JP7749091B1 - 検査装置及び生産管理システム - Google Patents

Abstract

【課題】錠剤に対するごく微量の異物の継続的な混入の有無に関する検査を、錠剤を破壊することなく、より正確かつ迅速に行うことが可能な検査装置などを提供する。
【解決手段】検査装置５１は、錠剤５に対し電磁波を照射する照明装置５２と、錠剤５を反射した反射光などを分光可能な二次元分光器６２と、分光スペクトルを撮像して分光画像データを取得する撮像素子６３とを備える。撮像素子６３により得られた分光画像データに基づき、錠剤５のスペクトルデータが取得されるとともに、このスペクトルデータに基づき、錠剤５の良否が判定される。また、良品と判定された錠剤５に係る複数のスペクトルデータを加算して得た加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤５に対する継続的な異物の混入有無が判定される。
【選択図】 図７

Description

本発明は、錠剤に対する継続的な異物の混入の有無を検査するための検査装置、及び、検査装置を有する生産管理システムに関する。

錠剤などの薬品や食品、化粧品等は、人又は動物が摂取したり、人等に塗布されたりするものである。そのため、これらの安全性については、特に高いレベルを実現する必要がある。高い安全性を実現するための手法としては、被検査物（錠剤などの薬品、食品又は化粧品等）に係る異物の混入有無を検査することが一般的に知られている。

薬品（特に錠剤）に係る異物（例えば異品種）の混入有無を検査する装置としては、分光分析を利用した検査装置が提案されている（例えば、特許文献１等参照）。この検査装置は、所定の光を被検査物に照射する照射手段、被検査物からの反射光を撮像する撮像手段、撮像手段により得られた分光画像データを基にスペクトルデータを得るスペクトルデータ取得手段、及び、得られたスペクトルデータを用いて異物（異品種）の混入有無を判定する判定手段などを備えている。

また、被検査物に混入し得る異物（例えば、かび毒）を分析する手法として、初期試料から分析用試料を生成するとともに、振動分光分析法を用いて分析用試料から分析用スペクトルを取得し、さらに、標準試料から参照用スペクトルを取得するとともに、分析用スペクトル及び参照用スペクトルの各データを利用して、異物のスペクトルを抽出するものが知られている（例えば、特許文献２等参照）。尚、この特許文献２には、従前のかび毒の分析手法として、液体クラマトグラフィーやガスクロマトグラフィー等の手法が挙げられている。

特開２０１９－２０７１９３号公報 特開２０１８－４２５２号公報

ところで、被検査物に対し、人や動物に何ら影響が生じない程度のごく微量の異物（例えばかび毒など）が継続的に混入するといった事態が生じることがある。より良好な安全性を得るという点では、このような事態が発生しているか否かを迅速に把握可能とすることが好ましい。

しかしながら、上記特許文献１に係る検査装置では、搬送される被検査物（錠剤）を順次検査していくため、迅速な検査を行うことはできるが、ごく微量の異物を正確に検出することは非常に難しい。

一方、上記特許文献２に係る手法や液体クラマトグラフィー等を用いた手法によれば、被検査物に含まれるごく微量の異物を検出することができるかも知れないが、分析用試料の生成などが必要となるため、被検査物を非破壊でかつ迅速に検査することはできない。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、被検査物（錠剤）に対するごく微量の異物の継続的な混入の有無に関する検査を、被検査物を破壊することなく、より正確にかつより迅速に行うことができる検査装置などを提供することにある。

以下、上記目的を解決するのに適した各手段につき、項分けして説明する。なお、必要に応じて対応する手段に特有の作用効果を付記する。

手段１．錠剤に対する継続的な異物の混入有無を検査するための検査装置であって、
複数の錠剤を１列又は複数列に並べた状態で搬送する搬送手段と、
搬送される錠剤に対し近赤外光、可視光、紫外光又はＸ線を照射する照射手段と、
前記照射手段から照射された電磁波による、錠剤を反射した反射光、錠剤を透過した透過光又は錠剤の発する蛍光を分光可能な分光手段と、
前記分光手段による分光された分光スペクトルを撮像して分光画像データを取得する撮像手段と、
前記撮像手段により得られた分光画像データに基づき、錠剤のスペクトルデータを取得するスペクトルデータ取得手段と、
前記スペクトルデータに基づき、錠剤の良否を判定する良否判定手段と、
前記良否判定手段により良品と判定された錠剤に係る複数のスペクトルデータであって、所定の期間に対応し、異なるタイミングで得られたものを加算して加算良品スペクトルデータを得る加算良品スペクトルデータ取得手段と、
前記加算良品スペクトルデータ取得手段により得られた加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤に対する継続的な異物の混入の有無を判定する異物継続混入判定手段とを備えることを特徴とする検査装置。

上記手段１によれば、１の被検査物（錠剤）に混入している異物の量がごく微量であっても、複数の被検査物（錠剤）に対し異物が継続的に混入している場合には、加算良品スペクトルデータにおいて、該異物のスペクトルデータを増幅させることができる。従って、加算良品スペクトルデータに基づき、被検査物（錠剤）に対するごく微量の異物の継続的な混入の有無に関する検査をより正確に行うことができる。

また、スペクトルデータを利用した検査であるため、被検査物（錠剤）を破壊することなく、検査をより迅速に行うことができる。

さらに、上記手段１によれば、良否判定手段により良品と判定された被検査物（錠剤）に係るスペクトルデータのみを用いて、加算良品スペクトルデータが得られる。そのため、継続的な異物の混入有無に係る判定精度をより高めることができる。より詳しく説明すると、少数の被検査物（錠剤）に対し、良否判定手段により不良品と判定される程度の比較的多量の異物が混入している場合において、これら被検査物（錠剤）に係るスペクトルデータを用いて得た加算スペクトルデータにより判定を行うと、これら被検査物（錠剤）以外の被検査物（錠剤）に対し継続的な異物の混入が何ら生じていなくても、継続的な異物の混入が生じていると誤判定するおそれがある。これに対し、上記手段１によれば、良否判定手段により良品と判定された被検査物（錠剤）に係るスペクトルデータのみを用いて、すなわち、不良品の被検査物（錠剤）に係るスペクトルデータを用いることなく、加算良品スペクトルデータが得られる。従って、不良品の被検査物（錠剤）に起因する誤判定の発生をより確実に防止することができ、継続的な異物の混入有無に係る判定精度をより高めることができる。

手段２．前記加算良品スペクトルデータ取得手段は、１ロット分の錠剤に係るスペクトルデータであって該１ロット分の錠剤の生産期間に対応するもの、又は、１ロット分の製品の生産に用いられる錠剤に係るスペクトルデータであって該１ロット分の製品の生産期間に対応するものを加算して加算良品スペクトルデータを得るように構成されていることを特徴とする手段１に記載の検査装置。

尚、「ロット」とは、一の製造の期間内に一連の工程により均質性を有するように製造が行われた錠剤や製品の群といえる。従って、「１ロット分の錠剤の生産期間」は、同一品質の原料を用いて同一条件で錠剤を生産する期間であり、均質の錠剤が生産される期間である。また、「１ロット分の製品の生産期間」は、同一品質の原料を用いて同一条件で製品（例えばＰＴＰシートなど）を生産する期間であり、均質の製品が生産される期間である。

