KR100636338B1 - 풍선 카테테르 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

풍선 카테테르1는, 후방측 튜브모양 부재3와 전방측 튜브모양 부재4를 접합하여 이루어지는 카테테르 샤프트2와, 상기 카테테르 샤프트2의 기단에 접속되는 어댑터 부재6와, 상기 카테테르 샤프트2의 전방단에 접합되는 풍선5을 구비하는 구성으로 되어 있다. 어댑터 부재6의 내부 공간에는 금속으로 만든의 코일모양 탄성체10가 전방 방향으로 이동할 수 있게 배치되어 있고, 이 코일모양 탄성체10는 탄성력 전달체11의 기단의 외주면에 형성되는 고리모양 벽11a에 접하여 탄성력 전달체11를 전방측으로 지지하고 있다. 또한 이 탄성력 전달체11의 구성 부품의 하나인 선모양 부재12의 선단은 풍선의 내부 공간5f에 도달하는 가이드와이어 통과용 튜브7의 외주면과 접착되어 있다. 이에 따라 코일모양 탄성체10의 탄성지지력은 탄성력 전달체11를 통하여 풍선5의 전방측 슬리브부5d에 전달되어 풍선5에 축방향의 장력이 부여된다.

Description

풍선 카테테르 및 그 제조방법{BALLOON CATHETER AND METHOD FOR MANUFACTURING SAME}

본 발명은, 주로 체내 통로의 협착부(狹窄部)나 폐색부(閉塞部) 등의 병변부위(病變部位)를 확장하는 것을 목적으로 하는 치료나 수술에 사용되는 풍선 카테테르(balloon catheter)에 관한 것이고, 더 자세하게는 관상동맥(冠狀動脈), 사지동맥(四肢動脈), 신동맥(腎動脈) 및 말초혈관(末梢血管) 등의 협착부 또는 폐색부를 확장하여 치료하는 경피성 혈관 형성술(PTA : Percutaneous Translumin Angioplasty 또는 PTCA : Percutaneous Translumin Coronary Angioplasty)에 있어서 사용되는 풍선 카테테르 및 풍선 카테테르의 제조방법에 관한 것이다.

일반적으로 풍선 카테테르는 카테테르 샤프트(catheter shaft)의 전방단(前方端)에 내압(內壓) 조정에 의해 팽창 또는 수축되는 풍선을 접합하여 이루어지는 것으로서 카테테르 샤프트의 내부에는 가이드 와이어(guide wire)가 삽입되는 내강(內腔)(가이드와이어 루멘(guide wire lumen)) 및 상기 풍선 의 내압을 조정을 하기 위해서 공급하는 압력유체(壓力流體)를 통과시키는 내강(인플레이션 루멘(inflation lumen))이 축방향을 따라 형성되어 있다. 이러한 풍선 카테테르를 사용하는 혈관 형성술은 이하의 순서에 의하여 이루어진다. 가이드와이어 루멘에 삽입하는 가이드 와이어를 협착부 등의 병변부위에 우선 통과시키고, 이 가이드 와이어를 따라 풍선을 체내에 삽입하여 상기 병변부위에 일치시키고, 적절하게 희석시킨 조영제(造影劑) 등의 압력유체를 인플레이션 루멘을 통해서 풍선에 공급하고, 이 풍선을 팽창시켜 상기 병변부위를 확장하여 치료한다. 상기 병변부위가 확장되어 치료된 후에는 풍선을 감압 수축시켜 접은 후에 체외로 제거하여 혈관 형성술을 종료한다.

이러한 풍선 카테테르는, 도27에 예시되어 있는 바와 같이 가이드와이어 통과용 튜브200가 카테테르 샤프트201의 기단(基端)에 접속되는 어댑터 부재(adaptor 部材)202로부터 풍선203의 전방단에 걸쳐 설치되는 오버 더 와이어형(over-the-wire)의 풍선 카테테르와, 도28에 예시되어 있는 바와 같이 가이드와이어 통과용 튜브210가 카테테르 샤프트211의 도중으로부터 풍선212의 전방단에 걸쳐 한정하여 설치되는 고속교환형 풍선 카테테르로 크게 나누어진다. 한편 도27 및 도28에 있어서는 이해를 쉽게 하기 위해서 풍선을 포함하는 전방부분을 그 후방부분과 비교하여 약간 확대하여 표시되어 있다.

도27에 나타내는 오버 더 와이어형의 풍선 카테테르는 전방측 튜브204와 후방측 튜브205를 접합하여 이루어지는 카테테르 샤프트201를 구비하고, 상기 전방측 튜브204의 전방단에 풍선203을 접합하고, 상기 후방측 튜브205의 기단에 어댑터 부재202를 접합하여 구성된다. 여기에서 카테테르 샤프트201의 내부에는 축방향을 따라 어댑터 부재202의 가이드와이어 도입포트202a로 통하는 가이드와이어 통과용 튜브200가 설치되어 있다.

이러한 풍선 카테테르의 전방부의 구조는 도29(a)에 예시되어 있다. 가이드와이어 루멘200a을 구비하는 가이드와이어 통과용 튜브200가 풍선203의 내부 공간을 통과하고 있고, 이 풍선203의 전방측 슬리브부203a의 내주면과 가이드와이어 통과용 튜브200의 외주면이 접착제206를 사용하여 동심(同心)모양으로 접합되고, 상기 풍선203의 후방측 슬리브부203b의 내주면과 외측 튜브204의 전방단 외주면이 접착제207를 사용하여 동심모양으로 접합되어 있다. 한편 도면 중의 부호208는 엑스레이 불투과 마커(X線 不透過 marker)를 나타내고 있다. 또한 도29(b)의 Al-A2 단면도에 나타내는 바와 같이 가이드와이어 통과용 튜브200와 외측 튜브204는 동심모양으로 배치되어 있고, 외측 튜브204의 내면과 가이드와이어 통과용 튜브200의 외면과의 사이에 풍선203으로 공급하는 압력유체를 통과시키기 위한 인플레이션 루멘209이 형성되어 있다. 한편 본 예에 있어서는 가이드와이어 통과용 튜브200와 외측 튜브204가 동심모양으로 배치되어 있지만 이 대신에 가이드와이어 통과용 튜브200가 외측 튜브204에 대하여 후퇴 이동하여 양자의 상대위치가 크게 어긋나지 않도록 가이드와이어 통과용 튜브200의 전방단의 외주면을 외측 튜브204의 내면에 접착시켜 고정하는 것도 존재한다.

또한 다른 형태의 전방부 구조로서는 도30에 예시되어 있는 것도 있다. 도30에 의하면 가이드와이어 루멘214a을 구성하는 가이드와이어 통과용 튜브214와 인플레이션 루멘210a을 구성하는 인플레이션 튜브210는 평행하게 배치되고, 도30(b)의 B1-B2 단면도에 나타내는 바와 같이 양자는 열수축 튜브215 등으로 고정되어 카테테르 샤프트211를 구성하고 있다. 또한 풍선212의 전방측 슬리브부212a의 내주면은 가이드와이어 통과용 튜브214의 전방단의 외주면과 접착제216로 접착되고, 풍선212의 후방측 슬리브부212b의 내주면은 카테테르 샤프트211의 외주면과 접착제217로 접착되어 있다. 한편 도면 중의 부호218A, 218B는 엑스레이 불투과 마커를 나타내고 있다. 또 다른 형태의 전방부 구조로서는 도31에 나타내는 것과 같은 구조도 있다. 도31(b)의 C1-C2 단면도에 의하면 내부에 가이드와이어 튜브214와 인플레이션 루멘219a을 구비하는 단일구조의 튜브모양 부재219로 이루어지는 카테테르 샤프트211가 나타나 있다.

한편 도28에 나타내는 고속교환형 풍선 카테테르는 튜브모양 부재로 이루어지는 카테테르 샤프트211를 구비하고, 이 카테테르 샤프트211의 전방단에 풍선212을 접합하고, 상기 카테테르 샤프트211의 기단에 어댑터 부재213를 접합하고, 또 전방부에 가이드와이어 통과용 튜브210를 배치하여 구성된다.

일반적으로 체내 통로 속에 원활하게 삽입하여 체내 통로의 최전방부에 도달하기 위해서 풍선 카테테르의 외경은 작은 것이 유리하다. 따라서 사용전의 풍선 카테테르는 풍선을 감압 수축시켜 접어서 풍선의 외경을 최소화 한 상태에서 삽입되는 것이 보통이다.

이렇게 풍선에 요구되는 최소한의 성질로서는, (1)압력유체에 의해 내압이 가해지더라도 파열되지 않는 충분한 내압성(耐壓性)을 구비하는 것, (2)미리 정해지는 팽창압력에 대한 팽창외경의 관계(팽창특성)를 구비하는 것, (3)또한 풍선의 팽창시에 굴곡한 체내 통로에 대하여 추수(追隨) 변형할 수 있도록 풍선의 원주방향과 축방향과의 강도(强度) 밸런스가 계산되어 있는 것이 필요하다. 또한 풍선이 접힌 시점에서 그 외형을 작게 하기 위해서 풍선의 두께 자체도 가능한 한 얇은 것이 바람직하다.

또한 풍선 카테테르는 동일한 병변부위에 대하여 여러 번 사용되는 경우가 많다. 이 경우에는 풍선 카테테르를 다시 삽입시키는 관점에서 풍선을 감압 수축시켜 접힌 상태를 양호하게 유지할 수 있는 성질(접힌 형상 유지성)이 중요하게 된다. 또 풍선의 직관부(直管部)의 두께는 접힌 상태에서 작은 외경을 구비하도록 가능한 한 얇은 것이 바람직하고, 풍선의 원추부(圓錐部)나 슬리브부(sleeve部)의 두께도 상기와 같은 이유에 의하여 재사용시에 있어서 병변부위에 다시 삽입할 수 있는 가능성을 높게 하는데에 도움이 되도록 얇은 것이 바람직하다. 또한 병변부위를 확장하여 치료한 후에 상기 체내 통로에서 풍선을 용이하게 꺼내는 관점에서도 풍 선이 접힌 상태를 양호하게 유지할 수 있는 성질, 직관부분의 두께를 얇게 만드는 것 및 슬리브부의 두께를 얇게 만드는 것도 마찬가지로 중요하다.

그러나 종래의 풍선 카테테르에 있어서는 병변부위에 다시 삽입할 수 있는 가능성 및 팽창시켜 치료한 후에 체내 통로로부터 풍선을 꺼내는 점은 이하의 2가지 이유에서 충분하지 못하였다. 제1의 이유는 열처리 등에 의해 풍선에 대하여 접힌 상태를 유지, 기억시키는 것이지만 이 풍선이 접힌 형상의 유지성 및 기억성을 유지한다는 것은 어려운 일이다. 풍선은 고분자 재료로 구성되어 있기 때문에 형상 유지성 및 기억성에서 뒤떨어지며 특히 치료시에 풍선에 가해지는 내압이 높으면 높을수록 그 형상 유지성과 기억성을 잃어버린다. 또한 풍선의 형상 유지성과 기억성은 풍선의 구성 재료나 두께에 크게 의존하고, 그 두께를 얇게 하는 정도에 따라 그 형상 유지성과 기억성은 급격하게 저하된다. 풍선의 형상 유지성과 기억성이 저하된 경우에는 풍선을 팽창시킨 후에 수축시키더라도 접힌 상태로 되지 않고, 도32(a)의 측면도와 도32(b)의 Dl-D2 단면도에 나타내는 바와 같이 가이드와이어 통과용 튜브221와 외측 튜브222와 접합되는 풍선220은 평평한 날개220a, 220b를 형성하여 풍선220의 외경은 최대폭을 갖고 동시에 딱딱한 날개220a, 220b에 의해 풍선 카테테르의 조작성은 현저하게 저하된다. 따라서 풍선의 기본 성능을 만족시킨 후에 풍선의 구성 재료를 될 수 있는 한 유연하게 또 두께를 얇게 만들 수 있는 것으로 하여, 가령 풍선에 날개가 형성되더라도 그 조작성의 저하를 방지할 수 있는 설계가 요구된다. 한편 반대로 풍선의 접힌 형상의 유지성과 기억성을 최우선으로 하여 풍선의 두께를 필요 이상으로 두껍게 하면 접힌 형상이 안정되지 않고 동시에 풍선의 슬리브부도 두껍게 되어 풍선을 병변부위에 다시 삽입시키거나 치료한 후에 체내 통로로부터 풍선을 꺼내는 것이 현저하게 곤란하다.

제2의 이유는 풍선을 감압 수축시킬 때, 도33에 나타내는 바와 같이 날개220a, 220b가 발생하는 풍선220의 외측 표면에 카테테르의 축방향에 대하여 직각방향 또는 직각방향과 가까운 각도의 방향으로 주름223이 형성된다. 이러한 주름223이 생긴 상태에서 풍선이 수축되면 상기 날개가 쉽게 생기게 되고, 동시에 주름이 마치 골격 역할을 하여 도32(b)에 나타내는 바와 같이 그 날개형상이 평평하게 형성되기 쉽다. 또한 이러한 주름이 발생하는 주요한 원인은 가이드와이어 통과용 튜브와 풍선의 상대적 배치관계가 바람직하게 유지되지 않는 것에 있다. 예를 들면, 도29에 나타내는 바와 같이 외측 튜브204의 내부에 가이드와이어 통과용 튜브200를 동심모양으로 설치하는 구조의 풍선 카테테르에서는 풍선 카테테르를 체내 통로 속으로 전진시켜 병변부위에 삽입시킬 때에 풍선 카테테르의 선단부에 저항력이 가해지면 이 저항력이 가이드와이어 통과용 튜브200의 선단200b에 가해지고, 가이드와이어 통과용 튜브가 외측 튜브204에 대하여 후퇴 이동한 다. 이렇게 되면 양자의 튜브의 위치가 어긋나는 것을 풍선203이 흡수하여 결과적으로 풍선203에 주름이 생긴다. 또한 풍선203을 고압으로 팽창시킬 때에 풍선203은 축방향으로 신장되지만 동시에 풍선의 내부를 통과하고 있는 가이드와이어 통과용 튜브200에도 축방향의 인장력이 작용하여 가이드와이어 통과용 튜브200가 외측 튜브204로부터 전방측으로 인출된다. 이 상태에서 풍선203을 감압 수축시킬 때에 풍선203의 내부에 있어서 가이드와이어 통과용 튜브200의 길이가 너무 길어서 남게 되므로 가이드와이어 통과용 튜브200가 구불 구불 휘어서 진행하게 된다. 이에 따라 가이드 와이어의 통과성이 저하되고, 다시 접히는 성질이 저하되어 상기와 같은 주름이 발생한다. 이러한 현상은 도29의 풍선 카테테르 뿐만 아니라 도30 및 도31과 같은 풍선 카테테르에서도 발생한다. 즉 도30 및 도31에 나타내는 풍선 카테테르에서는 가이드와이어 통과용 튜브와 인플레이션 튜브가 접합되어 있기 때문에 풍선을 고압으로 팽창시킬 때에 풍선의 내부에 있어서 가이드와이어 통과용 튜브가 신장되어 풍선을 감압 수축시킬 때에 상기와 같이 상기 가이드와이어 통과용 튜브의 길이가 너무 길어서 남게 되므로 구불 구불 휘어서 진행한다.

이상, 풍선 카테테르의 풍선을 포함하는 전방부분에 요구되는 구조와 문제점에 관하여 말했지만 풍선 카테테르에는 기단에서 의사의 조작이 풍선 카테테르의 선단으로 양호하게 전달되도록 추수성과 조작성이 우수한 것이 요구된다. 그 때문에 풍선 카테테르의 카테테르 샤프트는, 전방부분에는 비교적 유연한 튜브모양 부재를 사용하고, 후방부분에는 전방부분과 비교하여 딱딱한 튜브모양 부재를 사용하여 이들 튜브모양 부재를 접속하여 구성되는 것이 일반적이다. 그러나 강성이 다른 튜브모양 부재끼리 접속시키는 경우에는 그 접합장소가 파괴되거나 구부러지는 경향이 강하고, 특히 카테테르와 같이 가늘고 긴 구조물의 경우에는 그 경향이 현저하다. 따라서 극단적으로 강성이 다른 튜브모양 부재는 사용되지 않고, (1)강성이 조금 다른 복수의 튜브모양 부재를 다단계(多段階)로 접속하거나, (2)보강부재를 사용하여 튜브모양 부재의 접합장소를 보강하거나, (3)테이퍼(taper) 모양의 튜브모양 부재를 사용하여 연속적으로 그 강성을 변화시키는 것과 같은 고안이 필요하다. 강성이 조금 다른 복수의 튜브모양 부재를 다단계로 접속하는 경우에는 필연적으로 강성이 비슷한 재료를 선택하여야 하는 재료적 제한이 생기고, 그 결과 원하는 조작성을 확보하기 어렵다는 문제가 있다. 또한 보강부재를 사용하여 튜브모양 부재의 접합장소를 보강하는 경우에는 그 보강부재에 의해 카테테르의 외경이 커지지 않도록, 또한 카테테르의 내부 공간(루멘 등)을 충분하게 확보할 수 있도록 보강부재의 치수에 주의가 필요하고, 또한 후방측의 딱딱한 튜브모양 부재와 보강부재의 접착부분이 매우 딱딱하게 되어 카테테르의 조작성이 저하되는 경우가 있다. 또한 테이퍼모양의 튜브모양 부재를 사용하여 연속적으로 그 강성을 변화시키는 방법은 우수한 방법이기는 하지만 테이퍼모양의 튜브모양 부재의 제작에 막 대한 노동력이 필요하고 또한 안정적인 품질을 갖는 것을 제작하는 것은 어렵다.

그런데 종래부터 풍선 카테테르의 조작성, 특히 굴곡한 체내 통로에 풍선 카테테르를 통과시킬 때에 조작성을 향상시키는 한가지 수단으로서 카테테르의 전방부분에 실리콘 오일이나 불소 수지 등으로 이루어지는 윤활제를 사용하여 코팅하는 방법이나 습윤(濕潤)시에 윤활성을 구비하도록 표면을 활성화 시킬 수 있는 친수성 코팅을 하는 방법이 알려져 있다. 특히 내구성이나 굴곡한 체내 통로에 대한 저마찰성이라는 측면에서는 친수성 코팅이 유리한 경우가 많이 있다. 습윤시에 윤활성을 구비하도록 표면을 활성화 시킬 수 있는 친수성 코팅에 있어서는 수용성 또는 친수성의 고분자 재료와 그들의 유도체를 목적물인 표면의 기재(基材)에 결합시켜 표면을 형성하는 방법이 거의 대부분이고, 이 방법을 풍선 카테테르의 전방부에 적용하면 풍선에도 친수성 코팅이 된다. 그러나 풍선은 체내 통로로의 양호한 진입성 및 조작성을 확보하기 위해서 접힌 상태에서 삽입되는 것이 바람직하고, 이러한 풍선에 상기의 친수성 코팅을 하면 친수성 코팅이 마치 접착제와 같이 작용하여 접힌 상태의 풍선이 달라 붙어 풍선은 팽창 불능을 일으킨다는 문제가 있다. 이러한 문제는 카테테르를 에틸렌 옥사이드(ethylen oxide) 가스가 멸균(滅菌)시킬 때에 습기를 가하거나 또는 보관시의 대기 중의 수분이 원인이 되어 친수성 코팅을 구성하는 수용성 또는 친수성의 고분자가 점착성을 띠게 되어 접힌 상태의 풍선에 친수성 코팅을 하면 면끼리 접촉하여 달라 붙는 것이다. 또한 고농도로 친수성 코팅된 면끼리 부착이 생긴 경우에는 코팅이 벗겨져 떨어지는 현상이 생기는 경우가 있다. 이들 문제를 억제하기 위해서는 풍선에 코팅하는 친수성 코팅의 밀도를 저하시키는 것이 필요하지만 친수성 코팅의 밀도를 낮추면 카테테르의 표면에 충분한 저마찰성을 부여할 수 없으므로 원래의 목적인 굴곡한 체내 통로로의 양호한 조작성을 확보하는 것이 곤란하게 된다.

또한 종래에는 풍선 카테테르의 전방부분에만 친수성 코팅을 하였지만 실제로 사용시에 있어서는 카테테르와 체내 통로와의 마찰 뿐만 아니라 병용되는 치료기구 기타 카테테르와의 마찰이 사용 성능에 중대한 영향을 끼치는 경우가 있는 심장의 관상동맥을 확장하여 치료할 때에 수술 방법을 예로 들어 이하에서 설명한다. 풍선 카테테르는 대퇴동맥(大腿動脈) 또는 상완동맥(上腕動脈)으로부터 대동맥을 지나서 관상동맥의 입구 부근까지 배치되는 가이딩 카테테르 속을 통하여 관상동맥 내에 도입되지만 가이딩 카테테르는 대동맥의 대동맥궁(大動脈弓)에서 크게 굴곡하고 또한 가이딩 카테테르의 전방측의 선단도 그 선단구(先端口)를 관상동맥의 입구에 배치하기 쉽게 하기 위해서 특수한 형상으로 굴곡되어서 성형되어 있다.

