JP7703341B2 - 可変屈曲スパンを有する操縦可能なシース - Google Patents

Description

（優先権）
本出願は、２０１５年５月１８日に出願され、２０１６年１１月２４日に米国特許出願公開第２０１６／０３３９２０７号として公開された、発明の名称「調節可能な偏向を有するカテーテル」の米国特許出願第１４／７１５，０１３号の部分継続出願であり、その開示は参照により本明細書に組み込まれる。

（発明の分野）
本発明は、電気生理学的（electrophysiologic、ＥＰ）カテーテルに関し、詳細には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためにＥＰカテーテルと共に使用するための偏向可能なガイドシースに関する。

電極カテーテルは、長年にわたり医療現場で一般的に使用されている。電極カテーテルは、心臓内の電気活動を刺激及びマッピングし、異常な電気活動が見られる部位をアブレーションするために使用される。

使用にあたり、電極カテーテルは、主要な静脈又は動脈、例えば大腿静脈の中に挿入され、次いで対象となる心腔の中に案内される。心臓内では、カテーテル先端の正確な位置及び向きを制御する能力が非常に重要であり、これがカテーテルの有用性を大きく決定する。

操縦可能な（又は偏向可能な）カテーテルは、概ね公知である。典型的なカテーテルは、細長いカテーテル本体と、中間偏向区分と、遠位先端区分とを有する。細長いカテーテル本体は、患者の脈管構造内を通って延び、より短い中間偏向部は、操作者、例えば電気生理学者によって操作される制御ハンドル上のロッカーアームに応答して、操縦又は偏向されて標的組織に到達する。カテーテルは、典型的には、カテーテル本体には単一管腔構造体を用い、中間偏向区分には多管腔構造体を用いており、この多管腔構造は、各牽引ワイヤのための専用管腔を提供して偏向を促進する。したがって、カテーテルは、異なる構造及び材料から構成され、その結果、可撓性、ねじり剛性、押込性及び／又は回転精度において均一な特性を有しない場合がある。牽引ワイヤとそれらの対応する圧縮コイルとを組み立てること、牽引ワイヤの遠位部分をそれらの専用管腔を通して送り込むこと、及び２つの構造体を接続することの全てが、十分に熟練された手作業を必要とする。更に、多管腔管の内壁は、カテーテル内の貴重な空間を占める。

牽引ワイヤにより作動される偏向カテーテルは、可撓性／剛性が異なる、カテーテル本体と偏向区分との連結部に依存するため、その形状（屈曲のきつさを含む）は、カテーテルの長さに関連した連結部の位置、及び／又は牽引ワイヤの遠位アンカーの位置に依存する。したがって、これらのカテーテルのそれぞれは、１つの特定の偏向屈曲を提供するように設計及び製造されている。それ故、治療中の患者の特定の心臓解剖学的構造に応じて、電気生理学者は、処置を開始する前に、心臓解剖学的構造に一致するように、カテーテル屈曲、例えば、「Ｊ」偏向屈曲を有するカテーテル又は「Ｆ」偏向屈曲を有するカテーテルを正確に選択する必要がある。より小さい心臓は、よりきつい又はより小さい偏向を有するカテーテルを必要とし得る。より大きい心臓は、より緩い又はより大きい偏向を有するカテーテルを必要とし得る。

したがって、構造及び組み立てプロセスが単純化され、カテーテルがその全長に沿ってより均一な可撓性、ねじり剛性、押込性及び／又は回転精度を有するように、カテーテルがその全長にわたってより均一な構造を有することが望ましい。また、カテーテルがそのカテーテルシャフトにおいて２つ以上の偏向屈曲を提供するように調節可能であることが望ましい。

処置によっては、ガイドシースを介して患者の心臓血管系に電極カテーテルを挿入することが望ましい場合がある。ガイドシースは、標的領域（例えば、肺静脈）へのアクセスを容易にすることができ、また、２つ以上の電極カテーテル（例えば、最初に電気生理学的（ＥＰ）カテーテル、続いてアブレーションカテーテル）の連続的な挿入及び後退を容易にすることができる。ガイドシース内に２つ以上の偏向屈曲を提供することが更に望ましい場合がある。

いくつかのカテーテルシステム、ガイドシース、及び関連した方法が実施され、利用されてきたが、本発明者らよりも以前に、本明細書に記載、例示及び特許請求される本発明を実施又は利用したものは存在しないと考えられる。

本発明は、細長い近位区分及び遠位偏向区分を含むその長さ全体において、より均一な構造を有するカテーテルシャフト、また、２つ以上の偏向屈曲を採用することができるカテーテルシャフトを有するカテーテルに関する。このカテーテルシャフトは、可撓性の外側管状部材と、カテーテルシャフトの細長い近位区分内において外側管状部材を通って延びる、可撓性がより小さい内側管状部材とを備え、内側管状部材は、外側管状部材に対して長手方向に移動するゆとりがある。カテーテルはまた、内側管状部材を通って延びて、カテーテルシャフトの遠位偏向区分を偏向させる少なくとも１つの牽引ワイヤを備え、外側管状部材に対する内側管状部材の長手方向の移動により、操作者が遠位偏向区分の偏向屈曲を選択及び設定することを可能にする。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、細長い近位区分及び遠位偏向区分を有するカテーテルシャフトを有する。カテーテルシャフトは、第１の中心管腔を有する外側管状部材を有している。カテーテルはまた、第２の中心管腔を有する内側管状部材を有し、内側管状部材は、外側管状部材の第１の中心管腔を通って延びる。カテーテルは、遠位偏向区分を偏向させるように構成された、第２の中心管腔を通って延びる少なくとも１つの牽引ワイヤを更に備える。本発明の特徴によれば、内側管状部材は、より小さい可撓性を有し、外側管状部材は、より大きい可撓性を有して、遠位偏向区分の近位端を画定し、内側管状部材は、外側管状部材に対して長手方向に移動するゆとりがあり、操作者が近位端の位置をカテーテルシャフトの長さに沿って調節することを可能にする。

より詳細な実施形態では、外側管状部材は、コイル構造、例えば、多層コイル構造を有し、コイル構造の各層は、１つ又は２つ以上の隣接する層とは異なる巻回方向を有する。例えば、内側層は第１の方向への巻回を有し、中間層は、第１の方向と概ね反対の第２の方向への巻回を有し、外側層は第１の方向への巻回を有する。

より詳細な実施形態では、内側管状部材の遠位端は、対称的な二方向性偏向のために均等であり、又は内側管状部材の遠位端は、非対称の二方向性偏向のために不均等である。不均等な遠位端は、傾斜されても、切り込まれても、又は段をつけられていてもよい。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、可撓性の多層コイル部材と、コイル部材を通って延びる管腔化された補剛部材とを有するカテーテルシャフトを有し、コイル部材に対する補剛部材の長手方向の位置は、遠位偏向区分の近位端を画定する際に、補剛部材の遠位端を設定するために調節可能である。

いくつかの実施形態では、カテーテルはハンドル本体及びピストンを有する偏向屈曲制御ハンドルを備え、ピストンは、長手方向の移動のために、補剛部材と連結されている。ピストンは、補剛部材の遠位端が設定され得る、対応する多数の位置を画定する際に、多数の長手方向の構成にてハンドル本体に解放可能に係合するよう、適合されている。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、カテーテルシャフトの遠位区分の二方向性偏向を提供するよう、一対の牽引ワイヤを備える。いくつかの実施形態では、補剛部材の遠位端は、対称的な二方向性偏向屈曲を提供するよう均等であり、又は代替的に、非対称の二方向性偏向を提供するよう不均等である。

いくつかの実施形態では、コイル部材の直径に沿った対向する区分は、一緒に融合又は固着されて、面内偏向を提供する。例えば、コイル部材の直径に沿った隣接するコイルの部分は溶接されて、直径及び溶接軸線に概ね直交する面内におけるコイル部材の屈曲を促進する。

いくつかの実施形態では、カテーテルは、近位区分及び遠位区分を有するカテーテルシャフトを有する。カテーテルは、遠位管腔を画定する遠位シャフトまで長手方向軸に沿って延びる、近位管腔を画定する近位シャフトを有する。遠位シャフトは、第１の方向に付勢される。カテーテルは、中心管腔を有する内側管状部材を有する。内側管状部材は、近位管腔及び遠位管腔を通って延びる。内側管状部材は、部材遠位端を、近位管腔及び遠位管腔をそれぞれ通って遠位に並進させるように構成されている。内側管状部材はより低い可撓性を有し、近位区分及び遠位区分は、より高い可撓性を有し、遠位区分は横方向に付勢される。内側管状部材には、操作者が様々な偏向屈曲間を調節することを可能にするために、近位シャフト及び遠位シャフトに対して長手方向の移動のゆとりがある。

より詳細な実施形態では、カテーテルは、近位区分及び遠位区分を有するガイドシャフトアセンブリを備える。ガイドシャフトアセンブリは、遠位管腔を画定する遠位シャフトまで長手方向軸に沿って延びる、近位管腔を画定する近位シャフトを有する。遠位シャフトは、第１の方向に付勢される。ガイドシースアセンブリは、近位シャフトから遠位シャフトまで遠位に延びる１つ又は２つ以上の側部管腔内に配置された１つ又は２つ以上の細長い内側部材を更に備える。１つ又は２つ以上の細長い内側部材は、カラーに固着されている。カラー及び細長い内側部材は、様々な偏向屈曲間で選択的に変化するように、遠位区分に作用する。

より詳細な実施形態では、ガイドシースアセンブリは、内側管状部材の第２の螺旋機構と嵌合する第１の螺旋機構を有する遠位シャフトを備える。第２の螺旋機構の回転は、様々な偏向屈曲間で選択的に変化するように、内側管状部材を遠位シャフトを通して遠位に長手方向に並進させる。

いくつかの実施形態では、ガイドシースアセンブリは、カラー、プルワイヤ、プーリ、及び内側管状部材を備えるガイドシースを備える。内側管状部材及びプルワイヤの同時並進は、様々な偏向屈曲間で選択的に変化する。

本発明のこれらの特徴及び利点、並びにその他の特徴及び利点は、添付図面と併せて考慮された場合に、以下の発明を実施するための形態を参照することでより深い理解が得られるであろう。
いくつかの実施形態による、本発明のカテーテルの頂面図である。 カテーテルシャフトを備える図１のカテーテルの、一部を切り欠いた斜視図である。 線Ｂ－Ｂに沿った図２Ａのカテーテルシャフトの端部断面図である。 カテーテルシャフトの遠位偏向区分と遠位先端区分とを備える、図１のカテーテルの、一部を切り欠いた斜視図である。 線Ａ－Ａに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 線Ｂ－Ｂに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 線Ｃ－Ｃに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 線Ｄ－Ｄに沿った図３の遠位偏向区分の端部断面図である。 図１の偏向屈曲調節ハンドルの横断面図である。 図１のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの対称的な二方向性偏向屈曲の概略図である。 図１のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの対称的な二方向性偏向屈曲の概略図である。 図１のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの対称的な二方向性偏向屈曲の概略図である。 図１の偏向制御ハンドルの、一部を切り欠いた頂面図である。 本発明の別の実施形態による、カテーテルシャフトの斜視図である。 は、図７のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの非対称の二方向性偏向屈曲の概略図である。 は、図７のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの非対称の二方向性偏向屈曲の概略図である。 は、図７のカテーテルシャフトにより提供される、異なるタイプ又はきつさの非対称の二方向性偏向屈曲の概略図である。 本発明の更に別の実施形態による、カテーテルシャフトの斜視図である。 線Ａ－Ａに沿った図９のカテーテルシャフトの端部断面図である。 図１のカテーテルと共に使用可能な例示的なガイドシースアセンブリの斜視図である。 図１０のガイドシースアセンブリと共に使用するための、様々な偏向屈曲における補剛部材を備える例示的なガイドシャフトアセンブリの断面図であり、図１１Ａのガイドシャフトアセンブリは、図１１Ｂの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有し、図１１Ｂの偏向屈曲は、図１１Ｃの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有する。 図１０のガイドシースアセンブリと共に使用するための、様々な偏向屈曲における補剛部材を備える例示的なガイドシャフトアセンブリの断面図であり、図１１Ａのガイドシャフトアセンブリは、図１１Ｂの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有し、図１１Ｂの偏向屈曲は、図１１Ｃの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有する。 図１０のガイドシースアセンブリと共に使用するための、様々な偏向屈曲における補剛部材を備える例示的なガイドシャフトアセンブリの断面図であり、図１１Ａのガイドシャフトアセンブリは、図１１Ｂの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有し、図１１Ｂの偏向屈曲は、図１１Ｃの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有する。 図１１Ｃの線１２－１２に沿った、図１１Ｃのガイドシャフトアセンブリの端部断面図である。 側部管腔内に補剛部材を備える、図１１Ｃの線１２－１２に沿った、図１１Ｃのガイドシャフトアセンブリの例示的な変形例の端部断面図である。 図１０のガイドシースアセンブリと共に使用するための第１及び第２の螺旋機構を備える、更に別の例示的なガイドシャフトアセンブリの断面図であり、図１４Ａは、図１４Ｂの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有する。 図１０のガイドシースアセンブリと共に使用するための第１及び第２の螺旋機構を備える、更に別の例示的なガイドシャフトアセンブリの断面図であり、図１４Ａは、図１４Ｂの偏向屈曲に比べてよりきつい偏向屈曲を有する。 遠位区分が直線位置にある、更に別の例示的なガイドシャフトアセンブリの概略図である。