上記手段２によれば、１ロット分の被検査物（錠剤）に係るスペクトルデータであって該１ロット分の被検査物（錠剤）の生産期間に対応するもの、又は、１ロット分の製品の生産に用いられる被検査物（錠剤）に係るスペクトルデータであって該１ロット分の製品の生産期間に対応するものを加算することで、加算良品スペクトルデータが得られる。例えば、製品がＰＴＰシートである場合、１ロット分のＰＴＰシートの生産に用いられる錠剤に係るスペクトルデータを加算することで、加算良品スペクトルデータが得られる。継続的な異物の混入が生じている場合、１ロット分の被検査物（錠剤）の多くに同一の異物が混入していると考えられるため、加算良品スペクトルデータにおいて異物に係るスペクトルデータをより効果的に増幅させることができる。これにより、継続的な異物の混入有無に係る判定精度を一層高めることができる。

また、継続的な異物の混入有無に係る判定結果に基づき、均質の１ロット分の被検査物（錠剤）や製品ごとに処理（例えば廃棄など）の要否を判定することができ、また、処理が必要となった場合に、その処理を容易に行うことができる。

手段３．前記加算良品スペクトルデータ取得手段は、１万個以上の錠剤に係るスペクトルデータを加算して加算良品スペクトルデータを得るように構成されていることを特徴とする手段２に記載の検査装置。

上記手段３によれば、加算良品スペクトルデータにおいて、異物に係るスペクトルデータをより一層効果的に増幅させることができる。従って、複数の被検査物（錠剤）に対する異物の混入量がそれぞれ極めて微量である状態であっても、継続的な異物の混入有無をより正確に把握することができる。

手段４．前記異物継続混入判定手段は、継続的な異物の混入が生じていない錠剤に係る加算良品スペクトルデータを用いて、錠剤に対する継続的な異物の混入の有無を判定するように構成されていることを特徴とする手段１に記載の検査装置。

上記手段４によれば、継続的な異物の混入が生じていない被検査物（錠剤）に係る加算良品スペクトルデータを用いて、継続的な異物の混入の有無が判定される。例えば、検査対象の被検査物（錠剤）に係る加算良品スペクトルデータと、継続的な異物の混入が生じていない被検査物（錠剤）に係る加算良品スペクトルデータとを比較することで、検査対象の被検査物（錠剤）に対する継続的な異物の混入有無が判定される。従って、継続的な異物の混入有無を判定するにあたって、想定した異物に対応する特定の波長を選択的に確認する場合と異なり、想定外の異物の継続的な混入をより容易に検出することができる。

手段５．手段２に記載の検査装置と、
前記異物継続混入判定手段によって、１ロット分の錠剤又は１ロット分の製品の生産に用いられる錠剤に係る加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤に対する継続的な異物の混入がないと判定された場合に、該１ロット分の錠剤又は製品の出荷を許可する出荷許可手段とを備えることを特徴とする生産管理システム。

上記手段５によれば、１ロット分の被検査物（錠剤）や製品を出荷するにあたって、継続的な異物の混入のない被検査物（錠剤）又はこのような被検査物（錠剤）を有する製品のみを出荷することができる。従って、微量ながらも異物が混入しているおそれのある被検査物（錠剤）の出荷を抑えることができ、市場に流通する被検査物（錠剤）の安全性を高めることができる。

尚、上記各手段に係る技術事項を適宜組み合わせてもよい。従って、例えば、上記手段２，３又は５に係る技術事項に対し、上記手段４に係る技術事項を組み合わせてもよい。

ＰＴＰシートを示す斜視図である。 ＰＴＰシートの部分拡大断面図である。 ＰＴＰフィルムを示す斜視図である。 ＰＴＰ包装機の概略構成を示す模式図である。 生産管理システムの電気的構成を示すブロック図である。 検査装置の配置構成を模式的に示す斜視図である。 スペクトルカメラの概略構成などを示す模式図である。 測定ルーチンを示すフローチャートである。 搬送方向撮像範囲と錠剤等との関係を説明するための説明図である。 スペクトル画像を示す模式図である。 検査ルーチンを示すフローチャートである。 錠剤の平均スペクトルデータの一例を示すグラフ図である。 錠剤の平均スペクトルデータの一例を示すグラフ図である。 分析処理を示すフローチャートである。 異物継続混入検査処理を示すフローチャートである。 加算良品スペクトルデータの一例を示すグラフ図である。 別の実施形態において、錠剤を透過した透過光が入射されるように構成されたスペクトルカメラ等を示す模式図である。 被検査物を食品とした場合について説明するための模式図である。 被検査物を化粧品とした場合について説明するための模式図である。

以下に、一実施形態について図面を参照しつつ説明する。まず、「被検査物」としての錠剤が収容されてなるＰＴＰシートの構成について詳しく説明する。

図１，２に示すように、ＰＴＰシート１は、複数のポケット部２を備えた容器フィルム３と、ポケット部２を塞ぐようにして容器フィルム３に取着されたカバーフィルム４とを有している。本実施形態では、ＰＴＰシート１が「製品」に相当する。

容器フィルム３は、例えばＰＰ（ポリプロピレン）やＰＶＣ（ポリ塩化ビニル）等の透明の熱可塑性樹脂材料により形成され、透光性を有している。一方、カバーフィルム４は、例えばポリプロピレン樹脂等からなるシーラントが表面に設けられた不透明材料（例えばアルミニウム箔等）により構成されている。尚、容器フィルム３やカバーフィルム４の材料については適宜変更してもよい。

ＰＴＰシート１は、平面視略矩形状に形成されている。ＰＴＰシート１には、その長手方向に沿って配列された５個のポケット部２からなるポケット列が、その短手方向に２列形成されている。つまり、計１０個のポケット部２が形成されている。各ポケット部２には、錠剤５が１つずつ収容されている。

ＰＴＰシート１は、帯状の容器フィルム３及び帯状のカバーフィルム４から形成された帯状のＰＴＰフィルム６（図３参照）がシート状に打抜かれることにより製造される。

次に、上記ＰＴＰシート１を製造するＰＴＰ包装機１０の概略構成について図４を参照して説明する。ＰＴＰ包装機１０は、ロット単位でＰＴＰシート１を製造する。尚、「１ロット分のＰＴＰシート１の生産期間」は、同一品質の原料を用いて同一条件でＰＴＰシート１を生産する期間であり、均質のＰＴＰシート１が生産される期間である。

図４に示すように、ＰＴＰ包装機１０の最上流側では、帯状の容器フィルム３の原反がロール状に巻回されている。ロール状に巻回された容器フィルム３の引出し端側は、ガイドロール１３に案内されている。容器フィルム３は、ガイドロール１３の下流側において間欠送りロール１４に掛装されている。間欠送りロール１４は、間欠的に回転するモータに連結されており、容器フィルム３を間欠的に搬送する。

ガイドロール１３と間欠送りロール１４との間には、容器フィルム３の搬送経路に沿って、加熱装置１５及びポケット部形成装置１６が順に配設されている。そして、加熱装置１５によって容器フィルム３が加熱されて該容器フィルム３が比較的柔軟になった状態において、ポケット部形成装置１６によって容器フィルム３の所定位置に複数のポケット部２が成形される。ポケット部２の形成は、間欠送りロール１４による容器フィルム３の搬送動作間のインターバルの際に行われる。

間欠送りロール１４から送り出された容器フィルム３は、テンションロール１８、ガイドロール１９及びフィルム受けロール２０の順に掛装されている。

フィルム受けロール２０は、一定回転するモータに連結されているため、容器フィルム３を連続的に且つ一定速度で搬送する。フィルム受けロール２０が容器フィルム３を搬送することで、複数の錠剤５は、複数列（本実施形態では５列）に並んだ状態で搬送される。従って、本実施形態では、フィルム受けロール２０が「搬送手段」を構成する。

