KR100699181B1 - 액체/증기멸균장치및이를사용하는멸균방법 - Google Patents

Abstract

의료용품을 과산화수소 증기 멸균시키기 위한 트레이와 멸균시키는 방법이 기재되어 있다. 트레이에는 멸균시킬 용품을 수용할 수 있는 공간을 한정하는 바닥 면과 측벽이 있다. 트레이의 바닥 면에는 다수의 유입 통로와 공지의 용적을 갖는 웰이 있다. 본 발명의 방법에 따라서, 멸균시킬 용품을 트레이에 두고 과산화수소 수용액을 트레이로 이동시킨다. 과량의 과산화수소를 유입통로를 통하여 배수하는 경우, 웰 속에는 공지된 용량의 과산화수소가 잔류한다. 그 다음, 이와 같이 잔류하는 과산화수소를 기화시켜 멸균시킨다.

Description

액체/증기 멸균 장치 및 이를 사용하는 멸균방법{Liquid/vapor sterilization container systems}

본 발명은 과산화수소 증기를 사용하여 의료 기구와 같은 용품을 멸균하는 장치 및 방법에 관한 것이고, 보다 구체적으로, 이와 같은 방법을 위한 액상 과산화수소와 용기 시스템의 용도에 관한 것이다.

현대 의료 시술과 치과 시술에서는 멸균된 물품과 장치를 사용해야 한다. 즉, 이와 같은 장치와 물품은 일반적으로 세균, 박테리아 등이 없어야 하고, 이들 장치중 대부분이 반복 사용된다. 무균 상태를 만들기 위해, 재사용하는 물품과 장치를 처리하는 데 효과적인 멸균 방법이 요구된다. 이와 같은 공정은 병원 및 치과의원 뿐만 아니라 이들 물품과 장치를 제조하는 곳에서도 필요하다.

의료 기구는 통상적으로 증기에 의한 열 또는 포름알데히드 또는 에틸렌-옥사이드 기체 또는 증기 상태와 같은 화학물질을 사용하여 멸균시켜왔다. 이와 같은 방법은 각기 단점이 있다. 광섬유 장치, 내시경, 전동 기구 등과 같은 대부분의 의료 장치들은 열, 수분 또는 이들 둘 다에 민감하다. 포름알데히드와 에틸렌 옥사이드는 독성이 있는 기체로서 취급자의 건강에 유해할 수도 있다. 에틸렌 옥사이드의 문제는 특히 심각한데, 그 이유는 에틸렌 옥사이드를 이용하는 경우에는 멸균된 물품에 있는 기체를 제거하기 위해 긴 통기 시간을 요구하기 때문이다. 이로 인하여 멸균 시간이 불필요하게 길어지게 된다.

과산화수소를 사용한 멸균은 다른 화학적 멸균 방법에 비해 몇가지 잇점을 갖는 것으로 나타났다. 선행 기술 분야에서는 다수의 멸균 방법이 과산화수소를 액체 용액 형태로 사용하거나 과산화수소의 액체 용액으로부터 생성되는 증기 형태의 과산화수소를 사용한다.

다양한 방법을 사용하여 과산화수소 용액에서 물품을 멸균시킬 수 있다. 한가지 예로써, 멸균시킬 물품을 단순히 과산화수소 용액에 담그면 된다. 또 다른 예로는, 물품을 우선 천공된 트레이에 둔 다음 과산화수소 용액에 담궈 멸균시킨다. 천공된 트레이의 예는 카슬(Casle)의 미국 특허 제1,187,498호에서 볼 수 있다. 그러나, 좀더 복잡한 선행 기술은 슈나이더(Schneider) 등의 미국 특허 제5,091,343호에 기재되어 있다. 이와 같은 특허에서는 멸균시킬 물품을 수용할 수 있는 탈부착 가능한 용기를 이용하는 액상 멸균 장치에 대해 기재하고 있다. 이러한 용기에는 액상 멸균제를 수용하고 배수할 수 있는 개구부가 있다. 공정 동안에 용기는 멸균 장치 내에 있는 하우징 내에 위치한다. 멸균제 용액이 하우징 내로 펌프되어 하우징과 용기를 채우고, 이에 의해 용기 내에 있는 물품을 처리한다. 멸균 과정 말기에 액상 멸균제를 완전하게 배수하여 용기를 떼어낸다.

선행 기술에서는, 과산화수소 수용액을 사용하여 진공챔버에서 멸균용 과산화수소 증기를 발생시켜 물품을 멸균시켰다. 멸균 공정 동안에 멸균시킬 물품을 과산화수소 증기에 노출시킨다. 따라서, 만족스럽게 멸균시키기 위해 필요한 공정의 한가지 주요 변수는 챔버내로 들어가 증발되는 과산화수소 액체의 양이다. 사실상, 용기 시스템에 사용되는 액상 과산화물의 양은 멸균 공정에 직접적인 영향을 미친다. 멸균 공정의 효율성을 위해서는 액상 과산화물이 계량된 양 또는 용적으로 챔버로 이동하는 것이 중요하다.

