JP7736575B2 - 人工心臓弁 - Google Patents

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［関連出願の相互参照］
本願は、2020年5月19日に出願された米国仮特許出願第63/026,866号に基づく利益を主張する。この仮特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示は、天然心臓弁輪などの体内管路中に植え込むための人工弁の実施形態に関する。

ヒトの心臓は様々な心臓弁膜症を被り得る。これらの心臓弁膜症は、結果として心臓の著しい機能障害に至る可能性があり、最終的には天然弁を修復するまたは天然弁を人工弁と置換する必要が生じるおそれがある。多数の既知の修復デバイス(例えばステント)および人工弁と、これらのデバイスおよび人工弁をヒトに植え込む多数の既知の方法とが存在する。経皮的低侵襲性外科アプローチは、外科手術によるアクセスが容易には可能でないまたは外科手術以外によるアクセスが望ましい体内位置へと人工医用デバイスを送達するために様々な手技で利用される。具体的な一例では、人工心臓弁が、送達デバイスの遠位端部上にクリンプ状態で取り付けられ、人工弁が心臓内の植込み部位に到達するまで患者の脈管を通り(例えば大腿動脈および大動脈を通り)前進され得る。次いで、人工弁は、例えば人工弁が上に取り付けられたバルーンを膨張させること、人工弁に対して膨張力を印加する機械アクチュエータを作動させること、または人工弁がその機能サイズへと自己拡張し得るように送達デバイスのシースから人工弁を展開することになどにより、機能サイズへと拡張される。

米国特許出願公開第２０１７／０２３１７５６号 国際公開第２０２０／２４７９０７号 米国特許出願公開第２０１９／００００６１５号 米国特許第６７３０１１８号 米国特許第９１５５６１９号 米国特許出願公開第２０１８／００２８３１０号 米国特許第９３３９３８４号 米国仮特許出願第６３／１３８８９０号

本開示のいくつかの実施形態は、人工弁に関する。この人工弁は、複数の相互連結されたストラットを有する径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームと、人工弁を通過する血流を調整するように構成された複数の弁尖を有する弁構造体とを備え得る。これらの弁尖は、波形状弁尖エッジ部分を有し得る。少なくとも1つの連結スカートが、少なくとも1つの弁尖の弁尖エッジ部分に対応する形状を有し得る。連結スカートは、フレームのストラットのうちの少なくとも1つに対して弁尖の弁尖エッジ部分を連結し得る。連結スカートは、第1のセットの糸が第2のセットの糸と交差したものからなる。第1のセットの糸および第2のセットの糸は、少なくとも1つのストラットの長手方向軸に対して斜めの角度で延在し得る。

また、本開示のいくつかの実施形態は、複数の相互連結されたストラットを有する径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームを備える人工弁に関する。このフレームは、流入端部および流出端部を有し得る。また、人工弁は、人工弁を通過する血流を調整するように構成された複数の弁尖を有する弁構造体を備え得る。これらの弁尖は、波形状弁尖エッジ部分を有し得る。人工弁は、弁尖エッジ部分の形状に対応する波形状を有する連結スカートをさらに備え得る。連結スカートは、フレームの流入端部および流出端部に対して対角線方向に延在するフレームのストラットに対して複数の弁尖の弁尖エッジ部分を連結し得る。連結スカートは、第1のセットの糸が第2のセットの糸と共に相互に織られたものを有し得る。第1のセットの糸は、連結スカートに対して連結されたストラットに対して斜めの角度で延在し得る。

本開示のいくつかの実施形態は、複数の弁尖を有する弁構造体を径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームに対して取り付けるための方法にさらに関する。この方法は、連結スカートに対して少なくとも1つの弁尖を結合するステップと、フレームの流入端部からフレームの流出端部まで延在するラインに沿って対角線方向に延在するフレームのストラットに対して連結スカートを結合するステップとを含み得る。連結スカートは、第1のセットの糸が第2のセットの糸と共に相互に織られたものからなり得る。連結スカートは、第1のセットの糸がストラットの長手方向軸に対して斜めの角度で延在するように配向され得る。

本発明の前述のおよび他の目的、特徴、および利点が、添付の図面を参照として進められる以下の詳細な説明からさらに明らかになろう。

一実施形態による人工心臓弁の斜視図である。 図示を目的としてフレームの外部上の構成要素が仮想線で示された、図1Aに示す人工心臓弁の斜視図である。 一実施形態による連結スカートを使用した弁尖の装着を示す一部が組み立てられた人工心臓弁の斜視図である。 図2の人工心臓弁で使用される弁尖および連結スカートの平面図である。 図3の連結スカートおよび弁尖の装着を示す斜視図である。 図4に示す円形部分の拡大図である。 弁尖および弁尖に対して連結された連結スカートの平展開図である。 図2の人工心臓弁のフレームに対する図3の連結スカートの連結を示す斜視図である。 図6に示す円形部分の拡大図である。 図6に示す別の円形部分の拡大図である。 別の実施形態による連結スカートに対する弁尖の弁尖エッジ部分の装着を示す断面図である。 平展開構成において示す図7の連結スカートの一実施形態の平面図である。 一実施形態によるフレームとフレーム内部に取り付けられた弁アセンブリとを備える人工心臓弁の側方立面図である。 図9のフレームおよび弁アセンブリの一部分の拡大図である。 図9～図10の人工心臓弁の弁尖の斜視図である。 図11の弁尖とこの弁尖の弁尖エッジ部分に沿って位置決めされた図8の連結スカートとの平面図である。 別の実施形態による連結スカートを使用したフレームのストラットに対する弁尖の結合を示す断面図である。 一実施形態によるストラットの外方表面の一部分に重畳した連結スカートのエッジ部分を示す概略図である。 一実施形態による連結ストラットに対する連結スカート中の糸の配向を示す概略図である。 径方向拡張可能人工心臓弁を植込み部位に送達し植え込むために構成された送達装置の一実施形態の側面図である。 人工心臓弁が送達装置の弁取付け部分上に取り付けられた、図16の送達装置の遠位端部部分の側面図である。

本明細書において開示される人工弁は、径方向圧縮状態と径方向拡張状態との間で径方向に圧縮可能および拡張可能であり得る。したがって、これらの人工弁は、送達の最中には径方向圧縮状態でインプラント送達装置の上にクリンプされまたはインプラント送達装置により保持され、次いで人工弁が植込み部位に到達すると径方向拡張状態へと拡張され得る。本明細書において開示される人工弁は、様々なインプラント送達装置と共に使用され得るものであり、様々な送達手技による植込みが可能であることが理解される。以降では、その例についてさらに詳細に論じる。

本明細書において開示される人工弁はいずれも、天然大動脈弁輪内へ植え込まれるように適合化されるが、他の例では、心臓の他の天然弁輪(肺動脈弁、僧帽弁、および三尖弁)内へ植え込まれるように適合化されることが可能である。さらに、本開示の人工弁は、肺動脈(罹患肺動脈弁の機能置換のため)または上大静脈もしくは下大静脈(罹患三尖弁の機能置換のため)を含む心臓と連通している脈管、あるいは患者の様々な他の静脈、動脈、および脈管の中に植え込まれることも可能である。さらに、本開示の人工弁は、バルブ・イン・バルブ手技において以前に植え込まれた人工弁(人工外科弁または人工経カテーテル心臓弁であることが可能)内に植え込まれることも可能である。

いくつかの例では、本開示の人工弁は、天然心臓弁または脈管の中に植え込まれるドッキングデバイスまたはアンカリングデバイスの中に植え込まれ得る。例えば、一例では、本開示の人工弁は、特許文献１に開示されるものなどの、罹患肺動脈弁の機能を置換するために肺動脈内に植え込まれたドッキングデバイスの中に植え込まれ得る。この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。別の例では、本開示の人工弁は、特許文献２に開示されるものなどの、天然僧帽弁内にまたは天然僧帽弁の位置に植え込まれたドッキングデバイスの中に植え込まれ得る。このPCT公開は、参照により本明細書に組み込まれる。別の例では、本開示の人工弁は、特許文献３に開示されるものなどの、罹患三尖弁の機能を置換するために上大静脈内または下大静脈内に植え込まれたドッキングデバイスの中に植え込まれ得る。この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。

