JP7608748B2 - アブレーションカテーテル及びアブレーションカテーテルの製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、レーザー光を照射するアブレーションカテーテル及びアブレーションカテーテルの製造方法に関する。

腎動脈の外膜近傍に存在する神経が焼灼されると、長期的に血圧が下がることが知られている。このような腎動脈において神経を焼灼する手法は、腎動脈交感神経アブレーションや腎デナベーションと称されている（以下、単に「アブレーション」とも称する。）。このようなアブレーションは、高血圧の治療として期待されている。アブレーションにおいて、アブレーションカテーテルが用いられる（特許文献１）。

特開２０１５－２１７２１５号公報

アブレーションは大動脈の近くよりもより腎臓に近い腎動脈の側枝に施されることが好適であると言われている。したがって、より的確な血管選択を可能とするため、アブレーションカテーテルは、ガイドワイヤによって腎動脈まで導かれる。

特許文献１では、ガイドワイヤルーメンが形成されたガイドワイヤ用チューブがバルーンより近位端側に位置している。そのため、ガイドワイヤ用チューブより遠位端側のバルーンなどを、比較的小径な腎動脈へ導く操作が難しい。また、ガイドワイヤ用チューブがシャフトに並置されることにより、シャフトの外径が大きくなったり、シャフトの柔軟性が低下したりする恐れがある。

他方、アブレーションカテーテルにおいて、シャフトやバルーンの内部空間に挿通されてカテーテルの遠位端で開口するガイドワイヤルーメンを採用すると、ガイドワイヤルーメンを区画するチューブとレーザ光の光路とが径方向に重なるように並置されるため、径方向に出射されたレーザ光が当該チューブに遮られ、精度良くアブレーションを行えない恐れがある。また、カテーテルの外径が大きくなったり、カテーテルの柔軟性が低下したりする恐れがある。

本発明は、前述された事情に鑑みてなされたものであり、その目的は、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤによる操作性が良いアブレーションカテーテルを提供することにある。

(1) 本発明に係るアブレーションカテーテルは、中空のシャフトと、上記シャフトの遠位端側に設けられたバルーンと、上記シャフトに挿通され、レーザ光を伝播して外部へ出射する光ファイバと、上記バルーンより遠位端側に設けられた先端部材と、を具備している。上記先端部材は、上記先端部材の遠位端と近位端部とに開口するガイドワイヤルーメンを有する。

バルーンよりも遠位端側に設けられた先端部材に形成されたガイドワイヤルーメンにガイドワイヤが挿通されるので、先端部材がガイドワイヤに追従し、バルーンを腎動脈へ容易に導くことができる。また、バルーン内にガイドワイヤルーメンを区画する部材がないので、レーザ光が影響を受けることはなく、精度良くアブレーションを行うことができる。

(2) 好ましくは、上記先端部材にのみガイドワイヤルーメンが形成されている。

ガイドワイヤをアブレーションカテーテルの先端部材に形成されたガイドワイヤルーメンから抜くことのみによって、アブレーションカテーテルからガイドワイヤを離すことができる。また、シャフトの外径を小さくすることができるとともに、シャフトを柔軟にすることができる。

(3) 好ましくは、上記シャフト及び上記バルーンに挿通されて、上記バルーンの遠位端より遠位端側へ突出するチューブを更に具備している。上記チューブは、上記バルーン内において開口している。上記先端部材は、上記チューブより遠位端側に位置する先端チップと、上記先端チップと上記チューブの遠位端部とを接続するカバーチューブと、を有している。上記ガイドワイヤルーメンは、少なくとも一部が上記先端チップにより区画されており、上記カバーチューブの近位端において開口する。

先端部材の構成が簡易となり、先端部材が血管の湾曲などに追従しやすい。

(4) 好ましくは、上記先端チップは、上記カバーチューブの遠位端よりも遠位端側へ突出している。上記先端チップの硬度は、上記カバーチューブの硬度より小さい。

先端部材が血管の湾曲などに追従しやすい。また、先端部材が血管を傷つけにくい。

(5) 本発明に係るアブレーションカテーテルの製造方法は、棒状のマンドレルが挿通された先端チップをカバーチューブで覆い、当該マンドレルの基端が当該カバーチューブの近位端から突出した状態とする組立工程と、加熱により、バルーンに挿通されたチューブの遠位端部、上記先端チップ、及び上記カバーチューブを一体とする加熱工程と、一体となった上記チューブ、上記先端チップ、及び上記カバーチューブから上記マンドレルを引き抜く引抜工程と、を含む。

