JP7676711B2 - 統合された多点固定ねじ - Google Patents

Description

整形外科用インプラント及び関連する方法が本明細書で開示される。例えば、複数の骨係合点を有する骨アンカー組立体が開示される。

骨アンカー組立体は、治癒、癒合、又は他の手順中に骨を固定するために整形外科手術で用いることができる。例えば、脊椎手術において、骨アンカー組立体は、１つ以上の脊椎骨に脊椎固定要素を取り付けて、脊椎を硬直的に又は動的に安定化させるために用いることができる。骨アンカー組立体は、骨を整える（例えば、ある椎骨を他の椎骨に対して逸らす、圧縮する、又は回転させる、長骨における骨折を減少させる等）ための係合点として使用することもできる。

骨アンカー組立体が骨に係合する完全性は、補正生体力学的力の伝達に影響を与え得る。骨アンカー組立体を配置する際には細心の注意が払われるが、一般的には、骨アンカー組立体は、妥協された状態で挿入される。例えば、組立体が配置される骨開口部は剥がれていることもあり（例えば、骨アンカー組立体をその最適な保持位置を越えて打ち込むことにより）、骨アンカー組立体が不正確に配置されることもあり（例えば、必要以上に大きなパイロット孔などの不正確な器具操作を用いることにより）、骨アンカー組立体が意図した軌道の外側に配置されることもあり（例えば、小関節面被膜（facet capsule）内に、又は椎弓根壁（pedicle wall）を貫通突破して）、又は骨アンカーが妥協された骨に挿入されることもある（例えば、骨折した骨、骨粗鬆症の骨、罹患した骨、又はその他の構造的完全性に欠ける骨）。

骨アンカー組立体が妥協された状態にある場合、骨アンカー組立体と骨との間には、最適な食い付きがあるとは言えない。骨アンカー組立体は、外科医に不安定感を抱かせる場合があり、骨アンカー組立体は時間が経つにつれて外れたり（back out）、緩んだりする可能性がある。このようなタイプの状況に直面した場合には、外科医には限られた選択肢しかない。例えば、脊椎手術において、外科医は、骨アンカー組立体を取り出し、その椎骨レベルをスキップすることができるが、これは、更なる椎骨レベルへと手術部位を広げることを所望していないのに必要とする場合がある。外科医は、骨アンカーを取り出し、より大きなアンカーを再挿入することができるが、これは、骨にアンカーを取り付ける空間が限られている場合には選択肢ではなくなる。外科医は、妥協された骨アンカー組立体を適所に残してもよく、これは、骨アンカー組立体が安全な位置にあり、かつプレート、ロッド、又は他のインプラント構築物への取り付けが確固たるものである場合には、取り外すよりも、更なる妥協された固定のほうがよい場合があるので、最も安全な代替策であり得る。

骨アンカー組立体が妥協されていない状態で配置されている場合でさえも、従来の骨アンカー組立体の幾何学形状により、骨アンカー組立体に結合されたプレート、ロッド、又は他のインプラント構築物に対して骨取付点を配置することができる柔軟性は制限され得る。

改善された骨アンカー組立体及び関連する方法が依然として必要とされている。

従来の骨アンカー組立体と比較して改善された固定を提供することができる骨アンカー組立体が本明細書に開示される。組立体の実施形態は、骨アンカー基部の一部である多点アイレット構成要素を含むことができる。アイレット構成要素は、レシーバー部材の外周部の周りの任意の所望の位置にアイレットを位置決めすることを可能にするように、レシーバー部材組立体に統合され得る。アイレット構成要素は、組立体の主骨アンカーの固定を補強する１つ以上の補助骨アンカーを収容することができる。本明細書に記載の骨アンカー組立体を使用する外科的方法も開示される。

一態様では、骨アンカー組立体は、基部と、レシーバー部材と、シャンクとを含むことができる。基部は、トロイド本体部分と、トロイドから半径方向に延びる半径方向突出部（例えば、アイレット又は翼）とを含むことができ、半径方向突出部は、補助骨アンカーを受け入れるように構成された少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を有する。レシーバー部材は、近位端と、遠位端と、近位端から遠位端まで延びる管腔と、ロッド受け凹部と、を有することができる。シャンクは、基部のトロイド本体内に保持されたヘッド部分と、基部から遠位方向に延びる骨係合部分と、を有することができる。基部がレシーバー部材に対して回転するように構成されるように、基部は、レシーバー部材に結合され得る。

本明細書で説明する装置及び方法は、多くの追加の特徴部及び／又は変形例を有することが可能であり、それらのすべては、本開示の範囲に含まれる。いくつかの実施形態では、例えば、基部のトロイド本体は、レシーバー部材から遠位方向に延びることができる。基部は、トロイド本体から近位方向に延びることができる延出部を含むことができる。延出部は、レシーバー部材の管腔内に受け入れられ得る。いくつかのこうした実施形態では、延出部は、第１の接続特徴部を有することができ、レシーバー部材は、第２の接続特徴部を有することができる。第１の接続特徴部は、基部がレシーバー部材内に回転可能に受け入れられ得るように、第２の接続特徴部と係合するように構成され得る。更に、いくつかの実施形態では、第１の接続特徴部及び第２の接続特徴部は、第１の接続特徴部が第２の接続特徴部と係合するときに、基部とレシーバー部材との間の相対的な軸方向移動が制限され得るように構成され得る。いくつかの実施形態では、第１の接続特徴部は延出部の近位端のリップであり得、第２の接続特徴部はレシーバー部材の内面の溝であり得る。レシーバー部材の溝は、ロッド受け凹部の遠位にあり得る。

