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KR102200167B1 - 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 - Google Patents

체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 Download PDF

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KR102200167B1
KR102200167B1 KR1020187036476A KR20187036476A KR102200167B1 KR 102200167 B1 KR102200167 B1 KR 102200167B1 KR 1020187036476 A KR1020187036476 A KR 1020187036476A KR 20187036476 A KR20187036476 A KR 20187036476A KR 102200167 B1 KR102200167 B1 KR 102200167B1
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valve
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우베 괴베르트
엘로이사 로페스-카예
미하엘 마르쿠안트
크리슈티네 노르트마이어
카트야 라이터
라이너 슈타인
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에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134) 이 제안된다. 테스트 시스템 (134) 은:
- 적어도 하나의 모세관 채널 (112) 을 포함하는 적어도 하나의 테스트 스트립 (110) 으로서, 상기 모세관 채널 (112) 은,
○ 상기 체액의 샘플을 수용하도록 구성된 입구 개구 (114);
○ 상기 모세관 채널 (112) 에 에어 벤트를 제공하도록 구성된 벤트 개구 (116); 및
○ 검출 존 (136) 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존
을 포함하는, 상기 적어도 적어도 하나의 테스트 스트립 (110);
- 상기 테스트 스트립 (110) 과 상호작용하기 위해 구성된 적어도 하나의 측정 디바이스 (138) 로서, 상기 측정 디바이스 (138) 는,
○ 상기 테스트 스트립 (110) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 주변 대기로부터 기밀로 밀봉하기 위한 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트 (140); 및
○ 상기 벤트 개구 (116) 에 저압을 제공하도록 적응된 적어도 하나의 흡입 디바이스 (142)
를 포함하는, 상기 적어도 하나의 측정 디바이스 (138) 를 포함하며,
상기 측정 디바이스 (138) 는 적어도 하나의 밸브 (166) 를 더 포함하거나 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 에 연결가능하며, 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 는 상기 측정 디바이스 (138) 가 상기 테스트 스트립 (110) 과 상호작용할 때 상기 테스트 스트립 (110) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.

Description

체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템
본 발명은 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템, 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법 및 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법을 개시한다. 본 발명에 따른 디바이스 및 방법들은 특히, 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하는데 사용될 수도 있다. 특히, 디바이스 및 방법은 전문 진단 분야 및 가정 모니터링 분야의 양자에서, 혈액, 바람직하게 전혈, 혈장, 혈청, 소변, 타액, 간질액 또는 기타 체액들과 같은 하나 이상의 체액들에서 글루코오스, 락테이트, 트리글리세라이드, 콜레스테롤 또는 다른 분석물들, 바람직하게는 대사물질들과 같은 하나 이상의 분석물들을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하는 분야에 적용될 수도 있다. 그러나, 다른 적용 분야들이 가능하다.
의료 기술 및 진단 분야에서, 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 다수의 디바이스들 및 방법들이 공지되어 있다. 디바이스들 및 방법들은 신체 조직 또는 체액 중 하나 또는 양자에 존재하는 적어도 하나의 분석물, 특히 혈액, 바람직하게 전혈, 혈장, 혈청, 소변, 타액, 간질액 또는 기타 체액들과 같은 체액들에서 글루코오스, 락테이트, 트리글리세라이드, 콜레스테롤 또는 다른 분석물들, 바람직하게는 대사물질들과 같은 특히 하나 이상의 분석물들을 검출하기 위해 사용될 수도 있다. 활성화 시간들, 예를 들어 응고 모니터링을 위한 트롬빈 활성화 시간을 측정하기 위한 다른 디바이스들이 공지되어 있다.
신체 조직 또는 체액 중 하나 또는 양자에 존재하는 적어도 하나의 분석물 및 상응하는 약물의 검출은 많은 환자들에 대한 일상 루틴의 필수적인 부분이다. 편리성을 증가시키고 일상 루틴을 허용가능한 정도 이상으로 제한하는 것을 회피하기 위해, 많은 테스트 디바이스들 및 테스트 엘리먼트들이 당업계에 공지되어 있고 상업적으로 이용가능하다.
테스트 스트립, 특히 모세관 테스트 스트립의 형태로 테스트 엘리먼트들을 사용하는 것에 기초하는 다수의 테스트 디바이스들 및 테스트 시스템들이 공지되어 있다. 여기서, 모세관 테스트 스트립들은 일반적으로 일정량의 체액을 수용하도록 구성된 입구 개구와, 모세관 채널에 에어 벤트를 제공하도록 구성된 벤트 개구를 포함한다.
또한, 많은 경우에, 테스트 스트립들은 하나 이상의 테스트 화학성질 (chemistry) 들 또는 테스트 화학물질 (chemical) 들을 갖는 하나 이상의 테스트 분야들을 포함한다. 테스트 화학물질들은 전형적으로, 검출될 적어도 하나의 분석물의 존재시 하나 이상의 검출가능한 성질들을 변화시키도록 적응된다. 따라서, 테스트 화학성질의 전기 화학적으로 검출가능한 특성들 및/또는 테스트 화학물질의 광학적으로 검출가능한 특성들은 분석물의 존재의 영향으로 인해 변경될 수도 있다. 본 발명 내에서 사용될 수도 있는, 테스트 화학성질들로도 지칭되는 잠재적 테스트 화학물질들에 대해서는 J. Hoenes 등 : Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, S-10 내지 S-26 에서 참조될 수도 있다. 그러나, 다른 유형의 테스트 화학성질들도 본 발명 내에서 사용될 수도 있다.
일부 실시형태들에서, 적어도 하나의 분석물의 검출은 전기 화학적 테스트 엘리먼트를 사용함으로써 수행될 수 있다. 이러한 테스트 엘리먼트들은 전형적으로, 테스트 엘리먼트의 측정 셀을 통한 전류 흐름을 지지하기 위해 적어도 하나의 카운터 전극뿐만 아니라 분석물을 검출하기 위한 적어도 하나의 작동 전극을 포함한다. 또한, 옵션적으로, 테스트 엘리먼트는 적어도 하나의 참조 전극을 포함할 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 적어도 하나의 참조 전극이 적어도 하나의 카운터 전극과 결합될 수도 있다. 그러나, 전극 전위들의 비교로부터 분석물 농도를 유도하기 위해, 다른 유형의 측정 설정들이 가능하다. 테스트 스트립들은 일반적으로, 샘플을 스트립에 투여하기 전에 관련 계측기와 연결되어, 제어되고 정의된 측정 시퀀스를 허용한다.
예를 들어, US 2005/0214171 A1 에서, 모세관-활성 채널, 샘플링 부위, 및 결정 부위를 포함하는 액체 샘플들을 샘플링하기 위한 디바이스가 제공된다. 모세관-활성 채널은 샘플을 샘플링 부위에서 결정 부위로 운반하도록 구성된다. 모세관-활성 채널은 캐리어, 커버 및 캐리어와 커버 사이에 위치된 중간층에 의해 실질적으로 형성된다. 캐리어는 샘플링 부위의 영역에서 커버를 넘어서 돌출한다. 중간층은 샘플링 부위의 영역에서 결정 부위의 방향으로 뒤쪽을 향해 변위되어, 캐리어 및 커버 양자가 중간층을 넘어서 돌출한다. 디바이스는 샘플이 샘플링 부위의 영역에서 캐리어의 노출된 영역으로 상부에서 적용되게 하고, 또한 샘플이 측면으로부터 적용되게 한다.
특정 모세관 테스트 스트립 개념들의 경우, 샘플은 입구 개구에서 광학 및/또는 전기 검출이 발생하는 존까지 모세관 채널 내에서 장거리로 운반되어야 한다. 종종, 혈액 샘플들은 높은 헤마토크리트 레벨 또는 저온의 경우에 특히 높은 점도를 나타낸다. 결과적으로, 모세관 힘에 의한 신뢰성있고 재현가능한 샘플 운반을 제공하기 위해 몇가지 조치들이 취해져야 한다. 첫째로, 세제 (detergent) 들과 함께 모세관 벽을 준비하는 것은, 모세관 채널에서 샘플의 흐름의 조절을 가능하게 할 뿐만 아니라 광범위한 샘플 재료 특성들에 적합한 모세관 벽의 매우 양호한 습윤성을 제공하는데 유리하다. 그러나, 세제의 사용은 또한, 이러한 세제가 검출 화학성질을 방해하여 분석 결과에 영향을 미칠 위험을 수반한다. 두 번째로, 대부분의 경우에 횡단면의 크기는 헤마토크리트 레벨들이 높더라도 혈액 샘플들의 충분한 운반을 제공하기 위해 적혈구의 양과 치수에 맞게 적응되어야 한다. 그러나, 이 요건은 일반적으로 더 많은 샘플 양을 필요로 한다. 세 번째로, 단지 모세관 힘에 의해서만 충진 (filling) 을 제공하기 위해서는 모세관의 최대 길이를 고려해야 한다. 그러나, 이는 일반적으로 다른 선호되는 테스트 스트립 개념들을 배제한다.
요약하면, 모세관 힘에 의한 수동 샘플 운반은 몇 가지 단점 및/또는 기술적 과제로 인해 제한된다. 상기 언급된 단점들을 극복하기 위해, 모세관 채널 내에서의 샘플 운반의 능동적 트리거링 및/또는 조절이 바람직하다.
능동 운반 엘리먼트들은 테스트 엘리먼트 내에서 구현될 수 있다. WO2013/096804 A2 에서 광학 및 전기 화학적 검정 (assay) 을 수행하기 위한 테스트 디바이스들 및 방법들이 개시된다. 테스트 디바이스들은 테스트 샘플을 유지 챔버 내로 수용하도록 구성된 진입 포트; 적어도 하나의 측면 흐름 테스트 스트립을 갖는 제 1 도관; 및 상기 테스트 샘플의 일부를 상기 유지 챔버로부터 상기 제 1 도관으로 이동시키도록 구성된, 에어 펌프와 같은 변위 디바이스를 포함한다.
EP 2 145 682 A1 에는, 테스트 엘리먼트 및 그 테스트 엘리먼트의 측정 존에 관한 측정 변수를 측정하기 위한 측정 스테이션을 갖는 평가 디바이스를 포함하는, 내부에 포함된 분석물에 대한 체액 샘플의 분석을 위한 분석 시스템이 개시된다. 또한, 테스트 엘리먼트를 고정하기 위한 장착부가 포함되며, 테스트 엘리먼트는 2 개의 팽창 섹션들을 갖는 공기 흐름 채널 및 이들 팽창 섹션들 사이에 위치한 좁은 섹션을 갖는다. 팽창 섹션들은 그로부터 멀어지는 방향의 좁은 섹션과 비교하여 증가하는 단면적을 가질 수도 있다. 연결 채널은 좁은 섹션과 분석 기능 채널 사이에 위치하여 공기 교환 연결이 형성된다. 공기흐름 채널은 공기흐름 채널을 통해 흐르는 공기흐름을 이용하여 생성된, 부분적 진공이 분석 기능 채널에 작용하도록 위치된다.
그러나, 능동 운반 엘리먼트들이 일회용 테스트 엘리먼트 내에서, 특히 테스트 스트립 내에서 구현되는 경우, 생산 프로세스는 전형적으로, 포일들로 제조된 단순한 릴 대 릴 생산된 테스트 스트립들에 비해 상당히 복잡해진다. 결과적으로, 많은 경우에, 테스트 엘리먼트들의 생산 비용과 가격이 상당히 증가한다.
US 2012/0178179 A1 에는 진단 카트리지 및 진단 카트리지에 대한 제어 방법이 개시된다. 카트리지는 샘플이 주입되는 샘플 포트, 샘플 포트로부터 주입된 샘플을 이동시키는 제 1 챔버, 기판 용액을 이동시키는 제 2 챔버, 샘플이 완전히 이동된 후에 다른 기판들이 제 1 챔버 내로 주입되는 것을 방지하는 밸브로서 기능하도록 제 1 챔버의 말단부에 형성된 제 1 막, 및 기판 용액이 완전히 이동된 후에 다른 기판들이 제 1 챔버 내로 주입되는 것을 방지하기 위한 밸브로서 기능하도록 제 2 챔버의 말단부에 형성된 제 2 막을 포함한다.
여전히, US 2012/0178179 A1 에 의해 개시된 카트리지는 매우 복잡하고 정교한 채널 구조를 필요로 한다. 또한, 카트리지 내의 액체들의 유체 제어는 외부 펌프들을 사용하여 완전히 수행되며, 이는 특정 위치들에 액체를 포지셔닝하는 기술적 과제를 의미한다. 따라서, 일단 압력 또는 진공이 카트리지의 흡입 개구에 인가되면, 압력 또는 진공은 카트리지의 복합 채널 구조를 통해 확산되고, 그에 따라 액체들이 이동된다. 그러나, 움직임 또는 움직임의 중지는 고도로 제어불가능하고 지연되는 방식으로 발생하며, 이는 일반적으로 액체의 정확한 포지셔닝을 거의 불가능하게 만든다. 그러나, 액체들의 제어된 운반 및 제어된 정지를 포함하는 정확한 포지셔닝은, 특히 1 μL 미만 또는 심지어 500 nL 미만의 부피와 같이 매우 작은 부피의 액체들이 사용되는 경우, 분석 측정들을 수행하는데 매우 바람직하다.
따라서, 본 발명의 목적은 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템, 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법, 및 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법을 제공하여, 전술한 종래 기술로부터 공지된 디바이스들 및 방법들의 단점들 및 기술적 과제들을 완전히 또는 적어도 부분적으로 회피하는 것이다. 특히, 매우 소량의 액체 샘플들의 분석에 적용 가능하며, 소량의 액체의 정확한 포지셔닝 및 정밀하게 제어된 운반을 가능하게 하는 수단 및 방법이 개시되어야 한다.
상기의 문제는 종속 청구항들의 특징들과 함께, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템, 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법 및 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법에 의해 해결된다. 분리된 방식으로 또는 어떤 임의의 조합으로 실현될 수도 있는 바람직한 실시형태들은 종속 청구항들에 열거된다.
하기에서 사용된 바와 같이, "가지다 (have)", "포함하다 (comprise)" 또는 "포함하다 (include)" 또는 어떤 임의의 문법적 변형들은 비-독점적인 방식으로 사용된다. 따라서, 이들 용어들은 이 용어들에 의해 도입된 특징 외에, 어떤 추가의 특징들도 이 문맥에서 설명된 엔티티에 존재하지 않는 상황 및 하나 이상의 추가의 특징들이 존재하는 상황 양자를 지칭할 수도 있다. 예를 들어, "A 는 B 를 갖는다", "A 는 B 를 포함한다 (A comprises B)" 및 "A 는 B 를 포함한다 (A includes B)" 의 표현들은 모두, B 이외에, 어떤 다른 엘리먼트도 A 에 존재하지 않는 상황 (즉, A 가 유일하게 그리고 독점적으로 B 로 구성되는 상황) 및 B 이외에, 엘리먼트 C, 엘리먼트들 C 와 D 또는 심지어 다른 엘리먼트들과 같은 하나 이상의 추가 엘리먼트들이 엔티티 A 에 존재하는 상황을 지칭한다.
또한, 특징 또는 엘리먼트가 한 번 또는 한 번 초과로 존재할 수 있음을 나타내는 용어들 "적어도 하나의", "하나 이상의" 또는 유사한 표현들은 전형적으로, 각각의 특징 또는 엘리먼트를 도입할 때 오직 한번 사용될 것이라는 점을 유의해야 한다. 이하에서, 대부분의 경우, 각각의 특징 또는 엘리먼트를 지칭할 때, "적어도 하나의" 또는 "하나 이상의" 라는 표현들은, 각각의 특징 또는 엘리먼트가 한 번 또는 한번 초과로 존재할 수도 있다는 사실에 상관없이, 반복되지 않을 것이다.
또한, 이하에서 사용된 바와 같이, 용어 "바람직하게", "더 바람직하게", "특히", "보다 특히", "구체적으로", "보다 구체적으로" 또는 유사한 용어들은 대안적인 가능성들을 제한하지 않고, 옵션의 특징들과 함께 사용된다. 따라서, 이들 용어들에 의해 도입된 특징들은 옵션적인 특징들이며 어떠한 방식으로도 청구항들의 범위를 제한하지 않는다. 당업자가 인식하는 바와 같이, 본 발명은 대안적인 특징들을 사용함으로써 수행될 수도 있다. 유사하게, "본 발명의 실시형태에서" 또는 유사한 표현들에 의해 도입된 특징들은 본 발명의 대안적인 실시형태들에 관한 임의의 제한없이, 본 발명의 범위에 관한 임의의 제한없이, 그리고 이러한 방식으로 도입된 특징들을 본 발명의 다른 옵션적인 또는 비-옵션적인 특징들과 결합하는 가능성에 관한 임의의 제한없이, 옵션적인 특징들인 것으로 의도된다.
