특징을 요구한다는 의도를 반영하는 것으로 해석되어서는 안된다. 오히려, 다음의 청구항들이 반영하는 바와 같이, 발명의 양태들은 단일의 전술한 실시예의 모든 특징보다 적다. 그러므로, 상세한 설명에 이어지는 청구 범위는 상세한 설명에 명백하게 포함되며, 각각의 청구항은 본 발명의 개별 실시예로서 독자적으로 기재된다.

또한, 본 명세서에 설명된 일부 실시예는 다른 실시예에 포함된 일부 특징을 포함하지만 다른 특징을 포함하지 않는 한편, 상이한 실시예의 특징의 조합은 본 발명의 범위 내에 있고, 당업자가 이해할 수 있는 다른 실시예를 형성하는 것을 의미한다. 예를 들어, 다음의 청구 범위에서, 청구된 실시예들 중 임의의 것은 임의의 조합으로 사용될 수 있다.

본 명세서에 제공된 설명에서, 다수의 특정 세부 사항이 제시된다. 그러나, 본 발명의 실시예들이 이러한 특정 세부 사항없이도 실시될 수 있다는 것이 이해된다. 다른 예들에서, 널리 공지된 방법, 구조 및 기술은 이러한 설명의 이해를 모호하게 하지 않기 위해 상세하게 도시되지 않았다.

본 명세서에서 용어 "동적 마찰", "운동 마찰" 또는 "슬라이딩 마찰"은 동의어로 사용된다.

본 명세서에서 용어 "록킹 기구"와 "록킹 해제 기구" 및 "활성화 기구"는 동의어로 사용된다.

본 발명자들은 사전 한정된 깊이로 피부를 효과적으로 침투할 매우 높은 개연성을 제공하고, 및/또는 보다 쉽게 제조할 수 있고, 및/또는 그 사용이 한손으로, 바람직하게 모든 손으로 유체의 투여를 가능하게 하는 주사 디바이스를 설계하는 업무를 하였으며, 요구된 기능성을 제공하지만 반드시 그 자체의 저장소, 록킹 기구, 및 바늘 후퇴 기구를 가지지 않는, 본 명세서에서 "조립체"로서 지칭되는 모듈을 개발하는 아이디어를 알아냈다.

본 발명자들은 작은 침투 깊이(예를 들어, 2.0 mm 미만)에 대해, 피부 상에 원형 주변을 구비한 강성 발 부분을 배치하는 것에 의해 피부가 펴질 때에도, 바늘이 항상 피부를 침투하고, 더욱이 계획된 침투 깊이 이상으로 피부를 침투하는 것을 보장하는 것이 도전 과제라는 것을 학습하였다. 본 발명자들은 고전적인 디바이스를 사용하여, 피부가 종종 확실히 천공되지 않고, 단지 바늘에 의해 천공되어 단지 아래쪽으로 밀렸다는 것을 알았다. 본 발명자들은 힘을 증가시키는 것(속도를 증가시킴이 없이)이 반드시 양호한 침투를 보장하는데 도움이 되지 않고, 펴진 피부와 충분한 에너지 또는 모멘텀 또는 속도의 조합이 피부에서 바늘의 적절한 삽입을 보장한다는 것을 알았다.

침투의 개연성을 증가시키기 위하여, 본 발명자들은, 사용 동안(조립체가 피부에 배치될 때, 바늘 팁이 여전히 본체 내부에 위치되는), 힘 또는 압력 또는 위치 에너지가 먼저 사전 한정된 정지 마찰력이 극복될 때까지 사용자의 팔뚝 및/또는 손 및/또는 손가락에서 축적되고, 그 시점에 바늘이 발 부분에 대해 이동하기 시작되어, 스프링을 요구하지 않는 방식으로 비교적 고속으로 피부를 접촉하도록 피부를 향해 가속하는 방식으로, 정지 마찰과 동적 마찰에 기초한 가속의 조합을 사용하는 아이디어를 알아냈다. 아울러, 디바이스가 펴진 피부를 유지하고 바늘의 상기 가속 동안 피부와의 접촉을 상실하지 않기 위하여, 본 발명자들은 본체와 바늘이 움직이는 동안, 사용자의 손가락/팔/팔뚝에 의해 제공되는 에너지 또는 힘의 일부가 동적 마찰력에 의해 피부로 디바이스를 계속 미는데 사용되는 것으로 결정하였다. 이러한 방식으로, 피부는 심지어 상기 가속 동안 펴져있다. 이러한 것은 본 발명의 기본 아이디어 중 하나이다.

이러한 원리는 마찰이 전형적으로 물체를 느리게 하도록 사용되기 때문에, 그 중에서도, 바늘을 가속시키도록 "마찰"을 사용하는 것이 직관에 반대되기 때문에 명확하지 않은 것으로 믿어진다.

본 발명은 이제 특정 실시예를 참조하여 더욱 설명될 것이지만, 본 발명은 이러한 상세한 실시예에 한정되지 않고 청구 범위에 의해 한정된 요지에 적용된다.

도 1(a)는 조립체(101) 및 이러한 조립체를 포함하는 디바이스(151)의 예시적인 실시예를 사시도로 도시한다. 주사 디바이스(151)는 조립체(101)(도 1(a)의 하부 부분), 및 종래 기술의 플런저(51)를 구비한 종래 기술의 주사기(50)를 포함한다. 주사기(50)와 조립체(101) 사이의 상호 연결은 도 11(a)에서 설명되는 바와 같은 수형 및 암형 상호 연결부에 기반할 수 있다. 연결부들은 루어 호환성일 수 있지만, 다른, 예를 들어 독점적인 인터페이스(proprietary interface)가 사용될 수 있다.

조립체(101)는 2개의 주요 구성 요소, 즉 "본체부"(20)(본 명세서에서 간단히 "본체"로서 지칭됨) 및 "발 부분"(40)(본 명세서에서 "발 부분"으로서 지칭됨)를 포함한다. 본체(20)의 하나의 예가 도 2에서 보다 상세히 설명될 것이다. 발 부분(40)의 하나의 실시예가 도 3에서 보다 상세히 설명될 것이다.

도 1(a)에 도시된 바와 같이, 본체는 바람직하게 예를 들어 한쪽 측면 상에서 한쪽 엄지와 반대쪽 측면 상에서 가운데 손가락 및/또는 약지 손가락 사이에서, 또는 한쪽 측면 상에서 한쪽 손의 손바닥과 다른 쪽 측면 상에서 4개의 손가락 끝에 의해, 또는 다른 적절한 방식으로 디바이스를 확실하게 잡는 것을 가능하게 하기 위하여 본체(20)의 양쪽 측면(도 1에서는 단지 하나의 파지 수단 만이 도시되며, 둘 모두가 도 2에서 도시되는)의 외부 표면 상에 있는 파지 수단(25)을 가진다. 이러한 것은 피부 상에 디바이스(특히, 그 발 부분)의 용이한 배치를 가능하게 하고, 도 4 내지 도 9를 논의할 때 더욱 상세히 설명되는 바와 같이, 피부에 바늘을 삽입하기 위해 본체(20)가 피부를 향해 밀리는 것을 가능하게 한다.

