JP7670631B2 - 医療用インプラントの送達システム - Google Patents

Description

本明細書に開示する特定の実施形態は、一般に、インプラントの送達システムに関する。特に、いくつかの実施形態では、送達システムおよびインプラントは、置換心臓僧帽弁またはその他の心臓弁などの置換心臓弁に関する。

人間の心臓弁は、大動脈弁、肺動脈弁、僧帽弁および三尖弁などがあるが、基本的には拍動する心臓と同期して動作する一方向弁として機能する。これらの弁は、血液が下流に流れることは許すが、血液が上流に流れることは阻止する。疾患がある心臓弁は、弁の狭窄または逆流など、血流を制御する弁の能力を阻害する欠陥を呈する。このような欠陥は、心臓の血液循環効率を低下させるものであり、体を衰弱させ、生命を脅かす状態になり得る。例えば、弁の不全は、心臓肥大および心室拡張などの状態につながる可能性がある。したがって、欠陥のある心臓弁を修復または置換する方法および装置を開発するために、多大な努力が払われている。

欠陥のある心臓弁に関連する問題を解決するために、人工インプラントがある。例えば、機械式心臓弁プロテーゼおよび組織利用心臓弁プロテーゼを使用して、欠陥のある自然の心臓弁と置換することができる。さらに最近になると、置換心臓弁、特に開心術による場合より患者に与える外傷を少なくして送達することができる組織利用の置換心臓弁の開発に、大きな努力が払われている。置換弁は、侵襲性を最小限に抑えた処置、さらには経皮的な処置によって送達されるように設計されている。このような置換弁は、組織利用の弁体を含むことが多く、弁体が拡張可能なフレームに接続され、このフレームが自然の弁輪に送達される。

限定されるわけではないが、送達のために小型化することができ、その後に制御しながら配置するために制御可能に拡張させることができる置換心臓弁を含む人工インプラントの開発は、特に困難であることが分かっている。さらなる難問は、これらのプロテーゼを非外傷的に管腔内組織、例えば任意の体腔または体内腔内の組織に対して相対的に固定する能力に関するものである。

人体内の所望の位置にインプラントを送達すること、例えば置換心臓弁を僧帽弁に送達することも、困難である可能性がある。心臓内またはその他の解剖学的位置において処置を実施できるようにするために、蛇行する血管系を通して経皮的にデバイスを送達すること、あるいは観血的または半観血的処置によってデバイスを送達することが必要になることもある。所望の位置へのプロテーゼの配設を制御できるようにすることも、困難である可能性がある。

また、超音波撮像を利用することも含め、インプラントの送達システムを適切に視覚化または位置特定することも、困難であることがある。

米国特許第６６２２３６７号明細書 米国特許出願公開第２０１５／０３２８０００Ａ１号明細書

本開示の実施形態は、限定されるわけではないが置換心臓弁などのプロテーゼの形態をしたインプラントを、体内の所望の位置まで送達し、かつ／または制御可能に配設するための送達システム、デバイス、および／または使用方法を対象とする。いくつかの実施形態では、置換心臓弁、および置換心臓弁を僧帽弁などの自然の心臓弁まで送達する方法を提供する。

いくつかの実施形態では、置換心臓弁を自然の僧帽弁の位置に送達するための送達システムおよび方法が提供される。送達システムおよび方法は、経中隔手法を利用することがある。いくつかの実施形態では、送達システムの構成要素は、中隔から自然の僧帽弁内の位置までプロテーゼを操縦するための送達システムの屈曲を容易にする。いくつかの実施形態では、自然の僧帽弁の位置まで送達するプロテーゼを収容するためにカプセルが設けられる。他の実施形態では、送達システムおよび方法は、自然の僧帽弁以外の位置へのインプラントの送達に適応させることもできる。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、インプラント保持領域を取り囲むように構成された、複数のリングを形成する１つまたは複数の切込みを有するハイポチューブを含むカプセルと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、インプラント保持領域を取り囲むように構成された、そのハイポチューブの可撓性をある方向に偏らせる１つまたは複数の切込みを有するハイポチューブを含むカプセルと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、インプラント保持領域を取り囲むように構成された、螺旋を形成する１つまたは複数の切込みを有するハイポチューブを含むカプセルと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域を取り囲むカプセルを含み、カプセルが、複数のリングを形成する１つまたは複数の切込みを有するハイポチューブを含む、ステップと、カプセルを近位方向に移動させて、インプラントの一部分を患者の体内で露出させるステップと、カプセルを遠位方向に移動させて、インプラントの一部分を患者の体内で回収するステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、インプラント保持領域を取り囲むように構成されたカプセルと、カプセルの近位側に位置するシャフト部分と、カプセルをシャフト部分に結合するように構成され、カプセルがシャフト部分に対して相対的に回転することを可能にするように構成されたカプラと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、カプセル、カプセルの近位側に位置するシャフト部分、およびカプセルをシャフト部分に結合するカプラを含み、カプセルがシャフト部分に対して相対的に回転することを可能にするように構成され、カプセルが、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域を取り囲む、ステップと、カプセルを近位方向に移動させて、カプセルがシャフト部分に対して相対的に回転する間にインプラントの一部分を患者の体内で露出させるステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、内腔を有するシースと、内腔内に位置する内部シャフトと、内部シャフトとシースの間に位置する、膨張してシースを支持するように構成された膨張可能体と、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、シース、シースの内腔内に位置する内部シャフト、および患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域を含む、ステップと、シースを近位方向に移動させて、インプラントの一部分を患者の体内で露出させるステップと、シースと内部シャフトとの間で膨張可能体を膨張させるステップと、シースを遠位方向に移動させて、膨張可能体がシースと内部シャフトとの間で膨張してシースを支持する間にインプラントの一部分を患者の体内で回収するステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、外側ジャケット層、内部ライナ層、外側ジャケット層と内部ライナ層との間に位置する編組層、および編組層と内部ライナ層との間に位置する金属層を含む、細長シャフトの壁面と、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、少なくとも１つの平面内で屈曲するように構成されたシースと、第１の端部部分、第２の端部部分、および第１の端部部分と第２の端部部分との間に延びる中間部分を有するケーブルであって、第１の端部部分が、シースの第１の側に結合され、第２の端部部分が、第１の側の反対側のシースの第２の側に結合される、ケーブルと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。この送達システムは、ケーブルの中間部分と係合し、シースが少なくとも１つの平面内で屈曲したときにケーブルがそのケーブルルータに沿って移動することを可能にするケーブルルータと、ケーブルルータおよびシースをインプラント保持領域に対して相対的に後退させる制御機構と、を備える。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域と、シースと、第１の端部部分、第２の端部部分、および第１の端部部分と第２の端部部分との間に延びる中間部分を有するケーブルとを含み、第１の端部部分が、シースの第１の側に結合され、第２の端部部分が、第１の側の反対側のシースの第２の側に結合され、中間部分が、ケーブルルータと係合する、ステップ、シースを、ケーブルルータと第１の端部部分との間のケーブルの長さが増大し、ケーブルルータと第２の端部部分との間のケーブルの長さが減少するように、平面内で屈曲させるステップ、ならびにケーブルルータおよびシースをインプラント保持領域に対して相対的に後退させるステップ、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、内腔、およびインプラント保持領域を取り囲むように構成されたカプセルを有するシースと、内腔内に位置する内部シャフトと、内部シャフト上に位置する、カプセルの内部シャフトに対する相対的な近位方向の移動を阻止するように構成されたストッパと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、内腔、および患者の体内に移植するインプラントを保持するカプセルを有するシースを含み、シースが、内部シャフト、および内部シャフト上に位置するストッパを含む、ステップと、シースがストッパに接触するまで、カプセルを近位方向に移動させて、患者の体内でインプラントの第１の部分を露出させるステップと、ストッパを乗り越え、カプセルを近位方向に移動させて、患者の体内で、インプラントの第１の部分の近位側に位置するインプラントの第２の部分を露出させるステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトと、インプラント保持領域と、インプラント保持領域内でインプラントの少なくとも一部分を保持するように構成されたアセンブリとを有する細長シャフト、ならびに細長シャフトの近位端部に結合され、回転させるとアセンブリを移動させてインプラントの少なくとも部分をインプラント保持領域から解放するように構成された制御ノブを含むハンドルであって、制御ノブが、制御ノブの外周全体で把持されるように露出した外側グリップ表面を含む、ハンドル、を備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、送達装置を患者の体内の位置に配設するステップであって、送達装置が、細長シャフト、および細長シャフトの近位端部に結合されたハンドルを含み、細長シャフトが、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域、およびインプラント保持領域内でインプラントの少なくとも一部分を保持するように構成されたアセンブリを含み、ハンドルが、回転させるとアセンブリを移動させてインプラントの少なくとも部分をインプラント保持領域から解放するように構成された制御ノブを含み、制御ノブが、制御ノブの外周全体で把持されるように露出した外側グリップ表面を含む、ステップと、制御ノブのグリップ表面を把持するステップと、制御ノブを回転させてアセンブリを移動させ、インプラントの少なくとも部分をインプラント保持領域から解放するステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、超音波撮像を用いて見たときに、細長シャフトの一部分の位置を規定する細長シャフトのエコー源性を強化するように構成されたマーカと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域と、超音波撮像を用いて見たときに、細長シャフトの一部分の位置を規定する細長シャフトのエコー源性を強化するマーカとを含む、ステップを含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、インプラント保持領域を取り囲むように構成された、径方向外向きに延びるように構成された遠位端部を含むカプセルと、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域を取り囲むカプセルを含む、ステップと、カプセルを近位方向に移動させて、インプラントの一部分を患者の体内で露出させるステップと、カプセルを遠位方向に移動させて、インプラントの一部分を患者の体内で回収し、回収されたインプラントの部分の上で径方向外向きに拡張したカプセルの遠位端部を通過させるステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、インプラント保持領域で、またはインプラント保持領域の遠位側で細長シャフトの一部分に結合された、細長シャフトの遠位端部を撓ませるように構成されたプルテザー（pull tether）と、を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを備え、細長シャフトが、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域と、細長シャフトの遠位端部に位置するノーズコーンと、ノーズコーンに結合された、ノーズコーンを撓ませるように構成されたプルテザーと、を含む、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、近位端部、遠位端部、および患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域を含む、ステップと、インプラント保持領域で、またはインプラント保持領域遠位側で細長シャフトの一部分に結合されたプルテザーを利用して、細長シャフトの遠位端部を撓ませるステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、近位端部および遠位端部を有し、第１の軸に沿って延びる、操縦可能な第１の細長シャフトと、近位端部および遠位端部を有し、第２の軸に沿って延びる、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域を含む第２の細長シャフトと、第２の軸を第１の軸からずらして、第２の細長シャフトが第１の細長シャフトに対して相対的に摺動することができるように、第２の細長シャフトを第１の細長シャフトに結合するように構成されたカプラと、を備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、第１の細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、第１の細長シャフトが、第１の軸に沿って延び、操縦可能である、ステップと、患者の体内の位置まで第１の細長シャフトに沿って第２の細長シャフトを摺動させるステップであって、第２の細長シャフトが、第１の細長シャフトに結合され、第１の軸からずれた第２の軸に沿って延び、インプラントをその中に保持するインプラント保持領域を含む、ステップと、を含む、方法を含む。

本明細書における実施形態は、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムであって、近位端部および遠位端部を有し、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域を含む、細長シャフトと、補強ファイバまたはビードを含む細長シャフト上の被覆層と、を備える、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップであって、細長シャフトが、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域と、補強ファイバまたはビードを含む被覆層とを含む、ステップを含む、送達システムを含む。

本明細書における実施形態は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）と補強ファイバまたはビードの混合物を準備するステップと、インプラントを患者の体内の位置に送達するための送達システムの細長シャフトを提供するステップであって、細長シャフトが、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）と補強ファイバまたはビードの混合物を細長シャフトの被覆層として含む、ステップと、を含む、方法を含む。

図１は、送達システムの実施形態を示す図である。 図２Ａは、図３Ａの弁プロテーゼが装荷された図１の送達システムの遠位端部を示す部分断面図である。 図２Ｂは、図３Ａの弁プロテーゼのない図１の送達システムの遠位端部を示す部分断面図である。 図２Ｃは、レールアセンブリに沿って平行移動した特定のシャフトアセンブリを有する図１の送達システムの遠位端部を示す部分断面図である。 図３Ａは、本明細書に記載する送達システムを用いて送達することができる弁プロテーゼの実施形態を示す側面図である。 図３Ａは、本明細書に記載する送達システムを用いて送達することができる大動脈弁プロテーゼの実施形態を示す側面図である。 図４は、図１の送達システムの遠位端部を示す斜視図である。 図５は、外側シースアセンブリが近位方向に移動して図中に見えない状態になっている図４の送達システムの構成要素を示す図である。 図６Ａは、中央シャフトアセンブリが近位方向に移動して図中に見えない状態になっている図５の送達システムの構成要素を示す図である。 図６Ｂは、レールアセンブリを示す断面図である。 図７は、レールアセンブリが近位方向に移動して図中に見えない状態になっている図６Ａの送達システムの構成要素を示す図である。 図８は、内側アセンブリが近位方向に移動して図中に見えない状態になっている図７の送達システムの構成要素を示す図である。 図９Ａは、ガイドワイヤシールドの実施形態を示す図である。 図９Ｂは、ガイドワイヤシールドの実施形態を示す図である。 図１０は、外側ハイポチューブの実施形態を示す図である。 図１１は、中央シャフトハイポチューブの実施形態を示す図である。 図１２Ａは、図１１の中央シャフトハイポチューブの実施形態を平坦なパターンとして示す図である。 図１２Ｂは、外側保持リングの実施形態を示す図である。 図１３は、レールアセンブリの実施形態を示す図である。 図１４は、内側アセンブリの実施形態を示す図である。 図１５は、カプセルの断面を示す図である。 図１６は、外側シースアセンブリのハイポチューブの実施形態を平坦なパターンとして示す図である。 図１７は、外側シースアセンブリのハイポチューブの実施形態を平坦なパターンとして示す図である。 図１８は、外側シースアセンブリのハイポチューブの実施形態を平坦なパターンとして示す図である。 図１９は、外側シースアセンブリのハイポチューブの実施形態を平坦なパターンとして示す図である。 図２０は、外側シースアセンブリのハイポチューブの実施形態を平坦なパターンとして示す図である。 図２１は、外側シースアセンブリのハイポチューブの実施形態を平坦なパターンとして示す図である。 図２２は、カプセルをシャフトに結合するカプラを含む送達システムの細長シャフトの遠位部分を示す断面図である。 図２３は、カプセルをシャフトに結合するカプラを含む送達システムの細長シャフトの遠位部分を示す斜視図である。 図２４は、カプセルをシャフトに結合するカプラを含む送達システムの細長シャフトの遠位部分を示す断面図である。 図２５は、カプセルをシャフトに結合するカプラを含む送達システムの細長シャフトの遠位部分を示す斜視図である。 図２６は、外側シースと内部シャフトとの間に位置する膨張可能体を含む送達システムの細長シャフトの遠位部分を示す断面図である。 図２７は、遠位端部が屈曲し、膨張可能体が膨張した状態の、図２６に示す細長シャフトの遠位部分を示す断面図である。 図２８は、編組層の実施形態を示す側面図である。 図２９は、細長シャフトの壁面の構造を示す概略断面図である。 図３０は、シース、ケーブル、およびケーブルルータを含む細長シャフトの構成要素を示す概略断面図である。 図３１は、屈曲した状態の図３０に示すシースを示す概略断面図である。 図３２Ａは、カプセルのストッパを示す断面図である。 図３２Ｂは、カプセルのストッパを示す断面図である。 図３２Ｃは、カプセルのストッパを示す断面図である。 図３３Ａは、カプセルのストッパを示す断面図である。 図３３Ｂは、カプセルのストッパを示す断面図である。 図３３Ｃは、カプセルのストッパを示す断面図である。 図３４Ａは、カプセルのストッパを示す斜視図である。 図３４Ｂは、カプセルのストッパを示す斜視図である。 図３４Ｃは、カプセルのストッパを示す斜視図である。 図３５は、送達システムのハンドルの実施形態を示す図である。 図３６は、図３５の送達システムのハンドルの断面を示す図である。 図３７は、送達システムのハンドルの実施形態を示す斜視図である。 図３８は、図３７の送達システムのハンドルを示す底面図である。 図３９は、図３８の底面図のうち図３７の送達システムのハンドルの中心断面図である。 図４０は、図３７の送達システムのハンドルを示す正面斜視図である。 図４１は、図３９の線Ａ-Ａに沿って取った、図３７の送達システムのハンドルを示す斜視断面図である。 図４２は、図３９の線Ｂ-Ｂに沿って取った、図３７の送達システムのハンドルを示す斜視断面図である。 図４３は、図３９の線Ｃ-Ｃに沿って取った、図３７の送達システムのハンドルを示す斜視断面図である。 図４４は、図３９の線Ｄ-Ｄに沿って取った、図３７の送達システムのハンドルを示す斜視断面図である。 図４５は、図３９の線Ｅ-Ｅに沿って取った、図３７の送達システムのハンドルを示す斜視断面図である。 図４６は、ノーズコーンの実施形態を示す側面図である。 図４７は、図４６の線Ａ-Ａに沿って取った、図４６のノーズコーンを示す断面図である。 図４８は、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す側面図である。 図４９は、心エコー画像を示す図である。 図５０は、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す側面図である。 図５１は、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す斜視図である。 図５２は、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す斜視図である。 図５３は、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す斜視図である。 図５４は、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す横断面図である。 図５５は、一部分を透視図で示す、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す斜視図である。 図５６は、図５５のノーズコーンを示す斜視図である。 図５７は、マーカを含むノーズコーンの実施形態を示す斜視図である。 図５８は、マーカを含む外側シーズの実施形態を示す断面図である。 図５９は、図５８のマーカを示す断面図である。 図６０は、心エコー画像を示す図である。 図６１は、経中隔送達手法を示す概略図である。 図６２は、自然の僧帽弁内に位置する弁プロテーゼを示す概略図である。 図６３は、心臓内に位置する弁プロテーゼフレームを示す図である。 図６４は、弁プロテーゼを解剖学的位置に送達する方法のステップを示す図である。 図６５は、弁プロテーゼを解剖学的位置に送達する方法のステップを示す図である。 図６６は、弁プロテーゼを解剖学的位置に送達する方法のステップを示す図である。 図６７Ａは、レール送達システムの方法を示す図である。 図６７Ｂは、レール送達システムの方法を示す図である。 図６８は、本明細書に記載する送達システムを用いて送達することができる弁プロテーゼの形態のインプラントの実施形態を示す側面図である。 図６９は、本明細書に記載する送達システムを用いて送達することができる弁プロテーゼの形態のインプラントの実施形態を示す図である。 図７０は、カプセルから延びるインプラントのアームを示す断面図である。 図７１は、径方向外向きに延びるカプセルの遠位端部を示す横断面図である。 図７２は、径方向外向きに延びるように構成された遠位端部を有するカプセルを示す横断面図である。 図７３は、図７２に示すカプセルを示す横断面図である。 図７４Ａは、ノーズコーンに結合されたプルテザーを有するカプセルを示す側面図である。 図７４Ｂは、図７４Ａに示す位置から曲げられた状態の図７４Ａに示すカプセルを示す側面図である。 図７５Ａは、送達システムのカプセルおよびノーズコーンを示す側面図である。 図７５Ｂは、図７５Ａに示す送達システムのカプセルおよびノーズコーンを示す側面図である。 図７６Ａは、送達システムのカプセルを示す斜視図である。 図７６Ｂは、図７６Ａに示す送達システムのカプセルを示す斜視図である。 図７７Ａは、送達システムのカプセルを示す斜視図である。 図７７Ｂは、図７７Ａに示す送達システムのカプセルを示す斜視図である。 図７８Ａは、送達システムのカプセルを示す斜視図である。 図７８Ｂは、図７８Ａに示す送達システムのカプセルを示す斜視図である。 図７９は、操縦可能な細長シャフトを示す側面図である。 図８０は、図７９に示す操縦可能な細長シャフトに沿って摺動するインプラントを含む細長シャフトを示す側面図である。 図８１は、図７９に示す操縦可能な細長シャフトに沿って摺動するインプラントを含む細長シャフトを示す側面図である。

本明細書および図面は、いくつかの実施形態の状況における送達システムおよび方法の開示の態様および特徴を提供するものである。送達システムおよび方法は、患者の自然の心臓弁の置換などのために、患者の血管系内で使用されるように構成されることがある。これらの実施形態は、患者の大動脈弁、三尖弁または僧帽弁など、特定の弁の置換に関連して説明されていることもある。しかし、本明細書に記載する特徴および概念は、心臓弁インプラント以外の製品にも適用することができることを理解されたい。例えば、送達システムおよび方法は、例えば動脈、静脈、またはその他の体腔もしくは体内位置など体内の他の箇所で使用される他のタイプの拡張可能なプロテーゼなどの医療インプラントに適用することもできる。さらに、弁や送達システムなどの特定の特徴は、限定的に解釈すべきではなく、本明細書に記載する任意の１つの実施形態の特徴は、望ましい場合、および適当である場合には、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。本明細書に記載する実施形態のうちの一部は、経大腿送達手法に関連して説明するが、それらの実施形態は、例えば経心尖手法または径頸静脈手法など、他の送達手法にも使用することができることを理解されたい。さらに、様々な送達手法に関連して記載するものも含めて、いくつかの実施形態に関連して記載する特徴のうちの一部を、他の実施形態に組み込むこともできることを理解されたい。

図１は、本開示の実施形態による送達システム１０の実施形態を示す図である。送達システム１０を使用して、人工置換心臓弁などのインプラントを体内に配設することができる。いくつかの実施形態では、送達システム１０は、インプラントを適切に送達するために、二面偏向（dual plane deflection）手法を使用することがある。置換心臓弁は、観血的手術、最小侵襲手術、および患者の血管系を通した経皮または経カテーテル送達など様々な方法で、患者の心臓僧帽弁輪またはその他の心臓弁位置に送達することができる。送達システム１０は、特定の実施形態では、経皮送達手法、およびさらに詳細には経大腿送達手法に関連して説明することもあるが、送達システム１０の特徴は、経心尖送達手法の送達システムなど、他の送達システムにも適用することができることを理解されたい。

送達システム１０は、本明細書の他の箇所に記載する置換心臓弁などのインプラントを体内に配設するために使用することができる。送達システム１０は、図３に示すインプラント７０またはプロテーゼの第１の端部３０１および第２の端部３０３など、インプラントの一部分を受け、かつ／または覆うことができる。例えば、送達システム１０を使用して、拡張可能なインプラント７０を送達することもでき、ここで、インプラント７０は、第１の端部３０１および第２の端部３０３を含み、第２の端部３０３は、第１の端部３０１の前に配設または拡張されるように構成される。

図２Ａは、送達システム１０の一部分、具体的にはインプラント保持領域１６の中に挿入することができるインプラント７０の例をさらに示す図である。理解し易くするために、図２Ａでは、インプラントは、むき出しの金属フレームのみを図示して示してある。インプラント７０またはプロテーゼは、任数の異なる形態をとり得る。インプラントのフレームの特定の例を図３Ａに示すが、他の実施形態では他の設計が利用されることもある。インプラント７０は、インプラントフレームが拡張構成であるときに近位方向に延びる遠位（または心室）アンカ８０、およびインプラントフレームが拡張構成であるときに遠位方向に延びる近位（または心房）アンカ８２（図３Ａに示す）など、１セットまたは複数セットのアンカを含むことがある。インプラントは、第１の端部３０１（図３Ａに示す）にあるマッシュルーム型タブ７４で終端することができるストラット７２をさらに含むことがある。

いくつかの実施形態では、送達システム１０は、図３Ｂに示すような置換大動脈弁と共に使用されることもある。いくつかの実施形態では、送達システム１０は、置換大動脈弁を支持および送達するように修正することができる。ただし、以下に述べる手順および構造は、置換僧帽弁および置換大動脈弁、ならびにその他の置換心臓弁およびその他のインプラントについて、同様に使用することができる。

図１を参照すると、送達システム１０は、シャフトアセンブリを備えることがある細長シャフト１２を含むことがある。細長シャフト１２は、近位端部１１および遠位端部１３を含むことがあり、ハンドル１４の形態をした筐体が、細長シャフト１２の近位端部に結合されている。細長シャフト１２を使用してインプラントを保持し、血管系を通してインプラントを治療位置まで前進させることができる。細長シャフト１２は、シャフト１２の内部部分の望ましくない動きを減少させることができる、シャフト１２の内側部分を取り囲む比較的剛性の高いリブオン（live-on）（または一体型）シース５１をさらに備えることがある。リブオンシース５１は、ハンドル１４に近いシャフト１２の近位端部、例えばシースハブなどに取り付けることができる。

細長シャフト１２、およびハンドル１４の形態をした筐体は、体内位置にインプラント７０を送達するように構成された送達装置を構成することができる。

図２Ａおよび図２Ｂを参照すると、細長シャフト１２は、その遠位端部にインプラント保持領域１６（図２Ａ～図２Ｂに示す。図２Ａはインプラント７０を示し、図２Ｂはインプラント７０を取り除いた状態を示す）を含むことがある。いくつかの実施形態では、細長シャフト１２は、体内でインプラント７０を前進させるために、拡張可能なインプラントをインプラント保持領域１６において圧縮状態で保持することができる。次いで、シャフト１２を使用して、治療位置においてインプラント７０を制御しながら拡張できるようにすることができる。いくつかの実施形態では、シャフト１２を使用して、以下で詳細に述べるようにインプラント７０を順番に制御しながら拡張できるようにすることができる。インプラント保持領域１６は、図２Ａ～図２Ｂでは送達システム１０の遠位端部に示してあるが、他の位置にあってもよい。いくつかの実施形態では、インプラント７０は、本明細書に記載する内側シャフトアセンブリ１８の回転などによって、インプラント保持領域１６で回転させることができる。

図２Ａ～図２Ｂの断面図に示すように、送達システム１０の遠位端部は、以下でさらに詳細に述べる外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、レールアセンブリ２０、内側シャフトアセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１など、１つまたは複数のアセンブリを含むことができる。いくつかの実施形態では、送達システム１０は、本明細書に開示する全てのアセンブリを含まなくてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、中央シャフトアセンブリが完全な状態では送達システム１０に組み込まれないこともある。いくつかの実施形態では、これらのアセンブリは、記載する順番とは異なる径方向の順番になっていることもある。

開示する送達システム１０の実施形態は、細長シャフト１２の遠位端部を操縦して、インプラントを患者の体内に適切に位置づけることができるようにするために、レールアセンブリ２０内の操縦可能レールを利用することができる。以下で詳細に述べるように、操縦可能レールは、例えば、細長シャフト１２の中をハンドル１４からほぼ細長シャフト１２の遠位端部まで伸びるレールシャフトであってもよい。いくつかの実施形態では、操縦可能レールは、インプラント保持領域１６の近位側で終端する遠位端部を有する。ユーザは、レールの遠位端部の屈曲を操作することによって、レールを特定の方向に屈曲させることができる。好ましい実施形態では、レールは、その長さに沿って複数の屈曲部を有することによって、複数の屈曲方向を実現する。レールは、細長シャフト１２を少なくとも２つの平面内で撓ませることができる。レールは、屈曲するにつれて他のアセンブリを押圧してそれらも屈曲させるので、細長シャフト１２の他のアセンブリは、協働する単一のユニットとしてレールとともに操縦されることにより、細長シャフト１２の遠位端部の完全な操縦性を実現するように構成することができる。

レールが操縦されて患者の体内の特定の位置に入れられると、他のシース／シャフトをレールに対して相対的に移動させることによってインプラント７０をレールに沿って、またはレールに対して相対的に前進させ、インプラント７０を体内に放出することができる。例えば、レールを屈曲させて体内の所望の位置に入れて、インプラント７０を自然の僧帽弁に向けて送ったりすることができる。その他のアセンブリ（例えば外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１）は、受動的にレールの屈曲に従うことができる。さらに、その他のアセンブリ（例えば外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１）は、（例えばインプラント保持領域１６内で）インプラント７０を放出または拡張することなくインプラント７０を圧縮位置に維持しながら、レールに対して相対的に一緒に（例えばある程度一緒に、順番に、同時に、ほぼ同時に、一緒に、ほぼ一緒に）前進させることができる。その他のアセンブリ（例えば外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１）は、レールに対して相対的に遠位方向または近位方向に一緒に前進させることができる。いくつかの実施形態では、外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、および内側アセンブリ１８のみを一緒にレール上で前進させる。このように、ノーズコーンアセンブリ３１は、同じ位置にとどまることがある。インプラント７０をインプラント保持領域１６から放出するために、アセンブリは、個々に、順番に、または同時に、内側アセンブリ１８に対して相対的に平行移動させることができる。

図２Ｃは、レールアセンブリ２０に沿って遠位方向に一緒に平行移動したシースアセンブリ、具体的には外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側シャフトアセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１を示す図である。いくつかの実施形態では、外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側シャフトアセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１は、一緒に（ある程度一緒に、１つのアクチュエータによって順番に、同時に、ほぼ同時に、一緒に、ほぼ一緒に）平行移動する。この遠位平行移動は、インプラント７０がインプラント保持領域１６内で圧縮構成のままである間に起こることができる。

図２Ａ～図２Ｃに示すように、さらに図４～図８に示すように、最も外側のアセンブリから見ていくと、送達システムは、インプラント保持領域１６を取り囲んでインプラントが径方向に拡張するのを防止する径方向外側被覆またはシースを構成する外側シースアセンブリ２２を含むことがある。具体的には、外側シースアセンブリ２２は、インプラントの遠位端部が径方向に拡張するのを防止することができる。径方向内側に進んで、図５を参照すると、中央シャフトアセンブリ２１は、その遠位端部がインプラント７０の近位端部などインプラントの一部分を圧縮構成で径方向に保持するための外側保持部材４２または外側保持リングに取り付けられた中央シャフトハイポチューブ４３で構成されることがある。中央シャフトアセンブリ２１は、外側シースアセンブリ２２の内腔内に位置することがある。さらに内側に進んで、図６Ａを参照すると、レールアセンブリ２０は、上述のように、また以下でさらに述べるように、操縦可能になるように構成されることがある。レールアセンブリ２０は、中央シャフトアセンブリ２１の内腔内に位置することがある。さらに内側に進んで、図７を参照すると、内側シャフトアセンブリ１８は、その遠位端部が例えばインプラントの近位端部などインプラントを軸方向に保持するための内側保持部材または内側保持リング４０（例えばPEEKリング）に取り付けられた内側シャフトで構成されることがある。内側シャフトアセンブリ１８は、レールアセンブリ２０の内腔内に位置することがある。さらに、図８を参照すると、最も径方向内側のアセンブリは、その遠位端部がノーズコーン２８に接続されたノーズコーンシャフト２７を含むノーズコーンアセンブリ３１であることがある。ノーズコーン２８は、先細の先端を有することができ、細長シャフト１２の先端を形成する。ノーズコーンアセンブリ３１は、内側シャフトアセンブリ１８の内腔内に位置することが好ましい。ノーズコーンアセンブリ３１は、ガイドワイヤを通すための内腔を含むことがある。

細長シャフト１２と、そのアセンブリ、さらに詳細にはノーズコーンアセンブリ３１、内側アセンブリ１８、レールアセンブリ２０、中央シャフトアセンブリ２１、および外側シースアセンブリ２２とは、インプラント保持領域１６（図２Ａに示す）内に位置するインプラント７０を治療位置まで送達するように集合的に構成することができる。その後、アセンブリのうちの１つまたは複数を移動させて、インプラント７０を治療位置で放出できるようにすることができる。例えば、アセンブリのうちの１つまたは複数を、その他のアセンブリのうちの１つまたは複数に対して移動可能にすることができる。インプラント７０は、送達システム１０に制御可能に装荷して、その後に体内に配設することができる。さらに、ハンドル１４は、レールアセンブリ２０への操縦を実現して、細長シャフト１２の遠位端部の屈曲／撓み／操縦を実現することができる。

