KR101478381B1

KR101478381B1 - 근위 말단 캡을 갖는 밀봉된 니들 캐뉼라 장치

Info

Publication number: KR101478381B1
Application number: KR1020097023056A
Authority: KR
Inventors: 오스카 알. 애브릴레스; 토마스 티. 쾰러
Original assignee: 스미스 메디칼 에이에스디, 인크.
Priority date: 2007-05-30
Filing date: 2008-04-16
Publication date: 2015-01-02
Anticipated expiration: 2028-04-16
Also published as: KR20100024386A; CL2008001223A1; JP2010528708A; AU2008257111B2; EP2157997B1; EP2157997A1; WO2008147600A1; ATE524214T1; JP5016107B2; AR066766A1; CA2685527C; BRPI0811909A2; US20080300543A1; ES2369313T3; TW200916141A; PE20090127A1; US7736342B2; CA2685527A1; AU2008257111A1

Abstract

밀봉된 니들 카테터 삽입 장치는 카테터 조립체(12), 및 니들 캐뉼라(24)를 차폐된 위치에서 밀봉하는 니들 가드 하우징(20) 및 니들 캐뉼라(24)의 팁(28)이 노출되는 준비 위치에서 니들 캐뉼라(24)가 니들 가드 하우징(20) 내에 있는 차폐된 위치로의 이동을 위해 니들 캐뉼라(24)를 지지시키는 니들 지지체(22)를 갖는 니들 삽입 장치(14)를 포함한다. 니들 가드 하우징(20)을 기준으로 한 니들 지지체(22)와 니들 캐뉼라(24)의 이동은 니들 가드 하우징(20)의 외부에 있는 그리핑 부재(40)의 수동 조작에 의해 달성된다. 니들 가드 하우징(22)의 외부에 있는 별도의 근위 말단 캡(60)은 니들 가드 하우징(20)의 근위부(55)를 밀봉하며, 니들 지지체(22)에 부착된다.

밀봉된 니들 카테터 삽입 장치, 카테터 조립체, 니들 캐뉼라, 니들 가드 하우징, 그리핑 부재, 니들 지지체.

Description

근위 말단 캡을 갖는 밀봉된 니들 캐뉼라 장치 {ENCLOSED NEEDLE CANNULA DEVICE WITH PROXIMAL END CAP}

본 발명은 밀봉된 니들 장치(enclosed needle device)에 관한 것이다.

오버-더-니들 카테터(Over-the-needle catheter)는 당업계에 널리 공지되어 있다. 이러한 장치에서, 니들 캐뉼라(needle cannula)는 튜브의 원위 말단(distal end)으로부터 돌출되는 첨예한 팁을 갖는 카테터 튜브를 통해 돌출된다. 니들 캐뉼라의 첨예한 팁은, 카테터 튜브의 원위 말단이 혈관에 이르도록 피부와 혈관을 관통하는데 사용된다. 니들 캐뉼라가 적소에 있게 되면, 니들 캐뉼라를 철수시켜 카테터 허브(catheter hub)가 유체를 투여하거나 인출하기 위해 의학용 유체 라인 등에 연결시키기 위한 것과 같은 사용을 위해 노출되도록 한다.

니들 캐뉼라를 카테터로부터 제거한 후 우연한 바늘 찌름(needle stick)의 위험을 줄이기 위해, 니들 팁을 차폐하기 위한 다양한 제안들이 이루어져 왔다. 니들 팁을 차폐하기 위해 고안된 장치 중의 한 종류는 니들 캐뉼라가 카테터로부터 근위로 당겨짐에 따라 니들 캐뉼라가 수용되는 연장된 니들 가드 하우징(elongated needle guard housing)을 포함한다. 니들 가드 하우징은, 이의 원위 말단의 일부로서, 카테터 허브(catheter hub)와 맞물려 이로부터 자유롭게 당겨지도록 하는데 적합한 선단(nose)을 포함할 수 있다. 선단은 카테터 허브의 암형 루어 테이퍼드(female luer tapered) 내부 표면과 마찰에 의해 맞물리는 수형 슬립 루어(male slip luer)와 유사할 수 있고/있거나 카테터 허브로부터 선택적으로 해체되는 구조를 포함할 수 있으며, 이의 한 가지 예는 2006년 2월 16일자로 출원된 미국 특허원 제11/276,152호에 나타낸 오리너구리형 해체 메카니즘(duckbill release mechanism)일 수 있다. 밀봉된 니들 장치의 중요한 국면은, 니들 가드 하우징이 이의 후방 또는 근위 말단과 이의 전방 선단 또는 원위 말단 사이의 길이가 충분하여 니들 캐뉼라가 카테터로부터 당겨질 때에 그 안의 니들 캐뉼라의 전체 길이를 필수적으로 밀봉함으로써 니들 팁을 차폐시킨다는 것이다. 유리하게는, 첨예한 팁은 선단으로 연장되거나 선단 내부에 있을 수 있어, 첨예한 팁이 대신 완전히 니들 가드 하우징 내부에 있을 수 있더라도 니들 캐뉼라의 정렬을 유지할 수 있다. 그러나, 어느 방법에서도, 니들 캐뉼라가 밀봉되고 팁이 차폐되는 것으로 간주된다. 이를 위해, 니들 캐뉼라는, 니들 지지체의 원위 말단이 니들 가드 하우징의 선단으로부터 연장되는 니들 캐뉼라를 갖는 니들 가드 하우징의 원위 말단 쪽으로 (및 니들 가드 하우징이 카테터 허브에 장착되는 경우에 노출되는 니들 팁을 갖는 카테터를 통해) 위치하는 제1 또는 준비 위치로부터 니들 지지체의 원위 말단이 니들 가드 하우징의 근위 말단으로부터 떨어져서 위치하여 니들 캐뉼라가 니들 가드 하우징에 의해 밀봉되지 않도록 하는 제2 또는 차폐된 위치로 니들 가드 하우징 내에서 이동 가능한 내부 부재를 갖는 니들 지지체 위에 지지된다. 유리하게는, 제2 위치에서의 니들 지지체의 이동이 제한되며, 이것은 잠금 메카니즘(locking mechanism)에 의해 제한될 수 있다. 제2의 차폐된 위치로 이동한 후, 니들 가드 하우징은 카테터 허브로부터 제거되고 그 안에 차폐되어 있던 니들 캐뉼라를 폐기하여 카테터 허브는 필요에 따라 이용할 수 있게 된다.