本開示の人工心臓弁は、天然大動脈弁内への植込みに特に適する。人工大動脈弁のコンテクストにおいて、「下方の」および「上方の」という用語は、便宜上の理由により「流入」および「流出」という用語とそれぞれ互換的に使用される。したがって、例えば、図面に示す配向において、人工弁の下方端部は人工弁の流入端部となり、人工弁の上方端部は人工弁の流出端部となる。しかし、人工弁は、逆の配向で植え込むことが可能である点を理解されたい。例えば、僧帽弁位置へ植え込む場合には、人工弁の上方端部が流入端部となり、弁の下方端部が流出端部となる。

図1Aは、一実施形態による人工心臓弁10の斜視図である。この例示の弁は、天然大動脈弁輪内に植え込まれるように適合化されるが、他の実施形態では心臓の他の天然弁輪または上述のような他の位置に植え込まれるように適合化されることが可能である。弁10は、3つの主要な構成要素、すなわちステントまたはフレーム12、弁構造体14、および封止部材16を有し得る。図1Bは、図示を目的としてフレーム12の外部上の構成要素(封止部材16を含む)を仮想線で示した、人工弁10の斜視図である。

弁構造体14は、3つの弁尖20を有することが可能であり、これらの弁尖20が集合的に弁尖構造体を形成する。これらの弁尖20は、三尖弁構成で折りたたまれるように構成され得るが、他の実施形態ではより多数または少数の弁尖(例えば1つまたは複数の弁尖20)が存在することが可能である。弁尖構造体14の下方エッジは、波形状の扇形状部を有することが可能であり、この扇形状部は、平滑湾曲部か、または平らな下方中央部分を有する複数のU字形状波形部もしくはV字形状波形部であることが可能である(例えば図3、図11、および図12を参照)。この扇形ジオメトリで弁尖を形成することにより、弁尖に対する応力が軽減され得ることとなり、さらにこれにより弁の耐久性が改善され得る。さらに、この扇形状により、早期石灰化を引き起こし得るエリアである各弁尖の腹部(各弁尖の中央領域)の襞および小起伏が解消され得るか、または少なくとも最小限に抑えられ得る。また、この扇形ジオメトリにより、弁尖構造体を形成するために使用される組織材料の量が削減され得るため、これにより人工弁の流入端部にてより小さくより均一なクリンプ状プロファイルがもたらされる。弁尖20は、心膜組織(例えばウシまたはブタの心膜組織など)、生体適合性合成材料、または当技術で既知であるようなおよび特許文献４に記載されるような様々な他の適切な天然材料もしくは合成材料から形成され得る。この特許文献４は、参照により本明細書に組み込まれる。

各弁尖20は、その湾曲状流入エッジ30(図面では下方エッジ、または「弁尖エッジ」とも呼ばれる)に沿って、および2つの弁尖の隣接し合う部分が相互に連結される弁構造体14の交連部32にて、フレーム12に対して結合され得る。

フレーム12は、当技術で知られているような様々な適切な塑性拡張性材料(例えばステンレス鋼など)または自己拡張性材料(例えばニチノールなど)のいずれかから作製され得る。塑性拡張性材料から製造される場合に、フレーム12(およびしたがって人工弁10)は、送達カテーテル上で径方向圧縮状態へとクリンプされ、次いで膨張性バルーンまたは任意の適切な拡張機構により患者内部で拡張され得る。自己拡張性材料から製造される場合には、フレーム12(およびしたがって人工弁10)は、径方向圧縮状態へとクリンプされ、送達カテーテルのシースまたはその均等物である機構内への挿入によりこの圧縮状態に保持され得る。体内に入ると、人工弁は、送達シースから前進されることが可能となり、それにより人工弁のその機能サイズへの拡張が可能となる。

フレーム12を形成するために使用され得る適切な塑性拡張性材料としては、ステンレス鋼、ニッケルベース合金(例えばコバルトクロム合金もしくはニッケルコバルトクロム合金)、ポリマー、またはそれらの組合せが含まれるがこれらに限定されない。特定の実施形態では、フレーム12は、UNS R30035(ASTM F562-02により覆われた)と同等であるMP35N(登録商標)合金(SPS Technologiesの商標)などのニッケル-コバルト-クロム-モリブデン合金から作製される。MP35N(登録商標)/UNS R30035は、35重量%ニッケル、35重量%コバルト、20重量%クロム、および10重量%モリブデンを含む。フレーム12を形成するためにMP35Nを使用することは、ステンレス鋼を上回る優れた構造的成果をもたらすことが判明している。特に、MP35Nがフレーム材料として使用される場合には、径方向破砕力耐性、疲労抵抗、および耐腐食性における同一のまたはより良好な性能を実現するために必要な材料の量がより少なくなる。さらに、必要とされる材料がより少なくなることにより、フレームのクリンププロファイルを縮小することが可能となり、それにより体内の治療位置へ経皮送達するためにより低プロファイルの弁アセンブリが実現可能となる。

図示する実施形態のフレーム12は、フレームの複数列のセルまたは開口24を画定する、複数の周方向に延在する有角ストラット22の列を備えることが可能である。フレーム12は、図示するようにフレームの流入端部26から流出端部28まで一定の直径を有する円筒形状部または実質的に円筒状の形状部を有することが可能であり、またはフレームは、特許文献５に開示されるようにフレームの高さ方向に沿って直径が多様であることが可能である。この米国特許は、参照により本明細書に組み込まれる。

図示する実施形態における封止部材16は、フレーム12の外部上に取り付けられ、周辺組織(例えば天然弁尖および/または天然弁輪)に対する封止部を形成することにより弁周囲逆流を防止するまたは少なくとも最小限に抑えるように機能する。フレームに対して封止部材16を連結する方法および封止部材の代替的な実施形態は、特許文献６に記載されており、この出願公開は、参照により本明細書に組み込まれる。

図2～図6は、一実施形態によるフレーム12に対して弁尖20の流入エッジ30を取り付けるための技術を示す。

図示する実施形態では、連結スカート100が、各弁尖の下方エッジ部分102(弁尖エッジ部分とも呼ばれる)に対して固定される。図3に最もよく示されるように、各連結スカート100は、細長い略矩形の本体104を有することが可能であり、この本体104は、複数のフラップ106a、106bが本体104の両長手方向エッジに沿って形成された状態で形成される。スカート100は、以降においてさらに十分に説明されるように任意の適切な合成材料(例えばPET)を含むことが可能であり、糸で織成されることが可能である。

さらに図3に示すように、各弁尖20は、対向し合うタブ60を有し得る。各タブ60は、隣接する弁尖20の隣接するタブ60に対して固定されることにより、フレーム12に対して固定される交連部32を形成し得る。フレームに対して交連部を取り付けるための方法は、特許文献６に詳細に説明されている。

図4および図4Aを参照すると、弁尖20に対して連結スカート100を固定するために、本体104は、本体を二等分する中心長手方向折り目に沿って折りたたまれることにより折返し部分110a、110bを形成し得る。次いで、これらの折返し部分110a、110bは、フラップ106aが弁尖の外方表面に隣接し、フラップ106bが弁尖の内方表面に隣接するように、弁尖20の下方エッジ部分102の両側部上に配置される。次いで、縫合糸が、本体104の両部分110a、110bおよび弁尖の下方エッジ部分102を貫通し下方エッジ部分102の長さ方向に沿って長手方向に延在するステッチ108を形成するために使用され得る。図5は、スカート100が弁尖の下方エッジ部分102の周囲で折りたたまれステッチ108で下方エッジ部分102に対して固定された状態にある、弁尖20の平展開図を示す。図示するように、連結スカート100の形状は、弁尖20の湾曲状弁尖エッジ部分102にほぼ対応する。

