JP7592811B2 - 臓器収容容器 - Google Patents

Description

本発明は、臓器を収容する臓器収容容器に関する。

臓器の移植手術では、ドナーから摘出された臓器を、冷却した状態で保存する。これは、常温のまま血流が途絶える、いわゆる温虚血状態になると、臓器内の代謝によって、臓器の劣化が生じやすくなるためである。具体的には、摘出された臓器に対して低温の保存液を注入する、あるいは、臓器の周囲にアイス・スラッシュを投入した生理食塩水を直接ふりかける等の処置により、臓器の温度を低温に維持する。これにより、臓器の代謝を抑制する。

しかしながら、レシピエントへの臓器の移植時には、レシピエントの体腔内に臓器を配置して、血管吻合等の処置を行う。このとき、臓器の冷却を継続できないので、レシピエントの体温や外気温によって臓器の温度が上昇し、臓器が徐々に温虚血状態となる。このため、移植手術の執刀者は、可能な限り短時間で血管吻合等の処置を行うか、あるいは、腹腔内に氷等を入れることにより、移植される臓器を低温状態に維持しなければならなかった。後者の場合、臓器だけでなく、執刀者の手先も同時に冷却されることとなり、精密さを求められる血管吻合において不利となる。

そこで、本願の発明者は、特許文献１において、レシピエントへの臓器の移植時に、レシピエントと臓器との間に、断熱機能をもつシートを挿入することで、臓器の昇温を抑える技術を提案した。特許文献１のシートは、断熱層と、断熱層の両面に面接着された２枚の防水層とを有する。

特開２０１８－０００３０９号公報

しかしながら、特許文献１のシートは、臓器を完全に覆うものではない。このため、臓器の表面のうち、シートに覆われていない部分は、昇温してしまうという問題があった。また、レシピエントと臓器との間に挿入されたシートの端部が、執刀者の作業の妨げとなるおそれもあった。

本発明は、このような事情に鑑みなされたものであり、レシピエントへの臓器の移植時に、臓器の温度上昇をより抑制でき、かつ、執刀者の作業の妨げにもなりにくい医療器具を提供することを目的とする。

本願の第１発明は、臓器を収容する臓器収容容器であって、伸縮性を有し、開口を有する袋状の胴部を有し、前記胴部は、その内側と外側の空間に挟まれる領域において空洞を有さず、無負荷状態において、前記開口の最大幅は、前記胴部の最大幅よりも小さく、前記開口は、前記開口の最大幅が前記胴部の最大幅よりも大きい状態まで伸張可能であり、前記胴部の内面は、複数の溝を有し、前記複数の溝は、複数の第１溝と、それぞれが前記第１溝の少なくとも一部と交差する、複数の第２溝と、を有する。

本願の第２発明は、第１発明の臓器収容容器であって、前記胴部は、前記開口の周囲を囲む環状の肥厚部を有し、前記肥厚部を含む前記胴部は、一体に成形された一部材である。

本願の第３発明は、第２発明の臓器収容容器であって、前記肥厚部は、内部に空洞を有しない。

本願の第４発明は、第１発明または第２発明の臓器収容容器であって、前記胴部の内面は、凹凸形状を有する。

本願の第５発明は、第１発明ないし第４発明のいずれかの臓器収容容器であって、前記胴部の形状は、略楕円体である。

本願の第６発明は、第１発明ないし第５発明のいずれかの臓器収容容器であって、前記胴部の硬度は、日本工業規格ＪＩＳ Ｋ ６２５３－３：２０１２のデュロメータ硬さ試験方法においてＥ１０～Ａ１０である。

本願の第７発明は、第１発明ないし第６発明のいずれかの臓器収容容器であって、前記胴部は、エラストマーゲルで形成される。

本願の第８発明は、第７発明の臓器収容容器であって、前記胴部は、熱可塑性エラストマー、ウレタンエラストマー、またはオイルブリードシリコンゲルで形成される。

本願の第１発明～第８発明によれば、臓器収容容器が、臓器の表面に沿って、臓器の表面を覆う。レシピエントの体腔内に臓器を配置するときに、臓器収容容器が臓器の周囲に拡がらない。したがって、手術中における作業の妨げとなりにくい。また、臓器収容容器が臓器の大部分を覆うことにより、臓器の温度上昇を抑制することができる。また、複数の溝により、胴部の内面と臓器との間に保持される冷却用の保存液が、内面の全体に拡がりやすい。