先端部材にガイドワイヤルーメンが形成されたアブレーションカテーテルを簡易に製造することができる。

本発明によれば、ガイドワイヤルーメンに挿通されたガイドワイヤによる操作性が良いアブレーションカテーテルが実現できる。

図１は、本発明の実施形態に係るアブレーションカテーテル１１を備えたカテーテルシステム１０の構成を示す図である。 図２は、アブレーションカテーテル１１の遠位端側におけるガイドワイヤ８０脱抜前の断面図である。 図３は、アブレーションカテーテル１１の遠位端側におけるバルーン２１膨張後の断面図である。 図４は、コネクタ部２６付近の断面図である。 図５（Ａ）は、アブレーションカテーテル１１を腎動脈９１へ挿入する状態を示す概略図であり、図５（Ｂ）は、アブレーションカテーテル１１を腎動脈９１へ挿入した状態を示す概略図である。 図６は、アブレーションカテーテル１１の製造方法を示すフローチャートである。 図７は、組立工程によって組み立てられた状態を示す模式断面図である。 図８は、第３溶着工程において流体用チューブ２３と先端部材６１とが組み合わせられた溶着前の状態を示す模式断面図である。 図９は、本発明の変形例１に係るアブレーションカテーテル１１の遠位端側におけるガイドワイヤ８０脱抜前の断面図である。 図１０は、本発明の変形例２に係る組立工程によって組み立てられた状態を示す模式断面図である。 図１１は、変形例２に係るアブレーションカテーテルの遠位端側におけるガイドワイヤ８０脱抜前の断面図である。

以下、本発明の好ましい実施形態を説明する。なお、本実施形態は本発明の一実施態様にすぎず、本発明の要旨を変更しない範囲で実施態様を変更できることは言うまでもない。

［カテーテルシステム１０］
カテーテルシステム１０は、例えば腎動脈９１（図５（Ａ）及び図５（Ｂ）参照）の神経に対してアブレーションを行うために用いられる。図１に示されるように、カテーテルシステム１０は、アブレーションカテーテル１１と、回路１２と、駆動装置１３と、レーザ光発生装置１４と、回転装置１５と、を具備する。なお、カテーテルシステム１０は、心臓組織のアブレーションに用いられてもよい。

［アブレーションカテーテル１１］
図１、図２及び図３に示されるように、アブレーションカテーテル１１は、先端側にバルーン２１が設けられたシャフト２２を有する。シャフト２２は、軸線方向９０に長尺な部材である。シャフト２２は、軸線方向９０に対して湾曲するように弾性的に撓む管体である。湾曲していない状態のシャフト２２が延びる方向が、本明細書において軸線方向９０と称される。なお、アブレーションカテーテル１１は、不整脈に対するカテーテルアブレーション術（心筋焼灼術）に用いられてもよい。

図２及び図３に示されるように、シャフト２２の内部空間には、流体用チューブ２３及び導光用チューブ５１が位置する。シャフト２２の外径及び内径は、軸線方向９０に対して必ずしも一定である必要はない。シャフト２２の素材は、合成樹脂やステンレスなどであり、また必ずしも１種類の素材のみから構成される必要はなく、複数の素材から構成されていてもよい。流体用チューブ２３の内部空間が第１ルーメン２４である。シャフト２２の内部空間であって流体用チューブ２３の外側の空間が第２ルーメン２５である。

なお、本実施形態において近位端側又は基端側とは、アブレーションカテーテル１１が血管に挿入される向きに対して後ろ側（図１における右側）をいう。遠位端側とは、アブレーションカテーテル１１が血管に挿入される向きに対して前側（図１における左側）をいう。

シャフト２２の遠位端側には、バルーン２１が設けられている。バルーン２１は、内部空間に流体（液体）が流入されることにより弾性的に膨張し、内部空間から流体が流出されることにより収縮するものである。図１においては、収縮した状態のバルーン２１が示されている。バルーン２１に流通される流体は特に限定されないが、例えば、腎動脈９１のアブレーションにおいては、生理食塩水と造影剤の混合溶液が用いられる。

流体用チューブ２３は、バルーン２１を貫通している。流体用チューブ２３は、遠位端部７７がバルーン２１より遠位端側へ突出する。流体用チューブ２３は、バルーン２１の内部空間に位置する開口７１，７２を有する。開口７１，７２は、流体用チューブ２３の周壁をそれぞれ貫通している。開口７１，７２を通じて、第１ルーメン２４がバルーン２１の内部空間と連通している。開口７１、７２は、軸線方向９０の周方向に対して異なる位置にある。なお、流体用チューブ２３の遠位端部７７は、流体用チューブ２３のうち、バルーン２１から突出しており、軸線方向９０における遠位端側の一部であって、外周面及び端面を含む。流体用チューブ２３は、シャフト２２及びバルーン２１の内部空間に挿通されて、バルーン２１より遠位端側へ突出するチューブの一例である。

シャフト２２の内部空間である第２ルーメン２５は、バルーン２１の近位端側と接続されてバルーン２１の内部空間と連通している。

導光用チューブ５１は、軸線方向９０に対して湾曲するように弾性的に撓み得る管体である。導光用チューブ５１の遠位端はバルーン２１の内部空間へ至っており、基端はコネクタ部２６を通じて外部へ延出されている。導光用チューブ５１は、コネクタ部２６に対して軸線方向９０に沿って移動可能であり、かつ軸線方向９０周りに回転可能である。

導光用チューブ５１の内部空間には光ファイバ５２が位置する。すなわち、光ファイバ５２は、シャフト２２に挿通されている。光ファイバ５２の遠位端の端面５７は、軸線と直交している。光ファイバ５２は、レーザ光発生装置１４において発生されて、光ファイバ５２の基端に照射されたレーザ光を遠位端側へ伝播する。光ファイバ５２は、レーザ光の波長において全反射する屈折率を有するものが適宜採用される。

