JP7745709B2 - 後退可能針カテーテル送達装置 - Google Patents

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、その開示が参照することによって本明細書に完全に組み込まれる２０２０年５月１２日に出願された米国仮特許第６３／０２３，６９９号（弁理士整理番号第５６８８０－７０５．１０３号）、２０２０年３月４日に出願された米国仮特許第６２／９８５，１８２号（弁理士整理番号第５６８８０－７０５．１０２号）、２０１９年１１月２７日に出願された米国仮特許第６２／９４１，５４１号（弁理士整理番号第５６８８０－７０５．１０１号）、および２０１９年１１月２７日に出願された米国仮Ｎｏ．６２／９４１，２１１号（弁理士整理番号第５６８８０－７０４．１０１号）の利益を主張する。
（発明の分野）

本発明は、概して、医療デバイスおよび方法の分野に関する。より具体的に、本発明は、カテーテル挿入デバイス、スルーザニードルカテーテル、およびそれらの使用の関連方法に関する。

カテーテルは、流体を患者に投与することおよび／または体液を患者の静脈から引き出すことを行うための種々の医療手技において使用される。カテーテルは、概して、可撓性プラスチック材料または種々のポリマーから作製され、針が、カテーテルを血管の中に導入するために、身体内の静脈または動脈にアクセスするために使用される。１つのカテーテル挿入技法は、「スルーザニードル（ｔｈｒｏｕｇｈ－ｔｈｅ－ｎｅｅｄｌｅ）」技法として知られる。この技法では、針は、皮膚を通して、血管の中に、針先端が脈管内に適切に位置するまで、挿入される。針先端の適切な場所は、通常、針を通した、針ハブ内の洗流チャンバの中へのわずかな血液の流動によって認知される。針が、適切な位置に来た後、カテーテルが、針を通して、脈管の中に前進させられる。針は、次いで、身体から引き出され、カテーテルが脈管内に位置するカテーテルの遠位端を埋め込まれたまま残される。しかしながら、典型的に、針は、カテーテルの近位端におけるカテーテルハブの干渉により、容易に除去および廃棄されることができない。故に、スルーザニードルカテーテルに関するこの問題に対する一般的解決策は、針を分割することによって、針をカテーテルから除去することである。例えば、針は、２つの縦方向に整列させられた半体の針を形成することによって、または、針の本体に縦方向に切れ目または穿孔を入れることによって、分割可能にされ得る。

しかしながら、分割可能針を用いても、針の一部は、安全性／廃棄リスクを提示する。さらに、カテーテルは、典型的に、カテーテルを針の管腔に通しながら、オペレータによって操作される。結果として、カテーテルは、多くの場合、患者の皮膚からの細菌によって、またはオペレータによる操作に起因して、汚染される。

本願の譲受人に譲渡された第ＵＳ２０１９／００７６６２８号（特許文献１）は、患者の標的静脈への針の穿通に先立って、および、針の穿通中、カテーテルに汚染がない状態で保持される分割可能針カテーテル挿入ツールを説明する。分割可能針カテーテル挿入ツールの設計は、当技術分野における著しい進歩であるが、依然として、使用時における配置および針の廃棄中、別個の針／ハンドル除去ステップを要求する。

したがって、カテーテル挿入時に挿入ツールの分割または他の分解を要求しない針タイプカテーテル挿入ツールを提供することが望ましいであろう。さらに、任意のそのようなカテーテル挿入ツールは、使用時、患者に対して、本質的に安全および非外傷性であり、特に、医療人員および患者への偶発的針刺しの任意のリスクを低減させることが望ましいであろう。これらの目的のうちの少なくともいくつかは、下で説明および請求される本発明によって満たされるであろう。
（背景技術の一覧）

第ＵＳ２０１９／００７６６２８号が、上で説明されている。他の関連特許および刊行物は、第ＵＳ８，９７４，４１１号、第ＵＳ４，９５７，４８９号、第ＵＳ２０１７／０２０９６７１号、第ＵＳ２０１９／３２８９５４号、第ＵＳ２０１９／３１４６１４号、第ＵＳ２０１９／３５１１９２号、第ＵＳ２０１９／２０１６６７号、第ＵＳ２００９／２６４８２５号、第ＵＳ２００４／１１６８５５号、第ＵＳ１０，５２５，２３６号、第ＵＳ１０，２３８，８４０号、第ＵＳ９，１６２，０３７号、第ＵＳ５，９３５，１１０号、第ＵＳ５，９１１，７０５号、および第ＵＳ５，１２９，８８４号を含む。

米国特許出願公開第２０１９／００７６６２８号明細書

第１の側面では、本発明は、カテーテル挿入デバイスと、カテーテル挿入デバイスを使用して患者の静脈系の中に挿入されるべきカテーテルとの両方を含むカテーテル挿入システムを提供する。カテーテル挿入デバイスは、縦軸に沿って延びている筐体と、筐体の遠位端から、遠位に、通常、同軸に延びている針とを含む。針は、典型的に、筐体の縦軸と同軸に整列させられた縦方向通路を有するであろう。カテーテルは、典型的に、構成されたカテーテルが、針内の縦方向通路の中の後退位置から、針の遠位先端を越えて、典型的に、カテーテルがその延長位置にあるとき、針の遠位端を越えて延びているカテーテル長の２５％～９０％、通常、５０％～７５％を有する延長位置まで前進させられることを可能にするように構成される（典型的に、好適な長さ、直径、および形状を有する）であろう。針は、カテーテルが針を通して遠位に前進させられた後、筐体の中に戻るように後退させられるように構成されるであろう。この方法において、針は、筐体内に安全に退避されることができ、筐体は、患者に固定されること、典型的に、カテーテル進入場所に隣接する患者の皮膚上の場所にテープ留めまたは別様に固定されることができる。

例示的実施形態では、カテーテル挿入ツールは、スライダをさらに備え、それは、典型的に、針の近位端に結合される。スライダは、カテーテルが針を通して遠位方向に前進させられた後、ユーザが針を近位方向に手動で後退させ得るように、筐体の外面上に搭載され得る。具体的実施形態では、スライダは、筐体上の軸方向スロットを通して、またはその中に、後退させられるように構成され得る。多くの実施形態では、針および／またはスライダは、針が後退させられた後、針の遠位前進を防止するように構成されるであろう。多くの事例では、本発明のカテーテルは、非外傷性遠位先端を有するであろう。例えば、カテーテルは、弾丸状先端を有し得、ポートが、典型的に、弾丸状先端の半球または他の丸みを帯びた表面をある角度で面取りすることによって、弾丸状先端内またはそれを通して形成され、側方に偏向された流動をカテーテルの遠位先端から提供する。例えば、ポートは、遠位端の近傍でカテーテルの縦軸に対して３５°～７５°の角度で面取りまたは別様に向けられ得る。

本発明の特定の側面では、静脈または他の管腔アクセスカテーテルは、流出流を側方方向に方向付けるように構成された遠位ポート（針の軸方向に対して）を有する。遠位ポートは、筐体の縦軸に対して固定された回転向きを有する。この方法において、ユーザは、カテーテルが針から前進させられるとき、カテーテルの遠位ポートの回転向きを容易に制御することができる。通常、ユーザは、カテーテル上の遠位ポートが静脈管腔内に所望の回転向きで配置されるように、カテーテルを搬送するカテーテル挿入デバイスを回転可能に向けるであろう。典型的に、カテーテルの遠位領域は、静脈管腔の壁に対して前進させられ、遠位ポートは、流体流を遠位ポートから静脈管腔の中心に向かって方向付けるように向けられるであろう。そのような向きは、より多くの血流との流体の混合を促進するので、有利である。

本発明の他の特定の実施形態では、ポートは、流出流をその遠位端の近傍でカテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の範囲内のある角度で向けるように構成され得る。

他の具体的側面では、カテーテルは、弾丸状先端等の非外傷性先端を有し得、流出ポートは、弾丸状先端の片側に角度付けられた面取り面によって形成され得る。

第２の側面では、本発明は、カテーテルを静脈の中に挿入する方法を提供する。方法は、筐体から静脈の中に遠位に延びているように、針を手動で前進させることを含む。カテーテルは、カテーテルの遠位ポートが静脈または他の脈管管腔内の所望の場所にあるように、針から手動で前進させられる。針は、次いで、カテーテルの上を筐体の中に手動で後退させられ得る。カテーテルが、したがって、配置された後、筐体は、患者の皮膚領域、典型的に、カテーテル挿入部位に隣接して固定され得、流体源が、カテーテルの近位端において、コネクタに接続され得る。

特定の方法実施形態では、カテーテルは、弾丸状先端等の非外傷性先端を有し、ポートは、弾丸状先端の片側を面取りする、例えば、遠位端の近傍でカテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の角度に向けられることによって形成され得る。方法は、流体を非縦方向に向けられたポートから血流を横断する方向に解放し、混合を促進することをさらに含み得る。例えば、カテーテルの遠位領域は、静脈壁の片側に沿ってあるように前進させられ、ユーザは、流出ポートを流体流を静脈管腔の中心に向かって方向付けるように向け、混合を促進する。

なおもさらなる側面では、本発明は、筐体と、針と、静脈アクセスカテーテルとを備えている統合されたカテーテル挿入装置を提供する。「統合された」とは、筐体、針、およびカテーテルが、単一アセンブリまたは構造として提供されることを意味する。特に、単一アセンブリの種々の構成要素は、使用中、再配置されるであろうが、統合された装置の構成要素は、分解を伴わずに使用されるように意図され、装置は、静脈アクセスと、静脈内流体、薬物、輸血、および同等物の送達、および採血および他の治療を含む種々の目的との両方のために、外部デバイスおよび機器への後続取り付けのために、ルアーまたは他のコネクタを含むであろう。

これらのカテーテル挿入装置のいずれかは、ルアーまたは他の近位コネクタ内に弁をさらに備え得、弁は、外部コネクタが近位コネクタに取り付けられると、外部コネクタとの係合に応答して、開放するように構成される。例えば、近位コネクタ内の弁は、近位コネクタ内の軸方向通路の中のオス型ロッドまたは他の継手にぶつかって遠位に前進させられると開放する分割弁を備え得る。

