KR102600243B1

KR102600243B1 - 벌룬 팽창 카테터, 벌룬 및 그것들을 위한 준비 방법

Info

Publication number: KR102600243B1
Application number: KR1020217016427A
Authority: KR
Inventors: 빈 유에; 징웨이 지아; 구오밍 첸; 유 리
Original assignee: 상하이 마이크로포트 카디오플로우 메디테크 컴퍼니 리미티드
Priority date: 2018-11-05
Filing date: 2019-11-05
Publication date: 2023-11-09
Anticipated expiration: 2039-11-05
Also published as: WO2020094001A1; EP3871730A1; CN111202896A; US12397138B2; KR20210084589A; US20220016400A1; EP3871730A4

Abstract

벌룬 팽창 카테터, 벌룬(10) 및 그것들을 위한 준비방법. 벌룬(10)은 그릴아미드 L25, TR55, TR90 및 TR70 중 적어도 2종을 함께 배합함으로써 준비되고, 단일 나일론 소재로 만들어진 벌룬(10)에 대해 높은 천공 저항성 및 낮은 컴플라이언스를 가진다. 벌룬(10)은 바람직하게는 중공의 다중층 구조이고, 단일층 구조에 대해 벌룬(10)의 천공 저항성은 더욱 개선될수 있고 컴플라이언스는 더욱 감소될 수 있다.

Description

벌룬 팽창 카테터, 벌룬 및 그것들을 위한 준비 방법

본 출원은 의료기기의 분야에 관한 것이고, 특히 벌룬 팽창 카테터, 벌룬 및 그것들의 준비 방법에 관한 것이다.

1984년 이노우에(Inoue)가 처음으로 성공적으로 적용한 이래로, 경피 벌룬 판막 성형술(percutaneous balloon valvuloplasty : PBV)은 심장 판막 질환 치료에 중요한 것으로 간주되어 왔다. 외상 감소, 안전성 및 입증된 치료효과를 포함한 다양한 이점으로 인해, PBV는 개방 심장 판막 절개/박리를 어느 정도 대체했다. 판막 벌룬은 심각한 석회화 대동맥 협착증이 있는 환자들에게 적합한데, 그들은 높은 외과적 위험과 관련되고 외과적 치료가 금지된다. 판막 벌룬은 판막 스텐트의 이식을 용이하게 하기 위해 협착 혈관을 넓히고 준설할 수 있다. 더욱이, 팽창 후 벌룬(balloon post-dilation)은 대동맥 판막 전단들(leaflets)의 더 나은 부착을 달성하여 더 나은 치료 결과를 얻을 수 있다.

그럼에도 불구하고, 중증의 석회화 대동맥 협착증 환자는 심하게 석회화 된 대동맥 판막을 갖는 경향이 있기 때문에, 판막 벌룬은 수술 시 석회화 된 병변에 뚫리지 않기 위해 높은 천공 저항성을 가져야 한다. 또한 대동맥 판막에 사용되는 벌룬은 상대적으로 큰 크기(8.0mm~50.0m 범위의 지름)를 가져야 한다. 이러한 부피가 큰 크기는 상당한 컴플라이언스(compliance)를 의미하며, 이는 수술 중 과다 확장으로 인해 판막을 찢거나, 판막 스텐트 쪽으로 팽창 후(post-dilation)로 인해 판막 스텐트 구조에 손상을 줄 수 있다. 하지만 기존 판막 벌룬들은 이러한 문제들을 극복하지 못한다.

발명자들은 기존 판막 벌룬들이 높은 사양을 갖는 단일 나일론 소재로 만들어진다는 것을 발견했다. 이 소재 인자(factor)에 의해 제한되는 기존 판막 벌룬들은 상대적으로 낮은 천공 저항성을 갖지만 상대적으로 높은 컴플라이언스를 가진다.
국제공개특허 제2018-033920호(2018.02.22.), 중국공개특허 제104955515호(104955515) 및 미국공개특허 제2014-0276585호(2014.09.18.)는 벌룬 팽창 카테터에 대한 기술적 사상을 개시하고 있다.

본 출원의 목적은 기존 판막 벌룬들이 상대적으로 낮은 천공 저항성을 갖지만 상대적으로 높은 컴플라이언스를 갖는다는 문제점을 극복하기위해 벌룬 팽창 카테터, 벌룬 및 그것들의 제작 방법을 제공하는 것이다.

상기 기술적 문제점을 해결하기 위하여, 본 출원은 그릴아미드(Grilamid^®) L25, TR55, TR90 및 TR70으로 구성된 군에서 선택된 적어도 2종의 혼합물로 만들어진 벌룬을 제공한다.

선택적으로, 벌룬은 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물, 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어진다.

선택적으로, 벌룬은 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 9:1 내지 6:4 범위인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물, 또는 그릴아미드 TR90의 중량 백분율은10%이고 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비는 7:2 내지 5:4 범위인 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 대 TR70의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어진다.

선택적으로, 벌룬은 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비가 8:2인 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 7:3 또는 8:2인 L25 및 TR90의 혼합물, 그릴아미드 L25 : TR55 : TR90의 중량비가 6:3:1인 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물, 또는 L25 대 TR70의 중량비가 9:1인 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어진다.

선택적으로, 벌룬은 동일한 소재 및 두께를 가지는 방사상으로 적층된 층들로 구성된 중공의 다중층 구조(hollow multi-layer structure)를 구비한다.

선택적으로, 다중층 구조는 이중층 또는 삼중층이다.

선택적으로, 벌룬은 팽창된 구성(dilated configuration) 및 압축된 구성(compressed configuration)을 구비하고, 벌룬은 팽창된 구성에서 8mm 내지 28mm 범위의 지름 및 20mm 내지 60mm 범위의 길이를 갖는다.

선택적으로, 벌룬은 팽창된 구성에서 8mm, 18mm, 20mm, 26mm 또는 28mm의 지름을 갖는다.

선택적으로, 벌룬은 20mm, 30mm, 40mm, 50mm 또는 60mm의 길이를 갖는다.

상기 문제점을 해결하기 위해, 본 출원은 또한 상기 정의된 벌룬, 내부 튜브 및 외부 튜브를 포함하는 벌룬 팽창 카테터를 제공하고, 내부 튜브는 외부 튜브에 삽입된다. 외부 튜브로부터 연장하는 내부 튜브의 원위 단부(distal end)에 있는 내부 튜브의 세그먼트는 벌룬과 함께 슬리브(sleeve) 된다. 벌룬은 내부 튜브의 원위 단부에 부착된 원위 단부, 및 내부 튜브 및 외부 튜브의 원위 단부 모두에 부착된 근위 단부를 구비한다.

상기 문제점을 해결하기 위해, 본 출원은 또한 상기 정의된 것과 같은 벌룬 제조 방법을 제공하고, 벌룬 제조 방법은,

나일론 소재들의 혼합물로 만들어진 중공의 튜브를 제공하는 단계; 및

벌룬을 얻기 위하여, 중공의 튜브를 질소로 재우고, 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버에서 중공의 튜브를 가열, 축 신장, 성형 및 냉각하는 단계;를 포함한다.

선택적으로, 중공의 튜브는 압출기로부터 압출된다.