유리하게도, 니들 지지체는, 예를 들면, 니들 지지체의 노출된 그리핑 부재(gripping component)의 조작에 의해 제2 위치로 수동으로 이동 가능하다. 노출된 그리핑 부재는 니들 가드 하우징의 외부에 위치하며, 예를 들면, 니들 가드 하우징에서의 슬롯(들)을 통해 연장되는 립(들)을 통해 니들 가드 하우징 내의 니들 지지체 부재에 부착된다. 노출된 그리핑 부재는, 니들 가드 하우징의 반대면에 배치되고 사용자의 손으로 작동시키도록 고안된 날개(wing)를 한정하는 성형된 표면으로 이루어질 수 있으며, 날개 표면 사이에서 연장되고 이를 커플링시키는 하나 이상의 추가의 표면을 포함할 수 있다. 추가의 표면(들)은 니들 가드 하우징의 위 및/또는 아래에 배치할 수 있다. 이러한 두 개의 추가의 표면이 제공되는 경우, 노출된 그리핑 부재가 그곳에 니들 가드 하우징을 효과적으로 에워싼다. 각각의 날개는 니들 가드 하우징의 반대면 위에서 슬롯을 통해 연장되는 각각의 립을 통해 니들 지지체의 내부 부재에 부착될 수 있거나, 또는 그리핑 부재의 추가의 표면은 니들 가드 하우징의 바닥 또는 상단을 따라 연장되는 단일 슬롯을 통해 연장되는 립을 통해 니들 지지체의 내부 부재에 부착될 수 있다. 밀봉된 니들 장치의 예는 양수인인 스미스 메디칼 에이에스디 인코포레이티드(Smiths Medical ASD, Inc.)에 서 판매하는 매우 성공적인 ProtectIV^® Safety I.V. 카테터이다.

발명의 요지

니들 캐뉼라를 수동으로 이동 가능한 니들 지지체로 밀봉시킴으로써 니들 팁을 차폐하기 위해 연장된 니들 가드 하우징을 사용하는 밀봉된 니들 장치가 널리 허용되고 광범위하게 사용되고 있지만, 추가의 개선이 요구된다. 이와 관련하여, 니들 지지체의 노출된 그리핑 부재는 일반적으로 및 바람직하게는 니들 가드 하우징의 길이보다 훨씬 더 짧다. 환자에게 카테터를 삽입 및 배치하는 것은 일반적으로 니들 지지체가 제1 위치에 있거나 그 부근에 있는 동안 일어나기 때문에, 니들 지지체 날개의 근위에 있는 니들 가드 하우징의 대부분이 카테터 삽입 및 배치 동안 노출된다. 일부 사용자들은 손바닥 또는 손의 안쪽이 니들 가드 하우징의 노출된 근위부를 밀 수 있어 니들 가드 하우징의 원치않는 또는 조절되지 않는 이동을 야기할 수 있음을 알 수 있다. 지지체 하우징의 제1 위치에서도 니들 가드 하우징의 근위부를 커버할 수 있도록 충분히 긴 연신된 그리핑 부재를 간편하게 사용하는 것이 고려될 수 있다. 그러나, 이러한 배열은 제조 및 조립 상의 어려움을 나타내어, 실용적인 해결책으로 간주되지 않는다.

본 발명은 앞서 주지한 단점없이 니들 지지체의 제1 위치에서 니들 가드 하우징을 커버하기 위한 해결책을 제공한다. 이를 위해, 본 발명의 원리에 따라, 니들 가드 하우징의 달리 노출된 근위부를 별도의 말단 캡으로 밀봉하는데, 이것은 관형일 수 있고 니들 가드 하우징의 근위부 위에 위치하며 니들 지지체, 예를 들면, 이의 내부 부재 및/또는 노출된 그리핑 부재에 부착된다. 장치를 조립하기 위해, 니들 가드 하우징과 니들 지지체를 조립한 다음, 말단 캡을 니들 지지체의 근위 면(proximal aspect)과 대면하고 접하는 관계로 니들 가드 하우징의 근위 말단 위에 배치하여 이에 고정시킬 수 있다. 그리핑 부재의 근위 면은, 말단 캡내에 끼워지고 말단 캡의 홈과 맞물리는 립을 포함하는 연장부(extension)를 포함할 수 있다. 연장부는 말단 캡 내에 갭을 나타내는 반-관형일 수 있다. 연장부에는, 말단 캡을 회전식으로 정렬하고/하거나 그리핑 부재 근위부에 후프 강도(hoop strength)를 제공하도록 캡에 끼워맞추기에 적합한 배향 구조(orienting structure)가 제공될 수 있다. 말단 캡 및 그리핑 부재는, 예를 들면, 립 및 홈의 스냅 핏(snap fit)에 의해 및/또는 접착제 또는 초음파 결합에 의해 함께 부착된다. 대안적으로 또는 추가로, 니들 지지체의 내부 부재 및 말단 캡은, 예를 들면, 접착제에 의해 함께 고정될 수 있다. 니들 가드 하우징 내에서 말단 캡과 니들 지지체의 내부 부재 사이에서 연장하는 스템(stem)이 말단 캡을 내부 부재에 커플링시킬 수 있다. 스템은 말단 캡의 일부일 수 있으며, 이의 근위 말단으로부터 원위적으로 연장될 수 있고/있거나 스템은 니들 지지체의 내부 부재의 근위 연장부(proximal extension)일 수 있다. 근위 말단 캡(proximal end cap)을 니들 지지체에 및 니들 가드 하우징의 근위 면 위에 커플링시킴으로써, 보다 긴 노출된 그리핑 부재의 작용 및 제조와 조립 상의 어려움을 극복하는 실용적인 배열이 달성된다.