テンションロール１８は、容器フィルム３を弾性力によって緊張する側へ引っ張った状態とされており、間欠送りロール１４とフィルム受けロール２０との搬送動作の相違による容器フィルム３の弛みを防止して容器フィルム３を常時緊張状態に保持する。

ガイドロール１９とフィルム受けロール２０との間には、容器フィルム３の搬送経路に沿って、錠剤充填装置２１が配設されている。錠剤充填装置２１は、フィルム受けロール２０による容器フィルム３の搬送動作と同期して、所定間隔毎にシャッタを開くことで錠剤５を落下させるものであり、このシャッタ開放動作に伴って各ポケット部２に錠剤５が充填される。

錠剤充填装置２１とフィルム受けロール２０との間には、容器フィルム３の搬送経路に沿って検査装置５１が配設されている。検査装置５１を有してなる生産管理システム５０については後述する。

一方、帯状に形成されたカバーフィルム４の原反は、最上流側においてロール状に巻回されている。ロール状に巻回されたカバーフィルム４の引出し端は、ガイドロール２４に案内され、加熱ロール２５の方へと案内されている。加熱ロール２５は、フィルム受けロール２０に圧接可能となっており、両ロール２０，２５間に容器フィルム３及びカバーフィルム４が送り込まれるようになっている。そして、容器フィルム３及びカバーフィルム４が、両ロール２０，２５間を加熱圧接状態で通過することで、容器フィルム３にカバーフィルム４が取着され、ポケット部２がカバーフィルム４で塞がれる。これにより、錠剤５が各ポケット部２に収容された帯状のＰＴＰフィルム６が製造される。

フィルム受けロール２０から送り出されたＰＴＰフィルム６は、テンションロール２７及び間欠送りロール２８の順に掛装されている。間欠送りロール２８は、間欠的に回転するモータに連結されているため、ＰＴＰフィルム６を間欠的に搬送する。テンションロール２７は、ＰＴＰフィルム６を弾性力によって緊張する側へ引っ張った状態とされており、フィルム受けロール２０と間欠送りロール２８との搬送動作の相違によるＰＴＰフィルム６の弛みを防止してＰＴＰフィルム６を常時緊張状態に保持する。

間欠送りロール２８から送り出されたＰＴＰフィルム６は、テンションロール３１及び間欠送りロール３２の順に掛装されている。間欠送りロール３２は、間欠的に回転するモータに連結されているため、ＰＴＰフィルム６を間欠的に搬送する。テンションロール３１は、ＰＴＰフィルム６を弾性力によって緊張する側へ引っ張った状態とされており、間欠送りロール２８，３２間でのＰＴＰフィルム６の弛みを防止する。

間欠送りロール２８とテンションロール３１との間には、ＰＴＰフィルム６の搬送経路に沿って、スリット形成装置３３及び刻印装置３４が順に配設されている。スリット形成装置３３は、ＰＴＰフィルム６の所定位置に切離用スリットを形成する機能を有する。刻印装置３４は、ＰＴＰフィルム６の所定位置（例えばタグ部）に刻印を付す機能を有する。尚、図１等では、切離用スリットや刻印の図示を省略している。

間欠送りロール３２から送り出されたＰＴＰフィルム６は、その下流側においてテンションロール３５及び連続送りロール３６の順に掛装されている。間欠送りロール３２とテンションロール３５との間には、ＰＴＰフィルム６の搬送経路に沿って、シート打抜装置３７が配設されている。シート打抜装置３７は、ＰＴＰフィルム６をＰＴＰシート１単位にその外縁を打抜くシート打抜手段（切離手段）としての機能を有する。

シート打抜装置３７により得られたＰＴＰシート１は、コンベア３９によって搬送され、完成品用ホッパ４０に一旦貯留される。但し、検査装置５１によって不良品と判定された場合、その不良品と判定されたＰＴＰシート１は、完成品用ホッパ４０へ送られることなく、図示しない排出手段としての不良シート排出機構によって別途排出される。

また、完成品用ホッパ４０に貯留されたＰＴＰシート１は、所定の集積手段によって集積される。そして、集積された複数のＰＴＰシート１に対し、例えばバンド結束やピロー包装、箱詰めなどの処理が施されることでシート梱包体が得られる。得られたシート梱包体のうち、後述する出荷許可装置８１によって出荷を許可されたＰＴＰシート１に係るもののみが最終的に出荷される。

加えて、連続送りロール３６の下流側には、裁断装置４１が配設されている。そして、シート打抜装置３７による打抜き後に残ったスクラップ４２は、テンションロール３５及び連続送りロール３６に案内された後、裁断装置４１に導かれる。裁断装置４１は、スクラップ４２を所定寸法に裁断する。裁断されたスクラップ４２は、スクラップ用ホッパ４３に貯留された後、別途廃棄処理される。

次いで、生産管理システム５０について説明する。生産管理システム５０は、検査装置５１及び出荷許可装置８１を備えている。本実施形態では、出荷許可装置８１が「出荷許可部」を構成する。

検査装置５１は、分光分析を利用して、錠剤５に対する異物の混入に係る検査を行うものである。検査装置５１は、図５に示すように、照明装置５２と、スペクトルカメラ５３と、照明装置５２やスペクトルカメラ５３の駆動制御など検査装置５１内における各種制御や画像処理、演算処理等を実施する制御装置５４とを備えている。本実施形態では、照明装置５２が「照射手段」を構成する。

照明装置５２及びスペクトルカメラ５３は、容器フィルム３のポケット部２開口部側に配置されている（図６，７参照）。つまり、本実施形態では、カバーフィルム４が取着される前段階における容器フィルム３のポケット部２開口側から検査が行われる。尚、図７等では、容器フィルム３の図示を省略している。

照明装置５２は、電磁波として近赤外光、可視光、紫外光又はＸ線を照射可能に構成された公知のものである。照明装置５２は、連続搬送される容器フィルム３上の所定領域へ向け斜め上方から光を照射する。本実施形態において、照明装置５２は、連続スペクトルを持つ近赤外光（例えば波長７００～２５００ｎｍの近赤外領域）を出射可能な光源としてハロゲンランプで構成されている。この他、光源としては、重水素放電管、タングステンランプ、キセノンランプなどを用いることができる。

スペクトルカメラ５３は、錠剤５に係る分光画像データを取得するためのものである。スペクトルカメラ５３は、二次元分光器６２及び撮像素子６３を備えている。本実施形態では、二次元分光器６２が「分光手段」を構成し、撮像素子６３が「撮像手段」を構成する。

二次元分光器６２は、照明装置５２から照射された電磁波による、錠剤５を反射した反射光を分光する機器である。二次元分光器６２は、スリット６２ａ、入射側レンズ６２ｂ及び分光部６２ｃを備えている。

スリット６２ａは、細長い略矩形状（線状）に開口形成され、その開口幅方向（短手方向）が容器フィルム３の搬送方向（Ｙ方向）に沿って配設され、その長手方向が前記搬送方向と直交する容器フィルム３の幅方向（Ｘ方向）に沿って配設されている。スリット６２ａを通過した光は、入射側レンズ６２ｂにより平行光化された後、分光部６２ｃにより分光スペクトルに分光され、撮像素子６３に二次元分光画像（分光スペクトル像）として結像される。尚、二次元分光器６２に代えて、分光手段として反射型回折格子やプリズム等を採用してもよい。