완전성을 위해, 바늘이 피부에 삽입된 후에, 플런저(51)를 누르는 것에 의해 주사기(50)로부터 유체를 실제로 밀어넣기 위하여 검지 또는 집게손가락(제1 예) 또는 엄지(제2 예)가 전형적으로 추후에만 사용되는 것과, 전형적으로 예를 들어 주사기(50)의 상부에 금속 바늘을 배치하고, 용기 또는 물약병에 바늘을 도입하고, 용기 또는 물약병으로부터 유체를 추출하기 위하여 플런저(51)를 끌어당기는 고전적인 방법을 사용하는 준비 단계 동안 유체가 주사기(50)에 도입되는 것을 유의하여야 한다. 그러나, 주사기(50)의 바늘을 피부에 수동으로 삽입하는 대신에(종래 기술에서와 같이), 본 발명의 조립체를 사용하기 위해, 바늘이 주사기(50)로부터 제거되고, 주사기(50)는 조립체(101)의 본체(20)에 연결되고(또한 도 11(a) 참조), 피부를 향해 조립체를 민 후에, 조립체(101)의 바늘(28)은 피부를 침투할 것이다.

조립체(101)가 선택적인 록킹/록킹 해제 기구(또한 "활성화 기구"로도 지칭됨)를 포함하면, 발 부분(40)은 예를 들어 본체(20)가 발 부분을 향해 이동할 수 있기 전에 먼저 본체(20)에 대해 그 길이 방향 축을 중심으로 약 30°에 걸쳐서 회전되어야만 한다. 이러한 것은 유체의 실제 투여 순간까지 발 부분에 대해 본체를 부주의하게 이동시키는 위험성을 감소시키는 것을 도울 수 있다. 이러한 방식으로, 유체의 투여 전에 바늘을 부주의하게 접촉하는 위험성이 감소, 예를 들어 최소화된다. 주사기(50)가 본체(20)에 연결된 후에, 발 부분(40)은 디바이스를 "록킹 해제"하기 위해 디바이스의 길이 방향 축을 중심으로 회전될 것이며, 디바이스는 전술한 바와 같이 피부(90)에 배치될 것이다(또한 도 9 참조).

물론, 예를 들어 먼저 엄지를 위로 배향하는 동안, 네 손가락으로 조립체를 둘러싸는 것에 의해 조립체를 잡는 것이 또한 가능하다. 충분히 큰 힘으로 피부를 향해 본체를 민 후에, 바늘(28)이 피부(90)를 침투한 후, 플런저는 그런 다음 엄지를 사용하는 것에 의해 밀릴 수 있다.

많은 종래 기술의 디바이스와는 대조적으로, 주사 디바이스를 잡고 피부로 가압하며 유체를 투여하는데 단지 한손만이 필요하다. 그러나 물론, 사람은 양 손을 또한 사용할 수 있으며, 예를 들어 한쪽 손으로 본체(20)를 발 부분(40)을 향해 이동시키고, 다른 손으로 플런저를 밀 수 있다.

도 1(b) 내지 도 1(d)는 도 1(a)에 도시된 조립체(101) 및 주사 디바이스(151)들의 변형예를 도시한다. 이러한 실시예들과 도 1(a)의 실시예 사이의 주된 차이는 발 부분(40)이 가요성 및/또는 굽힘 가능한데 반하여, 도 1(a)의 발 부분은 강성이다.

도 1(b)에서, 발 부분(40)은 평면의 원형 림(45)을 갖고, 발 부분의 하부 부분은 실질적으로 원추 형상이고, 림(45)은 외측을 향한다.

도 1(c)에서, 발 부분(40)의 하부 부분은 2개의 플랩 또는 2개의 날개(47) 및 플랩 또는 날개 사이의 2개의 절개부(46)를 포함하는 형상을 가지지만, 물론 2개 보다 많은 플랩 또는 날개(47), 예를 들어 3개, 4개, 5개, 6개 또는 6개보다 많은 플랩 또는 날개가 가능할 것이다. 도 1(c) 및 도 1(d)에 도시된 실시예에서, 절개부(46)는 둥근 형상을 가지지만, 본 발명을 작동시키기 위해 반드시 필요한 것은 아니다.

도 1(d)에서, 발 부분(40)의 하부 부분는 4개의 절개부(46)에 의해 한정된 4개의 플랩 또는 날개(47)를 가진다.

전체 발 부분은 가요성이거나 또는 굽힘 가능할 수 있거나, 또는 단지 그 일부일 수 있다. 가요성이거나 또는 굽힘 가능한 발 부분 또는 발 부분의 일부의 주된 이점은 피부(90)를 향하여 본체(20)를 밀 때 피부를 펴거나 또는 피부를 더욱 펴는 것을 가능하게 한다는 것이다. 실제로, 전술한 바와 같이, 동적 마찰로 인하여, 본체(20) 상에 가해지는 힘의 상당 부분(예를 들어, 적어도 10%)은 플랩 또는 날개(47)를 굽히는데 사용될 것이며, 이러한 것은 피부(90)를 펼 것이다.

다수의 바늘(추가 참조)의 경우에, 플랩 또는 날개(47)의 위치는 바늘과 정렬될 수 있다. 예를 들어, 3개의 바늘이 사용되는 경우에, 플랩은 3개의 바늘을 통과하는 가상선에 평행한 방향으로 피부를 펴도록 배향될 수 있거나, 또는 상기 가상선에 직각인 방향으로 피부를 펴도록 배향될 수 있다.

당업자는 적당한 가요성을 제공하기 위해 플랩 또는 날개(47)의 적절한 형상을 용이하게 찾을 수 있다. 가요성이거나 또는 굽힘 가능한 발 부분 또는 발 부분의 일부는 임의의 공지된 방식으로 제조될 수 있다. 예를 들어, 발 부분이 단일 부분으로 제조되면, 가요성 부분은 예를 들어 비교적 강성 재료(상부에서) 및 플랩을 위한 비교적 연성 재료를 사용하는 것에 의해 이중 사출(co-injection)에 의해 제조될 수 있다. 발 부분이 2개의 부분으로 제조되면, 강성의 상부 부분이 제조될 수 있으며(도 3에 도시된 바와 같이), 굽힘 가능한 부분, 예를 들어 링 형상은 원주 방향 그루브에 끼워지는 원형 돌출부에 의해 또는 그 반대로 강성 부분에 추가될 수 있다. 발 부분 또는 발 부분의 일부는 예를 들어, 20 내지 60의 범위, 예를 들어 30 내지 50의 범위에 있는 쇼어를 가지는 재료로 구성되거나 만들어질 수 있지만, 다른 값들이 또한 사용될 수 있다. 이러한 방식으로 피부를 펴는 것은 보장된 침투의 기회를 개선하는 것을 더욱 도울 수 있으며, 다수의 바늘의 경우에, 실제 침투 지점들을 보다 균등하게 분산시키는 것을 도울 수 있다.

도 1(e)는 조립체(201), 및 상기 조립체(201)를 포함하는 주사 디바이스(251)의 다른 실시예를 도시한다. 이러한 실시예와 도 1(a) 내지 도 1(d)의 실시예의 주된 차이는 이러한 것이 표준 주사기를 수용하기 위한 암형 연결부를 가지지 않지만, 플런저 수용하는데 적합한 그 자체의 저장소를 가진다는 것이다. 그러나, 이러한 차이 외에는(피부로부터 멀어지게 향하는 본체의 측면에서), 그 밖에 모든 것은 이 실시예에도 또한 적용 가능하다. 예를 들어, 이러한 조립체(201)는 또한 도 1(b) 내지 도 1(d)에 도시된 것들과 같은 발 부분의 단부를 포함할 수 있다. 실제로, 도 9는 이러한 주사 디바이스를 단면도로 도시한다.

도 2는 도 1에 도시된 조립체(101, 102, 103, 104, 201) 및 주사 디바이스(151, 152, 153, 154, 251)의 실시예들에서 사용될 수 있는 바와 같은 예시적인 본체(20)를 사시도로 도시한다.