図6、図6A、および図6Bを参照すると、フラップ106a、106bの各対が、フレームの各ストラット22を覆い弁尖20から離れるように折りたたまれ、フレーム12の外側のステッチラインに沿ってフラップ106a、106bを貫通して延在するステッチ112で定位置に固定され得る。図6Bで最もよく示されるように、連結スカート100は、下方エッジ部分102がフレーム12に対して約90度の角度で径方向内方に延在するように、フレーム12に対して弁尖を取り付けることができる。これにより、下方エッジ部分102の曲げ軸は、フレームの内方表面から離れてフレームの中心方向へと内方に効果的に移動させられる。

図2に最もよく示されるように、各スカート100は、フレームの流入端部から流出端部に向かって延在する対角線方向に延在するストラット22の列により画定されたフレームの湾曲状表面に沿って延在する対角線方向ライン116に沿って、フレームに対して固定され得る。換言すれば、各スカート100を連結する各ストラット22の長手方向軸は、フレームの中心長手方向軸に対して斜めの角度に延在する。そのため、各弁尖の下方エッジ部分102は、対角線方向に延在するストラット22の各列により画定された各対角線方向ライン116に沿って位置決めされることも可能である。有利には、これにより、弁尖20における張力およびしわの形成が軽減され得る。

また、対角線方向ライン116に沿った装着は、人工弁が送達構成へと径方向に圧縮される場合に人工弁のクリンププロファイルを縮小するのを助長することができる。特に、フレームの周方向に延在するストラットの列中のストラットが、クリンピングプロセスの最中に相互に向かって移動されるまたは曲げられる一方で、対角線方向に延在するライン116に沿って位置するストラット同士は、クリンピングプロセスの最中にライン116に沿って相互に対する整列状態を実質的に維持する。そのため、連結スカート100(典型的には非伸縮性材料から形成される)は、相互に対するストラット同士の移動または変形を阻止しない。また、弁尖の弁尖エッジ部分がクリンピングの最中に連結スカートと共に移動するため、弁尖エッジ部分に沿った弁尖の伸長が防止される、または少なくとも最小限に抑えられる。

さらに、連結スカート100(および本明細書において説明される他の連結スカート)は、既知の組立技術に比べて人工弁の組立てを容易化することができる。例えば、弁尖およびスカートは、チューブ状(環状)構成を形成する前に、弁尖が平展開構成にある間に組み立てることが可能である、弁構造体14。自動技術または半自動技術が、弁尖に対してスカートを縫合するために利用され得る。また、弁構造体がフレームの内部に配置されると、弁尖の下方エッジ部分102は、フレーム12の完全に外部に位置するステッチングでフレームに対して固定され得る。これにより、組立工はフレームのセル24の内外にステッチ112を形成するために針を通す必要がなくなるため、組立時間が大幅に削減され得る。さらに、以降で説明するように、連結スカート100の織糸は、連結スカート100の耐久性を改善するために連結スカート100に対して連結されたストラットに対して斜めの角度で延在するように構成され得る。

図9は、別の実施形態による人工弁180を示す。人工弁180は、フレームの流出端部にてセルに対して取り付けられる交連部170を形成するように流出端部にて相互に連結された弁尖120を備え得る。交連部170は、弁尖の交連部タブを折りたたみそれらの交連部タブを交連部装着部材172に対して固定することにより形成され得る。各交連部装着部材172は、フレームの閉鎖セル24を画定する4つのストラット22に対して縫合され得る。交連部170を形成し、交連部装着部材172によりセル24に対してこれらの交連部170を取り付けるための方法は、特許文献６に詳細に記載されている。図7に示すように、人工弁180は、フレーム12の外部に対して取り付けられた封止部材16をさらに備え得る(図9では、この封止部材は明瞭化のために省かれる)。

図12において最もよく示されるように、各弁尖120は、フレーム12に対して取り付けられ得る下方エッジ部分または弁尖エッジ部分122を有する。この図示する実施形態では、弁尖エッジ部分122は、平らな下方中央部分を有する略U字形状部を有し、この略U字形状部は、さらに中央部分から下方タブ158に向かって上方へ延在する側部部分を有する。下方エッジ部分122は、2つの側方に突出する一体下方タブ158に位置する上方端部にて終端し得る。一体上方タブ160(交連部タブとも呼ばれる)が、弁尖120の上方隅部から突出する。上方タブ160は、側部エッジ159が側方に延在する間隙または凹部160を弁尖中に形成することにより、下方タブ158から離間され得る。各上方タブ160は、第1のタブ層160aおよび第2のタブ層160bを形成するために折り目ライン162に沿って折りたたまれ得る。上方タブ160は、隣接する弁尖の上方タブ160と共に交連部装着部材172に対して固定されて、交連部170を形成し得る。

弁尖120の流入部分または弁尖エッジ部分122は、複数の連結スカート130を使用してフレーム12に対して固定することが可能であり(図8)、これらの複数の連結スカート130は、連結スカート100に関して上述したものと同一の材料から形成され得る(例えばPET繊維)。図示する実施形態では、単一の連結スカート130が、各弁尖120の弁尖エッジ部分122に対して設けられる。連結スカート130は、湾曲状弁尖エッジ部分122に対応する形状を有することが可能であり、弁尖エッジ部分122の全長に沿って弁尖120の下方タブ158の直下位置まで延在するようにサイズ設定され得る。図12は、縫合糸による弁尖への装着前に弁尖120の弁尖エッジ部分122に沿って配置された連結スカート130を示す。連結スカート130は、中央下方エッジ部分にわたり延在するようにサイズ設定された中央部分130aと、下方中央部分から下方タブ158まで延在する有角側部エッジ部分にわたり延在するようにサイズ設定された2つの側部部分130bとを備え得る。連結スカート130は、図12に示すように、弁尖エッジ部分に沿ったスカートの整列を容易化するために中央部分130aから側部部分130bを部分的に分離させるスリット132を有して形成され得る。代替的な実施形態では、連結スカート130は、弁尖の弁尖エッジ122の湾曲に合致するように湾曲状になされ得る。

代替的な実施形態では、複数の連結スカートが、各弁尖の弁尖エッジ部分に対して設けられ得る(例えば中央部分130aおよび側部部分130bが別個の繊維ピースであることが可能である)。別の実施形態では、単一の連結スカートが、フレームに対してすべての弁尖を固定するために使用されることが可能であり、すなわち単一の連結スカートが、すべての弁尖の弁尖エッジ部分に沿って延在するようにサイズ設定され得る。例えば、単一の連結スカートが、それぞれのストラット(または複数のストラット)に対して弁尖の対応する弁尖エッジ部分を各スカートセグメントが連結する、複数のスカートセグメントを備えることが可能である。弁尖の弁尖エッジ部分は、波形状部または湾曲部を形成し得る。単一の連結スカートは、弁尖の弁尖エッジ部分の湾曲部に対応する波形状を有することが可能である。

フレームに対して弁尖を取り付ける前に、連結スカート130が、各弁尖の弁尖エッジ部分に対して装着され得る。図7に示すように、連結スカート130は、長さ方向に折りたたまれて2つの折返し層134a、134bを形成し、弁尖エッジ部分122の流入表面に対接して配置され得る。任意には、補強部材または補強コード136(例えばEthibond縫合糸)が、連結スカート130の対向側の弁尖エッジ部分の流出表面に対接して配置され得る。補強部材136および折返し層134a、134bは、ステッチ138により相互に対しておよび弁尖エッジ部分122に対して縫合されることが可能であり、このステッチ138は、1つまたは複数の材料層を貫通して延在する単一の縫合糸または複数の縫合糸であることが可能である。