선택적으로, 중공의 튜브를 질소로 채우고, 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버에서 중공의 튜브를 가열, 축 신장, 성형 및 냉각하는 단계는,

중공의 튜브의 알 단부를 폐쇄하고 중공의 튜브의 타 단부로부터 질소를 도입하는 단계;

벌룬의 메인 바디를 제조하기 위해 중공의 튜브를 가열하고 축방향으로 신장시키는 단계;

벌룬의 초기 구조를 제작하기 위해 벌룬의 메인 바디를 축방향으로 신장시키는 단계, -벌룬의 초기 구조는 중간 섹션, 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들을 포함하고, 2개의 테이퍼드 섹션들은 중간 섹션의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 벌룬 카테터 섹션 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼트 섹션의 단부에 중간 섹션으로부터 멀어지게 위치됨-; 및

벌룬을 얻기 위해 벌룬의 초기 구조를 성형 및 냉각하는 단계; 를 포함한다.

선택적으로, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물이고;

질소는 8 atm 내지 12 atm 범위의 압력에서 상기 중공의 튜브 내로 도입되고, 중공의 튜브는 100 ˚C 부터 120 ˚C 까지의 온도로 가열되고, 벌룬의 초기 구조를 성형 및 냉각하는 단계는, 벌룬의 초기 구조를 125˚C 부터 135 ˚C 까지의 온도로 가열하고, 벌룬의 초기 구조를 10 atm의 압력으로 가압하는 단계; 10초 내지 14초 동안 벌룬의 초기 구조를 성형하는 단계; 및 벌룬의 초기 구조를 순환하는 물로 냉각하는 단계;를 포함한다.

선택적으로, 나일론 소재들의 혼합물은 L25 대 TR90의 중량비가 9:1 내지 6:4 범위인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물이고,

질소는 9.5 atm 내지 15.5 atm 범위의 압력에서 중공의 튜브 내로 도입되고, 중공의 튜브는 100 ˚C 부터 130 ˚C 까지의 온도로 가열되고, 벌룬의 초기 구조를 성형 및 냉각하는 단계는, 벌룬의 초기 구조를 130˚C 부터 150 ˚C 까지의 온도로 가열하는 단계; 벌룬의 초기 구조를 10 atm 부터 16atm 까지의 압력으로 가압하는 단계; 20초 내지 60초 동안 벌룬의 초기 구조를 성형하는 단계; 및 벌룬의 초기 구조를 순환하는 물로 냉각하는 단계;를 포함한다.

선택적으로, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 TR90의 중량 백분율이 10%이고 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비가 7:2 내지 5:4 범위인 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물이고,

질소는 11.5 atm 내지 13.5 atm 범위의 압력에서 중공의 튜브 내로 도입되고, 중공의 튜브는 100 ˚C 부터 120 ˚C 까지의 온도로 가열되고, 벌룬의 초기 구조를 성형 및 냉각하는 단계는, 벌룬의 초기 구조를 130˚C 부터 140 ˚C 까지의 온도로 가열하는 단계; 벌룬의 초기 구조를 11 atm 부터 15atm 까지의 압력으로 가압하는 단계; 20초 내지 40초 동안 벌룬의 초기 구조를 성형하는 단계; 및 벌룬의 상기 초기 구조를 순환하는 물로 냉각하는 단계;를 포함한다.

선택적으로, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 대 TR70의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물이고,

질소는 21.5 atm 내지 25.5 atm 범위의 압력에서 중공의 튜브 내로 도입되고, 중공의 튜브는 100 ˚C 부터 120 ˚C 까지의 온도로 가열되고, 벌룬의 초기 구조를 성형 및 냉각하는 단계는, 벌룬의 초기 구조를 130˚C 부터 140 ˚C 까지의 온도로 가열하는 단계; 벌룬의 초기 구조를 22 atm 부터 26atm 까지의 압력으로 가압하는 단계; 20초 내지 40초 동안 벌룬의 초기 구조를 성형하는 단계; 및 벌룬의 초기 구조를 순환하는 물로 냉각하는 단계;를 포함한다.

요약하면, 본 출원에서 제공되는 벌룬 팽창 카테터, 벌룬 및 그것들의 준비 방법에 있어서, 벌룬은 그릴아미드 L25, TR55, TR90 및 TR70으로 구성된 군에서 선택된 적어도 2종의 혼합물로 만들어지고, 이것은 본 출원의 벌룬이 단일 나일론 소재로 만들어진 벌룬에 비해 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가지게 한다. 추가적으로, 본 출원의 벌룬은 바람직하게는 중공의 다중층 구조를 가지고, 이는 본 출원의 벌룬이 단일층을 가지는 벌룬에 비해 개선된 천공 저항성 및 감소된 컴플라이언스를 가지게 한다.

본 출원의 일 목적은 벌룬 팽창 카테터, 벌룬, 그것들의 준비 방법을 제공하는 것이다. 통상의 기술자는 첨부된 도면이 본 출원의 이해를 향상시키기 위해 제공되고 어떤 의미로도 그 범위를 제한하지 않는다는 것을 이해할 것이고,
도 1은 본 출원의 실시예에 따른 벌룬 팽창 카테터의 개략도이고;
도 2는 본 출원의 실시예에 따른 벌룬의 개략도이고;
도 3은 A-A 선을 따라 취해진 도 2의 벌룬의 단면도를 도시한다.

본 출원의 목적들, 이점들 및 특징들을 보다 명확하게 하기 위해, 본 출원은 첨부된 도면 및 실시예들과 함께 상세하게 설명된다. 도면들은 본 출원의 실시예들을 설명할 때 편의성 및 명확성을 용이하게 하기 위한 유일한 의도로, 반드시 축척으로 제시되지는 않는 매우 단순화된 형태로 제공된다는 점을 유의한다. 게다가, 첨부된 도면들에서 도시된 구조들은 보통 실제 구조들의 일부분들이다. 특히, 도면들은 뚜렷한 강조가 있는 경향이 있기 때문에, 그것들은 종종 다른 축척으로 도시된다.

본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이, 단수 형태는 문맥이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 복수 형태를 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구범위에서 사용된 바와 같이 “또는”은 내용이 명백하게 달리 지시하지 않는 한 “및/또는”을 포함하는 의미로 일반적으로 사용된다. 용어 “근위 단부(proximal end)”는 일반적으로 수술자(operator)에 가까운 단부를 지칭하고, 용어 “원위 단부(distal end)”는 일반적으로 환자의 병변 부위에 가까운 단부를 지칭한다.

이제 도 1 내지 도3을 참조한다. 도 1은 본 출원의 실시예에 따른 벌룬 팽창 카테터를 개략적으로 도시한다. 도 2는 본 출원의 실시예에 따른 벌룬을 개략적으로 도시한다. 도 3은 A-A 선을 따라 취해진 도 2의 벌룬의 단면도를 묘사한다.

도 1에 도시된 바와 같이, 본 출원은 벌룬(10), 내부 튜브(20) 및 외부 튜브(40)를 포함하는 벌룬 팽창 카테터를 제공한다. 외부 튜브(40)로부터 연장하는 내부 튜브(20)의 세그먼트는 벌룬(10)과 함께 제공된다. 벌룬(10)의 원위 단부는 내부 튜브(20)의 상기 세그먼트에 부착되고, 벌룬(10)의 근위 단부는 내부 튜브(20) 및 외부 튜브(40)의 원위 단부 모두에 부착된다. 벌룬(10)은 적어도 두 등급의 나일론 소재의 혼합물로 만들어진다. 여기서, 나일론 소재는 나일론 12(PA12)이고, 과학적으로는 폴리라우로락탐(polylaurolactam)이라고 불리고, 이것은 특히 예를 들면 그릴아미드 TR55, TR70 및 L25와 같은 다양한 등급을 포함한다. 상이한 등급의 나일론 12는 상이한 분자 구조 및 구별되는 응집 상태를 가지고 따라서 다른 특성을 나타낸다. 예를 들면, 벌룬(10)은 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어질 수 있다. 단일 등급의 나일론 소재로 만들어진 벌룬들과 비교하면, 적어도 두 등급의 나일론 소재로 만들어진 벌룬(10)들은 상당히 개선된 천공 저항성 및 감소된 컴플라이언스를 가진다.