いくつかの実施形態では、骨アンカー組立体は、レシーバー部材内に配置されたサドルを含むことができる。サドルは、基部がレシーバー部材内に配置されているときに、基部の延出部の近位に面した表面と接触し得る遠位に面した表面を有することができる。いくつかの実施形態では、基部の少なくとも１つの補助骨アンカー開口部は、複数の補助骨アンカー開口部を含むことができる。少なくとも１つの補助骨アンカー開口部の中央管腔は、レシーバー部材の中心軸に対して横断する角度で延びることができる。少なくとも１つの補助骨アンカー開口部の中央管腔は、尾方向及び頭方向のうちの１つで角度付けされ得る。いくつかの実施形態では、少なくとも１つの補助骨アンカー開口部の中央管腔は、内側方向及び外側方向のうちの１つで角度付けされ得る。

別の態様では、外科的方法は、骨アンカーのシャンク部分を患者の骨に打ち込むことと、骨アンカー組立体のレシーバー部材に対して骨アンカー組立体の基部を回転させることであって、基部が、内部を通って延びる少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を有する半径方向に突出する部分を有し、レシーバー部材が、脊椎固定要素を受け入れるように構成されている、回転させることとを含み得る。この方法は、骨アンカーの半径方向に突出する部分をシャンク部分に対して所望の位置に位置決めすることと、少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を通して患者の骨に少なくとも１つの補助骨アンカーを打ち込むことと、を含み得る。

いくつかの実施形態では、少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を通して患者の骨に少なくとも１つの補助骨アンカーを打ち込むことは、補助骨アンカーを、レシーバー部材の中心軸及びシャンクのうち少なくとも１つに対して偏っていてもよい挿入軌道で補助骨アンカー開口部を通して打ち込んで、骨内における骨アンカーの固定を補助することを含み得る。骨アンカー組立体の基部を回転させることは、レシーバー部材の中央長手方向軸を中心に基部を回転させることを含むことができる。

いくつかの実施形態では、方法は、少なくとも１つの補助骨アンカーを骨に打ち込む前に、レシーバー部材内に脊椎ロッドを配置し、脊椎ロッドをレシーバー部材内で固定することを含み得る。他の実施形態では、レシーバー部材内に脊椎ロッドを配置し、脊椎ロッドをレシーバー部材内で固定することは、少なくとも１つの補助骨アンカーを骨に打ち込んだ後で行われてもよい。

方法は、骨アンカーを、基部がレシーバー部材の中央長手方向軸に対して回転可能であるように、基部をレシーバー部材に結合することと、シャンクの遠位骨係合部分が基部から遠位方向に延び、シャンクのヘッド部分が基部内に受け入れられるように、レシーバー部材及び基部を通してシャンクを挿入することと、によって組み立てることを更に含むことができる。いくつかの実施形態では、シャンクは、基部に対して多軸方向に回転可能であり得る。

上述した特徴又は変形例のいずれも、いくつかの異なる組み合わせで、本開示の任意の特定の態様又は実施形態に適用することができる。任意の特定の組み合わせの明確な記述はないが、それは単に本概要での重複を回避するためである。

上述の本開示の態様及び実施形態は、添付の図面と共になされる以下の詳細な説明によって、更に十分に理解されよう。
本開示の骨アンカー組立体の一実施形態の分解斜視図である。 本開示の骨アンカー組立体の別の実施形態の分解斜視図である。 図２の骨アンカー組立体の断面図である。 図２の骨アンカー組立体のレシーバーに対して第１の位置にある図２の骨アンカー組立体の基部を概略的に示す図である。 図２の骨アンカー組立体のレシーバーに対して第２の位置まで回転した図２の骨アンカー組立体の基部を概略的に示す図である。

本明細書に開示される装置、システム、及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、ある特定の例示的な実施形態について、これから説明する。これらの実施形態のうちの１つ以上が添付の図面に例示される。本明細書に具体的に記載され、添付の図面に例示される装置、システム、及び方法は、非限定的な実施形態である。一実施形態に関連して示される又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わされてもよい。そのような修正及び変形例は、本開示の範囲内に含まれるものとする。

従来の骨アンカー組立体と比較して改善された固定を提供することができる骨アンカー組立体が本明細書に開示される。本開示の骨アンカー組立体は、骨と係合するための主ねじシャンクと、補助骨アンカーを受け入れるための少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を備える半径方向に延びる突出部（例えば突出するアイレット、翼など）を有する基部と、脊椎固定要素を受け入れるためのレシーバー部材と、を含み得る。基部は、レシーバー部材及び主シャンクに対して、かつこれらとは独立して、基部が回転することができるように、レシーバー部材と結合することができる。このようにして、主ねじシャンクが患者の骨、例えば椎骨と係合すると、レシーバー部材及び骨アンカーに対する１つ以上の補助骨アンカー開口部の位置決めを調整するために基部を回転することができる。

骨アンカー組立体は、ねじシャンクの遠位骨係合部分が基部から遠位方向に延びた状態でねじシャンクの近位ヘッドが基部内に着座又は別様に保持され得るように、ねじシャンクを基部に挿入することによって組み立てることができる。基部がレシーバーに対して回転することができるように、基部がレシーバー部材に挿入されて、これと結合され得る。ねじシャンクは、患者の解剖学的構造、例えば椎骨に打ち込まれてもよく、基部は、主ねじシャンクに加えて所望の補助的固定を提供するために、基部の突出部（例えばアイレット、翼など）上に１つ以上の補助骨アンカー開口部を位置決めするように、レシーバー部材の長手方向軸を中心に自由に回転されてもよい。続いて、本明細書で補助的固定ねじとも呼ばれる１つ以上の補助骨アンカーを、補助的固定を提供するために補助骨アンカー開口部に挿入することができる。補助的固定ねじの配置前又は配置後のいずれかで、脊椎固定ロッドをレシーバー部材内に配置及び／又は固定することができる。したがって、本開示の骨アンカー組立体は、骨アンカー組立体を超える追加の構成要素を必要とすることなく、戦略的かつ患者固有の様式で主ねじに補助的固定を提供することができる。