弁尖120に対して補強コード136を縫合する場合に、下方タブ158は、弁尖エッジ部分122に対して下方に折りたたまれ(図12を参照)、補強コード136は、折りたたまれた下方タブ158上に配置され得る。連結スカート130の上方端部は、折りたたまれた下方タブ158上に延在するようにサイズ設定され得る。ステッチ138は、折りたたまれた下方タブ158に対接して定位置に補強コード136を固定するために使用され得る。特定の実施形態では、補強コード136は、1つの弁尖120の折りたたまれた下方タブ158に沿って、交連部170の下方の一対の隣接し合う下方タブ158と一対の上方タブ160との間の空間を通り、さらに下方タブ158および隣接する弁尖120の弁尖エッジ部分に沿って延在し得る。いくつかの実施形態では、単一の補強コード136が、すべての弁尖の弁尖エッジ部分122に沿って連続的におよび各交連部170の下方の空間を通り延在し得る。他の実施形態では、複数の補強コード136が使用され、1つの補強コードが、各弁尖の弁尖エッジ部分に対して固定され得る。複数の補強コード136が使用される場合に、各コードの端部は、他のコードの隣接する端部に対して連結され得る(例えば縛りまたは結びなどにより)。例えば、2つのコードの隣接し合う端部が、交連部の下方の空間内で相互に連結され得る。

図7、図9、および図10は、一実施形態によるフレーム12に対する連結スカート130の連結を示す。図示するように、連結スカート130は、フレーム12のストラット22に対して縫合されて、交連部170からフレームの流入端部まで延在する対角線方向ラインを形成し得る。特定の実施形態では、連結スカートの一方または両方の層134a、134bが、個別のステッチ172により、およびさらに2つの交差部128間のストラット22の長さに沿って形成されるかがり縫いステッチ144で、交差部128(ストラット22同士の交差により形成される)に対して固定され得る。各かがり縫いステッチ144は、エッジ部分142を貫通しておよびストラットの長さ方向に沿って複数回にわたりストラット22の周囲に延在し得る。任意には、かがり縫いステッチ144は、図7に示すように弁尖エッジ部分122を貫通して延在し得る。さらに、以降で説明するように、連結スカート130の糸は、連結ストラット22に対して斜めの角度で延在することにより連結スカート130の耐久性を改善するように構成され得る。

本明細書で開示されるように、折りたたまれた下方タブ158は、弁尖の弁尖エッジ部分122と交連部170に隣接する弁尖エッジ部分の上方セクションに沿ったフレームとの間の連結を補強するのを助ける。また、折りたたまれた下方タブ158は、弁尖エッジ部分の上方セクションの曲げ軸を内方へとおよびフレームの内方表面から離れるように移動させて、交連部の下方のエリアにおける弁尖とフレームとの間の接触を防止または最小限に抑えることが可能である。図示する実施形態では、各下方タブ158が、弁尖の上方(流出)表面上に1つの追加の弁尖材料層を形成する。代替的な実施形態では、各下方タブ158が、弁尖の上方表面上に2つ、3つ、または4つの層などの複数の追加の弁尖材料層を形成して、交連部の下方の弁尖の曲げ軸をフレームの内方表面からさらに離れるように移動させるように構成され得る。

下方タブ158と上方タブ160との間の側部エッジ159は、人工弁のフレームに対して装着されないままにすることが可能である。この非装着側部エッジ159は、人工弁が圧縮されると軸方向における弁尖のより大きな伸びまたは伸長を可能にし、人工弁が拡張されると径方向における弁尖のより大きな伸びまたは伸長を可能にし得る。拡張期の最中に、隣接し合う側部エッジ159同士は、相互に接合し、逆行性血液が側部エッジ159同士の間を流れるのを防止し得る。収縮期の最中には、隣接し合う側部エッジ159は、相互から分離し、順行性血液が側部エッジ159同士の間を流れるのを可能にし、交連部170の下方のエリアから血液を洗滌し去るのを助け得る。

図13は、別の実施形態による隣接するストラット22に対する連結スカート130の連結を概略的に示す。図示するように、連結スカート130の第1の長手方向エッジ部分124が、弁尖120の弁尖エッジ部分122に対して結合される。連結スカート130の第2の長手方向エッジ部分126が、隣接するストラット22に対して結合される。第2のエッジ部分126は、第1のエッジ部分124の対向側に位置する。

連結スカート130の第1のエッジ部分124は、図12に示す実施形態と同様に、弁尖120の弁尖エッジ部分122の全長に沿って延在し得る。連結スカート130の第1のエッジ部分124および弁尖120の弁尖エッジ部分122は、1つまたは複数のステッチ146により共に結合され得る。任意には、補強コード(図示せず)が、図7に示す例と同様に、連結スカート130の第1の長手方向エッジ部分124の対向側で弁尖エッジ部分の流出表面に対接して配置され得る。補強コードは、ステッチ146により弁尖エッジ部分122および第1のエッジ部分124に対して共に結合され得る。

図13に示すように、連結スカート130の第2のエッジ部分126は、1つまたは複数の縫合糸148でフレームに対して装着され得る。各縫合糸148は、連結ストラット22の周囲に、およびストラット22の周囲に1つまたは複数のループを形成するような1つまたは複数の位置にてスカート130を貫通して延在し得る。例えば、各縫合糸148が、ストラット22の周囲におよびスカート130を貫通して延在する複数のかがり縫いステッチを形成するように使用され得る。

図示する実施形態における連結スカート130の第2のエッジ部分126は、連結ストラット22の内方表面の少なくとも一部分に重畳するように構成される。例えば、図14に示すように、ストラット22は、四辺形断面および4つの側面50を有し、連結スカート130の第2のエッジ部分126は、これらの4つの側面50のうちの1つのみに重畳する。矢印52は、ストラット22の長手方向軸に対して平行な方向を示し、矢印54は、方向52に対して実質的に垂直または横方向である方向を示す。他の実施形態では、ストラット22の断面は、非四辺形形状を有することが可能であり、したがってストラットは、任意数の側面を有し得る。代替的な実施形態では、連結スカート130の第2のエッジ部分126は、ストラットの側面のうちの少なくとも2つに重畳し得る。

図13～図14は、ストラット22に対して結合された連結スカート130を一例として示すが、同様の結合機構が、上述の連結スカート100に対して適用され得る。例えば、スカート130は、ストラット22の周囲を少なくとも部分的に延在する複数のフラップを有することが可能である。ある特定の実装形態では、スカート130は、複数のフラップ106aおよび複数のフラップ106bを有することが可能であり、フラップ106aおよび106bは、図2、図6、図6A、および図6Bに示す様式でストラット22に対して連結され得る。別の実施形態では、スカート130は、図7に示す様式で折りたたまれストラット22に対して装着され得る。

図15は、一実施形態による連結スカート130(または100)の糸の一部分を示す。図示するように、連結スカート130は、第1のセットの糸152が第2のセットの糸154と交差したものからなる。これらの糸152、154は、天然材料または合成材料から作製され得る。各糸152または154は、モノフィラメント(例えば単繊維)またはマルチフィラメント繊維もしくはストランドであることが可能である。第1のセットの糸152は、第2のセットの糸154に対して垂直方向に位置し得る。いくつかの実施形態では、第1のセットの糸152は、第2のセットの糸154と共に織られる。代替的な実施形態では、連結スカート130は、織成構造体ではなく編成構造体または編組構造体を有し得る。

同様に、図15は、2つの矢印52、54を示し、これらの矢印52、54はそれぞれ、連結スカート130が結合される隣接するストラット22の長手方向および横方向を示す。図示するように、連結スカート130が隣接するストラット22に対して結合されると、第1のセットの糸152は、連結ストラット22の長手方向(矢印52により示されるような)に対して斜角(α)で延在し得る。同様に、第2のセットの糸154は、連結ストラット22の横方向(矢印54により示されるような)に対して斜角(β)で延在し得る。特定の実施形態では、角度α(またはβ)は、いくつかの例では約20～70度の間の範囲に及び、より望ましくはいくつかの例では約30～60度の間の範囲に及び、さらにより好ましくはいくつかの例では約40～50度の間の範囲に及び得る。ある特定の実施形態では、角度α(またはβ)は約45度である。

従来的には、連結スカートの相互に織られる糸は、連結ストラットの長手方向軸に対して平行または垂直である。これらの弁尖の周期運動により、連結ストラットに対する連結スカートのアブレーションが引き起こされ得る。上述の連結ストラットに対する相互に織られる糸の配向は、糸とストラットとの間の重畳面積または接触面積をより大きくし、さらにそれにより連結スカートの経時的な耐久性を向上させる結果をもたらし得るため有利となり得る。