導光用チューブ５１の遠位端には、ハウジング５３が取り付けられている。ハウジング５３は、バルーン２１の内部空間に位置する。ハウジング５３は、管形状であり、その内部空間に光ファイバ５２が位置する。ハウジング５３は、周壁を貫通する開口５４を有する。ハウジング５３において開口５４より遠位端側に反射材５５が位置する。ハウジング５３の内部空間において、光ファイバ５２の端面５７と反射材５５とは離れており、光ファイバ５２の端面５７と反射材５５との間に開口５４が位置する。

反射材５５は、ハウジング５３の内部空間において、光ファイバ５２の端面５７と軸線方向９０に対向して位置する。反射材５５は、バルーン２１の内部空間において、光ファイバ５２から出射されるレーザ光を反射する。反射されたレーザ光は、軸線方向９０と直交する方向に出射される。反射材５５において端面５７と対向する反射面５６は、軸線方向９０に対して４５度の角度となるように傾斜している。反射面５６は、ハウジング５３の開口５４を通じてハウジング５３の外部へ露出されている。反射材５５は、金属や光ファイバ、樹脂等からなる円柱体である。反射材５５の反射面５６には、金属層が積層されている。金属層は、例えば、ニッケル、金、アルミニウム、クロム等が単独又は混合されて反射材５５の表面にメッキ又はスパッタリング等により形成されたものである。なお、反射材５５によって反射されたレーザ光が出射される方向は、軸線方向９０と交差する方向であればよい。

光ファイバ５２及び反射材５５は、端面５７及び反射面５６の位置関係、すなわち離間距離及び反射面５６の角度を保持した状態で、導光用チューブ５１と一体として軸線（軸線方向９０）周りに回転可能であり、かつ軸線方向９０へスライド可能である。光ファイバ５２及び反射材５５の回転及びスライドは、コネクタ部２６から延出された導光用チューブ５１の基端側が直接又は間接に操作されることによって制御される。具体的には、導光用チューブ５１の基端側に回転装置１５からの駆動力が付与されることによって、導光用チューブ５１が回転及びスライドされる。

アブレーションカテーテル１１は、バルーン２１より遠位端側に設けられた先端部材６１を有する。先端部材６１には、ガイドワイヤルーメン６２が形成されている。ガイドワイヤ８０がガイドワイヤルーメン６２に通されて、アブレーションカテーテル１１がガイドワイヤ８０に沿って患者の体内の所望の位置まで案内される。図５（Ｂ）に示されるように、所望の位置とは、例えば、腎動脈９１の分岐９２より腎臓側における腎動脈９１内である。なお、アブレーションカテーテル１１に設けられているガイドワイヤルーメンは、ガイドワイヤルーメン６２のみである。

図２、３に示されるように、先端部材６１は、一部が流体用チューブ２３の遠位端部７７と繋がるカバーチューブ６３と、カバーチューブ６３の内部空間に位置する先端チップ６４と、を有する。

カバーチューブ６３は、樹脂製である。カバーチューブ６３は、近位端側の開口９４と、遠位端側の開口９５と、を有する。開口９４、９５は、カバーチューブ６３の内部空間と外部空間とを連通する。開口９４は、溶着の際にカバーチューブ６３が曲げられて軸線方向９０と交差する方向に向く。開口９５は、軸線方向９０の方向に向く。

カバーチューブ６３の近位端側の外周面は、遠位端部７７の外周面又は内周面と溶着されている。遠位端部７７は、先端部材６１との溶着の際、外周面及び内周面を含む遠位端部７７の開口周縁が先端部材６１の外周面と溶着する。遠位端部７７は、例えば内部空間が潰れて内周面同士が溶着することにより、液密に塞がれている。なお、遠位端部７７は、先端部材６１の外周面と遠位端部７７の内周面が溶着することにより、液密に塞がれていてもよい。

カバーチューブ６３は、先端チップ６４を囲っている。カバーチューブ６３は、内周面が管状の先端チップ６４の外周面と溶着されている。カバーチューブ６３の遠位端は、軸線方向９０における位置が先端チップ６４の遠位端と同じである。カバーチューブ６３の硬度は、例えば、流体用チューブ２３の硬度より小さい。

先端チップ６４は、造影される素材を含有する樹脂製である。樹脂としては、例えば、ポリウレタンなどが挙げられ、造影される素材としては、例えば、硫酸バリウム、酸化ビスマス、次炭酸ビスマスなどが挙げられる。先端チップ６４の硬度は、カバーチューブ６３の硬度より小さい。

先端チップ６４は、管状に形成され、内部空間がガイドワイヤルーメン６２を区画する。先端チップ６４は、近位端側の開口６７を有する。先端チップ６４の内部空間は、開口６７を介して外部空間と連通する。開口６７は、カバーチューブ６３の近位端側の開口の内側に位置する。開口６７は、ガイドワイヤルーメン６２の近位端側の開口である。開口６７は、溶着時に先端チップ６４及びカバーチューブ６３が変形することによって軸線方向９０と交差する方向に向く。

