KR102304995B1 - 변형 가능한 폐쇄 피부 드레싱 키트 및 방법 - Google Patents

Abstract

실질적으로 기밀인 밀봉을 형성하기 위해서 드레싱-피부 인터페이스에 적용하기에 적합한 탄성 중합체 드레싱 및 액체 성분을 포함하는 폐쇄성 조직 드레싱 및 방법이 제공된다. 액체 성분은 건조 및 경화 중 적어도 하나가 이루어진 후 적어도 부분적으로 교차결합한다. 동일한 또는 다른 액체 성분이, 만약 그 제조 중에 폐쇄적으로 밀봉되지 않았다면, 관 주위에 비슷한 기밀 밀봉을 형성하기 위해서 관-드레싱 인터페이스에 적용될 수 있다.

Description

변형 가능한 폐쇄 피부 드레싱 키트 및 방법{KIT AND METHOD OF MODIFIABLE OCCLUSIVE SKIN DRESSING}

본 발명은 피부에 적용(도포)되는 유체 불투과성 차단제에 대한 것으로서, 더 구체적으로는 음압 상처 치료에 적합한 드레싱에 대한 것이다.

음압상처치료(NPWT)는 개방창 치료에 아주 효과적인 기술이다. NPWT 장치가 1995년도에 미국식품의약국(FDA)에 의해 최초로 승인되었다. 이때 FDA는 키네틱 컨셉트 인코퍼레이션(KCI)의 V.A.C® 장치에 대해 510(K)를 인정했다. FDA에 의한 NPWT 장치의 정의는 수년간 변했다; 일반적인 용어에서 그 정의는: 유체(즉, 상처 삼출물, 세척 유체(irrigating fluid), 그리고 감염 물질)의 제거를 포함하여 상처 치료 목적으로 음압을 적용하는데 사용되는 시스템이다. 음압은 상처 형태 또는 깊이에 따라 창강(wound cavity) 내에 또는 위에 위치한 또는 덮개(flap) 또는 이식물(graft) 위에 위치한 다공성 드레싱을 통해 적용된다; 드레싱은 상처로부터 유체를 제거하면서 압력을 분배한다. NPWT 시스템은 일반적으로 다음의 것을 포함한다:

ㆍ 창강을 채우는데 사용되는 비-탈 결합성 상처 드레싱(예를 들어 살균된 의료용 스펀지 또는 거즈; a.k.a, 비-탈 결합성 포장 물질);

ㆍ 드레싱에 인접하여 또는 드레싱 안에 위치한 배액관;

ㆍ 드레싱 (그리고 배액관) 위에 놓이고 밀봉(seal)을 유지하기 위해 피부에 탈 결합된 폐쇄성 투명 필름;

ㆍ 상처로부터 배출된 액체를 수집하기 위한 수집 용기; 그리고

ㆍ 저압 진공 소스.

FDA는 많은 형태의 상처(예를 들어 만성, 급성, 창상성, 아급성 및 벌어진 상처; 부분층 화상; 궤양(예를 들어 당뇨성, 정맥성, 압력성 궤양)) 치료에 NPWT 사용을 승인하였다. 규정된 치료 시간은 상처 형태, 상처 크기, 그리고 환자 상태에 의존한다; 이는 일반적으로 수 주에서 4개월까지 지속한다. 일회용 드레싱 성분들은 3일마다 변한다.

광범위한 임상적 시도에서 20mmHg와 200mmHg 사이의 제어된 음압을 적용하여 인정된 형태의 상처를 치료하는 데 음압이 성공했다. 현재 주기 및 간헐적인 연구가 진행되고 있지만, 대부분의 연구는 일정한 진공 압력을 적용하였는데, 125mmHg 가 가장 흔하게 사용되었다. 만성의, 치료가 안 되는 상처의 치료에서 NPWT 사용을 지지하는 증거는 주로 무작위적이 아닌 제어된 시도 형태로 존재한다; 거의 무작위적이 아닌, 제어된 임상 시도들을 갖는 전망적 및 회고적 대형 및 소형 사례 시리즈; 하나의 중심 연구; 그리고 하나의 사례 연구. 연구는 또한 급성 상처의 치료에 NPWT가 이점이 있음을 증명한다. 또한, 2006년 이후, 수술 절개 관리의 이점이 수술 후 향상된 임상적 결과로 입증되었다; 적어도 10 개의 연구가 현재까지 공개되었다. 이 연구들로부터, NPWT 치료의 입증된 의료 이점은 다음을 포함한다:

ㆍ 상처에서 혈류(관류) 증진;

ㆍ 간질액(a.k.a., 상처 삼출물) 제거, 부종 감소;

ㆍ 육아 조직 형성률 증가, 상처 반흔 조직 형성 감소, 성장 인자 및 섬유아세포 증가;

ㆍ 상처 가장자리들을 함께 균일하게 견인(draw);

ㆍ 보호된 치유 환경 제공; 그리고,

ㆍ 촉촉한 환경 제공.

주요한 임상적 증거가 만성 상처 치유에 안전한 치료 요법으로 NPWT의 이점을 지지하지만, NPWT 중에 정맥 또는 동맥 파열의 가능성이 있다. 보통, 기계 안전 경고는 그 디자인된 양을 능가하는 유체 누출 양을 알릴 것이다. 이 경고받은 누설 양은 일반적으로 공기 및 유체 모두를 포함하고, 일반적으로 능동적으로 출혈하는 정맥 또는 동맥을 갖는 창강 밖으로 가능한 최소 혈류량의 안전한 상한을 갖는다. 정맥 또는 동맥이 파열하면, 시스템은 망가질 것이다. 따라서, 이것이 발생하면, 환자의 방혈을 방지하기 위해서, 혈류를 중단하는 안전한 특징을 갖는 것이 중요하다.

Lina 등은 미국 특허 7,611,500 및 WO/1996/005873호에서 NPWT에 사용되는 초기의 장치를 개시한다. 실제 이 장치는 효과적인 것으로 판명되었으나 주요한 한가지 한계가 드러났다: 장치를 동작시키기 위해 필요한 높은 그리드 전력 소스가 환자의 이동을 제한했다. 따라서, 그 이후 개선된 장치 예를 들어 Hunt 등에 의한 미국 특허 6,142,982에서 개시된 장치는 전력 소스를 위해서 재충전가능한 배터리를 채용했다. 배터리가 환자 이동을 증가시켰지만, 충전 사이의 배터리의 수명에 의해서 시간이 제한되었다. 또한, 배터리 관리가 이슈가 되었고 특히 NPWT 환자가 많은 병원에서 배터리 관리가 이슈가 되었고, 그리드 전력이 여전히 배터리를 재충전하기 위해 필요하였다.

그리드 또는 배터리들을 경유해서, 전력에 대한 필요를 제거하면 더욱 넓게 적용될 수 있고 임상적으로 다양한 치료를 창출할 수 있다. 시스템의 다양한 전력 조건은 원하는 진공압력, 창강으로부터 상처 삼출물의 제거율, 그리고 시스템 안으로의 공기의 누설률에 의존한다. 공기 누설이 증가함에 따라, 상처 바닥(wound bed)에서 미리 결정된 값 또는 역치 범위로 끊임없는 음압을 제공하기 위해서 전력이 더 많이 필요하다. NPWT 시스템 안으로의 공기 누설은 가장 많은 전력을 요구한다. 공기 누설은, 끊임없는 외부 전력 소스 또는 그 초기 전력 저장의 빈번한 재충전을 요구하지 않는 진공 시스템을 만드는데 걸림돌이 된다. 따라서, 기계적인 NPWT 시스템의 실행가능성은 시스템에서 각 인터페이스의 밀봉 성능에 크게 의존한다. 드레싱 시스템은, 현재 NPWT 시스템에서 특히 1) 드레싱 및 피부 사이 그리고 2) 관과 드레싱 사이에서 공기 누설의 주요 소스로 확인되었다. 이 인터페이스로의 공기 누설량은 펌프가 재충전되는 시간 빈도와 특정 시간에 창강에 적용되는 진공 압력의 크기를 결정한다. 이 두 특성은 시스템 의존 파라미터이다.

본 출원의 발명자가 MIT에서 기계공학 석사 논문으로 2007년도에 제출한 "Development of simplified Negative Pressure Wound Device"에서 개시한 바와 같이, 현재로서 가능한 기계적인 NPWT 시스템은 거의 없다. 몇몇 낮은 압력, 기계적 장치가 이후에 Hu 등에 의한 미국특허출원 2010/228205호에 개시되었다. 현재 기계적 시스템은 공기 누설 문제를 해결하기 위해서 전형적으로 정교한 소재, 평면형 드레싱 예를 들어 친수성 드레싱을 사용한다. 하지만, 드레싱은 평탄하고 피부 표면은 굴곡져 근본적으로 기하학적으로 들어맞지 않아 종종 공기 누설을 야기한다. 기계적 장치는 따라서 신체 중에서 단지 상대적으로 평탄한 표면에만 적용되고 그럴 경우에도 공기 누설을 완전히 제거하는 것은 어렵다.

비-전기적 펌프들이 의료적 펌프들의 스펙트럼의 하단에 있고, 전형적으로 블래더 펌프들(bladder pumps) 및 모세관 작용물질들을 활용한다. 블래더 펌프들은 유체를 추출 및 삽입하는데 사용된다. 그 물리적 특성에 의해서, 비-선형 스프링과 유사한 속성에 의해 지배된다. 현재, 블래더 펌프들은 배액 목적 특히 체내의, 체강 배액을 위한 목적으로 상처 치료에 사용된다. C.R. Bard, Inc.는 이 같은 비-전기적 펌프들을 많이 제조한다: 종종 체내강 배액에 사용되는 하나의 블래더 펌프 모델은 흔히 잭슨 프랫 드레인(Jackson Pratt Drain)으로 불린다.

NPWT를 현존하는 기계적 블래더 펌프들에 적용하는데에는 여러 제한이 있다. 펌프에 압력 게이지가 없고 따라서 사용자가 초기의 음압의 크기를 모르며 치료 중에 압력을 모니터할 수 없다. 또한, 현재 펌프들에서는 예상보다 빠른 속도로 블래더의 팽창을 시각적으로 감시하는 것을 제외하고는 공기 누설을 검출할 시스템이 없다. 펌프가 투명하면(clear), 또한 팽창률이 공기 누설 때문인지 아니면 유체 배출 때문인지 시각적으로 모니터할 수 있다.

모세관 작용물질은 또한 현재 너무 낮아 NPWT로 간주 되는 아주 낮은 음압 처리를 제공하는 것에 의해 상처를 치료하는데 사용된다. 이 같은 형태의 치료는 일반적으로 물집 및 찰과상 같은 아주 작은, 자기-치유 상처에 NPWT와 유사한 이점을 제공하기 위한 작은 국소 붕대(bandage)와 같은 드레싱에서 발견된다. 이 같은 기술에 의한 상처 치료는 치유 환경을 향상시킨다. 모세관 작용물질은 상처 및 외부 환경 사이에 작은 모세관들로 채워진다. 음압은 상처에서 외부 환경으로 흐르는 유체의 모세관 현상에 의해 인가되며 따라서 세포간질액을 제거한다. 모세관 작용물질의 일 예는 존슨 앤 존슨의 First Aid Advanced Care Advanced Healing Adhesive Pads 이다.

드레싱 기술은 NPWT 시스템으로의 공기 누설 이슈를 다루기 위해 노력했다. 이는 전기적 및 기계적 시스템 모두에서 필요한 전력 요건을 감소하는데 있어서 중요하다. 기계적 시스템에서, 임상적으로 관련 있는 장치 성능을 위해, 전력 입력 및 펌프 재충전 시간이 간병인 그리고/또는 환자가 수행하기에 적정할 필요가 있다. 전기 시스템에서는, 공기 누설 감소가, 완전히 제거하지는 것은 아니지만, 위-양성의, 경고한 응급 시스템 차단의 회수를 감소시킨다. 공기 누설 감소는 배터리 디자인이 한 개의 배터리 충전에 있어서 더 오래 지속하도록 하고 낮은 전력 용량의 배터리들이 함께 사용될 수 있도록 한다. 공기 누설 제거는, 진공 압력이 폐쇄 환경에서 특정 역치로 유지될 수 있기 때문에, 지속적인 전력 공급의 필요성을 제거할 수 있으며, 시간프레임은 펌프 파라미터 및 상처로부터의 삼출물 제거률(전형적으로 100mL/day 보다 작음)에 의존한다.

현재, 대부분의 NPWT 드레싱(드레이프(drape) 성분)은 얇고, 평탄하고, 테이프 같은 접착성 드레싱인데 피부의 굴곡진 부위(contoured area)에 적용되어야 한다. 드레싱의 이면은 제거되어 접착제를 노출시켜야 하고 이어서 드레싱은 피부에 탈 결합(적용)된다. 드레싱을 홀로 탈 결합 전에 취급할 경우 공기 누설 가능성이 생긴다. 왜냐하면, 드레싱은 낮은 휨 뻣뻣함(bending stiffness) 때문에 전형적으로 접히고 또는 주름이 지기 때문이다; 많은 드레싱은 표준 종이 보다 더 얇고 물질의 휨 뻣뻣함은 그 두께의 세제곱에 반비례한다. 드레싱이 적용될 때, 평탄한 드레싱과 치료되어야 할 상처를 둘러싸는 신체의 윤곽 사이의 기하학적 부정합을 수용하기 위해서 종종 접혀야 한다. 이는 드레싱에 접힘(주름)을 만들게 되는데, 이 접힘(주름)은 NPWT 시스템으로 공기 누설을 야기할 가능성이 아주 높다.

기하학적 부정합에 더해서, 드레싱은 종종 탈 결합 전에 접착제에 이물질이 도입되어 접착력이 떨어질 수 있다. 이는 가장 흔하고 간병인의 간병으로 인해 드레싱의 가장자리에서 거의 피할 수가 없다. 때때로, 간병인의 손이 드레싱 부위의 더 이상의 탈 결합을 방해하는 충분한 이물질을 접착제에 도입한다. 미국에서, 이는 간병인이 분말 포함 장갑(powdered glove)을 사용할 경우에 종종 발생한다. 이는, 계면파괴역학 이론에 근거하면, 드레싱의 가장자리가 그것에서부터 창강으로의 누설 전파가 아주 높은 영역이기 때문에, 매우 중요한 이슈이다.

전기적 NPWT 시스템에서, 얇은 플라스틱, 접착성 이면층을 갖는 드레싱이 전형적으로 사용된다. 전기적 NPWT 드레싱 시스템은 드레싱과 피부 사이의 계면에서 발생하는 위에서 열거한 공기 누설 이슈를 선뜻 다루지 않았다. 대신에, 드레싱 반복은 관과 드레싱 인터페이스 사이에서 공기 누설에 초점을 두었다. NPWT가 처음 도입되었을 때, 드레싱 관은 드레싱의 가장자리를 통해서 창강 안으로 삽입되었다. 이것은 아주 높은 공기 누설 가능성을 야기하고 이는 종종 차단 시스템을 경고했다. 간병인은 드레싱 가장자리에서 피부 표면으로부터 관을 들어올리고 드레싱이 피부에 접촉하기 전에 관 아래에 드레싱을 집는 것에 의해서 이 문제를 풀기 시작했다. 이는 드레싱이 피부 위에서 위아래 뒤집힌 "T" 패턴으로 스스로 탈 결합되도록 하였다.

결국, NPWT 드레싱 몇몇은 상업적 디자인을 통해 관 인터페이스에서 높은 공기 누설에 대한 스스로 해결책을 도입했다. 이 해결책들 중에서 KCI에 의한 T.R.A.C. 패드인데 매우 효과적이었으며, 이는 현재 디자인 경향을 이끌고 있다. T.R.A.C. 패드는 사전에 배액관을 반-강성, 관 연결체로 제조되고 이어서 작은, 환형의, 평탄 탈 결합 드레싱(a.k.a. 드레이프)에 탈 결합된다. 이 같은 연결체들 모두는 그 제조 공정 중에 기밀이 되도록 형성된다. T.R.A.C. 패드가 사용될 때, 관 연결 없이 표준 드레싱이 먼저 상처에 적용된다. 이어서, 창강 위에 작은 절개가 드레싱에 형성된다; 이 구멍은 그 제조 공정에서 드레싱의 드레이프 구성으로 미리 형성될 수도 있다. 드레싱의 환형 부착 구성의 필름 이면층이 패드에서 제거되고 관 개구가 절개 위쪽의 중심에 놓인다. 패드의 부착 표면이 작기 때문에, 초기 드레싱 안으로 관을 삽입하는 과정에 비해 더 다루기 쉽다. 패드가 비록 관과 드레싱의 인터페이스에서 공기 누설을 방지하는 것을 담보할 수 없지만, 그 인체공학적 디자인 및 작은 프로파일에 기초해서 드레싱으로의 공기 누설을 상당히 감소시킨다. 최소량의 공기 누설은 평탄한 구성을 갖는 모든 적용에서 거의 피할 수 없는데, 이는 기하학적 부정합 및 사용자 취급 때문이다.

NPWT에 적용하기 위한 하위 수준의(low end), 기계적 펌프의 확인된 장벽을 극복하기 위해 많은 노력이 이루어졌다. 대부분은 공기 누설을 감소하고 더 예측할 수 있는 진공 소스를 생성하는데 초점이 맞춰졌다. NPWT 드레싱에 사용된 새로운 물질이 드레싱 및 피부 사이의 인터페이스에서 시스템 안으로의 공기 누설을 줄이는데 주요한 동인이었다. 이 물질들은 종종 상처 드레싱에 새롭지 않다; 하지만, 이들은 NPWT에는 새로운 것이다. 펌프 디자인은 더 예측 가능한 진공 소스를 생성하는 중심이었다; 기계적 구성 예를 들어 선형 또는 일정한 힘의 스프링이 종종 시스템 안으로 도입되고 치료 중에 더 예측 가능한 거동을 유지한다.

