JPH1133004A

JPH1133004A - 圧力センサ付きガイドワイヤー

Info

Publication number: JPH1133004A
Application number: JP9190307A
Authority: JP
Inventors: Takeshi Takeuchi; 武竹内
Original assignee: NIPPON B X I KK
Current assignee: NIPPON B X I KK
Priority date: 1997-07-15
Filing date: 1997-07-15
Publication date: 1999-02-09

Abstract

(57)【要約】【課題】血管造影用カテーテルや経皮的冠状動脈形成術
用カテーテルを挿入案内するガイドワイヤーの先端近接
部に血圧或いは生理的体腔内圧を測定及びモニターする
ための半導体型圧力センサーを装着しているガイドワイ
ヤーに関する。【解決手段】心臓にカテーテルを挿入案内する外径が
０．２６乃至１．０５ｍｍで、長さが３０乃至２５０ｃ
ｍのガイドワイヤーにおいて、該ガイドワイヤーはＸ線
に対して不透過性の先端部と先端部に近接した部分に受
圧面を露出した血圧測定用の半導体型圧力センサを有す
るサンサー部及びワイヤー内に該センサと外部機器とを
接続する電導性の微細配線を内在している延長部とから
成る圧力センサ付きガイドワイヤー。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、生体内血圧モニターの
改良に関し、より詳細には血管造影用カテーテルや経皮
的冠状動脈形成術に使用されるカテーテルを目標の血管
部位に案内するガイドワイヤーの先端近接部に血圧或い
は生理的体腔内圧を測定及びモニターする半導体型圧力
センサーを装着しているガイドワイヤーに関する。

【０００２】

【従来の技術】従来から血管内にカテーテルを挿入させ
て心臓等の血圧をモニターする測定法が種々検討されて
いる。このような生体内の細くて曲がりくねった血管内
へスムーズに挿入させるためから、挿入部材はおのずと
細くて、柔軟性で可撓性に優れていなければならない。

【０００３】そのような部材として従来から、プラスチ
ック製のカテーテルが使用されている。このカテーテル
を併用して血圧を測定或いはモニターする方法として
は、例えばカテーテルを通して患者の血管に生理的食塩
水を満たし、そのカテーテル他端の体外部を外部半導体
圧力トランスデューサに接続し、この食塩水を通じて圧
力変化を検出・モニターする方法や、小型の半導体圧力
トランスデューサをカテーテルの先端に組込み、血管内
に挿入して例えば心臓内、血管内の局部の圧力をモニタ
ーする方法が提案されている。

【０００４】特開昭６２ー４７３３５号公報には血管内
挿入カテーテル先端部に光ファイバーとダイヤフラムを
組合わせたセンサー方式のものがあり、また特開昭６４
ー２６２５号、特開昭６４ー１７２６２号、特開平４ー
１４１１３９号公報及び特開平４−２５３８４０号公報
にはカテーテル内の先端部に圧力センサーを内蔵させ、
センサーに結合する導電線を延在させてモニターするポ
リオレフィン、ポリ塩化ビニル等の可撓性の樹脂製カテ
ーテルが記載されている。

【０００５】また特開昭６４ー１７６２７号公報には、
カテーテルの先端部に、金属製のキャップを装着させ、
このキャップ内のステンレス製台座にシリコン半導体圧
力チップを固定させた細管型圧力計が記載されている。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、上記す
るように圧力センサーを装着したカテーテルを使って血
管挿入部位の血圧等を検出・モニターする方法では、カ
テーテル自体が比較的柔軟な素材の軟質プラスチックス
から造られているため、特に細い血管内部位に挿入する
ことが難しく、又挿入過程でカテーテル自体が外部応力
によって捻れ、歪み、屈曲、圧迫等の変形を受ける傾向
があるため、その変形に影響されて、正確な血圧等の圧
力測定及びモニターを困難にしているものである。更に
は従来のカテーテル程度の細さでは、心臓内のより細い
血管部の正確な血圧波形及び圧測定は不可能であった。

【０００７】以上から本発明者は、上記のように外部応
力等の影響を受け正確な血圧測定及びモニターを困難に
していた従来のカテーテル法に代わる測定法を鋭意検討
した。その結果、従来より血管成形術などの冠状動脈処
置に使用されるカテーテルを目標の血管部位に挿入案内
する金属製のガイドワイヤに着目し、本発明に至ったも
のである。

