JP7698671B2 - 接着アセンブリを備える注射装置 - Google Patents

Description

［関連する出願の相互参照］
本出願は、２０１７年１０月１２日に出願された米国仮特許出願第６２／５７１，５７９号の利益を主張し、その開示は、その全体が参照により本明細書に組み入れられる。

本開示は、一般的には、身体に装着する薬剤流体注射装置アセンブリと、それに関連し得る身体に装着する薬剤流体注射装置と流体移送装置との組み合わせに関する。より特定的には、本出願は、注射装置がパッケージまたは移送装置などの支持構造から取り外されるときに皮膚接着剤を露出させる皮膚接着剤構成を有する身体に装着する注射装置に関する。本開示はまた、薬剤流体を注射装置に移送するために使用される注射装置および移送装置のアセンブリに関し、これは、流体移送装置からの注射装置の除去時に（注射中に装置を患者に固定する）注射装置の接着層を自動的に露出させる。本開示はさらに、様々な身体形状への強化された形態で患者の身体に接着する身体に装着する注射装置皮膚接着剤構造に関する。

患者によって一時的にまたは長期間装着される注射装置は、医療分野でよく知られており、装着型注射装置と呼ばれることがある。本出願の主題は、身体装着型薬剤流体注射装置および／または関連する流体移送装置を患者に固定するためのアセンブリに関する。本主題は、様々な薬剤流体注射装置および／または関連する流体移送装置に適用可能であるが、本説明は、具体的かつ非排他的に、２０１４年６月１７日に出願された米国特許出願公開第２０１６／０１４４１０５号に記載された身体装着型薬剤流体注射装置に言及する。本出願はまた、２０１７年６月１５日に出願された米国仮特許出願第６２／５２０，３３５号と同日付けで出願された「流体移送装置およびシステム」と題する米国仮特許出願第６２／５７１，４１９号に記載されているような、薬剤流体移送装置と組み合わせたような注射装置の使用にも言及する。上記の出願はすべて、あたかもここで完全に繰り返されているかのように、参照によりここに組み込まれる。

第１の局面では、本開示は、薬剤流体の供給を受けるように構成された装着型注射装置のハウジングと、ハウジングによって保持されてハウジング内の引込位置とハウジングから延びた注射位置との間で可動な注射針とを含む接着剤アセンブリを備え、ハウジングはさらに、装着型注射装置が患者の身体上にあるときに患者の皮膚に対向する皮膚対向表面を含む、薬剤流体注射装置を提供する。接着剤アセンブリを備えた装着型薬剤流体注射装置はまた、注射中にハウジングを患者の皮膚に固定するために皮膚対向表面の少なくとも一部によって保持される皮膚接着剤と、皮膚接着剤を覆う複数の実質的に隣接する折りたたまれたフィルムセグメントとを含み、各フィルムセグメントは、フィルムセグメントを、皮膚接着剤に剥離可能に接着される接着剤接触部分と、張力がかかると皮膚接着剤から皮膚接着剤接触部分を徐々に引き離すように動作可能な自由部分とに分割する折り線を含む。

第２の局面では、本開示は、薬剤流体の供給を受けるように構成された装着型注射装置のハウジングと、ハウジングによって保持されてハウジング内の引込位置とハウジングから延びる注射位置との間で可動な注射針とを含む接着剤アセンブリとを備え、ハウジングはさらに、装着型注射装置が患者の身体上にあるときに患者の皮膚に対向する皮膚対向表面を含む、装着型薬剤流体注射装置を提供する。接着剤アセンブリを備えた装着型薬剤流体注射装置はまた、ハウジングの皮膚対向表面に取り付けられた片側と、患者の皮膚に接着するための皮膚接着剤を保持する反対側とを有する可撓性皮膚接触基板を含む。装着型注射装置が使用されるまで皮膚接着剤を覆うために保護フィルムが皮膚接着剤に取り外し可能に接着され、可撓性皮膚接触基板は片側において装着型注射装置に取り付けられておらず反対側において皮膚接着剤を保持する周縁部分を有し、それによって、装着型注射装置に取り付けられていない周縁部分は、可撓性基材が患者によりよく適合することを可能にする。