図１は、本開示による骨アンカー組立体１００の一実施形態の分解図を示す。上述のように、骨アンカーは、しばしば妥協した状態で挿入され得る。これは、特に、追加の骨アンカーを設置するための骨面積が制限されている場合に望ましくない場合がある。図示される骨アンカー組立体１００は、主骨アンカーの除去又は再挿入を必ずしも必要とすることなく、小さな設置面積内で主骨アンカーの補助的固定を可能とする。示されるように、骨アンカー１００は、主ねじシャンクとも称される主骨アンカー１０２と、基部１０４と、骨アンカーに結合するための脊椎ロッドなどの、脊椎固定要素（図示せず）を受け入れるためのレシーバー部材１０６と、１つ以上の補助骨アンカー１０８と、を含むことができる。止めねじなどの閉鎖機構（図示せず）は、レシーバー部材１０６内で脊椎固定要素を捕捉し、レシーバー部材に対して脊椎固定要素を固定することができる。脊椎固定要素、例えば脊椎ロッドは、レシーバー部材１０６（又は基部１０４及び／若しくは骨アンカー１０２などの他の構成要素）に直接接触することもでき、あるいは例えば、図２及び図３に示されるように、中間要素、例えば、サドル１０５と接触することもできる。使用中、基部１０４は、レシーバー部材１０６に結合されてよく、その結果、基部はレシーバー部材の中央長手方向軸Ａ１を中心にレシーバー部材に対して回転することができ、一方で、長手方向軸Ａ１に沿った相対的な移動は制限又は限定され得る。１つ以上の補助的固定ねじ１０８は、基部１０４の対応する１つ以上の補助骨アンカー開口部１２４を通して骨に打ち込まれることができ、患者の解剖学的構造内で骨アンカー１０２の固定を補助し得る。

主ねじシャンク１０２は、骨及び近位ヘッド１１２に係合するように構成された遠位ねじ付きシャフト１１０を含むことができる。近位ヘッド１１２は、概して、平面状の近位面とほぼ球状形の遠位面とを有する切頭球体の形状を有し得る。ねじシャンク１０２の近位ヘッド１１２は、基部１０４の遠位端に、例えば、近位ヘッド１１２が基部１０４に対して枢動することができるボールソケット様の構成で係合することができる。シャンク１０２の近位ヘッド１１２の遠位面及び基部１０４の遠位端内の合わせ面は、この構成を容易にし得る任意の形状を有することができ、これとしては、例えば、球状、トロイダル状、円錐状、円錐台状、及びこれらの任意の組み合わせが挙げられる。

シャンク１０２の遠位シャフト１１０は、骨と係合するように構成され得、図示した実施形態では、骨と係合する雄ねじを含み得る。ねじ山の数、ピッチ、外径及び内径、並びにねじ山の形状を含む遠位シャフト１１０のねじ山形態は、骨との接続を容易にするように選択することができる。例示的なねじ山形態は、２０１１年５月１８日出願の米国特許出願公開第２０１１／０２８８５９９号、及び２０１２年８月２２日出願の米国特許出願公開第２０１３／００５３９０１号に開示されており、開示内容はいずれも参照により本明細書に組み込まれる。

基部１０４は、そこから半径方向に延びる半径方向に突出する部分（例えば、アイレット又は翼）１１６を有するトロイド本体部分１１４を有することができる。延出部１１８は、トロイド本体１１４から近位方向に延び得る。近位延出部１１８は、レシーバー１０６の相補的接続特徴部と係合するための、リップ１２０、又は例えば１つ以上の突起、溝などの他の接続機構を含むことができる。いくつかの実施形態では、延出部１１８及びリップ１２０は変形可能であり得る。例えば、リップ１２０がレシーバー部材１０６の管腔１３６内に受け入れられるときは、リップ１２０は半径方向内向きに圧縮することができ、リップ１２０がレシーバー部材の溝１４２と整列するときは、圧縮位置から半径方向外向きに拡張することができる。このようにして、基部１０４のリップ１２０は、レシーバー部材１０６の溝１４２と係合して、基部１０４をレシーバー部材１０６内に保持することができる。いくつかの実施形態では、リップ１２０及び延出部１１８は、変形可能なモノリシック構造であり得る。他の実施形態では、接続特徴部、例えばリップ１２０は、トロイド本体１１４自体に形成されるか又はそこから延びてもよく、近位延出部１１８は省略され得る。

中央長手方向軸Ａ１を備える管腔１２２は、基部１０４を通って延びることができ、より具体的には、トロイド本体１１４及び近位延出部１１８を通って延びることができる。ねじシャンク１０２は、遠位ねじ部１１０がトロイド本体１１４から遠位方向に延びるように管腔１２２を通して挿入されることができ、一方でねじシャンク１０２のヘッド部分１１２はトロイド本体１１４内に受け入れられ得る。いくつかの実施形態では、ねじシャンクがトロイド本体１１４内に保持されることができ、いくつかの実施形態では、トロイド本体に対して多軸方向に移動することができるように、トロイド本体１１４の内面はねじシャンク１０２の近位ヘッド１１２に相補的な特徴部を含むことができる。上記では、近位ヘッド１１２が基部のトロイド本体１１４内に受け入れられるまでねじシャンク１０２が基部１０４を通して遠位方向に通される「トップダウン」組立体が説明されているが、他の実施形態では、組立体は、近位ヘッド１１２をトロイド本体１１４内に着座させるためにねじシャンク１０２が基部１０４を通して近位方向に通される「下部装填」のために構成され得る。これは、例えば、トロイド本体１１４及び／又は近位ヘッド１１２を形成して、トロイド本体の凹部内に近位ヘッドが通過することを可能にするように変形できるようにすることで、達成することができる。こうした結合を可能にする特徴部の例としては、弾性変形可能材料、コレットを形成する弾性フィンガ、又は他の把持構造体などの使用が挙げられ得る。