送達装置
図16および図17は、一実施形態による送達装置300を示す。この送達装置300は、拡張性人工心臓弁(例えば図1Aおよび図1Bの人工弁10および/または図9の人工心臓弁180)、あるいは別のタイプの拡張性人工医用デバイス(ステントなど)を植え込むために使用され得る。いくつかの実施形態では、送達装置300は、心臓内への人工弁の導入で使用するために特に適合化される。

図16および図17に図示する実施形態における送達装置300は、ハンドル302とハンドル302から遠位方向に延在する(図16)操縦可能外方シャフト304とを備えるバルーンカテーテルである。送達装置300は、ハンドル302(図16)から近位方向におよびハンドル302から遠位方向に延在する中間シャフト306(バルーンシャフトとも呼ばれ得る)をさらに備えることが可能であり、ハンドル302から遠位方向に延在するこの部分は、さらに外方シャフト304を貫通して同軸状に延在する。さらに、送達装置300は、内方シャフト308をさらに備えることが可能であり、この内方シャフト308は、ハンドル302から遠位方向に中間シャフト306および外方シャフト304(図16)を貫通して同軸状に、ならびにハンドル302から近位方向に中間シャフト306を貫通して同軸状に延在する。

外方シャフト304および中間シャフト306は、相互に対して送達装置300の中心長手方向軸320に沿って長手方向に並進移動する(例えば移動する)ように構成され、それにより患者の体内の植込み部位に人工弁を送達および位置決めするのを容易化し得る。

中間シャフト306は、ハンドル302の近位端部からアダプタ312(図16)まで近位方向に延在する近位端部部分310を備え得る。いくつかの実施形態では、回転可能ノブ314が、近位端部部分310(図16)上に取り付けられ、送達装置300の中心長手方向軸320を中心としておよび外方シャフト304に対して中間シャフト306を回転させるように構成され得る。

アダプタ312は、ガイドワイヤを貫通させて受けるように構成された第1のポート338と、流体供給源から流体(例えば膨張流体)を受けるように構成された第2のポート340とを備え得る。第2のポート340は、中間シャフト306の内方ルーメンに対して流体結合され得る。

中間シャフト306は、外方シャフト304の遠位端部が送達装置の膨張可能バルーン318から離れるように位置決めされた場合に、外方シャフト304(図16)の遠位端部を越えて遠位方向に延在する遠位端部部分316をさらに備え得る。内方シャフト308の遠位端部部分が、中間シャフト306(図16)の遠位端部部分316を越えて遠位方向に延在し得る。

バルーン318は、中間シャフト306の遠位端部部分316に対して結合され得る。例えば、いくつかの実施形態では、バルーン318の近位端部部分が、中間シャフト306(図16)の遠位端部に対しておよび/またはこの遠位端部の周囲に結合され得る。

バルーン318は、遠位端部部分(または遠位端部セクション)332、近位端部部分(または近位端部セクション)333、および中間部分(または中間セクション)335を備えることが可能であり、この中間部分335は、遠位端部部分332と近位端部部分333(図16)との間に配設される。

いくつかの実施形態では、バルーン318の遠位端部部分332の遠位端部が、例えばノーズコーン322(図16および図17に示すような)に対してまたは送達装置300の遠位端部に位置する代替構成要素(例えば遠位ショルダ)に対してなど、送達装置300の遠位端部に対して結合され得る。いくつかの実施形態では、バルーン318の中間部分335は、送達装置300の遠位端部部分309の弁取付け部分324に重畳することが可能であり、遠位端部部分332は、送達装置300の遠位ショルダ326に重畳することが可能であり、近位端部部分333は、内方シャフト308の一部分を囲むことが可能である。弁取付け部分324およびバルーン318の中間部分335は、図17に示すように径方向圧縮状態で人工心臓弁370を受けるように構成され得る。いくつかの実施形態では、図17に示す人工心臓弁370は、図1Aおよび図1Bの弁10または図9の弁180の一方であることが可能である。

いくつかの実施形態では、中間シャフト306の回転により、結果としてバルーン318およびバルーン318上に取り付けられた人工弁が回転されて、標的植込み部位にて天然の解剖学的構造体に対して人工弁が回転位置決めされ得る。

バルーンショルダアセンブリは、患者の脈管を介した送達の最中にバルーン318上の固定位置に人工心臓弁または他の医用デバイスを維持するように構成される。バルーンショルダアセンブリは、遠位ショルダ326(図16および図17)を備えることが可能であり、この遠位ショルダ326は、バルーン318の遠位端部部分332内に配置され、内方シャフト308の遠位端部部分に対して結合される。遠位ショルダ326は、弁取付け部分324上に取り付けられた人工弁または他の医用デバイスの、バルーン318に対する軸方向への(例えば中心長手方向軸320に沿った)遠位方向への移動を阻止するように構成され得る。

外方シャフト304は、その遠位端部上に取り付けられた遠位先端部分328を備え得る(図16および図17)。外方シャフト304および中間シャフト306は、人工弁が弁取付け部分324上に径方向圧縮状態で取り付けられた場合に、および標的植込み部位へと人工弁を送達する最中に(図17に示すように)、相互に対して軸方向に並進移動することにより弁取付け部分324の近位端部に隣接する遠位先端部分328を位置決めすることが可能である。そのため、遠位先端部分328は、遠位先端部分328が弁取付け部分324(図17)の近位側付近に配置された場合に、バルーン318に対して軸方向において近位方向への人工弁の移動を阻止するように構成され得る。

いくつかの実施形態では、ノーズコーン322は、遠位ショルダ326の遠位側に配設され、遠位ショルダ326に対して結合され得る。いくつかの実施形態では、ノーズコーン322は、内方シャフト308の遠位端部部分に対して結合され得る。

いくつかの実施形態では、環状空間が、内方シャフト308の外方表面と中間シャフト306の内方表面との間に画成され得る。いくつかの実施形態では、環状空間は、中間シャフト306の内方ルーメンと呼ばれ得る。いくつかの実施形態では、環状空間は、アダプタ312の第2のポート340を介して流体供給源から流体を受けるように構成され得る(例えば環状空間がアダプタ312の第2のポート340と流体連通状態にある)。この環状空間は、内方シャフト308の遠位端部部分の外方表面とバルーン318の内方表面と間に形成された流体通路に対して流体結合され得る。そのため、流体供給源からの流体は、バルーン318へと流れることによりバルーン318を膨張させ、人工弁(例えば図17に示す人工弁370)を径方向に拡張および展開することが可能となる。

内方シャフト308の内方ルーメンが、送達装置300の遠位端部部分309を標的植込み部位へ誘導するために、ガイドワイヤを貫通させて受けるように構成され得る。上記で紹介したように、アダプタ312の第1のポート338は、内方ルーメンに対して結合され、ガイドワイヤを受けるように構成され得る。例えば、送達装置300の遠位端部部分309は、ガイドワイヤ上を標的植込み部位まで前進され得る。

図16に示すように、ハンドル302は、送達装置300の遠位端部部分309の湾曲を調節するように構成された操縦機構を備え得る。図示する実施形態では、例えば、ハンドル302は、図示するような回転可能ノブ360などの調節部材を備え、この調節部材は、プルワイヤの近位端部部分に対してさらに動作結合される。プルワイヤは、ハンドル302から外方シャフト304を貫通して遠位方向に延在することが可能であり、外方シャフト304の遠位端部の位置にてまたはその付近にて外方シャフト304に対して固着された遠位端部部分を有する。ノブ360を回転させることにより、プルワイヤ中の張力が上昇または低下し、それにより送達装置300の遠位端部部分309の湾曲を調節することができる。送達装置のための操縦機構または撓曲機構に関するさらなる詳細は、特許文献７に見ることが可能であり、この米国特許は、参照により本明細書に組み込まれる。

ハンドル302は、1つまたは複数の追加の調節機構を備えることが可能である。例えば、いくつかの実施形態では、ハンドル302は、図示する回転可能ノブ362などの調節部材を備える調節機構361を備えることが可能である。調節機構361は、外方シャフト304に対する中間シャフト306の軸方向位置を調節するように構成され得る。いくつかの実施形態では、ハンドル302は、回転可能ノブ379を備え得るロック機構をさらに備えることが可能であり、このロック機構は、ハンドル302に対する中間シャフト306の位置を維持(例えばロック)し、植込み部位における人工弁370の細かい位置決めを可能にするように構成される。