先端チップ６４は、遠位端に開口６８を有する。開口６８は、先端チップ６４の内部空間と外部空間とを連通する。開口６８は、軸線方向９０の方向に向く。すなわち、開口６８は、先端部材６１の遠位端面に開口する。ガイドワイヤルーメン６２は、開口６７及び開口６８により、先端部材６１の遠位端６９及び近位端部７０において開口することとなる。先端部材６１の遠位端６９は、軸線方向９０の方向に向く先端部材６１の遠位端側の端面を指す。先端部材６１の近位端部７０は、先端部材６１のうち、軸線方向９０における中央より近位端側の一部であって、外周面及び端面を含む。

なお、図２、３に示される遠位端部７７、カバーチューブ６３及び先端チップ６４は、溶着後の形状の一例であり、遠位端部７７、カバーチューブ６３及び先端チップ６４の境界が示されたものである。遠位端部７７と、カバーチューブ６３と、先端チップ６４とは、溶着により一体とされて、これらの境界が無い又は曖昧となっていてもよい。また、遠位端部７７、カバーチューブ６３及び先端チップ６４が一部混ざり合ってもよい。したがって、遠位端部７７、カバーチューブ６３及び先端チップ６４は、図２、３に示される構成でなくてもよく、それぞれの境界が曖昧な一体のものとして形成されていてもよい。

図１に示されるように、シャフト２２の基端側にはコネクタ部２６が設けられている。コネクタ部２６は、アブレーションカテーテル１１を操作するときに施術者が持つ部分である。コネクタ部２６には、光ファイバ５２が挿通されている。コネクタ部２６には、光ファイバ５２の挿通口とは別個に第１ポート２７及び第２ポート２８が設けられている。

図４に示されるように、第１ポート２７は、第１ルーメン２４と連続している。第１ポート２７を通じて、バルーン２１に還流される流体が第１ルーメン２４へ流入する。第２ポート２８は、第２ルーメン２５と連続している。第２ポート２８を通じて、バルーン２１に還流される流体が第２ルーメン２５から流出する。なお、コネクタ部２６の内部において、第１ポート２７及び第２ポート２８は、それぞれがＯリング７３、７４によって液密に分離されている。また、導光用チューブ５１の周囲は、Ｏリング７５によって液密が確保されている。

［回路１２］
回路１２は、アブレーションカテーテル１１に流体を流通させるために用いられる。図１に示されるように、回路１２は、バッファタンク３１と、第１流路３２と、圧力センサ３３と、第２流路３４と、第２流路３４に設けられている逆止弁３５と、を有する。

バッファタンク３１は、アブレーションカテーテル１１及び回路１２に流通させる流体を貯留する。バッファタンク３１は、例えば、可撓性を有するバッグである。各図には現れていないが、バッファタンク３１には、第１流路３２及び第２流路３４が接続されるポートを有する。

第１流路３２は、可撓性の合成樹脂チューブ３６から構成される。第１流路３２は、１本の合成樹脂チューブから構成されていてもよいし、複数本の合成樹脂チューブがジョイントなどによって継がれて構成されていてもよい。第１流路３２は、バッファタンク３１と第１ポート２７とを流体が流通可能に接続する。

第２流路３４は、可撓性の合成樹脂チューブ３７から構成される。第２流路３４は、１本の合成樹脂チューブから構成されていてもよいし、複数本の合成樹脂チューブがジョイントなどによって継がれて構成されていてもよい。第２流路３４は、バッファタンク３１と第２ポート２８とを流体が流通可能に接続する。なお、各流路と各ポートとの接続には公知のジョイントが用いられてよい。

第１流路３２における第１ポート２７とポンプ４１との間には、圧力センサ３３が設けられている。圧力センサ３３は、第１流路３２における流体の圧力を検知して、検知した圧力に応じた検知信号を出力する。圧力センサ３３としては、例えば、ダイアフラム式の圧力センサが用いられる。圧力センサ３３の検知信号は、コントローラ４４へ出力される。

第２流路３４には、逆止弁３５が設けられている。逆止弁３５は、ハウジング内に設けられた弁が流体の背圧によって移動することによって、一方向へ流体を流通させ、他方向への流体の流れを制止する。逆止弁３５は、第２流路３４において、流体が第２ポート２８からバッファタンク３１へ向かう方向を一方向として流体を流通させる。他方、逆止弁３５は、第２流路３４において、流体がバッファタンク３１から第２ポート２８へ向かう流れを制止する。

［駆動装置１３］
駆動装置１３は、ポンプ４１と、ディスプレイ４２と、入力Ｉ／Ｆ４３と、コントローラ４４と、を有する。ポンプ４１は、ローラーポンプであることが好ましい。ポンプ４１には、第１流路３２を構成する合成樹脂チューブ３６がセットされる。ポンプ４１は、双方向に駆動可能である。

ディスプレイ４２としては、例えば、液晶ディスプレイ（Ｌｉｑｕｉｄ Ｃｒｙｓｔａｌ Ｄｉｓｐｌａｙの略）、有機ＥＬディスプレイ（Ｏｒｇａｎｉｃ Ｅｌｅｃｔｒｏ－Ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｃｅ Ｄｉｓｐｌａｙの略）等が採用される。

