JP7679435B2 - 造瘻術用インプラントまたは蓋のためのコネクタ - Google Patents

Description

本発明は、蓋に関する。具体的には、本発明は、医療用インプラントのための蓋に関し、より具体的には、造瘻術用インプラントのための蓋に関する。本発明はまた、造瘻術用インプラントの蓋のためのコネクタ、または造瘻術用インプラントのためのコネクタに関する。

回腸造瘻術および結腸造瘻術は、例えば、悪性疾患または慢性腸炎によって必要とされ得る一般的な手術である。外科手術は、結腸および直腸が除去された場合、回腸造瘻術と呼ばれ、直腸だけが除去された場合、結腸造瘻術と呼ばれる。同様に、腹部尿路変更術も、膀胱が、例えば、膀胱癌に起因して除去される必要があるときに作成される。これらの手術では、瘻孔は、腸区画が接続される腹壁内に形成される。

造瘻術は、瘻孔が作成される任意のそのような処置に対する一般的用語である。

瘻孔は、ほとんどの場合、体内排泄物の収集のためのバッグに接続される必要があるしかしながら、従来の回腸造瘻術の代わりに、回腸の遠位部分から、「Ｋｏｃｋパウチ」として知られるリザーバを作製することが可能である。パウチは、カテーテルを用いて断続的に排水されることを可能にしながら、リザーバを閉鎖する役割を果たす、ニップル弁が作成されるように形成される。これは、いわゆる自制回腸造瘻術（ＣＩ）の実施例であって、以前は、従来の回腸造瘻術の魅力的な代替であったが、現在はほとんど使用されていない。処置の複雑性および合併症の高潜在性（それらのほとんどは、自制ニップル弁の機能不全に関する）が、今日では、多くの外科医がその手術を採用することを思いとどまらせている。

回腸嚢肛門吻合術（ＩＰＡＡ）は、今日では、これらの患者に対して世界基準であるが、ＣＩと同様に、この手術もリスクがあり、失敗がよくあり、ほとんどは、腸損失を伴うパウチ摘出につながる。失敗したＩＰＡＡのＣＩへの転換は、好ましい選択であるが、再び、外科医は、この複雑で信頼のおけない技術を実施することをためらう。同様に、機能不全同所性新膀胱またはＢｒｉｃｋｅｒ尿路変更術の転換も、望ましいであろう。

例えば、蓋またはバッグへの瘻孔の接続を促進するために、インプラントを提供することが、公知である。

例えば、図１および図２に示すように、本出願人の先行出願ＷＯ２０１４／１４０３４４Ａ１は、主にメッシュから形成される管状内部区分２と、円形の、半径方向に延在する係留フランジ、すなわち、皮膚アンカ３と、を備える、経皮的造瘻術用インプラント１を開示している。

インプラント１は、患者の腹壁を通して移植され、それを通して牽引される腸区分を受容するように設計される。腸区分からの漿膜組織は、次いで、メッシュを通してインプラント１の中に成長し、囲繞皮膚組織に付着する、またはその中に成長する。これは、安全で、安定しており、漏出のない、良好に血管新生した組織インプラント接合部を提供することができる。

管状内部区分２は、外部区分４に取り付けられ、これは、インプラント１が患者の中に移植されるときに、患者の身体から突出する。外部区分４の外周の周りの溝６は、蓋、バッグ、または他の装置（図示せず）がインプラント１に取り付けられることを可能にする。

いったんインプラントが患者の中に移植されると、何らかの方法でそれを閉鎖する、またはそれを何らかの形態の排出手段（例えば、バッグ、スリーブ、またはカテーテル）に密封して接続し、瘻孔からの排泄物の漏出を防止し、排泄物が、清潔に収集および／または廃棄されることを可能にする必要がある。これは、通常、何らかの形態の蓋またはバッグが、インプラントの外部端部に取り付けられる必要があることを意味する。

本出願人の先行出願ＷＯ２００６／０４６２１０Ａ１は、取り外し可能な蓋が、インプラントの縦軸に垂直な方向に蓋を摺動させることによって、インプラントの外部端部上に装着され、かつそこから除去され得るように配設される、装着手段（例えば、溝または隆起）を伴うインプラントのための取り外し可能な蓋を開示している。

しかしながら、インプラント上に蓋を装着する本方法の問題は、蓋が、組織－インプラント接合部を損傷し得る力をインプラントに加える可能性があることである。このように蓋を装着することもまた、患者にとって困難であり得る。

さらなる問題は、取り付けのこの摺動方法を用いて、蓋を適切に、すなわち、漏出防止性の方法でインプラントと密封することが困難であり得ることである。

ＷＯ２００６／０４６２１０Ａ１はまた、インプラントに造瘻術用バッグを接続するためのコネクタを開示している。コネクタは、蓋を摺動させてインプラントから外し、バッグをインプラントに接続するように配設される。

本出願人のより最近の出願ＷＯ２０１１／０３９５１７Ａ１では、連結部分と、閉鎖部分（例えば、蓋またはキャップ）と、を備える、医療用閉鎖装置が開示されている。連結部分は、インプラントなどの医療用装置に取り付けられることができ、閉鎖部分は、次いで、連結部分に取り付けられて、インプラントを閉鎖することができる。連結部分は、連結開口部を分界する円周可撓性部材であり、連結開口部が医療用装置にわたって通過できない弛緩構成と、連結部分の連結開口部が医療用装置にわたって通過できる、応力印加構成との間で構成可能である。したがって、連結部分が圧迫される場合、連結部分は、その弛緩構成から、連結部分がインプラントの端部にわたって通過され得る応力印加構成に変形することになる。圧力が、解放される（すなわち、圧迫が停止される）ときに、連結部分は、弛緩構成に戻るように試み、したがって、インプラントの端部を把持することになる。連結部分を除去するために、逆の処置を実施することができる。

しかしながら、ＷＯ２０１１／０３９５１７Ａ１の連結部分の問題は、連結部分が、意図せずにまたは偶発的に、インプラントから取り外されることが可能であり得ることであり、例えば、物体にもたれることによって、圧力が連結部分に印加される場合、連結部分を応力印加構成に圧迫させ、それによって連結部分はインプラントから取り外される。

ＷＯ２０１１／０３９５１７Ａ１の閉鎖装置はまた、比較的幅広で、インプラントに取り付けられたときに患者の皮膚に近接して下に延在し、その結果、摩滅および炎症のリスクが生じる。

ＷＯ２０１１／０３９５１７Ａ１の閉鎖部分をＷＯ２０１１／０３９５１７Ａ１の連結部分に取り付けるには２つの手が必要であり、これは使用者にとって問題となり得る。また、閉鎖装置は、２つの別々の部分（連結部分および閉鎖部分）を備えるため、単一の部分から作製される閉鎖装置と比較すると、１つの部分が損失または落下する、より大きな機会が存在する。取扱もまた、より不便であり得る。

さらに、この閉鎖装置を用いると、それは、不正確な位置でインプラントに取り付けられ得る（係止される）可能性があり、その結果、インプラント上に適切に着座および密封されなくなる。例えば、多くの場合、使用者は、蓋－インプラント界面を見ることができず（例えば、邪魔になる衣服または胃に起因して）、そのため、使用者は、閉鎖装置を不適切な位置でインプラント上に取り付けまたは係止させることがある。

出願人のより最近の出願ＷＯ２０１７／２１６３０２Ａ２は、医療用インプラントの蓋を開示しており、蓋は、第１の部分と、第２の部分と、係合手段と、を備え、使用時、第１の部分に対する第２の部分の回転（または逆も同様）が、係合手段をインプラントと係合させ、かつインプラントに蓋を取り付けさせるように、第２の部分は、第１の部分に対して回転可能である（または第１の部分は、第２の部分に対して回転可能である）。

本発明の一態様によれば、造瘻術用インプラントのための蓋が提供され、蓋は、
インプラントに取り付けるための取り付け手段と、
開口部分と、を備え、
開口部分は、蓋がインプラントに取り付けられたままで開口部分が開放および閉鎖され得るように配設される。

蓋は、蓋がインプラントに取り付けられたままで開放および閉鎖し得る開口部分を備える。これは、蓋がまだインプラントに取り付けられている間に、造瘻術用インプラントが（好ましくは、開口部分を開放することによって作成／開放された開口部を通して）接続されている瘻孔から排泄物を排出することができることを意味し、というのも、蓋の開口部分は、蓋を取り外す必要を伴わずに、この目的のために開放し得るためである。排出前に、最初に蓋をインプラントから取り外す必要がないため、瘻孔からの排出はより直進的に、より少ない混乱で実施することができる。いったん瘻孔から排出されると、開口部分は、次いで、再び閉鎖してよく、例えば、使用者が次に瘻孔を空にできるようになるまでいかなる漏出も防止する。

好ましくは、開口部分は、ハッチであるか、またはハッチを備える。したがって、蓋内のハッチは、瘻孔から排出されることを可能にするために開放してよい。ハッチは、好ましくは、蓋の残りの部分から上向きに（すなわち離れる方向に）枢動することによって開放する開口部分である。代替の種類の開口部分、例えば、ねじれ、回転、または摺動などの異なる方法で開放する開口部分を使用することもできる。

蓋は、好ましくは、操作手段を備え、操作手段は、蓋がインプラントに取り付けられるか、もしくはインプラントから取り外されることを可能にすること、および／または開口部分を開放および／または閉鎖するように動作可能である。好ましい実施形態では、操作手段は、蓋がインプラントに取り付けられるか、またはインプラントから取り外されることを可能にすることと、開口部分を開放および／または閉鎖することと、の両方を（例えば、異なる方法で）可能にするように動作可能である。

操作手段は、操作手段が第１の方法で操作されたときに、操作手段は蓋がインプラントに取り付けられるかまたはインプラントから取り外されることを可能にし、操作手段が第２の方法で操作されたときに、操作手段は開口部分を開放および／または閉鎖するように配設される。第１の操作方法および第２の操作方法は、好ましくは異なる。例えば、操作手段は、操作手段が第１の方法で操作されたときに、操作手段が蓋をインプラントに取り付けられ得るか、またはインプラントから取り外され得る構成にするように配設されてよい。操作手段が第２の方法で操作されたときに、これは、開口部分を開放および／または閉鎖させることができる。

操作手段は、例えば、摺動部分（例えば、スライダ）を備えてよい。操作手段を操作することは、摺動部分を摺動させることを含んでよい。

摺動部分は、摺動部分が第１の摺動経路に沿って摺動されたときに、摺動部分が開口部分を開放または閉鎖し得るように配設されてよい。追加的にまたは代替的に、いくつかの実施形態では、摺動部分は、摺動部分が第２の摺動経路に沿って摺動されたときに、摺動部分が蓋をインプラントに取り付け可能にさせるか、またはインプラントから取り外し可能にさせるように、さらに配設される。第１および第２の摺動経路は、好ましくは異なる。例えば、同一線上にあってよい。

好ましい実施形態では、開口部分が閉鎖した第１の状態（摺動部分位置）から、第１の方向に摺動部分を摺動させることは、開口部分を開放させることができる。再び摺動部分を反対方向に摺動させることは、開口部分を閉鎖させることができる。

いくつかの実施形態では、追加的にまたは代替的に、同じ第１の状態（摺動部分の位置）、例えば、蓋がインプラントに（また）取り付け可能ではないか、またはインプラントから取り外し可能ではない状態から、摺動部分を、例えば、第１の方向とは反対方向に摺動させることは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成（例えば、応力印加構成）に変化させることができる。摺動部分を再び第１の状態（摺動部分の位置）に摺動させることは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなった、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった（ただし、この時点では、蓋がインプラントに取り付けられてよく、場合によっては好ましくは、取り付けられている）構成（例えば、弛緩構成または応力印加の少ない構成）に変化させることができる。

代替の実施形態では、蓋（例えば、その操作手段）は、レバー部分を備えてよい。これは、摺動部分の代替であるか、または摺動部分の追加であってよい。いくつかの好ましい実施形態では、スライダ部分およびレバー部分は、同じ部品であってよく、すなわち、スライダ／レバー部分は、スライダまたはレバーの両方／いずれかとして機能することができる。このような場合、スライダ／レバー部分がレバーとして機能するためには、開口部分が開放している必要がある場合がある。

