JP7758337B2 - 骨固定システム - Google Patents

Description

本発明は骨固定システムに関する。

従来から、大腿骨頭部に向けて複数の骨固定具を導入し、骨折部を固定する種々の骨固定システムが使用されている。例えば、以下の特許文献１では、大腿骨近位部の外側部の骨表面上に固定されたプレートによって保持される複数（３本）のスライディングスクリューが大腿骨頭部へ向けて導入された状態で骨頭部を固定する。

一方、大腿骨近位部の外側部の骨表面上に固定されたプレートを有するＣＨＳ（コンプレッションヒップスクリュー）システムとして、特許文献２に記載されるように、筒体１７がプレート１５と一体化されたチューブ１３と、プレート１５に対して嵌合可能に構成されたチューブプレート５と、上記筒体１７に挿入されるラグスクリュー２５とを有し、チューブ１３とチューブプレート５の着脱構造を備えたものが知られている。このとき、特許文献２の図６に示されるように、チューブプレート５に孔５３を備えた延長部５１を設け、孔５３を通してコーティカルスクリュー（固定ねじ）５５を骨頭部に向けてねじ込むようにする場合がある。

特開２０１８－０１５４３２号公報 特開２００３－０３８５０８号公報

ところで、上述のように、大腿骨近位部の外側部の骨表面上に固定されたプレートに保持される複数の骨固定具が骨頭部へ向けて導入される骨固定システムでは、大腿骨近位部の骨形状やサイズ、骨折範囲や骨の強度等が患者によって様々であることから、大腿骨頚部の断面内における骨固定具の通過位置や骨固定具の先端（スクリュー部）の骨頭部内における到達位置を種々に設定しなければならない場合がある。このため、予め患者の状態に合わせてプレートを選択したり、手術中に異なる形状のプレートに交換して、骨固定具の位置を患者の状況に調整する必要がある。

また、大腿骨近位部の外側部の骨表面の形状は患者ごとに様々であるため、実際に手術をする際に、外側部上におけるプレートの配置によっては、プレート形状が骨表面の形状に合わないために、プレートの外側部の骨表面上におけるプレートの安定性が損なわれる場合がある。特に、プレートを設置する外側部の近位側に大転子があるため、外側部では近位側に向かうほど骨表面が大きく湾曲している。これにより、骨表面の湾曲がプレート形状に整合しないために、プレートを安定した状態で設置することができず、骨頭部内に導入される骨固定具の支持強度を確保しにくくなることから、骨折部の保持強度が不十分になるといった問題がある。また、そもそも、外側部の骨表面形状がプレート形状と干渉するために、プレートの設置角度が変化し、骨固定具を骨頭部に向かう適正な導入方向に向けることができない場合も考えられる。

そこで、本発明は上記問題を解決するものであり、その課題は、患者の状況に応じて骨固定具若しくはプレートの配置を変更可能に構成することにより、種々の患者の状況に応じて、骨折固定態様の最適化を図り、骨固定の安定性や保持強度の向上を図ることにある。

上記課題を解決するために、本発明に係る骨固定システムは、外側部から骨頭部へ向けてそれぞれ導入される第１の骨固定具及び第２の骨固定具と、前記第１の骨固定具を第１の保持位置で保持する第１の保持体と、前記第１の保持体に対して係合可能に構成され、前記第２の骨固定具を第２の保持位置で保持する第２の保持体と、を具備する骨固定システムである。この骨固定システムにおいては、前記第１の保持体と前記第２の保持体は、前記第１の保持位置と前記第２の保持位置の間隔が変化する移動方向に相対移動可能に構成される。そして、前記第１の保持体と前記第２の保持体は、前記移動方向に沿った相互に異なる複数の相対位置関係で、すなわち、相互に異なる複数の前記間隔に対応する複数の各位置で、それぞれ配置可能に構成される。このとき、前記複数の相対位置関係、すなわち、前記複数の間隔に対応する複数の各位置は、前記外側部から導入された前記第１の骨固定具が前記第１の保持位置において前記第１の保持体に保持されるとともに、前記外側部から導入された前記第２の骨固定具が前記第２の保持位置において前記第２の保持体に保持される状態で、それぞれ維持可能に構成される。

本発明において、前記第１の保持体と前記第２の保持体を、前記複数の相対位置関係、すなわち、前記複数の間隔に対応する複数の各位置においてそれぞれ前記移動方向に相対移動しないように保持する状態で位置決め可能に構成される位置決め手段をさらに具備することが好ましい。この位置決め手段は、前記第１の保持体に設けられた第１の係合部と、前記第２の保持体に設けられた第２の係合部と、前記第１の係合部と前記第２の係合部にそれぞれ係脱可能に係合する係合部材とを有することが望ましい。この係合部材は、前記第１の係合部と前記第２の係合部の少なくとも一方に螺合するねじである場合があり、特に、骨にねじ込まれる骨ねじであってもよく、骨にねじ込まれない位置決め用係合ねじであってもよい。

これらの場合において、前記第１の係合部及び前記第２の係合部がそれぞれ前記係合部材の頭部に係合可能な係合穴であり、他方の前記係合穴が前記移動方向に沿って配列された複数の穴部分を含むことが望ましい。ここで、複数の穴部分は、後述するように、一つの開口内に一体に構成されるものに限らず、別々の穴が配列された構成であってもよい。また、前記係合部材の前記頭部は雄ねじを含み、前記第１の係合部と前記第２の係合部のうちの一方の前記係合穴が前記頭部の前記雄ねじと螺合する雌ねじ付きねじ穴であることがさらに望ましい。

また、前記第１の係合部及び前記第２の係合部がそれぞれ前記係合部材の頭部に係合可能な係合穴であり、他方の前記係合穴が前記移動方向に沿った長穴であることが望ましい。このとき、前記係合部材の前記頭部は雄ねじを含み、前記第１の係合部と前記第２の係合部のうちの一方の前記係合穴が前記頭部の前記雄ねじと螺合する雌ねじ付きねじ穴であることがさらに望ましい。この場合において、前記係合部材の前記頭部は、前記長穴の周縁に対して締付可能な部分を含むことがさらに望ましい。すなわち、前記他方の係合穴は、前記係合部材の前記頭部により締付可能な周縁を備えた移動方向に沿った長穴であることが望ましい。

上記係合部材は、前記第１の係合部と前記第２の係合部に共に係合した状態で、骨には導入されない、位置決め用係合ねじである場合がある。また、上記係合部材は、前記第１の係合部と前記第２の係合部を共に挿通した状態で、骨に導入されることにより、位置決め機能に加えて、前記第１の保持体及び前記第２の保持体を骨に固定するための骨ねじである場合もある。

本発明において、前記第１の保持体は、前記骨頭部とは逆側に向いた外側部の骨表面上に配置される第１の構造部分を備え、前記第２の保持体は、前記骨表面上に配置されるとともに、前記骨表面上で前記第１の構造部分に対して前記移動方向に相対移動可能な態様で係合する第２の構造部分を備えることが好ましい。ここで、前記第１の構造部分と前記第２の構造部分は、前記骨表面上において相互に重なる態様で係合することが好ましい。この場合において、前記第１の構造部分と前記第２の構造部分は、前記第１の保持体に対して前記第２の保持体を前記移動方向に沿って相対移動可能に案内するガイド構造を備えることが望ましい。ここで、当該ガイド構造は、前記移動方向に沿って形成された溝構造部と、当該溝構造部に嵌合して前記移動方向に沿ってスライド可能に構成される溝嵌合部とを含むことがさらに望ましい。なお、上記第１の構造部分と上記第２の構造部分は共に板状に構成されることが望ましい。また、前記第１の保持体（上記第１の構造部分）と前記第２の保持体（上記第２の構造部分）は着脱可能に構成されることが好ましい。

本発明において、前記第１の保持体は、前記第１の骨固定具を出没可能に案内するバレル部と、前記バレル部と一体に構成され、前記第２の保持体に係合可能なフランジ部とを有することが好ましい。この場合において、前記フランジ部は、前記骨頭部とは逆側に向いた外側部の骨表面上に配置される第１の構造部分に相当する。

本発明において、前記第２の保持体は、前記第２の骨固定具の頭部を保持する保持孔を備えることが好ましい。ここで、前記保持孔は、前記第２の骨固定具の前記頭部と螺合する雌ねじ付きねじ孔であり、前記第２の骨固定具の前記頭部は、前記雌ねじと螺合する雄ねじを含むことが望ましい。

