KR102067299B1 - 진입 및 추적 신속 교환 확장기를 구비한 경동맥 시스 및 사용 방법 - Google Patents

Abstract

최소 침습 혈관 치료에 사용하기 위한 확장기 및 시스가 개시된다. 몇몇 실시예에서, 확장기는 확장기 내의 가이드와이어 루멘에 접근하는 슬롯을 포함한다. 이들 슬롯은 하나의 확장기와 다른 확장기의 신속 교환을 용이하게 한다. 다른 실시예에서, 확장기는 진입을 용이하게 하기에 충분히 강성이지만, 또한 구불구불한 경로를 따른 확장기의 배치를 용이하게 하도록 설계된다.

Description

진입 및 추적 신속 교환 확장기를 구비한 경동맥 시스 및 사용 방법{CAROTID SHEATH WITH ENTRY AND TRACKING RAPID EXCHANGE DILATORS AND METHOD OF USE}

본 개시 내용은 일반적으로 시스(sheath), 카테터(catheter) 및 확장기(dilator)와 같은 최소 침습 처치 장치에 관한 것이다. 더 구체적으로는, 본 개시 내용은 경동맥을 비롯한 사람의 혈관구조 내에서의 처치에 사용하기 위한 시스, 카테터 및 확장기에 관한 것이다.

본 명세서에 개시된 실시예는 첨부 도면과 함께 취해진 하기의 설명 및 첨부된 특허청구범위로부터 더욱 완전히 명백해질 것이다. 이들 도면은 단지 전형적인 실시예를 도시하며, 이들 실시예는 첨부 도면의 사용을 통해 추가적으로 구체적이고 상세하게 기술될 것이다.
도 1은 신속 교환 진입 확장기 및 경동맥 시스의 일 실시예의 일부분의 종단면도.
도 2는 경동맥 시스 내에 배치된 신속 교환 추적 확장기의 일 실시예의 종단면도.
도 3은 선 3-3을 통해 취해진, 도 2의 추적 확장기의 횡단면도.
도 4는 선 4-4를 통해 취해진, 도 2의 추적 확장기의 횡단면도.
도 5는 경동맥 시스 내에 배치된 확장기의 종단면도.
도 6은 선 6-6을 통해 취해진, 도 5의 확장기의 일부분의 횡단면도.
도 7은 선 7-7을 통해 취해진, 도 5의 확장기의 일부분의 횡단면도.

카테터, 시스, 확장기, 가이드와이어(guidewire) 및 다른 처치 장치가 사람의 혈관구조 내에서의 최소 침습 치료와 같은 최소 침습 처치 및 치료와 관련하여 사용된다. 아래의 개시 내용은 구체적으로 특히 경동맥 내의 협착부 또는 다른 폐색부에 접근하여 처치하기 위한 그러한 장치의 배치 및 사용에 관한 것이다. 이들 특정 예 및 참고 문헌에도 불구하고, 본 개시 내용은 체강(body lumen) 내에 긴 장치를 배치하는 것을 수반하는 임의의 처치에 적용가능하다.

몇몇 시술에서, 스텐트(stent), 풍선, 필터 또는 다른 처치 장치가 긴 카테터 또는 시스의 사용을 통해 환자의 혈관구조 내로 전진된다. 또한, 그러한 시스 또는 카테터는 확장기 및/또는 가이드와이어와 관련하여 배치, 전진, 후퇴 또는 이동될 수 있다. 구체적으로, 몇몇 경우에, 긴 시스 또는 안내 카테터는 그의 원위 단부가 경동맥의 일부분에 접근하도록 혈관구조 내에 배치된다. 그러한 시스 또는 안내 카테터는 혈관구조 내에서의 치료를 제공하도록 설계될 수 있거나, 다른 기구, 예를 들어 스텐트 또는 다른 처치 장치를 수용한 카테터를 처치 부위로 전진시키기 위한 도관으로서 사용될 수 있다. 몇몇 경우에, 시스 또는 안내 카테터는 확장기 및/또는 가이드와이어의 사용을 통해 배치되고 위치설정된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "경동맥 시스"는 경동맥으로의 접근을 제공하도록 구성된 시스 또는 카테터를 지칭한다.

전반적으로 본 명세서의 도면에 기술되고 예시된 바와 같은 실시예의 구성요소들이 다양한 구성으로 배열되고 설계될 수 있다는 것이 쉽게 이해될 것이다. 따라서, 도면에 나타낸 바와 같은 다양한 실시예의 하기의 더욱 상세한 설명은 본 개시 내용의 범주를 제한하도록 의도되지 않으며, 단지 다양한 실시예를 대표하는 것이다. 실시예의 다양한 태양이 도면에 제시되지만, 도면은 구체적으로 지시되지 않는 한 반드시 축척에 맞게 그려진 것은 아니다.

어구 "에 연결된", "에 결합된" 및 "와 연통하는"은 기계, 전기, 자기, 전자기, 유체 및 열 상호작용을 비롯한, 2개 이상의 독립체 사이의 임의의 형태의 상호작용을 지칭한다. 2개의 구성요소가 서로 직접 접촉하지 않더라도 이들 2개의 구성요소는 서로 결합될 수 있다. 예를 들어, 2개의 구성요소가 중간 구성요소를 통해 서로 결합될 수 있다.

용어 "근위" 및 "원위"는 의료 장치의 대향 단부들을 지칭한다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, 의료 장치의 근위 단부는 의사가 장치를 사용하고 있거나 조작하고 있을 때 의사에 가장 가까운 단부인 반면, 원위 단부는 대향 단부이다. 예를 들어, 최소 침습 혈관 처치에 사용되는 카테터 또는 시스의 근위 단부는 사용 동안 의사가 접근가능한 단부인 반면, 원위 단부는 사용 동안 환자 내에 배치된다.

긴 구성요소의 "축방향"은 긴 구성요소의 중심축을 따른 방향을 지칭한다.