撮像素子６３は、二次元分光器６２により分光された分光スペクトルを撮像して分光画像データを得るためのものである。撮像素子６３は、複数の受光素子（受光部）６４が行列状に二次元配列された受光面６３ａを有している。本実施形態では、撮像素子６３として、近赤外領域のうち例えば波長１３００～２０００ｎｍの波長範囲に対して十分な感度を有した公知のＣＣＤエリアセンサを採用している。勿論、撮像素子６３は、これに限定されるものではなく、他のセンサであってもよい。撮像素子６３として、例えばＣＭＯＳセンサやＭＣＴ（ＨｇＣｄＴｅ）センサ等を採用してもよい。

スペクトルカメラ５３の視野領域（撮像領域）は、容器フィルム３の幅方向（Ｘ方向）に沿って延びる線状の領域であって、少なくとも容器フィルム３の幅方向全域を含む領域となる。一方、容器フィルム３の搬送方向（Ｙ方向）におけるスペクトルカメラ５３の視野領域は、スリット６２ａの開口幅に相当する領域となる。つまり、スリット６２ａを通過した光（スリット光）が撮像素子６３の受光面６３ａ上に像を結ぶ領域である。

これにより、容器フィルム３の幅方向（Ｘ方向）の各位置で反射した反射光の分光スペクトルの各波長帯域（例えば１０～２０ｎｍ帯域幅毎）を撮像素子６３の各受光素子６４がそれぞれ受光することとなる。そして、各受光素子６４が受光した光の強度に応じた信号が、デジタル信号に変換された上でスペクトルカメラ５３から制御装置５４に対し出力される。つまり、撮像素子６３の受光面６３ａ全体で撮像された１画面分の画像信号（分光画像データ）が制御装置５４へ出力されることとなる。

制御装置５４は、検査装置５１全体の制御を司るＣＰＵ及び入出力インターフェース７１（以下、「ＣＰＵ等７１」という）、キーボードやマウス、タッチパネル等で構成される入力装置７２、ＣＲＴや液晶などの表示画面を有する表示装置７３、各種画像データを記憶するための画像データ記憶装置７４、各種演算結果等を記憶するための演算結果記憶装置７５、各種情報を予め記憶しておくための設定データ記憶装置７６などを備えている。尚、これら各装置７２～７６は、ＣＰＵ等７１に対し電気的に接続されている。

ＣＰＵ等７１は、ＰＴＰ包装機１０の構成装置と各種信号を送受信可能に接続されている。これにより、例えばＰＴＰ包装機１０の不良シート排出機構などを制御することができる。

画像データ記憶装置７４は、スペクトルカメラ５３により取得される分光画像データや、後述する二値化画像データなどを記憶するためのものである。

演算結果記憶装置７５は、分光画像データを基に取得される各種スペクトルデータ、検査結果データ、及び、該検査結果データを確率統計的に処理した統計データなどを記憶するものである。各種スペクトルデータや検査結果データ等は、適宜表示装置７３に表示させることができる。

設定データ記憶装置７６は、例えばＰＴＰシート１、ポケット部２及び錠剤５の形状及び寸法、錠剤５の良否判定を行うためのスペクトル許容範囲テーブル、錠剤５に対する継続的な異物の混入有無を判定するための基準スペクトルデータなどを記憶するものである。

次に、検査装置５１によって行われる異物混入に係る個々の錠剤５の良否判定の手順について説明する。

まず、スペクトルデータを取得する測定ルーチンについて、図８のフローチャートを参照して説明する。尚、本ルーチンは、容器フィルム３が所定量搬送される毎に繰り返し実行される処理である。

制御装置５４は、まずステップＳ０１において、連続搬送される容器フィルム３（錠剤５）に対し照明装置５２から近赤外光を照射しつつ、スペクトルカメラ５３による撮像処理（露光処理）を実行する。

ここで、制御装置５４は、ＰＴＰ包装機１０に設けられた図示しないエンコーダからの信号に基づいてスペクトルカメラ５３を駆動制御し、該スペクトルカメラ５３が撮像する分光画像データを画像データ記憶装置７４に取り込む。

これにより、照明装置５２から容器フィルム３に向け照射された近赤外光のうち、ステップＳ０１の撮像処理の実行期間（露光期間）中において、搬送方向撮像範囲Ｗ（図９にて散点模様を付した範囲）にて反射した反射光がスペクトルカメラ５３に入射する。つまり、１回の撮像処理で搬送方向撮像範囲Ｗが撮像される。

スペクトルカメラ５３に入射した反射光は二次元分光器６２により分光スペクトルに分光され、この分光スペクトルが撮像素子６３により撮像される。尚、撮像処理の実行期間（露光期間）中、容器フィルム３（錠剤５）は連続搬送されているため、ここでは、搬送方向撮像範囲Ｗの平均化された分光スペクトルが撮像される。撮像素子６３により撮像された分光画像（分光スペクトル）データは、制御装置５４へ出力され、画像データ記憶装置７４に記憶される。

制御装置５４は、分光画像データが取得されると、ステップＳ０２のデータ生成処理を開始する。データ生成処理では、ステップＳ０１において取得した分光画像データを基にスペクトルデータを生成する。制御装置５４は、スペクトルデータを生成すると、これを画像データ記憶装置７４に記憶し、本ルーチンを一旦終了する。

そして、容器フィルム３（錠剤５）が所定量搬送される毎に、搬送方向撮像範囲Ｗが断続的に相対移動していき、上記測定ルーチンが繰り返されることにより、画像データ記憶装置７４には、各搬送方向撮像範囲Ｗに対応するスペクトルデータが容器フィルム３の搬送方向（Ｙ方向）及び幅方向（Ｘ方向）の位置情報とともに時系列に順次記憶されていく。これにより、画素毎にスペクトルデータを有した二次元的なスペクトル画像Ｑが生成されていく。

スペクトル画像Ｑは、図１０に示すように、複数の画素Ｑａが二次元配列された画像データである。各画素Ｑａには、それぞれスペクトルデータ〔所定数ｎ個（例えばｎ＝１００バンド）の波長帯域におけるスペクトル強度（輝度）を示すデータ〕が含まれている。

そして、検査対象となる１つ分のＰＴＰシート１に相当する所定の検査範囲（図１０の二点鎖線部参照）のスペクトル画像Ｑが取得されると、制御装置５４は検査ルーチンを実行する。尚、本ルーチンは、上記検査範囲のスペクトル画像Ｑが取得される毎に繰り返し行われる。

検査ルーチンにおいて、制御装置５４は、図１１に示すように、まずステップＳ１１にて錠剤画素抽出処理を実行する。本処理においては、スペクトル画像Ｑの各画素Ｑａのうち、分析対象となる錠剤５に対応する画素（以下、「錠剤画素」という）Ｑｂを抽出する。

本実施形態では、例えば各画素Ｑａのスペクトルデータ中の所定波長のスペクトル強度（輝度）が予め定められた閾値以上であるか否かを判定し、スペクトル画像Ｑに対し二値化処理を行う。そして、得られた二値化画像データを基に錠剤画素Ｑｂを抽出する（図１０参照）。図１０では、錠剤画素Ｑｂとして抽出された画素を斜線で示している。本実施形態では、背景の影響を受けることなく錠剤５の範囲のみを撮像したデータを含んだ画素Ｑａが錠剤画素Ｑｂとして抽出される。