本発明の特定の実施例の以下の説明文は、本発明の範囲を限定する目的で用いられるべきではない。図面は、必ずしも縮尺どおりとは限らず、選択された実施形態を示しており、本発明の範囲を限定するようには意図されていない。詳細な説明は、本発明の原理を限定するものではなく一例として例示するものである。本発明の他の実施例、特徴／機構、態様、実施形態、及び利点は、本発明を実施するために想到される最良の形態の１つを実例として示す以下の説明文より、当業者には明らかとなろう。理解されるように、本発明は、いずれも本発明から逸脱することなく、他の異なる態様又は同等の態様が可能である。したがって、図面及び説明は、限定的な性質のものではなく、例示的な性質のものと見なされるべきである。

「近位」及び「遠位」という用語は、本明細書では、ハンドピースアセンブリを把持している臨床医に対して使用されることが理解されるであろう。すなわち、エンドエフェクタは、より近位のハンドピースアセンブリに対して遠位側にある。便宜上、また説明を明確にするため、本明細書では「軸方向」及び「長手方向」といった空間的用語が、相対的位置及び方向を参照するために使用されている点も更に認識されるであろう。加えて、「時計回り」及び「反時計回り」などの回転方向の用語。しかしながら、外科器具は、多くの向き及び位置で使用されるものであり、これらの用語は、限定的かつ絶対的なものであることを意図するものではない。

本明細書に記載の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上は、本明細書に記載の他の教示、表現、変形形態、実施例などのうちのいずれか１つ以上と組み合わされてもよい。したがって、以下に記載されている教示、表現、変形形態、実施例などは、互いに独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、列挙された値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％～９９％の値の範囲を指してもよい。更に、本明細書で使用する場合、「患者」、「ホスト」、「ユーザ」及び「被験体」という用語は、任意のヒト被験体又は動物被験体を指し、上述のシステム又は方法をヒトにおける使用に限定することを目的としたものではないが、ヒト患者における対象の本発明の使用は、好ましい実施形態を代表するものである。

Ｉ．可変偏向屈曲部を有する例示的なカテーテル
図１に示すように、カテーテル１０は、細長いカテーテルシャフト１２と、遠位先端電極１５を有する遠位区分１４と、カテーテルシャフト１２の近位端に取り付けられた偏向ロッカーハンドル１６と、偏向ロッカーハンドル１６の近位の偏向屈曲調節ハンドル１８と、を備える。本発明の機構によれば、細長いカテーテルシャフト１２は、操作者であるユーザが、必要に応じて又は所望により、偏向屈曲を多数の偏向屈曲、例えば、Ｄ１、Ｄ２及びＤ３の間で変更する及びこれらから選択することを可能にする調節可能な偏向区分１２Ｄを有する。

図２Ａ及び図２Ｂを参照すると、カテーテルシャフト１２は、単一の、軸方向の又は中心管腔１８を有する細長い管状構造を備える。カテーテルシャフト１２は、可撓性、即ち屈曲可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。カテーテルシャフト１２は、任意の好適な構造のものでよく、任意の好適な材料で作製することができる。いくつかの実施形態では、カテーテルシャフト１２は、外側多層コイル部材２０を備え、可撓性、ねじり剛性、押込性及び回転精度を提供し、それによりロッカーハンドル１６を回転させた際、カテーテルシャフト１２及び遠位区分１４がそれに対応して回転する。

いくつかの実施形態では、多層コイル部材２０は、圧縮コイル２０Ａ、２０Ｂ及び２０Ｃの３つの層を備える、各コイルのストランド又はワイヤは、概ね矩形の断面を有し、各コイルは隣接する層（１つ又は複数）とは異なる方向に巻回されている。例えば、内側コイル、層２０Ａ及び外側コイル層２０Ｃは、中間層２０Ｂの巻回方向とは異なる、同様の巻回方向を有する。図示した図２Ａの実施形態では、内側コイル層２０Ａ及び外側層２０Ｃの巻回方向は、Ｙ軸の右方向であり、中間層２０Ｂの巻回方向は、概ね反対の、Ｙ軸の左方向である。好適な多層コイル部材は、Ｈｅｒａｅｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｍｐｏｎｅｎｔｓ，ＬＬＣから入手可能であり、商標ＴＲＩＦＬＥＸで販売されている。外側コイル層２０Ｃの外側に、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸなどの任意の好適な生体適合性プラスチックの外側被膜又は収縮スリーブ２３を提供して、カテーテルシャフト１２の内部を保護し、かつカテーテルシャフト１２の内部に流体密封を提供する。

カテーテルシャフト１２の外径は、重要ではないが、好ましくは約１２フレンチ以下、より好ましくは約７．５フレンチである。内側コイル層２０Ａにより画定される中心管腔２２の内径は、重要ではないが、中心管腔が少なくとも、カテーテルシャフト１２の近位部分を通って延び、かつその遠位端２４Ｄがカテーテルシャフト１２の調節可能な偏向区分１２Ｄの近位端Ｘを画定する、内側の補剛部材２４を収容できるように十分に大きい。

補剛部材２４は、多層コイル部材２０に対して長手方向に移動するゆとりがある細長い管腔管である。補剛部材２４は、患者の脈管構造内でのハンドリングについては十分な可撓性を有するばかりでなく、コイル部材２０の中心管腔２２内でのその長さに沿った圧縮及び変形に抵抗し、カテーテル１０の１つ又は２つ以上の牽引ワイヤに応答して偏向区分１２Ｄを偏向させることを可能にするのに十分な剛性も有する。補剛部材２４は、中心管腔２２の内径よりも小さい外径と、その中心管腔２５が様々な構成要素、例えば、１つ又は２つ以上の牽引ワイヤ、１つ又は２つ以上のリードワイヤ、灌注管、及び任意の他の所望のワイヤ、ケーブル又チューブを収容できるように、十分に大きい内径とを有する。

多層コイル部材２０の遠位部分により大きい可撓性を提供するために、より少数のコイルを使用してもよい。図示した図３の実施形態では、内側コイル層２０Ａは、中間コイル層２０Ｂ及び外側コイル層２０Ｃの遠位端の近位の遠位端を有し、したがって２０の遠位部分は、３つではなく２つのコイル２０Ｂ及び２０Ｃのみを有する。これらのコイル層２０Ｂ及び２０Ｃの遠位部分は、溶接されて管状端部分２１を形成して、溶接部Ｗにおける牽引ワイヤ２６の取り付けを可能にし、また２つのコイル層を互いに固定してもよい。

図２Ｂ及び図３に示すように、補剛部材２４の管腔２５を通って延びる構成要素には、二方向性偏向のための牽引ワイヤ２６、遠位先端電極１５のためのリードワイヤ３８、熱電対ワイヤ対３６、灌注流体を遠位先端電極１５に送達するための灌注管３０、遠位区分１４内に収容されている電磁（ＥＭ）力及び位置センサアセンブリ４１のためのケーブル３２、並びに遠位区分１４の先端電極１５及び４０Ｒ環状電極１７のためのリードワイヤ４０Ｔが備えられてもよい。カテーテル１０は、電極がマッピング及び／又はアブレーションなどの診断及び／又は治療目的に使用され得る、例えば焦点先端電極（focal tip electrodes）、ラッソ電極アセンブリ、バルーン又はバスケット形状の電極アセンブリを備える、任意の構成の遠位電極区分を備え得ることが理解される。

カテーテルシャフト１２の有用な長さ、即ち、身体に挿入することができる部分は、所望により変更することができる。好ましくは、有用な長さは、約１００ｃｍ～約１２０ｃｍの範囲である。補剛部材の長さはより短く、したがってカテーテルシャフト１２の、内部に補剛部材を有さない遠位側の長さは、約５～１５ｃｍである。

図３を参照すると、遠位区分１４は、短いバリアスリーブ４６と、遠位先端電極１５と、それらの間の感圧サブアセンブリ４１とを備える。遠位先端電極１５は、灌注管３０（図２Ｂ参照）により送達された流体を流し出す複数の灌注ポート４８を有して構成されており、灌注管３０の遠位端は、先端電極内のチャンバ内にて終結している。感圧サブアセンブリ４１は、先端電極１５に作用する力に応答して弾性的に変形する弾力性部材５０と、内部磁場発生器４２と、先端電極１５に作用する力を決定する際に弾力性部材５０の変形を検出する内部磁場発生器４２に応答する３つの電磁検知コイル５１、Ｓ２、Ｓ３とを備える。図示した実施形態では、弾力性ばね部材５０は、弾性的に変形可能な材料、例えばニチノールから作製された管状部材５１である。管状部材５１は、遠位部分５１Ｄと、近位部分５１Ｐと、弾力性部材５０を形成する螺旋状スリット５２を有する中央部分とを有し、弾力性部材５０は、先端電極１５の長手方向の変位と角度偏向とを可能にする。近位部分５１Ｐの中心管腔内には、電磁検知コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３が収容されている。バリアスリーブ４６は、カテーテルシャフト１２の遠位端と先端電極１５との間において管状部材の長さを延ばして、管状部材５１の周りに液密シールを提供する。バリアスリーブは、ＣＥＬＣＯＮ、ＴＥＦＬＯＮ又は耐熱ポリウレタンを含む、可撓性かつ絶縁性の任意の好適な生体適合性材料から構成されていてもよい。

コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３のそれぞれは、カテーテルのＺ、すなわち長手方向軸５３と概ね平行である。コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３はそれぞれ、管状部材５１内の共通の長手方向区分に位置するが、それぞれ長手方向軸線５３の周囲にて異なる方位角にある。コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３は、長手方向軸５３から同一の径方向距離だけ離れて、方位角的に１２０度の間隔をあけて配置されてもよい。（図３Ｄ参照）。近位部分５１Ｐに対する遠位部分５１Ｄの長手方向変位及び／又は角度偏向は、偏向の方向及び大きさに応じて、コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３による信号出力の差分変化を引き起こし、それは、これらのコイルのうちの１つ又は２つが、内部磁場発生器４２に対して相対的に近づくように移動するためである。遠位部分５１Ｄの圧縮変位は、コイルＳ１、Ｓ２及びＳ３のそれぞれからの信号の増加を引き起こす。

センサＳｘ及びＳｙは、同様に近位部分５１Ｄ内に収容され、外部磁場発生器（図示せず）に応答する。外部磁場発生器は、当技術分野にて示されているように、患者の身体の近辺（例えば、患者のベッド下）で磁場を発生させて外部基準系を画定する。コイルＳｘ及びＳｙは、互いに、また少なくとも１つのコイル、例えばＳ１と概ね直交する軸線を有して配置されている（図３Ｃ参照）。したがって、コイルＳｘは、（Ｘ，Ｙ，Ｚ）座標系内のＸ軸と位置合わせされ、コイルＳｙはＹ軸と整合され、両方のコイルは、Ｚ軸（長手方向軸５３）と位置合わせされるコイルＳｉに直交する。

電磁場又は磁場は、カテーテルの位置を検出するために、外部磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ、Ｆｚ（図示せず）によって発生され、センサコイルＳｘ、Ｓｙ及びＳｚによって検知される。磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ及びＦｚによって生成される磁場は、コイルＳｘ、Ｓｙ及びＳｉに、磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ及びＦｚの固定基準系に対して遠位区分５１Ｄの位置を示す振幅で、電気信号を発生させる。いくつかの実施形態では、３つの磁場発生器Ｆｘ、Ｆｙ及びＦｚは、３つの異なる方向の磁場成分からなる磁場を発生させる。これらの磁場成分のそれぞれは、各センサコイルＳｘ、Ｓｙ及びＳｉによって検知され、これらコイルのそのそれぞれは、３つの成分からなる信号を生成する。

