KR100506687B1 - 진공챔버속에들어있는물의검출방법및검출장치 - Google Patents

Abstract

챔버의 진공 배기 동안, 챔버 속의 물의 존재 여부는 챔버에서의 압력을 감지함으로써 검출될 수 있다. 물의 부재시, 압력은 연속적이고 원활하게 감소한다. 물이 존재하는 경우, 압력은, 특히 압력이 5torr 미만으로 하강할 때, 1회 이상 조금씩 상승한다. 압력의 이러한 상승은 검출되어 챔버 속의 불필요한 물의 존재를 알릴 수 있다. 본 방법은 증기 또는 증기/플라즈마 살균시 사용되는 챔버의 배기동안 물이 없다는 것을 보증하는 데 특별히 사용된다.

Description

진공 챔버 속에 들어 있는 물의 검출방법 및 검출장치

본 발명은 진공 챔버 속의 물을 검출하는 것에 관한 것이다. 이는 특히 화학적 증기 살균 기술에서 유용하다.

다수의 경우에 진공 상태의 챔버 속에 물이 들어 있는 것은 바람직하지 않다. 이 문제는 챔버가 대기압 미만으로 강하되는 화학 증기 살균 기술에서 특히 중요하다.

통상적인 화학 증기 살균 주기(cycle)는 살균될 기구를 세정하고 건조시킨 다음 챔버 속으로 넣는 것으로 시작된다. 챔버를 가열하면 챔버 속의 대기는 배기된다. 강한 진공에 이른 후, 증기상 살균제를 증기로서 또는 진공 속에서 신속하게 기화하는 미스트로서 직접 챔버 속으로 도입한다. 증기상 살균제는 기구를 세척하여 증기와 접촉하는 기구의 표면에 있는 박테리아, 바이러스 및 포자를 죽인다. 과산화수소, 에틸렌 옥사이드 및 이산화염소 등이 살균제로서 적합하다. 특히 유리한 시스템은 기체 플라즈마와 관련하여 과산화수소를 사용한다. 본원에서 참조로 전부 인용하고 있는 미국 특허 제4,643,876호(1987년 2월 17일에 자콥스(Jacobs) 등에게 허여) 및 제4,756,882호(1987년 1월 27일에 자콥스 등에게 허여)는 이러한 방법을 보다 상세하게 기재하고 있다.

과산화수소 증기가 살균을 수행하는 기구의 금, 틈 및 특히 긴 루멘 등으로 침투하는지를 확인하기 위해서 과산화수소 증기를 챔버 속으로 도입시키기 전에 챔버 속의 공기와 수증기를 배기시킨다. 챔버를 비운 후, 화학 증기를 챔버로 도입한다. 챔버에 가해진 화학 증기는 압력을 약간 상승시키고 화학 증기는 확산되어 챔버 전체 압력을 평형화시킴으로써 루멘 등으로 신속하게 들어 간다.

챔버 속의 물은 몇가지 메카니즘을 통해 챔버, 특히 조밀한 공간의 완전 침투를 억제하고 기구가 화학 증기와 전면적으로 접촉하는 것을 억제한다. 챔버 속의 수증기는 화학 증기를 희석시킨다. 또한, 물 분자가 화학 증기보다 확산성이 큰 경우, 이들은 보다 효과적으로 조밀한 공간에 도달함으로써 그 속의 화학 증기의 농도를 저하시킨다. 따라서, 시스템 속의 물은 총 살균 효율을 저하시킬 수 있다. 초기에 증기로서 시스템 속에 존재하는 물은 시스템이 진공 상태가 되는 경우, 제거될 것이다. 그러나, 초기에 액체로서 존재하는 물은 진공 상태 동안 또는 그 이후에 기화되어 수증기를 형성하여 시스템 속에 존재할 수 있다. 물은 기화하여 이들 시스템으로부터 제거되어야 한다.