일 실시예에서, 벌룬(10)은 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물로 만들어지고, 8:2의 중량비가 더욱 바람직하다. 그릴아미드 TR55는 높은 유리 전이 온도(glass transition temperature), 매우 높은 동적 강도(dynamic strength), 충격 저항성 및 응력 균열(stress cracking)에 대한 저항성을 제공한다.

다른 실시예에서, 벌룬(10)은 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 9:1 내지 6:4 범위인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물로 만들어지고, 7:3 또는 8:2의 중량비가 더욱 바람직하다. 그릴아미드 TR90은 매우 높은 동적 강도를 제공한다.

추가적인 실시예에서, 벌룬(10)은 그릴아미드L25, TR55 및 TR90의 혼합물로 만들어지며, 그릴아미드 TR90은 10%의 중량 백분율로 존재하고, 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비는 7:2 내지 5:4 범위이다. 더욱 바람직하게는 그릴아미드 L25: TR55: TR90의 중량비는 6: 3: 1이다.

추가적인 실시예에서, 벌룬(10)은 그릴아미드 L25 대 TR70의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어지고, 9:1의 중량비가 더욱 바람직하다. 그릴아미드 TR70은 높은 유리 전이 온도를 제공한다.

발명자들은 단일 등급의 나일론 소재로 만들어진 벌룬들에 비해, 적절한 비율의 구성요소들과 함께 그릴아미드 L25, TR55, TR70 및 TR90 중 2개 이상의 혼합물로 만들어진 벌룬(10)이 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 것을 발견했다.

벌룬(10)은 중간 섹션(103), 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101)을 구비한다. 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)은 중간 섹션(103)의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 벌룬 카테터 섹션(102) 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)의 단부에 중간 섹션(103)으로부터 멀어지게 위치된다. 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101) 중 원위 벌룬 카테터 섹션(101)은 내부 튜브(20)의 원위 단부에 부착되고 밀봉된 그것의 원위 단부를 구비한다. 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101) 중 근위 벌룬 카테터 섹션(101)은 내부 튜브(20) 및 외부 튜브(40)의 원위 단부 모두에 부착되고 개방된 그것의 근위 단부를 갖는다. 바람직하게는 내부 튜브(20)는 벌룬(10)에 대해 같은 축을 갖도록 구성된다.

또한, 벌룬 팽창 카테터는 방사선 불투과성 부재(30), 쉬스(sheath)(50), 유체 도입 연결 부재(61) 및 가이드와이어 연결 부재(62)를 포함한다. 방사선 불투과성 부재(30)는 방사선 불투과성 부재, 예를 들면 방사선을 투과시키지않는 백금-이리듐 합급으로 만들어지고, X선 형광 투시법(X-ray fluoroscopy)에 의해 디스플레이 스크린을 통해 벌룬(10)의 위치를 모니터링하도록 구성된다. 방사선 불투과성 부재(30)는 내부 튜브(20)의 상기 세그먼트 상에 배치될 수 있고, 특히 크림핑(crimping)에 의해 내부 튜브(20) 상에 배치될 수 있다. 유체 도입 연결 부재(61) 및 가이드와이어 연결 부재(62)는 각각 외부 튜브(40)의 근위 단부에 부착된 단부를 구비한다. 유체 도입 연결 부재(61)는 벌룬을 팽창시키기 위해 조영제(contrast fluid)를 벌룬 내부로 주입시킬 수 있도록 벌룬을 수축/팽창시키기 위한 조인트 형태일 수 있다. 가이드와이어 연결 부재(62)는 가이드와이어가 그것을 통과하게 하도록 구성될 수 있다. 쉬스(50)는 외부 튜브(40), 유체 도입 연결 부재(61) 및 가이드와이어 연결 부재(62) 사이의 연결이 손상되어 분리되는 것을 방지하기 위하여 유체 도입 연결 부재(61) 및 가이드와이어 연결 부재(62)에 부착된 외부 튜브(40)의 일부분 위로 슬리브될 수 있다.

또한, 벌룬 팽창 카테터는 후술할 방식에 의해 제작될 수 있다.

단계 S1에서, 벌룬(10)은 10분동안 가열되고 이후 벌룬(10)의 근위 단부는 열 블로우 몰딩(thermal blow modling)에 의하여 외부 튜브(40)의 근위 단부에 부착된다.

단계 S2에서, 내부 튜브(20)의 일부는 벌룬(10)안으로 삽입되고, 이후 벌룬(10)의 원위 단부는 열 블로우 몰딩에 의하여 내부 튜브(20)에 부착된다.

단계 S3에서, 벌룬(10)은 5개의 스윙 구성(swing configuration)으로 접히고 유체 도입 입구가 외부 튜브(40)에 형성된다.

단계 S4에서, 유체 도입 연결 부재(61) 및 가이드와이어 연결 부재(62)는 의료용 접착제를 사용하여 외부 튜브(40)에 접착된다.

단계 S5에서, 쉬스(50)는 유체 도입 연결 부재(61) 및 가이드와이어 연결 부재(62)로부터 떨어진 외부 튜브(40)의 일부분 위로 슬리브된다.

바람직하게는, 벌룬(10)은 방사상으로 적층된 층들로 구성된 중공의 다중층 구조를 구비하고, 층 각각은 동일한 두께를 가지고 동일한 소재로 만들어졌다. 더욱 바람직하게는, 벌룬(10)은 중공의 이중층 또는 삼중층을 구비한다. 단일층 구조와 비교하면, 이러한 다중층 구조는 벌룬들의 천공 저항성을 더욱 증가시키고 벌룬들의 컴플라이언스를 감소시킨다. 벌룬(10)은 팽창된 구성 및 압축된 구성을 구비할 수 있고, 이러한 구성들에서 상이한 지름을 가질 수 있다. 벌룬(10)이 바람직하게는 8 mm 내지 28mm 범위 지름 및 바람직하게는 20 mm 내지 60 mm 범위의 길이를 갖는 팽창된 구성을 가지도록 벌룬(10)은 팽창될 수 있다.

본 출원의 벌룬(10)의 이점들은 상기 다양한 실시예들의 장점 및 특징들을 더욱 강조하기 위하여, 시험 데이터 및 결과와 함께 상기 논의된 바와 같은 나일론 소재의 혼합 계획을 참조하여 아래에서 더 설명될 것이다.

실시예 1

이 실시예의 벌룬(10)은 L25 대 TR55의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물로 만들어지고, 8:2의 중량비가 더욱 바람직하다. 도 2 및 도 3을 참조하여, 이러한 벌룬(10)은 다음과 같이 만들어진다.

단계 1에서, 나일론 소재들의 혼합물은 중공의 튜브를 형성하기 위하여 압출기로부터 압출되고, 이것은 이후 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버 안에 위치된다. 여기서, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물이다. 바람직하게는 중공의 튜브는 삼중층 구조를 갖고, 벌룬 형성 몰드는 바람직하게는 47.8 mm 부터 50.6 mm 까지의 범위의 길이를 갖는다.

단계 2에서, 중공의 튜브는 일 단부에서 폐쇄되고, 질소는 8-12 atm의 압력에서 타 단부로부터 중공의 튜브 내로 도입된다.

