KR100599858B1 - 생체 도관 치유 장치 및 방법 - Google Patents

Abstract

생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치가 이식편 및 도관의 벽에 걸쳐서 방사상으로 관통될 때, 상기 이식편에 접촉되는 첫번째 부분과 상기 도관에 접촉되는 두 번째 부분으로 구성되며, 상기 첫번째 부분 및 두번째 부분은 탄력성 있는 요소에 의해 연결되는, 상기 이식편을 보유하기 위한 장치에 있어서, 상기 탄력성 있는 요소는 상기 첫번째 부분 및 두번째 부분을 각각의 방향으로 기울어지도록 하여, 생체 도관과 이식편이 상기 장치의 첫번째 부분 및 두번째 부분의 사이에서 함께 보유되는 경우의 모양인 보유 형상 (retaining configuration)을 띄게 할 수 있으며, 상기 첫번째 부분 및 두번째 부분은 이동할 수 있어서, 상기 장치가 도관을 따라 운반될 수 있도록, 상기 보유 형상에 비해 상기 첫번째, 두번째 부분의 사이가 더 넓은 개방 형상(open configuration)을 띄도록 할 수 있음을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.

생체 도관, 이식편, 형상 기억 합금, 정맥, 카테테르

Description

생체 도관 치유 장치 및 방법{DEVICES AND METHODS FOR THE REPAIR OF ARTERIES}

본 발명은 생체 도관을 치유하기 위한 장치 및 방법에 관한 것으로, 특히 생체 도관의 이식편을 보유하는 방법 및 장치, 상기와 같은 장치를 생체 도관에 투입하는 방법, 카테테르를 생체 도관내에 유지시키는 장치 및 생체 도관을 확장시키는 장치에 관한 것이다.

실제 임상적인 적용에 있어서, 짜여지거나, 주조되거나, 또는 밀려내진 합성 중합체 또는 합성 엘라스토머 물질로 만들어진 기관 이식편이 병들거나, 외상을 입은 생체내에서 천연 조직을 대체하기 위해 일반적으로 사용되고 있다. 종래에 일반적으로 알려진, 이식편은 개방성의 외과 수술 동안에 적절한 위치에 봉합되거나, 스텐트-이식편(stent-graft)으로 알려진 병용품의 형태로 사용되어, 상기 스텐트에 의하여 적절한 위치에 고정된다. 상기 스텐트-이식편 중 일부는 상기 이식물을 체내의 도관에 고정하는데 촉수를 사용한다. 그러나, 성공적인 스탠트-그래프트는 제조하는데 복잡하고 비용이 많이들 수 있고, 그들의 경직성 때문에, 그 용도는 간단한 외과적인 경우에만 한정될 수도 있다.

상기 스텐트-그랜트는, 이제 사용된지가 몇년이 지났으나, 이식 후 2 내지 3년 내에 체내에서 이동하는 경향을 보이고 있다. 이러한 경우에는 주로 상기 이식 편을 치환시키기 위해 주된 개방성의 외과적 수술을 요구하게 된다.

다른 종류의 평평한 이식편 또는 첩제(patches)가 조직의 손상을 치료하는데 사용되고 있다. 상기와 같은 이식편 또한 개방성 외과 수술 동안에 적절한 위치에 봉합되거나, 고정될 수 있으나, 그럼에도 불구하고 역시 체내에서 이동하는 경향을 가진다.

본 발명의 첫번째 측면에 있어서, 생체 도관 이식편을 보유하기 위한 장치가 이식편 및 생체 도관의 벽에 걸쳐서 방사상으로 관통될 때, 상기 이식편에 접촉되는 첫번째 부분과 상기 생체 도관에 접촉되는 두 번째 부분으로 구성되며, 상기 첫번째 부분 및 두번째 부분은 탄력성 있는 요소에 의해 연결되는, 상기 이식편을 보유하기 위한 장치에 있어서, 상기 탄력성 있는 요소는 상기 첫번째 부분 및 두번째 부분을 각각의 방향으로 기울어지도록 하여, 생체 도관과 이식편이 상기 장치의 첫번째 부분 및 두번째 부분의 사이에서 함께 보유되는 경우의 모양인 보유 형상(retaining configuration)을 띄게 할 수 있으며, 상기 첫번째 부분 및 두번째 부분은 이동하여, 상기 장치가 생체 도관을 따라 운반될 수 있도록, 상기 보유 형상에 비해 상기 첫번째, 두번째 부분의 사이가 더 넓은 개방 형상(open configuration)을 띄도록 할 수 있다.

이식편이란 동맥 및 정맥을 포함하여, 생체내의 손상되거나 약한 도관을 치료하거나, 지지하기 위하여 사용되는 모든 물질을 의미한다. 상기 이식편은 짜여지거나, 주조되거나, 또는 밀려내진 합성 중합체 또는 합성 엘라스토머 물질로 제조될 수 있으며, 관상으로 되거나, 평평하게(예를 들어, 첩제 형태) 될 수도 있다.

본 명세서에서 정의된 고정자(fixator)는 전면적인 외과적 수술을 요구하지 않고, 내혈관적인(endovascular) 방법, 경피적인(percotaneous) 방법 또는 트랜스루미날(translumenal) 방법을 포함하는 최소한의 외과적 방법에 의해 생체내의 부위로 접근할 수 있도록 배열된다. 상기 고정자는 생체 도관내에서 종래의 혈관 이식편 또는 다른 구경내의 혈관 이식 형태를 부착하는데 사용될 수 있다.

이식편을 고정하고 안전하게 확보하는데 사용되는 보유 시스템은 두 가지 요소로 구성된다 : 고정 장치 및 도입자(introducer).

상기 도입자는 하나의 카테테르안에 다른 카테테르가 위치하는 한 쌍의 카테테르로 구성된다. 고정자 카테테르는 유연하지만, 상기 고정자가 이식편/생체 도관을 관통할 때 생기는 반응 힘에 맞서 지탱할 수 있도록 충분한 경직성을 가진다. 상기 고정자 카테테르는 상기 고정자를 이식편의 벽을 통하여 가도록 하게 할 수 있는 각진 머리를 갖는다. 상기 고정자 카테테르는 끝에 딱딱한 부분을 가진 다른 카테테르인 덮게 카테테르(sheathing catheter)의 내부에 위치한다. 상기 고정자 카테테르가 상기 덮게 카테테르 쪽으로 물러나면, 상기 고정자 카테테르의 각진 머리가 상기 덮게 카테테르의 딱딱한 끝부분에 의해 똑바르게 된다.

카테테르란, 본 발명에 의한 장치를 전달하거나, 제거하기 위하여 생체내로 삽입되는 적절한 도관 또는 튜브를 의미한다. 상기 카테테르는 관상의 이식편이나 체부위의 외과적 치료를 하기 위한 평평하고, 덧대는 물질을 요구하는 부위에 도달하게 할 수 있도록, 부분적으로 둥글고, 생체 도관 또는 작은 절제 부위를 통해 통과할 수 있는 반지름을 가진 적당한 구부러질 수 있는 물질로 구성된다.