レバー部分は、好ましくは、それが第１の方向または方法で移動または操作されたときに、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能な、または取り外し可能な構成（例えば、応力印加構成）に変化させるように配設される。好ましくは、好ましくは第１の方向または方法とは反対である第２の方向または方法でレバーを移動させたときに、これにより、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなったか、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった（ただし、この時点では、蓋はインプラントに取り付けられていてよく、場合によっては好ましくは、取り付けられている）構成（例えば、弛緩構成または応力印加の少ない構成）に変化させる。

好ましくは、レバー部分は、レバー部分が蓋の周りの円周方向に移動し得るように配設される。代替的に、レバー部分は、ねじれまたは傾斜運動で移動することができる。

好ましくは、第１の方向または方法でレバー部分を移動させることは、蓋、または蓋の一部（例えば、後述される基部または基部の一部）を屈曲および／または伸長させ、それによって、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成（例えば、応力印加構成）に変化させる。

好ましくは、第２の方向または方法でレバー部分を移動させること（または単純に、レバー部分が第２の方向または方法で移動するように、レバー部分に作用する力を減少または除去すること）は、蓋、または蓋の一部（例えば、後述される基部または基部の一部）を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなったか、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった（ただし、この時点では、蓋はインプラントに取り付けられていてよく、場合によっては好ましくは、取り付けられている）構成（例えば、弛緩構成または応力印加の少ない構成）に変化させる。

好ましくは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成（例えば、応力印加構成）に変化させることは、（例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得るように）蓋内の開口部を拡大することを含む。

好ましくは、蓋を、蓋がインプラントに取り付け可能ではなくなったか、またはインプラントから取り外し可能ではなくなった構成（例えば、例えば、弛緩構成または応力の印加が少ない構成）に変化させることは、（例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得ないように）蓋内の開口部のサイズを減少することを含む。

操作手段（例えば、摺動部分またはレバー部分）は、好ましくは、表面または突出部を備え、表面または突出部は、操作手段が操作されたときに、その表面または突出部が、例えば、および好ましくは、蓋を、（例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得るように）蓋内の開口部を拡大することによって、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成（例えば、応力印加構成）に変化させるように、蓋の別の部分（例えば、後述するように、基部）に力を加えるように配設される。

操作手段の表面または突出部は、例えば、１つ以上の傾斜部分または部材を備えてよい。蓋は、好ましくは、１つ以上のさらなる表面または突出部（例えば、傾斜部分または部材）を備え、さらなる表面または突出部は、蓋が、例えば、（例えば、蓋がインプラントの上に嵌合し得るように）蓋内の開口部を拡大することによって、蓋がインプラントに取り付け可能であるか、またはインプラントから取り外し可能である構成（例えば、応力印加構成）に変化させるように、操作手段の表面または突出部が蓋の１つ以上のさらなる表面または突出部（例えば、以下に記載されるように、基部内）に力を加え得るように配設される。部材の傾斜部分は、好ましくは半径方向内側に、例えば、操作手段の半径方向縁部から、および／または好ましくは互いに向かって延在している。

蓋は、好ましくは、さらなる装置が蓋に取り付けられ得るような接続手段をさらに備える。さらなる装置は、例えば、コネクタ、造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブであってよい。接続手段は、例えば、隆起、バンプ、窪み、および／または溝などの１つ以上の上昇もしくは下降部を含んでよい。代替的または追加的に、接続手段は、例えば、さらなる装置上の磁気部分または磁石への接続のための磁石または磁気部分を備えてよい。取り付け手段は、好ましくは、蓋の周囲に設けられる。他の接続手段ももちろん可能であり得る。接続手段は、例えば、蓋の基部（後述するように）の中に、および好ましくは、その周囲の周りに設けられてよい。

さらなる装置は、蓋の接続手段に取り付けられ得るその独自の接続手段を有してよく、好ましくは有する。

さらなる装置上に設けられた接続手段は、好ましくは、蓋上に設けられた接続手段に対応するか、またはそれと連携して接続／取り付けるように配設される。

一例では、さらなる装置の接続手段は、例えば、蓋上の平滑なおよび／または研磨された（好ましくは側面）表面との接続のための吸引部分、例えば、吸引リング（リング形状の吸引部分）を備え得る。吸引リングは、例えば、同心円板区画に沿って、好ましくは完全な円周（３６０度）の周りに真空が形成されている２つの同心円板を備え得る。吸引リングは、好ましくは、開口部分が解放したときに瘻孔からいかなる内容物も吸引しない（吸引できない）ように、配設される、および／または十分に大きな内径を有する。

このような場合、蓋上に設けられている接続手段は、蓋上の平滑なおよび／または研磨された（好ましくは側面）表面である。

そのような接続手段を蓋（およびさらなる装置）上に設けることによって、これは、そのようなさらなる装置を蓋に取り付けることができ、例えば、患者の皮膚に取り付ける（これは、刺激、痛み、または炎症などの問題を引き起こす可能性がある）必要がないことを意味する。接続手段を蓋上に設けることは、例えば適切な位置で、そのようなさらなる装置を患者の皮膚から遠ざけることもでき、これはまた、さらなる装置が取り付けられたときに引き起こし得るあらゆる刺激を防止するのに役立つ。

さらに、そのようなさらなる装置は、最初に蓋を除去する必要を伴わずに、蓋を介してインプラントに取り付けられてよい。例えば、灌漑スリーブ、カテーテル、または造瘻術用バッグの場合、これは、例えば、スリーブまたはバッグが蓋に（密封して）接続された後に、蓋の開口部分を例えばスリーブまたはバッグを通して開放することができ、その結果、例えば、使用者の手を汚す可能性を伴わずに瘻孔からの排出を実施することができるため、特に有利であり得る。

蓋は、インプラントに取り付けるための取り付け手段を備える。取り付け手段は、好ましくは、インプラントと係合するための縁部または突出部を備える。代替的にまたは追加的に、取り付け手段は、例えば、インプラント上の上昇部分との係合のための窪みまたは溝を備えてよい。可能な取り付け手段の他の例としては、磁石、磁気部分、吸引部分（例えば、吸引リング（リング形状の吸引部分）、例えば、インプラント上の平滑なおよび／または研磨された（好ましくは側面）表面との接続用）が挙げられる。他の取り付け手段ももちろん可能である。

好ましくは、取り付け手段は、インプラントの外側、例えば半径方向外側の、表面または一部に取り付けるように配設される。

好ましくは、取り付け手段はまた、または代替的に、インプラントの外部部分に取り付けるようにも配設される。インプラントの外部部分は、インプラントが患者の中に移植されたときに、患者の外側（患者の身体の外側）にあるインプラントの一部であってよい。

取り付け手段は、好ましくは、インプラントとの密封係合のための密封部または密封表面を備える。例えば、取り付け手段は、軟質（例えば、ゴム製）および／または可撓性の密封材料から形成され、または部分的に形成されてよい。

蓋は、好ましくは、蓋がインプラントの上に嵌合し得ない弛緩（または応力印加の少ない）構成と、蓋がインプラントの上に嵌合し得る応力印加（例えば、部分的に圧迫されたおよび／または伸長された）構成との間で動作可能である。したがって、いったん蓋がインプラントの上に嵌合されると、蓋がインプラントに取り付けられ、再び応力印加構成に配置されるまで除去することができないように、蓋は（例えば、蓋の部品に作用する力を停止または減少させることによって）その弛緩構成に戻ってよい（戻ることが可能になる）。

蓋は、好ましくは、インプラントとの密封係合のための密封表面（または密封部品）を備える。これは、蓋をインプラントに取り付けたときに、蓋はインプラントと密封することができ、それによって漏出を防止することを意味する。密封表面は、好ましくは、インプラントの周囲の周りに密封部を提供するように、少なくとも部分的にリング形状である。

蓋は、好ましくは、（例えば、蓋が閉鎖したときに）開口部分と密封係合するための密封表面（または密封部品）を備える。これは、開口部分が閉鎖しているときに、蓋が閉鎖してインプラントに取り付けられている間に瘻孔からの排泄物が漏出するのを防止するために、蓋の残りの部分（例えば、基部）と密封係合状態にできることを意味する。

インプラントとの密封係合のための密封表面および開口部分との密封係合のための密封表面は、同じ密封部品、例えば、密封リングによって設けられてよい（好ましい実施形態では設けられる）。したがって、密封部品は、好ましくは、密封部品（例えば、その密封表面）がインプラントと開口部分との間に密封部を形成し得るように配設される。

蓋は、好ましくは、開口部分が、例えば、移動可能に接続されている基部を備える。基部は、好ましくは、インプラントへの取り付けのための取り付け手段を備える（または取り付け手段に接続されている）。

基部は、少なくとも１つの伸長可能な部分を備えてよい。伸長可能な部分は、例えば、上記で言及された密封表面（例えば、密封部品（単数または複数））のうちの一方または両方を備えてよい。

伸長可能な部分は、軟質で可撓性のあるプラスチックまたはゴム材料から形成されてよい。

基部、例えば、伸長可能な部分を含む、伸長可能な部分は、好ましくは、基部がインプラントの上に嵌合し得ない弛緩（または応力印加の少ない）構成から、基部がインプラントの上に嵌合し得る応力印加構成に伸長可能である。

蓋、例えば、その基部は、好ましくは、開口部を備え（または形成し）、この開口部は、開口部分によって閉鎖するか、または閉鎖することができる。好ましくは、開口部は、蓋がインプラントに取り付けられたときに排泄物が通過し得る開口部である（および、例えば、開口部分が開放している）。

蓋、例えば、その基部、または基部の伸長可能な部分を伸長すること、または基部を応力印加構成に配置することは、開口部を拡大して、蓋がインプラントの上に嵌合し得るようにすることを含むか、またはその結果として生じ得る。

蓋または基部は、好ましくは、伸長可能な部分と、伸長可能な部分よりも容易に伸長しにくい（例えば、比較的剛性の高い）少なくとも１つの伸長性の低い部分と、を備える。伸長性の低い部分は、例えば、開口部を拡大するために、曲がるかまたは屈曲できるような間隙を備えてよい。

基部は、好ましくは、例えば、１つ以上の溝を備え、操作手段（例えば、スライダ）は溝を通って摺動または移動することができる。

好ましい実施形態では、基部は、上側部分と、中間部分と、下側部分と、備える。

上側部分は実質的にＣ形状であってよい（例えば、リング形状であるが、スライダが嵌合または摺動することができる間隙を伴う）。

下側部分は、略リング状の形状であってよいが、好ましくはその周囲を遮断する間隙を伴う。

中間部分は、例えば、伸長可能な部分であってよい。中間部分は、例えば、少なくとも部分的に上側部分と下側部分との間に位置付けられてよい。中間部分は、上側中間部分と、下側中間部分と、を備えてよい。上側中間部分は、例えば、上側部分と下側部分との間に少なくとも部分的に位置付けられてよい。下側中間部分は、例えば、上側部分の下に位置付けられてよい。中間部分（例えば、下部中間部）は、下側部分の間隙を埋めることができる。

好ましくは、基部、好ましくはその中間部分に円形開口部が形成される。上側および／または下側部分は、好ましくは（部分的にのみ）開口部を取り囲む。

上側および下側部分は、好ましくは中間部分よりも剛性がある。

基部（例えば、底部部分）は、好ましくは、開口部分の軸が着座および回転し得る凹部または溝を備える。

基部は、好ましくは、例えば、中間部分の軟質の可撓性縁部によって分界される開口部を備えるかまたは形成する。

操作手段（例えば、摺動部分および／またはレバー部分）は、開口部を拡大して蓋インプラントの上に嵌合し得るように、蓋（例えば、基部上）に力を印加するように動作可能であってよい。

操作手段（例えば、摺動部分および／またはレバー部分）は、開口部分を開放もしくは閉鎖するように開口部分に力を印加し、および／または開口部分を開放もしくは閉鎖したままにするように、追加的にまたは代替的に動作可能であってよい。

操作手段は、移動可能な部分（例えば、蓋の残りの部分に対して移動可能な部分）であってよく、好ましくは移動可能な部分である。

好ましくは、蓋は、実質的に円形（例えば、上もしくは下から見る場合）または円筒形である。

好ましい実施形態では、開口部および／または開口部分は、蓋の中央に位置決めされない。

好ましい実施形態では、操作手段は、蓋に対して半径方向に内側および外側に摺動可能であるように配設されたスライダである。スライダはまた、または代替的に、（例えば、スライダが蓋に対して半径方向に外側に摺動されたときに）レバーとして機能するように、（例えば、開口部を拡大するために）ねじられるかまたは回転され得るように配設されてよい。