단계 3에서, 중공의 튜브는 100-120 ˚C로 가열되고, 200 N 및 300 N 사이의 장력이 50-90 mm/s의 속도에서 중공의 튜브를 30-40 mm 축방향으로 신장하기 위하여 중공의 튜브의 양 단부에 가해지고, 그렇게 함으로써 지름이 일정한 튜브인 벌룬의 메인 바디를 형성한다.

단계 4에서, 벌룬의 메인 바디는 3-7 mm 축방향으로 더 신장되고, 그렇게 함으로써 벌룬의 초기 구조를 형성한다. 초기 구조는 중간 섹션(103), 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102) 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101)을 포함한다. 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)은 중간 섹션의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101) 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼드 섹션(102)의 단부에 중간 섹션(103)으로부터 멀어지게 위치된다 (도 2 참조).

단계 5에서, 벌룬의 초기 구조는 125-135 ˚C로 가열되고, 10atm으로 가압되고, 10-14초 동안 성형되고, 순환하는 물 도입에 의해 냉각되고, 그렇게 함으로써 벌룬(10)의 제조를 완성한다.

도 3에서 도시된 바와 같이, 상기 단계들로부터 얻어진 벌룬(10)은 중공의 삼중층 구조를 구비하고 있고, 각 층은 동일한 두께를 가지고 동일한 소재로 만들어진다. 팽창된 구성의 벌룬(10)은 28 mm의 지름 및 40 mm의 길이를 갖는다. 본 명세서에서 언급된 벌룬(10)의 지름은 벌룬(10)의 최대 지름, 즉 벌룬 카테터 섹션 또는 벌룬 테이퍼드 섹션의 지름이 아니라 벌룬의 중간 섹션의 최외층의 바깥 지름을 의미한다는 점에 유의해야한다. 또한, 벌룬(10)의 길이는 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101)의 길이를 제외한 중간 섹션 및 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)의 총 축방향 길이를 의미한다.

이어서, 동일한 단계들에 따라 대조군 벌룬들 A1, B1 및 C1을 추가로 준비했다. 대조군 벌룬 A1은 단일 소재 그릴아미드 L25로 만들어졌고 이 실시예의 벌룬(10)과 동일한 총 두께를 갖는 삼중층 구조를 가지고, 각 층은 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 B1은 이 실시예에서 사용된 것과 동일한 구성요소 비율을 갖는 그릴아미드 L25/TR55 혼합물로 만들어졌지만 단일층 구조이고, 이 실시예의 벌룬(10)의 총 두께와 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 C1은 단일 소재 그릴아미드 L25로 만들어졌고 단일층 구조를 갖고, 두께는 이 실시예의 벌룬(10)의 총 두께와 동일하다. 대조군 벌룬들 A1, B1 및 C1 각각은 이 실시예의 벌룬(10)과 동일한 치수를 가진다. 대조군 벌룬들 A1, B1 및 C1 각각은 이 실시예의 벌룬(10)과 유사한 방식으로 만들어지고, 더 자세한 내용은 상기 방법을 참조할 수 있다. 여기서 반복되는 설명은 생략한다.

이 실시예에서 제공된 벌룬(10) 및 대조군 벌룬들 A1, B1및 C1은 이후 천공 저항성 및 컴플라이언스에 대해 테스트되었다.

벌룬 각각을 위한 천공 저항성 시험은,

(A1) 벌룬을 37 °C의 수조에 2분 동안 담그는 단계;

(A2) 천공 바늘(puncture needle)을 테스터의 고정물(fixture)에 수직으로 고정하는 단계;

(A3) 천공 바늘이 고정물에 배치된 벌룬과 정렬되도록 고정물의 위치를 조정하는 단계;

(A4)고정물의 벌룬을 정격 파열 압력(rated burst pressure)으로 팽창시키는 단계; 및

(A5) 테스트 프로그램을 활성화하여 테스트를 수행하고 테스터에서 천공 저항 값(reading)을 기록하는 단계;를 포함한다.

일반적으로 상기 언급한 테스트 방법의 경우, 10 N 이상의 천공력을 견딜 수 있는 벌룬은 천공 저항성이 높은 것으로 간주된다. 더 높은 천공 저항성은 더 높은 수술 신뢰성을 의미한다.

벌룬 각각을 위한 컴플라이언스 테스트는,

(B1) 벌룬을 공칭 압력 Pn으로 팽창시키고 공칭 지름 Dn을 측정하는 단계;

(B2) 벌룬을 정격 파열 압력 Prbp로 팽창시키고 파열 지름 Drbp를 측정하는 단계; 및

(B3) 벌룬의 컴플라이언스 값을 다음과 같이 계산하는 단계; 를 포함한다.

일반적으로, 비교적 큰 벌룬 (지름 8mm 이상)의 경우 지름이 클수록 컴플라이언스가 높아진다. 따라서 이러한 벌룬이 컴플라이언스가 낮은 벌룬인지 여부를 결정하는 기준은 벌룬의 지름에 따라 다르다. 지름이 8-14mm 범위인 벌룬은 계산된 컴플라이언스 값이 0.1 이하인 경우 낮은 컴플라이언스 벌룬으로 간주될 수 있다. 지름이 14-20 mm 범위인 벌룬의 경우, 기준은 계산된 컴플라이언스 값 ≤ 0.8이 될 수 있다. 지름이 20-28mm 범위인 벌룬의 경우, 기준은 계산된 컴플라이언스 값 ≤ 1.5가 될 수 있다. 더 낮은 컴플라이언스는 더 높은 수술 신뢰성을 의미한다.

관련된 실험 데이터는 표 1에 요약되어 있다.

표 1 벌룬들의 천공 저항성 및 컴플라이언스

표 1로부터, 본 실시예에서 제공된 벌룬(10)의 천공 저항성 및 컴플라이언스는 대조군 벌룬 A1, B1 및 C1보다 현저히 우수하다.

이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 A1 은 동일한 치수들 및 동일한 삼중층 구조를 구비한다. 그들 간의 유일한 차이는 이 실시예의 벌룬(10)은 대조군 벌룬 A1이 오직 그릴아미드 L25로만 만들어지는 반면 그릴아미드 L25 및 TR55의 혼합물로 만들어진다는 것이다. 그러므로 그릴아미드 L25/TR55 혼합물로 만들어진 벌룬은 단일 소재로 만들어진 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다.

또한 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 B1 은 동일한 소재로 만들어졌고, 동일한 치수들을 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 구조의 층 수, 즉 대조군 벌룬 B1이 단일층 구조를 구비하는 반면 이 실시예의 벌룬(10)은 삼중층 구조를 구비한다. 그러므로 삼중층 구조를 구비하는 벌룬은 단일층 구조를 구비하는 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다

대조군 벌룬 A1, B1 및 C1 사이의 비교는 단일 재료 대신 그릴아미드 L25 / TR55 혼합물을 사용하거나 단일층 구조 대신 삼중층 구조를 채택함으로써 천공 저항성의 증가 및 컴플라이언스의 감소를 얻을 수 있다는 것 보여주었다.

대조군 벌룬 C1과 비교하면, 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 소재 및 구조 측면에서 수정되었으며, 실험 결과에 의해 입증된 바와 같이, 그릴아미드 L25 / TR55 혼합물 및 삼중층 구조를 모두 사용하면 천공 저항성을 크게 높이고 벌룬의 컴플라이언스를 현저히 낮출 수 있다.

실시예2

이 실시예의 벌룬(10)은 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 9:1 내지 6:4 범위인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물로 만들어지고, 7:3의 중량비가 더욱 바람직하다. 구체적으로, 이러한 벌룬(10)은 다음과 같이 만들어진다.

