JP7773525B2 - 拡張可能インプラント、インプラントシステム、拡張可能インプラントを組み立てるための部品のキット、および、インプラントを骨の中に配置する方法 - Google Patents

Description

本発明は、椎骨などの骨に対する支持を実現するための、ヒトのまたは非ヒトの哺乳動物の、椎骨などの骨の骨内腔の中に生体内移植可能（ｉｎ－ｖｉｖｏ ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ）である拡張可能インプラントに関する。特に、本発明は、経皮的骨形成術、椎体形成術、および椎骨形成術において使用可能であるものなどの、拡張可能インプラントに関するが、これに限定されない。本発明は、インプラントシステム、拡張可能インプラントを組み立てるための部品のキット、および、このようなインプラントを配置する方法にさらに関する。

外傷、および骨粗しょう症のような他の状態は、骨組織の一部を脆弱化させ、骨を骨折または崩壊（ｃｏｌｌａｐｓｅ）させ得る。骨を安定させ、機械的荷重を伝達する目的で、骨を安定させ、骨に対する支持を実現するための経皮的骨形成術、すなわち、骨用セメントを注入することが知られている。種々の種類の骨が、このような安定化および支持を必要とする可能性がある。

例えば、椎体圧迫骨折は、高い頻度で、重度のおよび障害を引き起こすような背痛を生じさせる。多くの患者が、重大な痛み、長期間の固定化、脊柱後弯症、肺の劣化、抑鬱症、および自立性の損失により、生活の質の低下を経験する可能性がある。最も一般的な原因は骨粗しょう症であると考えられており、米国のみで毎年７００，０００以上の骨粗しょう症に関連する骨折が診断されている。他の原因には、原発性悪性腫瘍および転移性悪性腫瘍、外傷、血管腫、ならびに骨壊死が含まれる。運動、理学療法などの、内科的治療は、症状を十分には軽減しない可能性があるかまたは全く軽減しない可能性があることから、手術が必要となる可能性がある。椎体形成術が、内科的治療により症状を治療することができないような症候的な骨折のための広く使用される代替的な外科治療となっている。椎体形成術は、痛みを低減するためにおよび骨折箇所の安定性を向上させるために椎体骨折箇所の中に骨用セメントを注入することを伴う最小侵襲的な画像誘導手技である。椎骨形成術は同様の手技であるが、骨折を軽減するための、および、骨折した椎体の中にセメントをより安全に注入するのを理論的に可能にすることを目的として腔を作り出すために、膨張可能バルーンを利用する。

これらの手技では、骨用セメントが硬化するまで椎体が崩壊するのを防止するために腔内で拡張させられる椎体ステントを使用することが知られている。これらの一般的に知られているステントは、血管形成術用ステントで使用されるものに類似の拡張可能であるメッシュ－ワイヤの管状構造であり、この拡張可能であるメッシュ－ワイヤの管状構造は拡張時に定位置に留まり、メッシュの直径を増大させるために構造の形状を変化させることにより、拡張する。これらのステント自体は、脊柱に作用する圧縮荷重に耐えることができない。したがって、椎骨を安定させて支持するためには、骨用セメントが必要となる。しかし、これらの既知の解決策は傾向として十分な固着力を有さず、ステントによって形成された構造および硬化した骨用セメントが椎骨に対して変位させられるリスクがある。

米国特許出願公開第２００７／０１７３８２６号から、髄内縮小／固定装置（Ｉｎｔｒａｍｅｄｕｌｌａｒ Ｒｅｄｕｃｔｉｏｎ／Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ）が知られている。このデバイスは中空延長管を備え、延伸棒がこの中空延長管を通って横断する。デバイスが可撓性ブレードを有し、可撓性ブレードの一方側の端部が延伸棒の移動により互いから離れる方向に押され得、対して、もう一方側の端部が、ブレードを屈曲させるためにおよびその一部分を髄腔内にある骨表面に接触させるために、定位置に留まる。この中空延長管が、骨内でデバイスを安定させるために管の軸方向に延在するフィンまたはキールを備える。しかし、これらのフィンまたはキールは、延伸棒の回転運動時に延長管の回転に抵抗するのを支援するが、デバイス自体は骨の中で固着されず、この従来技術の文献で開示されるように、可撓性ブレードを単純に閉じることにより、取り外され得る。

椎骨の場合、米国特許出願公開第２０１６／０３１７１８８号から、椎間インプラントを茎内で固着することが知られている。この従来技術の文献は、茎に固定される拡張可能である椎間インプラントシステムを開示している。

このシステムは、椎間インプラントおよび茎固定具である、２つの別個の部品を備える。インプラントが茎固定具に緩く連結され、ここでは、インプラントの後部が、茎固定具を介してカニューレの中に摺動可能に入ることが可能である。それにより、インプラントが、茎固定具の主軸を中心として回転するようにおよび茎固定具の主軸に対して平行移動するように、自由に移動することができるが、他のすべての方向において固定される。同時に、インプラントは、カニューレを介してアクセスされる器具を用いて、拡張させられ得る。

椎間インプラント自体が拡張可能である前部を有し、前部が、インプラントの拡張時に椎体内に個別の支承面を形成する対向するプレートから構成される。前部が、拡張を制御するのに適する中央牽引管をさらに備える。インプラントの後部が中空円筒形ボディから構成され、中空円筒形ボディ内で、中央牽引管がインプラントを拡張させるために摺動することができる。カニューレを介して、器具が、円筒形ボディに対して中央牽引管を引くことができる。これにより中央牽引管が円筒形ボディ内で摺動することなり、それにより椎間インプラントが拡張する。拡張後、骨用セメントを注入することにより、インプラントが安定化され得る。

しかし、このシステムの欠点は、インプラントが比較的高い故障のリスクを有することである。その理由は、拡張が機械的に複雑であり、著しい数の可動部品が用いられ、可動部品の各々が、動かなくなりしたがってインプラントの拡張を妨げるリスクを有するからである。

本発明は、添付の特許請求の範囲において説明されるような、拡張可能インプラント、インプラントシステム、拡張可能インプラントを組み立てるための部品のキット、および、方法を提供する。

本発明の具体的な実施形態は、従属請求項に記載される。
本発明のこれらのおよび他の態様は、本明細書において以下で説明される実施形態を参照することにより、明らかになり、明瞭になる。
図面を参照することにより、本発明のさらなる詳細、態様、および実施形態が、あくまでも例として説明される。図面では、同様の要素または機能的に類似する要素を示すために同様の参照符号が使用される。図中の要素は、簡潔さおよび明瞭さのために示されるものであり、必ずしも正確な縮尺とは限らない。

非拡張状態にある拡張可能インプラントの一実施形態の実施例を概略的に示す斜視図である。 拡張状態にある、図１の実施例を概略的に示す斜視図である。 非拡張状態にある、図１の実施例を概略的に示す側断面図である。 拡張状態にある、図１の実施例を概略的に示す側断面図である。 拡張状態にある、図１の実施例を概略的に示す斜視断面図である。 図１の実施例を組み立てるのに適する部品のキットの実施例を概略的に示す側断面図である。 図１の実施例を組み立てるのに適する部品のキットの実施例を概略的に示す側面図である。 インプラントが非拡張状態にある、インプラントの実施例が固着された骨を概略的井示す斜視図である。 図８の骨を概略的に示す上面図である。 インプラントが拡張状態にある、インプラントの実施例が固着された骨を概略的に示す斜視図である。 図９の骨を概略的に示す上面図である。 インプラントを骨の中に挿入する前の、矢状面に沿った、図９の骨を概略的に示す断面図である。 インプラントを挿入した後であるが、インプラントを拡張させる前の、矢状面に沿った、図９の骨を概略的に示す断面図である。 インプラントが拡張された状態である、矢状面に沿った、図９の骨を概略的に示す断面図である。

本明細書では、以降、本発明の教示を不明瞭または煩雑にしないようにするために、本発明の根底にある概念を理解および認識するのに必要であると考えられる以上の細部は説明しない。

図１～図５を参照すると、ヒトまたは非ヒトの哺乳動物の身体の中での生体内移植のためのインプラント１の実施例が示されている。示される実施例が、例えば、図６～図７に示されるように、キットから組み立てられ得る。インプラントが外科手技で使用され得、ここでは、哺乳動物の身体内に切開部が作られ；インプラントが哺乳動物の中に移植され；インプラントが哺乳動物の身体の骨の中で固着される。インプラントが海綿骨の中へ固着されるように実装され得るが、以下では、インプラントが皮質骨の中へ固着される実施例が説明される。

インプラント１が、例えば、長さ、直径、拡張比、および空隙率を適切に寸法決めされることにより、哺乳動物の身体の任意の種類の骨に適するように実装され得る。示される実施例は、ヒトまたは非ヒトの哺乳動物の椎骨などの骨の骨内腔の中に移植されるように寸法決めされる。腔が手術の前に骨内に存在する空隙であってよいか、または、具体的にはインプラントの移植のための医療施術者によって作り出される腔であってよい。インプラントが、例えば、腰椎インプラント、胸椎インプラント、または仙骨インプラントなどの、椎骨インプラントであってよい。

インプラント１の一般的な寸法は２５ｍｍから６５ｍｍの長さであってよい（さらに、デバイスを配置する腔に応じて他のサイズも可能である）。例えば、長さが２５ｍｍ以上であってよい（３５ｍｍ以上など）。長さが例えば６０ｍｍ未満などといったように６５ｍｍ未満であってよい（例えば４０ｍｍ未満）。現在好適である長さの範囲は、４０ｍｍから６０ｍｍの間の長さである。一般的な最大非拡張直径が、例えば、８ｍｍ未満などといったように１０ｍｍ未満であってよい（５ｍｍ以下など）。好適には、必須ではないが、この直径が、１．５ｍｍ以上または２．２５ｍｍ以上などいったように、１ｍｍ以上である（３ｍｍ以上など）。デバイスの一般的な最大拡張量は、例えば、非拡張直径の１．５倍から４倍の間である。他の最大拡張量も同様に可能であり、現在、最大拡張量が非拡張直径の５倍未満であることが好適であり、これは、機械的に安定することおよび高い信頼性で拡張することを保証する。

図示されるように、インプラントが、遠位端２１と、遠位端２１から一定の距離にある近位端２０と、を備える固着ボディ２を備えることができる。ここでは、「遠位」という用語は、移植後に遠位端２１が骨の中の最も深いところに置かれ、近位端２０が骨表面のより近くにあるか、好適には骨表面にあるか、または骨表面から外側に突出する、という意味で使用される。固着ボディ２が、例えば茎などの、骨の一部分の中でインプラントを固着するように機能する。固着されると、固着ボディ２が遠位－近位方向の力に抵抗する。したがって、固着ボディ２が、固着ボディが固着されている骨部分に対しての、少なくとも遠位－近位方向における、インプラント１の平行移動を阻害するかまたは妨げ、任意選択で、遠位－近位方向に延在する軸を中心とした回転運動も同様に阻害するかまたは妨げる。加えて、この骨部分が固着ボディの固着部分を囲むことができ、その結果、遠位－近位方向に対して垂直である平行移動力または遠位－近位方向に対して垂直である軸を中心とした回転力も同様に阻害される。

インプラント１が、骨内腔に入ることが可能である拡張可能部分３を有する。拡張可能部分３が、この実施例では、固着ボディ２に対して自由度を有さない。したがって、固着ボディ２が移動することが拡張可能部分３を移動させる。これにより、腔内で拡張可能部分３を正確に位置決めまたは方向付けすることが可能となる。後でより詳細に説明されるように、拡張可能部分が固着ボディに固定され、より具体的には遠位端２１に固定され、拡張状態および非拡張状態を有する。したがって、拡張可能部分が固着ボディに対して移動不可であり、固着ボディ２が移動することが拡張可能部分を同様に移動させ、これが、直接の操作を実現し、医療施術者による位置決めおよび方向付けを支援する。