特に、本発明による、カテーテル挿入装置の第２の例示的実施形態は、縦方向通路を有する筐体を備えている統合された構造を備えている。針は、筐体の縦方向通路内にスライド可能に搭載され、近位端から組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有する。カテーテルは、針管腔内にスライド可能に搭載され、遠位ポートと、近位コネクタとを有する。カテーテル挿入装置の初期構成において、針は、筐体の遠位に延び、カテーテルは、針内に近位に後退させられる。カテーテルの近位コネクタは、遠位に前進可能であり、筐体の近位端に係合する。そのような遠位前進は、カテーテルの遠位ポートを針の遠位先端から遠位に延長し、針は、カテーテルが遠位に前進させられた後、カテーテルの上をかつ筐体内に、完全に後退可能である。

例示的実施形態では、針は、典型的に、０．５ｃｍ～３ｃｍの範囲内の長さを有し、多くの場合、１．５ｃｍの長さを有するが、時として、１ｃｍ以上の短い長さを有するであろう。カテーテルは、２ｃｍ～８ｃｍの範囲内の露出長（筐体から遠位に完全に延長されるときのカテーテル管長）を有し、典型的に、３ｃｍ～６ｃｍの露出長を有し得る。

特定の実施形態では、ばねアセンブリは、筐体の縦方向通路内に配置され、カテーテルが針から遠位に前進させられた後、針を後退させるように構成される。典型的に、ばねアセンブリは、カテーテルが針から完全に遠位に前進させられた後、針を自動的に後退させるように構成される。具体的事例では、ばねアセンブリは、針の上に同軸に配置されたコイル状ばねと、軸方向に圧縮された構成では、ばねを用いて、針をその遠位に前進させられた位置に保持する係止機構とを備えている。係止機構の解放は、ばねが軸方向に拡張し、針を近位に駆動し、針を筐体内に完全に後退させることを可能にする。具体的事例では、係止機構は、カテーテルが完全に前進させられると、および／またはカテーテル後退機構が作動されると、ばねを自動的に解放するように構成され得る。代替として、いくつかの実施形態では、ばねアセンブリは、例えば、筐体上のボタンまたは他のトリガによって、手動で解放されるように構成され得る。

さらに具体的側面では、カテーテルは、カテーテルが完全に前進させられた後、筐体内に係止する。さらに他の特定の実施形態では、筐体は、針が後退させられた後、患者にテープ留めまたは別様に固定されるように構成されるであろう。なおもさらに具体的事例では、カテーテルの近位コネクタは、従来の医療システムにおいて使用される流体送達管類等の外部構造への取り付けのために、ルアー継手を備えている。

本発明のなおもさらなる側面では、カテーテル挿入装置は、縦方向通路を有する筐体を備えている。針アセンブリは、筐体の縦方向通路内にスライド可能に搭載され、近位キャリッジから組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有する。典型的に、針アセンブリの針は、カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、筐体の遠位端から遠位に延びている。装置は、針管腔内にスライド可能に搭載されるカテーテルを含むカテーテルアセンブリをさらに備えている。カテーテルは、典型的に、遠位ポートと、近位コネクタと、近位コネクタから遠位に延びている少なくとも１つのアームとを含む。カテーテルは、典型的に、カテーテル挿入装置の初期構成において、針内に近位に後退させられる。装置は、通常、さらに、針の近位部分の上で同軸に配置される軸方向に圧縮されるコイルばねを備えている。コイルばねは、挿入装置がその初期構成にあるとき、筐体の縦方向通路の内部表面に係合する遠位端と、針の近位ハブの遠位面に係合する近位端とを有する。係止ディスクが、コイルばねをその軸方向に圧縮された構成に保持するように構成される。通常、係止ディスクは、カテーテルアセンブリが筐体に対して遠位に前進させられると、カテーテルアセンブリの少なくとも１つのアームによって係合されるようにさらに構成される。典型的に、カテーテルアセンブリの回転は、完全に前進させられた後、係止ディスクを解放し、したがって、ばねが軸方向に拡張し、針を後退させることを可能にするであろう。本発明のカテーテル挿入装置の特定の事例では、カテーテルアセンブリの回転に先立って、係止ディスクは、縦方向通路の内部表面上の１つ以上の保持特徴に係合する。そのような事例では、カテーテルアセンブリの回転は、係止ディスクを回転させ、１つ以上の保持特徴から係合解除し、したがって、コイルばねが、拡張し、針アセンブリを近位に後退させることを可能にする。

なおもさらに特定の実施形態では、カテーテルアセンブリの少なくとも１つのアームの遠位端は、カテーテルアセンブリが回転させられた後、縦方向通路の内部表面上の保持特徴と係止するスロットを有し得る。したがって、カテーテルアセンブリを回転させる単一運動において、カテーテルアセンブリは、針がばねの拡張によって自動的に後退させられるように、保持特徴に係止することと、針を解放することとの両方を行う。

カテーテル挿入装置の他の具体的側面では、針が、筐体内に完全に後退させられ、カテーテルが、筐体から完全に前進させられると、統合された装置は、患者にテープ留めされ、任意の従来の流体または他の薬品源に接続され得る。針を取り外す必要はなく、針は、筐体内に完全に保護および係止され、したがって、安全性問題点を提示しない。

本発明のなおもさらなる側面では、カテーテルを患者の静脈の中に挿入する方法が。筐体上の針は、静脈の中に手動で前進させられ、針および筐体は、後退させられたカテーテルを搬送する。カテーテルは、次いで、針から静脈の中に手動で前進させられ、針は、カテーテルが静脈内に留まっている間にカテーテルの上を筐体の中に後退させられる。針が、筐体内に来ると、筐体は、患者の皮膚に固定され得、従来の流体送達または他の薬品システムへの接続のために利用可能となる。

方法の特定の側面では、針は、筐体が患者の皮膚に固定されているとき、筐体内に完全に後退させられたままである。針は、手動で後退させられ得、例えば、ユーザは、筐体上のスライダを後退させる。代替として、針は、例えば、拘束されたばねを解放し、針をカテーテルおよび筐体に対して軸方向に平行移動させることによって、自動的に後退させられ得る。

さらに他の実施形態では、自動針後退は、カテーテルアセンブリを針に機械的に結合することによってもたらされ、したがって、ばねの必要性を排除しながら、「自動」針後退を遂行することができる。例えば、プーリアセンブリが、１つ以上のテザーの引っ張り端を針に、各テザーの駆動端をカテーテルに取り付けることによって提供されることができる。テザーは、カテーテルが前方に押されると、テザーの駆動端が遠位に平行移動させられるにつれて、テザーの引っ張り端が、近位に進行し、針を近位に筐体の中に牽引するように、身体上の「プーリ」特徴にわたって通過されるであろう。

さらに他の事例では、弾性バンドまたは他の要素が、針および筐体に取り付けられ、張力下で負荷され得る。緊張された要素は、次いで、自動的に、または手動で、解放され、針を筐体の中に近位に駆動し得る。

本発明の第３の例示的実施形態では、統合されたカテーテルは、筐体と、針カニューレと、静脈アクセスカテーテルと、静脈アクセスカテーテルが針を通して前進させられた後、針を自動的に後退させるように構成されるばねとを備え、好ましい事例では、それらから成る。

特に、カテーテル挿入装置は、縦方向通路を有する筐体と、筐体の縦方向通路内にスライド可能に搭載される、カニューレまたは他の針アセンブリとを備えているか、またはそれらから成り得る。縦方向通路は、典型的に、近位延長部から筐体の遠位端まで延び、針カニューレは、近位ハブから組織穿通遠位先端まで延びている。初期構成では、針カニューレは、筐体の遠位端から遠位に延び、組織穿通遠位先端を完全に露出させ、患者の静脈管腔への経皮的導入を可能にする。

静脈アクセスカテーテルは、典型的に、遠位ポートを有し、針管腔内にスライド可能に搭載されるカテーテル本体またはシャフトと、近位コネクタと、近位コネクタから遠位に延びている少なくとも１つのアームとを含むアセンブリとして形成される。カテーテルシャフトは、カテーテル挿入装置がその初期構成にあるとき、針管腔内に近位に配置（後退）される。ばねは、典型的に、近位ハブまたは針カニューレの他の部分の上に同軸に配置される軸方向に圧縮されたコイルばねを備え、カテーテル挿入装置がその初期構成にあるとき、ばねの遠位端は、筐体の縦方向通路の内部表面に係合し、ばねの近位端は、針の近位ハブの遠位面に係合する。針ハブ上のラッチが、筐体の縦方向通路の内面上の係止特徴に係合し、針を圧縮されたばねの力に対して定位置に保持し、カテーテルアセンブリの少なくとも１つのアームは、カテーテルが、遠位に前進させられ、ばねが、圧縮解除され、針を筐体の中に後退させることを可能にした後、ラッチを係止特徴から係合解除させるように構成される。

カテーテル挿入装置の第３の実施形態の具体的事例では、針アセンブリは、少なくとも１つのばね負荷されたラッチを有する針ハブを備え得、それは、筐体内の縦方向通路の内面上の係止特徴に係合し、針を定位置に保持し、少なくとも１つのアームは、カテーテルが前進させられると、少なくとも１つのばね負荷されたラッチに係合し、それを係止特徴から解放する。少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、針ハブ上のカンチレバー式フックを備え得、係止特徴は、筐体内の縦方向通路の内面上に形成されたアンダーカットまたは他のスロットを備え得る。カテーテルの近位コネクタは、典型的に、メス型ルアーテーパを備え、筐体の近位延長部は、典型的に、オス型ルアーねじ山を備え、メス型ルアーテーパとオス型ルアーねじ山とは、カテーテルが筐体を通して完全に前進させられると、接合され、完全なルアー継手を形成する。大部分の事例では、筐体は、針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成される。

さらなる側面では、本発明は、カテーテル挿入デバイスと、カテーテル挿入デバイスを使用して患者の静脈系の中に挿入されるべきカテーテルとの両方を含むカテーテル挿入システムを提供する。カテーテル挿入デバイスは、縦軸に沿って延びている筐体と、筐体の遠位端から遠位に、通常、同軸に、延びている針とを備えている。針は、筐体の縦軸と同軸に整列させられた縦方向通路を有するであろう。カテーテルは、ある長さを有し、針の縦方向通路内の後退位置から、カテーテル長の少なくとも一部、典型的に、２分の１またはそれを上回る長さが針の遠位先端を越えて延びているときの延長位置まで前進させられるようにサイズおよび形状を決定される。