몇몇 경우에, 의사가 대퇴 동맥 내의 진입점에 의해 경동맥에 접근한다. 이어서, 비교적 작은 카테터 및/또는 가이드와이어가 대퇴 동맥으로부터 대동맥궁으로 그리고 대동맥궁으로부터 우측 또는 좌측 총경동맥 중 어느 하나로 전진될 수 있다(몇몇 경우에, 우측 총경동맥의 경우 무명 동맥을 통함). 내경동맥 또는 외경동맥으로의 접근은 일반적으로 어느 하나의 총경동맥을 통해 달성된다. 이어서, 초기 카테터 및/또는 가이드와이어가 더 강성의 후속 카테터 또는 가이드와이어를 위치시키는 데 도움을 주도록 사용될 수 있다.

대동맥궁으로부터 어느 하나의 총경동맥 및 그의 임의의 후속 분지(branch)로의 접근 경로가 비교적 구불구불할 수 있다. 몇몇 경우에, 스텐트 전달 장치를 위한 도관으로서 작용하도록 구성된 경동맥 시스는 비교적 강성이며, 따라서 이러한 구불구불한 경로 내에 위치시키는 것이 어렵다. 경동맥 시스를 정확하게 배치할 수 없는 것은 최소 침습 스텐팅을 불가능하게 만들어, 외과적 동맥 내막 절제술과 같은 더 침습적인 시술을 야기할 수 있다.

예시적인 시술은 우선 서혜부에서 대퇴 동맥을 통해 혈관계에 접근하는 것을 포함한다. 몇몇 경우에, 이러한 단계에서 니들(needle) 및/또는 가이드와이어가 이용된다. 이어서, 의사가 가이드와이어 및/또는 진단 카테터(예컨대, 작은 카테터 크기 5 또는 6 프렌치(French))를 진입점으로부터 대동맥궁으로, 이어서 대동맥궁으로부터 총경동맥으로 전진시킨다. 몇몇 경우에, 가이드와이어 및/또는 진단 카테터는 내경동맥 또는 외경동맥 내로 추가로 전진된다. 이어서, 진단 카테터가 강성 가이드와이어를 처치 부위로 전진시키기 위해 이용될 수 있다. 몇몇 시술 동안, 강성 가이드와이어의 원위 단부는 처치 동안 이들 원위 위치들 중 하나에 고정되어 유지된다. 예시적인 시술에서, 의사가 이어서 진입 및/또는 추적 확장기를 사용하여 시스를 진입점으로 그리고 처치 위치 바로 근위의 위치로 도입시키고 전진시킨다. 시스의 그러한 위치설정은 의사가 시스를 이용하여 풍선, 스텐트 등과 같은 처치 장치를 처치 부위로 전진시키도록 허용한다. 몇몇 경우에, 시스는 매우 강성이다. 그러한 경우에, 추적 확장기를 사용하여 비교적 강성 시스를 전진시키는 것은 시스에 의해 강성 가이드와이어의 원위 단부가 그의 고정 위치로부터 변위될 위험을 감소시킬 수 있다.

아래에서 추가로 기술되는 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 하나 이상의 확장기가 경동맥 시스를 처치 위치로 전진시키는 것과 관련하여 이용된다. 본 명세서에 사용되는 바와 같이, "확장기"는 긴 시스 내에 배치되도록 구성될 수 있는 긴 기구를 지칭하며, 확장기는 시스가 경로를 따라 전진됨에 따라 시스를 안내하도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 확장기는 확장기 및/또는 시스를 높은 저항의 지점을 넘어, 예를 들어 접근점에서 동맥 벽을 통해 전진시키는 데 도움을 주기 위해 비교적 강성이거나 탄력성이다(예를 들어, 반흔 조직 또는 석회화가 접근을 특히 어렵게 만드는 경우). 몇몇 확장기는 가이드와이어와 같은 다른 기구를 수용하도록 구성된 루멘(lumen)을 포함한다. 또한, 아래에 기술되는 소정 실시예에서, 확장기는 확장기들 간의 신속 교환을 용이하게 하도록 구성된 특징부를 포함한다. 예를 들어, 아래에 상술되는 바와 같이, 본 개시 내용의 범주 내의 몇몇 확장기는 신속 교환을 용이하게 하기 위한 슬롯(slot)을 포함한다. 신속 교환은 예를 들어 제1 확장기가 주로 진입을 위해 사용되는 반면("진입 확장기"), 제2 확장기가 시스를 원위 구불구불한 경로를 따라, 예를 들어 대동맥궁으로부터 경동맥으로 전진시키기 위해 사용되는("추적 확장기") 경우에 이용된다.

도 1은 신속 교환 진입 확장기(10) 및 경동맥 시스(40)의 일 실시예의 일부분의 종단면도이다. 예시된 바와 같이, 각각의 구성요소의 원위 단부는 근위 단부의 좌측에 위치된다. 예시된 실시예에서, 도면의 우측에서 절결선에 의해 지시된 바와 같이, 각각의 구성요소의 (원위 단부에 인접한) 단지 일부분이 도시되어 있다.

예시된 진입 확장기(10)는 경동맥 시스(40) 내에 배치되도록 구성된 긴 본체(21)를 포함한다. 경동맥 시스(40)에는, 몇몇 실시예에서 경동맥 시스(40)의 원위 단부에 또는 그에 인접하게 위치되는 방사선 불투과성 마커 밴드(radiopaque marker band)(42)가 구성된다. 도 1의 진입 확장기(10)는 가이드와이어(미도시)를 수용하도록 구성된 중심 루멘(22)을 추가로 포함한다. 몇몇 실시예에서, 중심 루멘(22)은 약 0.046 ㎝ 내지 약 0.081 ㎝(약 0.018 인치 내지 약 0.032 인치) 및 약 0.056 ㎝ 내지 약 0.071 ㎝(약 0.022 인치 내지 약 0.028 인치)의 가이드와이어를 포함하여, 약 0.030 ㎝ 내지 약 0.097 ㎝(약 0.012 인치 내지 약 0.038 인치)의 가이드와이어와 같은 특정 크기의 가이드와이어를 수용하도록 크기설정된다.