基部は、好ましくは少なくとも１つの伸長可能な部分と、少なくとも１つの伸長性の低い部分と、を備え、伸長性の低い部分は、好ましくは実質的にリング形状であるが、好ましくは１点に円周方向の間隙を有する。

スライダおよび基部は、好ましくは、スライダが例えば半径方向内側に移動されたときに、スライダが基部に力を加え、伸長性の低い部分を伸長させるかまたは曲げて、円周方向の間隙が増加するように配設される。伸長可能な部分もまた、好ましくは伸長される。このようにして、基部内の（該）開口部は、好ましくは、例えば、蓋がインプラントの上に嵌合され得るように拡大される。

スライダは、好ましくは、突出部材（例えば、舌部）を備え、これは、好ましくは、蓋に対して半径方向内側に突出する（また、わずかに下向きに突出してもよい）。スライダは、好ましくは、突出部材が、好ましくは下に、例えば、そこから延在する上側部分を備えてよい。

スライダ、例えば、その突出部材は、開口部分（例えば、後述するような突起）との係合するための係合部分（例えば、フック）を備えてよい。

スライダ（または他の操作手段）は、例えば、その上側表面上に１つ以上の把持手段を備えてよい。把持手段は、例えば、１つ以上の上昇および／または下降表面（例えば、スライダの残りの部分または他の操作手段に関して）を備え得る。把持手段は、スライダを摺動させるか、または他の方法で操作手段を操作することを補助することができる。

スライダは、好ましくは、例えば、摺動方向の両側に沿って１つ以上の隆起を備える。隆起は、好ましくは、蓋の残りの部分（例えば、蓋の基部内に設けられた貫通溝）を通って摺動するように配設される。

係合部材は、例えば、蓋の残りの部分（例えば、その基部内の）一部と係合するために、各隆起の端部に、またはスライダ上の他の場所に設けられてよい。このような係合部材は、スライダが蓋の残りの部分から完全に摺動されるのを防止することができる。

スライダ（例えば、その突出部材）および開口部分は、好ましくは、スライダが例えば半径方向外側に移動されたときに、スライダ（例えば、その突出部材）が開口部分に力を加え、それによって開口部分を開放し、好ましくは開放位置に保持するように配設される。好ましくは、スライダおよび開口部分は、スライダが後方に、例えば半径方向内側に移動されたときに、スライダ（例えば、その突出部材）が開口部分に力を加え、それによって開口部分を閉鎖し、好ましくは閉鎖位置に保持するようにさらに配設される。

開口部分は、好ましくは、使用中に、スライダ（例えば、その突出部材）が開口部分の突起に力を加える（例えば、上述したように）ように配設された突起を備える。

開口部分は、開口端部と、枢動端部と、を備えてよい。

突起は、好ましくは、開口部分の枢動端部に位置付けられる。開口部分の突起およびスライダの突出部材は、好ましくは、突出部材が突起に力を加えてそれを下向きに移動させたときに、これにより開口部分の開口端部を上向きに移動させ、それによって開口部分を開放されるように配設される。

好ましくは、開口部分が閉鎖したときに、突起は、上向きに突起する。好ましくは、開口部分が開放したときに、突起は、蓋からより半径方向外側に（ただし、依然として例えば、わずかに上向きに）突起する。

開口部分は、好ましくは、頂部部分と、底部部分と、を備える。頂部部分および底部部分は、例えば、開口部分の開口端部のみで接続または接合されてよい。好ましくは、頂部部分と底部部分との間に凹部または空間がある。好ましくは、頂部部分は、例えば、それに力が印加されたときに、底部部分に向かって曲がるかまたは屈曲することができる。

開口部分は、好ましくは、例えば、その枢動端部に軸を備える。軸は、好ましくは、例えば、開口部分が軸を介して枢動することによって上向きに開放し得るように、水平に配設される。

スライダ、例えば、好ましくはその突出部材は、好ましくは、開口部分の頂部部分と底部部分との間で摺動（または部分的に摺動）し得るように配設される。

スライダ、例えば、好ましくはその上側部分は、開口部分（例えば、好ましくは、その頂部部分）の上で摺動（または部分的に摺動）し得るように配設される。

好ましくは、蓋は、インプラントとは別々に設けられ、例えば、蓋とインプラントとの間に物理的な接続がなく、蓋は、インプラントから除去される／インプラントを覆わないときに、（例えば、いかなる物理的な接続も破損することなく）インプラントから完全に取り外されてよい。

造瘻術用インプラントまたは造瘻術用インプラントの蓋への接続のためのコネクタが設けられ、コネクタは、造瘻術用インプラントまたは蓋への取り付けのための取り付け手段と、さらなる装置への接続の（さらなる装置に接続する）ための接続手段または接続表面と、を備える。

このようなコネクタを提供することによって、インプラントまたは蓋は、さらなる装置に容易に接続され得る。さらなる装置は、例えば、造瘻術用バッグ、カテーテル（洗浄および／または空にするためのもの）、または灌漑スリーブであり得る。

接続表面は、好ましくは、例えば、スリーブ、バッグ、またはカテーテルなどのさらなる装置への取り付けのための、比較的平面の表面を備える。スリーブ、バッグ、またはカテーテル（または他の装置）は、例えば接着剤で接続表面に取り付けられてよい。コネクタにさらなる装置を取り付けるための他の取り付け手段は、例えば、先細りノズル、ルアー接続、およびバヨネットロックを含み得る。他の取り付け手段を代替的に使用することができる。

コネクタは、好ましくは、造瘻術用インプラントまたは蓋との密封係合のための密封部、例えば、密封リングまたは部分（複数可）を備える。これは、例えば、瘻孔から排出するときに、漏出を防止するのに役立つ。

コネクタは、好ましくは、実質的にリング形状であるか、または例えば、コネクタが蓋またはインプラントの周囲の周りの蓋またはインプラントに接続し得るように、実質的にリング形状の部分または領域を備えるかまたは形成する。これは、接続の安全性を向上させるのに役立ち、そしてバッグ、カテーテル、スリーブなどを間隙を伴わずに取り付けることができるより大きな表面を提供することができる。

好ましくは、コネクタは、互いに対して移動可能ではない１つ以上の部分から形成される。例えば、コネクタは、可撓性の内側部分を有するリングを備えてよい。可撓性の内側部分は、好ましくは、蓋またはインプラントとの係合（例えば、密封係合）のために配設される（例えば、サイズおよび寸法が決定される）。好ましくは、リングの外側部分は、可撓性の内側部分よりも可撓性が低い。可撓性の内側部分はわずかに屈曲することができるが、可撓性の内側部分と可撓性の低い外側部分との相対的な位置は変化することはできず、すなわち、可撓性の内側部分と可撓性の低い外側部分とは互いに固定して接続される。

好ましくは、可撓性の低い外側部分は、可撓性の内側部分の中に、そこを通って、その上に、および／またはその下に、半径方向内側に突起する１つ以上の舌部を備える。１つ以上の舌部は、好ましくは、可撓性の内側部分よりも可撓性が低い。例えば、それらは、可撓性の低い外側部分と同じ材料で作製されてよく、好ましくは作製される。

代替的に、コネクタは、２つ以上の移動可能な部分を備えてよく、２つ以上の移動可能な部分は、例えば、２つ以上の移動可能な部分が蓋またはインプラントの上に配置され得る応力印加構成と、例えば、２つ以上の移動可能な部分が蓋またはインプラントに接続されている弛緩構成との間で移動可能である。

コネクタは、ポリプロピレンおよび／またはメディプレンなどの１つ以上のプラスチック材料で作製されてよい。好ましい実施形態では、可撓性の低い外側部分（および任意選択でその舌部も）は、好ましくは、ポリプロピレンで作製され、可撓性の内側部分は好ましくはメディプレンで作製される。

本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた上述された蓋に関する。

好ましくは、コネクタが蓋に接続されたときに、開口部分は、開放および閉鎖され得る。

好ましくは、コネクタが蓋に接続されたときに、蓋は、例えば、蓋をインプラントから除去できるような、応力印加構成に配置され得ない。

本発明はまた、瘻孔から排出するためのシステムに関し、システムは、上述された蓋と、上述されたコネクタと、を備え、コネクタは、蓋に接続可能である（または接続される）。システムはまた、造瘻術用インプラントも備えてよく、蓋および／またはコネクタは、好ましくは、インプラントに接続可能である（または接続される）。システムはまた、灌漑スリーブ、カテーテル、および／または造瘻術用バッグなどのさらなる装置も備えてよく、さらなる装置は、好ましくは、コネクタに接続可能であるか、またはコネクタに接続される。

本発明はまた、上述された蓋と、上述された１つ以上のコネクタと、を備えるキットに関し、１つ以上のコネクタは、蓋に接続可能である。キットはまた、灌漑スリーブ、カテーテル、および／または造瘻術用バッグなどのさらなる装置も備えてよく、さらなる装置は、好ましくは、コネクタに接続可能であるか、またはコネクタに接続される。

本発明はまた、上述された蓋が取り付けられた造瘻術用インプラントにも関する。

本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた造瘻術用インプラントにも関する。

本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた造瘻術用バッグにも関する。

本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられた灌漑スリーブにも関する。

本発明はまた、上述されたコネクタが取り付けられたカテーテルにも関する。

本発明はまた、上述されたコネクタを備える造瘻術用バッグにも関する。

本発明はまた、上述されたコネクタを備える灌漑スリーブにも関する。

本発明はまた、上述されたコネクタを備えるカテーテルにも関する。

上述されたコネクタを備える装置（例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル）の場合、コネクタは、好ましくは、装置の一体部分である。例えば、装置は、例えば、装置への別々／後続の取り付けのためにではなく、装置の一部としてコネクタを備えてよい。したがって、そのような装置は、好ましくは、現在そのような装置に一般的に設けられているような、（例えば、患者の皮膚への）接着用のプレートを備えていない。むしろ、装置は、蓋および／またはインプラントに接続するための一体型コネクタ（または接続手段）を備え、好ましくはそれで製造される。

本発明はまた、瘻孔から排出する方法にも関し、瘻孔は、造瘻術用インプラントに取り付けられており、方法は、
インプラントに蓋を取り付けることであって、蓋が開口部分を備える、取り付けることと、
開口部分を開放することと、
瘻孔から排出することと、を含む。

蓋は、好ましくは、上述された蓋である。

蓋をインプラントに取り付けることは、蓋の操作手段（例えばスライダ）を操作して、蓋をインプラントの上に配置し得る応力印加構成に配置し、蓋をインプラントの上に配置することを含み得る。蓋をインプラントの上に配置することは、蓋上の取り付け手段を、インプラント上の対応するかまたは協働する取り付け手段に取り付けることを含み得る。次いで、操作手段は、蓋（例えば、その取り付け手段）がインプラント（例えば、その取り付け手段）から蓋を除去できない（より）弛緩した構成に蓋を配置するようにさらに操作され（または移動させ）てよい。

方法はまた、開口部分を開放する前に、蓋にコネクタを取り付けることも含んでよい。コネクタは、好ましくは、上述した蓋である。

造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブなどのさらなる装置は、コネクタに取り付けられてよい。

本方法は、造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブなどのさらなる装置をコネクタに取り付けることを含み得る。

本方法は、好ましくは、さらなる装置（例えば、造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブ）を通して開口部分を開放することを含む。

さらなる装置がカテーテル（もしくは他のそのような装置）であるか、またはそれを備える場合、カテーテル（もしくは他のそのような装置）が十分に軟質である場合、開口部分はカテーテルを通して開放され得る。カテーテル（または他のそのような装置）がより剛性がある場合、カテーテル（または他のそのような装置）は、例えば、蓋に対してねじれ、回転し、曲がり、および／または下向きに押し込まれ、それによって操作手段に作用して開口部分を開放し得る。代替的に、操作手段は、カテーテル（または他のそのような装置）が蓋に接続されている開口部分を開放するように、操作手段を操作できるように、カテーテルの隣または外側（例えば、カテーテルまたは他の装置が蓋に接続されている位置の隣または外側）に設けられてよい。例えば、操作手段は、操作されたときに、開口部分を開放させる、圧迫手段および／または例えば、回転可能なレバーを備えてよい。

