JP7620940B2 - アッセイ装置 - Google Patents

Description

本発明は、液体を用いてアッセイを行うように構成されるアッセイ装置に関する。

主に生物学、化学等の分野において、μｌ（マイクロリットル）オーダー、すなわち、約１μｌ以上かつ約１ｍｌ（ミリリットル）未満の微量な試薬、処理薬等の液体を用いて検査、実験、アッセイ等を行う場合、マイクロ流路を含むアッセイ装置が利用されている。このようなアッセイ装置については、近年、費用、操作性、耐久性、及び液体の制御性能を改善すべく、ラテラルフロー型アッセイ装置、フロースルー型アッセイ装置等が用いられてきている。

特に、ラテラルフロー型アッセイ装置は、紙等の親水性の多孔質媒体、セルロース膜等の毛細管現象を利用して液体の移動、操作等を行うように構成されていて、シンプルになっている。そのため、ラテラルフロー型アッセイ装置は、低コストで作製することができ、ポンプ等の外部機構を必要せず、かつ煩雑な操作を必要とせず、ひいては、耐久性を向上可能となっている。そして、ラテラルフロー型アッセイ装置は、特に、ＥＬＩＳＡ（Enzyme-Linked Immuno Sorbent Assay、酵素免疫アッセイ）法、イムノクロマトグラフィー法等によって、試料中に含まれる抗体又は抗原の濃度を検出又は定量する際に用いられる。このようなアッセイ装置においては、液体の制御性能を向上させることが望まれる。

液体の制御性能を向上させることができるアッセイ装置の一例としては、液体を流すことができるマイクロ流路と、液体の流れ方向の一方側に位置するマイクロ流路の一端部と間隔を空けて配置される多孔質媒体と、マイクロ流路の一端部及び多孔質媒体間に配置される分離空間と、多孔質媒体と一緒に分離空間を画定する周壁とを備えるアッセイ装置であって、空気を流通可能とするように構成される通気口が周壁に設けられ、マイクロ流路を通るように供給される液体が、分離空間を隔てて、多孔質媒体によって吸収された一部とマイクロ流路内に留置された別の一部とに分離できるようになっている、アッセイ装置が挙げられる。このアッセイ装置の一例においては、アッセイ装置は複数の層部材を積層した積層構造を用いて構成されている。（例えば、特許文献１を参照。）

国際公開第２０２０／０４５５５１号

しかしながら、上記アッセイ装置の一例において、積層構造は、複数の層部材を積層することによって形作られるので、その形状精度を高めることが難しくなっている。特に、多量のアッセイ装置を生産する場合、これらのアッセイ装置の製造バラツキは大きくなる。また、上記アッセイ装置の一例において、層部材から構成される部分の剛性は低いので変形し易い。

例えば、アッセイ装置の多孔質媒体等の部材が、層部材から構成される部分によって支持される場合、この部分の変形によって、多孔質媒体等の部材が、特に、マイクロ流路に沿った液体の流れ方向にてズレるおそれがあり、その結果、多孔質媒体等の部材の位置決め精度が低下するおそれもある。そのため、アッセイ装置の一例において、アッセイ装置の測定精度を高く維持できないおそれがある。

このような実情を鑑みると、アッセイ装置においては、製造バラツキを抑えること、アッセイ装置の測定精度を高く維持すること、液体の制御性能を向上させることが望まれる。

上記課題を解決するために、一態様に係るアッセイ装置は、液体を流すことができるように構成されるマイクロ流路と、前記液体の流れ方向の一方側に位置する前記マイクロ流路の一端部と間隔を空けて配置される吸収用多孔質媒体と、前記マイクロ流路の一端部及び前記吸収用多孔質媒体間に配置される分離空間と、前記流れ方向にて前記分離空間と繋がり、かつ前記吸収用多孔質媒体を収容する収容空間とを備えるアッセイ装置であって、アッセイ装置の高さ方向の下側に位置し、かつアッセイ装置の一部を構成する一体成形品である下側部材を備え、前記下側部材が、前記マイクロ流路の高さ方向の下部と、前記分離空間の高さ方向の下部と、前記収容空間の高さ方向の下部とを画定し、前記分離空間及び収容空間の下部が、前記液体の流れ方向の他方側から同一方側に向かって下るように傾斜しており、前記下側部材が、前記収容空間の下部にて、前記吸収用多孔質媒体を支持している。

一態様に係るアッセイ装置においては、製造バラツキを抑えることができ、アッセイ装置の測定精度を高く維持することができ、液体の制御性能を向上させることができる。

図１は、一実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す平面図である。 図２は、一実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す側面図である。 図３は、一実施形態に係るアッセイ装置を概略的に示す分解斜視図である。 図４は、一実施形態に係るアッセイ装置を図１のＡ－Ａ線に沿って切断した状態で概略的に示す拡大断面図である。 図５は、一実施形態に係るアッセイ装置を図１のＢ－Ｂ線に沿って切断した状態で概略的に示す拡大断面図である。 図６は、一実施形態に係るアッセイ装置を図２のＣ－Ｃ線に沿って切断し、かつ第１及び第２吸収用多孔質媒体を省略した状態で概略的に示す拡大断面図である。 図７は、一実施形態に係るアッセイ装置を図２のＤ－Ｄ線に沿って切断し、かつ第１及び第２吸収用多孔質媒体を省略した状態で概略的に示す拡大断面図である。

一実施形態に係るアッセイ装置について説明する。本実施形態に係るアッセイ装置は、液体を用いてアッセイを行うように構成される。本実施形態に係るアッセイ装置に適用し得る液体は、アッセイ装置内を流れることができるものであれば、特に限定されない。アッセイ装置に適用し得る液体は、化学的に純粋な液体のみならず、気体、別の液体又は固体を液体に溶解、分散、又は懸濁したものも含むことができる。

例えば、液体は親水性であるとよく、親水性の液体としては、例えば、ヒト又は動物の全血、血清、血漿、血球、尿、糞便希釈液、唾液、汗、涙、爪の抽出液、皮膚の抽出液、毛髪の抽出液、又は脳脊髄液等の生体由来の液体試料が挙げられる。その他に、液体がアッセイ時に用いられる試薬である場合、この液体としては、緩衝液、生化学一般試薬、免疫化学関連試薬、抗体関連試薬、ペプチド溶液、タンパク質・酵素関連試薬、細胞関連試薬等、脂質関連試薬、天然物・有機化合物関連試薬、糖質関連試薬等が挙げられる。しかしながら、液体は、これらに限定されない。これらの場合、アッセイ装置においては、妊娠検査、尿検査、便検査、成人病検査、アレルギー検査、感染症検査、薬物検査、がん検査等のための体外診断用医薬品、一般用検査薬、ＰＯＣＴ（Point of Care Testing）等の用途にて、液体試料中の臨床検査、診断、又は分析上有効な検体を測定し得るが、アッセイ装置の用途は特に限定されない。また、親水性の液体としては生体試料に限定されず、例えば、食品の懸濁液、食品の抽出液、製造ラインの洗浄水、ふき取り液、飲用水、河川の水、土壌懸濁物等も挙げられる。この場合、アッセイ装置において、食品や飲用水の中の病原体を測定し得るか、又は河川の水の中や土壌中の汚染物質を測定し得る。これら親水性の液体は、典型的には、水を溶媒とするものであってよく、アッセイ装置によって溶液交換が可能である水溶液であれば良い。