本発明において、前記第２の骨固定具は、前記第２の保持体に保持されるスリーブ部と、前記スリーブ部に対して出没可能に挿通され、先端に骨に係合する骨係合部を備える骨固定軸とを有することが好ましい。ここで、前記スリーブ部は、前記第２の保持体の保持孔により保持される前記第２の骨固定具の頭部を備えることが好ましい。また、前記スリーブ部の外周面上には、骨に係合する骨係合構造を備えることが望ましい。この骨係合構造としては、ねじ構造や複数の突起群などが挙げられる。

本発明において、前記第１の骨固定具及び前記第１の保持部は一つずつ設けられ、前記第２の骨固定具及び前記第２の保持部は二つずつ設けられることが好ましい。

本発明において、前記骨頭部は大腿骨近位部に設けられ、前記第１の骨固定具及び前記第２の骨固定具は、大腿骨頚部の逆三角形状の断面の各頂点の内側に隣接する箇所を通過して前記骨頭部に向かうことが好ましい。すなわち、前記第１の骨固定具及び前記第２の骨固定具は、前記大腿骨頚部の逆三角形状の断面の三つの頂点のうち、遠位側の頂点の内側に隣接する箇所、並びに、近位側の二つの頂点の少なくとも一方の内側に隣接する箇所を通過して前記骨頭部に向かうことが望ましい。この場合において、前記第２の保持体は、前記第１の保持体より近位側に張り出し、前記第２の保持位置を含む近位側領域と、前記第１の保持体に対して前記移動方向に沿って相対移動可能に構成された遠位側領域とを有し、前記近位側領域は、前記遠位側領域から前記移動方向に沿って徐々に外側へ湾曲した裏面形状を備えることがさらに望ましい。

本発明によれば、患者の状況に応じてプレートや骨固定具の配置を変更可能に構成することにより、骨折固定態様の最適化を図り、骨固定の安定性や強度を向上させることができる。

本発明に係る骨固定システムの第１実施形態を適用した患部に対する第１の施術態様を正面側から見た様子を示す正面方向透視図（ａ）及び側面側から見たインプラント組立体の状態を示す側面方向組立図（ｂ）である。 第１実施形態の第１の施術状態における軸線方向に沿って見たインプラント組立体の状態を示す軸射方向組立図（ａ）及び斜め内側側から見た裏面方向斜視図（ｂ）、並びに、大腿骨頚部の断面形状と骨固定具の導入位置との関係を示す説明図（ｃ）である。 第１実施形態の骨固定具を装着した第１の保持体の正面図（ａ）、軸射図（ｂ）、基準孔が設けられた部分の断面図（ｃ）、第２の保持体の平面図（ｄ）、第１の保持体に形成されるフランジ部を第２の保持体に係合させる様子を示す説明用の斜視図（ｅ）である。 第１実施形態の第２の施術態様を正面側から見た様子を示す正面方向透視図（ａ）及び側面側から見たインプラント組立体の状態を示す側面方向組立図（ｂ）である。 第１実施形態の第２の施術状態における軸線方向に沿って見たインプラント組立体の状態を示す軸射方向組立図（ａ）及び斜め内側側から見た裏面方向斜視図（ｂ）である。。 第２実施形態の第２の保持体を示す平面図（ａ）及び基準孔に対応する位置決め孔と固定用骨ねじの断面図（ｂ）である。 各実施形態を用いた手術手技の手順を示す説明図（ａ）－（ｃ）である。 手術手技の手順を示す説明図（ａ）及び（ｂ）並びに手術手技に用いるアングルガイドの斜視図（ｃ）である。

（第１実施形態）
次に、添付図面を参照して本発明の実施形態について詳細に説明する。最初に、図１乃至図５を参照して、本発明に係る骨固定システムの第１実施形態の全体構成について説明する。第１実施形態の骨固定システム１００は、図１に示すように、第１の保持体１１０と、第２の保持体１２０と、第１の骨固定具１３０と、第２の骨固定具１４０とを備える。ここで、第１の骨固定具１３０は、第１の保持体１１０によって保持される。また、第２の骨固定具１４０は、第２の保持体１２０によって保持される。

第１の保持体１１０は、図３（ａ）－（ｃ）に示すように、第１の骨固定具１３０を出没可能に収容するバレル部１１１と、このバレル部１１１と一体に構成されるフランジ部１１２とを有する。バレル部１１１は骨内に導入される部分であり、好ましくは円筒状に構成される。フランジ部１１２は、バレル部１１１の軸線と交差する方向に延出するプレート状に構成され、バレル部１１１の内部に連通する開口部１１２ａと、骨ねじ１５０や位置決め用係合ねじを受け入れるための基準孔１１３とを備える。バレル部１１１の軸線とフランジ部１１２の板面との間の角度φは、患者の頚体角（通常、１２０～１３５度）に整合する角度とされる。また、フランジ部１１２の側縁１１２ｂは後述する嵌合部１２２ａの側溝１２２ｂに嵌合可能に構成される。基準孔１１３の内面上には雌ねじ１１３ａが形成され、この雌ねじ１１３ａは、ロッキングスクリューである骨ねじ１５０の頭部１５２の外周面上に形成された雄ねじ１５２ａと螺合可能となるように構成される。

第１の骨固定具１３０は、図示例の場合、先端にねじ山を備えた骨係合部１３１を備えるとともに、上記バレル部１１１の内部に出没自在に導入された軸部１３２を備えた骨ねじである。ただし、第１の骨固定具１３０としては、骨ねじに限らず、骨係合部を備えたものであればよく、例えば、先端に拡大可能な骨係合部を備えた係止ピン、或いは、先端にフック状に突出可能なフック部を骨係合部として備えたフックピンなどによって構成されていてもよい。

図示例の場合、第１の骨固定具１３０は、大腿骨近位部の骨頭部Ｔ３に向けて導入される。本実施形態では、第１の骨固定具１３０と第２の骨固定具１４０はともに骨頭部Ｔ３に向けて導入されるが、第１の骨固定具１３０は、骨頭部Ｔ３の遠位側に導入される。また、第２の骨固定具１４０は、骨頭部Ｔ３の近位側に導入される。

第２の骨固定具１４０は、図１に示すように、第２の保持体１２０に保持されるスリーブ１４０Ａと、スリーブ１４０Ａに対して出没可能に挿通され、先端に骨に係合する骨係合部１４１を備え、その基端側にスリーブ部１４０Ａに挿入可能な軸部１４２を備える骨固定軸１４０Ｂとを有する。スリーブ１４０Ａには、第２の保持体１２０の上記保持孔１２４に対応する頭部１４３が設けられる。頭部１４３には、保持孔１２４の上記雌ねじ１２４ａと螺合する雄ねじ１４３ａが形成されている。スリーブ１４０Ａの上記頭部１４３よりも先端側の外周面には、骨係合構造１４４が形成される。図示例の場合、骨係合構造１４４は、スリーブ１４０の外周面上に形成された螺旋状のねじ山（スレッド）である。この骨係合構造１４４は、第２の骨固定具１４０を骨内に導入していく際に、第２の保持体１２０の保持孔１２４と第２の骨固定具１４０の頭部１４３がロッキングされる過程で、上記外側部Ｔ１の皮質骨と係合し、第２の保持体１２０をスリーブ１４０Ａを介して外側部Ｔ１にしっかりと固定する。

第２の保持体１２０は、図３（ｄ）及び（ｅ）に示すように、全体としてプレート状に構成され、骨とは反対側の表面１２１と、骨側に向く裏面１２２とを有する。表面１２１及び裏面１２２には、貫通孔である開口部１２３、保持孔１２４、位置決め孔１２５が開口している。裏面１２２には、第１の保持体１１０のフランジ部１１２が嵌合する凹部１２２ａが設けられ、この凹部１２２ａの幅方向両側に、フランジ部１１２の側縁（溝嵌合部）１１２ｂが嵌合する側溝（溝構造部）１２２ｂが形成されている。第２の保持体１２０は、フランジ部１１２に対して遠位側から凹部１２２ａを嵌合させ、近位側へ向けてスライドさせることによって、重なるように組み立てられる。第２の保持体１２０（表面１２１及び裏面１２２）は、上記開口部１２３から位置決め孔１２５までの範囲を含む遠位側領域では、長手方向軸線ＸＬに沿ったほぼ平坦なプレート形状を備える。一方、上記開口部１２３よりも近位側の近位側領域では、近位端に向けて外側へ徐々に湾曲し、近位端では、長手方向軸線ＸＬに対して角度δを備えた方向に延在するプレート形状となっている。この角度δは、近位側領域に形成された保持孔１２４に保持された第２の骨固定具１４０が上記頚体角に整合するように設定される。