突出する部分又は翼１１６は、トロイド本体１１４から延びることができ、基部１０４の一部を形成することができる。突出する部分１１６は、トロイド本体１１４から半径方向外向きに、すなわち、管腔１２２の中央長手方向軸Ａ１から遠ざかるように延びることができる。補助骨アンカー開口部１２４は、翼１１６内に形成することができる。図１の翼１１６上には単一の開口部１２４が示されているが、いくつかの実施形態では、翼１１６は、複数の補助骨アンカー開口部１２４を含むことができる。補助骨アンカー開口部１２４は、補助固定要素１０８を受け入れるように構成することができる。図１に示すように、開口部１２４の中央長手方向軸Ａ２は、管腔１２２の中央長手方向軸Ａ１に実質的に平行に延びることができる。他の実施形態では、開口部１２４は、管腔１２２の中心軸Ａ１に対して偏った又は角度の付いた軌道を有して延びることができる。例えば、開口部１２４の中心軸Ａ２は、管腔１２２の中央長手方向軸Ａ１に対して斜めの角度で延びることができる。このようにして、補助骨アンカー１０８は、補助骨アンカー開口部１２４を通して受け入れることができ、患者の解剖学的構造に対する突出する部分１１６の配置に応じて、尾方軌道又は頭方軌道を有して患者の解剖学的構造内に配置することができる。追加的又は代替的に、開口部１２６の中心軸Ａ２は、開口部１２２の中心軸Ａ１に向かって半径方向内向きに延びることもでき、又は開口部１２２の中心軸Ａ１から半径方向外向きに延びることもできる。突出する部分１１６内に複数の補助骨アンカー開口部１２４を有する実施形態では、各開口部１２４は、同じ又は異なる軌道のいずれかを有するように角度付けられる又は偏らせることができる。補助骨アンカー開口部の更なる特徴及び実施形態は、その全内容が参照により本明細書に組み込まれる、「Ｍｕｌｔｉｐｏｉｎｔ Ａｎｇｌｅｄ Ｆｉｘａｔｉｏｎ Ｉｍｐｌａｎｔｓ ｆｏｒ Ｍｕｌｔｉｐｌｅ Ｓｃｒｅｗｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ」と題する２０１９年９月２５日出願の米国特許出願第１６／５８３，２３３号に見出すことができる。

いくつかの実施形態では、各補助骨アンカー開口部１２４は、例えば、円錐状、球状、又は放物線状のねじ山などの、様々な角度で補助骨アンカー１０８を受け入れるための多くの特徴部のうちのいずれかを含むことができる。例えば、米国特許出願第１６／５８３，２３３号で、例えば図２Ａ～図２Ｍに関して論じられるように、開口部１２４は、ねじ付き近位ヘッド１３２を有する可変角度係止ねじ１０８を受け入れるように、少なくとも部分的にねじ山付きであり得る。図１に示されるように、開口部１２４は、複数の非ねじ山付き凹部１３０を画定するように離間して配置される複数列のねじ山１２８を有することができる。このようにして、開口部１２４のねじ山は、インターロックインターフェースを形成し、補助的固定ねじ１０８のねじ山１２５と噛合して、ねじ１０８をその中で係止することができる。一実施形態では、開口部１２４のねじ山は、円錐状ねじ山であり得る。ねじ山１２８の列は、係止及び／又は可変角度補助骨ねじ１０８のヘッド上にねじ山１３２を係合させるために、開口部１２４の内面の周りに設けられ得る。こうして、補助的固定ねじ１０８は、基部１０４の中心軸Ａ１と同軸的に、又は基部の中心軸に対して選択可能な角度範囲内にある１つの選択された角度で、突出する部分１１６内、具体的には開口部１２４内で係止され得る。例えば、ねじ１０８は、開口部の中心軸Ａ２に対して横断する角度で延びることができる軌道Ａ３に沿って開口部１２４に挿入することができる。開口部１２４は、補助的固定ねじ１０８との可変角度係止を容易にするために、任意の数のねじ山１２８の列（例えば、２つ、３つ、４つなど）を有することができる。追加的又は代替的に、開口部１２４は、カムなどの１つ以上の追加の係止構成要素を含むことができ、かつ／又は材料の変形、例えば、補助骨アンカー開口部を外側に広げることにより、ねじ１０８との係止を容易にすることができる。

補助骨アンカー１０８は、この可変角度係止を容易にするための特徴部を含むことができ、この特徴部としては、例えば、ヘッドの球形部分の弧状の曲率半径に従うプロファイルのねじ山を有する、少なくとも部分的に球形である近位ヘッドが挙げられる。インターロックインターフェース（すなわち、ねじ／開口部のインターフェース）の可変角度能力によって、ユーザは、角度付け限度内で定義される任意の角度で骨に係止補助骨アンカーを配置して、配置の融通性を改善させ、所望の挿入角度を達成するために翼１１６を骨表面に一致させる必要性をなくすか、減少させることができる。したがって、補助骨アンカー１０８は、主骨アンカー１０２に対して発散又は収束する長手方向軸で骨に打ち込まれ得る。複数の骨アンカー１０８がそれぞれ突出する部分１１６の開口部を通して打ち込まれ得る場合、骨アンカー１０８は、互いに対してかつ／又は主骨アンカー１０２に対して、発散又は収束する長手方向軸を用いて骨に打ち込まれ得る。補助骨アンカー１０８の偏った又は角度の付いた軌道は、引き抜きに対する改善された抵抗を提供することができる。補助骨アンカー開口部と補助骨アンカーとの間の係止インターフェースは、安定性を増加させ、かつ補助骨アンカーが開口部から抜けて外れるのを防ぐことができる。

上述のように、補助骨アンカー開口部１２４は、開口部１２４内で補助骨アンカーのヘッドを係止するための１つ以上の係止特徴部を有する係止インターフェースを含むことができる。他の実施形態では、開口部１２４は、補助骨アンカーのヘッドが開口部１２４に対して独立して係止しない、補助骨アンカーとのラギングインターフェースを有することができる。一部のこうした実施形態では、開口部１２４の内面は、ねじ山又は係止特徴部を伴わずに、平滑又は球状であり得る。