풍선 카테테르가 가이딩 카테테르의 상기 굴곡부분과 강한 마찰이 생기는 경우에 특히 풍선 카테테르의 비교적 딱딱한 후방측 튜브가 상기 굴 곡부분에 배치되는 경우에는 풍선 카테테르의 조작성이 현저하게 저하되는 현상이 생긴다. 또한 카테테르 샤프트를 구성하는 후방측 튜브의 외경이 전방측 튜브의 외경보다 큰 경우에는 그 후방측 튜브의 큰 외경부분과 가이딩 카테테르의 굴곡부분과의 마찰이 커져 풍선 카테테르의 조작성이 현저하게 저하된다.

이상의 현상과는 별도로 혈관 분기부(分岐部)의 병변부(病變部)나 다지(多枝) 병변부를 치료할 때에는 동시에 다수의 풍선 카테테르를 동일한 가이딩 카테테르 안을 통해서 관상동맥 속에 배치하여 치료하는 경우가 있고, 그 수술 방법에 있어서는 풍선 카테테르와 가이딩 카테테르 또는 풍선 카테테르끼리의 마찰이 당연하게 커져 풍선 카테테르의 조작성이 나빠지는 현상도 문제로 된다. 또한 최근의 경향으로서 상완동맥(上腕動脈)으로부터 어프로치(approach)의 증가 등에 의해 더 작은 직경의 가이딩 카테테르가 사용되는 경우가 늘어나고 있다. 구체적으로는 종래의 7, 8Fr 사이즈에서 6Fr을 사용하는 빈도가 서서히 늘어나고 있다. 작은 직경의 가이딩 카테테르는 당연한 일이지만 내경도 작다. 이것은 그 속을 지나는 풍선 카테테르와의 마찰도 증가시키는 경향이 있는 것을 의미한다. 또한 후방부분 튜브의 외경이 전방부분 튜브의 외경보다 큰 경우에 후방부분의 튜브와 작은 직경의 가이딩 카테테르와의 마찰이 더 커지는 것을 의미한다.

또한 카테테르 샤프트에서는 요구되는 성능에 따라 여러 가지 재료가 사용되지만 유연성 및 가공성을 겸비하는 합성수지 재료가 대부분 사용되고 있다. 그러나 전술한 바와 같이 특히 가까운 측을 딱딱하게 구성하고 싶은 경우나 병용하는 치료기구나 체내 조직으로부터의 압박에 의하여 눌려지는 것을 방지하고 싶은 경우에는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 풍선 카테테르의 구성재료의 일부로서 사용하는 경우가 있다. 그러나 금속으로 만든의 튜브모양 부재를 풍선 카테테르의 구성부재로서 사용하는 경우에 일반적으로 금속은 소성변형을 초래하기 쉽고, 굽혀지는 습성이 일어나기 쉽기 때문에 일단 어떤 이유에 의하여 변형시키면 그대로 굽힌 상태를 유지하여 그 후에 사용할 수 없게 되거나 조작성이 현저하게 악화되는 경우가 많이 발생한다.

다음에 종래의 풍선과 그 문제점에 관하여 설명한다. 전술한 바와 같이 풍선에 최소한 요구되는 성질로서는, (1)압력유체에 의해 내압이 가해지더라도 파열되지 않는 충분한 내압성을 구비하는 것, (2)미리 정해진 팽창압력에 대한 팽창외경의 관계(팽창특성)를 구비하는 것을 들 수 있다. 한편 대략 4기압(약 0.4MPa)부터 10기압(약 1MPa)에 이르는 범위 내에서 정한 각 공칭압력에 대한 팽창외경을 「공칭 팽창 직경」이라고 한다. 풍선 카테테르를 사용할 때에는 치료부위에 있어서 체내 통로의 직경에 따라 공칭 팽창 직경과 팽창특성을 고려하여 적합한 풍선을 선택한다. 전술한 바와 같이 풍선의 두께는 얇은 것이 바람직하고, 특히 풍선 카테테르의 최 선단부로 되는 팁(tip)부는 굴곡도가 높은 체내 통로나 협착도나 폐색도가 높은 병변부위를 선행하여 통과시키기 위해서 외경이 작고 또한 유연한 것이 요구된다. 또한 일반적으로 팁부는 가이드와이어 통과용 튜브와 풍선의 전방측 슬리브부를 동축(同軸)모양으로 용착(溶着) 또는 접착하여 형성되는 것이지만 접착, 용착에 관계없이 그 전방측 슬리브부의 두께가 얇을수록 팁부가 세경화 되고 유연화 되는 것은 분명하다.

그런데 풍선에는 체내 통로의 직경을 따라 여러 가지의 공칭 팽창 직경을 갖는 것을 준비하는 것이 보통이다. 이러한 풍선의 제작은 풍선이 갖추어야 하는 내압성과 정확한 팽창특성을 발휘하기 위해서 공칭 팽창 직경마다 미리 정해진 형상을 갖는 튜브모양 부재(패리슨(parison))를 준비하고, 각 공칭 팽창 직경에 대응하는 배율(倍率)로써 신장가공을 하고, 이 신장가공의 대부분은 각 공칭 팽창 직경에 대응하는 캐비티(cavity)를 구비하는 금형을 사용하는 블로우성형법이 채용된다. 이와 같이 공칭 팽창 직경을 기준으로 하여 풍선을 형성할 때, (1)내압성능을 확보하기 위해서 공칭 팽창 직경이 큰 풍선의 직관부의 두께는 공칭 팽창 직경이 작은 것과 비교하여 약간 두껍게 하여야 하고, (2)공칭 팽창 직경이 커지면 신장량이 늘어 나기 때문에 원재료인 튜브모양 부재의 두께도 두껍게 하여야 한다. 따라서 공칭 팽창 직경을 크게 함에 따라 튜브모양 부재의 두께를 증가시켜 가면 풍선의 직관부의 두께가 두꺼워지고 동시에 슬리브부는 원주방향으로 신장되는 요소가 적기 때문에 직관부의 두께 이상으로 두께를 극단적으로 두껍게 하여 세경화와 유연성을 손상시킨다. 한편 고강도 재료를 사용하면 직관부의 두께를 얇게할 수 있으므로 자연스럽게 슬리브부의 두께도 어느 정도 얇아지지만 고강도 재료를 사용하기 때문에 슬리브부는 강성적으로 딱딱하고 유연성을 손상시키게 된다. 이상에서 풍선의 내압강도, 직관부 두께 및 슬리브부 두께의 밸런스에 관해서는 개선의 여지가 남아 있다.

또한 상기한 바와 같이 풍선 카테테르에서 강력하게 요구되는 굴곡한 체내 통로에서의 양호한 조작성, 협착이 심한 병변부위에 있어서의 양호한 통과성을 실현하기 위해서는 풍선 카테테르의 팁부의 세경화를 도모하여 유연성을 향상시키는 것이 중요하다. 그 때문에 팁부를 형성하는 전방측 슬리브부의 세경화, 유연화가 더 절실하게 요구되고 있다. 그러나 블로우성형을 사용하여 풍선을 형성하는 경우에는 블로우성형에 적합한 분자력을 갖는 수지재료를 사용할 필요가 있고, 성형시에 있어서 수지재료의 유동성에 제한이 있는 경우가 많기 때문에 슬리브부의 두께를 자유롭게 얇게 하는 것은 곤란하다.

지금까지 풍선의 두께를 얇게 만드는 것이나 고강도화에 관해서 많은 방법이 개시되어 있다. 예를 들면 일본국 공개특허공보 특개평3-37949호 공보(발명의 명칭 : 박육(薄肉), 고강도 풍선 및 그 제법」)에서는, 폴리에틸렌 텔레프탈레이트(PET : polyethlene terephthalate)에 의한 발명이 개시되어 있다. 이 풍선은 두께가 얇고, 고강도를 실현하여 치수 안정성 에도 우수하다. 그러나 유연성이 결핍되는 것, 핀 홀(pin hole)의 파괴가 일어나는 것을 단점으로 들 수 있다. 특히 핀 홀의 파괴는 혈관 내에서 풍선이 파괴되는 경우에 혈관벽에 높은 응력이 국소적으로 가해져 혈관벽의 손상을 초래하는 위험성이 매우 높기 때문에 바람직하지 못하다.

또한 일본국 공개특허공보 특개평7-178174호 공보(발명의 명칭 : 「베이스(base) 튜브 및 풍선 카테테르」)에서는 베이스 튜브를 섬유로 보강함으로써 두께를 얇게 만들고, 고강도화, 팽창시의 치수의 변화를 억제하는 풍선이 개시되어 있다. 그러나 이 방법에서는 베이스 튜브가 3층 구조로 되어 있기 때문에 특히 작은 직경의 풍선의 베이스 튜브에서는 두께를 얇게 만드는 것이 어렵고, 그 결과로서 두께가 얇은 풍선을 성형하는 것은 곤란하다. 즉 현재의 의료현장에서 요구되고 있는 두께가 얇은 풍선을 제작하는 방법으로서는 적합하다고 말하기 어렵다. 덧붙이면 베이스 튜브의 제조방법이 번거로운 것도 생산의 측면에서 문제로 된다.

또한 풍선의 두께를 얇게 만드는 것과 고강도를 양립시키는 수단으로서는 복수의 고분자 재료에 의한 풍선의 다층화도 있고, 예를 들면 일본국 공개특허공보 특개평9-164191호 공보에서는 고강도 폴리머(polymer)와 파괴점 신장(伸張)이 비슷한 유연성 폴리머에 의한 다층 풍선이 개시되어 있고, 또한 일본국 특표평9-506008호 공보에서는 열가소성 엘라스토머와 비유연성의 구조체용 중합체 재료와의 조합에 의한 풍선이 개시되어 있다. 이들 다층 풍선에서는 유연성을 유지하면서 높은 강도를 구비하는 풍선을 제작하고 있지만 각각의 층 사이에서의 박리(剝離)가 염려된다. 또한 일반적으로 다층 튜브는 단층 튜브에 비하여 압출작업이 번잡하여 코스트 측면에서 불리한 문제가 있다.

상기 공보에 기재된 종래의 예로부터 분명한 바와 같이 개시되어 있는 풍선의 제조방법은 풍선에 대하여 우수한 특성을 가지지만 한편에서는 다른 문제를 야기시키기 때문에 완벽한 방법은 없었다.

이상과 같이 본 발명이 전술한 여러 가지의 문제점을 고려하여 본 발명에서 목적으로 하는 것은,

(1)병변부위를 확장하여 치료한 후에 풍선을 감압 수축시켜 다시 접힌 상태로 할 때에 풍선의 접힌 형상의 유지성과 기억성을 양호하게 유지하여 풍선의 내부를 통과하고 있는 가이드와이어 통과용 튜브와 풍선의 상대적 배치관계를 양호하게 유지함으로써 풍선에 주름을 발생시키지 않고,

(2)카테테르 샤프트의 후방부로부터 전방부에 걸쳐 밸런스가 좋은 강성을 갖기 위해서 조작성이 뛰어나고,

(3)카테테르 전방부분의 소정의 범위에 친수성 코팅을 하여 충분한 저마모성을 부여하더라도 접힌 상태의 풍선에 부착이 발생되지 않고,

(4)카테테르 샤프트의 구성부재로서 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 경우에 금속으로 만든 튜브모양 부재가 소성변형을 일으켜 성능의 저하를 초래하지 않고,

(5)충분한 내압성능을 구비하면서도 풍선 카테테르의 팁부의 세경화와 유연성을 향상시킬 수 있는 풍선을 구비하고,

(6)충분한 내압성능을 구비하면서도 두께를 얇게 만들 수 있으므로 굴곡한 병변부위에 삽입을 쉽게 하는 유연성을 갖는 풍선을 구비하는

풍선 카테테르 및 그 제조방법을 제공하는 것이다.

상기의 목적을 달성하기 위해서 제1발명은, 카테테르 샤프트의 전방단에 풍선을 설치하여 구성되고, 확장조작을 목적으로 하는 치료 및 수술에 사용되는 풍선 카테테르에 있어서, 풍선 카테테르의 조립시 또는 사용시에 상기 풍선에 축방향의 장력을 발생시키는 장력발생수단을 설치하는 것을 특징으로 한다.

여기에서 카테테르의 전방부에 있어서 풍선의 내부를 통과하여 풍선의 전방단과 접합하는 가이드와이어 통과용 튜브를 구비하고, 상기 장력발생수단에 의해 상기 가이드와이어 통과용 튜브의 전방부에 축방향의 힘을 작용시킴으로써 풍선에 축방향의 장력을 발생시키는 것이 바람직하다.

또한 상기 풍선의 전방단에 장력이 작용하지 않는 상태에서 가이드와이어 통과용 튜브를 접합한 후에, 상기 장력발생수단에 의해 상기 가이드와이어 통과용 튜브의 전방부에 축방향의 힘을 작용한 상태에서 조립하여도 상관없다.

또한 제2발명은, 카테테르 샤프트의 전방단에 풍선을 설치하여 구성되 고, 확장조작을 목적으로 하는 치료 및 수술에 사용되는 풍선 카테테르에 있어서, 상기 풍선을 팽창시킨 후 수축시킬 때에 풍선의 축방향에 대하여 직각방향 또는 상기 직각방향으로 가까운 각도의 방향으로 주름이 발생하는 것을 억제하는 기능을 구비하는 것을 특징으로 한다.

상기 장력발생수단 및 상기 주름의 발생을 억제하는 기능을 실현하는 구체적인 수단으로서 풍선 카테테르의 내부에 부착되는 탄성체를 사용하는 것이 바람직하다. 이 탄성체의 적합한 구체적인 예로서는 금속 등으로 만든 코일모양 탄성체이다.

또한 풍선 카테테르가 상기 탄성체에 지지되는 탄성력 전달체를 내부에 구비하는 함으로써 상기 탄성력 전달체를 통해서 풍선에 축방향의 장력을 부여하여도 된다.

또한 상기 탄성력 전달체가 풍선의 근방에까지 신장되는 선모양 부재를 구성부품으로서 포함하는 것이 바람직하다. 또한 상기 선모양 부재의 적어도 일부분이 테이퍼모양을 구비하는 것도 바람직하다.

또한 상기 선모양 부재가 코일모양 탄성체의 일단부와 접합하고, 또 상기 코일모양 탄성체의 내부로부터 풍선까지 길게 설치되는 구성도 적합하다.

또한 상기 탄성체의 변위에 의해 발생하는 응력(應力 : stress)은 풍선에 원하는 장력을 발생시키도록 5gf 이상 200gf 이하, 특히 10gf 이상 50gf 이하의 범위 내에 조정되는 것이 바람직하다. 여기에서 본 발명에서 의 「응력」이란 탄성체가 변위하면 그 변위방향과 역방향으로 작용하는 힘(단위 : gf)을 의미한다.

또한 상기 카테테르 샤프트에서는 적어도 하나의 루멘을 구비하는 복수의 튜브모양 부재로 이루어지고, 상기 카테테르 샤프트의 후방부와 전방부의 강성이 서로 다르고, 또 상기 후방부의 강성을 상기 전방부보다 높게 설정하여 이루어지는 것이 바람직하지만 구체적으로는 상기 후방부가 폴리이미드(polyamide) 재료를 주성분으로 구성되고, 또 상기 전방부가 폴리이미드보다 탄성율이 낮은 고분자 재료로 구성되고, 상기 후방부가 금속 재료로 구성되고, 또 상기 전방부가 고분자 재료로 구성되는 것이 적합하다.

또한 이러한 카테테르 샤프트의 전방부에 친수성 코팅을 할 때에 친수성 코팅의 범위를 상기 전방부에 접하는 카테테르 샤프트 후방부까지 설정하거나 친수성 코팅의 범위를 상기 전방부와 비교하여 큰 직경으로 구성되는 카테테르 샤프트의 후방부에까지 설정하는 것이 바람직하다.

또한 카테테르 샤프트의 강성을 조정하여 풍선 카테테르의 조작성을 향상시키기 위해서 상기 카테테르 샤프트의 전방부로부터 후방부에 걸쳐 다단계적(多段階的) 또는 연속적으로 유연성을 변화시켜도 좋다.

또한 가이드 와이어가 삽입되는 가이드와이어 루멘이 풍선의 전방단으로부터 카테테르 샤프트의 도중까지 한정하여 형성되어 있다. 소위 고속교 환형 풍선 카테테르에 있어서는 풍선 카테테르의 선단부로부터 가이드와이어 루멘의 후단 개구부보다 후방측의 부위에 이르는 카테테르 샤프트의 외측 표면에 친수성 코팅을 하는 것이 바람직하고, 특히 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 적어도 300mm 이상의 범위에 친수성 코팅을 하는 것이 바람직하다.

또한 상기 풍선 카테테르의 전방부에 있어서 풍선과 카테테르 샤프트에 친수성 코팅을 할 때에 상기 카테테르 샤프트의 친수성 코팅층의 두께를 상기 풍선 및 상기 풍선 근방의 친수성 코팅층의 두께보다 크게 조정하거나 상기 카테테르 샤프트의 친수성 코팅층의 습윤시의 마찰저항을 풍선 및 상기 풍선 근방의 마찰저항보다 작게 조정하는 것이 바람직하다. 여기에서 상기 카테테르 샤프트의 친수성 코팅층의 두께는 2μm 이상으로 조정하는 것이 좋다.

또한 이러한 친수성 코팅이 풍선 카테테르의 전방부에 있어서의 카테테르 샤프트에만 실시되어도 좋다.

이렇게 풍선 카테테르에 친수성 코팅을 하는 방법은, 풍선 카테테르의 전방부에 있어서, 풍선 및 카테테르 샤프트에 친수성 고분자 용액을 도포하는 공정과, 풍선 또는 풍선 및 상기 풍선 근방을 농도가 더 낮은 친수성 고분자 용액으로 도포세정하는 공정과, 풍선 카테테르에 친수성 고분자를 고정하는 공정으로 이루어지고, 다른 코팅 방법은 풍선 카테테르의 전방부에 있어서, 풍선 및 카테테르 샤프트에 친수성 고분자 용액을 도포 하는 공정과, 풍선 또는 풍선 및 상기 풍선 근방을 상기 친수성 고분자 용액을 용해하는 용제로 세정하는 공정과, 풍선 카테테르에 친수성 고분자를 고정하는 공정으로 이루어진다.

그런데, 상기 카테테르 샤프트를 구성하는 복수의 튜브모양 부재 중 적어도 하나의 부재에 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 풍선 카테테르에 있어서, 금속으로 만든 튜브모양 부재의 소성변형에 의한 성능의 저하를 막기 위해서, (1)상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 50배의 곡률반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 15도 이내로 되는 것, (2)상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 35배의 곡률반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 30도 이내로 되는 것, 또는 (3)상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 25배의 곡률반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 35도 이내로 되는 것이 바람직하다.

이러한 금속으로 만든 튜브모양 부재의 재료로서는, 구체적으로는, 몰리브덴(molybdenum)이나 티탄(titanium)을 포함하는 것 또는 316스테인레스강, 321스테인레스강 및 430F스테인레스강 중에서 선택한 스테인레스강이 적합하다.

또한 상기 풍선의 바람직한 형태로서는, 직관부와, 상기 직관부의 양단에 형성되어 외측으로 향함에 따라 직경이 작아지는 방향으로 경사지는 원추부와, 상기 원추부의 양단에 형성되는 원통모양의 슬리브부를 구비하는 풍선에 있어서, 풍선의 공칭 팽창 직경3.5mm∼3.0mm에 대하여 직관부 두께(WA)와 슬리브부 두께(WB)의 두께비(WB/WA)가 2.5 미만으로 되고, 공칭 팽창 직경2.5mm에 대하여 상기 두께비(WB/WA)가 2.3 미만으로 되고, 공칭 팽창 직경2.0mm에 대하여 상기 두께비(WB/WA)가 2.1 미만으로 되고, 또는 공칭 팽창 직경1.5mm에 대하여 상기 두께비(WB/WA)가 2.0 미만으로 되도록 두께가 조정되는 풍선을 들 수 있다.

이러한 풍선의 원재료로서는, 쇼어 경도(shore 硬度)가 75D보다 크고, 신장률(伸張率)이 250% 미만이고, 또 글래스(glass) 전이온도가 37℃ 미만인 열가소성(熱可塑性) 수지가 적합하다.

특히 슬리브부의 두께를 얇게 하기 위해서 풍선의 원료인 튜브모양 부재를 축방향으로 신장시키고, 블로우(blow) 성형에 의해 원주방향으로 신장시켜 풍선에 성형을 한 후에, 슬리브부의 두께를 얇게 하기 위해서 상기 풍선의 내부에 상기 원주방향으로 신장시킬 때보다 높은 압력을 가하면서 풍선의 직관부와 원추부를 금형 내에 장착하고 슬리브부를 축방향으로 신장시켜 풍선을 형성하는 것이 바람직하다. 다만 이것 대신에 연마( 硏磨) 또는 연삭(硏削)에 의해 풍선의 슬리브부의 두께를 얇게 하여도 좋다.