본 명세서에서 더 사용된 바와 같이, 용어 "체액" 은 간질 조직과 같은 환자의 신체 조직에 존재하는 유체일 수도 있다. 따라서, 일 예로서, 체액은 혈액 및 간질액으로 구성된 그룹으로부터 선택될 수도 있다. 그러나, 부가적으로 또는 대안적으로, 하나 이상의 다른 타입의 체액들이 사용될 수도 있다.
본 발명에서 일반적으로 사용되는 바와 같이, 용어 "환자" 는 인간 또는 동물이 각각 건강한 상태에 있거나 또는 하나 이상의 질병들을 앓고 있다는 사실과 무관하게, 인간 또는 동물을 지칭할 수도 있다. 예를 들어, 환자는 당뇨병을 앓고 있는 인간 또는 동물일 수도 있다. 그러나, 부가적으로 또는 대안적으로, 본 발명은 다른 타입의 사용자 또는 환자에게 적용될 수 있다.
용어 "분석물" 은 체액에 존재할 수도 있고 그 농도가 사용자 또는 환자에게 중요할 수도 있는, 임의의 엘리먼트, 성분 또는 화합물을 지칭할 수도 있다. 바람직하게는, 분석물은 적어도 하나의 대사물과 같은 환자의 대사에 참여할 수 있는 임의의 화학 물질 또는 화합물일 수도 있거나 또는 포함할 수도 있다. 일 예로서, 적어도 하나의 분석물은 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세라이드, 락테이트로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수도 있다. 그러나, 부가적으로 또는 대안적으로, 다른 타입의 분석물들이 사용될 수도 있고 및/또는 분석물들의 임의의 조합이 결정될 수도 있다.
체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템은 적어도 하나의 모세관 채널을 포함하는 적어도 하나의 테스트 스트립과, 그 테스트 스트립과 상호작용하도록 구성된 적어도 하나의 측정 디바이스를 포함한다. 모세관 채널은 체액의 샘플을 수용하도록 구성된 입구 개구, 모세관 채널에 에어 벤트를 제공하도록 구성된 벤트 개구, 및 검출 존 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존을 포함한다. 측정 디바이스는 주변 대기로부터 테스트 스트립의 벤트 개구를 기밀로 밀봉하기 위한 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트 및 벤트 개구에 저압을 제공하도록 적응된 적어도 하나의 흡입 디바이스를 포함한다. 또한, 측정 디바이스는 적어도 하나의 밸브를 포함하거나 또는 적어도 하나의 밸브에 연결될 수도 있다. 밸브는 측정 디바이스가 테스트 스트립과 상호작용할 때 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.
본원에 사용된 것과 같이, 용어 "테스트 스트립" 은 체액 내의 분석물을 검출할 수 있는 임의의 디바이스를 지칭한다. 테스트 스트립은 특히, 스트립형 테스트 엘리먼트일 수도 있다. 본원에 사용된 것과 같이, 용어 "스트립형" 은 연장형 형상 및 두께를 갖는 엘리먼트를 지칭하며, 여기서 횡방향 치수에서 엘리먼트의 연장은 그 엘리먼트의 두께를 예컨대, 적어도 2 의 인자만큼, 바람직하게는 적어도 5 의 인자만큼, 보다 바람직하게는 적어도 10 의 인자만큼, 가장 바람직하게는 적어도 20 의 인자만큼 또는 심지어 적어도 30 배의 인자만큼 초과한다. 구체적으로, 테스트 스트립은 적어도 하나의 포일 또는 테이프와 같은 적어도 하나의 가요성 또는 변형가능한 재료로 완전히 또는 부분적으로 만들어질 수도 있다. 따라서, 일 예로서, 테스트 스트립은 하나 이상의 플라스틱 호일들, 플라스틱 테이프들, 종이, 하나 이상의 세라믹 시트들 또는 이들의 임의의 조합으로 완전히 또는 부분적으로 만들어질 수도 있다.
본원에서 사용되는 바와 같이, "모세관 채널" 이라는 용어는 체액의 샘플을 수용하고 및/또는 모세관 힘에 의해 체액의 샘플을 운반하도록 적응된 엘리먼트를 지칭한다. 모세관 힘은 액체와 표면 사이에서 상호작용하는 접착 및 응집력으로 인해, 슬림한 튜브, 실린더 또는 침투성 물질을 통과하는 액체의 상승으로 정의될 수 있다. 모세관 채널은 길이방향 축을 따라 연장하는 연장된 형상을 가질 수도 있으며, 여기서 모세관은 테스트 엘리먼트의 길이방향 축을 따라 적어도 부분적으로 연장한다. 용어 "길이방향 축을 따라 적어도 부분적으로 연장하는 것" 은 모세관이 길이방향 축을 따라 완전히 연장할 수도 있는 실시형태들 및/또는 모세관의 부분들이 길이방향 축을 따라 연장하지 않을 수도 있는 실시형태들 지칭한다. 모세관 채널은 폭 및 높이를 더 가질 수도 있다. 용어 "폭" 은 연장된 테스트 스트립 방향에 수직인 최대 연장을 지칭한다. 따라서, 폭은 그 엘리먼트의 높이를 예컨대, 적어도 3 의 인자만큼, 바람직하게는 적어도 5 의 인자만큼, 보다 바람직하게는 적어도 7.5 의 인자만큼 초과할 수도 있다. 일 예로서, 모세관 채널은 1:1 내지 10:1 , 예컨대 2:1 내지 8:1 의 폭/높이 비율을 가질 수도 있다. 그러나, 다른 치수들 및 비율들이 가능하다. 일 예로서, 폭은 300㎛ 이하 또는 심지어 200㎛ 이하와 같은 500㎛ 이하의 범위에, 예컨대 100㎛ 내지 500㎛ 의 범위에, 예를 들어 150㎛ 내지 400㎛ 의 범위에, 예를 들어 350㎛ 에 있을 수도 있다. 높이는 50㎛ 내지 500㎛ 의 범위에, 예를 들어 100㎛ 내지 300㎛ 또는 150㎛ 내지 200㎛, 예를 들어 175㎛ 내지 200㎛ 의 범위에 있을 수도 있다. 이들 치수들은 일반적으로 보다 넓은 치수들과는 대조적으로, 모세관 운반에 적합한 단면들의 이점을 제공한다. 또한, 이러한 치수들은 1 mL 보다 훨씬 적은 범위, 예를 들어 500 μL 이하, 300 μL 이하 또는 심지어 200 μL 이하의 샘플 용적들의 사용과 같이 매우 작은 샘플 용적들을 허용한다. 여전히, 다른 치수들이 가능하다.
모세관 채널의 단면은 특히, 전체 모세관 채널에 걸쳐 또는 적어도 그 일부에 걸쳐 균일할 수도 있다. 따라서, 일 예로서, 모세관 채널은 아래에서 더 상세히 언급되는 입구 개구로부터 또한 아래에서 더 상세히 언급되는 것과 같은 검출 존 및/또는 시약 존까지 균일한 단면을 가질 수도 있다. 그러나, 모세관 채널의 깔때기형 확장과 같은 모세관 채널의 확장을 포함할 수도 있는 입구 개구의 영역에서 균일성으로부터의 예외들이 발생할 수도 있다. 또한, 부가적으로 또는 대안적으로, 검출 존 및/또는 시약 존에서, 균일한 단면으로부터의 편차는, 검출 존 및/또는 시약 존을 나머지 모세관 채널보다 넓게 렌더링함으로써 발생할 수도 있고, 따라서 검출 챔버 및/또는 시약 챔버를 생성할 수도 있다. 여전히, 다른 실시형태들이 가능하다. 검출 존 또는 시약 존과 벤트 개구 사이에는 연장된 단면을 갖는 추가의 존이 존재할 수도 있다. 추가의 존은 저장조의 역할을 할 수도 있으며, 초과된 샘플을 수용하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 추가의 존은 샘플이 벤트 개구를 통해 상기 측정 디바이스 내로 흡입될 수도 있는 것을 적어도 상당히 방지하도록 구성될 수도 있다.
모세관 채널은 일반적으로 직사각형 단면 및/또는 둥근 단면 및/또는 다각형 단면과 같은 임의의 단면을 가질 수도 있다. 적어도 하나의 베이스 층, 적어도 하나의 스페이서 층 및 적어도 하나의 커버 층과 같은 복수의 층들을 포함하는, 테스트 스트립의 층 설정에서, 직사각형 단면이 매우 적합하고 쉽게 생산가능하다. 그러나, 다른 타입의 단면들이 대안적으로 적용될 수도 있다.
테스트 스트립은 구체적으로, 정확히 하나의 모세관 채널을 가질 수도 있으며, 그 모세관 채널은 특히 직선형 모세관 채널일 수도 있다. 따라서, 일 예로서, 테스트 스트립에 의해 포함된 적어도 하나의 모세관 채널은 단일의 직선형 모세관 채널일 수도 있다. 이 실시형태는 용이하게 생산가능하고, 모세관 채널의 곡선부들 또는 만곡부들 또는 선회부 (turning) 들에 의한 모세관 흐름의 정지 또는 감속의 단점들을 회피한다. 그러나, 다른 실시형태들이 일반적으로 가능하다.
또한, 모세관 채널은 3 mm 내지 100 mm 의 길이, 예컨대 5 mm 내지 50 mm 의 길이, 예를 들어 7 mm 내지 40 mm 의 길이를 가질 수도 있다. 이들 치수들은 이하에서 더 상세히 언급되는 입구 개구로부터 소량의 액체를 모세관 힘에 의해 및/또는 모세관 힘과 모세관 흡입의 조합에 의해 이하에서 더 상세히 언급되는 것과 같은 검출 존 및/또는 시약 존으로 운반하는데 용이하게 적합할 수도 있다. 여전히, 모세관 채널의 다른 치수들이 일반적으로 가능하다.
모세관 채널은 체액의 샘플을 수용하도록 구성된 입구 개구와, 모세관 채널에 에어 벤트를 제공하도록 구성된 벤트 개구를 더 포함한다. 일반적으로, 개구들은 임의의 형상, 예를 들어 직사각형 또는 원형을 가질 수도 있다. 통상적으로, 입구 개구 및/또는 벤트 개구는 테스트 스트립의 전방 에지 또는 측면 에지 상에 배열될 수도 있다. 본원에서 사용된 바와 같이, 용어 "측면 에지" 는 테스트 스트립의 연장된 에지상의 위치를 지칭한다. 일 예로서, 입구 개구 및 벤트 개구는 모세관 채널의 대향 단부들에 위치될 수도 있다. 여전히, 다른 실시형태들이 가능하다. 따라서, 일 예로서, 모세관 채널은 입구 개구 및/또는 벤트 개구를 넘어 연장될 수도 있다.
모세관 채널은 검출 존 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존을 추가로 포함한다. 용어 "존" 은 모세관 채널의 임의의 영역을 지칭한다. 시약 존은 적어도 하나의 테스트 화학물질로 지칭되는 적어도 하나의 테스트 화학성질을 포함할 수도 있다. 용어 "테스트 화학성질" 또는 "테스트 화학물질" 는 적어도 하나의 분석물의 존재시 적어도 하나의 검출가능한 특성을 변화시키는데 적응된 임의의 재료 또는 재료들의 조성물을 지칭한다. 일반적으로, 이 특성은 전기화학적으로 검출가능한 특성 및/또는 광학적으로 검출가능한 특성, 예컨대 색 변화 및/또는 경감 (remissive) 특성들의 변화로부터 선택될 수도 있다. 구체적으로, 적어도 하나의 테스트 화학성질은 테스트 스트립에 적용된 체액의 샘플에 분석물이 존재하는 경우에만 그 특성을 변화시키는 반면, 분석물이 존재하지 않는 경우에 변화가 발생하지 않는, 고도로 선택적인 테스트 화학성질일 수도 있다. 보다 바람직하게, 적어도 하나의 특성의 정도 또는 변화는 분석물의 정량적 검출을 허용하기 위해 체액에서의 분석물의 농도에 의존한다. 예를 들어, 테스트 화학성질은 포도당 산화 효소 및/또는 포도당 탈수소 효소와 같은, 적어도 하나의 효소를 포함할 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 테스트 화학성질은 하나 이상의 조효소 (co-enzyme) 들 및/또는 하나 이상의 매개체들을 포함할 수도 있다. 또한, 대안적으로 또는 부가적으로, 테스트 화학성질은 하나 이상의 염료들을 포함할 수도 있으며, 이는 바람직하게는 하나 이상의 효소들과 상호작용하여, 검출될 적어도 하나의 분석물의 존재시 그들의 색상을 변화시킬 수도 있다. 테스트 화학성질의 예시적인 실시형태들에 대해서, J. Hoenes 등 : Diabetes Technology and Therapeutics, Vol. 10, Supplement 1, 2008, S-10 내지 S-26 가 참조될 수도 있다. 여전히, 수행될 분석의 특정 타입에 일반적으로 의존하여, 다른 실시형태들이 가능하다.
본원에서 사용된 것과 같이, 용어 "검출 존" 은 흔히 측정 존으로도 지칭되며, 분석물의 검출이 발생하는 모세관 채널 내의 영역을 지칭한다. 검출은 분석물에 특정될 수도 있다. 검출은 정성적 및/또는 정량적 검출일 수도 있고, 추가로 전기 화학적 및/또는 광학적일 수도 있다. 용어 "전기 화학적 검출" 은 전기 화학적 검출 반응과 같은, 분석물의 전기 화학적으로 검출가능한 특성의 직접적 또는 간접적 (예를 들어, 전기 화학적 매개체를 사용하여) 검출을 지칭한다. 용어 "광학적 검출" 은 색 변화 및/또는 경감 특성들의 변화와 같은 샘플 내의 분석물의 존재 및/또는 농도에 따라 검출 반응 내에서 생성되거나 변환되는 분석물 자체 또는 보조 화합물의 광학적으로 검출가능한 특성의 검출을 지칭한다.
테스트 시스템은 테스트 스트립과 상호작용하도록 구성된 적어도 하나의 측정 디바이스를 더 포함한다. 본원에 사용된 바와 같이, 용어 "측정 디바이스" 는 종종 측정 디바이스, 분석 디바이스, 미터기 (meter) 또는 테스트 디바이스로도 지칭되고, 일반적으로 임의의 디바이스, 바람직하게는 전자 디바이스를 지칭하며, 이는 테스트 스트립과 독립적으로 핸들링될 수도 있고 예컨대 적어도 하나의 신호를 검출하는 것에 의해 분석을 수행하기 위해 테스트 스트립과 상호작용하도록 적응된다. 그 신호는 광학 신호 및/또는 전기 화학 신호일 수도 있다. 측정 디바이스는 체액 내의 분석물의 존재 및/또는 농도에 관한 정보의 적어도 하나의 항목을 검출로부터 도출하도록 추가로 적응될 수도 있다. 따라서, 측정 디바이스는 적어도 하나의 신호로부터 적어도 하나의 분석물의 적어도 하나의 정보 및/또는 농도를 도출하기 위해 적어도 하나의 전자 평가 디바이스를 포함할 수도 있다.