本発明の特定の側面では、カテーテルは、流出流を側方方向に方向付けるように構成された遠位ポート（針の軸方向に対して）を有する。遠位ポートは、筐体の縦軸に対して固定された回転向きを有する。この方法において、ユーザは、カテーテルが針から前進させられるとき、カテーテルの遠位ポートの回転向きを容易に制御することができる。通常、ユーザは、カテーテル上の遠位ポートが静脈管腔内に所望の回転向きで配置されるように、カテーテルを搬送するカテーテル挿入デバイスを回転可能に向けるであろう。典型的に、カテーテルの遠位領域は、静脈管腔の壁に対して前進させられ、遠位ポートは、流体流を遠位ポートから静脈管腔の中心に向かって方向付けるように向けられるであろう。そのような向きは、流体と血流の混合を促進するので、有利である。

本発明のさらなる実施形態では、カテーテル挿入デバイスの筐体は、上側を有し得、カテーテルの遠位ポートからの流出は、筐体の上側に向かう方向に整列させられ得る。これは、カテーテル配置中、常時可視のままである筐体の上側と常時整列させられるであろうから、ユーザが、遠位ポートの方向を容易に制御することを可能にする。

本発明の他の特定の実施形態では、ポートは、流出流をその遠位端の近傍でカテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の範囲内のある角度で向けるように構成され得る。

他の具体的側面では、カテーテルは、弾丸状先端等の非外傷性先端を有し得、流出ポートは、弾丸状先端の片側の角度付けられた面取り面によって形成され得る。

本発明のさらに他の特定の実施形態では、カテーテルは、アドバンサを（典型的に、近位ハブ上に）有し得、それは、アドバンサが遠位ポートの流出流と整列させられるように、筐体の上側内のチャネルを通して配置される。針は、筐体が、針を除去せず、患者に固定され得るように、筐体の中に後退可能であり得る。代替として、筐体および針は両方とも本願の譲受人に譲渡された第ＵＳ２０１９／００７６６２８号（その開示全体は、参照することによって本明細書に組み込まれる）に説明されるように、カテーテルが静脈の中に導入された後、カテーテルからの筐体および針の除去を促進するように「分割可能」であり得る。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
カテーテル挿入システムであって、前記カテーテル挿入システムは、
縦軸に沿って延びている筐体と、
前記筐体の遠位端から遠位に延び、前記筐体と同軸に整列させられた縦方向通路を有する針と、
ある長さを有するカテーテルと
を備え、
前記カテーテルは、前記針の前記縦方向通路内の後退位置から、カテーテル長の少なくとも２分の１が前記針の遠位先端を越えて延びている延長位置まで前進させられるようにサイズおよび形状を決定され、
前記針は、前記カテーテルが前記針を通して遠位に前進させられた後、前記筐体の中に戻るように前記カテーテルの上を後退させられるように構成されている、カテーテル挿入システム。
（項目２）
前記カテーテル長の少なくとも２分の１は、前記カテーテルが前進させられた後、前記針の遠位先端を越えて延びている、項目１に記載のカテーテル挿入システム。
（項目３）
前記針の近位端に結合されたスライダをさらに備え、前記スライダは、前記カテーテルが前記針を通して遠位方向に前進させられた後、ユーザが前記針を近位方向に手動で後退させることができるように、前記筐体の外面上に搭載されている、項目１に記載のカテーテル挿入システム。
（項目４）
前記スライダは、前記筐体内の軸方向スロットの中に後退させられるように構成されている、項目３に記載のカテーテル挿入システム。
（項目５）
前記針および／またはスライダは、前記針が後退させられた後、前記針の遠位前進を防止するように構成されている、項目１に記載のカテーテル挿入システム。
（項目６）
前記筐体は、前記針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成されている、項目１－５のいずれか１項に記載のカテーテル挿入システム。
（項目７）
前記カテーテルは、非外傷性遠位先端を有する、項目１－６のいずれか１項に記載のカテーテル挿入システム。
（項目８）
前記カテーテルの前記遠位端は、弾丸状先端を有し、ポートが、前記弾丸状先端のある側で面取りされている、項目７に記載のカテーテル挿入システム。
（項目９）
ポートが、前記遠位端の近傍で前記カテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の角度に向けられている、項目１または３に記載のカテーテル挿入システム。
（項目１０）
カテーテルを患者の静脈の中に挿入する方法であって、前記方法は、
針を筐体から前記静脈の中に手動で前進させることであって、前記針は、カテーテルを運んでいる、ことと、
前記カテーテルを前記針から手動で前進させることと、
前記カテーテルの上を前記筐体の中に前記針を手動で後退させることと、
前記筐体を前記患者の皮膚に固定することと、
流体源を前記カテーテルの近位端におけるコネクタに接続することと
を含む、方法。
（項目１１）
前記カテーテルは、非外傷性遠位先端を有する、項目１０に記載の方法。
（項目１２）
前記カテーテルの前記遠位端は、弾丸状先端を有し、ポートが、前記弾丸状先端のある側で面取りされている、項目１に記載の方法。
（項目１３）
前記ポートは、前記遠位端の近傍で前記カテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の角度に向けられている、項目１２に記載の方法。
（項目１４）
流体を前記カテーテルを通して導入することをさらに含み、前記流体は、前記非縦方向に向けられたポートから、血流方向を横断する方向に解放されることによって、混合を促進する、項目１－１３のいずれか１項に記載の方法。
（項目１５）
統合されたカテーテル挿入装置であって、前記カテーテル挿入装置は、
縦方向通路を有する筐体と、
前記筐体の前記縦方向通路内にスライド可能に搭載された針であって、前記針は、近位端から組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有し、前記針は、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記筐体の遠位端から遠位に延びている、針と、
前記針管腔内にスライド可能に搭載されたカテーテルと
を備え、
前記カテーテルは、遠位ポートと近位コネクタとを有し、前記カテーテルは、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記針内で近位に後退させられており、
前記カテーテルの前記近位コネクタは、前記カテーテルの前記遠位ポートを前記針の前記遠位先端から遠位に延長するために前記筐体の近位端まで遠位に前進可能であり、
前記針は、前記筐体内に完全に後退可能である、カテーテル挿入装置。
（項目１６）
前記針は、解放可能ラッチによって定位置に保持される、項目１５に記載のカテーテル挿入装置。
（項目１７）
前記カテーテルは、前記カテーテルが前記針管腔内で完全に前進させられると、前記解放可能ラッチを解放し、前記針が後退することを可能にするように構成されている、項目１６に記載のカテーテル挿入装置。
（項目１８）
前記針は、少なくとも１つのばね負荷されたラッチを有する近位ハブを備え、前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、前記筐体内の前記縦方向通路の内面上の係止特徴に係合し、前記針を定位置に保持し、前記カテーテルは、少なくとも１つのラッチ解放特徴を備え、前記少なくとも１つのラッチ解放特徴は、前記カテーテルが前進させられると、前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチに係合し、それを解放する、項目１７に記載のカテーテル挿入装置。
（項目１９）
前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、前記針ハブ上のカンチレバー式フックを備え、前記係止特徴は、前記筐体内の前記縦方向通路の前記内面上のアンダーカットを備えている、項目１８に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２０）
前記針の近位端に結合されたスライダをさらに備え、前記スライダは、前記カテーテルが前記針を通して遠位方向に前進させられた後、ユーザが前記針を近位方向に手動で後退させることができるように、前記筐体の外面上に搭載されている、項目１５に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２１）
前記スライダは、前記筐体内の軸方向スロットの中に後退させられるように構成されている、項目２０に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２２）
前記筐体の前記縦方向通路内のばねアセンブリをさらに備え、前記ばねアセンブリは、前記カテーテルが前記針から遠位に前進させられた後、前記針を後退させるように構成されている、項目１５に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２３）
前記ばねアセンブリは、前記カテーテルが前記針から遠位に前進させられた後、前記針を自動的に後退させるように構成されている、項目２２に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２４）
前記ばねは、前記針の上に同軸に配置されたコイルと、係止機構とを備え、前記係止機構は、軸方向に圧縮された構成における前記ばねを用いて前記針をその遠位に前進させられた位置に保持し、前記係止機構の解放は、前記ばねが軸方向に拡張し、前記針に後退させることを可能にする、項目２３に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２５）
前記係止機構は、前記カテーテルが完全に前進させられると、前記ばねを自動的に解放するように構成されている、項目２４に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２６）
前記カテーテルは、前記カテーテルが完全に前進させられた後、前記筐体に係止する、項目１５－２５のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２７）
前記筐体は、前記針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成されている、項目１５－２６のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２８）
前記カテーテルの前記近位コネクタは、ルアー継手を備えている、項目１５－２７のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目２９）
前記カテーテルの前記近位コネクタは、メス型ルアーテーパを備え、前記筐体の近位部分は、オス型ルアーねじ山を備え、前記メス型ルアーテーパと前記オス型ルアーねじ山とは、前記カテーテルが前記筐体を通して完全に前進させられると、接合され、完全なルアー継手を形成する、項目１５－２８のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目３０）
前記近位コネクタ内の弁をさらに備え、前記弁は、外部コネクタが前記近位コネクタに取り付けられると、前記外部コネクタとの係合に応答して、開放するように構成されている、項目１５－２９のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目３１）
前記近位コネクタ内の前記弁は、前記近位コネクタ内の軸方向通路におけるオス型継手にぶつかって遠位に前進させられると開放する分割弁を備えている、項目３０に記載のカテーテル挿入装置。
（項目３２）
カテーテル挿入装置であって、前記カテーテル挿入装置は、
縦方向通路を有する筐体と、
前記筐体の前記縦方向通路内にスライド可能に搭載された針アセンブリであって、前記針アセンブリは、近位キャリッジから組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有し、前記針アセンブリの針は、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記筐体の遠位端から遠位に延びている、針アセンブリと、
前記針管腔内にスライド可能に搭載されたカテーテルを含むカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルは、遠位ポート、近位コネクタ、および前記近位コネクタから遠位に延びている少なくとも１つのアームを有し、前記カテーテルは、前記カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、前記針内で近位に後退させられている、カテーテルアセンブリと、
前記針の近位部分の上で同軸に配置されている軸方向に圧縮されたコイルばねであって
、前記軸方向に圧縮されたコイルばねは、前記カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、前記筐体の前記縦方向通路の内部表面に係合する遠位端と、前記針の前記近位ハブの遠位面に係合する近位端とを有する、軸方向に圧縮されたコイルばねと、
前記コイルばねをその軸方向に圧縮された構成に保持する係止ディスクと
を備え、
前記係止ディスクは、前記カテーテルアセンブリが前記筐体に対して完全に遠位に前進させられると、前記カテーテルアセンブリの前記少なくとも１つのアームによって係合されるように構成され、前記カテーテルアセンブリが完全に前進させられた後の前記カテーテルアセンブリの回転は、前記係止ディスクを解放し、前記ばねが軸方向に拡張し、前記針を後退させることを可能にする、カテーテル挿入装置。
（項目３３）
前記カテーテルアセンブリの回転に先立って、前記係止ディスクは、前記縦方向通路の内部表面上の１つ以上の保持特徴に係合し、前記カテーテルアセンブリの回転は、前記係止ディスクに回転させ、前記１つ以上の保持特徴から係合解除させる、項目３２に記載のカテーテル挿入装置。
（項目３４）
前記カテーテルアセンブリの前記少なくとも１つのアームの遠位端は、前記カテーテルアセンブリの回転後、前記保持特徴と係止するスロットを有する、項目３３に記載のカテーテル挿入装置。
（項目３５）
前記筐体は、前記針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成されている、項目３２－３４のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目３６）
前記カテーテルアセンブリの前記近位コネクタは、ルアー継手を備えている、項目３２－３５のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目３７）
カテーテルを患者の静脈の中に挿入する方法であって、前記方法は、
筐体上の針を前記静脈の中に手動で前進させることであって、該針および筐体は、カテーテルを運んでいる、ことと、
前記カテーテルを前記針から前記患者の静脈の中に手動で前進させることと、
前記カテーテルが前記患者の静脈内に留まっている間に前記カテーテルの上を前記筐体の中に前記針を後退させることと、
前記針が筐体内に留まっている間に前記筐体を前記患者の皮膚に固定することと
を含む、方法。
（項目３８）
前記針は、前記筐体が前記患者の皮膚に固定されているとき、前記筐体内に完全に後退させられたままである、項目３７に記載の方法。
（項目３９）
流体源を前記カテーテルの近位端におけるコネクタに接続することと、流体を前記患者に前記カテーテルを通して送達することとをさらに含む、項目３８に記載の方法。
（項目４０）
前記カテーテルの上で前記針を後退させることは、前記筐体上のスライダを後退させることによって前記針を手動で後退させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４１）
前記カテーテルの上で前記針を後退させることは、拘束されたばねを解放し、前記針を前記カテーテルに対して軸方向に平行移動させることを含む、項目３７に記載の方法。
（項目４２）
カテーテル挿入装置であって、前記カテーテル挿入装置は、
縦方向通路を有する筐体と、
前記筐体の前記縦方向通路内にスライド可能に搭載された針アセンブリであって、前記
針アセンブリは、近位ハブから組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有し、前記針アセンブリの針は、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記筐体の遠位端から遠位に延びている、針アセンブリと、
前記針管腔内にスライド可能に搭載されたカテーテルを含むカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルは、遠位ポート、近位コネクタ、および前記近位コネクタから遠位に延びている少なくとも１つのアームを有し、前記カテーテルは、前記カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、前記針内で近位に後退させられている、カテーテルアセンブリと、
前記針の近位部分の上で同軸に配置されている軸方向に圧縮されたコイルばねであって、前記軸方向に圧縮されたコイルばねは、前記カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、前記筐体の前記縦方向通路の内部表面に係合する遠位端と、前記針の前記近位ハブの遠位面に係合する近位端とを有する、軸方向に圧縮されたコイルばねと、
前記針ハブ上のラッチと
を備え、
前記ラッチは、前記筐体の前記縦方向通路の内面上の係止特徴に係合し、前記係止特徴は、前記針を前記圧縮されたばねの力に対して定位置に保持し、前記カテーテルアセンブリの前記少なくとも１つのアームは、前記ラッチを前記係止特徴から係合解除し、前記ばねが圧縮解除され、前記針を前記筐体の中に後退させることを可能にするように構成されている、カテーテル挿入装置。
（項目４３）
前記針アセンブリは、少なくとも１つのばね負荷されたラッチを有する針ハブを備え、前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、前記筐体内の前記縦方向通路の内面上の前記係止特徴に係合し、前記針を定位置に保持し、前記少なくとも１つのアームは、前記カテーテルが前進させられると、前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチに係合し、それを前記係止特徴から解放する、項目４２に記載のカテーテル挿入装置。
（項目４４）
前記少なくとも１つのばね負荷されたラッチは、前記針ハブ上のカンチレバー式フックを備え、前記係止特徴は、前記筐体内の前記縦方向通路の前記内面上のアンダーカットを備えている、項目４３に記載のカテーテル挿入装置。
（項目４５）
前記カテーテルの前記近位コネクタは、メス型ルアーテーパを備え、前記筐体の近位部分は、オス型ルアーねじ山を備え、前記メス型ルアーテーパと前記オス型ルアーねじ山とは、前記カテーテルが前記筐体を通して完全に前進させられると、接合され、完全なルアー継手を形成する、項目４２－４４に記載のカテーテル挿入装置。
（項目４６）
前記筐体は、前記針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成されている、項目４２－４５のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
（項目４７）
カテーテル挿入システムであって、前記カテーテル挿入システムは、
縦軸に沿って延びている筐体と、
前記筐体の遠位端から遠位に延びている針であって、前記針は、前記筐体と同軸に整列させられた縦方向通路を有する、針と、
ある長さを有するカテーテルと
を備え、
前記カテーテルは、前記針の前記縦方向通路内の後退位置から、カテーテル長の少なくとも２分の１が前記針の遠位先端を越えて延びている延長位置まで前進させられるようにサイズおよび形状を決定され、
前記カテーテルは、流出流を側方方向に方向付けるように構成された遠位ポートを有し、前記遠位ポートは、前記筐体の前記カテーテルが前進させられているとき、前記縦軸に対して固定された回転向きを有する、テーテル挿入システム。
（項目４８）
前記筐体は、上側を有し、前記流出流は、前記筐体の前記上側に向かった方向に向けられる、項目４７に記載のカテーテル挿入システム。
（項目４９）
前記流出流は、前記遠位端の近傍で前記カテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の角度に向けられている、項目４７または４８に記載のカテーテル挿入システム。
（項目５０）
前記カテーテルは、非外傷性遠位先端を有する、項目４７－４９のいずれか１項に記載のカテーテル挿入システム。
（項目５１）
前記カテーテルの前記遠位端は、弾丸状先端を有し、ポートが、前記弾丸状先端のある側で面取りされている、項目４７－５０に記載のカテーテル挿入システム。
（項目５２）
前記カテーテルは、アドバンサを有し、前記アドバンサは、前記アドバンサが前記遠位ポートの流出流と整列させられるように、前記筐体の上側内のチャネルを通して配置されている、項目４７－５１のいずれか１項に記載のカテーテル挿入システム。
（項目５３）
前記筐体および前記針の両方は、前記カテーテルが静脈の中に導入された後、前記カテーテルの上からの除去を可能にするように、分割可能である、項目５２に記載のカテーテル挿入システム。
（項目５４）
前記針は、前記筐体の中に後退可能である、項目５２に記載のカテーテル挿入システム。
（項目５５）
カテーテルを静脈の中に挿入する方法であって、前記方法は、
筐体上の針を前記静脈の中に手動で前進させることであって、前記針は、ある長さを有するカテーテルを運び、前記カテーテルの遠位端におけるポートは、前記針に対して固定された非縦方向向きに保持される、ことと、
前記カテーテルを前記針から手動で前進させることと
を含み、
前記カテーテルの前記遠位端における前記ポートは、前記静脈に対して所望の回転向きに配置される、方法。
（項目５６）
前記ポートは、前記遠位端の近傍で前記カテーテルの縦軸に対して３０°～７５°の角度に向けられている、項目５５に記載の方法。
（項目５７）
前記カテーテルは、非外傷性遠位先端を有する、項目５５または５６に記載の方法。
（項目５８）
前記カテーテルの前記遠位端は、弾丸状先端を有し、前記ポートは、前記弾丸状先端のある側で面取りされている、項目５７に記載の方法。
（項目５９）
流体を前記カテーテルを通して導入することをさらに含み、前記流体は、前記非縦方向に向けられたポートから、血流方向を横断する方向に解放されることによって、混合を促進する、項目５５－５８のいずれか１項に記載の方法。
（参照による組み込み）