실제로, 본 발명은 2개의 종류의 본체를 제공하며, 특히 도 2, 도 11, 및 도 13에 도시된 한 종류의 본체(도면 부호 20으로 지시됨)는 기존의 주사기를 수용하기 위한 캐비티(27)를 가지며, 특히 도 9, 도 12 및 도 14에 도시된 다른 종류(도면 부호 60으로 지시됨)는 주사될 유체를 홀딩하고 플런저(66)를 수용하기 위한 저장소로서 작용하는 원통형 캐비티(67)를 가진다. 후자의 경우에, 임의의 기존의 밀봉구 및/또는 플런저(66)가 사용될 수 있다.

제1 종류의 조립체(20)에 기초한 주사 디바이스는 본 명세서에서 "콤비-디바이스(combi-device)"로서 지칭된다. 제2 종류의 조립체(60)에 기초한 주사 디바이스는 본 명세서에서 "사전 충전된 디바이스"로서 지칭된다.

이러한 차이를 제외하면, 특별히 언급하지 않는 한 도면 부호 20으로 본체에 대해 언급된 모든 것은 도면 부호 60을 가지는 본체에 또한 적용 가능하며, 반대의 경우도 마찬가지이다.

다시 도 2를 참조하면, 알 수 있는 바와 같이, 본체(20)는 바람직하게 한 손으로 본체를 용이하게 잡을 수 있도록 본체의 양쪽 측면 상에 위치된 파지 수단(25a, 25b)을 가진다. 도시된 파지 수단(25a, 25b)은 림에 기초하지만, 예를 들어 손가락의 용이한 배치를 위한 비평면 표면을 제공하는 다른 파지 수단, 또는 임의의 다른 적절한 형상이 또한 제공될 수 있다.

본체(20)는 본체(20)와 발 부분(40) 사이에 정지 마찰을 제공하기 위한 수단(21 내지 24)과, 바늘이 후퇴 위치로부터 연장 위치로 이동할 때 바늘의 이동의 적어도 일부 동안 본체(20)와 발 부분(40) 사이에 동적 마찰을 제공하기 위한 수단(21 내지 24)을 추가로 포함한다. 도시된 특정 실시예에서, 정지 마찰을 제공하기 위한 수단은 발 부분(40)에 제공된 대응하는 제1 세트 및 제2 세트의 그루브(41 내지 42, 43-44)에 수용되어 이동되는데 적합한 제1 세트의 돌출부(21, 22) 및 제2 세트의 돌출부(23 내지 24)를 포함한다. 대안적인 실시예(도시되지 않음)에서, 발 부분은 내측으로 연장되는 돌출부를 포함할 수 있고, 본체는 대응하는 그루브들을 포함한다. 도 2에 도시된 특정 실시예에서, 각각의 세트의 돌출부(21, 22 및 23 내지 24)는 본체(20)의 양쪽 측면 상에서 본체의 반경 방향 외측으로 연장되는 정확하게 2개의 돌출부로 이루어지지만, 2개 또는 3개의 돌출부의 1 또는 2 세트가 또한 사용될 수 있거나, 또는 2개의 돌출부를 구비한 1 세트 또는 3개의 돌출부를 구비한 1 세트가 또한 사용될 수 있다.

이러한 돌출부가 어떻게 발 부분(40)의 그루브(41 내지 44)들과 상호 작용하는지가 도 4 내지 도 7과 관련하여 설명될 것이며, 그 결과적인 효과가 도 8에서 설명될 것이다.

도 3은 도 2에 도시된 본체(20)와 함께 사용될 수 있는 예시적인 발 부분(40)을 도시한다. 발 부분(도시되지 않음)의 대안적인 실시예는 본체(도시되지 않음)의 복수의 대응하는 그루브와 결합하기 위해 반경 방향 내측으로 연장되는 돌출부를 가질 수 있지만, 작동 원리는 동일하게 유지될 것이다.

발 부분에 있는 그루브(41 내지 44)들은 축 방향으로 배향될 수 있거나(예를 들어 록킹 기구가 제공되지 않는 경우에), 또는 지그재그 부분(도시된 바와 같이)을 가질 수 있다. 존재하면, 지그재그 부분은 발 부분(40)이 본체의 길이 방향 축을 중심으로 회전된 후까지 발 부분(40)에 대해 본체(20)의 우발적인 부분 축 방향 이동(예를 들어, 주사기(50)를 본체(20)에 장착할 때)을 방지하기 위한 록킹/록킹 해제 기구를 제공하도록 사용될 수 있다.

도 3에서, 그루브들의 하부 부분은 축 방향으로 배향되지만, 바늘이 피부를 향해 이동함에 따라서, 그루브는 바늘(28)에 회전을 추가로 제공하기 위한 또 다른 하향 루트, 예를 들어 나선형 루트를 또한 한정할 수 있다. 이러한 회전은 침투의 개연성을 추가로 개선할 수 있으며, 피부에서 바늘의 침투 깊이의 정확도를 추가로 개선할 수 있다.

조립체(101)는, 본체 및 발 부분을 제조하고, 본체(20) 및 발 부분을 동축으로 위치시키고, 돌출부(21 내지 24)가 대응하는 그루브(41 내지 44)와 정렬되도록 본체(20) 및/또는 발 부분(40)을 배향시키고, 발 부분(40)을 향해 본체(20)를 밀고, 이에 의해 사전 한정된 깊이까지 그루브(41 내지 44)에 돌출부(21 내지 24)를 삽입하는 것에 의해 형성된다. 록킹 기구가 존재하면, 돌출부는 예를 들어 도 3에 도시된 표면(92)과 같이 표면 또는 부풀어오름에 도달할 때까지 밀릴 수 있다.

도 4는 "조립체"(101)를 형성하는 본체(20) 및 발 부분(40)을 포함하고, 플런저(51)를 구비한 주사기(50)를 추가로 포함하는, 도 2에서 "IV"로 지시된 위치로부터 본 바와 같은 도 1(a)의 주사 디바이스(151)의 단면을 도시한다. 알 수 있는 바와 같이, 주사기(50)는 본체(20)의 캐비티(27)에 삽입되며, 복수의 리브(26)에 의해 홀딩된다. 리브들이 절대적으로 요구되지 않을지라도, 리브들은 캐비티(27)에서의 주사기(50)의 용이한 삽입을 도울 수 있고, 주사기(50)의 외경과 캐비티(27)의 내경 사이의 허용 오차 차이에 대처할 수 있으며, 주사기의 안정된 위치 설정을 제공하는 것을 도울 수 있다. 리브들은 수형 돌출부(56)(도 11(a) 참조)가 캐비티(27)의 측벽들에 부딪히는 것을 방지하기 위해 가이드로서 또한 작용할 수 있으며, 이러한 것은 무균성을 개선할 수 있다.

주사기(50)는 투여될 유체(도시되지 않음)를 홀딩하기 위한 저장소로서 작용하는 내부 공간(54)을 가진다. 주사기(50)는 전형적으로 주사기로부터의 유체를 가압하기 위한 플런저(51)를 추가로 포함한다. 플런저(51)는 전형적으로 밀봉 요소, 예를 들어 고무 요소(53)를 포함한다.

주사기(50)는, Luer 표준과 호환 가능할 수 있지만 본 발명이 작동되는데 절대적으로 요구되지 않는 수형 커넥터 요소로서 작용하는 원추형 관형 부분(56)(도 11(a) 참조)을 가질 수 있으며, 다른 인터페이스, 예를 들어, 독점적인 인터페이스가 또한 사용될 수 있다. 수형 커넥터 부분(56)은 본체(20)의 암형 원추형 커넥터 부분(31)(도 11(a) 참조)과 결합된다. 그러나, 돌출부(21, 22) 및 돌출부들을 수용하는 대응하는 그루브(41, 42)가 본 발명과 더욱 관련된다.