상기한 바의 덕분으로, 수동으로 이동 가능한 니들 지지체의 장점을 갖고, 연신된 노출된 그리핑 부재의 효과를 갖지만 이의 단점은 갖지 않는 밀봉된 니들 장치가 제공된다. 본 발명의 이러한 및 기타의 목적 및 장점은 첨부된 도면 및 이의 설명으로부터 자명해질 것이다.

본 명세서에 삽입되고 명세서의 일부를 구성하는 첨부된 도면은 발명의 예시적 양태를 예시하며, 앞서 제공된 발명의 일반적인 설명 및 아래에 제공된 상세한 설명과 함께 본 발명을 설명하는 역할을 한다.

도 1은 본 발명의 원리에 따르는 말단 캡의 한 가지 버전을 갖는 밀봉된 니들 유형의 니들 삽입 조립체와 카테터 조립체(catheter assembly)를 포함하는 제1 또는 준비 위치에서의 밀봉된 니들 카테터 삽입 장치의 한 가지 양태의 사시도이고;

도 2는 본 발명의 원리를 설명하기 위한 목적으로, 도 1의 밀봉된 니들 카테터 삽입 장치의 니들 삽입 조립체의 분해된 부분 사시도이며;

도 3은 명확하게 하기 위해 니들 가드 하우징이 제거된 도 3의 선 3-3을 따라 나타낸 도면이고;

도 3A는 도 3과 유사하지만 말단 캡의 또 다른 버전을 나타내는 도면이며;

도 4는 도 1의 밀봉된 니들 카테터 삽입 장치의 일부의 부분 절단된 하면도이고;

도 5는 본 발명의 원리를 설명하기 위한 목적으로 카테터 조립체가 제거된 제2 또는 차폐된 위치에서의 도 1의 삽입 니들 조립체의 일부의 사시도이며;

도 6은 제2 또는 차폐된 위치에서의 도 4의 삽입 니들 조립체의 일부의 부분 절단된 하면도이고;

도 7은 본 발명의 원리에 따르는 말단 캡의 추가의 버전을 갖는 밀봉된 니들 유형의 니들 삽입 조립체와 카테터 조립체를 포함하는 제1 또는 준비 위치에서의 밀봉된 니들 카테터 삽입 장치의 제2 양태의 사시도이며;

도 8은 본 발명의 원리를 설명하기 위한 목적으로, 도 7의 밀봉된 니들 카테터 삽입 장치의 니들 삽입 조립체의 분해된 부분 사시도이고;

도 9는 도 7의 밀봉된 니들 카테터 삽입 장치의 일부의 부분 절단된 상부도이며;

도 10은 본 발명의 원리를 설명하기 위한 목적으로 카테터 조립체가 제거된 제2 또는 차폐된 위치에서의 도 7의 삽입 니들 조립체의 일부의 사시도이고;

도 11은 제2 또는 차폐된 위치에서의 도 7의 삽입 니들 조립체의 일부의 부분 절단된 상부도이며;

도 12는 본 발명의 원리에 따르는 말단 캡의 추가의 버전의 사시도이고;

도 13은 본 발명의 원리를 설명하기 위한 목적으로, 도 7의 니들 지지체에 부착된 도 12의 말단 캡의 단면도이다.

도 1 내지 6(각종 부재를 보다 용이하게 보여주기 위해 반드시 일정 비율일 필요는 없다)을 참고하여, 본 발명의 특징을 갖는 밀봉된 니들 유형의 니들 삽입 조립체(14) 및 카테터 조립체(12)를 갖는 안전 카테터 장치(카테터 삽입 장치라고도 함)의 제1의 예시적인 양태(10)가 도시되어 있다.

카테터 조립체(12)는 이의 원위, 유리하게는 비스듬한 말단(19)에 이로부터 원위로 연장되는 카테터 허브(16) 및 카테터 튜브(18)를 포함한다. 니들 삽입 조립체(14)는 연신된, 유리하게는 원통형인 니들 가드 하우징(20), 가드 하우징(20)에 텔레스코핑적으로 수용되는 연신된, 유리하게는 원통형인 내부 부재(23)(도 4 및 6)를 포함하는 니들 지지체(22), 및 니들 지지체(22)로부터 첨예한, 비스듬한 팁(25)(도 1)에 부착되고 이로부터 원위로 연장되는 니들 캐뉼라(24)를 포함한다. 니들 가드 하우징(20)은 근위 말단(28)과 원위 말단(30) 사이에서 연장되는 측벽(26)을 가지며, 그 안에 공간(32)(도 4 및 6)을 한정하는데, 아래에 기재된 바와 같이 이를 통해 니들 지지체(22)의 내부 부재(23)가 이동하고 니들 캐뉼라(24)가 궁극적으로 이에 수용된다. 카테터 허브(16)와 맞물리는데 적합한 원위 돌출된 선단(34)을 포함하는 캡(33)이 가드 하우징(20)의 원위 말단(30)에 장착되며, 이에 따라 가드 하우징(20)의 일부로 간주된다. 선단(34)은 미국 특허 제5,092,845호에 기재된 바와 같은 현장-성형 가스켓(formed-in-place gasket)(도시되지 않음)을 포함할 수 있고/있거나 동시-계류중인 미국 특허원 제11/276,155호에 기재된 바와 같은 하나 이상의 동시-성형된 밀봉재(co-molded seal)(도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 니들 캐뉼라(24)로부터 그 안에 혈액을 수용하여 플래시백(flashback)을 제공하도록 니들 지지체(22)의 내부 부재(23)는 유리하게는 중공형이다. 니들 지지체(22)의 내부 부재(23)의 근위 말단(35)은 유리하게는 공기는 통과시킬 수 있지만 혈액 또는 기타의 체액은 통과시킬 수 없는 배출 물질의 플래시 플러그(flash plug)(36)로 밀폐한다.