方法は、好ましくは、さらなる装置、例えば、造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブの中に、またはそれを通して、瘻孔から排出することを含む。

本発明はまた、造瘻術用インプラントに蓋を取り付ける方法にも関し、蓋は、上述された蓋であり、方法は、取り付け手段を用いて蓋をインプラントに取り付けることを含む。

本発明はまた、造瘻術用インプラントのための蓋を開放する方法にも関し、蓋は、上述された蓋であり、方法は、開口部分を開放することを含む。蓋は、好ましくは、インプラント上に位置付けられる（例えば、インプラントに取り付けられる）。

本発明はまた、造瘻術用インプラントのための蓋にコネクタを接続する方法にも関し、蓋およびコネクタは、上述された蓋およびコネクタであり、方法は、コネクタを蓋に接続することを含む。方法はまた、さらなる装置（例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル）をコネクタに取り付けることも含み得る。代替的に、さらなる装置（例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル）は、すでにコネクタに接続されていてよい。方法は、蓋の開口部分を開放することを含み得る。蓋は、好ましくは、インプラントに取り付けられる。方法は、蓋を通して、例えば、さらなる装置の中に、またはそれを通して、瘻孔から排泄物を排出することを含み得る。

本発明はまた、造瘻術用インプラントのための蓋を製造する方法に関し、蓋は上述された蓋である。方法は、射出成形によって蓋を製造することを含み得る。

本発明はまた、造瘻術用インプラントのための、または造瘻術用インプラントのための蓋のためのコネクタを製造する方法にも関し、コネクタは上述されたコネクタである。方法は、射出成形によってコネクタを製造することを含み得る。

本発明はまた、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、および／またはカテーテルなどのさらなる装置を製造する方法に関し、さらなる装置は、好ましくは、上述されたコネクタも備える（またはそれに取り付けられている）。方法は、射出成形によってさらなる装置（好ましくはコネクタを有する）を製造することを含み得る。

蓋および／またはコネクタおよび／またはさらなる装置は、ポリオキシメチレンの医療グレードのコポリマー顆粒、ポリブチレンテレフタレート（ポリエステル）の医療グレードのコポリマー顆粒、ポリプロピレンおよび／またはスチレンエチレンブチレンスチレンの医療グレードのエラストマー顆粒などの１つ以上のプラスチック材料で作製されてよい。

例えば、操作手段またはスライダは、ＰＯＭ、すなわち、ポリオキシメチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製されてよい。

開口部分は、ＰＢＴ、すなわち、ポリブチレンテレフタレート（ポリエステル）の医療グレードのコポリマー顆粒で作製されてよい。

基部または基部の一部（例えば、頂部および底部部分）は、ポリプロピレンまたはＡＢＳ、すなわち、アクリロニトリルブタジエンスチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製されてよい。基部または基部の一部（例えば、中間部分）は、メディプレン、すなわち、スチレンエチレンブチレンスチレンの医療グレードのエラストマー顆粒で作製されてよい。

蓋（またはその部品）および／またはコネクタおよび／またはさらなる装置は、好ましくは、射出成形によって形成される。例えば、操作手段、開口部分、および基部は、各々、射出成形され、次いで好ましくは組み立てられてよい。

蓋および／またはコネクタおよび／またはさらなる装置（例えば、例えばコネクタを備える造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブ）の製造は、好ましくは、清潔であるが（必ずしも）滅菌されていない、制御されたプロセスによって、および／または制御された環境で実施される。

基部は、例えば、別々の第１および第２の工具内で、頂部および底部部分を最初に射出成形することによって製造することができる。次いで、これらの部分を、好ましくは第３の工具内に挿入し、材料（例えば、メディプレン）を注入して、中間部分を形成し、頂部および底部部分を（例えば、中間部を介して）接合し、それによって基部を作成する。このプロセスは多くの場合、２Ｋ射出成形と呼ばれる。

さらなる装置（例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテル）は、好ましくは、コネクタと同じ材料（複数可）から製造される。しかしながら、これには異なる形状の工具を、例えば、（例えば、２Ｋ）射出成形プロセスで使用することができる。場合によっては、第３の材料を３Ｋ射出成形プロセスで使用してよい。

代替的に、（例えば、コンパクトな）コネクタは、蓋に接続するための接続手段を備えているが、例えば、（例えば、さらなる装置への接続のための）大きな平坦な表面を備えていないものを製造することができる。代わりに、コネクタは、例えば、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテルなどのさらなる装置への溶接（例えば、熱または超音波溶接）のための（好ましくはより小さな）表面を備えてよい。したがって、（例えば、コンパクトな）接続部をさらなる装置に（例えば、溶接によって）取り付けることにより、一体型コネクタを有する造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはコネクタなどのさらなる装置を作成することができる。

造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテルなどのさらなる装置は、例えば、大きな、例えば、自己接着性のあるプレートを伴わずに、代わりに、例えば、コンパクトなコネクタへの溶接に適した小さな表面を有することができるなど、代替バージョンで製造することができる。

溶接の代わりに、接着剤または（強力な）自己接着剤の使用などの他の取り付け方法を部分の接合に使用することができる。
本発明は、例えば、以下を提供する。
（項目１）
造瘻術用インプラントのための蓋であって、前記蓋が、
前記インプラントへの取り付けのための取り付け手段と、
開口部分と、を備え、
前記開口部分は、前記蓋が前記インプラントに取り付けられたままで、前記開口部分が開放および閉鎖され得るように配設される、蓋。
（項目２）
前記開口部分が、ハッチを備える、項目１に記載の蓋。
（項目３）
操作手段をさらに備え、前記操作手段は、
前記蓋が前記インプラントに取り付けられるか、もしくは前記インプラントから取り外されることを可能にすること、ならびに／または
前記開口部分を開放および／もしくは閉鎖すること、を行うように動作可能である、項目１または２に記載の蓋。
（項目４）
前記操作手段は、前記操作手段が第１の方法で操作されたときに、前記操作手段は前記蓋が前記インプラントに取り付けられるかまたは前記インプラントから取り外されることを可能にし、前記操作手段が第２の方法で操作されたときに、前記操作手段は前記開口部分を開放および／または閉鎖するように配設される、項目３に記載の蓋。
（項目５）
前記操作手段が、摺動部分を備える、項目３または４に記載の蓋。
（項目６）
前記摺動部分は、前記摺動部分が第１の摺動経路に沿って摺動されたときに、前記摺動部分は前記蓋を前記インプラントに取り付け可能にさせるかまたは取り外し可能にさせ、前記摺動部が第２の摺動経路に沿って摺動されたときに、前記摺動部分は前記開口部分を開放または閉鎖させるように配設される、項目５に記載の蓋。
（項目７）
さらなる装置が前記蓋に取り付けられ得るような接続手段をさらに備える、項目１～６のいずれかに記載の蓋。
（項目８）
前記接続手段が、１つ以上の上昇もしくは下降部分、隆起、および／または溝を備える、項目７に記載の蓋。
（項目９）
前記取り付け手段が、前記インプラントとの係合のための係合縁部を備える、項目１～８のいずれか一項に記載の蓋。
（項目１０）
前記蓋は、前記蓋が前記インプラントの上に嵌合し得ない弛緩構成と、前記蓋が前記インプラントの上に嵌合し得る応力印加構成との間で動作可能である、項目１～９のいずれか一項に記載の蓋。
（項目１１）
前記蓋が、前記インプラントとの密封係合のための密封表面を備える、項目１～１０のいずれか一項に記載の蓋。
（項目１２）
前記蓋が、前記開口部分との密封係合のための密封表面を備える、項目１～１１のいずれか一項に記載の蓋。
（項目１３）
前記蓋は、前記開口部分が移動可能に接続されている基部を備える、項目１～１２のいずれか一項に記載の蓋。
（項目１４）
前記基部が、少なくとも１つの伸長可能な部分を備える、項目１３に記載の蓋。
（項目１５）
前記基部は、前記インプラントの上に嵌合し得ない弛緩構成から、前記インプラントの上に嵌合し得る応力印加構成まで伸長され得る、項目１４に記載の蓋。
（項目１６）
造瘻術用インプラントまたは造瘻術用インプラントの蓋への接続のためのコネクタであって、前記コネクタが、前記造瘻術用インプラントまたは蓋への取り付けのための取り付け手段と、さらなる装置への接続のための接続手段または接続表面と、を備える、コネクタ。
（項目１７）
前記接続表面が、さらなる装置への取り付けのための比較的平面な表面を備える、項目１６に記載のコネクタ。
（項目１８）
前記コネクタが、前記造瘻術用インプラントまたは蓋との密封係合のための密封部を備える、項目１６または１７に記載のコネクタ。
（項目１９）
前記コネクタが、実質的にリング形状である、項目１６、１７、または１８に記載のコネクタ。
（項目２０）
前記コネクタが、２つ以上の移動可能な部分を備え、前記２つ以上の移動可能な部分は、前記２つ以上の移動可能な部分が前記蓋またはインプラントの上に配置され得る応力印加構成と、前記２つ以上の移動可能な部分が前記蓋またはインプラントに接続されている弛緩構成との間で移動可能である、項目１６～１９のいずれかにに記載のコネクタ。
（項目２１）
項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、項目１～１５のいずれかに記載の蓋。
（項目２２）
瘻孔からの排出のためのシステムであって、前記システムが、項目１～１５のいずれかに記載の蓋と、項目１６～２０のいずれかに記載の１つ以上のコネクタと、を備え、前記１つ以上のコネクタが、前記蓋に接続可能である、システム。
（項目２３）
キットであって、項目１～１５のいずれかに記載の蓋と、項目１６～２０のいずれかに記載の１つ以上のコネクタと、を備え、前記１つ以上のコネクタが、前記蓋に接続可能である、キット。
（項目２４）
項目１～１５のいずれかに記載の蓋が取り付けられた、造瘻術用インプラント。
（項目２５）
項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、造瘻術用インプラント。
（項目２６）
項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタを備える、造瘻術用バッグ。
（項目２７）
項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタを備える、灌漑スリーブ。
（項目２８）
項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、造瘻術用バッグ。
（項目２９）
項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタが取り付けられた、灌漑スリーブ。
（項目３０）
瘻孔から排出する方法であって、前記瘻孔が、造瘻術用インプラントに取り付けられており、前記方法が、
前記インプラントに蓋を取り付けることであって、前記蓋が開口部分を備える、取り付けることと、
前記蓋内の前記開口部分を開放することと、
前記瘻孔から排出することと、を含む、方法。
（項目３１）
前記蓋が、項目１～１５のいずれかに記載の蓋である、項目３０に記載の方法。
（項目３２）
前記開口部分を開放する前に前記蓋にコネクタを取り付けることをさらに含む、項目３０または３１に記載の方法。
（項目３３）
前記コネクタが、項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタである、項目３２に記載の方法。
（項目３４）
前記コネクタに造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブが取り付けられている、項目３２または３３に記載の方法。
（項目３５）
前記コネクタに造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブを取り付けることをさらに含む、項目３２または３３に記載の方法。
（項目３６）
前記開口部分を前記造瘻術用バッグまたは灌漑スリーブを通して開放することをさらに含む、項目３４または３５に記載の方法。
（項目３７）
前記瘻孔から前記造瘻術用バッグ内に、または前記灌漑スリーブを通して排出することをさらに含む、項目３４または３６に記載の方法。
（項目３８）
造瘻術用インプラントに蓋を取り付ける方法であって、前記蓋が、項目１～１５のいずれかに記載の蓋であり、前記方法が、前記蓋の前記取り付け手段を前記インプラントに取り付けることを含む、方法。
（項目３９）
造瘻術用インプラントのための蓋を開放する方法であって、前記蓋が、項目１～１５のいずれかに記載の蓋であり、前記方法が、前記蓋の前記開口部分を開放することを含む、方法。
（項目４０）
造瘻術用インプラントのための蓋にコネクタを接続する方法であって、前記蓋が、項目１～１５のいずれかに記載の蓋であり、前記コネクタが、項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタであり、前記方法が、前記コネクタを前記蓋に接続することを含む、方法。
（項目４１）
造瘻術用インプラントのための蓋を製造する方法であって、前記蓋が、項目１～１５のいずれかに記載の蓋である、方法。
（項目４２）
前記蓋を射出成形によって製造することを含む、項目４１に記載の方法。
（項目４３）
造瘻術用インプラントのための、または造瘻術用インプラントのための蓋のためのコネクタを製造する方法であって、前記コネクタが、項目１６～２０のいずれかに記載のコネクタである、方法。
（項目４４）
前記コネクタを射出成形によって製造することを含む、項目４３に記載の方法。