第３の局面では、本開示は、薬剤流体注射装置と、それと協働する関係で薬剤流体を保持するように構成された流体移送装置とを備える、接着剤アセンブリを有する装着型薬剤流体注射装置を提供する。薬液注射装置は、薬剤流体の供給を受けるように構成されたハウジングと、ハウジングによって保持され、ハウジング内の引込位置とハウジングから延びる注射位置との間で移動可能な注射針とを含み、ハウジングはさらに、薬剤流体注射装置が患者の皮膚上にあるときに患者の皮膚に対向する皮膚対向表面を含む。薬剤流体注射装置はまた、注射中にハウジングを患者の皮膚に固定するためにハウジングの皮膚対向表面の少なくとも一部によって保持される皮膚接着剤と、皮膚接着剤を覆う複数の実質的に隣接する折りたたまれたフィルムセグメントを含み、各折りたたまれたフィルムセグメントは、フィルムセグメントを、皮膚接着剤に解放可能に接着される接着剤接触部分と、張力がかかると接着剤接触部分を皮膚接着剤から徐々に引き離すように動作可能な自由部分とに分割する折り線を含む。流体移送装置は、支持面を有するベースを含み、薬剤流体注射装置をベースの支持面上に解放可能に保持するように構成され、移送装置はさらに、各フィルムセグメントの各自由部分と係合するように構成され、それによって、薬剤流体注射装置のベースからの解放とベースの支持面からの薬剤流体注射装置の分離において、移送装置は、フィルムを皮膚接着剤から取り除くために、各折りたたまれたフィルムセグメントの自由部分に張力を及ぼす。

上述のように、さらに本明細書で説明するように、接着剤アセンブリを備えた例示的な注射装置および本開示の同じものを使用する例示的な方法は、いくつかの有利な特徴を備える。また、前述の一般的な説明と以下の詳細な説明はどちらも例示であり、説明のみを目的として提供されており、請求される主題を限定するものではないことを理解されたい。本開示のさらなる特徴および目的は、好ましい実施形態の以下の説明および添付の特許請求の範囲からより完全に明らかになるであろう。

好ましい実施形態を説明する際に、同様の部品が同様の参照番号を有する添付の図面を参照する。

図１ａは、皮膚接着剤の構成を有する接着剤アセンブリを備えた例示的な装着型注射装置の側面図である。

図１ｂは、図１ａの注射装置アセンブリの下側に保持されている皮膚接着剤構造の分解斜視図であり、説明のために相対的な厚さが誇張されている。

図２は、図１ａの接着剤アセンブリを備えた装着型注射装置の上面図である。

図３は、図１ａの注射装置アセンブリの下側の斜視図である。

図４ａ～図４ｃは、移送装置の支持面（または他のパッケージング）などの支持面から徐々に引き離され、同時に皮膚接着剤剥離ライナーが注射装置の下側の皮膚接着剤から引き離されている装着型注射装置アセンブリを模式的に示す。

図５ａ～５ｅは、支持面から徐々に引き離され、同時に皮膚接着剤剥離ライナーが注射装置の下側の皮膚接着剤から引き離されている装着型注射装置アセンブリを示す。

図６ａ～６ｄは、バルーンを使用した、様々な身体形状に適合する図１ａの注射装置アセンブリに組み込まれた皮膚接着剤構造の利点を示す。

図７は、注射が完了した後の患者の皮膚からの図１ａの注射装置アセンブリの除去を図示する。

図８ａは、１つの視野角から見た、図１ａの接着剤アセンブリを備えた装着型薬剤流体注射装置と、標準的な医療用薬物バイアルおよびシリンジが取り付けられた薬剤流体移送装置との組み合わせの斜視図である。

図８ｂは、異なる視野角から見た、図８ａの組み合わせの斜視図である。

図９は、図８ａの組み合わせの分解斜視図である。

図面は縮尺通りではないことが理解されるべきである。潜在的な代替構成を含む、接着剤アセンブリを備えた例示的な注射装置のいくつかの詳細は含まれていないが、そのような詳細は、本開示に照らして当業者の理解の範囲内であると見なされる。また、本発明は、図示された例示的な実施形態に限定されないことも理解されたい。