또한 상기 풍선은 결정화 영역을 구비하는 고분자 재료로 구성되고, 상기 풍선의 결정화도가 10% 이상 40% 이하로 조정되는 것이 바람직하다. 이러한 결정화도를 구비하는 풍선의 구체적인 제법은 압출성형에 의해서 우선 성형되고 인장(引張) 파괴시의 신장률(伸張率)이 250∼450%인 싱글루멘 튜브(single lumen tube)를 2축 신장 블로우성형함으로써 풍선을 성형하고, 상기 풍선을 상기 2축 신장 블로우성형의 온도보다 10℃∼40℃ 높은 온도로 바람직하게는 40∼120초 동안 어닐링(annealing) 처리한다.

도1은 본 발명에 관한 고속교환형 풍선 카테테르의 제1실시예를 나타내는 개략적인 단면도이다.

도2는, 도1에 나타내는 풍선 카테테르의 전방부를 확대하여 표시한 도면이다.

도3은 풍선 카테테르의 조작성을 실증(實證)하는 시험장치를 나타내는 개략도이다.

도4는, 도3에 나타내는 시험장치에 의하여 풍선 카테테르를 시험한 결과를 나타내는 그래프이다.

도5는 본 발명에 관한 풍선 카테테르의 제2실시예를 나타내는 개략적 인 단면도이다.

도6은 제2실시예인 풍선 카테테르의 변형예를 나타내는 개략적인 단면도이다.

도7은 본 발명에 관한 장력발생수단의 한 실시예를 나타내는 개략적인 측면도이다.

도8은 본 발명에 관한 풍선 카테테르의 제3실시예를 나타내는 개략적인 단면도이다.

도9는 제3실시예인 풍선 카테테르의 변형예를 나타내는 개략적인 단면도이다.

도10은, 도9에 나타내는 풍선 카테테르의 전방부를 확대하여 표시한 도면이다.

도11은 본 발명에 관한 장력발생수단의 다른 실시예를 나타내는 개략적인 측면도이다.

도12는 풍선 카테테르를 시험한 결과를 나타내는 그래프이다.

도13은 본 발명에 관한 풍선 카테테르의 샘플을 시험하는 시험장치를 나타내는 개략도이다.

도14는 풍선 카테테르의 외측 표면에 친수성 코팅을 하는 범위를 나타내는 개략도이다.

도15는 풍선 카테테르의 외측 표면의 마찰저항을 측정하는 시험장치를 나타내는 개략적인 측면도이다.

도16은 풍선 카테테르의 조작성을 시험하기 위한 시험장치를 나타내는 개략도이다.

도17은 폴리우레탄으로 만든 튜브배치용 플레이트와 그 각 부분의 치수를 나타내는 도면이다.

도18은 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 50배의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 나타내는 도면이다.

도19는 금속으로 만든 튜브모양 부재의 휨 각도를 나타내는 개략도이다.

도20은 금속으로 만든 튜브모양 부재의 외경에 대한 곡률 반경의 배율과 휨 각도와의 관계를 나타내는 그래프이다.

도21은 금속으로 만든 튜브모양 부재의 외경에 대한 곡률 반경의 배율과 휨 각도와의 관계를 나타내는 그래프이다.

도22는 금속으로 만든 튜브모양 부재의 외경에 대한 곡률 반경의 배율과 휨 각도와의 관계를 나타내는 그래프이다.

도23은 본 발명에 관한 풍선의 두께 치수를 측정하는 부위를 나타내는 개략적인 단면도이다.

도24는 센터리스 연삭기(centerless grinder)를 나타내는 개략도이다.

도25는 풍선 직관부의 단면을 나타내는 개략적인 설명도이다.

도26은 U자형 모의굴곡협착 혈관플레이트를 나타내는 간략도이다.

도27은 종래의 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 나타내는 요부의 단 면도이다.

도28은 종래의 고속교환형 풍선 카테테르를 나타내는 요부의 단면도이다.

도29(a)는 일반적인 풍선 카테테르의 선단부를 나타내는 개략적인 단면도이고, (b)는 Al-A2 단면도이다.

도30(a)는 일반적인 풍선 카테테르의 선단부를 나타내는 개략적인 단면도이고, (b)는 Bl-B2 단면도이다.

도31(a)는 일반적인 풍선 카테테르의 선단부를 나타내는 개략적인 단면도이고, (b)는 Cl-C2 단면도이다.

도32는 날개가 형성되는 풍선을 나타내는 개략도이고, (a)는 풍선의 측면도, (b)는 Dl-D2 단면도이다.

도33은 풍선에 발생하는 날개에 축방향에 대하여 대략 수직방향의 주름이 형성되는 상태를 나타내는 개략도이다.

이하에서는 첨부한 도면에 의거하여 본 발명을 더 상세하게 설명한다.

도1은 본 발명에 관한 고속교환형 풍선 카테테르의 제1실시예를 나타내는 개략적인 단면도이다. 도2는 본 실시예의 풍선 카테테르의 전방부를 확대하여 표시한 도면이다. 본 실시예의 풍선 카테테르1는, 후방측 튜브모양 부재3와 전방측 튜브모양 부재4를 접합하여 이루어지는 카테테르 샤프트2와, 상기 카테테르 샤프트2의 전방단(前方端)에 접합되는 풍선5과, 상기 카테테르 샤프트2의 기단(基端)에 접속되어 풍선5에 압력유체를 공급하는 압력유체 도입포트6a를 갖춘 어댑터 부재6를 구비하는 구성으로 되어 있다. 한편 본 발명에 있어서 「후방(後方)」이란 카테테르 안에서 상대적으로 풍선과 통하는 인플레이션 루멘으로 연결되는 압력유체 도입포트 또는 가이드와이어 루멘과 연결되는 포트를 구비하는 어댑터 부재를 향하는 방향을 나타내고, 「전방(前方)」이란 카테테르의 안에서 풍선방향을 상대적으로 나타내는 것이다.

상기 풍선5은, 직관부(直管部)5a와, 이 직관부5a의 양단(兩端)에 형성되어 외측으로 감에 따라 직경이 작아지는 방향으로 경사지는 전방측 원추부(前方側 圓錐部)5b 및 후방측 원추부5c와, 이들 원추부5b, 5c의 양단에 형성되는 전방측 슬리브부(前方側 sleeve部)5d 및 후방측 슬리브부5e로 구성되어 있고, 상기 후방측 슬리브부5e의 내주면(內周面)은 상기 전방측 튜브모양 부재4의 전방단의 외주면(外周面)과 접합되어 있다.

또한 전방측 튜브모양 부재4의 후방단(後方端) 부근 즉 카테테르 샤프트2의 도중에는 가이드와이어 통과용 튜브7의 후단 개구부(後段 開口部)7a가 형성되어 있고, 이 가이드와이어 통과용 튜브7는 상기 후단 개구부7a로부터 전방측 튜브모양 부재4의 내강과 풍선5의 내부 공간을 통과하여 풍선5의 선단부(先端部)인 전방측 슬리브부5d로 연장되어 있고, 여기에서 상기 전방측 슬리브부5d의 내주면이 가이드와이어 통과용 튜브7의 외주면과 접합되어 있다. 한편 도1에 있어서 부호8, 9는 가이드와이어 통과용 튜브7의 외주면에 고정되는 엑스레이 불투과 마커를 나타내고 있다.

그리고 상기 어댑터 부재6의 내부 공간에는 금속으로 만든 코일모양 탄성체10가 그 후단을 지지하는 상태에서 축방향으로 이동할 수 있게 배치되어 있고, 이 코일모양 탄성체10는 튜브모양의 탄성력 전달체11의 후방부의 외주면에 형성되는 고리모양 벽11a에 접하여 탄성력 전달체11를 전방방향으로 지지하고 있다. 또한 이 탄성력 전달체11는 구성 부품의 하나로서 선모양 부재12를 구비하고, 이 선모양 부재12의 선단12a은 풍선5의 내부 공간5f에 도달하는 가이드와이어 통과용 튜브의 외주면과 접착되어 있다. 이에 따라 코일모양 탄성체10의 지지응력(支持應力)은 탄성력 전달체11를 통하여 풍선5의 전방측 슬리브부5d에 전달되고, 이 결과 풍선5의 전방단은 전방방향으로 압출되는 상태로 되어 풍선5의 전후 양단에 인장응력이 작용하기 때문에 풍선5에 축방향의 장력이 작용하게 된다.

이와 같이 탄성체10 및 탄성력 전달체11로 이루어지는 장력발생수단에 의해서 풍선5에 축방향의 장력을 발생시킬 수 있어 병변부위를 확장하여 치료한 후에 풍선5을 감압 수축시켜 다시 접힌 상태로 될 때에 풍선5의 접힌 형상의 유지성과 기억성을 양호하게 유지하고, 풍선의 내부 공간5f을 통과하고 있는 가이드와이어 통과용 튜브7와 풍선5의 상대적 배치관계를 양호하게 유지할 수 있다. 또한 본 실시예의 장력발생수단에 의해서 풍선5 을 팽창시킨 후에 감압 수축시킬 때에 풍선5의 축방향에 대하여 직각방향 또는 상기 직각방향에 가까운 각도의 방향으로 발생하는 주름을 억제할 수 있다.

한편 본 발명에 관한 장력발생수단은 본 실시예에 한정되지 않고 특히 제한되는 것도 아니다. 예를 들면 가이드와이어 통과용 튜브의 재질이나 치수를 적당하게 선택하고, 이 가이드와이어 통과용 튜브를 탄성체에 의해 축방향으로 지지하여 풍선에 축방향의 장력을 부여하거나 카테테르 샤프트를 구성하는 튜브모양 부재의 일부 또는 전부에 수축력 등이 작용하는 구조를 설치하여 풍선의 후방단을 축방향으로 잡아 당겨 풍선에 축방향의 장력을 부여하는 것도 가능하다.

또한 이러한 축방향의 장력이 풍선 카테테르의 조립시에 풍선에 작용하여도 좋지만 사용시에만 탄성체에 의한 응력이 작용하는 구조라도 관계 없다. 여기에서 「사용시」란 풍선 카테테르가 체내에 삽입되는 시점으로부터 제거되기까지의 사이를 의미하고, 특히 풍선이 팽창된 후 수축될 때에 풍선에 축방향의 장력이 발생하는 것은 풍선이 다시 접힐 때의 형상을 양호하게 하여 풍선 카테테르의 풍선을 병변부위에 다시 삽입시킬 때나 치료한 후에 체내 통로 내로부터 꺼낼 때나 일단 체내로부터 제거한 후에 다시 사용할 때에 유리하기 때문에 바람직하다.

또한 상기 탄성체의 풍선 카테테르의 내부에 있어서 배치위치는 본 실시예에 의하여 조금도 제한되는 것이 아니고 풍선 부근이나 카테테르 샤프트의 중간부 등 풍선 카테테르에서 적합한 형상과 유연성의 밸런스를 달성할 수 있도록 적당하게 정해지는 것이다.

또한 상기 탄성체10의 특성으로서는, 풍선의 장력 및 풍선 카테테르의 여러 가지 성질 등의 전체 밸런스를 양호하게 유지하기 위해서 선택되어야 하지만 조립후의 풍선 카테테르의 모든 처리, 보존 등에 의한 풍선 카테테르의 형상 변화에 대응하기 위해서 탄성체의 변위는 1mm 이상으로 조립할 수 있는 것이 바람직하고, 그 변위에 의해 풍선에 어느 정도의 장력을 발생시키기 위해서 약 5gf∼200gf, 더 바람직하게는 0gf∼50gf의 응력을 발생시킬 수 있는 탄성체가 바람직하다.

또한 상기 탄성력 전달체의 형상, 특성, 다른 부재와의 접속방법 및 접속장소로서는, 풍선에 공급하는 압력유체의 흐름에 방해가 되지 않는 형상 또는 카테테르 전방부의 유연성을 손상시키지 않는 형상이 선택되어야 하고, 카테테르 전방부에서의 외경은 0.02mm∼0.15mm이고, 후방부에서의 외경은 전방부의 외경보다 직경이 더 커져서 후방측으로 감에 따라 점차 직경이 커지는 테이퍼(taper) 모양의 금속으로 만든 선모양 부재 또는 금속으로 만든 원통모양 구조물 또는 금속으로 만든 C자형의 단면을 갖는 기둥 모양 구조체 등을 사용할 수 있고, 특히 금속으로 만든 원통모양 구조물, 금속으로 만든 C자형의 단면을 갖는 기둥모양의 구조체가 풍선에 공급되는 압력유체의 흐름성의 측면에서 유리하게 되는 경우가 있기 때문 에 바람직하다.

이하에서는 상기 제1실시예의 풍선 카테테르의 더 구체적인 실시예에 관하여 상세하게 설명한다.

(실시예1)

실시예1의 풍선 카테테르는, 상기 도1 및 도2에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르이고, 폴리카보네이트(polycarbonate)로 만든 어댑터 부재6와, 압력유체 도입포트6a와 통하는 폴리이미드(polyimide)로 만든 후방측 튜브모양 부재3와, 폴리에틸렌(polyethylene)으로 만든 전방측 튜브모양 부재4와, 인플레이션 루멘13 안에 배치되어 풍선5의 내부를 동심(同心)모양으로 관통하는 가이드와이어 통과용 튜브7를 구비하고 있다. 또한 전방부에는 금속으로 만든 선모양 부재12를 갖추고, 후방부에는 금속으로 만든 원통모양의 탄성력 전달체11가 카테테르 샤프트2의 내부에 배치되어 있다. 또한 선모양 부재12의 선단부12a는 엑스레이 불투과 마커의 절단부(도면에는 나타내지 않는다)를 통하여 가이드와이어 통과용 튜브7의 외측 표면에 접착되어 있다. 상기 탄성체10는 풍선5에 내압이 가해지지 않은 상태에서 탄성력 전달체11에 축방향의 응력이 작용할 수 있도록 배치되어 있다. 이러한 풍선 카테테르는 삽입되기 전에 풍선5을 접는 열처리에 의해 접히는 성질을 유지하도록 기억된 후에 에틸렌 옥사이드(ethylene oxide) 가스에 의해 멸균(滅菌) 처리된다. 한편 이 풍선의 공칭 팽창 직경은 3.0mm이다.

(실시예1의 평가)

상기 실시예1의 풍선 카테테르는 도3에 나타내는 실험장치에 의해 평가된다. 즉 가이드와이어 통과용 튜브에 심재(芯材)14를 삽입하고, 풍선5에 음의 압력(negative pressure)을 걸어 수축시켜 윙잉(winging)이 형성되는 풍선 카테테르1의 선단부를 비교적 굵은 내경(3.5mm)을 구비하는 관15 내에 배치하는 세경관(細徑管)16(내경 2.0mm)에 진입시키는 경우에 상기 풍선 카테테르에 작용하는 하중을 측정한다.

이 결과, 실시예1에서는 풍선이 팽창된 후에 수축될 때에 풍선의 축방향에 장력이 발생되어 있기 때문에 풍선의 축방향에 대하여 대략 직각방향으로 주름이 발생되지 않고 또 카테테르의 축방향으로 평행하게 꺽여서 수축되기 때문에 10번의 테스트 중에서 10번의 모든 테스트에서 세경관16 내로 풍선부분이 용이하게 진입할 수 있었다.

한편 상기 장력발생수단을 갖추고 있지 않은 비교예(풍선의 공칭 팽창 직경 : 3.0mm)를 준비하여 상기와 동일한 방법에 의하여 상기 실험장치로 평가한 경우에 풍선이 팽창된 후에 수축될 때에 접힌 형상이 안정되지 않고, 도33(종래 도)에 나타내는 바와 같이 날개에 축방향에 대하여 직각방향으로 주름이 발생하는 상태도 관찰되었고, 10번의 테스트 중에서 5번의 테스트에서 세경관16 내로 풍선부분이 진입할 수 없었다.

또한 도4에 나타내는 바와 같이 상기 실시예1과 비교예에 관하여 풍선 카테테르에 작용하는 하중을 그래프로 나타내는 도면이다. 도4에서 세로축은 풍선 카테테르에 작용하는 「하중」, 가로축은 풍선의 「진입거리」를 나타내고 있다. 여기에서 풍선의 「최선단부(팁(tip)부)의 진입시작」, 「직관부 진입시작」 및 「후방측 원추부 진입시작」의 각 시점에서 평가하면 실시예1에서는 풍선의 직관부가 세경관에 진입하는 시점에서 약간의 저항이 생기지만 비교예에서는, 가령 풍선이 세경관에 진입할 수 있더라도 풍선의 직관부가 세경관에 진입하는 시점에서 실시예1과 비교하여 더 큰 저항이 발생하는 것이 나타나 있다.

이와 같이 실시예1의 풍선 카테테르는 풍선에 축방향의 장력이 발생되어 있기 때문에 카테테르의 축방향에 대하여 직각방향으로 주름이 발생하지 않고 또한 카테테르의 축방향으로 평행하게 꺽여서 수축되어 접히기 때문에 병변부위에 다시 삽입할 수 있는 가능성, 치료후 체내 통로 내로부터 풍선을 용이하게 꺼낼 수 있는 우수한 점이 있으므로 풍선 카테테르에 있어서 매우 바람직한 성질을 구비하는 것이다.

다음에 본 발명에 관한 제2실시예의 풍선 카테테르에 관하여 설명한다. 도5는 제2실시예인 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 나타내는 개략적인 단면도이다. 본 실시예의 풍선 카테테르20는, 후방측 튜브모양 부재22와 전방측 튜브모양 부재23를 동축모양으로 결합시켜서 접합하여 내부에 가이드 와이어 통과용 튜브24를 설치하여 이루어지는 카테테르 샤프트21와, 이 카테테르 샤프트21의 기단에 접합되는 어댑터 부재25와, 카테테르 샤프트21의 전방단에 접합되는 풍선5을 구비하는 구성으로 되어 있다. 상기 어댑터 부재25에는 풍선5에 공급되는 압력유체를 통과시키는 인플레이션 루멘26에 연결되어 통하는 압력유체 도입포트25a와 가이드와이어 삽입포트25b가 구비되어 있다. 한편 도5에 있어서 부호27는 가이드와이어 통과용 튜브24의 외주면에 고정되는 엑스레이 불투과 마커를 나타내고 있다. 또한 상기와 동일한 부호를 붙인 것(풍선)은 대략 동일한 구조를 구비하는 것으로서 상세한 설명은 생략한다.

본 실시예에서는 전방측 튜브모양 부재23의 내부에는, 도7에 나타내는 바와 같이 코일모양 탄성체31의 일단부31a에, 선단으로 감에 따라 점차 직경이 작아지는 테이퍼모양의 선모양 부재32의 후단부32a를 접합시켜 구성되는 장력발생수단30이 배치되어 있다. 도6 및 도7에 나타내는 바와 같이 상기 장력발생수단30의 코일모양 탄성체31는 가이드와이어 통과용 튜브24에 관통되어 전방측 튜브23의 내부에 배치되어 있고, 그 선모양 부재32는 풍선5의 근방까지 길게 설치되어 있다. 전방측 튜브모양 부재23의 후방단의 내주면에는 상기 코일모양 탄성체31의 후단부31b가 접착 고정되어 있기 때문에 선모양 부재32는 코일모양 탄성체31에 의해 전방방향으로 탄성 지지된다. 또한 선모양 부재32의 선단부32b는 가이드와이어 통과용 튜브24의 외주면과 접합되어 있고, 이에 따라 가이드와이어 통과용 튜브24의 선단부가 전방방향으 로 탄성 지지되어 풍선5에 축방향의 장력을 부여하는 것이 가능하게 된다. 또한 이러한 장력발생수단을 카테테르의 내부에 설치함으로써 카테테르 샤프트의 후방부(후방측 튜브모양 부재)로부터 전방부(전방측 튜브모양 부재)에 걸쳐 강성(剛性)을 연속적으로 변화시키는 것이 가능하게 되기 때문에 카테테르의 조작성이 향상된다.

여기에서 도6에서는 본 실시예의 풍선 카테테르의 변형예를 설명한다. 선모양 부재32의 길이가 상기 실시예에서의 길이보다 길고, 그 선단부32b가 풍선5의 내부 공간5f에 들어가고, 그 선단부32b와 가이드와이어 통과용 튜브24의 외측 표면이 접합되어 있는 것 이외에는 상기 실시예와 대략 동일하다. 이와 같이 선모양 부재32의 선단부32b를 더 전방측에 배치하는 것은 탄성체로부터의 응력을 풍선5의 선단에 전달하기 쉽게 하고 또한 고압으로 풍선5을 팽창, 수축시킨 후에 가이드와이어 통과용 튜브24가 카테테르의 내부에서 과도하게 구불 구불 휘어서 진행하여 가이드 와이어의 조작성이 악화되는 것을 방지하는 관점에서도 바람직한 경우도 있다.