단지 하나의 기계적 NPWT 시스템이 현재 시장에 유통중이지만, 널리 사용되고 있지 않다: 스피라큐어사(캘리포니아 서니베일 소재) SNaP® Wound Care System. SNaP® Wound Care System은, 공기 누설에 대응하기 위해서 관으로부터 드레싱으로의 특별한 기계적 연결을 갖는 친수콜로이드 드레싱을 사용한다; 제공된 친수콜로이드는 비교적 크기가 작다. 친수콜로이드는 여러 상처-드레싱 시스템에 시용되고 NPWT 시장에서 공통적인 경향이다. 친수콜로이드는 가장 흔한 부착성의 평탄한 NPWT 특이 드레싱에 비해서 더 뻣뻣하고 두껍다. 이는, 조작 및 적용 중에, 드레싱이 접히는 것을 더 어렵게 한다. 하지만, 특히 드레싱 표면 영역이 증가함에 따라, 주름 없이 기하학적 부정합을 해결할 수 없다. 드레싱이 더 뻣뻣하고 두껍기 때문에, 주름은 증가한 굽힘 뻣뻣함 때문에 기밀 방식으로 밀봉하기가 어렵다. 따라서, 친수콜로이드는 종종 작은 상처에만 적용된다. 적용가능한 표면 영역을 증가시키고 더 굴곡진 윤곽에 예를 들어 스미스 및 네퓨(Smith and Nephew)에 의한 Replicare Thin Hydrocolloid Dressing에 적용하기 위해서, 친수콜로이드를 보다 얇게 만들기 위한 노력들이 현재 많이 행해지고 있다. 친수콜로이드는 극도로 끈적끈적하고 점착 특성이 있어 증가한 피부 부착 및 감소한 공기 누설을 제공한다. 만약 친수콜로이드가 상처 삼출물과 접촉하게 되면 친수콜로리드의 폴리머는 포화 될 때까지 물로 팽창을 하여 젤을 형성하고 이는 부착성 매트릭스 구조에서 단단히 유지된다.

SNaP® Wound Care System에서, T.R.A.C. 패드, KCI와 비슷하게, 친수콜로이드 드레싱은 기계적 연결체 성분으로 관에 연결된다. SNaP® Wound Care System은 제조 공정 중에 전체 드레싱의 중심에 사전에 제조함으로써 이 기계적 연결체로부터 어떠한 공기 누설 가능성도 제거한다. 사전 제조는 사용자 인터페이스 및 기하학적 부정합에 기인한 관과 드레싱 사이의 인터페이스에서의 어떠한 공기 누설 가능성도 제거하지만, 드레싱 표면상에 이동되는 것은 불가능하다. 따라서, 환자에게 불편한 위치와 같이, 상처의 불편한 영역 상에 놓일 필요가 있다. 또한, 관은 드레이프의 평면에 평행하게 달린다; 드레이프의 평면을 따라 달리는 관의 방향은 고정된다. 드레싱이 전형적으로 둥글지 않기 때문에, 미리 정해진 드레이프 형상으로 상처 부위를 덮기 위해서는 관 경로는 원치 않는 경로로 주행할 필요가 있다.

그 진공 소스를 위해서, SNaP® Wound Care System은 일정한 힘의 스프링에 의해 구동되는 복합 시스템을 사용한다. 따라서, 펌프가 팽창함에 따라, 주로 공기 누설 및 잠재적으로 삼출물 제거로 인해서, 압력은 압력 적용의 길이에 대해서 상대적으로 일정하게 유지된다. 이 시스템은 의료 펌프 스펙트럼(블래더 펌프)의 하위 수준의(low end) 비-전기적 펌프에 비해서 매우 비싸고 기술력이 아주 높다; 하지만, 이것은 첫 번째의 상업적 기계적 NPWT 펌프이며 이는 강력한 NPWT 펌프 디자인으로 판명되었다. 드레인 시스템 안으로의 공기 누설이 아주 높기 때문에, 상처 위치 및 간병인 경험에 의존하여, SNaP® Wound Care System의 성공적인 적용이 실제로 제한된다.

본 발명은 변형 가능한 폐쇄 피부 드레싱을 제공한다.

본 발명에 따른 폐쇄성 피부 드레싱은 전술한 단점들을 진정으로 기밀을 통해서 극복한다. 이 기술의 주요 적용중 하나는 기계적 NPWT의 관리(administration)를 향상하는 것이다. 실질적으로 기밀 밀봉을 생성하기 위해서 유체 성분이 적어도 48시간 동안 더 바람직하게는 적어도 72시간 동안 드레싱과 피부 사이 인터페이스에 적용(도포)된다. 바람직하게 동일한 또는 다른 유체 성분이 비슷한 기밀 밀봉을 생성하기 위해서 관과 드레싱 사이 인터페이스에 적용된다. 몇몇 실시 예에서, 유체 성분은 접촉에 의해, 분배기 압착에 의해 또는 무화 공정으로 폴리머를 스프레이 하는 것에 의해서 적용된 고무 폴리머로 만들어질 수 있다.

본 발명은 환자의 피부를 관통하는 상처의 폐쇄성 밀봉에 적합한 키트를 특징으로 한다. 이 키트는 유기 물질 바람직하게는 실질적으로 공기의 유체 전달 및 신체 유체에 대한 불투과성인 탄성 중합체 물질인 유기 물질의 얇은 시트로 형성된 드레이프를 포함하며, 이 드페이프는 제1 표면 및 제2 표면을 구비한다. 생체에 적합한 부착제는 (1) 드레이프의 적어도 제1 표면에 배치된 것 그리고 (2) 드레이프의 적어도 제1 표면의 적어도 일 부분에 접촉하는 것 중에서 적어도 하나이다. 키트가 드레이프의 제1 표면의 적어도 일 부분에 배치된 생체에 적합한 부착제를 포함할 때, 키트는 드레이프의 제1 표면을 덮는 제1 제거가능한 라이너 시트(linear sheet)를 적어도 더 포함한다. 몇몇 실시 예에서, 특히 부착제가 드레이프의 제2 표면 상에도 배치될 경우에 제2 제거가능한 라이너 시트가 드레이프의 제2 표면을 덮는다. 이 키트는 미리 선택된 분위기 조건에서 액체 상태로 밀봉제(sealant)로서 전달될 수 있는 적어도 하나의 밀봉제 성분을 담는 적어도 하나의 용기를 더 포함하고, 이 밀봉제는 전달될 때 건조 및 경화 중 하나를 적어도 진행한 후에 적어도 부분적으로 교차 결합하고, 드레이프가 상처를 둘러싸는 피부에 적용(도포)된 후에 드레이프의 가장자리에 밀봉제가 층으로 적용된 후 30분 내에, 바람직하게는 20분 내에 그리고 더 바람직하게는 10분 내에 건조 및 경화 중 적어도 하나가 가능하다.

몇몇 실시 예에서, 건조 및 경과 중 하나를 진행한 후의 드레이프 및 밀봉제는 탄성 중합체가 된다. 다수의 실시 예에서, 드레이프 및 밀봉제는 실질적으로 동일한 물질로부터 예를 들어 라텍스 화합물 형태 또는 실리콘 화합물 형태로부터 유도된다. 몇몇 실시 예에서, 부착제는 실리콘계 부착제이고 고형 코팅(solid coating)으로 또는 그리드 또는 동심 원형들 같은 패턴으로 드레이프의 제1 및 제2 표면 각각의 적어도 대부분에 배치된다. 밀봉제 성분의 적어도 하나의 용기는 몇몇 실시 예에서 용기의 압착 같은 밀봉제의 수동 적용을 가능하게 하고, 다른 실시 예들에서, 적어도 하나의 용기는 분배 장치(dispensing apparatus) 또는 다른 도포기 안에 삽입될 수 있는 일회용 비알(vial) 또는 카트리지이다. 다수의 실시 예에서, 키트는 벨로우즈, 특히 펼쳐지는 신규한 벨로우즈(bellows) 또는 다른 기계적 진공 소스 같은 음압 소스에 연결될 수 있는 제1 끝단 및 제2 끝단을 갖는 유연성 관을 더 포함한다. 바람직하게는 키트는 (1) 유연성 관의 제1 끝단 및 제2 끝단이 통과하는 중앙 통로와 (2) 관의 제1 끝단과 들어맞는 연결체와 연통하는 중앙 통로 중 적어도 하나를 갖는 플랜지를 더 포함한다. 일 실시 예에서, 관의 제1 끝단 및 제2 끝단은 관의 봉쇄(blockage)에 저항하는 나선형 절개(cut) 같은 특징부를 구비한다. 몇몇 실시 예에서, 키트는 적어도 하나의 달라붙지 않는(non-stick) 핸들링(handling) 성분을 더 포함한다. 다수의 실시 예에서 키트는 적어도 하나의 상처 포장 물질(packing material)을 더 포함한다.

본 발명은 또한 유체 전달에 있어 실질적으로 불투과성이고 제1 표면 및 제2 표면을 갖는 탄성 중합체 물질에 의한 얇은 시트로서 형성되는 드레이프를 선택함으로써 환자의 피부를 침투하는 상처 위에 폐쇄성 드레싱을 구성하는 방법으로 표현될 수 있다. 생체에 적합한 부착제가 선택되고 이 부착제는 (1) 바람직하게는 드레이프의 제1 표면을 덮는 제1 제거가능한 라이너 시트를 갖는 드레이프의 적어도 제1 표면 상에 배치되는 부착제 그리고 (2) (i) 상처를 둘러싸는 환자의 피부 및 (ii) 드레이프의 제1 표면 중 적어도 일 부분 중 적어도 하나에 적용되는 부착제 중에서 적어도 하나이다. 선택적으로, 제2 제거가능한 라이너 시트가 드레이프의 제2 표면을 덮는다. 이 방법은 존재할 경우 제1 제거가능한 라이너 시트를 제거하고 그리고 드레이프를 상처를 감싸는 피부 상에 두는 것을 포함하고, 존재한다면 제2 제거가능한 라이너 시트를 제거하고 하나 또는 그 이상의 층으로 드레이프에 인접한 피부 상에 그리고 드레이프의 적어도 가장자리 상에 밀봉제를 적용함을 포함하며, 이때 이 밀봉제는 적용될 때 액체 상태이고 건조 및 경화 중 하나를 적어도 수행한 후에 적어도 부분적으로 교차결합한다. 이 방법은 적어도 하나의 층으로 드레이프의 가장자리들에, 밀봉제의 적용 후 30분 이내에, 바람직하게는 20분 이내에 밀봉제를 건조 및 경화하는 것 중 적어도 하나를 포함한다.

몇몇 실시 예에서, 부착제는 드레이프의 제1 표면 및 제2 표면 각각의 적어도 대부분 상에 배치되고 그리고/또는 이 방법은 드레이프에 임의의 주름의 근처에서, 바람직하게는 밀봉제가 그 근처에 적용되기 전에, 드레이프의 제2 표면을 누름을 포함한다. 몇몇 실시 예에서, 벨로우즈 또는 다른 기계적 진공 소스 같은 음압 소스에 연결될 수 있는 제1 끝단 및 제2 끝단을 갖는 유연성 관이 선택된다. 바람직하게는, 관의 제1 끝단은 (1) 드레이프에 고정된 플랜지의 중앙 통로를 통과해 삽입되고 또는 (2) 연결체와 연통하는 중앙 통로를 갖는 플랜지 상의 연결체와 들어맞는다. 일 실시 예에서, 관의 제1 끝단은 관의 봉쇄에 저항하는 나선형 절개 같은 특징부를 포함한다. 몇몇 실시 예에서, 상처는 드레이프를 피부에 두기 전에 거즈 또는 다른 유체-불투과성 물질로 포장된다.

본 발명은 또한 (1) 상처를 유체 투과성 물질로 포장하고 그리고 (2) 보호성 물질로 상처의 적어도 일부분을 덮는 것 중 적어도 하나에 의해서, 환자의 피부를 침투하는, 상처 위에 폐쇄성 드레싱을 구성하는 방법으로 표현될 수 있다. 이 방법은, 제1의 내부 표면 및 제2의 외부 표면을 가지며 유체 전달에 실질적으로 불투과성인 얇은 시트 형태의 폐쇄성 드레이프를 형성하기 위해서, 스프레이와 같은 방법으로 액체 상태이고 건조 및 경화 중 하나를 적어도 실시한 후에 적어도 부분적으로 교차 결합하는 탄성 중합체 물질을 상처를 둘러싸는 피부 상에 그리고 포장된 물질 위에 적용함을 포함한다. 이 방법은 탄성 중합체 물질을 층으로서 적용한 후 30분 이내에 탄성 중합체 물질의 건조 및 경화 중 적어도 하나를 수행함을 포함한다.

본 발명에 따른 폐쇄성 피부 드레싱은 바람직하게 다음의 이점들 중 하나 또는 그 이상을 제공한다:

· 필요하다면 변경될 수 있고 피부 표면의 모든 영역에 실질적으로 적용될 수 있는 적응 드레싱 시스템;

· 인체공학적 드레싱 시스템;

· 저장에 있어서의 용이성을 통해서 인해 사용자가 획득 및 재-획득하기 쉬운 드레싱;

· 전력이 필요없는 NPWT 드레싱, 펌프, 시스템 및 방법;

· NPWT 시스템 안으로의 공기 누설 량을 최소화;

· NPWT 시스템 안으로의 공기 누설 검출;

· 경량의, 쉽게 운반가능하고 저비용의 펌프와 양립 가능; 그리고,

· 환자의 방형 가능성을 최소화하는 기계적 방법.

이하에서, 본 발명의 바람직한 실시 예들이 도면을 참조하여 더 상세히 설명된다:
도 1은 본 발명에 따른 액체 밀봉제의 적용 전의, 제1 라이너(liner) 및 제2 라이너를 갖는 드레이프, 플랜지, 그리고 관의 개략적인 분해 투시도(expanded perspective view)이다;
도 2 및 도 3은 새로운 바람직하게는 대칭 플랜지를 통해 삽입되는 도 1의 관의 신규한 제1 끝단을 도시한다;
도 4는 관의 신규한 제1 끝단의 일 대안에 대한 개략적인 투시도이다;
도 5a 및 도 5b는 수직으로 세워진 관을 원하는 측면 방향으로 재위치 시키는 것을 도시한다;
도 6 및 도 7은 본 발명에 따른 드레싱을 제조하는 상부 라이너에 의해 덮인 드레이프를 보여준다;
도 8은 도 7의 드레싱에 천공된 구멍을 보여준다;
도 9 및 도 10은 드레이프에 플랜지의 가장자리가 밀봉되면서 도 8의 드레싱으로 삽입되는 관 어셈블리를 보여준다;
도 11은 도 10의 드레싱에 추가되는 보호 라이너를 보여준다;
도 12는 상처에 맞도록 도 11의 드레싱을 사용자가 어떻게 절개할 수 있는 지를 도시한다;
도 13은 도 12의 드레싱에 추가되는 핸들링 탭(handling tab)을 보여준다;
도 14 및 도 15는 개방창의 괴사조직제거(debriding) 및 포장(packing)을 도시한다;
도 16은 바닥, 내부 보호층이 제거된 상태의 도 11의 드레싱의 밑면에서의 투시도이다;
도 17은 상처를 둘러싸는 피부에 부착된 본 발명에 따른 드레싱의 개략적인 평면도이다;
도 18은 상부 보호 라이너가 제거된 상태의 도 17의 드레싱의 개략적인 투시도이다;
도 19는 도 18의 드레이프의 가장자리들에 적용된 액체 밀봉제를 보여준다;
도 19a 및 도 19b는 본 발명에 따른 드레싱의 적용범위(coverage)의 수정을 도시한다;
도 20은 저장 및 운송을 위한 비알 내에 선택적으로 위치할 수 있는 달라붙지 않는(non-stick) 손가락 보호 부재를 갖는 밀봉제 비알의 개략적인 분해 투시도이다;
도 21a 및 도 21b는 제거가능한 액체 밀봉제 카트리지를 갖는 분배 장치를 보여준다;
도 22는 도 21a 및 도 21b의 카트리지의 확대 투시도(enlarged perspective view)이다;
도 23a는 액체 밀봉제를 손힘으로 눌러 적용하는 것에 대한 개략적인 투시도이다;
도 23b 및 도 23c는 분배 개구들을 덮는 제거가능한 스트립(strip)을 갖는 그리고 갖지 않는 출구의 확대도이다;
도 24 및 도 25는 각각 라이너에 통합된 달라붙지 않는 장갑들 및 손가락 덮개들을 도시하는 개략적인 평면도이다;
도 26 내지 도 28은 다른 형상의 라이너들에 대한 개략적인 평면도이다.
도 29는 발 치료에 적용된 본 발명에 따른 드레싱의 개략적인 측면도이다;
도 30 및 도 30a는 접힘(주름)이 생기고 이어서 발뒤꿈치의 윤곽에 따르도록 평탄하게 가압 되는 도 29의 드레싱의 개략적인 확대도이다;
도 31은 알려진 벨로우즈 펌프의 단면도이다;
도 32는 새로운 롤링 벨로우즈 펌프의 투시도이다;
도 33은 샘플 폐쇄성 드레싱 방법의 흐름도이다;
도 34a 및 도 34b는 능동 및 수동 흐름 NPWT 시스템을 비교하는 다이어그램이다;
도 35는 수동 NPWT 시스템에서 삼출물 축적에 기인하는 드레싱의 약화(undermining)를 방지하는 방법의 다이어그램이다;
도 36은 폐쇄성 상처 드레싱 실시 예의 특정 성분 몇몇의 다이어그램이다;
도 37은 나선형 끝단 관을 갖는 관 연결 방법의 다이어그램이다;
도 38은 상처 위에 보호 덮개(protective covering)를 적용하는 추가 단계를 갖는 도 14에 도시된 상처의 개략적인 평면도이다;
도 39는 보호 덮개에 구멍 절개(hole cut)를 갖는 도 38의 도면이다;
도 40은 구멍 위에 놓인 관 어셈블리를 갖는 도 39의 도면이다;
도 41은 본 발명에 따른 드레싱을 구성하기 위해 보호 덮개 위에 그리고 주위 피부에 적용된 액체 드레이프 물질을 갖는 도 40의 도면이다;
도 42는 도 41의 드레싱에 대한 개략적인 투시도이다; 그리고,
도 43은 통합 연결체를 갖는 본 발명에 따른 신규한 플랜지에 대한 개략적인 투시도이다.

본 출원은 2013년 1월 18일자로 출원된 미국 특허출원 13/745,690호 및 2012년 1월 13일자로 출원된 미국 임시 특허출원 61/588,121호를 우선권 주장한다.

