JP7765660B2 - 気管内チューブのカフアセンブリのためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

本出願は、医療機器に実装されるカフアセンブリのためのシステムおよび方法に関し、より詳細には、気道チューブ内に実装されるカフアセンブリ、カフアセンブリのための圧力調整システム、および分泌物除去システムに関する。

優先権主張
本出願は、２０２２年６月２３日に米国特許庁に出願された特許出願第１７／８４８，２７３号の優先権および利益を主張するものであり、その内容はすべて、以下に完全に記載されているかのように、適用可能なすべての目的のために、引用により本明細書に援用されるものとする。

現在、カフには主に低容量高圧（ＬＶＨＰ）カフと高容量低圧（ＨＶＬＰ）カフの２タイプがある。最初のタイプであるＬＶＨＰカフは、硬くて相対的に弾性のない材料で作られている。その固有の硬さにより、ＬＶＨＰカフを膨らませるには、より高い圧力（５０ｃｍＨ_２Ｏ～１００ｃｍＨ_２Ｏ）が必要となる。その結果、ＬＶＨＰカフは、気管壁との密閉性を確保するために最低限の圧力で膨らませた場合でも、気管粘膜に過度に高い圧力をかけることになる。この高い圧力により、気管虚血および壊死の発生率が許容できないほど高くなり、例えば、５～２０％にもなる。しかしながら、膨張させたときのＬＶＨＰカフの重要な利点の一つは、ひだやしわが比較的少なく、結果として気管の密閉性が優れているということである。ＬＶＨＰカフは１９６０年代に初めて採用されたが、今日ではＨＶＬＰカフに広く置き換えられている。

ＨＶＬＰカフは、より弾性のあるコンプライアント材料で構成され、より低い圧力で膨らむ。この低い圧力特性を補い、気管壁との密閉性を確保するために、ＨＶＬＰカフの直径は、通常、完全に膨らんだときに気管の直径の１．５～２倍となる。しかしながら、ＨＶＬＰカフの容量が増大すると、カフ材料が大量に必要となり、ＨＶＬＰカフが嵩張って挿管がより困難になる。さらに、余剰材料には「不完全な膨張」によりしわやひだが生じやすい。それらのしわやひだは、口腔胃分泌物がＨＶＬＰカフを越えて通過する経路を作りやすく、最終的に少量誤嚥や肺の感染症につながる。

カフ圧が気管に及ぼす影響を検討するにあたり、ヒトの気管壁粘膜の毛細血管灌流圧が２２～３２ｍｍＨｇの範囲であり、３０ｃｍＨ_２Ｏ（２２ｍｍＨｇ）を超える圧力が加わると気管粘膜の血流が阻害され、５０ｃｍＨ_２Ｏ（３７ｍｍＨｇ）では特定部位への血流が完全に遮断されることを念頭に置くことが重要である。したがって、安全な圧力範囲と合併症の発生範囲との間の重なりは僅かしか存在しないことが明らかである。有効性と安全性の範囲は、実際には非常に狭いか、あるいは存在しない。

一般的なＨＶＬＰカフにおいて、ひだやしわの数が許容できる範囲となるように適度に膨らませるために必要な圧力は、約３２ｃｍＨ_２Ｏである。様々な医療学会や組織が策定したガイドラインでは、気管粘膜の血流閉塞を避けるために、ＨＶＬＰカフ圧を２０ｃｍＨ_２Ｏ～３０ｃｍＨ_２Ｏの範囲内に維持することが推奨されている。しかしながら、推奨事項を厳格に遵守しても、依然として多くの患者が危険に曝されている。事実、ある研究では、人工呼吸器を使用している患者の約１０％が人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）を発症し、ＶＡＰの死亡率は１３％と推定されている。さらに、ＶＡＰを発症した患者は、ＶＡＰを発症していない同様の病状の患者よりも入院期間が長く、医療費も高額になる。米国では、人工呼吸を必要としている患者が年間約７５万人いることを考えると、ＶＡＰによる人的および経済的負担は甚大なものとなる。

残念ながら、研究によれば、６０ｃｍＨ_２Ｏまでの圧力でも、ＨＶＬＰカフでは依然として少量誤嚥が起こることが示されており、より高い圧力でもカフにしわが残って、分泌物が通過する可能性があることが示唆されている。そのため、ＨＶＬＰカフは、より低い圧力レベルで密閉性を確保することができ、気管壁の壊死を回避することができるため、一見優れているように見えるが、それでもなお理想にはほど遠い。

気管カフの主な目的は、気管の最大限の密閉性を提供し、気道への損傷を最小限に抑えることであり、これは単純明快であるが、それらの目的を首尾よく達成することは困難であった。この状況は、材料、形状、容量構造に関して多様な修正や進歩が成されてきたにもかかわらず、依然として続いている。したがって、過度に気管壁を傷つけることなく、気管壁との良好な密閉状態を維持することによって、少量誤嚥や肺の感染症を減らすのに役立つ改良型のカフシステムが必要とされている。

一態様では、医療機器が、気管内に収まるように構成された気道チューブと、気道チューブの遠位部分に実装されたカフアセンブリとを含む。このカフアセンブリは、内面および外面を有する膨張可能な内側カフを含み、内面は、気道チューブに隣接して配置され、内側カフは第１の弾性を有する。膨張可能な外側ブラダは、内側カフの外面に隣接して配置され、外側ブラダは内側カフの第１の弾性よりも小さい第２の弾性を有する。

別の態様では、気管気道チューブ用のカフアセンブリが、内面および外面を有する膨張可能な内側カフを含み、内面が、気管気道チューブに隣接して配置され、内側カフは、第１の圧力範囲内で膨張するように構成されている。このカフアセンブリはさらに、内側カフの外面に隣接して配置された膨張可能な外側ブラダを含み、外側ブラダが、第２の圧力範囲内で膨張するように構成され、第１の圧力範囲が、第２の圧力範囲よりも小さい。

別の態様では、医療機器が、気管内に収まるように構成された気道チューブと、気道チューブの下端部に実装されたカフアセンブリとを含む。カフアセンブリは、内面および外面を有する膨張可能な内側カフを含み、内面が、気道チューブに隣接して配置され、内側カフが、第１の弾性を有する。また、カフアセンブリは、内側カフの外面に隣接して配置された膨張可能な外側ブラダを含み、外側ブラダが、内側カフの第１の弾性よりも小さい第２の弾性を有する。医療機器は、内側カフに第１の圧力を設定し、外側ブラダに第２の圧力を設定するように構成された圧力調整器をさらに含み、内側カフの第１の圧力が、外側ブラダの第２の圧力よりも小さい。

上記態様の１または複数では、気道チューブ用の分泌物除去システムが、カフアセンブリの近位端に配置された分泌物収集レセプタクルを含み、カフアセンブリが、気道チューブの外周の周りに配置されている。このシステムは、分泌物収集レセプタクルに近接する遠位端と、気道チューブの近位端に設けられた近位端とを含む吸引チャネルをさらに含み、吸引チャネルの近位端が、真空と流体連通している。

上記態様の１または複数では、内側カフが、第１の圧力範囲内で膨張するように構成され、外側ブラダが、第２の圧力範囲内で膨張するように構成され、第１の圧力範囲が、第２の圧力範囲よりも小さい。例えば、内側カフは、１０ｃｍＨ_２Ｏ～２０ｃｍＨ_２Ｏの範囲内の圧力まで膨張するように構成され、外側ブラダは、５０ｃｍＨ_２Ｏ～１５０ｃｍＨ_２Ｏの範囲内の圧力まで膨張するように構成されている。

上記態様の１または複数では、外側ブラダの外面が、膨張時に比較的滑らかな表面を有するよう構成されている。

上記態様の１または複数では、第１の膨張ルーメンが、内側カフの内部に結合され、第２の膨張ルーメンが、外側ブラダの内部に結合されている。

上記態様の１または複数では、内側カフが、相対的に弾性のある材料を含み、この相対的に弾性のある材料が、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリーコン、ネオプレン、ポリイソプレンまたはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１または複数を含む。

上記態様の１または複数では、外側ブラダが、相対的に弾性のない材料を含み、この相対的に弾性のない材料が、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレンまたはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１または複数を含む。

上記態様の１または複数では、圧力調整器が、第１の空気圧経路を使用して、内側カフ内の第１の圧力を調整するとともに、異なる第２の空気圧経路を使用して、外側ブラダ内の第２の圧力を調整するように構成され、内側カフ内の第１の圧力が、外側ブラダ内の第２の圧力よりも小さい。

上記態様の１または複数では、内側カフと外側ブラダとの間に圧力センサデバイスが配置され、この圧力センサデバイスが、カフ間圧力を測定する。

上記態様の１または複数では、圧力調整器が、カフ間圧力に応答して、内側カフ内の第１の圧力および外側ブラダ内の第２の圧力を少なくとも調整するように構成されている。

上記態様の１または複数では、第１のルーメンが、気道チューブから内側カフまで延び、第１のルーメンが、内側カフに流体結合され、第２のルーメンが、気道チューブから外側ブラダまで延び、第２のルーメンが、外側ブラダに流体結合されている。

上記態様の１または複数では、圧力調整システムが、第１のルーメンを使用して内側カフに空気を追加または除去して内側カフ内の第１の圧力を維持するとともに、第２のルーメンを使用して外側ブラダに空気を追加または除去して外側ブラダ内の第２の圧力を維持するように構成され、第１の圧力が、第２の圧力よりも小さい。

上記態様の１または複数では、第１の空気ポンプおよび第１の放出バルブが、第１のルーメンに流体結合され、内側カフに空気を追加または除去するように構成され、第２の空気ポンプおよび第２の放出バルブが、第２のルーメンに流体結合され、外側ブラダに空気を追加または除去するように構成されている。

上記態様の１または複数では、圧力センサデバイスが、内側カフと外側ブラダとの間に配置され、圧力センサデバイスが、カフ間圧力を測定し、圧力調整システムが、カフ間圧力に応答して、内側カフの第１の圧力および外側ブラダの第２の圧力を調整するように構成されている。