몇몇 실시예에서, 진입 확장기(10)와 경동맥 시스(40)는 각각의 구성요소의 축방향으로 서로에 대해 변위가능하다. 그러나, 소정의 치료 동안, 두 구성요소는 함께 혈관구조 내에서 전진되거나 후퇴되며, 이는 두 구성요소가 서로에 대한 축방향 변위 없이 하나의 유닛으로서 이동되는 것을 의미한다. 또한, 몇몇 경우에, 두 구성요소는 구성요소들을 함께 이동시키는 것과 그들을 서로에 대해 변위시키는 것의 조합에 의해 전진된다.

진입 확장기(10)와 경동맥 시스(40)가 함께 전진되는 실시예에서, 거리 L1은 경동맥 시스(40)의 원위 단부로부터 연장되는 진입 확장기(10)의 부분의 길이이다. 몇몇 실시예에서, L1은 약 3 ㎝ 내지 약 7 ㎝의 길이 및 약 4 ㎝ 내지 약 6 ㎝의 길이를 포함하여, 약 2 ㎝ 내지 약 8 ㎝의 길이이다. 소정 실시예에서 진입 확장기(10)가 경동맥 시스(40)에 대해 변위가능하기 때문에, 거리 L1은 일정한 값이 아니라, 오히려 일반적 파라미터를 나타낼 수 있다. 다른 실시예에서, L1은 진입 확장기(10)가 경동맥 시스(40)로부터 연장되도록 구성되는 최대 거리를 나타낸다. 달리 말하면, 몇몇 예에서, 진입 확장기(10)는 소정 지점까지 경동맥 시스(40)에 대해 변위가능하도록 구성되지만, 경동맥 시스(40)에 대한 진입 확장기(10)의 원위 단부의 최대 변위를 제한하도록 구성된 결합 메커니즘(예컨대, 근위 단부 상의 루어 피팅(luer fitting))을 추가로 포함할 수 있다.

몇몇 실시예에서, 진입 확장기(10)는 편심되어 위치된 슬롯(23)을 포함한다. (확장기의 다른 실시예의 유사한 슬롯의 횡단면도가 또한 도 4에 도시되어 있다.) 아래에 추가로 약술되는 바와 같이, 도 1의 슬롯(23)은 진입 확장기(10)와 다른 확장기의 신속 교환을 용이하게 하도록 구성된다. 예시된 실시예에서, 슬롯(23)은 중심 루멘(22)과 연통하는, 진입 확장기(10)의 측벽 내의 긴 개구로서 구성된다. 슬롯(23)은 진입 확장기(10)의 근위 단부까지 연장된다. 도 1에 도시된 거리 L2는 경동맥 시스(40)의 원위 단부로부터 슬롯(23)의 시작점까지의 거리를 나타낸다. 달리 말하면, L2는 경동맥 시스(40) 내에 배치되지만 슬롯(23)을 포함하지 않는 진입 확장기(10)의 길이이다. 몇몇 실시예에서, L2는 약 7 ㎝ 내지 약 12 ㎝ 및 약 9 ㎝ 내지 약 11 ㎝의 실시예를 포함하여, 약 5 ㎝ 내지 약 15 ㎝이다.

예시된 진입 확장기(10)는 진입 확장기(10)의 원위 단부에 인접한 테이퍼 형성된(tapered) 부분(24)을 갖는다. 몇몇 실시예에서, 테이퍼 형성된 부분(24)은 경동맥 시스(40)로부터 완전히 연장되도록 구성되는데, 즉 몇몇 실시예에서, 테이퍼 형성된 부분(24)은 L1의 길이를 갖는다. 다른 실시예에서, 테이퍼 형성된 부분(24)은 L1보다 길거나 짧다.

예시된 실시예에서, 거리 L3는 슬롯(23)의 원위 단부로부터 경동맥 시스(40)의 근위 단부(미도시)까지의 진입 확장기(10)와 경동맥 시스(40)의 길이에 대응한다. 몇몇 실시예에서, 진입 확장기(10)는 경동맥 시스(40)의 근위 단부로부터 근위 방향으로 연장되는 반면, 다른 실시예에서, 이는 근위 단부에서 경동맥 시스(40)와 동일 평면이거나 그보다 짧다. 몇몇 실시예에서, L3는 약 70 ㎝ 내지 90 ㎝의 실시예 및 약 75 ㎝ 내지 약 85 ㎝의 실시예를 포함하여, 약 60 내지 100 ㎝이다. 소정 실시예에서, 경동맥 시스(40)는 토우히-보르스트 피팅(Touhy-Borst fitting)에 결합가능한 루어를 비롯한 루어 피팅을 근위 단부에 포함한다.

예시된 실시예에서, 진입 확장기(10)는 혈관구조 내로의 진입을 용이하게 하도록 구성된다. 예를 들어, 몇몇 실시예에서, 진입 확장기(10)는 대퇴 동맥과 같은 석회화된 동맥을 통한 진입을 용이하게 하기 위해 비교적 강성이다(예를 들어, 아래에 기술되는 추적 확장기에 비해). 소정 실시예에서, 진입 확장기(10)는 그에 따라 비교적 강성 재료, 예를 들어 폴리프로필렌 또는 나일론으로 구성된다. 또한, 몇몇 실시예에서, 확장기에 사용되는 재료는 쇼어(Shore) D 스케일로 약 50 내지 약 80의 경도를 갖는 재료 또는 쇼어 D 스케일로 약 60 내지 약 70의 경도를 갖는 재료를 포함하여, 쇼어 D 스케일로 50 이상의 경도계 경도를 갖는다.