본 발명의 두번째 측면에 있어서, 카테테르를 고려하여 기구를 위치시키는 로케이팅 멤버(locating member)와 상기 카테테르를 생체 도관 또는 이식편의 내벽에 유지시키기 위한 서포트 멤버(support member)를 적어도 하나 가지는, 생체 도관 또는 생체 도관의 이식편 내에 카테테르를 유지시키는 기구에 있어서, 상기 서포트 멤버 및 로케이팅 멤버는 상기 서포트 멤버를 생체 도관의 벽쪽으로 기울어지도록 하는 탄력성 있는 요소에 의하여 연결됨을 특징으로 하는 생체 도관 또는 이의 이식편내에 카테테르를 유지시키는 기구가 제공된다.

본 발명의 세번째 측면에 의하면, 생체 도관의 이식편을 보유하기 위한 장치의 상기 첫번째 부분 및 두번째 부분이 개방 형상을 띄도록 하는 단계, 상기 장치를 카테테르 내부로 삽입하는 단계, 상기 카테테르의 끝을 생체 도관의 자리(locus)에 위치시키는 단계, 및 상기 장치를 카테테르의 끝으로 이동시켜, 생체 도관의 자리(locus)에 위치한 상기 카테테르의 끝으로부터 배출되도록 하는 단계로 구성되는 상기의 보유/고정 장치를 생체 도관(동맥과 같은)의 자리(locus)에 전달하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 생체 도관 내에서 카테테르를 유지하기 위해, 상기의 카테테르 유지 기구를 도입하는 단계를 추가적으로 포함하여 구성될 수도 있다.

상기 자리(locus)란 상기 고정 장치가 전달되어야 하는 생체 도관내의 위치를 의미한다. 이는 이식편 상의 특수한 위치가 될 수도 있다. 카테테르의 관련된 끝은 상기 끝 부분이 이식편에 닿도록 위치될 수도 있고, 상기 고정 장치가 카테테르를 벋어나, 먼저 개방 형상으로 되지 않고 상기 이식편, 그리고나서 생체 도관을 관통할 수 있도록 상기 이식편으로부터 적당한 거리(1.5mm 정도와 같은)만큼 떨어져서 위치할 수도 있다.

상기 카테테르 유지 기구는 카테테르를 상기 고정 장치가 그 벽에 삽입되는 관상의 혈관 축상에 안전하게 위치시킨다. 상기 유지 기구는 상기 고정 장치가 먼저 이식편의 벽을 관통하고, 다음으로 생체 조직의 벽을 관통할 수 있도록 충분한 횡력을 주는 안정된 플랫폼을 제공할 수 있다. 상기 유지 기구는 또한 상기 고정 장치가 이식편의 벽에 침투하는 부분에서의 각도를 고정시켜 준다.

바람직하게는, 상기 유지 기구는 상기 고정 장치가 상기 이식편의 벽에 침투하기 까지는 압박되어, 전개되지 못하도록 이식편의 벽에 의지하여 상기 고정자 카테테르의 끝을 단단히 붙잡는다.

상기 고정 장치는 직선형태로 휘어질 수 있는 충분한 탄성 또는 형상을 기억하여 회복할 수 있는 성질을 가지는 물질로 구성되어, 카테테르 내에서 상기 형태로 압박될 수 있다. 카테테르에서 배출되면, 상기 고정 장치는 다시 원래 모양으로 복귀하여 상기 조직편을 생체 조직에 고착시킬 수 있다.

상기 고정 장치의 바람직한 체현은 서로 평행하게 놓여지고, 그 장축의 중앙에서 용접 또는 와이어로 묶거나, 한 다발의 금속 또는 고분자로 덮는 등의 다른 기계적 고정 수단으로 연결되는 복수의 와이어로 구성된다. 상기 묶거나 둘러싸는 수단은 유용하게는 탄탈륨 또는 바륨이 포함된 고분자와 같은 방사선-비투과성물질로 이루어질 수 있다.

이와 선택가능한 다른 체현에 있어서, 상기 고정 장치는 복수의 와이어 형태로 되는 단일 가닥의 물질로 구성된다.

두가닥, 세가닥, 네가닥, 또는 그 이상의 와이어가 그 중심에서 연결될 수 있다; 상기 와이어의 고정되지 않은 부분은 팽팽하게 바깥쪽으로 꼬아져서, 거의 닫힌 갈고리 형태를 띄도록 배열된다. 상기 형성된 갈고리의 집합은 접합점에서 연결되면, '쇠갈고리' 또는 갈고리 쇠로 알려진 양 갈래의 해양에서 쓰는 닿과 닮은 모양이 된다. 바람직하게는, 상기 와이어들이 모이는 접합점은 상기 와이어의 양 끝에서 같은 거리만큼 떨어진 곳에 위치한다. 상기와 같은 디자인의 대칭성은 상기 고정 장치가 그의 위치에서 회전하거나, 뒤집어지지 않도록 하여 줄 수 있으며, 세 개 또는 그 이상의 와이어를 가진 상기 구성이 전 방향에서 안정하도록 해준다.

상기 고정 장치는 원형, 사각형 또는 삼각형 단면을 가지는 와이어로 구성될 수 있다. 상기의 모든 종류의 구성은 바람직하게는 상기에서 본 바와 같이 모두 그 중앙부에서 연결된다. 만일 4개의 와이어가 연결되면 십자형이 되며, 3개의 와이어가 연결되면 삼각 모양(tri-form)이 되고, 와이어의 갯수에 따라 상기와 같은 식의 모양이 된다.

바람직하게 동원자의 니켈-티타늄 형상 기억 합금으로 구성되는 각각의 와이어는 탄성에 의한 회복 또는 열에 의해 유도되는 형상 회복 방법에 의해, 뚫릴 수 있는 물질에 도입되면, 다른 뚫릴 수 있는 물질에 대하여 하나의 뚫릴 수 있는 물질을 보유하는 형상을 띄게 되는 기하 구조를 갖게 된다.

상기와 같은 물질에 구멍을 내기 위해, 각각의 와이어는 바람직하게는 리딩 에지(leading edge)를 날카롭게 하고, 트레일링 에지(trailing edges)들을 평평하거나 둥글게, 바람직하게는 오목하게 한다.

각각의 와이어는 바람직하게는 0.1 mm 내지 0.7mm의 지름을 가지며, 가장 바람직하게는 약 0.4mm의 지름을 가진다. 또한, 각각의 와이어의 길이는 4mm 내지 25mm의 범위가 될 수 있으며, 바람직하게는 15mm가 된다.

바람직한 구성에 있어서, 상기 고정 장치의 한 끝에서 와이어의 끝까지의 거리는 개방 형상에서 약 1mm이며, 보유 형상에서 약 1mm이다.

상기 와이어들은 체내로 전달되기 전에 카테테르 내에서 압박될 때, 일단의 와이어들이 한 점으로 모일 수 있도록 하기 위해, 늘어난 타원형의 비스듬한 점으로 깍여지게 된다.