단계 1에서, 나일론 소재들의 혼합물은 중공의 튜브를 형성하기 위하여 압출기로부터 압출되고, 이것은 이후 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버 안에 위치된다. 여기서, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물이다. 바람직하게는 중공의 튜브는 이중층 구조를 갖고, 벌룬 형성 몰드는 바람직하게는 39.5 mm 부터 41.5 mm 까지의 범위의 길이를 갖는다.

단계 2에서, 중공의 튜브는 일 단부에서 폐쇄되고, 질소는 9.5-11.5 atm의 압력에서 타 단부로부터 중공의 튜브 내로 도입된다.

단계 3에서, 중공의 튜브는 110-130 ˚C로 가열되고, 200 N 및 300 N 사이의 장력이 80-120 mm/s의 속도에서 중공의 튜브를 20-30 mm 축방향으로 신장하기 위하여 중공의 튜브의 양 단부에 가해지고, 그렇게 함으로써 지름이 일정한 튜브인 벌룬의 메인 바디를 형성한다.

단계 4에서, 벌룬의 메인 바디는 5-10 mm 축방향으로 더 신장되고, 그렇게 함으로써 벌룬의 초기 구조를 형성한다. 초기 구조는 중간 섹션(103), 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102) 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101)을 포함한다. 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)은 중간 섹션의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101) 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼드 섹션(102)의 단부에 중간 섹션(103)으로부터 멀어지게 위치된다

단계 5에서, 벌룬의 초기 구조는 140-150 ˚C로 가열되고, 10-14atm으로 가압되고, 40-60초 동안 성형되고, 순환하는 물 도입에 의해 냉각되고, 그렇게 함으로써 벌룬(10)의 제조를 완성한다.

상기 단계들에 의해 제조된 벌룬(10)은 동일한 두께 및 동일한 소재를 갖는 방사상으로 적층된 2 개의 층으로 구성된 중공의 이중층 구조를 구비한다. 게다가, 확장된 구성의 벌룬(10)은 지름 26mm 및 길이 30mm를 갖는다. 여기서, 이 실시예의 벌룬의 지름 및 길이는 실시예 1과 동일한 방식으로 정의된다.

이어서, 동일한 단계들에 따라 대조군 벌룬들 A2, B2 및 C2을 추가로 준비했다. 대조군 벌룬 A2은 단일 소재 L25로 만들어졌고 이 실시예에서 제공된 이중층 구조를 구비하는 벌룬(10)과 동일한 총 두께를 갖는 이중층 구조를 가지고, 각 층은 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 B2은 이 실시예에서 사용된 것과 동일한 구성요소 비율을 갖는 그릴아미드 L25/TR90 혼합물로 만들어졌지만 단일층 구조이고, 이 실시예에서 제공된 이중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 C2은 단일 소재 그릴아미드 L25로 만들어졌고 단일층 구조를 갖고, 두께는 이 실시예에서 제공된 이중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일하다. 대조군 벌룬들 A2, B2 및 C2 각각은 이 실시예의 벌룬(10)과 동일한 치수를 가진다. 대조군 벌룬들 A2, B2 및 C2 각각은 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)과 유사한 방식으로 만들어지고, 더 자세한 내용은 상기 방법을 참조할 수 있다.

이 실시예에서 제공된 벌룬(10) 및 대조군 벌룬들 A2, B2 및 C2는 이후 천공 저항성 및 컴플라이언스에 대해 테스트되었다. 테스트 방법들의 세부 사항을 위해 실시예1을 참조할 수 있고, 이는 간결함을 위해 여기서 다시 설명하지 않을 것이다.

관련된 실험 데이터는 표 2에 요약되어 있다.

표 2 벌룬들의 천공 저항성 및 컴플라이언스

표 2로부터 알 수 있듯이, 본 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 천공 저항성 및 컴플라이언스 측면에서 대조군 벌룬 A2, B2 및 C2을 분명히 능가한다. 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 A2는 동일한 치수들 및 동일한 이중층 구조를 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 이 실시예의 벌룬(10)은 대조군 벌룬 A2이 오직 그릴아미드 L25로만 만들어지는 반면 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물로 만들어진다는 것이다. 그러므로 그릴아미드 L25/TR90 혼합물로 만들어진 벌룬은 단일 소재로 만들어진 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 또한 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 B2 은 동일한 소재로 만들어졌고, 동일한 치수들을 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 구조의 층 수, 즉 대조군 벌룬 B2가 단일층 구조를 구비하는 반면 이 실시예의 벌룬(10)은 이중층 구조를 구비한다. 그러므로 이중층 구조를 구비하는 벌룬은 단일층 구조를 구비하는 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 대조군 벌룬 A2, B2 및 C2 사이의 비교는 단일 재료 대신 그릴아미드 L25 / TR90 혼합물을 사용하거나 단일층 구조 대신 이중층 구조를 채택함으로써 천공 저항성의 증가 및 컴플라이언스의 감소를 얻을 수 있다는 것 보여주었다. 대조군 벌룬 C2과 비교하면, 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 소재 및 구조 측면에서 수정되었으며, 실험 결과에 의해 입증된 바와 같이, 그릴아미드 L25 / TR90 혼합물 및 이중층 구조를 모두 사용하면 천공 저항성을 크게 높이고 벌룬의 컴플라이언스를 현저히 낮출 수 있다.

실시예 3

이 실시예의 벌룬(10)은 그릴아미드 TR90의 중량 백분율이 10%이고 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비가 7:2 내지 5:4 범위인 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물로 만들어지고, 바람직하게는 그릴아미드 L25: TR55: TR90의 중량비는 6: 3: 1이다. 구체적으로, 벌룬(10)은 다음과 같이 만들어진다.

단계 1에서, 나일론 소재들의 혼합물은 중공의 튜브를 형성하기 위하여 압출기로부터 압출되고, 이것은 이후 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버 안에 위치된다. 여기서, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물이다. 바람직하게는 중공의 튜브는 삼중층 구조를 갖고, 벌룬 형성 몰드는 바람직하게는 57.5 mm 부터 59.5 mm 까지의 범위의 길이를 갖는다.

단계 2에서, 중공의 튜브는 일 단부에서 폐쇄되고, 질소는 11.5-13.5 atm의 압력에서 타 단부로부터 그 안으로 도입된다.

단계 3에서, 중공의 튜브는 100-120 ˚C로 가열되고, 160 N 및 220 N 사이의 장력이 80-120 mm/s의 속도에서 중공의 튜브를 30-50 mm 축방향으로 신장하기 위하여 중공의 튜브의 양 단부에 가해지고, 그렇게 함으로써 지름이 일정한 튜브인 벌룬의 메인 바디를 형성한다.

단계 4에서, 메인 바디는 10-15 mm 축방향으로 더 신장되고, 그렇게 함으로써 벌룬의 초기 구조를 형성한다. 초기 구조는 중간 섹션(103), 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102) 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101)을 포함한다. 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)은 중간 섹션의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101) 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼드 섹션(102)의 단부에 중간 섹션(103)으로부터 멀어지게 위치된다

단계 5에서, 벌룬의 초기 형태는 130-140˚C로 가열되고, 11-15atm으로 가압되고, 20-40초 동안 성형되고, 순환하는 물 도입에 의해 냉각되고, 그렇게 함으로써 벌룬(10)의 제조를 완성한다.