送達装置300に関するさらなる詳細は、2021年1月19日に出願された特許文献８に開示されており、この仮特許出願は、参照により本明細書に組み込まれる。

送達技術
経大腿送達アプローチにより天然大動脈弁内に人工弁(例えば弁10または180)を植え込むために、人工弁は、送達装置(例えば送達装置300)の遠位端部部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁および送達装置の遠位端部部分は、大腿動脈に挿入され、下行大動脈の中へおよびそれを通り大動脈弓を周り上行大動脈を通り前進される。人工弁は、天然大動脈弁内に位置決めされ、径方向に拡張される(例えばバルーンを膨張させる、送達装置の1つまたは複数のアクチュエータを作動させる、または人工弁を自己拡張させ得るようにシースから人工弁を展開することなどにより)。代替的には、人工弁は、経心尖手技で天然大動脈弁内に植え込まれることが可能であり、人工弁(送達装置の遠位端部部分上に位置する)は、胸部の外科的開口部および心臓の心尖を通り左心室内へ導入され、天然大動脈弁内に位置決めされる。代替的には、経大動脈手技において、人工弁(送達装置の遠位端部部分上に位置する)は、例えば胸骨J字部分切開(partial J-sternotomy)または右傍胸骨小開胸を介してなど、上行大動脈中の外科的切開部を通り大動脈内に導入され、次いで天然大動脈弁に向かって上行大動脈を通り前進される。

経中隔送達アプローチにより天然僧帽弁内に人工弁を植え込むために、人工弁は、送達装置の遠位端部部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁および送達装置の遠位端部部分は、大腿静脈に挿入され、下大静脈の中へおよびそれを通り右心房内へ進み、心房中隔を横断し(心房中隔中に形成された穿孔を貫通して)左心房内へおよび天然僧帽弁に向かって前進される。代替的には、人工弁は、経心尖手技において天然僧帽弁内に植え込まれることが可能であり、人工弁(送達装置の遠位端部部分上に位置する)は、胸部中の外科的開口部および心臓の心尖を通り左心室内へ導入され、天然僧帽弁内に位置決めされる。

天然三尖弁内に人工弁を植え込むために、人工弁は、送達装置の遠位端部部分に沿って径方向圧縮状態で取り付けられる。人工弁および送達装置の遠位端部部分は、大腿静脈に挿入され、下大静脈の中へおよびそれを通り右心房内に前進され、人工弁は、天然三尖弁内に位置決めされる。人工弁が天然三尖弁を通り右心室内へ進み肺動脈弁/肺動脈に向かって前進される場合を除き、同様のアプローチが天然肺動脈弁または肺動脈の中に人工弁を植え込むために利用可能である。

別の送達アプローチは、任意の天然心臓弁へのアクセスのために人工弁(送達装置の遠位端部部分上に位置する)が胸部中の切開部および心房壁(右心房または左心房の)を貫通して形成された切開部に挿通される、経心房アプローチである。また、心房送達は、例えば肺静脈からなど血管内で行うことも可能である。さらに別の送達アプローチは、天然三尖弁、天然肺動脈弁、または肺動脈の中に人工弁を植え込むために、人工弁(送達装置の遠位端部部分上に位置する)が、胸部中の切開部および右心室壁を貫通して形成された切開部(典型的には心臓の心底またはその付近に位置する)に挿通される、経心室アプローチである。

あらゆる送達アプローチにおいて、送達装置は、患者の脈管に事前に挿入されたガイドワイヤ上を前進され得る。さらに、開示された送達アプローチは、限定的なものとして意図されない。本明細書において開示される人工弁はいずれも、当分野において既知の様々な送達手技および送達デバイスのいずれを用いて植え込むことも可能である。

一般事項
本開示の実施形態は、心臓の任意の天然弁輪(例えば大動脈弁輪、肺動脈弁輪、僧帽弁輪、および三尖弁輪など)に人工デバイスを送達し植え込むように適合化され得るものであり、任意の様々な送達アプローチ(例えば逆行性、順行性、経中隔、経心室、経心房等)のいずれかを利用して人工弁を送達するための様々な送達デバイスのいずれかと共に使用され得る点を理解されたい。

本説明のために、本明細書では、本開示の実施形態のいくつかの態様、利点、および新規の特徴が説明される。本開示の方法、装置、およびシステムは、いかなる点においても限定的なものとして解釈されるべきではない。むしろ、本開示は、開示される様々な実施形態のすべての新規のかつ非自明な特徴および態様を、その単独においてならびに様々な組合せおよび下位組合せにおいて対象とする。これらの方法、装置、およびシステムは、そのいかなる特定の態様もしくは特徴またはそれらの組合せにも限定されず、本開示の実施形態は、いかなる1つまたは複数の特定の利点が存在することまたは問題が解決されることをも要件としない。いずれの例に基づく技術も、他の例のうちのいずれの1つまたは複数に記載された技術と組み合わされることが可能である。本開示の技術の原理を適用し得る多数の可能な実施形態にかんがみて、例示の実施形態はもっぱら好ましい例にすぎず、本開示の技術範囲を限定するものとして解釈されるべきでない点を理解されたい。

本開示の実施形態のいくつかの操作が、提示上の便宜を理由としてある特定の連続順序で説明されるが、この説明様式は、特定の順序が本明細書に示す具体的な文言により必要とされない限りは、順序変更を包含する点を理解されたい。例えば、連続的に説明される一連の操作が、ある場合では順序変更されてもまたは同時に実施されてもよい。さらに、簡略化の理由から、添付の図面は、他の方法と組合せて本開示の方法を利用することが可能となる様々な様式を図示しない場合がある。さらに、時として、本説明は、本開示の方法を説明するために「実現する」または「達成する」等の用語を使用する。これらの用語は、実施される実際の操作の高度に抽象的な表現である。これらの用語に対応する実際の操作は、特定の実装形態に応じて変化し得るものであり、当業者には容易に認識可能である。

本願および特許請求の範囲において、単数形「1つの(a、an)」および「その(the)」は、コンテクストにおいて別様のことが明示されない限り複数形を含む。さらに、「含む(include)」という用語は、「備える(comprise)」を意味する。さらに、「結合される(coupled)」および「関連付けられる(associated)」という用語は、電気的、電磁的、および/または物理的に(例えば機械的にまたは化学的に)結合またはリンクされることを一般的に意味し、具体的に逆の文言がない限り、結合または関連付けられたアイテム同士の間における中間要素の存在を排除しない。

方向および他の相対参照(例えば内方の、外方の、上方の、下方の、等)は、本明細書における図面および原理の説明を容易にするために用いられる場合があるが、限定的なものとして意図されない。例えば、「内部」、「外部」、「最上部の」、「下の」、「内部の」、および「外部の」等の用語が使用される場合がある。かかる用語は、該当する場合には、特に図示される実施形態に関して相対関係を取り上げる場合に説明を幾分かの明瞭性を与えるために使用される。しかし、かかる用語は、絶対関係、絶対位置、および/または絶対配向を示唆するようには意図されない。例えば、ある物体に関して、「上方の」部分は、その物体を単に反転させることにより「下方の」部分になり得る。しかしながらその部分は依然として同一部分であり、物体は同一物体のままである。本明細書において、「および/または」は、「および」または「または」と、「および」および「または」とを意味する。

本明細書において、「近位の」という用語は、ユーザに対してはより近く植込み部位からはより遠く離れたデバイスの位置、方向、または部分を指す。本明細書において、「遠位の」という用語は、ユーザからはより遠く離れ植込み部位に対してはより近いデバイスの位置、方向、または部分を指す。したがって、例えば、デバイスの近位方向移動は、植込み部位から離れユーザに向かう(例えば患者の体外への)デバイスの移動であり、デバイスの遠位方向移動は、ユーザから離れ植込み部位に向かう(例えば患者の体内への)デバイスの移動である。「長手方向の」および「軸方向の」という用語は、別様のことが明確に定義されない限り、近位方向および遠位方向に延在する軸を指す。