도 2는 경동맥 시스(60) 내에 배치된 추적 확장기(30)의 종단면도이다. 도 1이 진입 확장기(10)를 예시하고 도 2가 추적 확장기(30)를 예시하지만, 이들 각각의 소정의 요소 및 하위 구성요소는 소정 측면에서 다른 것의 요소 및 하위 구성요소와 유사할 수 있다. 모든 예시된 실시예가 유사한 특징부를 가질 수 있다는 것이 인식될 것이다. 따라서, 그러한 특징부의 관련 설명은 도 2의 추적 확장기(30) 및 관련 구성요소의 특징부에 동일하게 적용된다. 도 1에 예시된 구성요소에 관하여 기술된 특징부의 임의의 적합한 조합 및 그의 변형이 도 2의 구성요소에 그리고 그 반대로 채용될 수 있다. 또한, 하나의 도면에 도시된 유사하거나 실질적으로 유사한 특징부가 도면 부호에 의해 표기될 수 있거나 표기되지 않을 수 있으며, 이는 이러한 유사한 특징부가 유사한 도면에서 그렇게 표기되는지와는 상관없다. 개시 내용의 이러한 패턴은 본 명세서에 기술된 추가의 실시예 및 구성요소에 동일하게 적용된다.

도 2는 경동맥 시스(60) 내에 배치된 추적 확장기(30)를 도시한다. 도 1의 경동맥 시스(40)와 마찬가지로, 도 2의 경동맥 시스(60)는 방사선 불투과성 마커 밴드(62)를 포함한다. 예시된 실시예에서, 추적 확장기(30)는 본체(31)를 포함하며, 이때 중심 루멘(32)이 본체(31) 내에 배치된다. 몇몇 실시예에서, 중심 루멘(32)은 도 1의 중심 루멘(22)과 유사하게 가이드와이어를 수용하도록 구성된다. 또한, 도 2에 도시된 추적 확장기(30)는 편심되어 배치된 슬롯(33)을 포함한다. 예시된 실시예에서, 슬롯(33)은 경동맥 시스(60)의 원위 단부로부터 거리 L6에 위치된다. 몇몇 실시예에서, L6는 약 70 ㎝ 내지 90 ㎝의 실시예 및 약 75 ㎝ 내지 약 85 ㎝의 실시예를 포함하여, 약 60 내지 100 ㎝이다. 도 1의 슬롯(23)과 유사하게, 도 2의 추적 확장기(30)의 슬롯(33)은 도시된 위치로부터 추적 확장기(30)의 근위 단부(미도시)까지 연장된다.

아래에 추가로 상술되는 바와 같이, 몇몇 실시예에서, 추적 확장기(30)는 혈관구조의 비교적 구불구불한 부분으로의 접근을 용이하게 하도록 구성된다. 예를 들어, 몇몇 시술에서, 비교적 작은 직경의 니들이 접근점에서 대퇴 동맥 내로 삽입되고, 가는 가이드와이어가 니들을 통해 삽입된다. 예시적인 시술에서, 니들은 이어서 제거되고, 진입 확장기(예컨대, 도 1의 도면 부호 10)가 가이드와이어를 따라 전진된다. 전술된 바와 같이, 도 1의 진입 확장기(10)는 비교적 강성이어서, 그것이 동백 벽을 통해 또는 동맥 내의 석회화된 조직을 통해 가압되는 것이 허용되어, 혈관구조로의 보다 완전한 접근을 제공한다. 몇몇 경우에, 진입 확장기(10)는 이어서 혈관구조 내의 구불구불한 경로를 횡단하기 위해, 예를 들어 대동맥궁으로부터 총경동맥으로 또는 그것을 넘어 횡단하기 위해 추적 확장기(30)와 교환된다. 몇몇 시술에서, 경동맥 시스(40)는 추적 확장기(30)와 함께 전진된다.

몇몇 실시예에서, 확장기(10, 30)의 슬롯(23, 33)은 하나의 확장기(10, 30)와 다른 확장기의 신속 교환을 용이하게 한다. 예를 들어, 의사가 신체 내에 배치된 확장기 "A"를 확장기 "B"로 교체하기를 원하는 몇몇 시술에서, 각각의 확장기 상의 슬롯이 이러한 교환을 용이하게 한다. 이러한 예에서, 가이드와이어가 확장기 A 내에 배치된다. 확장기 A가 가이드와이어의 근위 단부를 거쳐 제거되는 경우, 신체 외측에 배치된 가이드와이어의 길이는 의사가 여전히 가이드와이어를 직접 파지(또는 달리 고정)할 수 있는 상태에서 확장기를 제거하는 것을 허용하기 위해 확장기 A의 총 길이보다 길 필요가 있을 것이다. 그러나, 확장기 내의 슬롯은 의사가 확장기를 슬롯을 통해 가이드와이어로부터 분리하도록 허용하여, 의사가 삽입점 부근에서 가이드와이어와의 직접적인 접촉을 유지하도록 허용한다. 단지 확장기 A의 최원위 부분(슬롯을 갖지 않음)이 가이드와이어의 근위 단부를 거쳐 이송될 필요가 있을 것이다. 유사하게, 의사가 확장기 A를 확장기 B로 교체할 때, 확장기 B의 원위 단부(슬롯을 갖지 않음)가 가이드와이어의 근위 단부를 거쳐 활주될 수 있는 한편, 확장기의 나머지는 슬롯을 통해 가이드와이어 상으로 이송될 수 있다. 따라서, 가이드와이어가 환자로부터 각각의 확장기의 비-슬롯형성 부분의 길이보다 큰 거리로 연장되는 한, 의사가 삽입점 부근에서 가이드와이어와의 확실한 접촉을 유지하면서 확장기를 신속하게 교환할 수 있다.