バリアスリーブ４６の近位端と、管状部材５１の近位部分５１Ｐの近位端は、多層コイル部材２０の溶接された管状端部分２１内に受容されている。遠位端管状区分２１の内側径方向表面には、各牽引ワイヤ２６の遠位端が固定的に取り付けられている。したがって、牽引ワイヤの遠位端は、例えば溶接部Ｗによって、カテーテルシャフト１２の遠位に又は遠位付近に固定されている。

リードワイヤ４０Ｔ及び４０Ｒ、熱電対ワイヤ対３６、灌注管３０並びにセンサケーブル３２を備える構成要素は、溶接された管状端部分２１を通って延び、感圧サブアセンブリ４１内に至る。センサケーブル３２は、センサ５１、Ｓ２、Ｓ３、Ｓｘ及びＳｙのそれぞれに至るリード線（図示せず）を備える。

牽引ワイヤ２６を作動させるために、ユーザは、図１に示した制御ハンドル１６上の偏向ロッカーアーム５４を操作する。当技術分野にて既知のように、ロッカーアーム５４は、回転の方向に応じて一方又他方の牽引ワイヤ２６を引き寄せ、これはカテーテルシャフトの遠位区分１２Ｄをその方向に偏向させる。本発明の特徴によれば、カテーテルシャフト１２、特に多層コイル部材２０に対する、補剛部材２４の長手方向の位置によって設定されるカテーテル１０の偏向屈曲のタイプ又は程度は、偏向屈曲調整ハンドル１８を介して操作者により調節可能である。

図示した図４の実施形態では、偏向屈曲調節ハンドル１８は、ピストンアセンブリ８１を収容する概ね円筒状の外側本体８０を備える。本体８０は、近位端８０Ｐと遠位端８０Ｄとを有する。ピストンアセンブリ８１は、ピストン８４と、ピストンアセンブリ８１内を部分的に通って延びる長手方向のピストンチャンバ８２と、ピストンアセンブリ８１内を部分的に通って延びる、より剛性の通路８３とを備える。ピストンチャンバ８２は、外側本体８０の近位端８０Ｐからハンドル１８内の途中まで延びるが、外側本体の遠位端８０Ｄの外までは延びない。補剛通路８３は、ピストンチャンバ８２よりも小さい直径を有し、ピストンチャンバの遠位端から外側本体８０の遠位端８０Ｄまで延びる。

近位端８４Ｐ及び遠位端８４Ｄを有するピストン８４は、ピストンチャンバ８２内に摺動可能に装着されている。近位取付け具８６は、ピストン８４の近位端８４Ｐ内に装着され、かつ近位端８４Ｐに固定的に取り付けられる。近位取付け具８６は、近位取付け具の主本体からピストンの近位端８４Ｐ内まで遠位側に延びる管状の遠位領域８７を備える。ピストン８４は、近位取付け具８６内に形成された軸線方向通路８９と同軸であってそこに接続する長手方向の軸線方向通路８５を有する。補剛部材２４は近位端２４Ｐを有し、近位端２４Ｐは、例えば、接着剤によって近位取付け具８６に固着され、それによりピストンに連結されているため、ピストンの移動は、補剛部材２４の移動をもたらす。補剛部材２４は、軸方向の通路８５及び８９を通って延び、偏向屈曲調節ハンドル１８の遠位端を出る。

操作者がカテーテルの偏向屈曲の所定のタイプ又は程度を選択するのを案内するために、調節ハンドル１８は、慎重な方法で又は個別のやり方で、円筒状の本体８０に対してピストン８４を長手方向に移動するように構成されている。図示した図４の実施形態では、ピストンチャンバ８２の内側径方向表面に沿って長手方向上に複数の窪んだ戻り止めｄ１、ｄ２及びｄ３が形成されており、各戻り止めは、ピストン８４の外側径方向表面上に形成されている、凹部９２内に位置するばね９４によって支持及び付勢される隆起構成物、例えば、突起部、又は図示するようにボールプランジャ９１を受容及び係合するように構成されている。各戻り止めは、補剛部材２４の遠位端が、その偏向屈曲が始まる遠位偏向区分１２Ｄの近位端を表す位置Ｘｉを概ね設定するように、補剛部材２４をカテーテルシャフト１２内に及びカテーテルシャフト１２に対して位置付ける。図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、位置Ｘ１、Ｘ２及びＸ３は、遠位偏向区分１２Ｄがそれぞれ偏向屈曲Ｄ１、Ｄ２及びＤ３を達成することを可能にする。戻り止めｄ_ｉと、対応する位置Ｘ_ｉを示すものを備える図面は、互いに対して必ずしも当尺ではないことが理解される。戻り止めは、ピストン８４の外側径方向表面に形成され、隆起構成物はピストンチャンバ８２の内側径方向壁から出現してもよいことも理解される。

場合により、ピストンチャンバ８２内に圧縮ばね８８を装着して、円筒体８０に対するピストンの移動を付勢し、及び／又はこの相対的な移動を滑らかにしてもよい。ばね８８は、ピストン８４の遠位端８４Ｄの遠位端８４Ｄとピストンチャンバ８２の遠位端との間に位置付けられてもよい。圧縮ばね８８は、ピストン８４と外側本体８０との間に配置されてもよく、又は一端がピストン８４と接触するか若しくはピストン８４に固着され、他端が外側本体８０の遠位端８０Ｄと接触するか若しくは固着されてもよい。

ピストン８４の近位端はねじ山を備えた外面１０４を有する。円形の親指制御部１０６は、ピストン８４の近位端においてねじ山を備えた外面１０４上に回転可能に装着される。親指制御部１０６は、ピストン８４のねじ山を備えた外面１０４と相互作用するねじ山を備えた内面１０８を有し、それによって、外側本体８０の近位端８０Ｐに対する親指制御部１０６の長手方向位置が調節可能となる。親指制御部１０６は、ピストン８４をピストンチャンバ８２内まで遠位側に押し込むことができる最大距離、したがって、補剛部材２４がカテーテルシャフト１２に対して長手方向遠位側に延びることができる距離を制限する、停止部として作用する。締めねじ１０９などの固定手段が親指制御部１０６に設けられて、親指制御部をピストンの近位端８４Ｐ上における長手方向位置で係止及び解放するための、親指制御部とピストン８４との間の張力が制御される。当業者が認識するように、親指制御部１０６は、ピストン８４がピストンチャンバ８２内まで延びる距離を制限する停止部として作用することができる、例えば内面８２上の段などの他の任意のメカニズムに置き換えることができ、停止部がピストンに対して調節可能であることは必須ではないが好ましい。

補剛部材２４は、偏向屈曲調節ハンドル１８から、偏向屈曲調節ハンドル１８の遠位端と偏向ロッカーハンドル１６の近位端との間に延びる保護シャフト９６を通って遠位側に延びる。補剛部材２４は、偏向ロッカーハンドル１６を通って延び、カテーテルシャフト１２の近位端内に至る。

図６に示すように、偏向ロッカーハンドル１６は、ハウジング７０及びプーリアセンブリ７２を有し、プーリアセンブリ７２に牽引ワイヤ２６が巻き付いて、牽引ワイヤ２６の近位端を停止部７１内まで再配向させ、停止部７１は、プーリアセンブリ７２の遠位の位置において近位端をロッカーハンドル１６内に固定する。牽引ワイヤ２６のそれぞれは、牽引ワイヤに圧着（crimp）され、プーリアセンブリ７２に巻き付けられた、近位ロープ又は編まれた伸張性部分を備えるサブアセンブリであってもよい。当業者には理解されるように、操作者がロッカーアーム５４を介して牽引アセンブリ７２を一方向に枢動又は「揺動」させるとき（矢印７７参照）、牽引アセンブリは、その方向への偏向のために一方の牽引ワイヤをその側で近位に引き寄せると共に、他方のワイヤを遠位に解放して、偏向を促進する。補剛部材２４は、ハウジング７０の長さにわたって、近位開口部７３と遠位開口部７５との間、及び牽引ワイヤ２６間に延びる。図示した実施形態では、補剛部材２４の側壁内に長手方向の開口部又はスロット７４が形成され、それにより牽引ワイヤ２６は、補剛部材２４の管腔２５内に入ることができる。スロット７４は、牽引ワイヤ２６が、カテーテルシャフト１２に対する補剛部材２４の長手方向の移動を妨げると共に、管腔２５内に入ることを可能にする十分な長さを有する。偏向ロッカーハンドル１６及び偏向屈曲調節ハンドル１８は、例えば、前述したハンドル１８のピストンアセンブリがロッカーアーム５４の遠位側において偏向ロッカーハンドル１６と一体化され得る状態で、一体化されてもよいことが理解される。好適な偏向制御ハンドルは、その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第８，６１７，０８７号及び同第８，７４７，３５１号に開示されている。

使用時、操作者は、調節ハンドル１８のピストン８４を引き又は押して、操作者が選択したとおりに、１つの戻り止めから他の戻り止めへの外側本体８０に対するピストンの長手方向の移動を生じさせる。この移動は、補剛部材２４をカテーテルシャフト１２内で長手方向に移動させ、それによって、制御ハンドル１６上の偏向ロッカーアーム５４を介して操作者が偏向させた際に、操作者が補剛部材の遠位端を、ひいては遠位偏向区分１２Ｄの偏向屈曲のタイプを、図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃに示したように、変更し又は調節することを可能にする。図４に示すように、プランジャ９１を調節ハンドル１８内のより遠位の戻り止め、例えば、戻り止めｄ１に係合させることによって、ピストン８４は円筒状の本体８０に対してより遠位側に設定され、このことは、補剛部材２４の遠位端をより遠位側に位置付けて、遠位区分１２Ｄ内においてより小さい又はよりきつい偏向屈曲を提供する。対照的に、プランジャ９１を調節ハンドル１８内のより近位の戻り止め、例えば、戻り止めｄ３に係合させることによって、ピストン８４は円筒状の本体８０に対してより近位側に設定され、このことは、補剛部材２４の遠位端をより近位側に位置付けて、遠位区分１２Ｄ内においてより大きい又はより緩い偏向屈曲を提供する。

本発明の特徴によれば、カテーテル１０は、面内偏向のゆとりがある。図２Ａ及び２Ｂに示すように、多層コイル部材２０の一部分は、第１の直径１１０に沿って反対側の位置の１００において、例えば多数の隣接するコイルの区分を一緒に溶接することにより固定又は融合されて、コイル部材２０の第１の直径１１０と長手方向軸線とにより画定される第１の面内でのコイル部材２０の屈曲を最小限にすると共に、第１の面に概ね直交する第２の面内での屈曲を可能にしている。図示した実施形態では、外側層２０Ｃは融合部分を有するが、層２０Ａ、２０Ｂ及び２０Ｃの任意の１つ又は任意の組み合わせが、一緒に融合された及び／又は互いに融合された部分を有して、付勢された又は面内の偏向を達成し得ることが理解される。その関連で、牽引ワイヤ２６は、第１の直径１１０に概ね直交する第２の直径１１２に沿って位置している。図２Ａ及び図２Ｂの実施形態では、コイル部材２０は、その外側コイル層２０Ｃにおいて、その長さに沿った、また直径１１０又はＸ軸に沿った断続的な溶接又は融合位置１００において固着され、このことは、Ｘ／Ｚ面内でのコイル部材２０の屈曲を最小にすると共に、Ｙ／Ｚ面内での屈曲を可能にする。その関連で、牽引ワイヤ２６は、Ｘ軸に概ね直交するＹ軸に沿って位置している。

融合又は溶接区分１００の代わりに、又は融合又は溶接区分１００に加えて、ワイヤ部材１０１（図２Ａに破線で示す）を、その長さに沿ってコイル部材に溶接又は融合して、１つの面内でのコイル部材の可撓性を制限するか、又は低下された可撓性を提供してもよい。

図２Ａの実施形態では、補剛部材２４には均等な遠位端２４が形成されており、図５Ａ、図５Ｂ及び図５Ｃに示すように、対称的な二方向性偏向を提供する。均等な遠位端は、どの牽引ワイヤが偏向のために引き寄せられるかに関わらず、カテーテルシャフト１２の長さに沿って、偏向屈曲が開始される共通の位置Ｘｉ（又は、遠位偏向区分１２Ｄの近位端）を設定する。