본 발명에 대한 하나의 체현에 있어서, 복수의 고정 장치들은 전달 카테테르 (delivery catheter)내에서 일렬 형태로 압박되며, 탄력성 있는 뒷밀이 와이어가 상기 일렬의 고정자 중 마지막 장치를 밀고, 다시 상기 마지막 장치는 다음 장치를 미는 식으로 차례로 밀어, 카테테르 밖으로 배출된다. 배출되는 상기 고정자의 수는 해부학적 부위 및 도관의 힘과 크기에 적합하도록 된다. 또 다른 구성은 전달 카테테르에 한번에 하나의 고정자만 옮겨 실고, 상기 고정자를 배출시킨 후, 상기 카테테르에 다시 하나의 고정자를 실음으로써, 전개되는 개개의 고정자를 포함한 다.

상기 고정자의 또 다른 구성에 있어서, 와이어의 오픈 링(open ring)은 열 유도를 통해 형상을 회복하는 성질을 가진 물질 또는 탄성을 통해 형상을 회복하는 성질을 가진 물질로 구성되고, 이식편 고정에 사용될 수도 있다. 상기 링은 원형 또는 타원형의 형태가 될 수 있다. 완전히 전개된 링 고정자는 이식편과 생체 조직 사이의 충분한 접촉을 보증하기 위한 적합한 힘을 생성시킬 수 있도록 배열된다. 상기 구성은 가장 간단한 것이며, 작은 카테테르 내에서 전달을 위한 가장 최소화된 모형을 제공할 수 있다.

상기 링은 실질적으로 직선인 카테테르의 내경으로 삽입됨으로써 직선 형태로 일그러지게 된다. 그리고 나서, 상기 링은 뒷밀이 와이어 또는 동일한 수단에 의해 상기 카테테르의 구경 내부로 압박되어 들어가에 되며, 카테테르의 가장 가까운 입구로 배출된다. 상기 뒷밀이 와이어 또는 동일한 수단으로 인하여 상기 고정자에 대하여 충분한 축힘을 낼 수 있어서 상기 고정자가 상기 카테테르의 구경을 통해 이동할 수 있도록 할 수 있으며, 적어도 상기 이식편 물질 및 생체 조직과 그 뒤까지 침투할 수 있도록 할 수 있다. 상기 이식편 및 생체 조직에 대한 침투 과정이 진행된 후에, 상기 링은 원래의 원형 또는 타원형 형태로 복귀하며, 이식편 및 생체 조직을 고정할 수 있게 된다.

상기 구성은 끝과 끝이 연결되어 나선을 형성하는 복수의 링을 포함하는 구조로 확장될 수 있다. 상기 나선은 회전할 때, 그 스스로 이식편 물질의 벽을 죌 수 있도록, 날카로운 리딩 팁(leading tip)을 가지게 된다. 그래서, 관상 이식편의 경우에 있어서, 상기 나선은 상기 이식편의 벽을 따라, 나선의 한 바퀴마다 교대로 이식편 및 혈관 벽을 찌르는 깨어진 환 형태를 띄게 된다. 상기와 같은 성질을 가진 회전은 상기 나선이 열 유도 형상 기억 합금 또는 초-탄성 형상 기억 합금으로 제조되면, 쉽게 달성될 수 있다. 상기 와이어를 명목상 직선형으로 압박하는 전달 기구를 빠져나오고 나서, 열 유도 물질인 경우 열을 가하면, 상기 와이어는 그 스스로 굴러서 다시 나선 형태로 바뀌게 된다. 이 후, 상기 이식편 물질에 적당히 접근하게 되면, 상기와 같은 구름을 통한 형상 회복 작용에 의해 상기 나선이 상기 이식편 물질에 꿰어지게 된다.

따라서, 본 발명의 네번째 측면에 의하면, 구성 요소 자체를 나선 형상으로 치우치게 할 수 있는 탄력성 있는 물질로부터 형성되고, 상기 구성 요소의 적어도 한 쪽 끝은 상기 구성 요소가 이식편 및 생체 도관의 벽을 관통하게 할 수 있도록 날카롭게 된, 가느다란 구성 요소로 구성되며, 상기 구성 요소는 본 장치가 생체 도관을 따라 운반될 수 있도록 개방 형상으로 바뀔 수 있음을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치가 제공된다.

본 발명의 다섯 번째 측면에 의하면, 상기 나선 구성 요소를 개방 형상으로 바꾸는 단계, 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치를 카테테르 내부로 삽입하는 단계, 전달되어야 하는 위치(locus)에 카테테르의 끝을 위치시키는 단계, 그리고 상기 장치를 카테테르를 따라 이동시켜 생체 도관의 위치에 있는 상기 카테테르의 끝으로부터 바출시키는 단계로 구성됨을 특징으로 하는, 생체 도관의 자리 상에 상기의 나선형 고정 정치를 전달하는 방법이 제공된다. 바람직하게는, 상기에서 정 의된 유지 기구가 상기 나선 장치가 전달되는 동안 생체 도관내에서 카테테르를 유지하기 위해 사용된다.

바람직한 고정 시스템의 특정한 적용예는 혈관 이식편을 복부 대동맥류 (abdominal aortic aneurysms)의 치료를 위하여 사람의 대동맥에 고정하는 것이다. 일반적으로 짜여지거나 편물의 폴리에스터이고, 단일 또는 두갈래로 갈려진 튜브 형태인 이식편은 얇은 봉합 물질과 같은, 깨어질 수 있고, 깍일 수 있거나 움츠러 들 수 있는 연결기에 의해 고정자 카테테르에 부착되며, 상기와 같은 부착은 상기 고정자 카테테르의 바깥을 따라 행해진다. 그리고 나서, 상기의 결과물은 덮개 카테테르 내에 위치하게 되고, 동맥류 발생 부위의 혈관 내부로 도입되게 된다. 이후, 상기 연결기는 통합된 절단 칼 또는 가위와 같은 활성 기계 수단에 의해 카테테르 로부터 상기 이식편을 떨어뜨리게 된다. 카테테르-이식편의 부착 부위와 맞물린 작은 와이어의 전기 저항 열은 부착 부위를 끊는 상기 단계에 이용될 수 있다.

그리고 나서, 고정자 카테테르의 리딩 엔드가 상기 이식편의 내벽으로 인도되고 고정자가 방출된다. 상기 고정자가 방출됨에 따라 상기 이식편 및 대동맥을 통하여 몰려지고, 그 형상이 명목상 직선형에서 각각의 팔이 이식편의 고정을 촉진하는 다중-궁형으로 바뀌게 된다.

상기 고정자가 완전히 전개되면, 그 구조는 상기 이식편의 바깥면이 대동맥의 내면과 충분히 접촉하도록 하기 위해, 작은 압력을 내도록 배열된다. 상기 이식편의 주위에서 상기 대동맥 및 이식편 사이에 충분한 접촉이 유지되면, 이로 인하여 이식편-대동맥 연결부위 사이로 혈액이 새어나오지 않게 된다. 상기 고정자는 또한 상기 고정자가 이동하지 않도록 할 수 있어서, 대동맥을 확장시킬 수 있는 어떤 생리학적 힘도 상기와 같은 고정자 배열에 의해 압박되도록 할 수 있다.