図２Ａ～図２Ｃを参照すると、内側保持部材４０と、外側保持部材４２と、外側シースアセンブリ２２とが協働して、インプラント７０を圧縮構成に保持することができる。図２Ａでは、内側保持部材４０は、インプラント７０の近位端部３０１のストラット７２（符号は図３Ａに示す）と係合すものとして示してある。例えば、内側保持部材４０上で径方向に延びる歯の間に位置するスロットは、インプラント７０の近位端部上のマッシュルーム型タブ７４で終端することがあるストラット７２（符号は図３Ａに示す）を受け、これらと係合することができる。インプラント７０の第１の端部３０１（符号は図３Ａに示す）が内側保持部材４０と外側保持部材４２との間に捕捉されることによって、中央シャフトアセンブリ２１と内側保持部材４０との間で送達システム１０にしっかりと取り付けられるように、中央シャフトアセンブリ２１は、内側保持部材４０の上に位置することができる。外側シースアセンブリ２２は、インプラント７０の第２の端部３０３（符号は図３Ａに示す）を覆うように位置決めすることができる。

外側保持部材４２は、中央シャフトハイポチューブ４３の遠位端部に取り付けることができ、中央シャフトハイポチューブ４３は、近位端部で近位チューブ４４に取り付けることができ（符号は図５に示す）、近位チューブ４４は、近位端部でハンドル１４の取り付けることができる。外側保持部材４２は、圧縮状態にあるときのインプラント７０にさらなる安定性を与えることができる。外側保持部材４２は、内側保持部材４０の上に位置決めして、インプラント７０の近位端部が両者の間に捕捉されることによって、送達システム１０にしっかりと取り付けられるようにすることができる。外側保持部材４２は、インプラント７０の一部分、特に第１の端部３０１を包囲することによって、インプラント７０が拡張するのを防止することができる。さらに、中央シャフトアセンブリ２１を、内側アセンブリ１８に対して近位方向に平行移動させて外側シースアセンブリ２２内に入れることによって、外側保持部材４２内に保持されるインプラント７０の第１の端部３０１を露出させることができる。このようにして、外側保持部材４２を使用して、インプラント７０を送達システム１０に固定する、またはインプラント７０を送達システム１０から放出するのを助けることができる。外側保持部材４２は、円筒形または細長い管状の形状を有することがあり、外側保持リングと呼ばれることもあるが、特定の形状に限定されるわけではない。

中央シャフトハイポチューブ４３自体（符号は図５に示す）は、例えば高密度ポリエチレン（HDPE）、および本明細書に記載するその他の適当な材料で構成することができる。中央シャフトハイポチューブ４３は、特定の利点を提供することができる長手方向に事前に圧縮したHDPEチューブで構成することができる。例えば、事前に圧縮したHDPEチューブは、外側保持部材４２に遠位方向に力を印加することによって、インプラント７０の意図しない、不注意による、かつ／または早すぎる放出を防止することができる。詳細には、中央シャフトハイポチューブ４３による遠位方向の力は、外側保持部材４２の遠位端部を内側保持部材４０の遠位側に維持することにより、ユーザがインプラント７０を放出しようとすることを望むより前に外側保持部材４２が内側保持部材４０の近位側に移動するのを防止することができる。これは、細長シャフト１２が鋭角に撓んだ時にも当てはまる。

図２Ａに示すように、遠位アンカ８０（符号は図３Ａに示す）は、遠位アンカ８０が一般に遠位方向を指す（図示のように、インプラントフレームの主本体および送達システムのハンドルから軸方向に遠ざかる向きを指す）送達構成で位置することができる。遠位アンカ８０は、外側シースアセンブリ２２によってこの送達構成に拘束することができる。したがって、外側シース２２が近位方向に引き込まれると、遠位アンカ８０は配設構成（例えば一般に近位方向を指す）に反転する（例えば約１８０度屈曲する）ことができる。図２Ａは、外側シースアセンブリ２２内で送達構成で遠位方向に延びる近位アンカ８２も示している。他の実施形態では、遠位アンカ８０は、送達構成で一般に近位方向を指すように保持し、インプラントフレームの本体に押し当てることができる。

送達システム１０は、インプラント７０が予め設置された状態でユーザに提供されることもある。他の実施形態では、インプラント７０は、使用する少し前に医師または看護師などによって送達システム１０に装荷することもできる。

図４～図８は、詳細に説明する、様々なアセンブリを近位方向に平行移動させた状態の送達システム１０を示すさらなる図である。

図４に示す最も外側のアセンブリから見ていくと、外側シースアセンブリ２２は、その近位端部でハンドル１４に直接取り付けられた外側近位シャフト１０２と、その遠位端部で取り付けられた外側ハイポチューブ１０４とを含むことができる。次いで、カプセル１０６を、外側ハイポチューブ１０４のおおよそ遠位端部に取り付けることができる。いくつかの実施形態では、カプセル１０６の大きさは、２８フレンチ以下とすることができる。外側シースアセンブリ２２のこれらの構成要素は、他のサブアセンブリを通すための内腔を形成することができる。

外側近位シャフト１０２は、チューブであることもあり、プラスチックで構成されることが好ましいが、金属ハイポチューブまたはその他の材料であってもよい。外側ハイポチューブ１０４は、いくつかの実施形態では以下で詳細に述べるように切込みが入っていたりスロットを有していたりすることもある金属ハイポチューブとすることができる。外側ハイポチューブ１０４の外側表面が概ね滑らかになるように、外側ハイポチューブ１０４は、ePTFE、PTFE、またはその他の高分子／材料の層で被覆またはカプセル化することができる。

カプセル１０６は、外側ハイポチューブ１０４の遠位端部に位置することができる。カプセル１０６は、プラスチックまたは金属材料で構成されたチューブとすることができる。いくつかの実施形態では、カプセル１０６は、ePTFEまたはPTFEで構成される。いくつかの実施形態では、このカプセル１０６は、切れを防止し、自己拡張インプラントを圧縮構成に維持するのを助けるために、比較的厚い。いくつかの実施形態では、カプセル１０６の材料は、外側ハイポチューブ１０４のコーティングと同じ材料である。図示のように、カプセル１０６は、外側ハイポチューブ１０４より大きな直径を有することができるが、いくつかの実施形態では、カプセル１０６は、ハイポチューブ１０４と同様の直径を有することもある。いくつかの実施形態では、カプセル１０６は、大直径の遠位部分と小直径の近位部分とを含むこともある。いくつかの実施形態では、この２つの部分の間に段差またはテーパがあることもある。カプセル１０６は、インプラント７０をカプセル１０６内で圧縮位置に保持するように構成することができる。様々な実施形態によるカプセル１０６のさらなる構造の詳細については、以下で述べる。

外側シースアセンブリ２２は、その他のアセンブリに対して個別に摺動可能となるように構成される。さらに、外側シースアセンブリ２２は、中央シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１と共にレールアセンブリ２に対して相対的に遠位方向および近位方向に摺動することができる。

実施形態では、親水性層が、送達システム１０の細長シャフトに、特に外側シースアセンブリ２２に適用されることがある。外側シースアセンブリ２２の外側表面は、細長シャフトを患者の血管系に通すときの外側シースアセンブリ２２の摩擦を低減させることができる親水性層を含むことがある。親水性層は、外側シースアセンブリ２２の外側表面の全体を覆うこともあるし、カプセル１０６の外側表面のみを覆うこともあるし、あるいは実施形態によっては送達システム１０の他の構成要素を覆うこともある。

実施形態では、親水性層は、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）を含む外側シースアセンブリ２２の表面に適用されることがある。ePTFE表面は、外側シースアセンブリ２２の外側表面を形成することがあり、これが、次いで親水性層で覆われて、その後は親水性層が外側シースアセンブリ２２の外側表面となる。プラズマ層がePTFE表面と親水性層との間の中間層または結合層（tie layer）として作用して、親水性層ePTFE表面に結合するプロセスを利用することもある。したがって、実施形態では、ePTFE外側表面を設け、次いで、ePTFE外側表面にプラズマ層を適用することもある。次いで、親水性層をプラズマ層に適用することもある（プラズマ層が中間層として作用する）。

実施形態では、その他の中間層または結合層が利用されることもある。例えば、実施形態では、化学的エッチングまたは方法が、中間層または結合層として利用されることもある。

実施形態では、親水性層は、フォトポリビニルピロリドン（Photo-Polyvinylpyrrolidone）（PV）、フォトポリアクリルアミド（Photo-Polyacrylamide）（PA）、およびフォトクロスリンカ（Photo-Crosslinker）（PR）といったPhotoLink（登録商標）試薬族、ならびにKollidon（登録商標） ノンフォトポリマーポビドン（non-photo polymer povidone）の試薬で構成されることがある。他の実施形態では、親水性層の他の配合が利用されることもある。実施形態では、プラズマ層は、炭素、水素、および酸素物質で構成されることがあるプラズマヒドロキシル処理（plasma hydroxyl treatment）コーティングを含むことがある。他の実施形態では、他の形態のプラズマ層が利用されることもある。本明細書に開示する親水性層および／あるいは中間または結合層は、単独で利用されることもあるし、本明細書に開示する他の装置、システム、または方法のうちのいずれかと共に利用されることもある。

径方向内側に進むと、次のアセンブリは、中央シャフトアセンブリ２１である。図５は、図４と同様の図であるが、外側シースアセンブリ２２が取り除かれることによって、中央シャフトアセンブリ２１が露出している。

中央シャフトアセンブリ２１は、その近位端部でハンドル１４に取り付けることができる中央シャフト近位チューブ４４に一般にその近位端部で取り付けられる中央シャフトハイポチューブ４３と、中央シャフトハイポチューブ４３の遠位端部に位置する外側保持リング４２とを含むことができる。したがって、外側保持リング４２は、中央シャフトハイポチューブ４３の一般に遠位端部に取り付けることができる。中央シャフトアセンブリ２１のこれらの構成要素は、他のサブアセンブリを通すための内腔を形成することができる。

他のアセンブリと同様に、中央シャフトハイポチューブ４３および／または中央シャフト近位チューブ４４は、皮下チューブまたはハイポチューブ（図示せず）などのチューブを含むことができる。これらのチューブは、ニチノール、ステンレス鋼、および医療用プラスチックなど、任意数の様々な材料のうちの１つで構成することができる。これらのチューブは、シングルピースチューブであってもよいし、複数の部片が互いに接続されたものであってもよい。複数の部片で構成されたチューブを使用すると、区画ごとに異なる剛性および可撓性などの特性をそのチューブに持たせることができる。中央シャフトハイポチューブ４３は、金属製ハイポチューブとすることができ、この金属製ハイポチューブは、いくつかの実施形態では、以下で詳細に述べるように切れ目が入っていたり、スロットを有していたりすることもある。中央シャフトハイポチューブ４３は、中央シャフトハイポチューブ４３の外側表面がほぼ滑らかになるように、ePTFE、PTFE、またはその他の材料の層で被覆またはカプセル化することができる。

外側保持リング４２は、図２Ａを参照して述べるように、インプラント７０と係合するために使用することができるプロテーゼ保持機構として構成することができる。例えば、外側保持リング４２は、インプラント７０上のストラット７２を径方向に覆うように構成されたリングまたは被覆であることもある。外側保持リング４２は、インプラント保持領域１６の一部とみなすこともでき、インプラント保持領域１６の近位端部にあることがある。インプラント７０のストラットまたはその他の部分が以下に述べる内側保持部材４０と係合した状態で、外側保持リング４２は、インプラント７０および内側保持部材４０の両方を覆って、インプラント７０を送達システム１０上に固定することができる。したがって、インプラント７０は、内側シャフトアセンブリ１８の内側保持部材４０と中央シャフトアセンブリ２１の外側保持リング４２との間に挟むことができる。

中央シャフトアセンブリ２１は、他のアセンブリに対して個別に摺動可能となるように配置される。さらに、中央シャフトアセンブリ２１は、外側シースアセンブリ２２、内側シャフトアセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１と共にレールアセンブリ２０に対して相対的に遠位方向および近位方向に摺動することができる。

次に、中央シャフトアセンブリ２１の径方向内側にあるのは、レールアセンブリ２である。図６Ａは、図５とほぼ同じ図であるが、中央シャフトアセンブリ２１が取り除かれることによって、レールアセンブリ２０が露出している。図６Ｂは、さらに、プルワイヤが見えるようにレールアセンブリ２０の断面を示す。レールアセンブリ２０は、一般にその近位端部でハンドル１４に取り付けられるレールシャフト１３２（またはレール）を含むことができる。レールシャフト１３２は、その近位端部でハンドルに直接取り付けられるレール近位シャフト１３４と、レール近位シャフト１３４の遠位端部に取り付けられるレールハイポチューブ１３６とを含むことができる。レールハイポチューブ１３６は、その遠位端部に、非外傷性レール先端をさらに含むことができる。さらに、レールハイポチューブ１３６の遠位端部は、図６に示すように、内側保持部材４０の近位端部に当接することができる。いくつかの実施形態では、レールハイポチューブ１３６の遠位端部は、内側保持部材４０から離間させることができる。レールシャフトアセンブリ２０のこれらの構成要素は、他のサブアセンブリを通すための内腔を形成することができる。

図６Ｂに示すように、レールハイポチューブ１３６の内側表面には、レールハイポチューブ１３６に力を印加して、レールアセンブリ２０を操縦するために使用することができる１本または複数本のプルワイヤが取り付けられる。プルワイヤは、以下で述べるハンドル１４内のノブから遠位方向にレールハイポチューブ１３６まで延びることができる。いくつかの実施形態では、プルワイヤを、レールハイポチューブ１３６上の異なる長手方向位置に取り付けることによって、レールハイポチューブ１３６に複数の屈曲位置を設けて、多次元的な操縦を可能にすることができる。

いくつかの実施形態では、遠位プルワイヤ１３８が、レールハイポチューブ１３６の遠位セクションまで延びることができ、２本の近位プルワイヤ１４０が、レールハイポチューブ１３６の近位セクションまで延びることができるが、その他の数のプルワイヤを使用することもでき、この特定のプルワイヤの数は、限定的なものではない。例えば、２本のプルワイヤが遠位位置まで延び、一本のプルワイヤが近位位置まで延びていてもよい。いくつかの実施形態では、近位リング１３７および遠位リング１３５など、プルワイヤコネクタと呼ばれるレールハイポチューブ１３６の内部に取り付けられるリング状構造を、プルワイヤの取付位置として使用することができる。いくつかの実施形態では、レールアセンブリ２０は、遠位プルワイヤコネクタを備えることがある遠位リング１３５を含むことができ、近位リング１３７は、近位プルワイヤコネクタを備えることがある。いくつかの実施形態では、プルワイヤは、レールハイポチューブ１３６の内側表面に直接接続することができる。

遠位プルワイヤ１３８は、レールハイポチューブ１３６の一般に遠位端部に（それ自体が、またはコネクタ１３５を介して）接続することができる。近位プルワイヤ１４０は、近位端部からレールハイポチューブ１３６の長さの約４分の１、３分の１、または半分の位置に（それ自体が、またはコネクタ１３７を介して）接続することができる。いくつかの実施形態では、遠位プルワイヤ１３８は、レールハイポチューブ１３６の内側に取り付けられた小直径プルワイヤ内腔１３９（例えばチューブ、ハイポチューブ、シリンダ）の中に通すことができる。これにより、ワイヤ１３８が遠位接続部より近位側の位置でレールハイポチューブ１３６を引っ張ることを防止することができる。さらに、内腔１３９は、レールハイポチューブ１３６の近位部分を強化する圧縮コイルとして作用することができ、望ましくない屈曲を防止することができる。したがって、いくつかの実施形態では、内腔１３９は、レールハイポチューブ１３６の近位側半分のみに位置する。いくつかの実施形態では、長手方向に離間したものや隣接したものなど、複数の内腔１３９を、遠位ワイヤ１３８ごとに使用することができる。いくつかの実施形態では、遠位ワイヤ１３８ごとに単一の内腔１３９が用いられる。いくつかの実施形態では、内腔１３９は、レールハイポチューブ１３６の遠位側半分にも延びることができる。いくつかの実施形態では、内腔１３９は、レールハイポチューブ１３６の外側表面に取り付けられる。いくつかの実施形態では、内腔１３９は、使用されない。

近位プルワイヤ１４０の対については、これらのワイヤを互いに約１８０度離間させて、両方向の操縦を可能にすることができる。同様に、遠位プルワイヤ１３８の対を使用する場合には、これらのワイヤも互いに約１８０度離間させて、両方向の操縦を可能にすることができる。いくつかの実施形態では、遠位プルワイヤ１３８の対と、近位プルワイヤ１４０の対とは、互いに約９０度離間させることができる。いくつかの実施形態では、遠位プルワイヤ１３８の対と、近位プルワイヤ１４０の対とを、互いに約０度離間させることもできる。ただし、プルワイヤの他の位置を使用することもでき、このプルワイヤの特定の位置は、限定的なものではない。いくつかの実施形態では、遠位プルワイヤ１３８は、レールハイポチューブ１３６の内腔内に取り付けられた内腔１３９内に通すことができる。これにより、遠位プルワイヤ１３８にかかる軸方向の力がレールハイポチューブ１３６の近位セクションの屈曲を生じることを防止することができる。

レールアセンブリ２０は、内側シャフトアセンブリ１８およびノーズコーンアセンブリ３１の上を摺動可能となるように配置される。いくつかの実施形態では、外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１は、内側シャフトアセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１は、レールアセンブリ２０に沿って、またはレールアセンブリ２０に対して相対的に摺動するように、例えばレールアセンブリ２０を屈曲させながら、またはレールアセンブリ２０を屈曲させずに、近位方向および遠位方向に摺動するように構成することができる。いくつかの実施形態では、外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側シャフトアセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１は、それらがレールアセンブリ２０に沿って、またはレールアセンブリ２０に対して相対的に同時に摺動したときに、インプラント７０を圧縮位置に保持するように構成することができる。

径方向内側に進むと、次のアセンブリは、内側シャフトアセンブリ１８である。図７は、図６Ａとほぼ同じ図であるが、レールアセンブリ２０が取り除かれることによって、内側シャフトアセンブリ１８が露出している。

内側シャフトアセンブリ１８は、一般にその近位端部でハンドル１４に取り付けられる内側シャフト１２２と、内側シャフト１２２の遠位端部に位置する内側保持リング４０とを含むことができる。内側シャフト１２２自体は、近位端部でハンドル１４に直接取り付けられた内側近位シャフト１２４と、内側近位シャフト１２４の遠位端部に取り付けられた遠位セクション１２６とで構成することができる。したがって、内側保持リング４０は、一般に遠位セクション１２６の遠位端部に取り付けることができる。内側シャフトアセンブリ１８のこれらの構成要素は、他のサブアセンブリを通すための内腔を形成することができる。

他のアセンブリと同様に、内側近位シャフト１２４は、皮下チューブまたはハイポチューブ（図示せず）などのチューブを含むことができる。このチューブは、ニチノール、コバルトクロム、ステンレス鋼、および医療用プラスチックなど、任意数の様々な材料のうちの１つで構成することができる。このチューブは、シングルピースチューブであってもよいし、複数の部片が互いに接続されたものであってもよい。複数の部片を含むチューブは、区画ごとに異なる剛性および可撓性などの特性を提供することができる。遠位セクション１２６は、金属製ハイポチューブとすることができ、この金属製ハイポチューブは、いくつかの実施形態では、以下で詳細に述べるように切れ目が入っていたり、スロットを有していたりすることもある。遠位セクション１２６は、遠位セクション１２６の外側表面がほぼ滑らかになるように、ePTFE、PTFE、またはその他の材料の層で被覆またはカプセル化することができる。

内側保持部材４０は、図２Ａを参照して述べるように、インプラント７０と係合するために使用することができるインプラント保持機構として構成することができる。例えば、内側保持部材４０は、リングであることもあり、インプラント７０上のストラット７２と係合するように構成された複数のスロットを含むことができる。内側保持部材４０は、インプラント保持領域１６の一部とみなすこともでき、インプラント保持領域１６の近位端部にあることがある。インプラント７０のストラットまたはその他の部分が内側保持部材４０と係合した状態で、外側保持リング４２は、プロテーゼおよび内側保持部材４０の両方を覆って、プロテーゼを送達システム１０上に固定することができる。したがって、インプラント７０は、内側シャフトアセンブリ１８の内側保持部材４０と中央シャフトアセンブリ２１の外側保持リング４２との間に挟むことができる。

内側シャフトアセンブリ１８は、他のアセンブリに対して個別に摺動可能となるように配置される。さらに、内側アセンブリ１８は、外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、およびノーズコーンアセンブリ３１と共にレールアセンブリ２０に対して相対的に遠位方向および近位方向に摺動することができる。

次に、内側シャフトアセンブリ１８からさらに径方向内側に見ていくと、図８にも示すノーズコーンアセンブリ３１がある。これは、ノーズコーンシャフト２７であることもあり、いくつかの実施形態では、その遠位端部にノーズコーン２８を有することがある。ノーズコーン２８は、非外傷的に挿入できるように、また静脈血管系の損傷を最小限に抑えるために、ポリウレタンで構成することができる。ノーズコーン２８は蛍光透視法の下で可視化をもたらすために放射線不透過性とすることもできる。

ノーズコーンシャフト２７は、血管系の中で送達システム１０をガイドワイヤ上で前進させることができるようにガイドワイヤを摺動可能に収容するようなサイズおよび構成を有する内腔を含むことがある。ただし、本明細書に述べるシステム１０の実施形態は、ガイドワイヤを使用しなくてもよく、したがって、ノーズコーンシャフト２７は中実にすることもできる。ノーズコーンシャフト２７は、ノーズコーン２８からハンドルまで接続されていてもよいし、他のアセンブリのように、異なるセグメントで構成されていてもよい。さらに、ノーズコーンシャフト２７は、以上で詳細に述べたような、プラスチックまたは金属などの異なる材料で構成することもできる。

いくつかの実施形態では、ノーズコーンシャフト２７は、ノーズコーンシャフト２７の一部分の上に位置するガイドワイヤシールド１２００を含む。このようなガイドワイヤシールドの例は、図９Ａ～図９Ｂに見ることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤシールド１２００は、ノーズコーン２８の近位側にあることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤシールド１２００は、ノーズコーンシャフト２７に沿って平行移動可能とすることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤシールド１２００は、ノーズコーンシャフト２７に沿った適所にロックすることができる。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤシールド１２００は、少なくとも部分的にはノーズコーン２８内に位置することもできる。

有利なことに、ガイドワイヤシールド１２００は、インプラント７０が装荷されたガイドワイヤの滑らかな移動を可能にすることができ、また、インプラント７０の遠位端部が適切に拡大して、一様な径方向構成で配置されることが可能なように、インプラントの遠位端部に大直径の軸方向ランディングゾーンを提供することができる。この一様性により、適切な拡張が可能になる。さらに、ガイドワイヤシールド１２００は、ノーズコーンシャフト２７に大きな圧縮力を加える可能性があるインプラント７０の圧縮／圧着中のノーズコーンシャフト２７の捩れまたは破損を防止することができる。インプラント７０をノーズコーンシャフト２７に直接圧着する代わりにガイドワイヤシールド１２００に圧着することができるので、ガイドワイヤシールド１２００は、保護表面を提供することができる。

図９Ａに示すように、ガイドワイヤシールド１２００は、ノーズコーンシャフト２７を取り囲むように構成された内腔１２０２を含むことができる。ガイドワイヤシールド１２００は、大直径の遠位端部１２０４と小直径の近位端部１２０６とを含むことができる。いくつかの実施形態では、２つの端部の間の寸法の変化は、先細にすることもできるし、図９Ａに示すように段差１２０８にすることもできる。遠位端部１２０４は、ユーザが把持しやすいようにいくつかの凹部１２１０を含むことができるが、これらは全ての実施形態で含まれていなくてもよい。近位端部１２０６および遠位端部１２０４は、両方ともほぼ円筒形にすることができるが、このガイドワイヤシールド１２００の特定の形状は、限定的なものではない。

インプラント７０の遠位端部は、ガイドワイヤシールド１２００の近位端部１２０６と径方向に接触するように圧着することができる。これにより、インプラント７０を、ガイドワイヤシールド１２００の近位端部１２０６の外周の周りで適切に拡大させることができる。いくつかの実施形態では、インプラント７０の遠位端部は、遠位端部１２０４の近位端部に（例えば段差１２０８において）長手方向に当接し、それにより長手方向の止めを実現することができる。

図９Ｂは、より先細の構成を有するガイドワイヤシールド１２００'の代替の実施形態を示す図である。図示のように、ガイドワイヤシールド１２００'の近位端部１２０６'は、一般に円筒形にすることができるガイドワイヤシールド１２００'の遠位端部１２０４'までの単一の径方向外向きのテーパ１２０８'とすることができる。ガイドワイヤシールド１２００'は、ノーズコーンシャフト２７を受けるための内腔１２０２'も含むことができる。

ノーズコーンアセンブリ３１は、他のアセンブリに対して個別に摺動可能となるように配置される。さらに、ノーズコーンアセンブリ３１は、外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、および内側アセンブリ１８と共にレールアセンブリ２０に対して相対的に遠位方向および近位方向に摺動することができる。

いくつかの実施形態では、ノーズコーンシャフト２７は、ニチノール材料で構成されることがある。この材料は、ノーズコーンシャフト２７を弾性にし、シャフト２７の捩れまたは破損を生じさせずに撓んでいない状態に戻ることができるようにしながら、ノーズコーンシャフト２７の可撓性を見込むことができる。さらに、この材料は比較的強く、送達システム１０を撓ませ、送達システム１０からインプラントを配設する、または場合によってはインプラントを回収する間に送達システム１０によってシャフト２７に加えられる力にノーズコーンシャフト２７が耐えられるようにすることができる。いくつかの実施形態では、ノーズコーンシャフト２７は、シャフト２７の可撓性を高め、シャフト２７が変形する可能性を低下させることができる切込みパターンを含むハイポチューブを含むことがある。

実施形態では、ノーズコーンシャフト２７をニチノール材料で構成した場合には、ガイドワイヤシールド１２００、１２００'を使用しなくてもよいことがある。例えば、ニチノール製ノーズコーンシャフト２７は、シャフト２７にかかるインプラント７０の圧縮／圧着の力に耐えることができ、したがって、ガイドワイヤシールド１２００、１２００'が不要になることがある。ただし、実施形態では、ガイドワイヤシールド１２００、１２００'が、ニチノール材料で構成されたノーズコーンシャフト２７と共に利用されることもある。本明細書に記載するニチノール製ノーズコーンシャフトは、単独で利用されることもあるし、本明細書に開示するその他の装置、システム、または方法のうちのいずれかと共に利用されることもある。

いくつかの実施形態では、送達システム１０の異なるアセンブリの間で１つまたは複数のスペーサスリーブ（図示せず）を使用することができる。例えば、スペーサスリーブは、中央シャフトアセンブリとレールアセンブリ２０との間、一般には中央シャフトハイポチューブ４３とレールハイポチューブ１３６との間に、同心円状に位置することができる。いくつかの実施形態では、スペーサスリーブは、中央シャフトアセンブリ２１の内側表面上など、中央シャフトアセンブリ２１のハイポチューブ４３にほぼ埋め込むことができる。いくつかの実施形態では、スペーサスリーブは、レールアセンブリ２０と内側アセンブリ１８との間、一般にはレールハイポチューブ１３６内に、同心円状に位置することができる。いくつかの実施形態では、スペーサスリーブは、外側シースアセンブリ２２と中央シャフトアセンブリ２１との間で使用することができる。いくつかの実施形態では、スペーサスリーブは、内側アセンブリ１８とノーズコーンアセンブリ３１との間で使用することができる。いくつかの実施形態では、上述のスペーサスリーブのうちの４つ、３つ、２つ、または１つを使用することができる。スペーサスリーブは、上記の位置のうちのいずれで使用することもできる。

スペーサスリーブは、編組Pebax（登録商標）などの高分子材料で構成することができ、例えばPTFEで内径を裏張りすることができるが、この特定の材料は、限定的なものではない。スペーサスリーブは、操縦可能レールアセンブリ２０とその周囲のアセンブリとの間の摩擦を低減することができるので有利である。したがって、スペーサスリーブは、レールアセンブリ２０と内側アセンブリ１８／ノーズコーンアセンブリ３１との間のバッファとして作用することができる。さらに、スペーサスリーブは、アセンブリ間で径方向に生じる任意の隙間を吸収して、操縦中のアセンブリの圧縮または蛇行を防止することができる。いくつかの実施形態では、スペーサスリーブは、スペーサスリーブの屈曲を容易にするための切込みまたはスロットを含むこともある。いくつかの実施形態では、スペーサスリーブは、いかなるスロットも含まないことがあり、滑らかな円筒形機構であることもある。

スペーサスリーブは、他の内腔および構成要素によって機械的に収容することができるので、他の構成要素のいずれかに物理的に取り付けられることはなく、これにより、スペーサスリーブは、その領域で「浮遊」状態にすることができる。スペーサスリーブの浮遊態様により、撓んでいる間に必要な場所に移動して、支持、および／または１つもしくは複数の潤滑性の支承表面を提供することができる。したがって、この浮遊態様により、送達システム１０は、撓み力を維持することができる。ただし、いくつかの実施形態では、スペーサスリーブを他の構成要素に接続することもできる。

外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１はそれぞれ、シャフトを含む。外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、および内側アセンブリ１８はそれぞれ、内腔を有するシースを含む。ノーズコーンアセンブリ３１は、ノーズコーンアセンブリ３１が、ガイドワイヤがそれに沿って延びる内腔を含む実施形態では、内腔を有するシースを含む。

上述のように、外側シースアセンブリ２２、中央シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびレールアセンブリ２０は、外側ハイポチューブ１０４、中央シャフトハイポチューブ４３、遠位セクション１２６、およびレールハイポチューブ１３６をそれぞれ収容することができる。これらのハイポチューブ／セクション／シャフトはそれぞれ、いくつかのスロットを含むようにレーザカットすることによって、送達システムがたどる屈曲経路を作成することができる。様々なスロットアセンブリについて以下で述べるが、これらのハイポチューブのうちのいずれが、以下で述べるスロット構成のいずれを有していてもよいことは理解されるであろう。図１０～図１４は、様々なハイポチューブを分離した形態で示す図である。

図１０に示す外側ハイポチューブ１０４は、一般に１つまたは複数の金属コイルで構成することができる。いくつかの実施形態では、外側ハイポチューブ１０４は、近位金属コイル１０７と遠位金属コイル１０８とで構成することができる。近位金属コイル１０７と遠位金属コイル１０８とは、図１０に示すように、チューブ部分１１０によって長手方向に分離することができる。ただし、いくつかの実施形態では、近位金属コイル１０７と遠位金属コイル１０８とが接続している。完全な外側ハイポチューブ１０４を形成するために、近位金属コイル１０７および遠位金属コイル１０８を、例えば近位金属コイル１０７の遠位端部および遠位金属コイル１０８の近位端部においてチューブ部分１１０の外側表面に接続することができる。いくつかの実施形態では、近位金属コイル１０７と遠位金属コイル１０８とは、ほぼ同じである。いくつかの実施形態では、近位金属コイル１０７と遠位金属コイル１０８とは、例えばコイル間の間隔、曲率、直径などが異なる。いくつかの実施形態では、例えば遠位金属コイル１０８がカプセル１０６の大きな直径を形成するときなどには、遠位金属コイル１０８は、近位金属コイル１０７より大きな直径を有する。いくつかの実施形態では、それらは同じ直径を有する。いくつかの実施形態では、金属コイル１０８／１０７のうちの一方または両方が、カプセル１０６を形成することができる。これらのコイルは、以下でカプセルの構造に関連して詳細に述べるように、高分子層でコーティングすることができる。このコイル構造により、外側ハイポチューブ１０４が任意の所望の方向にレールに追従できるようにすることができる。

径方向内側に進むと、図１１～図１２Ｂは、中央シャフトハイポチューブ４３を、レーザカットしたニチノール製ハイポチューブなど、金属製のレーザカットしたハイポチューブとすることができることを示している。図１２Ａは、図１１の平坦なパターンを示している。これらの図に示すように、ハイポチューブ４３は、ハイポチューブにスロット／開口を形成するいくつかの切込みを有することができる。いくつかの実施形態では、切込みパターンは全体を通して同じであってもよい。いくつかの実施形態では、中央シャフトハイポチューブ４３は、異なる切込みパターンを有する異なるセクションを有していてもよい。