다음에 본 발명에 관한 제3실시예의 풍선 카테테르에 관하여 설명한다. 도8은 제3실시예인 고속교환형 풍선 카테테르를 나타내는 개략적인 단면도이다. 본 실시예에 있어서는 도1에 나타내는 제1실시예와 동일한 고속교환형이기는 하지만 후방측 튜브모양 부재에 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 것이 제1실시예와 다른 점이다. 본 실시예의 풍선 카테테르40는, 금속으로 만든 후방측 튜브모양 부재42와 수지로 만든 전방측 튜브모양 부재43를 동축(同軸)모양으로 결합시켜 이루어지는 카테테르 샤프트41와, 이 카테테르 샤프트41의 기단에 접합되는 어댑터 부재44와, 카테테르 샤프트41의 전방단에 접합되는 풍선5을 구비하는 구성으로 되어 있다. 한편 도8에 있어서 상기와 동일한 부호를 붙인 것은 대략 동일한 구성을 구비하는 것으로서 상세한 설명을 생략한다.

본 실시예에 있어서는, 금속으로 만든 튜브모양 부재42의 전방단은 수지로 만든 전방측 튜브모양 부재43의 후방단의 내주면에 결합되어 접착제45로 접착되어 있고, 이 금속으로 만든 튜브모양 부재42의 전방단에 도7에 나타내는 코일모양 탄성체31의 후단부31b가 접하고, 이 코일모양 탄성체31의 전단부에 접합되어 전방측으로 연장되어 있는 선모양 부재32의 선단부32b는 가이드와이어 통과용 튜브7의 외주면에 접하고 있다. 이에 따라 수지로 만든 전방측 튜브모양 부재43와 금속으로 만든 튜브모양 부재42의 강성의 불연속성이 크게 완화된다. 본 실시예의 변형예에서는, 도9에 나타내는 바와 같이 본 실시예보다 길게 형성되는 선모양 부재32를 사용하고, 도10의 확대 단면도에 나타내는 바와 같이 선모양 부재32의 선단부32b를, 풍선5의 내부 공간5f에 있어서 엑스레이 불투과 마커5의 절단부(도면에는 나타내지 않는다)를 통해서 전방측에 배치하고, 그 선단부32b를 가이드와이어 통과용 튜브7의 외측 표면에 접합시키는 풍선 카테테르를 들 수 있다.

이상의 제2실시예 및 제3실시예에 있어서는, 장력발생수단으로서 모두 도7에 나타내는 것과 동일한 것을 사용하지만 이 대신에 고속교환형 풍선 카테테르에 있어서는, 도11에 나타내는 바와 같이 선모양 부재가 후방부52와 전방부53로 이루어지고, 코일모양 탄성체51의 일단부51a와 접합하고 또한 후방부의 일단부52a가 이 코일모양 탄성체51의 내부를 관통하여 길게 설치되어 있는 구조도 코일모양 탄성체51가 보강되어 보호되기 때문에 바람직하다. 한편 상기 탄성체는 변위가 가능한 상태로 배치되는 것이 바람직하고, 가능한 한 카테테르 샤프트를 구성하는 튜브모양 부재에 고정, 접속하지 않는 것이 좋다. 한편 상기 실시예에서 예시한 바와 같이 본 발명에 있어서 탄성체의 형상으로는 카테테르 샤프트의 후방부와 전방부의 천이(遷移)부분의 파괴와 변형을 방지하고 또한 상기 천이부분에 있어서 강성의 불연속을 완화시키는 관점에서도 코일형상이 바람직하다.

이러한 탄성체의 특성은 풍선에 작용하는 축방향의 장력이나 풍선 카테테르로서 적합한 여러 가지 성질, 전체의 밸런스를 양호하게 유지하도록 선택되어야 한다. 조립한 후의 풍선 카테테르에 가해지는 모든 처리, 보존 등에 의한 풍선 카테테르의 형상 변화 등에 대응하기 위해서 탄성체를 1mm 이상 변위시켜 풍선 카테테르를 조립하는 것이 바람직하고, 그 변위에 의해 풍선에 어느 정도의 장력을 발생시키기 위해서 약 5gf∼200gf, 더 바람직하게는 10gf∼50gf의 범위 내의 응력을 발생시키는 탄성체가 바람직하다.

또한 상기 선모양 부재의 형상에 대해서 선모양 부재는 인플레이션 루 멘 안에 배치되기 때문에 인플레이션 루멘에 흐르는 압력유체의 흐름을 방해하지 않고 또한 카테테르 전방부의 유연성을 손상시키지 않는 형상이 선택되어야 하고, 카테테르 샤프트의 전방부의 외경이 0.05mm∼0.15mm, 바람직하게는 0.01mm∼0.15mm, 후방부의 외경이 상기 전방부의 외경보다 커서 후방측으로 감에 따라 직경이 커지는 테이퍼모양으로 이루어지는 형상이 바람직하다.

이하, 상기 제2실시예 및 제3실시예의 풍선 카테테르의 더 구체적인 실시예에 관하여 상세하게 설명한다.

(실시예2)

실시예2의 풍선 카테테르는, 상기 도5에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르이고, 폴리 카보네이트로 만든 어댑터 부재25와, 압력유체 도입포트25a와 통하는 폴리이미드로 만든 후방측 튜브모양 부재22와, 이 후방측 튜브모양 부재22보다 유연한 폴리아미드 엘라스토머(polyamide elastomer)로 만든 전방측 튜브모양 부재23와, 인플레이션 루멘26의 속에 배치되어 풍선5의 내부 공간5f을 동심모양으로 관통하는 가이드와이어 통과용 튜브24를 구비하고 있다. 따라서 카테테르 샤프트21의 후방부가 그 전방부와 비교하여 딱딱한 재질로 구성되는 풍선 카테테르이다.

이러한 풍선 카테테르의 전방측 튜브모양 부재23의 내부에 상기 장력발 생수단30이 배치되어 있다. 코일모양 탄성체31와 접합되는 선모양 부재32의 외경에 관해서는 최전방단의 직경이 0.12mm, 후방단의 직경이 0.30mm이고,금속으로 만든 코일모양 탄성체31는 인플레이션 루멘 내의 전방측 튜브모양 부재23에 있어서 상대적으로 후방단인 내강에 배치되며 후방측 튜브모양 부재22의 근방에 배치된다. 이러한 풍선 카테테르는 삽입되기 전에 풍선5을 접는 열처리에 의해 접히는 성질을 유지하도록 기억된 뒤에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해 멸균 처리된다.

(실시예3)

실시예3의 풍선 카테테르는, 상기 도8에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르이고, 폴리 카보네이트로 만든 어댑터 부재44와, 압력유체 도입포트44a와 통하는 금속으로 만든 후방측 튜브모양 부재42와, 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재42보다 유연한 폴리에틸렌으로 만든 전방측 튜브모양 부재43와, 풍선5의 내부 공간5f을 동심모양으로 관통하는 가이드와이어 통과용 튜브7를 구비하고 있다. 따라서 카테테르 샤프트41의 후방부가 그 전방부와 비교하여 딱딱한 재질로 구성되는 풍선 카테테르이다.

이러한 풍선 카테테르의 전방측 튜브모양 부재43의 내부에 상기 실시예2에서 사용하는 것과 동일한 구조를 구비하는 장력발생수단30을 배치한다. 그리고 이 풍선 카테테르는 삽입되기전에 풍선5을 접는 열처리에 의해 접히는 성질을 유지하도록 기억된 뒤에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해 멸균 처리된다.

(실시예4)

실시예4의 풍선 카테테르는 상기 도6에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르이고, 장력발생수단30의 선모양 부재32가 전방방향으로 길게 설치되어 있으며 또한 그 선단부32b가 풍선5의 내부 공간5f에서 가이드와이어 통과용 튜브24의 외측 표면에 접착되는 것 그 이외의 구조는 상기 실시예2와 대략 동일하다.

(실시예5)

실시예5의 풍선 카테테르는 상기 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르이고, 장력발생수단30의 선모양 부재32가 전방방향으로 길게 설치되어 있으며 또한 그 선단부32b가 풍선5의 내부 공간5f에서 가이드와이어 통과용 튜브7의 외측 표면에 접착되는 것 그 이외의 구조는 상기 실시예3와 대략 동일하다.

(실시예2∼5의 평가)

이상, 상기 실시예2 및 4는 카테테르 샤프트의 후방부에 폴리이미드로 만든 후방측 튜브모양 부재를 사용하고, 카테테르 샤프트의 전방부에 폴리아미드 엘라스토머로 만든 전방측 튜브모양 부재를 사용하여 제작되지만 후 방측 튜브모양 부재와 전방측 튜브모양 부재의 접속장소에 특별하게 다른 보강을 필요로 하지 않고, 사용시에 있어서 꺽임이나 구부러짐 등의 파괴, 변형이 일어나기 어려운 카테테르인 것이 확인된다. 또한 카테테르의 후방부로부터 전방부에 걸쳐 강성이 연속적으로 변화되기 때문에 조작성에 있어서 뛰어난 카테테르인 것도 확인된다.

또한 상기 실시예3 및 5는 카테테르 샤프트의 후방부에 금속으로 만든 후방측 튜브모양 부재를 사용하고, 카테테르 샤프트의 전방부에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재와 강성이 크게 다른 폴리에틸렌으로 만든 전방측 튜브모양 부재를 사용하여 제작되지만 후방측 튜브모양 부재와 전방측 튜브모양 부재의 접속장소에 특별하게 다른 보강을 필요로 하지 않고, 사용시에 있어서 꺽임이나 구부러짐 등의 파괴, 변형이 일어나기 어려운 카테테르이고 또한 카테테르 샤프트의 후방부에서 전방부에 걸쳐 강성이 연속적으로 변화해 나가는 조작성에 있어서 우수한 카테테르인 것이 확인된다.

상기 도3에 나타내는 실험장치에 의해 상기 실시예의 풍선 카테테르를 평가한다. 즉 공칭치3.0mm인 풍선을 구비하는 풍선 카테테르에 6atm의 내압을 도입하여 풍선을 1분 동안 팽창시킨 후에 음의 압력을 걸어 수축시킨 상태에서 풍선부분을 비교적 굵은 내경(3.5mm)을 구비하는 관15 내에 배치되는 세경관16(내경2.0mm)에 진입시키는 경우에 상기 풍선 카테테르에 작용하는 하중을 측정한다.

그 결과 상기 실시예4 및 5에서는 풍선이 팽창된 후에 수축될 때에 풍선의 축방향에 장력이 발생하기 때문에 풍선에 축방향에 대하여 대략 직각방향의 주름이 발생하지 않고 또 카테테르의 축방향으로 평행하게 꺽여서 수축되기 때문에 상기 실시예 4 및 5의 양쪽 모두에서 10번의 테스트 중 10번의 테스트에서 세경관16 내에 풍선부분이 용이하게 진입하였다.

또한 상기 실시예와 동일한 풍선을 탑재하고 있지만 장력발생수단을 갖추고 있지 않은 비교예의 풍선 카테테르를 준비하고, 상기와 동일한 방법에 의하여 상기 실험장치로 평가하면 풍선이 팽창된 후에 수축될 때에 접힌 형상이 안정하지 않고, 도33(종래 도)에 나타내는 바와 같이 날개에 축방향에 대하여 직각방향의 주름이 발생하는 상태도 관찰되고, 10번의 테스트 중 5번의 테스트에서 세경관16 내에 진입 불가능하였다.

또한 도12에서는 도4에 나타내는 그래프와 동일한 방법으로 실험하여 실시예와 비교예에 대하여 풍선 카테테르에 작용하는 하중을 그래프화 한 것이다. 도12에 나타내는 바와 같이 풍선이 세경관16에 진입 가능하더라도 실시예4 및 5에서는 풍선의 직관부가 세경관에 진입하는 시점의 저항치(발생하중)는 작지만 비교예에서는 풍선의 직관부가 세경관에 진입하는 시점에서 실시예4 및 5와 비교하여 더 큰 저항이 발생하는 것이 나타나 있다.

이와 같이 상기 실시예4 및 5의 풍선 카테테르는 풍선에 축방향의 장력이 발생하기 때문에 카테테르의 축방향에 대하여 직각방향의 주름이 발생하지 않고 또 카테테르의 축방향으로 평행하게 꺽여서 수축되어 접히기 때문에 병변부위에 다시 삽입할 수 있는 가능성, 치료후 체내 통로 내로부터 풍선을 용이하게 꺼낼 수 있다는 우수한 점이 있으므로 풍선 카테테르로서는 매우 바람직한 성질을 구비하는 것이다.

다음에 상기와 같은 풍선 카테테르의 저마찰성을 높이도록 풍선 카테테르 전방부의 외측 표면에 친수성 코팅을 하는 방법에 관하여 설명한다. 카테테르 샤프트를 구성하는 외측 튜브모양 부재의 딱딱함의 정도는, 예를 들면 튜브모양 부재의 휨강성으로서 튜브모양 부재의 탄성률과 단면 2차 모멘트와의 곱으로 계산하는 것이 가능하고 또 튜브모양 부재를 탄성 곡선적으로 휘게 하는 경우의 휨량과 하중량에 의하여 재료 역학적인 실험으로 측정되는 것이 가능하다. 일반적으로 휨강성이 큰 쪽이 강직하다고 표현되지만 보통은 감각적으로 명확하게 강직한 부분은 다른 부분과 비교하여 「딱딱하다」라고 판단할 수 있다. 또한 외측 튜브모양 부재의 직경은 레이저식의 외경 측정기 등에 의해 측정이 가능하지만 풍선 카테테르에 관해서는 그 사용되는 상황을 고려하여 원형모양의 경우에는 외경, 타원형상의 경우에는 그 장축의 외경으로 평가되어야 하고, 그 외경이 큰 쪽이 큰 직경이다고 표현한다.

일반적으로 오버 더 와이어형 풍선 카테테르는 재질, 형상적으로 외측 튜브모양 부재의 후방부분이 딱딱하고, 전방부분은 후방부분과 비교하면 유 연하게 구성되어 있지만 특히 전방부분에 관해서는 그 딱딱함이 다단계적으로 또는 연속적으로 변화되고 있는 경우가 있다. 이와 같은 경우에는 어댑터 부재의 근방으로부터 전방측으로 약 1m 정도 범위의 형상이나 강성이 비교적 변화되지 않는 부분을 후방부분으로 하고, 여기에서부터 풍선측의 범위를 전방부분으로 인식하여야 한다. 또한 풍선 카테테르에는 외측 튜브모양 부재, 내측 튜브모양 부재의 구별을 하지 않는 경우가 있다. 예를 들면 인플레이션 루멘과 가이드와이어 루멘을 형성하는 튜브가 나란히 배치 또는 일체화 되어 있는 형상을 들 수 있는 것도 이미 밝혀져 있다. 이러한 경우에 바람직한 풍선 카테테르의 성질로서 카테테르의 최전방단으로부터 대강 300mm 이내의 범위가 유연하고, 여기에서부터 후방측이 딱딱하게 구성되는 것이 유효한 것은 일반적인 오버 더 와이어형 또는 고속교환형의 풍선 카테테르와 마찬가지이다. 본 발명은 풍선 카테테르의 최선단으로부터 300mm를 넘는 범위에도 친수성 코팅을 하는 것이 풍선 카테테르의 종류, 형상에 관계없이 유효한 것을 나타내는 것이다.

그런데 본 발명에 사용되는 친수성 코팅의 종류, 방법은 특별하게 제한되지 않고, 수용성 또는 친수성의 고분자 재료, 예를 들면 폴리에틸렌 글리콜(polyethylen glycol), 폴리에틸렌 옥사이드(polyethylen oxide), 폴리비닐 알코올(polyvinyl alcohol), 폴리비닐 피롤리돈(polyvinyl pyrrolidone), 폴리아크릴 아미드(polyacrylamide), 콜라겐(collagen), 키토산(chitosan) 등으로 그들의 공중합체, 유도체를 적당하게 사용하는 것이 가능하고 또한 이 들 고분자 재료를 카테테르에 고정하는 방법도, 카테테르 기재(基材)에 반응성 고분자를 도입하는 방법, 플라즈마, 방사선에 의한 그래프트 중합, 광반응성 물질을 사용하는 그래프트 중합 등을 사용하는 것이 가능하다. 또한 본 발명에 있어서의 친수성 코팅을 하는 장소로서는 청구의 범위에 있어서 특히 제한이 없는 한 위치적, 배치적, 연속성 및 두께에 한정되지 않지만 풍선 카테테르를 구성하는 카테테르 샤프트의 안에서도, 특히 상대적으로 딱딱한 부위에 실시하는 것이 바람직하다.

이하, 본 발명에 관한 친수성 코팅을 하는 실시예에 관하여 더 구체적이고 상세하게 설명한다.

(실시예6)

도27에 나타내는 카테테르와 동일한 구조를 구비하는 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 준비한다. 이 풍선 카테테르는, 카테테르의 전방부에는 외경0.90mm, 내경0.72mm 및 휨강성475gf·mm²인 폴리아미드 엘라스토머로 만든 전방측 튜브모양 부재를 사용하고, 카테테르의 후방부에는 외경1.07mm, 내경0.87mm 및 휨강성7241gf·mm²인 폴리이미드로 만든 후방측 튜브모양 부재를 사용하여 구성되고, 카테테르의 후방부가 그 전방부와 비교하여 실질적으로 딱딱한 재질로 구성되는 풍선 카테테르이다. 이러한 튜브모양 부재를 사용하여 구성되는 카테테르 샤프트의 기단에는 어댑터 부재가 접합되고, 전방단에는 풍선이 접합되고, 카테테르 샤프트의 내부에는 기단으로부터 풍선 전방단에 걸쳐 가이드와이어 통과용 튜브가 동심모양으로 설치된다. 이러한 카테테르 샤프트의 유연한 전방부(폴리아미드 엘라스토머 부분)는 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 270mm의 범위까지 존재한다.

그리고 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 300mm의 범위를, 벤조일안식향산(benzoylamide acid)을 도입(導入)하는 폴리비닐 피롤리돈 공중합체와 벤조일안식향산을 도입하는 폴리아크릴 아미드 공중합체를 각각 약 1% 포함하는 22.5v/v%의 이소프로필 알코올 용액에 담근다. 이에 따라 전방부와 비교하여 딱딱한 후방부(폴리이미드 부분)의 일부가 코팅용액에 담겨진다. 그 후에 상기의 잠긴 범위에 자외선을 조사(照射)하여 코팅을 고정한 후에 풍선을 접고, 시스(sheath)를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해서 멸균 처리함으로써 실시예6의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예7)

상기 실시예6과 동일한 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 준비한다. 그리고 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 1000mm의 범위를, 벤조일안식향산을 도입하는 폴리비닐 피롤리돈 공중합체와 벤조일안식향산을 도입하는 폴리아크릴 아미드 공중합체를 각각 약 1% 포함하는 22.5v/v%의 이소프로필 알코올 용액에 담근다. 그 후에 그 잠긴 범위에 자외선을 조사 하여 코팅을 고정한 후에 풍선을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해서 멸균 처리함으로써 실시예7의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예8)

도28에 나타내는 카테테르와 동일한 구조를 구비하는 고속교환형 풍선 카테테르를 준비한다. 이 풍선 카테테르에서는, 가이드와이어 통과용 튜브가 카테테르의 전방부에만 배치되어 있고, 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 250mm의 위치에 가이드와이어 통과용 튜브의 후단 개구부(가이드와이어 입구부)가 형성된다.

그리고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 통로(가이드와이어 루멘)를 보호한 후에 이 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 300mm의 범위를, 벤조일안식향산을 도입하는 폴리비닐 피롤리돈 공중합체와 벤조일안식향산을 도입하는 폴리아크릴 아미드 공중합체를 각각 약 1% 포함하는 22.5v/v%의 이소프로필 알코올 용액에 담근다. 그 후에 그 잠긴 범위에 자외선을 조사하여 코팅을 고정한 후에 풍선을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해서 멸균 처리함으로써 실시예8의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예9)

상기 실시예8과 동일한 고속교환형 풍선 카테테르를 준비한다. 그리고 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 1000mm의 범위를, 벤조일안식향산을 도입하는 폴리비닐 피롤리돈 공중합체와 벤조일안식향산을 도입하는 폴리아크릴 아미드 공중합체를 각각 약 1% 포함하는 22.5v/v%의 이소프로필 알코올 용액에 담근다. 그 후에 그 잠긴 범위에 자외선을 조사하여 코팅을 고정한 후에 풍선을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해서 멸균 처리함으로써 실시예9의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예1)

상기 실시예6과 동일한 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 준비한다. 그리고 풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 250mm의 범위를, 벤조일안식향산을 도입하는 폴리비닐 피롤리돈 공중합체와 벤조일안식향산을 도입하는 폴리아크릴 아미드 공중합체를 각각 약 1% 포함하는 22.5v/v%의 이소프로필 알코올 용액에 담근다. 따라서 상기 실시예의 경우와는 다르게 카테테르 샤프트의 후방부(폴리이미드 부분)는 상기 용액에 잠겨지지 않는다. 그 후에 그 잠긴 범위에 자외선을 조사하여 코팅을 고정한 후에 풍선을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해서 멸균 처리함으로써 비교예1의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예2)

상기 실시예8과 동일한 고속교환형 풍선 카테테르를 준비한다. 그리고 가이드 와이어를 통과시키기 위한 통로(가이드와이어 루멘)를 보호한 후에 카테테르 샤프트의 최전방단으로부터 후방측으로 230mm의 범위를, 벤조일안식향산을 도입하는 폴리비닐 피롤리돈 공중합체와 벤조일안식향산을 도입하는 폴리아크릴 아미드 공중합체를 각각 약 1% 포함하는 22.5v/v%의 이소프로필 알코올 용액에 담근다. 따라서 상기 실시예의 경우와는 다르게 카테테르 샤프트의 후방부(폴리이미드 부분)는 상기 용액에 잠겨지지 않는다. 그 후에 그 잠긴 범위에 자외선을 조사하여 코팅을 고정한 후에 풍선을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스에 의해서 멸균 처리함으로써 비교예2의 풍선 카테테르를 제작한다.