特に、本願の第２発明によれば、開口の周囲が塑性変形したり、破断することを抑制できる。また、肥厚部が臓器に密着することにより、臓器が開口から飛び出すのを抑制するとともに、臓器と胴部との間に保持された液体が開口から流出することを抑制できる。

特に、本願の第４発明および第５発明によれば、胴部の内面と臓器との間に隙間に、冷却用の保存液を保持できる。

特に、本願の第５発明によれば、臓器収容容器内に収容する臓器が腎臓である場合に、胴部の内面が腎臓の表面に沿いやすい。

特に、本願の第６発明ないし第８発明によれば、胴部および開口を伸張しやすく、かつ、破断しにくい。また、胴部内に臓器を収容した際に、胴部内の臓器に、胴部の外部の温度が伝わるのを抑制できる。

臓器収容容器の斜視図である。 臓器収容容器の上面図である。 臓器収容容器の断面図である。 臓器収容容器に臓器を収容する様子を示した図である。 臓器収容容器に臓器を収容する様子を示した図である。 臓器収容容器に臓器を収容する様子を示した図である。 臓器収容容器を用いた移植手術の流れを示したフローチャートである。 一変形例に係る臓器収容容器の断面図である。 他の変形例に係る臓器収容容器の断面図である。 他の変形例に係る臓器収容容器の断面図である。 他の変形例に係る臓器収容容器の断面図である。

以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

本願において「ドナー」および「レシピエント」は、ヒトであってもよいし、非ヒト動物であってもよい。すなわち、本願において、「臓器」は、ヒトの臓器であってもよいし、非ヒト動物の臓器であってもよい。また、非ヒト動物は、マウスおよびラットを含む齧歯類、ブタ、ヤギおよびヒツジを含む有蹄類、チンパンジーを含む非ヒト霊長類、その他の非ヒトほ乳動物であってもよいし、ほ乳動物以外の動物であってもよい。

＜１．第１実施形態＞
＜１－１．臓器収容容器について＞
図１は、第１実施形態に係る臓器収容容器１の斜視図である。図２は、臓器収容容器１の上面図である。図３は、臓器収容容器１の断面図である。この臓器収容容器１は、ドナーから摘出された臓器をレシピエントへ移植する移植手術において、臓器を一時的に収容するための容器である。すなわち、臓器収容容器１は、臓器の移植手術に使用されることを目的とした医療器具である。

臓器収容容器１に収容される臓器としては、例えば、腎臓、心臓、肺を挙げることができる。これらの臓器は、移植手術において吻合すべき血管が、臓器の片側に集中している。本実施形態の臓器収容容器１の構造は、これらの臓器に対して特に好適である。しかしながら、本発明の臓器収容容器は、肝臓等の他の臓器を収容するものであってもよい。

以下では、臓器収容容器１の開口３０側を上側、開口３０と反対側の底部側を下側として上下方向を定義する。また、以下では、図１に示すように、上下方向をｚ方向、ｚ方向に見て臓器収容容器１の長手方向をｘ方向、ｚ方向に見て臓器収容容器１の短手方向をｙ方向と称する。なお、この上下方向の定義は、臓器収容容器１の使用時における向きを限定するものではない。

図１に示すように、臓器収容容器１は、伸縮性を有する袋状の胴部２０を有する。胴部２０は、開口３０と、肥厚部４０とを有する。開口３０は、胴部２０の内側と外部の空間とを連通する。肥厚部４０は、開口３０の周囲を環状に囲む。