入力Ｉ／Ｆ４３は、ユーザによる入力操作を受け付けるユーザインタフェースである。具体的には、入力Ｉ／Ｆ４３は、ディスプレイ４２に重畳された膜状のタッチセンサである。また、入力Ｉ／Ｆ４３は駆動装置１３が備えるボタンであってもよい。入力Ｉ／Ｆ４３は、ユーザ操作を受け付けて、受け付けた操作に応じた各種信号をコントローラ４４へ出力する。操作信号としては、例えば、バルーン２１の膨張、バルーン２１の収縮等である。

コントローラ４４は、不図示のメモリ、ＣＰＵ等を有する。コントローラ４４には、予めプログラムが設定されており、プログラムに従って、ポンプ４１の動作、レーザ光発生装置１４の動作、及び回転装置１５の動作を制御する。

［レーザ光発生装置１４］
レーザ光発生装置１４は、例えば、励起源の光がレーザ媒質に与えられ、光共振器の反射により発信されて出力するものである。レーザ光発生装置１４から出力されるレーザ光は、連続波であることが好ましく、また、レーザ光の波長としては４００～２０００ｎｍの範囲であることが好ましい。レーザ光発生装置１４は、光ファイバ５２の基端と接続されており、レーザ光発生装置１４から出力されたレーザ光は光ファイバ５２の基端面に照射される。

［回転装置１５］
回転装置１５は、導光用チューブ５１の基端側を軸線方向９０に対して回転及びスライドさせる駆動力を付与するものであり、モータやスライダ等を組み合わせた機構が採用され得る。なお、回転装置１５は必須ではなく、導光用チューブ５１の基端側を施術者がハンドリングすることにより、導光用チューブ５１が軸線方向９０に対して回転及びスライドされてもよい。

［アブレーションカテーテル１１の使用方法］
以下、カテーテルシステム１０におけるアブレーションカテーテル１１の使用方法の一例を示す。図５（Ａ）に示されるように、ガイドワイヤ８０は、腎動脈９１における分岐９２より腎臓側の腎動脈９１内の所定位置まで送られる。アブレーションカテーテル１１は、体外においてガイドワイヤ８０がガイドワイヤルーメン６２に挿通される。そして、アブレーションカテーテルは、ガイドワイヤ８０に沿って体内の腎動脈９１内の所定位置まで送られる。

図５（Ｂ）に示されるように、アブレーションカテーテル１１が所定位置まで送られた後、ガイドワイヤ８０は、アブレーションカテーテル１１から脱抜される。ガイドワイヤ８０がアブレーションカテーテル１１から脱抜された後、バルーン２１が膨張され、レーザ照射操作が実行される。なお、レーザ照射操作では、回転装置１５が導光用チューブ５１及びハウジング５３内の反射材５５を回転させることで、シャフト２２の軸線周りの全周方向へレーザを照射することができる。レーザ照射後、バルーン２１は収縮され、アブレーションカテーテル１１は、回収される。

［アブレーションカテーテル１１の製造方法］
図６に示されるように、アブレーションカテーテル１１の製造方法は、第１溶着工程（Ｓ１）と、組立工程（Ｓ２）と、第２溶着工程（Ｓ３）と、第３溶着工程（Ｓ４）と、引抜工程（Ｓ５）と、を有する。

［第１溶着工程］
第１溶着工程では、バルーン２１を流体用チューブ２３及びシャフト２２に加熱により溶着する。バルーン２１の遠位端側の内周面は、シャフト２２に挿通されシャフト２２から突出する流体用チューブ２３の外周面に溶着され、バルーン２１の近位端側の内周面は、シャフト２２の遠位端の外周面に溶着される。

［組立工程］
図７に示されるように、組立工程では、先端チップ６４と、カバーチューブ６３と、マンドレル８１と、が組み立てられる。

マンドレル８１は、溶着の際に先端チップ６４の内部空間及び、近位端側の開口６７と遠位端側の開口６８とが繋がった状態を維持する。マンドレル８１は、例えば、縦断面が円形状の金属製の棒材である。

マンドレル８１が先端チップ６４の内部空間に挿通される。先端チップ６４が、カバーチューブ６３に挿入される。

マンドレル８１は、先端が先端チップ６４の開口６８から突出し、基端が先端チップ６４の開口６７から突出する。なお、マンドレル８１が先端チップ６４に挿通されるタイミングは、先端チップ６４がカバーチューブ６３に挿入された後であってもよい。

先端チップ６４の遠位端は、軸線方向９０における位置がカバーチューブ６３の遠位端と同じ位置である。

［第２溶着工程］
第２溶着工程では、組み立てられた管状の先端チップ６４と、カバーチューブ６３と、を加熱により溶着して一体とする工程である。第２溶着工程では、カバーチューブ６３が、外側からヒーター（不図示）により加熱される。加熱されたカバーチューブ６３は、内周面が先端チップ６４の外周面と溶着する。溶着後のカバーチューブ６３は、近位端部７０の一部を構成する。