本明細書において、「ラテラルフロー」は、重力沈降が駆動力となることによって移動する液体の流れを指す。ラテラルフローに基づく液体の移動は、重力沈降による液体の駆動力が支配的（優位）に作用する液体の移動を指す。これに対して、毛管力（毛細管現象）に基づく液体の移動は、界面張力が支配的（優位）に作用する液体の移動を指す。ラテラルフローに基づく液体の移動と毛管力に基づく液体の移動とは異なるものである。

本明細書において、「検体」は、液体中に存在し、かつ検出又は測定される化合物又は組成物を指す。例えば、検体は、糖類（例えば、グルコース）、タンパク質若しくはペプチド（例えば、血清タンパク質、ホルモン、酵素、免疫調節因子、リンホカイン、モノカイン、サイトカイン、糖タンパク質、ワクチン抗原、抗体、成長因子、若しくは増殖因子）、脂肪、アミノ酸、核酸、細胞、ステロイド、ビタミン、病原体若しくはその抗原、天然物質若しくは合成化学物質、汚染物質、治療目的の薬物若しくは違法な薬物若しくは毒物、又はこれらの物質の代謝物若しくは抗体を含むものであるとよいが、特定の検体には限定されない。なお、液体には、検体が含まれていない場合、あるいは検体が検出可能な量で含まれていない場合もある。

本明細書において、「参照物質」は、検体濃度の検出のために液体に既知の量で添加する、検体とは異なる既知の物質である。参照物質は、検体と同様に、上記の選択肢の中から選択することができ、検体との関係で選択することができる。特には、検体と相互作用することがなく、安定な物質から選択することができる。

本明細書において、「マイクロ流路」は、μｌ（マイクロリットル）オーダー、すなわち、約０．１μｌ以上かつ約１ｍｌ（ミリリットル）未満の微量な液体を用いて検体を検出又は測定するためか、又はかかる微量な液体を秤量するために、アッセイ装置内にて液体を流すように構成される経路を指す。

本明細書において、「フィルム」は、約２００μｍ（マイクロメートル）以下の厚さを有する膜状物体又は板状物体を指し、かつ「シート」は、約２００μｍを超える厚さを有する膜状物体又は板状物体を指す。

本明細書において、「プラスチック」は、重合し得る材料又はポリマー材料を必須成分として使用するように重合又は成形したものを指す。プラスチックは、２種類以上のポリマーを組み合わせたポリマーアロイもまた含む。

本明細書において、「多孔質媒体」は、複数かつ多数の微細孔を有し、かつ液体を吸引かつ通過可能とする部材、又は固形物を捕捉若しくは濃縮できる部材であってもよく、紙、セルロース膜、不織布、ガラスファイバー、高分子ゲル、プラスチック等を含む部材を指す。例えば、多孔質媒体は、液体が親水性である場合には親水性を有するとよく、かつ液体が疎水性である場合には疎水性であるとよい。特に、多孔質媒体は、親水性を有するとよく、かつ多数の繊維を含んで成る紙、脱脂綿等であるとよい。さらに、多孔質媒体は、セルロース、ニトロセルロース、セルロースアセテート、濾紙、ティッシュペーパー、トイレットペーパー、ペーパータオル、布地、綿、又は水を透過する親水性多孔質ポリマーのうちの１つ以上とすることができる。

「アッセイ装置の概略」
図１～図７を参照して、本実施形態に係るアッセイ装置の概略について説明する。すなわち、本実施形態に係るアッセイ装置は、概略的には次のように構成される。図１～図７に示すように、アッセイ装置は、液体（図示せず）を用いてアッセイを行うように構成される少なくとも１つのアッセイモジュール１を有する。

特に図１、図３、及び図５～図７においては、一例として、６個のアッセイモジュール１を有するアッセイ装置が示されている。しかしながら、アッセイモジュールの数は、これに限定されない。アッセイ装置は、１個～５個又は７個以上のアッセイモジュールを有することもできる。

図４～図７に示すように、アッセイモジュール１は、液体を流すことができるように構成されるマイクロ流路２を有する。以下において、このようなマイクロ流路２内における液体の流れに沿った方向を「流れ方向」と呼ぶ。

図１～図４、図６、及び図７において、液体の流れ方向の一方側を片側矢印Ｆ１により示し、かつ液体の流れ方向の他方側を片側矢印Ｆ２により示す。本実施形態においては、液体が、マイクロ流路２の他方側から一方側に向かって流れる。そのため、場合によっては、流れ方向の一方側を下流側と呼び、かつ流れ方向の他方側を上流側と呼ぶ。

図４、図６、及び図７に示すように、アッセイモジュール１は、液体の流れ方向の一方側、すなわち、下流側に位置するマイクロ流路２の一端部２ａと間隔を空けて配置される吸収用多孔質媒体３を有する。なお、以下においては、必要に応じて、この吸収用多孔質媒体３を、第１吸収用多孔質媒体３と呼ぶ。

アッセイモジュール１は、マイクロ流路２の一端部２ａ及び吸収用多孔質媒体３間に配置される分離空間４を有する。アッセイモジュール１は、吸収用多孔質媒体３を収容する収容空間５を有する。収容空間５は、流れ方向にて分離空間４と繋がっている。なお、以下においては、必要に応じて、この収容空間５を、第１収容空間５と呼ぶ。

図１～図６に示すように、アッセイ装置は、その高さ方向の下側に位置し、かつアッセイ装置の一部を構成する構成部材である下側部材２０を有する。下側部材２０は、一体成形品となっている。なお、図２～図５において、アッセイ装置の高さ方向の上側を片側矢印Ｈ１により示し、かつアッセイ装置の高さ方向の下側を片側矢印Ｈ２により示す。本明細書にて、別段の説明をしない限り、高さ方向は、アッセイ装置の高さ方向を指すものとする。

図４～図６を参照すると、下側部材２０は、マイクロ流路２の高さ方向の下部２ｂを画定する。下側部材２０は、分離空間４の高さ方向の下部４ａを画定する。下側部材２０は、収容空間５の高さ方向の下部５ａを画定する。図３及び図４を参照すると、分離空間４及び収容空間５の下部４ａ，５ａが、液体の流れ方向の他方側から同一方側に向かって下るように傾斜している。図４に示すように、下側部材２０は、収容空間５の下部５ａにて吸収用多孔質媒体３を支持している。