본 발명은 제1 표면 및 제2 표면을 구비하며, 바람직하게는 적어도 48시간, 더 바람직하게는 적어도 72시간 동안 공기 및 신체 유체의 유체 전달에 있어서 실질적으로 불투과성인, 유기 물질에 의한 얇은 시트(sheet) 바람직하게는 탄성 중합체 물질에 의한 얇은 시트로 형성되는 드레이프(drape)를 활용하는 키트, 드레싱 시스템 또는 방법에 의해 완수된다. 바람직하게는 생체에 적합한 부착제가 드레이프의 적어도 제1 표면상에 배치, 적용 또는 접촉한다. 여러 구성에 있어서, 제1 제거가능한 시트(liner sheet)가 드레이프의 제1 표면을 덮고 선택적으로 제2 제거가능한 라이너 시트가 드레이프의 제2 표면을 덮는다. 본 발명은 미리 선택된 분위기 조건(ambient condition)에서, 전달될 때 건조 및 경화 중 하나를 적어도 수행한 후에 적어도 부분적으로 교차결합하는 액체 상태의 밀봉제(sealant)로 전달될 수 있고, 드레이프가 상처를 둘러싸는 피부에 적용(도포)된 후의 드레이프의 가장자리들에 층으로 밀봉제를 적용한 후 30분 이내에, 바람직하게는 20분 이내에 그리고 더 바람직하게는 10분 이내에 건조 및 경화 중 적어도 하나가 가능한 적어도 하나의 밀봉제 성분을 담는 용기를 더 활용한다.

본 명세서에 개시된 폐쇄성 드레싱은, 전력 소스에 대한 필요를 제거함으로써 그리고 신뢰성 있는 기밀(air-tight) 인터페이스를 특히 1) 드레싱 및 피부에서 그리고 2)관 및 드레싱에서 유지함으로써, 전력/이동도 그리고 공기 누설 이슈를 해결한다. 개시된 드레싱 시스템 및 그 연결 방법은 신뢰성 있고, 기계적인 NPWT 시스템을 가능하게 한다. 이 시스템 및 방법은 환자 이동 및 배터리 관리 이슈를 제거할 뿐만 아니라 NPWT가 전력이 종종 아주 적고 거친 환경이 튼튼한 제품을 요구하는 혹독한 환경에서 실행될 수 있도록 한다. 개시된 여러 실시 예는 전면적 적용에서 값싸고, 견실한 치료 방법을 지원한다. 또한, 본 발명에 따른 드레싱은 MRI와 양립가능하다.

기밀성 피부 드레싱을 얻기 위해서, 본 발명의 폐쇄성 드레싱은 액체 밀봉제를 사용한다. 이 액체 밀봉제는, 피부 또는 다른 드레싱 성분(component)에 적용되면 즉시 또는 효과적으로 즉시 건조 및 경화되어 연속적이고 폐쇄성인 필름 또는 시트로 될 수 있다. 건조 및 경화 과정은 동시에 일어날 수 있고, 증발에 의해 유발될 수 있고, 경화제(curing agent) 그리고/또는 가속제(accelerator)가 필요할 수 있고, 그리고/또는 경화제 그리고/또는 가속제로 향상 또는 제어될 수 있다. 첨가제(예를 들어 경화제 및 가속제)는, 밀봉제와의 화학적 반응 및 그 함량에 따라, 밀봉제 적용 전에, 중에 그리고/또는 후에 추가될 수 있다.

액체 밀봉제는 밀봉하고자 하는 성분에 결합한다. 추가된 첨가제 없이 결합력을 제공하는 반데르발스 힘은 물질 및 그 두께에 기초한다. 이론적으로, 탈 결합 강인성(debond toughness)(결합 강도)이 탈 결합 에너지보다 커야 하고, 탈 결합 에너지는 물질의 두께, 물질의 스트레인 제곱, 그리고 물질의 탄성 계수에 비례한다. 특히 (1차 기반으로; 그 기반이 작은 스트레인(strain) 분석이기 때문이다), 얇은 필름의 결합 강도는 긴장된 피부에 대한 부착을 유지하기 위해서, 수학식 1을 따라야 한다.

수학식 1에서, Γ는 탈 결합 강도이고,

는 탈 결합 에너지이고, Ω는 무차원 전인자(dimensionless prefactor)이고, h는 필름의 두께이고, ε_T 는 긴장 상태의 스트레인(strain in tension)을, E_f 는 필름의 탄성 계수이다.

따라서, 아주 탄력적이고, 얇은 필름은 감소한, 요구되는 부착 강도에 대한 이상적인 물질 특성을 나타내며, 반데르발스 힘의 합목적성을 증가시킨다.

예를 들어 실리콘계, 라텍스계 또는 아크릴계 접착제와 같이 하나 또는 그 이상의 성분을 갖는 추가 부착제가 원하는 결합 강도를 생성하기 위해서 적용될 수 있다(예를 들어, 유타주 웨스트 조단의 워커 테입(Walker Tape Co.) 사의 Liqui-Tape Silicone Adhesive, Waterproof). 이 부착제는, 액체 밀봉제 아래에 적용되거나 또는 화학적 조성 및 최종 혼합물 특성에 따라, 그 적용 전에, 화학적으로 액체 밀봉제와 혼합될 수 있다. 밀봉제 아래에 적용될 때, 부착제는 밀봉제를 도포하기(overlay) 전에 끈적끈적하게 될 수 있다(a.k.a., 적용된 세트 시간). 사용하기 전에 혼합되는 신속한 세팅, 두 부분 밀봉제가 몇몇 상황에서 유용할 수 있다. 예를 들어 펜실베니아, 이스톤 소재 스무드 온(Smooth On) 사에서 입수가능한 Skin Tite® 실리콘이 있으며 이는 ACMI가 안전한 것으로 인증하였고 홀로 또는 증점제(thickener)와 함께 예를 들어 또한 스무드 온 사에서 입수가능한 Thi-vex® 증점제와 함께 사용될 수 있다. 높은 반데르발스 힘 때문에 부착제와 비슷한 특성을 가지도록 연속적인 폐쇄성 시트 안으로 결합 될 수 있는 폴리머 밀봉제 또는 다른 물질이 바람직하고 추가의 부착제가 필요 없다.

라텍스, 합성 고무, 저자극성 라텍스와 같은 고무 폴리머는 드레싱-피부 및 관-피부 인터페이스 모두를 위해 원하는 특성을 갖는 폴리머의 예이다. 예를 들어, 캘리포니아 산호세 소재 인비젼 디자인(Envision Design) 계열사인 데비언트 (Deviant) 제품 데비언트 리퀴드 라텍스(Deviant Liquid Latex)와 펜실베니아 워링톤 소재 리퀴드 라텍스 패션스(Liquid Latex Fashions) 제품 리퀴드 라텍스 패션스 보디 페인트(Liquid Latex Fashions Body Paint) 둘 모두는 두 인터페이스 모두에서 드레싱을 밀봉하는 것으로 입증되었다. 라텍스에 대한 건조 및 경화 시간이 아래에서 더 설명되는 무화 공정으로 액체를 피부에 적용하는 것에 의해서, 라텍스로부터 증발하는 물의 흡수를 돕는 알코올을 첨가하는 것에 의해서 그리고/또는 대류 건조를 위해 밀봉제에 가스를 흘리는 것에 의해서 엄청나게 감소하였다. 대부분의 적용에서, 경화/건조 시간이 이전에 데비언트에 의해 http://www.liquidlatex.net/ 에 언급된 5-10분에서 즉각적으로 줄어들었다(길어야 1분).

적절한 라텍스 물질은 조지아주 덜루스 소재 비스타 코포레이션(Vystar Corporation)에 의해 생산 및 판매되는 천연 고무 라텍스 브랜드인 비텍스(Vytex) 천연 고무 라텍스(Natural Rubber Latex, NRL)를 포함한다. 비텍스는 말레이시아 리버텍스(Revertex) 사에 의해 제조되고 센트로트레이드 미네랄스 앤드 메탈스, 인코포레이션(Centrotrade Minerals and Metals, Inc.)에 의해 배급된다. 단백질 검사 결과는 피텍스 NRL은 히비(Hevea) 천연 고무 라텍스보다 90% 적은 항원성 단백질을 가진다는 것을 보여준다. 따라서, Vytex는 적은 노출 및 진전된 라텍스 민감도를 야기한다. 비텍스는 암모니아(암모니아는 안정제 및 보존제이고) 수준이 다른 두 개의 제품이 있고, 암모니아 대체 안정제가 비록 피부에 대해서 자극을 덜 유발할 수 있지만, 두 제품은 모두 NPWT 액체 밀봉제 및 드레이프 성분으로 모두 가능하다. 보디 페인팅용 액체 라텍스는 전형적으로 암모니아를 함유하는데, 이는 장 연구(field study) 중에 자극 없이 환자들에 적용되었던 것이다. 비텍스 NRL, 낮은 수준의 암모니아 화합물은 기능성, 폐쇄성 드레이프 및 밀봉제 성분을 연구실 세팅에서 깨끗한, 상처가 없는 피부에 제공하였다.

애리조나주 피닉스 소재 율렉스 코포레이션(Yulex Corporation)은 구아율(guayule)(Parthenium argentatum)에서 저자극성 라텍스를 만든다. 율렉스의 구아율 생고무 유액(emulsion) 및 고형성분(solid)은 전통적인 히비 라텍스에서 발견되는 민감성 항원 단백질이 없고, 타입 I 알레르기를 갖는 사람을 위한 안전한 대체물이다. 율렉스의 생고무 유액은 미국 화장품협회(Personal Care Product Council)에 등록되었고, 그 INCI 명칭은 Parthenium argentatum 껍질 추출물(Bark Extract)이다. 비-알레르기성 물질 선택사항을 제공하기 위해서, 이것은 현재 NPWT 드레싱 및 밀봉제에 바람직한 물질이다. 율렉스는 현재 암모니아가 있는 것과 암모니아가 없는 것을 제공한다.

합성 물질 예를 들어 니트릴 고무 및 네오프렌은 알레르기-유발 단백질을 포함하지 않는 자연 고무에 대한 대체물이나 일반적으로 파괴율 및 바이러스 침투율이 높은 위험성을 가지면서 탄성이 불량하다. 따라서, 이것은 본 발명에 따른 여러 드레싱 적용에 덜 이상적이지만 몇몇 환경에서는 특히 피부 상에서의 경화 및 건조 시간이 이슈가 되지 않는 곳에서는 적절할 수 있다. 베이스(base) 및 경화성 성분을 갖는 두-부분 물질(two-part material)인 상온 온도 가황 처리(Vulcanizing) 실리콘 및 몇몇 폴리우레탄 같은 여러 부분 물질이 몇몇 적용에서 허용될 수 있다.

극도로 낮은 뻣뻣함은 고무와 같은 물질로 달성될 수 있는데 반데르발스 힘만을 통해 그 결합력을 증가시킨다. 고무 폴리머를 사용하여 달성될 수 있는 높은 탄성은, 신체의 상당한 변형 움직임 중에 피부 표면에 도달한 높은 수준의 긴장 스트레인(tensional strain)을 수용한다. 또한, 고무 폴리머 물질의 특성은, 초기 인터페이스 크랙(crrack) 크기 및 부착 강도에 의존하여, 압축 변형이 적용될 때 비틀 리는 경향을 수용한다. 바람직한 밀봉제는 사람 이동에 의한 큰 변형 중에 겪는 피부 표면 스트레인의 표면 영역 및 시간에 대한 큰 변동성을 수용한다; 논문에서 최대 큰 변형 스트레인은 긴장 상태에서 대략 0.45이고 압축 상태에서 0.3으로 보고된다. 고무의 기계적 특성이 구조적 무결성(integrity)을 달성하기에 충분하기 때문에, 반데르발스 부착 특성이 적용가능한 폐쇄성 밀봉제를 결정하고, 폴리머에 의존하여 추가 부착제가 필요할 수 있다.

액체 밀봉제는, 적용 및 경과 과정 중에 모든 접촉 표면에 부합할 수 있어 공기 누설 채널이 그 적용 후에 인터페이스에서 존재하지 않도록, 바람직하게는 최소 수축을 포함하여, 점성과 경화 특성이 있어야 한다. 드레싱-피부 인터페이스에서, 밀봉제는 표준의 평탄한 상처 드레싱을 적용될 때 종종 연결되는(bridged) 피부의 접힘(fold)에 부합해야 한다. 성분들 사이의 모든 인터페이스에서 이 같은 연결된 크랙(bridged crack)은 종종 액체 밀봉제가 없는 시스템 안으로의 공기 누설의 소스이다. 크랙이 존재하게 되면, 크랙 전파가 감소된, 적용된 스트레인으로 긴장 및 압축 상태에서 발생하고, 공기 누설 채널이 감소된 스트레인 크기로 초과시간에 걸쳐 형성할 수 있다. 따라서, 어떠한 초기 크랙을 모든 인터페이스에서 제거하는 것이 바람직하다. 드레싱-피부 인터페이스에서, 털 같은 구조들은 종종 크랙 전파 및 상처 드레싱 안으로의 공기 누설의 기회를 제공하고 따라서 털은 종종 드레싱 적용 전에 제거된다. 털 제거과정에서 모낭에서 창상이 발생하고 감염 위험성을 높일 수 있기 때문에, 감염성 관점에서 털을 제거하는 것이 바람직하지 않다. 액체 밀봉제를 사용하여, 이 같은 구조들은 기물 밀봉제로 완전히 밀봉될 수 있고 따라서 밀봉제 아래에서 크랙 전파의 소스가 아니며 전형적으로 밀봉제 적용 전에 제거될 필요가 없는데, 긴장에 따른 크랙 전파에 저항하기 위해서, 드레싱 가장자리에서의 크랙이 밀봉에 있어서 가장 중요하기 때문이다. 몇몇 구성에서, 드레이프의 제1 표면 상의 부착제는 충분히 두껍고 그리고/또는 털 및 피부 주위를 밀봉하도록 그리고 크랙 전파를 최소화하도록 유동성이 있다.

밀봉제 두께, 성분 개수, 상처 위치, 및 밀봉제 점도가 최적의 밀봉제 적용 방법(들)을 결정한다. 액체 밀봉제는, 접촉 표면들을 완전히 젖게(wetting) 할 수 있기만 하면, 아주 높은 점도에서 낮은 점도를 가질 수 있다. 기계적으로 적용될 경우(예를 들어 솔 또는 "페인팅" 적용, 롤러 적용, 스펀지/가볍게 바르는(dabbing) 적용, 압착 또는 다른 압착식 적용, 끈적거리지 않는 덮개를 사용한 또는 사용하지 않고 손(즉, 손가락)에 의한 적용 등), 밀봉제가 인체공학적으로 어떠한 상처 위치에도 적용될 수 있도록, 중력에 의한 흘러넘침(run off)을 피할 수 있는 점도가 바람직하다. 이는 보다 높은 점도로 이어지고 낮은 점도 범위에서 제한된다. 페인팅은 바람직한 적용 방법이 아니다; 밀봉제를 페인팅할 때, 일정한 두께를 달성하기가 어렵다. 두께가 표면 영역에서 심하게 변할 경우, 기계적인 특성 및 탈 결합 에너지가 또한 심하게 변할 것이고, 이는 폐쇄성 드레싱의 실패를 야기할 수 있다. 페인팅은 또한 다른 단점이 있다; 예를 들어 밀봉제에서 공기 거품을 잡기가 쉬운 데 공기 거품은 크랙 전파를 야기하는 크랙의 소스가 된다. 또한, 페인팅은 아주 얇은 코팅을 생성 및 유지하기가 어려운데 이는 필요한 반데르발스 결합력을 상당히 증가시킨다; 최종 드레싱의 뻣뻣함을 증가시키고 큰 조직 스트레인에 부합하는 능력을 감소시킨다.

스프레이는 밀봉제 적용의 바람직한 방법이다. 두 가지 형태의 스프레이가 가능하다: 1) 액체 밀봉제를 무화(atomizing) 노즐을 통과하도록 힘을 가하는 가압된 액체 또는 가스 추진체로 액체 밀봉제를 뿜어내는 에어로졸, 그리고 2) 액체 밀봉제를 무화를 야기하는 가압된 가스 또는 액체와 전단 하는 전단 공정(shearing process). 무화될 때, 밀봉제 물질에 의한 층이 흘러넘침이 크게 문제가 되지 않도록 충분히 얇게 만들어질 수 있고 따라서 더욱 낮은 점성 범위가 원하는 습윤(wetting) 특성을 위해 사용될 수 있다. 스프레이 기술은 높은 점도 범위에서는 제한되는데 밀봉제 점도가 너무 높으면 적절한 압력 및 속도로 피부 상에 임상 현장에서 적용함에 있어서 스프레이 되지 않기 때문이다. 하지만, 이것은, 아주 높은 점도를 갖는 액체가 종종 피부 표면의 복잡한 윤곽을 적절히 젖게 하지 않기 때문에, 부정적인 측면으로 보이지 않는다.

전단 공정은 에어로졸 공정에 비해 더 선호될 수 있다. 그 이유는 액체가 더 얇아지지 않는다면 노즐이 긴 폴리머 사슬로 인해 쉽게 막히기 때문이다. 전단 공정을 사용하여, 전단 유체 및 밀봉제 유체가 둘 모두가 노즐 헤드 외부에 있을 때까지 개별적으로 유지될 수 있다. 따라서, 노즐 내부에서의 막힘은, 유체 필터(필요한 경우) 및 적절한 노즐 개구 크기를 포함하여 적절히 디자인될 때 일어나지 않는다. 가스는 선호되는 전단 용액인데, 왜냐하면 건조 공정을 위해 시스템으로의 추가 액체를 추가하지 않고, 고압으로 압축될 수 있어 추진하기 쉽고 그리고 피부 상에 스프레이 될 때 밀봉제를 건조하는 데 도움을 주기 때문이다. 비록 추진(propellant) 방법을 제공할 수 있는 점도 및 화학적 사슬이 복잡한 노즐 디자인에 따라 증가할 수 있지만, 긴 폴리머 사슬을 갖는 물질 및 높은 점도는 추진(압축) 방법에 의하기보다 전단 방법에 의해 스프레이 될 수 있는다.