도 4(a)는 제1 상태(본 명세서에서 "록킹 해제 상태" 또는 "삽입 준비 완료" 상태로 지칭됨)로 있는 주사 디바이스(151)를 도시하며, 여기에서 도 4(a)의 본체(20)의 좌측 및 우측면에서 보일 수 있는 본체(20)의 제1 및 제2 돌출부(21, 22)들은 발 부분(40)의 내부 표면, 예를 들어 내부 그루브(41, 42)와 접촉하고 있다. 본체(20)는 발 부분(40)에 대해 원위 위치에 있다. 바늘(28)은 본체(20)에 고정식으로 장착되고, 조립체의 외부로부터 접근 가능하지 않으며, 그러므로 우발적인 바늘 천공의 위험성이 최소화된다.

도 4(b)는 도 4(a)의 본체(20)가 발 부분(40)을 향하여 거리("d1")에 걸쳐서 밀린 후의 조립체(101)를 도시한다. 디바이스는 제2 상태(또한 "유체 주사 준비" 상태로 지칭됨)로 있으며, 여기에서, 제1 및 제2 돌출부(21, 22)들은 여전히 발 부분(40)의 내부 표면, 예를 들어 내부 그루브(41, 42)들과 접촉하고 있다. 본체는 발 부분에 대해 근위 위치에 있다.

도 2에서 보이지 않을지라도, 바늘은 또한 "접촉 표면"(30)으로서 또한 지칭되는 "기준 표면"(30)의 외부의 사전 한정된 거리("p2")에 대해 연장되는 방식으로 본체의 제조 동안 본체(20)에 정확히 위치되고 고정된다. 이러한 것은 예를 들어 로봇 팔을 사용하여 본체(20)의 개구에 바늘 또는 바늘들을 자동으로 위치시키고 접착제에 의해 또는 금속을 용융 또는 부분적으로 용융시키는 것에 의해 또는 임의의 다른 방식으로 고정을 수행하는 것에 의해 달성될 수 있다.

"기준 표면"(30)은 본체(20) 및 바늘(28)과 함께 이동하여, 거리("p2")와 동일한 정확한 침투 깊이를 한정하기 위해 피부와 접촉하게 될 것이다. 도 4(b)에 도시된 예에서, 접촉 표면(30) 자체는 발 부분에 접선인 가상 평면으로서 한정된 평면(91)의 외측으로 사전 한정된 거리("e1")만큼 연장되지만, 본 발명이 작동되기 위해 절대적으로 요구되는 것은 아니며, 거리("e1")는 도 9에 도시된 바와 같이, 피부가 전형적으로 위쪽으로 향한 작은 부풀어오름을 형성하기 때문에 약간 음의 값(즉, 기준 표면(91)보다 높게 위치됨)일 수 있다. "e1"의 값이 본 발명에서 중요하지 않을지라도, 이것은 바람직하게 적어도 0 또는 양의 값이다. 도 4(b)로부터 알 수 있는 바와 같이, 거리("e1")는 스토퍼 표면(49)(발 부분의 일부)의 상대 치수 및 상대 위치와 바늘을 감싸는 바늘 홀더(29)의 길이에 의해 정의된다. 그러므로, 스토퍼 표면(49)은, (i) 본체의 움직임을 정지시키고, (ii) 바늘이 여전히 후퇴 위치에 있을 때(정지 마찰력이 극복되기 전에) 바늘에 대한 우발적인 접근을 방지하기 위한 2개의 기능을 가진다.

도 5(a)는 도 4(a)의 하부 부분의 확대도이고, 도 5(b)는 도 4(b)의 하부 부분의 확대도이며, 리브들 및 그루브들과 같은 일부 내부 구조는 예시 목적을 위해 도시되지 않았다. 이러한 도면은, 본체(20)와 발 부분(40)의 조립 후에, 또는 록킹 기구가 제공되는 경우 본체(20)에 대해 발 부분(40)을 회전시킨 후에 반경 방향 클램핑력을 유발하기 위해, 조립 전에, 돌출부(21, 22)에 의해 한정된 외부 반경 치수("d2")가 대응하는 그루브(41, 42)들에 의해 한정된 내부 반경 치수("d3")보다 크도록 치수를 가지는 본체(20) 및 발 부분(40)을 제공하는 것에 의해 돌출부(21, 22)에 의해 제공되는 정지 마찰 및 동적 마찰이 어떻게 작동하는지 이해하는 것을 가능하게 한다.

본체(20)가 2개의 돌출부(21, 22)를 가지는 경우에, 외부 반경 거리는 외경일 수 있다(도 5(a)에 도시된 바와 같이). 본체가 예를 들어 120°또는 90°에 걸쳐서 이격된 3개 이상의 돌출부를 가지는 변형예에서, 외부 반경 방향 거리는 본체의 축으로부터 돌출부의 외부 반경 위치까지의 반경의 2배로 한정될 수 있다. 발 부분이 돌출부를 갖고 본체가 그루브를 가지는 변형예에서, 그루브에 의해 한정된 외부 치수는 다시 그 사이에 클램핑력을 제공하도록 돌출부에 의해 한정된 내부 치수보다 클 것이다.

반경 방향 압력 대신에, 마찰은 약간 작은 폭(원주 방향으로 측정된)을 가지는 그루브에 밀어넣어지는 약간 큰 두께(예를 들어, 지름)의 돌출 펜(protruding pen)들(예를 들어, 원통 형상을 가지는)에 의해 또한 제공될 수 있다.

반경 방향 클램핑력은 본체(20)와 발 부분(40) 사이에 정지 마찰을 제공하며, 정지 마찰은 본체(20)가 발 부분(40)에 대해 이동하기 전에, 그러므로 바늘이 피부를 향해 이동하기 전에(실제 사용 동안) 극복될 필요가 있다. 정지 마찰이 극복되는 순간에, 바늘(28)을 포함하는 본체(20)는 급격히 피부를 향해 가속할 것이다.

그러나, 바람직하게 본체(20)는 제어되지 않은 방식으로 간단히 해제되지 않으며, 대신 가속은 이동하는 돌출부(21, 22)와 그루브(41, 42) 사이의 동적 마찰에 의해 여전히 제어된다. 발명자들의 의도적인 선택은, 예를 들어 이동 거리("d1")의 적어도 40% 또는 적어도 50% 또는 적어도 60% 또는 적어도 70% 또는 적어도 80% 동안, 바람직하게 100% 동안 본체가 발 부분을 향해 이동할 때, 본체(20)와 발 부분(40) 사이에 0이 아닌 동적 마찰을 생성하기 위해 돌출부에 의해 한정된 치수("d2")보다 작은 내부 치수("d3")를 가지는 그루브(41, 42)를 제공하는 것이다. 이러한 방식으로, 사용자에 의해 본체(20)에 가해지는 힘의 일부는 조립체에 의해 피부에 가해지는 압력의 적어도 일부를 유지하기 위해 발 부분(40)으로 전달될 것이다. 이러한 방식으로, 조립체가 피부로부터 잠시 분리될 위험성 및/또는 바늘 팁이 피부에 닿을 시점에 피부가 더 이상 펴지지 않거나 최적으로 펴지지 않을 위험성이 최소화된다. 바꿔 말하면, 동적 마찰은 바늘이 피부를 천공하였을 때의 순간에 최적의 위치에서 피부를 계속 홀딩한다.