(시험장치 : 실시예6∼9, 비교예1, 2의 평가)

상기 실시예6∼9, 비교예1, 2의 풍선 카테테르를 평가하기 위해서 도13에 나타내는 시험장치를 준비한다. 즉 용기60에 37℃의 생리식염수61를 채우고, 그 속에 가이딩 카테테르(guiding catheter)62를 배치한다. 또한 평가대상인 풍선 카테테르63의 어댑터 부재를 지지치구(支持治具)64에 고정한다. 이 지지치구64는 포스 게이지(force gauge)65와 접속되어 있고, 포스 게이지65는 머니풀레이터(manipulator)66로 지지되어 있다. 그리고 머니풀레이터66를 작동하여 풍선 카테테르를 전진시켜 풍선 카테테르의 선단부가 가이딩 카테테르 전방단62a으로부터 200mm 나갈 때까지, 가이딩 카테테르62 중에 평가대상인 풍선 카테테르를 20mm/초의 속력으로 전진시키는 경우에 있 어서 어댑터 부재에 가해지는 하중을 측정한다.

한편 가이딩 카테테르62로서는 시판(市販) 사이즈8F-JL4로 그 내면의 재질이 테플론(teflon)으로 만든 제품(이하, 가이딩 카테테르Ⅰ라고 부른다)과 시판 사이즈8F-JL4로 그 내면의 재질이 폴리프로필렌으로 만든 제품(이하, 가이딩 카테테르Ⅱ라고 부른다)의 두 가지로 측정한다.

그 측정 결과를 이하의 표1에 나타낸다.

표1에서 오버 더 와이어형의 실시예6, 7과 비교예1을 비교하면 가이딩 카테테르Ⅰ 및 가이딩 카테테르Ⅱ의 쌍방의 경우에 실시예6, 7의 값은 비 교예1의 저항치보다 작으므로 양 실시예서도 저항이 현저하게 감소하는 효과가 관찰된다.

또한 고속교환형의 실시예8, 9와 비교예2를 비교하면 가이딩 카테테르Ⅰ 및 가이딩 카테테르Ⅱ의 쌍방의 경우에 실시예8, 9의 값은 비교예2의 저항치보다 작으므로 양 실시예서도 저항이 감소하는 효과가 관찰되지만 특히 내면의 재질이 폴리프로필렌으로 만든 가이딩 카테테르에 대한 현저한 효과가 관찰된다.

또한 상기 시험장치에 있어서 내면의 재질이 테플론으로 만든 가이딩 카테테르Ⅰ를 사용하고, 이 가이딩 카테테르1의 속에 실시예7, 실시예9, 비교예1 및 비교예2를 각각 2개씩 가이딩 카테테르62의 선단62a으로부터 동시에 100mm 나가도록 배치하는 상태를 만들고, 일방의 풍선 카테테르를 진폭20mm, 주기 2초로 왕복 운동시키고, 왕복 운동시킨 풍선 카테테르의 어댑터 부재에 가해지는 하중을 측정한다.

그 측정 결과를 이하의 표2에 나타낸다.

표2의 결과에서 오버 더 와이어형의 실시예6, 7와 비교예1를 비교하면 실시예6, 7의 값은 비교예1의 저항치보다 각각 작고, 특히 친수성 코팅의 범위가 비교적 광범위한 실시예7의 경우에 저항이 크게 감소하는 효과가 관찰된다.

또한 고속교환형의 실시예8, 9와 비교예2를 비교하면 실시예8, 9의 값은 비교예2의 저항치보다 각각 작고, 특히 친수성 코팅의 범위가 비교적 광범위한 실시예9의 경우에 저항이 크게 감소하는 효과가 관찰된다.

이상에서 관찰한 바와 같이 풍선 카테테르의 후방부에까지 친수성 코팅의 범위를 설정하는 본 발명에 관한 풍선 카테테르는 가이딩 카테테르 및 동시에 삽입되는 풍선 카테테르와의 마찰 감소 효과를 발휘하여 양호한 조작성을 얻을 수 있다는 것이 확인된다.

다음에 전술한 바와 같이 카테테르의 전방부에 친수성 코팅을 하고, 풍선에도 친수성 코팅을 하면 접힌 상태의 풍선에 부착되려는 현상이 발생하여 팽창성능이 현저하게 저하되는 문제가 있다. 이 문제를 극복할 수 있는 친수성 코팅 방법을 이하에서 설명한다. 한편 이하에서는 도14의 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 예로 들어 설명하지만 본 발명에서는 오버 더 와이어형에 한정되는 것이 아니라 동일한 혈관확장용 카테테르의 래피드 익스체인지형(rapid exchange type) 등에도 적용할 수 있다. 도14에 있어서 부호71은 후방측 튜브모양 부재, 72는 전방측 튜브모양 부재, 73은 어댑터 부재, 74는 풍선, 75는 가이드와이어 통과용 튜브, 76은 엑스레이 불투과 마커를 나타내고 있다. 또한 이해를 쉽게 하기 위해서 카테테르의 전방부는 후방부와 비교하여 약간 확대하여 표시되어 있다.

풍선 카테테르의 전방부에 있어서 풍선74, 전방측 튜브모양 부재72 및 후방측 튜브모양 부재71를 포함하는 범위S1의 외측 표면에 친수성 고분자 용액을 우선 도포한다. 이어서 풍선74 및 그 근방을 포함하는 범위S2의 외측 표면을 농도가 엷은 친수성 고분자 용액으로 도포세정하고, 상기 범 위S1의 외측 표면에 친수성 고분자 용액의 농도를 묽게 하고, 그 후에 친수성 고분자 용액을 도포한 범위에 가열처리를 하거나 자외선을 조사하는 등 부착된 친수성 고분자를 고정하는 처리를 한다. 이에 따라 풍선74 및 그 근방에는 농도가 엷은 친수성 코팅 이외에는 실시되지 않기 때문에 접힌 상태의 풍선에 부착되려는 현상이 발생하는 것을 막을 수 있다.

다른 코팅 방법으로서는, 상기 범위Sl의 외측 표면에 친수성 고분자 용액을 도포한 후에 상기 범위S2의 외측 표면을 상기 친수성 고분자 용액을 용해하는 용제로 세정하고, 그 후에 풍선 카테테르의 표면에 부착된 친수성 고분자를 고정하는 처리를 하여도 된다.

여기에서 친수성 코팅이란 물, 생리식염수, 체액, 혈액 등에 잠긴 것과 같은 환경 즉 습윤(濕潤)시에 윤활성을 나타나는 코팅이고, 그 종류 및 방법으로서는 특별하게 제한되지 않고, 수용성 또는 친수성의 고분자 재료, 예를 들면 폴리에틸렌 글리콜, 폴리에틸렌 옥사이드, 폴리비닐 알코올, 폴리비닐 피롤리돈, 폴리아크릴 아미드, 콜라겐, 키토산 등으로 그들의 공중합체나 유도체가 적당하게 사용될 수 있다. 사용되는 용제는 상기 수용성 또는 친수성의 고분자 재료를 녹일 수 있는 것이고 또한 상기 수용성 또는 친수성의 고분자 재료와 반응하지 않는 반응성의 기(基)를 포함하지 않는 용제가 바람직하다. 적합한 용제로서는 물, 저급 알코올류, 디클로로 에틸렌, 디클로로 에탄, 클로로포름, 아세트니트릴, 염화메틸렌, 아세톤 및 그들의 혼합용제 등을 들 수 있다. 또한 상기 고분자 재료를 카테테르에 고정하는 방법도 카테테르 기재(基材)에 반응성 고분자를 도입하는 방법, 플라즈마, 방사선에 의한 그래프트 중합, 광반응성 물질을 사용하는 그래프트 중합 등을 사용할 수 있다.

또한 본 발명의 친수성 코팅의 범위를 나타내는 곳인 풍선 또는 풍선과 그 근방이란 도14에 나타내는 범위S2에 표시 되는 바와 같이 풍선 그 자체 또는 풍선으로부터 그 후방측으로 약 5mm 내지 20mm 정도 범위의 풍선으로부터 인접하여 신장되는 범위를 나타내고 있다.

본 발명에 있어서 친수성 코팅층의 두께는, 예를 들면 주사형 전자현미경에 의한 관찰 또는 주사형 전자현미경과 엑스레이 분석장치를 병용하여 측정할 수 있다. 적합한 친수성 코팅층의 두께는 카테테르 전방부의 카테테르 샤프트에서는 2μm 이상이고, 더 바람직하게는 2∼10μm이다. 또한 풍선 또는 풍선과 그 근방에서 친수성 코팅층의 두께는 2μm 미만, 바람직하게는 0∼1μm이다. 따라서 풍선 카테테르의 전방부에 있어서 풍선 또는 풍선과 그 근방의 친수성 코팅층의 두께는 카테테르 샤프트의 친수성 코팅층의 두께보다 얇은 쪽이 바람직하지만 구체적인 제조방법에서는 풍선을 포함하는 카테테르의 전방부를 비교적 고농도의 친수성 코팅 용액으로 처리한 후에 비교적 엷은 친수성 코팅 용액 또는 친수성 코팅을 제거하는 작용을 구비하는 용액을 사용하여 풍선에 실시한 비교적 고농도의 친수성 코팅을 제거하는 방법이 바람직하다.

또한 본 발명에 있어서 습윤시의 마찰저항은 여러 가지 방법에 의 해서 측정할 수 있지만, 예를 들면 물에 적신 상태의 튜브 또는 풍선부분에 대하여 수직방향으로 일정 하중이 걸리는 프로브(probe)를 튜브 또는 풍선의 축방향에 대하여 직각방향으로 움직여서 그 방향으로 검출되는 저항치로 나타내는 것이 바람직하다. 이 경우에 측정용 프로브의 형상은 측정에 알맞은 여러 가지 형상을 양호하게 사용할 수 있지만 측정대상인 카테테르에 대하여 직각이 되도록 배치하는 것이 용이한 튜브모양의 프로브가 카테테르를 구성하는 튜브모양 부재 및 풍선의 외경에 대하여 거의 오차 없이 마찰저항을 비교할 수 있기 때문에 바람직하다.

또한 이러한 튜브모양 프로브를 사용하면 풍선이 접힌 상태에서도 팽창된 상태에서도 비교적 근사한 측정 결과가 얻어지지만 접힌 상태쪽이 풍선의 근방 방향의 튜브지름과 가깝기 때문에 바람직하다.

측정장소로서는 측정범위의 전반에 카테테르의 축방향에 대하여 수평상태가 유지되는 부위가 바람직하고, 풍선과 그 근방을 측정장소로 하는 경우에는 풍선의 직관부, 카테테르의 전방부에 있어서 튜브모양 부재를 측정장소로 하는 경우에는 튜브의 접속부 등의 단차가 없는 풍선과 그 근방으로부터 충분하게 떨어진 장소, 예를 들면 풍선과의 접속부보다 5cm∼10cm 정도 후방측에 있는 부위가 바람직하다.

이하, 상기 친수성 코팅을 하는 풍선 카테테르의 실시예에 대하여 구체적으로 상세하게 설명한다.

(실시예10)

도14에 나타내는 바와 같은 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 준비한다. 여기에서 각 부의 소재에 관해서는 풍선74에 폴리에스테르 공중합체, 전방측 튜브모양 부재72에 폴리아미드 엘라스토머, 후방측 튜브모양 부재71에 폴리이미드, 가이드와이어 통과용 튜브75에 폴리에틸렌을 사용한다. 이러한 풍선 카테테르의 범위Sl의 외측 표면을 γ-아미노프로필 트리에톡시 시실란(γ-aminopropyl triethoxy silane)을 1% 포함하는 메틸에틸케톤(methylethylketone)에 담근 후에 가열하여 표면에 아미노기를 도입한다. 다음에 동일한 범위S1의 외측 표면을 아크릴산 N-히드록시 호박산 이미드 에스테르(N-hydroxy succinic acid imide ester)와 N-비닐 피롤리돈(N-vinyl pyrrolidone)의 공중합체를 0.8% 포함하는 클로로포름/아세트니트릴(chloroform acetonitrile)의 혼합용액에 10초 동안 담그고, 그 후에 바로 풍선 카테테르의 범위S2의 외측 표면을 아크릴산 N-히드록시 호박산 이미드 에스테르와 N-비닐 피롤리돈의 공중합체를 0.2% 포함하는 클로로포름/아세트니트릴의 혼합용액에 15초 동안 담그고, 카테테르의 전체를 바람으로 건조(blow-dried)시켜 가열처리하여 코팅을 고정하고, 풍선부분을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스로 멸균 처리함으로써 실시예10의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예11)

상기 실시예10과 동일한 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 준비한다. 이 풍선 카테테르의 범위S1의 외측 표면을 γ-아미노프로필 트리에톡시 시실란을 1% 포함하는 메틸에틸케톤에 담근 후에 가열하여 표면에 아미노기를 도입한다. 다음에 동일한 범위S1의 외측 표면을 아크릴산 N-히드록시 호박산 이미드 에스테르와 N-비닐 피롤리돈의 공중합체를 0.8% 포함하는 클로로포름/아세트니트릴의 혼합용액에 10초 동안 담그고, 그 후에 바로 풍선 카테테르의 범위S2의 부분을 클로로포름/아세트니트릴의 혼합용액에 20초 동안 담거서 N-히드록시 호박산 이미드 에스테르와 N-비닐 피롤리돈의 공중합체를 제거하고, 그리고 카테테르 전체를 바람으로 건조시켜 가열처리하여 코팅을 고정하고, 풍선부분을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스로 멸균 처리함으로써 실시예11의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예3)

상기 실시예10과 같은 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 준비한다. 이 풍선 카테테르의 범위Sl의 외측 표면을 γ-아미노프로필 트리에톡시 시실란을 1% 포함하는 메틸에틸케톤에 담근 후에 가열하여 표면에 아미노기를 도입한다. 다음에 동일한 범위S1의 외측 표면을 아크릴산 N-히드록시 호박산 이미드 에스테르와 N-비닐 피롤리돈의 공중합체를 0.2% 포함하는 클로로포름/아세트니트릴의 혼합용액에 10초 동안 담근 후에 카테테르 전체를 바람 으로 건조시켜 가열처리하여 코팅을 고정하고, 풍선부분을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스로 멸균 처리함으로써 비교예3의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예4)

상기 실시예10과 동일한 오버 더 와이어형 풍선 카테테르를 준비한다. 이 풍선 카테테르의 범위S1의 외측 표면을 γ-아미노프로필 트리에톡시 시실란을 1% 포함하는 메틸에틸케톤에 담근 후에 가열하여 표면에 아미노기를 도입한다. 다음에 동일한 범위S1의 외측 표면을 아크릴산 N-히드록시 호박산 이미드 에스테르와 N-비닐 피롤리돈의 공중합체를 0.8% 포함하는 클로로포름/아세트니트릴의 혼합용액에 10초 동안 담근 후에 카테테르의 전체를 바람으로 건조시켜 가열처리하여 코팅을 고정하고, 풍선부분을 접고, 시스를 씌운 후에 에틸렌 옥사이드 가스로 멸균 처리함으로써 비교예4의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예10, 11 및 비교예3, 4의 평가)

상기 실시예10, 11 및 비교예3, 4의 평가는 이하 (1)∼(4)에 기재되어 있는 방법으로 측정한 측정치에 의하여 이루어진다.

(1)시험방법1 :

평가 대상인 풍선 카테테르의 풍선을 0.1기압마다 그 압력을 1초 동 안 유지하도록 가압하여 풍선의 팽창 압력을 측정한다.

(2)시험방법2 :

풍선 카테테르의 전방부에 있어서 전방측 튜브모양 부재의 일부를 잘라내고, 그 단면을 주사형 전자현미경 및 부속의 엑스레이 분석장치로 관찰하여 각 부분의 친수성 코팅층(이하, HC층이라고 부른다)의 두께를 측정한다.

(3)시험방법3 :

도15에 나타내는 바와 같은 실험장치를 준비한다. 즉 대(臺)상에 놓은 평가대상인 풍선 카테테르80의 가이드와이어 루멘에 심재(芯材 : core material)81를 삽입하고, 이어서 감압 수축시켜 접어서 습윤 상태로 하여 풍선82의 외측 표면에 ASTM 평면압자(平面壓子)83A에 접속되는 염화비닐로 만든 튜브모양의 측정 프로브84A의 외주면을 접촉시키고, 또 카테테르의 전방부에 있어서 습윤상태의 전방측 튜브모양 부재85의 외측 표면에 ASTM 평면압자83B에 접속되는 염화비닐로 만든 튜브모양 프로브84B의 외주면을 접촉시킨다. 그리고 튜브모양 프로브84A, 84B를 축방향의 전후방향으로 이동시켜 상기 표면의 마찰 저항력을 측정한다. 한편 측정기로서는 신토(新東)과학사의 마찰 시험기「HEIDN14DR」(측정 프로브 속도300mm/min ; 하중100g ; 스트로크15mm)를 사용한다.

(4)시험방법4 :

도16에 나타내는 바와 같은 실험장치를 준비한다. 즉 용기90 내에 37℃의 생리식염수91를 채우고, 그 속에 가이딩 카테테르92를 배치한다. 이 가이딩 카테테르92의 전방단92a은 굴곡된 폴리우레탄으로 만든 튜브(이하, PU튜브라고 부른다)를 배치하는 배치용 플레이트93에 있어서 상기 폴리우레탄으로 만든 튜브94의 입구단94a과 통한다. 또한 평가대상인 풍선 카테테르95의 어댑터 부재95a를 지지치구96에 고정한다. 이 지지치구96는 포스 게이지97와 접속되어 있고, 포스 게이지97는 머니풀레이터98에 의해서 지지되어 있다. 그리고 머니풀레이터98를 작동시켜 풍선 카테테르95를 전진시켜 폴리우레탄으로 만든 튜브94의 입구단94a를 시작 지점으로 하여 폴리우레탄으로 만든 튜브94 속으로 20mm/초의 속력으로 전진시키는 경우에 있어서의 어댑터 부재95a에 가해지는 하중을 측정한다. 한편 도17에 배치용 플레이트93와 폴리우레탄으로 만든 튜브94의 각부의 치수를 나타낸다.

이상의 시험방법1∼4에 의한 측정 결과를 이하의 표3에 나타낸다.

*1 : 100 스트로크 후의 마찰 저항치이다.

*2 : 친수성 코팅층의 파괴, 풍선의 파손 때문에 이후의 평가는 중지되었다.

표3의 결과로부터, 비교예4에서는 접힌 풍선이 친수성 코팅에 의해서 부착이 발생하여 친수성 코팅층 및 풍선에 손상이 발생하기 때문에 풍선 카테테르로서 사용할 수 없지만 본 발명에 관한 실시예10, 11은 접힌 풍 선을 팽창시킬 때에 팽창압력(시험방법1)은 충분하게 작으므로 코팅층 및 풍선에 손상이 발생하지 않는다. 또한 실시예10, 11에서는 비교예3과 비교하면 굴곡한 폴리우레탄 튜브 내에서 마찰 저항치는 작다.

따라서 실시예의 풍선부분의 친수성 코팅층은 제어되고 있으므로 풍선의 팽창 불량이나 친수성 코팅층의 파괴 등의 문제가 발생되지 않는 것이 확인된다. 따라서 본 발명에 관한 풍선 카테테르는, 굴곡한 체내 통로에서도 양호한 조작성을 얻을 수 있다.

다음에, 전술한 바와 같이 도8 및 도9에 나타내는 풍선 카테테르와 동일한 카테테르 샤프트의 구성부재로서 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 경우에는 금속으로 만든 튜브모양 부재가 소성변형(塑性變形)을 일으켜 성능의 저하를 초래하는 경우가 있다. 여기에서 이러한 성능의 저하를 막기 위하여, (1)상기 금속으로 만든 튜브모양 부재의 외경의 50배의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 15도 이내로 되는 것, (2)상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 35배의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 30도 이내로 되는 것, 또는 (3)상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 25배의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금 속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 35도 이내로 되는 것을 사용하는 것이 바람직하다.