본 발명의 하나의 특징은 액체 멸균제를 이용하여 물품을 멸균하는 용기 시스템에 관한 것이다. 이와 같은 용기 시스템에는 멸균시킬 물품을 수용하는 바닥 면과, 바닥 면에 형성되어 있는 정해진 용적을 갖는 적어도 하나의 웰이 있다. 웰은, 액상 멸균제가 바닥 면에 도입될 때 정해진 용량의 액상 멸균제가 웰에 채워지고, 액상 멸균제가 바닥 면으로부터 배수될 때 정해진 용량의 액상 멸균제가 웰에 남아 있게 되어, 바닥 면에 있는 정해진 용량의 액상 멸균제를 사용하여 바닥에 위치한 물품을 멸균할 수 있도록 배치되어 있다. 이와 같은 용기 시스템에는 웰내의 액상 멸균제를 증발시키기 위한 열 공급원 또는 진공 공급원이 있고, 임의로 플라즈마 공급원이 있을 수 있다. 적절하게는 바닥 면에는 바닥 면으로부터 액상 멸균제를 배수하기 위한 하나 이상의 구멍이 있다. 용기 시스템에는 또한 바닥 면에 부착된 다수의 측벽이 있어서 다수의 측벽과 바닥 면이 공간을 한정하게 된다. 바닥 면에 형성된 웰은 곡면을 이루거나 편평하거나 각을 이룰 수도 있다. 따라서, 웰은 내부로 연장된 반구형 돌출부일 수 있다. 벽은 내부로 연장된 직사각형 돌출부가 둥근 선단을 갖도록 바닥 면에 형성되어 있다. 또 다른 양태에 있어서, 용기 시스템에는 웰에 인접해 있는 하나 이상의 위로 연장된 돌출부가 있다. 바닥 면에 형성되어 있는 웰은 개구부를 한정하는 측벽을 갖는 직사각형 박스일 수 있다. 구멍을 만들 경우, 구멍은 웰에 인접하도록 배치하며, 모양은 대략 구형이 될 수 있다. 위로 연장된 돌출부에는 구멍이 있을 수 있는데, 이는 돌출부의 상부 또는 측면에 있을 수 있다. 바닥 면은 경사면, 볼록면, 오목면 또는 V자형 면일 수 있다. 바닥 면은 스테인레스 강, 알루미늄, 알루미늄 합금, 액정 중합체, 폴리에스테르, 폴리올레핀 중합체 또는 불소화 폴리올레핀을 포함하는 다양한 물질로 구성될 수 있다. 바닥 면이 복합재로 구성되는 경우, 복합재는 열전도성이 높은 충전제를 포함할 수 있다. 복합재의 예에는, 금속 충전된 중합체, 세라믹 충전된 중합체 및 유리 충전된 중합체가 있다. 액체 멸균제는 액상 과산화수소가 바람직하다.

본 발명의 또 다른 한 가지 양태는 물품을 멸균시키는 방법에 관한 것이다. 이와 같은 방법은 그 속에 하나 이상의 웰이 형성되어 있는 바닥 면에 물품을 넣는 것을 포함한다. 각각의 웰은 정해진 용적을 갖는다. 이 방법은 또한 바닥 면에 액상 멸균제를 도입시켜, 하나 이상의 웰을 정해진 용량의 액상 멸균제로 충전시키고, 하나 이상의 웰 속의 정해진 용량의 액상 멸균제를 증발시켜, 증발된 액상 멸균제를 사용하여 물품을 멸균시킴을 포함한다. 도입 단계는 액상 멸균제에 바닥 면을 침지시켜, 하나 이상의 웰을 충전시키고, 바닥 면을 액상 멸균제로부터 꺼내어, 바닥 면으로부터 액상 멸균제를 배수함으로써 정해진 용량의 액상 멸균제를 하나 이상의 웰에 잔류시킴을 포함한다. 바닥 면은, 바닥 면을 관통하여 연장되는 하나 이상의 구멍과 바닥 면과 접하는 다수의 측벽을 포함하여, 바닥 면과 다수의 측벽이 일정한 공간을 만든다. 따라서, 도입 단계에는 구멍을 통하여 바닥 면으로 액상 멸균제를 유입하여 물품과 접촉하도록 하고 유입 통로를 통하여 액상 멸균제를 배수하는 것을 포함한다. 물품에는 다수의 내강(內腔: lumen)이 포함될 수 있고, 도입 단계는 내강에 어댑터를 부착하여 어댑터를 통하여 내강으로 액상 멸균제가 유입되도록 하는 것을 포함한다. 액상 멸균제는 과산화수소를 포함하는 것이 바람직하다. 멸균은 확산 제한된 환경에서 정해진 용량의 멸균 액이 있는 바닥 면에 물품을 위치시키는 것을 포함한다. 따라서, 멸균은 일정시간 동안 확산 제한된 환경을 진공에 노출시키는 것을 포함한다. 정해진 양의 액상 멸균제는 멸균 동안 통상적으로 증발되며, 멸균은 통상적으로 챔버내에서 이루어진다. 적합한 확산 제한된 환경은 확산 제한된 용기로서 제공될 수 있다. 본 발명의 방법은 기체 투과성 재료에 멸균시킬 물품을 봉입함을 포함하는데, 이는 증발 단계 전에 수행할 수 있다. 물품은 기체 투과성 파우치 또는 용기 내에 봉입할 수 있다. 따라서, 물품 및 바닥 면은 씨에스알-랩[Central Supply Room(CSR)-wrap; 주로 폴리프로필렌으로 제조된 부직포] 또는 티벡(TYVEK^TM; 제조원 DuPont; 고밀도 폴리에틸렌 섬유로 제조된 부직포)과 같은 기체 투과성 재료로 쌀 수 있다. 증발 단계는 가열 또는 감압을 포함한다. 또한, 본 방법은 멸균 효과를 강화시키고/시키거나 잔류하는 액상 멸균제를 제거하기 위해 증발 단계 후에 플라즈마에 물품을 노출시키는 단계를 포함한다.