続いて、制御装置５４は、ステップＳ１２の錠剤領域特定処理を実行する。本処理によって、検査範囲内の各ポケット部２に収容された１０個の錠剤５の領域が特定される。

本実施形態では、例えば上記ステップＳ１１で得られた錠剤画素Ｑｂについてラベリング処理を行い、隣接する全ての錠剤画素Ｑｂを同一の錠剤５に属する錠剤画素Ｑｂの連結成分とみなす。そして、１つの連結成分の範囲を所定のポケット部２内に収容された１つの錠剤５に係る錠剤領域として特定する。図１０では、各錠剤５に属する複数の錠剤画素Ｑｂの連結成分（錠剤領域）をそれぞれ太枠により囲んでいる。

尚、錠剤５の領域特定方法は、これに限られるものではなく、他の方法を採用してもよい。例えば特定の画素を中心とした所定の範囲に含まれる画素を該特定の画素と同一の錠剤５に属する画素と判断するようにしてもよい。

続いて、制御装置５４は、ステップＳ１３の平均スペクトル算出処理を実行する。本処理では、上記ステップＳ１２において特定された各錠剤５の錠剤領域それぞれについて、そこに含まれる複数の錠剤画素Ｑｂのスペクトルデータを用いて、該錠剤５に係る平均スペクトルデータを算出する。

本実施形態では、１つの錠剤５の錠剤領域に属する複数の錠剤画素Ｑｂ全てのスペクトルデータを平均化し、これを該錠剤５に係る平均スペクトルデータ（図１２，１３参照）として算出する。尚、１つの錠剤５の錠剤領域に属する複数の錠剤画素Ｑｂのうちの一部を抽出し、該錠剤画素Ｑｂのスペクトルデータを用いて、該錠剤５に係る平均スペクトルデータを算出する構成としてもよい。本実施形態では、該平均スペクトルデータが「錠剤５のスペクトルデータ」に相当する。

平均スペクトルデータは、基本的には、錠剤５の含有成分（錠剤５の固有成分）に関するスペクトルＳｘの強度（輝度）が高くなる一方、その他の成分に関するスペクトルの強度が低いものとなる。但し、その他の成分に関するスペクトルは、該成分が実際に含有されている場合のみならず、含有されてない場合にも表れることがある。これは、ノイズの影響などによる。従って、錠剤５に対し微量の異物（例えば、かび毒など）が実際に混入している場合、その異物に関する低強度のスペクトルＳｚは、その他の成分のスペクトルの中に、いわば埋もれた状態となり得る。本実施形態では、平均スペクトルデータを取得するための処理を行う制御装置５４が「スペクトルデータ取得手段」を構成する。

検査範囲内の各ポケット部２に収容された１０個の錠剤５それぞれに係る平均スペクトルデータが算出されると、制御装置５４は、これらを１つの検査範囲に係る測定データとしてまとめて演算結果記憶装置７５に記憶する。

尚、本実施形態では、１つの錠剤５の平均スペクトルデータにおいて、各波長帯域（バンド番号ｉ＝１～ｎ）ごとのスペクトル強度Ｖ（ｉ）が記憶される。ここで「バンド番号ｉ（１≦ｉ≦ｎ、ｉは自然数）」は、平均スペクトルデータに含まれる所定数ｎ個（例えばｎ＝１００バンド）の波長帯域に付された通し番号である。

続くステップＳ１４において、制御装置５４は、演算結果記憶装置７５に設定されたポケット番号カウンタのカウンタ値Ｐに初期値である「１」を設定する。「ポケット番号」とは、１つの検査範囲内の１０個のポケット部２にそれぞれ対応して設定された通し番号であり、ポケット番号カウンタのカウンタ値Ｐ（以下、単に「ポケット番号カウンタ値Ｐ」という）によりポケット部２の位置を特定することができる（図１０参照）。

続いて、制御装置５４は、ステップＳ１５において錠剤データ抽出処理を実行する。本処理においては、上記ステップＳ１３において取得した１つの検査範囲に係る測定データ（１０個の錠剤５の平均スペクトルデータ）から、現在のポケット番号カウンタ値Ｐ（例えばＰ＝１）に対応するポケット部２に収容された錠剤５の平均スペクトルデータを抽出する。

次に、制御装置５４は、ステップＳ１５において抽出した錠剤５の平均スペクトルデータについて分析処理を実行する（ステップＳ１６）。

分析処理において、制御装置５４は、図１４に示すように、ステップＳ３１にて、演算結果記憶装置７５に設定されたバンド番号カウンタのカウンタ値Ｉ（以下、単に「バンド番号カウンタ値Ｉ」という）に初期値である「１」を設定する。「バンド番号カウンタ値Ｉ」は、上記「バンド番号ｉ」に対応したものであり、分析対象となる波長帯域を特定するためのものである。

続くステップＳ３２において、制御装置５４は、スペクトル判定処理を実行する。本処理においては、上記ステップＳ１５において抽出した錠剤５の平均スペクトルデータに含まれるｎ個の波長帯域（バンド番号ｉ＝１～ｎ）のスペクトル強度Ｖ（ｉ）のうち、現在のバンド番号カウンタ値Ｉにより特定されるバンド番号ｉの波長帯域に係るスペクトル強度Ｖ（ｉ）について、設定データ記憶装置７６に設定されたスペクトル許容範囲テーブルを参照して良否判定を行う。

スペクトル許容範囲テーブルは、ｎ個の波長帯域（バンド番号ｉ＝１～ｎ）ごとに、スペクトル強度Ｖ（ｉ）の許容範囲Ｄ（ｉ）を定めたものである。スペクトル許容範囲テーブルは、１つの検査範囲内の１０個のポケット部２の位置（ポケット番号カウンタ値Ｐ）にそれぞれ対応して１つずつ設定されている。つまり、本実施形態では、１つの検査範囲に対し、１０個のスペクトル許容範囲テーブルが設定されている。スペクトル許容範囲テーブルには、検査開始前に予め取得した所定個数（例えば２００個）の良品のＰＴＰシート１の錠剤５に係るスペクトル測定データを基に算出した、波長帯域ごとの許容範囲Ｄ（ｉ）が設定されている。尚、１つの検査範囲に対し、１個のスペクトル許容範囲テーブルを設定してもよい。

従って、本処理においては、現在のポケット番号カウンタ値Ｐに対応するスペクトル許容範囲テーブルを参照して、現在のバンド番号カウンタ値Ｉにより特定されるバンド番号ｉの波長帯域に係るスペクトル強度Ｖ（ｉ）が、該バンド番号ｉの波長帯域に対応する許容範囲Ｄ（ｉ）内であるか否かを判定する。

そして、制御装置５４は、その判定結果（「良」又は「不良」）を演算結果記憶装置７５に記憶する。

その後、制御装置５４は、ステップＳ３３において現在のバンド番号カウンタ値Ｉに「１」を加えた後、ステップＳ３４へ移行し、新たに設定したバンド番号カウンタ値Ｉが最大値ｎ（スペクトル測定データに含まれる波長帯域数ｎ）を超えているか否かを判定する。

ここで否定判定された場合には、再度、ステップＳ３２へ戻り、上記一連の処理を実行する。一方、肯定判定された場合には、すべての波長帯域のスペクトル強度Ｖ（ｉ）について良否判定が行われたとみなし、本処理を終了する。

図１１に戻り、分析処理の後、制御装置５４は、ステップＳ１７において錠剤良否判定処理を実行する。

本処理においては、上記ステップＳ１６の分析処理における分析結果を基に、現在のポケット番号カウンタ値Ｐ（例えばＰ＝１）に対応するポケット部２に収容された錠剤５が良品であるか、不良品であるか判定する。