【０００８】即ちこのガイドワイヤは、管径が著しく細
くてしかも金属特有の弾性を有して、屈曲性に優れ、プ
ラスチックス製のカテーテルのように簡単に捻れ、撓み
等の変形を起こしたり又は伸びたりしないことから、本
発明者はこのガイドワイヤに血圧を検出・モニター出来
る圧力センサーを付けることにより上記する諸問題を解
決しようとしたものである。

【０００９】従って、本発明の目的は、主部材がステン
レス製の螺旋形のコイル及び管状部材から成り、屈曲性
を有し生体内の血管等の細管内への挿入性にも優れてい
るガイドワイヤーの先端近接部に血圧測定用の半導体型
圧力センサーを装着させた圧力センサー付きガイドワイ
ヤーを提供することにある。

【００１０】

【課題を解決するための手段】本発明に好適なガイドワ
イヤーとは、従来より心臓カテーテル法又は経皮的冠状
動脈形成術に欠かせぬ血管造影用カテーテル及びバルー
ン付きカテーテルを目標の血管部に挿入案内する長さが
３０乃至２５０ｃｍで、外径が０．２６乃至１．０５ｍ
ｍの金属製のガイドワイヤーである。このガイドワイヤ
ーはＸ線不透過の先端部と血圧測定用のセンサーを装着
するセンサー部及び体外部の測定機器に接続される延長
部とが相互に固着されて構成され、（１）先端部は、長
さが１０乃至３０ｍｍの白金製ワイヤーの螺旋形コイル
であって、延長部及びセンサー部を通して延ばされたス
テンレス製コアワイヤーに錫ー銀系合金で溶接された安
全ワイヤーを内包し、その安全ワイヤーの端と該白金製
ワイヤーの一部端部を含め先端が丸められた錫ー銀系合
金のチップに溶接され、（２）センサー部は、長さが２
乃至２０ｍｍで内腔を有するステンレス製の外套管で、
その外套管に設けたモニタ孔に面した内腔内にシリコン
チップを台座とする半導体型圧力センサーが受圧面を露
出するようにエポキシ樹脂を充填して固定され、（３）
延長部は、ステンレス製ワイヤが螺旋状に巻かれたコイ
ル及びステンレス製外套管から成る管状ワイヤーであ
り、且つ該ガイドワイヤーの内腔内には、センサーの端
子に結線された樹脂で被覆された導電性の微細配線を内
在させ、延長部端のコネクタに結線されている半導体型
圧力センサー付きガイドワイヤーが提供される。

【００１１】また本発明によれば、圧力センサーが半導
体型センサーであって、特に好ましくはシリコンダイヤ
フラム型半導体圧力センサーを挿着し、且つ半導体型セ
ンサーが温度補償回路を有している圧力センサー付きガ
イドワイヤーが提供される。

【００１２】

【発明の実施形態】

［センサー付きガイドワイヤー］前述したように、本発
明による圧力センサー付きガイドワイヤーは、例えば血
管造影用カテーテルを血管内に挿入する時に、その挿入
を案内するために使用され、同時にその挿入先端部位の
血圧を測定及びモニターすることが出来るものである。
この極めて細い金属製の管状ワイヤーから成る本発明の
圧力センサー付きガイドワイヤーは、これを血管内へ挿
入するに際して極めて操作性に優れているものである。

【００１３】その優れた操作性とは、（１）ワイヤー全体が螺旋形のコイル形状した内腔を有
した管状ワイヤーであることから、例えば体外部でその
端部を左右に回転操作させながらワイヤーを押し込むこ
とにより容易に血管内へ、本ガイドワイヤーを前進させ
ることができるのである。（２）また極細な管状ワイヤーであり、ガイドワイヤー
の主部材がステンレスであることから、この金属特有の
弾性が生かされて曲がりくねった血管内も捻れることな
く、前進させることができるのである。これらの特徴が生かされて、後述する実施例からも明ら
かなように、このガイドワイヤーを体外に延長させて測
定モニター及び動静脈圧測定モニターに接続して用いる
ことにより、従来のカテーテル法では得られなかった生
体内の直接患部及び治療部位での正確な血圧測定又は安
定した血圧モニターをすることが出来るようになったの
である。

【００１４】より詳細には、この内腔を有する金属製管
状ガイドワイヤーは、その外径が０．２０乃至１．０５
ｍｍで、好ましくは０．２４乃至１．０２ｍｍで、より
好ましくは０．３乃至１ｍｍである極めて微細な管状ワ
イヤーであることを特徴としている。これによって、従
来のカテーテルでは挿入することが出来なかったような
１乃至３ｍｍ径程度の微細血管内においての圧測定を可
能にさせたものである。