拡張可能部分３が、プレートまたはバルクブロックなどの、１つ、または２つ以上の移動可能部片４を備えることができ、これらの移動可能部片４の各々が、骨に作用する荷重に逆らって骨内腔の壁を支持するための荷重支持面５を備える。移動可能部片４が、拡張方向ｄにおいて固着ボディ２から離れる方向に移動可能である。この拡張方向ｄは、この実施例では、長手方向ｌに対して垂直であり、遠位端２１から近位端２０の方に向かう。移動可能部片４が変位することが、荷重支持面５を、図１～図３に示される非拡張状態にある初期位置から、図２、図４および図５に示される拡張状態にある拡張位置まで、移す。腔内で正確に位置決めされると、荷重支持面５が骨内腔の壁に当接され、骨を作っている骨物質を、例えば骨の外部からその骨物質に作用する荷重（拡張方向に反対の方向において骨の外側面に作用する圧縮荷重など）に逆らうように、支持する。

インプラントは最大限に拡張させられる必要はなく、示される実施例では、荷重支持面５の変位が限定範囲に制限され、この限定範囲が初期位置と最大拡張位置との間にあり、その位置は、後で明らかになるように、移動を適切に作動させることにより、初期位置と最大拡張位置との間で無制限に調整可能である。

インプラント１が、この実施例では固着ボディ２の近位端２０に位置する駆動装置部分６をさらに有する。駆動装置部分６が、この実施例ではインプラント１を骨の中で固着した後の、選択した時点で、拡張可能部分の拡張を推進するように配置される。インプラントが固着されている間において、荷重支持面５が、医療施術者により、腔内で適切であると考えられるように、位置決めされて方向付けられる。したがって、拡張前に、インプラント１が既に固着されており、ここでは、非拡張状態にある拡張可能部分３が、医療施術者により、適切であると考えられるように、拡張後に骨を支持するように方向付けられて位置決めされる。駆動装置部分６が固着ボディ２の近位端２０に対して移動可能であり、例えば、近位端２０の方に押されたり近位端２０から離れる方向に引かれたりされ得、または、図５の矢印Ａ１で示されるように、この実施例では、近位端２０に対して回転させられ得る。駆動装置部分６がこのように移動することが拡張可能部分３の拡張を推進する。この実施例では、拡張可能部分が固着ボディに対して移動不可であり、したがって、駆動装置部分６がこのように移動することでも、固着ボディに対しての拡張可能部分３の位置または向きの変化を生じさせ得ない。しかし、例えば拡張量を低減して、例えば骨の中のより深いところまたはより浅いところまで延在させるように、ならびに／あるいは、拡張可能部分３の向きを変化させるために長手方向軸を中心として固着ボディを回転させるように、固着ボディ２を操作することにより、拡張後に（部分的な拡張後に）拡張可能部分３の位置または向きの調整が行われ得る、ことは明らかであろう。

図３～図５で見てとれるように、伝動装置７が駆動装置部分と拡張可能部分３との間を延在する。伝動装置７が、近位端２０に対して駆動装置部分を移動させることを目的として、例えば、トルク、圧縮力、または引張力などの、駆動装置部分に作用する力の少なくとも一部を荷重支持面５に伝達するために荷重支持面５に係合する。こうすることにより、伝動装置７が、拡張方向における荷重支持面５の変位を作動させる。より具体的には、図５の矢印Ａ２、図２の矢印Ａ３、および矢印ｄで示されるように、駆動装置部分６が移動することが伝動装置７の複数の部分を連続的に移動させ、これが荷重支持面を備える移動可能部片４に伝達される。この実施例では、この移動が、伝動装置７によって決定されて制御される経路に沿う移動可能部片４の変位となる。例えば、伝動装置７が、駆動装置部分に作用する力を、拡張方向ｄにおいて正の仕事を行う力へと、変換することができ、この力が移動可能部片４に作用する。例えば、伝動装置７は、例えば駆動部片６にかかる力が拡張方向ではない場合に、力の方向を変化させることができ、および／または、作用する力の大きさを、その上に作用する荷重に逆らってインプラントを拡張させるのに適する大きさまで変化させることができる。この実施例では、伝動装置７が、駆動装置部分６の移動を移動可能部片４の押し出しへと変化させる。

インプラント１は比較的低い故障リスクを有する。その理由は、機械的構成が比較的単純だからである。したがって、挿入中または拡張中に移動可能部分が動かなくなるという付随のリスクも低減される。より具体的には、拡張可能分３および固着部分２が機械システムを一体に形成し、「背景技術」のセクションで参照した従来技術における、その間において力が伝達され得ないような別個の機械システムを形成しない。したがって、拡張力を作用させるのに、従来技術のように１つの機械システムを通過する器具、すなわち、茎固定具（ｐｅｄｉｃｌｅ ｆｉｘａｔｉｏｎ）、を用いて、互いに対して移動するために別の機械システムの別の要素に係合する拡張可能部分にアクセスする必要がない。代わりに、駆動装置部分６が、単純に、インプラント１を拡張させる押込力を発生させるために固着部分２に対して移動させられ得る。駆動装置部分６に作用する拡張力が拡張可能部分３に伝達され、したがって、固着部分２が、間接的に、拡張可能部分に力を作用させる。

加えて、使用の容易さが向上する。その理由は、拡張力を作用させる前に、固着部分が骨の中で固着され得、したがって、骨自体が、駆動装置部分６の移動を推進する力を外科医が作用させることが可能となるときの基準となるポイントを外科医または他の医療施術者に提供することができる。他方で、言及した従来技術では、インプラントが、茎固定具の主軸を中心として回転するようにおよび茎固定具の主軸に対して平行移動するように、茎固定具に対して、自由に移動可能である。したがって、この力を作用させるのにおよびインプラント自体を拡張させるのに固定具および骨が使用され得ない。したがって、外科医は、拡張中にインプラントを手動で定位置で維持する必要があり、これらの間で拡張力を作用させるのにインプラントの別個の部分を使用する必要がある。

固着ボディ２は、特定の実装形態に適する任意の手法で実装され得る。示される実施例では、固着ボディ２が一部片で作られるモノリシックボディであるか、または別法として、固着ボディ２が、例えば互いに対してねじ込まれる、複数の別個の部片から構成されてもよい。後でより詳細に説明されるように、現在好適な実施例では、固着ボディがモノリシックの非多孔性の構造であるが、別法として、固着ボディが、多孔性の外側部分、ならびに／あるいは、部分的にまたは完全に多孔性である内部を有することができる。

固着ボディ２は任意の適切な形状を有することができる。固着ボディ２が、例えば、滑らかな形状を有することができ、つまり、断面が、長手方向において、局所的に、または不連続部分または鋭利な縁部を有さずに全長にわたって、一定であってもまたは変化していてもよく、モノリシックであってもまたは非モノリシックであってもよい（例えば、先細である）。例えば、遠位端２１が先細であってよく、対して、近位端から拡張可能部片４のロケーションまでの断面が一定であってよい。しかし、この実施例では、直径が全長にわたって一定である。

固着ボディ２が細長いボディであってよく、例えば丸みを有してよいかまたは丸みを有さなくてよい。この実施例では、固着ボディ２が例えば丸みを有する形状を有し、より具体的には円筒形状を有する。この実施例では、これが円形の円筒形状であるが、楕円円筒などの他の円筒形状も適し得、さらには、例えば、面取りされた側方縁部を有する立方体（または、他の多面体）などの、他の丸みを有する形状も適し得る。固着ボディが、この実施例のように、長手方向1に平行である長手方向軸を有することができ、この長手方向軸を中心として、駆動装置部分６が、例えば、これらの図において矢印で示されるように、固着ボディ２に対して回転可能となり得る。

固着ボディ２が、近位端２０から遠位端２１の方に向かって延在する、カニューレなどの、孔２６を備えることができる。このような事例では、伝動装置７が孔２６を通って延在することができ、したがって固着ボディ２の内部に埋設され得る。これが、例えば骨の中での挿入中に、伝動装置７と固着ボディとの間で骨片または骨破片が動かなくなることなどにより、伝動装置７がダメージを受けるかまたは動かなくなるリスクを低減する。孔２６は多様な形状のボディ内に設けられ得るが、この実施例では、固着ボディ２が管形状を有し、孔２６が、少なくとも他方の端部に、好適には近位端２０および遠位端２１の両方に、開端部を有し、この開端部を通って伝動装置７が突出する。この実施例では、孔が近位端２０から拡張可能部分３のロケーションまで延在する。

固着ボディ２の外側部分が骨１０のこの部分内でインプラント１を保持するための摩擦増大プロフィールを有することができ、より具体的には、この摩擦増大プロフィールが遠位－近位方向の力（遠位端から近位端に向かう、および／または、近位端から遠位端に向かう）に抵抗する。固着ボディ２が、例えば、横方向に延在する外側表面２５を有することができ、外側表面２５が、非特殊形状を有するか、部分的に特殊形状を有するか、または全体として特殊形状を有する。このプロフィールが、例えば、リブで補強され得、溝を付けられ得、および／または、螺旋ねじを備えることができる。この実施例では、外側表面２５が特殊形状エリア２５ａを有し、ここでは、外側表面が、固着ボディ２の周りを円周方向に延在して近位端２０から非特殊形状エリア２５ｂまで横方向に延在するプロフィールを備え、非特殊形状エリア２５ｂが特殊形状エリア２５ａから遠位端２１まで延在する。この実施例では、拡張可能部分３が非特殊形状エリア２５ｂ内に位置する。したがって、固着力が拡張可能部分３のエリア内で骨に作用せず、ここでは、骨が通常は比較的脆弱であり、したがってさらなるダメージを受けやすい。したがって、単一の機械システムではあるが、骨に作用する力を空間的に分離することが達成され得る。特殊形状エリア２５ａが固着ボディ２を骨の中で固着するように機能する。遠位－近位方向の力が固着ボディ２に作用するとき、特殊形状エリア２５ａが、特殊形状エリア２５ａを囲む骨にこの力を伝達し、それにより骨によって作用する反対方向の反力が発生し、したがって阻害されているインプラント１を引くかまたは押す。

この実施例では、固着ボディの外側部分２５が、長手方向に対して一定の角度で延在する隆起部を（特殊形状エリア２５ａ内において）備える細長い形状２を有する。隆起部は例えばすべてが平行であってよいが（各隆起部が閉ループを形成する）、この実施例では、隆起部が接続されて螺旋ねじ２７を形成する。ねじ２７が十分な鋭利性および剛性を有することができ、その結果、骨の中の予め穿設されたカニューレの中に回転挿入されるとき、固着ボディが、カニューレ内に、ボディのねじ２７に対して相補的であるねじを形成し、したがって固着ボディ２がねじボディを形成するねじであってよい。示される実施例では、このねじボディがセルフタッピングねじではなく、したがって、図１２～図１４に示されるように、予め穿設されたカニューレ１０３内に挿入される。しかし、別法として、固着ボディ２がセルフタッピングねじであってもよく、例えば遠位端２１において、鋭利なポイントを備えることができ、このポイントから近位端２０の方に向かって延在するセルフタッピングねじを外側表面に沿うかたちで備える。

別法として、近位端から遠位端の方向で見ると拡張可能部分４が遠位端２１を越えて位置してもよいが、この実施例では、拡張可能部分４が近位端２０と遠位端２１との間に位置し、後述されるように、固着ボディ２に対して固定される。

拡張可能部分３を位置させている固着ボディ２の部分が、この実施例のように、スロット付きの管として成形され得る。より具体的には、拡張可能部分を位置させている空間２２が、スロット付きの管のスロットによって形成される。スロットが、長手方向に平行に延在する開口部２３を有する。非拡張位置である初期状態では、移動可能部片４が、少なくとも部分的に、またこの実施例では完全に、スロット内で窪んでいる。したがって、荷重支持面５が、図３で見てとれるように、例えば、固着ボディ２の外側表面と面一であってよいかまたは固着ボディ２の外側表面の下方にあってよいが、別法として、移動可能部片４が外側表面を越えて（好適にはわずかに）突出してもよい。移動可能部片４が、図４で見てとれるように、開口部２３を通って拡張位置まで移動可能である。

スロット付きの管が、この実施例では、互いに対向する２つの反対側にある開口部２３を有し、その結果、固着ボディが、長手方向に延在する枝部２４を備えるフォーク形状の遠位端２１を有する。図示されるように、空間２０が枝部２４の間に形成され、拡張可能部分３がその中に位置する。