本明細書に述べられた全ての刊行物、特許、および特許出願は、各個々の刊行物、特許、または特許出願が、具体的に、個々に、示され、参照することによって組み込まれる場合と同程度に、参照することによって本明細書に組み込まれる。

本発明の新規特徴は、添付の請求項に詳細に記載される。本発明の特徴および利点のより深い理解は、本発明の原理が利用される、以下の詳細な説明と、付随の図面とを参照することによって得られるであろう。

本発明は、付随の図面と関連して検討される以下の好ましい実施形態の説明から理解されるであろう。

図１は、本発明の原理に従って構成されたカテーテル挿入デバイスの上面図の斜視図である。

図２は、図１のカテーテル挿入デバイスの側面図である。

図３は、本発明のカテーテル挿入ツールを使用して送達され得る側方にオフセットされた流出ポートを伴う非外傷性遠位先端を有する静脈カテーテルを図示する。

図４は、図３の静脈カテーテルの遠位端の詳細図である。

図５は、断面に示される図５の静脈カテーテルの遠位端の詳細図である。

図６Ａ－６Ｃは、静脈カテーテルを静脈管腔の中に送達するための図１および２のカテーテル挿入ツールの使用を図示する。 図６Ａ－６Ｃは、静脈カテーテルを静脈管腔の中に送達するための図１および２のカテーテル挿入ツールの使用を図示する。

図７は、本発明の原理に従って構成された統合されたカテーテル挿入装置の斜視図である。

図８Ａ－８Ｃは、図７の統合されたカテーテル挿入装置を図示し、本発明の方法の原理に従って、カテーテルを配置し、針を後退させることにおけるステップを示す。

図９は、図７の統合されたカテーテル挿入装置の種々の構成要素を図示する分解図である。

図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明のばね負荷された針後退アセンブリの詳細を図示する。

図１１Ａ－１１Ｃは、本発明の方法による、静脈アクセスカテーテルを前進させ、静脈アクセス針を後退させるための本発明の方法のステップを図示する。 図１１Ａ－１１Ｃは、本発明の方法による、静脈アクセスカテーテルを前進させ、静脈アクセス針を後退させるための本発明の方法のステップを図示する。 図１１Ａ－１１Ｃは、本発明の方法による、静脈アクセスカテーテルを前進させ、静脈アクセス針を後退させるための本発明の方法のステップを図示する。