さらに、本実施形態に係るアッセイ装置は、概略的には次のように構成することができる。図１、図３、図４、図６、及び図７を参照すると、アッセイ装置のアッセイモジュール１は、マイクロ流路２に液体を注入可能とする注入口６を有する。注入口６は、流れ方向の他方側に位置するマイクロ流路２の他端部２ｃ、すなわち、上流端部２ｃに配置される。アッセイモジュール１は、マイクロ流路２及び注入口６を流れ方向に連通させる流入路７を有する。下側部材２０は、注入口６の周縁部６ａを画定する。流入路７は、注入口６の周縁部６ａを貫通するように形成されている。

図５～図７に示すように、アッセイモジュール１は、空気を流通可能とする２つの側方通気路８を有する。２つの側方通気路８は、マイクロ流路２と連通するようにマイクロ流路２の幅方向の両側方縁２ｄにそれぞれ隣接する。図３～図７を参照すると、アッセイモジュール１は、流れ方向にて注入口６の周縁部６ａからマイクロ流路２の両側方縁２ｄの一部に沿ってそれぞれ突出する２つの流路側壁９を有する。下側部材２０は、２つの流路側壁９を画定する。２つの流路側壁９の高さは、マイクロ流路２の高さと略一致している。

下側部材２０はまた、２つの側方通気路８における幅方向の外方側部８ａと、分離空間４における幅方向の両外方側部４ｂとを画定している。なお、図１、図３、及び図５～図７において、アッセイ装置の幅方向を両側矢印Ｗにより示す。本明細書にて、別段の説明をしない限り、幅方向は、アッセイ装置の幅方向を指すものとする。

「アッセイ装置の詳細」
図１～図７を参照すると、本実施形態に係るアッセイ装置は、詳細には次のように構成することができる。図１～図７に示すように、アッセイ装置は、その使用状態では、高さ方向を鉛直方向に向けるように配置される。この場合、アッセイ装置の上側及び下側が、それぞれ鉛直方向の上方及び下方を向く。

図３～図７を参照すると、アッセイモジュール１においては、液体がマイクロ流路２内にて流動した状態、又は液体がマイクロ流路２内にて静置されるか若しくは一時的に停止した状態で、アッセイが行われる。典型的には、液体中の検体濃度が検出可能となる。特に図１、図３、及び図５～図７に示すように、アッセイ装置が複数のアッセイモジュール１を有する場合において、複数のアッセイモジュール１は幅方向に並ぶ。

図５～図７に示すように、アッセイモジュール１は、２つの側方通気路８を連結し、かつ注入口６の周囲で延びる連結通気路１０を有する。連結通気路１０は、空気を流通可能とするように構成される。そして、空気は、一連に連なった２つの側方通気路８及び連結通気路１０を流通するようになっている。

図３、図４、及び図６に示すように、アッセイモジュール１は、マイクロ流路２の流れ方向の中間部２ｅに位置するアッセイ領域１１を有する。アッセイ領域１１には、アッセイにおいて検体に特異的に結合する試薬が固定されている。アッセイモジュール１は、アッセイ領域１１と流れ方向にて並ぶように配置される確認領域１２を有する。確認領域１２は、アッセイ領域１１に対して下流側に位置する。

アッセイ領域１１と確認領域１２とは、これらに発生するシグナルを区別可能かつ検出可能な程度に互いに離れている。確認領域１２は、アッセイ領域１１にて生じる反応（第１反応）と反応時間が同じであるとみなすことができる既知の反応（第２反応）が生じるように構成されている。アッセイモジュール１は、その外部からアッセイ領域１１及び確認領域１２をそれぞれ確認可能とするように形成されるアッセイ用窓部１３及び確認用窓部１４を有する。

アッセイモジュール１は、第１吸収用多孔質媒体３と高さ方向に接触する第２吸収用多孔質媒体１５を有する。アッセイモジュール１は、第２吸収用多孔質媒体１５を収容可能とする第２収容空間１６を有する。アッセイモジュール１は、第２収容空間１６とアッセイ装置の外部との間で空気を流通可能とするように形成される通気孔１７を有する。図４～図７を参照すると、マイクロ流路２、分離空間４、第１収容空間５、注入口６、流入路７、側方通気路８、連結通気路１０、第２収容空間１６、及び通気孔１７のそれぞれは、アッセイ装置にて画定される空間となっている。

アッセイ装置の構成部材については、図１～図５及び図７を参照すると、アッセイ装置は、下側部材２０に対して高さ方向の上側に位置し、かつアッセイ装置の一部を構成する構成部材である上側部材３０を有する。上側部材３０は、一体成形品となっている。上側部材３０は、上方から下側部材２０に重なっている。

アッセイ装置は、上側部材３０に対して高さ方向の上側に位置し、かつアッセイ装置の一部を構成する構成部材であるカバー部材４０を有する。カバー部材４０は、一体成形品となっている。カバー部材４０は、上方から上側部材３０に重なっている。

「マイクロ流路の詳細」
図４～図７を参照すると、マイクロ流路２は、詳細には次のように構成することができる。図４及び図５に示すように、マイクロ流路２は、高さ方向にて、マイクロ流路２の高さ方向の上部２ｆ及び下部２ｂ間にて画定される。マイクロ流路２の高さは、液体がマイクロ流路２を流れるときに側方通気路８に漏れることを防止するような液体の界面張力を発生させるように定められる。一例として、マイクロ流路２の高さは、好ましくは、約１μｍ以上かつ約１０００μｍ（すなわち、約１ｍｍ（ミリメートル））以下であるとよい。しかしながら、マイクロ流路の高さは、これに限定されない。

さらに、液体に接するマイクロ流路２の上部２ｆ及び下部２ｂの表面は、好ましくは、親水処理されるとよい。かかる親水処理は、プラズマ等の光学的処理、若しくは液体中に非特異的結合体が含まれる場合において、非特異的結合体がこれらの表面に吸着することを防ぐことを可能にするブロッキング剤を用いた処理であるか、又はこれらの処理のうち少なくとも一方を含む。ブロッキング剤としては、Ｂｌｏｃｋ Ａｃｅ等の市販のブロッキング剤、ウシ血清アルブミン、カゼイン、スキムミルク、ゼラチン、界面活性剤、ポリビニルアルコール、グロブリン、血清（例えば、ウシ胎仔血清又は正常ウサギ血清）、エタノール、ＭＰＣポリマー等が挙げられる。かかるブロッキング剤は、単独で又は２種以上を混合して用いることができる。