도18에 반경50R의 원주부재100의 주위에 금속으로 만든 튜브모양 부재101를 그 외경(R)의 50배(50R)의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 나타낸다. 금속으로 만든 튜브모양 부재101의 일단부(도면에는 나타내지 않는다)는 고정되어 있고, 금속으로 만든 튜브모양 부재101는 그 외경의 50배의 반경50R을 구비하는 원주부재100의 원주방향을 따라 구부리지만 이 때 금속으로 만든 튜브모양 부재101의 굽어 있지 않은 부분101a, 101b의 각 연장선상의 교차각도가 90도가 되도록 구부린다.

그 후에 본 발명에 관한 금속으로 만든 튜브모양 부재101에 가해지고 있는 외력을 해제시킬 때에 도19에 나타내는 바와 같이 자연적으로 변형하는 금속으로 만든 튜브모양 부재101의 굽어 있지 않은 부분101a, 101b의 각 연장선상의 교차각도(θ)를 측정할 때에 이 교차각도가 상기 (1)의 조건에 따르게 된다.

마찬가지로 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경(R)의 35배(35R)의 곡률 반경으로 90도로 구부린 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경(R)의 25배(25R)의 곡률 반경으로 90도로 구부리는 방법도 도18에 나타내는 상기 방법에 준한다.

금속으로 만든 튜브모양 부재의 소성변형의 정도를 평가하는 다른 방법으로서는, 금속으로 만든 튜브모양 부재의 임의의 한 점을 고정하고, 다 른 한 점에 하중을 가하여 일정한 각도 및 일정한 시간 동안 구부림을 유지한 후에 해제시켜 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도의 가는 관의 탄성을 조사하는 방법도 일반적이고, 이 방법을 응용한 경우에도 본 발명의 평가방법에 상응하는 결과가 얻어지지만 본 발명의 평가방법이 안정한 결과가 얻어지기 때문에 바람직하다.

또한 상기 방법 이외에 여러 가지의 소성변형의 평가방법이 있지만 본 발명의 평가방법과 금속으로 만든 튜브모양 부재의 성능은 대응하기 때문에 본 발명에 의한 금속으로 만든 튜브모양 부재는 다른 평가방법에 있어서도 우수한 것이 나타난다.

이하, 금속으로 만든 튜브모양 부재로서 스테인레스강을 예로 들어 설명하지만 본 발명에서는 특히 이에 한정할 필요는 없고, 예를 들면 탄소강, 니켈 합금, 니켈-철 합금 및 티탄-니켈 합금 등이 양호하게 사용될 수 있다.

금속은 조성이 동일하더라도 가공시의 조건에 따라 물성이 변화되기 때문에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재의 특성을 나타나도록 가공, 조정하는 것이 필요하다. 예를 들면 스테인레스강은 고용화(固溶化) 열처리(고용화 처리), 담금질, 뜨임에 의해 성질을 제어할 수 있지만 특히 고용화 열처리, 뜨임의 조건에 따라 강도(强度), 딱딱함, 크리프(creep) 특성이 간단하게 컨트롤 되기 때문에 적합하다.

한편 고용화 열처리, 뜨임의 온도 조건은 강철의 조성에 의해 다르 지만 일반적으로 온도가 지나치게 낮으면 고용화, 조직의 재결정이 충분하게 되지 않고, 온도가 지나치게 높으면 결정입자가 거칠고 커짐에 따라 강도가 감소하는 경향으로 진행하고, 상기 강철의 종류에 따라 효과가 있는 범위가 존재한다. 상기 범위 내에서는 낮은 온도 조건으로 처리하는 경우가 본 발명에 있어서 더 유리한 경우도 있다. 고용화 열처리, 뜨임시의 조건인 처리온도, 유지시간 및 냉각속도에 관해서는 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재의 특성을 얻을 수 있도록 피열처리재의 형상, 치수, 주위의 환경 조건을 고려하여 설정되므로 본 실시예의 범위 및 수치에 한정되는 것이 아니다.

또한 스테인레스강 중에는 몰리브덴 또는 티탄을 포함하는 스테인레스강이 고온의 뜨임에 의하여 무르게 되는 현상이 일어나기 어렵고 또 뜨임에 의하여 유연성이 크게 저하되기 때문에 성질의 제어가 더 용이하므로 매우 바람직하다. 몰리브덴 또는 티탄을 포함하는 스테인레스강 중에 AISI NO. 316, 316L, 317, 321, 416, 430F, 430T가 가공성에 대한 측면에서 바람직하고, 생체에 대한 안전성 측면에서는 316, 321, 430F가 매우 바람직하다.

한편 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재의 배치위치 및 배치상태는 특별하게 한정되지 않지만 상대적으로 카테테르의 후방측에 배치하는 것이 바람직한 경우가 대부분이고, 배치상태는 금속으로 만든 튜브모양 부재만으로 카테테르의 일부분을 구성하여도 좋고, 금속으로 만든 튜브모양 부재를 심재, 보강재로서 사용하여도 좋다. 또한 금속으로 만든 튜브모양 부재가 합성수지로 표면을 피복하는 상태로 배치되어 있어도 좋다.

이하, 상기 본 발명에 관한 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 풍선 카테테르의 구체적인 실시예에 관하여 상세하게 설명한다.

(실시예12)

316스테인레스강을 사용하여 외경0.70mm, 내경0.59mm인 튜브모양 부재를 냉각상태에서 인발(引拔)로 성형한 후에 약 1093℃에서 10분 동안 고용화 열처리를 하여 본 실시예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 재료를 적용하여 실시예12의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예13)

316스테인레스강을 사용하여 외경0.70mm, 내경0.59mm인 튜브를 냉각상태에서 인발로 성형한 후에 약 982℃에서 10분 동안 고용화 열처리를 하여 본 실시예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 실시예12와 동일하게 하여 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하여 실시예13의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예14)

321스테인레스강을 사용하여 외경0.70mm, 내경0.59mm인 튜브를 냉각상태에서 인발로 성형한 후에 약 1093℃에서 10분 동안 고용화 열처리를 하여 본 실시예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 실시예12와 동일하게 하여 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하여 실시예14의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예15)

430F스테인레스강을 사용하여 외경0.70mm, 내경0.59mm인 튜브를 냉각상태에서 인발로 성형한 후에 약 816℃에서 3분 동안 뜨임 처리를 하여 본 실시예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 실시예12와 동일하게 하여 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하여 실시예15의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예5)

304스테인레스강을 사용하여 외경0.70mm, 내경0.59mm인 튜브를 냉각상 태에서 인발로 성형한 후에 약 1093℃에서 10분 동안 고용화 열처리를 하여 본 비교예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 실시예12와 동일하게 하여 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하여 비교예5의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예6)

시판의 풍선 카테테르로서 금속으로 만든 튜브모양 부재(304스테인레스강으로 만든 것 : 외경0.70mm : 내경0.48mm)를 카테테르 샤프트의 구성부재로 하는 것을 비교예6에서 제작한다.

(실시예12∼15 및 비교예5, 6의 평가)

상기 실시예12∼15 및 비교예5, 6의 금속으로 만든 튜브모양 부재(외경이 모두 0.70mm)에 대하여 전술한 휨 각도(θ)를 측정한다. 즉 각 금속으로 만든 튜브모양 부재를 0.70mm의 14.3배의 곡률 반경(10mm)을 구비하는 원주의 둘레방향의 표면을 따라 우선 구부리고, 1분 동안 이 상태를 유지한 후 해제할 때에 자연적으로 변형하는 각 금속으로 만든 튜브모양 부재의 휨 각도(θ)를 측정한다.

상기와 마찬가지로 하여 상기 각 금속으로 만든 튜브모양 부재를, 그 외경의 21.4배의 곡률 반경(15mm), 28.6배의 곡률 반경(20mm), 35.7배 의 곡률 반경(25mm), 42.9배의 곡률 반경(30mm), 50배의 곡률 반경(35mm), 57.1배의 곡률 반경(40mm), 64.3배의 곡률 반경(45mm) 및 71.4배의 곡률 반경(50mm)을 구비하는 각 원주의 둘레방향의 표면을 따라 구부리고, 1분 동안 이 상태를 유지한 후 해제할 때에 자연적으로 변형하는 각 금속으로 만든 튜브모양 부재의 휨 각도(θ)를 측정한다.

이 측정결과를 도20의 그래프에 나타낸다. 도20에 나타내는 바와 같이 본 발명에 관한 실시예12∼15에서는 그 외경0.70mm의 50배의 곡률 반경(35mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 15도 이하이다. 상기 비교예5, 6에서는 양쪽예 모두에서 휨 각도는 20도 이상이고, 실시예12∼15와 비교하여 소성변형을 더 일으키기 쉬운 것으로 나타난다.

또한 본 발명에 관한 실시예12∼15에서는 그 외경0.70mm의 28.6배의 곡률 반경(20mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도 이하이다. 원주의 곡률 반경이 커지면 발생하는 휨 각도는 작게 되기 때문에 본 발명에 관한 실시예12∼15에서는 그 외경0.70mm의 35배의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제한 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도 이하이다.

상기 비교예5, 6에서는 그 외경 0.70mm의 35.7배의 곡률 반경(25mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도보다 크다. 원주의 곡률 반경이 작게 되면 발생하는 휨 각도는 커지기 때문에 비교예5, 6에서는 그 외경 0.70mm의 35배의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도보다 분명히 크고, 실시예12∼15와 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

또한 본 발명에 관한 실시예12∼15에서는 그 외경0.70mm의 21.4배의 곡률 반경(15mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 35도 이하이다. 원주의 곡률 반경이 커지면 발생하는 휨 각도는 작게 되기 때문에 실시예12∼15에서는 그 외경0.70mm의 25배의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 35도 이하이다.

상기 비교예5, 6에서는 그 외경 0.70mm의 28.6배의 곡률 반경(20mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 40도 이상이다. 원주의 곡률 반경이 작게 되면 발생하는 휨 각도는 커지기 때문에 비교예5, 6에서는 그 외경0.70mm의 25배의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 35도보다 분명히 크고, 실시예12∼15와 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

(실시예16)

316스테인레스강을 사용하여 외경0.60mm, 내경0.45mm인 튜브를 실시예13과 동일한 제작 조건에서 가공하여 본 실시예에 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 실시예12와 동일하게 하여 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하여 실시예16의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예17)

321스테인레스강을 사용하여 외경0.60mm, 내경0.45mm인 튜브를 실시예14와 동일한 제작 조건에서 가공하여 본 실시예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 실시예12와 동일하게 하여 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하여 실시예17의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예7)

304스테인레스강을 사용하여 외경0.60mm, 내경0.45mm인 튜브를 냉각상태에서 인발로 성형한 후에 약 1093℃에서 10분 동안 고용화 열처리를 하여 본 비교예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그 리고 상기 실시예12와 동일하게 하여 도9에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하여 비교예7의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예8)

시판의 풍선 카테테르로서 금속으로 만든 튜브모양 부재(304스테인레스강으로 만든 것 : 외경0.60mm : 내경0.45mm)를 카테테르 샤프트의 구성부재로 하는 것을 비교예8에서 제작한다.

(실시예16, 17 및 비교예7, 8의 평가)

상기 실시예16, 17 및 비교예5, 6의 금속으로 만든 튜브모양 부재(외경이 모두 0.60mm)에 대하여 전술한 휨 각도(θ)를 측정한다. 즉 상기 각 금속으로 만든 튜브모양 부재를, 그 외경(0.60mm)의 16.7배의 곡률 반경(10mm), 25배의 곡률 반경(15mm), 33.3배의 곡률 반경(20mm), 37.5배의 곡률 반경(22.5mm), 41.7배의 곡률 반경(25mm), 50배의 곡률 반경(30mm), 58.3배의 곡률 반경(35mm), 66.7배의 곡률 반경(40mm), 75배의 곡률 반경(45mm) 및 83.3배의 곡률 반경(50mm)을 구비하는 각 원주의 둘레방향의 표면을 따라 구부려 1분 동안 이 상태를 유지한 후 해제할 때에 자연적으로 변형하는 각 금속으로 만든 튜브모양 부재의 휨 각도(θ)를 측정한다.

이 측정 결과를 도21의 그래프에 나타낸다. 도21에 나타내는 바와 같이 본 발명에 관한 실시예16, 17에서는 그 외경(0.60mm)의 50배의 곡률 반경(30mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 15도 이하이다. 상기 비교예7, 8에서는 양쪽예 모두에서 휨 각도는 20도 이상이고, 실시예16, 17와 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

또한 본 발명에 관한 실시예16, 17은 그 외경(0.60mm)의 33.3배의 곡률 반경(20mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도 이하이다. 원주의 곡률 반경이 커지면 발생하는 휨 각도는 작게 되기 때문에 실시예16, 17에서는 그 외경(0.60mm)의 35배의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도 이하이다.

상기 비교예7에서는 그 외경(0.60mm)의 37.5배의 곡률 반경(22.5mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 33도이다. 원주의 곡률 반경이 작게 되면 발생하는 휨 각도는 커지기 때문에 비교예7에서는 그 외경(0.60mm)의 35배의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도보다 분명히 크고, 실시예16, 17과 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나 타난다.

비교예8에서는 그 외경(0.60mm)의 37.5배의 곡률 반경(22.5mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 31도이다. 원주의 곡률 반경이 작게 되면 발생하는 휨 각도는 커지기 때문에 비교예8에서는 그 외경(0.60mm)의 35배의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도보다 분명히 크고, 실시예16, 17과 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

또한 본 발명에 관한 실시예16, 17에서는 그 외경(0.60mm)의 25배의 곡률 반경(15mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 35도 이하이다.

상기 비교예7, 8에서는 그 외경(0.60mm)의 25배의 곡률 반경(15mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 각 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 38도 이상이고, 실시예16, 17과 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

(실시예18)

316스테인레스강을 사용하여 외경1.00mm, 내경0.72mm인 튜브를 실시예13와 동등한 제작 조건에서 가공하여 본 실시예에서 사용하는 금속 으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 도14에 나타내는 구조를 구비하는 풍선 카테테르의 후방측 튜브모양 부재로서 설치하여 실시예18의 풍선 카테테르를 제작한다.

(비교예9)

304스테인레스강을 사용하여 외경1.00mm, 내경0.72mm인 튜브를 냉각상태에서 인발로 성형한 후에 약 982℃에서 10분 동안 고용화 열처리를 하여 본 비교예에서 사용하는 금속으로 만든 튜브모양 부재를 제작한다. 그리고 상기 실시예18와 동일하게 하여 도14에 나타내는 구조의 풍선 카테테르의 후방측에 금속으로 만든 튜브모양 부재로서 배치하여 본 비교예의 풍선 카테테르를 제작한다.

(실시예18 및 비교예9의 평가)

상기 실시예18 및 비교예9의 금속으로 만든 튜브모양 부재(외경이 모두 1.00mm)에 대하여 전술한 휨 각도(θ)를 측정한다. 즉 상기 각 금속으로 만든 튜브모양 부재를, 그 외경(1.00mm)의 20배의 곡률 반경(20mm), 25배의 곡률 반경(25mm), 30배의 곡률 반경(30mm), 35배의 곡률 반경(35mm), 40배의 곡률 반경(40mm) 및 50배의 곡률 반경(50mm)을 구비하는 각 원주의 둘레방향의 표면을 따라 구부려 1분 동안 이 상태를 유지한 후 해제할 때에 자연적으로 변형하는 각 금속으로 만든 튜브모양 부재 의 휨 각도(θ)를 측정한다.

이 측정 결과를 도22의 그래프에 나타낸다. 도22에 나타내는 바와 같이 본 발명에 관한 실시예18에서는 그 외경(1.00mm)의 50배의 곡률 반경(50mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 15도 이하이다. 상기 비교예9에서는 20도보다 크고, 실시예18와 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

또한 본 발명에 관한 실시예18에서는 그 외경1.00mm의 35배의 곡률 반경(35mm)으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 30도 이하이다. 상기 비교예9에서 휨 각도는 30도보다 크고, 실시예18와 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

또한 실시예18에서는 그 외경(1.00mm)의 25배(25mm)의 곡률 반경으로 90도로 구부려 1분 동안 유지한 후 해제하는 경우에 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도는 35도 이하이다. 상기 비교예9에서 휨 각도는 35도보다 크고, 실시예7와 비교하여 소성변형을 일으키기 더 쉬운 것으로 나타난다.

이상, 상기 비교예5∼9의 금속으로 만든 튜브모양 부재는 소성 변형되기 쉽기 때문에 이들 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하는 비교예의 풍선 카테테르에서는 사용시에 샤프트가 휨 변형되어 조작성이 저하되기 쉽다.

그러나 상기 실시예12∼18의 금속으로 만든 튜브모양 부재는 소성 변형되기 어렵고, 이들 금속으로 만든 튜브모양 부재를 적용하는 실시예의 풍선 카테테르는 굽어지는 습성이 일어나기 어렵고, 조작성이 저하되지 않는 양호한 특성을 구비한다.

다음에 본 발명에 관한 풍선의 실시예에 관하여 설명한다.

도23에 나타내는 바와 같이 제1실시예의 풍선110은, 압력유체의 도입에 의해 팽창 또는 수축되는 직관부110a와, 이 직관부110a의 양단에 형성되어 외측을 향함에 따라 직경이 작아지는 전방측 원추부110b 및 후방측 원추부110c와, 이들 원추부110b, 110c의 양단에 형성되는 원통모양의 전방측 슬리브부110d 및 후방측 슬리브부110e로 구성된다. 이러한 풍선110은 공칭 팽창 직경3.5mm∼3.0mm의 범위 내의 값에 대응하는 상기 직관부 두께(WA)와 슬리브부 두께(WB)의 두께비(WB/WA)가 2.5 미만이고, 공칭 팽창 직경2.5mm에 해당하는 상기 두께비(WB/WA)가 2.3 미만이고, 공칭 팽창 직경2.0mm에 대응하는 두께비가 2.1 미만이고, 공칭 팽창 직경1.5mm에 해당하는 두께비가 2.0 미만으로 되는 대응관계가 성립하는 것이 바람직하다. 이에 따라 풍선에 충분한 내압 성능을 부여하면서도 풍선의 직관부 두께와 슬리브부 두께의 밸런스를 최적화 할 수 있게 된다. 한편 도면에 나타내는 풍선110 에서는 직관부110a는 그 외경이 일정하고 완전한 직관(直管) 형상을 나타내고 있지만 본 발명에서는 이에 한정되지 않고 약간의 테이퍼모양의 직관부라도 좋고, 도중의 일부 또는 복수 부분에 잘록한 부분을 구비하는 직관부라도 좋다.

다음에 상기 풍선110의 제조방법에 관하여 이하에서 설명한다. 풍선의 제조에는 팽창시에 도입되는 내압에 대하여 충분한 강도를 주기 위해서 블로우성형법이 채용되지만 구체적으로는 압출성형 등에 의해 형성되는 튜브모양의 패리슨(parison)을 축방향으로 신장시키고, 이어서 금형 내에서 블로우성형용 압축공기를 불어 넣음으로써 둘레방향으로 신장시키는 2축 신장공정을 사용하는 것이 바람직하다. 이 신장공정 대신에 상기 패리슨을 축방향으로 신장시킨 후에 비교적 저온의 환경상태에서 높은 내압을 가함으로써 최종 형성되는 풍선의 외경보다 작은 외경을 갖도록 둘레방향으로 팽창 변형시키고, 이어서 상기 블로우성형용 압축공기를 불어 넣음으로써 이루어지는 2축 신장공정이 바람직한 경우도 있다.

다음에 변형이나 파괴를 막기 위해서 더 높은 내압을 상기 풍선 전체에 도입하여 직관부 및 원추부를 금형 내에 고정한 상태에서 슬리브부를 축방향으로 잡아 당겨 신장시켜서 상기 슬리브부의 두께를 얇게 하여 두께를 조정함으로써 본 발명에 관한 풍선110이 형성된다. 이 때에 풍선에 가하는 내압이 낮으면 풍선의 직관부 및 원추부에 변형이나 파괴가 생기기 쉽고, 슬리브부의 두께가 얇아지는 것이 진행되지 않기 때문에 충분하게 높은 내압을 도입해야 한다. 한편 풍선의 형상 및 치수를 고정하기 위해서 또는 강도를 증가시키기 위해서 슬리브부의 두께를 조정한 후에 필요에 따라 풍선에 열고정 처리를 하여도 좋다. 또한 풍선에 사용되는 수지의 재료로서는 특별하게 제한되는 것이 아니지만 폴리에틸렌 텔레프탈레이트(polyethlene terephthalate), 폴리에틸렌(polyethylene), 폴리비닐 아세테이트(polyvinyl acetate), 이오노머(ionomer), 폴리염화비닐(polyvinyl chloride), 폴리아미드(polyamide), 폴리아미드계 열가소성 엘라스토머(polyamide系 熱可塑性 elastomer), 폴리에스테르계 열가소성 엘라스토머(polyester系 熱可塑性 elastomer), 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머(polyurethane系 熱可塑性 elastomer) 등의 열가소성 수지가 양호하게 사용될 수 있고, 이들 중에서도 특히 쇼어 경도(shore 硬度)가 75D보다 크고, 신장률(伸張率)이 250% 미만에서 글래스(glass) 전이온도가 37℃ 미만인 것이 상기 슬리브부를 축방향으로 잡아 당겨 신장시켜 두께를 조정하는데 있어서 용이하기 때문에 바람직하다.