적용 전에 밀봉제와 혼합되지 않는다면, 경화제, 가속제, 대류 건조제 및 부착제 같은 첨가제가 별도의 적용 방법을 통해서 적용될 수 있다. 그 적용 방법은 페인팅 또는 스프레이를 통해 이루어질 수 있다. 이 같은 첨가제 성분 및 밀봉제의 적용은 여러 단계로 이루어질 수 있다. 첨가제 성분 및 밀봉제는 저장될 수 있고 같은 또는 다른 적용 방식으로 순차적으로 또는 병렬로 별개의 용기로부터 적용될 수 있다. 하지만, 동일한 것을 함유하는 바디(body)로부터 병렬로 또는 직렬로 적용될 수 있는. 일 예는 병렬 스프레이 공정으로서 세 개의 포트(port)를 사용한다: 밀봉제 포트, 전단 용액 포트, 그리고 가속제 포트; 이 세 개의 구성은 스프레이 노즐에서 무화 공정 중에 결합할 수 있다. 스프레이 노즐에서 세 포트는 상호작용(연통)할 수 있다. 다른 예는 차단(shut off)될 수 있도록 밀봉제(그리고 가속제)의 양이 제어될 수 있도록 하는 스프레이 장치이다; 전단 가스가 이어서 대류성 건조 가스가 된다.

고무와 비슷한 특성을 갖는 다양한 폴리머가 원하는 밀봉제 특성을 갖는 것으로 확인되었다. 또한, 선호되는 밀봉제는 표면 접촉 후에 즉각적으로 또는 수 초 이내에 경화된다. 이 같은 특성으로, 폴리머는 길고 무거운 폴리머 사슬을 가지는 경향이 있고 따라서 전단 공정이 가능한 높은 무화 힘을 요구한다. 가스가 폴리머를 무화 시키는데 사용되기 때문에, 원하는 연속 필름을 얻는데 필요한 바람직한 범위의 가스 압력, 속도 및 체적 유량 조합이 있다. 여과된 공기, 순 산소 및 이산화 탄소가 쉽게 사용될 수 있는 적용가능한 전단 가스의 예이고, 원하는 압력 및 체적 유량으로 임상 현장에서 입수가능하다. 또한, 이들은 쉽게 임상 현장 외에서 입수가능하다. 이 가스들을 사용하여, 필요한 전단 무화 공정이 최소화된 손에 들고 쓰는(handheld) 장치로 디자인될 수 있다. 이 공정 및 디자인은 소비재에서 흔하게 발견되는 에어로졸 구현의 소비자 사용과 유사하고, 드레싱 적용 방법 섹션에서 더 개시된다.

원하는 밀봉 구현의 두께는 연속으로 적층 되는 적층 공정에서 구현될 수 있다. 최종 물질이 연속적인 한-층 밀봉제로 거동하도록 그 층들 사이에서 형성되는 강한 반데르발스 힘 또는 화학적 결합으로 그 자체에 대해 강한 친화도(affinity)를 갖는 물질이 바람직하다. 원하는 두께는 강도에 필요하고 원하는 폐쇄 특성을 달성하는 최소 두께이며, 이는 물질에 따라 다르다. 이 두께는 종종 페인팅 공정을 통해서 달성되는 신뢰성 있고 균일한 두께보다 더 얇으며, 따라서 스프레이 공정이 종종 선호된다. 무화 공정은 가장 얇은 기능적 밀봉제 두께를 달성하는 방법을 제공한다.

폐쇄성 드레싱은 NPWT를 능가하는 이점 그리고 고급 NPWT 특징과의 조합에 으한 이점이 있다. 몇몇 증명된 폐쇄성 특성의 이점이 여기에서 강조된다. 폐쇄성 특성은 국소적으로 적용된 약물 예를 들어 연고, 파우더, 크림의 침투 및 흡수를 향상시킬 수 있고 표준 상처 드레싱 및 NPWT 같은 치료요법과의 조합으로 이점이 있을 수 있다. V.A.C. 점적 치료 유닛(KCI)은 NPWT와 점적 치료(instillation therapy)의 조합을 의미했다. V.A.C. 점적 서류에 의해 정의된 바와 같이 점적은: 1) 액체 형태의 국소 용액의 도입 및 제거 그리고 2) 엄격한 세정(관개) 기술을 통해 상처의 씻어냄 및 세정 둘 모두를 포함한다. 이것 및 다른 점적-목적 드레싱에 대한 주 간병인 불만은 점적 중에 특히 엄격한 세정 과정 중에 종종 액체 누설을 발생시키고 이는 지속적인 치료 중에 공기 누설을 야기한다는 것이다. 본 명세서에 개시된 폐쇄성 밀봉 및 드레싱은 어떠한 누설 이슈도 해결할 것이다. 종종 관개 과정에서 드레싱에서의 크랙 전파가 공기 누설을 야기할 수 있다; 이 크랙을 제거함으로써, 본 명세서에 개시된 밀봉제 및 드레싱 기술은 누설 가능성 및 관개 중의 누설 형성을 상당히 감소시켰다. 점적 유체 삽입 및 제거에 필요한 포트(들)은 본 명세서의 관-드레싱 인터페이스 섹션에서 개시된 관-드레싱 연결 방법과 동일한 방법으로 본 명세서에 개시된 폐쇄성 드레싱에 직접 연결될 수 있다.

비록 본 명세서에 개시된 폐쇄성 드레싱이 NPWT 시스템을 염두에 두고 개발되었으나, 피부에 대한 폐쇄성(a.k.a., 기밀 및 방수), 기밀, 또는 방수 밀봉이 필요한 임의의 적용에 사용될 수 있다. 따라서, 본 출원의 폐쇄성 드레싱은 NPWT를 넘어 여러 분야에 적용될 수 있고, 더 일반적으로는 피부 밀봉제 및 그 방법 분야에 적용될 수 있다. 완전한 폐쇄성 드레싱은 적용되는 조직의 부위 위에 제어 체적(control volume)을 생성하며, 이는 여러 적용을 위해서 필요한 특징이고 본 명세서에 그 중 많은 부분이 개시되어 있다.

본 명세서에서 논의되는 폐쇄성 드레싱은, 현재까지 다른 어떤 드레싱도 (신뢰성 있게) 완전히 폐쇄적이라는 것이 판명되지 않았기 때문에, 제어 체적을 제공하는 최초의 피부 드레싱이다. 이것은 결정론적 결과를 달성하기 위해 환경의 완전한 제어가 필요한 줄기 세포 기반 치료와 같이 환경에서 어떠한 변동에도 민감한 고급 치유 치료의 향상에 유익할 것이다. 특정 공기 누설이 필요하다면, 정밀한 밸브를 통해서 제어 체적 안으로 그 누설 양이 정밀하게 제어될 수 있다. 현재, 특히 대부분의 드레싱 공기 누설이 시간 및 신체 이동에 따라 다양하게 변하기 때문에, 상처 드레싱 안으로의 공기 누설량에 대한 정확한 사전결정은 없다. 더욱이, 완전히 폐쇄성 드레싱이 피부 자극 및 감작(senxitization)에 대한 생체 내 급성 독성 테스트에 사용될 수 있다. 테스트 동물은 털이 깎이고 테스트 물질이 피부에 적용되고 폐쇄성 물질로 포장된다. 피부는 이어서 23시간 후에 노출되고 발적 및 부종에 대한 평가가 이루어진다; 이 평가는 48시간 후에 반복된다.

도 1은 본 발명에 따른 액체 밀봉제 적용 전의, 제1 보호 라이너(liner)(28) 및 제2 보호 라이너(30)와 함께 드레이프(22), 신규한 플랜지(26), 그리고 관(24)을 포함하는 드레싱 어셈블리(20)의 개략적인 분해 투시도(expanded perspective view)이다.

도 2 및 도 3은 신규한 대칭성 플랜지(26)를 통과하여 삽입되어 관 어셈블리(27)(도 3)를 형성하는 도 1의 관(24)의 신규한 제1 끝단(first end, 40)을 도시한다. 제1 끝단(40)은 또한 원위단(40)으로도 언급되며 나선형 확장부(42)를 포함하는데, 이 나선형 확장부(42)는 일 구성에서 관(24)의 원위단을 나선형 절개(helical cut) 하는 것에 의해 형성된다. 다른 구성에서, 나선 형상 또는 다른 기하학적 형상을 갖는 별개의 성분이 부착되어 원위단(40)의 막힘(clogging)을 제지하는 제지체로서 작용한다. 나선형 확장부(42)는 관(24)을 통과하는 내강(lumen, 46)의 차단 가능성을 최소화한다. 또 다른 항-차단 구성이 도 4에 도시되어 있으며, 천공들(62)(64), 노치들(66)(68)을 정의하는 관의 원위단(60) 및 둔한 끝(blunt tip, 70)을 구비한다. 천공들(62)(64)은 다이아몬드 형 컷-아웃(cut-out), 원형 구멍, 또는 다른 기하학적 형상으로 만들어질 수 있다. 노치(44)(도 2)는 또는 이 구성에서 형성되어 이후에 더 상세히 설명되는 것 같이, 관(24)을 통과하는 내강(46)이 폐색되는 가능성을 최소화한다.

도 2에서 화살표 48은 슬리브 영역(52), 회전 영역(54), 그리고 외부 가장자리(57)를 갖는 부착 영역(56)에 의해 정의되는 플랜지(26)에서 통로(50)를 통과해 삽입되는 원위단(40)을 가리킨다. 슬리브 영역(52)은 아래에서 더 상세히 설명되듯이 도 3에 도시된 바와 같은 최종 위치에서 관(24)에 부착된다. 다른 구성에서, 슬리브 영역(52)은 부착제, 용접 또는 다른 기밀 연결 공정을 통해서 관의 긴 편(longer piece)에 연결되는 연결체를 가지며 관의 짧은 편(short piece)에 부착된다. 또 다른 구성에서, 플랜지는 도 43에 도시된 바와 같이 유연성 관에 들어맞을 수 있는 내장된 연결체(integral connector)를 포함한다. 회전 영역(54)은 본 구성에서 유연성 볼 조인트(flexible ball joint)로서 기능을 한다. 도 5a 및 도 5b에 도시된 바와 같이, 관(24)은 도 5a의 화살표(72) 방향으로 조작되어 도 5b에 도시된 바와 같은 원하는 측면 방향으로 될 수 있다. 회전 영역(54)이 쓰러지지 않도록 노치(44)가 바람직하게는 슬리브 영역(52) 아래에 있으나 부착 영역(56) 위쪽에 있으면서 원위단(40)이 부착 영역(56) 너머로 확장하기 때문에, 몇몇 구성에서 관(24)의 내강(46)은 열린 상태를 유지한다. 다른 구성에서, 플랜지는 죔(pinching)이 막히는 가능성을 최소화하기 위해서 충분히 짧고 넓다. 슬리브 영역(52)은 조립 중에 슬리브 영역(52)과 접촉하게 될 관(24)의 외부 표면의 일부분에 실리콘 부착제 예를 들어 전술한 바와 같이 워커 테이프 회사의 액체 테이프 부착제를 적용하는 것에 의해서 기밀 방식으로, 몇몇 구성에서는 유체 불투과성 방식으로 밀봉된다. 접합부에서 있을 수 있는 유체 누설 가능성을 막기 위해서, 액체 밀봉제는 관(24)의 접합부(junction) 및 플랜지 슬리브 영역(52)에 적용될 수 있다.

몇몇 구성에서, 담그기 공정(dipping process), 성형 공정(molding process) 또는 스프레이 공정을 통해서 플랜지(26)는 관(24)에 바로 제조된다. 플랜지(26)가 혼자 친화도를 갖는 물질로부터 구성되거나 코팅되는 경우, 도 5b에 도시된 바와 같이 접혀질 때, 부착 영역(56)이 노출되는 정도로 슬리브 영역(52)은 회전 영역(54) 및 부착 영역(56)에 부착될 수 있다. 플랜지(26)의 외부를 형성하는 물질이 드레이프(22) 물질에 대해 특히 라텍스 화합물을 함유하는 물질에 대해 친화도를 가질 때, 슬리브 영역(52)의 외부는 또한 적어도 어는 정도 드레이프(22)에 부착할 것이다; 관(24)의 표면에 적용된 라텍스형 물질은 이 같은 접착을 더 향상시킬 것이다. 관(24)을 도 5b에 도시된 바와 같이 고정된 방향으로 고정하게 되면, 환자가 오랫동안 관에 눕는 것을 피하도록 관이 위치될 수 있고 또는 상처 주위에 약화된 영역(compromised area)을 피할 수 있어, 특히 침대에 누워있는 또는 움직임이 불편한 환자들에게 이롭다. 관이 이동가능한 다른 상황에서, 회전 영역(54)이 유연하고 장기간 동안 한 위치에서 관에 눕는 것으로부터 조직이 손상되지 않도록 관이 모니터 되고 종종 이동할 수 있기 때문에 쉽게 재위치 할 수 있다. 특히 활동적인 환자를 위해서, 관(24)은 환자에 의해서 또는 간병인에 의해서 주기적으로 재위치 할 수 있다.

도 6 및 도 7은 본 발명에 따른 드레싱을 제조하기 위해서 상부 라이너(30)에 의해 덮인 드레이프(22)를 도시한다. 바람직하게 드레이프(22)는 2 마이크론 내지 0.4mm 범위의 두께를, 특히 피부에 적용될 부분에서 이 두께를 가진다; 상처 위에 놓일 중앙 부분의 큰 두께는 폐쇄에 덜 중요하다. 몇몇 구성에서, 부착제가 도 6 및 도 6에 도시된 바와 같이 위쪽을 향하는 표면에 미리 적용될 수 있고 이어서 사용함에 있어서 피부에 접촉되게 놓일 것이다; 다른 구성에서, 부착제가 또한 저장 및 취급을 위해서, 도 6의 화살표 81로 표시된 바와 같이 라이너(30)에 의해 덮이도록 드레이프(22)의 반대 면에 놓일 수 있다. 부착제는 몇몇 구성에 균일한 코팅으로 적용되고 다른 구성에서 동심 원들 또는 다른 비-균일한 패턴으로 적용될 수 있다. 바람직하게는 라이너(30)는, 부착제를 만지지 않고서 드레싱의 처리가 가능하도록 그리고 환자에 적용 후에 드레이프(22)로부터 라이너(30)의 제거가 용이하도록, 드레이프(22)를 넘어 연장하는 연장부들(82)(84)을 가진다.

도 8은 도 7의 드레싱의 두 층에 천공된 구멍(32) 및 구멍(34)(도 8에서는 보이지 않음)을 보여준다. 도 9 및 도 10은 미리 적용된 접착제를 사용하여 플랜지(26)의 가장자리(57)의 부착 영역(56)이 드레이프(22)에 밀봉되면서, 화살표(90) 방향으로 도 8의 드레싱에 삽입되는 관 어셈블리(27)를 보여준다. 추가적인 부착제 또는 밀봉제가 가장자리(57) 주위에 추가되거나 영역(56)에 사전에 적용될 수 있다.

도 11은 도 10의 드레싱(20)에 추가되는 보호 라이너(28)를 보여준다. 보호 라이너(28)는, 사전에 적용될 때, 라이너(28)가 도 16에 도시된 바와 같이 제거될 때까지 피부 측 부착제를 보호한다. 항-막힘 성분(feature)(42)을 갖는 원위단(40)은 충분히 이완되고 길이가 짧아 라이너(28) 아래에 포함될 수 있다. 라이너(28)는 바람직하게는 라이너(30)의 영역들(82)(84) 위에 드레이프(22) 너머로 연장한다.

도 12는 상처에 들어맞도록, 예를 들어 가위(93)를 사용하여 점선(92)을 따라 도 11의 드레싱(20)을 절단하는 방법을 도시한다.

도 13은 화살표(96)가 가리키는 바와 같이 도 12의 드레싱에 추가되는 핸들링 탭(handling tab)을 보여주며, 이 핸들링 탭은 라이너 확장부들(82)(84)이 절단되어 제거된 경우 특히 유용하다. 이 구성에서, 탭(94)은 부착제(95)에 의해서 라이너들(28)(30) 중 하나에 부착되어 선택된 라이너의 제거를 돕는다. 추가로 또는 대안으로서, 천공들(97)(98)은 라이너들의 손쉬운 제거를 위한 위치를 표시한다. 천공들이 활용될 경우, 상부 라이너 및 하부 라이너가 다른 각도를 따라 정렬된 천공들을 갖는 것이 바람직하다. 바람직한 각도 차이는 실질적으로 수직이며 즉 대략 90도 오프셋(offset)이다. 천공들은 확장부들(82)(84)들이 제공되지 않을 때 바람직하다. 드레싱은 살균을 위해 필요한 의료용 장갑을 끼고 다루기가 무척 어렵다. 따라서 핸들링 탭으로 인해 의사가 부착제를 만지지 않게 된다. 이는 또한, 분말 포함 장갑(powdered glove)이 부착제가 분말에 부착되도록 야기하고 그 부착 특성을 잃게 할 경향이 있기 때문에, 바람직하다. 다른 해결 방안은 예를 들어 도 24 및 도 25에 도시된 것 같은 달라붙지 않는(non-stick) 손가락 또는 손 보호 부재(cover)를 제공하는 것이며 이는 도 20에 도시된 손가락 밀봉제 도포기(applicator)와 유사하다. 이는, 드레싱이 다시 모양이 갖추어지고(reshaping) 핸들링 성분(feature)을 차단할 경우에 그리고 사용자가 상부 보호 라이너를 제거하고 상부 접힘들을 접을 때 특히 중요하다. 이상적으로, 추가의 핸들링 성분은 패키지 성분 또는 보호 라이너들 안으로 형성된다. 드레이프가 들어와서 안쪽에서 바깥으로 뒤집어져 살균을 형성하는 것 같이, 핸들링 장갑 또는 하부(바닥) 라이너는 상부 라이너를 처리할 때 아주 높은 수준의 부착성 상호작용을 조작하는데 사용된다. 바닥 라이너는, 달라붙지 않는 측 예를 들어 실리콘으로 코팅된 측이 초기에 부착제를 향하도록 하면서, 도 24에 도시된 바와 같이 (미리 천공된) 컷 아웃(cut-out) 장갑을 가질 수 있다; 바람직하게는 달라붙지 않는 코팅은 왼손 또는 오른손 착용 모두를 위해서 두 측에 모두 제공된다.