초기에 시스템에 존재하는 액체 물은 진공이 해제됨에 따라 동결됨으로써 추가 문제를 일으킬 수 있다. 챔버의 진공이 해제됨으로써 그 속의 액체 물이, 챔버의 전체 압력이 액체 상태에서의 증기압으로 감소되면서 증발하기 시작한다. 액상에서 기상으로의 변화에는 열이 필요하므로, 물은 증발로 인해 열을 빼앗겨서 냉각된다. 물이 충분히 냉각되면 동결된다. 생성된 얼음 입자는 장치와 화학적 증기의 접촉을 국소적으로 방해하거나 보다 심한 경우 좁은 통로를 차단시킨다. 과산화수소 및 과산화수소/기체 플라즈마를 포함하는 거의 모든 살균법에서, 조작자는 공정 후 액체의 존재를 점검하고, 임의의 액체가 검출되는 경우, 부하물을 건조시키고 공정을 반복한다. 따라서, 실제로 살균법을 수행하기 전에 살균시킬 부하를 중의 액체의 존재 여부를 검출하기 위한 몇몇 방법이 오랫 동안 요구되어 왔다.

본 발명은 진공 해제 공정 동안 액체 물의 존재를 검출함으로써 이러한 문제및 기타 문제를 극복한다. 본 발명자들은 압력을 당해 공정 동안 면밀히 모니터링하면, 압력이 일시적으로 약간 상승하였을 때가 부하물 중에 액체 물이 존재하는 것임을 밝혀냈다. 이러한 일시적 압력 증가시, 경보 발생, 주기 종료, 조작자에게 통보 또는 물을 부하물로부터 제거하는 경향이 있는 주기의 자동 개시와 같은 보정을 취한다.

바람직하게는, 이러한 방법은 제어된 마이크로프로세서 또는 이외의 자동화 제어 시스템의 보조로 자동화되어 있다. 물의 허위 존재 표시를 감소시키기 위해, 바람직하게는 실시 입력 평균(running average of the pressure)을 시험한다. 50mtorr의 압력 편차는 시스템 속에 허용 불가능한 양의 물이 존재함을 표시한다. 이는 소정의 간격으로 압력을 샘플링하고 각각의 일시적 압력 피크에 대해 압력 증가의 피크 볼륨을 계산함으로써 검출할 수 있다. 축적된 압력이 증가하여 특정 피크에서 50mtorr에 이르는 경우, 이는 살균에 영향을 미치기에 충분한 크기의 액적이 시스템 속에 과량으로 존재함을 나타낸다. 압력 피크가 과량의 물이 존재함을 나타내는 수준은 개개의 환경에 맞출 수 있으며, 낮은 수준은 허위 판독할 기회를 보다 많이 제공하지만 감도는 증가시킨다. 일반적으로, 챔버 속의 압력이 5torr 미만으로 하강하여 액적이 물에 대한 동결점(삼중점)에 근접한 후에 압력 증가 모니터링을 개시하여야 한다.

압력은 특정량의 물과 심지어 검출될 수 있는 작은 액적이 동결점에 도달할 경우 증가된다고 간주되어 왔다. 융합열(액상에서 고상으로의 변형에 의해 방출되는 에너지)(90cal/g)은 일정량의 물을 기화시키는 데 사용됨으로써 압력이 증가됨에 따라 검출되는 액체 입자로부터의 수증기의 신속한 방출이 개시된다. 나머지 입자는 동결된다. 물의 존재를 예측하는 방법의 유효성은 실시예에 기술된 바와 같은 시험을 통해 입증되었다.