図１２Ａ－１２Ｃは、図１１Ａ－１１Ｃにおける線１２Ａ－１２Ａ、１２Ｂ－１２Ｂ、および１２Ｃ－１２Ｃに沿って得られた断面図である。

図１３Ａおよび１３Ｂは、それぞれ、全体図および断面図に示される本発明の原理に従って構成される統合されたカテーテル挿入装置のさらなる実施形態の斜視図である。

図１４は、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置の種々の構成要素を図示する分解図である。

図１５は、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置の筐体の斜視図である。

図１５Ａおよび１５Ｂは、それぞれ、全体図および断面図に示される図１５の筐体の近位端の中に組み込まれる部分的ルアー継手の詳細図である。

図１６は、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置のカニューレの斜視図である。

図１６Ａ－１６Ｃは、図１６に図示されるカニューレの近位端に配置される、ハブの詳細図である。

図１７Ａおよび１７Ｂは、図１５の筐体の近位端の中に組み込まれる部分的ルアー継手がカテーテルアセンブリの近位端の中に組み込まれる部分的ルアー継手と篏合し、完全なルアー継手を形成する方法を図示する詳細図である。

図１８は、カテーテルアセンブリの２つのアームを受け取り、筐体内のカテーテルアセンブリの前進および整列を可能にする筐体の内壁の中に形成されたチャネルを図示する筐体の断面図である。

図１９Ａ－１９Ｃは、統合されたカテーテル挿入装置が上面断面図において示される本発明の原理による、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置を配置するための本発明の方法ステップを図示する。

図２０Ａ－２０Ｃは、統合されたカテーテル挿入装置が側面断面図において示される本発明の原理による、図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置を配置するための本発明の方法ステップを図示する。

図２１Ａおよび２１Ｂは、カテーテルが静脈の中に導入され、カニューレが筐体の中に後退させられた後の図１３Ａおよび１３Ｂの統合されたカテーテル挿入装置を図示する。

図２２Ａ－２２Ｃは、外部ルアーコネクタの取り付けによって、ハブの通路内に遠位に前進させられるにつれて近位閉鎖構成（図２２Ａ）から遠位開放構成（図２２Ｃ）に開放するカテーテルハブ内に配置される随意の血液制御弁を図示する。

本明細書に提示される例証は、任意の特定のカテーテル挿入デバイスの実際の図ではなく、単に、本開示の例示的実施形態を説明するために採用される理想化された表現である。以下の説明は、その完全な説明を提供するために、本開示の実施形態の具体的詳細を提供する。しかしながら、当業者は、本開示の実施形態は、多くのそのような具体的詳細を採用せずに実践され得ることを理解するであろう。実際、本開示の実施形態は、産業において採用される従来の技法と併せて実践され得る。加えて、下で提供される説明は、完全な構造またはアセンブリを形成するために、全ての要素を含むわけではない。本開示の実施形態を理解するために必要なそれらのプロセス行為および構造のみが、下で詳細に説明される。追加の従来の行為および構造も、使用され得る。任意の図面付随の用途が例証目的のためのものにすぎず、したがって、正確な縮尺で描かれていないことにも留意されたい。加えて、図を間に共通の要素は、対応する数値記号を有し得る。

本明細書で使用されるように、用語「ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ（～を備えている）」、「ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ（～を含む）」、およびその文法的均等物は、追加の列挙されていない要素または方法ステップを除外するものではなく、また、より制限的用語「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｏｆ（～から成る）」、「ｃｏｎｓｉｓｔｉｎｇ ｅｓｓｅｎｔｉａｌｌｙ
ｏｆ（～から本質的に成る）」、およびその文法的均等物を含む包含的または非限定的用語である。

本明細書で使用されるように、材料、構造、特徴、または方法行為に関する用語「ｍａｙ（～し得る）」は、そのような用語が、本開示の実施形態の実装において使用するために検討される検討され、そのような用語は、それと組み合わせて使用可能な他の互換性がある材料、構造、特徴、および方法が、除外されるべきであるか、または、そうでなければならないことの任意の含意を回避するように、より制限的用語「ｉｓ（～である）」より優先して使用されることを示す。

本明細書で使用されるように、用語「ｃｏｎｆｉｇｕｒｅ（構成される）」は、構造および装置のうちの１つ以上のものの動作を所定の方法において促進する少なくとも１つの構造および少なくとも１つの装置のうちの１つ以上のもののサイズ、形状、材料組成物、および配置を指す。

本明細書で使用されるように、「ａ」、「ａｎ」、および「ｔｈｅ」に続く単数形は、文脈がそうでないことを明確に示さない限り、同様に、複数形形態を含むように意図される。

本明細書で使用されるように、用語「および／または」は、関連付けられる列挙されたアイテムのうちの１つ以上のもののあらゆる組み合わせを含む。

本明細書で使用されるように、「下方」、「下側」、「底部」、「上方」、「上側」、「上部」等の空間的に相対的用語は、図に図示されるような１つの要素または特徴と別の要素または特徴の関係を説明するために、説明の容易性のために使用され得る。別様に規定されない限り、空間的に相対的用語は、図に描写される配向に加え、材料の異なる配向を包含するように意図される。例えば、空間的に相対的用語は、デバイスが水平表面（例えば、図１に描写される位置）上に配置されるときのカテーテル挿入デバイスを指し得る。

本明細書で使用されるように、所与のパラメータ、特性、または条件を参照する、用語「実質的に」は、当業者が、所与のパラメータ、特性、または条件が、容認可能製造許容度内等、ある程度の相違を伴って満たされると理解するであろう程度を意味し、そこまでを含む。一例として、実質的に満たされる特定のパラメータ、特性、または条件に応じて、パラメータ、特性、または条件は、少なくとも９０．０％、少なくとも９５．０％、少なくとも９９．０％、または、少なくとも９９．９％でさえ満たされ得る。

本明細書で使用されるように、用語「血管カテーテル」は、正中線カテーテル、尺側皮カテーテル、橈側皮カテーテル、穿刺カテーテル（患者の胸部または腹部領域内における配置のため）、または別のタイプのカテーテル等、患者の１つ以上の静脈または１つ以上の動脈等の血管系へのアクセスを提供するために使用され得る任意のカテーテルを意味し、含む。本明細書に説明される血管カテーテルは、動脈カテーテルまたは静脈カテーテルを備え得る。

図１および２を参照すると、カテーテル挿入ツール１０は、筐体１２と、針１４とを備えている。針は、鋭い遠位先端１６を有し、患者の皮膚を通して、静脈管腔等の脈管管腔の中への経表皮的挿入を可能にする。鋭い遠位先端１６は、針管腔の遠位端に開口部１８を画定し、下でさらに詳細に説明されるであろうように、カテーテルが、開口部１８を通して静脈または他の脈管管腔の中に導入されるであろう。

スライダ２０は、筐体１２の表面上にスライド可能に搭載されている。スライダ２０は、下でさらに説明されるであろうように、針１４の近位端またはその近傍に結合され、ユーザが、針を筐体内の内部空間の中に手動で後退させることを可能にする。典型的に、スライダ２０は、筐体１２の表面内に形成された軸方向スロット２１または他の特徴を通して接続されるであろう。

カテーテル２２は、筐体１２内にスライド可能に搭載される。カテーテル２２は、本明細書のいずれかの場所でさらに詳細に説明されるように、近位筐体２４（典型的に、ルアーコネクタであるか、またはそれを含む）と、遠位端３０（典型的に、弾丸状先端）とを有するであろう。
カテーテル２２は、筐体１２および針１４内で自由に移動し、それによって、カテーテル２２は、カテーテルを押すことによって、典型的に、近位部２４を近位方向に押すことによって、手動で前進させられ得る。しかしながら、針挿入中、そのような移動を防止するために、係止シース２８が、カテーテル２２の近位部分の周囲に提供される。係止シース２８が、図１および２に図示されるように、定位置にある限り、カテーテルの遠位先端３０は、破線に示されるように、針の中にさらに前進させられることができない。

ここで図３、４、および５を参照すると、弾丸状先端カテーテル２２は、弾丸状形状の遠位先端３０を有する（例えば、半球遠位端を有する）可撓性シャフト２３と、近位ハブ２４（典型的に、ルアー継手）とを含む。図４および５に最良に見られるように、遠位流出ポート３２は、カテーテルシャフト２３の丸みを帯びた弾丸状先端３０内に形成され、シャフト管腔２５の縦軸に対してある角度で向けられている。図示される実施形態では、流出ポート３２は、カテーテルシャフトの球状またはドーム状遠位端３２の一部を切断または「面取り」することによって形成される。典型的に、面取り面は、図５に図示されるように、３０°～７５°の範囲内の角度αで形成されるであろう。他の側方にオフセットされた流出ポートも、使用され得る。下でさらに詳細に説明されるように、流出ポートは、シャフトの縦軸から側方にオフセットまたは偏向されたある角度でのみ、流体をカテーテルシャフト２３の遠位ポート３２から方向付けることが可能であることが望ましい。これは、血流を横断して方向付けられ、静脈内の混合を促進するであろうように、ユーザがカテーテル１００の流出流を向けることを可能にする。

例示的実施形態では、針１４の長さは、１．５ｃｍ～５ｃｍの範囲内であり、典型的に、２．５ｃｍ～３．５ｃｍの範囲内である。カテーテルシャフト２３は、６ｃｍ～２０ｃｍ、典型的に、８ｃｍ～１４ｃｍの範囲内の長さを有し得る。そのような実施形態では、１．５ｃｍ～６ｃｍ、典型的に、２ｃｍ～４ｃｍの範囲内の長さを有するカテーテルシャフトの遠位領域が、下で説明されるように、針から前進させられ、患者の静脈内に配置されるために利用可能である。

図６Ａ－６Ｃに示されるように、弾丸状先端カテーテル２２は、最初に患者の皮膚Ｓ上の標的挿入部位Ｔを選定することによって、患者の静脈管腔ＶＬ内に配置され得る。針１４上の鋭い先端１８は、先端が静脈管腔ＶＬに進入し、概して、管腔の中央に位置付けられ得るように、従来の様式において、標的部位Ｔにおいて、皮膚Ｓを通して手動で押される。針は、典型的に、図６Ａに示されるように、静脈管腔ＶＬに対して、典型的に、３０°～４５°の範囲内の角度でβで、皮膚Ｓを通して挿入されるであろう。