ここで、本発明の好ましい実施形態を添付図面を参照して説明する。

本発明が使用され得る既知のインプラントの斜視図である。 図１のインプラントの側面図である。 身体に移植されたインプラントの断面図であり、本発明の実施形態による蓋がそこに取り付けられている。 （ａ）～（ｄ）は、インプラントを示し、本発明の実施形態による蓋がそこ取り付けられており、図４（ａ）および図４（ｂ）は、蓋が閉鎖した状態で斜視図および側面図をそれぞれ示し、図４（ｃ）および図４（ｄ）は、蓋が開放した状態で斜視図および側面図をそれぞれ示す。 閉鎖蓋の斜視図である。 開放蓋の斜視図である。 開放蓋の断面側面図である。 閉鎖蓋の断面上面図である。 インプラント上に配置できるようになっている応力印加構成にある蓋の斜視図である。 インプラント上に配置できるようになっている応力印加構成にある蓋の断面側面図である。 （ａ）および（ｂ）は、（ａ）弛緩構成、および（ｂ）応力印加構成にある閉鎖蓋の下からの斜視図である。 閉鎖蓋の断面側面図である。 基部の斜視図である。 基部を形成する構成要素の分解斜視図である。 基部を形成する構成要素の分解側面図である。 スライダの上側の斜視図である。 スライダの側面図である。 スライダの底面の斜視図である。 ハッチの斜視図である。 ハッチの側面図である。 コネクタの実施形態の上面図である。 図２１のコネクタの底面図である。 図２１のコネクタの側面図である。 蓋の斜視図であり、図２１のコネクタがそれに取り付けられている。 閉鎖蓋の断面側面図であり、図２１のコネクタがそれに取り付けられている。 開放蓋の断面側面図であり、図２１のコネクタがそれに取り付けられている。 閉鎖構成にあるコネクタの実施形態の（ａ）底面図および（ｂ）上面図を示す。 開放構成にある図２７のコネクタの（ａ）底面図および（ｂ）上面図を示す。 閉鎖構成にあるコネクタの実施形態の（ａ）底面図および（ｂ）上面図を示す。 開放構成にある図２９のコネクタの（ａ）底面図および（ｂ）上面図を示す。 閉鎖構成にあるコネクタの実施形態の（ａ）底面図および（ｂ）上面図を示す。 開放構成にある図３１のコネクタの（ａ）底面図および（ｂ）上面図を示す。 基部の代替の実施形態を形成する構成要素の分解斜視図である。 基部のさらなる代替の実施形態を形成する構成要素の分解斜視図である。

図１および図２は、本出願人の先行出願ＷＯ２０１４／１４０３４４Ａ１からの既知の造瘻術用インプラント１を示す。上述したように、インプラント１は、主にメッシュから形成された管状内部区分２と、円形の半径方向に延在する係留フランジまたは皮膚係留部３と、を備える。管状内部区分２は、外部区分４に取り付けられ、この外部区分４は、インプラント１が患者に移植されるとき、患者の身体から突出する。外部区分４の外周の周りの溝６は、蓋、バッグ、カテーテル、灌漑スリーブ、または他の装置をインプラント１に取り付けることを可能にする。

インプラント１は、患者の腹壁の皮下組織に移植され、それを通して牽引される腸区分を受容するように設計される。

図３は、腹膜１０１および皮膚１０２を通って患者の身体に移植されたインプラント１の断面図である。患者の回腸１０３は、インプラント１内に成長し、インプラント１を適所に固設するのを助ける。本発明の実施形態による蓋１０は、インプラント１の外部区分４に取り付けられる。これは、蓋１０がインプラント１から除去されるまで、患者の身体排泄物を内部リザーバ１００内に保持することを可能にする。内部リザーバ１００は、蓋１０の定期的な着用が開始された後、患者の回腸内に形成される。

図４（ａ）～図４（ｄ）は、蓋１０が取り付けられたインプラント１を示す。本図示の目的のために、これらの図では、インプラント１は、患者の中に移植されない。これは、単に、インプラント１上で、蓋１０が取り付けられている場所をより明確に例示するためである。しかしながら、使用中、図３を参照して上述したように、インプラント１はもちろん、患者の中に移植されるであろう。

図４（ａ）～図４（ｄ）に示すように、蓋１０は、インプラント１の外部区分４に取り付けられる。より具体的には、蓋１０は、外部区分４の外周の周りに溝６に取り付けられる。この溝６は、蓋１０によって覆われているため、図４（ａ）～図４（ｄ）では視認できない。

蓋１０は、蓋１０がインプラント１に取り付けられたまま開放および閉鎖することができるハッチ１１を有する。図４（ａ）および図４（ｂ）は、ハッチ１１が閉鎖構成にある蓋１０を示す。図４（ｃ）および図４（ｄ）は、ハッチ１１が開放構成にある蓋１０を示す。

具体的には図４（ｂ）および図４（ｄ）に見ることができるように、蓋１０は（上または下から見ると）円形であるが、蓋１０は、その軸方向中心線が略管状のインプラント１の軸方向中心線と一致しないように、インプラント１に取り付けられている。蓋１０は、その反対側の面よりも片側の面の方がインプラント１を張り出している。

図５は、ハッチ１１が閉鎖構成にある蓋１０を示す。図６は、ハッチ１１が開放構成にある蓋１０を示す。

蓋１０は、ハッチ１１と、スライダ１２と、基部１３と、の３つの主要構成要素で作製される。スライダ１２を第１の経路に沿って摺動させることは、蓋１０がインプラントに取り付けられる／インプラントから除去されることを可能にする。スライダ１２を第２の経路に沿って摺動させることは、ハッチ１１を開放／閉鎖する。これらのプロセスは、より詳細に後述される。

蓋１０は、第１の側面４２ａおよび第２の側面４２ｂを有し、第１の側面４２ａおよび第２の側面４２ｂは、スライダ１２の第１の摺動経路および第２の摺動経路の両側にある。

ハッチ１１は、図１９および図２０に示されている。ハッチ１１は、枢動端部２９と、開口端部４１と、を有する。枢動端部２９は、蓋１０内で枢動するように配設され、開口端部４１に、蓋１０の残りの部分から上向きに枢動端部２９を中心に円弧状に開放させる。ハッチ１１は、開口端部４１で一緒に接合される頂部部分３１と底部部分３２とから形成され、頂部部分３１と底部部分３２との間に凹部２４が設けられている。底部部分３２の枢動端部２９には、軸３０および突起２０がある。ハッチ１１が閉鎖したときに、突起２０は上向きに突起する。ハッチ１１が開放したときに、突起２０は、蓋１０からより半径方向外側に突起する（ただし、依然としてわずかに上向きである）。軸３０は水平に延在し、ハッチ１１が開放する軸を画定する。

スライダ１２は、図１６、図１７、および図１８に示されている。スライダ１２は、スライダの半径方向縁部３４から離れる方向に、上部３３の下から半径方向内側に突起する頂部部分３３と、舌部１９と、を有する。舌部１９は、その半径方向内側（または突起）端部に、またはその付近に係合部分（例えば、フック）２８を有する。把持部分４０は、頂部部分３３の上側表面に設けられている。把持部分４０は、使用者がスライダ１２を把持および摺動するのを支援するための上昇および／または下降部分を備える。２つの隆起２１は、スライダ１２の両側縁部に沿って設けられている。隆起２１は、摺動方向に舌部１９と平行に延在している。各隆起２１は、その半径方向内側端部にフック２６を有する。その半径方向縁部３４端部の頂部部分３３の下側表面には、一対の傾斜部材１７が設けられている。傾斜部材１７は、スライダ１２の半径方向縁部３４から半径方向内側に、互いに向かって延在している。

基部１３の実施形態を図１３、図１４、および図１５に示す。基部は、上側部分１３ａと、中間部分１３ｂと、下側部分１３ｃと、の３つの部分で形成されている。上側部分１３ａおよび下側部分１３ｃは、比較的剛性の（ただし、依然としてわずかに可撓性のある）プラスチックから形成され、一方、中間部分１３ｂは、軟質で、より可撓性のあるプラスチックまたはゴム材料から形成されている。

上側部分１３ａは、円形開口部１５の周りに「Ｃ」形状を形成する。把持部分２２（例えば、溝および／または隆起、または他の上昇／下降部分）は、その縁部の周りの上側部分１３ａの上側表面に設けられている。上側部分１３ａは、スライダ１２の隆起２１が摺動することができる溝２５の上側表面を形成する２つの対向する半径方向内側突起部分３７を有する。溝２５の下側表面は、下側部分１３ｃから形成されている。

中間部分１３ｂは、上側中間部分１３ｂａおよび下側中間部分１３ｂｂから形成されている。上側中間部分１３ｂａは、上側部分１３ａと下側部分１３ｃとの間に位置付けられる。下側中間部分１３ｂｂは、上側部分１３ａの下に位置付けられ、下側部分１３ｃ内の円周間隙３９を部分的に埋める（後述する）。中間部分１３ｂは、軟質で、可撓性があり、わずかに伸長性のあるプラスチックまたはゴム材料で形成されている。円形開口部１５は、中間部分１３ｂの内側円形縁部部分３８によって分界される上側中間部分１３ｂａに形成される。

底部部分１３ｃは、略リング状の形状を有するが、その周囲を破壊する間隙３９を有する。間隙３９は、例えば、図１１に見ることができる。開口部１５は、底部部分１３ｂを通って進行する。底部部分１３ｃは、上側部分１３ａの突起部分３７の下に位置付けられた一対の溝３６を含み、それによってスライダ１２の隆起２１が摺動できる溝２５を形成する。凹部２７（図８に示すように）は、ハッチ１１の開放を保持することに役立つように、各溝３６の端部に位置付けられる（これはより詳細に後述する）。さらなる溝３５は、ハッチ１１の軸３０が載り、中に回転するために、間隙３９の（間隙３９をわたって）いずれかの側に設けられる。一対の傾斜部材１８は、間隙３９のいずれかの側の底部部分１３ｂ上に設けられる。底部部分１３ｃのこれらの傾斜部材１８。図８に見られるように、傾斜部材１８は、スライダ１２が閉鎖構成にあるときに、スライダ１２の傾斜部材１７が傾斜部材１８に当接するように位置決付けられ、位置付けられる。

基部１３の上側、中間、および下側部分１３ａ～ｃが組み立てられたときに、開口部１５は、中間部分１３ｂの軟質の可撓性縁部部分３８によって分界され、蓋１０がインプラント１に接続されているときにインプラント１上の溝６に着座し、これと係合するのが縁部部分３８である。

溝１４は、その下側部分１３ｃおよび下側中間部分１３ｂｂの基部１３の外周の周りに設けられる。この溝１４は、他の装置（コネクタ、排出スリーブ、バッグ、カテーテルなど）が、例えば、蓋１０がインプラント１に取り付けられたままで、蓋１０に接続されることを可能にする。溝１４の下側側面の蓋１０の周りに突起４３が設けられる。この突起４３は、溝１４に接続された任意の装置が蓋１０に沿って摺動するのを防止するのに役立ち得る。ハッチ１１は、そのような他の装置が蓋１０に接続されたままで、患者からの排泄物の排出を可能にするように開放および閉鎖することができる。

図３３および図３４は、基部１３’および１３’‘の代替の実施形態を示している。これらの基部１３’および１３’‘において、上側部分１３ａおよび底部部分１３ｃは、基部１３のものと同じである。しかしながら、中間部分１３ｂ’および１３ｂ’‘は、わずかに異なっている。具体的には、開口部１５を分界するそれらのそれぞれの縁部部分３８’および３８’‘の形状は、中間部分１３ｂの縁部３８の形状とはわずかに異なっている。