도면, 특히 도 1로 돌아와서, 살균 시스템(10)을 일반적으로 블록 다이아그램 포맷으로 도시하였다. 이는 대형 살균 챔버(12)와 그 속에서 살균되는 기구 부하물(14)을 포함한다. 챔버(12)는 알루미늄(6063 및 5052와 같은 몇몇 임의 등급이 적합하다) 스테인레스 강 또는 유리로 형성된다. 이는 보통 3torr로 낮은 진공에서 작동하고 중요하게는 과산화수소와 화학적으로 상호작용하지 않거나 과산화수소를 흡수하지 않는다. 진공 펌프(16)는 챔버(12)로부터 공기 및 수증기와 같은 다른 기체를 배기시키는 목적하는 작동 압력에 달할 수 있다. 압력 모니터(18)는 시스템 속의 압력을, 바람직하게는 ±2.5mtorr 내에서 모니터링한다. 특히 적합한 압력 모니터는 엠케이에스 인스트루먼츠(MKS Instruments) 또는 배리안 인스트루먼츠(Varian Instruments)로부터 시판되는 콘덴서 압력계이다. 가열 소자(20)는 챔버(17)를 가열한다. 바람직하게는, 개별적인 소자가 챔버(12)를 균일하게 가열하기에 충분한 위치에서 챔버(12)의 외부에 결합되어 있다. 임의의 전력 공급원(24) 및 안테나(22)가 제공되어 살균 공정 동안 챔버(12) 속의 플라즈마를 여기시킬 수 있다.

조절 시스템(26)은 시스템(10) 및 이의 다양한 부재의 작동을 조절한다. 조절 시스템(26)은 현재 공지된 시스템 또는 본 출원 기간 동안 개발된 시스템을 포함할 수 있고, 이는 당해 기술분야의 숙련가에 의해 시스템(10)을 조절하기에 적합한 것으로 인식된다. 바람직하게는, 조절 시스템(26)은 하나 이상의 마이크로프로세스를 사용한다. 어쨌든, 챔버(12) 및 압력 증가 레지스터(30)에서의 압력을 모니터링하고 펌프(24)가 챔버(12) 속의 압력을 감소시키려고 시도하는 동안 챔버(12) 속에서 압력이 증가됨을 모니터링하는 압력 레지스터(28) 등을 함유하는 것이 바람직하다.

작동시, 부하물(14)은 외부 물질을 세정하고, 건조시켜 챔버(12) 속에 둔다. 통상적으로, 부하물(14)은, 살균 증기는 통과시키지만 미생물이 통과하는 것을 억제함으로써 살균을 완결한 후 부하물(14)의 살균성을 보존시키는 필터가 장착된 용기 속에 넣거나 필터 물질(도 1에 도시되지 않음)로 싼다. 공정 동안, 챔버는 42 내지 50℃로 가열된다. 쳄버(12)가 밀봉된 후, 조절 시스템(26)이 펌핑 시스템(16)에 신호를 보내어 쳄버(12)를 배기시킨다. 배기 공정 동안, 압력 모니터(18)로 쳄버(12) 속의 압력을 계속 모니터링한다. 배기 동안, 압력 증가가 통상 건조부하물(14)로부터, 바람직하게는 5torr 미만으로 예상되지 않는 경우, 조절 시스템(26)은 쳄버(12), 특히 부하물(14) 속에 포획되어 있는 물을 검출하기 위해 본 발명에 따르는 방법을 사용한다. 5torr는 또한 물의 삼중점 압력인 4.59torr 이상인 것으로서 적당한 것이다.

조절 시스템(26)은 소정의 간격, 예를 들면, 0.1초 간격으로 압력 모니터(18)를 관찰하고 레지스터(28)에 대한 값을 적용하여 쳄버(12) 속의 실시 압력 평균을 모니터링한다. 실시 압력 평균은 2회 또는 3회의 압력 측정 판독치의 평균이지만, 바람직하게는 5회 이상의 압력 측정 판독치의 평균이다. 보다 바람직하게는, 최고치와 최저치는 평균에 포함시키지 않는다. 예를 들면, 실시 압력 평균은 5회의 압력 측정 판독치의 평균일 수 있는데, 5회 측정치 중에서 최고치와 최저치는 무시한다.