本発明の機構によれば、図７に示す別の実施形態による補剛部材１２４には、平坦でない（例えば、傾斜され、切り込まれ、又は段をつけられているなど）遠位端１２４Ｄ’及び１２４Ｄ”が形成されており、図８Ａ、図８Ｂ及び図８Ｃに示すような非対称の二方向性偏向を提供する。カテーテルシャフト１２に対する補剛部材２４の長手方向の各位置に関して、遠位区分１２Ｄは、遠位端１２４Ｄ’に対応する一方の牽引ワイヤについては、第１の偏向開始位置Ｘ１’（又は、遠位偏向区分１２Ｄの第１の近位端）を有する第１の偏向屈曲Ｄ１’を、遠位端１２４Ｄ”に対応する他方の牽引ワイヤについては、第２の偏向開始位置Ｘ１”（又は、遠位偏向区分１２Ｄの第２の近位端）を有する第２の偏向屈曲Ｄ１”を有する。

補剛部材１２４の、より遠位の端部２４Ｄ”まで延びる部分が、補剛部材１２４のその側での偏向を可能にするのに十分な剛性を有することを確実にするために、補剛部材１２４は、区分１２４Ａ及び１２４Ｂを備える２部構造を有してもよく、区分１２４Ｂの材料（１つ又は複数）は、偏向中の過剰な屈曲又は破損に対して遠位端１２４Ｄ”を支持するだけの十分な剛性を有する。例えば、区分１２４Ａはプラスチック材料から構成され、区分１２４Ｂはニチノール、ステンレス鋼、又は他の好適な金属から構成されている。

図９及び９Ａの代替的な実施形態では、カテーテルシャフト２１２は、管状部材１２０の直径に沿って対向する位置に埋め込まれるか又は別様に付着された一対のストラット２２１を有する、外側薄壁を有するコイル状管状部材２２０を有する。ストラット２２１は、直径に概ね直交する面内での二方向性偏向を促進する。ストラット２２１を構成するための好適な材料としては、例えば、より剛性のポリマー又は金属ワイヤが挙げられる。内側の補剛部材１２４は、外側のコイル状管状部材１２０の管腔１２２を通って延びるので、コイル状管状構成を有し、それにより、補剛部材のねじれの危険性が最小限となる。

ＩＩ．可変偏向湾曲部を有する例示的なガイドシースアセンブリ
処置によっては、医師は、ガイドシースを介してカテーテル１０（図１を参照）を患者に導入することを望む場合がある。いくつかのこのような処置では、ガイドシースを患者に挿入し（例えば、患者の脚又は鼠径部を介して）、次いで、静脈又は動脈に沿って前進させて、心臓内又は心臓付近の位置に到達させ得る。ガイドシースが患者内に適切に位置付けられると、医師は、エンドエフェクタ１４がガイドシースの遠位端を出るまで、エンドエフェクタ１４及びカテーテル１０をガイドシース内に前進させてもよい。次いで、医師は、ＥＰマッピング、アブレーション、又は患者の心臓内若しくは心臓付近での任意の他の種類の操作を行うために、カテーテルアセンブリ１０を操作してもよい。心臓内又は心臓付近の様々なカテーテル１０の配置を容易にするために、ガイドシースを操縦することが望ましい場合がある。その目的のために、ガイドシースアセンブリは、医師がシャフトアセンブリの遠位端付近の偏向屈曲を変更することを可能にし、静脈又は動脈を更に通り抜けて心臓内又は心臓付近の位置に到達するのを支援するガイドシャフトアセンブリを備えてもよい。

図１０は、このような処置で使用され得るガイドシースアセンブリ３００の実施例を示す。この実施例のガイドシースアセンブリ３００は、ハンドルアセンブリ３１０と、ハンドルアセンブリ３１０の遠位端３１６から遠位に延びる中空シャフト３２２を備えるガイドシャフトアセンブリ３２０とを備える。ハンドルアセンブリ３１０は、ケーシング３１２を把持するように構成されている。中空シャフト３２２の開放遠位端３４０は、シャフト３２２の長手方向軸ＬＡから離れる方向に横方向に偏向するように動作可能である。この偏向は、ハンドルアセンブリ３１０の遠位端３１６にある回転ノブ３１４によって制御される。回転ノブ３１４は、長手方向軸ＬＡを中心にケーシング３１２に対して回転可能であり、それによって、中空シャフト３２２の開放遠位端３４０の横方向の偏向を駆動する構成要素を作動させる。あくまで一例として、このような作動構成要素は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、１つ又は２つ以上のプルワイヤ、バンド、又は様々な好適な構造体を備えてもよい。

図１０に示されるように、流体管３０２は、ハンドルアセンブリ３１０の近位端３１８から横方向に延びる。この実施例の流体管３０２は、ハンドルアセンブリ３１０内に画定された中空内部（図示せず）と流体連通し、中空内部は、中空シャフト３２２の内部と流体連通している。本実施例の流体管３０２は、流体源３０４と更に流体連通している。あくまで一例として、流体源３０４は、生理食塩水又は任意の他の好適な流体を含んでもよい。場合によっては、流体源３０４からの流体は、流体管３０２を通って、ハンドルアセンブリ３１０内に画定された中空内部領域と、中空シャフト３２２の内部とを通って連通し、それによって、流体管３０２によって画定された流体経路、ハンドルアセンブリ３１０内に画定された中空内部領域、及び中空シャフト３２２の内部に流体を流す。

図１０に示すように、ハンドルアセンブリ３１０の近位端３１８は、挿入ポート３５０を更に備える。挿入ポート３５０は、長手方向軸ＬＡと位置合わせされ、エンドエフェクタ１４及びカテーテル１０を中空シャフト３２２に挿入するためのポートを提供する。この実施例の挿入ポート３５０は、開口部３５４を画定する環状突出部３５２を備える。突出部３５２は、近位端３１８においてケーシング３１２から近位に突出する。いくつかの変形形態では、突出部３５２は省略される。

シール３６０は、開口部３５４内に位置付けられる。あくまで一例として、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、シール３６０は、エラストマ膜又は他の好適な構造体を備えてもよい。本実施例のシール３６０は、器具（例えば、カテーテル１０）又は挿入部材（図示せず）をシール３６０を通して挿入するのを容易にするように構成されたスリット構成３６２を更に備える。本実施例では、スリット構成３６２は、「＋」記号の形態であるが、任意の他の好適な種類の構成が使用されてもよい。シール３６０は、シール３６０を通して何も挿入されないときには、上記の流体経路の、ハンドルアセンブリ３１０内に画定された部分から、流体が挿入ポート３５０を介して流出するのを防止し、かつ、ハンドルアセンブリ３１０内に画定された上記の流体経路に挿入ポート３５０を介して空気が入るのを防止する、流体密封を提供するように構成されている。器具がシール３６０を通って挿入されるときもなお、シール３６０は、ポート３５０の流体密封を実質的に維持して、ハンドルアセンブリ３１０内に画定された上記の流体経路から流体が挿入ポート３５０を介して流出するのを防止し、かつ、ハンドルアセンブリ３１０内に画定された上記の流体経路に挿入ポート３５０を介して空気が入るのを防止する一方で、挿入された器具がシール３６０に対して並進することも可能にする。したがって、器具が挿入ポート３５０内に配置されているかどうかにかかわらず、シール３６０は、流体が挿入ポート３５０を通って漏出することを防止し、かつ、空気が挿入ポート３５０を介して患者の心臓内に吸引されることを防止することができる。

Ａ．近位及び遠位の管腔内に位置する可変補剛部材を有する例示的なガイドシャフトアセンブリ
上述したように、医師がガイドシャフトアセンブリの偏向屈曲を選択的に調節するのを可能にして、心臓血管系を更に通り抜けて心臓内又は心臓付近の位置に到達するのを支援するガイドシースアセンブリにて、ガイドシャフトアセンブリを提供するのが望ましい場合がある。図１１Ａ～図１１Ｃは、ガイドシースアセンブリ３００に組み込まれることができるガイドシャフトアセンブリ４００の実施例を示す。この実施例のガイドシャフトアセンブリ４００は、近位区分４３０、遠位区分４４０、及び補剛部材４５０を備える。近位区分４３０は細長い管状部材であり、ハンドルアセンブリ３１０（図１０を参照）から近位シャフト端部４５９まで遠位に延びる。近位区分４３０は、近位シャフト４３２及び潤滑性コーティング４３４を備える。近位シャフト４３２は、患者の静脈又は動脈に嵌入するように寸法決めされている。近位シャフト４３２は、近位管腔４３６を画定し、プラスチック、又は編組ステンレス鋼又はニチノールなどの可撓性であるが剛性の特性を有する金属で構成されてもよい。潤滑性コーティング４３４は、近位シャフトの外壁４３３上に提供される。潤滑性コーティング４３４は、近位区分４３０と患者の静脈又は動脈との間の摩擦を低減するように構成されてもよい。潤滑性コーティング４３４はまた、近位シャフト４３２の自然な横方向付勢に抵抗するように構成されてもよい。近位区分４３０は、カテーテル１０（図１を参照）を受容するように構成された近位管腔４３６を画定する。近位管腔４３６もまた、カテーテル１０と近位管腔４３６との間の摩擦を低減するように構成された材料でコーティングされてもよい。様々な好適なコーティングは、本明細書の教示を考慮することで当業者に明らかになるであろう。あるいは、このようなコーティングは省略されてもよい。

遠位区分４４０は、近位シャフト端部４５９から遠位先端部４４８まで遠位に延びる。遠位区分４４０は、遠位シャフト４４２、複数のバンド４４４、及び遠位先端部４４８を備える。遠位区分４４０は、長手方向軸ＬＡから離れるように、予め湾曲した形状に横方向に付勢される。遠位先端部４４８は中空であり、カテーテル１０が遠位先端部４４８を通って遠位に通過することを可能にするように構成されている。遠位先端部４４８を面取り又は丸み付けし得ることにより、医師が患者の静脈及び動脈を通り抜けさせるのを容易にし、患者の静脈及び動脈の内側表面上で動かなくなる又はねじれることがない。遠位シャフト４４２は、近位シャフト４３２と同様に寸法決めされている。遠位シャフト４４２は、近位シャフト４３２と同じ材料で構成され得る。近位シャフト及び遠位シャフト４３２、４４２が同じ材料から構成されている実施例では、近位シャフト４３２は、潤滑性コーティング４３４が終了する場所で終了し、遠位シャフト４４２は近位シャフト端部４５９から始まる。近位シャフト及び遠位シャフト４３２、４４２が同じ材料から構成されている場合、遠位シャフト４４２は更に、横方向の偏向状態を促進するように熱処理などによって処理されてもよい。当業者には明らかな更なる処理を遠位シャフト４４２に施して、遠位シャフト４４２に横方向付勢を与えることができる。別の変形例として、遠位シャフト４４２は、近位シャフト４３２とは異なる材料で構成されてもよい。異なる材料で構成されている場合、近位シャフト端部４５９は、溶接、ろう付け、ウィービング、又は他の方法によって近位区分遠位端４４９において動作可能に接続されてもよい。遠位シャフト４４２は、ニチノールなどの形状記憶合金で構成されてもよい。

遠位シャフト４４２は、カテーテル１０を受容するように構成された遠位管腔４４６を画定する。遠位管腔４４６は、近位管腔４３６と同様に寸法決めされ、カテーテル１０が近位管腔４３６から遠位管腔４４６まで容易に移動することを可能にするように構成されている。遠位シャフト４４２はまた、患者の静脈又は動脈内で遠位シャフト４４２を摺動させるのを助けるように構成された潤滑性コーティング４３４を有してもよい。図示のように、この潤滑性コーティング４３４は、遠位区分４４０の遠位部分４６０上に（例えば、遠位先端部４４８上のみに）位置していてもよく、又は遠位シャフト外壁４４３の任意の長さに沿って位置していてもよい。遠位部分４６０上のコーティングは、遠位区分４４０の横方向付勢に抵抗し、遠位部分４６０を直線状にすることができる。遠位管腔４４６はまた、遠位管腔４４６内でカテーテル１０及び／又は補剛部材４５０を並進させるのを助けるように構成された潤滑性コーティング４３４を有してもよい。