枝部２４がその一方の端部のところで固着ボディ２により互いに取り付けられ、他方の端部のところでキャップ８により互いに取り付けられ、キャップ８がインプラントの先端部を形成しており、したがってこの実施例では遠位端２１を形成している。キャップ８は、特定の実装形態に適する任意の手法で実装され得る。キャップ８は、この実施例のように、円錐形状であってよい。キャップ８および枝部が、全体として一体的に形成されるかまたは形成後に一体に接合されるような、単一部片であってよい。別法として、この実施例のように、キャップ８が、枝部２４に固定された別個の部片であってもよい。この実施例では、枝部２４が、キャップ８をその上に設置することができるところである固着ボディの端部部分により、先端部側の端部のところで接合される。図３～図５および図６～図７で見てとれるように、端部部分が、例えば、ねじ孔を備えることができ、ねじキャップのねじ部分８１がこのねじ孔の中にねじ込まれ得る。別法として、例えば、ねじキャップが固着ボディ２に溶接され得るかまたは他のかたちで接合されてもよい。図６でより明瞭に示されるように、例えば、ねじキャップ８が孔８２を備えることができ、孔８２がこの実施例では遠位端２１を閉じている止まり穴であり、伝動装置の終端部分がこの孔８２内に設置され得る。ねじキャップ８が、その頂点を遠位端２１の方に向けるように方向付けられておりしたがってインプラントの先の尖った先端部を形成する円錐形状部分８０をさらに備える。

したがって、この実施例では拡張可能部分３が遠位端２１の近位側で固着ボディ２内に位置するが、別法として、拡張可能部分３が遠位端２１とインプラントの先端部との間に位置してもよい。このような事例では、例えば、枝部２４がキャップの一体部分として実装され得、例えば、固着ボディ２にねじ留めされ得るかまたは他のかたちで固着ボディ２に取り付け可能な。

拡張可能部分３が、特定の実装形態に適する任意の手法で実装され得る。例えば、参照により本明細書に組み込まれている国際特許出願公開ＷＯ２００５／１２０４００で開示される、プレートの形態である２つの移動可能部片を有する拡張可能インプラントが使用されてもよい。このような事例では、例えば、駆動装置部分６が、この文献では参照符号８０を有する孔２６と、拡張可能インプラント１の３９で示される開口部と、を通って延在することができ。

また、拡張可能部分は、例えば、参照により組み込まれている、本出願の名義で提出されたＤｕｔｃｈ ｐａｔｅｎｔ ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｎｕｍｂｅｒ２０２２９２２で開示されるように実装されてもよい。

しかし、この実施例では、拡張可能部分３が、同様に参照により組み込まれている、本出願人によって提出された非公開の国際特許出願ＰＣＴ／ＮＬ２０２０／０５０２４６の図２７～３０で開示されるように実装されてもよい。より具体的には、示される実施例では、拡張可能部分が、ＷＯ２００５／１２０４００のようなプレートの代わりに、拡張状態において骨の腔を塞ぐための少なくとも１つの予め成形されたバルクブロックを、移動可能部片として、有する。

移動可能部片４が、骨に作用する荷重を支持するための荷重支持面５と、定位置における骨支持デバイスの拡張状態においてインターフェース接続時に、荷重に逆らって予め成形されたブロックを保持して、拡張状態から非拡張状態へとデバイスが折り畳まれるのを阻害する、予め成形された固定具にインターフェース接続されるための固定具インターフェースと、を有する。したがって、インプラント１を拡張状態で維持するのに骨用セメントまたは他の充填材料が必要ない（しかし、このような骨用セメントまたは他の充填材料は、例えば荷重支持面５を腔の壁に取り付けるのに、使用され得、したがって接着材料として使用され得る）。加えて、拡張可能部分が拡張されるとき、荷重支持面を備える移動可能部片が、腔の壁の構造的完全性を保証する。したがって、インプラントは、従来技術において腔の壁に構造的完全性を提供するのに必要であるような腔空間を充填するセメントなしで、使用され得る。

示される実施例では、荷重支持面５が非平坦表面であり、固着ボディの円周方向において湾曲しており、長手方向において平坦になっている。別法として、荷重支持面５が、キャップ（楕円キャップなど）のような、別のドーム形状の曲面を有することができ、単にいくつか例を挙げると、例えば、例として長手方向さらには円周方向の２つ方向において湾曲していてよいか、あるいは、面取り縁部を有するかもしくはフランジを備えるなどして、部分的に平坦であってよいか、または完全に平坦であってもよい。

示される実施例では、拡張可能部分３が、移動可能部片４を固着ボディ２に対して拡張方向ｄに変位させることにより、拡張可能である。この実施例では、移動可能部片４の変位が直線的な変位である。図８～図１３を参照してより詳細に説明するように、インプラント１の拡張時、荷重支承面５が移動可能部片４の変位により拡張方向において外側に変位させられ、最終的に荷重支承面５が腔の壁に当接する。この間、移動可能部片４自体のみが変位させられ、拡張したり変形したりすることがないが、いくらか屈曲する骨物質の反対圧力下で屈曲する可能性がある。つまり、移動可能部片４は予め成形されるものであり、インプラントの拡張中にその形状を保持する。したがって、移動可能部片４は、拡張を目的として、剛体ボディとみなされ得る。

この実施例では、移動可能部片４が、伝動装置を係合させる荷重支持面５から離れる方を向いており、好適にはこの荷重支持面５の反対側にある、内側を向く側面４０を有する。したがって、その可動部分が移動可能部片４によって保護され、それにより、例えば動かなくなる骨片または骨破片による故障を低減する。

移動可能部片４が、拡張時のあるポイントで、骨に接触するように変位させられ得る。実際には、インプラント１は、荷重支承面５により腔１０２の壁を変形させて例えば壁を形成する骨物質を拡張方向において外側に押すようになるまで、拡張し、骨１０の外側形状を少なくとも部分的にまたは完全に復元する。示される実施例では、移動可能部片４が曲げられることがないが、別法として、移動可能部片４が、例えば腔１０２の壁などの、骨によって作用する反対圧力下で屈曲してもよい。結果として、荷重支持面５が、作用する力により、曲げられる可能性がある。

示される実施例では、拡張可能部分３が２つの移動可能部片４を有する。しかし、拡張可能部片は、１つ、または２つ以上の移動可能部片４を備えてもよい。複数の移動可能部片が存在する事例では、移動可能部片が拡張方向ごとに異なっていてよく、移動可能部片４の荷重支持面５が、互いに平行になるように、互いに対して垂直になるように、あるいは互い対して鋭角または鈍角で斜めになるように、方向付けられ得、拡張方向が、反対方向になるか、垂直方向になるか、あるいは鋭角または鈍角となる。示される実施例では、例えば、２つの部片４が反対方向に移動可能であり、その荷重支持面５が互いから離れる方を向き、その結果、インプラント１が反対方向に拡張することができるようになる。

この実施例では、拡張可能部分３が、拡張後に荷重支持面５を固着ボディ２の外側部分と不連続にするように、拡張する。異なる言い方をすると、拡張後、荷重支持面５がインプラント１の側方側において長手方向に対して垂直である方向に外側に突出し、インプラント１のこの側方側が階段プロフィールを呈し、少なくとも１つの段が荷重支持面の横方向縁部に位置し、この縁部と固着ボディの外側部分との間に隙間が存在する。インプラントの円周横方向（ｃｉｒｃｕｍｆｅｒｅｎｔｉａｌ ｔｒａｎｓｖｅｒｓｅ ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ）において、荷重支持面５が同様に固着ボディ２の外側部分と不連続である。つまり、拡張可能部分３が、円周全体にわたってではなく、横方向のみにおいて、離間部品を拡張させ、ここでは、移動可能部片４が横方向に突出するように変位させられる。したがって、円周横方向において、拡張状態にあるそれぞれの荷重支持面の側方縁部の間に隙間が存在する。図２で見てとれるように、固着ボディ２の枝部２４がこれらの側方縁部の間を円周方向に延在する。この実施例では、拡張が横方向においてＩ形であるが、別法として、例えば、拡張可能部分が、Ｌ形、Ｘ形、または＋形の拡張を呈するように実装されてもよい。

示される実施例では、固着ボディ２が、近位端２０から遠位端２１の方に向かって延在する長手方向軸ａを有し、固着ボディが、例えば図１３に示されるように、インプラント１を固着するためにおよび荷重支持面５を方向付けるために、長手方向軸を中心として骨１０に対して回転運動可能である。拡張可能部分３は、非拡張状態にある間において、固着ボディ２により、固着ボディ２の回転時に固着ボディ２に対しての定位置に留まり、より具体的には、回転方向において固着ボディ２に対して固定される。加えて、この実施例では、拡張可能部分３が、長手方向においてまたは他の方向において、非拡張状態にある固着ボディ２に対して変位しない。したがって、固着ボディ２を適切に回転させることにより、拡張可能部分が、医療施術者により所望される通りに骨内腔内で位置決めおよび方向付けされ得る。

他方で、固着後にインプラントを拡張させる場合は、移動可能部片４が、長手方向軸に対して垂直である径方向において、固着ボディ２から外側に移動可能である。これにより、インプラントが別個のフェーズで骨の中に移植されることが可能となり、より具体的には、最初に、インプラントを固着して、その後でのみ、インプラントをその拡張状態に移す、ことが可能となる。したがって、このように分離することにより、医療施術者が、インプラントを正確に位置決めして、インプラントを所望の拡張量まで拡張させることが可能とある。

図１～図５に示されるように、移動可能部片４が所定の経路に沿って移動可能である。この経路は、例えば、長手方向に対して垂直である直線経路であってよい。図３および図４で見てとれるように、拡張中、移動可能部片４が他の方向にも移動することができ、ここでは、拡張時、移動可能部片４が、図３および図４で最良に見てとれるように、近位端２０に向かう長手方向に、さらには、拡張方向に、変位させられる。

この実施例では、非拡張状態において、図３で見てとれるように、荷重支持面５が外側表面と面一であり、外側表面の延長部分である。拡張状態では、荷重支持面５が外側表面２５から径方向外側に突出し、長手方向において固着ボディ２の外側表面２５と部分的に重なり合う。

他の軌道も可能であるが、示される実施例では、移動可能部片４が、ここでは長手方向に対して一定の傾斜角である方向において、直線的に変位する。異なる言い方をすると、拡張中、移動可能部片４が長手方向において近位端２０に向かってわずかに後退させられる。これにより、固着ボディ２により骨上に生じた引張応力の一部を除去することが可能となる。

移動可能部片４が、特定の実装形態に適する任意の手法で実装され得る。移動可能部片４が、例えば、拡張方向に対して垂直に方向付けられるプレートとして実装され得、外側を向く側面が荷重支持面５を備え、内側を向く側面がインプラント１の内部の方を向く。例えば、プレートが、国際特許出願公開ＷＯ２００５／１２０４００で開示される拡張可能インプラントとして実装され得る。

しかし、この実施例では、拡張可能部分３が、移動可能部片４として、上で言及したＰＣＴ／ＮＬ２０２０／０５０２４６で開示されるものなどの、バルクブロックを備える。拡張可能部分が少なくとも２つの移動可能部片を備えるが、任意の他の数が適する可能性もある。各ブロックが、デイバスを拡張させるために、初期位置から互いから離れるように移動可能である。この実施例では、移動可能部片４が、デバイスの拡張時に、バルクブロックの間にブロック間空間を形成するか、または、少なくとも、荷重支持面５の間の間隔を増大させる。例えば図２で見てとれるように、拡張状態において、荷重支持面５の間の空間が、少なくとも部分的にまたは完全に、バルクブロック４によって埋められる。より具体的には、各々の移動可能部片４において、非拡張状態にある荷重支持面５のロケーションと拡張状態にある荷重支持面５のロケーションとの間の空間が、少なくとも部分的に、またこの実施例では完全に、バルクブロックによって埋められる。