図６及び図７に示すように、マイクロ流路２は、幅方向にて、マイクロ流路２の側方縁２ｄ間にて画定される。マイクロ流路２の下流端部２ａは、流れ方向の上流から下流に向かうに従ってその幅を減少させるように先細り形状に形成されている。一例として、マイクロ流路２の幅は、好ましくは、約１００μｍ以上かつ約１００００μｍ（すなわち、約１ｃｍ（センチメートル））以下であるとよい。しかしながら、マイクロ流路の幅は、これに限定されない。

図４、図６、及び図７に示すように、マイクロ流路２は、流れ方向にて分離空間４及び流入路７間にて画定される。マイクロ流路２は、流れ方向にて略直線状に延びる。しかしながら、マイクロ流路は、湾曲又は屈曲しながら延びることもできる。

一例として、マイクロ流路２の流れ方向の長さは、好ましくは、約１０μｍ以上かつ約１０ｃｍ以下であるとよい。さらに一例として、マイクロ流路２の容積は、好ましくは、約０．１μｌ以上かつ約１０００μｌ以下であるとよく、より好ましくは、約１μｌ以上かつ約５００μｌ未満であるとよい。しかしながら、マイクロ流路の流れ方向の長さ及び容積は、これらに限定されない。

「分離空間の詳細」
図４～図７を参照すると、分離空間４は、詳細には次のように構成することができる。図４、図６、及び図７に示すように、分離空間４は、それに対して流れ方向の上流側に位置するマイクロ流路２及び２つの側方通気路８と繋がっている。分離空間４の２つの外方側部４ｂは、それぞれ、流れ方向にて２つの側方通気路８の外方側部８ａと繋がっている。流れ方向の下流側に位置する分離空間４の下流端部は、第１吸収用多孔質媒体３によって画定されている。

図４～図７に示すように、分離空間４は、マイクロ流路２と流れ方向にて繋がる流路領域４ｃを有する。分離空間４は、２つの側方通気路８と流れ方向にてそれぞれ繋がる２つの通気領域４ｄを有する。２つの通気領域４ｄは、流路領域４ｃの幅方向の両側縁に隣接する。２つの通気領域４ｄは、流路領域４ｃと幅方向に連通する。分離空間４において、外方側部４ｂの上端は、流路領域４ｃの流れ方向の上流端よりも高さ方向の上方に位置する。例えば、高さ方向において外方側部４ｂの上端と流路領域４ｃの上流端との間隔は、約５ｍｍとなっている。しかしながら、この間隔は、約５ｍｍに限定されない。

図４～図６を参照すると、２つの通気領域４ｄにおける高さ方向の下部は、流路領域４ｃにおける高さ方向の下部よりも高さ方向の下側に位置する。２つの通気領域４ｄの下部は、流路領域４ｃの下部から高さ方向の下方に凹むように形成されている。分離空間４の下部４ａは、このような流路領域４ｃ及び２つの通気領域４ｄの下部を含む。図３及び図４を参照すると、流路領域４ｃ及び２つの通気領域４ｄの下部それぞれは、流れ方向の上流から下流に向かって下るように傾斜している。水平方向に対する各通気領域４ｄの傾斜角度は、水平方向に対する流路領域４ｃの傾斜角度よりも大きくなっている。例えば、水平方向に対する分離空間４の流路領域４ｃの傾斜角度は、約５度とすることができる。しかしながら、この傾斜角度は、約５度に限定されない。

図４、図５、及び図７を参照すると、２つの通気領域４ｄにおける高さ方向の上部は、流路領域４ｃにおける高さ方向の上部よりも高さ方向の上側に位置する。２つの通気領域４ｄの上部は、流路領域４ｃの上部から高さ方向の上方に凹むように形成されている。分離空間４の高さ方向の上部４ｅは、このような流路領域４ｃ及び２つの通気領域４ｄの上部を含む。分離空間４の容積は、マイクロ流路２の容積はよりも大きくなっている。しかしながら、分離空間の容積は、マイクロ流路の容積以下とすることもできる。液体に接する流路領域４ｃの上部及び下部の表面は、好ましくは、マイクロ流路２の上部２ｆ及び下部２ｂの表面と同様に親水処理されるとよい。

一例として、分離空間４の容積は、好ましくは、約０．００１μｌ以上かつ約１００００μｌ以下であるとよい。マイクロ流路２の容積に対する分離空間４の容積の比率は、好ましくは、約０．０１以上であるとよい。しかしながら、分離空間の容積、及びマイクロ流路の容積に対する分離空間の容積の比率は、これらに限定されない。

「第１及び第２吸収用多孔質媒体並びに第１及び第２収容空間の詳細」
図４、図６、及び図７を参照すると、第１及び第２吸収用多孔質媒体３，１５並びに第１及び第２収容空間５，１６は、詳細には次のように構成することができる。第１吸収用多孔質媒体３は、マイクロ流路２の一端部２ａからの液体を吸収可能とするように構成されている。第１吸収用多孔質媒体３は、第１収容空間５の上部５ｄ及び下部５ａ間にて圧縮されている。第１吸収用多孔質媒体３はまた、流れ方向にて分離空間４の外方側部４ｂと当接している。

第２吸収用多孔質媒体１５は、第１吸収用多孔質媒体３の液体を吸収可能とするように構成されている。図４に示すように、第２吸収用多孔質媒体１５は、第１吸収用多孔質媒体３に対して高さ方向の下方に位置する。しかしながら、第２吸収用多孔質媒体は、第１吸収用多孔質媒体に対して高さ方向の上方に位置することもできる。

図４、図６、及び図７に示すように、第２収容空間１６は、第１収容空間５に対して流れ方向の下流側に位置する。第２収容空間１６は、第１収容空間５と流れ方向にて繋がっている。第１収容空間５は、第１吸収用多孔質媒体３の流れ方向の上流側部分を収容可能とする。第２収容空間１６は、第１吸収用多孔質媒体３の流れ方向の下流側部分と、第２吸収用多孔質媒体１５の全体とを収容可能とする。

図４、図６、及び図７に示すように、第１収容空間５は、分離空間４の流路領域４ｃと流れ方向に繋がる流路領域５ｂを有する。第１収容空間５は、分離空間４の２つの通気領域４ｄと流れ方向にそれぞれ繋がる２つの通気領域５ｃを有する。２つの通気領域５ｃは、流路領域５ｂの幅方向の両側縁に隣接する。２つの通気領域５ｃは、流路領域５ｂと幅方向に連通する。

図４及び図６を参照すると、２つの通気領域５ｃにおける高さ方向の下部は、流路領域５ｂにおける高さ方向の下部よりも高さ方向の下側に位置する。２つの通気領域５ｃの下部は、流路領域５ｂの下部から高さ方向の下方に凹むように形成されている。第１収容空間５の下部５ａは、このような流路領域５ｂ及び２つの通気領域５ｃの下部を含む。図３及び図４を参照すると、流路領域５ｂ及び２つの通気領域５ｃの下部それぞれは、流れ方向の上流から下流に向かって下るように傾斜している。水平方向に対する各通気領域５ｃの傾斜角度は、水平方向に対する流路領域５ｂの傾斜角度よりも大きくなっている。例えば、水平方向に対する第１収容空間５の流路領域５ｂの傾斜角度は、約５度とすることができる。しかしながら、この傾斜角度は、約５度に限定されない。