【００１５】又その長さは使用する目的により異なる
が、一般的には３０乃至２５０ｃｍのものを適宜に使用
され、また必要に応じて、使用するに際しては体外部に
露出する端部コネクタに外部の測定機器と接続させるた
め、外径が０．２６乃至１．０２ｍｍで、長さが１００
乃至２００ｃｍのステンレス製の延長管状ワイヤーを着
脱式に接続させ、簡単に延長させて使用するこが出来る
ものである。

【００１６】本発明によって提供されるこの金属製の圧
力センサー付きガイドワイヤーは、上記するように極め
て細い細管ではあるが、図１の概念図に示すように相互
に固着された外部の測定機器に接続する延長部３とセン
サーを挿着したセンサー部２及びＸ線不透過の先端部１
とから構成され、その先端部１には金属製の先が丸めら
れたチップが固着され、且つ下記に説明するようにワイ
ヤー全体が通常のピアノ線形の螺旋状コイルで、金属弾
性に優れた管状ワイヤーである。

【００１７】即ち、図１を参照して説明すると、相互に
固着されて成る本発明の圧力センサー付きガイドワイヤ
ーは、長さが３０乃至２５０ｃｍで、外径が０．２６乃
至１．０５ｍｍの金属製の管状ワイヤーであって、
（１）先端部１は、長さが１０乃至３０ｍｍのＸ線不透
過性の白金製の螺旋形コイル５であって、延長部３及び
センサー部２を通して延ばされたステンレス製コアワイ
ヤー６に錫ー銀系合金で溶接された安全ワイヤー４´を
内包し、その安全ワイヤーの端と該白金製ワイヤーの一
部端部を含め先端が丸められた錫ー銀系合金又は白金製
のチップ４に溶接され、（２）センサー部２は、長さが
２乃至２０ｍｍで、好ましくは３乃至１０ｍｍの内腔を
有するステンレス製の外套管８で、その外套管に設けた
モニタ孔に面した内腔にシリコン基板を台座とする半導
体型圧力センサーが受圧面を露出するようにエポキシ樹
脂７を外套管８に充填させて固定され、（３）延長部３
は、ステンレス製ワイヤが螺旋状に巻かれたコイル１２
及びステンレス製外套管１３から成る管状ワイヤーであ
り、端部のコネクタ１４を介して外部で血圧測定用のモ
ニター装置に連結され、（４）且つ該ガイドワイヤーの
内腔には、センサーの端子に結線された樹脂で被覆され
た電導性の微細配線１１を内在させ、延長部端のコネク
タ１４に結線されている。

【００１８】以上から素材が、ステンレス、白金等の金
属から成り、本発明のガイドワイヤー本体は生体内に挿
入されてもその部材が溶出したり、腐食したりする心配
のない素材で構成されていることがよく判る。

【００１９】従って、後述するように本ガイドワイヤー
が各種のカテーテルを挿入案内することを目的とすると
か、又本発明の主目的である血圧測定をすることに使用
するにしても、ガイドワイヤー本体の外部表面を、例え
ばフッ素樹脂等によって必ずしも樹脂被覆をする必要が
ないものと言える。しかしながら、本発明においては、
より好ましくは外部表面を樹脂被覆したガイドワイヤー
が好適に使用される。即ち細い血管内に細いガイドワイ
ヤーを挿入することから、例えばフッ素樹脂等で被覆す
ることによりワイヤーの表面がより滑りやすくなり、ス
ムーズに挿入されるからである。

【００２０】また本発明にとって重要なことは、上述し
たようにその目的からガイドワイヤーが極めて微細な管
状ワイヤーである。しかしながら、金属製であってワイ
ヤー全体がピアノ線のような形状をしていることから、
血管等の生体内で操作する条件下でも、従来のカテーテ
ルとは異なり、簡単に捻れ、撓み、屈曲、引っ張り等の
外部応力に対して変形し難い十分な強度と弾性を有して
いるものである（後述する実施例を参照）。