상기 단계들에 의해 제조된 벌룬(10)은 동일한 두께 및 동일한 소재를 갖는 방사상으로 적층된 3 개의 층으로 구성된 중공의 삼중층 구조를 구비한다. 게다가, 확장된 구성의 벌룬(10)은 지름 20mm 및 길이 50mm를 갖는다. 여기서, 이 실시예의 벌룬의 지름 및 길이는 실시예 1과 동일한 방식으로 정의된다.

이어서, 동일한 단계들에 따라 대조군 벌룬들 A3, B3 및 C3을 추가로 준비했다. 대조군 벌룬 A3은 단일 소재 그릴아미드 L25로 만들어졌고 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)과 동일한 총 두께를 갖는 삼중층 구조를 가지고, 각 층은 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 B3은 이 실시예에서 사용된 것과 동일한 구성요소 비율을 갖는 그릴아미드 L25, TR55 및TR90 혼합물로 만들어졌지만 단일층 구조이고, 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 C3은 단일 소재 그릴아미드 L25로 만들어졌고 단일층 구조를 갖고, 두께는 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일하다. 대조군 벌룬들 A3, B3 및 C3 각각은 이 실시예의 벌룬(10)과 동일한 치수를 가진다. 대조군 벌룬들 A3, B3 및 C3 각각은 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)과 유사한 방식으로 만들어지고, 더 자세한 내용은 상기 방법을 참조할 수 있다.

이 실시예에서 제공된 벌룬(10) 및 대조군 벌룬들 A3, B3 및 C3는 이후 천공 저항성 및 컴플라이언스에 대해 테스트되었다. 테스트 방법들의 세부 사항을 위해 실시예1을 참조할 수 있고, 이는 간결함을 위해 여기서 다시 설명하지 않을 것이다.

관련된 실험 데이터는 표 3에 요약되어 있다.

표 3 벌룬들의 천공 저항성 및 컴플라이언스

표 3으로부터 알 수 있듯이, 본 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 천공 저항성 및 컴플라이언스 측면에서 대조군 벌룬 A3, B3 및 C3을 분명히 능가한다. 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 A3는 동일한 치수들 및 동일한 삼중층 구조를 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 이 실시예의 벌룬(10)은 대조군 벌룬 A3이 오직 그릴아미드 L25로만 만들어지는 반면 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물로 만들어진다는 것이다. 그러므로 L25/TR55/TR90 혼합물로 만들어진 벌룬은 단일 소재로 만들어진 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 또한 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 B3 은 동일한 소재로 만들어졌고, 동일한 치수들을 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 구조의 층 수, 즉 대조군 벌룬 B3가 단일층 구조를 구비하는 반면 이 실시예의 벌룬(10)은 삼중층 구조를 구비한다. 그러므로 삼중층 구조를 구비하는 벌룬은 단일층 구조를 구비하는 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 대조군 벌룬 A3, B3 및 C3 사이의 비교는 단일 재료 대신 그릴아미드 L25/TR55 TR90 혼합물을 사용하거나 단일층 구조 대신 삼중층 구조를 채택함으로써 천공 저항성의 증가 및 컴플라이언스의 감소를 얻을 수 있다는 것 보여주었다. 대조군 벌룬 C3과 비교하면, 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 소재 및 구조 측면에서 수정되었으며, 실험 결과에 의해 입증된 바와 같이, 그릴아미드 L25/TR55/TR90 혼합물 및 삼중층 구조를 모두 사용하면 천공 저항성을 크게 높이고 벌룬의 컴플라이언스를 현저히 낮출 수 있다.

실시예 4

이 실시예의 벌룬(10)은 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물로 만들어지고, 8:2의 중량비가 더욱 바람직하다.

구체적으로, 이러한 벌룬(10)은 다음과 같이 만들어진다.

단계 1에서, 나일론 소재들의 혼합물은 중공의 튜브를 형성하기 위하여 압출기로부터 압출되고, 이것은 이후 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버 안에 위치된다. 여기서, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물이다. 바람직하게는 중공의 튜브는 삼중층 구조를 갖고, 벌룬 형성 몰드는 바람직하게는 59.5 mm 부터 61.5 mm 까지의 범위의 길이를 갖는다.

단계 2에서, 중공의 튜브는 일 단부에서 폐쇄되고, 질소는 12.5-15.5 atm의 압력에서 타 단부로부터 그 안으로 도입된다.

단계 3에서, 중공의 튜브는 100-120 ˚C로 가열되고, 160 N 및 220 N 사이의 장력이 80-120 mm/s의 속도에서 중공의 튜브를 50-70 mm 축방향으로 신장하기 위하여 중공의 튜브의 양 단부에 가해지고, 그렇게 함으로써 지름이 일정한 튜브인 벌룬의 메인 바디를 형성한다.

단계 4에서, 벌룬의 메인 바디는 10-15 mm 축방향으로 더 신장되고, 그렇게 함으로써 벌룬의 초기 구조를 형성한다. 초기 구조는 중간 섹션(103), 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102) 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101)을 포함한다. 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)은 중간 섹션의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101) 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼드 섹션(102)의 단부에 중간 섹션(103)으로부터 멀어지게 위치된다

단계 5에서, 벌룬의 초기 구조는 130-140 ˚C로 가열되고, 12-16atm으로 가압되고, 20-40초 동안 성형되고, 순환하는 물 도입에 의해 냉각되고, 그렇게 함으로써 벌룬(10)의 제조를 완성한다.

상기 단계들에 의해 제조된 벌룬(10)은 동일한 두께 및 동일한 소재를 갖는 방사상으로 적층된 3 개의 층으로 구성된 중공의 삼중층 구조를 구비한다. 게다가, 확장된 구성의 벌룬(10)은 지름 18mm 및 길이 60mm를 갖는다. 여기서, 이 실시예의 벌룬의 지름 및 길이는 실시예 1과 동일한 방식으로 정의된다.

이어서, 동일한 단계들에 따라 대조군 벌룬들 A4, B4 및 C4를 추가로 준비했다. 대조군 벌룬 A4은 단일 소재 L25로 만들어졌고 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)과 동일한 총 두께를 갖는 삼중층 구조를 가지고, 각 층은 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 B4은 이 실시예에서 사용된 것과 동일한 구성요소 비율을 갖는 그릴아미드 L25/TR90 혼합물로 만들어졌지만 단일층 구조이고, 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 C4은 단일 소재 그릴아미드 L25로 만들어졌고 단일층 구조를 갖고, 두께는 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일하다. 대조군 벌룬들 A4, B4 및 C4 각각은 이 실시예의 벌룬(10)과 동일한 치수를 가진다. 대조군 벌룬들 A4, B4 및 C4 각각은 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)과 유사한 방식으로 만들어지고, 더 자세한 내용은 상기 방법을 참조할 수 있다.

이 실시예에서 제공된 벌룬(10) 및 대조군 벌룬들 A4, B4 및 C4는 이후 천공 저항성 및 컴플라이언스에 대해 테스트되었다. 테스트 방법들의 세부 사항을 위해 실시예1을 참조할 수 있고, 이는 간결함을 위해 여기서 다시 설명하지 않을 것이다.

관련된 실험 데이터는 표 4에 요약되어 있다.