図１ａを参照すると、装着型注射装置１０４および皮膚接着剤構造１０６を含む、接着剤アセンブリ１０２を備えた装着型薬剤流体注射装置として、接着剤アセンブリを備えた注射装置の一例が示されている（図１ｂも参照）。注射装置１０４は、上面または頂面１０８および注射中に患者の皮膚に対向する底面または下面１１０を有する。皮膚接着構造１０６は、底面１１０上に保持され、以下に説明するように機能する。

図示された注射装置の詳細は、ここに参照によって組み込まれる、２０１４年６月１７日に出願された米国特許出願公開第２０１６／０１４４１０５号に見られる。この装置は、限定ではなく例示の目的で使用される。本出願の接着剤構造の特徴はまた、異なる形状、構造、または動作原理の装着型注射装置への適用を見出すことができる。

図示された装着型注射装置１０４は、薬剤流体の供給を受けるように構成された全体的に剛性のプラスチックの外側ハウジング１１２を有し、ハウジング１１２内の引込位置とハウジング１１２から延びる注射位置との間で移動可能な注射針を保持する。ハウジング１１２はまた、患者の身体上にあるときに患者の皮膚に対向する皮膚対向表面または底面１１０を含む。図１ａに見られるように、皮膚対向表面または底面１１０は、全体的に平坦で平面であり、その周縁で凸状に上向きに湾曲している。底面１１０は、図１ａには示されていない中央開口部を有し、それを通して、注射中に、注射針が（患者の皮膚を貫通するために）移動可能に延びる。

上で指摘したように、皮膚接着剤１１６は、注射中にハウジング１１２を患者の皮膚に固定するために、皮膚対向表面１１０の少なくとも一部によって保持される。皮膚接着構造体１０６は、注射装置１０４の底面１１０上に保持される。図示された皮膚接着剤構造１０６は、図１ａおよび図１ｂに見られる皮膚付着層１１４を含み、これは、任意の適切な材料で構築されてもよく、好ましくは可撓性である。この例では、皮膚付着層１１４は、可撓性不織布高分子材料、またはＰＥＴ材料として示され、これは、不織布キャリア基板または可撓性皮膚接触基板と呼ばれる場合がある。この皮膚付着層１１４は、装着型注射装置１０４のハウジング１１２の最外周へ外向きに延びる大きさである。

可撓性皮膚接触基板または皮膚付着層１１４はまた、図１ａ、図２、および図３に見られ得る、除去タブ１２２を形成する半径方向に延びる部分を含み得る。除去タブ１２２は、患者からの除去の容易さを向上させる。除去タブ１２２は、皮膚付着層１１４の一部であるが、患者の取り扱いを容易にするために接着剤を含まない。患者が注射装置１０４を患者の皮膚の注射部位から除去したい場合、患者は、除去タブ１２２が注射装置１０４の縁部に対して把持された状態で注射装置１０４を把持することができ、注射装置１０４は、例えば、図７に見られるように、持ち上げられ、ねじられ、それにより、皮膚付着層１１４を患者の皮膚からある角度で引っ張る。

片側の可撓性皮膚接触基板または皮膚付着層１１４は、好ましくは、装置側接着剤１１６によって注射装置ハウジング１１２の底面１１０に永久的に結合される。装置側接着剤１１６は、適切な強度の任意の接着剤、例えば、医療グレードのアクリル接着剤であり得る。図１ａでは、装置側接着剤１１６が注射装置１０４の全周縁まで延びておらず、代わりに、接着剤がない可撓性皮膚接触基板または皮膚付着層１１４の余白または周縁部１１８が残っていることがわかる。後でさらに詳しく説明するように、これにより、患者の身体の表面の曲線に対する緊張の緩和と強化された適合が提供される。あるいは、皮膚付着層１１４は、例えば、熱かしめまたは超音波溶接などの適切な機械的手段を使用することによって、注射装置の下側に永久的に結合され得る。

注射中に注射装置１０４を患者の皮膚に接着するために、皮膚接着剤１２０は、好ましくは、皮膚付着層１１４の反対側の皮膚に面する側の表面全体に沿って提供される（除去タブ１２２を除く）。皮膚接着剤１２０は、所望の摩耗時間および生体適合性のために十分な強度の任意の適切な接着剤、例えば、医療グレードのアクリル接着剤で作製され得る。強度に関しては、当然のことながら、皮膚接着剤１２０は、装置側接着剤１１６よりも弱いため、注射が完了した後、注射装置１０４および皮膚付着層１１４を患者の皮膚から取り除くことができる。