내강이 있는 장치 또는 다른 물품의 멸균이 항상 멸균 용기 시스템에 요구되어 왔다. 본 발명의 용기 시스템은 물품을 멸균하기 위해 액상과 증기상 멸균제를 모두 사용하는 것에 관한 것이다. 본 발명에서는, 과산화수소 용액을 사용하여 본 발명의 멸균 공정을 수행한다. 멸균 공정 동안, 물품을 과산화수소 액체로 예비처리하고, 그후, 진공에 노출시켜 예정된 용량의 과산화수소 액체를 증발시킨다. 증기상 멸균 공정 전에 과산화수소 액체로 물품을 예비처리하는 멸균 용기 시스템의 한가지 예는, 본원의 공동계류중인 미국 특허원 제08/628,965호의 "과산화수소로 예비처리하는 멸균방법"에 기재되어 있다. 공동계류증인 출원의 전반적인 내용을 참조로 인용한다. 그러나, 이러한 용기 시스템에서는 확산 제한된 환경에 대해서만 상술하고 있다. 본원에서 사용하고 있는 "확산 제한된" 영역이란 다음의 특성 중 어느 하나를 말하는 것이다; (1) 본 발명의 멸균 용기 시스템 내에 있는 물품의 면적이 40℃, 10torr에서 1시간 후에 과산화수소 용액 0.17㎎/ℓ을 보유할 수 있게 하는 능력; (2) 내경이 9㎜ 이하이고, 길이가 1㎝ 이상이 되는 단일 입구/출구에 의해 제공된 것과 동일하거나 그 이상인 확산-제한을 가짐; (3) 길이가 27㎝이고 내경이 3㎜인 내강에 의해 제공된 것과 동일하거나 그 이상인 확산-제한을 가짐; (4) 길이와 내경의 비가 50 이상인 내강에 의해 제공되는 것과 동일하거나 그 이상인 확산-제한을 가짐; (5) 본 발명의 멸균 용기 시스템 내에 있는 물품이 40℃, 10torr에서 1시간 후에 과산화수소 용액 17% 이상을 보유할 수 있게 하는 능력; 또는 (6) 50㎝×1㎜ 스테인레스 강 출구관이 달린 고무 마개를 갖는 2.2㎝×60㎜ 유리관내에 있는 스테인레스 강 블레이드를 본 발명에 따라 40℃에서 1시간 동안 10torr 진공에서 완전하게 멸균하기에 충분할 정도로 확산 제한됨. 특징 (1) 및 (5)는 물품에 있는 과산화수소의 초기 농도에 따라 달라질 수 있으나 이는 당해 기술분야에 통상의 지식을 가진 자가 용이하게 결정할 수 있다는 것은 인지할 것이다.

선행 특허원에서 발명자들이 설명하고 있는 용기 시스템은 증발시키고자 하는 예정된 양의 액상 과산화물을 제공할 수 없다. 본 발명의 방법에 따라서, 멸균시킬 물품을 우선 멸균 용기에 넣는다. 그 다음, 과산화수소 용액을 용기 속의 물품과 접촉하도록 이동시켜 물품을 액상 과산화물로 처리한다. 공정의 제1 멸균 단계로서, 이러한 액상 과산화물 속에서의 처리를 예비처리라고 한다. 이에 대해, 액상 과산화물을 물품과 접촉하도록 수송하는 것은 과산화물을 용기 내로 유입시키거나 용기를 과산화물에 침잠시키거나 용기에 있는 물품에 과산화물을 분무하는 것과 같은 방법을 통해 실행할 수 있다. 다음에 상술하는 것과 같이, 멸균 용기는 나머지 과산화수소를 배수할 때 특정량의 액상 과산화수소가 용기 내에 보유되도록 형성된다. 그후, 이와 같이 보유된 과산화수소는 배기된 챔버에서 증발되어 멸균을 수행한다. 멸균 용기의 몇가지 양태를 다음에 상술한다.

이제 도면을 참고로 하는데, 유사 번호는 유사 부분을 나타낸다. 도 1a에 나타낸 바와 같이, 바람직한 양태에 있어서, 본 발명의 멸균 용기는 트레이(100)와 같은 모양으로 형성될 수 있다. 트레이(100)는 기저 판(102)과, 기저 판(102)의 주변에 바람직하게는 수직으로 부착된 주변 측벽(104)으로 구성된다. 기저 판(102)과 측벽(104)은 멸균시킬 물품을 수용하는 트레이(100)의 캐비티(110)를 한정한다. 도 1a와 1b에서 볼 수 있는 바과 같이, 트레이(100)의 기저 판(102)은 바람직하게는 고르게 분포된 다수의 웰(106)과 구멍(108)으로 구성된다. 이 구체예에서, 웰(106)은 반구 형태를 갖는 것이 바람직하나, 도 6a(1) 내지 6c(4)에서 상술한 바와 같이, 웰(106)의 모양은 다양한 형태를 취할 수 있다. 웰(106)은 도 1b에서 볼 수 있는 바와 같이 기저 판(102)에서 아래로 돌출되어 있다. 이와 같은 웰(106)은 목적하는 용량의 액상 과산화수소를 수용하는 크기를 가진다. 구멍(108)은 트레이(100)에서 웰(106)에 인접하여 고르게 분포된다. 상기한 바로부터 명확한 바와 같이, 구멍(108)에 의해 트레이(100)에 액체가 통과할 수 있게 되고, 이에 따라, 트레이(100)에 있는 물품을 액체로 세척할 수 있게 된다. 바람직한 양태에 있어서, 이와 같은 구멍(108)에 의해, 트레이(100) 속의 물품과 접촉하도록 운반된 액상 과산화수소 트레이(100)로부터 배수할 수 있다.

또한, 구멍으로 인하여 트레이(100)를 액상 과산화수소에 침지시켜 트레이(100)에 있는 물품을 액상 과산화물로 세척할 수 있다. 그러나, 구멍(108)을 통하여 잉여량의 액상 과산화물이 배수될 때, 웰(106)에는 예정된 용량의 액상 과산화수소가 잔류하게 된다. 트레이(100)에 있는 웰(106)은 예정된 용적을 가지기 때문에, 이들 웰(106)에 잔류하는 과산화수소의 양을 알 수 있다. 그러나, 당해 기술 분야에 공지된 바와 같이, 용기에 있는 액체의 용량은 액체의 표면장력과 용기의 재료에 따라 좌우된다. 또한, 온도도 액체의 표면 장력과 밀도에 영향을 줄 수 있고, 이는 또한 용적에 영향을 주게 된다. 다음에 상술하는 바와 같이, 잔류하는 과산화수소는 다음 멸균 공정 동안에 증발된다.