本実施形態の臓器収容容器１は、全体として略楕円体である。すなわち、胴部２０の形状は、略楕円体である。この臓器収容容器１は、特に、腎臓を収容するものである。胴部２０の内面が腎臓の表面に沿いやすい形状とするために、臓器収容容器１の形状を全体として略楕円体としている。

寸法関係の説明のために、以下では、図２および図３に示すように、胴部２０の長手方向（ｘ方向）の長さを長さＤ１、胴部２０の短手方向（ｙ方向）の長さを長さＤ２、胴部２０の上下方向（ｚ方向）の長さを長さＤ３と称する。

胴部２０は、エラストマーゲルで形成される。具体的には、胴部２０は、熱可塑性エラストマー、ウレタンエラストマー、またはオイルブリードシリコンゲルで形成される。胴部２０の硬度は、例えば、日本工業規格ＪＩＳ Ｋ ６２５３－３：２０１２のデュロメータ硬さ試験方法においてＥ１０～Ａ１０である。また、胴部２０の切断時伸び率は、１０００％以上である。

胴部２０をこのような材料で形成することにより、胴部２０および開口３０を伸張しやすく、かつ、破断しにくい。また、胴部２０をこのような材料で形成することにより、胴部２０内に臓器を収容した際に、胴部２０内の臓器に、胴部２０の外部の温度が伝わるのを抑制できる。

開口３０は、胴部２０の内部空間に臓器を挿入するための開口である。また、開口３０は、臓器を胴部２０内に収容している間において、臓器に接続する血管等を外部へと接続するための接続口としての役割も果たす。

本実施形態では、開口３０は楕円形状である。臓器収容容器１に対して人為的な負荷をかけない無負荷状態における開口３０の長径の長さを、長さＤ４と称する。無負荷状態における開口３０の最大幅である長さＤ４は、胴部２０の最大幅である長さＤ１よりも小さい。

肥厚部４０は、周囲よりも厚みが部分的に増す部位である。胴部２０を形成するエラストマーゲルは、その厚みが厚い方が、伸張方向への負荷に対して元に戻る方向へ収縮する能力が高い。このため、肥厚部４０が開口３０を環状に囲むことにより、開口３０の周囲における弾性変形可能な変形量を大きくしたり、強度を向上させることができる。すなわち、開口３０が拡げられた際に、開口３０の周囲が塑性変形したり、破断したりすることを抑制できる。

また、臓器を内部に収容した際に、肥厚部４０が臓器に密着することにより、臓器が開口３０から飛び出すのを抑制するとともに、臓器と胴部２０との間に保持された液体が開口３０から流出することを抑制できる。

胴部２０の内面は、凹凸形状を有する。具体的には、図３に示すように、胴部２０の内面には、胴部２０の内部空間に向かって突出する複数の凸部４１が設けられる。複数の凸部４１は、開口３０から胴部２０の底部に向かって上下方向に延びる。これにより、隣り合う凸部４１の間に溝５０が形成される。すなわち、胴部２０の内面は、上下方向に延びる複数の溝５０を有する。

このように、胴部２０の内面が凹凸形状を有することにより、胴部２０内に臓器が収容された際に、胴部２０の内面の凹部と臓器との間の隙間に、冷却用の保存液を保持できる。特に、本実施形態のように、胴部２０の内面が上下方向に延びる複数の溝５０を有している場合、開口３０から注入された冷却用の保存液が、底部側まで届きやすい。すなわち、胴部２０の内面と臓器との間に保持された冷却用の保存液が、内面の全体に拡がりやすい。

図４～図６は、臓器収容容器１に臓器の一例である腎臓９を収容する様子を示した図である。具体的には、図４は、無負荷状態における臓器収容容器１と、腎臓９とを並べた様子を示した図である。図５は、腎臓９を収容するために、臓器収容容器１の開口３０を伸張した状態を示した図である。図６は、臓器収容容器１内に腎臓９を収容した状態を示した図である。

図４に示すように、無負荷状態において、臓器収容容器１の胴部２０の最大幅である長さＤ１は、腎臓９の最大幅である長さＫ１よりも短い。すなわち、無負荷状態において、胴部２０の内面の最大幅である長さＤ５は、腎臓９の最大幅である長さＫ１よりも小さい。このため、開口３０の無負荷状態における最大幅である長さＤ４は、当然、腎臓９の最大幅である長さＫ１よりも小さい。