上記態様の１または複数では、分泌物除去レセプタクルが、カフアセンブリの近位面から近位方向に延びて分泌物の収集用の溝を形成するカフアセンブリの外壁を含み、溝が、気道チューブの少なくとも後側に位置し、外壁からカフアセンブリの上面に向かって内向きに傾斜する近位傾斜面が、分泌物の収集用の溝を形成する。

上記態様の１または複数では、分泌物収集レセプタクルが、外側ブラダの近位端から延びて、内側カフの近位面および／または外側ブラダの近位面と溝を形成する外壁を含む。

上記態様の１または複数では、吸引チャネルがカテーテルを含む。カテーテルガイドは、カテーテルを保持するように構成され、カテーテルガイドは、気道チューブの近位端における外面の前側に位置する。カテーテルガイドは、気道チューブの遠位端における外面の後側の位置まで周回している。

上記態様の１または複数では、吸引チャネルが、気道チューブの内部に位置し、気道チューブの内壁の後側部分に延びる。気道チューブは、分泌物収集レセプタクルに近接する開口部を形成し、中空チャネルが、分泌物の排出のために、開口部を介して分泌物収集レセプタクルと流体連通している。

図１は、気道チューブとともに実装されるカフシステムの例示的な一実施形態を示している。 図２は、外側ブラダの断面とともに、カフシステムの例示的な一実施形態を示している。 図３Ａ～図３Ｄは、カフシステムの例示的な実施形態の断面図を示している。 図４は、気道チューブとともに実装されるカフアセンブリの例示的な一実施形態の断面図を示している。 図５Ａおよび図５Ｂは、気道チューブの先端の例示的な一実施形態をより詳細に示している。 図６は、カフアセンブリ内のカフ間圧力センサデバイスの例示的な一実施形態を示している。 図７は、カフアセンブリを有する気道チューブの例示的な一実施形態を示している。 図８は、カフアセンブリのための圧力調整器および制御システムの例示的な一実施形態の概略ブロック図を示している。 図９は、カフアセンブリの圧力を監視および制御するための１または複数の方法の一実施形態のフローチャートを示している。 図１０Ａは、分泌物除去システムの例示的な一実施形態を示している。図１０Ｂは、カテーテルおよびカテーテルガイドの近位端の例示的な一実施形態をより詳細に示している。 図１１Ａは、内部カテーテルガイドの近位端の別の例示的な実施形態を示している。図１１Ｂは、内部カテーテルガイドを備えた分泌物除去レセプタクルおよび吸引カテーテルの別の例示的な実施形態を示している。 図１２Ａ～図１２Ｃは、カフアセンブリとともに実装される分泌物収集レセプタクルの様々な例示的な実施形態の概略ブロック図を示している。 図１３Ａおよび図１３Ｂは、他のタイプの気道カフとともに実装される分泌物収集レセプタクルの様々な例示的な実施形態の概略ブロック図を示している。

本明細書において、「例示的」または「実施形態」という用語は、「一例、事例、または説明として役立つ」という意味で使用される。本明細書において、「例示的」または「実施形態」として記載される実施態様または態様は、必ずしも本開示の他の態様よりも好ましいまたは有利であると解釈されるものではない。同様に、「態様」という用語は、本開示のすべての態様が、検討した特徴、利点または動作モードを含むことを必要とするものではない。

添付の図面を参照しながら、以下に実施形態を詳細に説明する。以下の説明では、本明細書に記載の態様を十分に理解できるように、数多くの具体的な詳細が示されている。しかしながら、当業者には明らかなように、それら態様および他の態様は、それらの特定の詳細の一部またはすべてがなくても実施することが可能である。さらに、プロセスの方法における周知のステップは、本開示の態様を不明瞭にしないために、本明細書で提示するフロー図から省略される場合がある。同様に、デバイスにおける周知のコンポーネントは、本開示の態様を不明瞭にしないために、本明細書で提示する図面およびその説明から省略される場合がある。

概要
本明細書では、挿管患者の換気および保護を実現するカフアセンブリ、圧力調整システムおよび声門下分泌物除去システムについて説明する。カフアセンブリは、トーラス形状の外側ブラダと内側カフとを備える。内側カフは、気道チューブの外面に隣接して配置され、外側ブラダは、内側カフの外面に隣接して配置される。外側ブラダは、弾性の低い材料を含み、低容量高圧（ＬＶＨＰ）構造として動作し、膨張時にひだが少なくなり、気管の密閉性がより最適化される。内側カフは、より弾性の高い材料または超弾性材料を含み、高容量低圧（ＨＶＬＰ）構造として動作する。

内側カフおよび外側ブラダは、それぞれ２つの別個の膨張チューブの異なる１つに接続され、各コンパートメントの圧力が個別に制御されるようになっている。内側カフと外側ブラダとの間には、気管壁圧力を効果的に測定するカフ間圧力センサが配置されている。圧力調整システムは、カフ間圧力センサおよび／または他の圧力センサからの入力を受信する。圧力調整システムは、圧力センサからの入力に応答して、予め設定された間隔で内側カフおよび外側ブラダの空気圧を自動的に監視および調整する。

分泌物除去システムは、分泌物レセプタクルおよび吸引カテーテルを含む。一実施形態では、分泌物レセプタクルが、カフアセンブリの近位部分によって形成される。例えば、外側ブラダは、内側カフの近位端よりもさらに近位方向に延びる（外側ブラダ延出部）。外側ブラダ延出部は、その外周壁がさらに延びるか、または外周壁がその内壁よりも長くなるように構成されている。このように、外側ブラダ延出部の近位面は、外壁の外周面から、内側カフと外側ブラダとの接合部に向かって遠位方向に傾斜している。吸引カテーテルは、レセプタクルに蓄積された分泌物を排出する。吸引カテーテル用のガイドまたは導管は、分泌物収集レセプタクルから気道チューブの近位端まで延びる。気道チューブの近位端において、カテーテルガイドは、挿管された患者の声帯の間に収まるように、気道チューブの前側に位置決めされる。カテーテルガイドは、気道チューブの遠位端において、気道チューブの後側に周方向に延びて、カテーテルを分泌物レセプタクルの近傍に配置する。

代替的には、吸引カテーテルおよび吸引カテーテルガイドは、気管内チューブの後壁に設けられたチャネルと置き換えられる。吸引チャネルは、円形または楕円形であり、断面積は１０～２０平方ミリメートルである。気管内チューブの近位端の近傍に位置する近位チャネル開口部は、吸引カテーテルと流体連通し、真空に接続することができる。吸引チャネルの遠位開口部は、分泌物収集キャビティと流体連通している。

カフアセンブリの実施形態
次に、カフアセンブリについて、さらに詳細に説明する。これまでに知られていた気管内チューブのカフとは異なり、本明細書で説明する本実施形態では、少なくとも２の別個に制御される膨張ブラダを備えた新規のカフシステムを導入する。

高圧の外側ブラダは、内側カフによって気道気管内チューブの外面に取り付けられる。内側カフは、気管内チューブの遠位端に結合される。第２の外側ブラダは、内側カフの外面に結合される。内側カフは低圧膨張カフであり、１０ｃｍＨ_２Ｏ～２０ｃｍＨ_２Ｏの低圧範囲で機能するように構成されている。これに対し、外側膨張ブラダは、５０ｃｍＨ_２Ｏ～１５０ｃｍＨ_２Ｏの高圧範囲で膨張するように構成されている。したがって、内側カフは、外側ブラダの圧力範囲よりも低い圧力範囲で動作する。

図１は、気管内チューブ１０２とともに実装されるカフアセンブリ１００の一実施形態を示している。気管内チューブ１０２は、酸素を豊富に含む空気および／または他のガスおよび薬剤を患者の肺に供給するために、口腔内から気管内に配置するように構成された導管である。気管内チューブ１０２は、軟質ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）材料で構成することができる。本明細書では気管内チューブ１０２について説明しているが、カフアセンブリ１００は、例えば、気管切開チューブまたは他の気道チューブ、カテーテル、ステントおよび／または栄養チューブに限定されるものではないが、これらを含む任意の適切な医療機器と組み合わせて実装することが可能である。

通常、カフアセンブリ１００は、接着剤または他の方法で、気管内チューブ１０２の遠位端に向けて配置される。カフアセンブリ１００は、第１のドーナツ形状またはトーラス形状の内側カフ１０４を含み、この内側カフは、気管内チューブ１０２の周りに隣接して配置される。内側カフ１０４は膨張可能であり、気管内チューブ１０２から半径方向に膨張するように構成されている。第２のトーラス形状の外側ブラダ１０６は、内側カフ１０４の周囲に隣接して配置され、内側カフ１０４の少なくとも一部が、外側ブラダ１０６と気管内チューブ１０２との間に位置している。外側ブラダ１０６は、内側カフ１０４から半径方向に膨張するように構成され、それにより、外側ブラダ１０６の外面が気管壁に接触するようになっている。一実施形態では、図１に示すように、外側ブラダ１０６の上面１１４が、内側カフ１０４の上面を覆って延び、内側カフ１０４および／または気管内チューブ１０２との接合部１１６で密封される。バンド１１８は、カフアセンブリ１００を気管内チューブ１０２に固定および／または装着することができる。

内側カフ１０４は、相対的に弾性のある材料から構成され、一方、外側ブラダ１０６は、相対的に弾性のない材料から構成され、例えば、外側ブラダの材料は、内側カフ１０４の材料よりも弾性が低い。例えば、内側カフの相対的に弾性のある材料は、シリコーン、ラテックス、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレンまたはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１または複数を含むことができる。外側ブラダ１０６の相対的に弾性のない材料は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴＰ）、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレンまたはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１または複数を含むことができる。

外側ブラダ１０６および内側カフ１０４は、異なる圧力に膨脹して、その圧力を維持するように構成されている。相対的に弾性の高い内側カフは、より低い圧力、例えば１０ｃｍＨ_２Ｏ～２０ｃｍＨ_２Ｏの圧力範囲で膨張状態で動作するように構成されている。これに対して、弾性の低い、または相対的に弾性のない外側ブラダは、５０ｃｍＨ_２Ｏ～１５０ｃｍＨ_２Ｏの高い圧力範囲で膨張状態で動作するように構成されている。