図４及び図７を参照すると、２つの通気領域５ｃにおける高さ方向の上部は、流路領域５ｂにおける高さ方向の上部よりも高さ方向の上側に位置する。２つの通気領域５ｃの上部は、流路領域５ｂの上部から高さ方向の上方に凹むように形成されている。第１収容空間５の高さ方向の上部５ｄは、このような流路領域５ｂ及び２つの通気領域５ｃの上部を含む。

図３、図４、及び図６を参照すると、第２収容空間１６の高さ方向の下部１６ａは、凹形状に形成されている。図４及び図７を参照すると、第２収容空間１６の高さ方向の上部１６ｂもまた、凹形状に形成されている。

図６及び図７を参照すると、アッセイ装置が複数のアッセイモジュール１を有する場合において、複数のアッセイモジュール１の第１収容空間５は幅方向に並んでいる。複数のアッセイモジュール１の第１収容空間５は、幅方向にて互いに繋げることができる。複数のアッセイモジュール１の第２収容空間１６は幅方向に並んでいる。複数のアッセイモジュール１の第２収容空間１６は、幅方向にて互いに繋げることができる。

図３、図６、及び図７を参照すると、このような第１及び第２収容空間５，１６に収容される複数の第１吸収用多孔質媒体３は、幅方向にて互いに繋がるように一体に形成することができる。このような第２収容空間１６に収容される複数の第２吸収用多孔質媒体１５もまた、幅方向にて互いに繋がるように一体に形成することができる。さらに、第１及び第２吸収用多孔質媒体３，１５を一体に形成することもできる。

「注入口及び流入路の詳細」
図４を参照すると、注入口６及び流入路７は、詳細には次のように構成することができる。注入口６は、その高さ方向の上端にてアッセイ装置の外部に向かって開放されている。注入口６の高さ方向の下部６ｂは、流れ方向にて、流入路７の高さ方向の下部７ａを介してマイクロ流路２の下部２ｂと繋がっている。

「側方通気路及び連結通気路の詳細」
図４～図７を参照すると、２つの側方通気路８及び連結通気路１０は、詳細には次のように構成することができる。図６及び図７に示すように、２つの側方通気路８は、幅方向にてマイクロ流路２と連通する。２つの側方通気路８は、それぞれマイクロ流路２の両側方縁２ｄに沿って延びる。

図５に示すように、２つの側方通気路８における高さ方向の下部８ｂは、マイクロ流路２における高さ方向の下部２ｂよりも高さ方向の下方に位置する。２つの側方通気路８の下部８ｂは、マイクロ流路２の下部２ｂから高さ方向の下方に凹むように形成されている。２つの側方通気路８における高さ方向の上部８ｃは、マイクロ流路２における高さ方向の上部２ｆよりも高さ方向の上方に位置する。２つの側方通気路８の上部８ｃは、マイクロ流路２の上部２ｆから高さ方向の上方に凹むように形成されている。

図４に示すように、連結通気路１０の高さ方向の下部１０ａは、マイクロ流路２の高さ方向の下部２ｂよりも高さ方向の下方に位置する。連結通気路１０の下部１０ａは、マイクロ流路２の下部２ｂから高さ方向の下方に凹むように形成されている。連結通気路１０の高さ方向の上部１０ｂは、マイクロ流路２の高さ方向の上部２ｆよりも高さ方向の上方に位置する。連結通気路１０の上部１０ｂは、マイクロ流路２の上部２ｆから高さ方向の上方に凹むように形成されている。

図６及び図７に示すように、注入口６の周囲で略Ｕ字状に延びる連結通気路１０の幅は、連結通気路１０の内周部１０ｃ及び外周部１０ｄによって定められる。連結通気路１０の内周部１０ｃは、注入口６の周縁部６ａと一体に形成されている。

「アッセイ及び確認領域並びにアッセイ用及び確認用窓部の詳細」
図４を参照すると、アッセイ及び確認領域１１，１２並びにアッセイ用及び確認用窓部１３，１４は、詳細には次のように構成することができる。検体及び参照物質に由来するシグナル発生に関与するアッセイ領域１１の試薬（「アッセイ試薬」と呼ぶこともできる）には、マイクロ流路２に予め固定するように用いられる固定化試薬と、アッセイの工程においてマイクロ流路２に添加するように用いられる添加試薬とがある。

アッセイ領域１１に設けられる固定化試薬は、液体中の検体と特異的に反応し、かつ添加試薬とともに当該検体を検出可能な結果を生じさせるものである。検体を検出可能な結果は、例えば、色の変化等に基づいて、肉眼により観察可能に表されてもよく、又は検体を検出可能な結果は、分光計又は他の測定手段のみによって検出可能に表されてもよい。

さらに、アッセイ領域１１に設けられる固定化試薬は、酵素、抗体、エピトープ、核酸、細胞、アプタマー、ペプチド、分子インプリントポリマー、吸着ポリマー、吸着ゲル、検体との反応により呈色する鉄（ＩＩＩ）イオン等の化学物質、呈色試薬、又は検体と反応することによって検出可能な結果を生じさせる任意の他の物質とすることができる。典型的には、固定化試薬は抗体とすることができる。固定化試薬は、物理吸着法、化学吸着法等の周知の固定化技術によってアッセイ領域１１に固定することができる。

固定化試薬には、検出シグナルを分析又は増幅させるために、放射性同位元素、酵素、金コロイド、呈色試薬、量子ドット、ラテックス等の着色分子、色素、電気化学反応物質、蛍光物質、又は発光物質等の任意の標識物質を結合することができる。代替的には、このような標識物質は、アッセイの工程においてマイクロ流路２に添加するように用いられる添加試薬に結合することができる。具体的には、この固定化試薬は、マイクロ流路２をその高さ方向にて画定する上部２ｆ及び下部２ｂの一方又は両方に固定することができる。

確認領域１２には、参照物質に特異的に結合する固定化試薬が設けられる。確認領域１２の固定化試薬もまた、アッセイ領域１１の固定化試薬と同様に、抗体とすることができる。この固定化試薬には、任意の標識物質が結合することができる。この固定化試薬もまた、マイクロ流路２をその高さ方向にて画定する上部２ｆ及び下部２ｂの一方又は両方に固定することができる。

アッセイ用窓部１３及び確認用窓部１４は、それぞれ、アッセイ領域１１及び確認領域１２に対して高さ方向の上側に配置されている。しかしながら、アッセイ用窓部及び確認用窓部は、それぞれ、アッセイ領域及び確認領域に対して高さ方向の下側に配置することもできる。