【００２１】従って、従来のプラスチック製カテーテル
のような、使用時に血管内での外部応力によって捻れた
り、撓んだり、圧迫されたり、折れ曲がったりする心配
なく使用される。又、このワイヤーは金属特有の弾性を
有し、上記するように形状がピアノ線形で、しかも極め
て細い細管であることから、自由にコイルのように曲げ
られ従来のプラスチック製のカテーテルに比べても柔軟
性や、可撓性においても遜色なく取り扱えるものである
（後述する実施例を参照）。更には、従来のプラスチッ
クス製のカテーテルは、外部応力又は熱によっても容易
に伸び、取扱い時の不用意でカテーテルが引き伸ばされ
てカテーテル内の配線が容易に破断され測定を不可能に
することもあった。これに対して本発明に使用するガイ
ドワイヤーは、体内温度や取り扱い時の引っ張り操作に
よって伸びたり、ちじんだりすることなく使用されるも
のである。

【００２２】又、これに対して既に述べたように、従来
から使用されているカテーテル法は、カテーテル内の液
体媒体を通しては本来の血圧波を外部のトランジューサ
迄伝達することができず、血圧モニターを不安定にした
り、血圧測定を不正確にしたりしていたものである。そ
の要因の詳細は不明であるが、カテーテルは使用時の操
作によっても簡単に捻れたり、撓んだり、伸びたりし
て、このような変形により生ずる外部応力がカテーテル
内の液体媒体又は血流に及ぼして不安定にしたり、不正
確にしたりするものと思われる。以前からカテーテル法
のこのような欠点を改善又は低減させようとする試みが
なされている。例えば、特開昭６４ー１７６２７号公報
には、図６に示すような、従来のカテ−テル先端部に半
導体圧センサ−２０を入れた金属製のキャップ１９を装
着させたカテ−テル１８が提案されている。

【００２３】確かにこの提案によれば、センサー挿着部
は金属製のキャップであるから、従来のカテーテルのよ
うな変形による影響をセンサーに直接及ぼさないが、こ
のキャップは従来と変わりなくカテーテルに装着させて
使用されることから、カテーテルに基づく変形等による
影響は、依然として該キャップ内の受圧面へ及ぼすもの
と言える。

【００２４】又、血圧測定が従来のカテーテル法で用い
られる液体媒体を介して測定する方式に変わりなく、本
発明のような目的部位での直接的測定がされないことか
ら後述する図４に参照されるように、その詳細は不明で
あるが、中間に媒体を介することによる測定値の不正確
さの改善はなされないし、又本発明による測定法に比較
して著しく煩雑であり、迅速な測定処置を要する場合の
緊急性に欠けるものである。

【００２５】更には、従来のカテーテル法では、例えば
血管径が１乃至３ｍｍのようなより細い血管内では、大
部分がカテーテルで占められて血流状態を変え、且つ血
圧も変えてしまう傾向があり、本来の血圧測定を困難に
してしまうことから、このような血管内の圧測定は不可
能である。

【００２６】［使用方法］このような本発明のガイドワ
イヤーは、血圧等の圧測定をする際には、単独で血管内
に挿入して使用することもあるが、通常はガイドワイヤ
ーとしての使用目的を果たすことから、各種のカテーテ
ルを目的部位に挿入させるガイド役として使用される。
即ちカテーテルを使用する際は、先に血管内に挿入され
たガイドワイヤーに沿って、ガイドワイヤーを通しなが
らカテーテルを挿入するものである。例えば、通常の心
臓疾患治療に際して汎用される血管造影用カテーテルを
挿入ガイドするために、先導して併用されているもので
ある。

【００２７】このガイドワイヤーの挿入は、Ｘ線透視下
で操作されることから、その先端部の白金製のＸ線不透
過部がシャド（影絵）となって確認され、これを目印
（マーカー）にして挿入される。しかも螺旋状で柔軟で
あることから挿入部位の方向を容易に変えることもでき
る。又、このマーカーはガイドワイヤー自体又はカテー
テルの挿入を容易にさせるばかりでなく、特に本発明に
おいては、このマーカーによって血圧等の測定部位を明
確に監視することができることから、例えば長時間にわ
たって安定したモニターを可能にさせるものである。
尚、その先端部の白金製のＸ線不透過部には、先導して
挿入するに際して血管壁を損傷させないためから、先端
にソフトな金属である錫ー銀系合金又は白金製の先の丸
められたチップが固着されている。

【００２８】また本発明に使用するガイドワイヤは、生
体内部位及び生体外部位を含めて単独でも使用される
が、これに上記したように延長ワイヤを着脱式で接続し
て使用する他に、生体外の延長部材としては目的によっ
ては接続ケーブル或いはイントロデューサー更にはトル
クディバイス等のコネクタ部材を組合わせて使用され
る。