측정 디바이스는 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트 및 적어도 하나의 흡입 디바이스를 포함한다. 밀봉 엘리먼트는 테스트 스트립이 측정 디바이스 내로 삽입될 때 주변 대기로부터 테스트 스트립의 벤트 개구를 기밀로 밀봉하도록 구성된다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, "주변 대기" 라는 용어는 테스트 스트립의 주위 환경을 지칭하며, 이는 구체적으로는 정상 조건 하에서 공기와 같은 가스상 매질일 수도 있다. 용어 "기밀로 (hermetically)" 는 500 mbar 이하, 예를 들어 100 mbar 이하 또는 심지어 10 mbar 이하의 압력들에 이르는 누출 방지 기밀성을 지칭한다. 결과적으로, 밀봉 엘리먼트는 벤트 개구를 포함하는 테스트 스트립의 부분을 주변 대기로부터 차폐하고, 누출을 방지하고, 및/또는 오염을 배제할 수도 있다. 밀봉 엘리먼트는 임의의 엘리먼트, 바람직하게는 밀봉 링, 보다 바람직하게는 밀봉 엘리먼트를 테스트 스트립의 벤트 개구에 부착하는 동안 압축되도록 설계된 둥근 단면을 갖는 o-링일 수도 있다. 밀봉 엘리먼트는 벤트 개구와 가역적으로 결합가능할 수도 있다. 또한, 밀봉 엘리먼트는 흡입 디바이스를 테스트 스트립의 벤트 개구에 가역적으로 연결하도록 구성된 연결 부재일 수도 있다.
본원에 사용된 것과 같이, 용어 "흡입 디바이스" 는 밀봉된 용적 내에서, 예를 들어 주변 대기와 비교하여 밀봉된 용적으로부터 가스를 완전히 또는 부분적으로 제거하고 및/또는 저압 (underpressure) 을 발생시키는 것에 의해, 룸 또는 공간을 완전히 또는 부분적으로 비우도록 구성된 임의의 엘리먼트 또는 디바이스를 지칭한다. 흡입 디바이스는 적어도 하나의 펌프일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 일 예로서, 적어도 하나의 흡입 디바이스는 피스톤 펌프 또는 멤브레인 펌프로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 펌프를 포함할 수도 있다. 또한, 다른 펌프들이 부가적으로 또는 대안적으로 사용될 수도 있다. 가스가 밀봉된 용적으로부터 주변 대기 및/또는 다른 룸 또는 챔버로 흐르도록 허용 또는 강제함으로써 저압이 발생될 수도 있다. 특히, 양변위 펌프는 멤브레인 펌프일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 그러나, 다른 실시형태들이 가능하다. 용어 "저압" 은 정상 압력 이하의 압력, 즉 1030 mbar 이하의 압력, 예컨대 800 mbar 이하, 500 mbar 이하, 200 mbar 이하 또는 그 미만의 압력을 지칭한다. 구체적으로, 흡입 디바이스는 밀봉된 용적과 주변 대기 사이에 압력 구배를 제공하도록 구성될 수도 있으며, 여기서 밀봉된 용적 내의 압력의 값은 주변 대기의 압력 값보다 작을 수도 있다.
측정 디바이스는 테스트 스트립을 완전히 또는 부분적으로 수용하도록 적응된 적어도 하나의 테스트 스트립 리셉터클을 포함할 수도 있다. 테스트 스트립 리셉터클은 특히 적어도 하나의 테스트 스트립을 가역적으로 수용하도록 적응될 수도 있다. 적어도 하나의 테스트 스트립은 측정 디바이스 외부로부터 테스트 스트립 리셉터클 내로 삽입될 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 하나 이상의 테스트 스트립은 하나 이상의 테스트 스트립 매거진들과 같이 측정 디바이스 내부로부터 테스트 스트립 리셉터클 내로 삽입될 수도 있다. 용어 "테스트 스트립 리셉터클" 은 일반적으로, 적어도 하나의 테스트 스트립을 수용하고 고정하도록 구성된 임의의 엘리먼트, 디바이스 또는 공간을 지칭할 수도 있다. 테스트 스트립 리셉터클은 특히, 적어도 하나의 스프링 엘리먼트 등과 같은 적어도 하나의 고정 엘리먼트를 사용함으로써 적어도 하나의 미리 결정된 위치에 테스트 스트립을 고정하도록 구현될 수도 있다. 또한, 테스트 스트립 리셉터클은 측정 디바이스의 밀봉 엘리먼트가 삽입된 테스트 스트립 상으로 가압될 때, 삽입된 테스트 스트립에 대한 카운터 베어링을 형성하도록 구성될 수도 있다. 카운터-베어링은 밀봉 엘리먼트가 테스트 스트립에 부착될 때 테스트 스트립을 기계적으로 지지하도록 구성될 수도 있다. 테스트 스트립 리셉터클은 길이방향 축을 따라 연장하는 연장형 형상을 가질 수도 있다. 따라서, 테스트 스트립 리셉터클은 테스트 스트립의 단면에 대응하고 테스트 스트립이 삽입될 수도 있는 단면을 갖는 연장된 채널 또는 개구를 제공할 수도 있다. 다른 실시형태들이 가능하다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 테스트 스트립 리셉터클 내부에는, 테스트 스트립에 전기적 및/또는 광학적으로 접촉하기 위해 하나 이상의 인터페이스들이 제공될 수도 있다. 인터페이스들은 예시적으로 하나 이상의 포트들일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 다른 종류의 인터페이스들, 예를 들어 하나 이상의 광학 인터페이스들과 같이 테스트 스트립과의 물리적 접촉을 반드시 필요로 하지 않는 인터페이스들이 가능할 수도 있다.
또한, 측정 디바이스는 테스트 스트립 리셉터클 내로 삽입될 때 테스트 스트립에 전기적으로 접촉하는 것 또는 광학적으로 접촉하는 것 중 하나 또는 양자를 위해 적응되는 적어도 하나의 인터페이스를 포함할 수도 있다. 여기서, 전술한 바와 같이, 광학 접촉하는 것은 테스트 스트립에 대한 물리적 접촉을 반드시 필요로 하는 것이 아니라, 단지 광을 각각 테스트 스트립 내부 또는 테스트 스트립 외부로 인커플링 및/또는 아웃커플링하는 것을 필요로 한다. 테스트 스트립 리셉터클은 테스트 스트립이 테스트 스트립 리셉터클에 수용될 때, 부분적으로 측정 디바이스의 하우징 외부 및 부분적으로 측정 디바이스의 하우징 내부에 위치되도록 구현될 수도 있다. 용어 "하우징 (housing)" 은 적어도 부분적으로 또는 심지어 완전히 측정 디바이스의 엘리먼트들을 둘러싸도록 적응되고 습기 또는 기계적 응력과 같은 외부 영향들로부터 엘리먼트들을 차폐하도록 구성된 엘리먼트를 지칭할 수도 있다. 테스트 스트립의 입구 개구는 하우징에 통합될 수도 있다. 또한, 테스트 스트립이 입구 개구를 통해 측정 디바이스 내의 테스트 스트립 리셉터클 내로 삽입될 때, 테스트 스트립은 하우징의 입구 개구를 통해 하우징 외부로부터 하우징의 내부로 연장할 수도 있다. 또한, 테스트 스트립 리셉터클 내로 삽입된 테스트 스트립으로, 모세관 채널은 하우징 외부에서 하우징의 내부로 연장할 수도 있다.
본 명세서에 사용된 바와 같이, "밸브" 는 다양한 통로들을 개방하거나, 폐쇄하거나 또는 부분적으로 방해함으로써 가스의 흐름을 조절, 지향 또는 제어하는 디바이스이다. 개방된 밸브에서, 가스는 더 높은 압력에서 더 낮은 압력의 방향으로 흐른다. 밸브는 3-방향 밸브를 포함할 수도 있다. 이로써, 벤트 개구는 대안적으로 흡입 디바이스로 또는 벤트 포트로, 구체적으로 주변 대기에 개방된 벤트 포트로 연결될 수도 있다.
전술한 바와 같이, 밸브는 측정 디바이스가 테스트 스트립과 상호작용할 때 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다. 용어 "상호작용하는" 은 원하는 기능을 수행하기 위해 2 이상의 객체들 또는 하나 이상의 객체들의 컴포넌트들 사이의 임의의 프로세스를 지칭할 수도 있다. 구체적으로, 측정 디바이스는 테스트 스트립 내에서, 구체적으로 테스트 스트립의 모세관 채널 내에서 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위해 테스트 스트립과 상호작용하도록 구성될 수도 있다. 또한, 측정 디바이스는 체액의 샘플을 분석하기 위해 테스트 스트립과 상호작용하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 측정 디바이스는 테스트 스트립과 접촉하도록 구성될 수도 있다. 특히, 테스트 스트립은 측정 디바이스 내로 부분적으로 삽입되도록 구성될 수도 있다. 예시적으로, 테스트 스트립은 상술한 바와 같이 또는 이하에 더 상세히 설명되는 바와 같이 측정 디바이스의 테스트 스트립 리셉터클 내에 적어도 부분적으로 수용되도록 구성될 수도 있다. 밸브는 테스트 스트립이 측정 디바이스에 삽입될 때 옵션적으로 테스트 스트립의 벤트 개구를 환기시키도록 구성될 수도 있다. 특히, 밸브는 테스트 스트립이 측정 디바이스의 적어도 하나의 테스트 스트립 리셉터클에 적어도 부분적으로 수용될 때, 특히 테스트 스트립이 테스트 스트립 리셉터클의 그 단부 위치에서 수용될 때, 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성될 수도 있다. 밸브는 테스트 스트립의 벤트 개구를 통해 테스트 스트립과 상호작용하도록 구성될 수도 있다. 특히, 밸브는 테스트 스트립의 벤트 개구 뒤에 위치될 수도 있다. 따라서, 밸브는 테스트 스트립의 외부, 특히 모세관 채널의 외부에 위치될 수도 있으며, 밸브는 테스트 스트립의 벤트 개구에 연결, 특히 직접 연결될 수도 있다. 용어 "직접 연결되는" 은 2 이상의 엘리먼트들의 임의의 배열을 지칭할 수도 있고, 여기서 2 이상의 엘리먼트들은 어떤 추가의 개체, 특히 어떤 추가의 기능적 객체들도 2 이상의 엘리먼트들 사이에 배열되지 않도록, 서로 상대적으로 위치된다. 또한, 밸브는 테스트 스트립이 측정 디바이스에 접속된 후에 또는 테스트 스트립의 측정 디바이스 내로의 삽입 동안 옵션적으로 테스트 스트립의 벤트 개구를 환기시키도록 구성될 수도 있다. 예시적으로, 측정 디바이스는 추가로 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 적어도 하나의 흡입 스파우트를 포함할 수도 있으며, 밸브는 테스트 스트립이 흡입 스파우트를 통해 측정 디바이스에 연결된 후에 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성될 수도 있다. 또한, 예시적으로, 측정 디바이스는 추가로 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 테스트 스트립 주위에 원주 시일 (circumferential seal) 을 제공하는 적어도 하나의 하우징을 포함할 수도 있으며, 밸브는 테스트 스트립이 하우징에서 적어도 부분적으로 수신되고 있는 동안 측정 디바이스에 연결된 후에 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성될 수도 있다.
본 명세서에서 추가로 사용된 바와 같이, 용어 "옵션적으로" 는 2 이상의 상이한 실시형태들의 대안으로서 실현되는 디바이스의 임의의 절차의 특성을 지칭할 수도 있다. 따라서, 절차는 예시적으로 제 1 실시형태 또는 제 2 실시형태로서 실현될 수도 있다. 그러나, 제 3 실시형태 또는 제 4 실시형태와 같은 추가의 실시형태들이 또한 가능할 수도 있다. 따라서, 용어 "옵션적으로" 는 또한 "대안적으로" 또는 "선택적으로" 로 지칭될 수도 있다. 구체적으로, 밸브는 적어도 2 개의 상이한 위치들로 이동가능할 수도 있는 적어도 하나의 록킹 부재를 가질 수도 있거나 포함할 수도 있다. 제 1 위치에서, 록킹 부재는 흡입 디바이스와 테스트 스트립의 벤트 개구 사이의 연결부가 드러나도록, 밸브 내에 배열될 수도 있다. 추가로, 제 2 위치에서, 록킹 부재는 흡입 디바이스와 테스트 스트립의 벤트 개구 사이의 연결부가 서로 연결 해제되도록, 밸브 내에 배열될 수도 있다. 대신, 테스트 스트립의 벤트 개구는 벤트 포트에 연결될 수도 있다. 구체적으로, 밸브는 3 방향 밸브일 수도 있거나 포함할 수도 있으며, 테스트 스트립의 벤트 개구는 대안적으로 흡입 디바이스 또는 벤트 포트에 연결될 수도 있다. 따라서, 용어 "옵션적으로 벤트 개구를 환기시키는" 은 테스트 스트립의 벤트가 벤트 포트에 연결될 때의 밸브의 2 이상의 절차들 중 하나를 지칭할 수도 있다. 대안적으로, 밸브는 테스트 스트립의 벤트 개구를 흡입 디바이스에 연결하도록 구성될 수도 있다. 구체적으로, 용어 "벤트 개구를 옵션적으로 환기시키는" 은 추가로 아래에서 더 상세히 기술되는 바와 같이, 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법을 수행하는 동안 임의의 횟수로 반복 가능한 가역적 절차를 지칭할 수도 있다.
전술한 것과 같은 또는 추가로 아래에서 보다 상세하게 설명되는 것과 같은 밸브는 많은 이점들을 제공 할 수도 있다. 구체적으로, 체액의 샘플을 운반하고 및/또는 체액의 샘플의 흐름을 제어하기 위한 모세관 효과 및 부압 (sub-pressure) 효과의 상이한 사용이 가능할 수도 있다. 예시적으로, 흡입 스파우트는 테스트 스트립 상에, 특히 테스트 스트립의 벤트 개구 상에 위치될 수도 있는 반면, 밸브는 개방 위치에 있다, 예를 들어 테스트 스트립의 벤트 개구는 압력 변동들 없이 또는 적어도 모세관 채널 내에서의 감소된 압력 변동들로, 벤트 포트를 통해 주변 대기와 연결된다. 그렇지 않으면, 예시적으로 체액의 샘플이 입구 개구에 적용되고 모세관 힘에 의해, 예컨대 친수성 섹션의 지지에 의해 모세관 채널 내에 흘러들어간 후에 흡입 스파우트가 벤트 개구 상에 배치되는 경우, 체액의 샘플은 입구 개구를 통해 모세관 채널로부터 적어도 부분적으로 가압될 것이다. 따라서, 밸브는 모세관 힘을 사용함으로써 체액의 샘플로 모세관 채널을 채울 수 있도록 구성될 수도 있다. 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법은, 밸브의 개방, 예를 들어 테스트 스트립의 벤트 개구의 주변 대기로의 노출을 포함할 수도 있고, 샘플 용적은 모세관 힘에 의해 모세관 채널을 통해, 특히 모세관 채널의 시작부에, 예를 들어 테스트 스트립의 입구 개구 근처에 위치될 수도 있는 모세관 채널의 친수성 섹션을 통해 흐를 수도 있다. 그 후에, 밸브는 폐쇄될 수도 있다, 예를 들어 테스트 스트립의 벤트 개구는 저압을 제공하는 흡입 디바이스에 연결될 수도 있으며, 체액의 샘플이 검출 존과 같은 존으로 흐를 수도 있다. 결과적으로, 밸브는 체액 샘플이 체액의 샘플이 상기 존에 도달하도록 체액의 샘플의 흐름을 지지하도록 구성될 수도 있다. 대안적으로, 밸브는 폐쇄될 수도 있는데, 예를 들어 테스트 스트립의 벤트 개구는 흡입 디바이스에 연결될 수도 있지만, 흡입 디바이스에 의해 어떠한 압력도 제공되지 않을 수도 있다. 이는 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름을 감소시키거나 완전히 중지시킬 수도 있다. 대안적으로, 밸브는 폐쇄될 수도 있는데, 예를 들어 테스트 스트립의 벤트 개구는 흡입 디바이스에 연결될 수도 있지만, 흡입 디바이스에 의해 과압이 제공될 수도 있다. 이는 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름이 역전을 발생할 수도 있다.