第２の保持体１２０は、長手方向軸線ＸＬに沿った方向の中央近傍に上記第１の骨固定具１３０の軸部１３２の基部が通過可能な開口部１２３を備える。この開口部１２３は、後述する第１の保持体１１０と第２の保持体１２０との相対移動に支障のないようにするという理由で、第２の保持体１２０の長手方向（図示上下方向、すなわち、移動方向ＸＬ）に沿って延長された形状（楕円状若しくは長円状）とされた開口形状を備える。また、開口部１２３の近位側には、二つの保持孔１２４が形成される。これらの保持孔１２４は、図示例の場合、内面上に雌ねじ１２４ａを備え、この雌ねじ１２４ａは、後述する第２の骨固定具１４０の頭部１４３の外周上に形成された雄ねじ１４３ａと螺合可能に構成される。

図３（ｅ）に示すように、第１の保持体１１０の上記フランジ部１１２は、第２の保持体１２０の裏面１２２に設けられる凹部１２２ａに嵌合する。より具体的には、フランジ部１１２の幅方向両側の側縁１１２ｂが、凹部１２２ａの幅方向両側に設けられた側溝１２２にそれぞれ係合した状態で嵌合した状態に保持される。このとき、フランジ部１１２と凹部１２２は、第１の保持体１１０及び第２の保持体１２０の長手方向に沿ってスライドさせることにより、分離状態と嵌合状態の間を移行させることができる。なお、図示例の場合、上記の側縁１１２ｂと側溝１２２ｂが相互に嵌合することにより、フランジ部１１２と第２の保持体１２０とが上記長手方向には相対移動可能であるが、厚み方向には相互に係合して相対移動ができないように組み立てられる。ただし、本発明では、第１の保持体１１０（フランジ部１１２）と第２の保持体１２０とが重なった状態で位置決め可能であればよく、厚み方向にも相対移動可能に構成され、着脱自在に構成されていてもよい。

第２の保持体１２０には、第３の開口部である位置決め孔１２５が設けられる。位置決め孔１２５は、フランジ部１１２が凹部１２２ａに嵌合しているときに、フランジ部１１２の基準孔１１３に対応する第１の位置Ａと、第２の位置Ｂとを有する。すなわち、位置決め孔１２５は、基準孔１１３に装着される骨ねじ１５０若しくは位置決め用係合ねじ１５０′が位置決めされる位置ＡとＢの二つの穴部分を備える。なお、これらの穴部分は、複数設けられていればよく、３以上の穴部分であってもよい。また、複数の穴部分は、図示例のように一つの開口内に相互に連結された形ではなく、別々に設けられた複数の穴で構成されていてもよい。ここで、第１の位置Ａと第２の位置Ｂとの間隔は、長手方向軸線ＸＬに沿った設定位置の間の距離である位置決め範囲ΔＳである。基準孔１１３と位置決め孔１２５には、係合部材である骨ねじ１５０若しくは位置決め用係合ねじ１５０′が挿通され、それらの頭部１５２の外周面上に形成された雄ねじ１５２ａが雌ねじ１１３ａ及び雌ねじ１２５ａ，１２５ｂと螺合することにより、フランジ部１１２と第２の保持体１２０とが上記長手方向及び厚み方向に位置決めされる。ここで、位置決め用係合ねじ１５０′は、図示しないが、一例として、骨ねじ１５０から骨係合部１５１を除去した構造、すなわち、頭部１５２のみの構造を備えたものが挙げられる。頭部１５２の外周面上には、雌ねじ１１３ａ，１２５ａ，１２５ｂと螺合可能な雄ねじ１５２ａが形成される。

このとき、フランジ部１１２と第２の保持体１２０の間に構成されたガイド構造（側縁１１２ｂと側溝１２２ｂ）に対して上記長手方向にスライド可能に嵌合することにより、基準孔１１３に螺合する係合部材である骨ねじ１５０若しくは位置決め用係合ねじ１５０′が、第１の位置Ａと、第２の位置Ｂのいずれにも配置されるように、位置決め、固定可能となっている。なお、上記骨ねじ１５０や位置決め用係合ねじ１５０′はいずれも頭部１５２に雄ねじ１５２ａを備えたねじ部材であるが、係合部材は、第１の位置Ａと第２の位置Ｂに対する位置決め機能や固定機能を備えていれば、ねじ部材以外のもので構成しても構わない。係合部材が骨ねじ１５０である場合には、第１の保持体１１０（フランジ部１１２）と第２の保持体１２０の相互の位置決め機能に加えて、第１の保持体１１０及び第２の保持体１２０を骨表面上に固定する固定機能を備えたものとなる。なお、本実施形態のように、係合部材が第１の係合部と第２の係合部のいずれにも螺合することにより、上記位置決め機能の精度や強度を高めることができる。

図１及び図２においては、フランジ部１１２の基準孔１１３が、骨ねじ１５０や位置決め用係合ねじ１５０′などの係合部材を介して、第２の保持体１２０の位置決め孔１２５の第１の位置Ａに対応する位置に配置された状態を示す。この状態では、図２に示すように、第２の保持体１２０の開口部１２３内に第１の保持体１１０のバレル部１１１を介して軸部１３２が保持される第１の骨固定具１３０の軸線Ｘ１と、保持する第２の保持体１２０の保持孔１２４に頭部１４３が保持される第２の骨固定具１４０の軸線Ｘ２，Ｘ３との距離が骨固定具の間隔ＬＳ１となる。ここで、第２の骨固定具１４０は二本あり、それらの軸線はＸ２とＸ３であるが、図示例では、間隔ＬＳ１は、軸線Ｘ１を通過する長手方向軸線ＸＬと、軸線Ｘ２とＸ３を結ぶ直線との交点を基準とし、当該交点と軸線Ｘ１との距離を示している。ただし、軸線Ｘ１と軸線Ｘ２，Ｘ３との距離を示すパラメータは、移動方向ＸＬの上記相対位置関係に相関するものであればよく、上記間隔ＬＳ１に限定されない。なお、軸線Ｘ１、Ｘ２、Ｘ３は、本実施形態の場合、相互に平行である。

第１の骨固定具１３０及び第２の骨固定具１４０は、図１（ａ）に示すように、いずれも外側部Ｔ１から頚部Ｔ２を経て骨頭部Ｔ３へ向けて導入されるため、各軸線Ｘ１，Ｘ２，Ｘ３の相対的位置は極めて重要である。ここで、図２（ａ）に示すように、遠位側の軸線Ｘ１と近位側前方の軸線Ｘ３の距離をＬ１、軸線Ｘ１と近位側後方の軸線Ｘ２の距離をＬ２、軸線Ｘ１を通過する長手方向軸線ＸＬを基準としたとき、軸線Ｘ１から軸線Ｘ３へ向かう線の角度をθ１、軸線Ｘ１から軸線Ｘ２に向かう線の角度をθ２とすると、これらの距離Ｌ１、Ｌ２と、角度θ１，θ２とによって、大腿骨近位部Ｔの骨折安定性が決定される。なお、第２の骨固定具１４０が１本の場合には、軸線Ｘ１とＸ２の距離Ｌ１と、軸線Ｘ１からＸ２へ向かう線の長手方向軸線ＸＬとの間の角度θ１によって、大腿骨近位部Ｔの骨折安定性が決定される。距離Ｌ１，Ｌ２は、第２の骨固定具１４０が１本であっても２本であっても、頚部Ｔ２の内部を軸部１３２，１４２が通過する位置（頚部Ｔ２の側面の皮質骨からの距離）が規定されるとともに、骨頭部Ｔ３の内部の骨係合部１３１，１４１の位置（骨頭部Ｔ３の先端の皮質骨からの距離）が規定されることから、大腿骨近位部Ｔの骨折に対する整復保持力が定まるとともに、骨頭部Ｔ３の回旋を防止する回旋安定性も定まる。

外側部Ｔ１、頚部Ｔ２や骨頭部Ｔ３の形状やサイズには個人差があるだけでなく、人種、性別によっても変化する。また、骨折態様や、骨粗鬆症などの骨質にも差が生ずる。これらの形状やサイズ、骨質などに応じて適切な骨折部の整復状態を維持するためには、共に頚部Ｔ２の内部を通過して骨頭部Ｔ３の内部へ向かう第１の骨固定具１３０と第２の骨固定具１４０の導入位置に対し、以下のような条件が課せられる。一般的には、第１の骨固定具１３０の導入位置は、図２（ｃ）に示すように、頚部軸と直交する逆三角形状の断面構造を備える頚部Ｔ２の遠位側に配置される皮質骨ＣＲの一部であるカルカーＣＬの内側に接するか隣接する海綿骨ＣＡの内部位置に設定される。このとき、第１の骨固定具１３０は、主として患者の体重を支える役割をもつ。これは、一般にカルカーＣＬの皮質骨ＣＲは厚いため、安定した支持が期待されるからである。また、一対の第２の骨固定具１４０が用いられる場合には、頚部Ｔ２の逆三角形状の断面の近位側の前方（図示左方）と後方（図示右方）の二箇所の頂点に相当する皮質骨ＣＲの内側に接するか隣接する海綿骨ＣＡ内の位置に配置されることが好ましい。この場合、後方の頂点に相当する皮質骨ＣＲの方が厚いことから、この近傍を通過する第２の骨固定具１４０による支持安定性がより期待される。