複数のバンド４４４は、遠位シャフト４４２の長さに沿って位置付けられる。複数のバンド４４４は、剛性の外科的に安全なプラスチック、又はステンレス鋼などの金属で構成されてもよい。あくまで一例として、複数のバンド４４４は、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、１つ又は２つ以上のリング、表面効果、又は様々な好適な支持構造体を備えてもよい。複数のバンド４４４は、遠位シャフト４４２に支持を提供するように構成され、遠位区分４４０が患者の静脈又は動脈に沿って並進する際に、ユーザに触覚フィードバックを提供してもよい。この触覚フィードバックは、ユーザが遠位区分４４０の位置を知るのを助けることができる。いくつかの変形形態では、バンド４４４の１つ又は２つ以上は電極として作用する。例えば、バンド４４４のうちの１つ又は２つ以上は、組織接触バンドから電位を拾うことによってＥＰマッピングを提供するように動作可能であり得る。

本実施例に示される複数のバンド４４４は、遠位シャフト４４２の長さに沿って互いに等距離に離間配置されている。第１のバンド４４４は、遠位シャフト４４２の近位端の遠位に位置し、第２のバンド４４４は第１のバンド４４４の遠位に位置し、第３のバンド４４４は第２のバンド４４４の遠位に位置し、第４のバンド４４４は、第３のバンド４４４の遠位でかつ遠位先端部４４８の近位に位置する。あくまで一例として、バンド４４４は、遠位先端部４４８に近づくように互いに漸進的に接近して、又は近位シャフト端部４５９に近づくように互いに漸進的に接近して位置付けられてもよい。本実施例では、４つのバンド４４４が存在する。あくまで一例として、バンド４４４は存在しなくてもよく、２つのバンド４４４、６つのバンド４４４、８つのバンド４４４が存在してもよく、又は、任意の数のバンド４４４が、支持及び触覚フィードバックを提供するために使用されてもよい。バンド４４４は、遠位管腔４４６内に位置してもよい。遠位管腔４４６内にバンド４４４を有する実施例では、バンド４４４は、遠位区分４４０に支持を提供し、かつ、補剛部材４５０の位置のユーザ触覚フィードバックを提供するように構成されている。

補剛部材４５０は、金属又はプラスチックなどの剛性であるが可撓性の材料で構成されている。このような例示的な材料の１つは、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）である。補剛部材４５０は、近位管腔４３６及び遠位管腔４４６の両方に嵌入するように寸法決めされている。補剛部材４５０は、カテーテル１０を摺動可能に受け入れるように寸法決めされた部材管腔４５６を画定する。補剛部材４５０は、遠位シャフト４４２に対してより剛性の特性（例えば、横方向の剛性）を有する。補剛部材４５０は、近位管腔４３６及び遠位管腔４４６内で遠位に選択的に並進するように構成されている。補剛部材４５０は、遠位シャフト４４２の横方向付勢に対抗するように構成されている。補剛部材４５０は、遠位シャフト４４２の横方向付勢に対抗し、それによって、遠位シャフト４４２内に可変偏向屈曲ＤＣ_ｘ（すなわち、曲率半径）を提供し、偏向屈曲ＤＣ_ｘは、遠位シャフト４４２内の補剛部材４５０の長手方向位置に基づく。補剛部材端部４５４に対して遠位に位置付けられた遠位シャフト４４２の部分は、その横方向の付勢偏向を保持し、補剛部材端部４５４と比較的直線状にされた近位シャフト端部４５９との間にある遠位シャフト４４２の部分に対してよりきつい偏向屈曲ＤＣｘをもたらす。偏向屈曲ＤＣｘ幅は、長手方向軸ＬＡから遠位先端部４４８の中心線軸までの横断距離であり、様々な偏向屈曲ＤＣｘ間の変化を特定するための基準として使用される。

この実施例では、遠位シャフト４４２は、弾性的に付勢されて、遠位先端部４４８の中心線軸が長手方向軸ＬＡと平行になるように１８０度逆戻りする偏向角度を提供するが、遠位シャフト４４２の他の変形形態は、遠位先端部４４８の中心線軸が長手方向軸ＬＡに対して斜めに向くように斜めの偏向角度を提供する弾性付勢を有してもよい。

本実施例の偏向屈曲ＤＣｘ制御するために、補剛部材４５０は、挿入ポート３５０（図１０）を通して、更に近位管腔を通って、また更に遠位管腔４４６を通って遠位に手動で挿入されてもよい。別のあくまで例示的な実施例として、補強部材４５０は、ガイドシャフトアセンブリ３２０と一体化されてもよく、補剛部材４５０を遠位管腔４４６内で選択的に並進させるように動作可能である、ハンドルアセンブリ３１０上の可動アクチュエータ（例えば、スライダなど）を有してもよい。いずれの場合でも、補剛部材４５０は挿入深さＩＤｘまで挿入される。挿入深さＩＤｘは、近位シャフト端部４５９から補剛部材端部４５４までの距離である。挿入深さＩＤｘは、偏向屈曲ＤＣｘ幅と反比例関係を有する。比較的長い挿入深さＩＤｘは、比較的小さい偏向屈曲ＤＣｘ幅をもたらす。

図１１Ａは、挿入深さＩＤ１まで挿入された補剛部材４５０を示す。図１１Ｂは、挿入深さＩＤ２まで挿入された補剛部材４５０を示す。図１１Ｃは、挿入深さＩＤ３まで挿入された補剛部材４５０を示す。挿入深さＩＤ１は、図１１Ｂに示される挿入深さＩＤ２よりも相対的に長い。挿入深さＩＤ２は、挿入深さＩＤ１よりも相対的に短いが、挿入深さＩＤ３よりも長い。挿入深さＩＤ３は、挿入深さＩＤ２よりも相対的に短い。したがって、偏向屈曲ＤＣ１は、図１１Ｂに示される偏向屈曲ＤＣ２よりも相対的にきつく、偏向屈曲ＤＣ２は、偏向屈曲ＤＣ１よりも緩やかで、かつ偏向屈曲ＤＣ３よりもきつく、偏向屈曲ＤＣ３は、偏向屈曲ＤＣ２よりも相対的に緩やかである。あくまで一例として、偏向屈曲ＤＣ１幅は約２０ｍｍであってもよく、偏向屈曲ＤＣ２幅は約３２ｍｍであってもよく、偏向屈曲ＤＣ３幅は約５５ｍｍであってもよい。あるいは、任意の他の好適な偏向屈曲ＤＣｘが提供されてもよい。

また、補剛部材４５０の挿入深さＩＤｘを更に変化させることによって、任意の好適な数の異なる偏向屈曲ＤＣｘを得ることができることも理解されたい。無限範囲又は有限数の偏向屈曲ＤＣｘが形成されてもよい。本明細書では、３つの挿入深さＩＤｘ及び対応する偏向屈曲ＤＣｘが、単なる例示の実施例として示され、説明される。あくまで更なる例として、偏向屈曲ＤＣｘ幅は、約０ｍｍ～約７５ｍｍの範囲内で変化してもよい。いくつかの実施例では、偏向屈曲ＤＣｘ幅は、約０ｍｍ～約７５ｍｍ、より具体的には約２０ｍｍ～約５５ｍｍの範囲内で変化してもよい。

図１２は、線１２－１２に沿った１１Ｃのガイドシャフトアセンブリ４００を示す。潤滑性コーティング４３４は、近位シャフト４３２の近位外シャフト壁４３３上に示される。補剛部材４５０は、近位管腔４３６内に配置される。カテーテル１０は、部材管腔４５６内に配置される。近位シャフト４３２及び遠位シャフト４４２は、少なくとも１つのプルワイヤ、補剛部材、又はいくつかの他の要素を受容するように構成された少なくとも１つの側部管腔４６４を更に備えてもよい。少なくとも１つの側部管腔４６４は、図示のように、近位管腔４３６及び遠位管腔４４６と連通してもよい。少なくとも１つの側部管腔４６４は、近位管腔４３６及び近位外シャフト壁４３３内の長手方向軸に対して遠位に平行に延びる中空領域内の近位シャフト４３２及び遠位シャフト４４２によって画定されてもよい。他の実施例では、ガイドシャフトアセンブリ（４００）は、少なくとも１つのプルワイヤを備えてもよい。あくまで一例として、近位シャフト４３２及び遠位シャフト４４２は、４つ、６つ、又は８つのそれぞれの側部管腔４６４内に４本、６本、又は８本のプルワイヤを有してもよい。少なくとも１つの側部管腔４６４及び少なくとも１つのプルワイヤは、近位管腔４３６及び遠位管腔４４６の周りに径方向に位置してもよい。プルワイヤの実施例について以下に詳細に説明する。ガイドシャフトアセンブリ４００のいくつかの変形形態では、側部管腔４６４は、ガイドシャフトアセンブリ４００が側部管腔４６４を欠いているように単純に省略される。

Ｂ．側部管腔内に可変補剛部材を有する例示的なガイドシャフトアセンブリ
上述したように、医師がガイドシャフトアセンブリの偏向屈曲を選択的に調節するのを可能にして、心臓血管系を更に通り抜けて心臓内又は心臓付近の位置に到達するのを支援するガイドシースアセンブリにて、ガイドシャフトアセンブリを提供するのが望ましい場合がある。近位管腔及び遠位管腔内で占める空間の量を最小化し、それによって、そのような近位管腔及び遠位管腔を通したカテーテルの導入を更に容易にしながら、そのような機能を全て備えるガイドシャフトアセンブリを提供することが更に望ましい場合がある。

図１３は、ガイドシャフトアセンブリ４００と同様のガイドシャフトアセンブリ５００の別の実施例を示す。図１３のガイドシャフトアセンブリ５００の図は、図１２のガイドシャフトアセンブリ４００の図と同様である。本実施例のガイドシャフトアセンブリ５００は、近位区分４３０とは異なる近位区分５３０と、遠位区分４４０と同様の遠位区分（図示せず）とを有する。近位区分５３０は近位シャフト５３２を備える。ガイドシャフトアセンブリ５００の遠位区分は、ガイドシャフトアセンブリ４００の遠位シャフト４４２と同様の遠位シャフトを有する。近位シャフト５３２及び遠位シャフトは、近位管腔５３６及び遠位管腔（ここで示される）をそれぞれ画定する。近位シャフトは、近位シャフトの外壁５３３上に潤滑性コーティング５３４を備えてもよい。ガイドシャフトアセンブリ５００は、ガイドシャフトアセンブリ４００の複数のバンド４４４のような複数のバンドを任意に備えてもよい。

ガイドシャフトアセンブリ５００は、補剛部材５５０が１つ又は２つ以上の側部管腔５６４内に配置されるという点で、ガイドシャフトアセンブリ４００とは異なる。加えて、ガイドシャフトアセンブリ４００とは異なり、本実施例のガイドシャフトアセンブリ５００はカラー５６２を備える。カラー５６２は、遠位先端部４４８の近位に位置する。補剛部材５５０は、補剛部材端部５５４でカラー５６２に動作可能に取り付けられる。あくまで一例として、補剛部材５５０は、ろう付け、溶接、又は接着を用いてカラー５６２に取り付けられてもよい。カラー５６２は、補剛部材５５０の剛性を遠位管腔４４６に伝えるように構成されている（図１１Ａ～図１１を参照のこと）。

補剛部材５５０は、円形、三角形、正方形、矩形、又は任意の他の好適な形状である断面形状を有し得る剛性の細長い部材である。補剛部材５５０は、１つ又は２つ以上の側部管腔５６４を通って並進するように構成されている。側部管腔５６４はまた、円形、三角形、正方形、矩形、又は、補剛部材５５０の並進を可能にする任意の他の好適な形状である断面中空を有してもよい。補剛部材５５０の形状は、１つ又は２つ以上の側部管腔５６４の中空と同じ形状又は異なる形状であってもよい。補剛部材５５０は、中実であっても、又は中空であってもよい。２つの補剛部材５５０が図１３に示されているが、ガイドシャフトアセンブリ５００は、代わりに、１つの補剛部材５５０のみを有してもよく、又は２つ以上の補剛部材５５０を有してもよい。

補剛部材５５０がガイドシャフトアセンブリ５００内で遠位に選択的に並進されるとき、補剛部材５５０は、遠位区分の横方向付勢に対抗し、それによって、図１１Ａ～図１１Ｃに示される動作シーケンスと同様に偏向屈曲ＤＣｘを変化させる。以下に説明するように、アクチュエータは、補剛材部材５５０に動作可能に連結されて、補剛材部材５５０を直線的に並進させることができる。他の実施例では、補剛部材５５０は、１つ又は２つ以上の側部管腔５６４を通して手動で挿入されてもよい。カラー５６２は、補剛部材５５０の剛性と組み合わされて、ガイドシャフトアセンブリ４００の補剛部材４５０と同様の複合剛性を提供する。複合剛性は、カラー５６２が挿入深さ（例えば、図１１Ａ～図１１Ｃに示される挿入深さＩＤｘのような）まで挿入される際に遠位シャフトの横方向の横方向付勢に対抗し、それによって、偏向屈曲（例えば、図１１Ａ～図１１Ｃに示される偏向屈曲ＤＣｘのような）を変化させる。ガイドシャフトアセンブリ４００と同様に、ガイドシャフトアセンブリ５００に関連付けられた挿入深さＩＤ_ｘは、偏向屈曲ＤＣｘに反比例する。