開口３０は、開口３０の最大幅が胴部２０の無負荷状態における最大幅である長さＤ１よりも大きい状態まで伸張可能である。このため、胴部２０内に腎臓９を収容しやすい。図５には、開口３０の最大幅が長さＤ１よりも長い長さＤ６となるまで、開口３０を伸張した状態が示されている。このように、作業者が開口３０を引き伸ばして、腎臓９を開口３０を介して胴部２０内に収容する。なお、本実施形態の臓器収容容器１では、開口３０の最大幅が腎臓９の最大幅である長さＫ１よりも長い長さよりも大きい状態まで伸張可能である。したがって、胴部２０内に腎臓９をより収容しやすい。

そして、図６に示すように、胴部２０の内部に腎臓９を収容すると、開口３０の周辺を含めた胴部２０の内面全体が腎臓９の表面に沿う。上記の通り、無負荷状態において胴部２０の内面は腎臓９の外表面よりも小さい。このため、臓器収容容器１内に腎臓９が収容された状態において、胴部２０の内面は腎臓９の外表面に沿うとともに、胴部２０の内面の凸部４１が腎臓９の外表面に密着する。これにより、腎臓９が胴部２０内で動くことなく、適切に保持される。その結果、腎臓９が損傷することを抑制できる。

＜１－２．臓器移植の流れについて＞
続いて、上記の臓器収容容器１を用いた移植手術の流れについて、説明する。図７は、臓器収容容器１を用いた移植手術の流れを示したフローチャートである。以下では、臓器収容容器１を用いて腎臓９を移植する場合について説明する。

移植手術を行うときには、まず、ドナーから腎臓９を摘出する（ステップＳ１）。具体的には、ドナーの腎臓９から延びる血管９１，９２および尿管９３（図４～図６参照）を切断し、ドナーの体腔内から腎臓９を取り出す。

取り出された腎臓９は、低温の保存液に浸漬された状態で、保存される。また、腎臓９は、臓器収容容器１に収容される（ステップＳ２）。保存液には、例えば、４℃に維持された生理食塩水が用いられる。臓器は、常温のまま血流が途絶える、いわゆる温虚血状態になると、臓器内の代謝によって、劣化が生じやすくなる。このため、ステップＳ２では、腎臓９を常温より低い温度で保存することにより、腎臓９の劣化を抑制する。

なお、ステップＳ２では、腎臓９の血管９１，９２に配管を接続し、腎臓９内に保存液を灌流させた状態で、腎臓９を保存してもよい。なお、保存液の灌流は、後述するステップＳ４まで、継続してもよい。

腎臓９を臓器収容容器１に収容するタイミングは、腎臓９を保存液に浸漬する前であってもよいし、腎臓９しばらく保存液に浸漬して十分に冷却した後であってもよい。腎臓９を臓器収容容器１に収容する際には、図５に示すように、臓器収容容器１の開口３０を開き、開口３０を介して、胴部２０の内部へ腎臓９を挿入する。これにより、図６に示すように、袋状の胴部２０の内部に、腎臓９が保持される。このとき、胴部２０の内面と腎臓９との間に、シリンジやピペットを用いて、低温の保存液が注入される。また、腎臓９は、臓器収容容器１に包まれた状態で、再度低温の保存液に浸漬され、低温保存状態が維持される。

臓器収容容器１に保持された腎臓９は、低温の保存液に浸漬された状態で、ドナー側からレシピエント側へと搬送される（ステップＳ３）。レシピエント側に搬送された腎臓９は、移植の直前まで引き続き、臓器収容容器１に保持されつつ、低温の保存液に浸漬される。

続いて、レシピエントの腹部を開き、腎臓９が収容された臓器収容容器１を、レシピエントの体腔内に配置する（ステップＳ４）。そして、レシピエントの血管と、臓器収容容器１の開口３０から外部へ露出した腎臓９の血管９１，９２とを、吻合する（ステップＳ５）。併せて、移植臓器が腎臓９である場合、尿管９３を膀胱へと接続する。