第１の骨固定具１３０に加えて第２の骨固定具１４０を用いる理由は、骨頭部Ｔ３が第１の骨固定具１３０を中心に回旋してしまうことを防止することにある。このため、第２の骨固定具１４０の骨頭部Ｔ３の内部への導入位置は、第１の骨固定具１３０を中心とした骨頭部Ｔ３の回旋を阻止しうる位置であることが好ましい。すなわち、当該回旋が生じようとしたときに、軸線Ｘ２，Ｘ３を備える第２の骨固定具１４０が骨頭部Ｔ３の皮質骨に当接し、上記回旋を妨げるように構成されることが最も望ましい。好ましい態様としては、Ｌ１≧Ｌ２、特にＬ１＞Ｌ２であり、θ１≧θ２、特にθ１＞θ２である。ここで、第１の骨固定具１３０及び第２の骨固定具１４０は、第１の保持体１１０のバレル１１１により、また、第２の保持体１２０の保持孔１２４のロッキングにより、それぞれ導入角度が強固に保持される。これにより、複数の骨固定具がＸ型に重なり破綻してゆく、いわゆる"Ｃｈｏｐ－ｓｔｉｃｋ ｐｈｅｎｏｍｅｎｏｎ"の発生を回避でき、骨頭部Ｔ３の回旋を防止できる。

第２の骨固定具１４０が１本のみ用いられる場合では、第２の骨固定具１４０は、頚部Ｔ２の近位側の皮質骨ＣＲの内側に接するか隣接する海綿骨ＣＡ内に導入されるが、特に、上記逆三角形状の断面の近位側の前方と後方のいずれか（皮質骨ＣＲの厚みから見て、好ましくは後方）の角部の皮質骨ＣＲの内側に接するか隣接する海綿骨ＣＡ内の位置を通過することが好ましい。

本実施形態では、図４に示すように、第１の保持体１１０（フランジ部１１２）と第２の保持体１２０とが相互に嵌合した状態で、長手方向軸線ＸＬ（移動方向）に沿って相対移動可能に構成されているため、骨ねじ１５０若しくは位置決め用係合ねじ１５０′を第２の位置Ｂ（図３（ｃ）参照）に位置決めし、固定することができる。これにより、図５に示すように、軸線Ｘ１とＸ３の間隔をＬＳ１よりも小さなＬＳ２にすることができる。このようにすると、軸線Ｘ１と軸線Ｘ２及びＸ３との距離Ｌ３，Ｌ４をそれぞれＬ１，Ｌ２よりも小さくすることができる。

本実施形態では、骨ねじ１５０若しくは位置決め用係合ねじ１５０′が第１の位置Ａに配置されることにより、例えば、軸線Ｘ１とＸ３の間隔ＬＳ１が大きく設定される。この場合においては、第１の骨固定具１３０と第２の骨固定具１４０の間隔が大きくなるため、頚部Ｔ２が細い場合には、第２の骨固定具１４０が頚部Ｔ２の近位側の皮質骨に抵触し、第２の骨固定具１４０の導入ができなくなることがある。図２（ｃ）に示すように、一般には、前方の角部はより近位側に配置され、後方の角部はより遠位側に配置されるところ、前方の角部と後方の角部の上下の差は患者によってばらつきがあるため、後方の角部がどの程度遠位側に配置されるかを認識しないと、後方の角部の皮質骨ＣＲに隣接する位置に導入する骨固定具の位置を定めることができない。しかし、Ｘ線画像の正面像では、逆三角形状の近位側の前方の角部の内側近傍を通過する骨固定具と後方の角部の内側近傍を通過する骨固定具とが前後に重なるため、後方の骨固定具の通過位置を視認しにくいうえに、後方の角部自体が前方の骨組織の画像と重なるために判明しにくいことから、手術前に後方の角部の位置を認識することが困難である。

このために、従来では、手術の途中で第２の保持体１２０に相当するプレートを、頚部幅の大小に対応する複数種類用意した上で、最初のプレートが適合しなければ、その取り外しと、別のサイズのプレートの再設置を行う作業を実施していた。このため、複数のプレートを用意するためにコストが増大するとともに、無駄な作業が必要となるため、手術時間も長くなるという問題があった。

本実施形態では、実際に手術を開始し、ガイドピンや第１の保持体１１０や第２の保持体１２０を外側部Ｔ１上に設置してから、第１の保持体１１０（フランジ部１１２）に対する第２の保持体１２０の保持孔１２４の位置を長手方向軸線ＸＬに沿った移動方向に相対移動可能に構成することにより、第２の骨固定具１４０の位置を頚部Ｔ２に対して適切に調整することができ、特に、位置を認識しにくい後方の角部に対応して配置される第２の骨固定具１４０の位置を容易に設定することが可能になる。

また、大転子の盛り上がりにより、外側部Ｔ１の近位側の骨表面が大きく張り出している場合には、第２の保持部１２０の近位端が外側部Ｔ１の骨表面に干渉し、第２の保持部１２０を外側部Ｔ１の骨表面上に安定した状態で固定することができなくなる場合もある。そして、上記大転子の盛り上がりは、患者によってばらつきが大きいため、第２の保持体１２０の裏面１２２（プレート形状）を外側部Ｔ１の骨表面に完全に合致させることは困難である。しかし、一般に、近位側の大転子に近づくほど、骨表面の湾曲が大きくなる一方で、遠位側の外側部Ｔ１の骨表面は骨幹軸に沿ってほぼ平行かつ平担に構成されているので、第２の保持体１２０が外側部Ｔ１の骨表面に合致しないという問題が生じても、第２の保持体１２０を遠位側に移動させることで解決することが多い。特に、第２の保持体１２０の近位側領域における裏面１２２の形状が外側に湾曲している場合には、図１（ａ）と図４（ａ）を比較してみれば明らかなように、第２の保持体１２０をわずかに遠位側へ移動させるだけで、裏面１２２と外側部Ｔ１の近位側の骨表面との干渉を避けることができる。図４の例では、第２の保持体１２０の近位側領域と外側部Ｔ１の近位側表面との間には「隙間」が存在している。このようにすると、第２の保持体１２０の裏面１２２をフランジ部１１２と共に外側部Ｔ１の表面上にしっかりと固定することができるので、第１の骨固定具１３０及び第２の骨固定具１４０をしっかりと固定することができるから、骨折部の保持強度が高められることにより体重などの負荷に確実に耐えることができるとともに、手術後における骨頭部Ｔ３の回旋などの重大な不良の発生を回避できる。なお、後述する第２実施形態では、この「隙間」を無くして第２の保持体１２０の裏面１２２の全体を外側部Ｔ１に密着させることも可能である。

ところで、前述のような骨の形状やサイズに合わせるための複数のプレートが用意されていない場合には、第１の保持体１１０に相当するフランジ部材を導入してから、プレートを装着した結果、外側部Ｔ１の骨表面の大転子の盛り上がり部分の形状がプレートと整合しない場合、例えば、上記フランジ部材が頚体角１２５度に対応するものであった場合、頚体角１３５度に対応する新たなフランジ部材に交換し、当該新たなフランジ部材を少し遠位側にずらして再設置し、その後、このフランジ部材に対応するプレートを装着するといったことが行われる。しかし、この場合には、手術時において多大な手間がかかることはもちろん、異なる形状のフランジ部材を装着するために外側部Ｔ１に複数の穿孔が形成されるため、骨の強度が低下し、二次的な骨折が発生したりするなどの不具合が生じやすくなる。

また、本実施形態では、第１の保持体１１０に対して第２の保持体１２０を移動方向ＸＬにスライド移動可能に構成するガイド構造がフランジ部１１２の側縁１１２ｂと凹部１２２ａの側溝１２２ｂとによって形成されている。これにより、手術中であっても、第１の骨固定具１３０の軸線Ｘ１の位置を動かさずに、第２の保持体１２０をスライド移動させることが容易にできるため、位置決め時の移動作業が簡略化される。特に、上記ガイド構造は、移動方向ＸＬにのみ移動可能とし、厚み方向には移動不納となるように案内するため、位置決め後の相対位置関係も、より確実かつ高い剛性で維持される。