밀봉 엘리먼트는 적어도 하나의 흡입 스파우트를 포함할 수도 있다. 흡입 스파우트는 탄성 재료, 부분적으로 탄성 재료 또는 강성 재료로 이루어질 수도 있다. 용어 "흡입 스파우트" 는 제 1 포인트로부터 제 1 포인트에서 떨어진 제 2 포인트로 저압을 전달하도록 적응된 임의의 엘리먼트를 지칭할 수도 있다. 따라서, 일 예로서, 흡입 스파우트는 적어도 하나의 제 1 개구 및 제 1 개구로부터 떨어진 적어도 하나의 제 2 개구를 갖는 흡입 채널을 포함할 수도 있다. 흡입 스파우트는 벽 및 내부 루멘 또는 흡입 채널을 갖는 적어도 하나의 중공 부재일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 예를 들어, 상기 흡입 스파우트는 관 형상을 가질 수도 있다. 흡입 스파우트는 연장된 형상 및 외경을 가질 수도 있으며, 여기서 측방향 치수에서의 엘리먼트의 연장은 예컨대 적어도 1.5 의 인자만큼, 바람직하게는 적어도 2 의 인자만큼, 더욱 바람직하게는 적어도 3 의 인자만큼 외경을 초과할 수도 있다. 그러나, 다른 치수의 흡입 스파우트도 가능하다. 흡입 스파우트는 구체적으로 가요성 또는 변형가능한 재료로 완전히 또는 부분적으로 제조될 수도 있는 벽을 가질 수도 있다. 특히, 흡입 스파우트는 엘라스토머 재료와 같은 탄성, 가요성 또는 변형가능한 재료로 완전히 제조될 수도 있다. 따라서, 흡입 스파우트는 구체적으로, 가요성 재료 또는 변형가능한 재료가 저압을 견디도록 구성된다면, 가요성 재료 또는 변형가능한 재료로 완전히 제조될 수도 있다. 그렇지 않으면, 흡입 스파우트의 벽들이 붕괴할 수도 있고, 특히 흡입 스파우트의 다른 단부에서 어떤 저압도 도달하지 않도록 흡입 스파우트의 루멘 또는 내부 용적을 밀봉할 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 흡입 스파우트의 오직 일부분만이 적어도 하나의 벤트 개구와 접촉할 수도 있는 링 또는 마우스와 같은 탄성, 가요성 또는 변형가능한 재료로 제조될 수도 있다. 흡입 스파우트의 흡입 채널과 같은 흡입 스파우트는 직사각형 단면 및/또는 둥근 단면 및/또는 다각형 단면과 같은 임의의 단면을 더 가질 수도 있다. 그러나, 다른 타입의 단면들이 대안적으로 적용될 수도 있다. 또한, 흡입 스파우트는 밀봉 엘리먼트의 일부일 수도 있으며, 벤트 개구를 완전히 또는 부분적으로 둘러싸고 벤트 개구를 주변 대기로부터 밀봉하도록 구성될 수도 있다. 흡입 스파우트는 또한, 모세관 채널의 벤트 개구를 흡입 디바이스에 가역적으로 연결하도록 구성될 수도 있다. 흡입 스파우트는 또한, 모세관 채널의 내부로부터 주변 대기 및/또는 측정 디바이스 내의 다른 룸 또는 챔버로의 가스의 운반을 가능하게 하도록 구성될 수도 있다.
또한, 흡입 스파우트는 적어도 하나의 센서를 포함할 수도 있다. 센서는 특히, 모세관 채널을 통해 운반되었던 샘플이 벤트 개구에 도달한 것을 검출하도록 구성될 수도 있다. 또한, 센서는 구체적으로는 클리닝이 시간이 많이 걸리고 정교할 것이기 때문에, 샘플이 흡입 스파우트에 진입하여 흡입 스파우트를 오염시키는 것을 적어도 상당히 방지하기 위해 샘플의 흡입의 정지를 초래하는 적어도 하나의 신호를 방출하도록 구성될 수도 있다. 구체적으로, 센서는 테스트 스트립을 대면하는 흡입 스파우트의 단부에 위치될 수도 있다. 예시적으로, 센서는 벤트 개구 근처에서 샘플의 존재를 검출하도록 구성된 광학 센서일 수도 있거나 또는 포함할 수도 있다. 또한, 예시적으로, 부가적으로 또는 대안적으로, 센서는 전도율 센서일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 전도율 센서는 흡입 스파우트로부터 벤트 개구 내로 돌출하는 핀으로서 구현될 수도 있다. 그에 따라, 전도율 센서는 전도도 센서의 적어도 하나의 표면의 샘플로의 습윤에 반응하도록 구성될 수도 있다. 여전히, 전도율 센서의 다른 실시형태들이 가능하다.
더욱이, 흡입 스파우트는 전술한 바와 같이 또는 추가로 아래에서 보다 상세히 설명될 것과 같이 적어도 하나의 밸브를 포함할 수도 있다. 밸브는 흡입 스파우트가 벤트 개구에 연결될 때 옵션적으로 벤트 개구를 환기시키도록 구성될 수도 있으며, 또한 흡입 스파우트의 내부를 환기시키도록 구성될 수도 있다. 흡입 스파우트는 샘플의 움직임이 특히 흡입 스파우트의 환기 및 압력 보상을 통해 정확하고 신속하게 정지할 수도 있다는 이점을 나타낼 수도 있다. 흡입 디바이스를 정지시킨 후에 샘플의 추가 움직임은 흡입 스파우트의 그러한 조정된 환기에 의해 완전히 또는 적어도 상당히 방지될 수도 있다. 대안적으로, 샘플의 추가 움직임은 흡입 디바이스에 의한 각각의 반작용 압력의 인가에 의해 완전히 또는 적어도 상당히 방지될 수도 있다.
밀봉 엘리먼트는 모세관 채널의 벤트 개구를 둘러싸도록 구성된 적어도 하나의 하우징을 포함할 수도 있다. 하우징은 특히, 하우징의 내부 공간을 기밀로 밀봉하는 하우징일 수도 있다. 결과적으로, 하우징은 옵션적으로 "기밀성 하우징"으로도 지칭될 수도 있다. 본 명세서에 사용된 바와 같이, 용어 "기밀로" 는 적어도 800 mbar 이하, 500 mbar 이하 또는 심지어 300 mbar 이하의 압력들이 인가될 경우에 누출 방지 기밀성을 지칭한다.
하우징은 측정 디바이스의 하우징의 부분이거나 동일할 수도 있다. 측정 디바이스 및/또는 하우징은 내부 공간을 포함할 수도 있으며, 내부 공간으로 벤트 개구를 포함하는 테스트 스트립의 적어도 일부가 수용가능하다. 측정 디바이스의 테스트 스트립 리셉터클은 내부 공간에 위치될 수도 있다. 또한, 하우징은 테스트 스트립이 하우징 내로 부분적으로 도입될 수도 있는 테스트 스트립 슬롯을 포함할 수도 있다. 이에 따라, 하우징은 테스트 스트립 슬롯에서 테스트 스트립 주위에 원주 시일을 제공하여 하우징의 내부가 주변 대기에 대해 밀봉되도록 할 수도 있다.
하우징은 적어도 하나의 밸브를 포함할 수도 있거나, 또는 상술한 바와 같이 또는 추가로 아래에서 더 상세히 기술될 바와 같이 적어도 하나의 밸브에 연결될 수도 있다. 구체적으로, 밸브는 전술한 바와 같이 또는 추가로 아래에서 보다 상세히 기술되는 바와 같이 흡입 스파우트에 대한 밸브와 기능적으로 등가일 수 있다. 특히, 밸브는 테스트 스트립이 하우징 내로 적어도 부분적으로 도입될 때 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성될 수도 있다. 하우징은 벤트 개구를 포함하는 테스트 스트립의 제 1 부분을 둘러싸도록 구성될 수도 있으며, 입구 개구를 포함하는 테스트 스트립의 제 2 부분은 하우징 외부에 위치될 수도 있다. 결과적으로, 테스트 스트립은 벤트 개구가 하우징의 내부 공간에 노출되도록, 하우징 내로 도입되도록 구성될 수도 있다. 밸브는 전술한 바와 같이 또는 추가로 아래에 더 상세히 기술하는 바와 같이 3 방향 밸브일 수도 있으며, 하우징의 내부 공간은 벤트 포트 또는 흡입 디바이스에 대안적으로 연결될 수도 있다. 따라서, 벤트 포트는 주변 대기에 개방될 수도 있다. 따라서, 밸브는 하우징의 내부 공간을 환기시키도록 구성될 수도 있다. 따라서, 벤트 개구는 주변 대기에 노출되거나 또는 흡입 디바이스에 연결될 수도 있다. 흡입 디바이스는 저압을 내부 용적에, 따라서 또한 벤트 개구에 인가하도록 구성될 수도 있다. 대안적으로, 밸브는 하우징의 내부 공간과 벤트 포트 사이에 위치되며 대안적으로 개방되거나 폐쇄될 수도 있는 2 방향 밸브일 수도 있다. 개방 상태에서, 하우징의 내부 공간은 벤트 포트에 연결될 수도 있으며, 이에 따라 하우징의 내부 공간이 주변 대기에 노출될 수도 있다. 폐쇄 상태에서, 하우징의 내부 공간은 벤트 포트에 연결되지 않을 수도 있으며, 이에 따라 하우징의 내부 공간이 주변 대기로부터 격리될 수도 있다. 폐쇄 상태에서, 흡입 디바이스에 의해 내부 공간에, 따라서 또한 테스트 스트립의 벤트 개구에 저압이 인가될 수도 있다.
테스트 스트립은 구체적으로, 전기 화학적 테스트 스트립 및 광학 테스트 스트립으로 이루어진 그룹으로부터 선택될 수도 있다. 또한, 테스트 시스템은 전기 화학 및 광학 검출 기술들 양자를 결합하는 테스트 스트립을 포함할 수도 있다. 테스트 스트립의 모세관 채널은 테스트 스트립의 적어도 하나의 베이스 층, 테스트 스트립의 적어도 하나의 스페이서 층 및 적어도 하나의 커버 층에 의해 형성될 수도 있다. 이에 따라, 베이스 층은 모세관 채널의 저부를 형성할 수도 있고, 스페이서 층은 모세관 채널의 측벽들을 형성할 수도 있고, 커버 층은 모세관 채널의 상부를 형성할 수도 있다. 모세관 채널은 체액의 샘플의 움직임을 제어하도록 구성된 적어도 하나의 친수성 섹션 및/또는 적어도 하나의 소수성 섹션을 더 포함할 수도 있다. 친수성 섹션 및/또는 소수성 섹션은 친수성 코팅 및 소수성 코팅으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 코팅을 포함할 수도 있다. 친수성 코팅 및/또는 소수성 코팅에 부가적으로 또는 대안적으로, 모세관 채널의 벽들은 예컨대, 표면 처리에 의해, 예를 들어 플라즈마 처리 및/또는 친수성 및/또는 소수성 표면들을 생성시키는 다른 방법들에 의해, 직접 변경될 수도 있다. 모세관 채널은 입구 개구로부터 이격된 하나 이상의 소수성 섹션을 포함할 수도 있다. 이에 의해, 소수성 섹션은 체액의 흐름을 정지시키도록 적응될 수도 있고, 측정 디바이스는 벤트 개구에 저압을 인가함으로써 체액의 흐름의 정지를 극복하도록 적응될 수도 있으며, 따라서 체액의 샘플을 소수성 섹션 위에서 완전히 또는 부분적으로 이동시킨다. 측정 디바이스는 저압을 인가하지 않고 모세관 힘에 의해 체액의 샘플의 입구 개구로부터 소수성 섹션으로의 움직임을 허용하도록 적응될 수도 있다. 소수성 섹션은 샘플의 모세관 흐름을 정지시킬 수도 있다. 결과적으로, 측정 디바이스는 저압을 벤트 개구에 인가함으로써 샘플의 움직임의 정지를 극복하기 위해 저압을 인가하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 모세관 흐름, 소수성 섹션 및 저압의 인가의 조합을 사용함으로써, 소량의 체액의 샘플의 제어된 흐름이 발생할 수도 있다. 결과적으로, 1 mL 이하, 바람직하게는 500 μL 이하의 샘플 용적과 같은 소량의 샘플로, 신뢰성있는 분석이 수행될 수도 있으며, 그리고 여전히, 저압 또는 진공에 의해 유도된 흐름과 모세관 흐름을 결합함으로써, 검출 존 및/또는 시약 존이 샘플 유체로 신뢰성있게 습윤될 수도 있다. 예시적으로, 모세관 채널은 복수의 소수성 섹션들을 포함할 수도 있다. 소수성 섹션들은 직렬로 배열될 수도 있고, 소수성 섹션들 사이에는 하나 이상의 시약 섹션들 및/또는 하나 이상의 배양 섹션들 및/또는 하나 이상의 검출 섹션들과 같은 하나 이상의 중간 섹션들이 위치될 수도 있다. 따라서, 제어 된 반응들, 구체적으로 제어된 다단계 반응들, 보다 구체적으로는 시간-정의 제어된 다단계 반응들이 가능할 수도 있다. 따라서, 테스트 시스템은 샘플이 이 소수성 섹션 다음의 중간 섹션 내에 후속 반응 단계가 도입되기 전에 시간-정의된 방식으로 소수성 섹션들 중 하나를 통과할 수도 있도록, 구성될 수도 있다.
소수성 섹션들에 부가적으로 또는 대안적으로, 또한 모세관 밸브들이 테스트 스트립의 모세관 채널 내에서 체액의 샘플의 움직임을 제어하는데 사용될 수도 있다. 용어 "모세관 밸브" 는 모세관 채널 단면의 갑작스러운 확대를 포함하는 모세관 채널 내의 하나 이상의 영역들을 지칭할 수도 있으며, 갑작스러운 단면 확대에 의해 야기된 이 단면에서의 샘플의 모세관 흐름의 정지를 초래한다. 소수성 섹션을 사용하는 것과 마찬가지로, 이 실시형태에서 모세관 밸브에 의해 야기된 모세관 채널을 통한 샘플 흐름의 정지는 흡입 스파우트 및 흡입 디바이스를 사용하여 모세관 채널에 대한 저압의 인가에 의해 극복될 수 있다.
테스트 시스템은 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름, 위치 또는 존재 중 하나 이상을 모니터링하기 위한 적어도 하나의 센서 엘리먼트를 더 포함할 수도 있다. 또한, 적어도 하나의 센서 엘리먼트는 특히 체액의 샘플이 완전한 모세관 채널을 채우지 않지만 오직 모세관 채널의 부분적 섹션만을 채우는 경우에, 모세관 채널 내의 체액의 샘플의 위치를 결정하도록 구성 될 수도 있다. 이러한 실시형태들에서, 이러한 체액의 샘플은 흡입 스파우트 및 흡입 디바이스를 사용하여 모세관 채널에 저압을 인가함으로써 모세관 채널의 다른 부분 섹션들로 전달될 수 있다. 센서 엘리먼트는 또한, 충진 센서 또는 흐름 센서 또는 위치 센서로 지칭될 수도 있으며, 적어도 하나의 신호를 검출하기 위해 테스트 스트립과 상호작용하도록 적응될 수도 있다. 센서 엘리먼트는 연속 모니터링 또는 포인트 레벨 검출을 수행하도록 구성될 수도 있다. 센서 엘리먼트는 광학 센서 및/또는 전기 화학적 센서를 포함할 수도 있다. 광학 센서는 경감 특성들의 변화와 같은 광학 특성을 검출하도록 구성될 수도 있다. 센서 엘리먼트는 적어도 하나의 모니터링 전극을 대안적으로 또는 상보적으로 포함할 수도 있다. 본원에서 사용된 것과 같이, 용어 "전극" 은 직접 또는 적어도 하나의 반투성 막 또는 층을 통해 체액과 접촉하도록 적응되는 테스트 엘리먼트의 엔티티를 지칭한다. 적어도 하나의 전극은 구체적으로, 적어도 하나의 전도율 측정을 사용하여 체액의 존재, 위치 및/또는 흐름을 검출하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 테스트 시스템은 센서 엘리먼트의 적어도 2 개의 전극들에 전압을 인가하고, 적어도 2 개의 전극 사이의 체액의 존재에 의해 영향을 받는 전류를 측정하도록 적응될 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 테스트 시스템은 센서 엘리먼트의 적어도 2 개의 전극들에 전류를 인가하고, 적어도 2 개의 전극들 사이의 전압을 측정하도록 적응될 수도 있으며, 전압은 또한 적어도 2 개의 전극들 사이의 체액의 존재에 의해 영향을 받는다. 양자의 경우들에서, 체액의 존재, 위치 및/또는 흐름은 센서 엘리먼트에 의해 검출될 수도 있다. 기타 측정들은 임피던스 측정들과 같이 부가적으로 또는 대안적으로 가능하다. 센서 엘리먼트의 적어도 하나의 전극은 전기 화학적 반응이 전극에서 발생할 수도 있도록 추가로 구현될 수도 있다. 따라서, 전극은 산화 반응 및/또는 환원 반응이 전극에서 발생할 수도 있도록 구현될 수도 있다. 센서 엘리먼트는 모세관 채널 내의 체액 샘플의 흐름, 존재 또는 위치에 관한 정보의 적어도 하나의 아이템을 도출하도록 추가로 적응될 수도 있다. 따라서, 센서 엘리먼트는 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름, 존재 또는 위치 중 하나 이상의 정보의 적어도 하나의 아이템을 도출하기 위해 적어도 하나의 전자 평가 디바이스를 포함할 수도 있다.