ステップＳ４～Ｓ５の作業の間、臓器収容容器１に収容された腎臓９は、体腔内に配置される。このとき、臓器収容容器１が保温機能を有していることから、レシピエントの体温または外気温によって腎臓９の温度が上昇することが抑制される。したがって、腎臓９が温阻血状態となって、代謝による劣化が進むことを抑制できる。その結果、手術後における障害の発生を抑制できる。

なお、ステップＳ４～Ｓ５において、臓器収容容器１の内部には、定期的に（例えば数分毎に）、シリンジやピペットを用いて、低温の保存液が注入される。これにより、腎臓９の温度が上昇することを、より抑制でいる。

その後、臓器収容容器１の開口３０を開き、血管吻合後の腎臓９を、臓器収容容器１から取り出す。そして、レシピエントの体腔内から臓器収容容器１を除去する（ステップＳ６）。その後、吻合したレシピエントの血管との間で腎臓９の血流を再開する（ステップＳ７）。

この臓器収容容器１は、腎臓９の表面に沿って、腎臓９の表面を覆う。このため、臓器収容容器１の一部（端部など）が腎臓９の周囲に拡がらない。したがって、臓器収容容器１が、手術中における作業の妨げとなりにくい。また、この臓器収容容器１は、腎臓９の表面の大部分を覆うことにより、腎臓９の温度上昇をより抑制でき、かつ、手術中における腎臓９の表面の損傷を防ぐことができる。

また、この臓器収容容器１は、弾性力のある素材で形成されている。このため、搬送中や、手術中における腎臓９への衝撃を吸収することができる。したがって、腎臓９が損傷することを抑制できる。

＜２．変形例＞
以上、本発明の主たる実施形態について説明したが、本発明は上記の実施形態に限定されるものではない。

図８は、一変形例に係る臓器収容容器１Ａの断面図である。図９は、他の変形例に係る臓器収容容器１Ｂの断面図である。図８および図９において、それぞれ、胴部２０Ａ，２０Ｂの内面に設けられた凹凸形状については、図示を省略している。

上記の実施形態の臓器収容容器１では、肥厚部４０において、胴部２０の内面側には突出せず、胴部２０の外面側に突出することによって、周囲よりも厚みが大きくなっている。これに対し、図８の例の臓器収容容器１Ａでは、肥厚部４０Ａの断面形状が略円形である。このため、肥厚部４０Ａにおいて、胴部２０Ａの内面側と外面側との双方に突出している。また、図９の例の臓器収容容器１Ｂでは、肥厚部４０Ｂが胴部２０Ｂの外面側には突出せず、胴部２０Ｂの内面側に突出している。

図８および図９の例のように、肥厚部は、胴部の内面側に突出していても、外面側に突出していてもよい。肥厚部の形状は、適宜変更し得る。

図１０は、他の変形例に係る臓器収容容器１Ｃの断面図である。図１０においても、図８および図９と同様、胴部２０Ｃの内面に設けられた凹凸形状については、図示を省略している。上記の実施形態の臓器収容容器１は、開口３０が１つであったために、例えば、腎臓、心臓、肺等の、移植手術において吻合すべき血管が臓器の片側に集中している臓器に適していた。

これに対し、図１０の例の臓器収容容器１Ｃは、胴部２０Ｃが２つの開口３０Ｃを有する。このため、臓器収容容器１Ｃは、肝臓、膵臓、脾臓等の、移植手術において吻合すべき血管が複数方向に延びる臓器に適している。このように、胴部の有する開口の数は、１つには限られない。なお、胴部が開口を複数有する場合、開口の大きさは必ずしも同じでなくてもよい。血管を通すための開口は、臓器を収容するための開口より小さくてもよい。