표 4 벌룬들의 천공 저항성 및 컴플라이언스

표 4로부터 알 수 있듯이, 벌룬(10)은 천공 저항성 및 컴플라이언스 측면에서 대조군 벌룬 A4, B4 및 C4를 능가한다. 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 A4는 동일한 치수들 및 동일한 삼중층 구조를 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 이 실시예의 벌룬(10)은 대조군 벌룬 A4이 오직 그릴아미드 L25로만 만들어지는 반면 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물로 만들어진다는 것이다. 그러므로 그릴아미드 L25/TR90 혼합물로 만들어진 벌룬은 단일 소재로 만들어진 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 또한 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 B4 은 동일한 소재로 만들어졌고, 동일한 치수들을 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 구조의 층 수, 즉 대조군 벌룬 B4가 단일층 구조를 구비하는 반면 이 실시예의 벌룬(10)은 삼중층 구조를 구비한다. 그러므로 삼중층 구조를 구비하는 벌룬은 단일층 구조를 구비하는 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 대조군 벌룬 A4, B4 및 C4 사이의 비교는 단일 재료 대신 그릴아미드 L25 / TR90 혼합물을 사용하거나 단일층 구조 대신 삼중층 구조를 채택함으로써 천공 저항성의 증가 및 컴플라이언스의 감소를 얻을 수 있다는 것 보여주었다. 대조군 벌룬 C4과 비교하면, 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 소재 및 구조 측면에서 수정되었으며, 실험 결과에 의해 입증된 바와 같이, 그릴아미드 L25 / TR90 혼합물 및 삼중층 구조를 모두 사용하면 천공 저항성을 크게 높이고 벌룬의 컴플라이언스를 현저히 낮출 수 있다.

실시예 5

이 실시예의 벌룬(10)은 그릴아미드 L25 대 TR70의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어지고, 9:1의 중량비가 더욱 바람직하다.

구체적으로, 이러한 벌룬(10)은 다음과 같이 만들어진다.

단계 1에서, 나일론 소재들의 혼합물은 중공의 튜브를 형성하기 위하여 압출기로부터 압출되고, 이것은 이후 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버 안에 위치된다. 여기서, 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물이다. 바람직하게는 중공의 튜브는 삼중층 구조를 갖고, 벌룬 형성 몰드는 바람직하게는 19.5 mm 부터 21.5 mm 까지의 범위의 길이를 갖는다.

단계 2에서, 중공의 튜브는 일 단부에서 폐쇄되고, 질소는 21.5-25.5 atm의 압력에서 타 단부로부터 그 안으로 도입된다.

단계 3에서, 중공의 튜브는 100-120 ˚C로 가열되고, 160 N 및 220 N 사이의 장력이 80-120 mm/s의 속도에서 중공의 튜브를 10-20 mm 축방향으로 신장하기 위하여 중공의 튜브의 양 단부에 가해지고, 그렇게 함으로써 지름이 일정한 튜브인 벌룬의 메인 바디를 형성한다.

단계 4에서, 벌룬의 메인 바디는 3-8 mm 축방향으로 더 신장되고, 그렇게 함으로써 벌룬의 초기 구조를 형성한다. 초기 구조는 중간 섹션(103), 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102) 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101)을 포함한다. 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들(102)은 중간 섹션의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 2개의 벌룬 카테터 섹션들(101) 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼드 섹션(102)의 단부에 중간 섹션(103)으로부터 멀어지게 위치된다

단계 5에서, 벌룬의 초기 구조는 130-140 ˚C로 가열되고, 22-26atm으로 가압되고, 20-40초 동안 성형되고, 순환하는 물 도입에 의해 냉각되고, 그렇게 함으로써 벌룬(10)의 제조를 완성한다.

상기 단계들에 의해 제조된 벌룬(10)은 동일한 두께 및 동일한 소재를 갖는 방사상으로 적층된 3 개의 층으로 구성된 중공의 삼중층 구조를 구비한다. 게다가, 확장된 구성의 벌룬(10)은 지름 8mm 및 길이 20mm를 갖는다. 여기서, 이 실시예의 벌룬의 지름 및 길이는 실시예 1과 동일한 방식으로 정의된다.

이어서, 동일한 단계들에 따라 대조군 벌룬들 A5, B5 및 C5를 추가로 준비했다. 대조군 벌룬 A5은 단일 소재 L25로 만들어졌고 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)과 동일한 총 두께를 갖는 삼중층 구조를 가지고, 각 층은 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 B5은 이 실시예에서 사용된 것과 동일한 구성요소 비율을 갖는 그릴아미드 L25/TR70 혼합물로 만들어졌지만 단일층 구조이고, 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일한 두께를 갖는다. 대조군 벌룬 C5은 단일 소재 L25로 만들어졌고 단일층 구조를 갖고, 두께는 이 실시예에서 제공된 삼중층 구조를 구비하는 벌룬(10)의 총 두께와 동일하다. 대조군 벌룬들 A5, B5 및 C5 각각은 이 실시예의 벌룬(10)과 동일한 치수를 가진다. 대조군 벌룬들 A5, B5 및 C5 각각은 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)과 유사한 방식으로 만들어지고, 더 자세한 내용은 상기 방법을 참조할 수 있다.

이 실시예에서 제공된 벌룬(10) 및 대조군 벌룬들 A5, B5 및 C5는 이후 천공 저항성 및 컴플라이언스에 대해 테스트되었다. 테스트 방법들의 세부 사항을 위해 실시예1을 참조할 수 있고, 이는 간결함을 위해 여기서 다시 설명하지 않을 것이다.

관련된 실험 데이터는 표 5에 요약되어 있다.

표 5 벌룬들의 천공 저항성 및 컴플라이언스

표 5로부터 알 수 있듯이, 본 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 천공 저항성 및 컴플라이언스 측면에서 대조군 벌룬 A5, B5 및 C5를 분명히 능가한다. 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 A5는 동일한 치수들 및 동일한 삼중층 구조를 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 이 실시예의 벌룬(10)은 대조군 벌룬 A5이 오직 L25로만 만들어지는 반면 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어진다는 것이다. 그러므로 그릴아미드 L25/TR70 혼합물로 만들어진 벌룬은 단일 소재로 만들어진 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 또한 이 실시예의 벌룬(10) 및 대조군 벌룬 B5 은 동일한 소재로 만들어졌고, 동일한 치수들을 구비한다. 그들간의 유일한 차이는 구조의 층 수, 즉 대조군 벌룬 B5가 단일층 구조를 구비하는 반면 이 실시예의 벌룬(10)은 삼중층 구조를 구비한다. 그러므로 삼중층 구조를 구비하는 벌룬은 단일층 구조를 구비하는 벌룬과 비교할 때 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다는 결론을 내릴 수 있다. 대조군 벌룬 A5, B5 및 C5 사이의 비교는 단일 재료 대신 그릴아미드 L25 / TR70 혼합물을 사용하거나 단일층 구조 대신 삼중층 구조를 채택함으로써 천공 저항성의 증가 및 컴플라이언스의 감소를 얻을 수 있다는 것 보여주었다. 대조군 벌룬 C5과 비교하면, 이 실시예에서 제공된 벌룬(10)은 소재 및 구조 측면에서 수정되었으며, 실험 결과에 의해 입증된 바와 같이, 그릴아미드 L25 / TR70 혼합물 및 삼중층 구조를 모두 사용하면 천공 저항성을 크게 높이고 벌룬의 컴플라이언스를 현저히 낮출 수 있다.

요약하면, 단일 등급의 나일론 소재로 만들어진 기존의 벌룬들과 비교할 때, 그릴아미드 L25, TR55, TR90 및 TR70으로 구성된 군에서 선택된 적어도 2종의 혼합물로 만들어진 본 출원의 실시예들에 따른 벌룬들(10)은 더 높은 천공 저항성 및 더 낮은 컴플라이언스를 가진다. 또한 본 출원의 벌룬(10)은 바람직하게는 중공의 다중층 구조를 구비하며, 이는 본 출원의 벌룬이 단일층 구조를 구비하는 벌룬에 비해 개선된 천공 저항성 및 감소된 컴플라이언스를 가지게 한다.