또한 슬리브부의 두께를 얇게 만드는 다른 수단으로서 연마(硏磨) 또는 연삭가공(硏削加工)을 사용하는 것도 효과적이다. 이 연삭가공은, 예를 들면 도24에 나타내는 바와 같은 센터리스 연삭기(centerless grinder)120를 사용하여 아래와 같이 이루어진다. 우선, 내강에 내경 유지용의 심재121를 삽입하는 전방측 슬리브부110d를 지지판122 위에 재치(載置)함과 동시에 오른쪽으로부터 조정용 숫돌123, 왼쪽으로부터 연삭용 숫돌124에 의해서 접하여 지지된다. 이 상태에서 전방측 슬리브부110d의 축심(軸心)을 지지하지 않게 연삭용 숫돌124와 조정용 숫돌123의 쌍방을 시계방향으로 축회전시킴으로써 상기 슬리브부110d의 외면(外面)이 연삭된다. 이 때에 연삭용 숫돌124의 회전속도는 조정용 숫돌123보다 높은 회전속도로 유지시키고, 연삭의 깊이는 양자의 회전속도나 회전속도비, 조정용 숫돌123의 반송 회전량 등에 의해 적당하게 정해진다. 이러한 연삭가공은 비교적 작은 직경인 튜브에 있어서도 두께의 조정을 고정밀도(高精密度)로 할 수 있기 때문에 특히, 풍선 카테테르용 풍선에 알맞다. 또한 연마·연삭가공을 하는 풍선의 수지의 재료로서는 상기 열가소성 수지가 양호하게 사용될 수 있다.

또한 풍선 각 부의 관찰·측정수단에 관하여는 각 부의 형상에 맞추어 적합한 수단을 적당하게 선택하면 좋다. 예를 들면 풍선의 직관부의 두께에 관하여는 마이크로 게이지(micro gauge)를 사용하고, 그 단면에 관하여는 광학 현미경이나 전자 현미경을 사용할 수 있고, 풍선의 슬리브부의 내경에 대해서는 핀 게이지(pin gauge)를 사용하고, 그 외경에 관하여는 레이저 측정기 등을 사용하고, 그 단면에 관하여는 광학 현미경이나 전자 현미경을 사용할 수 있다. 또한 각 부에서의 측정치에 편차가 있는 경우에는 편차만큼의 분포상태에 따른 측정치의 평균화 계산을 하면 좋다. 예를 들면 도25의 풍선 직관부의 단면도에 나타내는 바와 같이 풍선 직관부110a의 두께의 분포 상태가 두께의 최소장소W1의 축대칭 장소W2가 최대 두께로 되는 경우에는 두께의 최소치와 두께의 최대치의 중간치를 두께치로서 채 용하면 좋다. 또한 전방측 슬리브부의 두께를 측정하는 경우에는 일반적으로 슬리브부에서의 두께는 축방향의 변화가 작은 분포상태를 갖기 쉽지만 가이드와이어 통과용 튜브와 용착(溶着) 접합되어 있을 때에는 용착의 영향이 적은 원추부(圓錐部)와의 경계 부근에서 두께를 측정하는 것이 바람직하다.

이하, 상기 제1실시예의 풍선의 구체적인 실시예에 관하여 더 상세하게 설명한다.

(실시예19 : 공칭 팽창 직경3.5mm)

쇼어 경도가 77.5D, 글래스 전이온도가 -9℃, 극한 신장률이 220%인 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머를 사용하여 압출성형법으로 외경이 1.09mm, 내경이 0.48mm인 패리슨을 제작한다. 다음에 55℃로 온도 조절한 금형 내에서 이 패리슨을 축방향으로 약 1.5배로 신장하고, 내부에 약 4MPa의 압축공기를 도입하여 그 외경이 원래 패리슨의 외경의 약 2배로 될 때까지 원주방향으로 신장시킨다. 이어서 패리슨을 신장하여 형성되는 튜브모양 부재를 내경이 약 3.5mm인 원통 공간을 구비하는 별도의 금형 내에 장착하고, 온도가 약 104℃의 환경에서 내부에 2.2MPa의 압축공기를 도입하여 풍선을 성형한다. 계속하여 상기 압축공기의 압력을 3.5MPa로 올리고, 이 풍선의 직관부 및 원추부를 동일한 금형에서 고정한 상태에서 전방측 슬리 브부 및 후방측 슬리브부의 쌍방을 축방향으로 잡아 당겨 신장시킨다. 그리고 냉각된 금형으로부터 본 실시예의 풍선(공칭 팽창 직경3.5mm)을 꺼낸다. 본 실시예의 풍선의 치수는 직관부의 두께(WA)는 0.024mm, 전방측 슬리브부의 두께(WB)는 0.058mm로서 두께비(WB/WA)는 2.42이다.

(실시예19 : 공칭 팽창 직경3.0mm)

쇼어 경도가 77.5D, 글래스 전이온도가 -9℃, 극한 신장률이 220%인 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머를 사용하여 압출성형법으로 외경이 0.95mm, 내경이 0.44mm인 패리슨을 제작한다. 다음에 55℃로 온도 조절한 금형 내에서 이 패리슨을 축방향으로 약 1.5배로 신장하고, 내부에 약 3.5MPa의 압축공기를 도입하여 그 외경이 원래 패리슨의 외경의 약 2배로 될 때까지 원주방향으로 신장시킨다. 이어서 패리슨을 신장하여 형성되는 튜브모양 부재를 내경이 약 3.0mm인 원통 공간을 구비하는 별도의 금형 내에 장착하고, 온도가 약 104℃의 환경에서 내부에 2.2MPa의 압축공기를 도입하여 풍선을 성형한다. 계속하여 상기 압축공기의 압력을 3.5MPa로 올리고, 이 풍선의 직관부 및 원추부를 동일한 금형에서 고정한 상태에서 전방측 슬리브부 및 후방측 슬리브부의 쌍방을 축방향으로 잡아 당겨 신장시킨다. 그리고 냉각된 금형으로부터 본 실시예의 풍선(공칭 팽창 직경3.0mm)을 꺼낸다. 본 실시예의 풍선의 치수는 직관부의 두께(WA)는 0.021mm, 전방측 슬리브부의 두께(WB)는 0.050mm로서 두께비(WB/WA)는 2.38이다.

(실시예19 : 공칭 팽창 직경2.5mm)

쇼어 경도가 77.5D, 글래스 전이온도가 -9℃, 극한 신장률이 220%인 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머를 사용하여 압출성형법으로 외경이 0.80mm, 내경이 0.35mm인 패리슨을 제작한다. 다음에 55℃로 온도 조절한 금형 내에서 이 패리슨을 축방향으로 약 1.6배로 신장하고, 내부에 약 3.0MPa의 압축공기를 도입하여 그 외경이 원래 패리슨의 외경의 약 2배로 될 때까지 원주방향으로 신장시킨다. 이어서 패리슨을 신장하여 형성되는 튜브모양 부재를 내경이 약 2.5mm인 원통 공간을 구비하는 별도의 금형 내에 장착하고, 온도가 약 104℃의 환경에서 내부에 2.2MPa의 압축공기를 도입하여 풍선을 성형한다. 계속하여 상기 압축공기의 압력을 3.5MPa로 올리고, 이 풍선의 직관부 및 원추부를 동일한 금형에서 고정한 상태에서 전방측 슬리브부 및 후방측 슬리브부의 쌍방을 축방향으로 잡아 당겨 신장시킨다. 그리고 냉각된 금형으로부터 본 실시예의 풍선(공칭 팽창 직경2.5mm)을 꺼낸다. 본 실시예의 풍선의 치수는 직관부의 두께(WA)는 0.020mm, 전방측 슬리브부의 두께(WB)는 0.045mm로서 두께비(WB/WA)는 2.25이다.

(실시예19 : 공칭 팽창 직경2.0mm)

쇼어 경도가 77.5D, 글래스 전이온도가 -9℃, 극한 신장률이 220%인 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머를 사용하여 압출성형법으로 외경이 0.65mm, 내경이 0.30mm인 패리슨을 제작한다. 다음에 55℃로 온도 조절한 금형 내에서 이 패리슨을 축방향으로 약 1.7배로 신장하고, 내부에 약 2.5MPa의 압축공기를 도입하여 그 외경이 원래 패리슨의 외경의 약 2배로 될 때까지 원주방향으로 신장시킨다. 이어서 패리슨을 신장하여 형성되는 튜브모양 부재를 내경이 약 2.0mm인 원통 공간을 구비하는 별도의 금형 내에 장착하고, 온도가 약 100℃의 환경에서 내부에 2.2MPa의 압축공기를 도입하여 풍선을 성형한다. 계속하여 상기 압축공기의 압력을 3.0MPa로 올리고, 상기 풍선의 직관부 및 원추부를 동일한 금형에서 고정한 상태에서 전방측 슬리브부 및 후방측 슬리브부의 쌍방을 축방향으로 잡아 당겨 신장시킨다. 그리고 냉각된 금형으로부터 본 실시예의 풍선(공칭 팽창 직경2.0mm)을 꺼낸다. 본 실시예의 풍선의 치수는 직관부의 두께(WA)는 0.018mm, 전방측 슬리브부의 두께(WB)는 0.037mm로서 두께비(WB/WA)는 2.06이다.

(실시예19; 공칭 팽창 직경1.5mm)

쇼어 경도가 77.5D, 글래스 전이온도가 -9℃, 극한 신장률이 220%인 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머를 사용하여 압출성형법으로 외경이 0.50mm, 내경이 0.24mm인 패리슨을 제작한다. 다음에 55℃로 온도 조절한 금형 내에서 이 패리슨을 축방향으로 약 1.8배로 신장하고, 내부에 약 2.5MPa의 압축공기를 도입하여 그 외경이 원래 패리슨의 외경의 약 2배로 될 때까지 원주방향으로 신장시킨다. 이어서 패리슨을 신장하여 형성되는 튜브모양 부재를 내경이 약 1.5mm인 원통 공간을 구비하는 별도의 금형 내에 장착하고, 온도가 약 100℃의 환경에서 내부에 2.2MPa의 압축공기를 도입하여 풍선을 성형한다. 계속하여 상기 압축공기의 압력을 3.0MPa로 올리고, 이 풍선의 직관부 및 원추부를 동일한 금형에서 고정한 상태에서 전방측 슬리브부 및 후방측 슬리브부의 쌍방을 축방향으로 잡아 당겨 신장시킨다. 그리고 냉각된 금형으로부터 본 실시예의 풍선(공칭 팽창 직경1.5mm)을 꺼낸다. 본 실시예의 풍선의 치수는 직관부의 두께(WA)는 0.018mm, 전방측 슬리브부의 두께(WB)는 0.034mm로서 두께비(WB/WA)는 1.89이다.

이상의 실시예1의 각 풍선의 치수를 다음의 표4에 나타낸다. 표 중에 치수는 WB/WA = (두께비)로 나타낸다(이하, 동일하다).

(실시예20 : 공칭 팽창 직경3.5mm)

쇼어 경도가 72D, 글래스 전이온도가 12℃, 극한 신장률이 260%인 폴리에스테르계 열가소성 엘라스토머를 사용하여 압출성형법으로 외경이 1.04mm, 내경이 0.52mm인 패리슨을 제작한다. 다음에 이 패리슨에 2축 신장 블로우성형을 하여 풍선(공칭 팽창 직경3.5mm)을 형성한다. 이 풍선의 치수는 직관부의 두께가 0.023mm, 전방측 슬리브부의 두께가 0.092mm(외경이 0.76mm)이다. 이어서, 도24에 나타내는 바와 같이 상기 풍선의 전방측 슬리브부의 내강에 그 내경과 대략 동일한 외경을 구비하는 심재를 삽입한 상태에서 센터리스 연삭기(centerless grinder)에 장착하여 외경이 0.69mm로 될 때까지 전방측 슬리브부의 외면을 연삭 가공하고, 연삭한 후에 연삭 길이가 1.5mm로 되도록 상기 슬리브부의 끝부분을 절단하여 본 실시예의 풍선(공칭 팽창 직경3.5mm)을 제작한다. 본 실시예의 풍선의 치수는 직관부의 두께(WA)가 0.023mm, 전방측 슬리브부의 두께(WB)가 0.057mm로서 두께비(WB/WA)가 2.48이다.

(실시예20 : 공칭 팽창 직경3.0mm)

쇼어 경도가 72D, 글래스 전이온도가 12℃, 극한 신장률이 260%인 폴리에스테르계 열가소성 엘라스토머를 사용하여 압출성형법으로 외경이 0.98mm, 내경이 0.49mm인 패리슨을 제작한다. 다음에 이 패리슨에 2축 신장 블로우성형을 하여 풍선(공칭 팽창 직경3.0mm)을 형성한다. 이 풍선의 치수는 직관부의 두께가 0.021mm, 전방측 슬리브부의 두께가 0.085mm(외경이 O.77mm)이다. 이어서, 도24에 나타내는 바와 같이 상기 풍선의 전방측 슬리브부의 내강에 그 내경과 대략 동일한 외경을 구비하는 심재를 삽입한 상태에서 센터리스 연삭기에 장착하여 외경이 0.70mm로 될 때까지 전방측 슬리브부 외면을 연삭 가공하고, 연삭한 후에 연삭 길이가 1.5mm로 되도록 상기 슬리브부의 끝부분을 절단하여 본 실시예의 풍선(공칭 팽창 직경3.0mm)을 제작한다. 본 실시예의 풍선의 치수는, 직관부의 두께(WA)가 0.021mm, 전방측 슬리브부의 두께(WB)가 0.050mm로서 두께비(WB/WA)가 2.38이 다.

이상의 실시예20에 관한 각 풍선의 치수를 다음의 표4에 나타낸다.

(비교예10)

시판의 폴리에틸렌으로 만든 풍선을 구성부품으로 하는 공칭 팽창 직경3.5mm, 3.0mm, 2.5mm, 2.0mm, 1.5mm인 풍선 카테테르에 관해서 상기 풍선의 직관부 및 전방측 슬리브부의 두께를 측정하여 그 두께비(WB/WA)를 계산한다. 이 결과를 표4에 나타낸다.

(비교예11)

시판의 폴리아미드계 열가소성 엘라스토머로 만든 풍선을 구성부품으로 하는 공칭 팽창 직경3.5mm, 3.0mm, 2.5mm, 2.0mm, 1.5mm인 풍선 카테테르에 관해서 상기 풍선의 직관부 및 전방측 슬리브부의 두께를 측정하여 그 두께비(WB/WA)를 계산한다. 이 결과를 표4에 나타낸다.

(비교예12)

시판의 폴리우레탄계 열가소성 엘라스토머로 만든 풍선을 구성부품으로 하는 공칭 팽창 직경3.5mm, 3.0mm, 2.5mm, 2.0mm, 1.5mm인 풍선 카테테르에 관해서 상기 풍선의 직관부 및 슬리브부의 두께를 측정하여 그 두께비(WB/WA)를 계산한다. 이 결과를 표4에 나타낸다.

(실시예19, 20 및 비교예10, 11의 평가)

상기 실시예 및 비교예에 관해서는 각 공칭 팽창 직경에 있어서 두께비(WB/WA)가 작을수록 우수한 풍선으로 평가된다. 표4를 참조하면 각 실시예에 있어서 공칭 팽창 직경3.5mm 또는 3.0mm에서는 두께비가 2.5 이하이 고, 공칭 팽창 직경이 2.5mm에서는 두께비가 2.3 이하이고, 공칭 팽창 직경이 2.0mm에서는 두께비가 2.1 이하이고, 공칭 팽창 직경이 1.5mm에서는 두께비가 2.0 이하이다. 이에 대하여 비교예의 풍선은 모든 공칭 팽창 직경에서의 두께비가 실시예보다 큰 두께비를 갖기 때문에 실시예와 비교하여 작은 값을 갖는 것을 알 수 있다. 이상의 결과로부터 실시예의 풍선은 내압성과 재료 강도의 관계로부터 직관부의 두께를 최적화 하여도 슬리브부의 두께를 충분히 얇게 가공하는 것이 나타난다.

또한 상기 각 실시예의 풍선을 사용하여 도28에 나타내는 구조를 구비하는 고속교환형 풍선 카테테르를 제작하여 평가한다. 풍선의 전방측 슬리브부는 평균 틈이 0.015mm로 되도록 가이드와이어 통과용 튜브(외경0.54mm ; 내경0.41mm)와 폴리우레탄계 접착제로 접합된다. 이러한 풍선 카테테르의 팁(tip)부는 모든 경우에 만족하는 유연성을 나타내는 우수한 것으로 확인된다.

이와 같이 제1실시예의 풍선은 풍선 카테테르로서의 내압성능을 확보한 후에 선단 팁부의 세경화 및 유연성을 향상시킬 수 있기 때문에 풍선 카테테르의 조작성을 향상시켜 난이도나 굴곡도가 높은 병변부위, 스텐트(stent) 내 등의 표면 저항이 큰 부위로 통과성을 향상시킬 수 있다.

다음에 본 발명에 관한 풍선의 제2실시예에 관하여 상세하게 설명한다. 제2실시예의 풍선은 결정화(結晶化) 영역을 구비하는 고분자 재료로 구성되고, 10% 이상 40% 이하의 결정화도를 구비한다. 이러한 풍선은 압출성형에 의해서 성형되는 인장파괴시 신장(伸張)이 250∼450%인 싱글루멘 튜브(single-lumen tube)(패리슨)를 2축 신장 블로우성형한 후에 상기 2축 신장 블로우성형의 온도보다 10℃∼40℃ 높은 온도로 바람직하게는 40초∼120초 동안 어닐링(annealing) 처리하여 제조된다. 인장파괴시 신장의 조정은 패리슨의 압출성형시의 추출속도(extraction speed), 다이(die)와 수조(水曹)와의 사이 거리 등의 조건을 변경함으로써 할 수 있다는 것이 잘 알려져 있다.

풍선을 구성하는 고분자 재료로서는 폴리올레핀(polyolefin), 폴리아미드(polyamid), 폴리우레탄(polyurethane), 폴리에스테르(polyester), 폴리올레핀 엘라스토머(polyolefin elastomer), 폴리아미드 엘라스토머(polyamid elastomer), 폴리우레탄 엘라스토머(polyurethane elastomer), 폴리에스테르 엘라스토머(polyester elastomer) 등의 결정화 영역을 구비하는 모든 고분자 재료의 1종류 또는 두가지 이상이 사용될 수 있다. 특히 풍선이 엘라스토머로 구성되는 경우에는 엘라스토머 중에 결정화 영역(하드 세그먼트(hard segment))과 비결정화 영역(非結晶化 領域)(소프트 세그먼트(soft segment))이 병존하기 때문에 본 발명에서는 다음의 식1에 따라 결정화도를 정의한다.

결정화도(%) = Pb / (P100 x (W /100)) … (식1)

여기에서 Pb : 풍선의 물성(物性), P100 : 결정화 영역(하드 세그먼트)의 호모폴리머(homopolymer)의 물성, W : 풍선에 있어서 결정화 영역(하드 세그먼 트)의 중량비(wt%)이다.

상기 결정화도의 측정방법으로서는 여러 가지 방법이 알려져 있고, 밀도, X선 회절, 적외선 흡수(IR ; Infrared Absorpti㎝) 및 라망 스펙트럼(Raman spectrum), 핵자기공명(NMR ; Nuclear Magnetic Resonance) 스펙트럼 등을 측정하는 방법을 들 수 있다. 이들 이외에도 광학 현미경 특히 편광 현미경에 의한 관찰은 구(球) 모양의 결정 등의 조직 분석이나 배향도 분석(配向度 分析)에 유효하다. 에너지의 변화에 착안한 방법으로는 시차열분해(DTA : Differential Thermal Analysis)나 시차주사열량분석(DSC ; Differential Scanning Calorimetry) 등이 있다. 따라서 상기 식1에 나타내는 풍선의 물성(Pb)에서는 상기의 밀도, X선 회절 강도, 적외선 흡수 스펙트럼, 핵자기공명 스펙트럼의 강도, DTA나 DSC에 의한 결정 융해열 등을 측정하여 사용할 수 있다.

본 발명에서 정의하는 결정화도는 전술한 어느 하나의 물성을 사용하여 산출하여도 본 발명의 효과를 저해하지 않지만 DTA, DSC에 의한 결정 융해열을 사용하는 것이 측정이 간편해지기 때문에 유익하다.

결정 융해열을 사용하는 결정화도의 산출에 관하여, 예를 들면 결정화 영역(하드 세그먼트)이 PBT(polybutylene terephthalate), 비결정화 영역(소프트 세그먼트)가 PTMG(polyterephthalate glycol)로 이루어지는 엘라스토머로 성형되는 풍선의 경우에 상기 식1에 있어서의 P100는 PBT 호모폴리머의 결정 융해열을 사용할 수 있다.

이하에서는 상기 제2실시예의 풍선을 사용하는 풍선 카테테르의 실시예를 더 구체적으로 상세하게 설명한다.