［第３溶着工程］
第３溶着工程では、バルーン２１が溶着された流体用チューブ２３と、第２溶着工程で溶着された先端部材６１と、を加熱により溶着して一体とする工程である。流体用チューブ２３の遠位端部７７は、端面が軸線に対して直交しないように予め笹切りされている。図８に示されるように、遠位端部７７は、バルーン２１から突出する方向がマンドレル８１の連続する方向に沿わされて、先端部材６１に添えられる。このとき、遠位端部７７の外周面は、一部が先端部材６１の外周面の一部と当接する。また、遠位端部７７の端面は、先端部材６１の外周面側に向けられる。

第３工程では、流体用チューブ２３と先端部材６１とが合わせられた状態において、遠位端部７７が、外側からヒーター（不図示）により加熱される。加熱により熱が、遠位端部７７、カバーチューブ６３、先端チップ６４の順に伝達する。遠位端部７７は、加熱によって、外周面及び内周面を含む遠位端部７７の開口周縁が先端部材６１の外周面と溶着し、例えば遠位端部７７の内部空間が潰れて遠位端部７７の内周面同士が溶着することで、液密に塞がれる。なお、遠位端部７７は、先端部材６１の外周面と遠位端部７７の内周面が溶着することで液密に塞がれてもよい。第２溶着工程及び第３溶着工程は、加熱工程の一例である。

［引抜工程］
第３溶着工程の後、先端部材６１は、自然冷却される。冷却後に、マンドレル８１は、先端部材６１から引き抜かれる。マンドレル８１によって保持された空間がガイドワイヤルーメン６２となる。

［本実施形態の作用効果］
本実施形態では、バルーン２１よりも遠位端側に設けられた先端部材６１に形成されたガイドワイヤルーメン６２にガイドワイヤ８０が挿通されるので、先端部材６１がガイドワイヤ８０に追従し、バルーンを腎動脈へ容易に導くことができる。

また、バルーン２１内にガイドワイヤルーメン６２を区画する部材がないので、レーザ光が影響を受けることはなく、精度良くアブレーションを行うことができる。

また、先端部材６１のみにガイドワイヤルーメン６２が形成されているため、ガイドワイヤ８０をアブレーションカテーテル１１の先端部材６１に形成されたガイドワイヤルーメン６２から抜くことのみによって、アブレーションカテーテル１１からガイドワイヤ８０を離すことができる。また、バルーンより近位端側のシャフトの外径を小さくすることができるとともに、シャフトを柔軟にすることができる。

また、シャフト２２及びバルーン２１の内部空間にガイドワイヤルーメンが設けられないため、光ファイバ５２をシャフト２２又はバルーン２１の縦断面の径の中心に位置させることができる。これにより、出射されたレーザ光が血管まで到達するまでの距離を一定とすることができる。

また、先端部材６１は、流体用チューブ２３より遠位端側に位置する先端チップ６４と、先端チップ６４と流体用チューブ２３の遠位端とを接続するカバーチューブ６３と、からなるため、先端部材６１の構成が簡易となり、先端部材６１が血管の湾曲などに追従しやすい。

また、カバーチューブ６３の硬度は、流体用チューブ２３の硬度より小さく、先端チップ６４の硬度より大きい。また、流体用チューブ２３の遠位端部７７の内周面の一部がカバーチューブ６３の外周面の一部と溶着される。また、カバーチューブ６３は、先端チップ６４を囲っている。このように、流体用チューブ２３と先端チップ６４との硬度差を減らすことにより、先端チップ６４が折れることが抑制されるほか、先端部材６１の引張強度が向上する。

また、本実施形態のアブレーションカテーテル１１の製造方法によれば、先端部材６１にガイドワイヤルーメン６２が形成されたアブレーションカテーテル１１を簡易に製造することができる。

また、第３溶着工程において、遠位端部７７が先端部材６１の外側にあり、加熱による熱が遠位端部７７、カバーチューブ６３、先端チップ６４の順に伝達するため、作業者は、遠位端部７７と先端部材６１との溶着を目視により確認することができ、遠位端部７７と先端部材６１との溶着が完了しないうちに溶着の作業を終了することが抑制される。

また、第２溶着工程後ではなく、組立工程前にバルーン２１を流体用チューブ２３及びシャフト２２に溶着することで、バルーン２１がカバーチューブ６３の外周面に溶着することが防がれ、バルーン２１の遠位端側からの液漏れが防がれる。

また、流体用チューブ２３は遠位端部７７が笹切りされているため、第３溶着工程において、遠位端部７７は、バルーン２１から突出する方向がマンドレル８１の連続する方向に沿わされた状態で、遠位端部７７を先端部材６１に添えて溶着することができる。これにより、筒状の先端部材６１が延びる方向に対する遠位端部７７がバルーン２１から突出する方向の角度の調整が不要となり、溶着の作業性が良い。

また、シャフト２２の直径を変更することなく、マンドレル８１の直径を変更することで、ガイドワイヤルーメンの直径を容易に変更することができる。

［変形例１］
上記実施形態では、カバーチューブ６３の遠位端の軸線方向９０における位置が先端チップ６４の遠位端と同じであった。これに代えて、カバーチューブ６３の遠位端が、軸線方向９０において、先端チップ６４の遠位端より近位端側に位置していてもよい。