도 14 및 도 15는 표준 세정 방법 예를 들어 알코올 및 거즈 닦음을 사용하여, 개방창(W)의 괴사조직제거(debriding) 그리고 창강 및 주위 피부(SK)의 포장(packing)을 도시하며, 바람직하게는 폭이 점선(102)으로 표시된 바와 같이 적어도 3cm 이다. 전형적으로 다음 단계는 개방창(W)을 거즈, 개방-셀 포말(open-cell foam) 또는 스펀지 같은 유체 투과성 물질(104)을 사용하여 포장하는 것이다.

도 16은 모서리(108)를 당겨 라이너(28)가 화살표(106)로 표시된 바와 같이 거되어 드레이프(22)를 미리 적용된 부착제에 노출하는 도 11의 드레싱(20)에 대해 아래쪽에서 본 투시도이다.

도 17은 상처를 둘러싸는 피부(SK)에 부착제(22)를 통해서 부착된 본 발명에 따른 드레싱(20)의 개략적인 평면도이다. 음압 치료 요법이 필요할 때, 음압 소스는 그 내강이 창강과 연통하도록 관(24)에 연결된다.

도 18은 화살표(110)와 같이 상부 보호 라이너(30)가 제거된 상태의 도 17의 드레싱(20)의 개략적인 투시도이다. 점선(112)은 관(24) 위로 미끄러지게 함 없이 라이너(30)의 제거를 돕는 천공 혹은 미리 절단된 선을 가리킨다.

도 19는 도 18의 드레이프(22)의 가장자리들에 적용된 액체 밀봉제(114)를 보여준다. 바람직한 밀봉제의 구현은 대략 2 내지 3 cm의 폭을 가지며 드레이프(22)의 가장자리 위쪽에 중심이 위치한다.

예를 들어 도 29 내지 도 30a와 관련하여 아래에서 설명되듯이, 드레싱이 신체의 굴곡면(contoured surface)에 적용될 때, 표면 윤곽을 맞추기 위해서 피부의 표면에 부착하기 위해 평탄한 드레싱에 접힘들이 필요할 수 있다. 이 접힘들은 전형적으로 외부 가장자리에서 관(24)을 향해 이동한다. 이 같은 상황에서, 바람직한 적용 방법은 몇 개의 큰 접힘을 생성하면서 접힘의 개수를 최소화하는 것이다. 바람직하게, 관(24)의 주변 둘레에 동일하게 분할된 단지 4개의 접힘이 있다. 이 접힘들은, 드레이프를 피부 표면에 부착할 때 생성되고, "T"를 형성한다. 이어서 상부 보호 라이너가 제거될 때, 부착제를 드레이프의 상면 상에 두면서 접힘들이 드레이프의 표면에 부착된다. 바람직하게, 접힘들은 드레이프의 상부 표면에서 개별 삼각형을 형성한다. 접힘들이 이어서 가압되어 평탄하게 되고 드레이프의 표면에 완전하게 부착된다. 밀봉제가 이어서 접힘과 드레이프의 상면 사이의 영역을 주위 환경으로부터 밀봉하도록 각 접힘의 가장자리에 적용된다. 이 같은 추가 밀봉제는 바람직하게는 예를 들어 도 19의 외부 가장자리(114) 주위에 배치된 밀봉제에 연결된다. 바람직하게는 이 추가 밀봉제는 동일한 밀봉 물질로 초기 밀봉제(original sealant)와 실질적으로 동시에 적용된다. 드레이프의 초기 밀봉제 내에 놓이도록 피부에 대해서 접혀진 드레이프 물질을 가압하기 전에, 피부 위로 그리고 드레이프의 초기 가장자리 너머로 신장할 수 있는 어떠한 드레이프 물질도 접힐 때 바람직하게는 차단(cut off)된다. 필요에 따라 사용자에게 하여금 접힘을 두는 장소를 알려주기 위해서 패턴들이 상부 보호 라이너에 제공될 수 있다.

도 19a 및 도 19b는 드레이프(22a), 관(24a) 및 플랜지(26a)를 갖는 본 발명에 따른 드레싱의 적용범위(coverage)의 수정을 도시한다. 드레싱(20a)이 바람직하게 3 내지 5cm인 상처 주위의 피부를 덮기에는 너무 작다면, 예를 들어 사용자가 컷-아웃(120)에 의해 보이는 것처럼 드레싱을 너무 많이 제거할 경우에, 드레이프의 손쉬운 적용을 위해 그 형상을 다시 하면서 또는 창강 근처에서 복잡한 윤곽을 피하기 위해서, 사용자는 도 19b의 추가 밀봉제(122)에 의해 도시된 것 같이 드레싱을 재구성하기 위해 밀봉제를 사용할 수 있다. 수정된 폐쇄 드레싱(20a)은 따라서 완성된다. 하지만, 밀봉제 물질로부터 창강을 보호하기 위해서 드레이프(22a) 그 자체가 상처 가장자리 전체를 덮는 것이 좋다.

도 20은 저장 및 운송을 위한 비알(130) 내에 선택적으로 위치할 수 있는, 달라붙지 않는(non-stick) 바람직하게는 림(rim, 134)를 갖는 단면으로 도시된 손가락 보호 부재(132)를 갖는 두껑(134)을 수용하는 밀폐 나사산이 형성된 밀봉제 비알(130)의 개략적인 분해 투시도이다.

도 21a 및 도 21b는 제거가능한 액체 밀봉제 카트리지(150)를 갖는 분배 장치(dispensing apparatus, 140)를 보여준다. 분배 장치(140)는 본 실시 예에서 손가락 방아쇠(finger trigger, 142)와 노즐(144)을 포함하고, 하우징(146) 내에 포함되어 있는 이산화 탄소 카트리지 같은 압축된 가스 실린더에 의해 구동된다. 바람직하게는 이 장치는 중력을 이용하여 연료가 공급된다. 유체 흐름을 중단하는 전형적인 공기 총에서 발견되는 것 같은 니들 밸브(needle valve)가 필요 없기 때문에, 도 22의 부착제 탭(152)은 끝 부분(tip, 154)에서 초기에 제거되고 도 21b에 도시된 것 같이 화살표(149)에 의해 표시되듯이 장치(140) 안으로 카트리지(150)가 삽입된다. 이어서, 도 22의 플러그(156)가 예를 들어 꼬는 것에 의해 제거되어 카트리지(150)의 상단에서 공기 구멍을 노출하고, 장치(140)를 활성화하여 밀봉제가 노즐(144) 밖으로 흐르도록 또는 스프레이 되도록 한다. 이 장치(140)는 밀봉층 적용들 사이에 노즐(144)이 위쪽으로 향한 채로 일시적으로 놓일 수 있다.

도 22는 화살표(164)에 의해 표시된 바와 같이 중력에 의한 밀봉제 액체를 끝 부분(154)에 공급하는 것을 돕기 위해 본 구성에서 내부 챔버(160), 상승된 바닥(162) 그리고 경사(164)를 갖는 도 21a 및 도 21b의 카트리지의 확대 투시도(enlarged perspective view)이다. 다른 구성에서, 여러 성분 밀봉제가 각 성분을 위해서 개별 챔버를 사용하여 전달될 수 있다. 성분들은 전달 중에 하방 흐름 혼합 챔버 또는 미네소타 주 세인트 폴 소재 3M 사로부터 입수가능한 혼합 노즐 예를 들어 3M^TM 스카치-웰드^TM EPX^TM 혼합 노즐에서 혼합된다. 다른 여러 성분 전달 시스템은 커텍티컷 주 록키 힐 소재 헨켈 록타이트 코포레이션(Henkel Loctite Corporation)에 의해 상업화된 것 같이 활용될 수 있다. 하나 또는 그 이상의 밀봉제 성분은 분말 또는 최종 밀봉제가 액체 상태로 예를 들어 전단 또는 추진력을 통한 유체 방울로 전달될 수 있는 한 다른 상태일 수 있다.

도 23a는 액체 밀봉제를 위한 손힘으로 압착하여 도포하는 도포기(170)에 대한 개략적인 투시도이다.

도 23b 및 도 23c는 내부 챔버(180)와 연통하는 통로(178)들의 분배 개구(176)들을 덮는 제거가능한 스트립(strip)(174)을 갖는 그리고 갖지 않는 압착형 출구(172)의 확대도이다. 이 구성에서, 도 23a의 제거가능한 탭(182)은 밀봉제 전달 중에 공기가 챔버(180)로 들어가도록 한다.

도 24 및 도 25는 각각 라이너(190)(200)에 형성된 달라붙지 않는 장갑(191)들 및 손가락 덮개(201)들을 도시하는 개략적인 평면도이다. 이 적용들은 달라붙지 않는 실리콘 코팅 같은 달라붙지 않는 것으로서, 일 구성에서는 단지 한쪽만이 달라붙지 않고 다른 구성에서는 양쪽 모두 달라붙지 않는다.

도 26 내지 도 28은 환자의 위치 및 윤곽에 대해 각각 다른 형상의 지시 선(212)(214), (222)(224) 및 (232)(234)을 갖는 라이너(210), (220) 및 (230)에 대한 개략적인 평면도이다. 짧은 선(222) 및 (234)은 접힘이 필요할 경우 우선권을 갖는다; 도 26에서 라이너(210)의 대칭 형상 예를 들어 사각형 또는 원형은 동일한 우선권의 접힘 선들을 갖는다.

도 29는 발(F)의 뒤꿈치(H)에 적용된 본 발명에 따른 드레싱(20b)의 개략적인 측면도이다. 플랜지(26b)가 관(24b)이 뒤꿈치(H)의 상처와 연통하도록 위치한다. 가장자리(244)(246)를 갖는 하나의 큰 접힘(240)이 도시되었다.

도 30 및 도 30a는 접힘(240)이 생기고 이어서 발뒤꿈치의 윤곽에 따르도록 평탄하게 가압 되는 도 29의 드레싱의 개략적인 확대도이다. 모든 가장자리(242)(244)(246)는 본 발명에 따른 밀봉제(248)로 밀봉되어야 한다.

드레싱-피부 인터페이스에 본 명세서에 개시된 밀봉제를 사용하는 여러 방법이 있다. 첫 번째 방법은 현재의 상업적으로 입수가능한 피부 드레싱(또는 비슷한 구현을 갖는 드레싱)과 함께 밀봉제를 사용하여 폐쇄 특성을 달성하는 것이다. 이를 위해서, 상처가 포장된 후(도 33의 단계 1501) 드레싱이 피부에 적용된다(도 33의 단계 1502); 전형적으로 드레싱(a.k.a., 드레이프 성분)은 평탄한 부착제 테이프 형태이다. 배액 관이 드레싱-피부 인터페이스에서 드레싱으로 들어갈 수 있고 또는 창가 위쪽의 드레싱 안으로 절개를 요구하는 자시의 연결체를 가질 수 있다(단계 1503). 드레싱 시스템이 추천되는 절차로 적용된다. 이어서, 모든 드레싱-피부 인터페이스가 밀봉제 및 추가 부착제로 밀봉된다(단계 1504).

드레싱-피부 인터페이스에서, 피부와 접촉하는 밀봉제는 생체에 적합해야 한다. 밀봉제는 피부의 접힘 및 주름에 부합하고 밀봉해야 하며, 접힘 및 주름은 표준의, 평탄한 상처 드레싱을 적용할 때 때때로 연결된다. 이 크랙(crack)들은 적절한 습윤 특성을 갖는 액체 밀봉제가 없는 시스템 안으로 공기가 누설하는 주요한 원인이 된다. 적절한 습윤 특성은 페인팅 공정을 통해서 또는 액체 흘러내림을 방지할 수 있고 더욱 균일하고 얇은 필름 형성이 가능한 무화 공정으로 액체를 스프레이 하는 것을 통해서 액체 밀봉제를 바로 피부에 적용하고 그 액체 상태로 드레싱 하는 것에 의해 달성될 수 있다.

평탄한 드레싱에 크랙이 존재하게 되면, 크랙 전파가 긴장 및 압축에서 감소된, 적용된 스트레인으로 발생할 수 있다. 따라서, 드레싱-피부 인터페이스에서 어떠한 초기 크랙도 밀봉하는 것이 좋다. 또한, 드레싱의 가장자리에서 드레싱-피부 인터페이스를 적절하게 밀봉하면, 밀봉제가 크랙 전파가 외부 환경에 도달하는 것을 방지하기 때문에, 공기 누설이 장래 크랙 전파를 하지 못하게 한다. 추가 부착제가 밀봉제와 드레싱-피부 인터페이스 사이에 사용되면, 부착제는 피부, 드레싱 및 밀봉제어 부착되어 필요한 결합력을 형성해야 한다. 부착제 또는 그것의 적용된 성분은 피부 그리고/또는 드레싱에 있는 접힘 및 주름에 부합해야 한다. 부착제는 밀봉제 아래에 적용될 때 또는 밀봉제와 부착제 성분을 적용 전에 혼합할 때, 피부, 드레싱 그리고 밀봉제와 양립가능해야 한다.

액체 밀봉제의 사용은 현재 상용되는 드레싱(또는 비슷한 드레싱 구현; a.k.a., 드레이프 성분)의 제거가 가능하게 된다. 액체 밀봉제는 창강 및 상처 포장 물질 위에 바로 적용될 수 있다. 몇몇 실시 예에서, 액체 밀봉제가 포장 물질 안으로 흡수될 수 있다면, 포장 물질은 추가 액체 차단층을 더 요구할 수 있다. 밀봉제가 포장 물질의 적용 기술에 의존하여 바람직하지 않을 수 있지만 액체 차단층으로 누설될 수가 있기 때문에, 추가로 액체 차단층이 포장 물질과 상처 가장자리 간의 인터페이스에 존재할 수 있다. 포장 물질과 상처 가장자리 사이의 인터페이스에 있는 간극이 밀봉제가 연속하는 폐쇄 필름을 형성하는데 지장을 줄 수 있고 또는 밀봉제가 창강의 내부 조직을 접촉할 가능성이 제거될 수 있다. 이 차단층은 폐쇄 특성일 수 있다; 이 경우, 밀봉제는 비-폐쇄성 가장자리들의 어디에도 적용될 수 있다; 하지만, 밀봉제는 또한 표면 영역 전체를 덮을 수 있고 이는 차단층의 부착을 유지하는데 도움을 줄 수 있다. 이 차단층은 예를 들어 부착성 및 비-부착성 폴리머 필름에서부터 점토 및 페이스트까지 여러 물질로 만들어질 수 있다. 여기서 설명된 차단층은 표준 상처 드레싱과 다른데, 왜냐하면 피부에 부착한 표준 상처 드레싱은 드레싱-피부 인터페이스의 구조적 및 부착 무결성(integrity)을 형성하기 때문이며, 지금 언급되는 이 차단층은 밀봉제 성분으로부터 상처를 보호하는데 사용되며 이 목적을 넘어서 어떠한 구조적 지지를 반드시 제공하는 것은 아니기 때문이다.

완전히 폐쇄적인 드레싱 하에서 피부가 연약해지는 것은 간병인에게 아주 중요한 우려 일수 있다. 이는 적절한 물질을 선택함으로써 해결될 수 있으며, 일-방향의, 방향성 폐쇄 밀봉제 물질이 사용되어 공기가 시스템 안으로 들어가는 것은 방지하면서 피부가 호흡을 하고 그 수분이 증발하도록 할 수 있다. 비슷한 물질 특성이 현재 스포츠 의류에 사용되는 물질에서 흔하게 발견된다. 추가로, 이는 디자인 관점에서 해결될 수 있다. 밀봉제 적용 영역이 드레싱 아래의 조직의 수분이 밀봉제주위로 확산할 수 있도록 충분히 좁게 형성될 수 있다. 밀봉제 부착의 큰 표면 영역이 필요하면, 밀봉제 망(web)이 적용되어 망 주위에 확산을 가능하게 할 수 있다. 추가로, 밀봉제는 무화 공정을 통해서 두께가 조절될 수 있고 무화 공정에서 드레싱-피부 인터페이스 또는 상처 가장자리 둘레에 폐쇄 특성에 충분한 두께로 스프레이 될 수 있다. 이 적용은 좁은 폭을 유지할 수 있고 이어 다른 개수의 쌓인 층에 기초해서 또는 다른 스프레이 변수 및 기술을 사용하여 드레싱의 나머지가 통기성의 얇은 층으로 형성될 수 있다. 이 얇은 부분의 탈결합 에너지가 두께 감소로 인해 상당히 감소하여 드레싱의 이 같은 얇은 부분은 폐쇄층으로 연속적인 필름 구현을 유지할 수 있으며 효과적인 결합력을 증가시킬 수 있다. 추가로, 이 통기성 성분은, 연속적인 필름 구현을 둘러싸는 대신에, 표면 위에 망으로 형성될 수 있다.

관-드레싱 인터페이스는, 스피라쿨(Spiracur) 드레싱에 있기 때문에, 연결이 폐쇄 특성이 되도록 제조 공정 중에 사전에 제조되지 않는다면, 밀봉되어야 한다. 밀봉제는 관-드레싱 인터페이스에서 발견되는 두 물질 모두에 결합해야 하고 그 인터페이스를 포괄하는 폐쇄성 밀봉을 형성해야 한다(도 33의 단계 1504). 세 방법이 밀봉제 인터페이스 및 그 성분들에 사용될 수 있다: 1) 애초에 폐쇄 특성으로 미리 제조되지 않았던 드레싱 성분들이 드레싱 적용 전에 미리 조립되고 밀봉 되는 방법(폐쇄 신뢰성 특면에서 가장 바람직함); 2) 드레싱 성분들이 드레싱 적용 전에 미리 조립될 수 있으나 밀봉은 드레싱 적용 후에 적용되는 방법; 또는 3) 드레싱 적용 중에 또는 후에 관 연결이 이루어지고 드레싱에 밀봉된다.

첫 번째 방법은 폐쇄성 관-드레싱 인터페이스를 갖는 맞춤형 드레싱을 미리 제조하는 방법을 사용자에게 제공하는 방법이다. 이 방법은 잠정적인 공기 누설을 제거하고 처음으로 고객 맞춤형 미리 제조된 폐쇄성 드레싱이 임상 현장(clinical setting)에서 만들어질 수 있도록 한다. 두 번째 방법은 만약 액체 밀봉제가 모든 드레싱 인터페이스에 대해 동일하다면 모든 인터페이스(관-드레싱 인터페이스, 드레싱-피부 인터페이스)가 드레싱 적용 후에 한 번의 단계로 밀봉될 수 있어 편리하다. 하지만, 이 방법은 어떠한 밀봉제가 적용되기 전에, 미리 조립된 구성이 그 적용 중에 안정적일 것을 요구한다. 세 번째 방법의 경우, 간병인이 사전에 해야 할 일이 적다. 만약 이 밀봉제 방법이 어떠한 사전 조치도 없이 인체공학적이고 반복가능하다면, 이 방법은 드레싱 시간을 엄청나게 줄일 수 있고, 이는 간병 센터(care center)에 대한 간병인과 비용을 상당히 줄일 수 있다. 인체공학적이고 반복가능한 특성은 관 연결 디자인에 의존한다.