レシーバー部材１０６は、近位端１０６ｐ、遠位端１０６ｄ、及びそれらの間に延びる管腔１３６を有することができる。近位端１０６ｐは、脊椎固定要素、例えば、脊椎ロッドを受け入れるためのＵ字形のロッド受け凹部１４０をその間に画定する、一対の離間したアーム１３８Ａ、１３８Ｂを有し得る。アーム１３８Ａ、１３８Ｂの各々は、レシーバー部材１０６の遠位端１０６ｄから自由端まで延びることができる。アーム１３８Ａ、１３８Ｂのそれぞれの外面は、器具に対するレシーバー部材１０６の接続を容易にするために、例えば、凹部、くぼみ、ノッチ、突出部などの特徴部を含むことができる。例えば、各アーム１３８Ａ、１３８Ｂの外面は、アームのそれぞれの自由端に弓形溝を含むことができる。こうした溝は、２００７年２月２０日発行の米国特許第７，１７９，２６１号により詳細に説明され、その開示内容は参照により本明細書に組み込まれる。止めねじ（図示せず）などの閉鎖機構は、アーム１３８Ａ、１３８Ｂの間に位置決め可能であり、アーム１３８Ａ、１３８Ｂに係合して、レシーバー部材１０６内に脊椎固定要素、例えば脊椎ロッド（図示せず）を捕捉し、レシーバー部材に対して脊椎固定要素を固定することができる。例えば、アーム１３８Ａ、１３８Ｂは、閉鎖機構の雄ねじと係合することができる雌ねじ１４１を有することができる。

レシーバー部材１０６の遠位端１０６ｄは、基部１０４及びシャンク１０２の少なくとも一部分が内部を通って延びることのできる開口部を画定する略環状形の遠位端面を有し得る。例えば、基部１０４の延出部１１８は、延出部のリップ１２０がレシーバー部材の溝１４２と係合することができ、基部のトロイド本体１１４がレシーバー部材から遠位方向に延びることができるように、レシーバー部材１０６の遠位開口部を通して挿入することができる。図２～図４を参照して詳細に説明されるように、基部１０４は、レシーバー部材１０６と結合することができ、その結果、基部はレシーバー部材の中央長手方向軸を中心にレシーバー部材に対して回転され得る。

骨アンカー組立体１００の組み立てられた構成では、レシーバー部材１０６の管腔１３６の中央長手方向軸は、基部の管腔１２２の中央長手方向軸Ａ１と同軸であり得る。基部１０４は、基部１０４がレシーバー部材に対して中心軸Ａ１を中心に回転することができるように、レシーバー部材１０６と結合することができる。いくつかの実施形態では、基部１０４は、時計回り又は反時計回りの方向の両方でレシーバー部材に対して中心軸Ａ１を中心に３６０度回転することができる。しかしながら、基部１０４とレシーバー部材１０６との間の中心軸Ａ１に沿った相対的な軸方向移動は、限定又は制限され得る。レシーバー部材１０６は、脊椎固定要素が長手方向軸Ａ１に対して横方向に延びることができるように、脊椎ロッド（図示せず）などの脊椎固定要素をロッド受け凹部１４０内に受け入れることができる。

ここで、本開示の骨アンカー組立体の構造、組立体、及び使用を、図２及び図３に示される骨アンカー組立体１００’の代替的実施形態を参照してより詳細に説明する。図２は、骨アンカー組立体１００’の分解斜視図を示し、図３は、図２の組み立てられた骨アンカーの断面図を示す。使用中、トロイド本体１１４’がレシーバー部材から遠位方向に延び得、基部がレシーバーに対して回転することができるように、基部１０４’がレシーバー部材１０６’内に受け入れられ得る。任意選択的に、サドル１０５を、レシーバー部材１０６’内に受け入れられた基部１０４’と脊椎固定要素（図示せず）との間に挿入することができる。シャンク１０２のヘッド１１２は、基部１０４’内に受け入れられ得るが、シャンクの遠位シャフト１１０は、基部から、したがってレシーバー部材１０６’から遠位方向に延びて、骨と係合することができる。突出する部分１１４’は、レシーバー１０６’に対して回転させることができ、１つ以上の補助骨アンカー開口部１２４’がシャンク１０２及び患者の解剖学的構造に対して戦略的に位置して所望の補助的固定を提供するように位置決めすることができる。１つ以上の補助骨アンカーは、骨と係合し、主骨アンカーの骨に対する補助的固定支持を提供するために、基部の突出する部分の１つ以上の補助骨アンカー開口部を通して打ち込まれ得る。

基部１０４’のリップ１２０’は、基部１０４’が軸Ａ１を中心にレシーバー部材１０６’に対して回転することができるように、レシーバー部材１０６’の溝１４２’内に受け入れられ得る。しかしながら、相対的な軸方向移動、すなわち軸Ａ１に沿った移動は、例えば、リップ１２０’に対する溝１４２の許容寸法、及び／又は軸Ａ１の方向に沿った基部１０４’の延出部１１８’の長さによって、制限され得る。いくつかの実施形態では、延出部１１８’及びリップ１２０’は、間に間隙１２３を有する１つ以上の変形可能なフィンガ１２１を含むことができる。フィンガ１２１は、レシーバー部材１０６’の管腔１３６’内に受け入れられたときに半径方向内向きに圧縮することができ、リップ１２０’がレシーバー部材の溝１４２’と整列するときに外向きに拡張することができる。図１～図３に示される実施形態は、リップ１２０、１２０’としての基部１０４、１０４’の接続特徴部、及び溝１４２、１４２’としてのレシーバー部材１０６、１０６’の相補的接続特徴部を示しているが、代替的な相補的接続特徴部が、基部とレシーバー部材との間の接続がそれらの間の相対的回転を可能にする限りは使用されてもよく、かつ本開示の範囲内にある。非限定的な例として、溝又は１つ以上の突起が、レシーバー部材１０６の内部遠位面上に形成されてもよく、また延出部１１８の外面上に形成された溝と係合してもよい。