위에 제시된 설명은 어떤 의미에서든 그 범위를 제한하지 않고 단지 본 출원의 몇 가지 바람직한 실시예일 뿐이다. 상기 개시에 기초하여 통상의 기술자에 의해 이루어진 임의의 변경 및 수정은 첨부된 청구범위에 의해 정의된 보호 범위 내에 속한다.

10 : 벌룬
101 : 벌룬 카테터 섹션
102 : 벌룬 테이퍼드 섹션
103 : 중간 섹션
20 : 내부 튜브
30 : 방사선 불투과성 부재
40 : 외부 튜브
50 : 쉬스
61 : 유체 도입 연결 부재
62 : 가이드와이어 연결 부재

Claims

그릴아미드(Grilamid^®) L25 및 TR90의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물, 또는 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어진 벌룬에 있어서,
상기 벌룬은 동일한 소재 및 두께를 가지는 방사상으로 적층된 층들로 구성된 중공의 다중층 구조를 구비하는,
벌룬.
제1항에 있어서,
상기 벌룬은 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 9:1 내지 6:4 범위인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물로 만들어지거나,
상기 벌룬은 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물로 만들어지며, 상기 그릴아미드 TR90은 10%의 중량 백분율로 존재하고, 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비는 7:2 내지 5:4 범위이며; 또는,
상기 벌룬은 그릴아미드 L25 대 TR70의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어지는,
벌룬.
제1항에 있어서,
상기 벌룬은 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 7:3 또는 8:2인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물로 만들어지거나,
상기 벌룬은 그릴아미드 L25 : TR55 : TR90의 중량비가 6:3:1인 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물로 만들어지거나,
상기 벌룬은 그릴아미드 L25 대 TR70의 중량비가 9:1인 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물로 만들어지는,
벌룬.
제1항에 있어서,
상기 다중층 구조는,
이중층 또는 삼중층인,
벌룬.
제1항에 있어서,
상기 벌룬은,
팽창된 구성; 및
압축된 구성;
을 구비하고,
상기 벌룬은 상기 팽창된 구성에서 8mm 내지 28mm 범위의 지름 및 20mm 내지 60mm 범위의 길이를 갖는,
벌룬.
제5항에 있어서,
상기 벌룬은 상기 팽창된 구성에서 8mm, 18mm, 20mm, 26mm 또는 28mm의 지름을 갖는,
벌룬.
제6항에 있어서,
상기 벌룬은 20mm, 30mm, 40mm, 50mm 또는 60mm의 길이를 갖는,
벌룬.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 벌룬;
내부 튜브; 및
외부 튜브;
를 포함하고,
상기 내부 튜브는 상기 외부 튜브에 삽입되고,
상기 벌룬은 상기 외부 튜브로부터 연장하는 상기 내부 튜브의 원위 세그먼트에 슬리브되고,
상기 벌룬은 상기 내부 튜브의 원위 단부에 부착된 원위 단부 및 상기 외부 튜브의 원위 단부에 부착된 근위 단부를 구비하는,
벌룬 팽창 카테터.
제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 따른 벌룬 제조 방법에 있어서,
나일론 소재들의 혼합물로 만들어진 중공의 튜브를 제공하는 단계; 및
상기 벌룬을 얻기 위하여, 상기 중공의 튜브를 질소로 채우고, 벌룬 형성 몰드의
몰딩 챔버에서 상기 중공의 튜브를 가열, 축 신장, 성형 및 냉각하는 단계;
를 포함하는,
벌룬 제조 방법.
제9항에 있어서,
상기 중공의 튜브는,
압출기로부터 압출되는,
벌룬 제조 방법.
제9항에 있어서,
상기 중공의 튜브를 질소로 채우고, 벌룬 형성 몰드의 몰딩 챔버에서 상기 중공의 튜브를 가열, 축 신장, 성형 및 냉각하는 상기 단계는,
상기 중공의 튜브의 일 단부를 폐쇄하고 상기 중공의 튜브의 타 단부로부터 질소를 도입하는 단계;
상기 벌룬의 메인 바디를 제조하기 위해 상기 중공의 튜브를 가열하고 축방향으로 신장시키는 단계;
상기 벌룬의 초기 구조를 제조하기 위하여 상기 벌룬의 상기 메인 바디를 축방향으로 신장시키는 단계, -상기 벌룬의 상기 초기 구조는 중간 섹션, 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들 및 2개의 벌룬 카테터 섹션들을 포함하고, 상기 2개의 벌룬 테이퍼드 섹션들은 상기 중간 섹션의 반대하는 단부들 각각에 위치되고, 벌룬 카테터 섹션 각각은 대응하는 벌룬 테이퍼트 섹션의 단부에 상기 중간 섹션으로부터 멀어지게 위치됨-; 및
상기 벌룬을 얻기 위해 상기 벌룬의 상기 초기 구조를 성형 및 냉각하는 단계;
를 포함하는,
벌룬 제조 방법.
제11항에 있어서,
상기 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 대 TR90의 중량비가 9:1 내지 6:4 범위인 그릴아미드 L25 및 TR90의 혼합물이고,
상기 질소는 9.5 atm 내지 15.5 atm 범위의 압력에서 상기 중공의 튜브 내로 도입되고,
상기 중공의 튜브는 100˚C 부터 130˚C 까지의 온도로 가열되고,
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 성형 및 냉각하는 상기 단계는,
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 130˚C 부터 150 ˚C 까지의 온도로 가열하는 단계;
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 10 atm 부터 16atm 까지의 압력으로 가압하는 단계;
20초 내지 60초 동안 상기 벌룬의 상기 초기 구조를 성형하는 단계; 및
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 순환하는 물로 냉각하는 단계;
를 포함하는,
벌룬 제조 방법.
제11항에 있어서,
상기 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 TR90의 중량 백분율은 10%이고 그릴아미드 L25 대 TR55의 중량비가 7:2 내지 5:4 범위인 그릴아미드 L25, TR55 및 TR90의 혼합물이고,
상기 질소는 11.5 atm 내지 13.5 atm 범위의 압력에서 상기 중공의 튜브 내로 도입되고,
상기 중공의 튜브는 100˚C 부터 120˚C 까지의 온도로 가열되고,
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 성형 및 냉각하는 상기 단계는,
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 130˚C 부터 140˚C 까지의 온도로 가열하는 단계;
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 11 atm 부터 15atm 까지의 압력으로 가압하는 단계;
20초 내지 40초 동안 상기 벌룬의 상기 초기 구조를 성형하는 단계; 및
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 순환하는 물로 냉각하는 단계;
를 포함하는,
벌룬 제조 방법.
제11항에 있어서,
상기 나일론 소재들의 혼합물은 그릴아미드 L25 대 TR70의 중량비가 9:1 내지 7:3 범위인 그릴아미드 L25 및 TR70의 혼합물이고,
상기 질소는 21.5 atm 내지 25.5 atm 범위의 압력에서 상기 중공의 튜브 내로 도입되고,
상기 중공의 튜브는 100˚C 부터 120˚C 까지의 온도로 가열되고,
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 성형 및 냉각하는 상기 단계는,
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 130˚C 부터 140˚C 까지의 온도로 가열하는 단계;
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 22 atm 부터 26atm 까지의 압력으로 가압하는 단계;
20초 내지 40초 동안 상기 벌룬의 상기 초기 구조를 성형하는 단계; 및
상기 벌룬의 상기 초기 구조를 순환하는 물로 냉각하는 단계;
를 포함하는,
벌룬 제조 방법.
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