도 2a는 과산화물 트레이의 제2 양태를 설명하는 것으로, 트레이(200)는 기저 판(202)과 주변 측벽(204)으로 구성된다. 제1 양태와 유사하게, 주변 측벽(204)은 기저 판(202)의 주변에 부착되어 있다. 바람직하게는, 측벽(204)은 기저판(202)에 수직으로 부착되어 있다. 도 2a와 2b에서 볼 수 있는 바와 같이, 기저 판(202)과 측벽(204)은 멸균시킬 물품을 수용할 수 있는 캐비티(210)를 한정한다. 트레이(200)의 기저 판(202)은 일정한 공간을 두고 배치된 다수의 웰(206)과 구멍(208)으로 구성된다. 이러한 양태에서, 웰(206)은 둥근 선단(207)을 갖는 직사각 형태로 형성되며, 트레이(200)의 기저 판(202)의 평면에서 아래로 돌출되어 있다. 웰(206)은, 도 2a-2b에서 볼 수 있는 바와 같이, 트레이(200)의 종축에 대해 횡방향으로 배치되는 것이 바람직하다. 제1 양태에서 설명한 바와 같이, 이와 같은 웰(206)은 과산화물을 배수할 때 예정된 양의 액상 과산화물을 보유할 수 있는 크기이다. 도 2a-2b에서 볼 수 있는 바와 같이, 구멍(208)은 웰(206)에 인접하여 고르게 분포되어 있다. 제1 양태에서 상술한 바와 같이, 구멍(208)으로 인하여 액상 과산화물로 트레이(200)를 충전시켰다가 이후에 트레이(200)로부터 액상 과산화물을 배수할 수 있다.

도 3a에서 볼 수 있는 바와 같이, 제3 양태에서, 트레이(300)는 선행 양태에서 설명한 바와 같이 기저 판(302)과 주변 측벽(304)으로 구성된다. 도 3a와 3b에서 볼 수 있는 바와 같이, 트레이(300)의 기저 판(302)은 위로 연장되는 다수의 돌출부(306)로 구성된다. 이러한 양태에서, 이와 같은 돌출부(306)는, 도 3a와 3b에서 볼 수 있는 바와 같이, 반구 형태를 가지며 기저 판(302)의 평면에서 상향 연장되는 것이 바람직하다. 도 3a와 3b에서 볼 수 있는 바와 같이, 돌출부의 상부는 천공되어 트레이(300)에서 유체가 통과할 수 있게 한다. 이러한 양태에서, 구멍(308)으로 인하여 트레이(300)로부터 액상 과산화물을 용이하게 배수할 수 있으나, 잔류하는 액상 과산화물은 돌출부(306)의 외면과 주변 측벽(304) 뿐만 아니라 기저 판(302)의 상부 면에 의해 한정되는 공간(307)에 보유된다. 돌출부가 차지하는 용적과 액상 과산화물의 깊이(구멍의 높이)는 알고 있는 상태이므로, 트레이(300)에 보유된 과산화물의 양을 용이하게 측정할 수 있다.

도 4a에서 볼 수 있는 바와 같이, 제4 양태에서, 트레이(400)는 선행 양태에서 설명한 바와 같이, 기저 판(402)과 주변 측벽(404)으로 구성된다. 도 4a와 4b에서 볼 수 있는 바와 같이, 트레이(400)의 기저 판(402)은 다수의 구멍(408)과 웰(406)로 구성된다. 이러한 양태에서, 웰(406)은 기저 판(402)의 표면에 수직인 벽 부분(407)을 포함하는 개방 용기로 구성되는 것이 바람직하다. 도 4a에서 볼 수 있는 바와 같이, 벽 부분(407)의 양 선단은 웰(406)이 주변 벽(404)의 일부(405)와 벽 부분(407)의 양방에 둘러싸이도록 주변 측벽(404)에서 종단된다. 이러한 양태에서, 웰은 트레이(404)의 내측 코어에 위치하고 직사각 모양을 가진다. 도 4a와 4b에서 볼 수 있는 바와 같이, 구멍(408)은 기저 판(402) 전반에 고르게 분포되어 있다.

액상 과산화물 트레이를 만드는 몇 가지 양태를 설명하였으나, 당해 기술에 숙지의 지식을 가진 자는 과산화물 트레이를 또 다른 다수의 방식으로 제조하여도 유리할 수 있다는 것을 인지할 것이다. 바람직한 양태에서, 도 5a의 단면도에서 볼 수 있는 바와 같이, 과산화물 트레이(100A)의 기저 판(102A)은 구멍(108A)을 통하여 더욱 신속하게 배수시킬 수 있도록 볼록한 모양으로 형성할 수 있다. 유사하게, 도 5b는 오목한 모양을 갖는 과산화물 트레이(100B)의 기저 판(102B)을 예시한다. 도 5c에서 볼 수 있는 바와 같이, 과산화물 트레이(100C)의 기저 판(102C)은 보다 신속한 배수를 위해 경사면을 갖도록 형성할 수 있다. 또한, 도 5d에서 볼 수 있는 바와 같이, 과산화물 트레이(100D)의 기저 판(102D)은 도 5D에서 볼 수 있는 바와 같이 V자 모양으로 형성할 수 있다. 기저 판(102D)은 역 V자 모양으로 형성할 수도 있다(도시되지 않음). 이와 같은 볼록형, 오목형, 경사형, V자형 또는 역 V자형의 기저 판 디자인으로 인하여 트레이로부터, 이에 따라 기구의 표면과 내부 내강으로부터 액상 과산화물의 배수를 증진시킬 수 있다. 또한, 도 5e에서 볼 수 있는 바와 같이, 트레이(100E)는 주변 측벽이 없는 기저 판(102E)으로 구성될 수 있다. 그러나, 트레이(100E)는 트레이(100E)의 측면에 부착된 한 쌍의 핸들 수단(나타내지 않음)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 핸들 수단이란 와이어 프레임일 수 있다. 트레이(100E)의 기저 판(102E)은 웰(106E)과 구멍(108E)으로 구성된다. 또 다른 양태에서는, 유체가 웰(106E)에 보유되었다가 기저 판(102E)의 측면으로 배수된다; 그러나, 기저 판(102E)에는 배수를 촉진시키기 위해 구멍(108E)을 가질 수도 있다. 기저 판(102E)은 유체의 배수를 용이하게 하는 비평면 모양을 취할 수 있다.