상기와 같은 혈액이 새지 않는 이식편 연결을 달성하기 위하여, 여러 개의 고정자가 생체 도관의 구경 내부로부터 요구, 도입된다. 혈관 이식편에 대한 적용을 위하여, 내혈관적인 방법 또는 트랜스루미날 접근 방식이 적용되며, 상기 카테테르의 리딩 에지는 혈관 벽에 준-수직 접근 방식(quasi-perpendicular approach)을 취하게 된다.

상기 카테테르의 바람직한 각을 얻기 위해, 중심으로 모으는 구조(상기에서 정의된 유지 기구)가 상기 카테테르의 혈관에 대한 공간 관계를 확립하기 위하여 전개된다.

탄성적으로 일그러질 수 있는, 적어도 하나의 줄 또는 와이어가 길이 방향에서 반으로 접혀진다. 상기 와이어 또는 줄이 다른 방법으로 압박되어 있지는 않으나 끝에서 잡혀있는 경우, 상기 와이어 또는 줄은 거의 원형 또는 타원 모양으로 되게 된다. 상기 접혀진 줄은 카테테르 내로 삽입되고 이러한 과정으로 인하여 거의 평평한 이중-층으로 압박된다. 이후, 상기 줄 또는 와이어의 끝은 여전히 카테테르 내에 남아 있는 채로, 상기 카테테르로부터 부분적으로 배출되게 되면, 상기 줄 또는 와이어의 모양은 다시 거의 타원 모양으로 바뀌게 된다. 상기 타원형이 커짐에 따라, 상기 줄 또는 와이어는 카테테르의 축 주위로 대칭적으로 팽창한다.

만일 상기 줄 또는 와이어의 타원이 실린더 모양의 혈관 내부에서 혈관 벽에 꼭 맞도록 전개되면, 상기 혈관, 상기 줄 또는 와이어의 타원 그리고 상기 카테테 르는 단일 축상에 정렬될 수 있다. 상기 줄 또는 와이어 원의 팽팽함으로 인하여 상기 카테테르가 상기 실린더 모양의 혈관의 중앙에서 단단히 고정될 수 있다. 마찬가지로, 상기 줄 또는 와이어 원의 탄성으로 인하여 상기 원형이 여러 가지 크기의 혈관에 맞을 수 있다.

단일 가닥의 와이어 및 바람직하게 단일의 넓은 줄은 작은 동맥에 있어 특히 유용하다. 이들이 전개되면, 상기 줄 또는 와이어의 원형은 동맥내의 혈류를 거의 줄이지 않는다.

바람직하게는, 두 번째의 다른 선택 가능한 줄 또는 와이어 원이 단일 축상으로, 하지만 축 주위로 균등하게 방사상으로 분배되도록 사용되고, 적용된다.

상기 줄 또는 와이어는 바람직하게는 0.3mm 내지 5mm의 지름을 가지며, 더욱바람직하게는 약 1.5mm의 지름을 가진다. 유지 형상을 취하고 있는 경우, 유지 기구의 원형화된 구성은 하나의 유지 구성 성분으로부터 다른 구성 성분에 이르기까지 횡단하여 측정하면(즉, 원형의 지름을 측정하면) 4 내지 50mm의 길이가 될 수 있다.

상기 줄 또는 와이어는 뒷밀이 와이어 또는 잡아당기는 와이어(pulling wire)에 의해 카테테르의 내부로 당겨질 수 있다. 마찬가지로, 상기 수축된 줄은 뒷밀이 와이어 또는 잡아당기는 와이어에 의해 압박하는 카테테르의 외부로 배출될 수도 있다.

일단 수축되면, 상기 카테테르는 상기와 같은 중심으로 모인 구조가 좁은 통로를 통해 상기 구조에 간섭 또는 외상을 초래하지 않고도 운반되도록 할 수 있다.

또한, PTEE 또는 나일론과 같이 탄성적으로 변형 가능한 물질로 만들어진 튜브가 상기 카테테르 내부에 포함된다. 바람직하게는 상기 튜브는 니켈-티타늄과 같은 초-탄성 형상 기억 합금으로 만들어진다. 이러한 튜브의 구조는 직선화된 고정자가 간섭없이 튜브의 구경을 통과할 수 있도록 해준다. 상기와 같은 튜브의 일반적인 지름의 범위는 0.3mm 내지 5mm 이다. 바람직하게는, 안지름은 약 1.5mm 이고, 바깥 지름은 약 1.7mm 이다. 상기 튜브는 상기 카테테르 내에서 확장되거나, 수축될 수 있도록 배열된다. 상기 확장 및 수축은 손으로 조절된다.

상기 탄성 튜브의 중앙에 가까운 끝부분은 그 각을 도관의 벽에 대하는 반지름을 가지도록 열처리된다. 바람직하게는, 상기 각도는 10 내지 90°사이가 되고, 더욱 바람직하게는 45°가 되지만, 상기 기구는 대강의 각이 그 자체에 의해 조절될 수 있으므로, 도관 벽의 각이 카테테르에서 크게 벋어나더라도, 제 기능을 다할 수 있다. 본 발명은 또한 폐색된 도관을 팽창시키는데 쓰일 수 있고, 스텐트를 확장시키거나, 생체내에서 혈관 안쪽에 관상의 스텐트를 적용하는 경우 주위와 잘 맞도록 할 수 있는 의학적 확장 기구에 관한 것이다.

경피경관 혈관성형술(PTCA)는 일반적으로 생체내에서 특정한 유체가 흐르는 혈관의 치료 또는 임상적 보존을 위해 사용되는 잘 알려진 방법이다. 상기 방법은 방사상으로의 확장이 요구되는 혈관이 있는 부위에서 풍선을 물로써 팽창시키는 것이다. 상기 PTCA는, 일반적으로 구경의 동맥을 확장시키기 위해 사용되지만, 확장이 요구되는 다른 도관에도 적용되어 오던 방법이다.

상기 혈관 또는 이식편의 구경의 개존을 유지하면서, 확장된 혈관 또는 이식 편을 계속적으로 유지하기 위하여 스텐트가 사용될 수 있다. 상기와 같은 스텐트는 일반적으로 폐색된 구경 내에 위치하여 상기 스텐트의 내부에 풍선을 위치시키고, 상기 풍선을 팽창시킴으로써 방사상으로 팽창될 수 있는 구멍이 뚤린 벽을 가진 금속 구조물이다. 상기와 같은 과정으로 인해 상기 풍선이 팽창하면 유연하게 그 형태를 바꿀 수 있는 스텐트의 지름을 증가시킨다.