使用中、例えば気管に挿入されて、膨張状態まで加圧されると、第１の内側カフ１０４がＨＶＬＰタイプのカフとして動作する一方、第２の外側ブラダ１０６がＬＶＨＰタイプのカフとして動作する。よりコンプライアントな内側カフ１０４は、より高い圧力が加えられた外側ブラダ１０６によって気管壁に加えられる圧力（「気管圧」）を和らげることができる。換言すれば、より低圧でより弾性の高い内側カフ１０４は、（内側カフが吸収しなければ外側ブラダ１０６によって気管壁に作用する可能性のある）過剰な圧力を吸収するように構成されている。例えば、内側カフ１０４はよりコンプライアントで弾性があるため、カフアセンブリ１００は気管壁に対してより低い（例えば、外側ブラダ圧力よりも低い）総圧力／力を加える。内側カフ１０４の力は、外側ブラダ１０６に対して半径方向に作用し、最終的に気管圧として気管に加わる力となる。このため、内側カフ１０４により生じて外側ブラダ１０６に作用する半径方向の力は、気管圧となる。例えば、外側ブラダのカフ内圧が内側カフのカフ内圧よりも大きく、外側ブラダが膨張して外面が気管に接触する場合、内側カフのカフ内圧は気管圧と同じになる。

さらに、膨張状態の外側ブラダ１０６は、例えばＬＶＨＰカフよりも、ひだやしわが少ない比較的滑らかな表面を形成する。しわが減ることにより、漏れのリスクが減少し、より均一な気管シールが形成される。

このように、カフアセンブリ１００は、気管圧を調整するための革新的なシステムを利用し、それによって気管の合併症を低減することができる。ＨＶＬＰおよびＬＶＨＰカフの特性を１つのシステムに組み込むことにより、カフシステム１００は、両方のタイプのカフに見られる利点、すなわち、気管に対する優れた気管密閉性とより高い安全性を活用する。カフシステム１００は、気管壁に対する優れた密閉性と気管へのダメージの軽減という利点を備える。そのため、カフアセンブリ１００は、気管壁に過度のダメージを与えることなく、口腔胃内容物や血液による汚染から肺を保護するのに役立つ。

一実施形態において、カフアセンブリ１００は、カフアセンブリ１００の近位端の周りに蓄積し得る吸引物または他の流体を収集および除去するために実装される分泌物収集システムも含むことができる。分泌物収集システムは、カフシステム１００の近位端に配置された分泌物収集レセプタクル１０８を含む。吸引カテーテル１１０は、レセプタクル１０８を空にするように構成され、気管内チューブ１０２の後側でレセプタクル１０８内またはレセプタクルに隣接して配置される。カテーテルガイド１１２は、チューブ１０２の外面でカテーテル１１０を囲むことができる。

図２は、外側ブラダ１０６の断面とともに、カフシステム１００を示している。この実施形態では、外側ブラダ１０６は自己完結型の構造であり、例えば、内側カフ１０４および気管内チューブ１０２とは別個の壁を有する。外側ブラダ１０６は、内面２１０および外面２０４を含む。ブラダ１０６の内面２１０は、内側カフ１０４の外面２１４に隣接して配置され、例えば接着剤、熱または他の手段のうちの１または複数を使用して、カフ１０４の外面２１４に取り付けられる。

外側ブラダ１０６は、第１のルーメン２１８を介して膨張および収縮するように構成され、第１のルーメン２１８は、ルーメンに形成された開口部２２２を介して外側ブラダ１０６と連通している。ルーメン２１８は、気管内チューブ１０２の内部または外部に配置されるか、または取り付けられ、気管内チューブ１０２の近位端まで延びることができる。

内側カフ１０４は、カフ壁の外面２１４から延びる近位バンド２１２ａおよび遠位バンド２１２ｂを有する。これらのバンド２１２ａ、２１２ｂは、気管内チューブ１０２を受け入れることができるサイズである。近位バンド２１２ａは気管内チューブ１０２の遠位端からさらに離れた位置にあり、遠位バンド２１２ｂは気管内チューブ１０２の遠位端により近い位置にある。バンド２１２ａ、２１２ｂは、内側カフ１０４を気管内チューブ１０２に結合するのを補助し、接着剤、熱または他の手段を使用して気管内チューブ１０２にさらに取り付けることもできる。

内側カフ１０４は、ルーメン２２０の開口部または切欠部などの穴（図示せず）を介して内側カフ１０４と連通する第２のルーメン２２０を介して膨張および収縮するように構成されている。第２のルーメン２２０は、気管内チューブ１０２の内部または外部に配置されるか、または取り付けられ、気管内チューブ１０２の近位端まで延びることができる。

気管内チューブ１０２の先端２２４は、酸素を豊富に含む空気を気管に通すための窓２２６および／または開口部２２８を形成する。ここでは気管内チューブ１０２について説明したが、本明細書で提供されるカフアセンブリ１００は、他のタイプの気道チューブ、カテーテル、ステントおよび／または栄養チューブに限定されるものではないが、それらを含む任意の適切な医療機器と組み合わせて使用することができる。

図３Ａおよび図３Ｂは、カフシステム１００の一実施形態の断面図を示している。図３Ａは、カフシステム１００の上部断面図を示し、図３Ｂは、カフシステム１００の側面断面図を示している。図３Ａに示すように、外側ブラダ１０６は、外面２０４および内面２１０を有する、膨張可能なトーラスまたはドーナツ形状の自己完結型構造である。同様に、内側カフ１０４は、外面２１４および内面３０２を有する、膨張可能なトーラスまたはドーナツ形状の自己完結型構造である。

外側ブラダ１０６の内面２１０は、内側カフ１０４の外面２１４に近接し、かつ／または取り付けられている。内側カフ１０４の内面３０２は、気管内チューブ１０２の外面３０４に近接し、かつ／または取り付けられている。このため、内側カフ１０４の少なくとも一部は、外側ブラダ１０６と気管内チューブ１０２との間に位置する。

図１に示す一実施形態では、外側ブラダ１０６の近位面３０６が、内側カフ１０４まで延び、内側カフ１０４の上面３１８および／または気管内チューブ１０２との接合部で密封されている。これにより、ブラダ１０６の近位面３０６は、内側カフ１０４と外側ブラダ１０６との間の漏れを防止する。代替的または追加的には、内側カフ１０４の外面２１４を、漏れに対するシールを形成するように取り付けることができ、または外側ブラダ１０６の内面２１０に押し付けることができ、それにより、例えば、分泌物や他の物質が接合部から漏れないようにすることができる。例えば、内側カフ１０４と外側ブラダ１０６を接着剤で取り付けたり、または加熱プロセスまたはそれらの組合せを使用して取り付けたりすることができる。

さらに、漏れを防止するために、内側カフ１０４の内面３０２は、気管内チューブ１０２の外面３０４に対して密封されるか、取り付けられるか、または押し付けられる。例えば、内側カフ１０４および気管内チューブ１０２は、接着剤で取り付けられるか、加熱プロセスを使用して取り付けられるか、またはそれらの組合せにより取り付けられる。それらの密封または取付により、気管内チューブ１０２と内側カフ１０４との間の分泌物の漏れが防止される。

図２およびこの図３Ｂに示す別の実施形態では、外側ブラダ１０６の外面２０４を使用して壁３１６を形成することにより、分泌物収集レセプタクル１０８を形成することができる。例えば、外側ブラダ１０６の外面２０４の一部、例えばカフアセンブリ１００の近位側にある部分は、内側カフ１０４の近位面３１８から上方に延出している。外側ブラダ１０６の近位面３０６は、内側カフ１０４の近位上面３１８に向かって壁３１６から内向きに傾斜して、例えば気管内チューブ１０２の少なくとも後側で、気管内チューブ１０２の外周の少なくとも一部の周りに谷または溝を形成することができる。この分泌物収集レセプタクル１０８の溝または谷は、本明細書でさらに説明するように、吸引カテーテル１１０を使用して除去することができる分泌物または微粒子を収集する。図２および図１１Ｂに示す別の実施形態では、外側ブラダ１０６の壁３１６は角度をつけて傾斜していない。外側ブラダの外面２０４は、内側カフ１０４の上面３１８に対して近位方向にかつ比較的垂直な角度で延出する平坦または比較的平坦な壁３１６を形成する。

図３Ｃおよび図３Ｄは、内側カフ１０４が気管内チューブ１０２の外面３０４を使用して少なくとも部分的に形成される、カフシステム１００の別の実施形態を示している。この例では、内側カフ１０４の内面３０２が、気管内チューブ１０２の外面３０４によって形成されている。内側カフ１０４の外面２１４は、気管内チューブ１０２の外面３０４に気密シールで取り付けられている。例えば、内側カフの外面２１４が、気管内チューブ１０２を包囲するバンド２１２ａ、２１２ｂを形成して、気管内チューブ１０２に対する気密シールを形成することができる。

図３Ａ～図３Ｄの様々な実施形態の１または複数の特徴は、本明細書に示す実施形態の何れかに用いることができる。

図４は、気管内チューブ１０２とともに実装されるカフアセンブリ１００の断面図を示している。一実施形態では、内側カフ膨張チューブ２２０および外側ブラダ膨張チューブ２１８が、気管内チューブ１０２の遠位端４０４におけるカフアセンブリ１００から気管内チューブ１０２の近位端４０２まで延びている。内側カフ膨張チューブ２２０および外側ブラダ膨張チューブ２１８は、気管内チューブ１０２の内部または外部に配置され、例えば、気管内チューブ１０２の内壁４１０に取り付けられている。別の実施形態では、内側カフ膨張チューブ２２０および外側ブラダ膨張チューブ２１８が、気管内チューブ１０２の外面３０４上に配置されている。

一実施形態では、カテーテルガイド１１２が、気管内チューブ１０２の後側４０８で、分泌物収集レセプタクル１０８に近接して配置される。その後、カテーテルガイド１１２は、気管内チューブ１０２の周りで周方向に延び、気管内チューブ１０２の近位端で気管内チューブ１０２の前側４０６に位置する。吸引チューブ１１０は、カテーテルガイド１１２内に位置し、詰まりやその他の故障が発生した場合には交換される。