図９に示されるように、先端部材１６１は、一部が流体用チューブ２３の遠位端部７７を塞ぐカバーチューブ１６３と、カバーチューブ１６３の内部空間に基端が位置する先端チップ６４と、を有する。カバーチューブ１６３は、樹脂製である。カバーチューブ１６３の硬度は、例えば、先端チップ６４の硬度より大きい。

カバーチューブ１６３は、近位端側の開口１９４と、遠位端側の開口１９５と、を有する。開口１９４、１９５は、カバーチューブ１６３の内部空間と外部空間とを連通する。開口１９４は、溶着の際にカバーチューブ１６３が曲げられて軸線方向９０と交差する方向に向く。開口１９５は、軸線方向９０の方向に向く。

カバーチューブ１６３は、外周面が流体用チューブ２３の遠位端部７７の内周面と溶着されている。カバーチューブ１６３は、先端チップ６４の基端を囲っている。カバーチューブ１６３は、内周面が管状の先端チップ６４の近位端部の外周面と溶着されている。カバーチューブ１６３の遠位端は、軸線方向９０における位置が先端チップ６４の遠位端より近位端側に位置し、先端チップ６４の遠位端６９がカバーチューブ１６３の遠位端から突出している。先端チップ６４は、硬度がカバーチューブ１６３の硬度より小さい。先端チップ６４の開口６７は、カバーチューブ１６３の開口１９４の内側に位置する。先端チップ６４の開口６８は、軸線方向９０における位置がカバーチューブ１６３の開口１９５より遠位端側に位置する。

［変形例１の作用効果］
先端チップ６４は、カバーチューブ１６３の遠位端よりも遠位端側へ突出しており、先端チップ６４の硬度は、カバーチューブ１６３の硬度より小さいため、先端部材６１が血管の湾曲などに追従しやすい。また、先端部材６１が血管を傷つけにくい。また、先端チップ６４は、カバーチューブ１６３より外径が小さいため、アブレーションカテーテルの先端を小径化できる。

［変形例２］
上記実施形態では、流体用チューブ２３の遠位端部７７は、第３溶着工程において先端部材６１と溶着されたが、第２溶着工程において先端部材６１と溶着されてもよい。変形例２では、流体用チューブ２３の遠位端部７７は、第２溶着工程においてカバーチューブ２６３及び先端チップ６４と溶着され、第３溶着工程が省かれる例について説明される。なお、カバーチューブ６３の代わりに、例えばカバーチューブ６３より内径の大きいカバーチューブ２６３が用いられる。変形例の第２溶着工程は、加熱工程の一例である。

変形例２のアブレーションカテーテルの製造方法では、第１溶着工程と、組み立て工程と、第２溶着工程と、引抜工程と、を有する。

［組立工程］
図１０に示されるように、組立工程では、バルーン２１が溶着された流体用チューブ２３と、先端チップ６４と、カバーチューブ２６３と、マンドレル８１と、が組み立てられる。カバーチューブ２６３の近位端は、予めフレア加工が施されている。フレア加工は、公知の方法によって行われる。カバーチューブ２６３は近位端がフレア加工されているため、流体用チューブ２３及び先端チップ６４をカバーチューブ２６３に挿入する作業性が良い。

マンドレル８１が先端チップ６４の内部空間に挿通される。先端チップ６４が、カバーチューブ２６３に挿入される。また、流体用チューブ２３の遠位端部７７が、カバーチューブ２６３に挿入される。

マンドレル８１は、先端が先端チップ６４の開口６８から突出し、基端が先端チップ６４の開口６７から突出する。なお、マンドレル８１が先端チップ６４に挿通されるタイミングは、先端チップ６４及び流体用チューブ２３の遠位端部７７がカバーチューブ２６３に挿入された後であってもよい。

先端チップ６４の遠位端は、軸線方向９０における位置がカバーチューブ２６３の遠位端と同じ位置である。なお、流体用チューブ２３の遠位端部７７の一部は、カバーチューブ２６３の内部空間において、先端チップ６４の一部と軸線方向９０における位置が重なることが好ましい。

［第２溶着工程］
第２溶着工程では、組み立てられた流体用チューブ２３と、管状の先端チップ６４と、カバーチューブ２６３と、を加熱により溶着して一体とする工程である。第２溶着工程では、カバーチューブ２６３が、外側からヒーター（不図示）により加熱される。加熱されたカバーチューブ２６３は、内周面が先端チップ６４の外周面の一部、流体用チューブ２３の遠位端部７７の外周面の一部と溶着する。先端チップ６４の外周面の一部は、加熱により、流体用チューブ２３の遠位端部７７の外周面の一部及び遠位端部７７の内周面の一部と溶着する。

流体用チューブ２３の遠位端部７７は、加熱によって溶着することで液密に塞がれる。遠位端部７７は、カバーチューブ２６３との溶着の際、カバーチューブ２６３の内部空間が潰され、液密に塞がれる。

［引抜工程］
第２溶着工程の後、先端部材６１は、自然冷却される。冷却後に、マンドレル８１は、先端部材６１から引き抜かれる。マンドレル８１によって保持された空間がガイドワイヤルーメン６２となる。

なお、図１１に示されるように、変形例２のアブレーションカテーテルの製造方法によれば、遠位端部７７は、カバーチューブ２６３の近位端側の開口２９４の内側に位置する。カバーチューブ２６３は、近位端側において流体用チューブ２３の遠位端部７７を囲う。