본 발명의 원리에 따르면, 웰과 상향 돌출부 및 이에 수반되는 구멍은 다양한 모양으로 형성할 수 있다. 이와 같은 모양의 예는 도 6a(1) 내지 6c(4)에 나타나고 있다. 도 6a(1) 내지 6c(1)에서 나타낸 바와 같이, 위로 연장되는 돌출부는 다양한 프로필을 가질 수 있다. 구멍(608)은 도 6a(1), 6b(1) 및 6c(1)에서 도시되어 있는 바와 같이, 돌출부(607)의 상단에 배치될 수 있다. 도 6a(2), 도 6b(2) 및 6c(2)에 도시되어 있는 바와 같이, 구멍(608)은 도 6a(2), 도 6b(2) 및 도 6c(2)에 나타나 있는 방식으로 웰(606)의 주변에 고르게 배치될 수 있다. 도 6a(3), 6b(3), 6c(3), 6a(4), 6b(4) 및 6c(4)에서 구멍(608)은 6a(3), 6b(3), 6c(3), 6a(4), 6b(4) 및 6c(4)에 나타나 있는 방식으로 웰(606)과 상향 돌출부(607)의 상단 선단 주변에 배치될 수도 있다.

바람직한 양태에서, 트레이(100)는 과산화수소와의 상호작용이 최소화되는 임의 재료로부터 제조할 수 있다. 이에 대해, 트레이 재료는 최소한의 과산화수소 흡수 또는 분해 성질을 가져야 한다. 트레이(100)를 제조하는 데 사용되는 통상적인 재료로는 금속성 재료 또는 중합체성 재료가 포함되지만 이에 국한되지 않는다. 금속성 물질로는 스테인레스 강 304, 316, 304L 및 316L(AISI 표준), 알루미늄 및 알루미늄 합금 등이 바람직하다. 바람직한 중합체성 재료에는 열전도성이 높은 충전제로 보강된 액정 중합체와 같은 보강되거나 보강되지 않은 재료, 폴리올레핀 중합체 및 불소화 폴리올레핀일 수 있다. 액정 중합체에는 VECTRA^TM(Hoechst-Celense)와 같은 전방향족 폴리에스테르 또는 THERMAX^TM(Eastern Chemical)와 같은 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET)를 포함하는 폴리에스테르일 수 있다. 폴리올레핀 중합체는 고밀도 또는 저밀도 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 및 폴리부틸렌을 포함한다. 예를 들어, 불소화 폴리올레핀 중합체의 예에는 TEFLON^TM이 있다. 바람직한 양태에서, 트레이 재료는 열 전달을 강화하기 위해 열전도성이 높은 물질 또는 열 전도성이 높은 금속, 세라믹 또는 유리로 보강된 물질을 포함할 수 있다. 전술한 재료 가운데, 열 전도성이 높은 충전제로 보강된 액정 중합체 뿐만 아니라 스테인레스 강, 알루미늄 및 알루미늄 합금이 열 전도성이 높은 재료로서 바람직하다. 트레이는 당해 기술 분야에 공지된 기술을 사용하여 제조할 수 있다.

이미 언급한 바와 같이, 본 발명의 방법은 액상과 증기상의 양방의 멸균 공정 단계를 포함한다. 그러나, 어느 공정이건 간에 멸균시킬 물품은 본 발명의 과산화물 트레이(100)에 수용되거나 여기로 이동되어야 한다. 본 발명의 방법에서, 트레이(100, 도 1a)에 있는 물품은 트레이(100)내로 묽은 과산화수소 수용액을 공급함으로써 과산화수소와 같은 액상 멸균제로 우선 처리할 수 있다. 하나의 양태에서, 액상 멸균제에 트레이(100)를 침잠시켜 액상 과산화물을 공급한다. 액상 멸균제로 처리하는 단계에서, 트레이(100)에 있는 물품이 액상 멸균제와 접촉하여 물품의 내면과 외면이 실질적으로 액상 과산화물로 세척되고 침지된다. 특히, 이 단계에서, 과산화수소 용액은 물품의 접근하기가 어렵거나 도달하기 곤란한 부분과 효과적으로 접촉하게 된다. 이러한 물품은 길이가 길고 좁은 내강, 경첩(hinge) 및 증기의 확산이 억제되는 공간을 갖는 기타의 물품을 포함할 수 있다. 과산화수소 수용액은 1 내지 6%중량 이하 정도로 비교적 묽을 수 있다. 바람직한 양태에서, 과산화물 용액의 바람직한 농도 범위는 3 내지 15%중량, 보다 바람직하게는 6 내지 10%중량이다. 위에서 설명한 바와 같이, 트레이(100)에 있는 과산화물 용액은 트레이(100)에 있는 바닥 판(102)의 구멍(108)을 통하여 배수되고, 과산화물 트레이(100)에 있는 웰(106)에는 예정된 양의 과산화수소가 보유된다. 공정의 제2 단계에서, 이와 같이 보유된 과산화수소와 물품의 접근이 어려운 공간에 남아 있는 과산화물을 증발시켜 멸균시킨다. 이와 같은 멸균 단계는 진공 챔버와 같은 멸균 환경에 트레이를 위치시킨 다음 진공 및/또는 열을 사용하여 과산화물을 증발시킴으로써 실행한다. 당해 분야에 공지되어 있는 바와 같이, 낮은 온도에서 묽은 액상 과산화물 용액과 접촉을 통해서는 쉽게 멸균시킬 수 없다. 그러나, 진공하에 또는 플라즈마 과정과 진공을 조합시킨 환경하에 과산화수소 증기를 노출시키면 낮은 온도에서 짧은 시간 내에 멸균시킬 수 있다. 다음에 상술하겠지만, 액상 과산화수소 처리와 과산화물의 증발은 동일한 진공 챔버에서 수행할 수 있다. 결과적으로, 본 발명의 방법은 특히 트레이(100)에 있는 물품을 액상 과산화물로 예비처리한 다음, 진공 챔버에 보유된 액상 과산화물을 증발시켜 멸균을 달성할 수 있음을 인지해야 한다.