バルクブロックは閉じている構造であってよく、例えば、非常に大きい構造または中空構造であってもよい。別法として、この実施例のように、バルクブロックが開いている構造であってもよく、ブロックの材料がブロックの体積を１００％未満で埋めており、ブロックの内部が外部からアクセス可能である。この開いている構造は、後でより詳細に説明されるように、移植後に身体組織または体液がバルクブロックに入ることおよび／またはバルクブロック内で成長することを可能にする。したがって、インプラントが骨構造に一体化され得、開いているバルクブロックが骨用スカフォールド（ｂｏｎｅ ｓｃａｆｆｏｌｄ）を形成する。

移動可能部片４の内部４２がいくらかの開放度を有することができ、つまり、内部４２の総体積に対しての、構造によって占有される内部４２の骨材的体積（ａｇｇｒｅｇａｔｅ ｖｏｌｕｍｅ）を有する、これが、最低でも、７０％、８０％、９０％からなる群のうちの少なくとも１つであるかまたはこれに等しい（９５％、８５％、７５％からなる群のうちの１つより低い、など）。この部材は、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％などの、（もちろん）０％より大きい開放度を有することができる（例えば、少なくとも５０％（少なくとも５５％など））。現在最も好適である開放度は５０％から８０％の範囲内にある。

この開いている構造は、インプラント１を骨１０に一体化するのを可能にし、つまり、荷重支持面５の上での骨のｏｎｇｒｏｗｔｈに加えて、ならびに／あるいは存在する場合にはインプラント１と骨１０との間の他のインターフェースに加えて、インプラント１の内部にある骨１０の物質の内方成長が達成され得る。より具体的には、構造の中実部分が骨物質のためのシード面を提供し、移植後に、基質を形成し、この基質の上で骨芽細胞および基幹細胞が成長することができる。理論を限定することを望まないが、現在、中実部分が初期状態において細胞増殖基質のためのシード層を形成すると考えられる。細胞増殖基質は、例えば、中実部分の表面に吸収される、蛋白質、水分子、および／または脂質のような、物質によって形成され得る。さらに、基質は、バルクブロックの中実部分に取り付けられる、血小板のような、物質を含むことができる。増殖基質の形成後、骨１０が成長することができる。例えば、オッセオインテグレーションの事例では、骨芽細胞、あるいは、骨軟骨－前駆細胞または間充織幹細胞などのその前駆体が、その上で成長することになり、次いで、孔の中に骨１０の骨基質を形成し、それにより骨１０とインプラント１との間で密接な結合を確立する。

閉じている構造の事例では、バルクブロックが、例えば、非拡張状態において、内側を向く側面４０に当接され得る。次いで、インプラントを拡張させることにより、荷重支持面５の間に存在する体積が増大され得る。その理由は、荷重支持面５が互いからさらに離れたところに置かれるからである。しかし、示される実施例では、非拡張状態において、バルクブロックの内側を向く側面４０が互いを通るように延在し、ブロックが、荷重支持面５の間の距離を増大させるようにおよび相互にかみ合う部分を互いから外すように、移動可能である。それにより拡張比を高くすることができる。その理由は、非拡張状態における総体積が小さいからである。例えば、総体積は別個の個別のバルクブロックの合計の体積より小さくてよく、好適には、最も大きい別個の個別のバルクブロックの体積に可能な限り接近する。

拡張時、かみ合っている部分は部分的にかみ合った状態を維持することができ、その結果、内側を向く側面４０が互いから離れる方を向くように方向付けられる。別法として、この実施例のように、かみ合っている部分が互いから完全に外れるように移動させられ得、その結果、内側を向く側面４０が離間して互いに対向するようになる。これにより拡張比をさらに大きくすることが可能となり（この実施例では、約３である）、つまり、荷重支持面５の間の距離が、非拡張状態に対して最大約３倍まで増大され得る。

図５で最良に見てとれるように、この実施例では、各移動可能部片４が、内側を向く側面４０に、内側に向かってつまりこの実施例では他の部片４の方に向かって突出する多数の突出部を有する。非拡張状態において、これらの突出部のうちの少なくとも一部の突出部が、この実施例では、他のブロックの内側を向く側面４０に当接する。これらの突出部が、拡張状態において移動可能部片によって塞がれる体積を画定し、この体積をｎ個の空間に分割する（ｎは少なくとも２である正の整数である）。治療の種類によっては、この空間内での骨の成長を可能にする例えば骨移植片がこれらの空間内に提供され得る。

これらの空間は、他のブロックの方を向く側のところで、つまり内側を向く側面４０のところで、開いており、反対の、外側を向く側のところで、閉じており、これらの空間の少なくとも一部またはすべてにおいて、他のブロックの相補的な突出部がブロックとかみ合うために中に入れられる。これらの空間は他の側においては突出部によって完全に包囲され得るか、あるいは、１つの側、２つの側、３つの側（例えば、パネル形状の突出部の場合）、またはすべての側（例えば、柱形状の突出部の場合）において、開いていてよい。この実施例では、突出部がパネル４３として成形される。パネル４３はブロックに対して開いている構造を提供し、この開いている構造は、高い強度および高い剛性の両方を有し、移植後に荷重支持面に作用する荷重に抵抗することができ、これらの荷重を伝達することができる。しかし、ブロックが、加えてまたは別法として、かみ合うことができる他の突出部を有することができる。例えば、ブロックが、例えば他のブロックの管状突出部の中に入れられる柱形状の突出部を備えることができる。または、両方のブロックが柱を備えることもでき、一方のブロックの柱が他方のブロックの柱に対してオフセットされ得、その結果、一方のブロックの柱が他のブロックの柱の間の間隔に入ることができるようになる。

パネル４３が、少なくとも２つの側において、それぞれの空間を包囲する。この実施例では、２つの平行な側がパネルによって閉じられ、対してこの空間はパネルの横方向端部のところで開いている。パネル４３はこの実施例では長手方向において互いに平行に延在するが、他の向きが適する可能性もある。示されるように、突出部の間の空間は拡張方向でも開いている。突出部は、非拡張状態において他の移動可能部片の突出部をこの空間内に延在させてそれにより突出部とかみ合うことになるように、位置決めされる。しかし、パネルの間の間隔は比較的小さく、その結果、空間が、この実施例ではスロット形状の空間の中に入ることが可能となる他方のブロックのパネルの厚さより大きい幅を有するスロット形状を有し、この幅は好適には厚さの２倍以上である。これにより、かみ合っているブロックが拡張中に動かなくなることのリスクが低減される。

この実施例では、パネルが貫通細孔４４を備え、したがって、移動可能部片４の内部４２が多孔性であり、インプラント１の拡張時に空間がこれらの孔を通して連通される。これが、内部４２内での骨の内方成長またはｏｎｇｒｏｗｔｈの伝播を加速させる。示されるように、これらの実施例では、移動可能部片４が、それらの荷重支持面５の少なくとも一部おいて、開口部または外側孔を有することができる。開いている内部４２が外側孔を介して骨に連通され得、それにより内部４２の中への骨の内方成長を可能にする。

荷重支持面５が、移動可能部片４の外側を向く側面によって画定される。移動可能部片４が、この実施例のように、荷重支持面５を形成する露出する多孔性層４１を有することができ、多孔性層４１が、ここでは荷重支持面５の全体の上で、外側細孔４４を備える。外側を向く側面は、頂部側にある多孔性層のみを有するかたちで閉じられていてよく（または、完全に非多孔性である）、したがって、移動可能部片はこの側では閉じられていてよい。しかし、この実施例では、移動可能部片４がすべての側において開いており、この実施例では外側を向く側面が完全に多孔性である。したがって、荷重支持面５および内側を向く側面３０が連通され、この実施例では、開いている内部および外側孔が、骨の中での拡張可能部分のオッセオインテグレーションのための一体のネットワークを形成する。

多孔性の荷重支持面５は、例えば、少なくとも５％（例えば、少なくとも１０％）、好適には少なくとも５０％（少なくとも８０％）の開放度を有することができる。もちろん、開放度はもちろん１００％未満であってもよく、例えば９０％未満であってよい（例えば、７０％未満）。開放度は、外側表面のところで占有される外側孔の骨材的な閉じられていないエリアと外側表面の総面積との比として定義される。

移動可能部片４の内部４２、突出部４３、および荷重支持面５の各々が、最低でも、７０％、８０％、９０％および１００％未満からなる群のうちの１つであるかまたはこれに等しい（９５％、８５％、７５％からなる群のうちの１つより低い、など）空隙率を有することができる。この部材は、少なくとも１０％、少なくとも２０％、少なくとも３０％、少なくとも４０％などの、（もちろん）０％より大きい空隙率を有することができる（例えば、少なくとも５０％（少なくとも５５％など））。現在最も好適である空隙率は３０％から８０％の範囲内にある。限定しないが、孔の現在好適である平均サイズは０．１ｍｍから３ｍｍの間であり、より好適には０．２５ｍｍから１ｍｍの間である（０．４ｍｍから０．９ｍｍの範囲など）。特定の実装形態によっては、すべての孔が等しいサイズを有してよいか、または多様なサイズを有してもよい（例えば、これらのサイズがガウス分布または正規分布に従って分布する場合）。例えば、複数のセルの少なくとも９０％が、０．１ｍｍから３ｍｍの間の、または０．２ｍｍから１．５ｍｍの間の、サイズを有することができる（０．２ｍｍから０．９ｍｍの間など）。これらの孔は任意適切な種類であってよく、例えば、開いているセルを備えることができるかまたは開いているセルから構成され得る。本構造は例えば、生体適合性金属などで作られる、開いているセルの構造であってよい。この開いているセルの構造は、等しい形状および／または寸法の孔を有するかたちで均質となり得るか、あるいは、形状および／または寸法の異なる孔を有するかたちで不均一となり得る。

組み合わされる移動可能部片４が、例えば、相補的な形状を有することができる。より具体的には、移動可能部片が互いに対して正確に配置されて移動可能部片３、４の内部が互いにかみ合うように位置決めされると、これらの移動可能部片が、この実施例では、これらの移動可能部片の近傍にある、横方向に延在する固着ボディの部分と共に、例えば円筒形状または他の形状を形成し、この円筒形状または他の形状の外部表面が円周方向において滑らかであり、つまり鋭利な縁部を有さない。この目的のため、部片４の外側を向く側面が固着ボディ２の円周横方向において湾曲しており、その結果、非拡張状態においてこの外側を向く側面が枝部の曲面と連続するようになり、つまり、側面４５の側方縁部が枝部２４の対応する縁部に当接するときに、外側を向く側面および枝部の曲面が滑らかなボディを形成し、この実施例では、図１で最良に見てとれるように丸みを有する形状を有する。

駆動装置部分６が、特定の実装形態に適する任意の手法で実装され得る。この実施例では、駆動装置部分６が固着ボディ２の近位端２０に位置し、固着ボディ２から外側に突出する。別法として、駆動装置部分６が例えば孔２６内で窪んでいてもよく、例えば、深いソケットレンチと対合するように成形され得る。示される実施例では、駆動装置部分６が回転駆動ヘッドであり、対合ツール（示されない）（例えば六角レンチまたは他のレンチなどの、非電動式ツールまたは電動式ツールなど）が、駆動ヘッドにトルクを作用させて長手方向軸ａを中心として固着ボディ２に対して駆動ヘッドを回転させるために、回転駆動ヘッドに係合され得る。この実施例では、駆動装置部分６が外部駆動ヘッドとして成形され、正方形、六角形、五角形、またはエクスターナルトルクスなどの、雌型のツールが、駆動ヘッドに係合するように外部駆動ヘッドの上に配置され得る。しかし、別法として、駆動装置部分６は、例えば、ヘクスローブソケットまたはトルクスソケットなどの、内部駆動ヘッドとして、または、例えばクラッチまたは蝶ねじとして、成形されてもよく、雄型のツールが、駆動ヘッドに係合するように駆動ヘッド内に配置され得る。この実施例では、駆動装置部分６は、スピンドルとも称されるアクスルの駆動ヘッドであり、スピンドルが固着部分２内の孔２６を通って延在する。このスピンドルは駆動部分７０の１つの実装形態である。スピンドルはその軸を中心として回転可能であるが、他のすべての方向においては固着部分２に対して固定される。ツールを駆動装置部分６に対合させてツールを用いてトルクを作用させることにより、スピンドルが、図５の矢印Ａ１およびＡ２で示されるように、その軸を中心として固着部分２に対して回転させられることになり、それにより移動可能部片４の下方に位置する機械的アクチュエータ７２が駆動される。別法として、駆動装置部分６は、例えば、手動で駆動される回転ヘッドとして実装されてもよく、例えば、ツールを使用することなく医療施術者により手動で回転させられ得るノブまたはハンドルなどであってよい。また、伝動装置が回転タイプではない事例では、例えば、駆動装置部分６が、拡張可能部分３を拡張させるために伝動装置７に張力を加えるのに使用され得るケーブルの端部などの、引くタイプのまたは押すタイプの駆動装置であってもよい。このような事例では、例えば、孔２６が、ボーデンケーブルのためのケーブルハウジングとして実装され得る。別法として、例えば駆動装置部分６が、例えば液圧式伝動装置または空気圧式伝動装置の場合において、液圧式駆動ヘッドまたは空気圧式駆動ヘッドであってよい。