측정 디바이스는 체액의 샘플을 분석하기 위해 테스트 스트립과 상호작용하도록 적응된 적어도 하나의 분석 디바이스를 더 포함할 수도 있다. 따라서, 테스트 스트립은 검출될 적어도 하나의 분석물의 존재시 적어도 하나의 검출 반응을 수행하도록 적응된 적어도 하나의 테스트 화학물질을 포함할 수도 있다. 앞서 서술된 것과 같이, 용어 "테스트 화학성질" 는 적어도 하나의 분석물의 존재시 적어도 하나의 검출가능한 특성을 변화시키도록 적응된 임의의 재료 또는 재료들의 조성물을 지칭할 수도 있다. 일반적으로, 이 특성은 전기적으로 또는 전기화학적으로 검출가능한 특성 및/또는 광학적으로 검출가능한 특성, 예컨대 색 변화 및/또는 경감 특성들의 변화로부터 선택될 수도 있다. 구체적으로, 적어도 하나의 테스트 화학성질은, 테스트 스트립에 적용된 체액의 샘플에 분석물이 존재하는 경우에만 체액의 샘플의 특성을 변화시키는 반면, 분석물이 존재하지 않는 경우에 변화가 발생하지 않는, 고도로 선택적인 테스트 화학성질일 수도 있다. 보다 바람직하게, 체액의 샘플의 적어도 하나의 특성의 정도 또는 변화는 분석물의 정량적 검출을 허용하기 위해 체액에서의 분석물의 농도에 의존한다. 예를 들어, 테스트 화학성질은 포도당 산화 효소 및/또는 포도당 탈수소 효소와 같은, 적어도 하나의 효소를 포함할 수도 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 테스트 화학성질은 하나 이상의 조효소들 및/또는 하나 이상의 염료들을 포함할 수도 있으며, 이는 바람직하게는 하나 이상의 효소들과 상호작용하여, 검출될 적어도 하나의 분석물의 존재시 그들의 색상을 변화시킬 수도 있다. 분석 디바이스는 적어도 하나의 검출 반응을 검출하기 위해 광학 측정을 수행하도록 구성될 수도 있다. 대안적으로, 분석 디바이스는 체액의 샘플에 함유된 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위해 전기 화학적 측정을 수행하도록 구성될 수도 있다. 용어 "전기화학적 측정" 은 전기화학적 검출 반응과 같은, 샘플 내의 분석물의 존재 및/또는 농도에 따라 검출 반응 내에서 생성되거나 변환되는, 분석물 자체 또는 보조 화합물 (예를 들어, 레드옥시메디에이터 (redoxmediator)) 의 전기화학적으로 검출가능한 특성의 검출을 지칭한다. 따라서, 예를 들어, 전기 화학적 검출 반응은 작동 전극의 정전 전위와 같은 하나 이상의 전극 전위들을 카운터 전극 또는 참조 전극과 같은 하나 이상의 추가 전극들의 정전 전위와 비교함으로써 검출될 수도 있다. 용어 "광학적 측정" 은 색 변화 및/또는 경감 특성들의 변화와 같은 샘플 내의 분석물의 존재 및/또는 농도에 따라 검출 반응 내에서 생성되거나 변환되는 분석물 자체 또는 보조 화합물 (예를 들면, 염료) 의 광학적으로 검출가능한 특성의 검출을 지칭한다. 측정은 정성적 및/또는 정량적 측정일 수도 있다.
본 발명의 추가의 양태에서, 체액의 샘플에 포함된 적어도 하나의 분석물을 분석하기 위한 방법 및 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법이 개시된다. 방법들은 하기에 더 상세하게 개시된 방법 단계들을 포함할 수도 있다. 일 예로서, 방법 단계들은 주어진 순서로 수행될 수도 있다. 그러나, 다른 순서도 또한 가능하다. 또한, 하나 이상의 또는 심지어 모든 방법 단계들이 병렬로 또는 시기 적절하게 중첩하는 방식으로 수행될 수도 있다. 또한, 하나 이상의 또는 심지어 모든 방법 단계들이 한번 또는 반복적으로 수행될 수도 있다. 이 방법은 하나 이상의 추가 방법 단계들을 더 포함할 수도 있다.
테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법은 예컨대 전술한 실시형태들 중 하나 이상에 따라 및/또는 추가로 아래에 상세히 개시된 실시형태들 중 하나 이상에 따라, 본 발명에 따른 테스트 시스템을 사용하는 단계를 포함한다. 결과적으로, 테스트 시스템의 가능한 실시형태들 및 정의들 설명을 위해, 테스트 시스템의 설명을 참조 할 수 있다. 추가로, 방법은 다음의 단계들을 포함한다:
a) 테스트 스트립을 측정 디바이스에 연결하는 단계;
b) 벤트 홀을 주변 대기에 연결하는 단계;
c) 체액의 샘플을 모세관 채널의 입구 개구에 적용하는 단계;
d) 모세관 힘에 의해 체액의 샘플의 초기 흐름을 생성하는 단계; 및
e) 모세관 채널에서 저압을 생성하고 체액의 샘플의 후속 흐름을 달성함으로써 체액의 샘플을 검출 존 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존으로 운반하는 단계.
벤트 개구는 주변 대기, 특히 단계 a), 단계 b), 단계 c) 및 단계 d) 중 하나 이상 동안 주변 대기에 개방 된 벤트 포트에 연결될 수도 있다. 또한, 벤트 개구는 단계 e) 동안 흡입 디바이스에 연결될 수도 있다. 전술한 바와 같이 또는 추가로 아래에 더 상세히 기술될 바와 같이, 측정 디바이스의 밸브는 적어도 하나의 개방 위치 및 적어도 하나의 폐쇄 위치로 이동되도록 구성될 수도 있다. 개방 위치에서 벤트 개구는 주변 대기에 연결될 수도 있고, 폐쇄 위치에서 벤트 개구는 흡입 디바이스에 연결될 수도 있다. 특히, 단계 a), 단계 b), 단계 c) 및 단계 d) 중 하나 이상 동안, 밸브는 개방 위치에 있을 수 있고, 단계 e) 동안 밸브는 폐쇄 위치에 있을 수도 있다.
상기 방법은 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름, 존재 또는 위치 중 하나 이상을 모니터링하는 단계를 더 포함할 수도 있다. 특정 실시형태들에서, 방법은 하기 단계를 포함할 수도 있다:
f) 흡입 디바이스의 액션을 정지시킴으로써 및/또는 적어도 하나의 옵션의 밸브를 개방함으로써 저압을 상승하는 단계, 및 이에 의해, 모세관 채널에서 체액의 샘플의 저압에 의해 유도된 흐름을 정지시키는 단계.
특히, 단계 f) 는 테스트 스트립의 벤트 개구를 주변 대기에 연결함으로써, 예컨대 밸브를 개방 위치로 이동시킴으로써 수행될 수도 있다.
또한, 그 방법은 적어도 하나의 밸브를 개방 또는 폐쇄하는 것 중 하나 또는 양자에 의해 체액의 샘플의 흐름의 포지셔닝을 더 포함할 수도 있다. 밀봉 엘리먼트는 모세관 채널의 벤트 개구를 흡입 디바이스에 가역적으로 연결하도록 구성된 적어도 하나의 흡입 스파우트를 포함할 수도 있다. 흡입 스파우트는 상기 흡입 스파우트를 흡입 디바이스 또는 주변 대기에 가역적으로 연결하기 위한 적어도 하나의 밸브를 포함할 수도 있다. 이들 추가적인 측정들을 사용함으로써, 체액의 샘플의 흐름의 포지셔닝의 정확성이 달성될 수도 있다.
본 발명의 추가의 양태에서, 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법이 개시된다. 본원에 사용된 것과 같이, 용어 "분석하는" 은 일반적으로 샘플의 적어도 하나의 특성을 결정하는 것을 지칭한다. 특히, 분석하는 것은 샘플에 함유된 적어도 하나의 분석물을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하는 것을 포함할 수도 있다. 상기 방법은 다시, 전술한 방법의 경우에서와 같이, 주어진 순서로, 상이한 순서로, 한 번, 반복적으로, 교대로 또는 완전히 또는 부분적으로 동시에 수행될 수도 있는 다음 단계들을 포함한다. 추가의 방법 단계들이 포함될 수도 있다. 상기 방법은 체액의 샘플을 운반하는 단계를 포함하며, 여기서 본 발명에 따른 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법이 사용된다. 운반을 제어하기 위한 방법의 잠재적인 실시형태들에 대해, 상기 제공된 설명 또는 추가로 이하에서 더욱 상세히 설명되는 실시형태들을 참조할 수도 있다. 체액을 분석하기 위한 방법은 테스트 스트립 및 측정 디바이스의 적어도 하나의 분석 디바이스를 사용하여 체액의 샘플의 분석을 수행하는 단계를 더 포함한다.
체액의 샘플을 분석하기 위한 제안된 테스트 시스템, 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 제안된 방법 및 체액의 샘플을 분석하기 위한 제안된 방법은 공지된 디바이스들 및 방법들에 비해 많은 이점들을 제공한다. 첫째로, 일반적으로 처리들이 가능하지만, 모세관 벽들의 습윤성을 조절하기 위한 세제 코팅들과 같은 처리들은 더 이상 일반적으로 필요하지 않다. 결과적으로, 생산 비용뿐만 아니라 무관심 및 불안정성이 감소된다. 또한, 모세관 길이의 제한이 없으므로. 다양한 스트립 개념들이 실현될 수 있다. 또한, 위에서 설명한 것과 같이, 모세관 채널을 완전히 채울 필요가 없기 때문에, 오직 작은 샘플 용적들만이 필요하다. 결과적으로, 작은 샘플 부분은 모세관 채널 내의 작은 샘플 부분의 양자의 측면들 상의 공기와 같이 모세관을 따라 이동될 수 있다. 모세관의 충진 시간은 샘플 및/또는 혈액 샘플의 적혈구 용적률, 주위 온도 또는 테스트 스트립 수명과 같은 테스트 스트립 특성들에 상당히 덜 의존적일 수도 있다. 이는 시약의 습윤 및 용해의 더 양호한 균질성과 같은 향상된 측정 정밀도 및 정확도를 초래한다. 시기적절하고 국부적으로 제어되는 반응들이 필요한 경우, 이는 지금부터 저비용의 일회용 테스트 스트립들로 실현될 수 있다. 샘플은 혼합 옵션들을 포함하여 미리 정의되거나 측정 상태에 따른 타이밍으로, 상이한 존들 (예컨대, 상이한 시약 존들, 반응 존들, 배양 존들, 검출 존들 ...) 사이를 이동할 수 있다. 충진 시간들은 중력장에서 모세관 채널의 정렬과 관계가 없다. 미터기 포지셔닝에 대한 제한은 필요하지 않다. 또한, "미터기 외부 투여 (out of meter dosing)" 가 가능하다. 오직 모세관 채널의 신속하고 안전한 충진이 필요한 경우, 특수 섭취 튜브 또는 디바이스의 테스트 스트립의 벤트 개구 상의로의 가압 대신, 공기 압력은 대안적으로 진공 펌프에 의해 능동적으로 감소될 수 있다. 따라서, 테스트 스트립의 벤트 개구는 주변 대기로부터 기밀로 밀봉되어야 한다.
또한, 시약들의 접촉 및 따라서 시약들의 반응을, 측정 결과에 영향을 주는 시간에 걸쳐 서로 적어도 상당히 방지하기 위해, 분리된 섹션들 또는 영역들에서, 예컨대 분리된 반응 존들에서의 반응 시약들을 테스트 스트립 내에 저장하는 것이 유리할 수도 있다. 흡입 스파우트 및 흡입 디바이스를 사용하여 모세관 채널에 저압을 인가함으로써, 체액의 샘플이 하나 이상의 시약 존들 및/또는 하나 이상의 배양 존들 및/또는 하나 이상의 검출 존들과 같은 개별 섹션들에 정의된 그리고 제어된 방식으로, 특히 연속적으로 에 도달하도록 테스트 시스템이 구성될 수도 있어서, 다단계 검출 반응들, 구체적으로 미리 결정된 배양, 혼합 및/도는 반응 시간들을 갖는 다단계 검출 반응들이 가능할 수도 있다.
또한, 센서 엘리먼트들은 개선된 프로세스 제어를 위해 활용될 수도 있다. 따라서, 센서 엘리먼트들은 다단계 검출 반응들을 수행하는 동안 모세관 채널 내의 체액의 샘플의 위치를 검출하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 이러한 위치 정보는 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법을 추가로 제어하기 위해 사용될 수도 있다.
또한, 테스트 시스템은 체액의 샘플을 전방 및 후방으로 이동시키고 따라서 모세관 채널 내에서 체액의 샘플을 진동시키도록 구성될 수도 있다. 따라서, 흡입 디바이스는 모세관 채널 내의 일반적인 흐름 방향과 반대되는 반대 방향으로 체액의 샘플을 이동시키기 위해, 모세관 채널에 과압을 인가하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 흡입 스파우트를 통한 벤트 개구의 단단한 폐쇄가 유리할 수도 있다. 따라서, 과압이 누출되지 않고 모세관 채널에 도달할 수도 있도록, 일정한 접촉 압력이 존재할 수도 있다.
또한, 체액의 샘플의 진동은 흡입 디바이스를 통해 과압 및 저압을 인가하는 시간-의존적 제어를 통해 진동의 진폭 및 주파수의 관점에서 조절가능할 수도 있다. 추가의 실시형태에서, 체액의 샘플의 진동은 흡입 디바이스를 통해 과압 및 저압을 인가하고 흡입 스파우트에 연결된 환기 밸브를 통해 모세관 채널을 환기시키는 시간-의존적 제어를 통해, 진동의 진폭 및 주파수의 관점에서 조절가능할 수도 있다. 이 실시형태에서, 모세관 채널의 환기는 모세관 힘들에 의해 모세관 채널 내에서 신체의 샘플의 흐름을 야기한다. 또한, 체액의 샘플의 진동은 체액의 샘플에 의해 모세관 채널의 섹션들 중 적어도 하나 내에 위치하는 건조한 시약의 용해를 개선 및/또는 촉진하는데 사용될 수도 있다. 또한, 체액 샘플 자체의 균질화 및/또는 혼합이 가능할 수도 있다. 따라서, 침전 효과들 및/또는 체액 감소 (depletion) 로 인한 효과들은 완전히 또는 적어도 상당히 감소될 수도 있다. 또한, 체액의 샘플 내의 반응 화학성질의 용해 및 균질화가 가속화되어, 반응 프로세스의 가속화 및 그에 따른 전체 분석 검출 프로세스의 가속화를 발생할 수도 있다.
"미터기 외부 투여" 는 제안된 디바이스 및 방법들로 실현될 수 있다. 샘플이 테스트 스트립 상에 투여되고, 테스트 스트립은 측정 디바이스 내로 삽입되지 않고, 그 결과 측정 디바이스 내로 추후에 삽입될 수도 있다. 모세관 힘들에 의해, 샘플은 친수성일 수도 있는 모세관의 제 1 부분을 충진할 수도 있다. 소수성 존이 뒤따를 수 있으며, 샘플이 더 멀리 이동하는 것을 방해할 수도 있다. 그후에, 샘플을 갖는 테스트 스트립이 측정 디바이스 내로 삽입될 수도 있고, 측정 디바이스는 예컨대 테스트 스트립의 모세관의 제 1 부분에 구현된 전도성 체크 전극들을 사용하여, 충분한 양의 샘플이 적용되었는지를 체크할 수도 있다. 그러한 경우에, 측정 디바이스는 모세관 채널에서 저압을 발생시켜 샘플의 후속 흐름을 유발할 수도 있으며, 이에 따라 샘플을 추가로 모세관 채널을 따라 측정 존으로 운반할 수도 있으며, 여기서 검출 시약 및 검출 전극들이 분석 테스트의 수행을 위해 위치될 수도 있다. 대안적으로 또는 부가적으로, 광학 분석 테스트가 측정 존에서 수행될 수도 있다.