레지스터(28) 속의 실시 압력 평균의 새로운 값이 이전의 값을 초과하는 경우, 그 차이만큼을 압력 증가 레지스터(30)에 가한다. 압력 증가 레지스터(30)는 최소값이 0이고 레지스터(28)의 실시 압력 평균 최저치와 이전의 값 사이의 차이만큼 증가되거나 감소된다. 레지스터(30)의 값이 50mtorr를 초과하는 경우, 쳄버(12) 속에 물이 존재함을 나타낸다. 포획된 물을 검출하면, 살균 주기가 중단되고, 살균 시스템(10)의 조작자에게 부하물(14)을 건조시키고 재포장하도록 알려준다. 부하물(14) 중에 물이 존재하면 조작자에게 여러 가지 형태로, 예를 들면, 가시적 또는 가청적으로 알려주기 때문에 조작자가 부하물(14)을 물리적으로 재건조 및 재포장할 수 있게 알려준다. 또한, 이러한 징후는 본 원에서 참조한 미국 특허원 제 08/320,392호에 기재되어 있는 바대로, 챔버(12)에 건조 공기를 제공, 예를들면, 챔버(12)를 통해 건조 공기를 통과시키거나 챔버에 물에 도달할 것 같은 형태로 에너지를 적용, 예를 들면, 챔버 대기를 가열하거나 챔버(12)에 전자기장을 적용하여 물 분자를 여기시킴으로써 챔버(12)를 연속적으로 자동 건조시킨다.

따라서, 물 포획 시험은 시스템(10)의 전체 작동 규칙의 일부를 형성한다. 바람직하게, 포획된 물을 시험하는 데 필요한 단계를 포함하는 모든 규칙은 조절시스템(26)의 소프트웨어에 따라 실시된다. 물론, 배선 조작 또는 기계적 조절이 소프트웨어 조절로 치환될 수 있다. 도 2의 흐름도는 물 포획 시험을 수행하는 단계를 도시한 것이다.

실시예

챔버(12) 속에 포획된 물의 위치를 알아내는 데 효과적인 방법은 다양한 부하 조건하에서 시험된다. 어드밴스트 스테럴리제이션 프로덕츠(Advanced Sterilization products)[미국 캘리포니아주 어빈 소재의 죤슨 앤드 죤슨 메디칼 인코포레이티드(Johnson and Johnson Medical, Inc.)의 부서]가 시판하는 상표명 STRERRAD의 과산화수소/기체 플라즈마 살균기는 살균용 의약 기구의 모의 부하물로 부하된다. 챔버(12)의 펌프 다운(공기의 배출)이 시작되고, 펄프 다운의 마지막 단계 동안, 즉 챔버 압력이 5torr 미만인 동안 5mtorr의 압력 증가를 검출하기 위해 상기 방법에 따라서 압력이 측정된다.

물이 팩킹의 외부(팩키지의 표면)에 있을 경우, 당해 방법은 물이 장치 또는 팩키지 속에 포획되어 있을 경우처럼 민감하지 않다.

총 물의 함량은 0.5㎖, 1.0㎖, 2.5㎖, 4.5㎖ 및 6.0㎖를 포함하여 다양하다. 몇몇의 액적 크기는 0.25㎖ 내지 3.0㎖의 범위로 사용된다. 3개의 온도 수준이 적용된다: 저온(10℃); 실온(-22℃); 고온(40℃). 두 개의 부하물 수준이 시험된다: 하나는 병원 세팅의 일일 살균에서 예측할 수 있는 통상의 부분이고, 다른 하나는 삽입부에 폴리우레탄 시드(sheath)가 장착된 두 개의 유연한 콜로노스코프를 포함하는 큰 부하물이다. 진공에서 표면으로부터 수증기를 형성하는 것으로 공지된 PVC 튜브를 포함하는, 가스를 뺀 부하물이 특정 실시에 사용된다. PVC 함유 물체 또는 기체 방출 물질이 통상의 병원 살균 부하물에서 종종 발견되고, 이러한 시험 부하물에서 이러한 물체 또는 물질의 존재는 진공에서 PVC에 의해 방출되는 기체에 의해 물의 존재가 허위로 표시되지 않는 방법이라고 확신된다. 두 개의 패키징 수준 또한 시험된다. 하나는 기구를 포함하는 트레이가 증기를 통과시키는 미생물 차단 재료인 CSR(중앙 공급실) 랩(wrap)으로 이중 포장된 것이고, 다른 하나는 기구가 일반적인 Tyvek/Mylar 파우치 재료로 두겹으로 포장된 것이다. Tyvek은 고밀도 폴리에틸렌으로 제조된, 스펀 본딩된 부직재이고, Mylar는 폴리에스테르 필름이다. 두 개의 다른 STERRAD 100 살균기는 데이터가 진공 시스템에서 보편적이라는 것을 보장하는 데 사용된다. 시험 매트릭스는 하기 표 1에 나타내고, 그 결과는 표 2에 나타낸다.