伝動装置７が、特定の実装形態に適する任意の手法で実装され得る。例えば、伝動装置が、それぞれの端部において移動可能部片上に係合する連接アームを備えるシステムを備えることができ、他方の端部が、アームを回転させることおよび移動可能部片を外側に押すことを目的として例えばケーブルを引くことにより、ＷＯ２００５１２０４０などのように、移動させられ得る。示される実施例では、伝動装置７が、内側を向く側面に係合する、移動可能部片４の下方に位置する機械的アクチュエータ７２と、機械的アクチュエータ７２を駆動するように配置された、孔２６を通って延在する駆動部分７０と、を備える。示される実施例は自動ロック式伝動装置７であり、したがって、駆動力が取り除かれると、移動可能部片４が定位置に留まることになり、拡張したインプラントが折り畳まれることはない（もちろん、最大荷重閾値を超えずに、インプラントがつぶれない限りにおいて）。これにより、骨用セメントで腔を埋めることの必要性が排除される。しかし、荷重支持面を腔の壁に接合するためにいくらかの量の骨用セメントが使用されてもよい。

駆動部分７０は、一般に、ケーブルあるいは液圧式シリンダまたは空気圧式シリンダなどの、任意適切な駆動部分であってよいが、この実施例では、伝動装置７が駆動部分７０として棒７１を備え、棒７１が孔２６に対して移動させられ得る。棒７１が、例えば、長手方向ｌに平行な長手方向軸ａを中心として孔２６に対しておよび孔２６の中で回転可能であってよいが、長手方向において孔２６に対して平行移動可能ではなく、上でおよび他の箇所で言及するスピンドルとして実装され得る。

示される実施例では、例えば、棒７１の遠位端が、固着ボディ２の遠位端２１内で固定される。示されるように、棒７１が遠位端２１にある固着ボディ２内の孔を通って延在し、孔より大きい直径を有するノブを有し、その結果、ノブが孔を越えて近位端２０の方に移動することができない。孔および孔内にある棒７１の部分は共にねじ切りされておらず、棒７１は、平行移動することなく孔内を自由に回転することができる。反対方向においては、遠位端２０上に設置された（この実施例では、遠位端２０上にねじ留めされた）キャップによりノブがロックされる。これによりさらに、棒７６を遠位端２１から孔の中に挿入してその後でキャップ８を設置するというかたちで、インプラント１を単純に組み立てることが支援される。しかし、棒が別の任意適切な手法で固定されてもよいことは明らかであり、端部にあるノブの代わりに、例えば棒の中間部分が、孔２６内の溝に入ることが可能である径方向突出部を有してもよく、この径方向突出部が、例えば、孔２６の遠位端側の開口部と、例えば開口部上に設置されたキャップと、の間でロックされる。

さらに示されるように、棒７６が、拡張可能部分３と近位端２０との間の孔２６を通って延在し、孔２６により径方向ｒにおいて固定される。棒７６の近位端は上で説明したように駆動部分６を備え、この実施例では、固着ボディ２の近位端２０のところで孔２６から外に突出する。

後でより詳細に説明されるように、機械的アクチュエータ７２が、空間２２内に置かれる棒７６のねじ切りされた部分において、孔２６と遠位端２１との間に位置する。機械的アクチュエータ７２が棒７６に連結されてねじに係合され、その結果、棒７６が回転することが移動可能部片４を平行移動的に変位させることになり、より具体的には、移動可能部片４の内側を向く側面４０のところで機械的アクチュエータ７２により押されることになる。

機械的アクチュエータ７２は任意適切な手法で実装され得る。この実施例では、機械的アクチュエータが、長手方向において離間された位置で駆動部分７０上に設置された少なくとも２つの作動要素７３を備える。この実施例では、一方の作動要素が、固着ボディ２から分離しており、図２および４の矢印で示されるように、固着ボディ２に対して移動可能である、別個の要素であり、対して他方の要素が固着ボディ２によって形成され、より具体的には、孔２６の遠位端側の開口部によって形成される。

異なる言い方をすると、空間２０の近位端側において（しかし、別法としてまたは加えて、遠位端側であってもよい）、固着ボディ２がそれぞれの作動要素７３を形成し、作動要素７３の位置が固着ボディ２に対して静止し、対して、他方の作動要素７３が空間２０内に位置する別個の部片によって形成され、空間２０内で、長手方向において固着ボディ２に対して移動可能である。同様に、設置位置も、それぞれ、長手方向において近位端２０に対して一方は静止し、もう一方は移動可能となる。したがって、機械的アクチュエータ７２は、この実施例では、別個の要素７３を移動可能部片４の反対側にある固着ボディ２の部分の方にまたはこの部分から離すように移動させることにより、動作し、それにより移動可能部片が外側に押される。この実施例では、別個の要素の移動が所定の経路に沿うものであり、棒７１によって誘導されて画定される。作動要素は、長手方向で見ると、移動可能部片を両側から押し込む。したがって、この実施例では、別個の作動要素を長手方向において固着ボディ２の方に移動させることにより、別個の作動要素７３および固着ボディ２の両方が移動可能部片の内側を向く側面を拡張方向に押し込み、それにより移動可能部片をこの方向に変位させる。

作動要素７３およびひいては設置位置が、駆動部分７０の動作により、長手方向において互いの方に移動可能である。この実施例では、この移動が棒７１によって引き起こされるが、例えば一方の作動要素を他方の作動要素に対して引くために例えば近位端２０のところで棒またはケーブルを引くことにより、あるいは別の適切な手法により、例えば作動要素７３が移動させられ得ることは明らかであろう。位置が移動させられると、作動要素７３が移動可能部片４を拡張方向に押す。

作動要素７３は、例えば、駆動部分７０と移動可能部片４との間に機械的連結を形成することができ、例えば、拡張可能部分が、参照により本明細書に組み込まれている国際特許出願公開ＷＯ２００５／１２０４００で開示される拡張可能インプラント１として実装され得る。このような事例では、この公表文献において２０および２１で示される端部を一体に動かすために加えられる力が、例えば端部２０および２１を棒７１の上に設置することにより、駆動部分７０により、作用され得る。

しかし、この実施例では、作動要素７３が、移動可能部片の内側を向く側面４０を拡張方向の外側に押すために、図２および４の矢印で示されるように、互いに対して移動させられ得るブロックである。この目的のため、作動要素７３が固着ボディ２の長手方向ｌに対して傾いている傾斜面７３０を有する。傾斜面７３０が内側を向く側面４０に接触しており、作動要素７３を互いの方に移動させるときに、移動可能部片４を押すために内側を向く側面４０の上で摺動するように方向付けられる。したがって、作動要素７３は、この点において、くさびのように機能する。

他の形状が適する可能性もあるが、この実施例では、作動要素７３が円錐形状を有し、それらの軸方向が長手方向に延在するように方向付けられ、円錐形状の基部７３１が互いから離れる方を向く。それにより、単一の作動要素７３が、多様なロケーションで要素７３に接触する複数の移動可能部片を同時に移動させることができ、それによりアクチュエータの機械的複雑さが低減される。このように、作動要素７３の間の距離を縮小することにより、作動要素７３に接触する移動可能部片４が外側に押され、拡張可能部分が拡張する。

この距離は任意適切な手法で変更され得るが、示される実施例では、棒７１が、作動要素７３を通る、つまり固着ボディ２および別個の作動要素７３を通る通路７３２内を延在し、作動要素７３の少なくとも一方に係合され、それにより、棒７１の運動を係合位置の移動に変える。より具体的には、棒７１が別個の作動要素７３の軌道上においてねじ切りされており、棒７１が、この作動要素７３内のねじに係合することにより作動要素７３を直線的に移動させるために、作動要素７３を通って延在する。したがって、棒７１および作動要素７３が可動ナット－スピンドルシステムを形成し、可動ナット－スピンドルシステムの棒７１がスピンドルを形成し、棒７１に係合する作動要素７３が可動ナットを形成し、可動ナットが、長手方向において棒７１に沿うかたちで、遠位端２１に対して移動可能となり得る。

ここでは、固着ボディ２が、長手方向に平行である回転軸を中心とした別個の作動要素７３の回転を阻害し、したがって、別個の作動要素が長手方向に平行に線形的にのみ移動することを保証する。したがって、作動要素が動かなくなることのリスクも低減される。この目的のため、作動要素７３が枝部２４の間に位置し、所定の角度範囲を越えて回転することを枝部２４によって阻害される。枝部２４が、円形の円筒と比較して長手方向周りの径方向においてあまり湾曲していない側方を向く作動要素を有し、枝部２４の間に位置する作動要素７３が、側方を向く作動要素７３に当接する相補的な接触面を有し、枝部２４に摺動可能に係合する。

示されるように、インプラント１が、骨１０の外側に医療デバイスを取り付けるためのプラットフォーム９を備えることができ、プラットフォーム９が近位端２０に設置されるかまたは近位端２０に一体化され、インプラント１の固着時に骨１０の外へ突出する。このような医療デバイスは、例えば脊椎融合のための、脊椎融合棒などの、外部固定棒であってよい。医療デバイスは、例えばインプラント１を移植するときに、設置され得るか、または、例えばインプラント１を十分に一体化させて骨を十分に復元したときの、術後に、設置され得る。プラットフォーム９は、特定の実装形態に適する任意の手法で実装され得る。この実施例では、プラットフォーム９が、例えば、２つの離間されたタブ９０、９１を備える。タブ９０、９１が、近位端２０から、固着ボディ２から離れる方向に突出し、それにより医療デバイスのための固定装置を、タブ９０、９１の間の空間の中に入れることを可能にすることができる。例えば、固定装置は、タブによって画定される空間の中にねじ込まれるねじキャップ１１によりプラットフォーム内で締め付けられる棒（示されない）であってよい。

プラットフォーム９は、後述されるように、近位端上に設置される。プラットフォーム９が、タブ９０、９１の側において開いている空間９２を備えるボディを有し、開いている空間９２が、近位端２０のところの固着ボディの外側表面の少なくとも一部分の形状に適合する形状を有する内部壁９３によって画定される。壁９３が、遠位端の直径より大きいが近位端の直径より小さい直径を有する通路９４を有する。したがって、固着ボディ２が、遠位端２１を先頭として、開いている空間の側から挿入され得、最終的に、近位端２０が通路９４によって止められる。次いで、例えば近位端２０に接触させるように開いている空間９２内に棒または他の物体を配置してねじキャップをねじ留めしてそれにより壁９３と対象物との間で近位端２０を締め付けることにより、プラットフォーム９が近位端２０に固定され得る。

次に図６および図７を参照すると、インプラント１を組み立てるための部品のキットが、固着ボディ、拡張可能部分の構成要素（既に組み立てられたものであるかまたは別個の部品）、伝動装置７、および任意選択の他の部品を含むことができる。示される実施例は、最初に、拡張可能部分３さらには作動要素７３を空間２２内に位置決めすることにより、組み立てられ得、ここでは、これらの要素が固着ボディの軸上に位置合わせされる。次いで、棒が遠位端２１から挿入され得、その結果、棒が通路７３３を通過し、さらには、棒を移動可能部片４につなげるそれぞれのリング形状の連結部を通過し、孔２６に入る。次いで、キャップ８が遠位端２１の上に配置され得、固着ボディ２に対して棒を固定する。対応する位置にある作動要素７３を移動させて例えば最大限にかみ合うようになるまで移動可能部片４を軸の方に押すことにより、拡張可能部分３が非拡張状態に置かれる。これの前にまたはこれらの後で、プラットフォームが、上で説明したように、設置され得る。