설명된 개념에 있어서, 액체 샘플이 측정 디바이스 내부의 테스트 스트립의 모세관 채널을 벗어날 수 없는 것이 유리할 수도 있으며, 따라서 주위 환경을 오염시키지 않을 수도 있다. 따라서, 벤트 개구는 일반적으로 액체 샘플이 아닌 공기만이 통과할 수 있도록 설계될 수도 있다. 예시적으로, 소수성 섹션 또는 모세관 밸브는 벤트 개구 근처의 모세관 채널에 위치될 수 있어서, 체액의 샘플의 운반의 적어도 상당한 정도로의 중지를 발생한다. 이로써, 체액 샘플의 흡입 디바이스로의 운반이 적어도 상당히 방지될 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 막, 특히 반투성 막이 벤트 개구 앞에 위치될 수도 있다. 따라서, 반투성 막은 오직 기체 매질만을 통과시키지만 액체 매질은 통과시키지 않도록 구성될 수도 있다.
본 발명의 발견을 요약하면, 다음의 실시형태들이 바람직하다:
실시형태 1: 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템으로서,
- 적어도 하나의 모세관 채널을 포함하는 적어도 하나의 테스트 스트립으로서, 상기 모세관 채널은,
○ 체액의 샘플을 수용하도록 구성된 입구 개구;
○ 상기 모세관 채널에 에어 벤트를 제공하도록 구성된 벤트 개구; 및
○ 검출 존 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존
을 포함하는, 상기 적어도 하나의 테스트 스트립;
- 상기 테스트 스트립과 상호작용하도록 구성된 적어도 하나의 측정 디바이스로서, 상기 측정 디바이스는,
○ 테스트 스트립의 벤트 개구를 주변 대기로부터 기밀로 밀봉하기 위한 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트; 및
○ 벤트 개구에 저압을 제공하도록 적응된 적어도 하나의 흡입 디바이스
를 포함하는, 상기 적어도 하나의 측정 디바이스를 포함하며,
상기 측정 디바이스는 적어도 하나의 밸브를 더 포함하거나 적어도 하나의 밸브에 연결될 수도 있으며, 여기서 적어도 하나의 밸브는 측정 디바이스가 테스트 스트립과 상호작용할 때 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.
실시형태 2: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 3 방향 밸브를 포함하고, 상기 벤트 개구는 대안적으로 흡입 디바이스로 또는 벤트 포트로, 구체적으로 주변 대기에 개방된 벤트 포트로 연결될 수도 있다.
실시형태 3: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 테스트 스트립이 측정 디바이스에 삽입될 때 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.
실시형태 4: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 테스트 스트립이 측정 디바이스의 적어도 하나의 테스트 스트립 리셉터클에서 적어도 부분적으로 수용될 때, 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.
실시형태 5: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 테스트 스트립이 측정 디바이스에 연결된 후에 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.
실시형태 6: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 테스트 스트립의 벤트 개구를 통해 테스트 스트립과 상호작용하도록 구성된다.
실시형태 7: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 테스트 스트립의 벤트 개구 후에 위치된다.
실시형태 8: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밀봉 엘리먼트는 모세관 채널의 벤트 개구를 둘러싸도록 구성된 적어도 하나의 하우징을 포함한다.
실시형태 9: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 하우징은 측정 디바이스의 하우징의 일부이다.
실시형태 10: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 측정 디바이스는 벤트 개구를 포함하는 테스트 스트립의 일부가 수용가능한 내부 공간을 포함한다.
실시형태 11: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 측정 디바이스의 테스트 스트립 리셉터클은 내부 공간에 위치된다.
실시형태 12: 4 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 하우징은 테스트 스트립이 하우징 내로 부분적으로 도입될 수도 있는 테스트 스트립 슬롯을 포함하고, 상기 하우징은 테스트 스트립 슬롯에서 테스트 스트립 주위에 원주 시일을 제공하여 하우징의 내부 공간이 주변 대기에 대해 밀봉되도록 한다.
실시형태 13: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 하우징은 적어도 하나의 밸브를 포함하거나 또는 적어도 하나의 밸브에 연결될 수도 있고, 상기 밸브는 테스트 스트립이 적어도 부분적으로 하우징 내부로 도입될 때 테스트 스트립의 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.
실시형태 14: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 하우징의 내부 공간을 환기하도록 구성된다.
실시형태 15: 3 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 측정 디바이스는 테스트 스트립을 완전히 또는 부분적으로 수용하도록 된 적어도 하나의 테스트 스트립 리셉터클을 포함한다.
실시형태 16: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 측정 디바이스는 테스트 스트립 리셉터클 내로 삽입될 때 테스트 스트립과 전기적으로 접촉하는 것 또는 광학적으로 접촉하는 것의 하나 또는 양자를 위해 적응된 적어도 하나의 인터페이스를 포함한다.
실시형태 17: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 테스트 스트립 리셉터클은 테스트 스트립이 테스트 스트립 리셉터클을 수용할 때, 측정 디바이스의 하우징의 외부에 부분적으로 위치되고 측정 디바이스의 하우징의 내부에 부분적으로 위치되도록 구현된다.
실시형태 18: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 테스트 스트립의 입구 개구는 하우징의 외부에 위치된다.
실시형태 19: 11 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 하우징은 테스트 스트립의 제 1 부분을 둘러싸도록 구성되고, 상기 테스트 스트립의 제 2 부분은 하우징의 외부에 위치되며, 상기 제 1 부분은 벤트 개구를 포함하고, 상기 제 2 부분은 입구 개구를 포함한다.
실시형태 20: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밀봉 엘리먼트는 모세관 채널의 벤트 개구를 흡입 디바이스에 가역적으로 연결하도록 구성된 적어도 하나의 흡입 스파우트를 포함한다.
실시형태 21: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 흡입 스파우트는 벤트 개구를 완전히 또는 부분적으로 둘러싸고 상기 벤트 개구를 주변 대기로부터 밀봉하도록 구성된다.
실시형태 22: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 흡입 스파우트는 적어도 하나의 밸브를 포함하거나 또는 적어도 하나의 밸브에 연결될 수도 있고, 상기 적어도 하나의 밸브는 상기 흡입 스파우트가 상기 벤트 개구에 연결될 때 벤트 개구를 옵션적으로 환기시키도록 구성된다.
실시형태 23: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 밸브는 흡입 스파우트의 내부를 환기시키도록 구성된다.
실시형태 24: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 모세관 채널은 테스트 스트립의 적어도 하나의 베이스 층 (베이스 층은 모세관 채널의 저부를 형성함) 에 의해 형성되고, 테스트 스트립의 적어도 하나의 스페이서 층 (스페이서 층은 모세관 채널의 측벽들을 형성함), 및 적어도 하나 의 커버 층 (커버 층은 모세관 채널의 상부를 형성함) 에 의해 형성된다.
실시형태 25: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 테스트 스트립은 전기 화학적 테스트 스트립, 광학적 테스트 스트립 및 광학적 및 전기 화학적 검출 방법들을 결합한 테스트 스트립으로 구성된 군의 적어도 하나의 엘리먼트로부터 선택된다.
실시형태 26: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 모세관 채널은 체액의 샘플의 움직임을 제어하도록 구성된 적어도 하나의 친수성 섹션 및/또는 적어도 하나의 소수성 섹션을 더 포함한다.
실시형태 27: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 친수성 섹션 및/또는 소수성 섹션은 친수성 코팅 및 소수성 코팅으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 코팅을 포함한다.
실시형태 28: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 모세관 채널은 입구 개구로부터 이격된 적어도 하나의 소수성 섹션을 포함하고, 상기 소수성 섹션은 체액의 흐름을 정지 시키도록 적응되고, 상기 측정 디바이스는 벤트 개구에 저압을 인가함으로써 체액의 흐름의 정지를 극복하여, 체액의 샘플을 소수성 섹션 위로 완전히 또는 부분적으로 이동시키도록 적응된다.
실시형태 29: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 측정 디바이스는 저압을 인가하지 않고 모세관 힘에 의해 입구 개구로부터 소수성 섹션으로 체액의 샘플의 움직임을 허용하고, 따라서 저압을 벤트 개구에 인가하여 샘플의 움직임의 정지를 극복하게 하도록 적응된다.
실시형태 30: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 테스트 시스템은 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름, 존재 또는 위치 중 하나 이상을 모니터링하기 위한 적어도 하나의 센서 엘리먼트를 더 포함한다.
실시형태 31: 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름, 존재 또는 위치 중 하나 이상을 모니터링하기 위한 센서 엘리먼트는 광학 센서를 포함한다.
실시형태 32: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름, 존재 또는 위치 중 하나 이상을 모니터링하기 위한 센서 엘리먼트는 적어도 하나의 모니터링 전극을 포함한다.
실시형태 33: 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 측정 디바이스는 체액의 샘플을 분석하기 위해 테스트 스트립과 상호작용하도록 적응된 적어도 하나의 분석 디바이스를 더 포함한다.
실시형태 34 : 선행하는 실시형태에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 테스트 스트립은 검출 될 적어도 하나의 분석물의 존재시 적어도 하나의 검출 반응을 수행하도록 적응된 적어도 하나의 테스트 화학물질을 포함하고, 상기 분석 디바이스는 체액의 샘플에 포함된 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 광학 측정을 수행하도록 구성된다.
실시형태 35: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템으로서, 상기 분석 디바이스는 체액의 샘플에 함유된 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위해 전기 화학적 측정을 수행하도록 구성된다.
실시형태 36: 테스트 스트립 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법으로서, 상기 방법은 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 테스트 시스템을 사용하는 것을 포함하고, 상기 방법은 다음 단계들을 포함한다:
a) 테스트 스트립을 측정 디바이스에 연결하는 단계;
b) 벤트 개구를 주변 대기에 연결하는 단계;
c) 체액의 샘플을 모세관 채널의 입구 개구에 적용하는 단계;
d) 모세관 힘에 의해 체액의 샘플의 초기 흐름을 생성하는 단계; 및
e) 모세관 채널에서 저압을 생성하고 체액의 샘플의 후속 흐름을 달성함으로써 체액의 샘플을 검출 존 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존으로 운반하는 단계.
실시형태 37: 선행하는 실시형태에 따른 방법으로서, 상기 단계 a), 단계 c) 및 단계 d) 중 하나 이상 동안, 벤트 개구가 주변 대기에, 특히 주변 대기에 개방된 벤트 포트에 연결된다.
실시형태 38: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로서, 상기 단계 e) 동안 벤트 개구가 흡입 디바이스에 연결된다.
실시형태 39: 3 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로서, 상기 측정 디바이스의 밸브는 적어도 하나의 개방 위치 및 적어도 하나의 폐쇄 위치로 이동되도록 구성되고, 상기 개방 위치에서 상기 벤트 개구는 주변 대기에 연결되고 폐쇄 위치에서 벤트 개구는 흡입 디바이스에 연결된다.
실시형태 40: 선행하는 실시형태에 따른 방법으로서, 단계 a), 단계 b), 단계 c) 및 단계 d) 중 하나 이상 동안 밸브는 개방 위치에 있다.
실시형태 41: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로서, 단계 e) 동안 상기 밸브는 폐쇄 위치에 있다.
실시형태 42: 6 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로서, 상기 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름, 존재 또는 위치 중 하나 이상을 모니터링하는 단계를 더 포함한다.
실시형태 43: 7 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로서, 하기 단계를 더 포함한다:
f) 상기 저압을 상승시키고, 이에 의해 상기 모세관 채널에서 체액의 샘플의 저압에 의해 유도된 흐름을 정지시키는 단계.
실시형태 44: 선행하는 실시형태에 따른 방법으로서, 상기 단계 f) 는 벤트 개구를 주변 대기에 연결시킴으로써 수행된다.
실시형태 45: 9 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로서, 적어도 하나의 밸브를 개방 또는 폐쇄하는 것 중 하나 또는 양자에 의해 체액의 샘플의 흐름의 포지셔닝을 더 포함한다.
실시형태 46: 선행하는 실시형태에 따른 방법으로서, 상기 밀봉 엘리먼트는 모세관 채널의 벤트 개구를 흡입 디바이스에 가역적으로 연결하도록 구성된 적어도 하나의 흡입 스파우트를 포함하고, 상기 흡입 스파우트는 상기 흡입 스파우트를 주변 환경에 가역적으로 연결하기 위한 적어도 하나의 밸브를 포함한다.
실시형태 47: 2 개의 선행하는 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법으로서, 상기 밀봉 엘리먼트는 모세관 채널의 벤트 개구를 둘러싸도록 구성된 적어도 하나의 하우징을 포함하고, 상기 하우징은 벤트 개구를 주변 환경에 가역적으로 연결하기 위한 적어도 하나의 밸브를 포함한다.
실시형태 48: 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법으로서, 상기 방법은 선행하는 방법 실시형태들 중 어느 하나에 따른 방법을 사용함으로써 체액의 샘플을 운반하는 단계를 포함하며, 상기 방법은 테스트 스트립 및 측정 디바이스의 적어도 하나의 분석 디바이스를 사용함으로써 체액의 샘플의 분석을 수행하는 단계를 더 포함한다.
본 발명의 추가의 옵션적인 특징들 및 실시형태들은 바람직하게는 종속항들과 관련하여 바람직한 실시형태들에 대한 후속 설명에서 보다 상세하게 개시될 것이다. 여기서, 각각의 옵션적인 특징들은 당업자가 인식하는 바와 같이, 어떤 임의의 가능한 조합뿐만 아니라 격리된 방식으로 실현될 수도 있다. 본 발명의 범위는 바람직한 실시형태들에 의해 제한되지 않는다. 실시형태들은 도면들에 개략적으로 도시된다. 여기에서, 이들 도면에서 동일한 참조 번호들은 동일하거나 기능적으로 비교가능한 엘리먼트들을 지칭한다.
도면들에서:
도 1a 내지 도 1b 는 본 발명에 따른 테스트 시스템에 사용될 수도 있는 테스트 스트립의 사시도를 도시한다.
도 2a 는 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템의 제 1 예시적인 실시형태를 사시도로 도시한다.
도 2b 는 도 2a 에 따른 실시형태를 단면도로 도시한다.
도 3a 내지 도 3b 는 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템의 대안적인 실시형태들을 단면도로 도시한다.
도 4a 는 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템의 추가의 실시형태를 사시도로 도시한다.
도 4b 는 도 4a 에 따른 실시형태를 단면도로 도시한다.
도 5a 내지 도 5b 는 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템의 2 개의 추가의 실시형태들을 단면도로 도시한다.
본 발명에서, 하나 이상의 모세관 채널을 갖는 다양한 테스트 스트립들이 사용될 수도 있다. 따라서, 일 예로서, US 2005/0214171 A1 에 개시된 테스트 스트립들을 참조할 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 도 1a 및 도 1b 에는 본 발명에 따른 테스트 시스템에 사용될 수도 있는 테스트 스트립 (110) 의 실시형태가 도시된다.
도 1a 및 도 1b 에 도시된 것과 같은 테스트 스트립 (110) 은 적어도 하나의 모세관 채널 (112) 을 포함한다. 모세관 채널 (112) 은 체액의 샘플을 수용하도록 구성된 적어도 하나의 입구 개구 (114) 를 더 포함한다. 도 1a 및 도 1b 에 도시된 실시형태에서, 복수의 입구 개구들 (114) 을 사용함으로써, 상부 투여 또는 측면 투여 양자가 가능하다. 그러나, 당업계에서 일반적으로 공지된 바와 같이, 오직 정면 투여, 측면 투여 또는 상부 투여만을 허용하는 실시형태들과 같은 다른 실시형태들이 가능하다는 것을 유의해야 한다.
테스트 스트립 (110) 은 에어 벤트를 모세관 채널 (112) 에 제공하도록 구성된 적어도 하나의 벤트 개구 (116) 를 더 포함한다. 또한, 모세관 채널 (112) 은 검출 존 (136) 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존을 포함하는데, 이는 도 2a 를 참조하여 이하 더 상세히 설명될 것이다.