本開示の技術のさらなる例
本開示の対象の上述の実装形態にかんがみて、本願は、以下に挙げるさらなる例を開示する。ある例の1つの特徴の単体、ならびにその例の2つ以上の特徴の組合せおよび任意には1つまたは複数の他の例の1つまたは複数の特徴との組合せは、本願の開示の範囲内に同様に含まれるさらなる例となる。

[実施例１]人工弁であって、複数の相互連結されたストラットを備える径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームと、人工弁を通過する血流を調整するように構成された複数の弁尖を備える弁構造体であって、弁尖が波形状弁尖エッジ部分を有する、弁尖構造体と、少なくとも1つの弁尖の弁尖エッジ部分に対応する形状を有する少なくとも1つの連結スカートとを備える、人工弁。連結スカートは、フレームのストラットのうちの少なくとも1つに対して弁尖の弁尖エッジ部分を連結し、連結スカートは、第1のセットの糸が第2のセットの糸と交差したものからなり、第1のセットの糸および第2のセットの糸は、少なくとも1つのストラットの長手方向軸に対して斜めの角度で延在する。

[実施例２]本章の任意の例の、特に例1の人工弁であって、第1のセットの糸が第2のセットの糸に対して垂直である、人工弁。

[実施例３]本章の任意の例の、特に例1～例2のいずれか1つの人工弁であって、第1のセットの糸が第2のセットの糸と共に織られる、人工弁。

[実施例４]本章の任意の例の、特に例1～例3のいずれか1つの人工弁であって、第1のセットの糸が、少なくとも1つのストラットの長手方向軸に対して約40～50度の間の角度で延在する、人工弁。

[実施例５]本章の任意の例の、特に例4の人工弁であって、前出の角度が45度である、人工弁。

[実施例６]本章の任意の例の、特に例1～例5のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第1の長手方向エッジ部分が、弁尖の弁尖エッジ部分に対して結合され、連結スカートの第2の長手方向エッジ部分が、少なくとも1つのストラットに対して結合され、第2のエッジ部分が第1のエッジ部分の対向側に位置する、人工弁。

[実施例７]本章の任意の例の、特に例6の人工弁であって、連結スカートの第2のエッジ部分が、少なくとも1つのストラットに対して縫合される、人工弁。

[実施例８]本章の任意の例の、特に例6～例7のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第2のエッジ部分が、少なくとも1つのストラットの内方表面の少なくとも一部分に重畳するように構成される、人工弁。

[実施例９]本章の任意の例の、特に例8の人工弁であって、連結スカートの第2のエッジ部分が、少なくとも1つのストラットの周囲に少なくとも部分的に延在する複数のフラップを有する、人工弁。

[実施例１０]本章の任意の例の、特に例6～例9のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第1のエッジ部分が、弁尖の弁尖エッジ部分の全長に沿って延在する、人工弁。

[実施例１１]本章の任意の例の、特に例6～例10のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第1のエッジ部分、弁尖の弁尖エッジ部分、および弁尖の弁尖エッジ部分に沿って延在する補強コードが、1つまたは複数のステッチにより共に結合される、人工弁。

[実施例１２]本章の任意の例の、特に例1～例11のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートが、複数の連結スカートのうちの1つであり、各連結スカートが、隣接するそれぞれのストラットに対して対応する弁尖を連結する、人工弁。

[実施例１３]本章の任意の例の、特に例1～例12のいずれか1つの人工弁であって、少なくとも1つのストラットの長手方向軸が、フレームの中心長手方向軸に対して斜めの角度で延在する、人工弁。

[実施例１４]人工弁であって、複数の相互連結されたストラットを備える径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームであって、フレームが流入端部および流出端部を備える、フレームと、人工弁を通過する血流を調整するように構成された複数の弁尖を備える弁構造体であって、弁尖が波形状弁尖エッジ部分を有する、弁尖構造体と、弁尖エッジ部分に対応する波形状を有する連結スカートとを備える、人工弁。連結スカートは、フレームの流入端部および流出端部に対して対角線方向に延在するフレームのストラットに対して複数の弁尖の弁尖エッジ部分を連結し、連結スカートは、第1のセットの糸が第2のセットの糸と共に相互に織られたものからなり、第1のセットの糸は、連結スカートに対して連結されたストラットに対して斜めの角度で延在する。

[実施例１５]本章の任意の例の、特に例14の人工弁であって、連結スカートが複数のスカートセグメントからなり、各スカートセグメントが、それぞれのストラットに対して弁尖の対応する弁尖エッジ部分を連結する、人工弁。

[実施例１６]本章の任意の例の、特に例14～例15のいずれか1つの人工弁であって、第1のセットの糸が第2のセットの糸に対して垂直である、人工弁。

[実施例１７]本章の任意の例の、特に例14～例16のいずれか1つの人工弁であって、前出の斜めの角度が約40～約50度の間である、人工弁。

[実施例１８]本章の任意の例の、特に例17の人工弁であって、前出の斜めの角度が約45度である、人工弁。

[実施例１９]本章の任意の例の、特に例14～例18のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第1の長手方向エッジ部分が、弁尖の弁尖エッジ部分に対して結合され、連結スカートの第2の長手方向エッジ部分が、ストラットに対して結合され、第2のエッジ部分が、第1のエッジ部分の対向側に位置する、人工弁。

[実施例２０]本章の任意の例の、特に例19の人工弁であって、連結スカートの第2のエッジ部分がストラットに対して縫合される、人工弁。

[実施例２１]本章の任意の例の、特に例19～20のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第2のエッジ部分が、ストラットの内方表面の少なくとも一部分に重畳するように構成される、人工弁。
[実施例２２]

本章の任意の例の、特に例19～例21のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第1のエッジ部分が、弁尖の弁尖エッジ部分の全長に沿って延在する、人工弁。

[実施例２３]本章の任意の例の、特に例19～例22のいずれか1つの人工弁であって、連結スカートの第1のエッジ部分、弁尖の弁尖エッジ部分、および弁尖の弁尖エッジ部分に沿って延在する1つまたは複数の補強コードが、1つまたは複数のステッチにより共に結合される、人工弁。

[実施例２４]複数の弁尖を備える弁構造体を径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームに対して取り付けるための方法であって、連結スカートに対して少なくとも1つの弁尖を結合することと、フレームの流入端部からフレームの流出端部まで延在するラインに沿って対角線方向に延在するフレームのストラットに対して連結スカートを結合することとを含む。連結スカートは、第1のセットの糸が第2のセットの糸と共に相互に織られたものからなり、連結スカートは、第1のセットの糸がストラットの長手方向軸に対して斜めの角度で延在するように配向される。

[実施例２５]本章の任意の例の、特に例24の方法であって、複数の連結スカートに対して複数の弁尖を結合することと、フレームのそれぞれのストラットに対して複数の連結スカートを結合することとをさらに含む。弁尖は、波形状弁尖エッジ部分を有し、連結スカートは、弁尖の波形状弁尖エッジ部分に対応する波形状部を形成する。

[実施例２６]本章の任意の例の、特に例24～例25のいずれか1つの方法であって、第1のセットの糸が、第2のセットの糸に対して垂直である、方法。

[実施例２７]本章の任意の例の、特に例24～例26のいずれか1つの方法であって、前出の斜めの角度が約40～50度の間である、方法。

[実施例２８]本章の任意の例の、特に例27の方法であって、前出の斜めの角度が約45度である、方法。

[実施例２９]本章の任意の例の、特に例24～例28のいずれか1つの方法であって、ストラットに対して弁尖を結合することが、弁尖の弁尖エッジ部分に対して連結スカートの第1の長手方向エッジ部分を結合することと、ストラットに対して連結スカートの第2の長手方向エッジ部分を結合することとを含み、第2のエッジ部分が、第1のエッジ部分の対向側に位置する、方法。