ここで図６Ｂを参照すると、針の遠位先端１８が、静脈管腔ＶＬ内の定位置に来ると、係止シース２８は、カテーテル２２の遠位領域が静脈管腔ＶＬに進入するように、カテーテル２２の周囲から除去され、ユーザがルアーコネクタ２４または他の近位ハブを遠位に手動で押すことを可能にするであろう。典型的に、近位ハブは、図６Ｂに示されるように、筐体の近位端１２に係合するように、完全に前進させられるであろうが、他の事例では、カテーテルを部分的にのみ前進させ、カテーテルのより短い長さを脈管内にもたらすことが望ましくあり得る。

ここで図６Ｃを参照すると、カテーテルの所望の長さが、静脈管腔ＶＬの中に導入されると、スライダ２０は、近位方向に手動で後退させられ、針１４を筐体１２の内部空間内に完全に近位に後退させるであろう。近位継手２４（典型的に、従来のルアーコネクタ）が、従来の様式において、外部流体源に接続される準備ができる。筐体１２は、患者の皮膚Ｓにテープ留めまたは別様に固定され得、カテーテルは、完全に配置されたと考えられるであろう。

ここで図７および８Ａ－８Ｃを参照すると、カテーテル挿入装置１００は、筐体１０２と、カニューレ１０４（典型的に、鋭い遠位先端１１４を有する針）と、静脈アクセスカテーテル１０６とを備えている。カテーテルは、近位コネクタ１０８をカテーテルの近位端に含むカテーテルアセンブリの一部である。近位コネクタ１０８は、従来の医療流体送達システムと篏合するタイプの近位ねじ山１１６を有する従来のルアータイプ継手であり得る。近位コネクタ１０８は、典型的に、把持特徴１１８ｂも有し、それは、最終的に、図８Ｃに示されるように、筐体１０２の近位端における把持特徴１１８ａと一致する。

初期構成（すなわち、患者の静脈の中への初期針穿通のために使用される構成）では、カテーテル１０６は、図７および８Ａに示されるように、針１０４および筐体１０２内に完全に後退させられているであろう。カテーテルアセンブリ上の近位コネクタ１０８も、一対のアーム１１０によって筐体にスライド可能に取り付けられながら、筐体１０２の近位端から近位に間隔を置かれているであろう。アーム１１０は、下で説明されるように、いくつかの機能を果たすが、図７および８Ａに見られるように、コネクタ１０８がユーザによって遠位に押されるにつれて、カテーテルアセンブリを筐体１０２の内部の中に前進させるためのレールまたはガイドとしての機能を果たすであろう。

カテーテル挿入装置１００は、筐体１０２上の逆流窓１１２と一対のテープ留めウィング１２０とをさらに含む。逆流窓１１２は、鋭い遠位先端１１４が最初に静脈に進入した後、ユーザが、血液がデバイスの中に逆流するときを検出し、アクセスが達成されたことを確認することを可能にする。テープ留めウィングは、カテーテル１０６が標的静脈内に位置付けられた後、筐体を患者にテープ留めする、巻き付ける、または別様に固定することを促進する。

針１０４が、典型的に、従来の様式において、手動設置によって、静脈の中に導入された後、逆流が、窓１１２を通して観察され、カテーテル１０６は、図８Ｂに示されるように、近位コネクタ１０８を遠位に前進させることによって、針１０４から遠位に前進させられるであろう。この時点で、カテーテル１０６は、前進させられるであろうが、針１０４は、依然として、定位置にあり、カテーテルは、まだ筐体に係止されていない。針１０４を後退させることと、カテーテル１０６を係止することの両方は、図８Ｃに示されるように、把持特徴１１８ａと１１８ｂとが軸方向整列状態になるまで、近位コネクタ１０８を回転させることによって、達成され得る。いくつかの内部機構が、本変化をもたらすために必要であるが、ユーザに関して、それは、針を後退させることと、カテーテルを定位置に係止することとの両方を行うコネクタ１０８の単純捻じりである。

ここで図９を参照すると、カテーテル挿入装置１００の内部構成要素が、識別および説明されるであろう。針１０４は、その近位端に取り付けられた針キャリッジ１３８を有する。針キャリッジ１３８は、その近位端から半径方向外向きに突出する一対の篏合楔１４０（そのうちの１つのみが、図９において可視である）を有する。係止ディスク１３４が、針キャリッジ１３８上の近位側に位置し、一対の係止タブ１３６を含む。カテーテルアセンブリのアーム１１０の各々は、それらのそれぞれの遠位端の近傍に形成された係止スロット１３０を有する。コイルばね１２４が、下でさらに詳細に説明されるように、針１０４が筐体に対して完全に前進させられると、ばねが針キャリッジ１３８と筐体１０２の前方内部端部（１０３、図１０Ａおよび１０Ｄ）との間で圧縮されるであろうように、針１０４と筐体１０２との間に配置されている。

ここで図１０Ａおよび１０Ｂを参照すると、内部針保持および解放機構の詳細が、説明されるであろう。図１０Ａおよび１０Ｂの両方では、針１０４は、遠位方向に完全に延長され、係止ディスク１３４によって、定位置に保持されており、係止ディスク１３４は、針キャリッジ１３８に係合し、それを保持する。コイルばね１２４は、針キャリッジ１３８の近位端における保持フランジ１３５の遠位表面と筐体１０２の内部通路１０５の近位表面１０３との間で完全に圧縮されている。

係止ディスク１３４は、係止ディスクから半径方向外向きに延びている係止タブ１３６と、筐体１０２の内部通路１０５の内部表面上に形成された遮断特徴１４４との間の係合によって、定位置に保持される。（係止ディスクの平面と垂直な）筐体１０２の縦軸の周りの係止ディスク１３４の回転は、係止タブ１３６を遮断特徴１４４から係合解除し、ディスクが、ばね１２４の拡張によって推進され近位に平行移動することを可能にし、針キャリッジ１３８およびばね１２４を解放するであろう。係止ディスクを回転させるために要求される機構は、図１１Ａ－１１Ｃおよび１２Ａ－１２Ｃに関連して説明される。

図１１Ａは、図１０Ａおよび１０Ｂに示されるものと同一状態における、針保持および後退機構を図示する。加えて、図１１は、対のアームのうちの１つのアーム１１０を示し、それは、図９に示されるカテーテルアセンブリの一部を形成する。近位コネクタ１０８は、破線で示される。図１１Ａに示されるカテーテル挿入装置１００の全ての構成要素は、その初期構成において、針は、完全に前進させられており、カテーテル１０６は、図７および８Ａに示されるように、針の内側に後退させられている。

カテーテル１０６を前進させることと、係止ディスク１３４を解放することとの両方のために、カテーテルアセンブリは、図１１Ｂに示されるように、近位コネクタ１０８を押し、筐体１０２の近位端に対して近位コネクタの遠位表面を係合させることによって遠位に平行移動させられ得る。コネクタ１０８のそのような軸方向平行移動は、図８Ｂに示されるように、針１０４の鋭い遠位先端１１４を越えて、カテーテル１０６の遠位先端を完全に延長するであろう。しかしながら、この時点で、図１１Ｂに示されるように、針１０４は、遠位に前進させられたままであり、カテーテル１０６は、まだ定位置に係止されていない。この状態において、カテーテル１０６は、単に、近位コネクタ１０８を引っ張ることによって、および／または、カテーテル１０６の遠位端を近位方向に押すことによって、偶発的に後退させられ得る。

カテーテル１０６を筐体１０２に係止することと、係止ディスク１３４を解放し、針１０４がばね１２４の力の下で後退することを可能にすることとの両方のために、近位コネクタ１０８は、図８Ｃおよび１１Ｃに示される位置に回転させられ得る。そのような回転は、アーム１１０の遠位表面１４２が係止ディスク１３４上の係止タブ１３６に係合し、それを回転変位させるようにする。そのような回転は、係止タブ１３６を遮断特徴１４４との軸方向整列から外れさせる。係止タブが変位させられると、係止ディスク１３４は、圧縮から解放されたばね１２４の力の下で、近位に自由に平行移動する。

同時に、係止アーム１１２が回転すると、アーム上の係止スロット１３０は、図１１Ｃに示されるように、筐体１０２の内壁上の遮断特徴１４４上に係合し、係止するであろう。そのような係合および係止は、カテーテルアセンブリのさらなる軸方向平行移動を防止する。さらなる安全性特徴として、近位コネクタ１０８の後続回転は、図１１Ｃに示されるように、係止ディスク１３４上の係止タブ１３６を整列レール１４８の片側とアーム１１０の近位端の向かい合った表面との間に捕捉することによって、防止される。整列レール１４８は、係止タブがばね１２４の拡張によって近位に平行移動させられるとき、係止タブのためのガイドとしての機能を果たし、したがって、針が完全に後退させられ、カテーテルが完全に前進させられると、係止タブが整列レールとアーム１１０との間に位置付けられることを保証することを理解されたい。この安全性特徴は、筐体が、患者にテープ留めされ、流体送達システムに接続された後、針の偶発的解放を防止するため、特に利点である。

カテーテル挿入装置１００の動作の種々の段階中のカテーテルアセンブリの整列レール１４８およびアーム１１０の位置付けは、図１１Ａ－１１Ｃの線１２Ａ－１２Ａ、１２Ｂ－１２Ｂ、および１２Ｃ－１２Ｃに沿って得られた断面図である図１２Ａ－１２Ｃにおいて観察され得る。

ここで図１３Ａおよび１３Ｂを参照すると、本発明の第３の実施形態による、カテーテル挿入および取り付け装置２００は、筐体２０２と、鋭い遠位先端２１４を有するハイポチューブ針または類似注射デバイス等の針カニューレ２０４と、静脈アクセスカテーテル２０６とを備えている。静脈アクセスカテーテル２０６は、筐体２０２内の軸方向通路２０３（図１３Ｂ）内に受け取られ、部分的（内側）ルアー継手２１８をその近位端に有する。一対のアーム２１０が、部分的ルアー継手２１８に取り付けられ、継手から、静脈アクセスカテーテル２０６の縦軸と平行な遠位方向に延びている。各アーム２１０の遠位端は、カテーテル２０６が筐体２０２の通路２０３内で遠位に前進させられると、針カニューレ２０４を筐体２０２への一時的取り付けから解放するように構成された楔先端２２８で終端する。第２の部分的（外側）ルアー継手２０８が、筐体２０２の近位端における近位延長部２３４上に形成される。第２の部分的ルアー継手は、外部ルアーねじ山２０８ａを含み、それらは、外部管類がカテーテルに取り付けられると、ルアーの取り付け部分を形成する。特に、ルアーは、下でより詳細に説明されるであろうように、内側ルアー継手２１８が外側ルアー継手２０８の中に挿入されると、機能的となる。典型的に、筐体２０２は、カテーテル挿入および針後退後の筐体２０２の患者の皮膚への固定を促進するために、一対のテープ留めウィング２１６を含むであろう。