도 2의 추적 확장기(30)의 특징부는 비교적 구불구불한 경로를 따른 추적 확장기(30)의 전진을 용이하게 하도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 추적 확장기(30)는 추적 확장기(30)의 원위 단부에 인접한 원통형 부분(35)을 포함한다. 원통형 부분(35)은 그의 길이 L5를 따라 일정한 외경을 한정한다. L5는 약 5 ㎝ 내지 약 12 ㎝의 실시예 및 약 7 ㎝ 내지 약 11 ㎝의 실시예를 포함하여, 몇몇 실시예에서 약 3 ㎝ 내지 약 15 ㎝이다. 또한, 몇몇 실시예에서, 원통형 부분(35)은 비교적 얇은 벽 설계로 형성되며, 확장기의 벽은 0.051 ㎝(0.020 인치) 미만, 0.038 ㎝(0.015 인치) 미만, 및 0.025 ㎝(0.010 인치) 미만의 벽 두께를 포함하여, 몇몇 경우에 0.064 ㎝(0.025 인치) 미만이다. 또한, 몇몇 실시예의 추적 확장기(30)는 비교적 연질 재료, 예를 들어 쇼어 D 스케일로 45 이하인 경도계 경도를 갖는 탄성중합체로 구성된다. 몇몇 경우에, 추적 확장기(30)는 예를 들어 도 1의 진입 확장기(10)와 같은 진입 확장기 또는 도 1 및 2의 경동맥 시스(40, 60)와 같은 경동맥 시스보다 연질이다.

소정 시술에서, 추적 확장기(30)의 연성 및/또는 원통형 부분(35)의 얇은 벽 설계는 구불구불한 경로를 따른 추적 확장기의 전진을 용이하게 한다. 더 강성의 확장기, 예를 들어 도 1의 진입 확장기(10)는 비교적 구불구불한 경로를 거쳐 전진하기에 더 어려울 수 있다. 또한, 이러한 추적 확장기(30)의 설계는 더 강성의 확장기에 비해, 추적 확장기(30)를 배치하기 위해 사용되는 가이드와이어의 원위 단부를 변위시킬 위험을 낮출 수 있다.

몇몇 실시예에서, 추적 확장기(30)는 원통형 부분(35)에 인접한 테이퍼 형성된 부분(34)을 포함한다. 예시된 실시예에서, 테이퍼 형성된 부분(34)은 추적 확장기(30)의 더 강성의 근위 부분과 더 유연한 원통형 부분(35) 사이의 전이 부분으로서 구성된다. 예시적인 실시예에서, 추적 확장기(30)는 그에 따라 어려운 경로를 따른 추적 확장기(30)의 전진을 용이하게 하기 위한 유연한 팁을 가짐과 동시에, 또한 추적 확장기(30)의 길이를 따라 더 강성의 부분을 갖는다. 이러한 더 강성의 부분은 비교적 강성인 경동맥 시스(60)를 처치 위치로 전진시키는 것을 용이하게 하도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 테이퍼 형성된 부분(34)은 약 10 ㎝ 내지 약 20 ㎝ 및 약 12 ㎝ 내지 약 17 ㎝의 길이를 포함하여, 약 5 ㎝ 내지 약 30 ㎝의 길이 L4를 갖는다. 또한, 몇몇 실시예에서, 테이퍼 형성된 부분(34)은 그의 전체 길이를 따라 테이퍼 형성되거나, 그의 길이의 일부분을 따라 원통형이고 그의 길이의 다른 부분을 따라 테이퍼 형성된다.

몇몇 실시예에서, 추적 확장기(30)는 방사선 불투과성 재료, 예를 들어 텅스텐 입자가 내부에 침착된 탄성중합체 재료로 형성된다. 유사하게, 도 1의 진입 확장기(10)는 몇몇 실시예에서 방사선 불투과성 재료로 형성된다.

도 3은 선 3-3을 통해 취해진, 도 2의 추적 확장기(30)의 횡단면도이다. 이 도면은 테이퍼 형성된 부분(34)에서 추적 확장기(30)의 측벽을 예시한다. 몇몇 실시예에서, 중심 루멘(32)은 실질적으로 추적 확장기(30)의 중심축을 따라 위치된다. 유사하게, 몇몇 실시예에서, 도 1의 진입 확장기(10)의 중심 루멘(22)은 진입 확장기(10)의 중심축을 따라 위치된다.

도 4는 선 4-4를 통해 취해진, 도 2의 추적 확장기(30)의 횡단면도이다. 도 4는 추적 확장기(30)의 본체(31) 내에서의 슬롯(33)의 위치를 예시한다. 도 4는 또한 경동맥 시스(60) 내에서의 추적 확장기(30)의 축방향 위치설정을 도시한다. 도 4는 몇몇 실시예에서 슬롯(33)이 어떻게 추적 확장기(30)의 본체(31) 내에서 편심되어 위치되는지를 예시한다. 또한 도 2에 도시된 바와 같이, 예시된 실시예의 슬롯(33)은 중심 루멘(32)과 연통한다. 슬롯(33)과 중심 루멘(32) 사이의 관계는, 중심 루멘(32)이 추적 확장기(30)의 원위 팁 부근에서 반경 방향으로 중심에 위치되고 추적 확장기(30)의 나머지 길이를 따라 중심 루멘(32)이 (슬롯(33)을 형성하는) 확장기의 외측 표면으로 측벽을 가로지르도록 편심되어 위치된 상태로, 중심 루멘(32)이 추적 확장기(30)의 전체 길이로 연장되는 것으로 이해될 수 있다. 따라서, 슬롯(33)을 형성하는 중심 루멘(32)의 부분은 그것이 개방된 또는 슬롯형성된 부분이기 때문에 단지 부분적인 루멘이다. 다른 실시예에서, 중심 루멘(32)은, 슬롯(33)이 중심 루멘(32)으로부터 추적 확장기(30)의 측벽을 통해 연장되는 상태로, 추적 확장기(30)의 길이를 따라 반경 방향으로 중심에 위치된다. 도 1의 진입 확장기(10)의 슬롯(23)은 도 2의 슬롯(33) 및 추적 확장기(30)와 관련하여 기술된 각각의 실시예에 기술된 바와 유사하게 위치될 수 있다.