本実施形態では、第１の保持体１１０（フランジ部１１２）と第２の保持体１２０の移動方向ＸＬに沿った相対位置関係が変更可能に構成され、相互に異なる相対位置関係の第１の位置Ａと第２の位置Ｂにそれぞれ対応する二箇所において設定し、当該関係を維持することができるため、軸線Ｘ１と軸線Ｘ２，Ｘ３の距離Ｌ１，Ｌ２を、それぞれ大小の間隔ＬＳ１とＬＳ２に対応するように、距離Ｌ３，Ｌ４に増減させることができる。なお、図示例では、軸線Ｘ２とＸ３の間の距離は不変であるので、距離Ｌ１、Ｌ２の変化（Ｌ３，Ｌ４へ減少）により角度θ１とθ２も変化（θ３、θ４へ増大）する。なお、位置決め可能な相互に異なる位置Ａ，Ｂは、図示例のように２つの位置に限らず、３以上の位置であってもよい。このように、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０を、不連続な複数の位置に位置決め可能に構成することにより、調整作業が容易化され、手術中の逡巡を避けることができる。

間隔ＬＳ１，ＬＳ２の変化量である位置決め範囲ΔＳ＝ＬＳ１－ＬＳ２は、特に限定されないが、患者における頚部Ｔ２の逆三角形状の角部の間の上記距離Ｌ１に対応する距離の分布関数Ｆ（Ｌ_１）、上記距離Ｌ２に対応する距離の分布関数Ｆ（Ｌ_２）、上記角度θ１に対応する角度の分布関数Ｆ（θ_１）、上記角度θ２に対応する角度の分布関数Ｆ（θ_２）を勘案して、設定されることが好ましい。ここで、各分布関数は、症例ごとに患者の集合を設定し、求めることが望ましい。具体的には、各分布関数の平均値Ｍに対して標準偏差σを加算した値（Ｍ－σ）と減算した値（Ｍ＋σ）の間に含まれる全ての患者に対応可能となるような位置決め範囲ΔＳが設定されていることが好ましい。特に、（Ｍ－２σ）から（Ｍ＋２σ）までの全ての患者に対応可能となるような位置決め範囲ΔＳが設定されていることがさらに望ましい。

例えば、図示例の場合、第１の位置Ａに対応するＬＳ１＝１４．４ｍｍ、第２の位置Ｂに対応するＬＳ２＝１１．５ｍｍであり、このときのＬ１＝１６．３ｍｍ、Ｌ２＝１４．５ｍｍ、θ１＝２３度、θ２＝１９度であり、Ｌ３＝１３．８ｍｍ、Ｌ４＝１１．９ｍｍ、θ３＝２７度、θ４＝２３度であり、ΔＳ＝２．９ｍｍである。Ｌ１，Ｌ３の範囲としては、１２．０－１８．０ｍｍの範囲内であることが好ましく、１３．０－１７．０ｍｍの範囲内であることが望ましい。また、Ｌ２，Ｌ４の範囲としては、１１．０－１６．０ｍｍの範囲内であることが好ましく、１２．０－１５．０ｍｍの範囲内であることが望ましい。さらに、θ１、θ３の範囲としては、２１．０－２９．０度の範囲内であることが好ましく、２２．０－２８．０度の範囲内であることが望ましい。また、θ２、θ４の範囲としては、１７．０－２５．０ｍｍの範囲内であることが好ましく、１８．０－２４．０ｍｍの範囲内であることが望ましい。ΔＳの範囲としては、１．０ｍｍ－５．０ｍｍの範囲内であることが好ましく、２．０－４．０ｍｍの範囲内であることが望ましい。なお、これらの点は以下の第２実施形態においても同様である。

（第２実施形態）
次に、図６を参照して、第２実施形態の骨固定システム１００′について説明する。この第２実施形態では、第２の保持体１２０′及び骨ねじ１６０若しくは位置決め用係合ねじ１６０′の構造のみが第１実施形態とは異なるので、異なる部分のみを説明し、第１実施形態と同じ部分についての説明は省略する。

本実施形態では、図６（ａ）に示すように、第１実施形態の第２の保持体１２０の代わりに、第２の保持体１２０′を用いる。この第２の保持体１２０′は、第１実施形態の位置決め孔１２５の代わりに、異なる構造の位置決め孔１２５′を備えているが、位置決め孔１２５′以外の構造は第１実施形態の第２の保持体１２０と同様に構成できる。

位置決め孔１２５′は、図示のように長手方向軸線ＸＬの方向に延長された長穴形状とされている。ここで、位置決め孔１２５′の内面１２５ａ′には雌ねじは形成されない。ここで、位置決め孔１２５′と、この位置決め孔１２５′と重なる基準孔１１３には、図６（ｂ）に示す骨ねじ１６０、若しくは、この骨ねじ１６０から骨係合部１６１を除去した構造の位置決め用係合ねじ１６０′（図示せず）が用いられる。基準孔１１３の内面に形成された雌ねじ１１３ａは、骨ねじ１６０若しくは位置決め用係合ねじ１６０′の頭部１６２の雄ねじ１６２ｂと螺合可能に構成される。頭部１６２は、第２の保持体１２０′の上記位置決め孔１２５′の内面１２５ａ′と係合する上側頭部領域Ｈ１と、上記雌ねじ１６２ｂが形成された下側頭部領域Ｈ２とを備える。これにより、骨ねじ１６０若しくは位置決め用係合ねじ１６０′は、雄ねじ１６２ｂと雌ねじ１１３ａとの螺合によって、第１の保持体１１０（フランジ部１１２）に対してはロッキングされ、また、上側頭部領域Ｈ１の締付面１６２ａと内面１２５ａ′の係合により、第２の保持体１２０′を第１の保持体１１０（フランジ部１１２）に対して締め付け固定するように機能する。

本実施形態では、上記位置決め孔１２５′及び基準孔１１３と骨ねじ１６０若しくは位置決め用係合ねじ１６０′からなる位置決め構造は、第１の保持体１１０（フランジ部１１２）と第２の保持体１２０′の長手方向軸線ＸＬに沿って相対移動可能な構造により、第１の位置Ａから第２の位置Ｂまでの位置決め範囲ΔＳの中の任意の位置に骨ねじ１６０若しくは位置決め用係合ねじ１６０′を位置決めし、固定することができる。また、骨ねじ１６０若しくは位置決め用係合ねじ１６０′を位置決め孔１２５′及び基準孔１１３の内部に配置したままであっても、上側頭部領域Ｈ１が第２の保持体１２０′に対する締め付け作用を生じないねじ込み状態にあれば、上記位置決め範囲ΔＳ内の任意の位置へ移動させることができるので、手術中の位置変更作業がさらに容易化されるという利点もある。すなわち、係合部材が一方の係合穴に螺合するとともに、他方の係合穴である長穴の周縁を締め付けることにより、長孔の構造的範囲内であれば、任意の場所で位置決め機能を果たすことができるので、位置決め位置の自由度を高めることができる。

（使用態様－手術手技）
最後に、図７及び図８を参照して、各実施形態の骨固定システム１００，１００′の使用態様の一例を説明する。最初に、図７（ａ）に示すように、切開部を通して挿入したプレート型アングルガイド１０のベース１０Ｂを外側部Ｔ１に当接させ、ガイドピン１３，１４をアングルガイド１０のガイドスリーブ１１，１２に挿通し、頚部Ｔ２を通して骨頭部Ｔ３内へ刺入する。ここで、アングルガイド１０は、図８（ｃ）において拡大されて示される。

アングルガイド１０は、外側部Ｔ１に当接されるプレート状のベース１０Ｂと、手術者が把持するためのハンドル１０Ｈとを備える。ベース１０Ｂには、ガイドスリーブ１１，１２が取付られており、ベース１０Ｂに対して第２の保持体１２０，１２０′の開口部１２３や保持孔１２４の軸線に対応する予め設定された位置及び姿勢となるように取付される。ここで、ベース１０Ｂは第２の保持体１２０、１２０′と同じ外形を備えることが好ましく、特に、第１の保持体１１０のフランジ部１１２と第２の保持体１２０，１２０′の組立体の裏面１２２の形状と同じ裏面形状を備えることが望ましい。このようにすると、実際に骨固定システム１００，１００′を使用する前に、骨折部に対する装着位置をＸ線画像などにより確認する作業（トライアル作業）を同時並行して実施可能になる。なお、ガイドスリーブ１１，１２の取付位置は、上記位置決め範囲ΔＳ内の予め設定された位置（すなわち、変更前位置、例えば、標準位置）に設定される。第１実施形態における図示例では、上記第１の位置Ａに相当する標準位置に設定される。