図１３Ａおよび１３Ｂにさらに示されるように、カテーテル挿入および取り付け装置２００の初期構成では、針カニューレ２０４は、筐体２０２から遠位方向に完全に延長されており、アクセスカテーテル２０６は、筐体２０２内に近位方向に完全に後退させられている。この構成では、カニューレ針２０４は、患者の静脈の中に経皮的に挿入される準備ができる。鋭い遠位先端２１４は、標的静脈の管腔の中に挿入され、進入は、筐体２０２の壁内に形成された窓２１２内で、逆流を観察することによって確認される。針挿入、カテーテル前進、針後退、および外部管類接続の完全な説明は、下記の図１９Ａ－１９Ｃおよび図２０Ａ－２０Ｃを参照して行われる。

ここで図１４を参照すると、カテーテル挿入および取り付け装置２００の各構成要素が、分離して図示される。カテーテル挿入および前進装置２００は、典型的に、４つのみの構成要素から成るであろう。前述の筐体２０２、針カニューレ２０４、および静脈アクセスカテーテル２０６に加え、装置２００は、通常、コイルまたは他の圧縮ばね２２４のみを含むであろう。４つのみの別個の構成要素が、必要であり、完全な製品の製作および組立を実質的に簡略化することは、本発明の本実施形態の特に利点である。図１４に最良に見られるように、アクセスカテーテル２０６上の部分的ルアー継手２１８は、その外面上に形成された複数の係止または保持歯２００ａを含む。図１３Ｂに見られるように、複数の係止または保持歯２２０ｂも、筐体２０２の近位延長部２３４の内面上に形成されている。カテーテル２０６が、筐体２０２の中に完全に前進させられると、部分的ルアー継手２１８上の係止歯２２０ａは、筐体の近位延長部上の係止歯２１８ｂに係合するであろう。この方法において、相互係止ラチェットとして形成された歯２２０ａと２２０ｂとは、互いに係合し、カテーテルを筐体に係止し、または取り付け、偶発的後退を防止するであろう。静脈アクセスカテーテル２０６は、遠位カテーテルポート２２６をさらに含む。遠位カテーテルポート２２６は、任意の従来の形態をとり得るが、典型的に、既に説明されたものに類似する上向き構成を有するであろう。

さらに図１４に見られるように、針カニューレ２０４は、ハブ２３８と、遠位端に形成された鋭い遠位先端２１４に対向する、その近位端とを有する。針ハブ２３８は、一対の係合フックまたはタング２４２を有し、それらは、下でより詳細に説明されるであろうように、カテーテルが前進させられた後、針の後退に先立って、遠位前方構成における針カニューレを「解放可能に」係止する役割を果たす。

ここで図１５、１５Ａ、および１５Ｂを参照すると、筐体２０２の近位延長部２３４が、より詳細に説明されるであろう。近位延長部２３４は、一対の半円筒形シェル要素２３２を備え、一対の半円筒形シェル要素２３２は、それらの間に一対の側方に反対の間隙２３０を有する。ルアーねじ山２０８は、図１８に最良に見られるように、半円筒形シェル要素２３８の周囲に、間隙２３０を越えて延び、カテーテルアセンブリ２０６のアーム２１０上の楔先端２２８が外部ねじ山２０８の下を筐体２０２の軸方向通路２０３の内壁上のチャネル２５０を通して前進させられることを可能にする。この方法において、楔先端２２８は、カテーテル２０６が針カニューレ２０４を通して前進させられると、針カニューレハブ２３８まで前進させられることができる。楔先端２２８が、針カニューレハブ２３８に到達すると、それらは、下でさらに詳細に説明されるように、針カニューレハブを筐体壁から係合解除し、圧縮されたばね２２４が、圧縮解除され、カテーテルの上を筐体２０２の軸方向通路２０３の中に、針を近位に後退させることを可能にするであろう。

ここで図１６および１６Ａ－１６Ｃを参照すると、針カニューレアセンブリ２０４が、より詳細に説明されるであろう。針カニューレアセンブリ２０４は、鋭い遠位先端２１５をその遠位端に有する従来の針シャフト２０４ａを含む。カニューレハブ２３８は、シャフト２０４の近位端に取り付けられ、円筒形壁を備え、円筒形壁は、その中に形成された一対の対向するカンチレバーばね要素２４０を有する。カンチレバーばねは、下で説明されるであろうように、それらの遠位端において、壁に取り付けられ、それによって、それらの近位端における係合フックまたはタング２４２が、内向きに弾力的に圧縮され、針ハブを筐体壁との係合から解放し得る。各タングまたはフック２４２は、斜面表面２４４を有し、それは、アーム２１０の楔先端２２８によって係合および圧縮され、所望の解放をもたらすように構成される。図１６Ｃに示されるように、ばねコイル２２４は、筐体の中への後退のための針の解放に先立って、圧縮された構成に維持されている。針カニューレハブ２３８の筐体２０２との係合からの解放は、ばね２２８が、圧縮解除され、針カニューレアセンブリ２０４を近位に駆動することを可能にし、それによって、針カニューレアセンブリ２０４は、外部管類の取り付けに先立って、筐体の中に完全に後退する。

ここで図１７Ａおよび１７Ｂを参照すると、静脈アクセスカテーテル２０６上の部分的ルアー継手２１８と筐体２０２上の部分的ルアー継手２０８との間の係合が、説明されるであろう。図１７Ａでは、部分的ルアー継手２１８は、係止歯２２０ａが筐体２０２の近位延長部２３４の内部にほぼ進入する、点まで前進させられている。アーム２１０は、近位延長部２３４の壁内に存在する、間隙２３０を通して、筐体２０２に進入することが分かる。特に、アーム２１０は、ルアーねじ山２０８の下に通過する。カテーテル２０６上の部分的ルアー継手２０８が、近位延長部２３４の中に完全に前進させられると、部分的ルアー継手２０８と２１８の組み合わせは、医療管類上で一般に見出されるような従来のメス型ルアー継手への取り付けのために好適である完全なオス型ルアー継手を形成するであろう。カテーテル２０６の筐体２０２の中への完全挿入後、部分的ルアー継手２１８上の係止歯２２０ａは、近位延長部２３４の内面上の係止歯２２０ｂ（図１５Ｂ）に係合するであろう。この方法において、カテーテルは、筐体内の定位置に係止されるであろう。

図１８は、筐体２０２内にある針カニューレ２０４およびカテーテルアセンブリ２０６の断面図を示す。特に、アーム２１０は、筐体２０２内の軸方向通路２０３の内壁上に形成されたチャネル２５０を通して前進させられていることが分かる。図１８に示されるように、静脈アクセスカテーテル２０６は、カテーテルが前進させられ、針カテーテルが後退させられた後、針カニューレ２０４の内側管腔内に留まる。

ここで図１９Ａ－１９Ｃおよび２０Ａ－２０Ｃｘｘを参照すると、ステップ毎の筐体２０２の中へのカテーテルアセンブリ２０６の前進および筐体の中への針カニューレ２０４の後退が、説明されるであろう。図１９Ａに示されるように、針カニューレ２０４の鋭い遠位先端２１４は、筐体２０２の遠位に完全に延び、患者の皮膚を通した静脈管腔の中への挿入のための準備ができている。この時点で、カテーテルアセンブリ２０６は、近位方向に完全に後退させられ、アーム２１０の楔先端２２８の筐体２０２の近位延長部２３４との係合によって、定位置に保持されている。アームの遠位端上の楔先端２２８は、最初に、下側ねじ山２０８の下に位置し、間隙２３０内に配置されている。

針２０４が、静脈管腔の中に前進させられた後、カテーテル２０６は、図１９Ｂおよび２０Ｂに示されるように、部分的ルアー継手２１８を筐体の近位延長部２３４上に形成された部分的ルアー継手２０８の中に遠位に押すことによって、静脈管腔の中に前進させられる。外部下側ねじ山２０８は、１つの向き（図１９Ｂ）では、部分的下側継手２１８の外部の上に配置され、別の向き（図２０Ｂ）では、近位延長部の半円筒形要素に取り付けられる。楔先端２２８が遠位に前進させられると、それらは、針ハブ２３８上の係合フックまたはタング２４２に係合する。特に、楔先端２２８の傾斜された表面は、図１９Ｂに最良に見られるように、カンチレバーばね２４０の斜面表面２４４（図１６Ａおよび１６Ｂ）に係合し、ばねを内向きに押しやり、係合フックまたはタング２４２を筐体２０２の軸方向通路２０３の内壁上に形成される保持スロット２５２から係合解除する。係合フック４２が、係合スロット５２から解放されると、針ハブ２３８は、解放され、自由に平行移動し、圧縮されたばね２４は、図１９Ｃおよび２０Ｃに示されるように、圧縮解除され、針ハブ２３８を近位に平行移動させ、針カニューレ２０４を筐体の中に完全に後退させるであろう。

ここで図２１Ａおよび２１Ｂを参照すると、静脈Ｖの管腔の中へのカテーテル２０６の設置が、ちょうど説明されたように、針を患者の皮膚Ｓを通して経皮的に前進させ、カテーテルを静脈管腔の中にさらに前進させ、次いで、針を後退させることによって、遂行される。好ましい実施形態では、カテーテル２０６の遠位ポート２２６は、上向きに向けられ、本特許出願において前述の利点を提供するであろう。

ここで図２２Ａ－２２Ｃを参照すると、代替内側ルアー継手３１８（例証の便宜上、外側ルアー継手を伴わずに示される）は、その長さを増加させ（以前に図示された内側ルアー継手２１８ａに対して）、短オス型継手３２０を提供することによって修正され得、短オス型継手３２０は、血液流出ポート３２２をその内部軸方向通路３３０の遠位表面３２４上に画定する。分割弁要素３３４を有する血液制御弁３２８が、内側ルアー継手３１８の軸方向通路３３０内に平行移動可能に配置され得る。
血液制御弁３２８は、典型的に、シリコーンポリマー等の血液適合性ポリマーから形成され、便宜的に、「シルクハット」構成を有し得、「シルクハット」構成は、その近位端の周りに円周方向に形成された周縁部３３２を伴い、その遠位表面内に形成された分割弁要素３３４を伴う。周縁部３３２は、血液制御弁３２８が、図２２Ａに示されるような近位場所から、図２２Ｃに示されるような遠位場所に前進させられることを可能にするシールおよび軸受表面の両方としての機能を果たすように構成される。下でさらに詳細に説明されるように、分割弁要素３３４は、針が、最初に、標的静脈または他の血管に穿通すると、閉鎖され、血液逆流およびガス通気を可能にするが、ハブからの血液漏出を阻止する。穿通が逆流を観察することによって確認された後、外部ＩＶコネクタ３４０または他のコネクタが、内側ルアー継手に取り付けられる。