테스트 스트립 (110) 은 적어도 하나의 베이스 층 (118) 을 더 포함할 수도 있다. 베이스 층 (118) 은 모세관 채널 (112) 의 저부 (120) 를 형성할 수도 있다. 또한, 테스트 스트립 (110) 은 적어도 하나의 스페이서 층 (122) 을 포함할 수도 있으며, 스페이서 층 (122) 은 모세관 채널 (112) 의 측벽들 (124) 을 형성한다. 테스트 스트립 (110) 은 적어도 하나의 커버 층 (126) 을 더 포함할 수 있으며, 커버 층 (126) 은 모세관 채널 (112) 의 상부 (128) 를 형성한다. 그러나, 테스트 스트립 (110) 의 다른 실시형태들이 가능하다. 도 1b 는 도 1a 에 따른 테스트 스트립 (110) 의 실시형태의 표현을 나타내며, 이 표현에서는 모세관 채널 (112) 상으로의 뷰를 제공하기 위해 커버 층 (126) 이 제거된다.
모세관 채널 (112) 은 길이방향 축 (130) 을 따라 연장하는 연장된 형상을 가질 수도 있고, 여기서 모세관 채널 (112) 은 길이방향 축 (130) 을 따라 완전히 또는 부분적으로 연장할 수도 있다. 이 실시형태에서, 모세관 채널 (112) 은 구체적으로 직사각형 단면을 가질 수도 있다. 그러나, 다른 타입의 단면들이 대안적으로 적용될 수도 있다. 테스트 스트립 (110) 은 체액 내의 분석물을 검출가능할 수도 있다. 이에 의해, 모세관 채널 (112) 은 체액의 샘플을 수용하고 및/또는 모세관 힘에 의해 체액의 샘플을 운반하도록 적응될 수도 있다.
적어도 하나의 입구 개구 (114) 및 적어도 하나의 벤트 개구 (116) 는 일반적으로 임의의 형상을 가질 수도 있다. 이 실시형태에서, 원형 및 직사각형 개구들이 도시된다. 그러나, 다른 형상들이 대안적으로 적용될 수도 있다. 또한, 이 실시형태에서, 개구들은 커버 층 (126) 의 상부 표면 (132) 상에 배열될 수도 있다. 그러나, 하나 이상의 개구부들 (114, 116) 은 또한, 베이스 층 (118) 내에서 및/또는 스페이서 층 (122) 내에서와 같이 다른 방식들로 포지셔닝될 수도 있음을 유의해야 한다.
입구 개구 (114) 는 체액의 샘플을 수용하도록 구성되고, 벤트 개구 (116) 는 모세관 채널 (112) 에 에어 벤트를 제공하도록 구성된다.
도 2a 및도 2b 에는 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134) 의 제 1 실시형태가 도시된다. 테스트 시스템 (134) 은 적어도 하나의 테스트 스트립 (110) 을 포함한다. 또한, 테스트 시스템 (134) 은 테스트 스트립 (110) 과 상호작용하도록 구성된 적어도 하나의 측정 디바이스 (138) 를 포함한다.
테스트 스트립 (110) 은 일반적으로 상술한 바와 같이 구현될 수도 있다. 테스트 스트립 (110) 은 따라서, 적어도 하나의 모세관 채널 (112), 체액의 샘플을 수용하도록 구성된 적어도 하나의 입구 개구 (114), 모세관 채널 (112) 에 에어 벤트를 제공하도록 구성된 적어도 하나의 벤트 개구 (116), 및 검출 존 (136) 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존을 포함할 수도 있다. 이 실시형태에서, 테스트 스트립 (110) 은 광학 테스트 스트립 (152) 일 수도 있다. 테스트 스트립 (110) 에 대한 더 자세한 내용들은 도 1a 및 도 1b 의 설명들을 참조할 수도 있다.
측정 디바이스 (138) 는 테스트 스트립 (110) 과 독립적으로 취급될 수도 있는 전자 디바이스 (160) 일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 측정 디바이스 (138) 는 적어도 하나의 신호를 검출하기 위해 테스트 스트립 (110) 과 상호작용하도록 적응될 수도 있다. 이 실시형태에서, 신호는 광학 신호일 수도 있다. 측정 디바이스 (138) 는 체액 내의 적어도 하나의 분석물의 존재 및/또는 농도에 관한 정보의 적어도 하나의 아이템을 도출하도록 추가로 적응될 수도 있다. 결과적으로, 측정 디바이스 (138) 는 적어도 하나의 신호로부터 적어도 하나의 분석물의 존재 및/또는 농도에 관한 정보의 적어도 하나의 아이템을 도출하기 위해 적어도 하나의 전자 평가 디바이스 (162) 를 포함할 수도 있다. 따라서, 일 예로서, 전자 디바이스 (160) 는 적어도 하나의 테스트 스트립 (110) 과 전기적으로 접촉하고 및/또는 광학적으로 상호작용하도록 적응된 적어도 하나의 인터페이스 (146) 를 포함할 수도 있다. 일 예로서 그리고 도 2a 및 도 2b 에 도시된 바와 같이, 인터페이스 (146) 는 테스트 스트립 (110) 을 사용함으로써 적어도 하나의 광학 측정을 수행하도록 적응된 광학 인터페이스일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 일 예로서, 인터페이스 (146) 는 검출 영역 (136) 상에 경감율 측정을 수행하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 인터페이스 (146) 는 적어도 하나의 광선을 생성하고 검출 영역 (136) 을 조명하도록 적응된 적어도 하나의 광원, 및 검출 존 (136) 에 의해 반사 및/또는 산란된 광을 검출하도록 적응된 적어도 하나의 검출기를 포함할 수도 있다. 이로써, 검출 영역 (136) 의 색 변화가 검출될 수도 있다. 그러나, 부가적으로 또는 대안적으로, 인터페이스 (146) 는 또한, 적어도 하나의 작용 전극 및 적어도 하나의 카운터 전극과 같은, 그 안에 포함된 2 이상의 측정 전극들을 전기적으로 접촉하는 것과 같이, 테스트 스트립 (110) 을 전기적으로 접촉하도록 적응된 2 이상의 전기 접촉부들일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 인터페이스 (146) 의 설계는 일반적으로, 일 예로서, 광학 테스트 스트립 및/또는 전기 화학적 테스트 스트립일 수도 있는 테스트 스트립 (110) 의 특성에 의존할 수도 있다. 인터페이스 (146) 는 구체적으로, 체액의 샘플을 분석하기 위해 테스트 스트립 (110), 특히 검출 존 (136) 과 상호작용하도록 적응된 적어도 하나의 분석 디바이스 (158) 일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 분석 디바이스 (158) 는 앞서 설명된 것과 같이, 적어도 하나의 검출 반응을 검출하기 위해 광학 측정을 수행하도록 구성될 수도도 있다. 측정은 정성적 및/또는 정량적 측정일 수도 있다.
측정 디바이스 (138) 는 주변 대기로부터 테스트 스트립 (110) 의 벤트 개구 (116) 를 기밀로 밀봉하기위한 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트 (140) 를 더 포함한다. 밀봉 엘리먼트 (140) 는 밀봉 링 (164), 바람직하게는 둘 이상의 엘리먼트들 사이의 어셈블리 동안 압축되도록 설계된 원형 단면을 갖는 O-링을 포함할 수있다. 밀봉 엘리먼트 (140) 는 벤트 개구 (116) 와 가역적으로 결합가능할 수도 있다.
또한, 측정 디바이스 (138) 는 저압을 벤트 개구 (116) 에 제공하도록 적응된 적어도 하나의 흡입 디바이스 (142) 를 포함한다. 적어도 하나의 흡입 디바이스 (142) 는 구체적으로, 적어도 하나의 피스톤 펌프 (143) 와 같은 적어도 하나의 펌프 (141) 를 포함할 수도 있다.
측정 시스템 (134) 은 테스트 스트립 (110) 을 완전히 또는 부분적으로 수용하도록 적응된 적어도 하나의 테스트 스트립 리셉터클 (144) 을 더 포함할 수도 있다. 일 예로서, 테스트 스트립 리셉터클 (144) 은 측정 디바이스 (138) 를 완전히 또는 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 하우징 (148) 에 적어도 하나의 개구를 포함할 수도 있으며, 이는 도 2a 및 2b 의 파선으로 상징적으로 도시된다. 적어도 하나의 인터페이스 (146) 는 특히 테스트 스트립 리셉터클 (144) 내로 삽입될 때 테스트 스트립 (110) 에 전기적으로 접촉하는 것 또는 광학적으로 상호작용하는 것 중 하나 또는 양자를 위해 적응될 수도 있다. 테스트 스트립 리셉터클 (144) 은 테스트 스트립 (110) 이 테스트 스트립 리셉터클 (144) 에서 수용될 때, 부분적으로 측정 디바이스 (138) 의 하우징 (148) 외부 및 부분적으로 하우징 (148) 내부에 위치되도록 구현될 수도 있다.
테스트 스트립 (110) 의 입구 개구 (114) 는 테스트 스트립 (110) 이 테스트 스트립 리셉터클 (144) 에 수용될 때 하우징 (148) 외부에 위치될 수도 있다. 밀봉 엘리먼트 (140) 는 모세관 채널 (112) 의 벤트 개구 (116) 를 흡입 디바이스 (142) 에 가역적으로 연결하도록 구성된 적어도 하나의 흡입 스파우트 (150) 를 포함할 수도 있다. 흡입 스파우트 (150) 는 밀봉 엘리먼트 (140) 를 포함할 수도 있으며, 벤트 개구 (116) 를 완전히 또는 부분적으로 둘러싸고 벤트 개구 (116) 를 주변 대기로부터 밀봉하도록 구성될 수도 있다.
테스트 시스템 (134) 은 모세관 채널에서 체액의 샘플의 흐름 또는 존재 중 하나 또는 양자를 모니터링하기 위한 적어도 하나의 센서 엘리먼트 (154) 를 더 포함할 수도 있다. 센서 엘리먼트 (154) 는 연속 모니터링 또는 포인트 레벨 검출을 수행하도록 구성될 수도 있다. 또한, 센서 엘리먼트 (154) 는 광학 센서 (156) 를 포함할 수도 있다. 광학 센서 (156) 는 반사 특성들의 변화와 같은 광학 특성을 검출하도록 구성될 수도 있다. 부가적으로 또는 대안적으로, 센서 엘리먼트 (154) 는 모세관 채널 (112) 내의 체액의 샘플의 존재 및/또는 흐름을 전기적으로 검출하기 위해, 모세관 채널 (112) 내에서 전도율 측정을 수행하도록 적응된 적어도 한 쌍의 측정 전극들과 같은 적어도 하나의 전기 측정 디바이스를 포함할 수도 있다.
도 1b 에 도시된 바와 같이, 일반적으로 친수성 표면 특성들을 가질 수도 있는 모세관 채널 (112) 은 구체적으로 적어도 하나의 소수성 영역 (174) 을 포함할 수도 있다. 일 예로서, 소수성 섹션 (174) 은 입구 개구 (114) 로부터 거리 d 에서 모세관 채널 (112) 에 위치될 수도 있다. 사용 중에, 모세관 채널 (112) 의 일반적으로 친수성 표면 특성들로 인해, 체액의 샘플은 소수성 섹션 (174) 이 도달될 때까지 모세관 힘에 의해 모세관 채널 (112) 내로 흡인될 수도 있다. 이 시점에서, 소수성 섹션 (174) 의 소수성 표면 특성들로 인해, 샘플의 흐름이 정지한다. 일 예로서, 소수성 섹션 (174) 은 모세관 채널 (112) 의 하나 이상의 벽들의 소수성 코팅일 수도 있거나 포함할 수도 있다. 후속하여, 흡입 디바이스 (142) 및 밀봉 엘리먼트 (140) 를 사용하여 벤트 개구 (116) 에 저압 또는 진공을 인가함으로써, 체액의 샘플이 소수성 섹션 (174) 에서 흡인될 수도 있고 이에 의해 검출 존 (136) 및 모세관 채널의 후속 친수성 섹션들에 도달되며, 일 예로서, 하나 이상의 테스트 화학물질들 및/또는 그 내부에 위치한 하나 이상의 검출 전극들을 습윤시킨다. 적어도 하나의 전술한 센서 엘리먼트 (154) 는 입구 개구 (114) 와 적어도 하나의 소수성 섹션 (174) 사이, 소수성 섹션 (174) 내, 소수성 섹션 (174) 과 검출 존 (136) 사이 또는 검출 존 (136) 내의 하나 이상의 위치에서 모세관 채널 (112) 내의 체액의 존재 및/또는 흐름을 검출하도록 구성될 수도 있다. 따라서, 일 예로서 그리고 위에서 요약된 바와 같이, 하나 이상의 명명된 위치들에서 체액 및/또는 흐름을 검출하기 위한 광학 측정들 및/또는 전기적 측정들이 적어도 하나의 센서 엘리먼트 (154) 에 의해 수행될 수도 있다. 일 예로서, 측정 디바이스 (158), 특히 전자 디바이스 (160) 는 입구 개구 (114) 와 소수성 섹션 (174) 사이에서의 모세관 채널 (112) 의 충분한 또는 완전한 충진 이후에만 흡입 디바이스 (142) 를 사용하여 흡입을 시작하도록 적응될 수도 있다. 따라서, 적어도 하나의 소수성 섹션 (174) 을 모세관 힘 및 후속하여 흡입 (142) 를 사용하여 외부적으로 인가된 흡입력과 함께 사용함으로써, 체액의 양 및 흐름의 매우 정밀한 제어가 가해질 수도 있다.
도 3a 및도 3b 는 테스트 시스템 (134) 의 대안적인 실시형태들을 도시한다. 테스트 시스템 (134) 은 아래에서 더 상세하게 언급된 수정들을 제외하고, 도 2a 및 도 2b 에 제시된 것과 같은 테스트 시스템에 광범위하게 대응한다. 결과적으로, 대부분의 부분들 및 기능들에 대해, 전술한 바와 같이 도 2a 및 도 2b 의 설명을 참조할 수도 있다.
그러나, 도 2a 및 도 2b 의 실시형태와 반대로, 도 3a 및 도 3b 의 실시형태에서의 흡입 스파우트 (150) 는 스파우트 (150) 의 내부 및 따라서 벤트 개구 (116) 를 옵션적으로 환기시키도록 구성된 적어도 하나의 밸브 (166) 를 포함할 수도 있다. 도 3a 에 도시된 바와 같이, 밸브는 폐쇄가능한 개구 또는 2 방향 밸브로서 간단하게 구현될 수도 있다. 대안적으로, 도 3b 에 도시된 바와 같이, 밸브는 3 방향 밸브 (168) 일 수도 있거나 포함할 수도 있는데, 여기서 벤트 개구 (116) 는 대안적으로 흡입 디바이스 (142) 또는 벤트 포트 (169) 에, 구체적으로 주변 대기에 개방된 벤트 포트 (169) 에 연결될 수도 있다. 밸브 (166, 168) 는 흡입 스파우트 (150) 의 내부를 환기 시키도록 구성될 수도 있다. 밸브 (166, 168) 는 다양한 통로들을 개방하거나, 폐쇄하거나 또는 부분적으로 방해함으로써 가스의 흐름을 조절, 지향 또는 제어하는 디바이스일 수도 있다. 개방된 밸브에서, 가스는 고압에서 저압의 방향으로 흐를 수도 있다.
도 4a 및 도 4b 는 테스트 시스템 (134) 의 추가의 대안적인 실시형태들을 도시한다. 여기서, 도 4a 는 사시도를 도시하는 반면, 도 4b 는 테스트 시스템 (134) 의 단면도를 도시한다. 테스트 시스템 (134) 은 다시, 아래에서 더 상세하게 언급된 수정들을 제외하고, 도 2a 및 도 2b 에 제시된 것과 같은 테스트 시스템에 광범위하게 대응한다. 결과적으로, 대부분의 부분들 및 기능들에 대해, 전술한 바와 같이 도 2a 및 도 2b 의 설명을 참조할 수도 있다.
다시, 도 2a 및 도 2b 에서와 같이, 도 4a 및 도 4b 의 측정 디바이스 (138) 는 테스트 스트립 (110) 의 벤트 개구 (116) 를 주변 대기로부터 기밀로 밀봉하기 위한 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트 (140) 를 포함한다. 밀봉 엘리먼트 (140) 는 주변 대기로부터 모세관 채널 (112)을 차폐하고, 누출을 방지하고, 및/또는 오염을 배제할 수도 있다. 또한, 흡입 디바이스 (142) 를 사용함으로써, 저압이 벤트 개구 (116) 에 인가될 수도 있다.