부가하여, 생체 조직내에 위치한 이식편 또는 이식편-스텐트 조합물은 내부적으로 팽창하는 풍선으로 인하여 상기 이식편 또는 이식편-스텐트 조합물의 외면이 상기 혈관의 내벽과 충분히 접촉하게 될 수 있다.

PCTA 풍선은 20 기압까지의 압력으로 수력에 의한 매질을 사용하여 팽창시킬 수 있다. 그러나, 항상 적당한 정도의 방사상의 팽창을 얻을 수 있는 충분한 압력으로 상기 풍선을 팽창시킬 수 있는 것은 아니다. 예를 들어, 정맥내의 섬유 병변은 상기 풍선의 팽창을 방해할 수 있는 거칠고 접착성이 강한 섬유 물질에서 생성된다. 또한, 비교적 높은 압력에서 사용되는 경우 풍선이 터지거나, 파열되거나, 새게 될 위험이 있다.

동맥 혈관내에서 상기 풍선이 완전히 팽창하게 됨에 따라, 상기 동맥내의 혈류는 방해되고, 현저히 제한된다. 긴 시간동안 혈류량이 감소되는 경우 허혈의 문제가 발생할 수 있다. 상기와 같은 문제는 특히 관상 동맥과 같이 심장 혈관계에 직접 관련된 혈관에서 주로 일어난다.

따라서, 본 발명의 여섯 번째 측면은, 카테테르를 고려하여 그 장치를 위치시키는 로케이팅 멤버(locating member) 및 팽창 요소(dilating member)를 동맥의 안쪽 벽과 접촉하도록 하는 탄력성 있는 요소에 의해 상기 로케이팅 멤버와 각각 연결되는 복수의 팽창 요소를 포함하는, 카테테르를 이용하여 생체 도관의 자리로 전달될 때 생체 도관을 확장시키는 장치에 있어서, 상기 탄력성 있는 요소는 상기 확장 요소로 하여금 동맥을 확장시키기 위하여 외부의 압력을 생체 도관의 내벽으로 적용함을 특징으로 함을 특징으로 하는 생체 도관 확장 장치를 제공한다.

상기 장치는 바람직하게는 그 끝이 카테테르의 끝에 위치할 수 있도록 고리를 형성하는 적어도 하나의 탄력성 있는 와이어로 구성되며, 상기 형성된 고리의 측면은 생체 도관의 내벽과 접촉하고, 상기 생체 도관을 팽창시키기 위해 외부의 압력을 상기 생체 도관의 내벽에 적용한다.

상기 독창적인 장치는 혈관, 스텐트 또는 이식편 또는 이식편-스텐트를 팽창시키기 위하여 유체의 압력을 이용하기 보다는 직접적인 기계적 연결을 이용한다. 이는 혈관을 전면적으로 폐색하지 않는 장점을 가진다.

도 1은 와이어 형태의 고정자를 나타낸 도면이다;

도 2는 선택가능한 다른 와이어 형태의 고정자를 나타낸 도면이다;

도 3은 본 발명에 따르는 고정자의 사용 형태를 개략적으로 나타낸 단면도이다;

도 4는 다른 선택 가능한 고정자를 보여준다;

도 5는 본 발명에 따른 고정자의 전달을 보여주는 도면이다;

도 6은 본 발명에 따르는 다른 형태의 고정자의 전달을 보여주는 도면이다;

도 7은 본 발명에 따르는 여러 가지 고정자를 보여주는 투시도, 일부는 단면도이다;

도 8 및 도 9는 본 발명에 의한 생체 도관에 이식편을 보유하는 방법을 나타낸 도면이다;

도 10은 본 발명에 의한 안정 장치가 가질 수 있는 여러 가지 형상을 나타내는 도면이다;

도 11은 본 발명에 의한 안정 장치를 전개시키기 위한 장치 및 고정자를 전달하기 위한 장치를 나타낸 도면이다;

도 12 내지 도 16은 본 발명에 의한 여러 가지 확장기 및 상기 확장기를 생체 도관에 전달하기 위한 장치를 나타내는 도면이다;

이하, 본 발명의 바람직한 구성을 첨부된 도면을 참고로 실시예를 통하여 설명하기로 한다.

상기 도면을 참조하면, 도 1은 중앙부에서 용접된 와이어-형태의 고정자(2)를 나타내는 단면도이다. 상기 고정자의 끝은 날카롭게 되어 있으며, 압박되지 않은(보유) 형상을 나타내고 있다.

도 2는 바람직하게는 용접(3) 그러나 선택가능하게는 묶는 방법(5), 다발로 덮는 방법(4)을 통하여 고정자의 와이어-형태(3)를 연결하는 방법을 나타내는 도면이다. 단면도는 네개의 와이어(7), 세개의 와이어(8) 그리고 두개의 와이어(9)를 사용한 경우를 보여준다. 상기 단면도는 모두 압박된(개방) 형상을 띄고 있다.

도 3은 대동맥에(11) 이식편(10)을 고정시키고 있는 고정자(12)의 단면을 개략적으로 보여준다.

도 4는 각각 보유 형상(13) 및 개방 형상(14)을 취하고 있는 고리 형태의 고정자를 보여준다.

도 5는 카테테르(17)로부터 고정자(18)가 배출되는 모습 및 변형되고 압박된 고정자(16)의 모습을 보여준다. 배출 와이어(15)는 카테테르의 말단 끝으로부터 배출된다.

도 6은 선택 가능한 다른 고리 고정자(19)가 카테테르(22)의 끝으로부터 배출되는 모습을 보여준다. 상기 고리 고정자는 뒷밀이 와이어(23)에 의해 배출된다. 완전히 형성된 고리 고정자를 볼 수 있다(13).

도 7은 두 개의 와이어로 이루어진 경우의 와이어 형태(26), 세 개로 이루어진 경우의 와이어 형태(25) 및 네 개로 이루어진 와이어 형태(24)로 배열된 고정자의 구성을 보여준다.

도 8은 고정자가 생체 도관의 장축에 대해 90°의 각도로 접근하는 경우의 구성을 보여준다. 탄성적으로 변형 가능한 튜브(32)가 뒷밀이 또는 잡아당기는 와이어(35)에 의하여 이를 압박하는 카테테르(34)로부터 배출되면, 90°의 각을 형성하게 된다.

도 9는 상기 뒷밀이/잡아당기는 와이어(35)를 당김으로써, 상기 튜브를 카테테르안으로 들어가게 하면서, 고정자 전달 튜브를 수축시키는 방법을 나타낸다.

이하, 도 10 및 11을 참고로 하여 이식편 고정 시스템을 상세히 설명하기로 한다.

이식편 고정 시스템은 전달 시스템 및 하나 또는 수개의 고정자로 구성된다. 상기 전달 시스템은 다음의 성분으로 구성된다: 고정자의 배출을 결정하고 조절하며, 안정 장치를 전개하기 위한 손잡이 장치 그리고 고정자 전달 튜브. 상기 손잡이가 달린 총과 같은 외부적 모양을 띄는 손잡이 조절기는 고정자를 배출시키는데 사용되는 방아쇠, 고정자 전달 튜브/안정 장치를 전개하고 상기 전달 튜브를 회전시키기 위한 활주 가능하고, 회전할 수 있는 몸통으로 구성된다.