外部ＩＶコネクタ３４０は、典型的に、流体送達管３４２に取り付けられ、これは、従来の生理食塩水または他の流体送達バッグ（図示せず）に接続され得る。図２２Ｂに示されるように、外部ＩＶコネクタ３４０は、典型的に、外部ＩＶコネクタ３４０の本体の中に成型された内部オス型ロッド３４４を有し、内部オス型ロッド３４４は、そのような流動が始動されると流体流を管３４２から受け取り得る中心管腔３４６を有する。針（例えば、図１６における針２０４）が、標的静脈または他の患者血管の中に遠位に挿入されると、血液が、針管腔を通してハブ３１８の中に近位に流動し、ハブ３１８は、典型的に、透明であるか、または、透明窓を有し、針が血管に進入したことを確認する血液「逆流」をユーザが観察することを可能にするであろう。血液制御弁３２８の分割弁要素３３４は、ハブからの血液損失を阻止しながら、最初にハブ３１８内に存在するガスが、放出されることを可能にする。弁要素を開放し、注入を可能にするために、オス型ロッド３４４の先端３４４ａは、血液制御弁３２８の周縁部３３２に係合し、分割弁要素３３４をオス型支柱３２０に押し付け、オス型支柱３２０は、図２２Ｃに示されるように、分割弁要素を強制的に開放する。弁要素のシリコーンまたは他のポリマー材料は、カテーテルアセンブリハブの内側のオス型支柱の周囲に適合するように変位させられ、手技の残りの間、そこに留まるであろう。

本発明は、ある図示される実施形態に関して本明細書に説明されたが、当業者は、そのように限定されないことを認識および理解するであろう。むしろ、図示される実施形態に対する多くの追加、削除、および修正が、法的その均等物を含む請求されるような本発明の範囲から逸脱することなく、行われ得る。加えて、一実施形態からの特徴は、本発明者らによって想定されるように、依然として、本発明の範囲内に包含されたまま、別の実施形態の特徴と組み合わせられ得る。さらに、本開示の実施形態は、異なるおよび種々のツールタイプおよび構成との有用性を有する。

Claims (19)

1. カテーテル挿入装置であって、前記カテーテル挿入装置は、
   縦方向通路を有する筐体と、
   軸方向管腔を有する針であって、初期針構成において、前記筐体の遠位端から遠位に延び、後続の針構成において、前記筐体の前記縦方向通路内に完全に後退可能である針と、
   遠位ポートと近位コネクタとを有するカテーテルであって、前記カテーテルは、初期カテーテル構成において、前記針内に近位に後退させられており、前記カテーテルは、前記針が前記初期針構成にある間に、第２のカテーテル構成において、前記針の遠位先端を遠位に越えて前記カテーテルの前記遠位ポートを位置付けるように、前記針から遠位に前進可能であり、前記針の遠位先端が前記後続の針構成において前記筐体内に保護されている間、前記近位コネクタは、流体送達管への取り付けのために利用可能なままである、カテーテルと、
   前記近位コネクタ内の分割弁であって、前記分割弁は、外部コネクタが前記近位コネクタに取り付けられるときに前記外部コネクタとの係合に応答して、前記近位コネクタ内の軸方向通路におけるオス型継手にぶつかって遠位に前進させられると開放するように構成されている、分割弁と
   を備え、前記針の前記遠位先端は、前記針が前記筐体から遠位に延びている間に血管内に挿入されるように構成され、前記カテーテルは、前記針が前記血管内に延ばされたまま、前記針の前記遠位先端から前進させられるように構成され、前記針は、前記カテーテルが前記血管内に前進させられた後、前記筐体内へ前記カテーテルの上を完全に後退させられるように構成されている、カテーテル挿入装置。
2. 前記弁は、血液制御弁を備えている、請求項１に記載のカテーテル挿入装置。
3. カテーテル挿入装置であって、前記カテーテル挿入装置は、
   縦方向通路を有する筐体と、
   前記筐体の前記縦方向通路内にスライド可能に搭載された針アセンブリであって、前記針アセンブリは、近位キャリッジから組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有し、前記針アセンブリの針は、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記筐体の遠位端から遠位に延びている、針アセンブリと、
   前記軸方向管腔内にスライド可能に搭載されたカテーテルを含むカテーテルアセンブリであって、前記カテーテルは、遠位ポート、近位コネクタ、および前記近位コネクタから遠位に延びている少なくとも１つのアームを有し、前記カテーテルは、前記カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、前記針内に近位に後退させられている、カテーテルアセンブリと、
   前記近位コネクタ内の分割弁であって、前記分割弁は、外部コネクタが前記近位コネクタに取り付けられるときに前記外部コネクタとの係合に応答して、前記近位コネクタ内の軸方向通路におけるオス型継手にぶつかって遠位に前進させられると開放するように構成されている、分割弁と、
   前記針の近位部分の上で同軸に配置されている軸方向に圧縮されたコイルばねであって、前記軸方向に圧縮されたコイルばねは、前記カテーテル挿入装置が初期構成にあるとき、前記筐体の前記縦方向通路の内部表面に係合する遠位端と、前記針の前記近位ハブの遠位面に係合する近位端とを有する、軸方向に圧縮されたコイルばねと、
   前記コイルばねをその軸方向に圧縮された構成に保持する係止ディスクと
   を備え、
   前記係止ディスクは、前記カテーテルアセンブリが前記筐体に対して完全に遠位に前進させられると、前記カテーテルアセンブリの前記少なくとも１つのアームによって係合されるように構成され、前記カテーテルアセンブリが完全に前進させられた後の前記カテーテルアセンブリの回転は、前記係止ディスクを解放し、前記ばねが軸方向に拡張し、前記針を後退させることを可能にする、カテーテル挿入装置。
4. 前記カテーテルアセンブリの回転に先立って、前記係止ディスクは、前記縦方向通路の内部表面上の１つ以上の保持特徴に係合し、前記カテーテルアセンブリの回転は、前記係止ディスクに回転させ、前記１つ以上の保持特徴から係合解除させる、請求項３に記載のカテーテル挿入装置。
5. 前記近位コネクタは、完全に前進させられた構成において、前記カテーテルを係止するために回転するように構成されている、請求項３に記載のカテーテル挿入装置。
6. 前記係止ディスクから半径方向に延びている１つ以上の係止タブをさらに備え、前記１つ以上の係止タブは、前記針が後退することを可能にするように構成されている、請求項３に記載のカテーテル挿入装置。
7. カテーテル挿入装置であって、前記カテーテル挿入装置は、
   縦方向通路を有する筐体と、
   前記筐体の前記縦方向通路内にスライド可能に搭載された針であって、前記針は、近位端から組織穿通遠位先端まで延びている軸方向管腔を有し、前記針は、前記カテーテル挿入装置の初期構成において、前記筐体の遠位端から遠位に延びている、針と、
   前記軸方向管腔内にスライド可能に搭載されたカテーテルであって、前記カテーテルは、遠位ポートと近位コネクタとを有し、前記カテーテルは、前記カテーテル挿入装置の前記初期構成において、前記針内に近位に後退させられており、前記カテーテルの移動は、前記カテーテルが前記軸方向管腔内で完全に前進させられるまで、可逆である、カテーテルと、
   前記近位コネクタ内の分割弁であって、前記分割弁は、外部コネクタが前記近位コネクタに取り付けられるときに前記外部コネクタとの係合に応答して、前記近位コネクタ内の軸方向通路におけるオス型継手にぶつかって遠位に前進させられると開放するように構成されている、分割弁と、
   前記筐体の近位端においてルアー継手上に配置された複数の係止歯と
   を備え、前記近位コネクタは、前記針の前記遠位先端から遠位に前記カテーテルの前記遠位ポートを延ばすように、前記筐体の前記近位端まで遠位に前進可能であり、
   前記複数の係止歯は、完全に前進させられた構成において、前記カテーテルを係止するように構成されている、カテーテル挿入装置。
8. 前記針は、前記カテーテルがその完全に前進させられた構成に係止されるときに、後退するように構成されている、請求項５または７に記載のカテーテル挿入装置。
9. ばねをさらに備え、前記ばねは、前記針を後退させるように圧縮解除されるように構成されている、請求項８に記載のカテーテル挿入装置。
10. 前記ばねは、前記針の上に同軸に配置されたコイルを備え、解放可能ラッチが、軸方向に圧縮された構成における前記ばねを用いて前記針を前記針の遠位に前進させられた位置に保持し、前記解放可能ラッチの解放は、前記ばねが軸方向に拡張し、前記針に後退させることを可能にする、請求項９に記載のカテーテル挿入装置。
11. 前記針は、前記筐体内に完全に後退可能である、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
12. 前記カテーテルは、前記カテーテルが前記軸方向管腔内で完全に前進させられると、前記解放可能ラッチを解放し、前記針が後退することを可能にするように構成されている、請求項１０に記載のカテーテル挿入装置。
13. １つ以上の斜面フックをさらに備え、前記１つ以上の斜面フックは、前記針を後退させるように内向きに圧縮されるように構成されている、請求項８に記載のカテーテル挿入装置。
14. 前記複数の係止歯は、前記カテーテルの後退を実質的に防止する、請求項７に記載のカテーテル挿入装置。
15. 前記複数の係止歯は、相互係止ラチェットを形成する、請求項７に記載のカテーテル挿入装置。
16. 前記複数の係止歯は、前記筐体の前記近位端から延びている近位延長部上に配置されている、請求項７に記載のカテーテル挿入装置。
17. 前記カテーテルの前記近位コネクタは、ルアー継手を備えている、請求項１または３に記載のカテーテル挿入装置。
18. 前記筐体は、前記針が後退させられた後、患者にテープ留めされるように構成されている、請求項１、３、または７のいずれか１項に記載のカテーテル挿入装置。
19. 前記近位コネクタは、前記針の前記遠位先端が前記筐体内で保護されたまま、前記筐体の外側に留まる、請求項１、３、または７のいずれか一項に記載のカテーテル挿入装置。