그러나, 도 2a 및 도 2b 의 실시형태와 반대로, 도 4a 및 도 4b 에 도시된 실시형태에서의 밀봉 엘리먼트 (140) 는 측정 디바이스 (138) 의 하우징 (148) 을 포함한다. 이 실시형태에서 하우징 (148) 은 기밀 하우징으로 구현될 수도 있으며 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 을 기밀로 밀봉할 수도 있다. 따라서, 테스트 스트립 (110) 이 내부 공간 (170) 에 완전히 또는 부분적으로 위치될 수도 있는 테스트 스트립 리셉터클 (144) 내로 삽입될 때, 하우징 (148)은 기밀식 (gas-tight) 일 수도 있으며, 따라서 저압이 흡입 디바이스 (142) 에 의해 내부 공간 (170) 에 가해질 수도 있고, 따라서 내부 공간 (170) 을 완전히 또는 부분적으로 환기시킨다. 테스트 스트립 (110) 이 하우징 (148) 내부의 테스트 스트립 리셉터클 (144) 내로 삽입될 수도 있는 테스트 스트립 슬롯 (172) 은 그 슬롯 (172) 을 완전히 또는 부분적으로 둘러싸고 테스트 스트립 (110) 과 하우징 (148) 사이의 갭을 조이는 (tightening) 하나 이상의 밀봉 립들 (176) 을 제공할 수도 있다. 적어도 하나의 밀봉 립 (176) 은 또한, 기밀 하우징 (148) 의, 따라서 밀봉 엘리먼트 (140) 의 부분을 형성할 수도 있다.
흡입 디바이스 (142) 를 작동시킴으로써, 전술한 바와 같이, 내부 공간 (170) 에, 따라서 벤트 개구 (116) 에 저압이 인가될 수도 있다. 테스트 시스템 (134) 의 동작은 도 2a 및 도 2b 의 맥락에서 위에서 설명한 바와 같이 발생할 수도 있다. 따라서, 먼저, 체액의 샘플을 입구 개구 (114) 에 적용한 후에, 샘플이 먼저 모세관 작용에 의해 모세관 채널 (112) 내로 흡입될 수도 있고, 따라서 모세관 채널 (112) 의 일부를 충진할 수도 있다. 체액의 흐름은 도 4a 및 도 4b 에 도시되지 않은 하나 이상의 소수성 존들에 의해 옵션적으로 정지될 수도 있으며, 이에 의해 입구 개구 (114) 와 적어도 하나의 소수성 영역 사이의 모세관 채널에서 잘 정의된 액체의 용적을 생성한다. 후속하여, 예컨대 적어도 하나의 옵션의 센서 엘리먼트 (154) 를 사용함으로써 체액의 존재 및/또는 흐름을 옵션적으로 검출한 후에, 체액의 샘플의 추가 흐름은 저압 또는 진공을 내부 공간 (170) 에 인가하는 것에 의해 개시될 수도 있고, 그에 의해 샘플을 적어도 하나의 검출 존 (136) 으로 포워딩한 다음, 분석 디바이스 (158) 를 사용하여 분석한다. 또한, 테스트 시스템 (134) 은 도 3a 내지 도 3b 에 도시된 바와 같이 흡입 스파우트 (150) 에 대한 밸브들 (166, 168) 과 기능적으로 등가인, 내부 공간 (170) 을 환기시키고 및/또는 밀봉하도록 구성될 수도 있는 하나 이상의 밸브들을 포함할 수도 있다. 예시적인 실시형태들이 도 5a 및 도 5b 에 도시된다. 따라서, 보다 상세한 설명을 위해, 이하의 도 5a 및 도 5b 의 설명을 참조할 수도 있다.
도 5a 및 도 5b 는 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134) 의 2 개의 추가의 실시형태들을 단면도로 도시한다. 도 5a 및 도 5b 에 도시된 것과 같은 테스트 시스템 (134) 의 실시형태들은 도 4a 및 도 4b 에 도시된 것과 같은 테스트 시스템 (134) 에 적어도 상당 부분들에 있어서 대응한다. 따라서, 상기 도 4a 및 도 4b 의 설명을 참조할 수도 있다.
그러나, 도 5a 에서, 도 4a 및 도 4b 와는 대조적으로, 적어도 하나의 밸브 (166) 를 갖는 측정 디바이스 (138) 가 도시되어 있다. 밸브 (166) 는 엘리먼트 (178) 내에 위치될 수도 있다. 엘리먼트 (178) 는 하우징 (148) 의 일부일 수도 있거나 하우징 (148) 에 부착되는 별도의 컴포넌트로서 구현될 수도 있다. 엘리먼트 (178) 는 주변 대기에 대해 개방될 수도 있는 벤트 포트 (169) 를 포함할 수도 있다. 따라서, 밸브 (166) 는 테스트 스트립 (110) 의 벤트 개구 (116) 이후에 위치될 수도 있고, 밸브 (166) 는 테스트 스트립 (110) 이 하우징 (148) 에서 적어도 부분적으로 수용되고 있는 측정 디바이스 (138) 에 연결된 후에, 테스트 스트립 (11) 의 벤트 개구 (166) 를 옵션적으로 환기시키도록 구성될 수도 있다. 밸브 (166) 는 테스트 스트립 (110) 이 테스트 스트립의 삽입 동안 하우징 (158) 내로 적어도 부분적으로 도입될 때 테스트 스트립 (110) 의 벤트 개구 (116) 를 옵션적으로 환기시키도록 구성될 수도 있다. 특히, 테스트 스트립 (110) 은 측정 디바이스 (138) 의 테스트 스트립 리셉터클 (144) 에 적어도 부분적으로 수용될 수도 있다. 추가로, 밸브 (166) 는 테스트 스트립 (110) 이 측정 디바이스 (138) 에 연결된 후에, 테스트 스트립 (11) 의 벤트 개구 (116) 를 옵션적으로 환기시키도록 구성될 수도 있다.
구체적으로, 밸브 (166) 는 3 방향 밸브 (168) 일 수도 있고, 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 은 대안적으로 벤트 포트 (169) 또는 흡입 디바이스 (142) 에 연결될 수도 있다. 따라서, 벤트 포트 (169) 는 주변 대기에 개방될 수도 있다. 따라서, 테스트 스트립 (110) 의 벤트 개구 (116) 는 주변 대기에 노출되거나 또는 흡입 디바이스 (142) 에 접속될 수도 있으며, 흡입 디바이스 (142) 는 저압을 내부 용적 (170) 및 따라서 테스트 스트립 (110) 의 벤트 개구 (116) 에 인가하도록 구성될 수도 있다.
도 5b 에 따른 테스트 시스템 (134) 의 실시형태는 적어도 하나의 밸브 (166) 를 갖는 측정 디바이스 (138) 를 포함한다. 밸브 (166) 는 2 방향 밸브 (180) 일 수도 있다. 구체적으로, 벤트 포트 (169) 는 하우징 (148) 의 외부 표면 (182) 상에 위치될 수도 있고 주변 대기에 대해 개방될 수도 있다. 따라서, 2 방향 밸브 (180) 는 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 과 벤트 포트 (169) 사이에 위치될 수도 있다. 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 은 대안적으로 벤트 포트 (169) 에 연결될 수도 있다. 2 방향 밸브 (180) 의 개방 상태에서, 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 은 벤트 포트 (169) 에 연결될 수도 있고, 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 이 주변 대기에 노출될 수도 있다. 2 방향 밸브 (180) 의 폐쇄 상태에서, 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 은 주변 대기로부터 격리될 수도 있다. 이에 따라, 흡입 디바이스 (142) 에 의해 내부 공간 (170) 에, 따라서 또한 테스트 스트립 (110) 의 벤트 개구 (116) 에 저압이 인가될 수도 있다.
110 테스트 스트립
112 모세관 채널
114 입구 개구
116 벤트 개구
118 베이스 층
120 저부
122 스페이서 층
124 측벽
126 커버 층
128 상부
130 길이방향 축
132 상부 표면
134 테스트 시스템
136 검출 존
138 측정 디바이스
140 밀봉 엘리먼트
141 펌프
142 흡입 디바이스
143 피스톤 펌프
144 테스트 스트립 리셉터클
146 인터페이스
148 하우징
150 흡입 스파우트
152 광학 테스트 스트립
154 센서 엘리먼트
156 광학 센서
158 분석 디바이스
160 전자 디바이스
162 전자 평가 디바이스
164 밀봉 링
166 밸브
168 3 방향 밸브
169 벤트 포트
170 내부 공간
172 테스트 스트립 슬롯
174 소수성 섹션
176 밀봉 립
178 엘리먼트
180 2 방향 밸브
182 외부 표면

Claims (15)

  1. 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134) 으로서,
    - 적어도 하나의 모세관 채널 (112) 을 포함하는 적어도 하나의 테스트 스트립 (110) 으로서, 상기 모세관 채널 (112) 은,
    ○ 상기 체액의 샘플을 수용하도록 구성된 입구 개구 (114);
    ○ 상기 모세관 채널 (112) 에 에어 벤트를 제공하도록 구성된 벤트 개구 (116); 및
    ○ 검출 존 (136) 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 적어도 하나의 존
    을 포함하는, 상기 적어도 하나의 테스트 스트립 (110);
    - 상기 테스트 스트립 (110) 과 상호작용하기 위해 구성된 적어도 하나의 측정 디바이스 (138) 로서, 상기 측정 디바이스 (138) 는,
    ○ 상기 테스트 스트립 (110) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 주변 대기로부터 기밀로 밀봉하기 위한 적어도 하나의 밀봉 엘리먼트 (140); 및
    ○ 상기 벤트 개구 (116) 에 저압을 제공하도록 적응된 적어도 하나의 흡입 디바이스 (142)
    를 포함하는, 상기 적어도 하나의 측정 디바이스 (138) 를 포함하며,
    상기 측정 디바이스 (138) 는 적어도 하나의 밸브 (166) 를 더 포함하거나 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 에 연결가능하며, 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 는 상기 측정 디바이스 (138) 가 상기 테스트 스트립 (110) 과 상호작용할 때 상기 테스트 스트립 (110) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 환기시키도록 구성되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  2. 제 1 항에 있어서,
    상기 밸브 (166) 는 3 방향 밸브 (168) 를 포함하고, 상기 벤트 개구 (116) 는 대안적으로 벤트 포트 (169) 에 또는 상기 흡입 디바이스 (142) 에 연결될 수 있는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 밸브 (166) 는 상기 테스트 스트립 (110) 이 상기 측정 디바이스 (138) 에 삽입될 때 상기 테스트 스트립 (110) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 환기시키도록 구성되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  4. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 밀봉 엘리먼트 (140) 는 상기 모세관 채널 (112) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 둘러싸도록 구성된 적어도 하나의 하우징 (148) 을 포함하고, 상기 하우징 (148) 은, 상기 테스트 스트립 (110) 이 상기 하우징 (148) 내로 부분적으로 도입될 수 있는, 테스트 스트립 슬롯 (172) 을 포함하고, 상기 하우징 (148) 은 상기 테스트 스트립 슬롯 (172) 에서 상기 테스트 스트립 (110) 주위에 원주 시일 (176) 을 제공하여 상기 하우징 (148) 의 내부 공간 (170) 이 상기 주변 대기에 대해 밀봉되게 하는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  5. 제 4 항에 있어서,
    상기 하우징 (148) 은 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 를 포함하거나 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 에 연결될 수 있고, 상기 밸브 (166) 는 상기 테스트 스트립 (110) 이 적어도 부분적으로 상기 하우징 (148) 내로 도입될 때 상기 테스트 스트립 (110) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 환기시키도록 구성되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  6. 제 5 항에 있어서,
    상기 밸브 (166) 는 상기 하우징 (148) 의 상기 내부 공간 (170) 을 환기하도록 구성되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  7. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 밀봉 엘리먼트 (140) 는 상기 모세관 채널 (112) 의 상기 벤트 개구 (116) 를 상기 흡입 디바이스 (142) 에 가역적으로 연결하도록 구성된 적어도 하나의 흡입 스파우트 (150) 를 포함하고, 상기 흡입 스파우트 (150) 는 상기 벤트 개구 (116) 를 완전히 또는 부분적으로 둘러싸고 상기 벤트 개구 (116) 를 상기 주변 대기로부터 밀봉하도록 구성되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  8. 제 7 항에 있어서,
    상기 흡입 스파우트 (150) 는 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 를 포함하거나 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 에 연결가능하고, 상기 적어도 하나의 밸브 (166) 는 상기 흡입 스파우트가 상기 벤트 개구에 연결될 때 상기 벤트 개구 (166) 를 환기시키도록 구성되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  9. 제 8 항에 있어서,
    상기 밸브 (166) 는 상기 흡입 스파우트 (150) 의 내부를 환기시키도록 구성되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  10. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서,
    상기 모세관 채널 (112) 은 상기 체액의 샘플의 움직임을 제어하도록 구성된 적어도 하나의 친수성 섹션 및/또는 적어도 하나의 소수성 섹션 (174) 을 더 포함하는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  11. 제 10 항에 있어서,
    상기 모세관 채널 (112) 은 상기 입구 개구 (114) 로부터 이격된 적어도 하나의 소수성 섹션 (174) 을 포함하고, 상기 소수성 섹션 (174) 은 상기 체액의 흐름을 정지시키도록 적응되고, 상기 측정 디바이스 (138) 는 상기 벤트 개구 (116) 에 상기 저압을 인가함으로써 상기 체액의 흐름의 상기 정지를 극복하여, 상기 체액의 샘플을 상기 소수성 섹션 (174) 위로 완전히 또는 부분적으로 이동시키도록 적응되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  12. 제 11 항에 있어서,
    상기 측정 디바이스 (138) 는 저압을 인가하지 않고 모세관 힘에 의해 상기 입구 개구 (114) 로부터 상기 소수성 섹션으로 상기 체액의 샘플의 움직임을 허용하고, 따라서 상기 저압을 상기 벤트 개구 (116) 에 인가하여 상기 샘플의 움직임의 정지를 극복하도록 적응되는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 테스트 시스템 (134).
  13. 테스트 스트립 (110) 내의 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법으로서,
    상기 방법은 제 1 항 또는 제 2 항에 기재된 테스트 시스템 (134) 을 사용하는 것을 포함하고,
    a) 상기 테스트 스트립 (110) 을 측정 디바이스 (138) 에 연결하는 단계;
    b) 상기 벤트 개구 (116) 를 주변 대기에 연결하는 단계;
    c) 상기 체액의 샘플을 상기 모세관 채널 (112) 의 상기 입구 개구 (114) 에 적용하는 단계;
    d) 모세관 힘에 의해 상기 체액의 샘플의 초기 흐름을 생성하는 단계; 및
    e) 상기 모세관 채널 (112) 에서 저압을 생성하고 상기 체액의 샘플의 후속 흐름을 달성함으로써 상기 체액의 샘플을 검출 존 (136) 및 시약 존으로 이루어진 그룹으로부터 선택된 상기 적어도 하나의 존으로 운반하는 단계
    를 포함하는, 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법.
  14. 제 13 항에 있어서,
    상기 측정 디바이스 (138) 의 상기 밸브 (166) 는 적어도 하나의 개방 위치 및 적어도 하나의 폐쇄 위치로 이동되도록 구성되고, 상기 개방 위치에서 상기 벤트 개구 (116) 는 상기 주변 대기에 연결되고, 상기 폐쇄 위치에서 상기 벤트 개구는 흡입 디바이스 (146) 에 연결되며,
    상기 단계 a), 단계 b), 단계 c) 및 단계 d) 중 하나 이상 동안 상기 밸브 (166) 는 상기 개방 위치에 있고, 상기 단계 e) 동안 상기 밸브 (166) 는 상기 폐쇄 위치에 있는, 체액의 샘플의 운반을 제어하기 위한 방법.
  15. 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법으로서,
    상기 방법은 제 14 항에 기재된 방법을 사용함으로써 상기 체액의 샘플을 운반하는 단계를 포함하며,
    상기 방법은 상기 테스트 스트립 (11) 및 상기 측정 디바이스 (138) 의 적어도 하나의 분석 디바이스 (158) 를 사용함으로써 상기 체액의 샘플의 분석을 수행하는 단계를 더 포함하는, 체액의 샘플을 분석하기 위한 방법.
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