Ｃ．Ａ．偏向屈曲を調節するために嵌合された第１及び第２の螺旋機構を有する例示的なガイドシャフトアセンブリ
図１４Ａ～図１４Ｂは、ガイドシャフトアセンブリ６００の更に別の実施例を示しており、ガイドシャフトアセンブリ６００は、以下に記載される相違点を除いて、ガイドシャフトアセンブリ４００と同様である。この実施例のガイドシャフトアセンブリ６００は、近位区分６３０、遠位区分６４０、及び補剛部材６５０を備える。近位区分６３０は、近位管腔６３６を画定する近位シャフト６３２を備える。近位区分６３０はまた、潤滑性コーティング６３４を備えてもよい。潤滑性コーティング６３４は、近位管腔６３６上に又は他の場所にあってもよい。遠位区分６４０は、遠位管腔６４６を画定する遠位シャフト６４２と、バンド６４４と、開放遠位先端部６４８を有する遠位部分６６０とを備える。

ガイドシャフトアセンブリ６００の遠位区分６４０は、遠位区分６４０が長手方向軸ＬＡから横方向に外れるように弾性的に付勢されているという点で、ガイドシャフトアセンブリ４００の遠位区分４４０と同様である。補剛部材６５０は遠位方向に前進して挿入深さＩＤｘを増加させ、これによりこの横方向付勢に対向することによって、小さい偏向屈曲ＤＣｘをもたらす。ガイドシャフトアセンブリ４００と同様に、補剛部材６５０の挿入深さＩＤｘは、近位区分端部６５９から補剛部材端部６５４までの距離であり、偏向屈曲ＤＣｘは、長手方向軸ＬＡから遠位部分６６０の中心までの距離である。遠位部分６６０はまた、ガイドシャフトアセンブリ４００と同様の潤滑性コーティング６３４を有してもよい。

ガイドシャフトアセンブリ６００は、補剛部材６５０の回転運動によって補剛部材６５０が近位及び遠位に並進されるという点で、ガイドシースアセンブリ４００とは異なる。近位シャフト６３２及び遠位シャフト６４２は、第１の螺旋機構６６２を備える。第１の螺旋機構６６２は、補剛部材６５０上の第２の螺旋機構６６４と嵌合する。第１の螺旋機構６６２は、雌ねじであってもよく、第２の螺旋機構６６４は、雄ねじであってもよく、又はその逆であってもよい。第１の螺旋機構６６２及び第２の螺旋機構６６４は、補剛部材６５０を遠位に並進させるために時計回りの回転を使用する右巻き螺旋機構であっても、又は、補剛部材６５０を遠位に並進させるために反時計回りの回転を使用する左巻き螺旋機構であってもよい。いくつかの他の変形形態では、相補的な雌ねじ及び雄ねじの形態ではなく、螺旋機構６６２、６６４は、第１及び第２の螺旋コイル構造体としてそれぞれ形成されてもよい。このような変形形態では、第１及び第２の螺旋コイルは、互いに摺動可能に相互連結して、同様に寸法決めされた内径及び外径を有する嵌合構成を形成してもよい。このような螺旋構造体は、シャフト６３２、６４２及び補剛部材６５０を形成する管をレーザー切断することによって、又は任意の他の好適な方法で、形成されてもよい。

図１４Ａは、図１４Ｂに示される挿入深さＩＤ５と比べてより長い挿入深さＩＤ４と、図１４Ｂに示される偏向屈曲ＤＣ５と比べてよりきつい偏向屈曲ＤＣ４とを有するガイドシャフトアセンブリ６００を示す。補剛部材６５０は、ハンドルアセンブリ３１０上に位置するアクチュエータ（例えば、回転ノブ、回転ダイアル、スライダなど）によって作動されてもよく、又は、補剛部材６５０は、第２の螺旋機構６６４が第１の螺旋状機構６６２と嵌合するまで、挿入ポート３５０を介してユーザの手で直接回転されてもよい。第２の螺旋状機構６６４が第１の螺旋状機構６６２と嵌合した後、補剛部材６５０又はアクチュエータは、補剛部材６５０を遠位に並進させるために、補剛部材６５０を時計回り方向に回転させる。第１の螺旋機構６６２及び第２の螺旋機構６６４のピッチは、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるような任意の好適なピッチであってもよい。

図１４Ｂは、補剛部材６５０が反時計回り方向に回転している、図１４Ａのガイドシャフトアセンブリ６００を示す。螺旋状機構６６２、６６４は、互いに係合し、補剛部材６５０を近位方向に移動させて、挿入深さＩＤ５を挿入深さＩＤ４と比べて減少させ（図１４Ａを参照）、それによって、偏向屈曲ＤＣ５を偏向屈曲ＤＣ４比べて緩める。（図１４Ａを参照）。

Ｄ．偏向屈曲を調節するため補剛部材及びプルワイヤを有する例示的なガイドシャフト
図１５は、直線位置にあるガイドシャフトアセンブリ７００の別の実施例を示す。本実施例のガイドシャフトアセンブリ７００は、以下に記載される相違点を除いて、ガイドシャフトアセンブリ４００と同様である。ガイドシャフトアセンブリ７００は、近位区分７３０、遠位区分７４０、及び補剛部材７５０を備える。近位区分７３０は、近位シャフト７３２、一対の側部管腔７６４、及び近位管腔７３６を有する。遠位区分７４０は、遠位シャフト７４２、遠位管腔７４６、一対の側部管腔７６４、及び遠位先端部７４８を備える。遠位区分は、ガイドシャフトアセンブリ４００の複数のバンド４４４と同様の複数のバンドと、ガイドシャフトアセンブリ４００の潤滑性コーティング４３４と同様の潤滑性コーティングとを更に備えてもよい。補剛部材７５０は、近位部材端部７５２から遠位部材端部７５４まで側部管腔７６４のうちの１つを通って遠位に延びる。

ガイドシャフトアセンブリ７００の遠位区分７４０は、遠位区分７４０が予め湾曲した形状に向かって弾性的に付勢されていない点で、ガイドシャフトアセンブリ４００の遠位区分４４０とは異なる。本実施例の遠位区分７４０は、プラスチック、又は編組ステンレス鋼などの展性があるが剛性の特性を有する外科的に安全な金属などの材料で構成されてもよい。いくつかの変形形態では、遠位区分７４０は、遠位区分７４０が長手方向軸ＬＡに向かって弾性的に付勢されるように、直線状の構成を呈するように弾性的に付勢されてもよい。ガイドシャフトアセンブリ７００はまた、ガイドシャフトアセンブリ７００がカラー７６２、プルワイヤ７７０、及びプーリ７８０を備えるという点で、ガイドシャフトアセンブリ４００とは異なる。

本実施例のカラー７６２は、プルワイヤ７７０に動作可能に接続された環状リングの形態であり、プルワイヤ７７０によって付与される近位力の作用を受けるように構成されている。カラー７６２は、硬質プラスチック又は外科的に安全な金属で構成されてもよい。カラー７６２は、遠位先端部７４８の近位に位置する。プルワイヤ７７０は、第１のワイヤ端部７７２及び第２のワイヤ端部７７４を備える。プルワイヤ７７０は、金属ワイヤ、ポリマー繊維、又は任意の他の好適な材料で構成され、カラー７６２に張力を加えるように構成されている。プルワイヤ７７０は、接着、溶接、はんだ付け、ろう付け、又は任意の他の好適な技術によって、第１のワイヤ端部７７２でカラー７６２に固着される。プルワイヤ７７０は、第１のオフセット軸ＯＡ１に沿って第１の側部管腔７６４を通ってカラー７６２から近位に延びる。第１のオフセット軸ＯＡ１は、長手方向軸ＬＡに平行に延びる。

プルワイヤ７７０の一部分は、プーリ７８０の周囲に巻き付く。プーリ７８０は、ハンドルアセンブリ３１０内に位置し、ベアリング７８２を備えてもよい。ベアリングは、当業者には明らかとなるように、回転摩擦を低減する鋼針、ボールベアリング、若しくは真鍮のブッシング、又は様々な好適な構造体を有してもよい。プーリ７８０はまた、ハンドルアセンブリ３１０（図１０を参照）に固定的に取り付けられて、静的に位置付けされたままであってもよい。プーリ７８０は、プルワイヤ７７０とプーリ７８０との間の摩擦を低減するために、潤滑化処理されてもよく、又はコーティングされてもよい。プーリ７８０は、プルワイヤ７７０に加えられる力の方向を変化させるように構成されている。プルワイヤ７７０は、更に、プーリ７８０の外周から、第２のオフセット軸ＯＡ２に沿って位置する第２の側部管腔７６４内まで遠位に延びる。第２のオフセット軸ＯＡ２は、第１のオフセット軸ＯＡ１と反対側の長手方向軸ＬＡに平行である。プルワイヤ７７０は、第２のワイヤ端部７７４においてアクチュエータ７９０の近位端に動作可能に取り付けられる。

アクチュエータ７９０は、ハンドルアセンブリ３１０内に、かつ第２のオフセット軸ＯＡ２に近接して位置する。アクチュエータは、近位部材端部７５２に動作可能に連結される。アクチュエータは、当業者には明らかであるように、剛性本体及び張力調節装置を並進させるボタン、歯車装置、ねじ切り、カム表面、スライダ、又は他の様々な好適な構造体を備えてもよい。アクチュエータ７９０は、ガイドシャフトアセンブリ７００を所望の位置に保持するように構成された戻り止め機構（図示せず）と、所望の位置の触覚的又は視覚的フィードバックを提供するように構成されたインジケータ７９２とを更に備えてもよい。インジケータ７９２は、挿入深さ（例えば、図１１Ａ～図１１Ｃに示される挿入深さＩＤｘと同様）又は偏向屈曲（例えば、図１１Ａ～図１１Ｃに示される偏向屈曲ＤＣｘと同様）を示すことができる。アクチュエータ７９０は、補剛部材７５０及びプルワイヤ７７０を第２のオフセット軸ＯＡ２に沿って同時に並進させるために、回転運動、横方向運動、又は長手方向運動を使用してもよい。補剛部材７５０は、近位部材端部７５２から第２の側部管腔（例えば、図１２に示される第２の側部管腔４６４のような）を通って遠位部材端部７５４まで遠位に延びる。いくつかの実施例では、補剛部材７５０は、近位管腔７３６及び遠位管腔７４６内に配置されてもよい。

直線位置では、遠位部材端部７５４は最近位位置にあり、第１のワイヤ端部７７２は最遠位位置にある。補剛部材７５０は、遠位区分７４０の、補剛部材７５０を収容する部分を、直線位置に弾性的に付勢し、遠位区分７４０を長手方向軸ＬＡと位置合わせする。

動作中、ガイドシャフトアセンブリ７００は、直線位置から、図１１Ａに示される偏向屈曲ＤＣ１と同様の最小偏向屈曲を有する第１の偏向位置（図示せず）まで、また更には、図１１Ｃに示される偏向屈曲ＤＣ３と同様の最大偏向屈曲を有する第２の偏向位置（図示せず）まで、移動されてもよい。ガイドシャフトアセンブリ７００は、アクチュエータ７９０に作用するユーザの親指又は指によって、第１の偏向位置に移動される。ユーザの親指又は指は、アクチュエータ７９０を回転、押下、又は並進させることによってアクチュエータに作用する。アクチュエータ７９０は、補剛部材７５０を第２のオフセット軸ＯＡ２に沿って遠位に並進させ、同時に第２のワイヤ端部７７４を第２のオフセット軸ＯＡ２に沿って遠位に並進させる。