図３は、レシーバー部材１０６’内に受け入れられた基部１０４’及びサドル１０５を示す。基部１０４’の延出部１１８’の少なくとも一部分は、基部のトロイド本体１１４’がレシーバー部材の遠位面から遠位方向に延びるように、レシーバー部材１０６’の管腔１３６’の遠位部分内に受け入れられ得る。上述のように、延出部１１８’のリップ１２０’は、変形可能であってよく、また、レシーバー部材１０６’内への延出部の挿入中に半径方向内向きに圧縮できる。続いて、リップ１２０’は、図３に示すように、リップがレシーバー部材１０６’の溝１４２’と整列するときにその初期状態へと拡張することができ、また、基部１０４’をレシーバー部材内に保持することができる。トロイド本体１１４’の近位に面した表面は、レシーバー部材１０６’の遠位に面した表面に接触することができる。他の実施形態では、延出部１１８’の一部分は、トロイド本体１１４’がレシーバー部材１０６’と接触しないように、レシーバー部材１０６’から遠位方向に延びることができる。上述のように、翼１１６’は、中心軸Ａ１から半径方向外向きに、すなわち基部１０４’の管腔１２２に対して半径方向外向きに、トロイド本体１１４’から延びることができる。組み立てられた構成では、少なくとも１つの補助骨アンカー開口部１２４を有する翼１１６’は、レシーバー部材１０６’に対して基部１０４’と共に回転することができる。

サドル１０５は、サドルの少なくとも一部分が基部１０４’と接触した状態で、レシーバー部材１０６’の管腔１３６’内に受け入れられ得る。サドル１０５は、近位部分１０５ｐ、遠位部分１０５ｄ、及びそれらの間に延びる管腔１０７を有することができる。サドル１０５は、脊椎固定要素を受け入れることができるＵ字形座部１１１を画定する一対の離間したアーム１０９Ａ、１０９Ｂ、並びに、基部１０４’の近位に面した表面及び／又はねじシャンク１０２の近位ヘッド１１２の一部と当接することができる近位部分１０５ｐの遠位に面した表面１１３を含むことができる。サドル１０５の遠位部分１０５ｄは、サドルの遠位部分が基部の管腔１２２内に延びることができるように、基部１０４’の延出部１１８’内に受け入れられ得る。サドル１０５は、レシーバー部材１０６’内に位置決めされ、基部１０４とロッド受け凹部１４０内の脊椎固定要素との間に挿入され得る。例えば、サドル１０５は、アーム１０９Ａ、１０９Ｂが半径方向内向きに偏向するように、レシーバー部材１０６の管腔１３６に挿入され得る。サドル１０５が、アーム１０９Ａ、１０９Ｂの遠位部分がレシーバー部材１０６に形成された溝１４３と整列する位置まで前進すると、アームは半径方向外向きに拡張して、その一部を溝１４３内に着座させ、それによってサドルをレシーバー部材に保持することができる。溝１４３、及びその中に受け入れられるように構成されたアーム１０９Ａ、１０９Ｂの部分の寸法は、例えば、サドルによってシャンク１０２上に変化する力が加えられているときに、レシーバー部材１０６に対するサドル１０５の所望の軸方向移動を可能にするように設定され得る。より具体的には、シャンク１０２の近位ヘッド１１２が基部１０４’内に受け入れられると、サドル１０５は、シャンク１０２のヘッドの遠位外面を圧縮して、基部１０４’の遠位内面１１９と直接固定係合させることができる。シャンク１０２のヘッド１１２は、基部１０４’内、すなわち管腔１２２’内に受け入れて保持することができ、一方でシャンクの遠位シャフト１１０は、基部１０４’のトロイド本体１１４’から遠位方向に延びることができる。シャンク１０２は、基部１０４’をレシーバー部材１０６’に挿入する前又は後で基部１０４’に挿入されてもよい。

組み立てられた構成では、基部１０４’は、レシーバー１０６’に対して３６０度回転することができる。例えば、図４は、レシーバー部材１０６’に対する基部１０４’の第１の位置の上面図を示し、ここでは図４の例示された図に関して、レシーバーアーム１３８Ａ’の実質的に中線において、翼１１６’がレシーバーの左側に延びることができる。基部１０４’は、それぞれ矢印２０２及び２０４によって示される時計回り又は反時計回りの方向のいずれかで、レシーバー１０６’に対して回転され得る。例えば、ユーザは、翼１１６’又はトロイド本体１１４’を把持し、基部１０４’を時計回りに回転させて、翼１１６’を第２の位置、例えば第１の位置とは異なる図５に示される位置に配置することができる。

骨アンカー組立体１００の使用法の一実施形態をここで説明する。骨アンカー組立体１００は、患者に移植する前に組み立てることができる。ねじシャンク１０２は、基部１０４内に上部装填することができる。より具体的には、ねじシャンク１０２は、ねじシャンクのシャフト１１０が基部のトロイド本体１１４から遠位方向に延びることができ、一方でねじシャンクの近位ヘッド１１２が基部１０４の管腔１２２内に受け入れられ得るように、基部１０４の管腔１２２を通って遠位方向に通ることができる。代替的に、いくつかの実施形態では、ねじシャンク１０２は、基部１０４内に下部装填され得る。

シャンク１０２がその中に受け入れられた基部１０４は、基部がレシーバーに対して回転することができるように、レシーバー１０６に挿入され得る。より具体的には、延出部１１８は、レシーバー１０６の遠位開口部を通して挿入されることができ、基部１０４のリップ１２０が、例えばレシーバー１０６の溝１４２内に捕捉され得るまでレシーバーの管腔１３６内で近位方向に移動され得る。代替的に、基部１０４は、シャンク１０２を基部１０４を通して挿入する前に、レシーバー１０６に結合され得る。こうした例では、シャンク１０２は、レシーバー１０６の管腔１３６及び基部１０４の管腔１２２を通って遠位方向に移動され得る。いくつかの実施形態では、基部１０４及びレシーバー部材１０６は、本明細書に記載されるように、基部がレシーバー部材１０６に対して回転可能な単一の構成要素として製造することができる。上で論じたように、基部１０４がレシーバー１０６に接続されている状態では、トロイド本体１１４及び翼１１６を含む基部は、中心軸Ａ１を中心にレシーバー１０４に対して、かつそれとは独立して回転することができる。