「下側部材、上側部材、及びカバー部材の詳細」
図１～図７を参照すると、下側部材２０、上側部材３０、及びカバー部材４０は、詳細には次のように構成することができる。下側部材２０、上側部材３０、及びカバー部材４０のそれぞれは、射出成型品となっている。しかしながら、下側部材、上側部材、及びカバー部材の少なくとも１つを、射出成型品以外とすることもできる。例えば、下側部材、上側部材、及びカバー部材の少なくとも１つを、３次元造形品、削り出し品等とすることもできる。

下側部材２０、上側部材３０、及びカバー部材４０のそれぞれは、プラスチックから作製されている。例えば、このようなプラスチックとしては、ポリエチレン（ＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン（ＰＯ）、ＡＢＳ樹脂（ＡＢＳ）、ＡＳ樹脂（ＳＡＮ）、ポリ塩化ビニリデン（ＰＶＤＣ)、ポリスチレン（ＰＳ）、ポリエチレンテレフタラート（ＰＥＴ）、ポリ塩化ビニール（ＰＶＣ）、ナイロン、ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）、シクロオレフィンコポリマー（ＣＯＣ）、シクロオレフィンポリマー（ＣＯＰ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリジメチルシロキサン（ＰＤＭＳ）、ポリアクリロニトリル（ＰＡＮ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）等の生分解性プラスチック若しくはその他のポリマー又はそれらの組み合わせが挙げられる。しかしながら、下側部材、上側部材、及びカバー部材の少なくとも１つは、流体が浸透しない材料であれば、プラスチック以外の材料を用いて作製することもでき、このようなプラスチック以外の材料は、樹脂、ガラス、金属等とすることもできる。

図３～図６を参照すると、下側部材２０は、複数のアッセイモジュール１におけるマイクロ流路２の下部２ｂと、分離空間４の下部４ａ及び外方側部４ｂと、第１収容空間５の下部５ａと、流入路７を含む注入口６の周縁部６ａ及び下部６ｂと、側方通気路８の外方側部８ａ及び下部８ｂと、流路側壁９と、連結通気路１０の下部１０ａ、内周部１０ｃ、及び外周部１０ｄと、第２収容空間１６の下部１６ａとを、これらを連続的に形成するように画定している。

各アッセイモジュール１は、第２収容空間１６に対して流れ方向の上流側に設けられ、かつ下側部材２０の下端面から凹むように形成される窪み部１ａを有する。窪み部１ａは、各アッセイモジュール１のマイクロ流路２、分離空間４、第１収容空間５、注入口６、側方通気路８、及び連結通気路１０に対して高さ方向の下方に位置する。複数のアッセイモジュール１の窪み部１ａは、下側部材２０にて幅方向に互いに繋がるように形成されている。

図３～図５及び図７を参照すると、上側部材３０は、複数のアッセイモジュール１におけるマイクロ流路２の上部２ｆと、分離空間４の上部４ｅと、第１収容空間５の上部５ｄと、側方通気路８の上部８ｃと、連結通気路１０の上部１０ｂと、第２収容空間１６の上部１６ｂと、通気孔１７の周縁部１７ａとを、これらを連続的に形成するように画定している。上側部材３０は透明であると好ましい。

図１～図４を参照すると、カバー部材４０もまた、下側部材２０と一緒になって、複数のアッセイモジュール１における注入口６の周縁部６ａ及び通気孔１７の周縁部１７ａとを画定している。通気孔１７は、上側部材３０及びカバー部材４０を貫通するように形成されている。アッセイ用窓部１３及び確認用窓部１４は、カバー部材４０を貫通するように形成されている。カバー部材４０は、アッセイ装置の着脱可能な部材とすることができる。具体的には、カバー部材４０は、下側部材２０及び上側部材３０の組立体に対して離脱可能に取り付けることができる。

「アッセイ装置の流体制御」
図４～図７を参照して、本実施形態に係るアッセイ装置の流体制御について説明する。ここでアッセイ装置に適用される液体を第１及び第２液体（図示せず）とし、これら第１及び第２液体を順にアッセイ装置に供給するものとする。また、第１及び第２液体は異なるものとする。しかしながら、第１及び第２液体を同一とすることも可能である。

典型的には、アッセイ装置に供給される各液体の量（ここでは、第１及び第２液体のそれぞれの量）は、約１μｌ以上かつ約１ｍｌ未満であるとよい。さらに、各液体の量は、好ましくは、約１．５μｌ以上であるとよく、より好ましくは、約３．０μｌ以上であるとよい。各液体の量の上限は、例えば、数μｌ～数百μｌであるとよい。このような各液体の量によって、検体等の検出感度を安定させることができ、かつ検体等の検出を容易にすることができる。この場合、各液体の量は、一滴の液体によって得ることができる。

さらに、各液体の量は、マイクロ流路２の容量よりも大きいとよく、この場合、液体を、分離空間４を隔てて、吸収用多孔質媒体３によって吸収された一部とマイクロ流路２内に留置された別の一部とに良好に分離することができる。しかしながら、各液体の量は、マイクロ流路の容量よりも小さくすることもでき、又はマイクロ流路と実質的に同じにすることもできる。

最初に、第１液体を注入口６に供給する。かかる第１液体は、流入口７を通ってマイクロ流路２に流入する。さらに、第１液体は、マイクロ流路２内において流れ方向の上流側から下流側に向かって流動する。このように第１液体がマイクロ流路２内を流動するときに、アッセイ領域１１ではアッセイが行われ、かつ確認領域１２では、アッセイ領域１１にて生じる反応（第１反応）と反応時間が同じであるとみなすことができる既知の反応（第２反応）が生じる。

さらに、第１液体の供給を継続した場合、特に、マイクロ流路２の容量を超える量の第１の液体を供給した場合、マイクロ流路２内を流れる第１液体が分離空間４に到達する。第１液体は分離空間４を通って吸収用多孔質媒体３に接触する。第１液体は、その供給を停止するまで、吸収用多孔質媒体３によって吸収される。第１液体の供給を停止した後、第１液体は、分離空間４を隔てて、吸収用多孔質媒体３の毛管力に基づいて吸収された一部と、マイクロ流路２内に留置された別の一部とに分離される。

次に、第１液体の供給を停止した後、第２液体をさらに注入口６に供給する。供給された第２液体は、第１液体と同様にマイクロ流路２内を流れる。このとき、第２液体は、マイクロ流路２内に予め充填されていた第１液体を分離空間４に押し出す。その結果、マイクロ流路２内で、第１液体を第２液体に入れ替える溶液交換が行われることとなる。なお、第２液体がマイクロ流路２内を流動するときに、アッセイ領域１１ではアッセイが行われ、かつ確認領域１２では、アッセイ領域１１にて生じる反応（第１反応）と反応時間が同じであるとみなすことができる既知の反応（第２反応）が生じる。