이러한 디바이스에서, 가속을 감속시키는 기구가 없으며, 이러한 것은 사용자를 겁주기 때문에, 이러한 것은 스프링을 사용하는 일부 종래 기술의 디바이스 이상의 뚜렷한 차이점이고 이점이라는 점에 유의해야 한다. 또 다른 중요한 차이는 본 발명의 디바이스에 스프링이 없기 때문에, 가속을 위한 에너지가 스프링에 저장되지 않는다는 것이다. 대신에, 본체(20) 및 바늘(28)을 가속시키기 위한 에너지 또는 힘 또는 압력은 본체(20)를 피부에 가압할 때 사용자의 팔뚝 및/또는 손 및/또는 손가락에 축적된다. 정지 마찰이 극복될 때, 이러한 힘 또는 압력 또는 에너지는 즉시 사라지지 않고 오직 점차적으로 감소한다.

도 8(a)는 2개의 물체 사이의 마찰의 전형적인 예를 도시하는 전형적인 그래프(당업계에 그 자체가 공지된)이다. 알 수 있는 바와 같이, 정지 마찰력(FS)이 극복되면, 마찰력은 전형적으로 값(FS)보다 낮은 값(FD)으로 강하한다. FD의 값은 전형적으로 실질적으로 일정한 것으로 간주되며, 두 물체 사이에 가해지는 수직력(normal force)이 실질적으로 일정하다고 가정하면 두 물체 사이의 속도(보통 속도)와 실질적으로 무관하다.

도 5에 도시된 특정 예에서, 그루브(41, 42)들에 의해 한정된 내부 거리("d3")는 본 발명이 작동하는데 절대적으로 요구되는 것은 아니고 약간 변하는 동적 마찰력이 아마도 또한 작용할 것지라도 돌출부(21 내지 22)에 의해 이동되는 거리("d1")에 걸쳐서 실질적으로 일정하게 유지된다.

도 6은 도 2에서 "IV"로 지시된 시야 위치에 직각인, 도 2에서 "VI"로 지시된 위치로부터 본 바와 같은 도 1(a)의 주사 디바이스(151)의 단면도를 도시한다. 돌출부(24)가 도 2에서 보이지 않을지라도(도 2의 배면에 위치된), 본체(20)가 또한 제2 쌍(23, 24)의 양쪽 돌출부를 가진다는 것이 이해될 수 있다.

우선, 이러한 경우에, 발 부분에 대해 중앙 위치에서 본체를 유지하기 위하여 2개보다는 3개의 돌출부를 제공하는 것이 아마도 더욱 잘 작동할지라도, 본 발명이 제1 세트의 돌출부(21, 22)만으로도 작동하기 때문에, 제2 세트의 돌출부가 절대적으로 요구되는 것은 아니다.

둘째, 존재하면, 제2 세트의 돌출부(23, 24) 및 대응하는 그루브(43, 44)는 제1 세트의 돌출부(21, 22) 및 그루브(41, 42)들의 치수와 정확히 동일한 치수를 가질 수 있지만 절대적으로 요구되는 것은 아니며, 다른 치수(d2' 및 d3')들도 또한 사용될 수 있다. 또한, 제2 세트의 돌출부에 의해 이동되는 전체 경로에 걸쳐서 일정한 지름(d3')을 가지는 그루브(43-44)들을 제공하는 것이 가능할지라도, 도시된 예에서, 동적 마찰은 바람직하게 제1 세트의 돌출부(21, 22)에 의해 전체 거리("d1")에 걸쳐서 제공되며, 그러나 제2 세트의 돌출부(23, 24)에 의해 거리("d1")의 일부 또는 부분에만 걸쳐서 제공된다. 도 6 및 도 7에 도시된 특정 예에서, 그루브(43,44)는 그루브의 상부 부분에서 돌출부(23, 24)의 지름(d2')보다 작은 지름(d3')을 가지며, 그루브의 하부 부분에서 돌출부(23, 24)에 의해 한정된 지름(d2')보다 큰 지름(d4')을 가진다. 그러나, 다른 변형이 또한 가능하다.

도 6(a), 및 도 6(a)의 확대도이지만 리브 및 그루브와 같은 일부 구조가 독자를 혼돈스럽게 하지 않기 위하여 도시되지 않은 도 7(a)는, 도 6(a)에서 본체의 연장된 좌우측인 본체(20)의 제3 및 제4 돌출부(23, 24)들이 대응하는 그루브(43, 44)와 접촉하고 있는(돌출부("P")는 가장자리("E" 또는 48) 위에 위치된다) 제1 상태에 있는 디바이스를 도시한다. 이러한 상황은 도 4(a) 및 도 5(a)의 상황과 유사하다.

도 6(b), 및 도 6(b)의 확대도이지만 리브 및 그루브와 같은 일부 구조가 독자를 혼돈스럽게 하지 않기 위하여 도시되지 않은 도 7(b)는, 본체(20)의 제3 및 제4 돌출부(23, 24)들이 대응하는 그루브(43, 44)와 더 이상 접촉하지 않는 제2 상태에 있는 디바이스를 도시한다.

그러므로, 제2 세트의 돌출부(23 내지 24) 및 그루브(43-44)는 정지 마찰력에 기여하지만, 본체에 의해 이동되는 거리("d1")의 부분에 걸쳐서만 동적 마찰에 기여한다. 이 실시예의 변형예에서, 오직 2개의 세그먼트(상부 및 하부) 사이에 단일의 단차 또는 가장자리(48 또는 "E")를 제공하기 보다는, 다수의 세그먼트 및 다수의 중간 단차가 제공될 수 있다. 여전히 다른 변형예에서, 그루브(43, 44)의 지름은 예를 들어 거리와 함께 선형으로 증가할 수 있다. 동일한 원리의 많은 변형예가 가능하며, 본 발명의 이점을 가지는 당업자는 필요하면 적용에 의존하여 그루브의 프로파일을 미세 조정할 수 있다.

도 8(b) 및 도 8(c)는 바늘(28)을 가속시키고 바늘(28)이 피부(90)를 침투하는(또는 적어도 이러한 침투의 개연성 상당히 증가시키는) 것을 보장하기 위하여 마찰력이 본 발명에서 어떻게 사용되는지를 도시하는 그래프이다.

도 8(b)는 디바이스의 전형적인 사용 동안 제1, 제2, 제3 및 제4 돌출부(21 내지 24)들에 의해 제공되는 조합된 마찰력 대 시간의 전형적인 그래프를 도시한다. 먼저, 디바이스는 후퇴 위치(표면(49) 위)에 있는 바늘과 함께 피부 위에 배치된다. 사용자가 피부(90)를 향해 본체(20)를 연속적으로 밀 때, 초기에 인가된 힘이 사전 한정된 정지 마찰력(FS)보다 작은 한, 본체(20)는 발 부분(40)에 대해 이동되지 않는다. 이러한 힘 또는 압력으로 인해, 발 부분(40)은 피부(90)를 향해 가압되고, 가요성이거나 또는 굽힘 가능한 플랩 또는 날개(47)의 경우에, 이러한 플랩 또는 날개는 피부(90)를 더욱 펴도록 확장될 수 있다. 인가된 힘이 최대 마찰력(FS)에 도달할 때, 모든 돌출부(21 내지 24)와 그 그루브(41 내지 44) 사이의 정지 마찰은 극복되고, 본체(20)는 갑자기 이동되기 시작하고, 전체 마찰력은 그 각각의 그루브(41 내지 44) 내에서 이동하는 4개의 모든 돌출부(21 내지 24)에 의해 제공되는 동적 마찰을 나타내는 레벨(FD1)로 강하한다. 직후에, 돌출부(23, 24)가 가장자리(48)(도 6(a)에 도시된)를 지나서 이동할 때, 전체 마찰력은 돌출부(21, 22) 및 그루브(41 내지 42)에 의해서만 제공되는 동적 마찰을 나타내는 레벨(FD2)로 강하한다.