具体的には、錠剤５の平均スペクトルデータに含まれるｎ個の波長帯域（バンド番号ｉ＝１～ｎ）のスペクトル強度Ｖ（ｉ）のうち、「不良」判定されたものが１つも存在しない場合には、該錠剤５を「良品」と判定する。一方、「不良」判定されたものが１つでも存在する場合には、該錠剤５を「不良品」と判定する。尚、錠剤５に対する異物の混入量が、人体などに影響を与えない程度のごく微量である場合、該錠剤５は「良品」と判定される。但し、後述する異物継続混入検査処理によって、この錠剤５を含む、１ロット分のＰＴＰシート１に用いられる錠剤５に対し、継続的な異物の混入があると判定される場合がある。

そして、制御装置５４は、錠剤５に係る判定結果（「良品」又は「不良品」）を演算結果記憶装置７５に記憶する。従って、本実施形態では、錠剤５の良否判定処理を行う制御装置５４が「良否判定手段」を構成する。

その後、制御装置５４は、ステップＳ１８において現在のポケット番号カウンタ値Ｐに「１」を加えた後、ステップＳ１９へ移行し、新たに設定したポケット番号カウンタ値Ｐが最大値Ｐｍａｘを超えているか否かを判定する。尚、最大値Ｐｍａｘは、１つの検査範囲におけるポケット部２の個数の最大値（本実施形態では「１０」）である。

ここで否定判定された場合には、再度、ステップＳ１５へ戻り、上記一連の処理を実行する。一方、肯定判定された場合には、すべてのポケット部２に係る錠剤５の良否判定が終了したとみなし、ステップＳ２０へ移行する。

続くステップＳ２０において、制御装置５４は、シート良否判定処理を実行する。本処理においては、上記ステップＳ１７の錠剤良否判定処理における判定結果を基に、検査範囲に対応するＰＴＰシート１が「良品」であるか、「不良品」であるか判定する。

具体的には、検査範囲内に「不良品」と判定された錠剤５が１つでも存在する場合には、該検査範囲に対応するＰＴＰシート１を「不良品」と判定し、ステップＳ２１へ移行する。制御装置５４は、ステップＳ２１の不良品処理において、「不良品」という判定結果を演算結果記憶装置７５に記憶するとともに、その旨をＰＴＰ包装機１０の不良シート排出機構等へ出力し、検査ルーチンを終了する。

一方、検査範囲内に「不良品」と判定された錠剤５が１つも存在しない場合には、ステップＳ２０において、該検査範囲に対応するＰＴＰシート１を「良品」と判定し、ステップＳ２２へ移行する。

制御装置５４は、ステップＳ２２の良品処理において、「良品」という判定結果を演算結果記憶装置に記憶するとともに、「良品」と判定されたＰＴＰシート１に係る測定データ（１０個の錠剤５の平均スペクトルデータ）を、演算結果記憶装置７５に記憶する。演算結果記憶装置７５には、検査が行われる毎に、「良品」と判定されたＰＴＰシート１に係る平均スペクトルデータが時系列で順次記憶される。

さらに、制御装置５４は、１ロット分のＰＴＰシート１の生産が完了する度に、異物継続混入検査処理を行う。異物継続混入検査処理は、錠剤５に対する継続的な異物の混入有無を判定するための処理である。

異物継続混入検査処理において、制御装置５４は、図１５に示すように、まずステップＳ４１にて良品データ抽出処理を実行する。本処理では、演算結果記憶装置７５に記憶された１万個以上の良品の錠剤５に係る平均スペクトルデータを抽出する。つまり、制御装置５４は、１ロット分のＰＴＰシート１の生産に用いられる錠剤５のうち特に「良品」と判定された錠剤５に係る平均スペクトルデータであって、所定の期間（本実施形態では、１ロット分のＰＴＰシート１の生産期間）に対応するものを１万個以上抽出する。

例えば、毎秒１００錠の錠剤５を処理可能なＰＴＰ包装機１０を８時間動作させることで、１ロット分のＰＴＰシート１が得られるとする。この場合、１ロット分のＰＴＰシート１には、２８８万個〔＝１００（秒／秒）×６０（秒）×６０（分）×８（時間）〕の錠剤５が用いられる。そして、通常、単体で「不良品」と判定される錠剤５の数は極めて少ない。そのため、抽出される平均スペクトルデータの数は、最大２８８万個であり、通常、２８８万個に極めて近い数となる。

続くステップＳ４２において、制御装置５４は、抽出した平均スペクトルデータを加算することで、加算良品スペクトルデータを得る（図１６参照）。加算良品スペクトルデータにおいては、微量の異物の継続的な混入が生じている場合、該異物に関するスペクトルＳｚの強度が、錠剤５の含有成分以外の成分に係るスペクトルの強度、つまりノイズによって表れ得るスペクトルの強度（ノイズ強度）と比べて突出して大きなものとなる。尚、加算良品スペクトルデータとして、平均スペクトルデータを加算した上で該データの数で除算したデータ、すなわち、平均スペクトルデータの平均値を用いてもよい。本実施形態では、加算平均スペクトルデータを得るための処理を行う制御装置５４が「加算良品スペクトルデータ取得手段」を構成する。

次に、制御装置５４は、ステップＳ４３の比較処理にて、ステップＳ４２で得られた加算良品スペクトルデータのスペクトル強度と、設定データ記憶装置７６に予め記憶された基準スペクトルデータのスペクトル強度とを同一波長帯域のスペクトルごとに比較する。基準スペクトルデータは、予め取得された、継続的な異物の混入が生じていない錠剤５に係る加算良品スペクトルデータである。尚、比較処理Ｓ４３においては、特定波長帯域（例えば、かび毒に対応する特定波長帯域）のスペクトル強度のみを比較してもよい。

そして、両スペクトルデータのスペクトル強度の強度差（輝度差）Ｋが、設定データ記憶装置７６に予め記憶された最大許容値Ｋｍａｘよりも小さい場合（ステップＳ４４：Ｙｅｓ）、制御装置５４は、ステップＳ４５にて、継続的な異物の混入はないと判定し、異物継続混入検査処理を終了する。

一方、強度差Ｋが最大許容値Ｋｍａｘ以上である場合（ステップＳ４４：Ｎｏ）、制御装置５４は、ステップＳ４６にて、継続的な異物の混入があると判定するとともに、表示装置７３などを用いて、その旨を外部に報知する。

継続的な異物の混入があると判定された場合、オペレータ等によって、１ロット分のＰＴＰシート１に対する処理（例えば廃棄処理など）の要否が判定されたり、設備の清掃などの対策が行われたりする。本実施形態では、加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤５に対する継続的な異物の混入有無を判定するための処理を行う制御装置５４が「異物継続混入判定手段」を構成する。

出荷許可装置８１は、ＰＴＰ包装機１０により得られた１ロット分のＰＴＰシート１の出荷可否を判定する。出荷許可装置８１は、１ロット分のＰＴＰシート１の生産に用いられる錠剤５に係る加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤５に対する継続的な異物の混入がないと判定された場合（つまり、ステップＳ４４にて肯定判定された場合）、該１ロット分のＰＴＰシート１（より正確には、この１ロット分のＰＴＰシート１に係る複数のシート梱包体）の出荷を許可する。出荷許可装置８１による許可があって初めて、出荷担当者などは、１ロット分のＰＴＰシート１を出荷することができる。一方、出荷許可装置８１は、錠剤５に対する継続的な異物の混入があると判定された場合、この錠剤５を用いて生産された、１ロット分のＰＴＰシート１の出荷を不許可とする。