[표 1a]

[표 1b]

[표 1c]

[표 2a]

[표 2b]

총 물의 부하량이 0.5ml일 때만 제외하고는 이 방법은 모든 수준에서 물을 정밀하게 측정한다. 주기의 개시시 부적절한 온도로 인하여 수분이 없는 처음 2회의 주기는 간단히 중지된다. 챔버의 압력이 300mtorr로 되면, 과산화수소 카셋트의 셀에 구멍을 뚫고 내용물(고농축된 과산화수소 용액의 측정된 양)을 챔버 속의 가열된 금속 컵에 붓는다. 과산화수소가 챔버로 도입된지 6분 후, 압력이 6torr로 상승되지 않는 경우, 당해 주기는 "주입시 저압"인 경우로써 제외시킨다. 압력 증가의 실패는 과산화수소 모두가 증기상으로 되지 않음을 의미한다. 그러나, 이러한 수행은 당해 방법이 허위로 긍정적인 결과를 나타내지 않음을 입증한다. 부하물내 증가된 잠재적인 열이 5ml의 물과 같은 소량을 기화시키는데 기여하므로 이러한 양의 물에 대해 40℃에서 수행되는 부하물 시험은 없다.

도 3은 수분이 정상적으로 검출되는 경우 압력 강하 부위에서 시간에 따른 압력 곡선을 도시한 것이다. 곡선이 완만함에 주목하라 당해 실시에 있어서, 수분은 검출되지 않는다. 도 4는 주기의 유사한 부분을 나타내나, 당해 실시에 있어서 총 3.0ml의 물이 본 시스템의 4개의 위치에 분배된다. 4개의 별도의 물 위치에 상응하는, 곡선의 4개의 별도의 압력 분포에 주목하라.

도 5는 물 3.0ml가 단일 위치에 존재하는 실시를 나타낸다. 이 경우, 1회의 큰 압력 변화가 검측된다.

본 발명을 이의 특수 양태와 관련하여 기술한다고 해도 이는 나열하기 위함이지 제한하고자 하는 것은 아니며, 청구된 청구의 범위의 영역은 선행 분야에서 허용되는 바와 같이 광범위한 것으로 고려되어야 한다.

본 발명은 진공을 해제시키는 동안 챔버 속에 존재하는 물을 용이하게 검출할 수 있는 효과가 있다.

도 1은 본 발명에 따른, 포획된 물을 탐지하도록 개조된 살균 시스템을 블록 다이아그램 형태로서 도시한 것이다.

도 2는 본 발명에 따른, 포획된 물을 검출하는 방법의 바람직한 양태의 흐름도이다.

도 3은 챔버 속에 포획된 물이 없는 경우의 도 1의 시스템의 가압 챔버 속의 압력 대 시간의 그래프이다.

도 4는 시스템 속의 4개의 위치에서 포획된 물이 존재하는 경우의 도 1의 시스템의 가압 챔버 속의 압력 대 시간의 그래프이다.

도 5는 시스템 속의 1개의 위치에서 포획된 물이 존재하는 경우의 도 1의 시스템의 가압 챔버 속의 압력 대 시간의 그래프이다.