可撓性の皮膚接触基板または皮膚付着層１１４の反対側の皮膚接着剤１２０は、輸送および保管の間、皮膚接着剤１２０を露出させて患者の皮膚への注射装置１０４の取り付けを可能にするために除去する必要がある剥離層またはライナー１２４で覆われる。本開示によれば、剥離層１２４は、ＰＥＴなどの、皮膚接着剤１２０に強く接着せず、手動で容易に比較的小さい力で皮膚接着剤１２０から引き離すことができる材料で構成されたフィルムを含む。

より具体的には、剥離層またはライナー１２４は、皮膚接着剤１２０を覆い、皮膚接着剤１２０を不注意な接触から保護するように、実質的に隣接する複数の折りたたまれたフィルムセグメントから形成される。例示の目的で示されるように、各折りたたみセグメントは、それ自体に沿ってまたはそれ自体の上に折り返されるように折り目を含み、折り目は、ハウジング１１２の皮膚対向表面１１０を実質的に二分する折り線に沿って延び、セグメントを、皮膚接着剤１２０に解放可能に接着される皮膚接着剤接触部分と、皮膚接着剤接触部分に接続され、その下にあり、張力に応じて皮膚接着剤接触部分を徐々に皮膚接着剤１２０から離れるように、皮膚接着剤１２０の全表面積にわたる剥離層１２４の同時除去と比較して除去に対するより低い抵抗を提供する剥離線に沿って引っ張るように動作する自由部分とに分割する。

図示の実施形態では、図１ａ～図４ｃに見られるように、２つの折りたたまれたフィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂがあり、それらのそれぞれは、全体的に円形であり、折りたたんだときに各セグメントが半円形または円の半分の形状を形成するように、直径に沿った折り線でそれ自体に沿ってまたはそれ自体の上に折り返される。

全体的に上述したように、各フィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂは、それぞれの折り目１２８ａ，１２８ｂを有し、各セグメントを、皮膚接着剤１２０に解放可能に接着される皮膚接着剤接触部分１３０ａ，１３０ｂと、それ自体に沿って、皮膚接着剤接触部分１３０ａ，１３０ｂの下に折り返される自由部分１３２ａ，１３２ｂとに分割する。したがって、折りたたまれたフィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂのそれぞれは、集合的な皮膚接着剤接触部分１３０ａ，１３０ｂの実質的に半分を覆う。必要に応じて、たとえばパイ形状または他の構成を有する複数のセグメントを使用することなどによって、３つ以上のセグメントを使用することができる。自由部分１３２ａ，１３２ｂは、それぞれの皮膚接着剤接触部分１３０ａ，１３０ｂを、折り線１２８ａ，１２８ｂから皮膚の周縁に徐々に移動または進行する剥離線に沿って皮膚接着剤１２０から引き離すために、下向きに張力をかけられることができる。下向きの張力が自由部分１３２ａ，１３２ｂに加えられ続けると、皮膚接着剤接触部分１３０ａ，１３０ｂは、皮膚接着剤１２０から徐々にかつ段階的に引き離される。

剥離層１２４の除去は、図４ａ～図４ｃに図式的に示され、図５ａ～図５ｅの装着型注射装置１０４と比較して示されている。連続するステップに示され、上記で説明されているように、接着構造１０６を備えた注射装置１０４は、任意の適切な流体移送装置またはパッケージング、または他の適切な構造の支持面であり得る支持面から徐々に分離される。注射装置１０４が支持面から分離されると、フィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂの自由部分１３２ａ，１３２ｂ（１８０度離れて配置された半径方向に延びる取り付けタブ１３４ａ，１３４ｂで支持面に固定される）が、皮膚接着剤接触部分１３０ａ，１３０ｂを可撓性皮膚接触基板または皮膚付着層１１４の下側に位置する皮膚接着剤１２０から離れるように引き始め、または、剥離し始める。