もっとも、アングルガイド１０の上記ガイドスリーブ１１，１２を少なくとも上記位置決め範囲ΔＳ内の設定可能な複数の位置に適宜に設定できるように、調整可能に構成してもよい。例えば、上記各実施形態であれば、ガイドスリーブ１２を長手方向軸線ＸＬに沿った方向に少なくともΔＳだけ移動可能に構成してもよい。このようにすると、アングルガイド１０を用いた手技であっても、予め患者の患部に適合した変更後位置に整合するようにガイドピン１４を刺入することができる。このようにすれば、後述するようにガイドピン１４の刺入し直しが不要になる。

次に、図７（ｂ）に示すように、ガイドピン１３を基準として、スリーブ器具２０（リーマースリーブ）を介して穿孔器具３０（ステップリーマー）を用いて、第１の保持体１１０及び第１の骨固定具１３０のための穿孔作業を行う。その後、図７（ｃ）に示すように、ガイドピン１３を基準として、第１の保持体１１０と第１の骨固定具１３０を組み立て、さらにフランジ部１１２を第２の保持体１２０、１２０′に装着し、体内に導入する。そして、回転工具４０（スクリュードライバー）を用いて第１の骨固定具１３０を骨頭部Ｔ３の内部に向けてねじ込む。

次に、図８（ａ）に示すように、ガイドピン１４を基準として、第２の保持体１２０の保持孔１２４を通して、穿孔器具５０（ねじ式リーマースリーブ）を用いて穿孔し、その後、図８（ｂ）に示すように、第２の骨固定具１４０を挿入し、回転工具６０（バレルＴレンチ）を用いて第２の骨固定具１４０を骨頭部Ｔ３内の所定位置まで導入する。

以上の手術手技は、当初ガイドピン１３，１４により設定された標準位置での骨固定システム１００，１００′の適用例（手術手技の手順）であるが、実際には、前述のように、第１の保持体１１０（フランジ１１２）と第２の保持体１２０、１２０′の間の位置を位置決め範囲ΔＳ内で変更する場合が考えられる。この場合には、例えば、上記各実施形態であれば、図７（ｃ）の第１の骨固定具１３０の導入後に、好ましくは第２の保持体１２０，１２０′が外側部Ｔ１上に配置されている状態で、ガイドピン１４の導入位置（例えば、標準位置）から変更する必要がある。このため、第２の保持体１２０，１２０′の位置変更後に、骨ねじ１５０，１６０や位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′を用いて第２の保持体１２０，１２０′を固定し、保持孔１２４に装着した個別のガイドスリーブ（図示せず）を通してガイドピン１４を刺入し直す。なお、二つの保持孔１２４や二本の第２の骨固定具１４０が用いられる場合には、骨折部の整復状態を維持するために、二本のガイドピン１４の一方を刺入したまま、他方を抜き取って刺入し直し、その後、一方を刺入し直すといった方法を採ることが望ましい。

このとき、当初の標準位置に刺入されていたガイドピン１４が第２の保持体１２０，１２０′の保持孔１２４内を通過するように、保持孔１２４の開口径を大きく設定することが好ましい。すなわち、ガイドピン１４を上述のように変更前位置（標準位置）から変更後位置に修正する場合、保持孔１２４の開口半径は、上記位置決め範囲ΔＳよりも大きいことが好ましい。このようにすると、変更前位置から変更後位置へ位置決め範囲ΔＳだけガイドピン１４の刺入位置を変更する場合において、変更前位置（例えば、標準位置）にあるガイドピン１４が保持孔１２４の開口範囲内を通過する態様で、図７（ｃ）の工程において第２の保持体１２０，１２０′を導入した後に、第２の保持体１２０，１２０′を変更後位置に設定できることを確認してから、ガイドピン１４を適切な変更後位置に刺入し直すことができる。実際には、第２の保持体１２０，１２０′を変更後位置に設定することによって、保持孔１２４の中心を通過するように設定されたガイドピン１４が適正な位置に刺入されうることを確認した後に、ガイドピン１４の刺入し直し作業を行うことができる。

なお、位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′を予め位置決め孔１２５、１２５′と基準孔１１３に装着しておき、図７（ｃ）の第１の保持体１１０及び第１の骨固定具１３０並びに第２の保持体１２０の導入後に、第２の保持体１２０を移動させ、外側部Ｔ１上でのフィッティング状況を見ながら、位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′を締め付けて、第２の保持体１２０を固定することができる。この場合、最終的に骨ねじ１５０，１６０を用いる必要があれば、第２の骨固定具１４０の導入後に、位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′を抜去し、骨ねじ１５０，１６０を装着することも可能である。なお、上記の使用態様は一例であり、種々の使用態様で各実施形態を用いることができる。例えば、予め患者の状況に合わせて第１の保持体１１０と第２の保持体１２０，１２０′とを位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′などによって位置決め若しくは固定した状態で、体内に導入するようにしても構わない。最終的に位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′を用いるなど、骨ねじ１５０，１６０を用いない場合には、フランジ部１１２が第２の保持体１２０に対して軸線Ｘ１（厚み）方向に係合するとともに、第２の保持体１２０が他の手段、例えば、骨係合構造１４４などによって、外側部Ｔ１に対して軸線Ｘ２，Ｘ３方向に係合していることが好ましい。

上記位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′の利点としては、骨ねじ１５０，１６０と異なり、骨へのアクセスなしで第１の保持体１１０と第２の保持体１２０の位置決め機能を発揮することができる点が挙げられる。特に、図２（ｃ）に示すように、大腿骨の頚部Ｔ２の軸線は、骨幹部軸線ＸＴに対して前方へΔＸだけオフセットしているため、第１の保持体１１０による第１の骨固定具１３０の軸線Ｘ１も同様にオフセットしている。このため、骨ねじ１５０，１６０を用いる場合には、これらの骨ねじ１５０，１６０も骨幹部軸線ＸＴからオフセットした位置に導入されることとなるから、骨ねじの偏心性挿入により骨にひびが入りやすくなったり、骨質によっては骨ねじ１５０，１６０そのものが使用できないという問題がある。この問題は、位置決め用係合ねじ１５０′，１６０′を用いることによって回避できる。なお、上述の径部Ｔ２の前方へのオフセットΔＸによる骨ねじ１５０，１６０の上記偏心性挿入は、基準孔１１３及び位置決め孔１２５，１２５′を斜め後方へ向けることによって骨ねじ１５０，１６０を骨幹部軸線ＸＴに向かうように導入する方法で回避することも可能である。ただし、この方法ではインプラントを左右別々の形態にする必要があるため、在庫が増大するなど、コスト増の原因になる。

（作用効果）
以上説明した各実施形態の骨固定システム１００，１００′によれば、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０は、第１の保持位置Ｘ１と第２の保持位置Ｘ２、Ｘ３の間隔が変化する移動方向ＸＬに相対移動可能に構成されるとともに、移動方向ＸＬに沿った相互に異なる複数の相対位置関係（Ａ，Ｂ又はＡ－Ｂの範囲内）でそれぞれ配置可能に構成され、これらの複数の相対位置関係は、外側部Ｔ１から導入された第１の骨固定具１３０が第１の保持位置Ｘ１において第１の保持体１１０に保持されるとともに、外側部Ｔ１から導入された第２の骨固定具１４０が第２の保持位置Ｘ２，Ｘ３において第２の保持体１２０に保持される状態で、それぞれ維持可能に構成される。これにより、患者の状況に応じてプレートや骨固定具の配置を変更可能に構成することにより、骨折固定の最適化を図り、骨固定の安定性や強度を向上させることができる。

ここで、上記各実施形態では、第１の保持体１１０が外側部Ｔ１に対して固定されるとともに、第２の保持体１２０が外側部Ｔ１に対して固定されることにより、結果として、上記複数の相対位置関係は外側部Ｔ１（皮質骨）を介して維持される。特に、バレル部１１１は外側部Ｔ１上に配置されるフランジ部１１２と一体に構成され、フランジ部１１２の１２５，１２５′を通して骨に導入される骨ねじ１５０，１６０により横止めされるため、第１の保持体１１０は外側部Ｔ１に固定される。また、スリーブ部１４０Ａは保持孔１２４にロッキングされるとともに、骨係合構造１４４が外側部Ｔ１の皮質骨に係合するため、第２の保持体１２０は外側部Ｔ１に固定される。したがって、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０は外側部Ｔ１の皮質骨を介して固定されることから、複数の相対位置関係がそれぞれ維持されることとなる。