一実施形態では、内側カフ１０４および外側ブラダ１０６が、ほぼ等しい長さＬ_ＣＡを有する。例えば、カフアセンブリの長さＬ_ＣＡは、約３０ミリメートル（ｍｍ）である。他の実施形態では、内側カフ１０４または外側ブラダ１０６の１または複数が、他方の長さよりも長いか短い。

さらに、一実施形態では、外側ブラダの幅Ｗ_ＯＢと内側カフの幅Ｗ_ＩＣがほぼ等しい。例えば、外側ブラダの幅Ｗ_ＯＢと内側カフの幅Ｗ_ＩＣは約６ｍｍである。他の実施形態では、外側ブラダの幅Ｗ_ＯＢまたは内側カフの幅Ｗ_ＩＣが互いに異なるものであってもよく、例えば、内側カフ１０４が、外側ブラダ１０６よりも幅が広くても狭くてもよい。内側カフ１０４および外側ブラダ１０６は、約０．０００８６インチ（０．０２２ｍｍ）以下の厚さを有することができる。

別の例では、気管内チューブ１０２の内径が約８．５ｍｍであり、気管内チューブの外径が約１１．５ｍｍである。気管内チューブ１０２の長さは約４００ｍｍである。それらの寸法は例示的なものであり、カフアセンブリ１００は、代替的な寸法を有する他の気管内チューブ、または様々なサイズおよび寸法を有する他の医療機器とともに実装されるものであってもよい。さらに、本明細書で説明されるカフアセンブリ１００の例示的なサイズおよび寸法は、医療機器および実施に応じて変更することができる。

図５Ａおよび図５Ｂは、気管内チューブ１０２の先端２２４の例示的な一実施形態をより詳細に示している。先端２２４は、カフアセンブリ１００の遠位端の気管内チューブ１０２の遠位端４０４に配置される。先端２２４は、傾斜した壁を有する開口部２２８を形成することができ、例えば、壁が約４５度の角度を形成することができる。追加的または代替的には、窓２２６が先端２２４の側面に形成される。したがって、先端２２４は、酸素を豊富に含む空気を気管に通すための２つの開口部２２６、２２８を含むことができる。

カフアセンブリ１００は、より高い圧力の外側ブラダ１０６が、例えばＨＶＬＰカフよりもひだやしわが少ない比較的滑らかな表面を形成するため、気管壁に対する密閉性が向上する。さらに、より低い圧力の内側カフ１０４は、カフアセンブリ１００が気管壁にもたらす総圧力を低くすることができ、例えば、典型的なＨＶＬＰカフの圧力と同等かそれ以下となるが、気管壁に対する密閉性が向上する。これにより、気管粘膜にかかる総圧力が低くなり、虚血性損傷のリスクが低下する。また、カフアセンブリ１００は、ＨＶＬＰカフよりも嵩張らないため、患者の挿管が容易になる。

圧力調整システムの実施形態
気管内チューブの利点およびリスクは、チューブ自体よりも、カフアセンブリにおいて予め設定された圧力範囲を維持することに依存する。例えば、カフアセンブリを過度に膨脹させると、虚血性損傷および声帯神経損傷を引き起こし、それにより気管粘膜損傷を引き起こす可能性がある。この損傷は、気管粘膜への血流を妨げる、カフによって加えられる一定の圧力によるものである。この血流の低下は、組織壊死につながる可能性がある。さらに、カフが気管壁に対して動くことで繰り返し摩耗が生じることによっても損傷が発生する可能性がある。カフの膨張が不十分で気管の密閉が不十分な場合、患者は十分な酸素を摂取できない可能性がある。さらに、患者は口腔胃内容物の誤嚥による肺炎の可能性が高くなる。したがって、気管内チューブ１０２のカフアセンブリ１００の圧力を維持することは、気管損傷の低減および人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）の予防という観点から、患者ケアの重要な要素である。

現在、いくつかのタイプの自動カフ圧力調整器を利用可能である。それらの現在のデバイスは、単一のカフ内のカフ内圧を監視する。しかしながら、詳細に検討すると、このアプローチには重大な欠陥があることが分かる。カフ内圧は、気管壁に作用する正確な圧力を反映していない。最終的には、カフのリスクと利点の両方を決定するのは気管壁圧である。したがって、カフ圧力を監視および調節するための改良されたシステムと方法が必要とされている。

図６は、カフアセンブリ１００におけるカフ間圧力センサデバイス６０２の一実施形態を示している。この実施形態では、圧力調整システムが、少なくとも内側カフ１０４と外側ブラダ１０６との間に位置するカフ間圧力センサデバイス６０２を利用して気管圧を監視する。圧力センサデバイス６０２は、内側カフ１０４の外面２１４に固定的に取り付けるようにしても、または外側ブラダ１０６の内面２１０に固定的に取り付けるようにしてもよい。

内側カフ１０４の力は、外側ブラダ１０６に半径方向に作用し、その結果、気管圧として最終的に気管壁に作用する力となる。すなわち、内側カフ１０４によって生成されて外側ブラダ１０６に作用する半径方向の力が、結果として生じる気管圧となる。例えば、外側ブラダのカフ内圧が内側カフ１０４のそれよりも大きく、外側ブラダ１０６が膨張して外面２０４が気管壁に接触している場合、外側ブラダ１０６に対する内側カフ１０４の半径方向力が、気管壁に対する圧力となる。カフ間圧力センサデバイス６０２は、内側カフ１０４と外側ブラダ１０６との間に配置されているため、外側ブラダ１０６に対する内側カフ１０４の半径方向の力を測定する。このように、圧力センサ６０２は、気管圧、例えばカフアセンブリ１０２が気管壁に対して及ぼす圧力を測定する。

一実施形態では、カフ間圧力センサデバイス６０２が、圧力センサ６０２からリードガイド６０６まで延びるリード６０４に電気的に通信可能に取り付けられる。リードガイド６０６は、リード６０４および気管を保護する。カフ内圧センサデバイス６０２は、リード６０４を介して圧力調整システムに圧力測定値を伝達する。別の実施形態では、圧力センサデバイス６０２が、無線周波数識別（ＲＦＩＤ）トランスミッタまたはモノのインターネット（ＩｏＴ）セルラ型トランスミッタなどの無線トランスミッタを含む。圧力センサデバイス６０２は、無線トランスミッタを使用して圧力調整システムに圧力測定値を無線で伝送することができる。

追加の圧力センサデバイスをカフアセンブリ内に配置することもできる。例えば、圧力センサデバイスを内側カフ１０４内に配置して、内側カフ１０４内のカフ内圧を測定することができる。さらに、圧力センサデバイスを外側ブラダ１０６内に配置して、その圧力を測定することができる。また、別の圧力センサデバイスをブラダ１０６の外面上に配置して、気管圧を測定することができる。また、追加の圧力センサデバイスを気管内チューブ１０２内、または気管内チューブ１０２の先端２２４に配置して、患者に送達される酸素を豊富に含む空気の圧力を測定することができる。

図７は、カフアセンブリ１００を有する気管内チューブ１０２の例示的な一実施形態を示している。リードガイド６０６およびその中のリード６０４は、カフアセンブリ１００から気管内チューブ１０２の内部または外部に沿って気管内チューブ１０２の近位端まで延びている。リード６０４は、カフ間圧力測定値の伝達および／または電力供給のために圧力調整システムに接続されている。

第１のパイロットバルーン７０４は、第１のルーメン２１８の遠位端に取り付けられ、第１のルーメン２１８は、外側ブラダ１０６に流体結合されている。第１のパイロットバルーン７０４は、外側ブラダ１０６とともに膨張し、外側ブラダ１０６内の圧力および外側ブラダ１０６が膨張しているか否かを示す指標として機能することができる。

同様に、第２のパイロットバルーン７０６は、下端部が第２のルーメン２２０に取り付けられ、第２のルーメン２２０は、内側カフに流体結合されている。第２のパイロットバルーン７０６は、内側カフ１０４とともに膨張し、内側カフ１０４内の圧力および内側カフ１０４が膨張しているか否かを示す指標として機能することができる。

第１および第２のパイロットバルーン７０４、７０６の近位端は、第１および第２のアダプタ７０８、７１０を含む。第１および第２のアダプタ７０８、７１０は、以下に説明するように、空気圧デバイス内の空気ポンプに結合されている。

図８は、カフアセンブリ１００用の圧力調整器および制御システム（「調整システム」）８００の例示的な一実施形態の概略ブロック図を示している。調整システム８００は、例えば気管内チューブ１０２が患者の気管内に挿入されているときに、カフアセンブリ１００と流体的に連通し、カフアセンブリを膨張させ、カフアセンブリ内の圧力を調整する。カフアセンブリ１００の内側カフ１０４および外側カフブラダ１０６の圧力は、別個に監視および制御される。

調整システム８００は、圧力コントローラ８０６および空気圧システム８２０を含む。圧力コントローラ８０６は、プロセッサデバイス８０８およびメモリデバイス８１０を含む。メモリデバイス８１０は、１または複数の非一時的なプロセッサ可読メモリを含み、このメモリは、プロセッサデバイス８０８または調整システム８００の他のコンポーネントによって実行されたときに、調整システム８００に本明細書に記載の１または複数の機能を実行させる命令を格納する。プロセッサデバイス８０８は、少なくとも１の処理回路、例えば、マイクロプロセッサ、マイクロコントローラ、デジタル信号プロセッサ、マイクロコンピュータ、中央処理装置、フィールドプログラマブルゲートアレイ、プログラマブルロジックデバイス、ステートマシン、論理回路、アナログ回路、デジタル回路、および／または回路のハードコーディングおよび／または操作命令に基づいて信号（アナログおよび／またはデジタル）を操作する任意のデバイスを含む。メモリデバイス８１０は、非一時的なメモリデバイスを含み、内部メモリまたは外部メモリであってもよく、また、単一のメモリデバイスまたは複数のメモリデバイスであってもよい。メモリデバイス８１０は、リードオンリーメモリ、ランダムアクセスメモリ、揮発性メモリ、不揮発性メモリ、スタティックメモリ、ダイナミックメモリ、フラッシュメモリ、キャッシュメモリ、および／またはデジタル情報を格納する任意の非一時的なメモリデバイスであり得る。