ここで、蓋１０の動作について説明する。

蓋１０の２つの主な動作、すなわち、
（ｉ）蓋１０をインプラント１に／インプラント１から、取り付ける／取り外すことと、（ｉｉ）蓋１０のハッチ１１を開放／閉鎖すること（インプラント１に取り付けたままで）と、がある。

まず、蓋１０のインプラント１への／インプラント１からの、取り付け／取り外しについて説明する。

蓋１０をインプラント１に取り付けるために、蓋１０は、図１２に示す閉鎖した弛緩構成で開始しなければならない。次いで、使用者は、隆起２１が溝２５を通って／溝２５に沿って移動するように、ハッチ１２を押し下げ、同時にスライダ１２の半径方向縁部３４を半径方向内側に押し込むことによって蓋１０を圧迫しなければならない。これにより、スライダ１２の頂部部分３３は、ハッチ１１の頂部部分３１の上を移動する。次いで、ハッチ１１の頂部部分３１は、スライダ１２の頂部部分３３と舌部１９との間に部分的に延在している。

ハッチ１１の頂部部分３１と底部部分３２との間の凹部２３は、このように頂部部分３１が下向きに押されることを可能にする。これは、蓋１０の「応力印加」構成を示す図９および図１０に例示される。凹部２３は、図１０（応力印加構成）において、図１２（閉鎖した弛緩構成）よりも小さいことが分かる。

このようにスライダ１２を半径方向内側に押し込むことにより、スライダ１２の傾斜部分１７を基部１３の傾斜部分１８に対して押し付ける。これにより、基部１３の傾斜部分１８が離れて押し出され、頂部部分１３ａおよび底部部分１３ｃの対向する半部の間の距離が増加し、中間部分１３ｂが伸長し、それによって開口部１５のサイズが増加する。これは、図１１（ａ）および図１１（ｂ）に示すように、基部１３の底部部分１３ｃにおける間隙３９のサイズが、弛緩構成（ａ）よりも応力印加構成（ｂ）の方が大きくなっていることを示している。

このように開口部１５のサイズを増加させることにより、使用者はその後、蓋１０をインプラント１の端部の上に配置することができる。

次いで、使用者は、スライダ１２を半径方向内側に圧迫しなくなるように、蓋１０上で把持部を弛緩させる。これにより、スライダ１２は、図１２の弛緩構成に戻る（ただし、完全には戻らない）。

次いで、使用者は、スライダ１２の摺動運動に垂直に、蓋１０をその第１の側面４２ａおよび第２の側面４２ｂで（例えば、把持部分２２を用いて）圧迫し、これによりスライダ１２は図１２の弛緩構成に完全に戻る。この時点で、開口部１５は、その通常または弛緩したサイズに戻り、それによって、基部１３の中間部分１３ｂの縁部部分３８は、インプラント１の外部部分４の溝６に位置決めされる。この時点で「カチッ」という音が聞こえ、蓋１０がインプラント１に適切に取り付けられていることを使用者に示すことができる。次いで、蓋１０は、インプラント１に取り付けられ、インプラント１上に位置付けられる。

中間部分１３ｂ、具体的にはその縁部部分３８が可撓性および軟質の材料から作製されるため、これはインプラント１との密封部を生成し、したがって蓋１０はインプラント１と密封係合する。

蓋１０をインプラント１から除去するために、同じステップを逆に実施する。蓋１０を、スライダ１２の半径方向縁部３４を半径方向内側に押し込むことによって圧迫し、開口部１５のサイズを増加させる。次いで、蓋１０を、インプラント１から除去することができる。次いで、使用者は、スライダ１２を半径方向内側に圧迫しなくなるように、蓋１０上で把持部を弛緩させ、それによって蓋１０にその通常または弛緩構成に戻させる。

ここで、蓋１０のハッチ１１の開放／閉鎖について説明する。これは、蓋１０をインプラント１に取り付けて回腸からの排泄物の排出を可能にするときに実施する。

上述したように、２つの隆起２１は、スライダ１２の両側に設けられている。隆起２１は、蓋１０の基部１３に設けられた一対の溝２５に沿って／その中で摺動することができる。引っ掛け部分２６は、各隆起２１の端部に設けられる。

ハッチ１１を開放するために、スライダ１２を蓋１０の残りの部分から半径方向外側に摺動し、隆起２１が溝２５を通って沿って移動するようにする。このプロセスは、図７および図１２を参照してより詳細に説明されている。

図７は、ハッチ１１が開放構成にある蓋１０の断面側面図であり、図１２は、ハッチ１１が閉鎖構成にある蓋１０の断面側面図である。

スライダ１２が蓋１０の残りの部分から半径方向外側に摺動されたときに、舌部１９上の係合部分２８（例えば、フック）は、ハッチ１１上の突起２０に沿って摺動し、それと係合し、突起２０を押し付け、それによってハッチ１１をその枢動端部２９で軸３０を中心に枢動させ、上向きに開放させる。

スライダ１２が摺動され、ハッチ１１が開放したときに、スライダ１２の各隆起２１の端部上のフック２６は、基部１３の凹部２７内に位置付けられる。

この状態では、舌部１９の形状および材料（プラスチック）が基部１３の形状と組み合わされることは、舌部１９をばねのように機能させ、ハッチ１１にばね力を加えるため、ハッチ１１は開放したままである。スライダ１２が蓋体１０の残りの部分から摺動されている間に、使用者が力（または誤ってハッチ１１を押してしまう力）を加えてハッチ１１を閉鎖しようとすると、ハッチ１１は閉鎖してしまうが、ハッチ１１に作用する舌部１９のばね力に起因して、力が除去されるとハッチ１１は再びばねで開放してしまう。

ハッチ１１を閉鎖するために、スライダ１２は、蓋１０の残りの部分の中／上に半径方向内側に押し戻される。これは、舌部１９の係合部分２８が突起２０から離れて、かつハッチ１１の底部部分３２の上で摺動されたときに、ハッチ１１に作用する舌部１９のばね力を停止させ、それによってハッチ１１の底部部分３２を押し下げ、それを閉鎖させる。

スライダ１２は、その下側側面および舌部１９の両側に２つの「ばね」バンプ４４（図１８を参照）を有する。ばねバンプ４４は、基部１３の内側のいずれかの側に位置付けられる２つの対応するバンプ４５の上で摺動する（図１３を参照）。スライダ１２は、そのばねバンプ４４が基部１３の各側のバンプ４５によって適所に保持される（摺動が防止される）ことによって閉鎖位置に保持される。スライダ１２は、そのばねバンプ４４が基部１３内のバンプ４５からの抵抗を克服し、移動し得るように、十分な力で押し込まれる必要がある。

スライダ１２が閉鎖位置にあるときに、舌部１９はハッチ１１の底部部分３２上で下向きに押され、それによってハッチ１１を基部１３、具体的にはその中間部分１３ｂに対して押し下げ、それによってハッチ１１は基部１３と密封係合して閉鎖する。

蓋１０は、プラスチック材料で作製される。スライダ１２は、ＰＯＭ、すなわち、ポリオキシメチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製される。

ハッチ１１は、ＰＢＴ、すなわち、ポリブチレンテレフタレート（ポリエステル）の医療グレードのコポリマー顆粒で作製される。

基部１３の頂部部分１３ａおよび底部部分１３ｃはＰＰ（ポリプロピレン）で作製される。代替の実施形態では、基部１３の頂部部分１３ａおよび底部部分１３ｃは、ＡＢＳ、すなわち、アクリロニトリルブタジエンスチレンの医療グレードのコポリマー顆粒で作製される。基部１３の中間部分１３ｂは、メディプレン、すなわち、スチレンエチレンブチレンスチレンの医療グレードのエラストマー顆粒で作製される。

スライダ１２、ハッチ１１、ならびに基部１３の頂部部分、中間部分、および底部部分１３ａ～ｃは、清潔であるが滅菌されていない（必ずしも滅菌される必要はない）、制御されたプロセスおよび環境内で射出成形され、組み立てられ、梱包される。

基部１３は、別々の第１および第２の工具内で、ＰＰから頂部部分１３ａおよび底部部分１３ｃを最初に射出成形することによって製造する。次いで、これらの部分１３ａ、１３ｃを第３の工具内に挿入し、メディプレンを注入して、中間部分１３ｂを形成するとともに、頂部部分１３ａおよび底部部分１３ｃを（中間部分１３ｂを介して）結合し、それによって完全な基部１３を作成する。このプロセスは多くの場合、２Ｋ射出成形と呼ばれる。

蓋１０は再利用可能であるが、毎週交換する必要がある。

蓋１０を洗浄するには、水道水で洗い流すことが推奨される。しかしながら、蓋１０は、石鹸、家庭用洗剤、および熱湯に耐え得る。蓋１０はまた、７０％アルコールに浸すこともできる。このような洗浄の後は、必ずその後慎重に洗い流す必要がある。

コネクタは、溝１４の中、または部分的にその中で蓋１０に取り付けることができる。

コネクタ５０の好ましい実施形態は、図２１～図２３に示されている。図２４は、蓋１０に取り付けられたコネクタ５０を示す。

コネクタ５０は、排出スリーブ、カテーテル、またはバッグなどのさらなる装置が（例えば接着剤で）取り付けられ得る平坦な表面を提供する。あるいは、このようなさらなる装置は、蓋１０への取り付けのために、既に取り付けられたコネクタ５０を備えてよい。

コネクタ５０は、中央に開口部５１を有する円形円板である。開口部５１の直径は、コネクタ５０の内側縁部５２が溝１４のちょうど上の蓋１０の周りに適合するようなサイズである。

代替の実施形態では、コネクタ５０は、その内側縁部５２が溝６のちょうど上のインプラント１の周りに適合するように、わずかに小さいサイズである。次いで、コネクタ５０は、インプラント１に直接取り付けられてよい。

コネクタ５０は、上部側面５０ａおよび底部側面または皮膚側面５０ｂを有する。上部側面５０ａは、さらなる装置が（例えば接着剤で）取り付けられ得る平坦な表面を提供する。

コネクタ５０は、外側リング５３および内側リング５４の２つの主要な部分で作製される。

外側リング５３は、比較的硬質または剛性のプラスチック（例えば、ポリプロピレン）で作製され、内側リング５４は、メディプレンなどの軟質ゴム材料で作製される。軟質材料から内側リング５４を形成することは、内側リング５４が蓋１０（またはインプラント１）と密封して係合することを可能にし、それによって漏出を防止する。より剛性の材料から外側リング５３を形成することは、外側リング５３が例えばさらなる装置が取り付けられ得る剛性基部を形成することを可能にし、コネクタ５０を蓋１０（またはインプラント１）に位置決めし、取り付けることを容易にする。

コネクタ５０の剛性の外側リング５３は、いくつかの舌部５５を有する（示される実施形態では、７つの舌部が設けられている）。舌部５５は、外側リング５３の残りの部分から内側リング５４を通って、コネクタ５０の内側縁部５２に向かって（ただし、それほど遠くはない距離まで）延在している。舌部５５は、コネクタ５０の皮膚側面５０ｂに設けられている。

舌部５５の内側先端（端部）の内径は、蓋１０の周りに設けられた溝１４の直径と一致するか、またはほぼ一致する（すなわちそれは、蓋１０上のコネクタ５０に対してどれだけ緊密な嵌合が所望されるかに応じて、溝１４の底部の直径よりもわずかに小さいか、またはわずかに大きいか、またはそれと同じである）。内側リング５４の内径は、舌部５５の先端（端部）の内径よりも小さく、蓋１０の外径よりも小さいため、蓋１０に対する内側リング５４のぴったりとした密封嵌合を作成する。

舌部５５は、外側リング５３の残りの部分と同じ剛性材料で作製される。これらの舌部５５は、わずかに屈曲し、コネクタ５０が蓋１０（またはインプラント１）に接続されたときに、図２５および図２６に示すように、蓋１０内の溝１４（またはインプラント１内の溝６）内をカチッと押し、それによってコネクタ５０を蓋１０（またはインプラント１）に固定する。

軟質ゴム製内側リング５４は、非常に薄く滑らかな内輪を形成し、その内径は溝１４のすぐ上の蓋１０の外径よりもわずかに小さい。これは、図２５および図２６に示すように、内側リング５４が溝１４のすぐ上の蓋１０に対して緊密に密封することができることを意味する。