例えば、中央シャフトハイポチューブ４３の近位端部は、その長手方向に沿って離間した複数の円周方向に延びる切込み対２１３を有する第１のセクション２１１とすることができる。一般に、各円周方向位置の周りに円周のほぼ半分を構成する２つのスロットが切り込まれる。したがって、これらの切込み２１３の間に、第１のセクション２１１の全長にわたって延びる２つの背骨部またはスパイン２１５が形成される。切込み対２１３は、第１の細い切込み２１７で構成することができる。各切込み対２１３の第２の切込み２２１は、第１の切込み２１７より、１倍、２倍、３倍、４倍、または５倍太くするなど、太くすることができる。いくつかの実施形態では、第２の切込み２１７は、切込み全体にわたってほぼ同じ長手方向太さにすることができる。切込み対２１３の各切込みは、屈曲を容易にするために、いくつかの実施形態では液滴形状２１９で終端することもできる。

遠位方向に進むと、中央シャフトハイポチューブ４３は、いくつかの切込み対２２２を有する第２のセクション２２０を含むことができる。第１のセクション２１１と同様に、第２のセクション２２０は、第２のセクション２２０に沿って長手方向に離間した複数の円周方向に延びる切込みを有することができる。一般に、各円周方向位置の周りに円周のほぼ半分を構成する２つの切込み（例えば一対の切込み対２２２）が切り込まれる。したがって、これらの切込みの間に、第２のセクション２２０の全長にわたって延びる「背骨部」２２４を形成することができる。各切込み対２２２は、一般に細く、特定の形状を有していない（すなわち第１のセクション２１１の切込み２１３と同じ見た目を有することができる）第１の切込み２２６と、第１の切込み２２６よりも長手方向に有意に太い第２の切込み２２８とを含むことができる。第２の切込み２２８は、その端部において細く、その中央部分では長手方向に太くすることによって、湾曲した切込みにすることができる。第２のセクション２２０に沿って長手方向に進むと、各切込み対２２２は、長手方向に隣接する切込み対２２２に対して約４５度または９０度ずらすことができる。いくつかの実施形態では、第２の切込み対２２２は、隣接する第１の切込み対２２２から９０度ずれ、第２の切込み対２２２に隣接する第３の切込み対２２２は、第１の切込み対２２２と同じ構成を有することができる。この繰返しパターンが、第２のセクション２２０の長さに沿って延びることによって、これらの切込み対２２２のうち第２の切込み２２８によって得られる特定の屈曲方向を提供することができる。したがって、「背骨部」またはスパイン２２４は、位置が変化する隣接するスロット対２２２がずれることによって円周方向位置が変化する。切込み対２２２の各切込みは、屈曲を容易にするために、いくつかの実施形態では液滴形状２２９で終端することもできる。

遠位方向に進むと、中央シャフトハイポチューブ４３は、いくつかの切込みを有する第３のセクション２３０を有することができる。外側保持リング２４０は、第３のセクション２３０の遠位端部に取り付けることができる。第３のセクション２３０は、円周方向に延びる切込み対２３２を有することができ、切込み対の各切込みが円周の約半分にわたって延びて、２つの背骨部またはスパイン２３４を形成する。切込み対２３２は、第１のセクション２１１で述べた切込み２１３と同様の第１の細い切込み２３６で構成することができる。各切込み対２３２の第２の切込み２３８は、第１の切込み２３６より、１倍、２倍、３倍、４倍、または５倍太くするなど、太くすることができる。いくつかの実施形態では、第２の切込み２３８は、第２のセクション２２０の第２の切込み２２８とは異なり、切込み全体にわたってほぼ同じ長手方向太さにすることができる。全ての第１の切込み２３６が同じ円周方向位置となり、全ての第２の切込み２３８が同じ円周方向位置となるように、第１の切込み２３６と第２の切込み２３８とは、第３のセクション２３０の長さに沿って円周方向に整列させることができる。第２の切込み２３８は、第２のセクション２２０の第２の切込み２２８の円周方向位置のうちの１つと整列させることができる。切込み対２３２の各切込みは、屈曲を容易にするために、いくつかの実施形態では液滴形状２３９で終端することもできる。

いくつかの実施形態では、内側保持部材４０を円周方向に部分的または完全に取り囲むことができる外側保持リング補強材２４０は、図１１～図１２に示すような、いくつかの切込み／スロット／穴／開口も有することができる。これにより、外側保持リング補強材が、湾曲に沿って、特にきつい湾曲に沿って屈曲できるようにすることができる。いくつかの実施形態では、補強材２４０の遠位端部は、いくつかのほぼ円形／楕円形の穴２４２を含む。これは、補強材２４０の全長の約半分にわたって続くことができる。近位側の半分では、補強材２４０の円周方向の半分は、細長い卵形の穴２４６で離間された反復する細い切込み２４４を含むことができる。例えば、２つの円周方向に離間した細長い卵形の穴２４６が、細い切込み２４４それぞれの間にあってもよい。切込み２４４はそれぞれ、屈曲を容易にするために、液滴形状２１９で終端することができる。近位セクションのもう１つの円周方向の半分では、補強材２４０は、例えば長手方向に離間した１つ、２つ、３つ、４つ、または５つの大きな切込み２４８など、いくつかの大きな切込み２４８を含むことができる。大きな切込み２４８は、中央を大きくし、各円周方向端部に向かうにつれて細くなるようにすることができる。大きな切込み２４８は、可撓性を促進するために、末端拡張部２４７を含むこともある。

さらに、外側保持リング補強材２４０は、強度をもたらして配設する力を低下させることができ、インプラント７０を任意の金属層から保護することができ、強度を付加することができる。いくつかの実施形態では、補強材２４０は、PTFEなどの高分子であるが、この高分子または材料の種類は、限定的なものではない。いくつかの実施形態では、補強材２４０は、金属とすることができる。いくつかの実施形態では、補強材２４０は、Pebax（登録商標）製のジャケットなど、外側高分子層／ジャケットをさらに含むことができる。これにより、補強材２４０が外側シースアセンブリ２２に引っかかることが防止される。

特定の実施形態では、外側保持リング４２は、インプラント７０の上を滑らかに移動するために内側ライナをさらに含むことができる。内側ライナは、PTFEまたはエッチングPTFEとすることができるが、この特定の材料は、限定的なものではなく、他の摩擦低減高分子を使用することもできる。図１２Ｂに示すように、インプラント７０の装荷中の剥離を防止するために、ライナ２５１は、外側保持リング４２の遠位端部に長さが揃えられないこともある。その代わりに、外側保持リング４２の遠位端部を覆うために、ライナ２５１を延長して、遠位端部で反転させることができる。いくつかの実施形態では、ライナ２５１は、補強材２４０の外側表面を覆うこともできる。これにより、継ぎ目のない、丸みを帯びた、補強されたライナ２５１の先端を作成することができる。ライナ２５１は、例えば外側保持リング４２の１／４、１／３、１／２、２／３、３／４（または１／４、１／３、１／２、３／４超）、あるいは全体など、外側保持リング４２の外側表面を完全または部分的に覆うことができる。この解決策は、PTFEで裏張りされた塗布物が補強部品または外側ジャケットにそれほどしっかり付着しない、参照によりその全体を組み込む米国特許第６６２２３６７号に開示されるものなどの従来既知の方法より有利である。ライナ２５１を反転させ、外側保持リング４２および／または補強材２４０、および／または補強材２４０／外側保持リング４２上の外側高分子ジャケットに融着することによって、剥離を軽減することができる継ぎ目のない補強された先端を作成することができる。剥離は、剥離したライナが配設中に裂けて詰まる恐れがあり、また剥離した層によって装荷および配設の力が極めて大きくなる恐れがあるので、深刻な懸念である。剥離した層は、シャフトを詰まらせ、それにより平行移動のための力の要件を高めるので、内腔の平行移動の問題も生じる恐れもある。

次に、再度径方向内側に進むと、図１３は、レールハイポチューブ１３６の実施形態を示している（遠位端部が右側）。レールハイポチューブ１３６は、スロットの形態をしたいくつかの円周方向の切込みを含むこともできる。レールハイポチューブ１３６は、一般に、いくつかの異なるセクションに分割することができる。最も近位側の端部には、切込みのない（またはスロットのない）ハイポチューブセクション２３１がある。遠位方向に進むと、次のセクションは、近位側スロット付きハイポチューブセクション２３３である。このセクションは、レールハイポチューブ１３６に切り込まれたいくつかの円周方向のスロットを含む。一般に、各円周方向位置の周りに円周のほぼ半分を構成する２つのスロットが切り込まれる。したがって、これらの切込み２１３の間に、ハイポチューブ１３６の全長にわたって延びる２つの背骨部またはスパインが形成される。このセクションは、近位プルワイヤ１４０によって案内することができるセクションである。さらに遠位方向に進むと、近位プルワイヤ１４０が接続し、そのために切込みを回避することができる位置２３７がある。このセクションは、近位側のスロット付きセクションのすぐ遠位側にある。

さらに遠位方向に進むと、この近位プルワイヤ接続領域の後に、遠位側スロット付きハイポチューブセクション２３５がある。このセクションは、近位側スロット付きハイポチューブセクション２３３と同様であるが、同じ長さにかなり多くのスロットが切込みされている。したがって、遠位側スロット付きハイポチューブセクション２３５は、近位側スロット付きハイポチューブセクション２３３より容易に屈曲させることができる。いくつかの実施形態では、近位側スロット付きセクション２３３は、半インチの半径で約９０度屈曲するように構成することができるのに対して、遠位側スロット付きセクション２３５は、半インチ以内で約１８０度屈曲することができる。さらに、図１３に示すように、遠位側スロット付きハイポチューブセクション２３５のスパインは、近位側スロット付きハイポチューブセクション２３３のスパインとずれている。したがって、この２つのセクションは、異なる屈曲パターンを実現し、レールアセンブリ２０の三次元操縦を可能にすることになる。いくつかの実施形態では、スパインは、３０度、４５度、または９０度ずらすことができるが、この特定のずれは、限定的なものではない。いくつかの実施形態では、近位側スロット付きハイポチューブセクション２３３は、圧縮コイルを含むことができる。これにより、遠位側スロット付きハイポチューブセクション２３５の特定の屈曲に対して、近位側スロット付きハイポチューブセクション２３３が剛性を保持することが可能になる。

遠位側スロット付きハイポチューブセクション２３５の最遠位側端部には、遠位プルワイヤ接続領域２４１があり、これは再び、レールハイポチューブ１３６のスロットなしセクションである。

図１４で径方向内側に進むと、内側アセンブリ１８は、一般に２つのセクションで構成される。近位セクションは、スロット付きであることもスロットなしであることもある、ハイポチューブ１２９である。遠位セクション１２６は、少なくとも部分的には近位ハイポチューブ１２９の外側表面と重なり合うものであり、特に可撓性になるように設計することができる。例えば、遠位セクション１２６は、本明細書に述べるほかのシャフトのいずれよりも可撓性を高くすることができる。いくつかの実施形態では、遠位セクション１２６は、ノーズコーンシャフト２７以外の本明細書に述べる任意のシャフトより可撓性を高くすることができる。いくつかの実施形態では、遠位セクション１２６は、可撓性チューブまたはハイポチューブとすることができる。いくつかの実施形態では、遠位セクション１２６は、可撓性ケーブルなどの、ケーブルとすることができる。例えば、ケーブルは、ロープまたはケーブルを形成するように互いに巻き付けた、金属、プラスチック、高分子、セラミックなどのいくつかの撚り線を含むことができる。ケーブルは非常に可撓性が高いので、レールアセンブリ２０と共により容易に屈曲することができる。さらに、ケーブルは平滑にすることもでき、これにより、レールアセンブリ２０は平滑な表面の上を進むことができるので、レールアセンブリ２０上のいかなる内側ライナも不要となる。

図１５を参照すると、カプセル１０６は、PTFE、ePTFE、ポリエーテルブロックアミド（Pebax（登録商標））、ポリエーテルイミド（Ultem（登録商標））、PEEK、ウレタン、ニチノール、ステンレス鋼、および／またはその他の任意の生体親和性材料など、１つまたは複数の材料で構成することができる。カプセルは、カプセル１０６とその中に収容される置換弁またはインプラント７０との間の摩擦を増大させる可能性がある実質的な径方向の変形を生じることなく置換弁をカプセル１０６内に維持するのに十分な程度の径方向強度を維持しながら、コンプライアンスおよび可撓性を有していることが好ましい。また、カプセル１０６は、カプセルの座屈に耐えるのに十分な柱強度と、置換弁の裂けおよび／またはカプセル１０６の破損の可能性を低減する、またはなくすのに十分な引裂き抵抗とを有することが好ましい。カプセル１０６の可撓性は、特に経中隔手法で有利である可能性がある。例えば、湾曲部材に沿って後退させるとき、例えば本明細書に記載するようにレールアセンブリの上を進むときに、カプセル１０６は撓んで、湾曲部材の半径を小さくする可能性がある有意な力を湾曲部材に加えることなくその湾曲部材に追従することができる。さらに詳細には、カプセル１０６は、このような湾曲部材に沿って後退しているときに、湾曲部材の半径が実質的に影響を受けないように屈曲し、かつ／または捩れることができる。

図１５は、送達システム１０の実施形態と共に使用することができるカプセル１０６の実施形態を示す図である。カプセル１０６は、上述した材料および性質のうちのいずれを含む可能性もある。可撓性の向上が圧縮抵抗の低下につながる可能性があるので、通常は、多数のインプラントカプセルを用いて、圧縮抵抗と可撓性のバランスをとる。したがって、圧縮抵抗と可撓性との間で選択が行われる傾向がある。ただし、開示するのは、高い圧縮抵抗と高い可撓性を両方とも実現することができるカプセル１０６の実施形態である。具体的には、カプセル１０６は、複数の方向に屈曲することができる。

特に、金属製ハイポチューブは、径方向の強さおよび圧縮抵抗を提供することができ、ハイポチューブに入れたスロットなどの特定の切込みによって、カプセル１０６を可撓性にすることができる。いくつかの実施形態では、高分子層などの薄いライナおよびジャケットがカプセル１０６を取り囲んで、インプラント７０とカプセル１０６との間の任意の否定的な相互作用を防止することができる。

いくつかの実施形態では、カプセル１０６は、図１５に示すように有利な性質を実現することを可能にする特定の構造を有することができる。カプセル１０６は、このような性質を実現するために、いくつかの異なる層で構成することができる。

いくつかの実施形態では、カプセル１０６は、カプセル１０６がその構造を与える金属層４０４で構成することができる。この金属層は、図１０を参照して述べたコイルを含むこともできるし、あるいは１つまたは複数のハイポチューブであってもよい。次いで、カプセル１０６の外側表面を高分子層で被覆し、内側表面をライナで被覆する。これらの特徴については、全て以下で詳細に述べる。

述べたように、金属層４０４は、例えば金属ハイポチューブまたはレーザカットハイポチューブとすることができる。いくつかの実施形態では、金属層４０４は、図１０を参照して上記で詳細に述べたように、金属コイルまたは螺旋とすることができる。限定されるわけではないが、金属層４０４は、０.００７インチ（または約０.００７インチ）の厚さを有することができる。

図１０に示すような金属コイルを使用する場合には、コイルの寸法は、金属層４０４の全長にわたって同じであってもよい。ただし、いくつかの実施形態では、コイルの寸法は、金属層４０４の長さに沿って変化してもよい。例えば、コイルは、０.０１４インチの隙間および０.０２１インチのピッチを有するコイル（例えば小コイル）、０.０２０インチの隙間および０.０２インチのピッチを有するコイル（例えば大コイル）、ならびに０.０２０インチの隙間および０.０２７インチのピッチを有するコイル（例えば離間した大コイル）の間で変化することができる。ただし、これらの特定の寸法は単なる例であり、他の設計を使用することもできる。

金属層４０４の最遠位側端部は、小コイルで構成することができる。近位方向に進むと、金属層４０４は、その後、大コイルのセクションに移行することがあり、その後に再び小コイルのセクションが続き、最後に、最近位側セクションは、離間した大コイルとすることができる。限定されるわけではないが、長さのセットの例として、最遠位側の小コイルセクションは、１０mm（または約１０mm）の長さを有することがある。近位方向に進んで、隣接する大コイルセクションは、４０mm（または約４０mm）から６０mm（または約６０mm）の長さにわたって延びることがある。この２つのセクションは、図１０に示す遠位金属コイル１０８に見られる。図１０に示す近位金属コイル１０７に向かって進むと、小コイルセクションは、１０mm（または約１０mm）の長さを有することができる。近位金属コイル１０７の残りの部分は、離間した大コイルセクションとすることができる。この離間した大コイルセクションは、４０mm（または約４０mm）から６０mm（または約６０mm）の長さを有することができる。

述べたように、金属層４０４は（コイルまたはハイポチューブのいずれか）は、外側高分子層またはジャケット４０２で被覆することができる。いくつかの実施形態では、外側高分子層４０２は、エラストマであるが、この特定の材料は、限定的なものではない。いくつかの実施形態では、外側高分子層４０２は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）または発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）を含むことができる。ePTFEは、PTFEとは非常に異なる機械的性質を有することができる。例えば、ePTFEは、良好な引張り性／伸長性を維持しながら、可撓性をはるかに高くすることができる。いくつかの実施形態では、外側高分子層４０２は、PEBAX（登録商標）などの熱可塑性エラストマを含むことができる。いくつかの実施形態では、外側高分子層４０２は、カプセルに適用する前に軸方向にプレストレスすることができる。外側高分子層４０２の厚さは、約０.００６インチから０.００８インチにすることができるが、この特定の厚さは、限定的なものではない。

高分子をリフローすることなどによって外側高分子層４０２を金属層４０４に適用して、外側ジャケットを形成することができる。いくつかの実施形態では、外側高分子層４０２は、金属層４０４に直接適用することができる。いくつかの実施形態では、金属層４０４と外側高分子層４０２との間に接着層４０６を配置して、金属層への外側高分子層の取付けを促進することができる。例えば、金属層４０４と外側層４０２とを付着させて剥離を防止するために、フルオロポリマーまたはその他の軟デュロメータフルオロエラストマ（soft durometer fluoroelastomer）を、金属層４０４と外側層４０２の間に適用することができる。いくつかの実施形態では、接着層４０６は使用されない。

いくつかの実施形態では、性質を改善するために、金属層４０４と外側高分子層４０２との間に他の材料を含むことができる。例えば、フッ化エチレンプロピレン（FEP）セクション４０８は、特にインプラントが圧縮状態にあるときには、径方向強度を改善することができる。特定の材料としてFEP層４０８について述べたが、他の高強度高分子、金属、またはセラミックも使用することができ、この特定の材料は、限定的なものではない。FEP層４０８は、いくつかの場合には、接着剤として作用することもできる。

FEPセクション４０８は、カプセル１０６の遠位端部および近位端部に含むことができる。FEPセクション４０８も、接着層４０６と重なり合うことができる。したがって、FEPセクション４０８は、接着層４０６と金属層４０４との間、または接着層４０６と外側高分子層４０２との間に位置することができる。いくつかの実施形態では、FEPセクション４０８は、接着層４０６を含まないカプセル１０６のセクションに位置することもある。

カプセル１０６の遠位端部に位置するFEPセクション４０８は、１０mm（または約１０mm）の長さを有することができるが、この特定の長さは、限定的なものではない。いくつかの実施形態では、FEPセクション４０８の厚さは約０.００３インチであるが、厚さは変化してもよく、本開示によって限定されない。いくつかの実施形態では、異なるFEPセクション４０８（例えば近位側セクションと遠位側セクション）は、異なる厚さを有することができる。いくつかの実施形態では、全てのFEP層４０８が、同じ厚さを有する。例示的な厚さとしては、０.００６インチまたは０.００３インチが挙げられる。

金属層４０４の内側に進むと、ライナ４１０を、その径方向内側表面に含むことができる。ライナ４１０は、カプセル１０６をインプラント７０の各部に引っかからないように、または損傷を与えないようにインプラント７０の上を平行移動させることを可能にする低摩擦および／または高潤滑性の材料で構成することができる。いくつかの実施形態では、ライナ４１０は、径方向の拡張に耐えることができ、インプラント７０との摩擦を低下させることができるPTFEとすることができる。

いくつかの実施形態では、ライナ４１０は、ePTFEで構成される。ただし、標準的なePTFEライナ４１０をカプセル１０６の内側層上にリフローすることが困難である可能性がある。したがって、ePTFEライナ層４１０は、カプセル１０６の内側層上に適用する前に予圧することができる。いくつかの実施形態では、外側高分子層４０２およびライナ４１０の一部分が、互いに接触することができる。したがって、この２つの層を接合する前に、ePTFEライナ４１０および／または外側高分子層４０２を軸方向に圧縮することができる。次いで、これらの層を、製造中にリフロー技術によって接合することができる。例えば、ePTFEライナ４１０をマンドレルなどによって軸宝庫に圧縮し、外側高分子層４０２をその上に配置することができる。次いで、これら２つの層をリフロー（例えば圧力下での溶融）して接続することができる。結合されたこれらの層を、本明細書に述べる金属層４０４の中および／または周りに滑入させ、再度圧力下で溶融させて、最終的なカプセル１０６を形成することができる。この技術によって、カプセル１０６が可撓性を維持し、破損／裂けを防止することを可能にすることができる。

上述のように、内側ライナ４１０は、いくつかの実施形態ではePTFEとすることができる。ePTFEの表面摩擦は、標準的なPTFEより約１５%低くすることができ、当技術分野で使用される標準的な押出熱可塑性樹脂より約４０%低くすることができる。

特定の実施形態では、ライナ層４１０は、カプセル１０６の内側表面のみに沿って延び、遠位端部で終端することができる。ただし、インプラント７０の装荷中の剥離を防止するために、ライナ４１０は、カプセル１０６の遠位端部に長さが揃えられないこともある。その代わりに、ライナ４１０はカプセル１０６の遠位端部および外側高分子層４０２の一部分の外径を覆うために、ライナ４１０を延長して、遠位端部で反転させることができる。これにより、継ぎ目のない、丸みを帯びた、補強されたライナ４１０の先端を作成することができる。この解決策は、PTFEで裏張りされた塗布物が補強部品または外側ジャケットにそれほどしっかり付着しない、参照によりその全体を組み込む米国特許第６６２２３６７号に開示されるものなどの従来既知の方法より有利である。ライナ４１０を反転させ、外側高分子層４０２に融着することによって、剥離を軽減することができる継ぎ目のない補強された先端を作成することができる。剥離は、剥離したライナが配設中に裂けて詰まる恐れがあり、また剥離した層によって装荷および配設の力が極めて大きくなる恐れがあるので、深刻な懸念である。剥離した層は、シャフトを詰まらせ、それにより平行移動のための力の要件を高めるので、内腔の平行移動の問題も生じる恐れもある。

いくつかの実施形態では、別のFEPセクション４１２を、ライナ４１０と金属層４０４との間に含むことができる。このFEPセクション４１２は、遠位金属コイル１０８上、ならびに遠位金属コイル１０８と近位金属コイル１０７との間の移行部であるチューブ１１０上に位置することができる。いくつかの実施形態では、FEPセクション４１２は、部分的または完全に近位金属コイル１０７まで続くこともある。

いくつかの実施形態では、FEPセクション４１２は、近位金属コイル１０７の最近位側部分に含むことができる。このFEPセクション４１２の長さは、約０.５インチである。いくつかの実施形態では、最近位側のFEPセクション４１２と遠位金属コイル１０８の上に延びるFEPセクション４１２との間に、長手方向の隙間がある。いくつかの実施形態では、上述のFEPセクション４１２は、連続している。

図１５に示すように、金属層４０４は、外側高分子層４０２、ライナ４１０、およびFEPセクション４１２の縁部より近位側で終端していることがある。その場合には、金属層４０４の遠位端部の接着層４０９の一部分の厚さを厚くして、その他の層の遠位端部と一致するようにすることができる。ただし、このセクションは、金属層４０４の遠位端部がカプセル１０６の遠位端部となり、これをライナ４１０で覆うことができるように、製造中に除去することもできる。いくつかの実施形態では、金属層４０４より遠位側のこれらの延長セクションは使用されない。

実施形態では、補強ファイバまたはビードを含むことがある被覆層がカプセル１０６に適用されることがある。したがって、送達システムは、インプラントを保持するように構成されたインプラント保持領域を含む、近位端部および遠位端部を有する細長シャフトを含むことがある。被覆層は、細長シャフト上にあることもあり、補強ファイバまたはビードを含むこともある。被覆層が、細長シャフトの内部ライナを形成することもある。被覆層は、カプセル１０６の内部ライナ４１０、または本明細書に開示する別のカプセルのライナを含むこともあるし、あるいは送達システム１０の別の部分のライナであることもある。例えば、被覆層は、外側シースアセンブリ２２の内部に沿ってカプセル１０６から送達システム１０のハンドルまで延びるライナを含むこともあり、したがって、外側シースの内部ライナを構成することもある。実施形態では、被覆層は、とりわけ中央シャフトアセンブリまたは内部シャフトアセンブリなど、送達システム１０の他の構成要素に適用されることもある。実施形態では、被覆層は、これらの構成要素のうちの１つまたは複数の外側層として適用されることもある。

被覆層は、被覆層に強度を与える補強ファイバまたはビードを含むことがある。例えば、被覆層は、補強ファイバまたはビードと混合されたポリテトラフルオロエチレン（PTFE）などの材料を含むこともある。PTFEは、潤滑性表面を提供することができ、この表面が、強度を得るために補強ファイバまたはビードで補強される。例えば、被覆層の引張り強さは、補強ファイバまたはビードを用いることで改善されることがある。さらに、カプセルにおいて切れ目パターンを含むハイポチューブを利用する図１６～図２１に示す実施形態では、補強ファイバまたはビードは、インプラントをハイポチューブの切れ目パターンから保護する働きをすることができる。補強ファイバまたはビードは、ガラスを含むこともあり、実施形態では、ケイ酸塩のファイバまたはビード、あるいは炭素（例えば黒鉛）のファイバまたはビードを含むこともある。

被覆層は、ハイポチューブの切込みパターン（例えばレーザカット部材）のうちのいずれかが相対的な平行移動中に屈曲しないように保護するための靭性および耐久性をさらに提供することができる。例えば、カプセルの切込み付きのハイポチューブを中央アセンブリの切込み付きのハイポチューブに対して相対的に後退または前進させるときに、相対的な平行移動中にこれらのハイポチューブが結合する可能性が低下する可能性がある。

被覆層は、基材（例えばPTFE）と補強ファイバまたはビードとの混合物で構成されることがある。例えば、PTFEペレットを、所望の割合で補強ファイバまたはビードと混合することもある。この混合物を加熱し、次いで押し出して被覆層を形成することができる。送達システム１０の残りの部分、例えばカプセル１０６および外側シースアセンブリ２２の他の部分などが、被覆層で形成されることもある。例えば、被覆層は、カプセル１０６の内部ライナとして適用されることもある。

補強ファイバまたはビードに対する基材（例えばPTFE）の割合は、所望の割合に設定することができる。実施形態では、この割合は、１%以上１０%以下が補強ファイバまたはビードとなる基材（例えばPTFE）と補強ファイバおよびビードの混合物であってもよい。実施形態では、この割合は、０.５%以上２５%以下が補強ファイバまたはビードとなる基材（例えばPTFE）と補強ファイバおよびビードの混合物であってもよい。の実施形態では、この割合は、０.１%以上３０%以下が補強ファイバまたはビードとなる基材（例えばPTFE）と補強ファイバおよびビードの混合物であってもよい。実施形態では、この割合は、２５%または３０%以下が補強ファイバまたはビードとなる基材（例えばPTFE）と補強ファイバおよびビードの混合物であってもよい。

方法は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップを含むことがあり、細長シャフトは、患者の体内に移植するインプラントを保持するインプラント保持領域と、補強ファイバまたはビードを含む被覆層とを含む。この方法は、インプラント保持領域を取り囲むカプセルを後退させるステップを含むことがあり、被覆層が、カプセルの内部ライナを形成している。この方法は、インプラント７０との摩擦を低下させることができ、靭性および耐久性が高い内部ライナとなることができる内部ライナをインプラントに沿って摺動させるステップを含むことがある。

方法は、細長シャフトを提供するステップと、補強ファイバまたはビードを含む被覆層を準備するステップとを含むことがある。この方法は、PTFEと補強ファイバまたはビードとの混合物、あるいは別の基材を準備するステップを含むことがある。この混合物は、補強ファイバまたはビードを含むPTFEで押出成形されることがある。押出し成形品は、細長シャフトの残りの部分を備えることもあり、カプセルの内部ライナなどの細長シャフトのライナまたは外側シースの別の部分を含むこともある。本明細書に開示する被覆層は、単独で利用されることもあるし、本明細書に開示する他の装置、システム、または方法のいずれかと共に利用されることもある。

図１６は、本開示のアセンブリと共に利用することができるハイポチューブ５００の実施形態を平坦な構成で示す図である。ハイポチューブ５００は、金属層、あるいは本明細書に開示するアセンブリのうちの１つまたは複数の金属部分として利用されることもあり、特に、図４に示すようにカプセル１０６の一部分を含むことがある。ハイポチューブ５００は、細長シャフト１２のインプラント保持領域１６を取り囲むように構成されたカプセル１０６と共に利用されることもある。ハイポチューブ５００は、図１５に示すようにカプセルの金属層４０４として利用されることもあり、ハイポチューブを利用するアセンブリの他の部分、またはこれらのアセンブリの他の部分において利用されることもある。ハイポチューブ５００は、本明細書の実施形態に開示する構成要素の中でも特に、本明細書に開示する外側ジャケットとライナ層との間に位置することがある。図１６には平坦な構成で示しているが、ハイポチューブ５００は、接続されると図１１に示すハイポチューブと同様にハイポチューブ５００の円筒形を形成する外側部５１２、５１４を有する。

ハイポチューブ５００は、ハイポチューブ５００の複数のリング５０４ａ～５０４ｄを形成する１つまたは複数の切込み５０２ａ～５０２ｈを有することがある。切込み５０２ａ～５０２ｈは、図１６に示すようなスロットの形状であってもよいし、所望の他の形状であってもよい。複数のリング５０４ａ～５０４ｄは、長手方向には互いに離間し、ハイポチューブ５００の周りで円周方向に延びることができる。

ハイポチューブ５００は、ハイポチューブ５００の遠位部分となることがある第１のセクション５０６を含むことがある。ハイポチューブ５００の遠位部分は、カプセル１０６の遠位部分、またはハイポチューブ５００と共に利用されるアセンブリの遠位部分を形成することがある。第１のセクション５０６は、切込み対（５０２ａと５０２ｂが対になり、５０２ｃと５０２ｄがもう１つの対となる）を含むことがある。切込み５０２ａと５０２ｃを、同じ円周方向位置で長手方向に整列させ、切込み５０２ｂと５０２ｄを、同じ円周方向位置で長手方向に整列させて、スパイン５０８、５１０が円周方向に離間した切込み５０２ａと５０２ｂの間に位置するようにすることもある。スパイン５０８、５１０は、ハイポチューブ５００に沿って長手方向に延びることがある。

ハイポチューブ５００は、図１６では平坦な構成で示してあるので、ハイポチューブ５００の外側部５１２、５１４が接続されてハイポチューブ５００が円筒を形成すると、第１のセクション５０６は、ハイポチューブ５００の片側に円周方向に延びる切込み５０２ａ、５０２ｃのセットを含み、ハイポチューブ５００の反対側に円周方向に延びる切込み５０２ｂ、５０２ｄのセットを含むことになる。本願に開示する各切込みは、屈曲を容易にするために、液滴形状で終端することがある。