以上詳述したように、本実施形態によれば、１の錠剤５に混入している異物の量がごく微量であっても、複数の錠剤５に対し異物が継続的に混入している場合には、加算良品スペクトルデータにおいて、該異物のスペクトルデータを増幅させることができる。従って、加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤５に対するごく微量の異物の継続的な混入の有無に関する検査をより正確に行うことができる。

また、スペクトルデータを利用した検査であるため、錠剤５を破壊することなく、検査をより迅速に行うことができる。

さらに、「良品」と判定された錠剤５に係る平均スペクトルデータのみを用いて、加算良品スペクトルデータが得られる。そのため、継続的な異物の混入有無に係る判定精度をより高めることができる。より詳しく説明すると、少数の錠剤５に対し、「不良品」と判定される程度の比較的多量の異物が混入している場合において、これら錠剤５に係る平均スペクトルデータを用いて得た加算スペクトルデータにより判定を行うと、これら錠剤５以外の錠剤５に対し継続的な異物の混入が何ら生じていなくても、継続的な異物の混入が生じていると誤判定するおそれがある。これに対し、本実施形態のように、「良品」と判定された錠剤５に係る平均スペクトルデータのみを用いて加算良品スペクトルデータを得ることで、「不良品」の錠剤５に起因する誤判定の発生をより確実に防止することができる。従って、継続的な異物の混入有無に係る判定精度をより高めることができる。

加えて、１ロット分のＰＴＰシート１の生産に用いられる錠剤５に係る平均スペクトルデータであって該１ロット分のＰＴＰシート１の生産期間に対応するものを加算することで、加算良品スペクトルデータが得られる。継続的な異物の混入が生じている場合、１ロット分の錠剤５の多くに同一の異物が混入していると考えられるため、加算良品スペクトルデータにおいて異物に係るスペクトルデータ（スペクトル強度）をより効果的に増幅させることができる。これにより、継続的な異物の混入有無に係る判定精度を一層高めることができる。

さらに、継続的な異物の混入有無に係る判定結果に基づき、均質の１ロット分のＰＴＰシート１ごとに処理（例えば廃棄など）の要否を判定することができ、また、処理が必要となった場合に、その処理を容易に行うことができる。

併せて、１万個以上の錠剤５に係る平均スペクトルデータを用いて、加算良品スペクトルデータを得るため、加算良品スペクトルデータにおいて、異物に係るスペクトルデータ（スペクトル強度）をより一層効果的に増幅させることができる。従って、複数の錠剤５に対する異物の混入量がそれぞれ極めて微量である状態であっても、継続的な異物の混入有無をより正確に把握することができる。

加えて、継続的な異物の混入が生じていない錠剤５に係る加算良品スペクトルデータ（基準スペクトルデータ）を用いて、継続的な異物の混入の有無が判定される。従って、継続的な異物の混入有無を判定するにあたって、想定した異物に対応する特定の波長を選択的に確認する場合と異なり、想定外の異物の継続的な混入をより容易に検出することができる。

併せて、１ロット分のＰＴＰシート１を出荷するにあたって、継続的な異物の混入のない錠剤５を有するＰＴＰシート１のみを出荷することができる。従って、微量ながらも異物が混入しているおそれのある錠剤５の出荷を抑えることができ、市場に流通する錠剤５の安全性を高めることができる。

尚、上記実施形態の記載内容に限定されず、例えば次のように実施してもよい。勿論、以下において例示しない他の応用例、変更例も当然可能である。

（ａ）上記実施形態では、錠剤５を反射した反射光がスペクトルカメラ５３に入射されるように構成されている。これに対し、図１７に示すように、錠剤５を透過した透過光がスペクトルカメラ５３に入射されるように構成してもよい。また、照明装置５２が青色光や紫外光、Ｘ線を照射する場合には、錠剤５の発する蛍光がスペクトルカメラ５３に入射されるように構成してもよい。

（ｂ）上記実施形態では、被検査物が錠剤５である場合について具体化しているが、本発明の技術思想を、錠剤５以外の被検査物の検査に適用することも可能である。従って、例えば、錠剤や粉薬、水薬、塗り薬などの薬品、洗顔料や乳液、化粧水、口紅などの化粧品、調味料や菓子、加工肉、飲料水、ペットフードなどの食品といった人や動物が体内に取り入れたり、人や動物に塗布したりするものを被検査物としてもよい。

従って、例えば、食品を被検査物とする場合には、図１８に示すように、所定の容器９２に収容され、コンベア等で搬送される食品９１をスペクトルカメラ５３で順次撮像し、食品９１のスペクトルデータに基づき食品９１に対する継続的な異物の混入有無を検査するようにしてもよい。また、例えば、化粧品を被検査物とする場合には、図１９に示すように、所定のチューブ９６に収容され、コンベア等で搬送される化粧品９５をスペクトルカメラ５３で順次撮像し、化粧品９５のスペクトルデータに基づき化粧品９５に対する継続的な異物の混入有無を検査するようにしてもよい。

また、上記実施形態では、「製品」としてＰＴＰシート１を挙げているが、上記のように被検査物を薬品、化粧品又は食品とする場合、製品は、これら被検査物を有するものであればよい。従って、製品は、容器に食品などを収容してなるパック製品や、チューブに化粧品や薬品などが収容されてなるチューブ製品、ボトルに食品や薬品（例えば錠剤やカプセル）などが収容されてなるボトル製品などであってもよい。

従って、次の手段ａ～ｅのような検査装置を採用してもよい。

（ｂ－１）手段ａ．薬品、化粧品又は食品を被検査物とし、該被検査物に対する継続的な異物の混入有無を検査するための検査装置であって、
複数の被検査物を１列又は複数列に並べた状態で搬送する搬送手段と、
搬送される被検査物に対し近赤外光、可視光、紫外光又はＸ線を照射する照射手段と、
前記照射手段から照射された電磁波による、被検査物を反射した反射光、被検査物を透過した透過光又は被検査物の発する蛍光を分光可能な分光手段と、
前記分光手段による分光された分光スペクトルを撮像して分光画像データを取得する撮像手段と、
前記撮像手段により得られた分光画像データに基づき、被検査物のスペクトルデータを取得するスペクトルデータ取得手段と、
前記スペクトルデータに基づき、被検査物の良否を判定する良否判定手段と、
前記良否判定手段により良品と判定された被検査物に係る複数のスペクトルデータであって、所定の期間に対応するものを加算して加算良品スペクトルデータを得る加算良品スペクトルデータ取得手段と、
前記加算良品スペクトルデータ取得手段により得られた加算良品スペクトルデータに基づき、被検査物に対する継続的な異物の混入の有無を判定する異物継続混入判定手段とを備えることを特徴とする検査装置。

上記手段ａによれば、上記手段１と同様の作用効果が奏される。

（ｂ－２）手段ｂ．前記加算良品スペクトルデータ取得手段は、１ロット分の被検査物に係るスペクトルデータであって該１ロット分の被検査物の生産期間に対応するもの、又は、１ロット分の製品の生産に用いられる被検査物に係るスペクトルデータであって該１ロット分の製品の生産期間に対応するものを加算して加算良品スペクトルデータを得るように構成されていることを特徴とする手段ａに記載の検査装置。