Claims (18)

1. 챔버로부터 대기를 배출하는 단계 및

   대기가 챔버로부터 배출되는 동안, 챔버 속의 압력을 측정하는 단계[여기서, 압력이 증가하는 경우에는, 챔버 속에 물이 존재함을 나타낸다]를 포함하는, 챔버 내부를 진공으로 유도하면서 챔버 속의 물의 존재 여부를 검출하는 방법.
2. 제1항에 있어서, 챔버 속의 압력이 물의 삼중점 압력에 도달하는 경우에만 물이 존재함을 나타내는 방법.
3. 제1항에 있어서, 챔버 속의 압력이 5torr 미만인 경우에만 물이 존재함을 나타내는 방법.
4. 제1항에 있어서, 압력이 소정의 값을 초과하여 증가하는 경우에만 물이 존재함을 나타내는 방법.
5. 제1항에 있어서, 압력이 50mtorr 이상 증가된 후에만 물이 존재함을 나타내는 방법.
6. 제1항에 있어서, 챔버 속의 압력을 측정하는 단계가, 압력을 간격을 두어 샘플링하고 샘플링한 압력의 실시 평균(running average)을 계산하는 단계를 포함하는 방법.
7. 제1항에 있어서, 압력을 소정의 간격으로 샘플링하고, 일시적 압력 피크에 대해 압력의 누적 증가를 계산하는 단계[여기서, 이러한 일시적 피크에 대한 압력의 누적 증가가 50mtorr에 도달하는 경우, 시스템 속에 과량의 물이 존재함을 나타낸다]를 포함하는 방법.
8. 제1항에 있어서, 물의 잠정 위치와 압력 감지기 사이에 유체 유동 제한물을 배치하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
9. 제8항에 있어서, 유체 유동 제한물이, 증기는 통과시키면서 미생물의 통과는 제한하는 여과 수단을 포함하는 항미생물 내장물을 포함하는 방법.
10. 대기를 함유하는 챔버 속에 대상물을 두는 단계,

    대기중 적어도 일부가 챔버로부터 배출되는 단계,

    대기가 챔버로부터 배출되는 동안, 챔버 속의 압력을 측정[여기서, 압력이 증가하는 경우에는, 챔버 속에 물이 존재함을 나타낸다]하고 챔버로부터 물을 제거하는 단계 및

    챔버 속에 살균 증기를 주입하여 대상물과 접촉시키는 단계를 포함하는, 대상물의 살균처리방법.
11. 제10항에 있어서, 챔버 속의 압력이 5torr 미만인 경우에만 물이 존재함을 나타내는 방법.
12. 제6항에 있어서, 압력이 50mtorr 이상 증가된 후에만 물이 존재함을 나타내는 방법.
13. 제11항에 있어서, 챔버 속의 압력을 측정하는 단계가, 압력을 간격을 두어 샘플링하고 샘플링된 압력의 실시 평균을 계산하는 단계를 포함하는 방법.
14. 대상물을 수용할 수 있는 내부 공간을 갖는 챔버,

    내부 공간으로부터 대기의 적어도 일부를 추출하는 진공수단,

    챔버 속의 압력을 검출하는 수단 및

    진공수단이 챔버로부터 대기를 추출하는 동안, 챔버 속의 물의 존재를 검출하기 위해, 챔버 속의 물의 존재를 나타내는 챔버 속의 압력 증가에 반응하는 수단을 포함하는, 대상물의 살균장치.
15. 제14항에 있어서, 압력 증가에 반응하는 수단이 소정의 압력 미만에서만 반응하는 장치.
16. 제15항에 있어서, 소정의 압력이 5torr인 장치.
17. 제14항에 있어서, 압력 증가에 반응하는 수단이 소정의 값을 초과하는 압력의 증가에만 반응하는 장치.
18. 제17항에 있어서, 소정의 값이 50mtorr인 장치.