なお、骨ねじ１５０，１６０による外側部Ｔ１への軸線Ｘ１方向の固定作用と、骨係合構造１４４とロッキング１２４，１４３による外側部Ｔ１への軸線Ｘ２，Ｘ３方向の固定作用とは、いずれか一方が存在すれば、骨折部の短縮などが生じても、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０の外側部Ｔ１上における固定状態が維持されるため、結果として移動方向ＸＬの相対位置関係に間接的にも影響を与えることはない。また、バレル部１１１による第１の骨固定具１３０の軸方向ロッキング作用と、保持孔１２４とスリーブ部１４０Ａの頭部１４３との螺合及び骨係合構造１４４と皮質骨の係合による第２の骨固定具１４０の軸方向ロッキング作用は、骨頭部Ｔ３の整復状態の維持に関しては、軸線Ｘ１，Ｘ２，Ｘ３の傾動を抑制することにより、これらと交差する移動方向ＸＬの相対位置関係の維持と同等の効果を与える。

また、各実施形態では、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０を、上記の複数の相対位置関係においてそれぞれ移動方向ＸＬに位置決め可能に構成される位置決め手段１２５，１２５′，１１３，をさらに具備することにより、第１の保持体１１０に対する第２の保持体１２０の移動方向ＸＬの位置を骨固定システム１００，１００′内で（構造的に）保持することが可能になるため、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０の各相対位置関係を確実かつ正確に設定できるとともに、手術が容易化される。

さらに、各実施形態において、上記位置決め手段は、第１の保持体１１０に設けられた第１の係合部１１３と、第２の保持体１２０に設けられた第２の係合部１２５，１２５′と、第１の係合部と前記第２の係合部にそれぞれ係脱可能に係合する係合部材１５０，１６０，１５０′，１６０′とを有する。これにより、簡単な構造で確実な位置決めが可能になる。このとき、係合部材１５０，１６０，１５０′，１６０′は、第１の係合部１１３と第２の係合部１２５，１２５′の少なくとも一方に螺合するねじであることにより、簡単な操作により確実な位置決めが可能になる。特に、係合部材は、骨にねじ込まれる骨ねじ１５０，１６０であることにより、第１の保持体１１０及び第２の保持体１２０を骨に確実かつ安定に固定することができる。

具体的には、第１の係合部１１３及び第２の係合部１２５，１２５′は、それぞれ係合部材１５０，１５０′の頭部１５２が係合可能な係合穴であり、他方の係合穴１２５が前記移動方向に沿って配列された複数の穴部分１２５ａ，１２５ｂを含む。これにより、一方の係合穴１１３と複数の穴部分１２５ａ，１２５ｂのいずれかを選択して係合部材１５０，１５０′を用いるだけでよいため、移動方向に移動した後に容易に位置決めすることができる。この場合、係合部材の前記頭部１５２は雄ねじ１５２ａを有し、第１の係合部と第２の係合部のうちの一方の係合穴１１３が前記頭部の前記雄ねじ１５２ａと螺合する雌ねじ付きねじ穴であることにより、螺合による係合作用に基づいて、より確実かつ正確な位置決めが可能になる。

また、第１の係合部１１３及び第２の係合部１２５′は、それぞれ係合部材１６０，１６０′の頭部１６２が係合可能な係合穴であり、他方の係合穴１２５′が前記移動方向ＸＬに沿った長穴である。これにより、係合穴１２５′の移動方向ＸＬの延長方向の範囲内であれば、任意の位置において、係合穴１１３に挿通した係合部材１６０，１６０′を位置決めすることができるので、位置決めの自由度を高めることができる。この場合、係合部材の前記頭部１６２は雄ねじ１６２ｂを有し、第１の係合部と第２の係合部のうちの一方の係合穴１１３が前記頭部の前記雄ねじ１６２ｂと螺合する雌ねじ付きねじ穴であることにより、螺合による係合作用に基づいて、より確実かつ正確な位置決めが可能になる。

次に、第１の保持体１１０は、骨頭部Ｔ３とは逆側に向いた外側部Ｔ１の骨表面上に配置される第１の構造部分１１２を備え、前記第２の保持体１２０は、前記骨表面上に配置されるとともに、前記骨表面上で前記第１の構造部分に対して前記移動方向ＸＬに相対移動可能な態様で係合する第２の構造部分１２２ａを備え、第１の構造部分１１２と第２の構造部分１２２ａは、前記骨表面上において相互に重なる態様に係合する。これによれば、骨表面上において第１の構造部分１１２と第２の構造部分１２２ａとが相互に重なることにより、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０が骨表面上で固定されることにより相互に強固に固定されるため、骨折箇所をしっかりと保持することができる。

ここで、第１の構造部分１１２と第２の構造部分１２２ａは、第１の保持体１１０に対して第２の保持体１２０を移動方向ＸＬに沿って相対移動可能に案内するガイド構造を備えることにより、当該ガイド構造によって第１の保持体１１０と第２の保持体１２０の相対移動の態様が安定するため、移動操作が容易化されるとともに、位置決め精度を高めることができる。特に、前記ガイド構造は、移動方向ＸＬに沿って形成された溝構造部１２２ｂと、当該溝構造部１２２ｂに嵌合して移動方向ＸＬに沿ってスライド可能に構成される溝嵌合部１１２ｂとを含むことにより、第１の保持体１１０と第２の保持体１２０が骨表面上において相互に嵌合して強固に固定される。

各実施形態では、骨頭部Ｔ３は大腿骨近位部に設けられ、第１の骨固定具１３０及び第２の骨固定具１４０は、頚部Ｔ２の逆三角形状の断面の三つの頂点のうち、遠位側の頂点の内側に隣接する箇所、並びに、近位側の二つの頂点の少なくとも一方の内側に隣接する箇所を通過して骨頭部Ｔ３に向かうことにより、大腿骨近位部の骨折部分を安定かつ強固に保持することができる。

このとき、第２の保持体１２０は、第１の保持体１１０より近位側に張り出し、第２の保持位置Ｘ２，Ｘ３を含む近位側領域と、第１の保持体１１０に対して移動方向ＸＬに沿って相対移動可能に構成された遠位側領域とを有し、前記近位側領域は、前記遠位側領域から移動方向ＸＬに沿って徐々に外側へ湾曲した裏面形状を備えることにより、外側部Ｔ１から大転子へ向かう骨表面上において第２の保持体１１０を安定かつ強固に配置できる。特に、大転子に向かう骨表面の湾曲形状に合わせて第２の保持体１２０の近位側領域を設置しやすいとともに、骨表面上における第２の保持体１２０の安定性を確保しつつ、第１の保持体１１０に対して第２の保持体１２０を移動方向ＸＬに沿って相対移動させる位置決め範囲ΔＳを広く確保することができる。

各実施形態の使用態様や手術手技に関しては、上記の間隔ＬＳ１，ＬＳ２の変更は、前述のように手術中に行うこともできるという利点を備えるものであるが、事前に把握した患者の状況に合わせて手術前に予め位置決めをしておくことも可能である。この場合においては、手術時間が短縮できるとともに、異なる寸法を備えた部品を多数用意する必要性が低減されるため、製品コストも低減できる。例えば、従来においては、患者の頚体角や前捻角などの骨形状や骨サイズに合わせて多くの部品を用意する必要があるが、上記移動方向ＸＬに沿った第１の保持体１１０に対する第２の保持体１２０の相対移動が可能になることによって、或る程度、骨の形状やサイズの相違を吸収することが可能になるので、骨の形状やサイズに合わせるために要する部品数が低減されることが期待される。

なお、本発明の骨固定システムは、上述の図示例のみに限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。例えば、上記各実施形態は、１本の第１の骨固定具１３０と、２本の第２の骨固定具１４０とを外側部Ｔ１から頚部Ｔ２を経て骨頭部Ｔ３に向けて導入する場合について説明している。しかし、第１の骨固定具１３０に加えて、１本の第２の骨固定具１４０のみを用いる場合でも、基本的に上述と同様の作用効果を奏することができる。