본 발명의 방법의 바람직한 양태는 멸균 용기 시스템에서 예비처리 단계와 증기 멸균 단계를 수행하는 동일 용기내(in-situ) 멸균 공정을 포함한다. 도 7a에 도시되어 있는 바와 같이, 본 발명의 동일 용기내 멸균 공정은 멸균 용기(700)에서 수행된다. 멸균 용기(700)는 바닥 벽(702), 주변 측벽(701) 및 멸균시킬 물품을 도입시킬 수 있는 탈부착 가능한 용기 뚜껑(703)을 포함한다. 바람직하게는, 용기(700)의 주변 측벽(701)은 바닥벽(702) 주위에 수직으로 부착되어 있다. 이러한 양태에서, 바닥벽(702)과 주변 측벽(701)은 용기(700)의 하우징(706)을 한정한다. 멸균 용기의 하우징(706)은 멸균시킬 물품이 들어있는 적어도 하나의 트레이(100, 도 7b)를 수용할 수 있는 형상과 크기를 갖는 것이 바람직하다.

도 7a에서 볼 수 있는 바와 같이, 챔버(700)의 주변 측벽(701)에는 측벽(701)에 부착된 T-연결기(705)에 바람직하게 연결된 제1 개구부(711)가 있다. T-연결기는 용기(700)를 진공 공급원과 액상 과산화물 공급원에 모두 연결시킨다. 따라서, T-연결기(705)는 바람직하게는 진공 공급원(나타내지 않음)에 연결되는 제 1 선단(713)과 액상 과산화수소 공급원(나타내지 않음)에 연결되는 제2 선단(710)을 포함한다. T-연결기(705)의 제1 선단(710)에는 용기(700)를 진공 공급원으로부터 격리시키기 위한 제1 밸브(712) 또는 진공 밸브(712)를 갖는다. 유사하게, 제2 선단(710)에는 챔버(700)로부터 액상 과산화물 공급원을 격리시키기 위한 제2 밸브(709) 또는 유입 밸브(710)를 포함한다.

도 7a에서 볼 수 있는 바와 같이, 용기(700)의 바닥 벽은 용기(700)로부터 액상 과산화물을 배수하도록 하는 출구 연결기(715)에 연결된 제2 개구부(707)를 포함한다. 연결기(715)에는 액상 과산화물의 배수를 조절할 수 있는 유출 밸브(714)를 포함한다. 액상 과산화물의 배수는 유출 밸브(714)의 개폐에 의해 조절할 수 있다. 용기(700)는 또한 도 7a에 나타낸 방식으로, 용기(700)의 바닥 벽(702) 및/또는 주변 벽(701) 외측(나타내지 않음)에 부착될 수 있는 임의의 가열기(720)를 포함할 수 있다.

본 발명의 동일 용기내 멸균 공정의 바람직한 양태를 도 7b에 나타낸다. 도 7b에서 볼 수 있는 바와 같이, 멸균시킬 물품이 들어있는 트레이(100)를 먼저 멸균용기(700)의 하우징(706)에 넣는다. 액상 과산화물을 개구부(711)를 통해 챔버(700)내로 공급하여 용기(700)를 충전시킴으로써 트레이(100)에 있는 물품을 덮게 되어 물품을 예비처리한다. 이어서, 유출 밸브(714)를 통하여 액상 과산화물을 배수하기 전에 멸균시킬 물품을 필요한 시간 동안 액상 과산화물로 예비처리한다. 유출 밸브(714)를 열어서 액상 과산화물을 배수한다. 일단 배수가 완료되면, 유출 밸브(714)를 잠그고 용기를 배기시켜 트레이(100)의 웰(016)에 보유된 액상 과산화물을 증발시킨다. 완전 멸균이 이루어질 때까지 물품을 과산화물 증기에 그대로 둔다. 내강이 있는 물품에 있어서, 액상 과산화물의 유동을 물품의 내부에 연결시키는 데 어댑터를 사용할 수 있다. 당해 기술 분야에 공지된 바와 같이, 멸균을 수행하기 위해 다양한 시간, 온도 및 압력 조건이 사용된다. 제2 양태에 있어서, 동일 용기내 멸균 공정은 또한 또 다른 양태의 트레이를 사용하여 수행할 수 있다. 도 7c에서 볼 수 있는 바와 같이, 동일 용기내 멸균 공정 동안에 트레이(100d)를 사용할 수 있다. 주변 측벽이 없는 경우, 액상 과산화물을 더욱 신속하게 배수할 수 있다.

도 8에서 볼 수 있는 바와 같이, 제3 양태에서, 또 다른 멸균 용기(800) 속에서 동일 용기내 멸균 공정을 수행할 수 있다. 선행 양태의 용기(700)와 유사하게, 용기(800)에도 바닥벽, 주변 측벽 및 용기 뚜껑 그리고 도 8에서 볼 수 있는 바와 같은 다른 특성들을 포함한다. 그러나, 선행 용기의 양태와는 달리, 용기(800)의 바닥 벽(802)은 액상 과산화물을 보유하는 다수의 웰(806)을 포함한다. 액상 과산화물은 연결기(815)를 통하여 유출 밸브(815)에 연결된 개구부(807)를 통하여 배수된다. 인지하는 바와 같이, 용기(800)는 멸균 공정 동안에 트레이(100)의 사용을 필요로 하지 않는다. 멸균시킬 물품을 직접 용기(800)에 넣을 수 있고 나머지 공정을 위에서 설명한 바와 같이 진행시킨다. 임의로, 멸균시킬 물품에 용기(800)의 바닥의 액상 멸균제가 들어오지 못하도록 금속 그리드(820)를 설치할 수 있다.