剥離ライナーフィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂの引っ張りまたは剥離は、折り線１２８ａ，１２８ｂで始まり、剥離層１２４と皮膚接着剤１２０との間の剥離線１３６ａ，１３６ｂは、注射装置１０４と支持面との間の距離が増加するにつれて、フィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂが皮膚付着層１１４の下側から完全に取り除かれるまで、各セグメント１２６ａ，１２６ｂに沿って外側に徐々に進む。これにより、使用者は、遅れることなく、剥離層１２４を個別に除去する手間をかけることなく、注射装置１０４を患者の皮膚にすぐに配置することができる。２つ折りセグメント１２６ａ，１２６ｂは、剥離層１２４の非常に滑らかで容易な除去を可能にする。また、セグメント１２６ａ，１２６ｂがそれ自体の上に折り返される折り線１２８ａ，１２８ｂは、剥離層１２４のフィルムを皮膚接着剤１２０から分離するための剥離層１２４と皮膚接着剤１２０との間の剥離点または線の開始を提供する。

前述のように、可撓性の皮膚接触基板または皮膚付着層１１４の周縁部１１８に沿って装置側接着剤１１６はない（図１ｂ、図４ａおよび図４ｂを参照）。これにより、皮膚付着層１１４は、患者への付着位置において、患者の体の形状または患者の皮膚の湾曲または起伏に、よりよく適合することができる。図６ａ～図６ｄは、バルーンを使用して湾曲した皮膚表面をモデル化することにより、これを示している。皮膚付着層１１４の余白の周縁部分１１８は、皮膚と一緒に曲がることができ、患者からの注射装置の偶発的または時期尚早の分離を回避するのに役立つ張力緩和を提供する。

図８ａおよび図８ｂを参照すると、これらの図は、限定ではなく例証の目的で、移送装置１５０に取り付けられたバイアル１５２およびシリンジ１５４を備えた薬剤流体移送装置１５０の支持面上に取り付けられた注射装置アセンブリ１０２を備える組み立てられた移送システムを示す。この特定の移送装置（上記の参照によって組み込まれる、同日に同時に出願された米国仮特許出願第６２／５７１，４１９号にも示される）は、限定ではなく例示のみを目的として示されている。請求される主題から逸脱することなく、他の構成の他の移送装置を使用することができる。

図８ａおよび８ｂは、異なる視野角から見られ、アセンブリが移送装置１５０の反対側から見られることを可能にする。図に示されるように、図示された移送装置１０４は、図８ａに見られるように、注射装置１０４が載置される支持面１５８をその片側が形成する移送装置ベース１５６を含む。ハーネスまたは保持具１６０は、ベース１５６に取り付けられた周辺リングまたはリング構造１６２内の移送装置ベース１５６上に注射装置１０４を保持する。三方活栓弁アセンブリなどの任意の弁アセンブリまたはサブアセンブリ１６４は、移送装置ベース１５６の下側に取り付けられ、バルブサブアセンブリのバイアルポート１６６、シリンジポート１６８、およびバルブサブアセンブリ１６４に関連する直立した注射装置の流体移送ポート１７０に固定されているとき、薬剤流体バイアル１５２、シリンジ１５４、および注射装置１０４間の選択的な流体連通を提供する。この実施形態における流体移送の基本的な動作原理は、参照により本明細書に組み込まれる、上記で特定された出願（米国仮特許出願第６２／５７１，４１９号）で前述したものと本質的に同じである。

図９を参照すると、この実施形態における移送装置ベース１５６の一方の側（便宜上、頂部側または上側と呼ばれる場合がある）は、保持具１６０によってベース１５６に固定されるときに注射装置１０４がその上に載る平坦な支持面１５８を提供する。図２および図３に最もよく見られる半径方向に突出する取り付けタブ１３４ａ，１３４ｂは、例えばリング構造または他の接続領域にて移送装置に取り付けられ、その結果、剥離層１２４の折りたたまれたセグメント１２６ａ，１２６ｂの自由部分１３２ａ，１３２ｂは、注射装置１０４が移送装置１５０の支持面１５８から持ち上げられると、折りたたみセグメント１２６ａ，１２６ｂの皮膚接着剤接触部分１３０ａ，１３０ｂを引っ張って引き離す。図４ａ～図４ｃおよび図５ａ～５ｅに示すように同様に操作して剥離層を取り除く。したがって、各折りたたまれたフィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂの自由部分１３２ａ，１３２ｂは、剥離層１２４の拡張取り付けタブ１３４ａ，１３４ｂへの剥離接続を含み、移送装置１５０は、剥離接続１２４と係合するように構成される。この例では、剥離接続は、折りたたまれたフィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂの延長部１３４ａ，１３４ｂに存在し、移送装置１５０は、折りたたまれたフィルムセグメント１２６ａ，１２６ｂの延長部に接続するように構成された係合面を含む。