１００…骨固定システム、１１０…第１の保持体、１１１…バレル部、１１２…フランジ部、１１２ａ…開口部、１１２ｂ…側縁、１１３…基準孔、１１３ａ…雌ねじ、１２０…第２の保持体、１２１…表面、１２２…裏面、１２２ａ…嵌合部、１２２ｂ…側溝、１２３…開口部、１２４…保持孔、１２４ａ…雌ねじ、１２５…位置決め孔、１２５ａ…第１の位置に形成された雌ねじ、１２５ｂ…第２の位置に形成された雌ねじ、Ａ…第１の位置、Ｂ…第２の位置、１３０…第１の骨固定具、１３１…骨係合部、１３２…軸部、１４０…第２の骨固定具、１４１…骨係合部、１４２…軸部、１４３…頭部、１４３ａ…雄ねじ、１４４…骨係合構造、１５０…骨ねじ、１５１…骨係合部、１５２…頭部、１５２ａ…雄ねじ、１６０…骨ねじ、１６１…骨係合部、Ｈ１…上側頭部領域、Ｈ２…下側頭部領域、１６２…頭部、１６２ａ…締付面、１６２ｂ…雄ねじ、１５０′，１６０′…位置決め用係合ねじ、Ｌ１－Ｌ４…距離、ＬＳ１，ＬＳ２…間隔、ΔＳ…位置決め範囲、θ１－θ４…角度、１０…アングルガイド、１０Ｂ…ベース、１１，１２…ガイドスリーブ、１０Ｈ…ハンドル

Claims (9)

1. 外側部から骨頭部へ向けてそれぞれ導入される第１の骨固定具及び第２の骨固定具と、前記第１の骨固定具を第１の保持位置で保持する第１の保持体と、前記第１の保持体に対して係合可能に構成され、前記第２の骨固定具を第２の保持位置で保持する第２の保持体と、を具備する骨固定システムであって、
   前記第１の保持体と前記第２の保持体は、前記第１の保持位置と前記第２の保持位置の間隔が変化する移動方向に相対移動可能に構成されるとともに、相互に異なる複数の前記間隔に対応する複数の各位置でそれぞれ配置可能に構成され、
   前記複数の間隔に対応する複数の各位置は、前記外側部から導入された前記第１の骨固定具が前記第１の保持位置において前記第１の保持体に保持されるとともに、前記外側部から導入された前記第２の骨固定具が前記第２の保持位置において前記第２の保持体に保持される状態で、それぞれ維持可能に構成され、
   前記第１の保持体と前記第２の保持体を、前記複数の間隔に対応する複数の各位置においてそれぞれ前記移動方向に相対移動しないように保持する状態で位置決め可能に構成される位置決め手段をさらに具備し、
   前記位置決め手段は、前記第１の保持体に設けられた第１の係合部と、前記第２の保持体に設けられた第２の係合部と、前記第１の係合部と前記第２の係合部にそれぞれ係脱可能に係合する係合部材とを有し、
   前記係合部材は、前記第１の係合部と前記第２の係合部の少なくとも一方に螺合するねじであり、
   前記係合部材は、骨にねじ込まれる骨ねじである、
   骨固定システム。
2. 外側部から骨頭部へ向けてそれぞれ導入される第１の骨固定具及び第２の骨固定具と、前記第１の骨固定具を第１の保持位置で保持する第１の保持体と、前記第１の保持体に対して係合可能に構成され、前記第２の骨固定具を第２の保持位置で保持する第２の保持体と、を具備する骨固定システムであって、
   前記第１の保持体と前記第２の保持体は、前記第１の保持位置と前記第２の保持位置の間隔が変化する移動方向に相対移動可能に構成されるとともに、相互に異なる複数の前記間隔に対応する複数の各位置でそれぞれ配置可能に構成され、
   前記複数の間隔に対応する複数の各位置は、前記外側部から導入された前記第１の骨固定具が前記第１の保持位置において前記第１の保持体に保持されるとともに、前記外側部から導入された前記第２の骨固定具が前記第２の保持位置において前記第２の保持体に保持される状態で、それぞれ維持可能に構成され、
   前記第１の保持体と前記第２の保持体を、前記複数の間隔に対応する複数の各位置においてそれぞれ前記移動方向に相対移動しないように保持する状態で位置決め可能に構成される位置決め手段をさらに具備し、
   前記位置決め手段は、前記第１の保持体に設けられた第１の係合部と、前記第２の保持体に設けられた第２の係合部と、前記第１の係合部と前記第２の係合部にそれぞれ係脱可能に係合する係合部材とを有し、
   前記第１の係合部及び前記第２の係合部は、それぞれ前記係合部材の頭部が係合可能な係合穴であり、
   一方の前記係合穴が前記移動方向に沿って配列された複数の穴部分を含む、
   骨固定システム。
3. 外側部から骨頭部へ向けてそれぞれ導入される第１の骨固定具及び第２の骨固定具と、前記第１の骨固定具を第１の保持位置で保持する第１の保持体と、前記第１の保持体に対して係合可能に構成され、前記第２の骨固定具を第２の保持位置で保持する第２の保持体と、を具備する骨固定システムであって、
   前記第１の保持体と前記第２の保持体は、前記第１の保持位置と前記第２の保持位置の間隔が変化する移動方向に相対移動可能に構成されるとともに、相互に異なる複数の間隔に対応する複数の各位置でそれぞれ配置可能に構成され、
   前記複数の間隔に対応する複数の各位置は、前記外側部から導入された前記第１の骨固定具が前記第１の保持位置において前記第１の保持体に保持されるとともに、前記外側部から導入された前記第２の骨固定具が前記第２の保持位置において前記第２の保持体に保持される状態で、それぞれ維持可能に構成され、
   前記第１の保持体と前記第２の保持体を、前記複数の間隔に対応する複数の各位置においてそれぞれ前記移動方向に相対移動しないように保持する状態で位置決め可能に構成される位置決め手段をさらに具備し、
   前記位置決め手段は、前記第１の保持体に設けられた第１の係合部と、前記第２の保持体に設けられた第２の係合部と、前記第１の係合部と前記第２の係合部にそれぞれ係脱可能に係合する係合部材とを有し、
   前記第１の係合部及び前記第２の係合部は、それぞれ前記係合部材の頭部が係合可能な係合穴であり、
   一方の前記係合穴は、前記係合部材の前記頭部により締付可能な周縁を備えた前記移動方向に沿った長穴である、
   骨固定システム。
4. 前記係合部材は、前記第１の係合部と前記第２の係合部の少なくとも一方に螺合するねじである、
   請求項２又は３に記載の骨固定システム。
5. 前記係合部材は、骨にねじ込まれる骨ねじである、
   請求項４に記載の骨固定システム。
6. 外側部から骨頭部へ向けてそれぞれ導入される第１の骨固定具及び第２の骨固定具と、前記第１の骨固定具を第１の保持位置で保持する第１の保持体と、前記第１の保持体に対して係合可能に構成され、前記第２の骨固定具を第２の保持位置で保持する第２の保持体と、を具備する骨固定システムであって、
   前記第１の保持体と前記第２の保持体は、前記第１の保持位置と前記第２の保持位置の間隔が変化する移動方向に相対移動可能に構成されるとともに、相互に異なる複数の前記間隔に対応する複数の各位置でそれぞれ配置可能に構成され、
   前記複数の間隔に対応する複数の各位置は、前記外側部から導入された前記第１の骨固定具が前記第１の保持位置において前記第１の保持体に保持されるとともに、前記外側部から導入された前記第２の骨固定具が前記第２の保持位置において前記第２の保持体に保持される状態で、それぞれ維持可能に構成され、
   前記骨頭部は大腿骨近位部に設けられ、
   前記第１の骨固定具及び前記第２の骨固定具は、大腿骨頚部の逆三角形状の断面の三つの頂点のうち、遠位側の頂点の内側に隣接する箇所、並びに、近位側の二つの頂点の少なくとも一方の内側に隣接する箇所を通過して前記骨頭部に向かい、
   前記第２の保持体は、前記第１の保持体より近位側に張り出し、前記第２の保持位置を含む近位側領域と、前記第１の保持体に対して前記移動方向に沿って相対移動可能に構成された遠位側領域とを有し、
   前記近位側領域は、前記遠位側領域から前記移動方向に沿って徐々に外側へ湾曲した裏面形状を備える、
   骨固定システム。
7. 前記第１の保持体と前記第２の保持体を、前記複数の間隔に対応する複数の各位置においてそれぞれ前記移動方向に相対移動しないように保持する状態で位置決め可能に構成される位置決め手段をさらに具備する、
   請求項６に記載の骨固定システム。
8. 前記位置決め手段は、前記第１の保持体に設けられた第１の係合部と、前記第２の保持体に設けられた第２の係合部と、前記第１の係合部と前記第２の係合部にそれぞれ係脱可能に係合する係合部材とを有する、
   請求項７に記載の骨固定システム。
9. 前記係合部材は、前記第１の係合部と前記第２の係合部の少なくとも一方に螺合するねじである、
   請求項８に記載の骨固定システム。