尚、「１ロット分の被検査物の生産期間」は、同一品質の原料を用いて同一条件で被検査物を生産する期間であり、均質の被検査物が生産される期間である。

上記手段ｂによれば、上記手段２と同様の作用効果が奏される。

（ｂ－３）手段ｃ．前記加算良品スペクトルデータ取得手段は、１万個以上の被検査物に係るスペクトルデータを加算して加算良品スペクトルデータを得るように構成されていることを特徴とする手段ｂに記載の検査装置。

上記手段ｃによれば、上記手段３と同様の作用効果が奏される。

（ｂ－４）手段ｄ．前記異物継続混入判定手段は、継続的な異物の混入が生じていない被検査物に係る加算良品スペクトルデータを用いて、被検査物に対する継続的な異物の混入の有無を判定するように構成されていることを特徴とする手段ａに記載の検査装置。

上記手段ｄによれば、上記手段４と同様の作用効果が奏される。

（ｂ－５）手段ｅ．手段ｂに記載の検査装置と、
前記異物継続混入判定手段によって、１ロット分の被検査物又は１ロット分の製品の生産に用いられる被検査物に係る加算良品スペクトルデータに基づき、被検査物に対する継続的な異物の混入がないと判定された場合に、該１ロット分の被検査物又は製品の出荷を許可する出荷許可手段とを備えることを特徴とする生産管理システム。

上記手段ｅによれば、上記手段５と同様の作用効果が奏される。尚、上記手段ａ～ｅに係る各技術事項を適宜組み合わせてもよい。

（ｃ）上記実施形態では、ポケット部２に対する錠剤５の充填後であって、容器フィルム３に対するカバーフィルム４の取着前に、検査装置５１による検査が行われる構成となっている。

これに対し、容器フィルム３に対するカバーフィルム４の取着後であって、ＰＴＰフィルム６の打抜前に、ＰＴＰフィルム６の容器フィルム３側からポケット部２越しに、検査装置５１による検査を行う構成としてもよい。また、コンベア３９によって搬送されているＰＴＰシート１の容器フィルム３側からポケット部２越しに、検査装置５１による検査を行ってもよい。

（ｄ）上記実施形態において、検査装置５１は、ＰＴＰ包装機１０に適用されており、ポケット部２に充填された後の錠剤５を検査しているが、ポケット部２に充填される前の錠剤５を検査するものであってもよい。

従って、検査装置５１を、錠剤５を製造するための打錠装置や、打錠装置により得られた錠剤５を検査するための検査装置などに適用してもよい。この場合、１ロット分の錠剤５に係る平均スペクトルデータであって該１ロット分の錠剤５の生産期間に対応するものを加算することによって、加算良品スペクトルデータを得ることとしてもよい。「１ロット分の錠剤５の生産期間」は、同一品質の原料を用いて同一条件で錠剤を生産する期間であり、均質の錠剤５が生産される期間である。

（ｅ）上記実施形態では、基準スペクトルデータとして、予め取得された、継続的な異物の混入が生じていない錠剤５に係る加算良品スペクトルデータを用いているが、基準スペクトルデータはこれに限られるものではない。従って、例えば、次のようなＡＩモデルを利用して得た基準スペクトルデータを用いてもよい。

ＡＩモデルは、継続的な異物の混入が生じていない錠剤５に係る加算良品スペクトルデータ（混入なしデータ）のみを学習したものであって、入力された加算良品スペクトルデータに応じて再構成した再構成加算良品スペクトルデータを出力する。ＡＩモデルは、混入なしデータのみを学習させて生成したものであるため、継続的な異物の混入が生じている錠剤５に係る加算良品スペクトルデータ（混入ありデータ）が入力された場合、再構成加算良品スペクトルデータとして、継続的に混入した異物に係るスペクトルが正常化された入力データとほぼ一致するものを出力する。すなわち、ＡＩモデルは、混入ありデータが入力されたとき、再構成加算良品スペクトルデータとして、継続的な異物の混入がないものと仮定した場合の仮想的な混入なしデータを生成する。そして、この仮想的な混入なしデータを、基準スペクトルデータとして用いてもよい。

（ｆ）上記実施形態において、搬送される錠剤５の列数は５列とされているが、ＰＴＰシート１の構成などに応じて錠剤５の列数は適宜変更される。従って、例えば、ＰＴＰシート１が３列１２個のポケット部を有するものである場合には、搬送される錠剤５の列数を３列としてもよい。勿論、検査装置５１を打錠装置などに適用する場合には、搬送される錠剤５の列数を１列としてもよい。

（ｇ）ＰＴＰシート１におけるポケット部２の配列や個数に関しては、上記実施形態に何ら限定されるものではなく、適宜変更してもよい。

１…ＰＴＰシート１（製品）、５…錠剤、２０…フィルム受けロール（搬送手段）、５０…生産管理システム、５１…検査装置、５２…照明装置（照射手段）、５４…制御装置（スペクトルデータ取得手段、良否判定手段、加算良品スペクトルデータ取得手段、異物継続混入判定手段）、６３…撮像素子（撮像手段）、８１…出荷許可装置（出荷許可部）。

Claims (5)

1. 錠剤に対する継続的な異物の混入有無を検査するための検査装置であって、
   複数の錠剤を１列又は複数列に並べた状態で搬送する搬送手段と、
   搬送される錠剤に対し近赤外光、可視光、紫外光又はＸ線を照射する照射手段と、
   前記照射手段から照射された電磁波による、錠剤を反射した反射光、錠剤を透過した透過光又は錠剤の発する蛍光を分光可能な分光手段と、
   前記分光手段による分光された分光スペクトルを撮像して分光画像データを取得する撮像手段と、
   前記撮像手段により得られた分光画像データに基づき、錠剤のスペクトルデータを取得するスペクトルデータ取得手段と、
   前記スペクトルデータに基づき、錠剤の良否を判定する良否判定手段と、
   前記良否判定手段により良品と判定された錠剤に係る複数のスペクトルデータであって、所定の期間に対応し、異なるタイミングで得られたものを加算して加算良品スペクトルデータを得る加算良品スペクトルデータ取得手段と、
   前記加算良品スペクトルデータ取得手段により得られた加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤に対する継続的な異物の混入の有無を判定する異物継続混入判定手段とを備えることを特徴とする検査装置。
2. 前記加算良品スペクトルデータ取得手段は、１ロット分の錠剤に係るスペクトルデータであって該１ロット分の錠剤の生産期間に対応するもの、又は、１ロット分の製品の生産に用いられる錠剤に係るスペクトルデータであって該１ロット分の製品の生産期間に対応するものを加算して加算良品スペクトルデータを得るように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の検査装置。
3. 前記加算良品スペクトルデータ取得手段は、１万個以上の錠剤に係るスペクトルデータを加算して加算良品スペクトルデータを得るように構成されていることを特徴とする請求項２に記載の検査装置。
4. 前記異物継続混入判定手段は、継続的な異物の混入が生じていない錠剤に係る加算良品スペクトルデータを用いて、錠剤に対する継続的な異物の混入の有無を判定するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の検査装置。
5. 請求項２に記載の検査装置と、
   前記異物継続混入判定手段によって、１ロット分の錠剤又は１ロット分の製品の生産に用いられる錠剤に係る加算良品スペクトルデータに基づき、錠剤に対する継続的な異物の混入がないと判定された場合に、該１ロット分の錠剤又は製品の出荷を許可する出荷許可手段とを備えることを特徴とする生産管理システム。