本主題は、特定の構造、方法、および例を参照して本明細書で説明されているが、これは例示の目的のみであり、本主題は、この主題を使用しながら、特定の構成と外観が異なる広範囲の装置およびシステムに適用可能であることが理解される。本主題の範囲については、下記の請求項を参照せよ。この特許は、添付の特許請求の範囲およびその法的均等物によってのみ制限される。

Claims (10)

1. 薬剤流体注射装置を患者に取り付ける前に行われる薬剤流体注射装置の調整方法であって、
   （ａ）薬剤流体注射装置を準備する工程を含み、前記薬剤流体注射装置は皮膚対向表面によって保持される皮膚接着剤を有する前記皮膚対向表面と、前記皮膚接着剤の少なくとも一部を覆う実質的に隣接する折りたたまれた第１のフィルムセグメントとを含み、前記第１のフィルムセグメントは前記第１のフィルムセグメントを前記皮膚接着剤に解放可能に接着される第１の接着剤接触部分と第１の自由部分とに分割する第１の折り線を含み、
   （ｂ）移送装置を使用して薬剤供給源から前記注射装置に薬剤を移送する工程を含み、前記第１の自由部分は前記移送装置に取り付けられる第１の拡張取り付けタブを含み、
   （ｃ）前記第１の自由部分が取り付けられている前記移送装置から前記注射装置を取り外すことによって、前記皮膚接着剤を露出するように前記第１の接着剤接触部分を前記皮膚接着剤から徐々に引き離すように前記第１のフィルムセグメントの前記第１の自由部分に張力を及ぼす工程を含む、方法。
2. 前記第１のフィルムセグメントは、前記皮膚接着剤の第１の部分を覆い、
   前記薬剤流体注射装置は前記皮膚接着剤の第２の部分を覆う実質的に隣接する折りたたまれた第２のフィルムセグメントを備え、前記第２のフィルムセグメントは前記第２のフィルムセグメントを前記皮膚接着剤に解放可能に接着される第２の接着剤接触部分と第２の自由部分とに分割する第２の折り線を含み、前記第２の自由部分は前記移送装置に取り付けられている第２の拡張取り付けタブを含み、前記（ｃ）は、前記第２の自由部分が取り付けられている前記移送装置から前記注射装置を取り外すことによって、前記皮膚接着剤の前記第１の部分を露出し、さらに、前記皮膚接着剤の前記第２の部分を露出するように前記第２の接着剤接触部分を前記皮膚接着剤から徐々に引き離すように前記第２のフィルムセグメントの前記第２の自由部分に張力を及ぼす工程である、請求項１に記載の方法。
3. 前記皮膚接着剤の前記第１の部分と前記第２の部分はそれぞれ前記皮膚接着剤の半分を含む、請求項２に記載の方法。
4. 前記（ｃ）は、前記注射装置を把持することを含む、請求項２に記載の方法。
5. 前記（ｃ）は、前記注射装置の周縁を把持することを含む、請求項４に記載の方法。
6. 前記（ｃ）は、前記移送装置を把持することを含む、請求項５に記載の方法。
7. 前記（ｃ）は、前記注射装置を把持することを含む、請求項１に記載の方法。
8. 前記（ｃ）は、前記注射装置の周縁を把持することを含む、請求項７に記載の方法。
9. 前記（ｃ）は、前記移送装置を把持することを含む、請求項８に記載の方法。
10. 前記皮膚接着剤は、前記注射装置の前記皮膚対向表面に結合される皮膚付着層によって保持され、前記皮膚付着層は除去タブを含む、請求項１に記載の方法。

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