したがって、舌部５５は、溝１４内の蓋１０と係合し、内側リング５４は、溝１４のちょうど上の蓋１０で密封する。共に、舌部５５および内側リング５４は、コネクタ５０を蓋１０に接続および密封するように機能する。しかしながら、これは、コネクタ５０が正しい側面が上に面して配置されている場合、すなわち、舌部５５が下側（または皮膚）側面５０ｂ上に配置されている場合にのみ正しく動作する。

代替の実施形態では、コネクタの両側は同じであるため、どちらか一方を上にして使用することができる。

上述したように、溝１４の下側側面の蓋１０の周りの突起４３は、蓋１０に接続されたときに、例えば、蓋１０と患者の皮膚との間に、コネクタ５０が蓋１０を押し下げられるのを防止するのに役立つ。

コネクタ５０は、射出成形を使用して製造される。まず、外側リング５３（その舌部５５を有する）は、第１の工具内で外側リング５３を射出成形することによって形成される。次いで、外側リング５３（その舌部５５を有する）は、第２の工具内に配置され、内側リング５４は、第２の工具内の外側リング５３上に射出成形され、それによって２つのリング部分５３、５４を一緒に接合する。

代替のコネクタを図２７～図３２に示す。

図２７および図２８は、それぞれ、閉鎖構成および開放構成にあるコネクタ６０を示す。コネクタ６０は実質的にリング形状であり、２つの相対的に平面の半部６４ａおよび６４ｂから形成される。各半部６４ａ、６４ｂは、接合端部６４ａ’、６４ｂ’と、接続端部６４ａ’‘および６４ｂ’‘と、を有する。

スリーブ、カテーテル、またはバッグなどの装置は、これらの半部６４ａ６４ｂの上側表面に接着されてよい。

接続縁部６２は、２つの半部６４ａ６４ｂの内周の周りに設けられる。接続縁部６２は、軟質ゴム製材料で形成され、蓋内（またはインプラント１内の溝６内）の溝１４に嵌合し、これを密封するようにサイズおよび寸法が決定される。

２つの半部６４ａ、６４ｂは、それらの接合端部６４ａ’、６４ｂ’で比較的薄い可撓性の、一対の曲げ部材６３ａ、６３ｂによって接合される。

接続端部６４ａ’‘、６４ｂ’‘、半径方向外側に突起する把持部分６１ａおよび６１ｂが設けられ、これらは、第２の把持部分６１ｂに設けられたフック６６ｂおよび第１の把持部分６１ａに設けられた引っ掛け部材６６ａによって一緒に接続することができ（それによってコネクタ６０を閉鎖する）、第２の把持部分６１ｂに設けられた圧縮部分６５が圧縮されてから解放されるときにフック６６ｂが引っ掛かることができる。

一対の開口アーム６７ａおよび６７ｂは、半部６４ａ、６４ｂの接続端部６４ａ’‘および６４ｂ’‘にも設けられる。具体的には、開口アーム６７ｂは、他方の接続端部６４ｂ’‘に設けられた保持部材６８ｂの下を通過する接続端部６４ａ’‘に設けられる。同様に、開口アーム６７ａは、接続端部６４ｂ’‘に設けられ、これは、他の接続端部６４ａ’‘に設けられた保持部材６８ａの下を通過する。フック６９ａおよび６９ｂは、各開口アーム６７ａ、６７ｂの端部に設けられ、これらは、コネクタ６０が最大限に開放されたときに、保持部材６８ａおよび６８ｂに対して引っ掛け、それによってコネクタ６０があまりにも遠くに開放するのを防止する。

接続縁部６２に沿って設けられている同じ軟質ゴム製材料は、コネクタ６０が閉鎖したときに、２つの半部６４ａ、６４ｂが互いに密封接続しているように、接合縁部６４ａ’、６４ｂ’、および接続端部６４ａ’‘、６４ｂ’‘でもコネクタ６０の接合端部に沿って設けられる。

コネクタ６０は、図２７に示すように閉鎖状態で設けられる。コネクタ６０を蓋１０に取り付けるために、コネクタ６０は、圧縮部分６５を押して引っ掛け部材６６ａからフック６６ｂを解放することによって開放する。次いで、コネクタ６０の２つの半部６４ａ、６４ｂを開放することができる。次いで、コネクタ６０は、蓋１０内の溝１４の周り（またはインプラント１内の溝６の周り）に配置され、次いで、コネクタ６０の２つの半分６４ａ、６４ｂは、フック６６ｂが再び引っ掛け部材６６ａ上に引っ掛かり、接続縁部６２が蓋内の溝１４内（インプラント１内の溝６内）に位置付けられ、それによってコネクタ６０を適所に保持するように一緒に戻される。

コネクタ６０を蓋１０またはインプラント１から除去するために、コネクタ６０を蓋１０またはインプラント１の周りに配置するのではなく、蓋１０またはインプラント１から除去することを除き、同じ処置を再び実施する。

コネクタ６０は、射出成形によって製造される。コネクタ６０の２つの半部６４ａ、６４ｂを、第１の工具内で一緒に射出成形する。次いで、それらを第２の工具内に配置し、軟質ゴム製材料を、接続縁部６２に沿ってそれらに射出成形し、２つの半部６４ａ、６４ｂの間の縁部を接合する。

次いで、コネクタ６０の２つの半部６４ａ、６４ｂを、コネクタ６０が使用可能になるように、開口アーム６７ａおよび６７ｂをそれぞれの保持部材６８ａ、６８ｂの下に挿入することによって、それらの接続端部６４ａ’‘、６４ｂ’‘で一緒に接続させる。

図２９および図３０は、それぞれ、閉鎖構成および開放構成にあるコネクタ７０を示す。コネクタ７０は実質的にリング形状であり、２つの相対的に平面の半部７４ａおよび７４ｂから形成される。各半部７４ａ、７４ｂは、接合端部７４ａ’、７４ｂ’と、接続端部７４ａ’‘および７４ｂ’‘と、を有する。

スリーブ、カテーテル、またはバッグなどの装置は、これらの半部７４ａ７４ｂの上側表面に接着されてよい。

接続縁部７２は、２つの半部７４ａ７４ｂの内周の周りに設けられる。接続縁部７２は、軟質のゴム製材料で形成され、蓋内（またはインプラント１内の溝６内）の溝１４に嵌合し、これを密封するようにサイズおよび寸法が決定されている。

２つの半部７４ａ、７４ｂは、それらの接合端部７４ａ’、７４ｂ’で比較的薄い可撓性の、一対の曲げ部材７３ａ、７３ｂによって接合される。

各接続端部７４ａ’‘、７４ｂ’‘には、一緒に圧迫されたときに、接続端部７４ａ’‘、７４ｂ’‘を離して移動させ、コネクタ７０が開放する、圧迫部材７１ａ、７１ｂが設けられる。圧迫部材７１ａおよび７１ｂは、それらが取り付けられていない接続端部７４ｂ’‘、７４ａ’‘とわずかに重なり合う。さらに、保持部材７７ａ、７７ｂは、他の接続端部７４ｂ’‘、７４ａ’‘とも重なり合う各接続端部７４ａ’‘、７４ｂ’‘に設けられる。これらの重なり合う特徴部は、２つの半部７４ａ、７４ｂを同じ平面内に維持するように作用する。

さらなる部材７６ａ、７６ｂが、各接続端部７４ａ’‘、７４ｂ’‘に設けられる。これらのさらなる部材７６ａ、７６ｂは、コネクタ７０の平面の外に突起し、１つ以上の弾性バンド（図示せず）がさらなる部材７６ａ、７６ｂの周りに配置され得るように、平坦化された端部部分を有する。弾性バンドは、コネクタ７０を閉鎖位置に維持するように作用するようなサイズである。

接続縁部７２に沿って設けられている同じ軟質ゴム製材料は、コネクタ７０が閉鎖したときに、２つの半部７４ａ、７４ｂが互いに密封接続しているように、接合縁部７４ａ’、７４ｂ’、および接続端部７４ａ’‘、７４ｂ’‘でもコネクタ７０の接合端部に沿って設けられる。

コネクタ７０は、図２９に示すように閉鎖状態で設けられる。蓋１０にコネクタ７０を取り付けるために、コネクタ７０は、圧迫部材７１ａ、７１ｂを一緒に圧迫することによって開放する。これにより、弾性バンド（複数可）が伸長し、コネクタ７０の２つの半部７４ａ、７４ｂが開放する（図３０に示すように）。次いで、コネクタ７０は、蓋１０内の溝１４の周り（またはインプラント１内の溝６の周り）に配置され、コネクタ７０の２つの半部７４ａ、７４ｂが弾性バンド（複数可）によって一緒に引き戻されるように、圧迫部材７１ａ、７１ｂへの圧力が解放され、その結果、接続縁部７２が蓋内の溝１４内（インプラント１内の溝６内上）に位置付けられ、それによってコネクタ７０を適所に保持する。

コネクタ７０を蓋１０またはインプラント１から除去するために、コネクタ７０を蓋１０またはインプラント１の周囲に配置するのではなく、蓋１０またはインプラント１から除去することを除き、同じ処置を再び実施する。

コネクタ７０は射出成形によって製造される。コネクタ７０の２つの半部７４ａ、７４ｂは、第１の工具内で一緒に射出成形される。次いで、それらを第２の工具内に配置し、軟質ゴム製材料を、接続縁部７２に沿ってそれらに射出成形し、２つの半部７４ａ、７４ｂの間の縁部を接合する。

次いで、コネクタ７０の２つの半部７４ａ、７４ｂは、接続端部７４ａ’‘、７４ｂ’‘をそれぞれの保持部材７７ａ、７７ｂの下に（部分的に）位置決めすることによって、それらの接続端部７４ａ’‘、７４ｂ’‘で一緒に接続される。次いで、コネクタ７０が使用可能になるように、１つ以上の弾性バンドが部材７６ａ、７６ｂの周りに配置される。

図３１および図３２は、それぞれ、閉鎖構成および開放構成にあるコネクタ８０を示す。コネクタ８０は、実質的にリング形状であり、第１および第２の相対的に平面の、重なり合う、連動リング部分８４ａおよび８４ｂから形成される。

スリーブ、カテーテル、またはバッグなどの装置は、これらのリング部分８４ａ、８４ｂの上側表面に接着されてよい。

第１のリング部分８４ａは、外側リング部分８４ａ’および内側リング部分８４ａ’‘から形成される。同様に、第２のリング部分８４ｂは、外側リング部分８４ｂ’および内側リング部分８４ｂ’‘から形成される。２つの内側リング部分８４ａ’‘および８４ｂ’‘は、サイズおよび形状が同じであり、コネクタ８０の内周を形成する。２つの外側リング部分８４ａ’および８４ｂ’は、コネクタ８０の外周を形成し、外側リング部分８４ａ’は、外側リング部分８４ｂ’よりも大きく、その外周のより大きな部分を形成する。

内側リング部分８４ａ’、８４ｂ’、８４ａ’‘、８４ｂ’‘は、第１のリング部分８４ａのその内側リング部分８４ａ’‘が第２のリング部分８４ｂの外側リング部分８４ｂ’‘の上に位置付けられ、第２のリング部分８４ｂの内側リング部分８４ｂ’‘が第１のリング部分８４ａの外側リング部分８４ａ’‘の上に位置付けられという点で連動している。この連動特徴部は、２つのリング部分８４ａ、８４ｂを一緒に維持するのに役立つ。

内側リング部分８４ａ’‘および８４ｂ’‘は、各々、それらの内周の周りに保持部材８１ａ、８１ｂを有し、その周りに弾性バンド（図示せず）が位置決めされる。弾性バンドは、図３１に示すように、リング部分８４ａおよび８４ｂをコネクタ８０の直径にわたって一緒に引っ張るように作用し、それによってコネクタ８０を閉鎖構成に維持する。

第１のリング部分８４ａの外側リング部分８４ａ’と内側リング部分８４ａ’‘との間に、内側溝（図では視認できない）が各側面に設けられる。同様に、対応する隆起（図では視認できない）は、第２のリング部分８４ｂの内側リング部分８４ｂ’‘の内側表面に設けられている。隆起は溝の内側に沿って移動することができ、これにより２つのリング部分８４ａおよび８４ｂが互いに向かって／互いから離れて移動することが可能になる。同様に、溝および隆起部はまた、２つのリング部分８４ａ、８４ｂを一緒に保持するように作用する。