キットまたはインプラント１は、単独であるか、インプラントシステムの他の構成要素（適用されることになる医薬製剤、骨用セメント合成物、その手術ツールセット、または他のもの）と一緒であるか、および／または、医療デバイスと共に、好適には無菌のパッケージとして、提供され得る。パッケージがラベル付きであってよいか、あるいは、１つの種類の手術において、および／または、椎骨骨折、椎骨端板の崩壊、椎骨高の復元、外傷骨折、もしくは、非ヒトの動物、ヒト、家畜、ペット、家畜類からなる群から選択される少なくとも１つにおける生体内移植からなる群から選択される１つの状態の治療のために、インプラント１を使用することの指示と共に提供され得る。他の例が、骨内固定、創外骨固定、茎スクリューおよび棒のシステムとの組み合わせである後方固定、椎体間固定術（ＬＩＦ：Ｌｕｍｂａｒ ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ）、前方ＬＩＦ（ＡＬＩＦ：Ａｎｔｅｒｉｏｒ ＬＩＦ）、間孔進入椎体間固定術（ＴＬＩＦ：Ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ ＬＩＦ）、側方ＬＩＦ（ＬＬＩＦ：ｌａｔｅｒａｌ ＬＩＦ）、後方ＬＩＦ（ＰＬＩＦ：Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ ＬＩＦ）であってよい。このような状態の例は、変性椎間板疾患、脊椎すべり症、脊椎管狭窄症、脊柱側弯症、椎間板ヘルニア、椎間板性疼痛、脊髄腫瘍、脊柱後弯症、脊柱前弯症である。

図８～図１４を参照すると、インプラントが、生きているヒトのまたは非ヒトの哺乳動物の身体の手術の方法で使用され得る。骨１０の実施例として、インプラント１がヒトの椎骨内で固着されて示されており、椎骨が、示されるように、端板１００および椎骨茎１０１を備える椎体を有する。さらにこれらの図には、椎体内にある腔１０２が示される。この実施例では、骨内腔１０２が、外部荷重がその上に作用しているところである骨の表面（この実施例では、椎骨端板１００）の近くに位置するように予め処理されている。例えば、５ｍｍ未満（４ｍｍ未満、３ｍｍ未満など）の骨組織が、インプラントの頂部または荷重支承面５と端板１００との間に存在する可能性がある。これにより、拡張時に椎骨端板１００に対して押される荷重支承面５によりこの組織を弾性変形または塑性変形させることが可能となり、したがって、（例えば、椎骨高を部分的にまたは完全に復元するために）インプラント１を拡張させるときに骨が骨折または崩壊するリスクを低減することが可能となる。例えば、２ｍｍ以上などといったように１ｍｍ以上の（例えば、３ｍｍの）組織が頂部表面３０と椎骨端板との間に存在する可能性がある。これにより、インプラント１が拡張時にまたは術後に組織を貫通して露出するリスクが低減される。

加えて、示されるように、遠位端２１が、椎骨１０の前壁の近くに位置決めされ得る。例えば、インプラント１が、例えば海綿骨物質を有する１ｍｍ以上（２ｍｍ以上、３ｍｍ以上など）の空間を遠位端２１と前壁との間に残すように、位置決めされ得る。好適には、この空間が６ｍｍ未満などといったように８ｍｍ未満である（例えば、５ｍｍ未満）。これにより、インプラント１が前壁を貫通するのを回避することが可能となる。インプラント１の位置は、インプラントが例えば茎内ではなく椎体の内部に完全に入るのを保証するために、拡張前に、例えば当技術分野でよく知られている撮像テクニックを介して、決定され得る。

このような方法では、哺乳動物の身体内に切開部が作られ得、インプラント１が骨の中に挿入される。図１２に示されるように、例えば、カニューレ１０３が椎骨内で予め処理されていてよく、任意選択で、その端部のところで、腔が処理され得る。インプラント１は、遠位端２１を腔内に入れるように、および近位端２０を腔の外側に置くように、配置され得、対して、固着部分２が、遠位端２１の位置決めの前で、遠位端２１の位置決め中に、または、遠位端２１の位置決めの後で、腔の外側の骨１０の部分の中で固着される。次いで、駆動装置部分６に移動力を作用させることにより、拡張可能部分が拡張され得る。

図１３に示されるように、インプラント１の全体を回転させて、それにより、拡張可能部分３を所望の深さに置いて医療施術者により適切であると考えられるように荷重支持面５を方向付けるようになるまで、固着部分２をカニューレ１０３の中にねじ込むことにより、インプラントが例えば茎内で固着され得る。この時点で、インプラントが図８および図９に示される位置および状態に置かれ、拡張され得るようになる。示される実施例では、インプラント１を固着して拡張可能部分３を拡張させることが、別個のステップとして、実施され得る。これにより、荷重支持面５と骨１０との間のインターフェースに作用するトルクおよび／または圧力の制御を強化することが可能となる。例えば、インプラント１は、固着ボディ２の特殊形状部分２５ａをカニューレに入れるようになるまで、遠位端２１を先に入れるかたちで骨１０内の予め作られたカニューレ１０３の中に挿入され得る。このポイントまでは、インプラントが例えば回転せずに摺動させられ得る。さらに挿入されると、固着ボディ２がカニューレ内で摩擦により固着され始める。この実施例では、インプラント１を回転させることにより、固着部分２がカニューレ１０３の壁に跡を残すように前進し、このように跡を形成するかたちの挿入が、遠位端２１をカニューレ１０３内の所望の深さに置くまで、継続され得る。この間、インプラント１が非拡張状態に留まる。インプラント１が所望の深さにあって荷重支持面５が所望の方向に方向付けられると、駆動装置部分６に対して力が作用され、上で説明したように、この力が拡張可能部分に伝達されてインプラント１を拡張させる。この時点で、インプラント１が、図１０～図１１および図１４に示されるように、拡張状態にある。示されるように、この実施例では駆動装置部分６を回転運動させることにより（これが棒７６に伝達されて次いで長手方向ｌにおける作動要素７３の平行移動に変えられる）、拡張が達成される。この平行移動は、作動要素７３により、拡張方向ｄにおける移動可能部片４の移動に変えられる。

上の明細書では、本発明の実施形態の特定の実施例を参照して本発明を説明してきた。しかし、添付の特許請求の範囲に記載される本発明の範囲から逸脱することなく本明細書において種々の修正および変更が行われ得ること、ならびに、実施例が限定的であることを意図されないことが明らかであろう。

例えば、実施例では、脊椎手術のためのインプラントが説明されるが、他の骨の中で使用されることになるインプラントも実装され得る。さらに、プラットフォームが存在する場合、プラットフォームが、他の医療デバイスのためのアンカーであってよい。例えば、アンカーは、創外骨固定または骨内固定においてそこに対して接続棒を固定することができるところである穿通固定ピンのためのアンカーとして実装され得る。プラットフォームが、別法としてまたは加えて、例えば、人工大腿関節、人工股関節、または人工肩関節のための、ステムとして実装され得る。同様に、プラットフォームは、電子医療デバイスのための、または、薬学的活性成分を放出するための医療デバイスのための、アンカーとして実装されてもよい。

さらに、移動可能部片、および、より一般的には、インプラントの部品が、任意適切な生体適合性材料で作られ得る。材料が、例えば、金属、金属化合物、金属合金、金属複合材、ポリマー、セラミック、およびこの群の材料の組み合わせ、からなる群からの材料を含むことができる。生体適合性材料が、チタン、タンタル、ニオビウム、ステンレス鋼、コバルトクロム合金、ジルコニア、あるいは、これらの化合物、合金、または複合材、からなる群からの金属を含むことができる。他の好適な生体適合性材料が、ポリアリールエーテルケトン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトンからなる群からのポリマーを含むことができる。この点に関して、インプラントのすべての部品が同じ材料で作られてよいか、または、異なる部品が異なる材料で作られてもよい。

１つの部品、２つ以上の部品、またはすべての部品が、生体内でまたはｉｎ－ｓｉｔｕで非分解性となり得る。これにより永久的な構造を得ることが可能となる。例えば、固着部分が、非分解性金属を含有する材料で作られ得、対して、例えば移動可能部片が分解性材料で作られ得る。別法としてまたは加えて、１つの部品、２つ以上の部品、またはすべての部品が、生体内で生分解性であってよい。これにより、例えば、一時的なインプラントまたは一時的な部品を備えるインプラントを配置することが可能となり、外科医がインプラントを取り外すことが必要なくなる。さらに、例えば、生分解性である部品が、非分解性の部品と骨などの再成長する組織との間の隙間を埋めることができる。これにより、例えば、インプラントより長い空間内のロケーションにインプラントを配置すること、分解性の部品により非分解性の部品と隙間の縁部との間の空間にブリッジを形成するようにインプラントを拡張させることが可能となる。したがって、分解性の部品は消失することができ、対して、隙間が、例えば組織の再成長により、埋められる。

固着ボディ２が、例えば、移動可能部片４とは異なる材料から作られ得る。これにより、固着ボディ２および移動可能部片４に異なる特性を有させることが可能となり、固着ボディ２が剛性を有し、移動可能部片４が可撓性を有することなどが可能となり、逆も同様である。固着ボディ２および移動可能部片４のうちの１つ、２つ以上、またはすべてが、生体内でまたはｉｎ－ｓｉｔｕで非分解性となり得る。これにより、例えば、補綴のためのアンカーとして機能するインプラントに適するような、永久的なインプラントを得ることが可能となる。

加えてまたは別法として、固着ボディ２および移動可能部片４のうちの１つ、２つ以上、またはすべてが、生体内で生分解性となり得る。これにより、例えば、インプラント１を取り外す手術の必要をなくすように一時的なインプラントを配置すること、または、一時的な部品を備えるインプラントを配置することが可能となる。例えば、移動可能部片４が生分解性であってよく、対して、固着ボディまたはその少なくともコア部分が、非腐食性金属などの、非分解性材料で作られる。これにより、治癒期間中にインプラント１を固着することが可能となり、プラットフォーム９が存在する場合には、治癒期間の後で、さらには拡張可能部分３を分解した後で、プラットフォーム９を固着状態で維持することが可能となる。加えて、例えば、固着ボディの外側スリーブが生分解性であってよく、対して、コア部分が高い剛性の非分解性材料（例えば、Ｔｉ、または、生体適合性のＴｉ合金）で作られる。同様に、これにより、治癒中にインプラント１を堅固に固着することが可能となり、対して、外側スリーブが分解することにより、治癒後に、固着ボディ２が容易に取り外され得る。このような事例では、例えば、拡張可能部分が、例えば骨の中で完全なオッセオインテグレーションを受ける場合に、骨の中に残され得る。

ここでは、例えば、治癒後に取り外されるべき非分解性の部品が、オッセオインテグレーションなどの骨１０の中での一体化を回避するための閉塞表面を有することができ、対して、分解性の部品が、オッセオインテグレーションを可能にするための開いている多孔性表面を有する。別法として、非分解性の部品が骨１０に一体化されてもよく、例えばオッセオインテグレーションを受けてもよい。例えば、固着ボディ２が生分解性であってよい。これにより初期状態においてインプラント１を固着することが可能となる。固着ボディ２が分解して移動可能部片４が例えばオッセオインテグレーションにより一体化すると、一体化した部品と骨１０との間の付着性が固着機能を引き継ぐことができる。これにより、例えば、骨１０の中に押圧される固着ボディ２によって生じる持続性の局所的な大きい圧力を低減することが可能となり、これは、理論を制限するわけではないが、術後の二次性合併症を軽減すると考えられる。

さらに、固着ボディ２、プラットフォーム９、移動可能部片４、キャップ８、作動要素７３、棒７６、または他の要素、のうちの１つまたは複数が、モノリシックボディであってよい。