さらに、第２液体の供給を継続した場合、特に、マイクロ流路２内に予め充填されていた第１液体の量を超える量の第２の液体を供給した場合、第２液体により押し出された第１液体が、先に、分離空間４を通って吸収用多孔質媒体３に接触し、その後、第２液体が、第１液体に続いて、分離空間４を通って吸収用多孔質媒体３に接触する。第２液体が、第１の液体と同様に流れ、さらに、第２液体が、第１の液体と同様に、分離空間４を隔てて、吸収用多孔質媒体３の毛管力に基づいて吸収された一部と、マイクロ流路２内に留置された別の一部とに分離される。

上述のような溶液交換は、ＥＬＩＳＡ法等における、多段階の抗原抗体反応を生じさせることを容易化できる。特に、アッセイ装置に供給する第２液体Ｌ２の量をマイクロ流路２内に充満された第１液体の量と実質的に同じとするか、又は同第１液体の量よりも大きくする場合、溶液交換を確実に行うことができる。

言い換えれば、本実施形態に係るアッセイ装置おいては、複数の液体を順に注入口６に供給する場合において、複数の液体の１つである先行する液体をマイクロ流路２に予め充填し、先行する液体の供給を停止し、続いて、複数の液体のうち別の１つであり、かつ上記先行する液体に後続する液体を注入口６に供給し、これによって、マイクロ流路２にて、後続する液体を先行する液体と入れ替えることができる。

さらに、このように後続する液体を先行する液体と入れ替える液体交換を繰り返すことができる。この場合においても、典型的には、先行する液体と後続する液体とを異なるものとする。しかしながら、先行する液体と後続する液体とを同一とすることも可能である。

以上、本実施形態に係るアッセイ装置は、液体を流すことができるように構成されるマイクロ流路２と、前記液体の流れ方向の一方側に位置する前記マイクロ流路２の一端部２ａと間隔を空けて配置される吸収用多孔質媒体３と、前記マイクロ流路２の一端部２ａ及び前記吸収用多孔質媒体３間に配置される分離空間４と、前記流れ方向にて前記分離空間４と繋がり、かつ前記吸収用多孔質媒体３を収容する収容空間５とを備えるアッセイ装置であって、アッセイ装置の高さ方向の下側に位置し、かつアッセイ装置の一部を構成する一体成形品である下側部材２０を備え、前記下側部材２０が、前記マイクロ流路２の高さ方向の下部２ｂと、前記分離空間４の高さ方向の下部４ａと、前記収容空間５の高さ方向の下部５ａとを画定し、前記分離空間４及び収容空間５の下部４ａ，５ａが、前記液体の流れ方向の他方側から同一方側に向かって下るように傾斜しており、前記下側部材２０が、前記収容空間５の下部５ａにて、前記吸収用多孔質媒体３を支持している。

本実施形態に係るアッセイ装置においては、マイクロ流路２を通るように供給される液体が、分離空間４を隔てて、吸収用多孔質媒体３によって吸収された一部と、マイクロ流路２内に留置された別の一部とに分離でき、この分離によって、特に、マイクロ流路２内に留置される液体の測定精度を高めることができ、さらには、液体の制御性能を向上させることができる。このようなアッセイ装置に設けられた一体成形品の下側部材２０は、例えば、金型を用いた射出成形等によって安定的に作製できるので、一体成形品の下側部材２０の剛性を高くすることができ、かつ下側部材２０の形状バラツキを抑えることができる。

そのため、下側部材２０によって画定されるマイクロ流路２、分離空間４、及び収容空間５の下部２ｂ，４ａ，５ａの剛性は高くすることができ、その結果、マイクロ流路２、分離空間４、及び収容空間５の変形を抑えることができ、かつマイクロ流路２、分離空間４、及び収容空間５の形状バラツキを抑えることができる。また、変形を抑制できる収容空間５の下部５ａにて、吸収用多孔質媒体３を安定的に支持できるので、吸収用多孔質媒体３の位置ズレを抑えることができ、その結果、吸収用多孔質媒体３の位置決め精度を向上させることができる。

上記アッセイ装置の測定に用いられるマイクロ流路２、分離空間４、及び収容空間５の変形を抑制でき、かつこれらの製造バラツキを抑制できるので、マイクロ流路２、分離空間４、及び収容空間５の形状精度と共に、これらを利用して行われるアッセイ装置の測定の精度を高く維持することができ、さらには、液体の制御性能を向上させることができる。よって、本実施形態に係るアッセイ装置においては、製造バラツキを抑えることができ、測定精度を高く維持することができ、液体の制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置は、前記流れ方向の他方側に位置する前記マイクロ流路２の他端部２ｃに配置され、かつ前記マイクロ流路２に前記液体を注入可能とする注入口６と、前記マイクロ流路２及び前記注入口６を前記流れ方向に連通させる流入路７とを備え、前記下側部材２０が、前記注入口６の周縁部６ａを画定しており、前記下側部材２０にて、前記流入路７が前記注入口６の周縁部６ａを貫通するように画定されている。

このようなアッセイ装置においては、一体成形品の下側部材２０によって画定される注入口６の周縁部６ａの剛性は高くすることができ、その結果、この周縁部６ａによって画定される注入口６及び流入路７の変形を抑えることができ、かつ注入口６及び流入路７の形状バラツキを抑えることができる。そのため、注入口６から流入路７を経てマイクロ流路２に至る経路の形状精度と共に、この経路を利用して行われるアッセイ装置の測定の精度を高く維持することができ、さらには、液体の制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置は、前記マイクロ流路２と連通するように前記マイクロ流路２の幅方向の両側方縁２ｄにそれぞれ隣接し、かつ空気を流通可能とする２つの側方通気路８と、前記流れ方向にて前記注入口６の周縁部６ａから前記マイクロ流路２の両側方縁２ｄの一部に沿ってそれぞれ突出する２つの流路側壁９とを備え、前記下側部材２０が、前記２つの流路側壁９を画定しており、前記２つの流路側壁９の高さが前記マイクロ流路２の高さと一致している。

本実施形態に係るアッセイ装置においては、マイクロ流路２内の液体が、幅方向にて側方通気路８内の空気と接触するので、かかる液体が幅方向にてマイクロ流路２を画定する上部２ｆ及び下部２ｂと接触するのを避けることができる。その結果、これら上部２ｆ及び下部２ｂにて検体、試薬、不純物等の非特異吸着が発生する可能性を低減でき、かつ上部２ｆ及び下部２ｂからの不純物が液体に混入するリスクを低減できる。また、幅方向にてマイクロ流路２内の液体とマイクロ流路２を画定する上部２ｆ及び下部２ｂとの間における粘性及び摩擦の影響を避けることができる。