니들 지지체(22)는 또한, 니들 가드 하우징(20)의 외부에 배치되고 유리하게는 반-관형일 수 있는 노출된 그리핑 부재(40)를 포함한다. 그리핑 부재(40)는, 니들 가드 하우징(20)의 측벽(26)에서 종방향 슬롯(44)을 통해 연장되는 립(42)을 통해 니들 내부 부재(23)에 커플링된다. 그리핑 부재(40)는 유리하게는, 니들 가드 하우징(20)의 한면에 배치되고 사용자의 손가락(도시되지 않음)에 의한 조작을 촉진하도록 성형된 날개로서 형성된 하나 이상의 측벽 또는 표면(46 또는 47)을 포함한다. 유리하게는, 그리핑 부재(40)는 니들 가드 하우징(20)의 반대면에 배치된 측벽 또는 표면(46 및 47) 둘 다를 포함한다. 도 1 내지 6에 도시된 양태에서, 그리핑 부재(40)는 또한 니들 가드 하우징(20) 및 대면하는 슬롯(44) 아래의 날개(46, 47) 사이에서 연장되고 이를 연결하는 추가의 하부 표면(48)을 포함하며, 이에 따라 날개(46, 47)의 영역에서 니들 가드 하우징(20)의 측벽(26) 주위의 그리핑 부재(40)에 반-관형 형태를 한정한다. 표면(48)은 경우에 따라 평평하거나 굴곡될 수 있다. 니들 가드 하우징(20)의 원위 말단(30)은 누름 단추(push) 또는 핑거 탭(finger tab)(50)을 포함할 수 있고, 니들 가드 하우징(20)는 측벽(26)을 따라 간격을 두고 떨어져 있는 아치형 립(52)을 포함할 수 있다. 니들 캐뉼라(24)의 첨예한 팁(25)의 경사면은 유리하게는 본원에 도시된 바와 같이 탭(50)과 일직선일 수 있다.

니들 삽입 조립체(14)는 도 1, 2 및 4에 도시된 바와 같이 제1 또는 준비 위치를 가지며, 여기서, 니들 지지체(22)는 니들 캐뉼라(24)가 실질적으로 말단(30) 및 캡(33)을 지나서 연장됨으로써 첨예한 팁(25)을 노출시키도록 원위 말단(30)에 인접하여 위치한다. 카테터 조립체(12)가 니들 삽입 조립체(14)에 장착되는 경우, 팁(25)은 준비 위치에서 카테터 튜브(18)의 말단(19)을 지나서 노출된다. 제1 또는 준비 위치에서, 그리핑 부재(40)의 근위에 있는 니들 가드 하우징(20)의 상당부(55)(예를 들면, 축방향 길이의 대략 1/2 이상)가 손바닥 또는 사용자 손의 안쪽(도시되지 않음)이 장치(10) 사용 동안 이에 반하여 부딪히도록 그리핑 부재(40) 이면에서 노출됨을 인지할 것이다. 이를 위해, 본 발명의 원리에 따라, 니들 지지체(22)의 전체는 아니지만 적어도 그리핑 부재(40)와는 별도의 부재이고 니들 가드 하우징(20)의 근위부(55) 위에 위치하며 아래에 설명된 바와 같이 니들 지지체(22)에 부착되는 근위 말단 캡(60)이 니들 삽입 조립체(14)에 제공된다.

근위 말단 캡(60)은 제1 또는 준비 위치에서 그리핑 부재(40)의 근위에 노출되는 니들 가드 하우징(20)의 부분(55)을 그 안에 수용하는 데 적합한 내부 공간(64)을 한정하는 측벽(62)을 갖는다. 측벽(62)은 유리하게는 근위 말단 캡(60)에 관형 형태를 한정할 수 있다. 특히 도 2에 도시된 바와 같이, 근위 말단 캡(60)은 기재되는 바와 같이 이를 통해 니들 가드 하우징(20)을 수용하고 그리핑 부재(40)와 맞물리기 위해 캡(60)의 가장-원위의 말단(70)에서 개방 마우스(open mouth)(68)를 지지하는 제1 또는 원위 원통형 면(66)을 가질 수 있다. 캡(60)은 근위 면(proximal aspect)(72)이 효과적으로 밀폐되도록 하기 위해 니들 가드 하우징(20)의 원통내에 있도록 하기에 충분히 방사상으로 내측으로 연장되는 근위 말단 벽(74)으로 약간 테이퍼되는 제2 또는 근위 면(72)을 가질 수 있다. 벽(74)은 공간(64)(및 이에 따라 니들 삽입 조립체(14)의 공간)의 배출을 위해 그 안에 천공(76)을 포함할 수 있다.