도 1 내지 도 4와 관련하여 기술된 진입 및 추적 확장기(10, 30)를 이용하는 예시적인 시술은 의사가 우선 서혜부에서 대퇴 동맥을 통해 혈관계에 접근함으로써 시작된다. 몇몇 경우에, 니들 및 가는 가이드와이어가 초기에 동맥의 벽을 뚫기 위해 사용된다. 이러한 예에서, 가는 가이드와이어는 이어서 진단 카테터 및/또는 강성 가이드와이어를 처치 부위로 전진시키기 위해 사용된다. 의사는 이어서 진입 확장기(10)를 강성 가이드와이어를 따라 전진시키며, 진입 확장기(10)는 진입 부위에서 석회화된 조직을 밀고 나가도록 구성된다. 몇몇 경우에, 강성 가이드와이어는 처치 부위까지 또는 처치 부위를 넘어 연장되며, 예를 들어 강성 가이드와이어는 내경동맥 또는 외경동맥 내에 고정될 수 있다. 또한, 몇몇 경우에, 가는 가이드와이어가 초기에 처치 부위까지 또는 처치 부위를 넘어 전진되고, 강성 가이드와이어를 필요 없게 한다.

이러한 예에서, 가이드와이어 및/또는 진입 확장기(10)는 이어서 경동맥 시스(40)를, 그것이 처치 부위로의 접근을 제공하도록 전진시키기 위해 사용된다. 몇몇 실시예에서, 경동맥 시스(40)의 원위 단부는 처치 부위 바로 근위에 위치될 것이다. 몇몇 경우에, 경동맥 시스(40)는 비교적 강성이어서, 경동맥 시스(40)를 가이드와이어를 따라 전진시키는 것이, 가이드와이어의 원위 단부가 그의 고정 위치로부터 이동되는 경우를 비롯하여, 가이드와이어가 변위되거나 탈거될 상당한 위험을 제기한다. 따라서, 몇몇 실시예에서, 진입 확장기(10)는 경동맥 시스(40)를 처치 부위로 전진시키기 위해 그리고 가이드와이어의 탈거 위험을 완화시키기 위해 사용된다. 처치 부위로의 경로가 비교적 구불구불하지 않은 시술에서, 진입 확장기(10)(경동맥 시스(40)를 처치 부위까지 안내하기에 충분한 길이를 가짐)가 경동맥 시스(40)를 완전히 전진시키기 위해 사용될 수 있다.

몇몇 경우에, 진입 부위와 처치 부위 사이의 구불구불한 경로는 진입 확장기(10)를 경동맥 시스(40)의 전진을 용이하게 하기에는 너무 강성인 것으로 되게 한다. 따라서, 몇몇 실시예에서, 의사가 진입 확장기(10)를 추적 확장기(30)와 교환한 다음에, 추적 확장기(30)를 따라 경동맥 시스(40)를 전진시킨다. (주: 이러한 예에서, 도 2의 추적 확장기(30)는 도 1의 진입 확장기(10)와 동일한 경동맥 시스(40)와 함께 사용될 수 있다. 따라서, 경동맥 시스(40)는 추적 확장기(30)와 함께 경동맥 시스(60) 대신에 사용될 수 있다.) 이는 추적 확장기(30)와 경동맥 시스(40)를 가이드와이어를 따라 전진시킴으로써 수행되며, 이때 추적 확장기(30)는 경동맥 시스(40)의 원위 단부로부터 돌출된다. 몇몇 실시예에서, 추적 확장기(30)는 경동맥 시스(40)보다 연질이고, 구불구불한 경로를 따라, 예컨대 대동맥궁으로부터 어느 하나의 총경동맥까지 또는 그것을 넘어 경동맥 시스(40)를 전진시키는 것을 용이하게 하도록 구성된다. 일단 경동맥 시스(40)가 위치되면, 의사는 이어서 치료의 나머지 단계, 예를 들어 스텐트의 배치를 수행한다.

진입 확장기(10)가 추적 확장기(30)에 앞서 사용되는 몇몇 실시예에서, 슬롯(23, 33)은 하나의 확장기(10, 30)와 다른 확장기의 신속 교환을 허용하도록 구성된다. 몇몇 실시예에서, 슬롯(23, 33)은 의사가 여전히 진입 부위에 비교적 가까이에서 가이드와이어를 파지한 상태에서 확장기(10, 30)를 제거하거나 삽입하는 것을 허용한다. 전술된 바와 같이, 슬롯(23, 33)이 존재하지 않는 경우, 진입 부위로부터 근위 방향으로 연장되는 가이드와이어의 길이는 의사가 확장기(10, 30)를 제거하면서 가이드와이어를 직접 파지(또는 달리 고정)하는 것을 허용하기 위해 확장기(10, 30)의 총 길이보다 길 필요가 있을 것이다. 몇몇 실시예에서, 슬롯(23, 33)은, 전체 확장기(10, 30)를 가이드와이어의 근위 단부를 거쳐 이송시킬 필요 없이, 확장기(10, 30)가 환자의 신체로부터 제거됨에 따라 의사가 확장기(10, 30)를 가이드와이어로부터 분리하는 것을 허용하도록 구성된다. 따라서, 몇몇 경우에, 이들 확장기(10, 30)의 "신속 교환" 특성은, 진입점 부근에서 가이드와이어를 고정시키는 의사의 능력으로 인해 의사가 가이드와이어의 안정성 및 위치를 더욱 양호하게 유지시킬 수 있기 때문에, 확장기(10, 30)를 교환하는 것이 가이드와이어를 탈거시키거나 변위시킬 위험을 감소시킨다.