対５０２ａ、５０２ｂの各切込みは、円周方向にハイポチューブ５００の円周のほぼ半分だけ延びることがあり、同様に、対５０２ｃ、５０２ｄの各切込みも、円周方向にハイポチューブ５００の円周のほぼ半分だけ延びることがある。対における一方の切込み５０２ａ、５０２ｃは、他方の切込みから円周方向に離間していることがあり、対における他方の切込み５０２ｂ、５０２ｄより大きな長手方向の大きさまたは太さを有することがある。切込み５０２ａ、５０２ｃの太さは、特に、対における他方の切込み５０２ｂ、５０２ｄの太さの１倍、２倍、３倍、４倍、または５倍の太さであることがある。切込み５０２ａ、５０２ｃが他方の切込み５０２ｂ、５０２ｄより大きな長手方向の大きさまたは幅を有することにより、セクション５０６は、切込み５０２ｂ、５０２ｄから離れて切込み５０２ａ、５０２ｃに向かう方向に撓みの偏りを有することになる。したがって、第１のセクション５０６が屈曲したときに、スパイン５０８、５１０は屈曲中立軸に沿って延びることがある。

したがって、第１のセクション５０６は、単一の方向に撓むように偏ったハイポチューブ５００のセクションを含むことがある。

ハイポチューブ５００は、第２のセクション５１６を含むことがある。第２のセクション５１６は、第１のセクション５０６の近位側に位置することがあり、カプセル１０６の近位部分、またはハイポチューブ５００と共に利用されるアセンブリの他の近位部分を含むことがある。

第２のセクション５１６は、長手方向に互いに離間し、ハイポチューブ５００の周りで円周方向に延びるハイポチューブ５００のリング５０４ｃ～５０４ｄを形成する切込み５０２ｅ～５０２ｈの長手方向に離間した列を含むことがある。

切込み５０２ｅ～５０２ｈは、切込み５０２ｅおよび５０２ｆの対と、切込み５０２ｇおよび５０２ｈの対とを構成することがある。対５０２ｅ、５０２ｆにおける各切込みは、円周方向にハイポチューブ５００の円周のほぼ半分だけ延びることがあり、同様に、対５０２ｇ、５０２ｈの各切込みも、円周方向にハイポチューブ５００の円周のほぼ半分だけ延びることがある。

対における一方の切込み５０２ｅ、５０２ｈは、対における他方の切込み５０２ｆ、５０２ｇより大きな長手方向の大きさまたは太さを有することがある。切込み５０２ｅ、５０２ｈの太さは、対における他方の円周方向に離間した切込み５０２ｆ、５０２ｇの太さの１倍、２倍、３倍、４倍、または５倍の長手方向の太さであることがある。切込み５０２ｅ、５０２ｆの対と切込み５０２ｇ、５０２ｈの対とは、互いに円周方向にずれていることがあり、図１６に示すように約９０度だけ、またはそれとは異なる所望のずれだけ互いにずれていることもある。したがって、切込み５０２ｅ、５０２ｆの対と切込み５０２ｇ、５０２ｈの対とは、２対のスパイン対５１８、５２０および５２２、５２４を形成することがあり、スパイン５１８、５２０は、第１のセクション５０６のスパイン５０８、５１０と長手方向に整列されている。スパイン５１８、５２０の対は、図１６に示すように約９０度だけ、またはそれとは異なる所望のずれだけ、スパイン５２２、５２４の対からずれていることがある。各対内のスパインは、互いに１８０度離れて位置することがある。このような構成は、ハイポチューブ５００の長さに沿って互いにずれている切込み５０２ｅ、５０２ｆの対および切込み５０２ｇ、５０２ｈの対を含む千鳥配列の切込みの繰返しパターンによって形成されることがある。スパイン５１８、５２０、および５２２、５２４の位置と、切込み５０２ｅ、５０２ｈの長手方向の大きさまたは幅が増大することとによって、セクション５１６は、切込み５２０eに向かう方向および切込み５０２ｈに向かう方向の２つの方向（第１の方向および第２の方向）に撓みの偏りを有することになる。したがって、スパイン５１８、５２０、および５２２、５２４は、第２のセクション５１６が屈曲したときに、それぞれ屈曲中立軸に沿って延びることがある。望ましい場合には、さらに多くの屈曲方向（例えば少なくとも２つの屈曲方向）が設けられることもある。

ハイポチューブ５００は、送達システム１０のアセンブリのための支持を提供することができ、カプセル１０６のための支持を提供することができる。図１６に示す複数の切込みによって、特に切込みパターンによって得られる偏り方向へのカプセル１０６の可撓性をもたらすことができる。

ハイポチューブ５００の複数のリング５０４ａ～５０４ｄは、カプセル１０６のための支持を手供することができる。さらに、複数のリング５０４ａ～５０４ｄは、カプセル１０６によって遠位方向に力を印加することを可能にすることができる。このような力は、（図２Ｃに示すように）インプラント保持領域１６から不完全に配設されている可能性があるインプラントの回収のためにカプセル１０６を利用する実施形態で、適用されることがある。例えば、インプラントをインプラント保持領域１６から配設するためにカプセル１０６を後退させた場合に、不完全に配設されたインプラントを回収することが望ましいことがある。この場合、カプセル１０６を遠位方向に押して、不完全に配設されたインプラントを回収し、場合によってはそのインプラントをインプラント保持領域１６に戻すことができる。ハイポチューブ５００によって得られる構造強さは、この遠位方向の力を、不完全に配設されたインプラントを回収するために印加することが可能にすることができる。ハイポチューブ５００の複数のリング５０４ａ～５０４ｄは、互いに圧迫し合って、この遠位方向の力の印加を可能にすることができる。

さらに、複数の切込みによって得られる偏りのある可撓性は、ハイポチューブ５００と、したがってカプセル１０６とが、屈曲したレールアセンブリに沿った平行移動によって生じる屈曲を含むことがあるカプセル１０６の屈曲を吸収するように撓むことを可能にすることができる。第１のセクション５０６は、レールアセンブリのこの屈曲方向に対応する単一の方向に屈曲するように偏りを持たせることができる。第２のセクション５１６は、２つの屈曲方向（または少なくとも２つの屈曲方向）に対応する２つの方向（または少なくとも２つの方向）に屈曲するように偏りを持たせることができる。

この複数のリング５０４ａ～５０４ｄの使用を含むハイポチューブ５００の構成により、カプセル１０６またはハイポチューブ５００を利用するアセンブリの別の部分による改善された遠位方向の力の印加を可能にすることができる。複数のリング５０４ａ～５０４ｄは、互いに接触して押圧して、遠位方向の力の印加を可能にすることができる。ただし、特に、第１のセクション５０６および第２のセクション５１６の屈曲方向を、レールアセンブリの屈曲の方向または細長シャフト１２の他の屈曲の方向と整列させて、ハイポチューブ５００の所望の屈曲を可能にしなければならない。したがって、ある方向への撓みの偏りがないハイポチューブ構成を作成すると有利であることもある。

図１７は、本開示のアセンブリとともに利用され得る、平坦な構成で示されるハイポチューブ６００の一実施形態を示す。ハイポチューブ６００は、本明細書に開示されるアセンブリのうちの１つまたは複数の金属層または金属部分として利用されてよく、特に、図４に示されるカプセル１０６の一部を備えてよい。ハイポチューブ６００は、細長シャフト１２のインプラント保持領域１６を取り囲むように構成されたカプセル１０６とともに利用され得る。ハイポチューブ６００は、図１５に示されるように、カプセル用の金属層４０４として利用されてよく、ハイポチューブを利用するアセンブリの他の部分またはアセンブリの他の部分において利用されてよい。ハイポチューブ６００は、本明細書の実施形態に開示される他の構成要素のうち、本明細書に開示される外側ジャケットとライナ層との間に位置し得る。ハイポチューブ６００は、図１７では平坦な構成で示されているが、接続されると、図１１に示されるハイポチューブと同様にハイポチューブ６００の円筒形状を形成する外側部６０８、６１０を有する。

ハイポチューブ６００は、ハイポチューブ６００の複数のリング６０４ａ～bを形成する１つまたは複数の切込み６０２ａ～ｃを有する。複数のリング６０４ａ～ｂは、互いに長手方向に離間され、ハイポチューブ６００の長さにわたって円周方向に延びるリングのパターンを形成し得る。図１７に示された６０２ａ～ｃとして表される１つまたは複数の切込みは、ハイポチューブ６００の長さにわたってハイポチューブ６００の周りで円周方向に延びる、螺旋状に切り込まれる。切込みは、ハイポチューブ６００に沿って長手方向に延び、複数のリング６０４ａ～ｂを接続する、スパイン６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃによって分離され得る。スパインは、互いに円周方向にずれていてよい。スパイン６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃは、切込みパターンの単一の切込みがハイポチューブ６００の周りに３６０度を超えて延びるように位置してよい。

ハイポチューブ６００の螺旋構成は、ハイポチューブ６００が屈曲方向への偏りを欠くことを可能にし得る。したがって、ハイポチューブ６００は、ある方向への特定の偏りなしに複数の方向に曲がるように構成され得、全ての径方向に等しい可撓性を有し得る。そのような特徴部は、ハイポチューブ６００がレールアセンブリの屈曲の１つの方向に向かう特定の偏りを欠くので、ハイポチューブ６００が、レールアセンブリの屈曲方向に対してより多様な向きを有することを可能にし得る。螺旋構成は、ハイポチューブ６００が可撓性を維持し、必要に応じて様々な屈曲方向に曲がることを可能にし得る。

さらに、ハイポチューブ６００の螺旋構成は、複数のリング６０４ａ～ｂが互いにより強力に接触および圧迫し、インプラント回収などのための遠位方向の力を伝達することを可能にし得る。切込み６０２ａ～ｃによって形成される間隙は、ハイポチューブ６００が遠位方向に圧縮されると、サイズが低減され得、その結果、剛性ロッド構造が、インプラントの回収のために形成される。ハイポチューブ６００の偏りの欠如は、ハイポチューブ６００の撓みの偏りにより、ハイポチューブ６００がある方向に撓む可能性も低減させ得る。

図１８は、本開示のアセンブリとともに利用され得る、平坦な構成で示されるハイポチューブ７００の一実施形態を示す。ハイポチューブ７００は、本明細書に開示されるアセンブリのうちの１つまたは複数の金属層または金属部分として利用されてよく、特に、図４に示されるカプセル１０６の一部を備えてよい。ハイポチューブ７００は、細長シャフト１２のインプラント保持領域１６を取り囲むように構成されたカプセル１０６とともに利用され得る。ハイポチューブ７００は、図１５に示されるように、カプセル用の金属層４０４として利用されてよく、ハイポチューブを利用するアセンブリの他の部分またはアセンブリの他の部分において利用されてよい。ハイポチューブ７００は、本明細書の実施形態に開示される他の構成要素のうち、本明細書に開示される外側ジャケットとライナ層との間に配置され得る。ハイポチューブ７００は、図１８では平坦な構成で示されているが、接続されると、図１１に示されるハイポチューブと同様にハイポチューブ７００の円筒形状を形成する外側部７１２、７１４を有する。

ハイポチューブ７００は、ハイポチューブ７００の複数のリング７０４ａ～ｂを形成する１つまたは複数の切込み７０２ａ～ｄを有する。複数のリング７０４ａ～ｂは、互いに長手方向に離間され、ハイポチューブ７００の長さにわたって円周方向に延びるリングのパターンを形成し得る。

図１８に示される１つまたは複数の切込み７０２ａ～ｄは、互いにずれた対に切り込まれる（切込み７０２ａと７０２ｂは対を形成し、切込み７０２ｃと７０２ｄは対を形成する）。切込み７０２ａ～ｄは、等しい長手方向幅を有し得、等しい円周方向長さを有し得る。１つまたは複数の切込み７０２ａ～ｄは、等しいサイズを有する千鳥配列の切込みの繰返しパターンを形成し得る。切込みは、互いにずれ、各々がハイポチューブ７００に沿って長手方向に延びる、スパインの対（７０６と７０８は対を形成し、７１０と７１２は対を形成する）によって分離され得る。対の各スパインは、対の他方のスパインから１８０度ずれていてよい。スパインの対のずれ量は、図１８に示されるように９０度であるか、または必要に応じて別の量であってよい。

ハイポチューブ７００の切込み７０２ａ～ｄのずれ構成は、ハイポチューブ７００が屈曲方向への偏りを欠くことを可能にし得る。したがって、ハイポチューブ７００は、ある方向への特定の偏りなしに複数の方向に曲がるように構成され得、全ての径方向に等しい可撓性を有し得る。そのような特徴部は、ハイポチューブ７００がレールアセンブリの屈曲の１つの方向に向かう特定の偏りを欠くので、ハイポチューブ７００が、レールアセンブリの屈曲方向に対してより多様な向きを有することを可能にし得る。さらに、図１８では、切込み７０２ａ～ｄの円周方向長さおよび長手方向幅は等しく、切込みの繰返し列における切込みのずれは等しい。

さらに、ハイポチューブ７００の切込み７０２ａ～ｄの小さい幅は、複数のリング７０４ａ～ｂが互いに接触して圧迫し、インプラント回収などのための遠位方向の力を伝達することを可能にし得る。切込み７０２ａ～ｄによって形成される間隙は、ハイポチューブ７００が遠位方向に圧縮されると、サイズが低減され得、その結果、剛性ロッド構造が、インプラントの回収のために形成される。ハイポチューブ７００の偏りの欠如は、ハイポチューブ７００の撓みの偏りにより、ハイポチューブ７００がある方向に撓む可能性も低減させ得る。

図１９は、本開示のアセンブリとともに利用され得る、平坦な構成で示されるハイポチューブ８００の一実施形態を示す。ハイポチューブ８００は、本明細書に開示されるアセンブリのうちの１つまたは複数の金属層または金属部分として利用されてよく、特に、図４に示されるカプセル１０６の一部を備えてよい。ハイポチューブ８００は、細長シャフト１２のインプラント保持領域１６を取り囲むように構成されたカプセル１０６とともに利用され得る。ハイポチューブ８００は、図１５に示されるように、カプセル用の金属層４０４として利用されてよく、ハイポチューブを利用するアセンブリの他の部分またはアセンブリの他の部分において利用されてよい。ハイポチューブ８００は、本明細書の実施形態に開示される他の構成要素のうち、外側ジャケットとライナ層との間に位置し得る。ハイポチューブ８００は、図１９では平坦な構成で示されているが、接続されると、図１９に示されるようにハイポチューブ８００の円筒形状を形成する外側部８０４、８０６を有する。

ハイポチューブ８００は、図１８に示されるハイポチューブ７００と同様に構成されるが、ハイポチューブの複数のリング８０６ａ～ｂを形成する１つまたは複数の切込み８０２ａ～ｄのサイズは増加した。しかし、切込み８０２ａ～ｄの長さおよび幅は等しいままである。切込み８０２ａ～ｄの増加したサイズは、ハイポチューブ８００のより大きな可撓性を可能にし得る。切込み８０２ａ～ｄのサイズは、ハイポチューブ８００が遠位方向に圧縮されると、低減され得、その結果、剛性ロッド構造が、インプラントの回収のために形成される。ハイポチューブ８００の偏りの欠如は、ハイポチューブ８００の撓みの偏りにより、ハイポチューブ８００がある方向に撓む可能性も低減させ得る。

いくつかの実施形態では、ある方向に屈曲するための偏りを有する切込みパターンと、ある方向に屈曲するための偏りを欠く切込みパターンとの組合せを含むハイポチューブが利用され得る。図２０は、ハイポチューブ９００が、図１９に示されるハイポチューブ８００の切込みパターンとして構成される切込みパターン９０８を有する第１のセクション９０２を含む、そのようなパターンを示す。ハイポチューブ９００は、図１６に示されるハイポチューブ５００のセクション５０６の切込みパターンとして構成される切込みパターン９０６を有する第２のセクション９０４を含む。第１のセクション９０２は近位側に位置し得、第２のセクション９０４は遠位側に位置し得る。

ハイポチューブ９００は、本開示のアセンブリとともに利用され得る平坦な構成で示される。ハイポチューブ９００は、本明細書に開示されるアセンブリのうちの１つまたは複数の金属層または金属部分として利用されてよく、特に、図４に示されるカプセル１０６の一部を備えてよい。ハイポチューブ９００は、細長シャフト１２のインプラント保持領域１６を取り囲むように構成されたカプセル１０６とともに利用され得る。ハイポチューブ９００は、図１５に示されるように、カプセル用の金属層４０４として利用されてよく、ハイポチューブを利用するアセンブリの他の部分またはアセンブリの他の部分において利用されてよい。ハイポチューブ９００は、本明細書の実施形態に開示される他の構成要素のうち、外側ジャケットとライナ層との間に配置され得る。ハイポチューブ９００は、図２０では平坦な構成で示されているが、接続されると、図２０に示されるようにハイポチューブ９００の円筒形状を形成する外側部９１０、９１２を有する。

図２０に示されるハイポチューブ６００、７００、および８００ならびに切込みパターン９０８は、有利にも、屈曲の方向に向かう偏りを欠いてもよいが、複数の屈曲方向に可撓性を提供してもよい。ハイポチューブ６００、７００、および８００ならびに切込みパターン９０８はまた、必要であれば、ハイポチューブ６００、７００、および８００ならびに切込みパターン９０８がインプラント回収のために利用されることを可能にする圧縮力を提供し得る。

図２１は、本開示のアセンブリとともに利用され得る、平坦な構成で示されるハイポチューブ１０００の一実施形態を示す。ハイポチューブ１０００は、本明細書に開示されるアセンブリのうちの１つまたは複数の金属層または金属部分として利用されてよく、特に、図４に示されるカプセル１０６の一部を備えてよい。ハイポチューブ１０００は、細長シャフト１２のインプラント保持領域１６を取り囲むように構成されたカプセル１０６とともに利用され得る。ハイポチューブ１０００は、図１５に示されるように、カプセル用の金属層４０４として利用されてよく、ハイポチューブを利用するアセンブリの他の部分またはアセンブリの他の部分において利用されてよい。ハイポチューブ１０００は、本明細書の実施形態に開示される他の構成要素のうち、外側ジャケットとライナ層との間に位置し得る。ハイポチューブ１０００は、図２１では平坦な構成で示されているが、接続されると、図２１に示されるようにハイポチューブ１０００の円筒形状を形成する外側部１０１０、１０１２を有する。

切込みの対（１つの対は切込み１００２ａ、ｂを含み、別の対は切込み１００２ｃ、ｄを含む）は、スパイン１００６、１００８が長手方向に対してある角度を形成するように、互いに円周方向にずれ得る。したがって、切込み１００２ａ、ｂおよび１００２ｃ、ｄは、ハイポチューブ１０００が、屈曲中立軸に沿って延びるスパイン１００６、１００８を伴う方向に屈曲するための偏りを有する、角度付きパターンまたは掃引パターンを形成し得る。したがって、屈曲の偏りの方向は、ハイポチューブ１０００の長さに沿って変化してよい。切込み１００２ａ、ｂおよび１００２ｃ、ｄによって形成される間隙は、ハイポチューブ１０００が遠位方向に圧縮されると、サイズが低減され得、その結果、剛性ロッド構造が、インプラントの回収のために形成される。

特に、ハイポチューブ１０００の屈曲の偏り方向は、レールアセンブリの屈曲の方向に整列させられるべきである。したがって、偏った屈曲方向を有するハイポチューブを含む送達システムの一部を回転させて、偏りの方向を、レールアセンブリまたは送達システムの屈曲部を形成する別の構造体の屈曲方向に整列させることが有益であり得る。本明細書に開示されるハイポチューブの実施形態は、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

図２２～図２５は、カプセル１０６が回転することを可能にするように送達システム１０が構成され得る実施形態を示す。カプセル１０６の回転は、ハイポチューブの切込みパターンの偏りの方向がレールアセンブリの屈曲の方向に整列するように、カプセル１０６とともに含まれるハイポチューブが回転することを可能にし得る。カプセル１０６は、インプラント保持領域１６を取り囲むように構成されてよい。したがって、撓みの偏りの方向を含むハイポチューブ５００、９００、１０００の実施形態において、カプセル１０６は、撓みの偏りの方向をレールアセンブリの屈曲の方向に整列させるように回転することが可能であり得る。そのような特徴部は、撓みの偏りの方向を含むハイポチューブが、レールアセンブリの屈曲の方向に整列せず、操作性の低減を有する可能性を低減するために有用であり得る。

図２２は、カプセル１０６を、カプセル１０６の近位側に位置する細長シャフト１２のシャフト部分１９０２に結合するように構成されるカプラ１９００を含む、送達システムの遠位部分を示す。シャフト部分１９０２は、必要に応じて、外側ハイポチューブ１０４、またはシャフト１０２、または外側シャフトアセンブリの別の部分を含み得る、外側シャフトアセンブリの一部を備えてよい。

カプラ１９００は、カプセル１０６が細長シャフト１２の軸の周りに回転することを可能にし得る。カプラ１９００は、様々な形態をとることができ、チャネル１９０６内に位置する突起１９０４を含むことができる。突起１９０４は、カプセル１０６が回転するのを可能にするために、チャネル１９０６に対して回転するように構成され得る。図２２に示されるように、突起１９０４は、チャネル１９０６内に撓む材料を備えてよい。例えば、突起１９０４は、チャネル１９０６内に加締められ、したがって、チャネル１９０６に対して回転することができ得る。突起１９０４は、カプセル１０６の近位部分などのカプセル１０６に結合されてよく、チャネル１９０６は、シャフト部分１９０２の遠位部分に結合されてよい。他の実施形態では、突起１９０４はシャフト部分１９０２に結合されてよく、チャネル１９０６はカプセル１０６に結合されてよい。突起１９０４およびチャネル１９０６は、必要に応じて、カプセル１０６またはシャフト部分１９０２のいずれかの上の他の場所に位置してよい。

図２３は、カプラ１９００を含む細長シャフト１２の外部の側面斜視図を示す。カプセル１０６は、図２３に示される矢印で示されるように、シャフト部分１９０２に対して細長シャフト１２の軸の周りに回転するように構成されてよい。

図２４は、カプセル１０６が回転することを可能にするためにチャネル２００４に対して回転するように構成され得る突起２００２を備える、カプラ２０００の一実施形態を示す。図２４に示されるように、突起２００２は、ピンを備え得る。チャネル２００４は、窓を備えてよい。ピンは、カプセル１０６が回転することを可能にするために、窓に沿って摺動するように構成され得る。窓は、カプセル１０６の近位部分などのカプセル１０６に結合されてよく、ピンは、シャフト部分１９０２の遠位部分に結合されてよい。他の実施形態では、窓はシャフト部分１９０２に結合されてよく、ピンはカプセル１０６に結合されてよい。突起２００２およびチャネル２００４は、必要に応じて、カプセル１０６またはシャフト部分１９０２のいずれかの上の他の場所に位置してよい。

図２５は、カプラ２０００を含む細長シャフト１２の外部の側面斜視図を示す。カプセル１０６は、図２５に示される矢印で示されるように、シャフト部分１９０２に対して細長シャフト１２の軸の周りに回転するように構成されてよい。

図２２～図２５に示されるカプラ１９００、２０００は、必要に応じて、様々な他の形態をとってよく、図２２～図２５に示される突起およびチャネルの構成から変更されてよい。図２３および図２５に示される斜視図は、細長シャフト１２の外面上に位置するカプラを示すが、他の実施形態では、カプラは、必要に応じて、外側ジャケットまたは別の構造体によって覆われてよい。

カプラ１９００、２０００は、カプセル１０６が回転することを有利に可能にし得る。カプセル１０６の回転は、ハイポチューブの切込みパターンの偏りの方向がレールアセンブリの屈曲の方向に整列するように、カプセル１０６とともに含まれるハイポチューブが回転することを可能にし得る。したがって、撓みの偏りの方向を含むハイポチューブ５００、９００、１０００の実施形態において、カプセル１０６は、撓みの偏りの方向をレールアセンブリの屈曲の方向に整列させるように回転することが可能であり得る。

ハイポチューブ５００、９００、１０００は、撓みの偏りの方向をレールアセンブリの屈曲の方向に整列させるように受動的に回転するように構成されてよい。したがって、ハイポチューブ５００、９００、１０００がレールアセンブリの屈曲部を通過すると、撓みの偏りの方向をレールアセンブリの屈曲の方向に整列させることによって生じる屈曲に対する抵抗の低減は、ハイポチューブ５００、９００、１０００が受動的に回転することを可能にし得る。

カプラ１９００、２０００は、カプセル１０６に関連して示されているが、他の実施形態では、細長シャフト１２の他の部分は、カプラ１９００、２０００の使用によって回転するように構成されてよい。そのような部分は、カプセル１０６と同様に回転するように構成され得る外側保持リング４２を含み得る、中間シャフトアセンブリを備え得る。中間シャフトアセンブリは、ハイポチューブを含んでよく、そのカプラは、ハイポチューブの切込みパターンの偏りの方向が、レールアセンブリの屈曲方向に整列するように、外側保持リング４２が回転することを可能にし得る。細長シャフト１２の他の部分は、必要に応じて回転のためにカプラを利用し得る。

カプセル１０６を含み得る細長シャフト１２の部分の回転は、細長シャフト１２の部分の近位後退または遠位前進中の回転を可能にし得る。例えば、カプセル１０６は、カプセルが近位方向に後退しているとき、カプラ１９００、２０００の一方を介して回転してよく、またはカプセルが遠位方向に前進しているとき、カプラ１９００、２０００の一方を介して回転してよい。特に、カプセル１０６の遠位への前進中、圧縮力は、拡張可能なインプラントの圧縮により近位方向に、かつ送達システムのハンドルによってカプセル１０６に印加される力により遠位方向に、カプセル１０６に印加されてよい。そのような力の結果として、そのような力が十分に強い場合、カプセル１０６の圧壊などの構造的損傷が生成され得ることに留意されたい。本明細書に開示されるカプラおよびカプセルの実施形態は、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

図２６は、膨張可能体２１００を含む送達システムの遠位部分を示す。膨張可能体２１００は、シースを支持するために膨張するように構成されてよい。膨張可能体２１００の膨張は、シースへの構造的損傷の可能性を低減させる役割を果たし得、インプラント回収などの遠位方向の移動中にシースを強化し得る。

図２６に示されるように、シースは、カプセル１０６と、（図４に示される）外側ハイポチューブ１０４およびシャフト１０２などの他の部分とを含み得る、外側シースを備えてよい。膨張可能体２１００は、外側シャフトが遠位方向に拡張しているとき、外側シャフトを支持するために膨張するように構成されてよい。例えば、カプセル１０６が拡張可能なインプラントの回収のために遠位方向に拡張しているとき、膨張可能体２１００は、カプセル１０６およびシースの他の部分のための支持を提供するように膨張させられてよい。その支持は、構造的強度がカプセル１０６に提供されるため、カプセル１０６への構造的損傷の可能性を低減し得る。

図２６に示されるように、膨張可能体２１００は、シースの内腔内に位置してよい。膨張可能体２１００は、シースの管腔内に位置し得る内部シャフト上に位置してよい。膨張可能体２１００は、内部シャフトとシースとの間に位置し、シースを支持するために膨張するように構成され得る。内部シャフトは、図示されるように細長シャフト１２の中央シャフト（中間シャフト）を備えてよく、または他の実施形態では、細長シャフト１２内に別のシャフトを備えてよい。膨張可能体２１００は、膨張可能体２１００の膨張がシースの内面の接触を起こすように、シースに隣接するシャフト上に位置してよい。

導管２１０２は、膨張可能体２１００に結合し、膨張可能体２１００を膨張させるために流体を提供するように構成されてよい。導管２１０２は、細長シャフト１２の長さに沿って延びてよく、外側シャフトの外腔内に位置してよい。導管２１０２の近位端部は、膨張可能体２１００を膨張させるための膨張ポートなどに結合し得る。導管２１０２は、図２６に示されるように、外側シースと中間シースとの間に延びてよい。他の実施形態では、導管２１０２は、必要に応じて他の位置に位置してよい。

膨張可能体２１００は、１つまたは複数のバルーンを含んでよく、これらのバルーンは、ひだ状であってもよく、または別の形態を有してもよい。他の実施形態では、膨張可能体２１００は、他の形態を有してよい。膨張可能体２１００は、シースの内面に対して十分な力を及ぼすように構成され得、その結果、シースは、膨張可能体２１００が膨張してシースの内面に接触すると、支持される。そのような支持は、シースが遠位方向に前進しているときに生じ得、シースがレールアセンブリ２０の周りに屈曲されるときに生じ得る。

図２７は、膨張し、外側シャフトの屈曲部においてシース（外側シースのカプセル１０６として示される）を支持する、膨張可能体２１００を示す。カプセル１０６は、遠位方向に前進しており、これは、拡張可能なインプラントの回収のためであってよい（インプラントは、図２７では見えないが）。図２７に破線矢印で示される方向２１０４の抵抗力が、カプセル１０６に印加されてよい。膨張可能体２１００が存在しない場合、方向２１０４における抵抗力は、カプセル１０６を損傷し得る。しかし、膨張可能体２１００は、カプセル１０６の内面に接触するように膨張し、カプセル１０６と中間シャフトとの間の空間を満たしてよい。次いで、膨張可能体２１００は、所望の時間に収縮され得る。

図２７では外側シースがカプセル１０６として示されているが、シースの任意の実施形態では、膨張可能体が利用され得る。例えば、中間シャフトは、内側シャフトの周りに延びるシースを備えてよく、内側シャフトは、中間シャフトの外側シース内に位置する。膨張可能体は、内側シャフトと中間シャフトのシースとの間に位置してよく、中間シャフトがインプラントの回収などのために近位方向に前進するとき、中間シャフトを支持してよい。膨張可能体は、必要に応じて他の位置において利用されてよい。本明細書に開示される膨張可能体およびシャフトの実施形態は、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

いくつかの実施形態では、送達システムの細長シャフト１２は、近位方向に引かれると、細長シャフト１２に強度を提供する引張層を有する壁面を含み得る。図２８は、例えば、近位方向に引かれると、細長シャフト１２に強度を提供するために利用され得る、編組層２２００の形態の引張層の一実施形態を示す。

編組層２２００は、図２８に示されるように、シースを形成する、重なり合う金属線または他の形態の繊維の織物を備えてよい。他の実施形態では、編組層２２００を形成するために、必要に応じて、他の材料が利用され得る。

図２９は、図２８の編組層を含む細長シャフトのシースの壁面の断面図を示す。壁面２２０３は、シースの本体を形成するために内腔２２０１の周りで円周方向に延びる。金属層２２０２を取り囲む編組層２２００を含むシースの壁面２２０３の構造が見える。内部ライナ層２２０４が、金属層２２０２によって取り囲まれているのが見える。外側ジャケット層２２０６が、編組層２２００の周りに延びているのが見える。内腔２２０１は、シースによって取り囲まれている。

金属層２２０２は、図１６～図２１に示されたハイポチューブを含む、本明細書に開示されるコイルまたはハイポチューブの実施形態を含む、本出願内に開示される金属層と同様に構成され得る。編組層２２００は、張力を提供する軸方向の力２２１０が編組層２２００に印加されるときに編組層２２００が金属層２２０２を圧迫するように、金属層２２０２を取り囲み得る。圧迫は、矢印２２１２によって表される。金属層２２０２は、金属層２２０２上への編組層２２００の圧迫に抵抗し、したがって、編組層２２００に高い引張強度を示させることができる。したがって、編組層２２００は、細長シャフトのシースを強化するために利用され、より大きい後退力が細長シャフトのシースによって印加されることを可能にし得る。

バッファ層２２１４が、外側ジャケット層２２０６と編組層２２００との間に位置し得る。バッファ層２２１４は、編組層２２００の隙間を材料で満たすことによって、外側ジャケット層２２０６が編組層２２００の織り目の間に流入すること、したがって編組層２２００の効果を低減することを防止することができる。バッファ層２２１４は、高分子で構成されてよく、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ePTFE）を含んでよく、または他の実施形態では、他の材料を含んでよい。外側ジャケット層２２０６は、PEBAXまたは別の形態の高分子を含み得る。

編組層２２００の使用を含む、図２９に示される細長シャフトのシースの壁面の構造は、送達システムの様々なアセンブリとともに利用され得る。例えば、外側シースのカプセル１０６は、図２９に示される構造を含むように構成され得る。他の実施形態では、外側シース、中間シース、または内側アセンブリの任意の部分を含む他のアセンブリは、図２９に示される細長シャフトの構造を利用し得る。本明細書に開示されるシースの壁面の構造は、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