［その他の変形例］
本実施形態では、シャフト２２内に流体用チューブ２３が挿通されているが、流体用チューブ２３は必須ではない。つまり、バルーン２１内に流体を流入させる流入ルーメンと、バルーン２１内から流体を流出させる流出ルーメンとが区別されていなくてもよい。この場合、バルーン２１の遠位端からシャフト２２の先端が突出され、シャフト２２の先端と先端チップ６４とがカバーチューブ６３により接続される。

また、本実施形態では、先端チップ６４の内部空間がガイドワイヤルーメン６２を区画したが、当該内部空間が区画せずともよい。このとき、先端チップ６４の外周面とカバーチューブ６３の内周面とがガイドワイヤルーメン６２を区画してもよい。

また、カバーチューブ６３は、複数のチューブが軸線方向に加熱溶着によって繋げられて形成されてもよい。このとき、例えば、カバーチューブ６３は、近位端側のチューブと遠位端側のチューブの２本から形成される。カバーチューブ６３は、対向する近位端側のチューブの端面と遠位端側のチューブの端面とが当接した状態で溶着され、これらチューブ同士の内部空間が連続させられて形成される。近位端側のチューブと遠位端側のチューブは、第２溶着工程以前において溶着される。遠位端側のチューブの硬度は、近位端側のチューブより小さいことが好ましい。これにより、先端部材６１が血管の湾曲などに追従しやすい。また、先端部材６１が血管を傷つけにくい。

また、カバーチューブ６３の遠位端は、軸線方向９０における位置が先端チップ６４より遠位端側であってもよい。

また、先端チップ６４の近位端がカバーチューブ６３の近位端より突出してもよい。

また、本実施形態では、先端部材６１にのみガイドワイヤルーメン６２が形成されたが、バルーン２１より近位端側にガイドワイヤルーメンが形成されてもよい。このとき、例えば、シャフト２２の外側にシャフト２２に沿って延びるガイドワイヤ用チューブが用いられ、当該ガイドワイヤ用チューブの内部空間がガイドワイヤルーメンとされてもよい。

また、本実施形態では、ハウジング５３及び反射材５５が用いられたが、これらは用いられずともよい。このとき、例えば、導光用チューブ５１及び光ファイバ５２の遠位端が曲げられ、光ファイバ５２の遠位端の端面５７が軸線と交差する方向と直交する向きとされてもよい。

また、第１溶着工程は、第２溶着工程又は第３溶着工程の後に実施されてもよい。

また、組立工程において、流体用チューブ２３の遠位端部７７は、予め笹切りされずともよく、端面が軸線と直交する輪切りであってもよい。

１１・・・アブレーションカテーテル
２１・・・バルーン
２２・・・シャフト
２３・・・流体用チューブ
５２・・・光ファイバ
５５・・・反射材
６１，１６１・・・先端部材
６２・・・ガイドワイヤルーメン
６３，２６３・・・カバーチューブ
６４・・・先端チップ
６７・・・開口
６８・・・開口
８１・・・マンドレル
６９・・・遠位端
７０・・・近位端部
９０・・・軸線方向
２９４・・・開口

Claims (6)

1. 中空のシャフトと、
   上記シャフトの遠位端側に設けられたバルーンと、
   上記シャフトに挿通され、レーザ光を伝播して外部へ出射する光ファイバと、
   上記バルーンより遠位端側に設けられた先端部材と、
   上記シャフト及び上記バルーンに挿通されて、上記バルーンの遠位端より遠位端側へ突出するチューブと、を具備しており、
   上記先端部材は、
   上記先端部材の遠位端と近位端部とに開口するガイドワイヤルーメンと、
   上記チューブより遠位端側に位置する先端チップと、
   上記先端チップと上記チューブの遠位端部とを接続するカバーチューブと、を有しており、
   上記ガイドワイヤルーメンは、少なくとも一部が上記先端チップにより区画されているアブレーションカテーテル。
2. 上記先端部材にのみガイドワイヤルーメンが形成されている請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
3. 上記チューブは、上記バルーン内において開口しており、
   上記ガイドワイヤルーメンは、上記カバーチューブの近位端において開口する請求項１又は２に記載のアブレーションカテーテル。
4. 上記先端チップは、上記カバーチューブの遠位端よりも遠位端側へ突出しており、
   上記先端チップの硬度は、上記カバーチューブの硬度より小さい請求項３に記載のアブレーションカテーテル。
5. 上記チューブの遠位端部は、上記先端部材と溶着されることにより液密に塞がれている請求項１に記載のアブレーションカテーテル。
6. 棒状のマンドレルが挿通された先端チップをカバーチューブで覆い、当該マンドレルの基端が当該カバーチューブの近位端から突出した状態とする組立工程と、
   加熱により、バルーンに挿通されたチューブの遠位端部、上記先端チップ、及び上記カバーチューブを一体とする加熱工程と、
   一体となった上記チューブ、上記先端チップ、及び上記カバーチューブから上記マンドレルを引き抜く引抜工程と、を含むアブレーションカテーテルの製造方法。

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