또한, 몇몇 실시예에서, 경동맥 시스(40, 60)의 원위 단부는 친수성 코팅을 포함한다. 진입 및/또는 추적 확장기(10, 30)의 외측 표면이 또한 몇몇 실시예에서 친수성 코팅을 포함한다. 이러한 코팅은 마찰을 감소시켜, 확장기(10, 30)의 교환과 확장기(10, 30)를 따른 경동맥 시스(40, 60)의 전진을 용이하게 한다.

도 5는 경동맥 시스(70) 내에 배치된 확장기(50)의 종단면도이다. 경동맥 시스(70)는 방사선 불투과성 마커 밴드(72)를 포함한다. 도 1 및 도 2와 유사하게, 도 5는 확장기(50) 및 경동맥 시스(70)의 원위 부분을 예시하며, 근위 단부는 도시되지 않는다. 본 명세서에 개시된 임의의 확장기(10, 30, 50)가 임의의 경동맥 시스(40, 60, 70)와 함께 사용될 수 있다.

예시된 확장기(50)는, 확장기(10, 30)의 일부분을 따라 편심되어 배치된(그리고 슬롯(23, 33)을 형성하는) 진입 및 추적 확장기(10, 30)의 루멘(22, 32)과는 달리, 확장기(50)의 원위 부분 및 확장기(50)의 본체(51) 둘 모두에서 중심 루멘(52)이 반경 방향 중심 위치에 위치된 상태로 구성된다.

몇몇 실시예에서, 확장기(50)에는 확장기(50)의 원위 단부에 인접한 원통형 부분(55)이 구성된다. 이러한 원통형 부분(55)은 길이 L5'를 한정한다. L5'는 약 5 ㎝ 내지 약 12 ㎝의 실시예 및 약 7 ㎝ 내지 약 11 ㎝의 실시예를 포함하여, 몇몇 실시예에서 약 3 ㎝ 내지 약 15 ㎝이다. 또한, 몇몇 실시예에서, 원통형 부분(55)은 비교적 얇은 벽 설계로 형성되며, 확장기(50)의 벽은 0.051 ㎝(0.020 인치) 미만, 0.038 ㎝(0.015 인치) 미만, 및 0.025 ㎝(0.010 인치) 미만의 벽 두께를 포함하여, 몇몇 경우에 0.064 ㎝(0.025 인치) 미만이다.

또한, 예시된 실시예에서, 확장기(50)는 테이퍼 형성된 부분(54)을 포함한다. 테이퍼 형성된 부분(54)은 몇몇 실시예에서 약 10 ㎝ 내지 약 20 ㎝ 및 약 12 ㎝ 내지 약 17 ㎝의 길이를 포함하여, 약 5 ㎝ 내지 약 30 ㎝의 길이 L4'를 한정한다. 또한, 도 2의 테이퍼 형성된 부분(34)과 마찬가지로, 몇몇 실시예에서, 테이퍼 형성된 부분(54)은 그의 전체 길이를 따라 테이퍼 형성되거나, 그의 길이의 일부분을 따라 원통형이고 그의 길이의 다른 부분을 따라 테이퍼 형성된다.

도 6 및 도 7은 도 5의 확장기(50)의 일부분의 횡단면도이다. 도 6은 중심 루멘(52)이 어떻게 테이퍼 형성된 부분(54) 내에서 축방향으로 중심 설정될 수 있는지를 예시하는 한편, 도 7은 중심 루멘(52), 확장기 본체(51) 및 경동맥 시스(70)가 어떻게 동심으로 위치될 수 있는지를 예시한다.

몇몇 시술에서, 확장기(50)는 진입 확장기(10) 및 추적 확장기(30) 둘 모두를 대신하여 사용하기 위해 구성된다. 예를 들어, 환자가 진입 부위에 상당한 반흔 조직 또는 석회화를 갖지 않은 경우(예를 들어, 이전에 혈관 수술을 받지 않은 환자), 비교적 강성인 진입 확장기가 필요하지 않을 수 있다. 그러한 경우에, 도 5의 확장기(50)는 경동맥 시스(70)의 초기 진입 및 후속 안내를 허용하기에 충분히 강성이다. 또한, 확장기(50)는, 특히 얇은 벽의 원통형 부분(55)과 관련되는 바와 같이, 소정 시술에 대해 어려운 경로를 따른 확장기(50)의 전진을 용이하게 하기에 충분히 유연하다. 따라서, 이러한 설계는 몇몇 경우에 다수의 확장기 및 확장기들의 교환을 필요 없게 한다. 본 명세서에 기술된 확장기(50)는 전술된 예시적인 시술들 중 임의의 시술에서 진입 확장기(10), 추적 확장기(30) 또는 둘 모두 대신에 사용될 수 있다.

본 명세서에 기술된 확장기들(10, 30, 50) 중 임의의 확장기가 텅스텐 입자를 함유한 플라스틱과 같은 방사선 불투과성 재료를 비롯한 임의의 탄성중합체 또는 다른 재료로 구성될 수 있다. 또한, 몇몇 실시예에서, 확장기(10, 30, 50)에는 확장기(10, 30, 50)를 따라 어떤 지점에, 예를 들어 원위 단부 부근에 위치되는 방사선 불투과성 마커 밴드가 구성된다. 몇몇 실시예에서, 방사선 불투과성 마커 밴드는 백금 합금으로 형성된다.

또한, 몇몇 실시예에서, 본 명세서에 기술된 확장기들(10, 30, 50) 중 임의의 확장기에는 확장기(10, 30, 50)와 경동맥 시스(40, 60, 70) 사이의 윤활을 제공하여 확장기(10, 30, 50)를 따른 경동맥 시스(40, 60, 70)의 전진을 돕기 위한 코팅이 구성될 수 있다.

본 명세서에 개시된 예 및 실시예는 본 개시 내용의 범주를 어떠한 방식으로도 제한하는 것이 아니라 단지 설명적이고 예시적인 것으로 해석되어야 한다. 본 명세서의 개시 내용의 기본 원리로부터 벗어남이 없이 전술된 실시예의 상세 사항에 대한 변경이 이루어질 수 있다는 것이 본 개시 내용의 도움으로 당업자에게 명백할 것이다.