다중 관 연결 디자인은 밀봉 공정이 위 세 방법 모두에 사용될 있도록 제작될 수 있다. 세 가지 기본 디자인 개념은 여러 구현 예를 포함한다. 세 가지 디자인 개념은:

1) 드레이프가 관에 파고들면서 체결되도록 배액 관으로 드레싱에 구멍을 낸다. 이어서, 밀봉제를 관-드레싱 인터페이스에 적용한다. 이 방법으로, 관은 확대된 원위단(1801)에 의해 표시되는 것 같이(도 36) 사용자 길이로 창강 안으로 물러날 수 있다. 밀봉제의 부착력이 증가할 필요가 있으면, 추가 부착제가 밀봉제 아래에 추가되거나 밀봉제와 혼합될 수 있고 또는 관 그리고/또는 드레싱이 밀봉제가 친화도를 갖는 물질로 미리 코팅될 수 있다. 실제는 고무화된 폴리머(rubberized polymer)들은, 아래에 있는 층이 이미 경화되더라도, 전형적으로 자신들을 향해 강한 친화도를 갖는다. 관이 포화된 포장 물질에 대해 폐쇄하는 것을 또는 상처 삼출물에서 입자들로 폐쇄되는 것을 방지하기 위해서, 드레싱 안으로 신장하는 관 부분에 도 4에 도시된 바와 같이, 여러 배관 구멍 또는 도 2 및 도 3에 도시된 바와 같은 나선형 절단 패턴이 바람직하다.

2) 드레싱 안으로 다른 관을 삽입하는 것을 제외하고는 개념 1)과 동일한 개념이다. 이 개념은 초기 평탄한 드레싱이 사용되는 경우를 위한 개념이다. 평탄한 드레싱 두 개가 다른 측에서 상처를 덮고 "T" 조인트로 창강 위에서 서로 만난다. "T" 조인트가 밀봉되기 전에, 관이 이 "T" 조인트를 통과해서 창강 안에 놓인다. 이어서, 모든 인터페이스가 액체 밀봉제로 밀봉된다.

3) 관-드레싱 인터페이스에서, 또한 여기서는 플랜지로 언급되는 미리 제조된 발 부재(foot, 1802)(도 36)가 드레싱을 밀봉하기 위한 평탄한 표면을 제공하기 위해서 (바람직하게는 기밀 방식으로) 관에 부착되는 것을 제외하고는 개념 1)과 동일하다. 하나의 기능적인 실시 예에서, 발 부재(1802)는 밀봉제가 강한 친화도를 가지는 유연성 물질로 만들어지고 추가 부착제가 필요 없다 발 부재 물질은, 얇아져서 그 가장자리에서 드레싱과 만나도록, 두께가 점점 줄어들게 만들어질 수 있고, 이는 신뢰성 있고, 폐쇄성인 밀봉제 적용을 위해 더 바람직한 것이다. 여러 방향으로 관이 발 부재(1802)에 연결될 수 있다; 하지만, 드레싱 프로파일을 최소화하는 것이 바람직하다. 하지만, 종종 드레싱 프로파일을 최소화할 때, 관이 드레싱 적용 후에 다시 조정할 수 없는 방향이 된다. 따라서, 관이 피부 표면에 수직으로 연결되고 관의 꼬임 없이 그리고/또는 발 부재(1802) 물질의 유연성을 사용하여 꼬이지 않고 스스로 폐쇄되지 않도록 관이 임의의 방향으로 드레싱 적용 후에 배치될 수 있다. 이 같은 개념을 위해서, 관이 드레이프를 뚫지 않고 대신에 구멍이 미리 형성된다; 발 부재는 구멍(a.k.a., 절개) 너머까지 신장을 지나야 한다.

4) 네 번째 개념은, 관이 창강 안으로 신장하지 않는 점(도 37)을 제외하고는 개념 3)과 동일하다. 따라서, 드레싱 안으로 절개가 만들어지고, 관 개구(tube opening)가 T.R.A.C. 패드에서처럼, 절개의 중심 위에 위치한다. 발 부재는 절개 너머까지 신장해야 하고 액체 밀봉제를 사용하여 드레싱에 밀봉되거나 그 제조 중에 폐쇄적으로 미리 밀봉된다. 이 실시 예에서, 관의 끝단은 발 부재 상으로의, 포장 물질 상으로의 잠재적인 폐쇄를 중단하도록 또는 상처 삼출물 물질에 의한 폐쇄를 중단하도록 디자인되어야 한다. 따라서, 발 부재가 피부 표면 위 관에 연결되면, 관의 끝단은 그 길이를 따라서 발 부재와의 인터페이스(발 부재(1802)의 위쪽 부분과 관 원위단(1901), 도 37) 까지 나선형 절단을 가질 수 있다. 추가로, 항-막힘(anti-occlusive) 물질이 큰 구멍(pore)을 갖는 개방 셀 스펀지일 수 있다.

관-드레싱 연결에서, 밀봉된 인터페이스에서처럼 추가 부착제가 결합력이 증가할 필요가 있을 경우 추가될 수 있다. 발 부재는 또한 테이프 혹은 부착제를 사용하여 밀봉제 적용 전에 드레싱이 부착될 수 있다. 관 연결체들이 위에서 열거한 것들에 유사한 많은 방식으로 존재할 수 있다; 하지만, 여기서는 기본 연결체들 및 폐쇄 드레싱들을 설명하기 위해서 단지 제한된 개수의 실시 예만을 설명한다. 관-드레싱 인터페이스는 그 제조 중에 폐쇄 특성으로 미리 밀봉될 수 있다. 추가로, 인터페이스에 부착된 성분은 관의 긴 부분(longer piece)에 추가로 연결된 후에 펌프에 연결되는 관 연결체(관 세그먼트를 포함할 수도 그렇지 않을 수도 있음)로만 구성될 수 있다. 폐쇄성 관 연결체들의 실시 예는 관에 직접연결되는 바브 연결체(barbed connector), 서로 맞물리고(interlock) 연결된 성분들의 각 끝단에 요구되는 특별한 연결체, 그리고 관이 폐쇄적으로 압입(press into)될 수 있는 고무에 형성된 원통형 구멍 같은 압착 이음매 밀봉(compression fit seal)이다.

전술한 바와 같이, 평탄한 테이프로 드레싱을 처리하면 드레싱 적용 전에 부착제의 약화를 야기할 수 있다. 따라서, 간병인을 위한 특별한 핸들링 장치들이 이 드레싱 성분에 포함될 수 있다. 이 장치들은 달라붙지 않는 장갑 예를 들어 도 24의 PTEE 장갑, 또는 도 20 및 도 25의 달라붙지 않는 골무(fingertip)를 포함할 수 있다. 드레싱으로부터 신장하는 핸들링 탭들은 또한 드레싱 디자인에 포함될 수 있다. 이 탭들은 적용 후에 벗겨지는 드레싱의 일 부분(a.k.a., 드레이프)일 수 있고 또는 도 13에 도시된 바와 같이 드레싱에 부착된 제거가능한 이면층 물질(backing material)의 연장부일 수 있다.

밀봉제의 적용을 위해서, 여러 적용 실시 예 및 방법이 가능하다. 페인팅 적용을 포함하는 기계적 적용을 위해서, 도포기 구현 예는 솔, 롤러, 스펀지, 주걱(spatula), 또는 확산(spreading) 방식으로 페인트를 적용하는 다른 비슷한 구현일 수 있다. 이 확산 장치들은 연속적으로 밀봉제를 도포기에 공급하기 위해서 액체 밀봉제의 용기(바람직하게는 재충진 가능함)에 부착될 수 있다; 이것은 중력에 의해 공급할 수 있고(수동적으로 또는 사용자 제어에 의해), 또는 도포기가 밀봉제 용기 안으로 담기는 것에 의해 밀봉제가 도포기에 밀봉제가 제공될 수 있다. 페인팅이 액체 드레싱을 위한 선호되는 방법은 아니지만, 포장 물질과 상처 가장자리 같은 큰 간극을, 피부 인터페이스에서 친수성 콜로이드의 높은 산마루(ridge)를, 또는 높은 뻣뻣함과 두께 및 기하학적 부정합으로 인한 친수콜로이드 드레싱에서 주름, 간극 및 접힘을 처리하기 위해 높은 점성의 밀봉제가 필요한 경우 선호될 수 있다. 스프레이 적용을 위해서, 전단 공정으로 밀봉제를 무화하는 장치는 외부 가압된 가스 공급을 갖는 재충전 가능한 스프레이 총 또는 공기솔(airbrush)일 수 있고 또는 이 기능은 소형의, 손으로 취급가능한 스프레이 캔 안에 포함될 수 있고 이는 재충전가능하고 재충진 가능할 수 있다. 각 실시 예는 피부 상에서 얇은 필름, 연속층을 형성하도록, 밀봉제의 전단을 위해 필요한 가스의 압력, 속도 및 체적 흐름의 디자인 특이 엔빌로프(envelope)를 구비한다. 만약 동작이 엔빌로프 밖이면, 스프레이의 액적이 너무 클 수 있고 연속층으로 스프레이 되지 않을 수 있으나 피부상에 스퍼터 될 수 있고 또는 가스가 유체를 유체 개구 밖으로 전단 하지 않을 수 있다. 기능적인 실시 예에서, 액체 밀봉제는 노즐의 중앙 개구 안으로 중력에 의해 공급되고, 가압된 가스가 밀봉제 노즐 개구 주위의 원주 고리(ring)를 통해 밀봉제를 전단 한다. 여러 개의 노즐이 하나 또는 두 유체를 위해 존재할 수 있다. 특별히, 스프레이 패턴은 액체 밀봉제 노들에서 다른 전단 방향으로 목표를 두어 여러 개의 가스 포드로부터 밀봉제의 전단을 통해서 제어될 수 있다. 핸들링 장치에서, 가압된 가스는 소형 가스 실린더 예를 들어 고압의 액체 이산화탄소 카트리지에서 생성될 수 있다. 스프레이 장치는 충전된 가스 캐니스터(canister)를 활성화시킬 때 간병인에 의해 충전될 수 있다.

드레싱-피부 인터페이스 및 드레싱-관 인터페이스가 (드레싱 적용 중에 또는 그 제조 중에) 밀봉될 때, 간병인은 공기가 미리 결정된 역치 전형적으로는 0을 초과하여 시스템 안으로 누설되지 않도록 펌프를 모니터해야 한다(도 33의 단계 1505). 이는 예를 들어 펌프의 팽창(a.k.a., 기계적 펌프)을 모니터함으로써 또는 펌프에 대한 설명에서 더 설명되는 공기 누설 테스트로서 시각적으로 이루어질 수 있고 또는 이것은 시간에 따른 진공 압력을 검출하는 압력 센서를 사용하여 감지될 수 있다(특히 압력이 내부 펌프 체적과 함께 연속으로 변할 경우 기계적 펌프를 사용하여). 공기 누설이 심할 경우, 드레싱-피부 인터페이스 그리고/또는 관-드레싱 인터페이스는 이전에 적용된 밀봉제 물질을 제거하고 새로운 액체 밀봉제로 다시 밀봉될 수 있고 또는 이전에 적용된 밀봉제 물질 위에 다시 새로운 액체 밀봉제를 도포하여 다시 밀봉될 수 있다(도 33의 단계 1506). 이것은 공기 누설 역치가 달성될 때까지 반복된다(단계 1507).

진정으로 폐쇄적인 상처 드레싱이 NPWT에 사용될 때, 시스템의 거동은 능동 흐름 시스템(도 3a)에서 수동 흐름 시스템(도 34b의 1602)으로 변한다. 도 34a에 도시된 바와 같이 공기가 화살표 방향으로 능동 시스템 안으로 누설되면, 창강(1604)으로부터의 삼출액(공기 및 창강 삼출물 모두)을 제거하는 능동 유체 흐름을 가지며, 창강을 건조할 것이다. 도 34b의 기밀 시스템(1602)으로, 펌프를 향하는 삼출물 흐름은 더 이상 능동 흐름이 아니며, 시간이 지남에 따라 심지어 관 안으로 축적(1605)되는 경향을 보이며, 진공 소스로의 수동 흐름을 유지한다. 압력 차가 여전히 상처 바닥(1606)의 표면에 존재하고, 따라서 음압이 여전히 상처 바닥에 인가된다; 하지만, 창강 체적(1604)은 시간이 흐름에 따라 삼출 액체(1605)로 채워진다. 이 특성은 표준 NPWT에 비해 증가된 치유 이점을 갖는데, NPWT 진공 압력 이점을 유지하면서도 습기를 유지하여 상처 부위에서 환경을 치유하기 때문이다.

이 같이 유체가 축적될 때(도 34b의 1605 및 도 35 참조), 드레싱-피부 인터페이스 부착(1607)은 삼출물에 의해서 시간이 지남에 따라 약화 될 수 있고, 삼출물이 결국에는 드레싱을 약화시키고 드레싱-피부 인터페이스로부터 누설될 수 있다. 삼출물 제거율, 창강의 크기 그리고 드레싱 교환 사이의 시간이 삼출물 축적 특성을 결정한다. 드레싱이 약화 될 가능성이 있다면, 다음의 여러 방법으로 방지될 수 있다:

1) 삼출물 축적을 극복할 수 있는 밀봉제 또는 추가 부착제가 적용될 수 있다. 이 경우, 밀봉제 그리고/또는 부착제는 가능한 상처 가장자리 가까이에 적용되어야 한다. 이것은 표준 드레싱이 사용될 경우에는 어렵다. 평탄한 드레싱은 전형적으로 유체 축적이 발생한다면 3일 드레싱 간격 동안 누설한다. 이것은 삼출물이 종종 드레싱에서 초기 주름의 위치에서 상처 가장자리에서 드레싱을 약화시킴으로써 부착제를 약화시키기 때문이다. 따라서, 상처 가장자리에서 초기 크랙이 없는 드레싱이 선호된다; 하지만, 전술한 섹션에서 설명한 드레싱 적용은 단지 드레싱의 외부 가장자리만을 밀봉한다. 이 문제를 해결하기 위해서 30일 이상 실리콘 가발 접착제 같은 유연성 및 접착 특성을 갖는 유연성 부착제가 접착성 평탄한 드레싱 아래의 상처 가장자리에 초기에 적용될 수 있다. 이것은 상처 가장자리에서 초기의 어떠한 크랙도 채울 수 있고 삼출물에 기인한 열화를 방지할 수 있다.

2) 상처 포장 물질이 삽입된 후에 상처 가장자리에 차단층이 적용될 수 있다. 이 차단층은, 중력 같은 인자로 인해서 삼출물이 흘러 넘치는 가능성을 줄이기 위해서, 흡수성이 아주 높은 물질로 만들어질 수 있다.

3) 관 끝단이 도 35의 화살표 1701로 표시된 바와 같이, 피부(1702)의 표면 평면 아래로 창강 안으로 들어갈 수 있다. 따라서, 액체(1703)의 배액 라인이 따라서 삼출물의 축적이 상처 가장자리(1607)에 축적되지 않을 것이고 부착제를 열화시지 않을 것이다. 이 기술은 상처가 표면에 있을 경우 가능하지 않을 수 있다.

4) 유체를 제거하는 드레싱 안으로의 공기 누설을 일시적으로 제어하는 정화 밸브(purge valve)가 드레싱 시스템 안으로 포함될 수 있다. 이 밸브는 관-드레싱 인터페이스 섹션에서 설명을 한 연결 방법과 동일하게 시스템 안으로 포함될 수 있다. 이것은, 시스템에서 초기 압력 강하 중에, 유체가 능동적으로 유체 수집 캐니스터 안으로 흐르도록 한다.

5) 상처 포장 물질이 삼출물 흐름에 낮은 저항을 가지며 낮은 흡수를 갖는 물질로 만들어질 수 있고 이 물질은 유체가 배액관에 더욱 직접적인 통로에서 수동적으로 시스템을 더욱 빠른 속도로 통과하도록 할 것이다. 삼출물 제거 속도에 의존하여, 이것은 매우 낮은 속도라면 문제를 해결하지 않을 수 있다. 이 경우, 포장 물질은 상처 가장자리로부터 특히 멀어지도록 배액 관으로 직접 흐르도록 디자인되어야 한다.

6) 드레싱이 평탄한 드레싱 성분이 없는 액체 밀봉제(추가 부착제와 함께)로 만들어질 경우, 적절히 적용되면 상처 가장자리에 균열이 발생하지 않을 것이고 따라서 열화시키는 삼출물을 발생시키는 어떠한 균열도 존재하지 않을 것이다.

비록 본 발명에서 어떠한 기계적 또는 전기적 진공 소스도 폐쇄성 드레싱에 적용될 수 있지만, 전기적 펌프에 비해 큰 이점이 있어 기계적 시스템이 선호된다. 기계적 진공 펌프 및 방법은 개시된 드레싱에 양립할 수 있는 NPWT에서 의료 적용을 위해 제공된다. 다수의 펌프들이 본 출원의 발명자에 의한 "Development of simplified Negative Pressure Wound Device"(매사츄세츠 공과대학에서 기계 공학 석사 학위를 위해 2007년도에 제출됨)에 개시되어 있다. 펌프가 초기에 세팅되고 이어서 선형 또는 비-선형 스프링 힘에 의해 지배된다. 펌프 인클로저(enclosure)는 수집 챔버로 기능을 할 수 있다; 하지만, 분리된 수집 챔버가 펌프와 직렬로 존재할 수 있다.