니들 가드 하우징(20)에 조립된 니들 지지체(22)와 그리핑 부재(40)와 함께, 근위 말단 캡(60)의 말단(70)이 그리핑 부재(40)의 근위 말단(78)과 대면하고 접할 때까지 도 2의 화살표 A의 방향으로 마우스(68)를 통해 니들 가드 하우징의 근위 말단(28) 위에 근위 말단 캡(60)이 장착된다. 캡(60) 및 부재(40)가 이곳에 부착된다. 도면에 도시된 양태에서, 그리핑 부재(40)의 근위 말단(78)은 캡(60)의 마우스(68)내에 편안하게 끼워맞춰지는 크기의 반-관형 세그먼트(semi-tubular segment)와 같은 근위 연장부(proximal extension)(80)를 포함한다. 세그먼트(80)는 그 사이에 갭(84)을 한정하기 위한 가장자리(82, 83)를 갖는다. 말단 캡(60)은, 말단 캡(60)을 그리핑 부재(40)와 회전 가능하게 정렬하고/하거나 이의 근위 연장부(80)에 후프 강도를 제공하도록 갭(84) 내에 가장자리(82, 83)와 대면하고 일반적으로 접하는 표면(86, 87)을 나타내는 배향 구조(85)를 포함한다. 도 2 및 3에 도시된 바와 같이, 배향 구조(85)는 각각의 표면(86, 87)을 한정하는 측벽(62) 위의 인접한 마우스(68)로부터 근위로 연장되는 레일(88, 89)에 의해 한정될 수 있다. 대안적으로, 도 3A에 도시된 바와 같이, 배향 구조(85)는 각각의 표면(86, 87)을 한정하는 인접한 마우스(68)로부터 근위로 연장되는 측벽(62)의 단단한 아치형의 두꺼운 부분(62a)일 수 있다. 추가로, 세그먼트(80)는 그 부근에 원주형 또는 아치형 립(90)을 포함할 수 있고, 캡(60)은 캡(60)을 그리핑 부재(40)에 부착시키는 스냅 핏 정렬에서 그 안에 립(90)을 수용할 수 있는 크기의 오목부 또는 홈(groove)(92)을 포함할 수 있다. 홈(92)은 레일(88 및 89) 사이에서 원주형으로 또는 아크를 따라 연장할 수 있거나, 또는 고리 모양일 수 있으며 완전히 원형으로 연장될 수 있다. 대안적으로 또는 추가로, 캡(60) 및 그리핑 부재(40)는 접착제 및/또는 초음파 결합으로 함께 부착될 수 있다.

니들 삽입 조립체(14)는 니들 캐뉼라(24)가 니들 가드 하우징(20) 내에 차폐되는 도 5 및 6에 도시된 제2 위치를 가질 수 있다. 제2 위치는 그리핑 부재(40)를 수동으로 조작하여 도 5 및 6의 화살표 B의 방향으로 이를 근위로 잡아당겨 니들 지지체(22)가 니들 가드 하우징(20)의 근위 말단(28)에 인접할 때까지 니들 가드 하우징(20)의 원위 말단(30)으로부터 멀어지도록 니들 지지체(22)를 잡아당김으로써 달성된다. 이러한 조작은 니들 캐뉼라(24)를 밀봉하거나 차폐하도록 니들 팁(25)을 적어도 선단(34), 만약 아니라면 공간(32)으로 가져간다. 니들 삽입 조립체(14)는 니들 지지체(22)를 제2 위치에서 유지하기 위해 임의로 잠금 메카니즘을 포함할 수 있다. 이를 위해, 도 4 및 6을 참고로 하여, 그 사이에 슬롯(106)을 한정하는 한 쌍의 핑거(finger)(104)를 포함하도록 슬롯(44)의 근위 말단(102)에 U자형을 제공한다. 핑거(104)는 각각 캠에 맞추거나, 또는 립(42)의 근위 테이퍼드 면(proximally tapered aspect)(108)이 그 사이를 통과하도록 슬롯(106)을 넓히기 위해 서로로부터 멀리 떨어질 수 있다. 립(42)의 면(108)이 핑거(104)를 지나 완전히 통과함에 따라, 슬롯(106)은 면(108)의 원위에 있는 립(42)에 한정되는 갭 영역(110)으로 다시 밀폐되어 핑거(104)가 그 위치로부터 이동하지 못하게 한다. 립(42)의 일부로서 한정되기는 하지만, 면(108)은 또한 갭 영역(110)에 의해 립(42)으로부터 간격을 두고 떨어져 있는 별도의 립일 수 있다.

니들 삽입 조립체(14)는, 니들 캐뉼라(24)를 니들 지지체(22)에 부착한 다음, 그리핑 부재(40)가 니들 가드 하우징(20)의 외부에 있도록 원위 말단(30)에서 립(42)(및 면(108))을 슬롯(44)에 통과시켜 니들 지지체(22)(및 플래시 플러그(36))를 니들 가드 하우징(20)에 삽입함으로써 용이하게 조립된다. 이와 관련하여, 슬롯(44)은 조립 목적으로 말단(30)에서 개방되거나 차단되지 않을 수 있으며, 그 후에 캡(33)을 말단(30)에 부착하여 또한 슬롯(44)을 닫거나 막아서 니들 지지체(22)가 니들 가드 하우징(20)의 외부에 있는 그리핑 부재(40)의 조작에 의해 니들 가드 하우징 내에서의 이동을 위해 보유되도록 한다. 그후, 근위 말단 캡(60)을 도 2의 화살표 A를 따라서와 같이 니들 가드 하우징(20)의 근위 말단(28) 위에 배치하고 니들 지지체(22)에 부착하며, 이것은, 도 1 내지 6의 양태에서, 말단 캡(60)을 그리핑 부재(40)의 세그먼트(80)에 부착함으로써 달성된다.