[実施例３０]本章の任意の例の、特に例29の方法であって、連結スカートの第2のエッジ部分が、ストラットに対して縫合される、方法。

[実施例３１]本章の任意の例の、特に例29～例30のいずれか1つの方法であって、連結スカートの第2のエッジ部分が、ストラットの内方表面の少なくとも一部分に重畳するように構成される、方法。

[実施例３２]本章の任意の例の、特に例29～例31のいずれか1つの方法であって、連結スカートの第2のエッジ部分が、複数のフラップを備え、各フラップが、弁尖エッジ部分のあるセグメントを弁尖エッジ部分のそのセグメントに隣接するそれぞれのストラットに対して結合する、方法。

[実施例３３]本章の任意の例の、特に例29～例32のいずれか1つの方法であって、連結スカートの第1のエッジ部分が、弁尖の弁尖エッジ部分の全長に沿って延在する、方法。

[実施例３４]本章の任意の例の、特に例29～例33のいずれか1つの方法であって、ストラットに対して弁尖を結合することが、連結スカートの第1のエッジ部分、弁尖の弁尖エッジ部分、および弁尖の弁尖エッジ部分に沿って延在する補強コードを1つまたは複数のステッチにより共に結合することを含む、方法。

本開示の発明の原理を適用し得る多数の可能な実施形態にかんがみて、例示の実施形態はもっぱら本発明の好ましい例にすぎず、本開示の範囲を限定するものとして解釈されるべきでない点を理解されたい。むしろ、本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲により定義される。

10 人工心臓弁
12 フレーム
14 弁構造体、弁尖構造体
16 封止部材
20 弁尖
22 有角ストラット、連結ストラット
24 セル、開口
26 流入端部
28 流出端部
30 流入エッジ
32 交連部
60 タブ
100 連結スカート
102 下方エッジ部分
104 本体
106a フラップ
106b フラップ
108 ステッチ
110a 折返し部分
110b 折返し部分
112 ステッチ
116 対角線方向ライン
120 弁尖
122 弁尖エッジ部分、下方エッジ部分
124 第1の長手方向エッジ部分
126 第2の長手方向エッジ部分
128 交差部
130 連結スカート
130a 中央部分
130b 側部部分
132 スリット
134a 折返し層
134b 折返し層
136 補強部材、補強コード
138 ステッチ
142 エッジ部分
144 かがり縫いステッチ
146 ステッチ
148 縫合糸
152 糸
154 糸
158 下方タブ
159 側部エッジ
160 上方タブ、間隙、凹部
160a 第1のタブ層
160b 第2のタブ層
162 折り目ライン
170 交連部
172 交連部装着部材、ステッチ
180 人工心臓弁
300 送達装置
302 ハンドル
304 外方シャフト
306 中間シャフト
308 内方シャフト
309 遠位端部部分
310 近位端部部分
312 アダプタ
314 回転可能ノブ
316 遠位端部部分
318 膨張可能バルーン
320 中心長手方向軸
322 ノーズコーン
324 弁取付け部分
326 遠位ショルダ
328 遠位先端部分
332 遠位端部部分、遠位端部セクション
333 近位端部部分、近位端部セクション
335 中間部分、中間セクション
338 第1のポート
340 第2のポート
360 回転可能ノブ
361 調節機構
362 回転可能ノブ
370 人工心臓弁
379 回転可能ノブ

Claims (16)

1. 人工弁であって、
   複数の相互連結されたストラットを備える径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームと、
   前記人工弁を通過する血流を調整するように構成された複数の弁尖を備える弁構造体であって、前記弁尖は波形状弁尖エッジ部分を有する、弁構造体と、
   少なくとも１つの弁尖の波形状弁尖エッジ部分に対応する形状を有する少なくとも１つの連結スカートと、
   を備え、前記連結スカートは、前記フレームの前記複数の相互連結されたストラットのうちの少なくとも１つのストラットに対して前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分を連結し、
   前記連結スカートは、第２のセットの糸と交差する第１のセットの糸を含み、前記第１のセットの糸および前記第２のセットの糸は、前記少なくとも１つのストラットの長手方向軸に対して斜めの角度で延在し、
   前記連結スカートの第１の長手方向エッジ部分が、前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分に対して結合され、前記連結スカートの第２の長手方向エッジ部分が、前記少なくとも１つのストラットに対して結合され、第２のエッジ部分は第１のエッジ部分の対向側に位置する、人工弁。
2. 前記第１のセットの糸は、前記第２のセットの糸に対して垂直である、請求項１に記載の人工弁。
3. 前記第１のセットの糸は、前記第２のセットの糸と共に織られる、請求項１または２に記載の人工弁。
4. 前記第１のセットの糸は、前記少なくとも１つのストラットの前記長手方向軸に対して約４０～５０度の間の角度で延在する、請求項１から３のいずれか一項に記載の人工弁。
5. 前記角度は約４５度である、請求項４に記載の人工弁。
6. 前記連結スカートの前記第２のエッジ部分は、前記少なくとも１つのストラットに対して縫合される、請求項１から５のいずれか一項に記載の人工弁。
7. 前記連結スカートの前記第２のエッジ部分は、前記少なくとも１つのストラットの内方表面の少なくとも一部分に重畳するように構成される、請求項１から６のいずれか一項に記載の人工弁。
8. 前記連結スカートの前記第２のエッジ部分は、前記少なくとも１つのストラットの周囲に少なくとも部分的に延在する複数のフラップを有する、請求項７に記載の人工弁。
9. 前記連結スカートの前記第１のエッジ部分は、前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分の全長に沿って延在する、請求項１から８のいずれか一項に記載の人工弁。
10. 前記連結スカートの前記第１のエッジ部分、前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分、および前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分に沿って延在する補強コードは、１つまたは複数のステッチにより共に結合される、請求項１から９のいずれか一項に記載の人工弁。
11. 前記連結スカートは、複数の連結スカートのうちの１つであり、各連結スカートが、隣接するそれぞれのストラットに対して対応する弁尖を連結する、請求項１から１０のいずれか一項に記載の人工弁。
12. 前記少なくとも１つのストラットの前記長手方向軸は、前記フレームの中心長手方向軸に対して斜めの角度で延在する、請求項１から１１のいずれか一項に記載の人工弁。
13. 複数の弁尖を備える弁構造体を径方向に拡張可能および圧縮可能なフレームに対して取り付けるための方法であって、
    連結スカートに対して少なくとも１つの弁尖を結合するステップと、
    前記フレームの流入端部から前記フレームの流出端部まで延在するラインに沿って斜めに延在する前記フレームのストラットに対して前記連結スカートを結合するステップと、
    を含み、前記連結スカートは、第２のセットの糸と共に相互に織られた第１のセットの糸を含み、前記連結スカートは、前記第１のセットの糸が前記ストラットの長手方向軸に対して斜めの角度で延在するように配向され、
    前記ストラットに対して前記弁尖を結合することは、前記弁尖の波形状弁尖エッジ部分に対して前記連結スカートの第１の長手方向エッジ部分を結合するステップと、前記ストラットに対して前記連結スカートの第２の長手方向エッジ部分を結合するステップと、を含み、第２のエッジ部分は、第１のエッジ部分の対向側に位置する、方法。
14. 複数の連結スカートに対して前記複数の弁尖を結合するステップと、前記フレームのそれぞれのストラットに対して前記複数の連結スカートを結合するステップと、をさらに含み、前記弁尖は、波形状弁尖エッジ部分を有し、前記連結スカートは、前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分に対応する波形状部を形成する、請求項１３に記載の方法。
15. 前記連結スカートの第２のエッジ部分は、複数のフラップを備え、各フラップが、前記波形状弁尖エッジ部分のセグメントを、前記波形状弁尖エッジ部分の前記セグメントに隣接するそれぞれのストラットに対して結合する、請求項１３または１４に記載の方法。
16. 前記ストラットに対して前記弁尖を結合することは、前記連結スカートの前記第１のエッジ部分、前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分、および前記弁尖の前記波形状弁尖エッジ部分に沿って延在する補強コードを１つまたは複数のステッチにより共に結合するステップを含む、請求項１３から１５のいずれか一項に記載の方法。