図１１は、他の変形例に係る臓器収容容器１Ｄの断面図である。図１１の臓器収容容器１Ｄでは、胴部２０Ｄの内面には、上下方向に対して直交する方向に延びる複数の凸部４１が設けられる。これにより、隣り合う凸部４１Ｄの間に溝５０Ｄが設けられる。すなわち、胴部２０Ｄの内面は、上下方向に直交する方向に延びる複数の溝５０Ｄを有する。

上記の実施形態では、胴部の内面に設けられた溝が上下方向に延びていたが、本発明はこれに限られない。溝が延びる方向は、図１１の例のように、上下方向に直交する方向であってもよい。

また、例えば、溝は、胴部の内面において螺旋状に形成されてもよい。また、溝は、所定の方向に延びる略平行な複数の第１溝と、第１溝とは異なる所定の方向に延びる略平行な複数の第２溝とを含み、第１溝の少なくとも一部と第２溝との少なくとも一部が格子状に交差する構成であってもよい。また、胴部の内面に設けられた凹凸形状は、所定の方向に延びる凸部および溝に限られない。例えば、胴部の内面に、不定形の凸部または凹部が不規則に形成されてもよい。

また、上記の実施形態では、臓器収容容器１の胴部２０は１種類の材料で形成されたが、本発明はこれに限られない。胴部２０は、例えば、それぞれ材料が異なる複数の層から構成されていてもよい。例えば、胴部の外表面に近い層は、胴部のうちで臓器と接触する内面を構成する層よりもデュロメータ硬さの値が大きいものであってもよい。また、胴部の外表面に、外傷を防止するためのコーティングを施してもよい。

また、臓器収容容器の細部の構造については、本願の各図に示された構造と、完全に一致していなくてもよい。また、上記の実施形態および変形例に登場した各要素を、矛盾が生じない範囲で、適宜に組み合わせてもよい。

１，１Ａ，１Ｂ，１Ｃ 臓器収容容器
２０，２０Ａ，２０Ｂ，２０Ｃ 胴部
３０，３０Ｃ 開口
４０，４０Ａ，４０Ｂ 肥厚部
４１ 凸部
５０ 溝

Claims (8)

1. 臓器を収容する臓器収容容器であって、
   伸縮性を有し、開口を有する袋状の胴部
   を有し、
   前記胴部は、その内側と外側の空間に挟まれる領域において空洞を有さず、
   無負荷状態において、前記開口の最大幅は、前記胴部の最大幅よりも小さく、
   前記開口は、前記開口の最大幅が前記胴部の最大幅よりも大きい状態まで伸張可能であり、
   前記胴部の内面は、複数の溝を有し、
   前記複数の溝は、
   複数の第１溝と、
   それぞれが前記第１溝の少なくとも一部と交差する、複数の第２溝と、
   を有する、臓器収容容器。
2. 請求項１に記載の臓器収容容器であって、
   前記胴部は、
   前記開口の周囲を囲む環状の肥厚部
   を有し、
   前記肥厚部を含む前記胴部は、一体に成形された一部材である、臓器収容容器。
3. 請求項２に記載の臓器収容容器であって、
   前記肥厚部は、内部に空洞を有しない、臓器収容容器。
4. 請求項１または請求項２に記載の臓器収容容器であって、
   前記胴部の内面は、凹凸形状を有する、臓器収容容器。
5. 請求項１ないし請求項４のいずれかに記載の臓器収容容器であって、
   前記胴部の形状は、略楕円体である、臓器収容容器。
6. 請求項１ないし請求項５のいずれかに記載の臓器収容容器であって、
   前記胴部の硬度は、日本工業規格ＪＩＳ Ｋ ６２５３－３：２０１２のデュロメータ硬さ試験方法においてＥ１０～Ａ１０である、臓器収容容器。
7. 請求項１ないし請求項６のいずれかに記載の臓器収容容器であって、
   前記胴部は、エラストマーゲルで形成される、臓器収容容器。
8. 請求項７に記載の臓器収容容器であって、
   前記胴部は、熱可塑性エラストマー、ウレタンエラストマー、またはオイルブリードシリコンゲルで形成される、臓器収容容器。

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