他の装置は、単独で、または編組層と組み合わせて、細長シースの一部分の後退力を改善し得る。図３０は、ケーブルルータ２３００を利用する送達システムの一実施形態を示す。送達システムは、２つの端部２３０４、２３０６を有するケーブル２３０２を利用し得る。端部２３０４、２３０６は、図３０に示されるようにカプセル１０６を備え得るシースに結合してよいが、他の実施形態では、細長シャフトを含む、送達システムの他のシースまたは部分を備えてよい。ケーブル２３０２は、端部２３０４、２３０６の間に延び得る中間部２３０８を含み得る。端部２３０４、２３０６は、シースのそれぞれの反対側に結合されてよい。例えば、端部２３０４は、シースの内面に結合することができ、端部２３０６は、シースの反対側のシースの内面に結合することができる。端部２３０４、２３０６は、シースの内腔によって分離され得る。端部２３０４、２３０６は、同じ屈曲面内でシースの中立軸の両側に位置するシースの部分に結合し得る。例えば、端部２３０４は、シースが屈曲したときにシースの内側湾曲部を形成するシースの一部分に結合することができ、端部２３０６は、シースが屈曲したときにシースの外側湾曲部を形成するシースの一部分に結合することができる。シースが反対方向に屈曲した場合、端部２３０４は、シースの外側湾曲部を形成するシースの一部分に結合することができ、端部２３０６は、シースが反対方向に屈曲したときにシースの内側湾曲部を形成するシースの一部分に結合することができる。

ケーブル２３０２は、シースの長さに沿って摺動するように構成されてよく、シースの内腔内に延びてよい。ケーブル２３０２は、ケーブルルータ２３００に係合するように、シースの長さに沿って延び得る。

ケーブルルータ２３００は、様々な形態をとることができ、図３０に示されるように、プーリホイールを備えることができる。ケーブルルータ２３００は、ケーブル２３０２がケーブルルータ２３００の周りに屈曲することを可能にするチャネルを備え得る。チャネルは、例えば、ケーブル２３０２の方向を向け直す屈曲管を備え得る。必要に応じて、他の形態のケーブルルータ２３００が利用され得る。

ケーブルルータ２３００は、ケーブル２３０２が図３０に示されるカプセル１０６などのシースの屈曲により摺動されると、ケーブルがケーブルルータ２３００に沿って移動し得るように、ケーブル２３０２の中間部２３０８に係合するように構成されてよい。例えば、ケーブルルータ２３００がプーリホイールである一実施形態において、プーリホイールは、ケーブル２３０２がケーブルルータ２３００に沿って移動することを可能にするように回転し得る。ケーブルルータ２３００がチャネルである一実施形態では、チャネルは、ケーブル２３０２がチャネルに沿って摺動することを可能にし得る。

送達システムは、制御機構２３１０を含み得る。制御機構２３１０は、ケーブルルータ２３００を近位方向に後退させるために、ケーブルルータ２３００に張力を印加することによって、ケーブルルータ２３００を移動させるように構成された本体を備え得る。制御機構２３１０は、同様にシースを後退させるように構成されてもよい。制御機構２３１０は、制御機構２３１０が送達システムのハンドルまたは他の部分の機構によって操作されることを可能にするために、ねじ部などを含み得る。ケーブルルータ２３００および制御機構２３１０は、必要に応じて、送達システムのハンドル内または別の位置に位置し得る。

動作中、ケーブル２３０２は、シースの撓みにより、端部２３０４とケーブルルータ２３００との間、および端部２３０６とケーブルルータ２３００との間でその長さが受動的に変化するように構成され得る。例えば、図３１は、ケーブル２３０２およびケーブルルータ２３００の動作を示す。カプセル１０６として示されるシースは、レールアセンブリの撓みを含み得る、様々な理由によって撓み得る。シースの撓みは、ケーブル２３０２の端部２３０４を近位方向に移動させ、ケーブル２３０２の端部２３０６を遠位方向に移動させる。ケーブル２３０２の端部２３０４の近位方向の移動量（長さの変化）は、ケーブル２３０２の端部２３０６の遠位方向の移動量（長さの変化）と等しくてよく、長さの変化が同時に生じてよい。ケーブルルータ２３００は、ケーブル２３０２の長さを端部２３０４から端部２３０６に伝達するために、ケーブル２３０２の中間部２３０８がケーブルルータ２３００に沿って移動することを可能にするように機能することができる。あるいは、シースは反対方向に撓んでよく、端部２３０４は遠位方向に延び、端部２３０６は近位方向に延びる。

ケーブル２３０２の長さは、シースの屈曲中にケーブル２３０２が端部２３０４と２３０６との間で緩みなく張ったままになることを可能にするために、端部２３０４と２３０６との間に送られてよい。制御機構２３１０は、ケーブルルータ２３００を後退させて、ケーブル２３０２がシースを引っ張ることを可能にし、シースが後退した場合にシースの引張り強度を高めることができる。そのような特徴部は、拡張可能なインプラントが配設されることを可能にするように後退し得る、カプセル１０６とともに利用され得る。そのような特徴部は、外側保持リング４２を後退させるように後退する中間シースなどの後退する細長シースの任意の他の部分とともに利用され得る。細長シャフトのノーズコーンに結合されたシースは、他の使用位置の間でも後退することができる。本明細書に開示されるケーブルルータは、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

図３２～図３４は、送達システムの内部シャフト上に位置し、カプセル１０６の近位方向の移動を妨げるように構成されるストッパを含む、送達システムの遠位部分を示す。図３２Ａは、送達システムの遠位部分の側面断面図を示す。カプセル１０６は、図３２Ａでは、内側シースアセンブリ上に延びるように示されているが、他の実施形態では、カプセル１０６は、中間シャフトアセンブリなどの他の内部シャフト上に延び得る。

内側シャフトアセンブリの遠位セクション１２６として示される内部シャフトは、その上に位置するストッパ２４００を含み得る。ストッパ２４００は、内部シャフトから径方向外向きに延びる突起を備え得る。ストッパ２４００は、ストッパ２４００が、カプセル１０６の近位方向の移動を妨げる力をカプセル１０６の近位本体２４０２に印加するように構成され得る。例えば、図３２Ｂは、近位本体２４０２がストッパ２４００に接触した状態で、引き出されたカプセル１０６を示す。したがって、カプセル１０６の位置は、追加の力がカプセル１０６に印加されてストッパ２４００の突起を乗り越え、カプセル１０６がさらに近位方向に移動して拡張可能なインプラントがインプラント保持領域１６から配設することが可能になるまで保持され得る。例えば、図３２Ｃは、ストッパ２４００を過ぎて近位方向に引かれたカプセル１０６を示す。

ストッパは、必要に応じて様々な他の形態を有し得る。例えば、図３３Ａ～図３３Ｃでは、ストッパ２４０４は、内部シャフト上にねじ部の形態を有し得る。カプセルは、カプセル１０６がストッパ２４０４を越えて近位方向に移動することを可能にするために、カプセル１０６が内部シャフト上のねじ部に対して回転することを可能にし得る、ねじ部分２４０６を含み得る。例えば、図３３Ｃは、ストッパ２４０４を過ぎて近位方向に引かれたカプセル１０６を示す。

図３４Ａ～図３４Ｃでは、ストッパ２４０８は、内部シャフト上に鍵形状の形態を有し得る。カプセル１０６は、カプセル１０６がストッパを越えて近位方向に移動することを可能にするために、ストッパ２４０８が適合する、近位本体２４１０上の相補的な鍵形状を含み得る。カプセル１０６は、内部シャフト上のねじ部に対して回転して、カプセル１０６がストッパ２４０８を越えて近位方向に移動することを可能にし得る。例えば、図３４Ｃは、ストッパ２４０８を過ぎて近位方向に引かれたカプセル１０６を示す。

図３２～図３４に示されるストッパは、インプラント保持領域１６内に保持されるインプラントの２段階配設を提供するように構成され得る。ストッパは、内部シャフト上に位置し、カプセル１０６が規定された距離にわたって後退することを可能にし、ストッパが接触すると、インプラントの規定された量の部分的解放、または部分的露出、または部分的拡張を可能にし得る。例えば、図３３Ｂに示されるように、カプセル１０６は、ストッパ２４００が接触するまで、規定された距離にわたって後退し得る。規定された距離は、この点においてインプラントが所望の位置に部分的に配設されることを確認するための、送達システムのユーザのための停止点であり得る。ストッパ２４００は、拡張可能なインプラントが所望の位置に部分的に配設されることを確認するために、最初に停止することなく、ユーザがカプセル１０６を完全に後退させることを防止し得る。ユーザがそのような確認を行うと、カプセル１０６は、拡張可能なインプラントの拡張および配設が継続することを可能にするように、ストッパ２４００を越えて後退し続けてよい。したがって、ストッパ２４００は、拡張可能なインプラントが所望の位置に部分的に配設されることをユーザがこの点で確認するために、ユーザに対する所望の停止位置の触覚フィードバックとして機能し得る。ストッパ２４０４、２４０８は、ストッパ２４００と同様の機能を果たすことができる。ストッパは、カプセル１０６に近接して位置する触覚フィードバックを可能にするように、カプセル１０６に近接して位置してよく、ストッパは、ユーザが送達システムを操作することをより十分に可能にし得る。ストッパを乗り越えた後、インプラントの完全な解放、または露出、または拡張が生じ得る。

ストッパは、必要に応じて、図３２～図３４に示されるものよりも多様な構成および位置を有してよい。ストッパは、他の位置のうち、必要に応じて、中央シャフト（中間シャフト）または内側シャフトなどの内部シャフト上に位置し得る。本明細書に開示されるストッパは、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

図３５を参照すると、ハンドル１４は、送達システム１０の近位端部に位置する。ハンドル１４の断面が図３６に示されている。ハンドル１４は、送達システム１０の様々な構成要素を操作することができる、回転可能ノブなどのいくつかのアクチュエータを含むことができる。ハンドル１４の動作は、置換僧帽弁インプラント７０の送達に関して説明されるが、ハンドル１４および送達システム１０は、他の装置を送達するためにも使用され得る。

ハンドル１４は、全体的に、２つの筐体、すなわちレール筐体２０２および送達筐体２０４から構成され、レール筐体２０２は、送達筐体２０４の周りで円周方向に位置する。レール筐体２０２の内面は、送達筐体２０４の外面と嵌合するように構成されたねじ込み可能部分を含むことができる。したがって、送達筐体２０４は、以下に詳述されるように、レール筐体２０２内で摺動する（例えば、ねじ込む）ように構成される。レール筐体２０２は、全体的に、送達筐体２０４の長さの約半分を取り囲み、したがって、送達筐体２０４は、レール筐体２０２の外側で近位と遠位の両方に延びる。

レール筐体２０２は、２つの回転可能なノブ、遠位プルワイヤノブ２０６、および近位プルワイヤノブ２０８を含むことができる。しかし、レール筐体２０２上の回転可能なノブの数は、使用されるプルワイヤの数に依存して変化し得る。遠位プルワイヤノブ２０６の回転は、近位方向の力を提供し、それによって、軸方向の張力を遠位プルワイヤ１３８上に提供し、レールハイポチューブ１３６の遠位溝付き部分２３５を屈曲させ得る。遠位プルワイヤノブ２０６は、いずれかの方向に回転することができ、いずれかの方向への屈曲を可能にし、前後の角度を制御することができる。近位プルワイヤノブ２０８の回転は、近位方向の力、したがって、軸方向の張力を近位プルワイヤ１４０上に提供し、それによって、レールハイポチューブ１３６の近位溝付き部分２３３を屈曲させることができ、内側と外側の角度を制御することができる。近位プルワイヤノブ２０８は、いずれかの方向に回転し、いずれかの方向への屈曲を可能にし得る。したがって、両方のノブを作動させると、レールハイポチューブ１３６内に２つの屈曲部が存在し、それによって、レールシャフト１３２、したがって、送達システム１０の遠位端部の３次元的な操縦を可能にし得る。さらに、レールシャフト１３２の近位端部は、レール筐体２０２の内面に接続される。

レールシャフト１３２の屈曲は、システム、特に遠位端部を、自然の僧帽弁などの所望の患者位置に配置するために使用され得る。いくつかの実施形態では、プルワイヤノブ２０６／２０８の回転は、インプラント７０が自然の僧帽弁の位置になるように、送達システム１０の遠位端部を、中隔および左心房を通して左心室の中に操縦することを助けることができる。

送達筐体２０４に移ると、内側シャフトアセンブリ１８、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、およびノーズコーンシャフトアセンブリ３１の近位端部は、ハンドル１４の送達筐体２０４の内面に接続され得る。したがって、それらは、レールアセンブリ２０およびレール筐体２０２に対して軸方向に移動することができる。

回転可能な外側シースノブ２１０は、送達筐体２０４の遠位端部上に配置することができ、レール筐体２０２の遠位側にある。外側シースノブ２１０の回転は、外側シースアセンブリ２２を軸方向に近位方向に引っ張り、したがって、カプセル１０６をインプラント７０から離れるように引っ張り、インプラント７０の遠位端部３０３を解放する。したがって、外側シースアセンブリ２２は、送達システム１０内の他のシャフトに対して別個に並進運動する。インプラント７０の遠位端部３０３は、最初に解放することができるが、インプラント７０の近位端部３０１は、内側保持部材４０と外側保持部材４２との間で径方向に圧縮されたままであり得る。

回転可能な中間シャフトノブ２１４は、送達筐体２０４上に位置し、いくつかの実施形態では、回転可能な外側シースノブ２１０の近位側にあり、レール筐体２０２の遠位側にあり得る。中間シャフトノブ２１４の回転は、中間シャフトアセンブリ２１を軸方向に近位方向に引っ張り、したがって、外側保持リング４２をインプラント７０から離れるように引っ張り、内側保持部材４０およびインプラント７０の近位端部３０１を露出させ、それによって、インプラント７０を解放する。したがって、中間シャフトアセンブリ２１は、送達システム１０内の他のシャフトに対して別個に並進運動する。

回転可能な深さノブ２１２は、送達筐体２０４の近位端部に、したがってレール筐体２０２の近位側に位置し得る。深さノブ２１２が回転すると、送達筐体２０４全体は、同じ位置に留まるレール筐体２０２に対して遠位または近位方向に移動する。したがって、送達システム１０の遠位端部において、内側シャフトアセンブリ１８、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、およびノーズコーンシャフトアセンブリ３１は、ともに（例えば、同時に）レールアセンブリ２０に対して近位方向または遠位方向に移動するが、インプラント７０は圧縮された形態のままである。いくつかの実施形態では、深さノブ２１２の操作は、内側シャフトアセンブリ１８、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、およびノーズコーンシャフトアセンブリ３１を、レールアセンブリ２０に対して連続的に移動させることができる。いくつかの実施形態では、深度ノブ２１２の操作は、内側シャフトアセンブリ１８、外側シースアセンブリ２２、および中間シャフトアセンブリ２１を、レールアセンブリ２０に対してともに移動させることができる。したがって、レールシャフト１３２は、特定の方向に整列させることができ、他のアセンブリは、インプラント７０を解放せずに、最終的な位置決めのために、レールシャフト１３２に対して遠位または近位方向に移動することができる。構成要素は、レールシャフト１３２に沿って約１、２、３、５、６、７、８、９、または１０cm前進させることができる。構成要素は、レールシャフト１３２に沿って約１、２、３、５、６、７、８、９、または１０cmを超えて前進させることができる。この例が図２Ｃに示されている。次いで、カプセル１０６および外側保持リング４２は、上述のように、内側アセンブリ１８に対して別個に引き抜かれ、いくつかの実施形態では連続的に、インプラント７０を解放することができる。次いで、レールアセンブリ２０以外のアセンブリは、深さノブ２１２を反対方向に回転させることによって、レールシャフト１３２上に引き戻すことができる。

ハンドル１４は、ノーズコーンシャフト２７、したがってノーズコーン２８を移動させるための機構（ノブ、ボタン、ハンドル）２１６をさらに含むことができる。例えば、ノブ２１６は、ハンドル１４の近位端部から延びるノーズコーンアセンブリ３１の一部とすることができる。したがって、ユーザは、ノーズコーンシャフト２７を他のシャフトに対して別個に遠位または近位方向に並進運動させるために、ノブ２１６を引くかまたは押すことができる。これは、ノーズコーン２８を外側シースアセンブリ２２／カプセル１０６内に近位方向に並進運動させるのに有利であり、したがって、患者から送達システム１０を引き抜くことを容易にすることができる。

いくつかの実施形態では、ハンドル１４は、上述のノブ２１６によるノーズコーンシャフト２７の並進運動を防止するために、ばねロックなどのロック２１８を提供することができる。いくつかの実施形態では、ロック２１８は、常に有効であることができ、したがって、ノーズコーンシャフト２７は、ユーザがロック２１８を係合解除しない限り移動しない。ロックは、例えば、ハンドル１４上のボタン２１８が押されるまで常に係合されるばねロックであり、それによってばねロックを解放し、ノーズコーンシャフト２７が近位／遠位方向に並進運動することを可能にし得る。いくつかの実施形態では、ばねロック２１８は、ノーズコーンシャフト２７の一方向運動、近位運動または遠位運動のいずれかを可能にするが、反対方向の運動を防止する。

ハンドル１４は、送達システム１０の様々な管腔を洗い流すための連通フラッシュポートをさらに含むことができる。いくつかの実施形態では、ハンドル１４上の単一のフラッシュポートは、複数のアセンブリへの流体接続を提供することができる。いくつかの実施形態では、フラッシュポートは、外側シースアセンブリ２２への流体接続を提供することができる。いくつかの実施形態では、フラッシュポートは、外側シースアセンブリ２２および中間シャフトアセンブリ２１への流体接続を提供することができる。いくつかの実施形態では、フラッシュポートは、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、およびレールアセンブリ２０への流体接続を提供することができる。いくつかの実施形態では、フラッシュポートは、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、レールアセンブリ２０、および内側アセンブリ１８への流体接続を提供することができる。したがって、いくつかの実施形態では、レールシャフト１３２、外側保持リング４２、およびカプセル１０６は全て、単一のフラッシュポートによって洗い流すことができる。

図３７～図４５は、それぞれの制御ノブ２１０'、２１４'、２５００の外周全体の周りを把持するために露出した外側グリップ表面を各々が有する制御ノブ２１０'、２１４'、２５００を含むハンドル１４'の一実施形態を示す。これは、例えば、図３５に示された制御ノブ２１０、２１４とは対照的であり、制御ノブ２１０、２１４の外側グリップ表面の一部は、制御ノブ２１０、２１４の上に延びるハンドル１４のブリッジ部分によって覆われる。

図３７に示されるハンドル１４'は、それぞれの制御ノブ２１０'、２１４'、２５００上のブリッジを含まず、したがって、各制御ノブ２１０'、２１４'、２５００は、それぞれの制御ノブ２１０'、２１４'、２５００の外周全体の周りを把持するために露出される外側グリップ表面を有する。そのような特徴部は、有利にも、より大きい把持力がそれぞれの制御ノブ２１０'、２１４'、２５００に印加されることを可能にし、ユーザがノブを回転させ、それぞれの制御ノブ２１０'、２１４'、２５００が結合される送達システムのそれぞれの部分を移動させることをより十分に可能にし得る。制御ノブ２１０'、２１４'、２５００上にハンドル１４のブリッジ部分が存在しないことは、ハンドル１４'の人間工学を改善し、より大きな把持力がユーザによって制御ノブ２１０'、２１４'、２５００に印加されることを可能にする。

ハンドル１４'は、図３５に示されたレール筐体２０２と同様に構成され、レール筐体２０２が送達筐体２０４に結合するのと同様の方法で送達筐体２０４'に結合されるレール筐体２０２を含み得る。プルワイヤノブ２０６、２０８は、わかりやすくするために図３７～図４５には示されず、深さノブ２１２もわかりやすくするために示されていないが、プルワイヤノブ２０６、２０８および深さノブ２１２は、ハンドル１４と同様にハンドル１４'とともに動作する。

図３７はハンドル１４'の側面斜視図を示し、図３８はハンドル１４'の底面図を示す。図３９は、図３８の底面図からのハンドル１４'の中央断面図を示す。ハンドル１４'の内部構造が図３９に示されている。最遠位制御ノブ２１０'は、ハンドル１４'の遠位端部に位置し、外側シースアセンブリの動作を制御するように構成される。遠位面２５０２（図４０において見える）は、ハンドル１４'の遠位面を形成し、制御ノブ２１０'のグリップ表面の両側を接続する。中間制御ノブ２１４'は、送達筐体２０４'上に位置し、中間シャフトアセンブリの動作を制御するように構成される。近位制御ノブ２５００は、ハンドル１４'の近位端部に位置し、ノーズコーンアセンブリの動作を制御するように構成される。最遠位制御ノブ２１０'および中間制御ノブ２１４'は各々、インプラント保持領域１６からインプラントの一部を解放するために、それらのそれぞれのアセンブリを移動させるように回転するように構成され得る。

送達筐体２０４'は、各々が外側シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、およびノーズコーンアセンブリにそれぞれ結合される、それぞれのスライダ２５０４、２５０６、２５０８を収容する内部空洞を含み得る。スライダは、スライダ２５０４、２５０６、２５０８がそれぞれのアセンブリを並進運動させることを可能にするために、スライダ２５０４、２５０６、２５０８を収容するそれぞれの空洞に沿って摺動するように構成され得る。

制御ノブ２１０'、２１４'、２５００は、制御ノブ２１０'、２１４'、２５００の回転運動がそれぞれのスライダ２５０４、２５０６、２５０８の軸方向または直線の摺動をもたらすことを可能にするように、スライダ２５０４、２５０６、２５０８のねじ部と係合するねじ部を有する本体２５０１、２５０３、２５０５に結合し得る。それぞれの制御ノブ２１０'、２１４'、２５００が回転するとき、スライダ２５０４、２５０６、２５０８の回転を防止するように機能し得る、１つまたは複数のビーム２５１０、２５１２が提供され得る。各ビーム２５１０、２５１２は、制御ノブ２１０'、２１４'、２５００の回転時にスライダ２５０４、２５０６、２５０８の回転を防止するために、それぞれのスライダ２５０４、２５０６、２５０８の形状に合わせた形状を有するチャネルを含み得る。本体のねじ部の一部がそれぞれのビームによって覆われるので、本体のねじ部の一部（例えば、半分）のみが、スライダの移動を起こすようにスライダに係合し得る。それぞれのスライダ２５０４、２５０６、２５０８は、ビームのチャネル内に位置し、スライダ２５０４、２５０６、２５０８が結合されるアセンブリの移動を起こすように、チャネルに沿って摺動する。

ビーム２５１０、２５１２は、ビーム２５１０、２５１２のそれぞれのチャネルを形成するように、凹部の両側に位置する壁面を含み得る。したがって、ビーム２５１０、２５１２は、図４１～図４５に示されるように「u」字型形状を有し得る。そのような形状は、ハンドル１４'のための強化された構造的支持をもたらし、制御ノブ２１０'、２１４'、２５００の回転時にビーム２５１０、２５１２に印加されるトルクに抵抗する。

ビーム２５１０、２５１２は、各々、スライダ２５０４、２５０６、２５０８を収容する空洞内に延びてよく、制御ノブ２１０'、２１４'、２５００のねじ部がビーム２５１０、２５１２に係合しないか、またはそれらを回転させないように、空洞内に垂下していてよい。ビーム２５１０、２５１２は、支持体２５１４、２５１６、２５１８、２５２０、２５２２において送達筐体２０４'によって支持され得る。送達筐体２０４'はまた、送達筐体２０４'の空洞を分離し、ビーム２５１０、２５１２が送達筐体２０４'のそれぞれの空洞とともに回転しないようにビーム２５１０、２５１２を保持するように機能する、壁面２５２４、２５２６、２５２８を含み得る。

図４０は、細長シャフトが見えない、ハンドル１４'の正面斜視図を示す。遠位面２５０２は、細長シャフトが通過することを可能にする中央開口部を含む。

図４１は、図３９の線Ａ-Ａに沿った断面図を示す。ビーム２５１０の「u」字型形状は、スライダ２５０４の鍵形状と同様に視認できる。

図４２は、図３９の線Ｂ-Ｂに沿った断面図を示す。支持体２５１６は、ビーム２５１０の一部分に入る突起として示されている。支持壁２５２４は、ハンドル１４'内でのビーム２５１０の回転を防止するように、ビーム２５１０に隣接している。

図４３は、図３９の線Ｃ-Ｃに沿った断面図を示す。支持壁２５２６は、ハンドル１４'内でのビーム２５１０の回転を防止するように、ビーム２５１０に隣接している。

図４４は、図３９の線Ｄ-Ｄに沿った断面図を示す。支持体２５２０は、ビーム２５１２の一部分に入る突起として示されている。支持壁２５２８は、ハンドル１４'内でのビーム２５１２の回転を防止するように、ビーム２５１２に隣接している。

図４５は、図３９の線Ｅ-Ｅに沿った断面図を示す。制御ノブ２５００は、スライダ２５０８がハンドル１４'の近位端部を通り過ぎるのを防止するためのストッパとして機能する、ねじ無し部分２５３０を含むように示されている。

ハンドル１４'は、様々な方法でそれぞれのスライダ２５０４、２５０６、２５０８の移動経路の長さを制御するように構成され得る。例えば、制御ノブのねじ部は、それぞれのスライダ２５０４、２５０６、２５０８の移動を防止するために、ある点において中断され得る。スライダ２５０４、２５０６、２５０８が移動する空洞のサイズは、必要に応じて低減されてよい。いくつかの実施形態では、突起の形態のストッパは、それぞれのスライダ２５０４、２５０６、２５０８の移動経路の長さを制御するために、ビーム２５１０、２５１２に沿って、または別様に移動経路内に位置し得る。図３９では、制御ノブ２１０'は、スライダ２５０４の遠位軸方向移動を防止するために遠位ストッパとして機能する。ハンドル１４'は、本明細書に開示される送達システムの任意の実施形態とともに利用され得る。本明細書に開示されるハンドル１４'は、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

本明細書に開示される送達システムの実施形態は、超音波撮像の下で見たとき、細長シャフトの一部分の位置を明確にするために、送達システムの細長シャフトのエコー源性を高めるように構成される、マーカを含み得る。そのようなマーカは、細長シャフトの様々な位置に位置してよく、拡張可能なインプラントの送達を改善するように超音波撮像の下で有利に識別される、細長シャフトの一部分上に位置してよい。超音波撮像は、他の形態の超音波撮像のうち、心エコー検査を含み得る。

図４６は、送達システムのノーズコーン２８の側面図を示す。ノーズコーン２８は、超音波撮像では容易に現れない滑らかな先細の外面を有する。さらに、図４７は、図４６に示されるノーズコーン２８の断面図を示す。ノーズコーン２８は、単一のタイプの材料からなる均質な構造を含むように示されており、この材料は、可撓性の高分子など、柔らかくしなやかであることが好ましい。

図４８は、ノーズコーン２８'として図４６に示されるノーズコーンの一部の側面図を示し、超音波撮像の下で見たとき、細長シャフトの一部分（ノーズコーン２８'）の位置を明確にするために、細長シャフト（特にノーズコーン２８'）のエコー源性を高めるように構成されたマーカを含む。図４８に示されるマーカは、ノーズコーン２８'の縁部２６００を形成するノーズコーン２８'の特定形状部分の形状を有する。縁部２６００は、ノーズコーン２８'の円周の周りに延び、ノーズコーン２８'の円周の周りに延びる平面状表面２６０２を形成する。平面状表面２６０２は、遠位方向に向く。縁部２６００は、ノーズコーン２８'の音響インピーダンスの急激な遷移を形成し、これは、ノーズコーン２８'のエコー源性を高める。さらに、ノーズコーン２８'の円周の周りに延びる縁部２６００の形状は、入射超音波の様々な方向に対する音響反射を高め、したがってノーズコーン２８'のエコー源性も高める。

図４９は、図４８に示された縁部２６００を含むノーズコーン２８'の２つの心エコー画像を示す。縁部２６００は、位置２７００および２７０２によって示されるように、２つの心エコー画像においてより明るく示され、これは、ユーザが画像内のノーズコーン２８'の位置をより容易に特定することを可能にし得る。

図５０は、超音波撮像の下で見たとき、細長シャフトの一部分（ノーズコーン２８００）の位置を明確にするために、細長シャフト（特にノーズコーン２８００）のエコー源性を高める複数の縁部２８０２、２８０４、２８０６を含むマーカを含むノーズコーン２８００の一実施形態を示す。複数の縁部２８０２、２８０４、２８０６は、図４８に示された縁部２６００と同様に機能してよく、各々が、ノーズコーン２８００の円周の周りに延び、ノーズコーン２８００の円周の周りに延びるそれぞれの遠位方向に向く平面状表面を形成してよい。複数の棚部が、複数の縁部２８０２、２８０４、２８０６によって形成されてよい。

図５１は、超音波撮像の下で見たとき、細長シャフトの一部分（ノーズコーン２９００）の位置を明確にするために、細長シャフト（特にノーズコーン２９００）のエコー源性を高める縁部２９０２を含むマーカを含むノーズコーン２９００の一実施形態を示す。縁部２９０２は、図４８に示された縁部２６００と同様に機能してよく、各々が、ノーズコーン２９００の円周の周りに延び、ノーズコーン２９００の円周の周りに延びる遠位方向に向く平面状表面を形成してよい。縁部２９０２は、ノーズコーン２９００の周りに螺旋状のパターンを形成するように、ノーズコーン２９００の周りに螺旋状になってよい。

図５２は、超音波撮像の下で見たとき、細長シャフトの一部分（ノーズコーン３０００）の位置を明確にするために、細長シャフト（特にノーズコーン３０００）のエコー源性を高める複数の縁部３００２を含むマーカを含むノーズコーン３０００の一実施形態を示す。縁部３００２は、図４８に示された縁部２６００と同様に機能してよく、ノーズコーン３０００上で遠位方向に向くパターンを形成してよい。このパターンは、ノーズコーン３０００上に窪みの形態の複数の凹部を含み得る。

図５３は、超音波撮像の下で見たとき、細長シャフトの一部分（ノーズコーン３１００）の位置を明確にするために、細長シャフト（特にノーズコーン３１００）のエコー源性を高める複数の縁部３１０２を含むマーカを含むノーズコーン３１００の一実施形態を示す。縁部３１０２は、図４８に示された縁部２６００と同様に機能してよく、ノーズコーン３１００上で遠位方向に向くパターンを形成してよい。このパターンは、ノーズコーン３１００上に溝の形態の複数の凹部を含み得る。

図４８および図５０～図５３に示される表面は、それぞれのノーズコーンの外面を備えてよく、または他の実施形態では、マーカは、材料内にカプセル化されてよい。カプセル化材料は、マーカとは異なる音響インピーダンスを有する材料を含むことができ、マーカのエコー源性をより高めることができる。カプセル化材料は、ノーズコーンが滑らかな先細面を保持することを可能にし得る。

図５４は、互いに異なる音響インピーダンスを有する２つの材料を含むノーズコーン３２００の側面断面図を示す。一方の材料は、図５４に示されるマーカ３２０２を形成し、他方の材料は、マーカ３２０２の材料とは異なる音響インピーダンスを有し、ノーズコーン３２００の外面を形成する隣接するカプセル化材料を形成する。マーカ３２０２は、ノーズコーン３２００が滑らかな先細面を保持するようにカプセル化され得る。

図５５は、マーカ３２０２を含むノーズコーン３２００の斜視図を示す。マーカは、複数の縁部を含むことができ、ノーズコーン３２００の軸方向平面に沿って方向付けられた複数の平面状表面と、径方向平面に沿って方向付けられた平面状表面とを含むことができる。縁部は、ノーズコーン３２００の音響インピーダンスの急激な遷移を形成してよく、これは、ノーズコーン３２００のエコー源性を高める。さらに、平面状表面の縁部および向きは、入射超音波の様々な方向に対する音響反射を高め、したがって、ノーズコーン３２００のエコー源性も高める。マーカ３２０２は、径方向外向きに延びる複数のフィンを含む。