도 8(b)는 사용자에 의해 인가된 전형적인 힘을 점선으로 도시한다. 시간(t0)으로부터 시간(t1)까지, 사용자에 의해 인가된 힘은 정지 마찰력과 실질적으로 동일하지만, 본체가 시간(t1)에서 이동하기 시작함에 따라서, 사용자에 의해 인가된 힘은 전형적으로 감소하지만, 이러한 힘은 순간적으로 0까지 강하하지 않는다. 사용자에 의해 인가된 힘(FD1)과 동적 마찰력(FD2)의 차이는 주로 바늘을 가속시키도록 사용된다.(사용자에 의해 실제로 인가된 힘은 정지 마찰력보다 약간 커서, 존재하면 플랩 또는 날개를 굽히고 디바이스를 피부에 약간 가압하고 및/또는 피부를 약간 펴며, 그러나 이러한 세부 사항은 본 발명을 이해하는데 중요하지 않다).

도 8(c)는 도 8(b)에 도시된 마찰력에 대응하는 피부 표면에 대한 바늘(28)의 위치의 전형적인 그래프이다. 시간(t0)으로부터 (t1)까지, 정지 마찰(FS)이 극복되지 않는 한, 거리는 "p1"(그 정확한 값은 본 발명에서 중요하지 않다)이다. 그런 다음, 사용자에 의해 인가된 힘이 정지 마찰(FS)보다 높을 때, 바늘(28)은 급격히 피부를 향해 가속된다. 정확한 가속 프로파일 또는 속도 프로파일은 본 발명을 작동시키는데 중요하지 않다. 중요한 것은 피부가 효과적으로 침투되는 개연성을 증가시키기 위하여 바늘이 피부를 접촉할 때 중분한 속도를 얻었다는 것이다.

돌출부 및 그루브에 의해 제공되는 마찰력과 관련하여 상술된 모든 것은 제1 형태의 본체(20)(기존의 주사기(50)를 수용하는데 적합한)뿐만 아니라 제2 형태의 본체(60)(적절한 저장소 및 플런저를 가지는)에 대하여 작동한다.

본 발명의 대안적인 실시예에서, 도 8(b)의 마찰 곡선에서 3개 이상의 레벨 또는 "단차"가 있을 수 있으며, 이러한 것은 예를 들어, 하나 이상의 "가장자리" 또는 "천이부"를 제공하는 것에 의해 또는 다른 표면 마감 처리 등을 사용하는 것에 의해 실현될 수 있다. 그루브가 지름의 급격한 변화가 아니라 점진적인 변화를 가지면, 마찰 곡선의 기울기가 경사질 것이다. 본 발명의 이점을 가지는 당업자는 다른 대안을 용이하게 생각할 수 있다.

도 9(a) 및 도 9(b)는 가요성이거나 또는 굽힘 가능한 발 부분(40)이 피부를 어떻게 더욱 펼칠 수 있는지를 예시하도록, 본 발명의 실시예에 따른 조립체(201) 및 상기 조립체를 포함하는 주사 디바이스(251)의 단면도를 도시한다. "더욱 펼침"은 단지 발 부분을 피부 위에 위치시키거나 또는 누르는 것에 의해 얻어지는 펴짐에 추가하여 발 부분의 변형으로 인한 추가의 긴장을 의미한다. 비록 제2 형태의 본체(60)가 예시되었을지라도, 피부의 펴짐은 제1 형태의 본체(20)에 대해 정확히 동일한 방식으로 작용한다.

도 9(a)에서, 주사 디바이스(251)는 피부(90) 상에 부드럽게 위치된다. 먼저, 피부(90)는 약간 함몰될 것이고, 작은 상향으로 굽히는 부풀어오름(93)이 전형적으로 발생할 것이다. 발 부분(40)이 가요성 및/또는 굽힘 가능하면, 발 부분의 주변(45) 또는 그 플랩 또는 날개(47)는 힘(F1)이 조립체(201)를 피부(90)로 밀도록 인가될 때 외측으로 이동될 것이며, 외측으로 이동하는 플랩 또는 날개(47)는 피부(90)를 약간 더 펼칠 것이다. 이러한 펴짐은 피부(90)를 완벽히 천공되는 상태로 만든다. 힘(F1)이 전술한 바와 같이 정지 마찰력(FS)을 극복하는 레벨까지 더욱 증가할 때, 본체(60)는 발 부분을 향해 급격히 움직이기 시작하여, 가속할 것이고, 속도는 증가할 것이고, 바늘은 피부(90)를 침투할 것이다. 바늘은 접촉 표면(30)(예시 목적을 위해 두꺼운 검은 선으로 표시됨)이 피부(90)와 접촉할 때까지 피부(90)를 계속 침투할 것이다. 이러한 방식으로, 매우 정확한 침투 깊이가 얻어진다. 본체(20)가 그 가장 낮은 위치에 도달할 때, 사용자에 의해 가해지는 힘(F1)은 다소 감소될 수 있으며, 단지 디바이스를 적소에서 홀딩하는데 충분할 필요가 있다. 사용자는 이제 플런저(66)를 눌러, 피부에 유체를 실제로 주입할 수 있다. 유체의 실제의 투여 및 분산을 개선하기 위해 플랩(47)에 의해 펴진 피부를 유지하는 것이 유익할 수 있지만, 이러한 펴짐은 전형적으로 침투에 더 이상 영향을 미치지 않을 것이다.

도 10은, 본 발명의 주사 디바이스(152)가 하나 보다 많은 단일 바늘(28)과 함께 또한 사용될 수 있지만, 복수의 바늘과, 예를 들어 도 10(b)에 도시된 십자 형태로 5개의 바늘, 또는 바늘들의 3x4의 매트릭스로 배열된 복수의 바늘(그러므로, 12개)와 함께 작업하지만, 다른 배열, 예를 들어 원으로 배열된 복수의 바늘이 또한 가능하다는 것을 예시하도록 도 1(b)의 조립체(102) 또는 주사 디바이스(152)의 저면도를 도시한다. 물론, 하나 이상의 바늘이 사용되는 경우에, 발 부분(40)에 있는(또는 대안적인 실시예에서 본체에 있는) 그루브(41 내지 44)는 바람직하게 나선 형상이 아닌 직선형 축 형상을 가진다.

하나 이상의 바늘은 0.0826 mm(34G) 내지 0.260 mm(26G)의 범위에 있는 내경을 가질 수 있지만, 더욱 작은 바늘의 사용이 또한 가능할 수 있다.

도 11(a)는 조립체(101) 및 주사기(50)를 가지는 본 발명의 실시예에 따른 주사 디바이스(151)를 도시한다. 주사기(50)는 플런저(51)를 포함한다. 조립체(101)는 본체(20) 및 발 부분(40)을 포함한다. 본체는 바늘(28), 및 바늘(28)과 유체 연통하는 캐비티(27)를 포함한다. 이러한 도면의 주 목적은 본체의 캐비티(27)가 바람직하게 "표준 루어 인터페이스"에 따라서 수형 돌출부(56)를 구비한 주사기(50)를 수용하는데 적합한 암형 커넥터로서 작용하는 원추 형상(31)을 가지는 것을 도시하는 것이다.

도 11(b)는 이러한 디바이스(151)의 본체(20)를 단면도로 도시한다. 또한 선택적으로 제공되는 리브(26)들이 보인다.

도 11(c)는 본체(20)를 측면도로 도시한다.

도 11(d)는 시야 위치("C")로부터 보이는 바와 같은 도 11(a)의 본체를 도시한다(저면도).