同様に、物体の移動（例えば、別の物体に対しての）を説明するとき、特に明記しない限り、これが相対的移動であり、したがって、選択される基準フレームに応じて、他の物体が静止している間において物体が観察者に対して移動させられ得るか、物体が観察者に対して静止している間において他の物体が移動させられ得るか、または、異なるかたちではあるが両方の物体が観察者に対して移動させられ得る、ことが明らかとなろう。さらに、本記述中のおよび特許請求の範囲での、「前方」、「後方」、「頂部」、「底部」、「上」、および「下」などの用語は、説明を目的として使用されるものであり、必ずしも永久的な相対的位置を説明するものではない。このように使用される用語が適切な環境下で置き換え可能であり、したがって、本明細書で説明される本発明の実施形態が、例えば、本明細書で示されるかまたは本明細書で他のかたちで説明される向きとは異なる向きでも動作することができる、ことが理解されよう。

しかし、他の修正形態、変形形態、および代替形態も可能である。したがって、本明細書および図面は、限定的ではなく、例示的であるとみなされる。

本発明の実施形態は、例えば以下の通りである。［形態１］
ヒトまたは非ヒトの哺乳動物の、椎骨などの骨の骨内腔の中に生体内で移植可能である拡張可能インプラントであって、
遠位端および近位端を有し、前記腔の外側で前記骨の一部に対して前記遠位端を固着するために、前記遠位端から、前記遠位端から一定の距離にある前記近位端の方に向かう長手方向における、固着ボディと、
前記骨内腔の中に入れられるべき拡張可能部分であって、
前記固着ボディに固定され、
拡張状態および非拡張状態を有し、
前記骨に作用する荷重に逆らって前記腔の壁を支持するための荷重支持面を有する移動可能部片であって、前記非拡張状態にある初期位置から、前記長手方向に対して垂直である、前記固着ボディから離れる拡張方向に、移動可能であり、それにより前記荷重支持面を前記拡張状態における拡張位置に移し、前記拡張位置では、前記荷重支持面が前記壁に当接する、移動可能部片を備える、
拡張可能部分と、
前記固着ボディの前記近位端に対して移動可能である駆動装置部分と、
前記駆動装置部分と前記拡張可能部分との間を延在する伝動装置であって、前記荷重支持面に係合し、前記駆動装置部分に作用する力の少なくとも一部を、前記固着ボディの前記近位端に対して前記駆動装置部分を移動させるために前記前記荷重支持面に伝達し、それによって前記荷重支持面の前記拡張方向への移動を作動させる、伝動装置と
を備える、拡張可能インプラント。
［形態２］
前記拡張可能部分が、前記遠位端に位置する前記固着ボディ内の空間の中に少なくとも部分的に入れられ、前記空間が、前記移動可能部片が前記拡張方向において外側に移動することを可能にするための開口部を有する、形態１に記載のインプラント。
［形態３］
前記遠位端が、スロット付きの管として成形され、
前記空間が、前記拡張可能部分が位置する前記スロット付きの管のスロットによって形成され、前記スロットが、前記長手方向に平行に延在する開口部を有し、
前記移動可能部片が、前記初期位置において前記スロット内で少なくとも部分的に窪んでおり、前記開口部を通って前記拡張位置まで移動可能である、
形態２に記載のインプラント。
［形態４］
前記スロット付きの管が、互いに対向する２つの開口部を有し、その結果、前記固着ボディが、前記長手方向に延在する枝部を有するフォーク形状の遠位端を有し、前記拡張可能部分が、前記枝部の間に位置する、形態２または３に記載のインプラント。
［形態５］
前記枝部が、その一方の端部において、前記固着ボディにより互いに取り付けられ、他方の端部において、キャップにより互いに取り付けられ、前記拡張可能部分が、前記他方の端部の近位側に位置する、形態４に記載のインプラント。
［形態６］
前記キャップが、円錐形状である、形態５に記載のインプラント。
［形態７］
前記キャップおよび前記枝部が、全体として一体的に形成されるかまたは形成後に一体に接合されるような、単一部片である、形態５または６のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態８］
前記キャップが、前記枝部に固定された別個の部片である、形態５または６のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態９］
前記固着ボディが、前記近位端から前記遠位端まで延在する、カニューレなどの、孔を有する細長いボディであり、
前記伝動装置が、前記孔を通って延在する、
形態１から８のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態１０］
前記固着ボディが、管形状を有し、前記孔が、前記近位端および前記遠位端のうちの少なくとも一方、好適には両方において、開端部を有し、前記伝動装置が、前記開端部を通って突出する、形態９に記載のインプラント。
［形態１１］
前記移動可能部片が、前記荷重支持面から離れる方を向き、好適には前記荷重支持面の反対側にある、内側を向く側面を備え、
前記伝動装置が、
前記内側を向く側面に係合する、前記移動可能部片の下方に位置する機械的アクチュエータ、および、
前記機械的アクチュエータを駆動するように配置された、前記孔を通って延在する駆動部分
を備える、
形態９または１０に記載のインプラント。
［形態１２］
前記固着ボディが、前記長手方向に平行である長手方向軸を有し、前記駆動部分が、前記長手方向軸を中心として前記固着ボディに対して回転可能である、形態１１に記載のインプラント。
［形態１３］
前記機械的アクチュエータが、前記長手方向において離間される位置において前記駆動部分上に設置される少なくとも２つの要素を備え、前記位置が、前記駆動部分の運動により前記長手方向において互いの方に移動可能であり、前記要素が、前記位置が移動させられるときに、前記移動可能部片を前記拡張方向に押す、形態１１または１２に記載のインプラント。
［形態１４］
前記要素が、前記駆動部分と前記移動可能部片との間に機械的連結を形成する、形態１３に記載のインプラント。
［形態１５］
前記要素が、前記長手方向に対して傾いている傾斜面を有し、前記傾斜面が、前記内側を向く側面に接触しており、前記位置を互いの方に移動させるときに、前記移動可能部片を押すために前記内側を向く側面の上で摺動するように方向付けられる、形態１３に記載のインプラント。
［形態１６］
前記固着ボディが、前記長手方向に平行な回転軸を中心とした前記要素の回動を阻害する、形態１３から１５のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態１７］
前記要素が、前記枝部の間に位置し、所定の角度範囲を越えて回転することを前記枝部によって阻害される、形態４および１６に記載のインプラント。
［形態１８］
前記枝部が、円形の円筒と比較して前記長手方向周りの径方向においてあまり湾曲していない、側方を向く要素を有し、前記枝部の間に位置する前記少なくとも１つの要素が、前記側方を向く要素に当接する相補的な接触面を有し、前記枝部に摺動可能に係合する、形態１７に記載のインプラント。
［形態１９］
前記位置のうちの少なくとも１つの位置が、前記近位端に対して前記長手方向に移動可能である、形態１３から１８に記載のインプラント。
［形態２０］
前記位置のうちの少なくとも１つの位置が、前記長手方向において前記近位端に対して静止する、形態１９に記載のインプラント。
［形態２１］
前記固着ボディが、前記空間の近位端側または遠位端側の一方において、その位置が静止する要素を形成し、その他の要素のうちの少なくとも１つの要素が、前記空間内に位置する別個の部片によって形成され、前記別個の部片が、前記空間内で前記長手方向に移動可能である、形態３から５のうちの一項または複数の項を参照する範囲における、形態２０に記載のインプラント。
［形態２２］
前記要素が、円錐形状を有し、それらの軸方向が前記長手方向に延在するように方向付けられ、前記円錐形状の基部が、互いから離れる方を向く、形態１３から２１のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態２３］
前記伝動装置が、前記孔に対して移動させられ得る棒を備える、形態９から２２のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態２４］
前記棒が、前記長手方向に平行である長手方向軸を中心として前記孔に対しておよび前記孔の中で回転可能であるが、前記長手方向において前記孔に対して平行移動することができない、形態２３に記載のインプラント。
［形態２５］
前記棒が、前記要素を通って延在し、前記棒の運動を前記係合位置の移動に変えるために前記要素のうちの少なくとも１つの要素に係合する、形態１１を参照する範囲における、形態２３または２４のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態２６］
前記棒および前記要素が、可動ナット－スピンドルシステムを形成し、前記可動ナット－スピンドルシステムの前記棒が、スピンドルを形成し、前記棒に係合する前記要素が、可動ナットを形成し、前記可動ナットが、前記長手方向において前記棒に沿うかたちで、前記遠位端に対して移動可能である、形態２５に記載のインプラント。
［形態２７］
前記棒が、前記要素を通って前記キャップの中にかつ前記キャップまで延在する、形態５から８のうちの一項または複数の項を参照する範囲における、形態２５に記載のインプラント。
［形態２８］
前記固着ボディの前記外側部分が、前記骨の前記部分内で前記インプラントを保持するための摩擦増大プロフィールを有する、形態１から２７のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態２９］
前記固着ボディの前記外側部分が、前記長手方向に対して一定の角度で延在する隆起部を備える細長い形状を有する、形態２８に記載のインプラント。
［形態３０］
前記隆起部が、ねじを形成する、形態２９に記載のインプラント。
［形態３１］
前記プロフィールが、リブで補強され、溝を付けられ、および／または、螺旋ねじを備える、形態３０に記載のインプラント。
［形態３２］
前記固着ボディが、ねじ山形成ねじボディである、形態３１に記載のインプラント。
［形態３３］
前記骨の外側に医療デバイスを取り付けるためのプラットフォームを備え、前記プラットフォームが、前記近位端に設置されるかまたは前記近位端に一体化され、前記インプラントの固着時に前記骨の外へ突出する、形態１から３２のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態３４］
前記医療デバイスが、脊椎融合棒である、形態３３に記載のインプラント。
［形態３５］
前記プラットフォームが、２つの離間されたタブを備え、前記タブが、前記近位端から、前記固着ボディから離れる方向に突出し、それにより前記医療デバイスのための固定装置を入れることを可能にする、形態３３または３４のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態３６］
前記プラットフォームがモノリシックボディである、形態３３から３５のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態３７］
前記腔の外側の前記骨の部分が、皮質骨部分であり、前記腔が、前記骨の海綿領域内に位置する、形態１から３６のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態３８］
前記インプラントが、腰椎、胸椎、または仙骨などの、椎骨の中に移植されるためのものである、形態１から３７のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態３９］
前記腔の外側にある前記骨の部分が、茎である、形態１から３８のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４０］
前記固着ボディを前記長手方向に駆動して骨の中に入れることにより、前記インプラントが前記哺乳動物の身体の中に挿入可能である、形態１から３９のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４１］
前記医療デバイスが、脊椎融合棒などの外部固定棒である、形態１から４０のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４２］
前記非拡張状態において、前記拡張可能部分が、前記固着ボディ内に完全に窪んでおり、前記荷重支持面が、前記固着ボディの前記外側表面と面一であるかまたは前記外側表面の下方に位置する、形態１から４１のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４３］
前記荷重支持面が、限定範囲にわたって移動可能であり、前記限定範囲が、前記初期位置と最大拡張位置との間にあり、前記位置が、前記初期位置と前記最大拡張位置との間で無制限に調整可能である、形態１から４２のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４４］
前記拡張可能部分が、前記移動可能部片のうちの少なくとも２つを備え、前記拡張方向が、多様であり、前記荷重支持面が、互いから離れる方を向く、形態１から４３のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４５］
前記移動可能部片が、前記荷重支持面を形成する露出する多孔性層を有する、形態１から４４のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４６］
前記移動可能部片が、バルクブロックである、形態１から４５のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４７］
少なくとも２つの移動可能部片を備え、前記移動可能部片の各々が、バルクブロックであり、前記非拡張状態において、前記バルクブロックが、互いを通って延在する、形態１から４６のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４８］
前記固着ボディが、前記近位端から前記遠位端に向かって延在する長手方向軸を有し、前記固着ボディが、前記インプラントを固着するためにおよび前記荷重支持面を方向付けるために、前記長手方向軸を中心として前記骨に対して回転運動可能であり、前記移動可能部片が、固着後に拡張するために、前記長手方向軸に対して垂直である径方向において前記固着ボディから外側に移動可能である、形態１から４７のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態４９］
前記固着ボディがモノリシックボディである、形態１から４８のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態５０］
前記移動可能部片が、モノリシックボディである、形態１から４９のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態５１］
パッケージとして提供される、形態１から５０のうちの一項または複数の項に記載のインプラント。
［形態５２］
無菌パッケージとしてパッケージングされる、形態５１に記載のインプラント。
［形態５３］
前記パッケージが、ラベル付きであるか、あるいは、１つの種類の手術において、および／または、椎骨骨折、椎骨端板の崩壊、椎骨高の復元、外傷骨折、もしくは、非ヒトの動物、ヒト、家畜、ペット、家畜類からなる群から選択される少なくとも１つにおける生体内移植、らなる群から選択される１つの状態の治療のために、前記インプラントを使用することの指示と共に提供される、形態５１または５２に記載のインプラント。
［形態５４］
形態１から５３のうちの一項または複数の項に記載のインプラントと、
前記インプラントに取り付け可能な医療デバイスと
を備える、インプラントシステム。
［形態５５］
複数の前記インプラントを備え、前記医療デバイスが、前記インプラントを互い対して保持するために前記インプラントに取り付け可能である、形態５４に記載のシステム。
［形態５６］
前記医療デバイスが、椎骨の間の骨折箇所または間質腔などの、骨と組織との間の隙間の別個の側においてインプラントに取り付け可能な棒を備え、それにより前記側を互いに対して定位置で保持する、形態５４または５５に記載のシステム。
［形態５７］
形態１から５３のうちの一項または複数の項に記載のインプラントを組み立てるための部品のキット。
［形態５８］
生きているヒトのまたは非ヒトの哺乳動物の身体の手術の方法であって、
前記哺乳動物の身体の中に切開部を作るステップと、
形態１から５３のうちの一項または複数の項に記載されるインプラントを前記哺乳動物の身体の中に挿入するステップと、
遠位端を腔内に入れるように、および近位端を前記腔の外側に置くように、前記インプラントを位置決めするステップと、
前記固着部分を前記腔の外側の骨の部分の中で固着するステップと；
前記駆動可能部分に移動力を作用させることにより前記拡張可能部分を拡張させるステップと
を含む、方法。