図５６は、図５５に示されるものよりも大きな角度における、マーカ３２０２を含むノーズコーン３２００の斜視図を示す。複数のフィンの向きが見える。

図５７は、マーカ３２０２と同様に構成されたマーカ３３０２を含むノーズコーン３３００の斜視図を示すが、図５６に示されるものよりも多数のフィンを有する。

本明細書に開示されるマーカは、比較的高い音響インピーダンスを有する材料から作られてよく、金属などを含んでよい。音響インピーダンスは、マーカの使用から生じるエコー源性の向上を可能にするために、隣接する材料のインピーダンスよりも大きくてよい。

本明細書に開示されるマーカは、細長シャフトの先端を備えるノーズコーン上だけでなく、細長シャフトの様々な位置において利用され得る。例えば、カプセル、中間シャフトの外側保持リング、ならびに、外側シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、および内側シャフトアセンブリ上の他の位置は、必要に応じて、マーカを含み得る。

図５８は、カプセル１０６の遠位端部にマーカ３４００を含むカプセル１０６の側面断面図を示す。マーカ３４００は、超音波撮像の下で見たとき、細長シャフトの一部分（カプセル１０６の遠位端部）の位置を明確にするために、細長シャフト（特にカプセル１０６の遠位端部）のエコー源性を高める複数の縁部を含み得る。

図５９は、マーカ３４００の拡大斜視図を示す。マーカは、マーカ３４００の開口３４０４と境界をなす複数の縁部３４０２を含み得る。複数の開口３４０４は、マーカ３４００の周りで円周方向に離間し得る。開口３４０４は、マーカ３４００の本体と、マーカ３４００の本体とは異なる音響インピーダンスを有する材料で満たされ得る開口３４０４との間の音響インピーダンスの遷移を可能にし得る。開口３４０４は各々、隣接する開口３４０４が互いに重なり合う長円形を有することができ、その結果、線３４０６によって表される垂直方向に沿ってマーカから切り取られた垂直走査スライスは、開口３４０４を通過し、開口３４０４によって生じる音響インピーダンスの遷移を可能にする。さらに、開口３４０４の傾斜した輪郭は、入射超音波の様々な方向に対する音響反射率を高めることができる。リングの形態のマーカ３４００は、細長シャフトの長手方向軸の周りに延び、複数の開口は、長手方向軸の周りで円周方向に位置する。

マーカ３４００の本体上の垂直方向における開口３４０４の位置はまた、図５９の平面３４０８によって表されるように、横方向に延びるとき、音響スライスが開口３４０４を通過する可能性を高める。

マーカ３４００は、隣接する材料とは異なる音響インピーダンスを有する材料のバンドを備えてよく、必要に応じて位置してよい。マーカ３４００は、例えば、中間シャフトの外側保持リング上、およびノーズコーンまたは先端上に位置してよい。外側シースアセンブリ、中間シャフトアセンブリ、および内側シャフトアセンブリ上の他の位置は、必要に応じて、マーカを含んでよい。

図６０は、マーカ３４００を含むカプセルの２つの心エコー画像を示す。マーカ３４００は、位置３５００および３５０２によって示されるように、２つの心エコー画像においてより明るく示され、これは、ユーザが画像内のカプセルの位置をより容易に特定することを可能にし得る。マーカは、細長シャフトの先端、または任意の他の位置に結合されてよく、心エコー検査などの超音波撮像を用いて、先端の残りの部分または細長シャフトの残りの部分よりも明るく見えるように現れ得る。

マーカは、本明細書内の実施形態において活性化されるように構成され得る。マーカは、活性化されると、より大きなエコー源性を有するように構成され得る。活性化機構または別のシステムは、本明細書に開示されるように、マーカを活性化させるために利用され得る。図７５Ａは、例えば、活性化されるように構成されたマーカ３８００の一実施形態を示す。ノーズコーン３８０２およびカプセル３８０４を含む送達システムの遠位端部が図７５Ａに示されている。ノーズコーン３８０２の外面およびカプセル３８０４の外面は、図７５Ａに示される構成において滑らかな外側輪郭を形成する滑らかな表面を備えてよい。そのような構成では、例えば、送達システムは、患者の身体の表面を損傷する可能性を低減する、滑らかな外側輪郭を用いて患者の身体を通過し得る。

カプセル３８０４は、マーカ３８００を活性化させ、マーカ３８００が送達システムの細長シャフトのエコー源性を高めることを可能にするために、後退するように構成され得る。したがって、活性化機構は、カプセル３８０４と、細長シャフトの近位部分上に位置し得るインジケータ３８０６とを備え得る。インジケータ３８０６は、図７５Ａに示されるようにストッパとして構成されてよく、または、実施形態において、触覚インジケータ、可聴インジケータ、もしくは他の形態のインジケータとして構成されてよい。

ユーザがマーカ３８００を活性化させることを望むと、細長シャフトの第１の部分は、細長シャフトの第２の部分に対して移動し、マーカ３８００を活性化させ得る。例えば、カプセル３８０４は、送達システムの２つの部分（例えば、カプセル３８０４とノーズコーン３８０２）の間に間隙３８１２（図７５Ｂに示される）を形成するように、長さ３８１０（図７５Ａおよび図７５Ｂに示される）だけ後退し得る。図７５Ｂは、例えば、長さ３８１０だけ後退したカプセル３８０４を示す。カプセル３８０４は、ノーズコーン３８０２に対して軸方向に移動する。

図７５Ｂを参照すると、カプセル３８０４の移動によって形成された間隙３８１２は、カプセル３８０４およびノーズコーン３８０２のそれぞれの縁部３８１４、３８１６を露出させ、したがってマーカ３８００を活性化させることができる。そのような構成では、ユーザは、超音波撮像を用いてマーカ３８００を識別することが可能であり得る。マーカ３８００は、細長シャフトの縁部３８１４、３８１６を形成する特定形状部分を含む。縁部３８１４によって形成される平面状表面は、遠位方向に向いてよく、縁部３８１６によって形成される平面状表面は、近位方向に向いてよい。

実施形態では、インジケータ３８０６は、縁部３８１４、３８１６間の近さを維持するために、比較的短い距離だけカプセル３８０４を後退させるようにユーザに示し得る。縁部３８１４、３８１６の近さは、マーカ３８００のエコー源性を高め得る。ユーザが、カプセル３８０４をさらに後退させる（例えば、インプラントを配設する）ことを所望すると、インジケータ３８０６は、例えば、ストッパを乗り越えることによって、または別様にインジケータ３８０６を越える移動を継続することによって乗り越えられ得る。例えば、インジケータ３８０６は、カプセル３８０４が後退し続けることができるように、移動され（例えば、押されるか、または摺動され）得る。

そのような構成では、マーカ３８００を含む送達システムの一部分は、滑らかな外側輪郭を有してよく、縁部３８１４、３８１６は、ユーザが活性化機構を操作することによって所望の時間にのみ露出される。したがって、不均一な外側輪郭によって生じる患者の身体への損傷の可能性は、マーカ３８００の活性化の所望の時間までは低減され得る。

活性化可能なマーカの他の構成が、実施形態において利用され得る。図７６Ａは、例えば、細長シャフトの第１の部分（例えば、材料３８１８のストリップ）が、送達システムの外面（例えば、カプセル３８２０の外面）を形成する、一実施形態を示す。図示される部分は、必要に応じて、細長シャフトのカプセルまたは別の部分を備えてよい。材料３８１８のストリップは、細長シャフトの第２の部分（例えば、細長シャフトの隣接する部分）に対して移動し、それらの部分の間に間隙３８２２を形成してよい。ユーザは、例えば、本明細書に開示されるように、活性化機構を操作してよい。間隙３８２２は、（図７６Ｂに示される）マーカ３８２６の縁部３８２４を露出させてよい。材料３８１８は、軸方向に摺動してよい。

図７７Ａは、細長シャフトの第１の部分（例えば、材料３８２８のストリップ）が、送達システムの外面（例えば、カプセル３８３０の外面）を形成する、一実施形態を示す。材料３８２８のストリップは、（図７７Ｂに示されるように）間隙３８３２を形成し、マーカ３８３６の縁部３８３４を露出させるように移動し得る。材料３８２８は、マーカ３８３６を活性化させるために、細長シャフトの第２の部分（例えば、細長シャフトの隣接部分）に対して回転し得る。ユーザは、例えば、材料３８２８のストリップを回転させるために、本明細書に開示される活性化機構を操作してよい。

実施形態では、複数のマーカが、送達システム上に位置し得る。マーカは、超音波撮像上でマーカを見るユーザが、送達システム上の相対的位置を識別することができるように、ある距離で互いに離間され得る。図７８Ａは、例えば、複数のマーカ３８４０が、送達システム上で段階的に配列された間隔を有する、一実施形態を示す。マーカ３８４０は、螺旋状のパターンを形成し得る。したがって、（図７８Ｂに示される）マーカ３８４０が活性化されると、送達システム上の複数の位置が示される。ユーザは、例えば、本明細書に開示されるように、活性化機構を操作してよい。送達システムの外面を形成する材料のストリップは各々、間隙を形成し、マーカ３８４０の縁部を露出させるように移動し得る。ユーザは、マーカ３８４０の位置を、送達システム上のそれぞれの位置と照合することができ得る。さらに、ユーザは、マーカ３８４０間で撮像された距離に基づいて、撮像システム上の相対スケーリングを決定することができ得る。例えば、ユーザが、各マーカが互いに３ミリメートル離れていることを認識する場合、そのスケーリングを利用して、撮像システム上で見える距離を決定することができる。

本明細書に開示されるマーカの使用は、ユーザが、心エコー検査を含み得る超音波撮像の下で細長シャフトの一部分を位置特定することをより容易に可能にし得る。ユーザは、拡張可能なインプラントの深さ、ならびに、乳頭筋および僧帽弁の隔壁を含む任意の弁の隔壁を含む、患者の心臓の構造物に対する拡張可能なインプラントの関係を含み得る、拡張可能なインプラントの配設位置をより容易に決定することが可能であり得る。ユーザは、可視化のために蛍光透視法にのみ依存することなく、細長シャフトの部分の位置を有利なように可視化してよい。本明細書に開示されるマーカは、カテーテル、静脈内もしくは消化器系、またはインプラントの任意の部分、あるいは特定の位置が超音波撮像または心エコー検査によって同定される必要があるヒト身体への挿入のための任意の他の装置上で利用され得る。本明細書に開示されるマーカは、単独で利用されてよく、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

ここで、置換僧帽弁に関連して送達システム１０を使用する方法が説明される。特に、送達システム１０は、中程度から重度の僧帽弁逆流を有する患者を処置するために、置換僧帽弁の経皮的送達のための方法において使用され得る。以下の方法は、送達システムがどのように使用され得るかの単なる例である。本明細書に記載される送達システムは、他の方法の一部として同様に使用され得ることが理解されよう。図１６～図６０に示される実施形態は、必要に応じて組み込まれ、利用されてよい。

図６１に示されるように、一実施形態では、送達システム１０は、同側大腿静脈１０７４内に配置され、右心房１０７６に向かって前進することができる。次いで、左心房１０７８へのアクセスを得るために、既知の技術を使用する経中隔穿刺が実行され得る。次いで、送達システム１０は、左心房１０７８内に前進し、次に左心室１０８０内に前進することができる。図６１は、同側大腿静脈１０７４から左心房１０７８まで延びる送達システム１０を示す。本開示の実施形態では、ガイドワイヤは、送達システム１０を適切な位置に位置決めするのに必要ではないが、他の実施形態では、１つまたは複数のガイドワイヤが使用され得る。

したがって、ユーザが、置換僧帽弁を自然の僧帽弁に沿って位置決めするために、心臓の複雑な領域を通して送達システム１０を操縦することができることが有利であり得る。この作業は、上記に開示されたシステムとともにガイドワイヤを使用して、または使用せずに実行され得る。送達システムの遠位端部を、左心房１０７８内に前進させることができる。次いで、ユーザは、送達システム１０の遠位端部を適切な領域に向けるために、レールアセンブリ２０を操作することができる。次いで、ユーザは、経中隔穿刺によって、屈曲した送達システム１０を左心房１０７８の中に通し続けることができる。次いで、ユーザは、レールアセンブリ２０内にさらに大きな屈曲をもたらすために、送達システム１０をさらに操作することができる。さらに、ユーザは、送達システム１０の位置をさらに操作および制御するために、送達システム１０全体にトルクを与えることができる。完全に屈曲した構成では、ユーザは、次いで、置換僧帽弁を適切な位置に配置することができる。これは、有利にも、経中隔アプローチなどのより広い様々なアプローチを介して、自然の僧帽弁などの、原位置の移植部位への置換弁の送達を可能にすることができる。

レールアセンブリ２０は、自然の僧帽弁内に入るために特に有利であり得る。上述のように、レールアセンブリ２０は、２つの屈曲部を形成することができ、その両方が左心房１０７８内に配置され得る。レールアセンブリ２０の屈曲部は、インプラント保持領域１６内に配置されたインプラント７０を、自然の僧帽弁と同軸になるように位置決めすることができる。インプラント７０が同軸になると、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１は、ともに、（例えば、ハンドル１４の深さノブ２１２を使用して）レールアセンブリ２０に対して遠位方向に前進することができる。これらのアセンブリは、レールアセンブリ２０から直線的に前進し、したがって、以下に説明されるように、インプラント７０を圧縮された形態に維持しながら、インプラント７０が解放されるまで、これらのアセンブリを自然の僧帽弁と同軸に前進させる。したがって、レールアセンブリ２０は、ユーザが角度位置を所定の位置でロックする能力を提供し、その結果、ユーザは、角度変更を行う必要がなく、レールアセンブリ２０上で他のアセンブリを長手方向に前進させる必要があるだけで、手順を大幅に簡略化する。レールアセンブリ２０は、独立した操縦用アセンブリとして機能し、全てのアセンブリは、操縦性を提供され、さらなるプロテーゼ解放機能を提供されない。さらに、上述のレールアセンブリ２０の構造は、レールアセンブリが作動されて、その屈曲形状になるとき、他の構成要素、例えば、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、および／またはノーズコーンアセンブリ３１の移動にもかかわらず、レールアセンブリ２０がその形状を維持するように、十分に剛性がある。したがって、レールアセンブリ２０は、他のアセンブリがレールアセンブリ２０に対して摺動する間、所望の屈曲位置に留まることができ、レールアセンブリ２０は、他のアセンブリを最終位置に導くのを助けることができる。レールアセンブリ２０上の他のアセンブリの近位／遠位方向の並進運動は、心室-心房運動を可能にする。さらに、インプラント７０の遠位アンカ８０が左心室１０８０内で解放されると、完全解放の前に、他のアセンブリは、任意の弁尖または腱索を捕捉するために、レールアセンブリ２０上で近位方向に後退することができる。

ここで、心臓８３の自然の僧帽弁内に位置する置換心臓弁（インプラント７０）の一実施形態の一部分の概略図を示す、図６２を参照する。インプラント７０が自然の僧帽弁にどのように位置付けられ得るかに関するさらなる詳細は、限定はされないが、図１３Ａ～図１５および段落[００３６]～[００４５]を含む、全体が参照することによって本明細書に組み込まれている、米国特許出願公開第２０１５／０３２８０００A１号に記載されている。自然の僧帽弁の一部分は、概略的に図示されており、弁輪１１０６の上方に位置する左心房１０７８と、弁輪１１０６の下方に位置する左心室１０８０とを含む典型的な解剖学的構造を表す。左心房１０７８および左心室１０８０は、僧帽弁輪１１０６を介して互いに連通している。僧帽弁の弁尖１１０８の下流端部を左心室１０８０の乳頭筋に接続する腱索１１１０を有する自然の僧帽弁の弁尖１１０８が、図６２にも概略的に示されている。弁輪１１０６の上流に（左心房１０７８に向かって）配置されるインプラント７０の一部分は、弁輪上に位置付けられると呼ばれ得る。ほぼ弁輪１１０６内の一部分は、弁輪内に位置付けられると呼ばれる。弁輪１１０６の下流の一部分は、（左心室１０８０に向かって）弁輪下に位置付けられると呼ばれる。

図６２に示されるように、置換心臓弁（例えば、インプラント７０）は、僧帽弁輪１１０６が遠位アンカ８０と近位アンカ８２との間に位置するように位置決めされ得る。いくつかの状況では、インプラント７０は、例えば、図６２に示されるように、遠位アンカ８０の端部または先端が弁輪１１０６に接触するように位置決めされ得る。いくつかの状況では、インプラント７０は、遠位アンカ８０の端部または先端が弁輪１１０６に接触しないように位置決めされ得る。いくつかの状況では、インプラント７０は、遠位アンカ８０が弁尖１１０８の周りに延びないように位置決めされ得る。

図６２に示されるように、プロテーゼ、具体的には、置換心臓弁の形態のインプラント７０は、遠位アンカ８０の端部または先端が、僧帽弁輪１１０６の心室側にあり、近位アンカ８２の端部または先端が、僧帽弁輪１１０６の心房側にあるように位置決めされ得る。遠位アンカ８０は、遠位アンカ８０の端部または先端が、腱索１１１０が自然の弁尖の自由端に接続する位置を越えて、自然の弁尖の心室側にあるように位置決めされ得る。遠位アンカ８０は、腱索１１１０の少なくとも一部の間に延びてよく、図６２に示されるものなどの、いくつかの状況では、弁輪１１０６の心室側に接触または係合することができる。いくつかの状況では、遠位アンカ８０は、弁輪１１０６に接触しなくてもよいが、遠位アンカ８０は、依然として自然の弁尖１１０８に接触してもよいことも考えられる。いくつかの状況では、遠位アンカ８０は、弁輪１１０６および／または弁尖の心室側を越えて左心室１０８０の組織に接触することができる。

送達中、遠位アンカ８０は（フレームとともに）、他のアセンブリ（例えば、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１）をレールアセンブリ２０に対して近位方向に並進運動させることなどによって、弁輪１１０６の心室側に向かって移動させることができ、遠位アンカ８０は、腱索１１１０の少なくとも一部の間に延びて、腱索１１１０に張力を与える。腱索１１１０に与えられる張力の程度は、異なり得る。例えば、弁尖１１０８が遠位アンカ８０よりも短いかまたは遠位アンカ８０と同様のサイズである腱索１１１０には、ほとんどまたは全く張力が存在しなくてよい。より大きな程度の張力が、腱索１１１０に存在してよく、弁尖１１０８は、遠位アンカ８０よりも長く、したがって、圧縮された形態をとり、近位方向に引っ張られる。弁尖１１０８が遠位アンカ８０に対してさらに長い場合、さらに大きな程度の張力が腱索１１１０に存在し得る。弁尖１１０８は十分に長い場合があり、その結果、遠位アンカ８０が弁輪１１０６に接触しない。

近位アンカ８２は、存在する場合、近位アンカ８２の端部または先端が、弁輪１１０６の心房側および／または弁輪１１０６を越えた左心房１０７８の組織に隣接するように位置決めされ得る。いくつかの状況では、近位アンカ８２の一部または全ては、弁輪１１０６の心房側および／または弁輪１１０６を越えた左心房１０７８の組織に、ごくまれに接触または係合し得る。例えば、図６２に示されるように、近位アンカ８２は、弁輪１１０６の心房側および／または弁輪１１０６を越えた左心房１０７８の組織から離間してよい。近位アンカ８２は、インプラント７０に軸方向の安定性を提供することができる。近位アンカ８２の一部または全てが、弁輪１１０６の心房側および／または弁輪１１０６を越えた左心房１０７８の組織に接触し得ることも考えられる。図６３は、心臓に移植されたインプラント７０を示す。図示された置換心臓弁は、近位アンカと遠位アンカの両方を含むが、近位アンカおよび遠位アンカは、全ての場合において必要とされるわけではないことが諒解されよう。例えば、遠位アンカのみを有する置換心臓弁は、置換心臓弁を弁輪内にしっかりと維持することができ得る。これは、置換心臓弁にかかる最大の力が、収縮期中に左心房に向けられるからである。したがって、遠位アンカは、置換心臓弁を弁輪内に固定し、移動を防止するために最も重要である。

図６４～図６６は、送達システム１０の解放機構を示す。インプラント７０および送達システム１０の体内への最初の挿入中、インプラント７０は、図２Ａに示されるものと同様に、システム１０内に配置され得る。インプラント７０の遠位端部３０３、具体的には遠位アンカ８０は、外側シースアセンブリ２２のカプセル１０６内に拘束され、したがって、インプラント７０の拡張を防止する。図２Ａに示されるものと同様に、遠位アンカ８０は、カプセル内に位置付けられると、遠位方向に延びることができる。インプラント７０の近位端部３０１は、カプセル１０６内および内側保持部材４０の一部分内に拘束され、したがって、全体的にカプセル１０６と内側保持部材４０との間に拘束される。

システム１０は、最初に、本明細書で論じられる操縦機構または他の技法の使用を通して、自然の僧帽弁などの患者の身体内の特定の位置に位置決めされ得る。

インプラント７０が送達システム１０内に装填されると、ユーザは、ガイドワイヤを患者内の所望の位置まで通すことができる。ガイドワイヤは、ノーズコーンアセンブリ３１の管腔を通過し、したがって、送達システム１０は、全体的に、ガイドワイヤに続いて、患者の身体を通って前進することができる。送達システム１０は、ユーザが手動でハンドル１４を軸方向に動かすことによって前進させることができる。いくつかの実施形態では、送達システム１０は、ハンドル１４の制御部を操作しながらスタンド内に配置することができる。

全体が心臓内に入ると、ユーザは、遠位プルワイヤノブ２０６および／または近位プルワイヤノブ２０８を使用して、レールアセンブリ２０の操縦操作を始めることができる。ノブのいずれかを回転させることによって、ユーザは、レールアセンブリ２０（遠位端部または近位端部のいずれか）の曲げ／屈曲を提供し、したがって、送達システム１０の遠位端部を、１つ、２つ、またはそれを超える位置で所望の構成に屈曲させることができる。上述のように、ユーザは、送達システム１０を僧帽弁に向かって方向付けるために、レールアセンブリ２０に複数の屈曲部をもたらすことができる。特に、レールアセンブリ２０の屈曲部は、送達システム１０の遠位端部、したがって、カプセル１０６を、自然の僧帽弁を通過する中心軸に沿って方向付けることができる。したがって、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１がともに、圧縮されたインプラント７０とともにレールアセンブリ２０上を前進するとき、カプセル１０６は、インプラント７０を適切に解放するために軸に沿って直接進む。

ユーザはまた、送達システム１０の遠位端部のさらなる微調整のために、スタンド内でハンドル１４自体を回転および／または移動させ得る。ユーザは、体内でのインプラント７０の解放のために送達システム１０を方向付けるために、近位プルワイヤノブおよび／または遠位プルワイヤノブ２０８／２０６を連続的に回転させ、ハンドル１４自体を移動させることができる。ユーザはまた、他のアセンブリをレールアセンブリ２０に対して、近位方向または遠位方向などにさらに移動させることができる。

次のステップでは、ユーザは、深さノブ２１２を回転させることができる。上述したように、このノブ２１２をともに回転させると、内側シャフトアセンブリ１８、中間シャフトアセンブリ２１、外側シースアセンブリ２２およびノーズコーンアセンブリ３１が、レールアセンブリ２０上を／これを通って前進するが、インプラント７０は、インプラント保持領域１６内で圧縮された形態のままである。例えば、内側シャフトアセンブリ１８、中間シャフトアセンブリ２１、および／または外側シースアセンブリ２２のいずれかの剛性により、これらのアセンブリは、レールアセンブリ２０によって整列される方向にまっすぐ前方に進む。

解放位置になると、ユーザは、外側シースノブ２１０を回転させることができ、これは、図６４に示されるように、外側シースアセンブリ２２（したがってカプセル１０６）を、他のアセンブリ、特に内側アセンブリ１８に対して、ハンドル１４に向かう近位方向に別個に並進運動させる。そうすることによって、インプラント７０の遠位端部３０３は、体内で露出され、拡張の開始を可能にする。この時点で、遠位アンカ８０は、近位方向に反転することができ、遠位端部３０３は、径方向外向きに拡張し始める。例えば、システム１０が経中隔アプローチによって自然の僧帽弁位置に送達された場合、ノーズコーンは、左心室内に位置決めされ、好ましくは、インプラント７０が僧帽弁輪の平面にほぼ垂直になるようにインプラント７０を整列させる。遠位アンカ８０は、左心室内で径方向外向きに拡張する。遠位アンカ８０は、乳頭筋の頭部の上方であるが、僧帽弁輪および僧帽弁の弁尖の下方に配置され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、左心室内の腱索間に接触および／または拡張し、遠位アンカ８０が径方向に拡張するとき、弁尖に接触してよい。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、腱索間に接触および／または拡張せず、または弁尖に接触しなくてよい。インプラント７０の位置に応じて、遠位アンカ８０の遠位端部は、腱索が自然の弁尖の自由縁に接続する位置またはそれより下にあってよい。

図示される実施形態に示されるように、インプラント７０の遠位端部３０３は、外向きに拡張される。インプラント７０の近位端部３０１は、近位端部３０１が径方向に圧縮された状態に留まるように、このステップ中に外側保持リングによって覆われたままであり得ることに留意されたい。この時点で、システム１０は、遠位アンカ８０が僧帽弁の弁尖を捕捉して係合するように近位方向に引かれてよく、またはインプラント７０を再配置するために近位方向に移動されてよい。例えば、これらのアセンブリは、レールアセンブリ２０に対して近位方向に移動され得る。さらに、システム１０は、トルクを与えられてよく、それにより、遠位アンカ８０は、遠位アンカのうちの少なくともいくつかが、間を通って延び得る腱索に張力をかけることができる。しかし、いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、腱索に張力をかけなくてよい。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、外側シースアセンブリ２２を引いた後に、システム１０をさらに移動させることなく、自然の弁尖を捕捉し、腱索の間にあってよい。

このステップの間、システム１０は、遠位または心室のアンカ８０に自然の僧帽弁の弁尖を適切に捕捉させるように、近位方向または遠位方向に移動させられてよい。これは、外側シースアセンブリ２２、中間シャフトアセンブリ２１、内側アセンブリ１８、およびノーズコーンアセンブリ３１を、レールアセンブリ２０に対して移動させることによって行われ得る。特に、心室アンカ８０の先端は、自然の弁輪の心室側に係合させるために、近位方向に移動させることができ、その結果、自然の弁尖は、アンカ８０とインプラント７０の本体との間に位置決めされる。インプラント７０がその最終位置にあるとき、腱索上に張力があってもなくてもよいが、遠位アンカ８０は、腱索の少なくともいくつかの間に配置され得る。

インプラント７０の近位端部３０１は、カプセル１０６の後退後に外側保持リング４２内に残る。図６５に示されるように、インプラント７０の遠位端部３０３が完全に拡張されると（または、この時点で可能な限り完全に拡張されると）、外側保持リング４２は、他のアセンブリに対して、特に内側アセンブリ１８に対して近位方向に別個に引かれて、内側保持部材４０を露出させ、したがって、インプラント７０の近位端部３０１の拡張を開始することができる。例えば、僧帽弁置換手術では、遠位または心室のアンカ８０が、腱索の少なくともいくつかの間に位置決めされ、および／または自然の僧帽弁輪に係合した後、インプラント７０の近位端部３０１は、左心房内で拡張されてよい。

外側保持リング４２は、図６６に示されるように、インプラント７０の近位端部３１０が、その完全に拡張された形態まで径方向に拡張することができるように、近位方向に移動することができる。インプラント７０の拡張および解放後、内側アセンブリ１８、ノーズコーンアセンブリ３１、中間シャフトアセンブリ２１、および外側シースアセンブリ２２は、レールアセンブリ２０に沿ってまたはそれに対して近位方向に、それらの元の位置に戻るように同時に引かれ得る。いくつかの実施形態では、それらは、レールアセンブリ２０に対して引かれず、拡張された位置に留まる。さらに、ノーズコーン２８は、ノブ２１６を近位方向に並進運動させることなどによって、拡張したインプラント７０の中心を通って外側シースアセンブリ２２内に引き込まれ得る。次いで、システム１０は、患者から取り外され得る。

図６７Ａ～図６７Ｂは、レールアセンブリ２０上での様々なアセンブリの前進を示す。図６７Ａは、レールアセンブリ２０上の最も近位の位置にあるアセンブリを示す。図６７Ｂは、図２Ｃなどに示されるレールアセンブリ２０と比較して最も遠位の位置にあるアセンブリを示す。したがって、アセンブリは、レールアセンブリ２０に沿って蛇行し、遠位方向に離れるように延びる。

いくつかの実施形態では、インプラント７０は、ユーザがインプラント７０の適切な位置決めのための特定の基準点を見ることができるように、蛍光透視法の下で送達され得る。さらに、心エコー検査が、インプラント７０の適切な位置決めのために使用され得る。

以下は、置換僧帽弁を僧帽弁の位置に送達するための別の移植方法の説明である。以下の要素は、上記の説明に組み込むことができ、逆もまた同様である。送達システム１０を挿入する前に、患者へのアクセス部位を拡張することができる。さらに、拡張器は、使用前に、例えば、ヘパリン加生理食塩水で洗い流され得る。次いで、送達システム１０は、ガイドワイヤ上に挿入され得る。いくつかの実施形態では、送達システム１０上の任意のフラッシュポートは、垂直方向に向けることができる。さらに、イントロデューサチューブが使用されるか、一体化されるか、または別様に施される場合、これは、安定化され得る。送達システム１０は、送達システム１０の遠位端部が中隔を横断して左心房１０７８内に位置決めされるまで、中隔を通って前進することができる。したがって、送達システム１０の遠位端部は、左心房１０７８内に配置され得る。いくつかの実施形態では、送達システム１０は、蛍光透視法の下などで所望の位置に回転させることができる。レールは、送達システム１０の遠位端部を中隔および僧帽弁の方に向けるように屈曲することができる。送達システム１０および内部のインプラント７０の位置は、心エコー検査および蛍光透視法の案内を使用して確認され得る。

いくつかの実施形態では、インプラント７０は、解放前に、僧帽弁輪１１０６の上方に、僧帽弁輪１１０６に沿って、または僧帽弁輪１１０６の下方に配置され得る。いくつかの実施形態では、インプラント７０は、拡張前に、僧帽弁輪１１０６の完全に上方に、僧帽弁輪１１０６に沿って、僧帽弁輪１１０６の真下に、または僧帽弁輪１１０６の完全に下方に配置され得る。いくつかの実施形態では、インプラント７０は、拡張前に、部分的に僧帽弁輪１１０６の上方に、僧帽弁輪１１０６に沿って、または部分的に僧帽弁輪１１０６の下方に配置され得る。いくつかの実施形態では、ピッグテールカテーテルを心臓内に導入して、適切な観察のために心室造影を行うことができる。

いくつかの実施形態では、蛍光透視法のモニタ上の僧帽弁面の位置および任意の乳頭筋の高さは、例示的な目標ランディングゾーンを示すようにマーキングされ得る。必要に応じて、送達システム１０は、送達システム１０上の張力を低減させ、左心室壁、左心房壁、および／または僧帽弁輪１１０６との接触を低減させるように、曲げられず、回転が低減され、後退され得る。

さらに、送達システム１０は、僧帽弁輪１１０６と同軸であるように、または少なくとも可能な限り同軸であるように、位置決めされ得るが、依然として、左心室壁、左心房壁、および／または僧帽弁輪１１０６との接触を低減し、送達システムの張力を低減する。エコープローブは、僧帽弁前尖（AML）、僧帽弁後尖（PML）（弁尖１１０８）、僧帽弁輪１１０６、および流出路が見えるように位置決めされ得る。蛍光透視法およびエコー撮像を使用して、インプラント７０は、特定の深さに僧帽弁輪１１０６と同軸に位置決めされていることを確認され得る。

その後、外側シースアセンブリ２２を後退させて心室アンカ８０を露出させ、それによって心室アンカ８０を解放することができる。いくつかの実施形態では、露出されると、外側シースアセンブリ２２は、外側シースアセンブリ２２上の張力を解放する方向に反転することができる。いくつかの実施形態では、方向の反転はまた、インプラント７０を部分的にまたは完全に捕捉するように機能し得る。