사용시, 니들 지지체(22)는, 사용자의 손바닥 또는 손의 안쪽(도시되지 않음)과의 원치않는 또는 바람직하지 않은 상호작용으로부터 일반적으로 차폐되도록 니들 가드 하우징(20)의 근위부(55)가 근위 말단 캡(60)에 의해 밀봉되어 있는 제1 또는 준비 위치에 있게 될 것이다. 어떠한 보호 덮개(도시되지 않음)를 제거하고, 이어서, 니들 캐뉼라(24)를 사용하여, 사용자의 손바닥 또는 손의 안쪽이 니들 가드 하우징(20)의 원치않는 또는 불필요한 이동을 불리하게 야기하지 않도록 하면서, 카테터 튜브(18)를 환자(도시되지 않음)에서 안내하고 경우에 따라 배치할 수 있다. 이어서, 니들 캐뉼라(24)를 수동 조작에 의해 도 5 및 6에 도시된 바와 같은 제2 위치로 이동시켜 그리핑 부재(40)를 근위로(도 5 및 6의 화살표 B를 따라) 이동시켜 니들 캐뉼라(24)를 니들 가드 하우징(20)에 의해 밀봉 또는 차폐시킬 수 있다(본원에 나타내 양태에서, 팁(25)은 가드 하우징(20)의 선단(34)으로 연장되어 그 내부에 위치하며, 이것이 니들 캐뉼라(24)가 니들 가드 하우징(20)에 의해 밀봉 또는 차폐되는 것으로 여전히 정의된다). 니들 삽입 조립체(14)를 카테터 허브(16)로부터 제거한다. 이어서, 니들 조립체(14)를 폐기하여, 카테터 조립체(12)가 혈관 접근 목적으로 환자에서 적소에 있도록 할 수 있다.

도 7 내지 11(각종 부재를 보다 용이하게 보여주기 위해 반드시 일정 비율일 필요는 없다)을 참고하여, 도 1 내지 6에 도시된 양태(10)와 유사한 안전 카테터 또는 카테터 삽입 장치의 제2 양태(10')가 도시되어 있으며, 유사한 부재에 대해서는 동일한 도면 번호가 사용된다. 이를 위해, 장치(10')는 또한 카테터 조립체(12)를 가지며, 본 발명의 특성들을 갖는 밀봉된 니들 유형의 니들 삽입 조립체(14')를 갖는다. 니들 삽입 조립체(14')는 다음을 제외하고는 앞서 기재한 니들 삽입 조립체(14)와 매우 유사하다. (A) 니들 가드 하우징(20')은 측벽(26) 상에 립(52)을 갖지 않으며 이의 원위 말단(30)에 핑거 탭(50)을 갖지도 않는다. 대신, 캡(33')이 원위 말단(30)을 밀폐하며, 그 위에 누름 단추 또는 핑거 탭(50')을 포함한다. (B) 그리핑 부재(40')는 측면(46, 47) 및 추가의 하부 표면(48)을 가질 뿐만 아니라 그리핑 부재(40')가 일반적으로 관형이어서 이의 주변 부근에서 일반적으로 밀폐되어 날개(46, 47)의 영역에서 니들 가드 하우징(20')의 측벽(26)을 에워싸도록 니들 가드 하우징(20') 위에서 날개(46, 47) 사이에 연장되고 이를 연결시키는 추가의 상부 표면(48')(이것은 경우에 따라 평평하거나 굴곡질 수 있다)을 포함한다. (C) 슬롯(44')은 니들 가드 하우징(20')의 바닥(슬롯(44)의 경우)이 아니라 상부에 있으며, 립(42')은 니들 지지체(22')의 내부 부재(23)와 상부 표면(48') 사이에서 연장된다. (D) 슬롯(44') 및 립(42')은 (임의로 가능할 수도 있지만) 잠금 메카니즘을 포함하지 않는다. 슬롯(44')의 근위 말단(102')은 립(42')의 테이퍼드 면(108)에 매칭되도록 간단하게 형성될 수 있으며, 슬롯(44)의 핑거(104) 또는 슬롯(106)을 포함할 필요가 없고, 립(42')이 립(42)의 갭 영역(110)을 필요로 하지도 않는다. 도 7 내지 11의 양태에서 제2 위치에서의 한번의 니들 지지체(22')의 이동은 클립, 탭, 또는 팁(25)이 선단(34)으로 도입된 후에 니들 캐뉼라(24)의 팁(25)을 차단하는 선단(34)과 관련된 기타의 재배향 구조(도시되지 않음)에 의해 제한될 수 있으며, 이의 몇 가지 예가 미국 특허 제5,419,766호, 제5,683,365호 및 제6,322,537호에 기재되어 있다. (E) 그리핑 부재(40')가 노치(20)를 한정하며, 노치 내에서 캡(33')의 탭(50')은 제1 또는 준비 위치로 끼워맞춰진다. (F) 그리핑 부재(40')의 근위 세그먼트 또는 연장부(80')는 일반적으로 관형이므로 갭(84)을 갖지 않아, 달리 근위 말단 캡(60)과 동일할 수 있는 근위 말단 캡(60)'이 유리하게는 말단 캡(60')을 그리핑 부재(40')와 회전 가능하게 정렬시키는 배향 구조(85)를 포함하지 않는다. 그리고, (G) 세그먼트(80')의 립(92')은 고리 모양이며, 세그먼트(80') 주위로 완전히 연장되고/되거나 근위 연장부(80')에 후프 강도를 제공한다. 장치(10')의 조립 및 사용은 장치(10)과 관련하여 위에 기재한 바와 실질적으로 동일하다.