また、マイクロ流路２内の液体にエアギャップが発生した場合であっても、かかるエアギャップを側方通気路８に逃がすことができる。また、側方通気路８内の窒素、酸素等の気体をマイクロ流路２内の液体に効率的に供給することができる。その結果、液体の流動精度を向上させることができる。よって、液体の制御性能を向上させることができる。

高い剛性を有する２つの流路側壁９によって、注入口６の周辺にて２つの側方通気路８及びマイクロ流路２の剛性を高くすることができ、その結果、２つの側方通気路８及びマイクロ流路２の変形を抑えることができ、２つの側方通気路８及びマイクロ流路２の形状バラツキを抑えることができる。２つの側方通気路８及びマイクロ流路２の形状精度を向上させると共に、これらを利用して行われるアッセイ装置の測定の精度を向上させることができ、さらには、液体の制御性能を向上させることができる。

上記アッセイ装置において、２つの流路側壁９によって、注入口６からマイクロ流路２に流出した直後の液体が、その勢いによってマイクロ流路２から２つの側方通気路８に流出することを防止できる。よって、液体の制御性能を向上させることができる。

本実施形態に係るアッセイ装置においては、前記下側部材２０が、前記２つの側方通気路８における幅方向の外方側部８ａと、分離空間４における幅方向の２つの外方側部４ｂとを画定している。

このようなアッセイ装置においては、一体成形品の下側部材によって画定される２つの側方通気路８の外方側部８ａ及び分離空間４の２つの外方側部４ｂにおける剛性は高くすることができ、その結果、２つの側方通気路８及び分離空間４の変形を抑えることができ、かつ２つの側方通気路８及び分離空間４の形状バラツキを抑えることができる。そのため、２つの側方通気路８及び分離空間４の形状精度と共に、これらを利用して行われるアッセイ装置の測定の精度を高く維持することができ、さらには、液体の制御性能を向上させることができる。

ここまで本発明の実施形態について説明したが、本発明は上述の実施形態に限定されるものではなく、本発明は、その技術的思想に基づいて変形及び変更可能である。

１…アッセイモジュール
２…マイクロ流路、２ａ…一端部、下流端部、２ｂ…下部、２ｃ…他端部、上流端部、２ｄ…側方縁
３…吸収用多孔質媒体、第１吸収用多孔質媒体
４…分離空間、４ａ…下部、４ｂ…外方側部
５…収容空間、第１収容空間、５ａ…下部
６…注入口、６ａ…周縁部
７…流入路
８…側方通気路、８ａ…外方側部
９…流路側壁
２０…下側部材

Claims (6)

1. 液体を流すことができるように構成されるマイクロ流路と、
   前記液体の流れ方向の一方側に位置する前記マイクロ流路の一端部と間隔を空けて配置される吸収用多孔質媒体と、
   前記マイクロ流路の一端部及び前記吸収用多孔質媒体間に配置される分離空間と、
   前記流れ方向にて前記分離空間と繋がり、かつ前記吸収用多孔質媒体を収容する収容空間と
   を備えるアッセイ装置であって、
   アッセイ装置の高さ方向の下側に位置し、かつアッセイ装置の一部を構成する一体成形品である下側部材を備え、
   前記下側部材が、前記マイクロ流路の高さ方向の下部と、前記分離空間の高さ方向の下部と、前記収容空間の高さ方向の下部とを画定し、
   前記分離空間及び収容空間の下部が、前記液体の流れ方向の他方側から同一方側に向かって下るように傾斜しており、
   前記下側部材が、前記収容空間の下部にて前記吸収用多孔質媒体を支持している、アッセイ装置であって、
   前記マイクロ流路と連通するように前記マイクロ流路の幅方向の両側方縁にそれぞれ隣接し、かつ空気を流通可能とする２つの側方通気路を備え、
   前記下側部材が、前記２つの側方通気路における幅方向の外方側部と、前記分離空間における幅方向の両外方側部とを画定しており、
   前記吸収用多孔質媒体が、前記液体の流れ方向にて前記外方側部に当接している、アッセイ装置。
2. 前記流れ方向の他方側に位置する前記マイクロ流路の他端部に配置され、かつ前記マイクロ流路に前記液体を注入可能とする注入口と、
   前記マイクロ流路及び前記注入口を前記流れ方向に連通させる流入路と
   を備え、
   前記下側部材が、前記注入口の周縁部を画定し、
   前記下側部材にて、前記流入路が前記注入口の周縁部を貫通するように画定されている、請求項１に記載のアッセイ装置。
3. 前記流れ方向にて前記注入口の周縁部から前記マイクロ流路の両側方縁の一部に沿ってそれぞれ突出する２つの流路側壁を備え、
   前記下側部材が、前記２つの流路側壁を画定しており、
   前記２つの流路側壁の高さが前記マイクロ流路の高さと一致している、請求項２に記載のアッセイ装置。
4. 液体を流すことができるように構成されるマイクロ流路と、
   前記液体の流れ方向の一方側に位置する前記マイクロ流路の一端部と間隔を空けて配置される吸収用多孔質媒体と、
   前記マイクロ流路の一端部及び前記吸収用多孔質媒体間に配置される分離空間と、
   前記流れ方向にて前記分離空間と繋がり、かつ前記吸収用多孔質媒体を収容する収容空間と
   を備えるアッセイ装置であって、
   アッセイ装置の高さ方向の下側に位置し、かつアッセイ装置の一部を構成する一体成形品である下側部材を備え、
   前記下側部材が、前記マイクロ流路の高さ方向の下部と、前記分離空間の高さ方向の下部と、前記収容空間の高さ方向の下部とを画定し、
   前記分離空間及び収容空間の下部が、前記液体の流れ方向の他方側から同一方側に向かって下るように傾斜しており、
   前記下側部材が、前記収容空間の下部にて前記吸収用多孔質媒体を支持している、アッセイ装置であって、
   前記収容空間が、前記液体の流れ方向の他方側に位置する第１収容空間と、同一方側に位置する第２収容空間とを備え、
   前記第１収容空間の下部が、前記傾斜している部分であり、
   前記第２収容空間の下部が、前記第１収容空間の下部に対し、高さ方向に凹形状に形成されている、アッセイ装置。
5. 前記吸収用多孔質媒体が、第１吸収用多孔質媒体と第２吸収用多孔質媒体とを含み、
   前記第２吸収用多孔質媒体が、前記第２収容空間の下部に接して第２収容空間に配置され、
   前記第１吸収用多孔質媒体の、前記流れ方向の他方側に位置する部分が前記第１収容空間に配置され、前記流れ方向の一方側に位置する部分が、前記第２吸収用多孔質媒体に接して、前記第２収容空間に配置される、請求項４に記載のアッセイ装置。
6. 前記第２吸収用多孔質媒体の、前記流れ方向の他方側端部が、前記下側部材に接している、請求項５に記載のアッセイ装置。

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