상기 손잡이가 달린 장치 도 11은 세가지 기능을 가진다. 고정자를 배출시키는 기능, 고정자 전달 튜브를 전개시키는 기능 및 안정 시스템을 전개하는 기능 이 그것이다. 상기 방아쇠(37)가 압착되면, 고정자를 배출시킨다. 상기 방아쇠의 구조는 고정자를 누르는 와이어(40)와 직접 연결되어 있다. 상기 고정자가 충분히 침투할 수 있도록 하기 위해, 상기 방아쇠는 그것이 당겨질 때, 스프링이 돕는 작용에 의해 고정자에 충돌함으로써 작용하게 된다. 이러한 과정은 마찬가지로 탄창에 대한 충격량을 요구하는 자동 권총의 기계적 작동 과정과 동일하다. 상기 활주 가능하고, 회전할 수 있는 몸통(41)은 안정 장치 및 고정자 모두를 전개시킨다. 상기 몸통은 안정 장치 전개 튜브(39) 및 고정자 배출 와이어(40)와 기계적으로 연결되어 있다. 상기 몸통의 선형 이동은 상기 안정 장치의 같은 이동, 전개 구조 및 고정자 배출 와이어(39, 40)를 생성한다.

상기 안정 장치(도 10)는 압박되지 않는 경우 원형(46)을 형성하는, 탄성적 으로 변형 가능한 두 개의 얇은 금속 줄로 구성된다. 상기 두 줄은 리딩 에지에서 함께 리벳으로 고정되며(45) 카테테르 덮개(48)내에 들어가도록 배치된 짧은 금속 튜브(49) 상에 고정된다.

고정자 전달 튜브(도 8 및 도 9)는 뒷밀이 와이어에 의해 밀려질 때까지 압박 덮개 내에 포함되며, 상기 총-몸통의 선형 작동에 의해 작용한다. 마찬가지로, 상기 와이어를 당김으로써, 상기 덮개 내로 다시 삽입될 수도 있다. 상기 고정자 전달 튜브는 그 가장 자리에 미리-형성된 반지름을 가진 초-탄성 니켈-티타늄 합금으로부터 생성된다. 상기 튜브가 압박 카테테르로부터 밀려 나옴에 따라, 탄성에 의한 형상 기억 작용에 의해, 생체 조직의 벽 내에서 상기 벽 또는 이식편과 동축상에 인접하도록 맞추어진 상기 반지름에 해당하는 곡선이 형성된다. 상기 안정 장치 및 고정자 튜브 전개는 상기와 같은 밀고-당기는 와이어에 의해 발생한다.

이식편 고정자를 사용하는데 있어서, 생체 조직에 대한 접근은 적절한 부위로 되어야 한다. 예를 들어, 인체내에서, 서혜부(groin)와 가까운 대퇴동맥 (femoral artery)은 동맥 계로 들어가는 통로로 사용될 수 있다. 상기 이식편 고정자 전달 시스템을 포함하는 카테테르 덮개는, 혈관 통로로 들어가서 가이드-와이어에 의해 중앙 또는 상기 고정자 전달 시스템의 한쪽을 통하여 적당한 자리로 인도될 수 있다. 상기 전달 시스템은 적당한 위치에 도달할 때 까지, 계속 진행한다. 상기와 같은 적당한 위치에의 도달 여부는 혈관 조형술 또는 초음파 또는 다른 적절한 의학적 측정 기구에 의해 결정될 수 있다.

그리고 나서, 상기 총과 유사한 모양의 조절기의 몸통은 앞으로 밀려지고, 이는 십자형의 안정 장치 및 고정자 튜브를 전개한다. 상기 활주 가능한 몸통은 두개의 조절 부위를 갖는다. 하나는 전달 튜브를 늘리고, 다른 하나는 십자형의 안정 장치를 늘리고 전개한다. 상기 두 부위는 상기 몸통의 정지 부분에 위치하는 누진적인 선형 눈금에 의해 지시된다.

상기 고정자 전달 튜브의 곡선화된 끝 부분에 의하여, 상기 끝 부분이 압박 덮개로부터 전개되기 때문에 반지름을 가진 곡선(탄성 회복으로 인해 생긴)이 형성되어 선택된 혈관 벽에 인접하게 된다. 만일 상기 고정자 전달 기구의 적당한 위치가 결정되면, 총 모양의 상기 기구를 다루는 방아쇠는 고정자를 배출하면서 다시 들어가게 된다.

상기 이식편 고정자 시스템은 생체 조직과 이식편 사이에 새는 부분을 제거하기 위하여 주입된 이식편의 원주상 주위로 배열되는 하나 또는 여러 개의 고정자를 배출할 수 있다. 복수의 고정자가 하기의 방법에 의해 사용될 수 있다:

하나의 고정자가 배출된 후에, 선형/회전할 수 있는 몸통은 누진적인 눈금을 지시하는 점으로 다시 미끌어져 돌아간다. 그리고 나서, 상기 몸통은 회전하고 앞으로 미끌어진다. 이러한 과정에 의해 상기 고정자 전달 튜브가 직선-튜브로 압박되면서, 그 덮개안으로 들어가서, 상기 몸통의 회전이 또한 상기 전달 튜브를 회전시키게 된다.

고정자 전개 과정은 상기에서 설명한 바와 같다 : 상기 회전된 몸통이 앞으로 밀려지고, 전달 튜브가 그 덮개로부터 이식편의 내원주상에 있는 새로운 위치로 밀려난다. 두 번째 고정자는 첫 번째 고정자에 대해 약 45°의 각을 이루도록 방사 상으로 갈라진다. 이 후, 각각의 고정자에 대한 자리가 남아 있는 한, 연속된 고정자들이 계속 시계 방향 또는 반시계 방향으로 위치하게 된다.

충분한 고정자들이 전개되면, 상기 전달 튜브 및 안정 장치를 덮으면서, 미끄러진 몸통이 완전히 수축되고, 전체 카테테르가 생체로부터 물러나게 된다.

이하, 본 발명에 의한 바람직한 확장기의 구성을 도 12 내지 16을 참고하여 설명하기로 한다.

도 12는 와이어 형태의 확장기(104)의 개략도와 전달 카테테르(106)를 보여주는 측면도(105)이다.

도 13은 확장기(110-112)의 말단을 형성하는 방법을 나타내며 단일 와이어 형태의 확장기 구성 요소(107-109) 및 와이어 형태의 전개를 보여주고 잡아당기는 와이어(119) 및 뒷밀이/잡아당기는 튜브(120) 형태에서의 덮개가 확장된 구조를 보여준다.

도 14는 상기 와이어 형태의 확장기가 그 덮개 또는 카테테르(113-116) 내부로 들어간 경우의 모습을 개략적으로 보여준다.