遠位アンカ８０は、左心房１０７８内で解放することができる。さらに、近位アンカ８２は、インプラント７０に含まれる場合、まだ露出されていない。さらに、インプラント７０の本体は、この時点ではいかなる拡張も経ていない。しかし、いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０の１つまたは複数は、左心房１０７８内で解放される（例えば、弁輪上の解放）か、または全体的に僧帽弁輪１１０６に沿って解放される（例えば、弁輪内の解放）か、または僧帽弁輪１１０６の真下で解放され得る（例えば、弁輪下の解放）。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０の全てを、ともに解放することができる。他の実施形態では、遠位アンカ８０のサブセットは、第１の位置にある間に解放することができ、遠位アンカ８０の別のサブセットは、第２の位置にある間に解放することができる。例えば、遠位アンカ８０のいくつかは、左心房１０７８内で解放され得、遠位アンカ８０のいくつかは、全体的に僧帽弁輪１１０６に沿っているか、または僧帽弁輪１１０６の真下にある間に解放され得る。

遠位アンカ８０が僧帽弁輪１１０６の「真下」で解放される場合、遠位アンカ８０は、僧帽弁輪１１０６の下、１インチ、３／４インチ、１／２インチ、１／４インチ、１／８インチ、１／１０インチまたは１／２０インチで解放され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁輪１１０６の下、１インチ、３／４インチ、１／２インチ、１／４インチ、１／８インチ、１／１０インチ、または１／２０インチ未満で解放され得る。これは、遠位アンカ８０を、解放されるときに腱索を通って蛇行させ得る。これは、有利にも、インプラント７０を、僧帽弁に向かって下向きに急旋回させるとき、わずかに収縮させることができる。いくつかの実施形態では、これは、僧帽弁を横断することを助けるガイドワイヤの必要性を排除し得る。いくつかの実施形態では、ガイドワイヤは、遠位アンカ８０の解放前または解放後に送達システム１０内に引き込まれてよい。

いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、中隔を横断した直後に解放することができ、次いで、送達システム１０の最終軌道が決定され得る。したがって、送達システム１０は、中隔を横断し、心室アンカ８０を解放し、軌道を確立し、左心室内に移動して弁尖を捕捉することができる。

上記で詳細に説明されたように、遠位アンカ８０は、送達システム１０から解放されると、遠位方向に延びる状態から近位方向に延びる状態に反転することができる。この反転は、約１８０度であり得る。したがって、いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、左心房１０７８内で反転される（例えば、弁輪上の反転）か、または全体的に僧帽弁輪１１０６に沿って反転される（例えば、弁輪内の反転）か、または僧帽弁輪１１０６の真下で反転され得る（例えば、弁輪下の反転）。近位アンカ８２は、もしあれば、送達システム１０内に留まることができる。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０の全てを、ともに反転させることができる。他の実施形態では、遠位アンカ８０のサブセットは、第１の位置にある間に反転させることができ、遠位アンカ８０の別のサブセットは、第２の位置にある間に解放することができる。例えば、遠位アンカ８０のいくつかは、左心房１０７８内で反転され得、遠位アンカ８０のいくつかは、全体的に僧帽弁輪１１０６に沿っているか、または僧帽弁輪１１０６の真下にある間に反転され得る。

いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、非反転位置において、弁輪１１０６に沿って、または弁輪１１０６の真下に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、反転位置において、弁輪１１０６に沿って、または弁輪１１０６の真下に位置決めされ得る。いくつかの実施形態では、インプラント７０の最遠位部分は、反転する前に、僧帽弁輪１１０６の真下など、僧帽弁輪１１０６内またはその下に配置され得る。しかし、アンカを反転させることは、送達システム１０の任意の他の移動なしに、インプラント７０／アンカ８０の最遠位部分を上方に移動させ、それを左心房１０７８内に移動させ、またはそれを僧帽弁輪１１０６に沿って移動させることができる。したがって、いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、弁輪１１０６において反転し始めることができるが、反転すると、完全に左心房１０７８内にある。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、弁輪１１０６の下で反転し始めることができるが、反転すると、完全に弁輪１１０６内にある。

いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、解放および反転すると、僧帽弁の弁尖１１０８の自由端の近位側に（例えば、左心房１０７８の方に）あり得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、解放および反転すると、僧帽弁の弁尖１１０８の自由端に（例えば、左心房１０７８の方に）沿い得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、解放および反転すると、僧帽弁輪１１０６の自由端の近位側に（例えば、左心房１０７８の方に）あり得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、解放および反転すると、僧帽弁輪１１０６の自由端に（例えば、左心房１０７８の方に）沿い得る。

したがって、いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、腱索１１１０が自然の弁尖１１０８の自由端に付着する位置の上方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、いくつかの腱索１１１０が自然の弁尖１１０８の自由端に付着する位置の上方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、全ての腱索１１１０が自然の弁尖１１０８の自由端に付着する位置の上方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁輪１１０６の上方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁の弁尖１１０８の上方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、全体的に僧帽弁輪１１０６に沿って解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、全体的に僧帽弁の弁尖１１０８に沿って解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０の先端は、全体的に僧帽弁輪１１０６に沿って解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０の先端は、全体的に僧帽弁の弁尖１１０８に沿って解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、いくつかの腱索１１１０が自然の弁尖１１０８の自由端に付着する位置の下方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、全ての腱索１１１０が自然の弁尖１１０８の自由端に付着する位置の下方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁輪１１０６の下方で解放／反転され得る。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁の弁尖１１０８の下方で解放／反転され得る。

遠位アンカ８０が解放および反転されると、送達システム１０は、遠位アンカ８０が左心室１０８０に入るように、僧帽弁輪１１０６を通して左心室１０８０に向かって並進運動することができる。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁輪１１０６を通過するときに圧縮することができる。いくつかの実施形態では、インプラント７０は、僧帽弁輪１１０６を通過するときに圧縮することができる。いくつかの実施形態では、インプラント７０は、僧帽弁輪１１０６を通過するときに圧縮しない。遠位アンカ８０は、弁尖１１０８と乳頭筋の頭部との間の左心室１０８０内の任意の位置に送達され得る。

いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁輪１１０６を通過する前に完全に拡張される。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、僧帽弁輪１１０６を通過する前に部分的に拡張され、送達システム１０の継続動作は、左心室１０８０内で遠位アンカ８０を完全に拡張することができる。

遠位アンカ８０が左心室１０８０に入ると、遠位アンカ８０は、腱索１１１０を通過し、僧帽弁の弁尖１１０８の背後に移動し、それによって、弁尖１１０８を捕捉することができる。いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０および／またはインプラント７０の他の部分は、腱索１１１０および／または僧帽弁の弁尖１１０８を外向きに押すことができる。

したがって、遠位アンカ８０の解放後、送達システム１０は、次いで、左遠位アンカ８０の端部が自然の僧帽弁の弁尖１１０８の自由端と同じレベルになるように、必要に応じて再配置され得る。送達システム１０はまた、依然として、左心室壁、左心房壁、および／または弁輪１１０６との接触を低減しながら、可能であれば、僧帽弁輪１１０６と同軸になるように位置決めされ得る。

いくつかの実施形態では、インプラント７０が弁輪内またはその下の位置に移動する前に、遠位アンカ８０のみが左心房１０７８内で解放される。いくつかの代替的な実施形態では、インプラント７０の遠位端部は、左心房１０７８内でさらに拡張され得る。したがって、遠位アンカ８０が反転してインプラント７０本体のどの部分も拡張しない代わりに、インプラント７０の一部分を露出させて左心房１０７８内で拡張させることができる。次いで、この部分的に露出したインプラント７０は、弁輪１１０６を通過して左心室１０８０内に入ることができる。さらに、近位アンカは、もしあれば、露出され得る。いくつかの実施形態では、インプラント７０の全体は、左心房１０７８内で拡張され得る。

弁輪１１０６の通過を容易にするために、送達システム１０は、インプラント７０が弁輪１１０６を通過する前に、弁輪１１０６を通過するリーダー要素（図示せず）を含むことができる。例えば、リーダー要素は、拡張可能なバルーンなどの拡張可能な部材を含むことができ、これは、弁輪１１０６の形状を維持するか、または弁輪１１０６を拡張するのを助けることができる。リーダー要素は、弁輪１１０６の位置決めおよび拡張を容易にするために、先細のまたは丸みを帯びた形状（例えば、円錐形、円錐台形、半球形）を有することができる。いくつかの実施形態では、送達システム１０は、インプラント７０に力を加えてインプラント７０を弁輪１１０６に通すことができる、係合要素（図示せず）を含むことができる。例えば、係合要素は、インプラント７０内またはその上方に位置する、拡張可能なバルーンなどの拡張可能な部材を含むことができる。

いくつかの実施形態では、弁輪１１０６の通過を促進するために、ユーザは、インプラント７０を弁輪１１０６に通過させる前に、インプラント７０を再び方向付けることができる。例えば、ユーザは、インプラント７０が弁輪１１０６を横向きに通過するように、インプラント７０を再び方向付けることができる。

しかし、遠位アンカ８０のみが反転され、他の拡張が生じない場合、プロテーゼは、心室１０８０内で部分的に拡張され得る。したがって、インプラント７０が適切な位置にあるとき、遠位端部は、弁尖１１０８を捕捉するように拡張することを可能にされ得る。遠位端部がすでに拡張されている場合、それ以上の拡張は起こらないか、または遠位端部をさらに拡張することができる。

さらに、PMLおよびAML１１０６は、例えば、インプラント７０の深さおよび角度を調節することによって捕捉され得る。弁尖１１０８を捕捉するためにより大きいプロテーゼ直径が必要とされる場合、外側シースアセンブリ２２は、インプラント７０の所望の直径が達成されるまで後退することができる。弁尖１１０８の捕捉は、エコー撮像によって確認することができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、インプラント７０が依然として適切な深さにあり、左心室１０８０内に前進していないことを確認することができる。その位置は、必要に応じて調節することができる。

いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０が左心室１０８０に入ると、システム１０は、後方に（例えば、左心房１０７８の方に）引っ張られて、弁尖１１０８を完全に捕捉することができる。いくつかの実施形態では、システム１０は、弁尖１１０８を捕捉するために後方に引っ張られる必要はない。いくつかの実施形態では、収縮期圧は、遠位アンカ８０によって捕捉されるように弁尖１１０８を上方に押すことができる。いくつかの実施形態では、弁尖１１０８が捕捉され、インプラント７０が完全にまたは部分的に解放された後、収縮期圧は、インプラント７０全体を僧帽弁輪１１０６の方に押し上げることができる。いくつかの実施形態では、ユーザは、送達システム１０を後方に引っ張る前および／またはその間に、送達システム１０および／またはインプラント７０を回転させることができる。場合によっては、これは、より多数の腱索に有益に係合することができる。

外側シースアセンブリ２２は、プロテーゼを完全に拡張させるために、さらに後退させることができる。インプラント７０が完全に露出されると、送達システム１０は、送達システム１０を屈曲、平行移動、または回転させることなどによって、僧帽弁輪１１０６に対して同軸および同じ高さになるように操縦され得る。必要に応じて、インプラント７０は、自然の僧帽弁の弁尖１１０８の自由端を捕捉するように再配置され得る。弁尖１１０８の完全係合が確認されると、インプラント７０は、僧帽弁輪面に対して垂直に（または、ほぼ垂直に）設置され得る。

続いて、中間シャフトアセンブリ２１を引くことができる。次いで、中間シャフトアセンブリ２１は、送達システム１０上の任意の張力を解放するために、方向が反転され得る。

近位アンカ８２の説明は以下にあるが、インプラント７０のいくつかの実施形態は、近位アンカ８２を含まなくてよい。いくつかの実施形態では、近位アンカ８２は、遠位アンカ８０が弁尖１１０８を捕捉するまで、システム１０から解放されなくてよい。いくつかの実施形態では、近位アンカ８２は、遠位アンカ８０が弁尖１１０８を捕捉する前にシステム１０から解放されてよい。いくつかの実施形態では、近位アンカ８２は、遠位アンカ８０が弁輪上または弁輪内にあるときに解放することができ、拡張したインプラント７０（部分的にまたは完全に拡張した）は、僧帽弁輪１１０６を通して並進運動させることができる。いくつかの実施形態では、近位アンカ８２は、遠位アンカ８０が弁輪下にあるときに解放することができ、インプラント７０全体は、解放前に近位アンカ８２が弁輪上にあるように、左心房１０７８内に引き上げることができる。いくつかの実施形態では、近位アンカ８２は、解放前に弁輪内にあってよく、収縮期圧は、近位アンカ８２が弁輪上に行き着くように、インプラント７０を心房に押すことができる。

その後、僧帽弁輪面に対して相対的に垂直な位置とともに、インプラント７０の弁尖の捕捉および位置決めを確認することができる。いくつかの実施形態では、ノーズコーン２８は、次いで、インプラント７０内に入るまで引かれ得る。中間シャフトアセンブリ２１は、インプラント７０が送達システム１０から解放されるまで、さらに後退させることができる。インプラント７０の適切な位置決めは、TEEおよび蛍光透視撮像を使用して確認することができる。

続いて、送達システム１０は、インプラント７０内に集中させることができる。次いで、ノーズコーン２８および送達システム１０は、左心房１０７８内に後退させ、除去することができる。

この弁輪内および弁輪上の解放は、いくつかの利点を有することができる。例えば、これにより、遠位アンカ８０は、腱索１１１０に接触するときに適切に整列されることが可能になる。遠位アンカ８０が左心室１０８０内で解放された場合、これは、弁尖１１０８または腱索１１１０などの心臓組織に位置ずれまたは損傷を起こし得る。

代替的な送達手法では、送達システム１０は、インプラント７０の解放前に左心室１０８０内に並進運動させることができる。したがって、インプラント７０の遠位端部、したがって遠位アンカ８０は、解放され、左心室１０８０内で部分的にまたは完全に反転され得る。したがって、いくつかの実施形態では、アンカ８２は、僧帽弁輪１１０６の下、僧帽弁輪１１０６の真下、および／または弁尖１１０８の自由端の下で解放／反転され得る。さらに、アンカ８２は、乳頭筋の頭部の上方で解放することができる。次いで、上述したものと同様の方法が使用され、インプラント７０を適切に位置決めし、送達システム１０を除去してインプラント７０を送達することができる。さらに、いくつかの実施形態では、遠位アンカ８０は、最初に心室１０８０内でプロテーゼを拡張することなく解放することができる。

本明細書に開示されるシステムおよび方法の多くは、人工僧帽弁インプラントの移植に関して説明されてきたが、これらのシステムおよび方法は、心臓弁の修復のためのインプラントを含む、様々なインプラントを送達するために利用され得ることが理解される。例えば、他のタイプのインプラント（例えば、大動脈弁インプラントおよび他の修復インプラント）のうち、利用され得る他のタイプの心臓弁インプラントが、図６８～図６９に示される。

本明細書に開示される方法およびシステムは、いくつかの実施形態では、インプラントの送達に限定されなくてよいが、体内で医療処置を行うことを含み得る、患者の体内への任意の医療介入または挿入に拡張してよい。本明細書に開示される方法およびシステムは、必要に応じて、カテーテルの一般的使用において利用され得る。例えば、図３５および図３７に示されたハンドルおよびそこに開示される構成要素は、いくつかの実施形態において、一般的なカテーテルハンドルを備え得る。さらに、他の実施形態では、送達装置の構成を変更してよい。例えば、大動脈弁送達装置では、インプラント保持領域の構成および送達装置の他の特徴部が変更されてよい。

次に図６８～図６９を参照すると、拡張された形態のインプラント１６００の代替的な実施形態が示されている。インプラント１６００は、内側フレーム１６２０、外側フレーム１６４０、弁体１６６０、ならびに、外側スカート１６８０および内側スカート１６９０などの１つまたは複数のスカートを含むことができる。

最初に、図６８～図６９に示される外側フレーム１６４０を参照すると、外側フレーム１６４０は、任意の既知の締結具および／または技法を使用して、内側フレーム１６２０に取り付けられることができる。外側フレーム１６４０は、内側フレーム１６２０とは別個の構成要素として示されているが、フレーム１６２０、１６４０は、単一的または一体的に形成することができることを理解されたい。

図示された実施形態に示すように、外側フレーム１６４０は、外側フレーム本体１６４２を含むことができる。外側フレーム本体１６４２は、上側領域１６４２ａと、中間領域１６４２ｂと、下側領域１６４２ｃとを有することができる。外側フレーム本体１６４２の上側領域１６４２ａの少なくとも一部分は、内側フレーム１６２０の上側領域１６２２ａのサイズおよび／または形状にほぼ合致するようにサイズ決定および／または形成され得る。図示された実施形態に示すように、外側フレーム本体１６４２の上側領域１６４２ａは、内側フレーム１６２０の支柱のサイズおよび／または形状にほぼ合致する、１つまたは複数の支柱を含むことができる。これは、組み合わされた支柱の壁厚を効果的に増加させることによって、インプラント１６００の一部分を局所的に補強することができる。

完全に拡張された形態などの拡張された形態であるとき、中間領域１６４２ｂおよび下側領域１６４２ｃは、上側領域１６４２ａの直径よりも大きい直径を有することができる。外側フレーム本体１６４２の上側領域１６４２ａは、上側領域１６４２ａがインプラント１６００の長手方向軸に向かって径方向内向きに傾斜または湾曲するように、下端部から上端部まで減少する直径を有することができる。外側フレーム本体１６４２は、円筒形であるか、または円形断面を有するものとして説明および図示されてきたが、外側フレーム本体１６４２の全てまたは一部分は、限定はされないが、D字形、長円形、または別様に卵形の断面形状などの非円形断面を有することができることを理解されたい。

図６８～図６９に示される外側フレーム１６４０を引き続き参照すると、外側フレーム本体１６４２は、セル１６４６ａ～ｃを形成する支柱の少なくともいくつかを有する、複数の支柱を含むことができる。楕円形、長円形、丸みを帯びた多角形、および涙滴形だけでなく、山形、菱形、曲線、および様々な他の形状を形成するように示されている波状支柱のリングなどの、任意の数の支柱の構成が使用され得る。

セル１６４６ａの上側列は、「ハート」形状などの不規則な八角形形状を有することができる。この追加の空間は、ひだを作られたとき、有利にも、外側フレーム１６４０がより小さい外形を保持することを可能にすることができる。セル１６４６ａは、支柱の組合せを介して形成することができる。図示された実施形態に示すように、セル１６４６ａの上側部分は、繰返し「Ｖ」字形状を形成するジグザグまたは波状の形状を有する、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ａのセットから形成することができる。支柱１６４８ａは、上端部から下端部まで径方向外向きに延びることができる。これらの支柱は、内側フレーム１６２０の支柱のサイズおよび／または形状にほぼ合致することができる。

セル１６４６ａの中間部分は、「Ｖ」字形状の各々の下端部から下方に延びる支柱１６４８ｂのセットから形成することができる。支柱１６４８ｂは、上端部から下端部まで径方向外向きに延びることができる。支柱１６４８ｂの下端部から上方に延びるセル１６４６ａの部分は、外側フレーム１６４０の実質的には図で見えるほど短くない部分であるとみなすことができる。

セル１６４６ａの下側部分は、繰返し「Ｖ」字形状を形成するジグザグまたは波状の形状を有する、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｃのセットから形成することができる。図示された実施形態に示すように、支柱１６４８ｃは、支柱１６４８ｃの下端部が、長手方向軸に対して支柱１６４８ｃの上端部よりも平行に延びる、曲線を含むことができる。円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｃの上端部または先端の１つまたは複数は、支柱に接続されていない「自由」頂点であり得る。例えば、図示された実施形態に示すように、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｂの１つおきの上端部または先端は、自由頂点である。しかし、他の構成を使用することができることを理解されたい。例えば、上端部に沿った全ての上部頂点を支柱に接続することができる。

セル１６４６ｂ～ｃの中間列および／または下側列は、第１の列のセル１６４６ａとは異なる形状を有することができる。セル１６４６ｂの中央列およびセル１６４６ｃの下側列は、菱形またはほぼ菱形の形状を有することができる。菱形またはほぼ菱形の形状は、支柱の組合せによって形成することができる。

セル１６４６ｂの上側部分は、セル１６４６ｂがセル１６４６ａと支柱を共有するように、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｃのセットから形成することができる。セル１６４６ｂの下側部分は、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｄのセットから形成することができる。図示された実施形態に示すように、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｄの１つまたは複数は、全体的に、外側フレーム１６４０の長手方向軸にほぼ平行な下向き方向に延びることができる。

セル１６４６ｃの上側部分は、セル１６４６ｃがセル１６４６ｂと支柱を共有するように、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｄのセットから形成することができる。セル１６４６ｃの下側部分は、円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｅのセットから形成することができる。円周方向に拡張可能な支柱１６４８ｅは、全体的に下向き方向に延びることができる。

図示された実施形態に示すように、９つのセル１６４６ａの列および１８個のセル１６４６ｂ～ｃの列が存在し得る。セル１６４６ａ～ｃの各々は、同じ列の他のセル１６４６ａ～ｃと同じ形状を有するように示されているが、列内のセル１６４６ａ～ｃの形状は異なり得ることを理解されたい。さらに、任意の数のセル列を使用することができ、任意の数のセルが、それらの列に含まれ得ることを理解されたい。

図示された実施形態に示すように、外側フレーム１６４０は、小穴１６５０のセットを含むことができる。小穴１６５０の上側セットは、外側フレーム本体１６４２の上側領域１６４２ａから延びることができる。図示されるように、小穴１６５０の上側セットは、セル１６４６ａの上側頂点などのセル１６４６ａの上側部分から延びることができる。小穴１６５０の上側セットは、外側フレーム１６４０を内側フレーム１６２０に取り付けるために使用することができる。例えば、いくつかの実施形態では、内側フレーム１６２０は、小穴１６５０に対応する１つまたは複数の小穴を含むことができる。そのような実施形態では、内側フレーム１６２０および外側フレーム１６４０は、小穴１６５０および内側フレーム１６２０上の対応する小穴を介して互いに取り付けることができる。例えば、内側フレーム１６２０および外側フレーム１６４０は、上記小穴を通して互いに縫合されるか、または機械的締結具（例えば、ねじ、リベットなど）などの他の手段を介して取り付けられ得る。

図示されるように、小穴１６５０のセットは、各「Ｖ」字形支柱から連続して延びる２つの小穴を含むことができる。これは、外側フレーム１６４０が小穴の軸に沿ってねじれる可能性を低減することができる。しかし、いくつかの「Ｖ」字形支柱は小穴を含まなくてよいことを理解されたい。さらに、より少ないまたはより多い数の小穴が、「Ｖ」字形支柱から延び得ることを理解されたい。

外側フレーム１６４０は、上側領域１６４２ａの上端部またはその近傍から延びる係止タブ１６５２のセットを含むことができる。図示されるように、係止タブ１６５２は、小穴１６５０のセットから上向きに延びることができる。外側フレーム１６４０は、１２個の係止タブ１６５２を含み得るが、より多い数またはより少ない数の係止タブを使用することができることを理解されたい。係止タブ１６５２は、長手方向に延びる支柱１６５２ａを含むことができる。支柱１６５２ａの上端部において、係止タブ１６５２は、拡大ヘッド１６５２ｂを含むことができる。図示されるように、拡大ヘッド１６５２ｂは、支柱１６５２ａとともに「マッシュルーム」形状を形成する、半円形または半楕円形の形状を有することができる。係止タブ１６５２は、拡大ヘッド１６５２ｂを通して位置決めされ得る小穴１６５２ｃを含むことができる。係止タブ１６５２は、他の位置に小穴を含むことができるか、または２つ以上の小穴を含むことができることを理解されたい。

係止タブ１６５２は、有利にも、複数のタイプの送達システムとともに使用され得る。例えば、支柱１６５２ａおよび拡大ヘッド１６５２ｂの形状は、上述の内側保持部材４０などの「溝」ベースの送達システムに、外側フレーム１６４０を固定するために使用され得る。小穴１６５２ｃおよび／または小穴１６５０は、外側フレーム１６４０およびインプラント１６００の送達を制御するために縫合糸、ワイヤ、または指を利用するものなどの、「テザー」ベースの送達システムに外側フレーム１６４０を固定するために使用され得る。これは、有利にも、外側フレーム１６４０およびインプラント１６００の原位置での回収および再配置を容易にすることができる。

外側フレーム本体１６４２などの外側フレーム１６４０は、インプラント１６００を自然の僧帽弁などの自然の弁に取り付けるかまたは固定するために使用され得る。例えば、外側フレーム本体１６４２の中間領域１６４２ｂおよび／または外側固定特徴部１６４４は、収縮期および／または拡張期などの心周期の１つまたは複数の段階の間に、自然の弁輪、自然の弁輪を越えた組織、自然の弁尖、および／または移植位置またはその周囲の他の組織に接触または係合するように位置決めされ得る。別の例として、外側フレーム本体１６４２は、自然の弁尖および／または自然の弁輪などの、外側フレーム本体１６４２と内側フレーム固定特徴部１６２４との間に位置する体腔の組織が、インプラント１６００をその組織にさらに固定するために、係合されるか、または挟まれ得るように、内側フレーム固定特徴部１６２４に対してサイズ決定および位置決めされ得る。図示されるように、内側フレーム固定特徴部１６２４は、９つのアンカを含むが、より少ないまたはより多い数のアンカが使用され得ることを理解されたい。いくつかの実施形態では、個々のアンカの数は、弁体１６６０の交連部の数の倍数として選択され得る。というのは、例えば、弁体１６６０は、３つの交連部を有し、内側フレーム固定特徴部１６２４は、３つの個々のアンカ（１:１比）、６つの個々のアンカ（２:１比）、９つの個々のアンカ（３:１比）、１２個の個々のアンカ（４:１比）、１５個の個々のアンカ（５:１比）、または任意の他の３の倍数を有し得るからである。いくつかの実施形態では、個々のアンカの数は、弁体１６６０の交連部の数に対応しない。

引き続き図６８～図６９に示されるプロテーゼ１６００を参照すると、弁体１６６０は、内側フレーム本体１６２０の内側で内側フレーム１６２０に取り付けられている。弁体１６６０は、一方向弁として機能して、弁体１６６０を通る第１の方向の血流を可能にし、弁体１６６０を通る第２の方向の血流を阻止する。

弁体１６６０は、交連部において接合された、複数の弁尖１６６２、例えば、３つの弁尖１６６２を含むことができる。弁体１６６０は、１つまたは複数の中間構成要素１６６４を含むことができる。中間構成要素１６６４は、弁尖１６６２の少なくとも一部分が、中間構成要素１６６４を介してフレーム１６２０に結合されるように、弁尖１６６２の一部分または全体と、内側フレーム１６２０との間に位置決めされ得る。このように、交連部における弁尖１６６２の部分および／または弁尖１６６２の弓状縁部の一部または全体は、内側フレーム１６２０に直接には結合されないか、または取り付けられず、内側フレーム１６２０内で間接的に結合されるか、または「浮動」する。

次に、図６８～図６９に示される外側スカート１６８０を参照すると、外側スカート１６８０は、内側フレーム１６２０および／または外側フレーム１６４０に取り付けることができる。図示されるように、外側スカート１６８０は、外側フレーム１６４０の外部の一部分または全体の周りに位置決めされ、それに固定され得る。内側スカート１６９０は、弁体１６６０および外側スカート１６８０に取り付けられ得る。図６９に示されるように、内側スカート１６９０の第１の端部は、内側フレーム１６２０に近接する弁体１６６０の部分に沿って弁体１６６０に結合され得る。内側スカート１６９０の第２の端部は、外側スカート１６８０の下側領域に取り付けられ得る。そうすることで、弁尖の各々の下に沿って、滑らかな表面が形成され得る。これは、血液がより自由に循環することを可能にし、停滞領域を低減させることによって、有利にも、血行動態を向上させ得る。

インプラント１６００は、内側フレーム１６２０、外側フレーム１６４０、弁体１６６０、およびスカート１６８０、１６９０を含むものとして説明されているが、インプラント１６００は、全ての構成要素を含む必要はないことを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、インプラント１６００は、スカート１６８０を省略しながら、内側フレーム１６２０、外側フレーム１６４０、および弁体１６６０を含むことができる。さらに、インプラント１６００の構成要素は、別個の構成要素として説明および図示されてきたが、インプラント１６００の１つまたは複数の構成要素は、統合的または一体的に形成され得ることを理解されたい。例えば、いくつかの実施形態では、内側フレーム１６２０および外側フレーム１６４０は、単一の構成要素として統合的または一体的に形成され得る。

本明細書に開示されるシステム、装置、および方法は、全体的にまたは部分的に配設されたインプラントの回収において利用され得る。例えば、図６１～図６７Ｂに関して開示される方法では、カプセル１０６は、部分的にまたは場合により全体的に配設されたインプラント７０の回収のために、遠位方向に摺動するように構成され得る。したがって、カプセル１０６は、遠位方向に移動し、インプラント７０の全てまたは一部分をカプセル１０６内に引き戻し、インプラント７０を回収し得る。

図６４を参照すると、例えば、インプラント７０は、カプセル１０６から部分的に配設されるように示されている。遠位アンカ８０の形態のインプラント７０のアームは、カプセル１０６から外向きに延びており、（例えば、図２Ａに示されるように）カプセル１０６内に位置するとき、それらの向きに対して近位方向に屈曲している。特に、この構成では、遠位アンカ８０は、例えば図６２に示されるように、腱索１１１０の間に延び得る。

図７０は、カプセル１０６の軸を横断する平面におけるカプセル１０６の断面図を示す。遠位アンカ８０は、例えば、図６４の斜視図に示されるように、カプセル１０６の外面から径方向外向きに延びるように示される。遠位アンカ８０の先端３６１０は、例えば図６４の斜視図に示されるように、近位方向に延びる。

図７０に示されるように、腱索１１１０は、隣接する遠位アンカ８０間の狭い空間３６１２内に位置し得る。インプラント７０の全体的または部分的な配設後、カプセル１０６が、インプラント７０を回収するために遠位方向に前進する場合、遠位アンカ８０は、狭い空間３６１２内に位置する、１つまたは複数の腱索１１１０を挟み得る。遠位アンカ８０がカプセル１０６内に引き込まれると、腱索１１１０は、狭い空間３６１２内で腱索１１１０に挟ませる径方向距離においてカプセル１０６を圧迫し得る。この起こり得る複雑な関係は、場合によっては、１つまたは複数の腱索１１１０を切断することを含む、腱索１１１０に対する損傷をもたらし得る。

図７１は、径方向外向きに拡張するように構成される遠位端部３６１６を有する、カプセル３６１４の一実施形態の側面断面図を示す。カプセル３６１４は、その他に、カプセル１０６または本明細書に開示されたカプセルの任意の他の実施形態と同様に構成されてよい。例えば、カプセル３６１４は、インプラント保持領域を取り囲むように構成されてよい。

遠位端部３６１６は、径方向外向きに屈曲するように構成され得る。図７１に示される遠位端部３６１６は、カプセル３６１４の近位部分３６１８に対して径方向外向きに屈曲するように構成され得る。遠位端部３６１６は、インプラント７０が配設される開口部３６２０を含み得る。

遠位端部３６１６は、カプセル３６１４の近位部分３６１８に対して外向きに広がるように構成され得る。遠位端部３６１６は、回収中にアンカ８０がカプセル３６１４内に引き戻されているとき、任意の腱索１１１０をアンカ８０から拭い去るために、腱索１１１０に接触し、腱索１１１０に力を印加するように構成された接触面３６２２を含み得る。遠位端部３６１６の広がりは、接触面３６２２が、図７０に示された腱索１１１０の位置よりも大きい半径方向位置において腱索１１１０に接触することを可能にすることができ、したがって、腱索１１１０は、アンカ８０間の狭い空間３６１２内に挟まれる可能性が低くなり得る。したがって、インプラント７０の回収中に、腱索１１１０に対する損傷の可能性が低減され得る。

遠位端部３６１６は、受動的に外向きに広がるように構成されてよく、これは、遠位端部３６１６の内側面に対するアンカ８０の外向きの力によって引き起こされ得る。他の実施形態では、遠位端部３６１６は、所望の方式で遠位端部３６１６を広げるように制御されるように構成され得る。