第２のワイヤ端部７７４は、遠位に並進し、プルワイヤ７７０の、プーリ７８０の外周上に位置する部分を並進させる。プーリ７８０は、ベアリング７８２の周りを回転し、アクチュエータ７９０によって第２のワイヤ端部７７４に加えられる遠位力を、第１のワイヤ端部７７２を近位に並進させる近位力に変化させる。第１のワイヤ端部７７２はカラー７６２を近位に並進させ、それによって、遠位シャフト７４２を直線位置から、図１１Ａに示される偏向屈曲ＤＣ１と同様の最小偏向屈曲を有する第１の偏向位置まで移動させる。この段階における最小偏向屈曲は、同様の最大偏向屈曲に比べてより短い幅を有する。これは、遠位区分７４０の、補剛部材７５０を備えていない部分が、最大偏向屈曲に対して鋭く偏向するためである。カラー７６２に対して示される近位力は、遠位区分７４０の、遠位部材端部７５４の遠位に位置する部分の直線付勢を大きく凌ぐ。

第１の偏向位置は、アクチュエータ７９０に更に作用するユーザの指又は親指によって第２の偏向位置に移動される。第２の偏向位置は、図１１Ｃに示す偏向屈曲ＤＣ３と同様の最大偏向屈曲を有する。アクチュエータ７９０は、第１のワイヤ端部７７２をプーリ７８０を介して近位に同時に移動させながら、補剛部材７５０を遠位に更に並進させる。第１のワイヤ端部７７２は、カラー７６２を近位に更に並進させる。カラー７６２に対して示される近位力は、より遠位に位置する遠位部材端部７５４と組み合わされて、補剛部材７５０によって示される力及びカラー７６２に対して示される近位力に対応する最大偏向屈曲をもたらす。最大偏向屈曲は、最小偏向屈曲よりも相対的に幅広である。

アクチュエータ７９０は、第１の偏向位置と第２の偏向位置との間の無限又は有限数の位置を有してもよい。あくまで一例として、有限数の位置を有するアクチュエータ７９０は、第１の偏向位置、第２の偏向位置、第３の偏向位置を有してもよい。戻り止めは、ガイドシャフトアセンブリ７００を対応する位置及びインジケータ７９２内に保持してもよく、対応する位置の触覚的又は視覚的指標を与えることができる。

アクチュエータ７９０は、図１５に示される他の要素との関連で説明されているが、アクチュエータ７９０のようなアクチュエータを使用して、上述の補剛部材４５０、５５０、６５０のいずれかの並進を選択的に駆動することができる。あくまで更なる例として、アクチュエータ７９０のようなアクチュエータは、本明細書の教示を考慮することで当業者には明らかとなるように、１つ又は２つ以上のレバー、スライダ、ねじ切り、ボタン、ギア、モータ、ワイヤ、プーリ、又は任意の他の好適な構造体を備えてもよい。

ＩＩＩ．例示的な組み合わせ
以下の実施例は、本明細書の教示を組み合わせるか又は適用することができる、様々な非網羅的な方法に関する。以下の実施例は、本出願における又は本出願の後の書類提出におけるどの時点でも提示され得る、いずれの請求項の適用範囲をも限定することを目的としたものではないと理解されよう。一切の否定要素を意図するものではない。以下の実施例は、単なる例示の目的で与えられるものにすぎない。本明細書の様々な教示は、他の多くの方法で構成及び適用が可能であると考えられる。また、いくつかの変形では、以下の実施例において言及される特定の特徴を省略してよいことも考えられる。したがって、本発明者又は本発明者の利益の承継者により、後日、そうである旨が明示的に示されない限り、以下に言及される態様又は特徴のいずれも重要なものとして見なされるべきではない。以下に言及される特徴以外の更なる特徴を含む請求項が本出願において、又は本出願に関連する後の書類提出において示される場合、それらの更なる特徴は、特許性に関連するいかなる理由によっても追加されたものとして仮定されるべきではない。

シャフトアセンブリであって、（ａ）長手方向軸に沿って遠位に延びる近位区分であって、近位管腔を画定する近位シャフトを備える、近位区分と、（ｂ）近位区分から遠位に延びる遠位区分であって、近位管腔と整列するように構成された遠位管腔を画定する遠位シャフトを備え、遠位区分は、長手方向軸から離れる方向に、幅を有する偏向屈曲まで横方向に偏向するように付勢されるように構成されており、遠位区分は、心臓血管の解剖学的通路に嵌入するように構成されている、遠位区分と、（ｃ）長手方向軸に沿って選択的に並進するように構成された少なくとも１つの補剛部材であって、遠位区分の横方向付勢に対抗し、それによって、遠位区分に対する補剛部材の長手方向位置に基づいて偏向屈曲の幅を低減するように構成されている、少なくとも１つの補剛部材と、を備える、シャフトアセンブリ。

少なくとも１つの補剛部材が、近位管腔内に配置され、遠位管腔を通って選択的に並進可能である、実施例１に記載のシャフトアセンブリ。

偏向屈曲幅が、約０ｍｍ～約５５ｍｍの範囲である、実施例１又は２のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

偏向屈曲幅が、約２０ｍｍ～約５５ｍｍの範囲である、実施例３に記載のシャフトアセンブリ。

少なくとも１つの補剛部材が、近位区分及び遠位区分内に形成された１つ又は２つ以上の側部管腔内に配置されている、実施例１～４のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤを更に備える、実施例１～５のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

遠位区分を選択的に偏向させるように構成されたアクチュエータを更に備える、実施例１～６のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

アクチュエータが、少なくとも１つの補剛部材を直線的に並進させるように、直線的に並進するように動作可能である、実施例７に記載のシャフトアセンブリ。

アクチュエータが、少なくとも１つの補剛部材を直線的に並進させるように回転可能である、実施例７又は８のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能なカラーを更に備える、実施例１～９のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

カラーが、少なくとも１つの補剛部材に取り付けられている、実施例１０に記載のシャフトアセンブリ。

遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤを更に備え、カラーは、１つ又は２つ以上のプルワイヤに取り付けられている、実施例１０又は１１のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

（ａ）遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤと、（ｂ）プーリであって、１つ又は２つ以上のプルワイヤはプーリと係合し、プーリは、１つ又は２つ以上のプルワイヤに加えられる力の方向を変化させるように構成されている、プーリと、を更に備える、実施例１～１２のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリ。

遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能なカラーを更に備え、カラーは、近位シャフトの遠位先端部の近位にあり、カラーは、長手方向軸に平行な第１の軸に沿って延びる１つ又は２つ以上のプルワイヤに固着され、１つ又は２つ以上のプルワイヤの一部分は、プーリの周りに巻き付けいており、１つ又は２つ以上のプルワイヤは、第１の軸の反対側に位置しかつ長手方向軸に平行である第２の軸を通って並進するように動作可能であり、１つ又は２つ以上のプルワイヤは、第２の軸に沿って遠位に延び、かつアクチュエータに固着されており、アクチュエータは、第２の軸に沿って遠位に延びる補剛部材に固着されている、実施例１３に記載のシャフトアセンブリ。

シースアセンブリであって、（ａ）実施例１～１４のいずれか１つ以上に記載のシャフトアセンブリであって、近位管腔及び遠位管腔は、カテーテルを摺動可能に受容するように寸法決めされている、シャフトアセンブリと、（ｂ）カテーテルを受容するように構成された近位開口部を備えるハンドルアセンブリであって、シャフトアセンブリはハンドルアセンブリから遠位に延び、近位開口部は近位管腔及び遠位管腔と連通している、ハンドルアセンブリと、を備える、シースアセンブリ。

シャフトアセンブリであって、（ａ）長手方向軸に沿って遠位に延び、近位管腔を画定する近位シャフトと、（ｂ）長手方向軸から離れる方向に横方向に偏向するように弾性的に付勢される遠位シャフトであって、遠位に延びかつ遠位管腔を画定する第１の螺旋機構を備える、遠位シャフトと、（ｃ）第１の螺旋機構と嵌合するように構成された第２の螺旋機構を備える１つ又は２つ以上の補剛部材であって、補剛部材は、遠位シャフトによって画定される偏向屈曲を低減するために、１つ又は２つ以上の補剛部材を回転させることによって長手方向軸に沿って選択的に並進可能である、１つ又は２つ以上の補剛部材と、を備える、シャフトアセンブリ。

第１の螺旋機構及び第２の螺旋機構が、相互連結する相補的な螺旋コイルを備える、実施例１６に記載のシャフトアセンブリ。

シャフトであって、（ａ）長手方向軸に沿って遠位先端部まで遠位に延びる細長いシャフトであって、細長い管腔を画定する、細長いシャフトと、（ｂ）細長いシャフトを通って遠位端まで遠位に延びる、近位端を有する補剛部材であって、細長いシャフトを長手方向軸に向かって付勢するように構成されている、補剛部材と、（ｃ）遠位先端部に近接するカラーと、（ｄ）第１の端部及び第２の端部を有するプルワイヤであって、第１の端部は、長手方向軸に平行な第１の軸内でカラーに固着されており、第２の端部は、第１の軸と反対側の第２の軸に沿って位置している、プルワイヤと、（ｅ）プルワイヤの、第１の端部と第２の端部との間の一部分と係合するように構成されたプーリと、（ｆ）プルワイヤの第２の端部及び補剛部材の近位端に取り付けられたアクチュエータであって、アクチュエータは、第２の軸に沿って補剛部材及び第２の端部を遠位に同時に並進させるように動作可能である、アクチュエータと、を備え、プーリが、第２の端部に作用した遠位力を、第１の端部において近位力に変化させるように構成されており、カラーが、第１の軸に沿って近位に並進するように構成されており、補剛部材が、偏向屈曲幅を遠位に並進させるように構成されている、シャフト。

補剛部材が、細長いシャフト内に形成された１つ又は２つ以上の側部管腔内に配置されている、実施例１８に記載のシャフトアセンブリ。

プルワイヤが、１つ又は２つ以上の側部管腔内に配置されている、実施例１９に記載のシャフトアセンブリ。

ＩＶ．その他
本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、上述のものに加えて又はそれに代えて、様々な他の特徴を含み得ることが理解されるべきである。単に一例として、本明細書に記載されている実施例のうちのいずれも、参照により本明細書に組み込まれる様々な参考文献のいずれかに開示されている様々な特徴のうちの１つ又は２つ以上を含むこともできる。

本明細書に記載の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上を、本明細書に記載の他の教示、表現、実施形態、実施例などのうちのいずれか１つ又は２つ以上と組み合わせることができる点が理解されるべきである。したがって、上記の教示、表現、実施形態、実施例などは、互いに対して独立して考慮されるべきではない。本明細書の教示に照らして、本明細書の教示を組み合わせることができる様々な好適な方式が、当業者には容易に明らかとなろう。このような修正及び変形は、「特許請求の範囲」内に含まれるものとする。

本明細書に参照により組み込まれると言及されるいかなる特許、公報、又はその他の開示内容も、全体的に又は部分的に、組み込まれる内容が現行の定義、見解、又は本開示に記載されるその他の開示内容とあくまで矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれると理解されるべきである。それ自体、また必要な範囲で、本明細書に明瞭に記載される開示内容は、参照により本明細書に組み込まれるあらゆる矛盾する記載に優先するものとする。参照により本明細書に組み込まれると言及されているが、現行の定義、見解、又は本明細書に記載される他の開示内容と矛盾する任意の内容、又はそれらの部分は、組み込まれた内容と現行の開示内容との間に矛盾が生じない範囲においてのみ、組み込まれるものとする。

本明細書に開示される装置の変形形態は、１回の使用後に処分されるように設計するか又は複数回使用されるように設計することができる。変形形態は、いずれか又は両方の場合においても、少なくとも１回の使用後に再利用のために再調整され得る。再調整は、デバイスの分解工程、それに続く特定の部品の洗浄又は交換工程、及びその後の再組み立て工程の、任意の組み合わせを含み得る。特に、装置の変形形態は、分解することができ、かつ、装置の任意の数の特定の部品若しくは部分を、任意の組み合わせにおいて選択的に交換又は取り外してもよい。特定の部分を洗浄時及び／又は交換時に、装置の変形形態は、再調整用の施設において、又は外科的処置の直前に外科チームによってのどちらかで、その後の使用のために再組み立てすることができる。当業者であれば、デバイスの再調整において、分解、洗浄／交換、及び再組み立てのための様々な技術を利用することができることを理解するであろう。かかる技術の使用、及び結果として得られる再調整されたデバイスは、全て本発明の範囲内にある。