圧力コントローラ８０６は、同じ物理的デバイス内に空気圧システム８２０とともに設けるようにしても、あるいは別のデバイスまたは筐体内に別個に設けるようにしてもよい。圧力コントローラ８０６は、ユーザインターフェース８１２をさらに含む。ユーザインターフェース８１２は、ユーザ入出力（Ｉ／Ｏ）を生成し、ディスプレイ、キーボード、タッチスクリーン、マウス、タッチパッド、ゲージ、スイッチまたは他のＩ／Ｏデバイスのうちの１または複数を含む。

使用中、ユーザインターフェース８１２が受け取ったユーザ入力に応答して、圧力コントローラ８０６によりカフアセンブリ１００の望ましい所定の圧力設定が決定される。代替的には、例えばユーザ入力がない場合など、デフォルトの圧力設定を実装することもできる。

内側カフ１０４および外側ブラダ１０６に対して異なる圧力設定を設定することができる。圧力設定は、予め設定された圧力または圧力範囲、例えば、通常はプラスマイナス２ｃｍＨ_２Ｏの範囲内とすることができる。例えば、内側カフの圧力設定は、１０ｃｍＨ_２Ｏ～２０ｃｍＨ_２Ｏの範囲内の圧力（プラスマイナス２ｃｍＨ_２Ｏ）とすることができる。これに対して、外側膨張ブラダの圧力設定は、５０ｃｍＨ_２Ｏ～１５０ｃｍＨ_２Ｏの範囲内の圧力（プラスマイナス２ｃｍＨ_２Ｏ）とすることができる。したがって、内側カフ１０４は、外側ブラダ１０６の動作圧力範囲よりも小さい圧力範囲で動作する。さらに、圧力コントローラ８０６は、例えばユーザ入力またはデフォルト設定の何れかによって、カフアセンブリ１００の圧力を測定および調整する頻度を決定する。

空気圧システム８２０は、外側ブラダ１０６のための第１の空気圧経路を含み、この第１の空気圧経路は、例えば出力ポート８２６ａ、アダプタ７０８、パイロットバルーン７０４およびルーメン２１８を介して外側ブラダ１０６と流体結合する、例えば第１の空気ポンプ８２２ａおよび放出バルブ８２４ａを含む。空気圧システム８２０は内側カフ１０４のための別の第２の空気圧経路をさらに含み、この第２の空気圧経路は、例えば出力ポート８２６ｂ、アダプタ７１０、パイロットバルーン７０６およびルーメン２２０を介して内側カフ１０４と流体結合する第２の空気ポンプ８２２ｂおよび放出バルブ８２４ｂを含む。ここでは２つの空気ポンプ８２２ａ、８２２ｂを説明しているが、単一の空気ポンプが、例えば２つの流体経路間のバルブまたはスイッチを使用して、加圧空気を内側カフ１０４および外側ブラダ１０６に供給することも可能である。

このように、空気圧システム８２０は、空気カフ１０４および外側ブラダ１０６の圧力を独立して別々に流体的に増減させる別個の空気圧経路を含む。空気圧経路は、個別の空気ポンプ８２２ａ、８２２ｂを含むことができ、あるいは外側ブラダ１０６の空気圧経路と内側カフ１０４の空気圧経路を切り替えるバルブを備えた単一の空気ポンプを含むこともできる。

動作中、圧力コントローラ８０６は、１または複数の圧力センサデバイスから圧力測定値を受信して、カフアセンブリ１００の圧力を調節する。例えば、カフ間圧力センサデバイス６０２は、内側カフ１０４と外側ブラダ１０６との間に配置されて、外側ブラダ１０６に対する内側カフ１０４の半径方向の力を測定する。別の内側カフ圧力センサデバイス８０２を内側カフ１０４内に配置して、カフ内圧を測定することもできる。また、外側ブラダ１０６内の圧力を測定するために、外側ブラダ圧力センサデバイス８０４を配置することもできる。さらに、気管壁圧力を測定するために、別の外側カフアセンブリ圧力センサデバイス８１４を外側ブラダ１０６の外面上に配置することもできる。また、追加の圧力センサデバイスを実装することも可能である。圧力センサデバイスは、圧力測定値を生成し、それを、例えば有線リードおよび／または無線トランスミッタを介して、圧力コントローラ８０６に伝達する。

調整システム８００は、圧力フィードバックループを含み、圧力コントローラ８０６は、圧力測定値に応答して、内側カフ１０４および外側ブラダ１０６の両方の圧力を調整するように空気圧システム８２０を制御する。内側カフ１０４および外側ブラダ１０６の圧力は、別個に監視および制御される。圧力コントローラ８０６は、空気圧システム８２０に信号を送り、外側ブラダ１０６および／または内側カフ１０４に空気を追加または放出する。例えば、外側ブラダ１０６内の圧力を調整するために、圧力コントローラ８０６は、外側ブラダ１０６に空気を追加するように空気ポンプ８２２ａに信号を送るか、または外側ブラダ１０６から空気を放出するように放出バルブ８２４ａに信号を送る。別の例では、内側カフの圧力を調整するために、圧力コントローラ８０６は、内側カフ１０４に空気を追加するように空気ポンプ８２２ｂに信号を送るか、または内側カフ１０４から空気を放出するように放出バルブ８２４ｂに信号を送る。

調整システム８００は、圧力測定値を監視して、例えばオペレータまたはデフォルトにより予め選択された所定の圧力設定を達成するために、先ず外側ブラダ１０６の圧力を、次に内側カフ１０４の圧力を自動的に調整する。圧力コントローラ８０６は、カフアセンブリ１００の圧力を連続的に監視および調整することができ、あるいは予め設定された間隔で圧力を監視および調整することができる。調整システム８００は、安全ではない圧力測定値が発生した場合に、可視および／または可聴アラームをさらに含むことができる。

図９は、例えば調整システム８００によって、カフアセンブリ１００の圧力を監視および制御するための１または複数の方法９００の一実施形態のフローチャートを示している。ステップ９０２では、調整システム８００によって、気管壁圧力に関連する１または複数の圧力測定値が１または複数の圧力センサデバイスから取得される。これらの圧力測定値を使用して、ステップ９０４では、調整システム８００が、気管圧、例えばカフアセンブリ１００によって気管壁に加えられる圧力が、予め設定された圧力範囲内にあるか否かを判定する。圧力測定値は、内側カフ１０４と外側ブラダ１０６との間のカフ間圧力センサデバイス６０２から、かつ／または外側ブラダ１０６の外面に配置された１または複数の圧力センサ８１４から得ることができる。気管圧が予め設定された圧力範囲を超えると、システム８００は、ステップ９０６において、少なくとも内側カフ１０４内の圧力を減少させる。例えば、調整システム８００は、放出バルブ８２４ｂを制御して内側カフ１０４から空気を放出させることができる。気管粘膜の血流は、３０ｃｍＨ_２Ｏ（２２ｍｍＨｇ）を超える圧力が加わると損なわれる可能性があるため、調整システム８００は、測定された気管圧が３０ｃｍＨ_２Ｏ（２２ｍｍＨｇ）を超えた場合に、少なくとも内側カフ１０４の圧力を減少させることができる。

気管圧が予め設定された圧力範囲未満である場合、ステップ９０６において、調整システム８００は、少なくとも内側カフ１０４内の圧力を増加させる。例えば、調整システム８００は、空気ポンプ８２２ｂを制御して、内側カフ１０４内に空気を送り込むことができる。さらに、外側ブラダ１０６の圧力も調整することができる。これらのステップは、予め設定された間隔で、または連続的に実行することができる。

ステップ９０８では、調整システム８００によって、外側ブラダ圧力に関連する１または複数の圧力測定値が１または複数の圧力センサデバイスから取得される。調整システム８００は、ステップ９１０において、それらの圧力測定値を使用して、外側ブラダ１０６の圧力が予め設定された圧力範囲内にあるか否かを判定する。例えば、圧力測定値は、外側ブラダ１０６内または外側ブラダ１０６用のパイロットバルーン７０４に配置された圧力センサデバイス８０４から得ることができる。外側ブラダ圧力が予め設定された圧力範囲を下回るか、または上回る場合、調整システム８００は、ステップ９１２において、外側ブラダ１０６内の圧力を増減させる。例えば、調整システム８００は、その圧力が予め設定された圧力範囲を下回る場合には、空気ポンプ８２２ａを制御して外側ブラダ１０６内に空気を送り込み、一方、その圧力が予め設定された圧力範囲を上回る場合には、放出バルブ８２４ａを制御して外側ブラダ１０６から空気を放出することができる。外側ブラダ１０６は、５０ｃｍＨ_２Ｏ～１５０ｃｍＨ_２Ｏの予め設定された圧力範囲を有することができる。

ステップ９１４では、調整システム８００によって、内側カフ圧力に関連する１または複数の圧力測定値が１または複数の圧力センサデバイスから取得される。調整システム８００は、ステップ９１６において、それらの圧力測定値を使用して、内側カフ１０４の圧力が予め設定された圧力範囲内にあるか否かを判定する。例えば、圧力測定値は、内側カフ１０４内または内側カフ１０４用のパイロットバルーン７０６に配置された圧力センサデバイス８０２から得ることができる。内側カフ圧力が予め設定された圧力範囲を下回るか、または上回る場合、調整システム８００は、ステップ９１８において、内側カフ１０４内の圧力を増加または減少させる。例えば、調整システム８００は、その圧力が予め設定された圧力範囲を下回る場合には、空気ポンプ８２２ｂを制御して内側カフ１０４内に空気を送り込み、一方、その圧力が予め設定された圧力範囲を上回る場合には、放出バルブ８２４ｂを制御して内側カフ１０４から空気を放出することができる。内側カフは、低圧膨張式カフであり、１０ｃｍＨ_２Ｏ～２０ｃｍＨ_２Ｏの予め設定された圧力範囲を有することができる。