接続縁部８５ａ、８５ｂは、２つの内側リング部分８４ａ’‘および８４ｂ’‘の内側縁部の周りに設けられる。接続縁部８５ａ、８５ｂは、軟質ゴム製材料で形成され、蓋内（またはインプラント１内の溝６内）の溝１４に嵌合し、これを密封するようにサイズおよび寸法が決定される。

接続縁部８５ａ、８５ｂに沿って設けられている同じ軟質のゴム製材料は、コネクタ８０が閉鎖したときに、２つのリング部分８４ａおよび８４ｂが互いに密封接続しているように、連動リング部分８４ａおよび８４ｂの接合縁部に沿っても設けられる。

コネクタ８０は、図３１に示すように閉鎖状態で設けられている。コネクタ８０を蓋１０に取り付けるために、２つの外側リング部分８４ａ’‘、８４ｂ’‘を一緒に圧迫することによって、コネクタ８０を開放する。これにより、隆起は溝の内側に沿って移動し、弾性バンドを伸長し、内側リング部分８４ａ’、８４ｂ’は互いから離れて移動し、コネクタ８０が開放する（図３２に示すように）。

次いで、コネクタ８０は、蓋１０内の溝１４の周り（またはインプラント１内の溝６の周り）に配置され、コネクタ８０の内側リング部分８４ａ’、８４ｂ’が弾性バンドによって一緒に引き戻されるように、２つの外側リング部分８４ａ’’、８４ｂ’’への圧力が弛緩または減少され、その結果、それらの内側縁部が蓋内の溝１４内（インプラント１内の溝６内上）に位置付けられ、それによってコネクタ８０を適所に保持する。

コネクタ８０を蓋１０またはインプラント１から除去するために、コネクタ８０を蓋１０またはインプラント１の周囲に配置するのではなく、蓋１０またはインプラント１から除去することを除き、同じ処置を再び実施する。

コネクタ８０は射出成形によって製造される。２つの連動リング部分８４ａおよび８４ｂは、それらの各自の第１の工具内で別々に射出成形される。次いで、２つの連動リング部分８４ａおよび８４ｂは、それぞれの各自の第２の工具内に配置され、軟質ゴム製材料は、接続縁部８５ａ、８５ｂ、ならびに連動リング部分８４ａおよび８４ｂの接合縁部に沿ってそれらに射出成形される。

次いで、コネクタ８０の２つの連動リング部分８４ａおよび８４ｂを一緒に嵌め込み、コネクタ８０が使用可能になるように、１つ以上の弾性バンドを保持部材８１ａ、８１ｂの周りに配置する。

コネクタ６０、７０、８０は、プラスチック、具体的にはポリプロピレンで作製されており、メディプレンが軟質ゴム製材料として使用される。コネクタ５０、６０、７０、８０のいずれかにおいて、ポリプロピレンの代わりに、アクリロニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、またはポリオキシメチレン（ＰＯＭ）を剛性を高めるために使用してよい。

コネクタ５０、６０、７０、８０が蓋１０に接続されたときに、蓋１０の周りにコネクタ５０、６０、７０、８０が存在することで、蓋１０の基部１３が蓋１０をインプラント１から除去する（または蓋１０をインプラント１に装着する）ために必要とされる拡幅状態（開口部１５が拡大した状態）に伸長するかまたは曲がることを防止するため、蓋１０を不用意にインプラント１から除去できないようになっている。

蓋１０およびコネクタ５０、６０、７０、８０は、外来治療用であり、医療従事者または患者自身のいずれかによって適用することができる。

インプラント１、蓋１０、およびコネクタ５０、６０、７０、８０からなるシステムは、スリーブ、カテーテル、またはバッグなどのさらなる装置とともに、滲出を防止し、腸内容物を収集するために、腹部に常に外部器具（例えば、パウチ／バッグ）を着用する必要性を排除することを意図している。

インプラント１が患者の中に移植された後、患者は典型的には、蓋１０の使用を開始することができるまでの最初の期間、標準的な造瘻術用バッグを使用しなければならない。しかしながら、いったん組織が治癒してインプラント１と完全に統合されると、インプラント１の外側端部は蓋１０で閉鎖することができる。

蓋１０の使用は、適応期間にわたって瞬間的な使用によって徐々に導入されるべきであり、その長さは患者によって異なる可能性がある。この適応段階の間、蓋１０は、短い期間だけ使用されてよく、それは、継続時間および頻度を徐々に増加させる。蓋の使用から次の使用までの間、造瘻術用バッグを使用することが推奨される。蓋の適応が完了するまでは、蓋１０を永久に使用するべきではない。

蓋１０が使用されると、腸は、インプラント１の背後に自然なリザーバ１００を徐々に発達させる。このリザーバ１００が発達することは、腸内容物を空にする頻度が少なくて済むことを意味する。

いったん適応段階が完了すると、蓋１０の使用は、患者が通常、昼間に造瘻術用バッグを使用する必要がなくなることを意味する。しかしながら、場合によっては、夜間に造瘻術用バッグを使用することが依然として好ましい。

腸を空にするまでの時間の長さは人によって異なるが、通常は１日に２～１０回腸を空にする必要がある。

腸を空にするためのプロセスを後述する。

まず、コネクタ５０、６０、７０、８０を蓋１０に接続し、灌漑スリーブをコネクタ５０、６０、７０、８０に固定する。灌漑スリーブの開口端部（すなわち、コネクタ５０、６０、７０、８０に固定されていない端部）をトイレの上に位置決めする。

次いで、蓋１０のハッチ１２をスリーブの内側で開放する。蓋１０の開口は、汚れを避けるためにスリーブの外側から実施され、すなわち、特許は、蓋１０に直接触れることなく、スリーブを通して蓋１０を操作する。

ハッチ１２が開放したときに、腸を空にすることができる。これを行うために、患者はわずかに前屈みになり、灌漑スリーブを通して腸のすべての内容物を空にする。

空にすることが完了したときに、ハッチ１２は閉鎖し、次いで、スリーブを除去して廃棄し、コネクタ５０、６０、７０、８０を除去し、さらなる使用のために水洗いするかまたは廃棄もする。

この段階で、患者は、蓋１０を第２の蓋１０に交換し、次に空にすることに備えて、第１の蓋１０を水洗いすることが便利であり得る。

蓋１０を交換する前に、患者の皮膚、瘻孔、およびインプラント１の外側表面は、可能であれば、好ましくはぬるま湯できれいに拭いておく必要がある。消毒剤は避けるべきである。

空にする処置がより長い時間期間を必要とする場合、灌漑スリーブではなく、造瘻術用バッグを、灌漑スリーブおよびコネクタ５０、６０、７０、８０、および場合によっては蓋１０を除去した後、インプラント１の周りの皮膚に一時的に使用することができる。代替的に、灌漑スリーブではなく、造瘻術用バッグをコネクタ５０、６０、７０、８０に固定することができる。いずれの場合でも、空にすることが完了すると、バッグを除去する前に、蓋１０をバッグの外側から閉鎖しなければならない。

いったん蓋１０が連続使用されると、衛生上の理由から毎週交換する必要がある。コネクタ５０、６０、７０、８０は毎日交換する必要がある。蓋および／またはコネクタの代替の実施形態は、多かれ少なかれ頻繁な交換を必要とし得る。

本明細書全体を通じて、上部／下部／側面／上側／下側などの用語が使用される。これらは、明確にするために使用され、単に、インプラント、蓋、および／またはコネクタを典型的に（別段の指示がない限り、図に示すように）見るかまたは考慮する方法、すなわち、インプラントの外部端部が頂部にあり、蓋のハッチが上向きに開放している状態を指す。しかしながら、もちろん、使用中に、インプラントは（したがって蓋も）、異なる向きを有してよく、したがって、頂部／底部／側面／上側／下側と称される部分は、もちろん異なる相対位置を有してよい。

Claims (16)

1. 造瘻術用インプラントまたは造瘻術用インプラントの蓋への接続のためのコネクタであって、前記コネクタは、前記造瘻術用インプラントまたは蓋への取り付けのための取り付け手段と、さらなる装置への接続のための接続手段または接続表面とを備え、
   前記接続表面が、造瘻術用バッグ、灌漑スリーブ、またはカテーテルを含む群から選択されるさらなる装置への取り付けのための比較的平面な表面を備え、
   前記コネクタは、前記蓋または前記造瘻術用インプラントとの密封係合のために配設された可撓性の内側部分を有するリングを備え、前記リングは、前記可撓性の内側部分よりも可撓性が低い外側部分を備え、
   前記外側部分は、前記可撓性の内側部分の中に、前記可撓性の内側部分を通って、前記可撓性の内側部分の上に、および／または、前記可撓性の内側部分の下に、半径方向内側に突起する１つ以上の舌部を備える、コネクタ。
2. 前記コネクタは、実質的にリング形状である、請求項１に記載のコネクタ。
3. 前記１つ以上の舌部は、前記可撓性の内側部分よりも可撓性が低い、請求項１～２のいずれか一項に記載のコネクタ。
4. 前記１つ以上の舌部は、前記外側部分の残りの部分から、前記可撓性の内側部分の内側縁部に向かって、ただし前記内側縁部ほど遠くはない距離まで延在している、請求項１～３のいずれか一項に記載のコネクタ。
5. 前記１つ以上の舌部の各々は、内側端部を備え、前記内側端部は、前記造瘻術用インプラントまたは蓋の周方向溝に係合するように配設され、これにより、前記コネクタを前記造瘻術用インプラントまたは蓋に固定する、請求項１～４のいずれか一項に記載のコネクタ。
6. 前記１つ以上の舌部は、前記コネクタが前記コネクタのいずれかの側から前記造瘻術用インプラントまたは蓋に接続するように配設されるように、前記可撓性の内側部分の上および下に半径方向内側に突出する、請求項１～５のいずれか一項に記載のコネクタ。
7. 前記コネクタは、２つ以上の移動可能な部分を備え、前記２つ以上の移動可能な部分は、それらが前記造瘻術用インプラントまたは蓋の上に配置され得る開放構成と、それらが前記造瘻術用インプラントまたは蓋に取り付けられるように配設される閉鎖構成との間で移動可能である、請求項１～６のいずれか一項に記載のコネクタ。
8. 前記造瘻術用インプラントまたは蓋の溝に嵌合して密封するように配設された接続縁部を備え、前記接続縁部は、前記コネクタが前記閉鎖構成にあるときに前記コネクタの内周の周りに提供されている、請求項７に記載のコネクタ。
9. 前記コネクタは、２つの部分を備え、前記２つの部分は、それらの接合端部で比較的薄い可撓性の一対の曲げ部材によって接合されている、請求項７～８のいずれか一項に記載のコネクタ。
10. 前記コネクタは、２つの部分を備え、前記２つの部分は各々、接続端部を備え、前記接続端部は、前記コネクタが前記閉鎖構成にあるときに当接し、前記コネクタが前記開放構成にあるときに離間する、請求項７～９のいずれか一項に記載のコネクタ。
11. 前記コネクタは、前記コネクタを前記閉鎖構成に解放可能に係止するための係止配列を備え、前記係止配列は、第１の接続端部上に位置する引っ掛け部材と、第２の接続端部上に位置するフックとを備える、請求項７～１０のいずれか一項に記載のコネクタ。
12. 各部分は、前記コネクタの平面の外に突出するさらなる部材をさらに備え、前記さらなる部材は、前記コネクタを前記閉鎖構成に移動させるように作用する閉鎖力が前記コネクタに印加されるように、弾性バンドを収容するように配設されている、請求項７～１１のいずれか一項に記載のコネクタ。
13. デバイスであって、それに取り付けられている請求項１～１２のいずれか一項に記載のコネクタを備えるデバイス。
14. 前記デバイスは、造瘻術用バッグ、カテーテル、または灌漑スリーブである、請求項１３に記載のデバイス。
15. 造瘻術用インプラントのための、または造瘻術用インプラントのための蓋のためのコネクタを製造する方法であって、前記コネクタは、請求項１～１２のいずれかに記載のコネクタとして構成されている、方法。
16. 射出成形によって外側リングを形成するステップと、
    射出成形によって前記外側リングを内側リンクに接合するステップを
    を含む、請求項１５に記載の方法。