도 15는 와이어 형태의 덮개 지름을 증가시키기 위해 상기 잡아당기는 와이어(119) 및 뒷밀이/잡아당기는 튜브(120)를 사용하는 경우의 모양을 개략적으로 나타낸다.

상기 확장 장치의 구조은 복수의 와이어(105), 또는 바람직하게는 한쪽 끝이 열린(109) 타원(107)형으로 미리 형성되어 늘어난(108) 초탄성 합금으로부터 생성되는 얇은 줄로 구성된다. 상기 확장기의 다른 끝은 용접(110), 덮개로 덮는 방법(111) 또는 적당한 와이어 또는 노끈으로 묶는 방법(112)에 의해 함께 연결된 복수의 와이어로 끝난다. 상기 와이어들은 생체내로의 도입과 운반을 위한 최소화된 부피로 압박되고 변형될 수 있도록 적당한 탄성 회복 성질을 띄게 된다. 이는 와아어-형태를 덮개(113-116) 내부로 당김으로써 달성된다. 그리고 만일 상기와 같은 압박이 사라지게 되면, 상기 와이어들은 탄성 회복에 의해 원래 모양을 회복하게 된다. 상기와 같이 압박하기 위한 구조는 바람직하게는 상기에서 설명한 초탄성 합금으로 형성된 작은 튜브(120)를 사용하여 상기 와이어를 덮개안으로 끌고 들어감으로써, 상기 와이어가 그들의 유지 덮개 또는 압박 덮개(106)로 끌려들어갈 수 있도록 적당한 크기를 가진 덮개이다. 상기 튜브는 용접, 리벳으로의 고정 또는 납땜질에 의해 와이어-형태의 풍선의 끝과 각각 연결된다.

또 다른 탄성적으로 변형가능한 와이어(119)는 상기 튜브(120)의 내부에 위치하고 용접, 묶는 방법 또는 덮개로 덮는 방법에 의해 와이어-형태 풍선의 리딩 에지와 연결된다. 상기 와이어(119)는 튜브(120)를 통해 자유롭게 미끌어질 수 있다.

명목상 상기 와이어-형태 조립체의 외부 덮개의 지름은 각 와이어-형태 구성 요소의 탄성에 의한 형상 회복에 의해 결정된다.

압박되지 않은, 와이어-형태의 탄성 회복은 적당하게 스텐트 또는 이식편 또는 생체 혈관을 팽창시키기 위한 충분한 후프 에너지(hoop energy)를 가지지만, 와이어-형태 풍선의 끝을 잡아당기기 위해 와이어를 이용하고, 동시에 상기 장치의 트레일링-엔드(trailing-end)가 움직이는 것을 방지함으로써, 상기 와이어-형태는 이에 대응하는 덮개내에서 증가할 수 있다. 마찬가지로, 와이어-형태 덮개는 상기 잡아당기는 와이어(119)가 튜브(120)를 잡아당기는 동안에, 미리 결정된 위치로 이동하는 것을 방지함으로써, 감소될 수 있다. 이로 인하여, 하나의 와이어-형태를 가진 장치를 서로 다른 지름을 가진 혈관내에서 확장의 목적을 위해 사용할 수 있다. 요구되는 확장 지름의 범위는 4.0mm 내지 30.0mm이다.

상기 와이어-형태 풍선의 구조는 특정한 의학적 상황에 따라 다르게 될 수는 있으나, 바람직하게는 그 단면이 타원형인 것이다. 예를 들어, 구경내의 개존을 회복시키기 위해 혈관의 확장이 요구되는 관상 폐색증(coronary occlusive disease)의 경우, 어른이고 좋은 상태에 있을 때 약 4.0mm의 명목상 지름을 가져야 한다. 그러나, 상기 병변 부위의 길이는 일반적으로 약 20mm 까지 이른다. 그러므로, 상기 질병을 치료하기 위한 경우, 와이어-형태의 풍선은 길이는 길지만, 지름은 상대적으로 작게 되어야 한다. 도관에 대한 확장 및 완화도에 대한 측정으로써 스텐트가 유지되는 식도내에서의 암세포 성장의 경우, 서로 다른 지름-대-길이 비율을 가진 와이어 형태, 예를 들어 20 내지 30mm의 지름과 50 내지 60mm의 길이를 가진 와이어 형태가 요구된다.

와이어-형태 풍선의 바람직한 구성은 압박되지 않았을 때(107) 미리 결정된 모양을 가지는, 휘어질 수 있는 튜브 또는 카테테르(106)로 구성된다. 상기 와이어들은 상기 휘어질 수 있는 튜브로 삽입될 수 있고 그 덮개의 내부에서 압박될 수 있다. 상기 와이어-형태 장치의 구조는 상기 장치의 중앙부로부터 바깥쪽(104)으로 퍼지는 수개의 팔로 구성된다. 상기와 같은 바깥쪽으로 퍼지는 팔의 수는 최소 2개 에서 최대 20개의 범위로 결정될 수 있다.

바람직하게는 니켈-티타늄 또는 니켈-티타늄-구리 또는 니켈-티타늄-구리-크롬과 같은 초-탄성 형상 기억 합금으로 형성되는 상기 와이어-형태는 잡아당기는 튜브(120)에 의해 상기 덮개의 구경 안으로 끌려들어갈 수 있다. 상기 와이어-형태의 탄성에 의한 형상 회복은 적당한 혈관 팽창을 일으키는데 충분하게 된다; 일반적으로 상기 와이어-형태의 말단 끝이 압박되는 동안에, 중앙과 가까운 쪽의 끝부분을 잡아당김으로써 추가적인 팽창이 촉진될 수 있다. 상기의 과정으로 상기 와이어-형태(121)의 지름은 팽창시키면서, 길이는 줄일 수 있다.

이하, 상기 확장기의 특정한 구성을 도 16을 참고로 하여 설명하기로 한다.

확장기는 외부 지름은 1.65mm이고 내부 지름은 1mm이며, PTEE로 만들어진 플라스틱 튜브(120)로 구성된다. 카테테르의 길이는 1m 내지 1.5m의 길이를 가진다. 상기 카테테르를 통하여 지름이 0.5mm인 316 스테인레스 스틸 또는 니틴올 작동 와이어(219)(Nitinol actuator wire)가 통과한다. 상기 와이어의 한쪽 끝은 일반적으로 '토커'로 알려진, 전용 손잡이에 연결된다. 상기 손잡이는 실제 시술자가 사용할 수 있도록 의도된 것이다.

상기 카테테르의 다른 쪽 끝에는 초탄성 니틴올로 만들어지고, 지름이 0.3mm이며 길이가 70mm인 13개의 와이어로 이루어진 집합이 상기 카테테르의 축에 평행하도록 그 원주 상에 배열된다. 상기 와이어들은 길이가 5mm이고 벽의 두께가 0.2mm인 스테인레스 스틸 슬리브(221)에 의해 카테테르의 끝에 유지된다. 상기 슬리브는 와이어들이 상기 카테테르의 끝을 넘어 60mm만큼 방출되도록 상기 13개의 니틴올 와이어 주위를 감싼다. 상기와 같이 둘러쌓인 부분의 외부벽을 매끄럽게 하기 위하여, 탄성 또는 열에 의해 오그라들 수 있는 15mm 길이의 슬리브(222)가 상기 슬리브 위로 적용된다.