このように、カフアセンブリ１００の内側カフ１０４および外側カフブラダ１０６の圧力は、別個の空気圧経路、例えば、別個の空気ポンプ８２２および／または放出バルブ８２４、および別個の空気ルーメン２１８、２２０を使用して別々に制御される。より弾性のない外側ブラダ１０６の圧力は、より弾性のある内側カフの圧力よりも高い圧力に維持される。このように、圧力コントローラ８０２は、内側カフ１０４または外側ブラダ１０６の圧力を独立に調節して、気管圧を調節することができる。

内側カフ１０４と外側ブラダ１０６との間のカフ内圧力センサ６０２は、気管圧の測定値を提供する。圧力コントローラ８０２は、例えば、気管圧が安全ではない閾値を上回るか、または閾値を下回る場合などに、内側カフ１０４および／または外側ブラダ１０６の圧力を独立に調節して、気管圧を調節することができる。

このように、カフアセンブリ１００および調整システム８００は、気管壁を過度に傷つけることなく、気管壁との良好な密閉性を維持することにより、少量誤嚥や肺の感染を低減するのに役立つ。このシステムは、気道の密閉性を向上させ、気道への損傷を最小限に抑える。

分泌物除去システムの実施形態
人工呼吸器装着（ＭＶ）患者は、生理学的に変化した環境下に置かれ、例えば、口腔および鼻腔の分泌物を除去する能力が低下し、気管支粘膜繊毛クリアランスが減少し、肺および気管支に蓄積する分泌物が増加し、咳反射が減少し、胃酸逆流の可能性が高まる。これらのすべての要因の複合的な影響により、人工呼吸器装着患者は、人工呼吸器装着後、通常４８時間以内に発症する肺の感染症である人工呼吸器関連肺炎（ＶＡＰ）にかかりやすくなる。

ＭＶ患者の気管内チューブ（ＥＴＴ）カフ（本明細書に記載のカフアセンブリ１００を含むが、これに限定されない）上部の分泌物蓄積は、正常な生理学的現象である。分泌物の発生源は、口腔、副鼻腔および胃（「口腔胃分泌物」）である。通常の状態では、口腔および副鼻腔は１日当たり最大３リットルの分泌物を生成することが知られている。これには、かなりの量になる可能性がある胃液の逆流は含まれていない。健康な人は、分泌物を除去および／または処理することができるが、人工呼吸器を装着している患者はできない。その代わり、人工呼吸器を装着している患者では、気管内の分泌物がＥＴＴカフの上に蓄積するか、またはＥＴＴカフを通り越して気管および肺に漏れる。

ＥＴＴカフより上に分泌物が蓄積することによる懸念は、分泌物に細菌や真菌を含む微生物が含まれていることである。分泌物はひどく汚染されているため、それらを人体の無菌器官から遠ざけておく必要がある。肺は無菌器官の一つである。そのため、治療にあたる医師にとって、患者の肺内に分泌物が漏れるのを防ぐことが必須となる。

ＥＴＴカフは強力な誤嚥抑制機構となり得る。ＥＴＴカフは、膨張時には、気管壁に周方向に接触し、完全な密閉状態になる。残念ながら、ＥＴＴカフは、上述したように、大き過ぎるカフにはシワやひだが形成されることにより、効率的な密閉を提供できないことが知られている。

ＶＡＰに対抗する一つの戦略は、例えばカフアセンブリ１００に関して本明細書で説明したように、ＥＴＴカフの閉塞機能を向上させること、すなわちＥＴＴカフの密閉能力を改善することであり、それによって肺内に漏れ出す分泌物を減らすことである。この戦略は有用であるが、分泌物がＥＴＴカフの上に蓄積することが許容されると、最終的には分泌物の圧力によって分泌物が肺内に漏れ出す可能性が高くなる。したがって、効果的な気管閉塞に加えて、分泌物を除去する効果的な手段も必要である。

分泌物を除去する現在のシステムには、ＥＴＴカフの近位端に近接する吸引チューブが含まれる。しかしながら、吸引チューブの開口部の構成は、気管粘膜に直接的な損傷や吸引外傷を引き起こすことが知られている。吸引チューブの開口部は、カフ壁による閉塞を受けやすいように構成されている。さらに、吸引チューブは。そのサイズが小さいことにより、簡単に閉塞する。吸引チューブが大き過ぎると、ＥＴＴの嵩が増して、挿管プロセスがより困難になる可能性がある。さらに、吸引チューブがＥＴＴに組み込まれている場合に、吸引チューブが閉塞すると、ＥＴＴ全体およびＥＴＴカフを交換する必要がある。このため、分泌物除去システムを改善する必要がある。

図１０Ａは、ＥＴＴカフ１００２から分泌物を効果的に除去するための改良されたシステムおよび方法を提供する分泌物除去システム１０００の一実施形態を示している。分泌物除去システム１０００は、分泌物収集レセプタクル１０８、吸引カテーテル１１０およびカテーテルガイド１１２を備える。分泌物除去システム１０００は、気管内チューブ１０２とともに実装されているが、他のタイプの気道チューブまたはステントなどの他の医療機器とともに実装することもできる。ＥＴＴカフ１００２は、本明細書に記載のカフアセンブリ１００を含むことができ、あるいはＨＶＬＰカフまたはＬＶＨＰカフなどの他のタイプのカフを含むこともできる。

分泌物収集レセプタクル１０８は、気管内チューブ１０２の後側で、ＥＴＴカフ１００２の近位端または近位側に配置される。患者が、挿管患者に典型的なうつ伏せの姿勢にある場合、分泌物は気管の後側に蓄積する傾向がある。レセプタクル１０８は、ＥＴＴ１０２およびＥＴＴカフ１００２の後側に配置されているため、蓄積した分泌物をより多く収集する可能性が高くなる。他の実施形態では、レセプタクル１０８がＥＴＴ１０２を包囲することもできる。他の実施形態では、レセプタクル１０８が、気管内チューブ（ＥＴＴ）１０２の後側４０８の外周の一部、例えば外周の１８０度のみを取り囲む。

カテーテル１１０は、好ましくは、薄肉で、折り畳み不可能で、柔軟な中空のチャネルまたはチューブである。カテーテル１１０は、レセプタクル１０８を空にするように構成され、そのため、カテーテル１１０の少なくとも先端１００４が、レセプタクル１０８内またはレセプタクルに隣接して配置される。カテーテルの先端１００４は、気管内チューブ１０２およびＥＴＴカフ１００２の後側に配置される。カテーテル先端１００４は、気管の後側およびレセプタクル１０８に蓄積しやすいうつ伏せの挿管患者の蓄積した分泌物を吸引して除去するのに適した位置にある。

カテーテルガイド１１２は、吸引カテーテル１１０を囲んでカテーテル１１０を保護する。カテーテルガイド１１２の予め形成されたチャネルは、ＥＴＴ１０２の外面の外側に配置される。ＥＴＴ１０２の近位端４０２では、カテーテルガイド１１２が、ＥＴＴ１０２の外面の前側４０６に沿って延びる。ＥＴＴ１０２の遠位端４０４では、カテーテルガイド１１２が、ＥＴＴ１０２の遠位端４０４の後側４０８までＥＴＴ１０２の周りを半周にわたって延びている。

うつ伏せの挿管患者には、声帯間の気管の前側に開口部がある。カテーテルガイド１１２は、近位端４０２において、ＥＴＴ１０２の前側に位置するため、カテーテルガイド１１２は、気管に過度の圧力を加えることなく、声帯のこの開口部内に収まることができる。このように声帯間に配置されることにより、カテーテルガイド１１２および吸引カテーテル１１０は、その直径を大きくすることができる。カテーテル１１０の直径が大きいと、閉塞を防止するのに役立つ可能性がある。一例では、カテーテル１１０が、約５ｍｍの内径、または２ｍｍ～１０ｍｍの範囲の内径を有することができる。

ＥＴＴ１０２の遠位端４０４において、カテーテルガイド１１２およびカテーテル１１０は、気管およびＥＴＴカフ１００２の後側に蓄積しやすい分泌物の収集を改善するために、ＥＴＴ１０２の周りを半周回してＥＴＴ１０２の後側４０８に位置する。カテーテルガイド１１２は、収集レセプタクル１０８内または収集レセプタクル１０８の近傍まで延びることができる。カテーテルの先端１００４は、収集レセプタクル１０８内または収集レセプタクル１０８の近傍まで延びている。一例では、カテーテル１１０および先端１００４は、半硬質材料、例えば、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、シリコーン、ネオプレン、ポリイソプレンまたはポリウレタン（ＰＵ）のうちの１または複数で構成される。カテーテル１１０のサイズは、７～１２フレンチ、例えば、外周が７．３３ｍｍ～１２．５７ｍｍである。一実施形態において、カテーテルの先端１００４は、カテーテル閉塞の可能性を減らすために、少なくとも２の開口部（例えば、先端１００４の両側にそれぞれ１つずつ）を含む。

図１０Ｂは、吸引カテーテル１１０およびカテーテルガイド１１２の近位端の一実施形態をより詳細に示している。一実施形態では、カテーテル１１０が、カテーテルガイド１１０２内でのカテーテル１１０の適切な位置を示す深さインジケータ１１００を含む。深さインジケータ１１００は、ガイドとしてマーキングを含むことができる。別の実施形態では、深さインジケータ１１００が隆起したリッジであり、それにより、カテーテルガイド１１２内へのカテーテル１１０のさらなる挿入が防止される。