単に一例として、本明細書に記載の変形形態は、手術前に処理することができる。まず、新品又は使用済みの器具を入手し、必要に応じて洗浄することができる。次いで器具を滅菌することができる。１つの滅菌技術では、器具は、プラスチックバッグ又はＴＹＶＥＫバッグなど、閉鎖され密封された容器に入れられる。次いで、容器及び器具を、γ線、Ｘ線、又は高エネルギー電子などの容器を透過し得る放射線野に置くことができる。放射線は、器具上及び容器内の細菌を死滅させることができる。この後、滅菌済みの器具を滅菌容器内で保管することができる。密封容器は、手術設備で開封されるまで器具を滅菌状態に保つことができる。β線若しくはγ線、エチレンオキシド、又は水蒸気が挙げられるがこれらに限定されない、当該技術分野で既知のその他の任意の技術を用いて、デバイスを滅菌してもよい。

本発明の種々の変形形態について図示し説明したが、本明細書で説明した方法及びシステムの更なる応用が、当業者による適切な改変形態により、本発明の範囲から逸脱することなく実現可能である。そのような可能な改変のうちのいくつかについて述べたが、他の改変も当業者には明らかになるであろう。例えば、上述の実施例、変形形態、幾何形状、材料、寸法、比率、工程などは例示的なものであって、必須ではない。したがって、本発明の範囲は、以下の特許請求の範囲の観点から考慮されるべきものであり、本明細書及び図面に示され記載された構造及び動作の細部に限定されないものとして理解される。

〔実施の態様〕
（１） シャフトアセンブリであって、
（ａ）長手方向軸に沿って遠位に延びる近位区分であって、近位管腔を画定する近位シャフトを備える、近位区分と、
（ｂ）前記近位区分から遠位に延びる遠位区分であって、前記近位管腔と整列するように構成された遠位管腔を画定する遠位シャフトを備え、前記遠位区分は、前記長手方向軸から離れる方向に、幅を有する偏向屈曲まで横方向に偏向するように付勢されるように構成されており、前記遠位区分は、心臓血管の解剖学的通路に嵌入するように構成されている、遠位区分と、
（ｃ）前記長手方向軸に沿って選択的に並進するように構成された少なくとも１つの補剛部材であって、前記遠位区分の前記横方向付勢に対抗し、それによって、前記遠位区分に対する前記補剛部材の長手方向位置に基づいて前記偏向屈曲の前記幅を低減するように構成されている、少なくとも１つの補剛部材と、を備える、シャフトアセンブリ。
（２） 前記少なくとも１つの補剛部材が、前記近位管腔内に配置され、前記遠位管腔を通って選択的に並進可能である、実施態様１に記載のシャフトアセンブリ。
（３） 前記偏向屈曲幅が、約０ｍｍ～約５５ｍｍの範囲である、実施態様１に記載のシャフトアセンブリ。
（４） 前記偏向屈曲幅が、約２０ｍｍ～約５５ｍｍの範囲である、実施態様３に記載のシャフトアセンブリ。
（５） 前記少なくとも１つの補剛部材が、前記近位区分内及び前記遠位区分内に形成された１つ又は２つ以上の側部管腔内に配置されている、実施態様１に記載のシャフトアセンブリ。

（６） 前記遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤを更に備える、実施態様１に記載のシャフトアセンブリ。
（７） 前記遠位区分を選択的に偏向させるように構成されたアクチュエータを更に備える、実施態様１に記載のシャフトアセンブリ。
（８） 前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの補剛部材を直線的に並進させるように、直線的に並進するように動作可能である、実施態様７に記載のシャフトアセンブリ。
（９） 前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの補剛部材を直線的に並進させるように回転可能である、実施態様７に記載のシャフトアセンブリ。
（１０） 前記遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能なカラーを更に備える、実施態様１に記載のシャフトアセンブリ。

（１１） 前記カラーが、前記少なくとも１つの補剛部材に取り付けられている、実施態様１０に記載のシャフトアセンブリ。
（１２） 前記遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤを更に備え、前記カラーは、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤに取り付けられている、実施態様１０に記載のシャフトアセンブリ。
（１３） （ａ）前記遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤと、
（ｂ）プーリであって、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤは前記プーリと係合し、前記プーリは、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤに加えられる力の方向を変化させるように構成されている、プーリと、
を更に備える、実施態様１に記載のシャフトアセンブリ。
（１４） 前記遠位区分の横方向の偏向を制御するように動作可能なカラーを更に備え、前記カラーは、前記近位シャフトの遠位先端部の近位にあり、前記カラーは、前記長手方向軸に平行な第１の軸に沿って延びる前記１つ又は２つ以上のプルワイヤに固着され、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤの一部分は、前記プーリの周りに巻き付いており、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤは、前記第１の軸の反対側に位置しかつ前記長手方向軸に平行である第２の軸を通って並進するように動作可能であり、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤは、前記第２の軸に沿って遠位に延び、かつアクチュエータに固着されており、前記アクチュエータは、前記第２の軸に沿って遠位に延びる前記補剛部材に固着されている、実施態様１３に記載のシャフトアセンブリ。
（１５） シースアセンブリであって、
（ａ）実施態様１に記載のシャフトアセンブリであって、前記近位管腔及び前記遠位管腔は、カテーテルを摺動可能に受容するように寸法決めされている、実施態様１に記載のシャフトアセンブリと、
（ｂ）前記カテーテルを受容するように構成された近位開口部を備えるハンドルアセンブリであって、前記シャフトアセンブリは前記ハンドルアセンブリから遠位に延び、前記近位開口部は前記近位管腔及び前記遠位管腔と連通している、ハンドルアセンブリと、を備える、シースアセンブリ。

（１６） シャフトアセンブリであって、
（ａ）長手方向軸に沿って遠位に延び、近位管腔を画定する近位シャフトと、
（ｂ）前記長手方向軸から離れる方向に横方向に偏向するように弾性的に付勢される遠位シャフトであって、遠位に延びかつ遠位管腔を画定する第１の螺旋機構を備える、遠位シャフトと、
（ｃ）前記第１の螺旋機構と嵌合するように構成された第２の螺旋機構を備える１つ又は２つ以上の補剛部材であって、前記補剛部材は、前記遠位シャフトによって画定される偏向屈曲を低減するために、前記１つ又は２つ以上の補剛部材を回転させることによって前記長手方向軸に沿って選択的に並進可能である、１つ又は２つ以上の補剛部材と、を備える、シャフトアセンブリ。
（１７） 前記第１の螺旋機構及び前記第２の螺旋機構が、相互連結する相補的な螺旋コイルを備える、実施態様１６に記載のシャフトアセンブリ。
（１８） シャフトであって、
（ａ）長手方向軸に沿って遠位先端部まで遠位に延びる細長いシャフトであって、細長い管腔を画定する、細長いシャフトと、
（ｂ）前記細長いシャフトを通って遠位端まで遠位に延びる、近位端を有する補剛部材であって、前記細長いシャフトを前記長手方向軸に向かって付勢するように構成されている、補剛部材と、
（ｃ）前記遠位先端部に近接するカラーと、
（ｄ）第１の端部及び第２の端部を有するプルワイヤであって、前記第１の端部は、前記長手方向軸に平行な第１の軸内で前記カラーに固着されており、前記第２の端部は、前記第１の軸と反対側の第２の軸に沿って位置している、プルワイヤと、
（ｅ）前記プルワイヤの、前記第１の端部と前記第２の端部との間の一部分と係合するように構成されたプーリと、
（ｆ）前記プルワイヤの前記第２の端部及び前記補剛部材の前記近位端に取り付けられたアクチュエータであって、前記アクチュエータは、前記第２の軸に沿って前記補剛部材及び前記第２の端部を遠位に同時に並進させるように動作可能である、アクチュエータと、を備え、前記プーリが、前記第２の端部に作用した遠位力を、前記第１の端部において近位力に変化させるように構成されており、前記カラーが、前記第１の軸に沿って近位に並進するように構成されており、前記補剛部材が、偏向屈曲幅を遠位に並進させるように構成されている、シャフト。
（１９） 前記補剛部材が、前記細長いシャフト内に形成された１つ又は２つ以上の側部管腔内に配置されている、実施態様１８に記載のシャフトアセンブリ。
（２０） 前記プルワイヤが、前記１つ又は２つ以上の側部管腔内に配置されている、実施態様１９に記載のシャフトアセンブリ。

Claims (12)

1. シャフトアセンブリであって、
   （ａ）長手方向軸に沿って遠位に延びる近位区分であって、近位管腔を画定する近位シャフトを備える、近位区分と、
   （ｂ）前記近位区分から遠位に延びる遠位区分であって、前記近位管腔と整列するように構成された遠位管腔を画定する遠位シャフトを備え、前記遠位区分は、前記長手方向軸から離れる方向に、幅を有する偏向屈曲まで横方向に偏向するように付勢されるように構成されており、前記遠位区分は、心臓血管の解剖学的通路に嵌入するように構成されており、前記遠位区分は、中空の遠位先端部を有し、カテーテルは、前記遠位先端部を通過して遠位方向に移動することができる、遠位区分と、
   （ｃ）前記長手方向軸に沿って選択的に並進するように構成された少なくとも１つの補剛部材であって、前記遠位区分の横方向付勢に対抗し、それによって、前記遠位区分に対する前記少なくとも１つの補剛部材の長手方向位置に基づいて前記偏向屈曲の前記幅を低減するように構成されている、少なくとも１つの補剛部材と、を備え、
   長手方向に延在する側部管腔が、前記近位区分の前記近位管腔および前記遠位区分の前記遠位管腔に隣接して、前記近位区分および前記遠位区分に形成されており、前記少なくとも１つの補剛部材は、前記側部管腔を通って並進し、
   前記遠位区分の前記横方向の偏向を制御するように動作可能なカラーを更に備え、前記カラーは、前記少なくとも１つの補剛部材に取り付けられており、前記カラーは、前記遠位区分の前記遠位管腔内に配置され、前記カラーは、前記少なくとも１つの補剛部材と一緒に並進し、
   前記カテーテルは、前記カラー内を通って、前記遠位方向に移動することができる、シャフトアセンブリ。
2. 前記少なくとも１つの補剛部材が、前記近位管腔内に配置され、前記遠位管腔を通って選択的に並進可能である、請求項１に記載のシャフトアセンブリ。
3. 前記偏向屈曲の前記幅が、約０ｍｍ～約５５ｍｍの範囲である、請求項１に記載のシャフトアセンブリ。
4. 前記偏向屈曲の前記幅が、約２０ｍｍ～約５５ｍｍの範囲である、請求項３に記載のシャフトアセンブリ。
5. 前記遠位区分の前記横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤを更に備える、請求項１に記載のシャフトアセンブリ。
6. 前記遠位区分を選択的に偏向させるように構成されたアクチュエータを更に備える、請求項１に記載のシャフトアセンブリ。
7. 前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの補剛部材を直線的に並進させるように、直線的に並進するように動作可能である、請求項６に記載のシャフトアセンブリ。
8. 前記アクチュエータが、前記少なくとも１つの補剛部材を直線的に並進させるように回転可能である、請求項６に記載のシャフトアセンブリ。
9. 前記遠位区分の前記横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤを更に備え、前記カラーは、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤに取り付けられている、請求項１に記載のシャフトアセンブリ。
10. （ａ）前記遠位区分の前記横方向の偏向を制御するように動作可能な１つ又は２つ以上のプルワイヤと、
    （ｂ）プーリであって、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤは前記プーリと係合し、前記プーリは、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤに加えられる力の方向を変化させるように構成されている、プーリと、
    を更に備える、請求項１に記載のシャフトアセンブリ。
11. 前記カラーは、前記近位シャフトの遠位先端部の近位にあり、前記カラーは、前記長手方向軸に平行な第１の軸に沿って延びる前記１つ又は２つ以上のプルワイヤに固着され、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤの一部分は、前記プーリの周りに巻き付いており、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤは、前記第１の軸の反対側に位置しかつ前記長手方向軸に平行である第２の軸を通って並進するように動作可能であり、前記１つ又は２つ以上のプルワイヤは、前記第２の軸に沿って遠位に延び、かつアクチュエータに固着されており、前記アクチュエータは、前記第２の軸に沿って遠位に延びる前記少なくとも１つの補剛部材に固着されている、請求項１０に記載のシャフトアセンブリ。
12. シースアセンブリであって、
    （ａ）請求項１に記載のシャフトアセンブリであって、前記近位管腔及び前記遠位管腔は、前記カテーテルを摺動可能に受容するように寸法決めされている、請求項１に記載のシャフトアセンブリと、
    （ｂ）前記カテーテルを受容するように構成された近位開口部を備えるハンドルアセンブリであって、前記シャフトアセンブリは前記ハンドルアセンブリから遠位に延び、前記近位開口部は前記近位管腔及び前記遠位管腔と連通している、ハンドルアセンブリと、を備える、シースアセンブリ。

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