상기한 양태에서, 니들 지지체(22 또는 22')에 부착시키기 위해 말단 캡(60 또는 60')을 그리핑 부재(40 또는 40')의 근위 연장부(80 또는 80')에 부착한다. 추가로 또는 대안적으로, 말단 캡은 니들 지지체의 근위 말단(35)에 커플링시킴으로써 니들 지지체에 부착할 수 있다. 이를 위해, 도 12 및 13을 참고하여, 스템(200)을 니들 지지체(22')의 내부 부재(23)와 말단 캡(260)(말단 캡(60 또는 60')와 실질적으로 동일할 수 있다) 사이에 커플링시킬 수 있다. 스템(200)은 니들 지지체(22')의 근위 말단(35) 및 말단 캡(260)의 근위 면(72), 예를 들면, 근위 말단 벽(74')에 단단히 부착할 수 있다. 도 12 및 13에 도시된 양태에서 스템(200)은 중공형이며, 말단 캡(260)과 일체식으로 형성되어 말단 벽(74')에서 유리 원위 말단(202)으로 원위로 연장된다. 스템 말단(202)은 근위 말단(35)에 부착되어, 제1 위치에서도 내부 부재(23)의 유효 연장부를 니들 가드 하우징(20')의 근위 말단(28)으로 또는 이를 벗어나서 한정한다. 이와 관련하여, 내부 부재(23)에 플래시 플러그(36)가 제공될 필요는 없다. 대신에, 스템(200)의 원위 말단(202)은, 플래시백 챔버를 효과적으로 연장시키고 동시-계류중인 미국 특허원 제11/276,154호에 나타낸 효과를 달성하도록 유체 기밀식 정렬(fluid tight arrangement)로 내부 부재(23)의 근위 말단(35)에 편안하게 끼워지도록 성형한다. 말단(202 및 35)은 추가로 접착제로 결합시키거나, 또는 달리 함께 고정시킬 수 있다. 플래시 플러그(204)는 말단 벽(74')으로부터 근위로 연장되는 포트(206) 속에 제거 가능하게 수용되며, 이때 포트(206)는 말단 캡(260)의 천공(76')에 유동적으로 커플링된다. 플래시 플러그(204)는 앞서 장치(10 및 10')와 관련하여 기재된 바와 같이 플래시 플러그 물질(36)와 같은 물질(208)을 포함한다. 플래시 플러그(204)는 내부 부재(23)를 통한 유체의 통과에 반하여 통상적으로 적소에 머무지만, 경우에 따라 플러그(204)를 제거하여 의료 종사자(도시되지 않음)에게 부재(23) 및 니들 캐뉼라(24)에서 및 이를 통한 유체 연통 접근(fluid communication access)을 제공할 수 있다.

스템(200)이 말단 캡(260)의 필수 부분인 것으로 도시되어 있지만, 용이하게 인지되는 바와 같이 스템(200)의 일부 또는 전부는 니들 지지체(22')의 내부 부재(23)의 근위 연장부에 의해 제공될 수 있다. 추가로, 말단 캡(260)이 말단 캡(60')과 관련하여 앞서 기재한 바와 같이 근위 연장부(80')에 부착된 원통형 면(66)을 갖는 것으로 도시되어 있지만(또는 니들 지지체(22)의 연장부(80)에 부착될 수 있고 또한 배향 구조(85)를 포함할 수 있다), 말단 캡(260)과 노출된 그리핑 부재(40') 사이에 갭(도시되지 않음)이 있을 수 있도록 말단 캡(260)이 모든 원통형 면(66)(또는 니들 지지체(22)에 사용되는 경우 배향 구조(85))를 포함할 필요는 없다. 조립은, 부착이 상기한 바와 같이 말단 캡(260)과 니들 지지 부재(23) 사이의 스템(200)의 커플링을 수반하거나 포함한다는 것을 제외하고는 장치(10 및 10')와 관련하여 앞서 기재한 바와 실질적으로 동일하다. 말단 캡(260)을 갖는 이러한 장치의 사용은 장치(10 및 10')에 대해 앞서 기재한 바와 실질적으로 동일하다.

본 발명이 이의 양태의 설명에 의해 예시되어 있고, 양태들이 상당히 상세하게 기재되어 있지만, 이것은 첨부된 청구항의 범위를 이러한 상세한 설명으로 한정하거나, 또는 어떠한 방식으로든 제한하는 것으로 의도되지 않는다. 추가의 장점 및 변형이 당해 기술분야의 숙련가들에게 용이하게 자명할 것이다. 예를 들면, 그리핑 부재(40 또는 40')는 하나 이상의 립(42 또는 42')(및/또는 이의 테이퍼드 면(108))에 의해 니들 지지체(22 또는 22')에 부착될 수 있다. 이와 관련하여, 어느 표면(48 또는 48')도 제공될 필요가 없고/없거나 각각의 날개(46, 47)는 니들 가드 하우징(20 또는 20')의 각각의 슬롯(44 또는 44')을 통해 연장되는 별도의 립을 통해 니들 지지체(22 또는 22')에 커플링될 수 있다. 또한, 니들 가드 하우징(20')의 원통 내에 면을 갖도록 말단 캡(60 또는 60')을 위한 근위 말단 벽(74)을 갖는 것이 유리하지만, 근위 말단 캡(60 또는 60')이 배출 천공(76) 및/또는 근위 말단 벽(74)을 가질 필요는 없다. 추가로, 말단 캡들(60, 60' 또는 260)이 반드시 니들 가드 하우징(20 또는 20')의 부분(55) 전부를 에워쌀 필요는 없다. 따라서, 본 발명은 이러한 보다 광범위한 양태에서 나타내어지고 기재된 구체적이고 상세한 대표적인 장치 및 방법, 및 예시된 실시예에 제한되지 않는다. 따라서, 출원인의 일반적인 발명 개념의 범위 또는 취지를 벗어나지 않으면서 이러한 상세한 설명으로부터 출발할 수 있다.