【００２９】［樹脂被覆］また本発明によるガイドワイ
ヤーは、その使用目的によっては生体内に長時間にわた
って挿入されていることから、上記したように各種の部
材から構成される本ガイドワイヤは、特に生体内に挿入
される部位については、安全性の面から部材材質の溶
出、毒性、腐食等に特に配慮しなければならない。

【００３０】そこで本ガイドワイヤーのステンレス材は
そのまま使用されるが、好ましくはテフロン（登録商
標）樹脂で被覆したものを適宜に組み合わせて使用する
のがよい。これによってワイヤーの表面は、上記する問
題を防ぐことの他に、テフロンによる被覆特性が生かさ
れて血管への挿入をよりスムーズにさせる。

【００３１】フッ素樹脂を被覆させる方法としては、真
空蒸着法、ホットメルトコーテング、エマルジョン型コ
ーテング、溶液型コーテング等を挙げることができる。
また本発明における被覆材としては、上記のフッ素樹脂
の他に、特に耐薬品性、耐腐食性、絶縁性等を考慮し
て、エポキシ、ポリスチレン、三フッ化エチレン、テト
ラフロロエチレン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポ
リエステル、ポリカーボネートを挙げることができる。

【００３２】［センサー及び微細配線］本発明でガイド
ワイヤーに装着される半導体型圧力センサーとしては、
形式がダイヤフラムタイプの静電容量型、半導体拡散抵
抗型、半導体静電容量型、電磁誘導式、圧電素子型、力
平衡型、ストレンゲージ型、薄膜歪センサ型を含む。特
に後述する実施例で使用したものは、シリコンダイヤフ
ラム型圧力センサで、シリコンの歪み抵抗と、シリコン
ダイヤフラムによって構成されたものであり、その測定
原理を概略説明すれば、シリコンダイヤフラムの上面
（血流の受圧面）に圧縮応力が加わると、抵抗素子の抵
抗値が小さくなり、引っ張り応力は抵抗値を増大させる
ので、圧力検出回路はこれらの素子とブリッジ回路を組
み、これによって抵抗変化を検出する。またこれらのそ
れぞれの素子は、抵抗の温度補償をするようになってい
る。

【００３３】半導体センサーに結線されている導電性の
微細配線は、通常の極細の導電線にフッ素樹脂で被覆し
たマイクロケーブルが好適に使用されるが、例えば本発
明においは通常の導電線の他に、フレキシブルプリント
配線基板を適宜に使用することができる。即ち、ポリエ
ステルフイルム、フッ素樹脂フイルム、ポリイミドフイ
ルム、ポリエステルフイルム、ポリ塩化ビニルフイルム
等のフイルムに銅箔、又はリボン状の銅芯を貼り合わせ
たフレキシブルプリント配線材料であり、更にはフレキ
シブルフラットケーブル、フレキシブルプリント回路、
低損失プリント板等を挙げることができる。

【００３４】［用途］本発明に使用されるガイドワイヤ
ー自体は、従来から生体内カテーテールと併用して汎用
されているものである。特に血管内にカテーテルを挿入
させるに際して、カテーテルが目的の部位に挿入される
ように案内する先導役として併用されているものであ
る。本発明によってこの金属製のガイドワイヤーの挿入
先端近接部の内腔内に圧センサーを装着させた結果、上
記したようにガイドワイヤを構成する部材特性が十分に
生かされ、又ガイドワイヤーとしての使用目的も十分に
生かされて（後述する実施例を参照）、例えば心臓冠動
脈の目的部位において、これまでには得られなかった精
度で、しかも長時間にわたり安定した血圧モニターを可
能にさせたものである。

【００３５】そこで本発明による圧力センサー付きガイ
ドワイヤの使用症例を挙げると以下の通りである。例え
ば狭心症や心筋梗塞の診断に欠かすことのできない冠状
動脈造影法において、カテーテルを上腕動脈、又は股動
脈より挿入され、左右の冠状動脈の起始部より造影剤を
注入して冠状動脈の像をシネフィルムに撮影する方法
（シレアンギオグラフィーという）がとられている。本
発明によるガイドワイヤーは造影剤を注入する前に、い
わゆるガイドワイヤーとして使用され、造影剤注入後に
再度挿入して目的部位での血圧測定又はモニター測定を
するのに好適に使用される。