Claims (34)

1. 시스(sheath)와 함께 사용하기 위한 확장기(dilator)로서,
   원위 단부 및 근위 단부를 한정하는 세장형 본체;
   상기 본체 내에 위치되고, 상기 본체의 상기 원위 단부에서 원위 개구를 한정하는 루멘(lumen); 및
   상기 확장기의 길이의 일부분을 따라 확장기의 근위 단부로 종방향으로 연장하고, 상기 루멘으로부터 상기 확장기의 측벽을 통해 반경 방향으로 연장하는 슬롯(slot) - 상기 슬롯은 상기 확장기의 나머지 길이를 따라 근위 방향으로 상기 슬롯의 원위 단부로부터 연장하고 상기 슬롯은 상기 확장기의 원위 단부로 연장하지 않음 - 을 포함하는, 확장기.
2. 제1항에 있어서, 상기 슬롯은 상기 확장기의 상기 근위 단부로부터 상기 확장기의 상기 원위 단부까지 연장되는 상기 확장기의 길이의 대부분을 따라 연장되는, 확장기.
3. 제1항에 있어서, 상기 확장기는 쇼어(Shore) D 스케일로 50 초과의 경도계 경도를 갖는 재료로 형성되는, 확장기.
4. 제1항에 있어서, 상기 확장기는 상기 시스의 원위 단부를 넘어 10 ㎝ 이상 연장되도록 구성되는, 확장기.
5. 제4항에 있어서, 상기 확장기는 쇼어 D 스케일로 45 이하의 경도계 경도를 갖는 재료로 형성되는, 확장기.
6. 제4항에 있어서, 상기 확장기는 상기 확장기의 상기 원위 단부에 인접한 테이퍼 형성되지 않은(non-tapering) 원통형 부분을 포함하는, 확장기.
7. 제6항에 있어서, 상기 테이퍼 형성되지 않은 원통형 부분은 길이가 3 ㎝ 이상인, 확장기.
8. 제6항에 있어서, 상기 테이퍼 형성되지 않은 원통형 부분은 0.025 ㎝(0.010 인치) 미만의 측벽 두께를 갖는, 확장기.
9. 제6항에 있어서, 상기 확장기는 상기 테이퍼 형성되지 않은 원통형 부분에 인접한 테이퍼 형성된(tapered) 부분을 형성하는, 확장기.
10. 제9항에 있어서, 상기 테이퍼 형성된 부분은 길이가 10 ㎝ 이상인, 확장기.
11. 제1항에 있어서, 상기 확장기는 방사선 불투과성(radiopaque) 재료로 형성되는, 확장기.
12. 제1항에 있어서, 상기 확장기는 상기 확장기의 상기 원위 단부에 인접한 방사선 불투과성 마커 밴드(marker band)를 포함하는, 확장기.
13. 제1항에 있어서, 윤활성 코팅(lubricity coating)을 추가로 포함하는, 확장기.
14. 제1항에 있어서, 상기 슬롯은 상기 확장기의 루멘 내에 배치된 가이드와이어로부터 상기 확장기의 분리를 용이하게 하도록 구성되는, 확장기.
15. 제1항에 있어서, 의사가 확장기의 근위에 배치된 가이드와이어의 제2 부분과의 확실한 접촉을 유지하는 동안 상기 확장기는 상기 확장기의 루멘 내에 배치된 가이드와이어의 제1 부분이 상기 확장기의 루멘으로부터 상기 슬롯을 통해 추출되게 허용하도록 구성되는, 확장기.
16. 시스 조립체로서,
    세장형 시스;
    진입 확장기(entry dilator)로서,
    원위 단부 및 근위 단부를 한정하는 세장형 본체,
    상기 본체 내에 위치되고, 상기 본체의 상기 원위 단부에서 원위 개구를 한정하는 루멘, 및
    상기 진입 확장기의 길이의 일부분을 따라 상기 진입 확장기의 근위 단부로 종방향으로 연장하고, 상기 루멘으로부터 상기 진입 확장기의 측벽을 통해 반경 방향으로 연장하는 슬롯(slot) - 상기 슬롯은 상기 진입 확장기의 원위 단부로 연장하지 않음 - 을 포함하는, 진입 확장기; 및
    추적 확장기(tracking dilator)로서,
    원위 단부 및 근위 단부를 한정하는 세장형 본체,
    상기 본체 내에 위치되고, 상기 본체의 상기 원위 단부에서 원위 개구를 한정하는 루멘,
    상기 추적 확장기의 길이의 일부분을 따라 상기 루멘으로부터 상기 추적 확장기의 측벽을 통해 연장되는 슬롯 - 상기 슬롯은 상기 확장기의 나머지 길이를 따라 근위 방향으로 상기 슬롯의 원위 단부로부터 연장하고 상기 슬롯은 상기 확장기의 원위 단부로 연장하지 않음 -, 및
    상기 추적 확장기의 상기 원위 단부에 인접한 테이퍼 형성되지 않은 원통형 부분을 포함하는, 추적 확장기를 포함하는, 시스 조립체.
17. 제16항에 있어서,
    제3 확장기로서,
    원위 단부 및 근위 단부를 한정하는 세장형 본체; 및
    상기 본체 내에 위치되고, 상기 본체의 상기 원위 단부에서 원위 개구를 한정하는 루멘을 포함하는, 제3 확장기
    를 추가로 포함하고,
    상기 제3 확장기는 상기 제3 확장기의 상기 원위 단부에 인접한 테이퍼 형성되지 않은 원통형 부분 및 상기 테이퍼 형성되지 않은 원통형 부분에 인접한 테이퍼 형성된 부분을 포함하며,
    상기 제3 확장기는 쇼어 D 스케일로 45 이하의 경도계 경도를 갖는 재료로 형성되는, 시스 조립체.
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