본 발명의 또 다른 방법에서, 물품을 멸균시키는 데 동일 용기외(ex-situ) 멸균 공정을 이용할 수 있다. 이 공정에서, 액상 과산화물 속에서 물품을 예비처리하기 위해, 물품이 들어있는 트레이(100)를 액상 과산화수소 탱크와 같은 액상 과산화수소 공급원 안에 수작업으로 담근다. 이미 설명한 바와 같이, 트레이(100)를 액상 과산화물 용기로부터 빼낼 때, 트레이(100)는 예정된 양의 액상 과산화물을 트레이(100)에 담고 있거나 보유할 수 있다. 이 단계에 이어서, 물품과 남아있는 액상 과산화물을 보유하는 트레이(100)를 용기(700) 또는 다른 진공 챔버에 넣는다. 챔버(700)를 밀봉하고 배기시켜 트레이(100)의 웰(106)에 있는 과산화수소를 증발시킨다. 물품은 멸균을 수행하기에 충분한 온도와 시간 동안 과산화수소에 노출시킨다.

본 발명의 동일 용기외 멸균 공정의 또 다른 양태에서, 유사한 공정을 사용하여 액상 과산화수소 속에서 물품을 처리한다. 선행 양태와는 달리, 또 다른 양태에서는 씨에스알-랩을 이용하여 물품과 남아있는 과산화수소를 보유하는 트레이(100)를 싼다. 특히, 씨에스알-랩은 세균과 박테리아의 확산은 제한하지만, 씨에스알-랩을 통하여 과산화수소 증기의 확산은 허용한다. 이 단계에 이어서, 씨에스알-랩으로 싼 트레이(100)를 용기(700)에 넣고 용기를 밀봉하여 배기시켜 과산화수소를 증발시킴으로써 멸균을 달성한다. 또 다른 양태에서, 씨에스알-랩은 파우치로 대체하여 물품이 들어있는 트레이(100)를 파우치내로 삽입할 수 있다. 이와 같은 파우치는 기체 투과성 재료 층으로 용이하게 제조할 수 있다. 이와 같은 기체 투과성 재료 층은 마일러(MYLAR^TM)와 티벡의 복합재를 포함하는 티벡 재료를 포함할 수 있다. 또한, 트레이(100)를 용기(700)에 넣기 전에 기체 투과성 용기에 넣을 수 있다. 이와 같은 기체 투과성 용기는, 예를 들면, 용기의 상단에 하나 이상의 구멍이 있는 용기일 수 있다. 또한, 용기에 밸브를 장착할 수 있다.

이렇게 하여 본 발명의 바람직한 양태를 제시하고, 상술하고 본 발명의 기본적인 신규한 특성을 지적하였으나, 설명한 바와 같은 장치와 방법의 세부적인 형태 및 이의 용도에 있어서 당해 분야에 숙지의 지식을 가진 자에 의해 본 발명의 취지를 벗어남이 없이 생략, 치환 및 변형 등을 다양하게 할 수 있다는 것을 인지할 것이다. 결론적으로, 본 발명의 범위는 전술한 것에 국한되지 않고 첨부된 특허청구범위로 한정한다.

본 발명의 트레이 용기 시스템과 이를 사용하는 멸균방법으로 액상 과산화물 멸균제를 증발시키고자 하는 예정된 양으로 제공할 수 있게 되어 멸균 공정의 효율성을 향상시킬 수 있다.

도 1a는 액상 과산화물 트레이의 제1 양태의 상부 도식도이다.

도 1b는 도 1a에 나타낸 액상 과산화물 트레이의 단면도이다.

도 2a는 액상 과산화물 트레이의 제2 양태의 상부 도식도이다.

도 2b는 도 2a에 나타낸 액상 과산화물 트레이의 단면도이다.

도 3a는 액상 과산화물 트레이의 제3 양태의 상부 도식도이다.

도 3b는 도 3a에 나타낸 본 액상 과산화물 트레이의 단면도이다.

도 4a는 액상 과산화물 트레이의 제4 양태의 상부 도식도이다.

도 4b는 도 4a에 나타낸 액상 과산화물 트레이의 단면도이다.

도 5a는 바닥 면이 볼록한 모양을 갖는 액상 과산화물 트레이의 또 다른 양태의 단면도이다.

도 5b는 바닥 면이 오목한 모양을 갖는 액상 과산화물 트레이의 또 다른 양태의 단면도이다.

도 5c는 바닥 면이 경사면인 액상 과산화물 트레이의 또 다른 양태의 단면도이다.

도 5d는 바닥 면이 V자 모양을 갖는 액상 과산화물 트레이의 또 다른 양태의 단면도이다.

도 5e는 주변 측벽이 없는 액상 과산화물 트레이의 또 다른 양태의 단면도이다.

도 6a(1) 내지 도 6c(4)는 벽의 상향 돌출부의 단면도이다.

도 7a는 액상 과산화물 트레이가 내부에 위치하고 있는 멸균 용기의 도식도이다.

도 7b는 도 1a에 나타낸 액상 과산화물 트레이가 내부에 위치하고 있는 도 7a의 멸균 용기의 도식도이다.

도 7c는 도 5e에 나타낸 액상 과산화물 트레이가 내부에 위치하고 있는 도 7a의 멸균 용기의 도식도이다.

도 8은 멸균 용기의 또 다른 양태의 도식도이다.

Claims (37)

1. 멸균시키고자 하는 물품을 수용하는 용기;

   용기 중의 바닥 면;

   정해진 용적을 갖는, 바닥 면에 형성된 웰(이때, 웰은 웰 중의 과량의 액체가 장치로 유동하여 정해진 용적을 측정하는 립(lip)을 갖는다);

   바닥 면 상의 액체를 배수시키는 바닥 면 상의 배수구(이때, 웰은 액상 멸균제가 바닥 면으로 도입되는 경우 정해진 용량의 액상 멸균제가 웰을 충전시키고, 액상 멸균제가 바닥 면으로부터 배수되는 경우 정해진 용량의 액상 멸균제가 웰에 잔류하여 후속 멸균 공정이 정해진 용량의 액상 멸균제에 의해 용기에 위치하는 물품에 대해 수행되도록 위치한다); 및