【００３６】また冠状動脈造影法を受けて行う、冠状動
脈のバイパス手術は、虚血性心疾患の治療法の最も有効
な治療法である。最近はこのバイパス手術に代わる方法
として普及している経皮的冠状動脈形成術（ＰＴＣＡ）
において、閉塞冠状動脈にガイドワイヤーを通し、これ
に沿ってバルーン付きカテーテルを閉塞官部に挿入し、
バルーンを膨らませることにより、閉塞部血管を機械的
に広げ、再開通をはかる方法において、素早くその狭窄
部の前後の圧測定を行うことに好適に使用される。

【００３７】更には、心臓カテーテル治療法として、動
脈、静脈からカテーテルを挿入し、心房、心室内の圧を
測定する際に好適に使用され、また圧の較差より弁膜
症、先天性心疾患がわかることからカテーテルと併用さ
れて好適に使用される。またガイドワイヤーは、経皮的
血管成形術（ＰＴＡ）、血管撮影法及び弁成形術などの
処置にカテーテルの挿入ガイド役として広く使用され、
そのガイドワイヤの先端部位での圧測定に使用される。
更にはまた、特にＰＴＡ、ＰＴＣＡなどのバルーン付き
カテーテルのルーメンを通してバルーンよりデイスタル
部にセンサー部位をおいた場合に、バルーンを膨らませ
て血流を止めた時のデイスタル部の血圧を正確に測定で
きる。

【００３８】これらの症例において、本発明の圧センサ
ー付きガイドワイヤーを使用することで、目的の部位で
の直接的測定がなされ、従来のカテーテル法の欠点であ
ったカテーテル先端と体外トランスジューウサとの水平
位置合わせをする必要がなくなり、また従来のように圧
力チューブやフラッシュデバイスを必要とせず、操作も
簡単であり、得られる圧波形も従来の液体を媒体とした
システムと比較して、歪みの少ない圧波形が得られるも
のである。その中でも、本発明による圧力センサー付き
ガイドワイヤーを使用することにより、従来から特に精
度上において問題視されていた冠動脈狭窄部及びその狭
窄先端部の圧測定も正確に測定又はモニタすることを可
能にしたことは本発明の大きな特徴である。

【００３９】

【実施例】本発明は次の例で説明する。本発明に使用さ
れる圧力センサー付きガイドワイヤーによる生体内血管
内の血圧を測定する方法について以下に説明する。（１）半導体型圧センサーの作動原理センサーを固定する基盤上のホイートストンブリッジを
備えたピエゾ抵抗圧センサーにより圧変化を電気抵抗に
変換させる半導体センサーにより、計測した電気抵抗を
増幅し、本体内の大気圧センサーによる大気下の電圧抵
抗によって補正し、電圧に変換することにより、血圧の
測定を行う（図２参照）。より詳細には図３に記載する
ホイートストンブリッジ１５に励磁電圧を供給すると、
シリコンメンブレン１４が受圧することにより、抵抗が
変化する。一方、その背後に位置した、もう一つの抵抗
素子１６は温度のみにより変化を受け、この両者の抵抗
差を電圧に変化し、圧換算する。

【００４０】尚本実施例において使用した半導体圧セン
サー付きガイドワイヤーの性能は以下の通りである。作動圧測定範囲：ー２５〜３００ｍｍＨｇ直線性（０〜２００mmHg）：±１％以下周波数特性：２００Ｈｚ時間ゼロ点変化：５ｍｍＨｇ／ｈ以下温度ゼロ点変化：０．２ｍｍＨｇ／℃ 時間感度変化：３％／ｈ以下感度：２５μＶ／ｍｍＨｇ本ガイドワイヤーを使用するに際して、下記に示す電気
的安全試験を行う。（１）漏れ電流試験ＪＩＳＴ１００２ 12法に準拠して漏れ電流試験とし
て、連続漏れ電流及び患者測定電流の項により、外装漏
れ電流及び患者漏れ電流の性状状態及び単一故障状態を
それぞれ測定する。次いで下記に示す性能試験を行う。（２）定格出力電圧、時間ゼロ点変化、時間感度変化１．ＪＩＳＴ１１１６の臨床用観血式血圧計の定格出力
電圧及び出力感度の項に準拠して、圧センサー付きガイ
ドワイヤーを本体に接続し、端子の出力電圧が定格内で
あることを確認する。次いで、校正信号の適合性を確認
し、圧センサー付きガイドワイヤーにー２５〜３００ｍ
ｍＨｇの範囲の負荷圧力にたいして、測定圧がそれぞれ
負荷圧値の±１％以内の表示精度であることを確認す
る。２．時間ゼロ点変化次いで、出力端子の出力電圧の０ボルトを調整した後、
１時間経過後の出力電圧変化が、５ｍｍＨｇ／ｈ未満で
あることを確認する。３．次いで同様にして、１００ｍｍＨｇに相当する出力
電圧変化が１時間後に３％／ｈ未満であることを確認す
る。（３）曲げ試験本発明で使用する外径０．３６ｍｍで長さが１８０ｃｍ
のガイドワイヤーを径が５０ｍｍの棒の周りに巻き付け
て手を離した時の元通りに復元するかどうかで曲げ強度
を検討する。尚本発明で使用したガイドワイヤーは、何
れも異状がなく適合するものであった。