Claims

근위 말단(28)과 원위 말단(30)을 갖는 연장된 니들 가드 하우징(elongated needle guard housing)(20), 니들 가드 하우징(20)의 원위 말단(30)에 인접한 제1 위치와 니들 가드 하우징(20)의 근위 말단(28)에 인접한 제2 위치 사이에서 니들 가드 하우징(20) 내에서 이동 가능한 내부 부재(23)를 갖는 니들 지지체(22), 첨예한 원위 팁(sharp distal tip)(25)과 함께 이동하고 이의 끝을 이루기 위해 니들 지지체(22)에 부착되고 니들 지지체(22)로부터 원위로 연장되는 니들 캐뉼라(24)(여기서, 니들 캐뉼라(24)의 첨예한 팁(25)은 니들 지지체(22)의 제1 위치에서 니들 가드 하우징(20)의 원위 말단(30)을 지나서 노출되고, 니들 캐뉼라(24)는 니들 지지체(22)의 제2 위치에서 니들 가드 하우징(20) 내에 밀봉되며, 니들 지지체(22)는, 그리핑 부재(40)의 수동 조작으로 니들 지지체 내부 부재(23)를 이동시키도록 니들 가드 하우징(20) 내에서 니들 지지체 내부 부재(23)에 부착되고 니들 가드 하우징(20)의 외부에 있는 노출된 그리핑 부재(40)를 갖고, 그리핑 부재(40)는 니들 지지체(22)의 제1 위치에서 니들 가드 하우징(20)의 원위 말단(30)에 인접하며 니들 지지체(22)의 제1 위치에서 그리핑 부재(40)의 근위에 있는 니들 가드 하우징(20)의 상당부(55)를 노출시키는 크기이다)를 포함하는 밀봉된 니들 장치로서, 근위 말단 캡(60)이 니들 가드 하우징(20)의 외부에 있고 니들 지지체(22)로부터 분리되며 이에 부착되고, 말단 캡(60)이 니들 지지체(22)의 제1 위치에서 그리핑 부재(40)의 근위에 있는 니들 가드 하우징(20)의 상당부(55)를 그 안에 수용하고 이를 밀봉하는 크기임을 특징으로 하는 밀봉된 니들 장치.
제1항에 있어서, 니들 가드 하우징(20)이 원위 선단부(distal nose portion)(34)를 포함하는 밀봉된 니들 장치.
제1항에 있어서, 그리핑 부재(40)가 니들 가드 하우징(20)의 한면에 날개(46)를 포함하는 밀봉된 니들 장치.
제3항에 있어서, 그리핑 부재가 니들 가드 하우징(20)의 반대면에 제2 날개(47)를 추가로 포함하는 밀봉된 니들 장치.
제4항에 있어서, 그리핑 부재가 날개(46, 47)를 상호연결시키는, 니들 가드 하우징(20) 아래의 표면(48)을 추가로 포함하는 밀봉된 니들 장치.
제5항에 있어서, 그리핑 부재가 날개(46, 47)를 상호연결시키는, 니들 가드 하우징(20) 위의 제2 표면(48')을 추가로 포함하는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 그리핑 부재(40)가 관형 구조를 한정하는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 그리핑 부재(40)가 이의 주변부 주위에서 밀폐되는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 그리핑 부재(40)가 근위 말단(78)을 갖고, 말단 캡(60)이 그리핑 부재 근위 말단(78)에 부착된 원위 말단(70)을 갖는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 그리핑 부재(40)가 말단 캡(60) 내에 수용된 근위 연장부(proximal extension)(80)를 갖는 밀봉된 니들 장치.
제10항에 있어서, 근위 연장부(80)가 갭(84)을 갖고, 말단 캡(60)이 갭(84)에 수용 가능한 배향 구조(orienting structure)(88)를 포함하는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 말단 캡(60)이 니들 지지체(22)의 내부 부재(23)에 부착되는 밀봉된 니들 장치.
제12항에 있어서, 니들 지지체(22)의 내부 부재(23)와 말단 캡(60) 사이에 커플링된 스템(stem)(200)을 추가로 포함하는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 말단 캡(60)이 관형인 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 말단 캡(60)이 말단 캡(60)의 근위 말단(72)을 밀폐하는 근위 벽(74)을 갖는 밀봉된 니들 장치.
제15항에 있어서, 말단 캡(60)의 근위 벽(74)이 이를 통하는 천공(76)을 갖는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 밀봉된 니들 장치가 그리핑 부재(40)를 니들 지지체(22)에 부착시키는 슬롯(44)을 통해 연장되는 립(42)을 추가로 포함하고, 니들 가드 하우징(20)이 종방향 슬롯(44)을 갖는 밀봉된 니들 장치.
제1항 내지 제6항 중의 어느 한 항에 있어서, 카테터 허브(catheter hub)(16) 및 카테터 허브 원위 말단으로부터 원위로 연장되는 카테터 튜브(18)를 포함하는 카테터 조립체(catheter assembly)(12)와 조합되고, 니들 캐뉼라(24)의 첨예한 팁(25)이 니들 지지체(22)의 제1 위치에서 니들 가드 하우징(20)의 원위 말단 (30) 및 카테터 튜브(18)를 지나서 노출되도록 카테터 조립체에 커플링되는 밀봉된 니들 장치.
니들 가드 하우징 내에서의 이동을 위해 이로부터 연장되는 니들을 갖는 니들 지지체를, 니들 가드 하우징 내에서 니들 지지체를 이동시키기 위해 니들 가드 하우징의 외부에 있는 그리핑 부재와 조립하는 단계;

니들 지지체와 대면하고 접하는 관계로 말단 캡을 니들 가드 하우징의 근위 말단 위에 배치하는 단계; 및

말단 캡과 니들 지지체를 부착시키는 단계를 포함하는, 밀봉된 니들 가드의 조립방법.
제19항에 있어서, 니들 가드 하우징과 함께 연장되는 니들 지지체의 내부 부재와 말단 캡을 부착시킴으로써 말단 캡과 니들 지지체를 부착시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
제19항 또는 제20항에 있어서, 말단 캡과 그리핑 부재를 부착시킴으로써 말단 캡과 니들 지지체를 부착시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.