도 12(a) 내지 도 12(c)는 도 11(b) 내지 도 11(d)에 도시된 본체(20)의 변형예인 제2 종류의 본체(60)를 도시한다. 본체(60)는 주사기(50)를 수용하기 위한 암형 커넥터를 가지지 않고, 대신 주사될 액체를 홀딩하기 위한 저장소를 형성하는 캐비티(67)을 가진다. 이러한 본체(67)는 "사전 충전된 주사 디바이스"를 형성하기 위해 사용될 수 있다.

도 13(a)는 도 11에 도시된 본체의 변형예를 도시한다. 이러한 것은 표준 루어 수형 커넥터를 가지는 주사기(50)(도시되지 않음)를 수용하기 위한 표준 루어 암형 커넥터(31)를 또한 가진다. 도 11(a)의 실시예와의 유일한 차이는 도 13의 본체가 복수의 바늘(28), 예를 들어 3개의 바늘을 가진다는 것이다. 도 13(b)는 본체(20)를 측면도로 도시하고, 도 13(c)는 본체(20)를 저면도로 도시한다.

도 14(a) 내지 도 14c는 오직 하나 대신에 5개의 바늘(28)을 가지는, 도 12에 도시된 본체의 변형예를 도시하지만, 물론, 본 발명은 오직 하나의 바늘, 또는 5개의 바늘을 가지는 본체(60)로 제한되지 않으며, 다른 개수의 바늘, 예를 들어 2개 또는 3개 또는 4개 또는 5개보다 많은 바늘이 또한 사용될 수 있다.

요약:

본 발명은 조립체 또는 기존의 주사기(50)에 연결 가능한 제1 버전(101 내지 104), 그 적절한 저장소를 가지는 제2 버전(201)을 포함하는 실제로 2개의 버전의 조립체를 제공하지만, 본 발명의 주요 초점은 저장소측이 아니라 바늘측이다.

본 발명의 조립체(101 내지 104, 201)는 바늘이 속도 및 충돌로 피부(90)를 침투하고, 이에 의해 피부(90)에서 바늘(28)의 완전한 침투의 기회를 증가시키고, 피부가 실제 침투없이 바늘에 의해 단순히 아래쪽으로 밀리는 위험성을 감소시키거나 제거하도록 바늘(28)을 가속시키기 위한 기구를 제공한다.

가속 기구는 예를 들어 대응하는 그루브(41 내지 44)와 접촉하는 반경 방향으로 배향된 돌출부(21 내지 24)에 의해 제공될 수 있는 정지 마찰력(FS)에 주로 기초하고, 돌출부 및 그루브는 돌출부가 예를 들어, 반경 방향 또는 원주 방향으로(도시되지 않음) 클램핑되도록 치수를 가진다. 그러나, 마찰은 다른 방식으로, 예를 들어 그루브에서 돌출부의 원주 방향 클램핑에 의해, 또는 표면 거칠기에 의해, 또는 임의의 다른 적절한 방식으로 제공될 수 있다.

조립체(101 내지 104, 201)는 일부 종래 기술의 디바이스와는 달리 급격한 가속을 발생시키기 위해 스프링 또는 압축 공기 등을 사용하지 않지만, 에너지 또는 압력은 사용자의 손가락/손/주먹/근육에 축적된다. 이러한 압력/힘/에너지는 바늘이 피부(90)를 침투하도록 피부(90)를 펴고 바늘(28)(및 본체(20))을 가속시키도록 사용되는 한편 동적 마찰(FD)을 사용하여 펴진 피부를 유지한다.

전술한 바와 같이, 사용자의 간단한 행위에 의해, 즉 간단하게 조립체를 피부에 배치하고 단순히 조립체를 피부를 향해 미는 것에 의해, 피부는 펴질 것이며, 바늘은 거의 확실하게 사전 한정된 깊이("p2")까지 피부에 침투할 것이다. 그런 다음, 플런저(51, 66)는 조립체를 피부에 대해 홀딩하는 동안 유체를 투여하도록 눌러질 수 있다. 이러한 행위는 한 손으로 수행될 수 있다.

본 발명의 실시예에 따른 조립체 또는 주사 디바이스에 의해 제공되는 주요 이점 중 일부는 다음과 같다: (1) 다양한 바늘 설계를 테스트하는데 이상적인 모듈식 접근법, (2) 한 손으로 동작될 수 있으며, 그러므로 자가 투여에 적합함, (3) 스프링 또는 공기압이 요구되지 않음, (4) 기존의 주사기와 협력하여 사용될 수 있으며, 그러므로 어떠한 백신이나 약물 등에 관하여 주사하도록 사용될 수 있음, (5) 매우 낮은 숙련도 또는 경험이 요구됨, (6) 바늘이 사전 한정된 침투 깊이까지 피부를 거의 확실히 침투함, (7) 동적 마찰(FD)의 주요 목적은 바늘이 피부를 향해 움직이는 동안 피부를 펴지게 유지하는 것을 확실히 함. 동적 마찰 없이, 바늘이 가속하기 시작하는 순간과 바늘이 실제로 피부를 침투하는 순간 사이에 피부의 펴짐이 너무 많이 줄어들거나 또는 심지어 완전히 사라질 수 있어서, 바늘은 펴지지 않거나 또는 처진 피부와 접촉하게 된다.

본 발명의 실시예에 따른 조립체는 바람직하게 본체에 대해 발 부분을 회전시키는 것에 의해 록킹 해제될 수 있는 안전 록크(safety lock)를 가진다. 안전 록크는 사용 후에 바늘 찔림 부상을 방지하고 재사용을 방지하도록 비가역적 안전 록크(irreversible safety lock)일 수 있다.

Claims (17)