   웰 속의 액상 멸균제를 증발시키는 열 공급원 또는 진공 공급원을 포함하는, 액상 멸균제를 사용하여 물품을 멸균하는 장치.
2. 제1항에 있어서, 플라즈마 공급원을 추가로 포함하는 장치.
3. 제1항에 있어서, 바닥 면에 부착된 다수의 측벽을 추가로 포함하고, 여기서, 바닥 면과 다수의 측벽이 공간을 한정하는 장치.
4. 제1항에 있어서, 바닥 면에 형성된 웰이 굴곡을 이루거나 편평하거나 각을 이루고 있는 장치.
5. 제4항에 있어서, 웰에 상향 연장된 반구형 돌출부가 형성된 장치.
6. 제1항에 있어서, 웰에 상향 연장된 직사각형 돌출부가 형성된 장치.
7. 제1항에 있어서, 바닥 면에 형성된 웰이, 웰에 인접한 상향 연장된 돌출부를 포함하는 장치.
8. 제1항에 있어서, 바닥 면에 형성된 웰이 개구부를 한정하는 측벽을 갖는 직사각형 박스인 장치.
9. 제1항에 있어서, 배수구가 웰에 인접하여 배치된 바닥 면을 통해 구멍을 포함하는 장치.
10. 제1항에 있어서, 배수구가 구형인 구멍을 포함하는 장치.
11. 제1항에 있어서, 웰에 상향 연장된 돌출부가 형성되고, 배수구가 상향 연장된 돌출부 상에 구멍을 포함하는 장치.
12. 제11항에 있어서, 구멍이 돌출부의 상부 또는 돌출부의 측면에 형성되어 있는 장치.
13. 제1항에 있어서, 바닥 면이 경사면으로 이루어지는 장치.
14. 제1항에 있어서, 바닥 면이 볼록하거나 오목한 면으로 이루어지는 장치.
15. 제1항에 있어서, 바닥 면이 V자형 면으로 이루어지는 장치.
16. 제1항에 있어서, 바닥 면이 스테인레스 강, 알루미늄, 알루미늄 합금, 액정 중합체, 폴리에스테르, 폴리올레핀 중합체 또는 불소화 폴리올레핀으로 이루어진 재료로 이루어지는 장치.
17. 제1항에 있어서, 바닥 면이 복합재로 이루어지는 장치.
18. 제17항에 있어서, 복합재가 열전도성이 높은 충전제를 포함하는 장치.
19. 제17항에 있어서, 복합재가 금속 충전된 중합체, 세라믹 충전된 중합체 및 유리 충전된 중합체로 이루어진 그룹으로부터 선택되는 장치.
20. 제1항에 있어서, 액상 멸균제가 액상 과산화수소인 장치.
21. 용기에 물품을 위치시키는 단계,

    각각의 웰이 정해진 용적을 갖는, 웰이 형성된 바닥 면에 용기를 제공하는 단계,

    바닥 면에 액상 멸균제를 도입시켜 정해진 용량의 액상 멸균제로 웰을 충전시키는 단계,

    바닥 면 상의 배수구를 통해 액상 멸균제를 배수시켜 정해진 용량의 액상 멸균제를 웰에 잔류시키는 단계, 및

    웰 속의 정해진 용량의 액상 멸균제를 증발시켜 증발된 액상 멸균제를 사용하여 물품을 멸균시키는 단계를 포함하는, 물품의 멸균방법.
22. 제21항에 있어서,

    도입 단계가 바닥 면을 액상 멸균제에 침지시켜 웰을 충전시키는 단계를 포함하고,

    배수 단계가 액상 멸균제로부터 바닥 면을 제거하고, 바닥 면으로부터 액상 멸균제를 배수하여 정해진 용량의 액상 멸균제를 웰에 잔류시키는 단계를 포함하는 방법.
23. 제22항에 있어서,

    바닥 면이 바닥면을 통하여 연장되는 구멍과, 바닥 면과 다수의 측벽이 공간을 형성하도록 바닥 면과 접촉하는 다수의 측벽을 추가로 포함하며,

    도입 단계가 바닥 면 상의 구멍을 통하여 액상 멸균제를 유동시켜 물품과 접촉시키고 유입 통로를 통하여 액상 멸균제를 배수하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
24. 제21항에 있어서, 물품이 그 속에 내강(內腔: lumen)을 갖고, 도입 단계가 내강에 어댑터를 부착시키고 어댑터를 통하여 액상 멸균제를 내강으로 유입시키는 단계를 포함하는 방법.
25. 제21항에 있어서, 액상 멸균제가 과산화수소를 포함하는 방법.
26. 제21항에 있어서, 멸균이 확산 제한된 환경에서 정해진 용량의 액상 멸균제가 있는 바닥 면에 물품을 위치시키는 단계를 포함하는 방법.
27. 제26항에 있어서, 멸균이 확산 제한된 환경을 진공에 노출시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.
28. 제21항에 있어서, 정해진 양의 액상 멸균제가 멸균시키는 동안 증발되는 방법.
29. 제21항에 있어서, 멸균이 확산 제한된 환경 내에서 일어나는 방법.
30. 제21항에 있어서, 물품을 기체 투과성 재료에 봉입하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
31. 제30항에 있어서, 봉입 단계가 증발 단계 전에 수행되는 방법.
32. 제30항에 있어서, 물품이 기체 투과성 파우치 또는 용기 내에 봉입되는 방법.
33. 제30항에 있어서, 물품과 바닥 면이 기체 투과성 재료 내에 봉입되는 방법.
34. 제30항에 있어서, 기체 투과성 재료가 씨에스알-랩[Central Supply Room(CSR)-wrap] 또는 티벡(TYVEK^TM; 제조원 DuPont)을 포함하는 방법.
35. 제21항에 있어서, 증발 단계가 가열 또는 감압을 포함하는 방법.
36. 제21항에 있어서, 증발 단계 후에 물품을 플라즈마에 노출시켜 멸균 효과를 증진시키거나 잔류하는 액상 멸균제를 제거하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
37. 제29항에 있어서, 확산을 용기 밖으로 제한하여 확산 제한된 환경을 생성시키는 단계를 추가로 포함하는 방법.

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