【００４１】（実施例１）冠状動脈狭窄部の症例におい
て、圧センサーが半導体型である本発明による圧センサ
ー付きガイドワイヤーを使用し、血管が狭窄している部
位をガイドカテーテルを通してバルーンカテーテルで血
管が狭窄している部位をＰＴＣＡバルーン拡張させ、そ
の処置の前後における狭窄部直前部位の血圧測定を行な
った。本発明の優位性を明確にするために、ガイデング
カテーテルで測定した血圧波（図中、ＧＣ曲線）と同時
にモニターした例で比較して説明する。図４のＡは、狭
窄部のバルーン拡張する術前の圧波形で、Ｂはバルーン
拡張術後の圧波形を表し、図中のＰＧ曲線は本発明によ
る圧力センサー付きガイドワイヤーによる血圧波であ
り、ＧＣ曲線はガイデングカテーテルによる血圧波をそ
れぞれ示す。

【００４２】これらの結果から、ＰＴＣＡ処置前におい
ては、心臓が収縮して血流が最速になる時の最高血圧値
には両者に差がないが、心臓の拡張時の血流が低速にな
る時点の最低血圧値に大きな差があることが確認され
る。又、ＰＴＣＡ処置後においては、狭窄部が開かれそ
の先の微細血管への血が流れて、測定部位の血の流れが
よくなり、その様子を本発明によって測定した最高血圧
値がより高く示されていることの他に、低血圧値もより
高く示されていることからよく理解されるものである。

【００４３】以上から、上記の本発明法で得られたよう
なＰＴＣＡ術前後における明確な差は、従来の方法によ
る血圧波から測定確認することが出来なかったことか
ら、本発明のガイドワイヤー法によって得られる血圧波
から、ＰＴＣＡ術後の成果を明確に確認することができ
たことは、本発明の大きな特徴である。

【００４４】（実施例２）また本発明によるガイドワイ
ヤーは前述したように、従来のカテーテルに比べて極め
て細いワイヤーであることから、実施例１と同様にして
ＰＴＣＡ術後の狭窄部直前部位の血圧を測定した後、本
ガイドワイヤーを狭窄部を越えて進め、従来法では測定
が不可能であったＰＴＣＡ術中の狭窄部先の微細血管の
圧波形を測定し、その結果を図５に示した。図５におい
て、Ａ曲線は狭窄部前部位の圧波形であり、Ｂ曲線は本
発明によって初めて得られたＰＴＣＡ処置中の狭窄部先
の圧波形である。

【００４５】

【発明の効果】本発明による金属製の圧センサー付きガ
イドワイヤーを血管造影用カテーテルや経皮的冠状動脈
形成術に使用するとにより、従来のようなカテーテル法
による液体を媒体とするシステムやカテーテル内に圧セ
ンサーを挿着する方法では、得られなかった精度で血圧
が測定され、又長時間にわたって安定してモニターする
ことができ、更には得られた血圧波形からモニターのエ
ンドポイント評価も容易にすることができる。特に精度
上において問題視されていた冠動脈狭窄部及びその狭窄
先端部の圧測定においても、正確に測定され、歪みの少
ない圧波形が得られることから術後の治療効果や血行動
態を正確に把握することができるものである。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の半導体型圧力センサーを装着したガイ
ドワイヤーの概念図を表す。