カテーテル近位端１１０２は、吸引チューブを使用して真空源に接続するように構成されている。カテーテル１１０は、間欠的または連続的に真空源に接続することができる。真空源は、接続時に、レセプタクル１０８内の分泌物を除去するために連続的または間欠的に動作することができる。カテーテル近位端１１０２は、洗浄用のシリンジまたは他の手段にさらに適合することができる。カテーテルが閉塞したときに、アラームが鳴るようにしてもよい。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、気管内チューブ１０２内に形成された中空の吸引チャネル１１２２の例示的な実施形態を示している。この実施形態では、内部吸引チャネル１１２２が、気管内チューブ１０２の内部に配置されている。例えば、吸引チャネル１１２２は、気管内チューブ１０２の内壁１１２４の一部分と、その内壁１１２４の一部分にわたって延びる縦方向の仕切り１１２０とによって形成することができる。内壁１１２４のセクションおよび縦方向の仕切り１１２０は、気管内チューブ１０２の後側４０８に配置され、中空チューブまたはルーメンを形成する。吸引チャネル１１２２は、気管内チューブ１０２の近位端から、気管内チューブ１０２内の分泌物レセプタクル１０８に並ぶ位置またはその近傍の位置まで延びている。

一実施形態では、吸引チャネル１１２２が、気管内チューブ１０２の壁を貫通して形成された開口部１１２６を介して、分泌物レセプタクル１０８と流体連通している。開口部１１２６は、気管内チューブ１０２の後側で、レセプタクル１０８内またはその近傍に配置されている。このため、分泌物は、分泌物レセプタクル１０８から、開口部１１２６を通り、吸引チャネル１１２２を通り、気管内チューブ１０２の近位端１１２８に排出される。吸引カテーテル（図示せず）は、カテーテルが吸引チャネル１１２２のルーメンを通り抜けることなく、吸引チャネル１１２２の近位端１１２８と真空とに流体結合されるようにしてもよい。

別の実施形態では、例えば図１１Ｂに示すように、カテーテル１１０を吸引チャネル１１２２内に挿入することができる。この実施形態では、吸引チャネル１１２２が吸引カテーテル１１０を収めるように構成される。例えば、吸引カテーテル１１０は４ｍｍの外径を有することができる。この場合、吸引チャネル１１２２は、新しい吸引カテーテル１１０の取り外しおよび／または挿入の際に、カテーテルガイド内を吸引カテーテル１１０がスライドすることができるように、４ｍｍよりも大きい開口部、例えば４．１～４．５ｍｍの開口部を有することができる。開口部１１２６は、吸引カテーテル１１０の遠位端を収容するように構成された直径またはサイズを有する。吸引カテーテル１１０の遠位端は、開口部１１２６からレセプタクル１０８内に外向きに延びている。吸引カテーテル１１０は、蓄積した分泌物を除去するために、レセプタクル１０８と流体連通している。カテーテルガイド１１２２は、開口部１１２６において、カテーテルガイドの直径にわたって傾斜した表面または底面を含み、開口部１１２６を介してカテーテル１１０の遠位端を案内および配置することができる。

図１２Ａ～図１２Ｃは、例えば内側カフ１０４および外側ブラダ１０６を含む、カフアセンブリ１００とともに実装される分泌物収集レセプタクル１０８の様々な実施形態の概略ブロック図を示している。図１２Ａでは、分泌物収集レセプタクル１０８が外側ブラダ１０６の外面２０４を使用して形成されている。例えば、外側ブラダ１０６の外面２０４の一部分、例えば外側ブラダ１０６の近位面３０６上の部分が、内側カフ１０４の外面２１４を越えて延出して外壁を形成している。外側ブラダ１０６の近位端３０６は、内側カフ１０４の外面２１４に向かって内向きに傾斜して、気管内チューブ１０２の周りに谷または溝を形成することができる。この谷または溝は、分泌物収集レセプタクル１０８を形成する。収集レセプタクル１０８の底は、内側カフ１０４の近位面によって規定され、その表面は、内側カフ１０４の他の部分よりも硬く弾性の低い材料で補強されるようにしても、補強されていなくてもよい。

レセプタクル１０８の外壁２０４の長さは、２ｍｍ～１５ｍｍの範囲とすることができる。レセプタクル１０８は、カフアセンブリ１００の後側で１８０度にわたって延在する。レセプタクル１０８は、吸引カテーテル１１０による吸引外傷または直接的な損傷から気管壁を保護するのに役立つ。レセプタクル１０８を形成する外壁２０４は、気管壁に対向して密閉し、分泌物をウェル内に流入させるＰＶＣシートを含むことができる。硬質ＰＶＣシートは、分泌物の漏出を防止するのに役立つ。レセプタクル１０８の底は、内側カフの外面と外側ブラダの内面との接合部から延びる薄いプラスチックシートを含むことができる。

図１２Ｂは、外側ブラダ１０６および内側カフ１０４の両方の近位面３０６、３１０が気管内チューブ１０２の外面３０４に向かって内向きに傾斜して、気管内チューブ１０２の少なくとも一部の周りに谷または溝を形成している一実施形態を示している。この谷または溝は、分泌物収集レセプタクル１０８を形成している。

図１２Ｃでは、ＥＴＴ１０２の後側４０８で、カフアセンブリの近位端に取り付けられた別個の構造１２００が、分泌物収集レセプタクル１０８を形成している。別個の構造１２００は、内側カフ１０４および外側ブラダ１０６の一方または両方に取り付けることができる。別個の構造１２００は、谷または溝を形成するために、ＥＴＴ１０２の外面３０４に向かって内向きに傾斜する傾斜上面１２０２を含むことができる。

図１３Ａおよび図１３Ｂは、他のタイプのＥＴＴカフ１００２とともに実装される分泌物収集レセプタクル１０８の様々な実施形態の概略ブロック図を示している。他のタイプのＥＴＴカフ１００２は、例えば、単一のバルーンを備えたＨＶＬＰまたはＬＶＨＰカフを含むことができ、またはステントまたは他の医療機器とともに使用される他のタイプの医療用カフを含むことができる。

図１３Ａでは、レセプタクル１０８が、ＥＴＴカフ１００２の外壁１３０４の少なくとも一部、例えばＥＴＴカフ１００２の近位端１３０６の一部によって形成されている。外壁１３０４は、内壁１３０２を超えて延出し、ＥＴＴ１０２の外面３０４に向かって傾斜してＥＴＴ１０２の周囲に谷または溝を形成している。この谷または溝は分泌物収集レセプタクル１０８を形成している。

図１３Ｂでは、例えばＥＴＴ１０２の後側４０８で、ＥＴＴカフ１００２の近位端１３０６に取り付けられた別個の構造１３１０が、分泌物収集レセプタクル１０８を形成している。別個の構造１３１０は、谷または溝を形成するために、ＥＴＴ１０２の外面３０４に向かって内向きに傾斜する傾斜上面１３０８を含むことができる。

図１２Ａ～図１２Ｄ、図１３Ａおよび図１３Ｂのこれらの実施形態では、分泌物収集レセプタクル１０８が、ＥＴＴ１０２を完全にまたは部分的に取り囲むことができる。吸引カテーテル１１０の先端は、分泌物収集レセプタクル１０８の谷内またはその近傍に位置する。収集レセプタクル１０８は、吸引カテーテル１１０による吸引外傷または直接的な損傷から気管壁を保護するのに役立つ。さらに、カテーテルガイド１１２は、ＥＴＴ１０２の外面３０４の近くの、収集レセプタクル１０８の内側またはその近傍の位置に、吸引カテーテル１１０の先端を保持する。カテーテル１１０の先端のこの位置決めは、気管壁を保護するのにも役立つ。

このように、分泌物除去システム１０００は、気管粘膜を傷つける可能性を低減するのに役立つ。また、カフ壁によってカテーテル１１０の先端１００４の開口部が塞がれるを低減するのにも役立つ。例えば、カフがカテーテル１１０内に吸い込まれるのを防止するのに役立つ。カテーテルガイド１１２内の引き込み可能なカテーテル１１０により、ＥＴＴ１０２の挿管が面倒ではなくなる。さらに、カテーテルガイドの配置により、より大きな直径のカテーテル１１０を使用することができ、それにより閉塞の可能性を低減することができる。

カフアセンブリ１００、調整システム８００および分泌物除去システム１０００は、挿管された患者の保護および安全性を向上させる。カフシステム１００および調整システム８００は、気管壁を過度に傷つけることなく、気管壁との密閉性を向上させ、分泌物の漏れおよび肺の感染を低減する。また、分泌物除去システム１０００は、分泌物レセプタクル１０８およびカテーテルガイド１１２を使用することで、気管粘膜を傷つける可能性を低減するのにも役立つ。また、分泌物またはカフの材料によってカテーテル１１０の先端１００４の開口部が塞がれるのを低減するのにも役立つ。本明細書および／または特許請求の範囲に記載の実施形態の１または複数において、追加または代替の利点および改善が可能である。

本明細書において、「動作可能」または「構成可能」という用語は、ある要素が、記載のまたは必要な対応する機能の１または複数を実行するために、回路、命令、モジュール、データ、１または複数の入力、１または複数の出力などのうちの１または複数を含むとともに、記載のまたは必要な対応する機能を実行するために、１または複数の他のアイテムへの推定される結合をさらに含み得ることを示している。また、本明細書において、「結合」、「結合される」、「接続される」、および／または「接続する」または「相互接続する」という用語は、ノード／デバイス間の直接接続またはリンク、および／または介在アイテムを介したノード／デバイス間の間接接続を含む。さらに、本明細書において、推定される接続（すなわち、ある要素が推定により別の要素に接続されている場合）には、「接続される」と同じように２つのアイテム間の直接接続および間接接続が含まれる。本明細書において、「実質的に」および「約」という用語は、その対応する用語および／またはアイテム間の相対性について業界で受け入れられている許容範囲を提供する。

本開示の態様は、概略図、フローチャート、フロー図、構造図またはブロック図として描かれたプロセスとして本明細書で説明される場合があることに留意されたい。フローチャートは、動作を連続するプロセスとして説明する場合があるが、動作の多くは並行または同時に実行することができる。さらに、動作の順序は並べ替えることができる。プロセスは、その動作が完了すると終了する。プロセスは、方法、機能、手順、サブルーチン、サブプログラムなどに対応する場合がある。プロセスが機能に対応する場合、その終了は、呼び出し元の機能またはメイン機能に機能が戻ることに対応する。