(실시예21)

도29에 나타내는 바와 같은 선단 구조를 구비하는 풍선 카테테르를 제작하여 실시예21로 한다. 즉 가이드와이어 통과용 튜브200로서 고밀도 폴리에틸렌 「HY540」(미쓰비시(三菱) 화학사 제품)을 사용하여 압출성형하여 내경0.42mm, 외경0.56mm인 튜브를 성형한다. 또한 외측 튜브204로서 폴리아미드 엘라스토머 「PEBAX6333SA00」(토레이·뒤퐁사 제품)를 사용하여 압출성형하여 내경0.71mm, 외경0.90mm인 튜브를 성형한다. 상기 가이드와이어 통과용 튜브200와 상기 외측 튜브204를 동축(同軸) 2중관 모양으로 배치하여 본 실시예의 카테테르 샤프트로 한다.

또한 결정화 영역(하드 세그먼트)이 PBT, 비결정화 영역(소프트 세그먼트)이 폴리카프롤락톤(polycaprolactone)으로 구성되는 폴리에스테르계 엘라스토머인 「Pelprene S-6001」(토요보사(東洋紡社) 제품)를 사용하여 압출성형함으로써 내경0.43mm, 외경0.96mm인 패리슨을 성형한다. 상기 패리슨을 금형 내에서 2축 신장 블로우성형함으로써 외경3.0mm, 두께 약 18μm인 풍선을 만든다. 패리슨의 인장파괴시 신장과 풍선의 성형 조건을 다음의 표5에 나타낸다.

다음에 성형한 풍선을 시차주사열량분석으로 결정 융해열을 측정하여 다음의 식2에 의하여 산출되는 결정화도와 각 풍선의 특성을 다음의 표6에 나타낸다.

결정화도(%) = Hb / (H100 x (W/100)) … (식2)

여기에서 Hb : 풍선의 결정 융해열(kJ/mol), H100 : 결정화 영역(하드 세그먼트)의 호모폴리머의 결정 융해열(kJ/mol), W : 풍선에 있어서 결정화 영역(하드 세그먼트)의 중량비(wt%)이다.

상기 풍선을 상기 카테테르 샤프트에 2액경화형 우레탄계 접착제 「UR0531」(H. B. Fuller사 제품)로 접착하여 풍선부분을 래핑(wrapping)한 후에 EOG 멸균한 것을 실시예21의 풍선 카테테르의 샘플로 한다. 이 풍선 카테테르의 샘플(실시예21)을 도26에 나타내는 실험장치 즉 37℃의 생리식염수 중에 배치하는 U자형 모의굴곡협착 혈관플레이트130에 삽입하고, 이 때에 샘플에 가해지는 저항치를 측정한다. 이 측정 결과는 다음의 표7에 나타낸다. 도26에 나타내는 바와 같이 상기 U자형 모의굴곡협착 혈관플레이트130는 아크릴판131의 표면에 U자형 홈132을 형성하고, 상기 U자형 홈 내를 따라 내경3.00mm인 폴리에틸렌으로 만든 튜브133A, 133B를 설치한다. 또한 U자형 모의굴곡 혈관의 굴곡부는 내경에 있어서 지름150mm인 반원을 형성하고, 상기 U자형 모의굴곡 혈관의 굴곡부에 내경0.95mm, 외경2.98mm인 폴리에틸렌으로 만든 튜브133C를 동축모양으로 고정하여 구성한다.

그리고 풍선 카테테르의 샘플134을 클램프(clamp)135를 사용하여 포스 게이지136에 접속하고, 슬라이드 테이블(slide table)137을 사용하여 포스 게이지136를 10mm/sec의 속력으로 전진시켜 풍선134a이 모의굴곡 협착 혈관을 통과할 때의 최대 저항치를 측정한다. 측정은 샘플수 n = 3으로 하고, 다음의 표7에 나타내는 측정치는 그 평균치이다. 측정에 있어서는 카테테르134의 가이드와이어 통과용 튜브에 가이드 와이어138를 삽입하고, 이 가이드 와이어138를 모의굴곡 협착 혈관 내부에 미리 삽입해 둔다.

또한 저항치를 측정한 풍선 카테테르의 샘플과 동일한 구성의 다른 샘플을 37℃의 생리식염수를 채운 수조 중에 배치하고, 생리식염수를 사용하여 0.2atm씩 압력을 상승시킨다. 각 압력으로 1초 동안 유지하여 풍선이 파괴될 때까지 압력을 계속 상승시켜 풍선의 파괴압력을 측정한 결과를 다음의 표7에 나타낸다. 이 측정치는 샘플수 n= 3의 평균치이다.

(실시예22)

실시예21과 동일한 재질로 이루어지는 패리슨을 사용하여 동일한 크기의 풍선을 만든다. 패리슨의 인장파괴시 신장과 풍선의 성형 조건을 다음의 표5에 나타낸다. 실시예21과 같이 결정화도를 측정한 결과를 다음의 표6에 나타낸다. 또한 실시예21과 동일한 카테테르 샤프트를 사용하여 카테테르의 샘플을 작성하여 모의굴곡 협착 혈관으로의 삽입 저항치와 풍선의 파괴압력을 측정한 결과를 다음의 표7에 나타낸다.

(실시예23)

결정화 영역(하드 세그먼트)이 나일론12, 비결정화 영역(소프트 세그먼트)이 PTMG로 구성되는 폴리아미드계 엘라스토머 「PEBAX7233SA00」(토레이·뒤퐁사 제품)를 압출성형하여 내경0.43mm, 외경0.96mm인 패리슨으로 성형한다. 이 패리슨을 금형 내에서 2축 신장 블로우성형함으로써 외경3.0mm, 두께 약 17μm인 풍선을 만든다. 패리슨의 인장파괴시 신장과 풍선의 성형 조건을 다음의 표5에 나타낸다. 또한 실시예21과 동일한 방법으로 결정화도를 측정한 결과를 다음의 표6에 나타내고, 실시예21과 동일한 카테테르 샤프트를 사용하여 카테테르의 샘플을 만들어 모의굴곡 협착혈관으로의 삽입 저항치와 풍선의 파괴압력을 측정한 결과를 다음의 표7에 나타낸다.

(실시예24)

실시예23과 동일한 재질로 이루어지는 패리슨을 사용하여 동일한 크기의 풍선을 만든다. 패리슨의 인장파괴시 신장과 풍선의 성형 조건을 다음의 표5에 나타낸다. 또한 실시예21과 동일한 방법으로 결정화도를 측정한 결과를 다음의 표6에 나타내고, 실시예21과 동일한 카테테르 샤프트를 사용하여 카테테르 샘플을 제작하여 모의굴곡 협착혈관으로의 삽입 저항치와 풍선의 파괴압력을 측정한 결과를 다음의 표7에 나타낸다.

(비교예13)

실시예23과 동일한 재질로 이루어지는 패리슨을 사용하여 동일한 사이즈의 풍선을 제작한다. 패리슨의 인장파괴시 신장과 풍선의 성형 조건을 다음의 표5에 나타낸다. 또한 실시예21과 동일한 방법으로 결정화도를 측정한 결과를 다음의 표6에 나타내고, 실시예21과 동일한 카테테르 샤프트를 사용하여 카테테르 샘플을 제작하여 모의굴곡 협착혈관으로의 삽입 저항치와 풍선의 파괴압력을 측정한 결과를 다음의 표7에 나타낸다.

(비교예14)

실시예21과 동일한 재질로 이루어지는 패리슨을 사용하여 동일한 사이즈의 풍선을 제작한다. 패리슨의 인장파괴시 신장과 풍선의 성형 조건을 다음의 표5에 나타낸다. 또한 실시예21과 동일한 방법으로 결정화도를 측정한 결과를 다음의 표6에 나타내고, 실시예21과 동일한 카테테르 샤프트를 사용하여 카테테르 샘플을 제작하여 모의굴곡 협착혈관으로의 삽입 저항치와 풍선의 파괴압력을 측정한 결과를 다음의 표7에 나타낸다.

※ 1은 n = 1의 측정치이다. n = 3개 중 2개는 풍선이 통과하지 못하고, 카테테르 샤프트가 꺽인다.

(실시예21∼24 및 비교예13, 14의 평가)

근래의 의료현장에서 요구되는 팽창 직경3.0mm인 풍선 카테테르의 내압강도는 스텐트(stent) 후의 확장에서 사용빈도가 높아지고 있기 때문에 정 격 파괴 압력(RBP)에서 적어도 14atm은 필요하다. RBP는 다음의 식3에 의해서 계산하는 것이 일반적이고, 상기의 요구를 만족시키기 위해서 평균 파괴 압력(MBP)은 20atm 정도가 필요하게 된다.

RBP = MBP - (K + 1) × SD … (식3)

여기에서 RBP : 정격 파괴 압력, MBP : 평균 파괴 압력, SD : 평균 파괴 압력의 표준편차, K : 신뢰도와 확률과 평균 파괴 압력을 산출하는 샘플수로 결정되는 정수이다.

또한 혈관협착부에 카테테르의 침입시에 있어서 저항치는 낮으면 낮을수록 협착부로의 침입이 용이하고, 통과성이 높은 것을 의미한다. 손으로 실시하는 의사는 20gf 정도의 저항치이면 통과성이 높은 것이라고 판단하는 것이 일반적이다.

표7를 참조하면 실시예21∼24에서는 협착부 통과시의 최대 저항치가 18∼30gf의 범위 내로서 협착부의 통과성은 매우 높다고 생각된다. 또한 평균 파괴 압력도 20.8∼23.5atm의 범위 내로서 모든 경우에서 요구되는 정격 파괴 압력(14atm)의 실현이 가능하다고 판단할 수 있다. 즉 충분한 내압강도와 유연성을 겸비하는 두께가 얇은 풍선 및 풍선 카테테르를 실현하고 있는 것이다.

상기 비교예13에서는 협착부 통과시의 최대 저항치가 22gf라는 것은 통과성은 매우 높지만 평균 파괴 압력은 15.8atm로 매우 낮아 정격 파괴 압력 14atm의 실현은 불가능하다. 그 이유로서는 풍선에 신장이 충분하게 가해지지 않아 배향도(配向度)가 낮은 것에 기인하는 낮은 결정화도라고 생각된다.

한편 비교예14에서는 평균 파괴 압력이 23.8atm으로 충분하지만 협착부 통과시의 최대 하중이 55gf로 매우 높게 한 후에 3번의 테스트 중 2번의 테스트에서 풍선부분이 협착부를 통과할 수 없어 카테테르 샘플에 꺽임이 발생한다. 또한 표6에 나타내는 바와 같이 결정화도가 43%로 높기 때문에 풍선의 재료가 가지는 유연성을 잃는 것이 원인이라고 생각된다.

따라서 상기 실시예21∼24의 풍선은 굴곡 협착부를 통과하는 유연성과 충분한 내압강도가 실현되어 있고, 상기 풍선을 접합하는 풍선 카테테르도 충분한 유연성과 내압강도를 구비하고 있는 것이 분명하다.

따라서 이상에서 말한 바와 같이 제2실시예의 풍선을 구비하는 풍선 카테테르는 풍선의 결정화도를 제어함으로써 풍선부분의 유연성과 높은 내압강도와 두께를 얇게 만드는 것을 동시에 실현할 수 있어 그 결과로서 굴곡 협착부에서의 풍선의 통과성을 높일 수 있게 된다.

이상과 같이 본 발명에 관한 풍선 카테테르 및 그 제조방법은 의료분야에서 체내 통로를 확장하는 것을 목적으로 하는 치료나 수술을 할 때의 사용, 특히 경피성 혈관 형성술에 있어서의 사용에 적합하다.

Claims (42)

1. 카테테르 샤프트(catheter shaft)의 전방단(前方端)에 풍선을 설치하여 구성되고, 확장조작을 목적으로 하는 치료 및 수술에 사용되는 풍선 카테테르(balloon catheter)에 있어서, 카테테르의 전방부에 있어서 풍선의 내부를 통과하여 풍선의 전방단과 접합하는 가이드와이어 통과용 튜브(guide wire passing tube)를 구비하고, 풍선 카테테르의 조립시 또는 사용시에 상기 가이드와이어 통과용 튜브의 전방부에 축방향의 힘을 작용시킴으로써 풍선에 축방향의 장력(張力)을 발생시키는 장력발생수단을 설치하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
2. 제1항에 있어서,

   상기 풍선의 전방단에 장력이 작용하지 않는 상태에서 가이드와이어 통과용 튜브를 접합한 후에, 상기 장력발생수단에 의해 상기 가이드와이어 통과용 튜브의 전방부에 축방향의 힘을 작용시키는 상태에서 조립되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
3. 제1항에 있어서,

   상기 장력발생수단으로서 풍선 카테테르의 내부에 부착되는 탄성체를 사용하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
4. 제3항에 있어서,

   상기 탄성체가 코일모양의 탄성체로 이루어지는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
5. 제3항에 있어서,

   상기 탄성체가 금속 재료로 이루어지는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
6. 제3항에 있어서,

   상기 탄성체에 지지되는 탄성력 전달체를 내부에 구비하고, 상기 탄성력 전달체에 의해 풍선에 축방향의 장력을 부여하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
7. 제6항에 있어서,

   상기 탄성력 전달체가 풍선의 근방에까지 연장되는 선(線) 모양 부재를 구성 부품으로서 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
8. 제7항에 있어서,

   상기 선모양 부재의 적어도 일부분이 테이퍼(taper) 모양을 구비하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
9. 제7항에 있어서,

   상기 선모양 부재가 코일모양 탄성체의 일단부와 접합하고, 또 상기 코일모양 탄성체의 내부로부터 연장되어 설치되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
10. 제3항에 있어서,

    상기 탄성체의 변위에 의해 발생하는 응력(應力 : stress)이 5gf 이상 200gf 이하의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
11. 제10항에 있어서,

    상기 탄성체의 변위에 의해 발생하는 응력이 10gf 이상 50gf 이하의 범위 내에 있는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
12. 제1항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트가 적어도 하나의 루멘(lumen)을 구비하는 복수의 튜브모양 부재로 이루어지고, 상기 카테테르 샤프트의 후방부와 전방부의 강성(剛性)이 서로 다르고, 또 상기 후방부의 강성을 상기 전방부의 강성보다 높게 설정하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
13. 제12항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트가 적어도 하나의 루멘을 구비하는 복수의 튜브모양 부재로 이루어지고, 상기 카테테르 샤프트의 후방부와 전방부의 강성이 서로 다르고, 상기 후방부가 폴리이미드(polyimide) 재료를 주성분으로 하여 구성되고, 또 상기 전방부가 폴리이미드보다 탄성률(彈性率)이 낮은 고분자 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
14. 제12항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트가 적어도 하나의 루멘을 구비하는 복수의 튜브모양 부재로 이루어지고, 상기 카테테르 샤프트의 후방부와 전방부의 강성이 서로 다르고, 또 상기 후방부가 금속 재료로 구성되고, 또 상기 전방부가 고분자 재료로 구성되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
15. 제12항 내지 제14항 중 어느 하나의 항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트의 전방부에 친수성 코팅(親水性 coating)을 하고, 친수성 코팅의 범위를 상기 전방부에 접하는 카테테르 샤프트 후방부까지 설정하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
16. 제12항 내지 제14항 중 어느 하나의 항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트의 전방부에 친수성 코팅을 하고, 친수성 코팅의 범위를 상기 전방부와 비교하여 큰 직경으로 구성되는 카테테르 샤프트 후방부까지 설정하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
17. 제12항 내지 제14항 중 어느 하나의 항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트의 전방부로부터 후방부에 걸쳐 다단계적(多段階的) 또는 연속적으로 유연성(柔軟性)을 변화시키는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
18. 제12항 내지 제14항 중 어느 하나의 항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트의 전방부로부터 후방부에 걸쳐 다단계적 또는 연속적으로 외경(外徑)을 변화시키는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
19. 제1항에 있어서,

    가이드 와이어(guide wire)가 삽입되는 가이드와이어 루멘(guide wire lumen)이 풍선의 전방단으로부터 카테테르 샤프트의 도중까지 한정하여 형성되는 풍선 카테테르에 있어서, 풍선 카테테르의 선단부로부터 가이드와이어 루멘의 후단 개구부(開口部)보다 후방측 부위에 이르는 카테테르 샤프트의 외측 표면에 친수성 코팅을 하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
20. 제19항에 있어서,

    풍선 카테테르의 최전방단으로부터 후방측으로 300mm 이상의 범위에 친수성 코팅을 하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
21. 제1항에 있어서,

    풍선 카테테르의 전방부에 있어서, 풍선과 카테테르 샤프트에 친수성 코팅이 되고, 상기 카테테르 샤프트의 친수성 코팅층의 두께가 상기 풍선 및 상기 풍선 근방의 친수성 코팅층의 두께보다 크게 조정되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
22. 제1항에 있어서,

    풍선 카테테르의 전방부에 있어서 적어도 카테테르 샤프트에 친수성 코팅이 되고, 상기 카테테르 샤프트의 친수성 코팅층의 습윤시(濕潤時)의 마찰저항이 풍선 및 상기 풍선 근방의 마찰저항보다 작게 조정되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
23. 제22항에 있어서,

    풍선 카테테르의 전방부에 있어서 카테테르 샤프트에만 상기 친수성 코팅이 실시되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
24. 제21항 또는 제22항에 있어서,

    상기 카테테르 샤프트의 친수성 코팅층의 두께를 2 ~ 10μm 로 하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
25. 제1항에 있어서,

    카테테르 샤프트를 구성하는 복수의 튜브모양 부재 중 적어도 하나의 부재에 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 풍선 카테테르에 있어서, 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경(外徑)의 50배의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 15도 이내로 되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
26. 제1항에 있어서,

    카테테르 샤프트를 구성하는 복수의 튜브모양 부재 중 적어도 하나의 부재에 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 풍선 카테테르에 있어서, 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 35배의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 30도 이내로 되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
27. 제1항에 있어서,

    카테테르 샤프트를 구성하는 복수의 튜브모양 부재 중 적어도 하나의 부재에 금속으로 만든 튜브모양 부재를 사용하는 풍선 카테테르에 있어서, 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재를 그 외경의 25배의 곡률 반경으로 90도로 구부린 상태를 1분 동안 유지한 후 해제할 때에 상기 금속으로 만든 튜브모양 부재에 발생하는 휨 각도가 35도 이내로 되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
28. 제25항 내지 제27항 중 어느 하나의 항에 있어서,

    상기 금속으로 만든 튜브모양 부재의 금속 재료가 몰리브덴(molybdenum) 또는 티탄(titanium)을 포함하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
29. 제25항 내지 제27항 중 어느 하나의 항에 있어서,

    상기 금속으로 만든 튜브모양 부재의 재료로서는, 316스테인레스강, 321스테인레스강 및 430F스테인레스강 중에서 선택한 스테인레스강을 사용하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
30. 제1항에 있어서,

    직관부(直管部)와, 상기 직관부의 양단에 형성되어 외측으로 향함에 따라 직경이 작아지는 방향으로 경사지는 원추부(圓錐部)와, 상기 원추부의 양단에 형성되는 원통모양의 슬리브부(sleeve 部)를 구비하는 풍선에 있어서,

    풍선의 공칭(公稱) 팽창 직경3.5mm～3.0mm에 대하여 직관부 두께(WA)와 슬리브부 두께(WB)의 두께비(WB/WA)가 2.5 미만으로 되고, 공칭 팽창 직경2.5mm에 대하여 상기 두께비(WB/WA)가 2.3 미만으로 되고, 공칭 팽창 직경2.0mm에 대하여 상기 두께비(WB/WA)가 2.1 미만으로 되고, 공칭 팽창 직경1.5mm에 대하여 상기 두께비(WB/WA)가 2.0 미만으로 되도록 두께가 조정되는 풍선을 구비하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
31. 제30항에 있어서,

    상기 풍선의 원재료로서는, 쇼어 경도(shore 硬度)가 75D보다 크고, 신장률(伸張率)이 250% 미만이고, 또 글래스(glass)의 전이온도(轉移溫度)가 37℃ 미만인 열가소성 수지(熱可塑性 樹脂)로 이루어지는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
32. 제30항 또는 제31항에 있어서,

    풍선의 원료인 튜브모양 부재를 축방향으로 신장시키고, 블로우(blow) 성형방법에 의해 원주방향으로 신장시켜 풍선으로 성형을 한 후에, 슬리브부의 두께를 얇게 만들기 위해서 상기 풍선의 내부에 상기 원주방향으로 신장시킬 때보다 높은 압력을 가하면서 풍선의 직관부와 원추부를 금형 내에 장착하고 슬리브부를 축방향으로 신장시켜 풍선을 형성하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
33. 제30항 또는 제31항에 있어서,

    연마(硏磨) 또는 연삭(硏削)에 의해 풍선의 슬리브부 두께를 얇게 하는 특징으로 하는 풍선 카테테르.
34. 제1항에 있어서,

    풍선은 결정화(結晶化) 영역을 구비하는 고분자 재료로 구성되고, 상기 풍선의 결정화도(結晶化度)가 10% 이상 40% 이하로 조정되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테테르.
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