【図２】本発明の圧測定及びモニターのシステム図を表
す。

【図３】本発明で使用した半導体型圧力センサーの概念
図を表す。

【図４】ＰＴＣＡ術前後の本発明による圧力センサー付
きガイドワイヤーによる狭窄部手前の圧波形を表す。

【図５】ＰＴＣＡ術後の本発明による圧力センサー付き
ガイドワイヤーによる狭窄部先の圧波形を表す。

【図６】比較例の圧センサー装着金属キャップ付きカテ
ーテルを表す。

【符号の説明】

１ガイドワイヤー先端部２ガイドワイヤーセンサー部３ガイドワイヤー延長部４先端が丸められたチップ４´ステンレス製安全ワイヤー５白金製の螺旋状ワイヤー管６ステンレス製コアワイヤー７エポキシ樹脂８ステンレス製外套管９モニター孔１０シリコン基板１１微細配線１２ステンレス製螺旋状ワイヤー管１３ステンレス製外套管１４コネクタ１５エピゾ抵抗圧サンサー１６比較抵抗素子（温度補償素子）１７シリコンメンブレン１８カテーテル１９金属キャップ２０圧センサー

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【手続補正書】

【提出日】平成９年１０月２９日

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１１

【補正方法】変更

【補正内容】

【００１１】また本発明によれば、圧力センサーが半導
体型センサーであって、特に好ましくはシリコンダイヤ
フラム型半導体圧力センサーを装着し、且つ半導体型セ
ンサーが温度補償回路を有している圧力センサー付きガ
イドワイヤーが提供される。

【手続補正２】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】００１６

【補正方法】変更

【補正内容】

【００１６】本発明によって提供される金属製の圧力セ
ンサー付きガイドワイヤーは、上記するように極めて細
い細管ではあるが、図１の概念図に示すように相互に固
着された外部の測定機器に接続する延長部３とセンサー
を装着したセンサー部２及びＸ線不透過の先端部１とか
ら構成され、その先端部１には金属製の先が丸められた
チップが固着され、且つ下記に説明するようにワイヤー
全体が通常のピアノ線形の螺旋状コイルで、金属弾性に
優れた管状ワイヤーである。

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】心臓にカテーテルを挿入案内する外径が
０．２６乃至１．０５ｍｍで、長さが３０乃至２５０ｃ
ｍのガイドワイヤーにおいて、該ガイドワイヤーはＸ線
に対して不透過性の先端部と先端部に近接した部分に受
圧面を露出した血圧測定用の半導体型圧力センサを有す
るセンサー部及びワイヤー内に該センサーと外部機器と
を接続する電導性の微細配線を内在している延長部とか
ら成ることを特徴とする圧力センサ付きガイドワイヤ
ー。
【請求項２】上記ガイドワイヤーを構成する先端部と
センサー部及び延長部とは相互に固着され、（１）先端
部は、長さが１０乃至３０ｍｍの白金製ワイヤーの螺旋
状コイルであって、延長部及びセンサー部を通して延ば
されたステンレス製コアワイヤーに錫ー銀系合金で溶接
されたステンレス製の安全ワイヤーを内包し、その安全
ワイヤーの端と該白金製ワイヤーの一部端部を含め先端
が丸められた錫ー銀系合金のチップに溶接され、（２）
センサー部は、長さが２乃至２０ｍｍで内腔を有するス
テンレス製の外套管で、その外套管に設けたモニタ孔に
面した内腔内にシリコンチップを台座とする半導体型圧
力センサーを受圧面を露出するようにエポキシ樹脂を充
填して固定され、（３）延長部は、ステンレス製ワイヤ
が螺旋状に巻かれたコイル及びステンレス製外套管から
成る管状ワイヤーであり、且つ該ガイドワイヤーの内腔
内には、センサーの端子に結線された樹脂で被覆された
電導性のマイクロケーブルを内在させ、延長部端のコネ
クタに結線されていることを特徴とする請求項１記載の
圧力センサー付きガイドワイヤー。
【請求項３】上記ガイドワイヤーの外部表面が樹脂で
被覆されていることを特徴とする請求項１又は２記載の
圧力センサー付きガイドワイヤー。
【請求項４】上記半導体型センサーが温度補償回路を
有していることを特徴とする請求項１乃至３記載の圧力
センサー付きガイドワイヤー。
【請求項５】上記ガイドワイヤーの延長部は、端部で
外部機器と接続するための外径が０．２６乃至１．０２
ｍｍで、長さが１００乃至２００ｃｍのステンレス製の
延長ワイヤーと着脱式に接続されている請求項１乃至４
の何れかに記載する圧力センサー付きガイドワイヤー。