本明細書に記載の本開示の様々な特徴は、本開示から逸脱することなく、様々なシステムおよびデバイスに実装することができる。本開示の前述した態様は単なる例示であり、本開示を限定するものと解釈されるべきではないことに留意されたい。本開示の態様に関する説明は、例示を意図しており、特許請求の範囲を限定するものではない。したがって、本教示は他のタイプの装置にも容易に適用することができ、多くの代替、修正および変形が当業者には明らかであろう。

前述の明細書では、特定の代表的な態様が特定の例を参照して説明されている。しかしながら、特許請求の範囲に記載の本発明の範囲を逸脱することなく、様々な修正や変更を加えることが可能である。本明細書および図面は例示的なものであり、限定的なものではなく、修正は、本発明の範囲に含まれることを意図している。したがって、本発明の範囲は、記載の例のみではなく、特許請求の範囲およびその法的な均等物によって決定されるべきである。例えば、任意の装置の特許請求の範囲に記載の構成要素および／または要素は、様々な組合せで組み立てたり、または他の方法で動作するように構成することが可能であり、よって、特許請求の範囲に記載の特定の構成に限定されるものではない。

さらに、特定の実施形態に関して、特定の利益、他の利点、および問題の解決策を述べてきたが、任意の利益、利点、問題の解決策、または特定の利益、利点または解決策を生じさせる、またはそれらをより明白とする任意の要素は、特許請求の範囲の何れかまたはすべての重要な、必須の、または不可欠な特徴または構成要素として解釈されるべきではない。

本明細書において、「ｃｏｍｐｒｉｓｅ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ」、「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ」、「ｈａｖｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ」、「ｉｎｃｌｕｄｅｓ」、またはそれらの変化形は、非排他的な包含を指すことを意図しており、要素のリストを含むプロセス、方法、物品、組成物または装置は、列挙した要素のみを含むのではなく、明示的に列挙していない他の要素や、そのようなプロセス、方法、物品、組成物または装置に固有の要素の他の要素も含むことができる。また、本発明の実施において使用される、上述した構造、配置、用途、割合、要素、材料または構成要素の他の組合せおよび／または修正は、具体的に記載されていないものも加えて、その一般原則から逸脱することなく、特定の環境、製造仕様、設計パラメータ、または他の動作要件に合わせて変更または特に適合させることができる。

さらに、単数形の要素への言及は、特に明記がなければ、「唯一の」を意味するものではなく、「１または複数」を意味するものとする。特に明記されていない限り、「いくつか」という用語は１または複数を指している。当業者に知られている、または後に当業者に知られるようになる、本開示を通して説明される様々な態様の要素に対するすべての構造的および機能的均等物は、引用により本明細書に明示的に援用されるとともに、特許請求の範囲に含まれることが意図される。さらに、本明細書に開示されているものは、そのような開示が特許請求の範囲に明示的に記載されているか否かにかかわらず、公衆に捧げられることを意図していない。請求項の要素が「のための手段（ｍｅａｎｓ ｆｏｒ）」という文言を使用して明示的に記載されていない限り、また、方法の請求項の場合には、「のためのステップ（ｓｔｅｐ ｆｏｒ）」という文言を使用して記載されていない限りは、何れの請求項の要素も、米国特許法第１１２条（ｆ）の規定に基づいて、「ミーンズプラスファンクション（ｍｅａｎｓ－ｐｌｕｓ－ｆｕｎｃｔｉｏｎ）」タイプの要素として解釈されることを意図していない。

Claims (15)

1. 医療機器であって、
   気管内に収まるように構成された気管内チューブと、
   前記気管内チューブの下端部に実装されたカフアセンブリであって、
   内面および外面を有する膨張可能な内側カフであって、前記内面が、前記気管内チューブに隣接して配置され、前記内側カフが第１の弾性を有する、内側カフと、
   前記内側カフの外面に隣接して配置された膨張可能な外側ブラダであって、前記内側カフの第１の弾性よりも小さい第２の弾性を有する外側ブラダと、を含むカフアセンブリとを備え、
   前記内側カフが、第１の圧力範囲内で膨張するように構成され、前記外側ブラダが、第２の圧力範囲内で膨張するように構成され、前記第１の圧力範囲が、前記第２の圧力範囲よりも小さいことを特徴とする医療機器。
2. 請求項１に記載の医療機器において、
   前記内側カフが、１０ｃｍＨ２Ｏ～２０ｃｍＨ２Ｏの第１の圧力範囲内の第１の圧力まで膨張するように構成され、前記外側ブラダが、５０ｃｍＨ２Ｏ～１５０ｃｍＨ２Ｏの第２の圧力範囲内の第２の圧力まで膨張するように構成されていることを特徴とする医療機器。
3. 請求項１に記載の医療機器において、
   前記内側カフは、第１のルーメンを介して膨張および収縮するように構成されており、前記第１のルーメンは、当該第１のルーメンに形成された開口部を介して前記内側カフと連通しており、
   前記外側ブラダは、第２のルーメンを介して膨張および収縮するように構成されており、前記第２のルーメンは、当該第２のルーメンに形成された開口部を介して前記外側ブラダと連通していることを特徴とする医療機器。
4. 請求項１に記載の医療機器において、
   前記内側カフと前記外側ブラダとの間に配置された圧力センサデバイスをさらに備え、前記圧力センサデバイスが、カフ間圧力を測定することを特徴とする医療機器。
5. 請求項４に記載の医療機器において、
   圧力調整器をさらに備え、前記圧力調整器が、前記カフ間圧力に応答して、前記内側カフ内の第１の圧力および前記外側ブラダ内の第２の圧力を少なくとも調整するように構成されていることを特徴とする医療機器。
6. カフアセンブリを有する気管内チューブであって、
   内面および外面を有する膨張可能な内側カフであって、前記内面が、気管内チューブに隣接して配置され、前記内側カフが第１の弾性を有する、内側カフと、
   前記気管内チューブから前記内側カフまで延びる第１のルーメンであって、前記内側カフに流体結合された第１のルーメンと、
   前記内側カフの外面に隣接して設けられた膨張可能な外側ブラダであって、前記内側カフの第１の弾性よりも小さい第２の弾性を有する外側ブラダと、
   前記気管内チューブから前記外側ブラダまで延びる第２のルーメンであって、前記外側ブラダに流体結合された第２のルーメンとを備えることを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
7. 請求項６に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
   前記第１のルーメンを使用して前記内側カフに空気を追加または除去して前記内側カフ内の第１の圧力を維持するとともに、前記第２のルーメンを使用して前記外側ブラダに空気を追加または除去して前記外側ブラダ内の第２の圧力を維持するように構成された圧力調整システムをさらに備え、前記第１の圧力が、前記第２の圧力よりも小さいことを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
8. 請求項７に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
   前記圧力調整システムが、
   前記第１のルーメンに流体結合され、前記内側カフに空気を追加または除去するように構成された第１の空気ポンプおよび第１の放出バルブと、
   前記第２のルーメンに流体結合され、前記外側ブラダに空気を追加または除去するように構成された第２の空気ポンプおよび第２の放出バルブとを含むことを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
9. 請求項７に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
   前記内側カフと前記外側ブラダとの間に配置された圧力センサデバイスであって、カフ間圧力を測定する圧力センサデバイスをさらに備え、
   前記圧力調整システムが、前記カフ圧力に応答して、前記内側カフ内の第１の圧力および前記外側ブラダ内の第２の圧力を調整するように構成されていることを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
10. 請求項６に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
    前記カフアセンブリの近位端に配置された分泌物収集レセプタクルと、
    前記分泌物収集レセプタクルに近接する遠位端と、前記気管内チューブの近位端に設けられた近位端とを含む吸引チャネルとをさらに備え、前記吸引チャネルの近位端が、真空と流体連通していることを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
11. 請求項１０に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
    前記分泌物収集レセプタクルが、
    前記カフアセンブリの近位面から近位方向に延び、分泌物の収集用の溝を形成するカフアセンブリの外壁であって、前記溝が、前記気管内チューブの少なくとも後側に位置する、外壁と、
    前記外壁から前記カフアセンブリの上面に向かって内向きに傾斜し、分泌物の収集用の溝を形成する近位傾斜面とを備えることを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
12. 請求項１０に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
    前記分泌物収集レセプタクルが、前記外側ブラダの近位端から延出して、前記内側カフの近位面および／または前記外側ブラダの近位面と溝を形成する外壁を含むことを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
13. 請求項１０に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
    前記吸引チャネルが、カテーテルを含み、前記カフアセンブリが、
    前記カテーテルを保持するように構成されたカテーテルガイドをさらに備え、前記カテーテルガイドが、前記気管内チューブの近位端における外面の前側に位置し、
    前記カテーテルガイドが、前記気管内チューブの遠位端における外面の後側の位置まで周回していることを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
14. 請求項１０に記載のカフアセンブリを有する気管内チューブにおいて、
    前記吸引チャネルが、前記気管内チューブの内部に配置され、前記気管内チューブの内壁の後側部分に延び、
    前記気管内チューブが、前記分泌物収集レセプタクルに近接する開口部を形成し、前記中空チャネルが、分泌物の排出のために、前記開口部を介して前記分泌物収集レセプタクルと流体連通していることを特徴とするカフアセンブリを有する気管内チューブ。
15. 医療機器であって、
    気管内に収まるように構成された気管内チューブと、
    前記気管内チューブの下端部に実装されたカフアセンブリであって、
    内面および外面を有する膨張可能な内側カフであって、前記内面が、前記気管内チューブに隣接して配置され、前記内側カフが第１の弾性を有する、内側カフと、
    前記内側カフの外面に隣接して配置された膨張可能な外側ブラダであって、前記内側カフの第１の弾性よりも小さい第２の弾性を有する外側ブラダと、を含み、
    前記内側カフは、第１のルーメンを介して膨張および収縮するように構成されており、前記第１のルーメンは、当該第１のルーメンに形成された開口部を介して前記内側カフと連通しており、
    前記外側ブラダは、第２のルーメンを介して膨張および収縮するように構成されており、前記第２のルーメンは、当該第２のルーメンに形成された開口部を介して前記外側ブラダと連通している、カフアセンブリとを備えることを特徴とする医療機器。