レシーバー部材１０６、基部１０４、及びねじシャンク１０２、すなわち主骨アンカーが組み立てられた状態で、シャンクは標準的な外科手術技法に従って骨に打ち込まれ得る。例えば、骨アンカー組立体１００は、椎骨の椎弓根又は外側塊に後方移植するために設計された多軸の骨ねじであり得る。シャンク１０２が骨に移植された状態で、基部１０４の翼１１６は、シャンク１０２及びレシーバー１０６に対して回転されて、１つ以上の補助骨アンカー開口部１２４を所望の位置に位置決めすることができる。翼１１６及び補助骨アンカー開口部１２４を位置決めするときに、例えば、シャンク１０２の配置、患者の解剖学的構造、その他の器具、及び外科処置の要件、例えばシャンク１０２が係合する骨が１つ以上の隣接する椎骨に融合されるべきであるかどうかなどを含む、様々な要因を考慮に入れることができる。

続いて、１つ以上の補助骨アンカー１０８を、翼１１６の１つ以上の対応する補助骨アンカー開口部１２４を通して骨に打ち込んで、骨アンカー１００の固定を補助することができる。上記で詳細に論じたように、補助骨アンカー１０８のうちの１つ以上は、骨アンカー、シャンク１０２、及び／又は１つ以上の他の補助骨アンカーの中心軸Ａ１に対して角度を付けられた又は偏った軌道を用いて打ち込まれ得る。脊椎ロッドは、レシーバー部材１０６のロッド受け凹部１４０内に配置することができ、閉鎖具、例えば止めねじを用いてレシーバー部材内に固定することができる。１つ以上の補助骨アンカー１０８は、レシーバー部材内における脊椎ロッドの配置及び／又は固定の前又は後のいずれかで配置することができる。

上記の実施形態又は方法のいずれにおいても、主骨アンカーは省略してもよく、ユーザは、骨アンカーを固定するために１つ以上の補助固定特徴部にのみ依存してもよい。これにより、例えば、初めに配置された骨アンカーが、不正確な位置決め又は不十分な食い付きに起因して、取り除かれる必要がある場合、あるいはレシーバー部材が、骨アンカーが挿入不可能な位置にわたって位置決めされる必要がある場合などに、有利にも、固定位置をレシーバー部材から完全にオフセットすることができる。

本明細書で図示及び説明される方法は、椎骨の椎弓根又は外側塊に配置された骨アンカーを包含するが、本明細書のシステム及び方法は、任意の骨、非骨組織、又は非生物若しくは非組織対象においても用いることができることが理解されよう。

本明細書で開示される補助固定部材は、骨アンカー、レシーバー部材、及び脊椎ロッドと同じ外科手術手順にて、あるいは、再置換手術の場合、外科手術後の手順中に、移植され得る。

上記の説明又は添付図面において表現された又は示唆された方法ステップの任意の順序は、開示された方法を、その順序でステップを実施することに限定するものと解釈すべきではないことに留意すべきである。むしろ、本明細書で開示される方法の各々の様々なステップは、様々な順序のうちのいずれかで行うことができる。更に、記載した方法は、例示的実施形態に過ぎず、追加のステップを含む、又はより少ないステップを含む、様々な他の方法も本開示の範囲内である。

上記から明確であるように、少なくとも一部の実施形態では、本明細書で開示されるシステム及び方法は、所与の手術部位について強化された固定を提供して、更なる椎骨へ固定を移動させる、又は関連する椎骨レベルをスキップ／増加させる必要なしに、所与の位置でより大きな骨固定強度を提供することができる。

本明細書で開示される骨アンカー組立体及びそれらの様々な構成要素は、様々な既知の材料のいずれかから構成することができる。例示的な材料は、例えば、ステンレス鋼、チタン、又はそれらの合金のような金属、ＰＥＥＫ、セラミックス、炭素繊維などのポリマーを含む、外科用途で使用するのに好適である材料を含む。本明細書で開示された装置の様々な構成要素は、剛性であっても又は可撓性であってもよい。装置の１つ以上の構成要素又は部分は、蛍光透視法及び他の画像処理技法の下での可視化を容易にするために、放射線不透過性材料から形成することができ、又は他の構造物の可視化を干渉しないように放射線透過性材料から形成することができる。例示的な放射線透過性の材料としては、炭素繊維及び高強度のポリマーが挙げられる。

上記の方法及び装置は、脊椎外科手術用途に関する。これは１つの企図される用途ではあるが、本開示の方法及び装置は、患者の身体のその他の領域における使用にも同様に適合させることができ、また、ヒト若しくは動物移植と共に、ヒト若しくは動物に対して実施される様々な外科手術のいずれにおいても、かつ／又は移植若しくは外科手術に関連しない分野においても、使用することができる。したがって、本明細書に記載の装置は、患者の身体の様々な領域での使用に適した様々な寸法及び材料で形成することができる。本明細書で開示されたシステム及び方法は、低侵襲性手術及び／又は切開手術で用いることができる。

以上、特定の実施形態を記載したが、記載された概念の趣旨及び範囲内で多くの変更がなされ得る点を理解されたい。したがって、本開示は記載された実施形態に限定されるものではなく、以下の「特許請求の範囲」の文言によって定義される完全な範囲を有するものであることが意図される。本明細書で引用されるすべての刊行物及び参考文献は、参照によりその全体が本明細書に明示的に組み込まれる。