特許請求の範囲では、括弧内に配置されるいかなる参照符号も請求項を限定するものとして解釈されない。「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」という単語は、請求項に列記されるもの以外の他の要素またはステップの存在を排除しない。さらに、本明細書で使用される場合の「ａ」または「ａｎ」という用語は、１つではなく、１つまたは複数であるとして定義される。さらに、特許請求の範囲で「少なくとも１つ」または「１つまたは複数」などの前置きのフレーズを使用することは、不定冠詞「ａ」または「ａｎ」による別のクレーム要素の紹介が、このように紹介されるクレーム要素を含む任意特定の請求項を（この同じ請求項が、「１つまたは複数」または「少なくとも１つ」という前置きのフレーズ、および、「ａ」または「ａｎ」などの不定冠詞を含む場合であっても）、１つのこのような要素のみを含む発明のみに限定する、ことを暗に意味するものとして解釈されるべきではない。定冠詞の使用に関しても同じことが言える。特に明記しない限り、「第１」および「第２」などの用語は、これらの用語によって説明される要素の間で任意の区別を行うのに使用される。したがって、これらの用語は、これらの要素の経過順または他の優先順位を示すことを必ずしも意図されない。相互に異なる請求項に特定の手段が記載されるという事実は、これらの手段の組み合わせが利益をもたらすことには使用され得ないということを示すものではない。

ｌ 長手方向
ａ 軸
ｒ 径方向
ｄ 拡張方向
１ 拡張可能インプラント
２ 固着ボディ
３ 拡張可能部分
４ 移動可能部片
５ 荷重支持（支承）面
６ 駆動装置部分
７ 伝動装置
８ キャップ
９ プラットフォーム
１０ 骨
２０ 近位端
２１ 遠位端
２２ 空間
２３ 開口部
２４ 枝部
２５ 外側表面
２６ 孔
２７ ねじ
２８ 凹部
４０ 内側を向く側面
４１ 多孔性層
４２ 多孔性の内部
７０ 駆動部分
７１ 棒
７２ 機械的アクチュエータ
７３ 要素
７４ 設置位置
７３０ 傾斜面
７３１ 基部
７３２ 通路
８０ 円錐形先端部
８１ ねじ孔
８２ 凹部
９０、９１ タブ
９２ 空間
９３ 壁
９４ 通路
１００ 椎骨端板
１０１ 茎
１０２ 腔

Claims (23)

1. ヒトまたは非ヒトの哺乳動物の、骨の骨内腔の中に生体内で移植可能である拡張可能インプラントであって、
   遠位端および近位端を有する固着ボディであって、当該固着ボディが固着される部分である前記腔の外側で前記骨の一部に対して前記遠位端を固着するために、前記遠位端から、前記遠位端から一定の距離にある前記近位端の方に向かう長手方向における、固着ボディと、
   前記骨内腔の中に入れられるべき拡張可能部分であって、
   前記固着ボディに固定され、
   拡張状態および非拡張状態を有し、
   前記骨に作用する荷重に逆らって前記腔の壁を支持するための荷重支持面を有する移動可能部片であって、前記非拡張状態にある初期位置から、前記長手方向に対して垂直である、前記固着ボディから離れる拡張方向に、移動可能であり、それにより前記荷重支持面を前記拡張状態における拡張位置に移し、前記拡張位置では、前記荷重支持面が前記壁に当接して、前記壁を作っている骨物質を、前記骨の外側から前記骨に作用する荷重に逆らうように、支持する、移動可能部片を備える、
   拡張可能部分と、
   前記固着ボディの前記近位端に対して移動可能である駆動装置部分と、
   前記駆動装置部分と前記拡張可能部分との間を延在する伝動装置であって、前記荷重支持面に係合し、前記駆動装置部分に作用する力の少なくとも一部を、前記固着ボディの前記近位端に対して前記駆動装置部分を移動させるために前記前記荷重支持面に伝達し、それによって前記荷重支持面の前記拡張方向への移動を作動させる、伝動装置と、
   を備え、
   前記拡張可能部分が、前記遠位端に位置する前記固着ボディ内の空間の中に少なくとも部分的に入れられ、前記空間が、前記移動可能部片が前記拡張方向において外側に移動することを可能にするための開口部を有し、
   前記遠位端が、スロット付きの管として成形され、
   前記空間が、前記拡張可能部分が位置する前記スロット付きの管のスロットによって形成され、前記スロットが、前記長手方向に平行に延在する開口部を有し、
   前記移動可能部片が、前記初期位置において前記スロット内で少なくとも部分的に窪んでおり、前記開口部を通って前記拡張位置まで移動可能である、
   拡張可能インプラント。
2. 前記固着ボディが、前記近位端から前記遠位端まで延在する、孔を有する細長いボディであり、
   前記伝動装置が、前記孔を通って延在する、
   請求項１に記載のインプラント。
3. 前記移動可能部片が、前記荷重支持面から離れる方を向いた、内側を向く側面を備え、
   前記伝動装置が、
   前記内側を向く側面に係合する、前記移動可能部片の下方に位置する機械的アクチュエータ、および、
   前記機械的アクチュエータを駆動するように配置された、前記孔を通って延在する駆動部分
   を備える、
   請求項２に記載のインプラント。
4. 前記固着ボディが、前記長手方向に平行である長手方向軸を有し、前記駆動部分が、前記長手方向軸を中心として前記固着ボディに対して回転可能である、請求項３に記載のインプラント。
5. 前記機械的アクチュエータが、前記長手方向において離間される係合位置において前記駆動部分上に設置される少なくとも２つの要素を備え、前記係合位置が、前記駆動部分の運動により前記長手方向において互いの方に移動可能であり、前記要素が、前記係合位置が移動させられるときに、前記移動可能部片を前記拡張方向に押す、請求項３または４に記載のインプラント。
6. 前記伝動装置が、前記孔に対して移動させられ得る棒を備える、請求項２から５のうちの何れか一項に記載のインプラント。
7. 前記棒が、前記長手方向に平行である長手方向軸を中心として前記孔に対しておよび前記孔の中で回転可能であるが、前記長手方向において前記孔に対して平行移動することができない、請求項６に記載のインプラント。
8. 前記棒が、前記要素を通って延在し、前記要素のうちの少なくとも１つの要素に係合して前記棒の運動を前記係合位置の移動に変える、請求項５を引用する、請求項６または７に記載のインプラント。
9. 前記骨の外側に医療デバイスを取り付けるためのプラットフォームを備え、前記プラットフォームが、前記近位端に設置されるかまたは前記近位端に一体化され、前記インプラントの固着時に前記骨の外へ突出する、請求項１から８のうちの何れか一項に記載のインプラント。
10. 前記インプラントが、椎骨、腰椎、胸椎、仙椎、茎からなる群のうちの１つ以上に移植されるためのものである、請求項１から９のうちの何れか一項に記載のインプラント。
11. 前記骨は、椎骨であり、前記腔の外側にある前記骨の前記一部は、茎である、請求項１から１０のうちの何れか一項に記載のインプラント。
12. 前記インプラントは、拡張可能であり、椎骨高を部分的に復元する、請求項１１に記載のインプラント。
13. 前記固着ボディは、前記固着ボディが固着される前記部分に対しての、前記インプラントの平行移動を少なくとも阻害する、請求項１から１２のうちの何れか一項に記載のインプラント。
14. 前記固着ボディは、遠位－近位方向における力、前記遠位－近位方向に対して垂直である平行移動力、前記遠位－近位方向に対して垂直である軸を中心とした回転力のうちの１つまたは複数の力に抵抗する、請求項１２に記載のインプラント。
15. 前記固着ボディの外側部分が、前記骨の前記部分内で前記インプラントを保持するための摩擦増大プロフィールを有する、請求項１から１４のうちの何れか一項に記載のインプラント。
16. 前記固着ボディは、ねじボディを形成するねじである、請求項１４に記載のインプラント。
17. 前記インプラントは、前記荷重支持面により前記腔の壁を変形させて、前記壁を形成する骨物質を前記拡張方向において外側に押すようになるまで、拡張可能であり、前記骨の外側形状を少なくとも部分的に復元する、請求項１から１６のうちの何れか一項に記載のインプラント。
18. 前記固着ボディを前記長手方向に駆動して骨の中に入れることにより、前記インプラントが前記哺乳動物の身体の中に挿入可能である、請求項１から１７のうちの何れか一項に記載のインプラント。
19. 前記医療デバイスが、外部固定棒である、請求項９に記載のインプラント。
20. 前記固着ボディが、前記近位端から前記遠位端に向かって延在する長手方向軸を有し、前記固着ボディが、前記インプラントを固着するためにおよび前記荷重支持面を方向付けるために、前記長手方向軸を中心として前記骨に対して回転運動可能であり、前記移動可能部片が、固着後に拡張するために、前記長手方向軸に対して垂直である径方向において前記固着ボディから外側に移動可能である、請求項１から１９のうちの何れか一項に記載のインプラント。
21. 無菌パッケージとして提供され、前記無菌パッケージが、ラベル付きであるか、あるいは、１つの種類の手術において、および／または、椎骨骨折、椎骨端板の崩壊、椎骨高の復元、外傷骨折、もしくは、非ヒトの動物、ヒト、家畜、ペット、家畜類からなる群から選択される少なくとも１つにおける生体内移植、らなる群から選択される１つの状態の治療のために、前記インプラントを使用することの指示と共に提供される、請求項１から２０のうちの何れか一項に記載のインプラント。
22. 請求項１から２１のうちの何れか一項に記載の複数のインプラントと、
    前記インプラントを互いに対して保持するために前記インプラントに取り付け可能な医療デバイスであって、骨と組織との間の隙間の別個の側においてインプラントに取り付け可能な棒を備え、それにより前記側を互いに対して定位置で保持する医療デバイスと
    を備える、インプラントシステム。
23. 請求項１から２１のうちの何れか一項に記載のインプラントを組み立てるための部品のキット。