상기 작동 와이어는 상기 카테테르의 한쪽 끝으로 나와서 상기 13개의 니틴올 와이어가 같은 간격으로 방사상으로 배열될 수 있도록 그 중앙에 상기 와이어들의 중앙에 놓이게 된다. 상기 작동 와이어의 가장자리는 1.65 mm의 지름 및 8.5 mm의 길이를 가진 스테인레스 스틸 더미(223)에 둘러 쌓이거나, 붙게 된다. 상기 작동 와이어는 상기 스테인레스 더미를 통하여 진행하지 못한다. 상기 더미의 가장자리는 상기 장치의 끝이 부드럽고, 외상을 일으키지 않게 되도록 둥글게 된다.

상기 13개의 니틴올 와이어는 상기 스테인레스 더미의 주위로 방사상으로 배열되며, 상기 카테테르의 끝에서 상기 와이어들을 유지하기 위한 것과 같은 두번 째의 슬리브에 의해 상기 스테인레스에 부착된다. 마찬가지로, 열에 의해 오그라들 수 있는 15mm길이의 슬리브가 상기 슬리브 및 장치의 표면을 부드럽게 만들기 위한 스테인레스 더미의 상부에 적용된다.

상기 니틴올 와이어들은 그 중앙에 전체 장치의 주축으로부터 떨어지도록 배열된 약간 휘어진 부분을 가질 수 있게 미리 형성될 수 있다. 상기 구성에 있어서, 상기 와이어들은 어느 한쪽 끝에서 상기 스테인레스 더미에 단단히 고정된다. 상기 스테인레스 더미에는 상기 니틴올 와이어들이 바람직한 구조를 유지할 수 있도록 해주는 방사상으로 배열된 구멍이 뚫리거나, 또는 다른 방법으로 구멍이 형성된다. 상기 와이어들은 부착하는 방법, 덮는 방법, 용접 또는 다른 항구적인 접착 방식 에 의해 상기 방사상으로 배열된 구멍에 단단하게 고정된다. 게다가, 상기 와이어들의 한쪽 끝에 있는 스테인레스 더미(첫번째 더미)는 회전할 수 없도록 부착하는 방법, 덮는 방법, 힘에 의해 맞추는 방법에 의해 상기 카테테르의 끝에 단단히 고정된다. 상기 두번째 스테인레스 더미 역시 회전하지 못하도록 마찬가지 방법으로 작동기에 단단히 고정된다. 상기 작동 와이어는 대응되는 내부 형태를 가진 구경이 카테테르 또는, 편리하게는, 상기 작동 와이어가 축의 주위로 회전하지 않을 수 있도록, 상기 첫 번째 스테인레스 더미의 중앙에서 사용될 수 있도록 원형이 아닌 것이 바람직한다.

상기 작동 와이어는 다른 모양도 가능하기는 하지만, 타원형 또는 직사각형의 단면을 가지는 것이 편리하다.

상기 구성의 장점은 13개의 니틴올 와이어가 그 중심 축 주위로 똑같이 배열된 채로 유지될 것이라는데 있다. 이는 상기 작동 와이어가 당겨지고, 상기 13개의 니틴올 와이어가 상기 장치의 중심축으로부터 측면으로 부푸는 경우, 특히 중요성을 가진다.

상기 확장기의 모든 구성은 카테테르의 구경을 통하여, 상기 니틴올 와이어들의 사이에 그리고 일반적으로 0.035"(0.88mm)의 지름을 가지는 가이드 와이어의 상부로 이어지는 상기 장치가 통과할 수 있도록 상기 장치의 끝에 있는 상기 스테인레스 더미를 통하여 충분한 공간을 가지는 것이 바람직하다. 이는 상기 카테테르에 추가적인 구경을 도입하거나, 속이 빈 작동 와이어를 사용하거나 카테테르의 내부에 적절하게 맞는 작동 와이어 및 가이드 와이어를 선택함에 의해 영향 받을 수 있다.

본 명세서에 쓰인 "생체 도관"은 동맥, 정맥 및 모세 혈관에 한정되지 않고, 생체 내의 어떠한 혈관 또는 생체 도관을 모두 포괄하는 의미이다.

Claims (50)

1. 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치가 이식편 및 도관의 벽에 걸쳐서 방사상으로 관통될 때, 상기 이식편에 접촉되는 제 1 부분과 상기 도관에 접촉되는 제 2 부분을 포함하고,

   상기 제 1 부분 및 제 2 부분은 탄성 부재에 의해 연결되되, 상기 탄성 부재는 상기 제 1 부분 및 제 2 부분을 서로를 향한 방향으로 기울어지게 하여, 생체 도관과 이식편이 상기 장치의 제 1 부분 및 제 2 부분 사이에서 함께 보유되는 보유 형상을 띄게 하고, 상기 제 1 부분 및 제 2 부분은 상기 장치가 도관을 따라 운송 가능하도록 상기 보유 형상에 비해 상기 제 1 및 제 2 부분이 더 이격된 개방 형상을 띄게 이동될 수 있는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치에 있어서,

   상기 장치는 상기 제 1 부분을 다수개 포함함을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
2. 제 1 항에 있어서, 상기 장치가 개방 형상을 띄는 경우, 제 1 부분, 탄성 부재 및 제 2 부분은 하나의 축 상에 배열됨을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 장치가 보유 형상을 띄는 경우, 제 1 및 제 2 부분의 적어도 하나는 궁형 모양(arcuate shape)을 형성함을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
4. 제 1 항에 있어서, 상기 제 1 및 제 2 부분의 적어도 하나의 일부는 해당 부분이 이식편 및 생체 도관을 관통할 수 있도록 날카롭게 됨을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
5. 제 4 항에 있어서, 상기 제 1 부분 및 제 2 부분이 모두 날카롭게 됨을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
6. 제 1 항에 있어서, 상기 장치는 와이어로 형성됨을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
7. 제 1 항에 있어서, 상기 장치는 형상 기억 합금으로 형성됨을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
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9. 제 1 항에 있어서, 상기 장치는 상기 제 2 부분을 다수개 가짐을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
10. 제 9 항에 있어서, 상기 장치는 상기 제 1 부분 및 제 2 부분을 같은 수만큼 가짐을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
11. 제 10 항에 있어서, 상기 다수개의 부분들은 합쳐지거나, 함께 용접됨을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
12. 제 10 항에 있어서, 상기 제 1 부분, 탄성 부재 및 제 2 부분을 포함하는 조립체의 복수로 형성되고, 상기 복수의 조립체는 용접, 덮개, 부시, 주름(crimp) 또는 와이어에 의해 서로 연결됨을 특징으로 하는 생체 도관에 이식편을 보유하기 위한 장치.
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