遠位端部３６１６は、エラストマまたは別の形態の可撓性材料を含み得る、可撓性材料で構成され得る。遠位端部３６１６は、しなやかであるように構成されてよく、したがって、腱索１１１０をアンカ８０から拭い去るために、アンカ８０に対して大きい接触表面積を形成してよい。遠位端部３６１６は、アンカ８０間の空間内を通るようにしなやかであってよい。遠位端部３６１６は、インプラント７０の回収時に遠位端部３６１６の初期形状に戻り、遠位端部３６１６が広がっている間の恒久的な変形に抵抗するように、弾性があってよい。必要に応じて、遠位端部３６１６の他の構成が利用され得る。

図７２は、径方向外向きに拡張するように構成される遠位端部３６２６を有する、カプセル３６２４の一実施形態の側面断面図を示す。カプセル３６２４は、その他に、カプセル１０６または本明細書に開示されたカプセルの任意の他の実施形態と同様に構成されてよい。例えば、カプセル３６２４は、インプラント保持領域を取り囲むように構成されてよい。カプセル３６２４の遠位端部３６２６は、径方向外向きに膨張することによって、径方向外向きに拡張するように構成され得る。

遠位端部３６２６は、膨張するように構成された膨張可能体３６２８を含み得る。膨張可能体３６２８は、膨張して遠位端部３６２６を径方向外向きに広げるように構成されたバルーンまたは他の形態の膨張可能体を含み得る。遠位端部３６２６は、図７１に示される接触面３６２２と同様に機能する接触面３６３０（図７３に示される）を含み得る。したがって、遠位端部３６２６の接触面３６３０は、回収中にアンカ８０がカプセル３６２４内に引き戻されているとき、任意の腱索１１１０に接触してアンカ８０から拭い去るように構成され得る。遠位端部３６２６の広がりは、接触面３６３０が、図７０に示された腱索１１１０の位置よりも大きい半径方向位置において腱索１１１０に接触することを可能にすることができ、したがって、腱索１１１０は、アンカ８０間の狭い空間３６１２内に挟まれる可能性が低くなり得る。したがって、インプラント７０の回収中に、腱索１１１０に対する損傷の可能性が低減され得る。膨張可能体３６２８は、膨張可能体３６２８の一部分を、アンカ８０間に配置することができるように適合し得る。

遠位端部３６２６は、サイズが変化するように構成され得る。図７２は、非拡張、非膨張、または非配設の構成における遠位端部３６２６を示し、図７３は、拡張、膨張、または配設の構成における遠位端部３６２６を示す。拡張、膨張、または配設の構成における遠位端部３６２６は、非拡張、非膨張、または非配設の構成よりも大きいサイズおよび大きい半径方向範囲を有する。少なくとも１つの膨張導管３６３２は、送達システムの細長シャフトに沿って延び、遠位端部３６２６を膨張させるための流体または他の物質で遠位端部３６２６の膨張可能体３６２８を膨張させるように構成され得る。膨張導管３６３２は、遠位端部３６２６を膨張または収縮させ、したがって、遠位端部３６２６のサイズおよび半径方向範囲を制御するために、送達システムの近位部分から制御され得る。

遠位端部３６２６は、インプラントの回収のために所望の時間に拡張、膨張、または配設されるように構成されてよく、次いで、回収の後、または患者の身体の一部分から送達システムを引くための時間の後には、非拡張、収縮、または非配設であってよい。したがって、遠位端部３６２６は、図７３に示される構成から、図７２に示される構成に戻るように移動し得る。必要に応じて、遠位端部３６２６の他の構成が利用され得る。

本明細書に開示される実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップを含む方法において利用されてよく、この細長シャフトは、患者の体内に移植するためのインプラントを保持するインプラント保持領域を取り囲むカプセルを含む。カプセルは、インプラントの一部分を患者の体内に露出させるために、近位方向に移動し得る。次いで、カプセルは、患者の体内のインプラントの一部分を回収し、回収されたインプラントの一部分の上に、半径方向外向きに拡張されるカプセルの遠位端部３６１６、３６２６を渡すために、遠位方向に移動し得る。回収されたインプラントの一部分は、インプラントのアンカを備え得る、インプラントのアームを含んでよい。カプセルの遠位端部３６１６、３６２６は、遠位端部３６１６、３６２６がインプラントのアーム間の腱索を押すことができるように、インプラントのアーム間に位置決めされ得る。本方法は、カプセルの遠位端部３６１６、３６２６を用いて、腱索をインプラントのアームから押し出すステップを含み得る。

図７１～図７３に開示される遠位端部の実施形態は、単独で、または本明細書に開示される送達システムもしくは他のシステム、装置、または方法の任意の実施形態とともに利用され得る。

図７４Ａおよび図７４Ｂは、送達システムが、インプラント保持領域でまたはその遠位側で送達システムの細長シャフトの一部分に結合され、細長シャフトの遠位端部を撓ませるように構成されたプルテザー３７００を利用することができる一実施形態を示す。図２Ｂを参照すると、例えば、インプラント保持領域１６は、カプセル１０６によって取り囲まれるように示されており、インプラント保持領域１６内に延びるノーズコーンシャフト２７を有する。しかし、操縦可能なレールアセンブリ２０は、インプラント保持領域１６の近位側に位置決めされる。したがって、操縦可能なレールアセンブリ２０が屈曲すると、細長シャフトの遠位端部におけるノーズコーン２８は、インプラント保持領域１６の近位側の位置において操縦可能なレールアセンブリ２０によって作られた屈曲に従う。しかし、図７４Ａおよび図７４Ｂの実施形態は、インプラント保持領域１６にある、またはその遠位側にある位置において、プルテザー３７００を結合する。したがって、送達システムの遠位端部のより大きなトルクおよび制御がもたらされ得る。

図７４Ａおよび図７４Ｂに示される実施形態では、例えば、プルテザー３７００の遠位端部は、ノーズコーン２８に結合される。プルテザー３７００の遠位端部は、ノーズコーン２８の遠位部分に位置し得る。例えば、ノーズコーン２８は、近位部分３７０２および遠位部分３７０４を含んでよく、プルテザー３７００は、ノーズコーン２８の遠位部分３７０４に結合され得る。プルテザー３７００の遠位結合位置は、ノーズコーン２８上に与えられるトルクを増加させ得る。他の実施形態では、ノーズコーン２８の近位部分３７０２上などの他の結合位置が利用され得る。

プルテザー３７００は、様々な形態を有してよく、本明細書に開示されるプルワイヤまたは別の形態のテザーを含んでよい。図７４Ａおよび図７４Ｂに示されるプルテザー３７００は、細長シャフトの外側に延びる少なくとも一部分を有し得る。そのような構成は、細長シャフトの遠位端部上の増加したトルクを可能にし得る。次いで、プルテザー３７００の少なくとも一部分は、プルテザー３７００が細長シャフトの外側に完全には延びないように、細長シャフトの内側のチャネル３７０６内に延び得る。例えば、図７４Ａおよび図７４Ｂに示されるように、プルテザー３７００は、カプセル１０６の外側に延び得る。プルテザー３７００は、細長シャフトの遠位端部の撓みを制御するように引っ張られ、解放され得る。

プルテザー３７００の遠位端部は、必要に応じて、他の位置に結合されてよい。例えば、図２Ｂを参照すると、プルテザー３７００の遠位端部は、ノーズコーン２８に結合される内部ノーズコーンシャフト２７に結合され得る。インプラント保持領域１６は、近位部分３７０８および遠位部分３７１０を含んでよく、プルテザー３７００は、インプラント保持領域１６の遠位部分３７１０内の細長シャフトの一部分に結合されてよい。したがって、プルテザー３７００は、インプラント保持領域１６の近位側に位置し、インプラント保持領域１６の近位側に位置する細長シャフトの一部分を撓ませるように構成される、操縦可能なレールアセンブリ２０によって与えられる任意のトルクに加えて、細長シャフトの遠位端部にトルクを与え得る。

したがって、ノーズコーンアセンブリ３１として図２Ｂに示される細長シャフトの最も内側のアセンブリは、操縦可能であり得る。プルテザー３７００は、送達システムの遠位端部の撓みを制御するように、送達システムの近位端部における操作のために、細長シャフトの遠位端部から近位方向に延び得る。

インプラント保持領域におけるまたはその遠位における送達システムの細長シャフトの一部分へのプルテザー３７００の結合は、細長シャフトの遠位端部のより高い制御を可能にし得る。したがって、細長シャフトの先端を形成するノーズコーン２８およびノーズコーンシャフト２７は、操縦可能なレールアセンブリ２０によって与えられるものよりも追加の方向および屈曲度を有することができる。さらに、プルテザー３７００は、操縦可能なレールアセンブリ２０の遠位側に屈曲を与え得る。したがって、プルテザー３７００は、細長シャフトの遠位端部のより急な回転およびより高い制御精度を可能にし得る。実施形態では、プルテザー３７００は、操縦可能なレールアセンブリ２０によって提供されるものと同じ平面内、または異なる平面内での屈曲を可能にするように構成され得る。

プルテザー３７００はまた、必要であれば、ガイドワイヤの使用を排除することを可能にし得る。例えば、ノーズコーンシャフト２７は、ガイドワイヤ用の内腔を欠いてよい。プルテザー３７００によって与えられる追加の制御は、細長シャフトの遠位端部を導くためにガイドワイヤが必要とされないように、細長シャフトの遠位端部を制御することができ得る。他の実施形態では、ガイドワイヤが利用されてよい。他の実施形態では、プルテザー３７００の構成は、変更されてよい。

本明細書の実施形態では、送達システムは、患者の体内の位置にインプラントを送達するために組み合わせて利用され得る、２つの細長シャフト、または少なくとも２つの細長シャフトを含んでよい。第１の細長シャフトは操縦可能であってよく、別のまたは第２の細長シャフトは、インプラントを保持するように構成されるインプラント保持領域を含んでよく、配設機構を含んでよい。各細長シャフトは、シャフトが延びるそれぞれの軸を含んでよい。カプラは、インプラントを含む細長シャフトが、シャフトの軸が互いにずれた状態で、操縦可能な細長シャフトに対して摺動することができるように、細長シャフトを互いに結合し得る。

例えば、図７９は、送達システムの操縦可能な細長シャフト３９００の一実施形態を示す。細長シャフト３９００は、例えば、プルテザーの使用を介して、本明細書に開示される機構を利用して操縦可能であってよく、または別の機構を介して操縦可能であってよい。細長シャフト３９００は、細長シャフト３９００内に１つまたは複数の屈曲部を形成するように構成されてよく、本明細書に開示されるように、少なくとも１つの平面、または少なくとも２つの平面内で操縦可能で、かつ屈曲するように構成されてよい。操縦可能な細長シャフト３９００は、患者の体内に挿入され、インプラントのための所望の移植部位に移動されるように構成され得る。

細長シャフト３９００は、操縦可能であるように構成されてよく、本明細書に開示されるレールアセンブリ２０と同様の方法で構築されてよい。例えば、プルテザーは、必要に応じて、１つもしくは複数の平面または少なくとも２つの平面における細長シャフト３９００の撓みを制御するために利用され得る。細長シャフト３９００は、本明細書に開示されるレールアセンブリ２０とは異なり、インプラントおよびインプラントを保持するそのカプセルなしに、患者の体内に挿入されてよい。

本明細書に開示される実施形態は、細長シャフトを患者の体内の位置に配設するステップを含む方法において利用されてよく、この細長シャフトは、近位端部と、遠位端部と、患者の体内に移植するためのインプラントを保持するインプラント保持領域とを含む。本方法は、インプラント保持領域で、またはその遠位側で細長シャフトの一部分に結合されたプルテザーを利用して、細長シャフトの遠位端部を撓ませるステップを含み得る。プルテザー３７００およびプルテザー３７００の構成は、単独で、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

細長シャフト３９００は、超音波心臓内エコー（ICE: intra-cardiac echo）センサなどの撮像センサ３９０４、または内腔３９０２内に位置するように構成される所望の他の形態の撮像センサなどの、送達システムのための構成要素を保持するように構成され得る、内腔３９０２を含んでよい。シャフト３９００の遠位端部３９０６は、シャフト３９００の遠位端部３９０６をある位置に固定するために膨張し、かつ／または、シャフト３９００によって形成された経路に障害物がないかどうか（例えば、遠位端部３９０６が患者の心臓の腱索の間を通らないかどうか）を判定するように構成され得る、膨張可能体３９０８を含み得る。

細長シャフト３９００は、最初に患者の体内に導入され、所望の移植部位まで操縦され得る。

図８０を参照すると、細長シャフト３９１０は、配設のためにインプラントを保持するように構成されたシャフトを備え得る。シャフト３９１０は、例えば、インプラントを保持するカプセル３９１２を遠位端部に含むことができる。カプセル３９１２は、本明細書に開示されるように、インプラント保持領域を取り囲み、その中にインプラントを保持し得る。シャフト３９１０は、本明細書に開示されるように、カプセル３９１２からインプラントを配設するための配設機構を含み得る。例えば、カプセル３９１２は、インプラントを露出および配設するように後退し得る。シャフト３９１０は、操縦可能な細長シャフト３９００によって形成される経路にシャフト３９１０を従わせるように、可撓性があり、受動的な可撓性があり得る。

カプラ３９１４は、細長シャフト３９１０を操縦可能な細長シャフト３９００に結合し得る。カプラ３９１４は、様々な形態を有してよく、図８０に示されるループを含んでよく、またはシャフト３９１０、３９００間の磁石、フック、ループ、もしくはジョイントのうちの１つまたは複数を含んでよい。カプラ３９１４は、細長シャフト３９１０がシャフト３９００に対して摺動することを可能にするように構成され得る。実施形態では、結合は、患者の体内で行われてよく、または必要に応じて、患者の体外で行われてよい。

細長シャフト３９００、３９１０は、シャフト３９００、３９１０のそれぞれの軸が互いにずれるように互いに結合されてよい。カプラ３９１４は、シャフト３９００、３９１０が、シャフト３９００、３９１０のそれぞれの軸が互いに平行な状態で、かつシャフト３９００、３９１０の外面が互いに隣接した状態で、摺動することができるように、シャフト３９００、３９１０を互いに結合するように構成され得る。したがって、配設機構（細長シャフト３９１０とともに利用される）は、操縦機構（細長シャフト３９００とともに利用される）とは別個のシャフト内に分離され得る。したがって、各シャフトの複雑さは、図１に示される一実施形態から低減され得る。さらに、そのような実施形態におけるカプセル３９１２は、屈曲部分の遠位側に位置せず、これは、図８０に示される実施形態におけるカプセル３９１２の操作性を向上させ得る。

実施形態では、カプラ３９１４は、規定された向きにシャフト３９００、３９１０をともに結合するように構成され得る。例えば、ダブテールジョイントなどのジョイントは、シャフト３９００、３９１０が規定された向きにだけ結合することができるように、シャフト３９００、３９１０のいずれかの上に設けられ得る。したがって、シャフト３９１０に対するシャフト３９００の円周方向位置が規定され得る。そのような特徴は、非対称インプラントが配設される実施形態において有益であり得る。そのようなインプラントは、非対称インプラントの配設を支援し得る、規定された位置において、操縦可能なシャフト３９００とともに配設され得る。実施形態では、カプラ３９１４は、配設のためにインプラントの位置を最適化するようにインプラントを方向付けるために結合部を回転させることができるように構成され得る。他の実施形態では、他の形態の結合部が利用されてよい。

再び図７９を参照すると、操縦可能な細長シャフト３９００は、操作中、患者の体内に移植するために所望の位置まで前進し得る。操縦可能な細長シャフト３９００は、所望の形態に屈曲されてよく、患者の体内でその形態を保持してよい。細長シャフト３９００の遠位端部３９０６は、例えば、必要に応じて、僧帽弁または他の弁まで操縦され得る。実施形態では、図８０に示されるように、膨張可能体３９０８は、シャフト３９００の遠位端部３９０６をある位置に固定し、かつ／または、シャフト３９００によって形成された経路に障害物がないかどうかを判定するために膨張され得る。

患者の体内の位置の操縦可能な細長シャフト３９００は、インプラントを有する細長シャフト３９１０が摺動するレールとして機能し得る。細長シャフト３９１０は、患者の体内の別個の入口、例えば、患者の身体の別個の脚または別個の静脈本体を通過させてよい。実施形態では、カプラ３９１４は、シャフト３９１０が操縦可能なシャフト３９００に沿って摺動することができるように、患者の体内でシャフト３９００、３９１０をともに結合し得る。シャフト３９１０は、図８０に示されるように、操縦可能なシャフト３９００に沿って患者の身体を通って所望の移植部位まで前進し得る。

シャフト３９１０は、図８１に示されるように、操縦可能なシャフト３９００の任意の屈曲部の周りで撓むように構成され得る。シャフト３９１０の撓みは、必要であれば、受動的であってよい。次いで、シャフト３９１０は、カプセル３９１２からインプラントを配設するために利用され得る。本明細書に開示される配設機構が操作されてよく、カプセル３９１２は、インプラントを配設するために後退してよい。配設の後、シャフト３９１０を引くことができ、次に、シャフト３９００を続いて引くことができる。シャフト３９００、３９１０の構成は、単独で、または本明細書に開示される他の装置、システム、もしくは方法のうちのいずれかとともに利用されてよい。

上述の説明から、本発明の製品およびインプラント送達システムのためのアプローチが開示されることが諒解されよう。いくつかの構成要素、技法、および態様についてある程度の具体性をもって説明してきたが、本開示の趣旨および範囲から逸脱することなく、本明細書で上述した特定の設計、構成、および方法に多くの変更を行うことができることは明らかである。本開示は、本明細書に開示されるシステムおよび装置にも、そのようなシステムおよび装置を利用する方法にも限定されない。

別個の実装形態の文脈において本開示で説明されるいくつかの特徴はまた、単一の実装形態において組み合わせて実装され得る。逆に、単一の実装形態の文脈で説明される様々な特徴はまた、複数の実装形態において、別個にまたは任意の適切な部分的組合せで実装され得る。さらに、特徴は、いくつかの組合せで作用するものとして上記で説明され得るが、特許請求される組合せからの１つまたは複数の特徴は、場合によっては、その組合せから削除することができ、その組合せは、任意の部分組合せまたは任意の部分組合せの変形形態として特許請求され得る。

さらに、方法は、特定の順序で図面に示されるか、または本明細書に記載され得るが、そのような方法は、示される特定の順序または連番で実行される必要はなく、所望の結果を達成するために、全ての方法が実行される必要はない。図示されていないかまたは説明されていない他の方法を、例示的な方法およびプロセスに組み込むことができる。例えば、１つまたは複数の追加の方法は、記載される方法のいずれかの前、後、同時、または間に実行することができる。さらに、他の実装形態では、方法は、再配置または順序変更され得る。また、上述した実装形態における様々なシステム構成要素の分離は、全ての実装形態においてそのような分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、説明した構成要素およびシステムは、一般に、単一の製品にともに統合されるか、または複数の製品にパッケージングされ得ることを理解されたい。さらに、他の実装形態が本開示の範囲内にある。

「できる（can）」、「可能である（could）」、「し得る（might）」、または「してよい（may）」などの条件付き言語は、別段に具体的に述べられていない限り、または使用される文脈内で別様に理解されない限り、一般に、いくつかの実施形態が、いくつかの特徴、要素、および／またはステップを含むか、または含まないことを伝えるように意図される。したがって、そのような条件付き言語は、一般に、特徴、要素、および／またはステップが１つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要とされることを暗示するように意図されるものではない。

「X、Y、およびZのうちの少なくとも１つ」という句などの結合的な言語は、別段に具体的に述べられていない限り、項目、用語などがX、Y、またはZのいずれかであり得ることを伝えるために一般に使用される文脈で別様に理解される。したがって、そのような結合的な言語は、一般に、いくつかの実施形態が、Xの少なくとも１つ、Yの少なくとも１つ、およびZの少なくとも１つの存在を必要とすることを暗示するように意図されるものではない。

本明細書で使用される「ほぼ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語などの、本明細書で使用される、程度の言語は、依然として所望の機能を実行するかまたは所望の結果を達成する、記述された値、量、または特性に近い値、量、または特性を表す。例えば、「ほぼ」、「約」、「概して」、および「実質的に」という用語は、記述された量の１０%以下内、５%以下内、１%以下内、０.１%以下内、および０.０１%以下内である量を指し得る。記述された量が０（例えば、無い、有しない）である場合、上記に列挙された範囲は、特定の範囲であり得、その値の特定の%内ではない。例えば、記述された量の１０wt.／vol.%以下内、５wt.／vol.%以下内、１wt.／vol.%以下内、０.１wt.／vol.%以下内、および０.０１wt.／vol.%以下内である。

いくつかの実施形態について、添付の図面に関連して説明してきた。図は一定の縮尺で描かれているが、示されているもの以外の寸法および比率が企図され、開示された発明の範囲内にあるので、そのような縮尺は、限定的であるべきではない。距離、角度などは、単に例示的なものであり、図示された装置の実際の寸法およびレイアウトとの正確な関係を必ずしも有しない。構成要素を追加、除去、および／または再配置することができる。さらに、様々な実施形態に関連する任意の特定の特徴、態様、方法、性質、特性、品質、属性、要素などの本明細書における開示は、本明細書に記載される他の全ての実施形態において使用することができる。さらに、本明細書に記載される任意の方法は、列挙されるステップを実行するのに適した任意の装置を使用して実践され得ることが認識されよう。

いくつかの実施形態およびその変形形態について詳細に説明してきたが、他の変更形態およびそれを使用する方法が、当業者には明白となるであろう。したがって、本明細書における固有の発明的な開示または特許請求の範囲から逸脱することなく、様々な適用形態、変更形態、材料、および代替形態を均等物から作ることができることを理解されたい。

１０ 送達システム
１１ 近位端部
１２ 細長シャフト
１３ 遠位端部
１４ ハンドル
１４' ハンドル
１６ インプラント保持領域
１８ 内側シャフトアセンブリ
２０ レールアセンブリ
２１ 中央シャフトアセンブリ、中間シャフトアセンブリ
２２ 外側シースアセンブリ
２７ ノーズコーンシャフト
２８ ノーズコーン
３１ ノーズコーンアセンブリ、ノーズコーンシャフトアセンブリ
４０ 内側保持リング、内側保持部材
４２ 外側保持リング、外側保持部材
４３ ハイポチューブ
４４ 近位チューブ
５１ リブオンシース
７０ インプラント、置換僧帽弁インプラント
７２ ストラット
７４ マッシュルーム型タブ
８０ 遠位アンカ
８２ 近位アンカ
８３ 心臓
１０２ 外側近位シャフト、シャフト
１０４ 外側ハイポチューブ
１０６ カプセル
１０７ 近位金属コイル
１０８ 遠位金属コイル
１１０ チューブ部分
１２４ 内側近位シャフト
１２６ 遠位セクション
１３２ レールシャフト
１３４ レール近位シャフト
１３５ コネクタ
１３６ レールハイポチューブ
１３７ 近位リング
１３８ 遠位プルワイヤ
１３９ 内腔
１４０ 近位プルワイヤ
２０２ レール筐体
２０４ 送達筐体
２０４' 送達筐体
２０６ 遠位プルワイヤノブ
２０８ 近位プルワイヤノブ
２１０ 外側シースノブ、制御ノブ
２１０' 制御ノブ、最遠位制御ノブ
２１１ 第１のセクション
２１２ 深さノブ
２１３ 切込み
２１４ 中間シャフトノブ、制御ノブ
２１４' 制御ノブ、中間制御ノブ
２１５ スパイン
２１６ ノブ
２１７ 第１の細い切込み
２１８ ロック
２２０ 第２のセクション
２２２ 切込み対
２２６ 第１の切込み
２２８ 第２の切込み
２２９ 液滴形状
２３０ 第３のセクション
２３１ ハイポチューブセクション
２３２ 切込み対
２３３ 近位側スロット付きハイポチューブセクション、近位溝付き部分
２３５ 遠位側スロット付きハイポチューブセクション、遠位溝付き部分
２３６ 第１の細い切込み
２３７ 位置
２３８ 第２の切込み
２３９ 液滴形状
２４０ 外側保持リング、外側保持リング補強材
２４１ 遠位プルワイヤ接続領域
２４４ 細い切込み
２４６ 細長い卵形の穴
２４７ 末端拡張部
２４９ 液滴形状
２５１ ライナ
３０１ 第１の端部
３０３ 第２の端部
４０２ 外側高分子層、ジャケット
４０４ 金属層
４０６ 接着層
４０８ フッ化エチレンプロピレン（FEP）セクション
４１０ ライナ
５００ ハイポチューブ
５０２ａ～５０２ｈ 切込み
５０４ａ～５０４ｄ リング
５０６ 第１のセクション
５０８ スパイン
５１０ スパイン
５１２ 外側部
５１４ 外側部
５１６ 第２のセクション
５１８ スパイン
５２０ スパイン
５２２ スパイン
５２４ スパイン
６００ ハイポチューブ
６０２ａ～６０２ｃ 切込み
６０４ａ、６０４ｂ リング
６０６ａ～６０６ｃ スパイン
７００ ハイポチューブ
７０２ａ～７０２ｄ 切込み
７０４ａ、７０４ｂ リング
７０６ スパイン
７０８ スパイン
７１０ スパイン
７１２ スパイン
８００ ハイポチューブ
８０２ａ～８０２ｄ 切込み
８０６ａ、８０６ｂ リング
９００ ハイポチューブ
１０００ ハイポチューブ
１００６ スパイン
１００８ スパイン
１０７４ 同側大腿静脈
１０７６ 右心房
１０７８ 左心房
１０８０ 左心室
１１０６ 弁輪、僧帽弁輪
１１０８ 僧帽弁の弁尖
１１１０ 腱索
１２００ ガイドワイヤシールド
１２００' ガイドワイヤシールド
１２０２ 内腔
１２０２' 内腔
１２０４ 遠位端部
１２０４' 遠位端部
１２０６ 近位端部
１２０６' 近位端部
１２０８ 段差
１６００ インプラント
１６２０ 内側フレーム
１６２４ 内側フレーム固定特徴部
１６４４ 外側固定特徴部
１６４０ 外側フレーム
１６４６ａ～１６４６ｃ セル
１６４８ａ～１６４８ｅ 支柱
１６５２ 係止タブ
１６５２ａ 支柱
１６６０ 弁体
１６６４ 中間構成要素
１６６２ 弁尖
１６８０ 外側スカート
１６９０ 内側スカート
１９００ カプラ
１９０２ シャフト部分
１９０４ 突起
２０００ カプラ
２００２ 突起
２００４ チャネル
２１００ 膨張可能体
２１０２ 導管
２２００ 編組層
２２０２ 金属層
２２０４ 内部ライナ層
２２１４ バッファ層
２２０６ 外側ジャケット層
２３００ ケーブルルータ
２３０２ ケーブル
２３１０ 制御機構
２４００ ストッパ
２４０４ ストッパ
２５００ 制御ノブ、近位制御ノブ
２５０４ スライダ
２５０６ スライダ
２５０８ スライダ
２５１０ ビーム
２５１２ ビーム
２５１４ 支持体
２５１６ 支持体
２５１８ 支持体
２５２０ 支持体
２５２２ 支持体
２８００ ノーズコーン
２９００ ノーズコーン
３０００ ノーズコーン
３１００ ノーズコーン
３２００ ノーズコーン
３２０２ マーカ
３３００ ノーズコーン
３３０２ マーカ
３４００ マーカ
３４０４ 開口
３６１４ カプセル
３６２４ カプセル
３６２８ 膨張可能体
３６３２ 膨張導管
３７００ プルテザー
３７０６ チャネル
３８００ マーカ
３８０２ ノーズコーン
３８０４ カプセル
３８０６ インジケータ
３８２０ カプセル
３８２６ マーカ
３８３０ カプセル
３８３６ マーカ
３８４０ マーカ
３９００ 細長シャフト
３９０４ 撮像センサ
３９０８ 膨張可能体
３９１０ 細長シャフト
３９１２ カプセル
３９１４ カプラ

Claims (15)

1. インプラント（７０）を患者の体内の位置に送達するための送達システム（１０）であって、
   前記インプラント（７０）を保持するように構成されたインプラント保持領域（１６）と、
   前記インプラント保持領域（１６）を取り囲むように構成されたカプセル（１０６）であって、複数のリング（６０４ａ、ｂ）を形成する複数の切込み（６０２ａ～ｃ）を有するハイポチューブ（６００）を含むカプセル（１０６）と、
   を含む、近位端部（１１）および遠位端部（１３）を有する細長シャフト（１２）を備えており、
   円周方向に前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が、前記ハイポチューブ（６００）の長さにわたって設けられることで、前記ハイポチューブ（６００）の長さにわたって螺旋が形成され、
   前記複数のリング（６０４ａ、ｂ）は、前記ハイポチューブ（６００）に対して力が遠位方向に印加されたときに互いに接触するように構成されていることを特徴とする、送達システム（１０）。
2. 前記ハイポチューブ（６００）が、前記複数のリング（６０４ａ、ｂ）のうちの少なくとも２つを接続する１つまたは複数のスパイン（６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ）を含む、請求項１に記載の送達システム。
3. 前記１つまたは複数のスパイン（６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ）が、前記ハイポチューブ（６００）に沿って長手方向に延びている、請求項２に記載の送達システム。
4. 前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が、前記ハイポチューブ（６００）の可撓性を所定方向に偏らせる、請求項１から３のいずれか一項に記載の送達システム。
5. 前記ハイポチューブ（６００）が、前記ハイポチューブ（６００）を前記所定方向に屈曲させたときに屈曲中立軸に沿って延びるようにそれぞれ構成された２つのスパイン（６０６ａ、６０６ｂ、６０６ｃ）を含む、請求項４に記載の送達システム。
6. 前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が、第２の切込みから円周方向に離間した第１の切込みを含み、前記第１の切込みの幅が、前記第２の切込みの幅より大きい、請求項１から５のいずれか一項に記載の送達システム。
7. 前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が、それぞれ長手方向に整列された、第２の複数の切込みより大きな幅を有する第１の複数の切込みを含み、前記第２の複数の切込みが、それぞれ長手方向に整列され、それぞれ前記第１の複数の切込みから円周方向に離間している、請求項１から６のいずれか一項に記載の送達システム。
8. 前記第１の複数の切込みが、前記ハイポチューブ（６００）上で、前記第２の複数の切込みとは反対側に位置している、請求項７に記載の送達システム。
9. 前記所定方向が第１の方向であり、前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が、前記ハイポチューブ（６００）の可撓性を第２の方向に偏らせている、請求項４に記載の送達システム。
10. 前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が、千鳥配列の切込みの繰返しパターンを含む、請求項１から９のいずれか一項に記載の送達システム。
11. 前記ハイポチューブ（６００）は、遠位セクションであって、前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が前記遠位セクションの可撓性を単一の方向に偏らせる前記遠位セクションを含み、前記ハイポチューブ（６００）は、近位セクションであって、前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が前記近位セクションの可撓性を少なくとも２つの方向に偏らせる前記近位セクションを含む、請求項１から１０のいずれか一項に記載の送達システム。
12. 前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）は、それぞれが等しい大きさを有する千鳥配列の切込みの繰返しパターン（６０２ａ～ｃ）を含む、請求項１から１１のいずれか一項に記載の送達システム。
13. 前記複数の切込み（６０２ａ～ｃ）が、全ての径方向に等しい前記ハイポチューブ（６００）の可撓性を提供している、請求項１から１２のいずれか一項に記載の送達システム。
14. 前記ハイポチューブ（６００）が、互いに１８０度離れて位置する第１の対のスパイン（６０６ａ、６０６ｃ）と、前記第１の対のスパイン（６０６ａ、６０６ｃ）から９０度ずれた第２の対のスパイン（６０６ｂ）とを含む、請求項１から１３のいずれか一項に記載の送達システム。
15. 前記カプセル（１０６）が、前記インプラント保持領域（１６）に対して相対的に近位方向に移動して、前記インプラント（７０）を配設することを可能にするように構成される、請求項１から１４のいずれか一項に記載の送達システム。

Images