1. 환자에게 유체를 투여하기 위한 주사 디바이스(151, 152, 153, 154)를 형성하기 위한 조립체(101; 102; 103; 104; 201)로서,
   - 환자의 피부(90) 상에 배치하는데 적합한 제1 접촉 표면(45)을 가지는 발 부분(foot part)(40)을 포함하되, 상기 발 부분(40)은 본체(20; 60)를 수용하기 위한 관 형상을 가지며;
   - 상기 본체(20; 60)는 상기 본체(20; 60)에 고정식으로 장착된 적어도 하나의 바늘(28), 및 환자에게 투여될 유체를 전달하기 위해 상기 적어도 하나의 바늘(28)과 유체 연통하는 채널(32)을 포함하며,
   상기 본체(20; 60)는, 상기 바늘(28)이 상기 제1 접촉 표면(45)으로부터 연장되지 않고 상기 조립체의 외부로부터 접근 가능하지 않은 후퇴 위치에 있는 제1 위치로부터, 상기 바늘의 침투 깊이를 제한하기 위해 사전 한정된 거리(p2)만큼 상기 바늘(28)이 상기 제1 접촉 표면(45)으로부터 연장되고 제2 접촉 표면(30)으로부터 연장되는 제2 위치로 상기 본체(20; 60)의 이동을 허용하기 위하여 상기 발 부분(40)에 가동 가능하게 장착되며;
   - 상기 조립체는, 사전 한정된 정지 마찰력(FS)이 극복될 때까지, 상기 본체(20; 60)가 제1 위치에 있을 때 상기 발 부분(40)에 대한 상기 본체(20; 60)의 이동을 방지하고, 침투의 기회를 증가시키도록 상기 바늘의 속도를 증가시키기 위해 상기 발 부분(40)을 향해 상기 본체(20; 60)의 급격한 가속을 유발하거나 허용하기 위한 제1 마찰 수단(21, 22, 23, 24)을 추가로 포함하며;
   - 상기 조립체는 상기 본체(20; 60)가 상기 발 부분(40)의 상기 제1 접촉 표면(45)과 상기 피부(90) 사이에 접촉을 유지하고 상기 사전 한정된 정지 마찰력(FS)이 극복된 후 상기 피부(90)를 펴진 상태로 유지하기 위해 상기 발 부분을 향해 이동할 때 상기 발 부분(40)과 상기 본체(20; 60) 사이에 사전 한정된 동적 마찰력(FD)을 생성하기 위한 제2 마찰 수단(21, 22)을 추가로 포함하며, 상기 사전 한정된 동적 마찰력(FD)은 상기 사전 한정된 정지 마찰력(FS)보다 작은, 조립체(101; 102; 103; 104; 201).
2. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 바늘(28)의 길이 방향 축과 상기 제1 접촉 표면(45)에 의해 한정된 접선 평면(49) 사이의 각도는 5°내지 175°, 예를 들어 10°내지 170°, 예를 들어 80°내지 100°의 범위의 값, 예를 들어 약 90°인, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 상기 제2 접촉 표면(30)은 디스크 형상 또는 돔 형상을 가지며, 상기 적어도 하나의 바늘(28)은 바람직하게 상기 디스크 형상의 중심 또는 상기 돔 형상의 상부에 위치되는, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
4. 제1항에 있어서, 상기 사전 한정된 정지 마찰력은 0.5 내지 50 N, 예를 들어 1.0 내지 20.0 N의 범위에 있는 값이며;
   상기 사전 한정된 동적 마찰력과 사전 한정된 정지 마찰력의 비율은 10% 내지 90%의 범위에 있는 값인, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
5. 제1항에 있어서, 상기 제1 마찰 수단은 상기 발 부분(40)의 내부 표면 상에 위치된 적어도 2개의 대응하는 그루브(41,42; 43,44)와 접촉하는, 상기 본체(20; 60)의 외부 표면으로부터 연장되는 적어도 2개의 돌출부(21,22; 23,24)를 포함하며, 상기 본체(20; 60)와 상기 발 부분(40)의 조립 전에 상기 적어도 2개의 돌출부(21,22; 23,24)에 의해 한정된 반경 치수(d2; d2')는 상기 그루브에 의해 한정된 반경 치수(d3; d3')보다 크고, 상기 정지 마찰은 반경 방향 클램핑에 의해 제공되거나; 또는
   상기 제1 마찰 수단은 상기 본체(20; 60)의 외부 표면 상에 위치된 적어도 2개의 대응하는 그루브와 접촉하는 상기 발 부분(40)의 내부 표면으로부터 연장되는 적어도 2개의 돌출부를 포함하며, 상기 본체(20; 60)와 상기 발 부분(40)의 조립 전에 상기 적어도 2개의 돌출부에 의해 한정되는 반경 치수는 상기 그루브에 의해 한정된 반경 치수보다 작으며, 상기 정지 마찰은 반경 방향 클램핑에 의해 제공되는, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
6. 제5항에 있어서, 상기 조립체는 단일 바늘을 포함하며, 상기 그루브는 상기 본체(20; 60)가 상기 발 부분(40)을 향해 이동할 때 상기 바늘(28)을 회전시키기 위하여 부분적으로 나선형 그루브인, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
7. 제1항에 있어서, 상기 본체(20; 60)는 상기 적어도 하나의 바늘(28)과 유체 연통하는 캐비티(27)를 추가로 포함하고, 상기 캐비티(27)는 주사기(50)를 수용하여 담는데 적합하며, 상기 주사기는 투여될 유체를 포함하고, 상기 주사기로부터 상기 유체를 밀어내기 위하여 상기 주사기 내부에서 이동 가능한 플런저를 추가로 포함하는, 조립체(101, 102, 103, 104).
8. 제7항에 있어서, 상기 캐비티(27)는 상기 주사기를 수용하기 위한 표준 루어 치수를 구비한 원추형 채널(32)을 가지는, 조립체(101, 102, 103, 104).
9. 제1항에 있어서, 상기 본체(60)는 상기 적어도 하나의 바늘(28)과 유체 연통하는 캐비티(67)를 추가로 포함하며, 상기 캐비티(67)는, 투여될 유체를 수용하는데 적합하고, 플런저(66)를 수용하고 상기 캐비티로부터 유체를 밀어내기 위하여 상기 플런저(66)의 축 방향 이동을 허용하는데 적합한 관 형상을 가지는, 조립체(201).
10. 제1항에 있어서, 상기 적어도 하나의 바늘(28)이 상기 제2 접촉 표면(30)으로부터 연장되는 상기 사전 한정된 거리(p2)는 0.50 내지 12.0 mm, 또는 0.25 내지 5.00 mm, 또는 0.50 내지 2.00 mm의 범위에 있는 거리인, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
11. 제1항에 있어서, 상기 본체(20; 60)는 상기 제2 표면(30)으로부터 연장되는 복수의 바늘(28)을 포함하며, 상기 바늘의 개수는 2 내지 49개의 범위에 있는 값, 예를 들어 3개 또는 4개 또는 5개 또는 6개 또는 9개 또는 16개 또는 25개 또는 36개인, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
12. 제1항에 있어서, 상기 디바이스의 록킹 모드 및 록킹 해제 모드를 제공하기 위한 록킹 기구를 추가로 포함하되;
    - 상기 록킹 모드는, 상기 사전 한정된 정지 마찰력보다 큰 축 방향 힘이 상기 발 부분(40)에 대해 상기 본체(20; 60)에 가해질 때에도 상기 본체(20; 60)가 상기 발 부분(40)으로 축 방향으로 이동하는 것이 방지되는 상기 조립체의 모드이며;
    - 상기 록킹 해제 모드는 상기 사전 한정된 정지 마찰력보다 큰 축 방향 힘이 상기 발 부분(40)에 대해 상기 본체(20; 60)에 인가될 때 상기 본체(20; 60)가 상기 발 부분(40)을 향해 이동하는 것이 허용되는 상기 조립체의 모드인, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
13. 제1항에 있어서, 상기 발 부분(40)이 상기 사전 한정된 정지 마찰력(FS)과 동일한 힘으로 피부에 가압될 때 상기 제1 접촉 표면(45)의 외부 치수가 적어도 3%만큼 증가할 수 있는 정도까지 상기 발 부분(40)이 적어도 부분적으로 변형 가능한, 조립체(101, 102, 103, 104; 201).
14. 주사 디바이스(251)로서,
    - 제9항에 따른 조립체(201)를 포함하되,
    - 상기 캐비티(67)는 투여될 유체를 추가로 포함하며,
    - 상기 캐비티(67)는 상기 플런저(66)를 추가로 포함하는, 주사 디바이스.
15. 주사 디바이스(151, 152, 153, 154) 또는 부품들의 키트로서,
    - 제7항에 따른 조립체(101, 102, 103, 104; 201),
    - 플런저(51)를 포함하고 상기 캐비티(27)의 내경보다 작은 외경을 가지며, 투여될 유체를 선택적으로 포함하는 주사기(50);
    - 선택적으로, 투여될 유체를 수용하는 물약병;
    - 선택적으로, 선택적인 상기 물약병으로부터 상기 주사기(50) 내로 유체를 추출하기 위한 제거 가능한 바늘 또는 다른 수단으로서, 상기 바늘은 상기 주사기가 상기 조립체(101, 102, 103, 104)의 본체(20)의 상기 캐비티(27)에 삽입되는 것을 허용하기 위해 제거 가능한, 상기 바늘 또는 다른 수단을 포함하는, 주사 디바이스 또는 부품들의 키트.
16. 제1항에 있어서, 상기 제1 마찰 수단은 스프링을 포함하지 않고, 상기 제2 마찰 수단은 스프링을 포함하지 않는, 조립체.
17. 제1항에 있어서, 상기 사전 한정된 동적 마찰력은 적어도 1 N인, 조립체.