〔実施の態様〕
（１） 骨アンカー組立体であって、
トロイド本体部分と、補助骨アンカーを受け入れるように構成された少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を含む半径方向に延びる部分と、を有する基部と、
近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる管腔と、ロッド受け凹部と、を有するレシーバー部材と、
前記トロイド本体内に保持されたヘッド部分と、前記基部から遠位方向に延びる骨係合部分と、を有するシャンクと、を含み、
前記基部が前記レシーバー部材に対して回転するように構成されるように、前記基部が前記レシーバー部材に結合されている、骨アンカー組立体。
（２） 前記基部の前記トロイド本体は、前記レシーバー部材から遠位方向に延びている、実施態様１に記載の骨アンカー。
（３） 前記基部が、前記トロイド本体から近位方向に延びる延出部を更に備え、
前記延出部は、前記レシーバー部材の前記管腔内に受け入れられている、実施態様１に記載の骨アンカー。
（４） 前記基部の前記延出部が第１の接続特徴部を有し、前記レシーバー部材が第２の接続特徴部を有し、
前記第１の接続特徴部は、前記基部が前記レシーバー部材内に回転可能に受け入れられるように、前記第２の接続特徴部と係合するように構成されている、実施態様３に記載の骨アンカー。
（５） 前記第１の接続特徴部及び前記第２の接続特徴部は、前記第１の接続特徴部が前記第２の接続特徴部と係合するときに、前記基部と前記レシーバー部材との間の相対的な軸方向移動が制限されるように構成されている、実施態様４に記載の骨アンカー。

（６） 前記第１の接続特徴部は前記延出部の近位端のリップであり、前記第２の接続特徴部は前記レシーバー部材の内面の溝である、実施態様４に記載の骨アンカー。
（７） 前記レシーバー部材の前記溝が、前記ロッド受け凹部の遠位にある、実施態様６に記載の骨アンカー。
（８） 前記レシーバー部材内に配置されているサドルを更に備え、前記サドルは、前記レシーバー部材内に配置された前記延出部の近位に面した表面と接触するように構成された遠位に面した表面を有する、実施態様３に記載の骨アンカー。
（９） 外科的方法であって、
骨アンカーのシャンクを患者の骨に打ち込むことと、
前記骨アンカーのレシーバー部材に対して前記骨アンカーの基部を回転させることであって、前記基部は、内部を通って延びる少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を有する半径方向に延びる部分を有し、前記レシーバー部材は脊椎固定要素を受け入れるように構成されている、回転させることと、
前記基部の前記半径方向に延びる部分を前記シャンクに対して所望の位置に位置決めすることと、
前記半径方向に延びる部分の前記少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を通して前記患者の骨に少なくとも１つの補助骨アンカーを打ち込むことと、を含む、方法。
（１０） 前記骨アンカーの前記基部を回転させることが、前記レシーバー部材の中央長手方向軸を中心に前記基部を回転させることを更に含む、実施態様９に記載の方法。

（１１） 前記少なくとも１つの補助骨アンカーを骨に打ち込む前に、前記レシーバー部材内に脊椎ロッドを配置し、前記脊椎ロッドを前記レシーバー部材内で固定することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１２） 前記少なくとも１つの補助骨アンカーを骨に打ち込んだ後で、前記レシーバー部材内に脊椎ロッドを配置し、前記脊椎ロッドを前記レシーバー部材内で固定することを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１３） 前記骨アンカーを、
前記基部が前記レシーバー部材の中央長手方向軸を中心に回転可能であるように、前記基部を前記レシーバー部材に結合することと、
前記シャンクの遠位骨係合部分が前記基部から遠位方向に延び、前記シャンクのヘッド部分が前記基部内に受け入れられるように、前記レシーバー部材及び前記基部を通して前記シャンクを挿入することと、
によって組み立てることを更に含む、実施態様９に記載の方法。
（１４） 前記シャンクが、前記基部に対して多軸方向に回転可能である、実施態様１３に記載の方法。

Claims (7)

1. 骨アンカー組立体であって、
   トロイド本体部分と、補助骨アンカーを受け入れるように構成された少なくとも１つの補助骨アンカー開口部を含む半径方向に延びる部分と、を有する基部と、
   近位端と、遠位端と、前記近位端と前記遠位端との間に延びる管腔と、ロッド受け凹部と、を有するレシーバー部材と、
   前記トロイド本体部分内に保持されたヘッド部分と、前記基部から遠位方向に延びる骨係合部分と、を有するシャンクと、を含み、
   前記基部が前記レシーバー部材に対して回転するように構成されるように、前記基部が前記レシーバー部材に結合されており、
   前記基部が、前記トロイド本体部分から近位方向に延びる延出部を更に備え、
   前記延出部は、前記レシーバー部材の前記管腔内に受け入れられている、骨アンカー組立体。
2. 前記基部の前記トロイド本体部分は、前記レシーバー部材から遠位方向に延びている、請求項１に記載の骨アンカー組立体。
3. 前記基部の前記延出部が第１の接続特徴部を有し、前記レシーバー部材が第２の接続特徴部を有し、
   前記第１の接続特徴部は、前記基部が前記レシーバー部材内に回転可能に受け入れられるように、前記第２の接続特徴部と係合するように構成されている、請求項１に記載の骨アンカー組立体。
4. 前記第１の接続特徴部及び前記第２の接続特徴部は、前記第１の接続特徴部が前記第２の接続特徴部と係合するときに、前記基部と前記レシーバー部材との間の相対的な軸方向移動が制限されるように構成されている、請求項３に記載の骨アンカー組立体。
5. 前記第１の接続特徴部は前記延出部の近位端のリップであり、前記第２の接続特徴部は前記レシーバー部材の内面の溝である、請求項３に記載の骨アンカー組立体。
6. 前記レシーバー部材の前記溝が、前記ロッド受け凹部の遠位にある、請求項５に記載の骨アンカー組立体。
7. 前記レシーバー部材内に配置されているサドルを更に備え、前記サドルは、前記レシーバー部材内に配置された前記延出部の近位に面した表面と接触するように構成された遠位に面した表面を有する、請求項１に記載の骨アンカー組立体。

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