일 실시 예에서, 펌프는 도 31에 도시된 바와 같이 플라스틱 벨로우즈이고, 이때 인클로저 및 스프링은 동일한 성분일 수 있다. 펌프는 수동으로 압축되고 이어서 상처 드레싱의 관에 부착된다. 스프링의 물질 및 디자인 특성으로 인해, 음압이 벨로우즈의 팽창을 통해 인가된다. 선형 스프링과 유사한 특성으로 인해, 표준 벨로우즈의 팽창에 따라 장치의 압력 경사(gradient)가 계속 감소한다. 위의 설명을 참조하면, 통상의 기술자는 다른 실시 예들이 존재하는 것을 알 것이다; 장치는 다른 물질의 벨로우즈로 구성될 수 있고 그리고/또는 장치는 벨로우즈 그 자체의 물질 특성 및 디자인을 변경하지 않고 스프링 상수를 변경하기 위해서 벨로우즈와 병렬로 배치되는 추가 스프링(5)을 포함할 수 있다. 시스템 안으로 공기 누설이 없다면, 벨로우즈는 일정한 팽창 길이로 따라서 일정한 압력으로 유지될 것이다. 벨로우즈는 최대 압축에서 0까지 임의의 원하는 치료 압력으로 접힐 수 있다.

표준 벨로우즈에 더해서, 다른 벨로우즈가, 압력 경사를 감소시키기 위해서, 정력 스프링(constant force spring)과 유사하게 구현된다. 이 같은 디자인에서, 벨로우즈는 긴 관과 유사하게 구현되고, 완전히 압축될 때 말리는 줄자와 비슷하게 그 자체로 둘둘 말린다(도 32 참조). 납작해진 상태에서 개방 단면으로 말려있다가 풀리기 때문에, 그것에 연결되는 관에 음압을 생성한다. 벨로우즈의 확장에 이어 관이 풀리도록, 벨로우즈의 스프링 상수는 풀리지 않은 상태의 정력 스프링의 스프링 상수보다 커야 한다. 풀림은 또한 예를 들어 부착에 의해 기계적으로 둔화 될 수 있고 또는 구조적 제한기(limiter)에 의해 확장 후에 풀리도록 강제될 수 있다.

위에서 설명한 모든 펌프에서, 장치의 방향은 음압의 크기 및 장치의 적절한 동작과는 독립적이다. 따라서, 장치는 호환성(이동성)이 아주 높다. 앞의 내용을 참조하여, 통상의 기술자는 다른 실시 예들을 인식할 것이다; 하지만, 단지 선택된 몇개의 실시 예만이 상세히 설명된다. 펌프 디자인에서 압력을 변화시키기 위해서, 각 펌프들이 다른 물질 특성 그리고/또는 치수로 만들어질 수 있고 또는 성분들이 다른 압력을 얻기 위해서 바뀔 수 있다.

생성된 음압은 용기 그리고/또는 벌룬(balloon)의 물질 및 기계적 특성 그리고 스프링 상수에 의해 지배된다. 물질 및 특성 선택 그리고 디자인을 통해서 압력 변동이 감소될 수 있지만, 비-정력 스프링(예를 들어 도 31의 통상적인 선형 스프링(5)), 펌프는 특정의 정압을 요구하지 않는 음압 상처 치료에 사용될 수 있다(펌프의 내부 체적이 확장할 것으로 예상되는 경우). 펌프의 내부 체적에서 변화가 있더라도, 일정한 면적을 갖는 정력 스프링을 사용하여 일정한 진공 압력이 처리를 통해서 생성될 수 있다. 이것은 말리는 벨로우즈(도 32) 및 다음 섹션에서 논의될 주사기(syringe) 개념의 디자인의 기초가 된다. 추가로, 펌프 팽창으로 더 일정한 압력이, 힘/면적 비율을 일정하게 함으로써 비-정력 스프링으로 달성될 수 있다. 힘/면적 비율을 일정하게 함은 예를 들어 길이에 대한 작은(일정한) 직경 비율을 갖는 벌룬 디자인 그리고 변하는 단면적을 갖는 벨로우즈로 달성될 수 있다. 추가로, 정압은 시스템 안으로의 공기 누설이 없다면, 시간이 지남에 따라 달성될 수 있고, 펌프 구성에서 기하학적 변화를 야기한다. 이 경우, 펌프들은 스트레스 완화 같은 특성으로 인한 음압을 시간을 초과하여 적용할 때 열화 되지 않은 물질로 만들어야 한다.

처음에 펌프가 세팅되고 이어서 중력에 의해 지배된다. 펌프는 질량체(weight) 같이 인가된 힘으로 인해 팽창하는 팽창 용기를 포함한다. 펌프 인클로저는 수집 챔버로서 기능을 할 수 있다; 하지만, 별개의 수집 챔버가 펌프와 직렬로 존재할 수 있다. 일 실시 예에서, 펌프는 롤링 격막 주사기(rolling diaphragm syringe)(분획 없는(fraction free) 격막 공기 실린더와 유사함)를 포함한다. 음압의 크기는 주사기의 직경 및 부착된 질량체의 크기에 의해 좌우된다. 통상의 기술자는 비슷한 장치가 또한 임의의 밀봉된 피스톤 주사기로 구성될 수 있음을 인식할 것이다. 위의 설명을 참조하면, 장치는 또한 질량체가 필요 없도록 팽창을 위해 주사기와 병렬인 선형 스프링 또는 주사기와 직렬인 정력 스프링을 포함할 수 있다. 이것은 전술한 섹션에서 설명된 스프링 지배 펌프 관할에 놓인다. 롤링 격막은 또한 고무 볼 디자인을 사용하여 달성될 수 있다. 고무 볼의 한 반구는 뻣뻣한 반구의 내측에 결합하는 것 같이 팽창한 상태로 경직이 유지되고 다른 반구는 압착된다. 펌프는 그릇(bowl) 모양으로 구현된다. 이어서 그릇이 그 빈 측이 아래를 향하도록 배치된다. 질량체가 반구의 중공 내측 상에서 볼(즉, 고무 볼)에 매달리고, 상처 배액관이 펌프의 내부 체적에 연결된다(바람직하게는 뻣뻣한 반구의 상면을 통해서).

중력 지배 펌프의 다른 구현 예는 사이펀(siphon)에 의해 형성된다. 펌프 인클로저는 수집 챕버로서 기능을 할 수 있다; 하지만, 별개의 수집 챔버가 펌프와 직렬로 존재할 수 있다. 압력은 rho*g*h (2)

와 같다.

여기서, rho는 컬럼에서 유체의 농도이고, g는 중력 상수이고, h는 컬럼의 높이다.

체크 밸브가 창강으로부터 펌프 유체를 분리하는데 사용되지 않는다면, 유체는 상처와 양립가능해야 한다(예를 들어 생리식염수). 펌프는 환자 위치 및 원하는 압력에 따라 두 방식으로 구성될 수 있다:

1. 펌프는 상처에 직접 연결된 관에 존재하는 유체 컬럼을 포함할 수 있다. 하부 (바람직하게는 닫힌-확장가능한) 유체 용기가 별개의 메커니즘(예를 들어 걸이 후크(hanging hook) 또는 바닥) 상에 원하는 높이에서 안착할 수 있고 또는 원하는 높이에서 환자의 하지(lower extremity)에 부착될 수 있다. 관의 직경은 압력 경사를 결정할 것이다: 직경이 클수록, 유체가 수집됨에 따라 압력 경사는 낮아진다.

2. 펌프는 두 개의 유체 통을 포함할 있고 상부 유체 통에서 상처로 관이 연결된다. 환자의 이동도는 관의 길이 및 펌프를 나르는데 사용되는 메커니즘(예를 들어 롤링 스탠드(rolling stand)가 사용될 수 있다)에 의해 결정된다. 상부 유체 통의 직경은 압력 경사를 결정할 것이다: 직경이 클수록, 유체가 수집됨에 따라 압력 경사는 낮아진다.

스프링 지배 펌프들을 중력 지배 개념과 통합하면 더 나은 성능이 가능하다. 이어서, 스프링 지배 펌프가 얻을 수 있는 음압의 크기는 용기의 물질 특성, 디자인 그리고 스프링 상수의 조합에 의해 완전히 제한되지 않는다. 더욱 큰 음압을 얻기 위해서, 추가 질량체들이 스프링에 직렬로 펌프의 일 끝단에 연결될 수 있다(블래더 개념의 경우, 블래더의 부분들이 지지체를 필요로 하며 블래더가 질량체가 작용할 때 접혀지지 않는다). 질량체들은 펌프와 그라운드 사이에 부착되어야 한다. 이 같은 형태에서 비록 펌프의 배향이 유지되어야 하지만, 추가 질량체를 변경하는 것은 원래 펌프 특성의 그것을 넘어서 여러 압력을 달성하는 간단한 해결책이다.

용기 비우기 펌프는 용기에 작용하는 힘에 의해 계속해서 지배되지 않는다. 대신에, 펌프는 도 31 및 도 32에 도시된 것 같은 게이지(4) 같은 압력 게이지를 통해서 계속 모니터 되는 단순히 비워진(evacuated) 뻣뻣한 챔버이다. 대안으로서, 기계적인 체크 게이지가 사용될 최적의 압력 범위로 사용될 수 있다. 진공 압력이 특정의 미리 결정된 레벨로 감소할 때, 통지 메커니즘이 활성화되고 뻣뻣한 챔버가 다시 충전된다. 재충전은 펌프에 의해서 또는 사람의 흡입에 의해서 이루어질 수 있다. 이 실시 예에서, 뻣뻣한 챔버는 수집 용기로서 기능을 할 수 있고 또는 별개의 비-구조적, 확장 가능한 용기가 상처 배액관에 직접 연결된 뻣뻣한 챔버 안으로 삽입될 수 있다. 확장 가능한 수집 챔버가 유체를 펌프 통안으로 수입하기 위해서 본 명세서에 개시된 임의의 기계적 펌프 개념에 통합될 수 있고, 완전히 분리된 수집 용기 대신에 수집 라이너(liner)로서 작용을 한다.

NPWT를 적용하기 위해서, 펌프가 상처 배액 관에 연결되고 용기는 비워진다. 공기 누설 및 상처 배액 량이 압력 경사를 결정하고, 압력 범위가 펌프에 의한 최대 압력 및 재충전 통지 압력에 의해 결정된다. 펌프에 의한 초대 압력은 압력에 의해 활성화되는 입구 밸브에 의해 제한된다.

위에서 언급한 모든 펌프에 일반적으로 적용되듯이, 일련의 단계가 준수되어야 한다. 먼저, 드레싱에 직접 연결된 관이 드레싱과 수집 챔버 바람직하게는 수집 챔버 끝단 사이에서 클램프 연결(clamped shunt) 되어야 한다. 이어서, 펌프 및 수집 챔버는 연결이 끊어져야 한다. 필요하다면, 수집 챔버는 비워져야 하고 그리고/또는 적절한 멸균 과정이 수행되어야 한다; 도 31의 성분(8)은, 대체 구성에서 수집 챔버의 내부로의 접근을 증가시키기 위한 고무 플러그(일체형 바닥(integrated floor, 260)이 대신에 활용되기 때문에 도시되지 않음)를 나타낸다. 펌프는 이어서 리셋되어야 하고 펌프 및 수집 관에 다시 연결된다. NPWT를 다시 하기 위해서, 클램프를 제거한다. 드레싱 변경이 또한 필요하다면, 드레싱을 밀봉으로 유지하기 위한 클램프를 사용할 필요가 없다. 또한, 수집 챔버가 비워질 필요가 없고 그리고/또는 멸균될 필요가 없다면, 관은 드레싱과 펌프 사이에 만약 관의 펌프 끝단에서 펌프로부터 떨어져 있다면 바람직하게는 수집 챔버 이후의 펌프 사이에 클램프 되어야 한다.

공기 누설 테스트가 제1 사이펀 개념을 제외하고 기계적 펌프들 안으로 통합될 수 있다. 제2 사이펀 개념에서, 상부 용기는 초기 공기 누설 테스트를 위해 상하가 뒤집어 진다. 대부분의 공기 누설은 드레싱 인터페이스에서 유래한다. 완전히 기계적인 펌프에서, 공기 누설이 제한된 체적을 채우고 펌프 리셋들 사이의 최대 시간의 감소를 야기한다. 이 같은 공기 누설을 제거하고 신뢰성 있는 반복가능한 치료를 만들기 위해서, 본 발명에 따른 장치들은 공기 누설 테스트를 포함할 수 있다. 공기 누설 테스트를 사용함으로써, 완전히 기계적인 펌프들은 드레싱 교체 사이의 추천되는 시간(3일) 내내 지속할 수 있는 것이 입증되었다. 하지만, 이 테스트는 본 명세서에 개시된 폐쇄성 밀봉 및 드레싱에는 필요하지 않으나, 드레싱이 적절하게 적용되었고 시스템에서 심각한 누설이 존재하지 않는다는 것을 간병인 및 환자가 시각적으로 재확인할 수 있도록 한다.

공기 누설 테스트는 수집 챔버 안에 있다. 수집 챔버 안으로 들어가는 상처로부터 온 관은 상처와 양립가능한 용액(예를 들어 생리식염수) 안으로 들어간다. NPWT를 적용할 때, 관의 일 끝단이 용액에 잠기는 것을 확인하고 도 31 및 도 32의 기포(air bubble, B)을 확인하기 위해 용액을 보아야 한다(관에 초기에 존재하는 어떠한 공기도 기포를 생성할 수 있다; 따라서 추가 기포를 확인하기 위해 1-2초를 기다려야 한다). 기포가 검출되면, 드레싱은 기포가 검출되지 않을 때까지 밀봉되어야 한다. 이 같은 재밀봉은 상처를 완전히 바로잡고(redress), 현재 드레싱에서 공기 누설을 타개하고(smooth out), 또는 추가 드레싱 성분들로 현재 드레싱을 재강화할 수 있다. 일단 기포가 검출되지 않으면, 펌프가 얼마나 많은 공기가 펌프로 들어가는지에 의존하여 리셋될 필요가 있다.

수집 챔버의 안정 특징은 수집될 수 있는 액체의 양을 제한하는 것이다. 수집된 액체가 정맥 또는 동맥의 파괴로 인한 피였다면, 환자가 치명적인 출혈로 사망할 가능성이 있다. 수집 챔버는 혹시 발생할 수 있는 방혈로부터 안전한 범위로 환자를 유지하기 위해서 액체 300cc 이하로 제한되어야 한다. 따라서, 펌프 디자인이 유체를 300cc 보다 많이 견인하면, 안전 특징이 구현되어야 한다. 펌프가 수집 챔버로서 기능을 하면, 안전 특징은 그 팽창 체적을 제한해야 한다. 이것은 제한하는 내부의(도 31의 성분 6) 그리고/또는 외부의(도 31의 성분 7) 구조적 성분의 도입으로 다양하게 이루어질 수 있다. 외부 수집 챔버가 존재한다면, 안전 특징이 300cc가 수집된 이후에 음압을 중단해야 한다. 이것은 플로트-스톱 밸브(float-stop valve) 같은 메커니즘을 사용해서 시스템을 "플러깅"(plugging)하는 것에 의해 이루어질 수 있다.

완전히 폐쇄적인 드레싱의 존재 전에, 외부 수집 챔버에서 이득은 펌프가 300cc 보다 클 수 있고 따라서 시스템 안으로의 보다 많은 공기 누설의 원인이 된다는 것이었다. 하지만, 완전히 폐쇄적인 드레싱으로, 이득은 외부 수집 챔버와 그 유체가 연구실 테스팅 목적을 위해서 쉽게 제거될 수 있고 드레싱 교환 사이에 덜 엄격한 세정 공정을 펌프가 필요로 한다는 것을 포함한다. 하지만, 이 이득들은 뻣뻣함이 없고, 삼출물 시료를 오염시킬 수 있고 유체를 완전히 별개의 수집 캐니스터 대신에 수집 라이너로 작용하는 펌프 통 안에 수집하기 위해서 원한다면 본 명세서에 개시된 기계적인 펌프 개념에 삽입될 수 있는 유체의 초기 체적을 포함하지 않는 체적 특이 용기를 사용하여 쉽게 해결될 수 있다. 3000cc 제한은 평균 성인에게 추천된다; 하지만, 제한 체적은 환자에 따라 바뀔 수 있다. 이 체적 변동은 다중 펌프 또는 수집 챔버 크기들로 또는 하나의 제한 조정가능한 펌프 또는 수집 챔버로 디자인될 수 있다.

또 다른 펌프 안전 특징은 성분(2)(도 31 및 도 32)같이 상처 및 수집 챔버 사이에서 관에 포함된 일방향 밸브이다. 이 메커니즘은 펌프 및 수집 챔버로부터의 유체가 드레싱으로 되돌아 흐르지 않도록 담보한다. 이는 또한 관에서 배치에 의존하여, 펌프의 리셋 또는 수집 챔버를 비우기 위한(배출 또는 배기를 위한) 관 클램프 메커니즘으로 사용될 수 있다. 이 메커니즘은 수집 챔버 상의 관 연결체 안으로 포함될 수 있다.

포함될 수 있는 다른 메커니즘은 어떠한 공기 누설도 검출되지 않은 이후에 시스템에서 발견되는 초기 공기를 비우는데 사용되는 것이다. 현재 방법은 펌프 근처에서 관을 클램프 하고 시스템으로부터 초기 공기가 비워질 때까지 펌프를 리셋하는 것이다. 이것은 또한 도 31 및 도 31에 도시된 것 같은 성분(2)과 같이 펌프 상의 관 연결체 안으로 포함되는 일방향 밸브를 포함하는 것에 의해서 그리고 도 31의 캡(cap, C)을 갖는 것으로 도시된 성분(3)같이 펌프의 내강 및 대기 사이에 포함된 일방향 밸브를 포함하는 것에 의해 달성될 수 있다. 이 같은 디자인으로, 원하는 진공이 유지될 때까지 펌프 압축(리셋)을 계속할 수 있다; 시스템은 연결이 끊어질 필요가 없다. 대기에 개방된 일방향 밸브는 치료가 시작된 후에 닫힐 수 있다.

이 메커니즘은 두 사이펀 펌프 및 기밀 용기의 오리피스(orifice) 안으로 삽입되는 고무 벌룬을 포함하는 디자인에서 펌프 리셋 필요성을 없애기 위해 쉽게 통합(포함)될 수 없다. 벌룬 디자인에서, 별개의 펌프와 일방향 밸브 및 체크 밸브 디자인으로 별개의 펌프의 부착을 포함하도록 만들어질 수 있다. 이 펌프는 초기 벌룬 팽창 및 용기 비움을 위해 부착될 수 있고, 이어서 드레싱 변경 사이에 탈착될 수 있다. 두 사이펀 개념에서, 펌프는 유체 컬럼 위쪽의 공간을 비우기 위해 부착될 수 있고, 유체 수준을 원하는 높이로 상승시킨다. 이 펌프는 연장 치료를 위해 드레싱 교환 사이에 제거될 수 있다.

개별 밀봉제 성분이 홀로 패키지 되어 폐쇄성 피부 드레싱을 만들 수 있다. 대안으로, 밀봉제는 기계적 펌프 및 그것에 미리 부착된 성분들, 유연성 발 부재를 갖는 관 및 거기에 미리 부착된 관 연결체 그리고 선택적인 일방향 밸브, (필요하다면) 포장 물질을 덮는 드레싱 부착성 필름, 손으로 취급가능한 스프레이 용기에 있는 밀봉제 물질, 상처 포장 물질, 그리고 (필요하다면) 스킨 제모(skin prep)를 포함하는 기계적 NPWT 키트의 일부분으로 패키지 될 수 있다. 추가로, 간병인에 의해 취급되어야 할 부착성 드레싱 테이프 같은 필름이 있을 경우, 달라붙지 않는 골무 덮개들이 더욱 향상된 접착 효과를 위해 포함될 수 있다. 밀봉체 부착을 위한 반데르발스 힘이 피부 표면상의 분말로 인해 변경되지 않도록 분말을 포함하지 않는 장갑들이 또한 포함될 수 있다. 통상의 기술자는 키트 성분들이 전술한 바와 같은 그것의 다른 기능적인 구현들로 대체될 수 있음을 이해할 것이다. 또한, 추가 성분들이 추가 또는 상처 괴사조직제거 툴 같은 전형적인 드레싱 교환(dressing change), 또는 드레싱을 통과하여 도입 및 (잠정적인) 제거 포트들을 사용한 창강 안으로의 약물 치료 같은 추가 상처 치료에 사용되는 추가 키트에 추가될 수 있다.

본 명세서에서 많은 드레싱 시스템이 개시되었기 때문에, 통상의 기술자는 기밀 밀봉을 형성하기 위해서 어떠한 조직(a.k.a., 피부) 드레싱과의 조합에도 밀봉 방법이 사용될 수 있음을 인식할 것이다. 본 명세서에서 많은 펌프가 개시되었지 때문에, 통상의 기술자는 폐쇄성 드레싱 시스템과 결합한 어떠한 펌프도 비슷한 성능을 가진다는 것을 인식할 것이다.

상처 위에 폐쇄성 드레싱을 구성하기 위한 본 발명에 따른 한 기술은 (1) 유체 투과성 물질로 상처를 포장하고 (2) 보호성 물질로 상처의 적어도 일부분을 덮는 것 중 적어도 하나를 포함한다. 이 방법은 안쪽의 제1 표면과 바깥의 제2 표면을 갖는 실질적으로 유체 전달에 불투과성인 얇은 시트(thin sheet)로서의 폐쇄성 드레이프를 생성하기 위해서 포장된 물질 위쪽에 그리고 상처를 둘러싸는 피부 상에 스프레이에 의해 유기 물질을 바람직하게는 탄성 중합체 물질을 적용함을 더 포함한다. 이 유기 물질은 액체 상태이고 건조 및 경화 중 적어도 하나 이후에 적어도 부분적으로 교착 결합한다. 여기에 사용된 용어 "유기 물질"은 실리콘 고무를 포함하여 탄소 원자들을 포함하는 다양한 형태의 물질을 포함한다. 이 방법은 탄성 중합체 물질을 층으로 적용한 후 30분 이내에 탄성 중합체 물질의 건조 및 경화 중 적어도 하나를 포함한다.

도 38은 도 14에 도시된 상처의 개략적인 상부 평면도로서, 점선(302)으로 표시된 세정된 피부 영역 및 거즈 또는 스펀지 같은 포장 물질(304)을 보여준다. 추가로, 의도된 드레이프 물질이 충분히 점도가 낮고 포장 물질(304) 안으로 흡수되는 세트 시간이 길 때, 보호성 덮개 물질(306)이 상처 위에 적용된다. 보호성 물질(306)은 액체 드레이프 물질이 창강 안으로 흐르는 것을 방지한다. 몇몇 구성에서, 보호성 물질(306)은 성형 될 수 있고 포장 물질(304) 위에 그리고 포장 물질(304) 안으로 삽입되는 관 둘레에 포장될 수 있는 점토와 유사한 물질이다.

도 39는 보호성 덮개(306)의 개구가 이미 형성되지 않거나 유지되지 않을 경우 보호성 덮개(306)에 형성된 구멍(308)을 갖는 도 38의 도면이다.

도 40은 구멍(308) 위에 놓이는 슬리브(52d), 회전 영역(54d) 및 부착 영역(56d)을 구비하는 플랜지(26c) 및 관(24c)을 갖는 관 어셈블리(27c)를 갖는 도 39의 도면이다. 관 어셈블리(27c)는 몇몇 기술에서 부착제로 위치가 유지되고 다른 기술에서, 수동으로 위치가 유지된다. 대안으로서, 관(24c)은 덮개(306)가 점토 혹은 부착제 같은 추가 밀봉 밀폐층으로 관(24c) 둘레에 기밀 밀봉을 유지하면서 직접 보호성 덮개(306)를 관통할 수 있다. 다른 구성에서, 플랜지(26c)는 직경이 충분히 커서 상처를 완전히 덮는다.

도 41은 피부 영역(302)을 덮어 본 발명에 따른 드레싱을 구성하기 위해서 피부(SK) 주위에 그리고 보호성 덮개(306) 위에 적용된 액체 드레이프 물질(310)을 갖는 도 40의 도면이다. 액체 드레이프 물질(310)은, 플랜지(26d) 둘레에 기밀 밀봉을 생성할 뿐만 아니라 물질(310)이 상처를 둘러싸는 피부(SK)에 견고하게 부착하고 덮개층(306)을 덮도록, 스프레이에 의해 또는 도포 기술에 의해 적용된다. 도 42는 도 41의 드레싱의 개략적인 투시도이다. 다른 구성들에서, 별개의 플랜지를 활용함 없이 드레이프는 관 상에 바로 구성된다.

도 43은 통로(324)를 정의하는 바브형 체결 특징을 갖는 내부 연결체(320)를 갖는 본 발명에 따른 신규한 플랜지(26d)의 개략적인 투시도이다. 체결 특징(322)은 관의 끝단에 삽입될 수 있다.

비록 본 발명의 특정 특징들이 몇몇 도면에는 도시되고 다른 도면에는 도시되지 않았지만, 이것은 단지 편의를 위한 것일 뿐이며 각 특징은 본 발명에 따라 다른 특징들 모두 또는 임의의 것과 결합 될 수 있다. 하나 또는 그 이상의 바람직한 실시 예에 적용되는 것으로 본 발명의 기본적인 신규 특징들이 도시되고 설명되고 언급되었지만, 도시된 장치의 형태 및 상세한 내용 그리고 그 동작에서 다양한 생략, 치환 그리고 변경이 본 발명의 사상 및 범위에서 벗어나지 않고 통상의 기술자에 의해 이루어질 수 있다. 예를 들어, 실질적으로 동일한 결과를 달성하기 위해서 실질적 동일한 방식으로 실질적으로 동일한 기능을 수행하는 요소들 그리고/또는 단계들의 모든 조합이 본 발명의 범위 내에 있다. 일 실시 예의 요소를 다른 실시 예의 요소로 치환하는 것은 또한 의도되고 고려된다. 또한, 도면들은 반드시 동일한 크기로 도시된 것은 아니며 단지 개념적인 것이다. 따라서 여기에 첨부된 특허청구범위의 범위에 의해서 제한된다. 다른 실시 예들이 다음의 특허청구범위 내에서 가능하다.

Claims (26)

1. 환자 피부를 침투하는 상처를 폐쇄 밀봉하기 위한 키트로서,
   상기 키트는:
   제1 표면 및 상기 제1 표면에 반대하는 제2 표면을 구비하며, 유체에 대해 실질적으로 불투과성인 유기 물질의 얇은 시트로 형성되고, 외부 가장자리를 구비하는 드레이프;
   음압 소스와 연결가능한 적어도 하나의 연결 인터페이스 부재;
   상기 드레이프의 상기 제1 표면의 적어도 일부분에 배치된 부착제 및 상기 드레이프의 적어도 상기 제1 표면의 적어도 일부분에 접촉하도록 제공되는 부착제 중 적어도 어느 하나인, 적어도 하나의 생체에 적합한 부착제;
   미리 선택된 환경 조건에서 액체 상태의 밀봉제로서 전달될 수 있는 적어도 하나의 드레싱-피부 인터페이스 밀봉제를 담는 적어도 하나의 용기를 포함하고,
   상기 적어도 하나의 생체에 적합한 부착제가 상기 드레이프의 상기 제1 표면의 적어도 일부분에 배치된 부착제를 포함할 때, 상기 키트는 상기 드레이프의 상기 제1 표면의 상기 적어도 하나의 생체에 적합한 부착제의 적어도 일부분을 덮는 적어도 하나의 제거가능한 제1 라이너를 포함하고,
   상기 적어도 하나의 연결 인터페이스 부재는, (i) 상기 드레이프를 통과해 신장하는 제1 끝단 및 상기 음압 소스에 연결가능한 제2 끝단을 구비하는 유연성 관, (ii) 관의 제1 끝단이 삽입되는 조인트를 형성하는 적어도 두 편의 드레이프, (iii) 관에 연결가능하고 중앙 통로를 구비하는 플랜지, (iv) 관 연결체 중 적어도 하나를 포함하며,
   상기 밀봉제는 (A) 건조 및 경화 중 적어도 하나를 진행한 후에 적어도 부분적으로 교차결합하는 적어도 하나의 폴리머를 포함하고, (B) 상기 드레이프가 상기 제1 표면이 피부를 향하면서 상처 주위의 피부에 제공된 후 상기 드레이프의 상기 외부 가장자리에 상기 밀봉제가 기밀층으로 제공될 때 드레싱-피부 기밀 인터페이스를 생성하기 위해 상기 밀봉제를 제공한 후 30분 이내에 건조 및 경화 중 적어도 하나가 이루어지고, (C) 상기 드레이프가 상처 주위의 피부에 제공된 후에 상기 드레이프의 상기 제2 표면 및 상기 드레이프 주위의 피부에 폐쇄 결합하는,
   키트.
2. 제1항에 있어서,
   상기 밀봉제는 증발에 의해 경화되는,
   키트.
3. 제2항에 있어서,
   상기 증발은 상기 밀봉제로부터 물이 증발하는,
   키트.
4. 제1항 또는 제3항에 있어서,
   상기 부착제는 상기 드레이프의 상기 제2 표면 상에 배치되는,
   키트.
5. 제1항 또는 제3항에 있어서,
   상기 적어도 하나의 연결 인터페이스 부재는 상기 유연성 관을 포함하며, 상기 유연성 관의 상기 제1 끝단은 개구를 구비하는,
   키트.
6. 제1항 또는 제3항에 있어서,
   상기 적어도 하나의 연결 인터페이스 부재는 상기 플랜지를 포함하며, 상기 플랜지는 (1) 부착 영역, 관의 제1 끝단이 삽입되는 중앙 통로를 정의하는 슬리브 영역 및 상기 관이 피부 표면에 수직하게 연결될 수 있도록 하는 회전 영역을 포함하는 플랜지 및 (2) 부착 영역, 관의 제1 끝단에 들어맞는 연결체와 연통가능한 중앙 통로를 정의하는 슬리브 영역 및 상기 관이 피부 표면에 수직하게 연결될 수 있도록 하는 회전 영역을 포함하는 플랜지 중 적어도 하나를 포함하며, 상기 회전 영역은 상기 드레이프가 상처 주위의 피부에 적용된 후 임의의 방향으로 배향가능한,
   키트.
7. 제1항 또는 제3항에 있어서,
   상기 밀봉제는 라텍스, 천연고무, 합성고무, 생고무, 저자극성 라텍스, 니트릴 고무, 니트릴, 네오프렌, 실리콘 및 폴리우레탄으로 구성된 그룹에서 선택되는 적어도 하나의 고무 폴리머를 포함하는,
   키트.
8. 제1항 또는 제3항에 있어서,
   상기 드레이프가 상처 주위 피부에 적용된 후 상기 드레이프와 상처 사이에서 제어된, 일시적인 공기 누출을 야기할 수 있는 적어도 하나의 밸브를 더 포함하는,
   키트.
9. 제1항 또는 제3항에 있어서,
   상기 드레이프가 상처 주위 피부에 적용된 후 상기 드레이프 및 상처 사이에 유체 및 약품 중 적어도 하나의 삽입 및 제거 중 적어도 하나를 위한 적어도 하나의 포트를 더 포함하는,
   키트.
10. 제1항 또는 제3항에 있어서,
    적어도 하나의 밀봉제 도포기를 더 포함하는,
    키트.
11. 제10항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 밀봉제 도포기 중 적어도 하나는 스펀지인,
    키트.
12. 제10항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 도포기 중 적어도 하나는 스프레이 장치인,
    키트.
13. 제1항 또는 제3항에 있어서,
    상기 적어도 하나의 생체에 적합한 부착제중 적어도 하나는 상기 드레이프의 상기 외부 가장자리의 적어도 일부분을 포함하는 상기 드레이프의 상기 제1 표면의 적어도 일부분 상에 배치된 아크릴계 부착제인,
    키트.
14. 제1항 또는 제3항에 있어서,
    상기 밀봉제는 상기 드레이프가 상처 주위 피부에 적용된 후에 그리고 상기 적어도 하나의 폴리머가 상기 건조 및 상기 경화 중 적어도 하나가 이루어진 후에 적어도 부분적으로 교차결합한 후에, 상기 드레이프의 상기 외부 가장자리에 연속 필름 혹은 시트로서 상기 드레이프의 상기 제2 표면 및 피부 모두에 대한 반데르발스 힘에 의한 부착에 의해 상기 드레이프의 상기 외부 가장자리를 폐쇄 밀봉하도록 제형이 형성되는,
    키트.
15. 제1항 또는 제3항에 있어서,
    상기 밀봉제는 적용 중에 낮은 점도를 가지며, 원하는 습윤 특성을 구비하여 상기 적용 중에 주름 및/또는 접힘을 포함한 모든 접촉 표면에 부합하여 상기 적용 후에 밀봉된 가장자리에서 공기 누출 채널이 형성되지 않도록 제형이 형성되는,
    키트.
16. 제1항 또는 제3항에 있어서,
    상기 밀봉제는 전달되어 건조 및 경화 중 적어도 하나가 이루어진 후에 기밀을 유지하면서 신체 변형 움직임 중에 피부 표면에 도달한 긴장 스트레인(tensional strain)을 수용하며, 긴장 상태에서 0.45의 변형 스트레인을 수용하는, 키트
17. 피부에 대한 폐쇄성 드레싱으로서,
    제1 표면 및 상기 제1 표면에 반대하는 제2 표면을 구비하며, 유체에 대해 실질적으로 불투과성인 탄성 물질의 얇은 시트로 형성되는 드레이프;
    적어도 하나의 생체에 적합한 부착제; 그리고,
    적어도 상기 드레이프의 외측 가장자리 및 상기 드레이프 주위의 피부 상에 액체 상태로 적어도 한 층으로 적용되는 밀봉제를 포함하며,
    상기 적어도 하나의 생체에 적합한 부착제는 (1) 상기 드레이프의 상기 제1 표면의 적어도 일부분에 배치된 부착제 및 (2) (i)밀봉이 될 상처를 둘러싸는 피부와 (ii) 상기 드레이프의 적어도 상기 제1 표면의 적어도 일부분 중 적어도 하나에 적용되도록 제공되는 부착제 중 적어도 하나이고;
    상기 밀봉제는 상기 적용후 건조 및 경화 중 적어도 하나가 이루어진 후에 적어도 부분적으로 교차결합하는 적어도 하나의 폴리머를 포함하는,
    드레싱.
18. 제17항에 있어서,
    상기 밀봉제는 상기 드레이프의 외측 가장자리 위에 적어도 하나의 층으로 액체 상태로 적용되고 피부 및 상기 드레이프의 상기 제2 표면에 결합가능한,
    드레싱.
19. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 밀봉제는 건조 및 경화 중 적어도 하나에 의해 필름 또는 시트가 되는,
    드레싱.
20. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 드레이프에 연결되며며, 기계적, 전기적 및 배터리에 의한 음압중 적어도 하나에 의한 진공 소스를 더 포함하는,
    드레싱.
21. 제20항에 있어서,
    상기 드레이프의 상기 제1 표면과 접촉하는 유체가 상기 진공 소스로 흐를수 있도록, 상기 드레이프의 상기 제1 표면이 피부에 대향하면서 상기 드레이프가 상처에 적용된 후에 일시적인 공기 누출을 야기할 수 있는 적어도 하나의 밸브를 더 포함하는,
    드레싱.
22. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 드레이프에 연결되며 기계적인 음압의 진공 소스를 더 포함하며, 상기 진공 소스는 상기 드레이프에 연결된 후 상기 진공 소스의 최대 압력을 제한하는 압력에 의해 활성화되는 입구 밸브를 포함하는,
    드레싱.
23. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 밀봉제는 천연고무 라텍스 및 생고무 유액(biorubber emulsion) 중 적어도 하나를 사용하여 제형화 되는,
    드레싱.
24. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 건조 및 상기 경화 중 적어도 하나가 이루어진 후의 상기 밀봉제는 라텍스, 천연고무, 합성고무, 생고무, 저자극성 라텍스, 니트릴 고무, 니트릴, 네오프렌, 및 폴리우레탄으로 구성된 그룹에서 선택되는 적어도 하나의 고무 폴리머를 포함하는,
    드레싱.
25. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 드레이프 및 상기 밀봉제는 각각 생체적합성 라텍스 화합물에서 유도되는,
    드레싱.
26. 제17항 또는 제18항에 있어서,
    상기 밀봉제는 적용 중에 낮은 점도를 가지며, 원하는 습윤 특성을 구비하여 상기 적용 중에 주름 및/또는 접힘을 포함한 모든 접촉 표면에 부합하여 상기 적용 후에 밀봉된 가장자리에서 공기 누출 채널이 형성되지 않도록 제형이 형성되는,
    드레싱.
    
    
    

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